美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至 的财年12月31日, 2022

或

☐根据交易所法案第13或15(D)节提交的过渡报告

委托文档号： 001-38728

(章程中规定的注册人姓名 )

根据交易所法令第12(B)条登记的证券：

根据交易所法案第12(G)条登记的证券：

没有。

勾选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是的，是☐。不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是的，☐。不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是*☒不是☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个交互数据文件。是*☒不是☐

勾选标记表示根据S法规第405项(本章第229.405条)披露的违约者是否未包含在此，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正案中的最终委托书或信息声明中。☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是，☐不是。☒

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值约为$15,433,000.

截至2023年3月30日，注册人的普通股数量为每股面值0.0001美元，流通股为10,164,307.

通过引用并入的文件：无

目录

前瞻性陈述

本年度报告中有关Form 10-K的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。当使用“相信”、“预期”、“计划”、“ ”项目、“估计”、“目标”、“可能”、“预测”、“ ”、“目标”、“潜在”、“将会”、“将会”、“可能”、“应该”、“应该”、“继续”以及类似的表述时，这些表述就是前瞻性表述。这些前瞻性表述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前掌握的信息，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能会导致公司的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。有关可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述大不相同的因素的信息，可在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中找到。您应该完整阅读这份10-K表格年度报告和我们作为本年度报告10-K表格附件提交的文件。我们没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的修订，以反映未来的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非适用的法律另有要求。

除非另有说明，否则所提及的“我们”、“公司”或“Avalon”均指Avalon GloboCare Corp.及其子公司，而提及“财务”则指公司截至12月31日的财政年度。 “母公司”指的是Avalon GloboCare公司。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家临床阶段、垂直集成的领先Celltech生物开发商，致力于推进和支持创新和变革性的免疫效应器细胞疗法和实验室服务。通过我们对实验室服务MSO(“实验室服务”)的会员兴趣，我们计划将重点放在精确诊断以及毒理学和健康测试上。通过我们独特的垂直整合的子公司结构，从创新研发 到自动化生物生产和加速临床开发，我们正在细胞免疫疗法(包括CAR-T)和实验室服务领域确立领先地位。

实验室服务专注于提供与毒理学和健康检测相关的高质量服务，并提供广泛的诊断测试组合，包括药物测试、毒理学和广泛的测试服务，从一般血液检查到解剖病理学和尿毒学。具体功能 包括统计血液测试、定性药物筛选、基因测试、尿液测试、性传播疾病测试等。 我们测试的小组是甲状腺小组、全面代谢小组、肾脏状况、肝功能测试和其他单独测试 。通过实验室服务，我们使用快速、准确和高效的设备为从业者提供工具，以快速 确定患者是否遵循其指定的治疗计划。在大多数情况下，我们能够在收到样品的同一天向从业者提供定性的 药物类别结果。我们提供丰富的化学测试菜单，为医生提供信息以更好地治疗他们的患者并保持他们的整体健康，并在行业内建立了客户服务和快速周转时间的卓越声誉。

我们还专注于实现和促进独特的垂直市场的无缝整合，以沟通和加快创新研究、生物过程开发、临床项目和产品商业化。阿瓦隆的上游创新研究包括UDES：

Avalon的中游生物处理和生物生产设施隶属于匹兹堡大学医学中心，我们的领先候选AVA-011正在那里进行 工艺开发，为即将在美国进行的临床试验生产临床级别的CAR-T细胞。

Avalon的下游医疗团队和设施 由一流的附属医院网络和专门从事血液学、肿瘤学、细胞免疫疗法、造血干细胞/祖细胞移植以及再生疗法的专家组成。我们的主要临床计划包括：

在截至2022年12月31日的一年中，我们从我们总部所在的新泽西州的商业地产中获得了 租金收入。*从2023年开始，除了租金，我们还计划通过我们在Lab Services MSO的会员权益来创造收入。

公司和可用信息

我们在特拉华州注册成立。我们的网站是：Http://www.avalon-globocare.com.在我们的网站上，投资者可以免费获得我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、我们的行为准则和商业道德，包括与对其进行的任何修订或豁免相关的披露、其他报告以及根据1934年《交易法》第13(A)或15(D)节提交或提供的任何修订，在我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理的切实可行范围内尽快获得该等材料的副本。我们网站上发布的任何信息都不会以引用方式纳入本年度报告。美国证券交易委员会还在http://www.sec.gov上维护一个网站，该网站 包含有关我们和其他以电子方式向美国证券交易委员会提交材料的公司的报告、委托书和信息声明以及其他信息。

中国行动

由于医疗相关咨询服务部门已于2022年11月结束，我们决定停止在中国中华人民共和国(“中国”)的所有业务，位于上海的一家小型行政办公室除外。我们将通过我们的内华达州子公司Avactis生物科学公司继续拥有Avactis南京生物科学有限公司，该公司只拥有一项专利，不被视为运营实体。 此外，我们在2022年12月的年度股东大会上重组了我们的董事会，我们的董事是 中国的公民，在我们的年度会议上没有竞选连任。在可预见的未来，我们不预期也不计划在中国进一步开展业务或从中国业务中获得收入。

下图说明了我们的公司 结构：

最新发展动态

在2022年第四季度，我们为我们新指定的A系列可转换优先股进行了 定向增发，声明价值为每股1,000美元( “A系列优先股”)。吾等与当中所指名的若干认可投资者订立证券购买协议(“证券购买协议”)， 根据该协议，吾等以9,000,000美元的总收益出售合共9,000股A系列优先股，所得款项用于支付现金 收购Lab Services的相关款项。

于2023年2月9日，我们与Avalon实验室服务公司、我们的全资附属公司(“Avalon实验室服务公司”)、SCBC Holdings LLC、实验室服务公司、Zoe家族信托基金、Bryan Cox和Sarah Cox签订并签署了经修订及重订的会员权益购买协议(“经修订MIPA”)。修正后的《MIPA》完整地修订和重申了2022年11月7日的《会员权益购买协议》(原《MIPA》)。

根据经修订的MIPA，我们通过我们的子公司Avalon实验室服务从SCBC Holdings LLC收购了实验室服务所有已发行和未偿还股权的40%(40%)，且没有所有留置权(“实验室服务MSO收购”)。作为收购实验室服务MSO的对价的一部分，我们发行了新指定的B系列可转换股票，每股声明价值1,000美元(“B系列优先股”)。此外，Avalon实验室服务向SCBC Holdings LLC支付了21,000,000美元，以收购实验室服务的全部已发行和未偿还股权，其中包括(I)9,000,000美元现金，(Ii)发行B系列优先股所需的11,000,000美元，以及(Iii)于2024年2月9日支付的1,000,000美元现金。

此外，在自收购实验室服务MSO的截止日期起至该截止日期后九(9)个月的期间内的任何时间，Avalon 实验室服务或其根据经修订的MIPA指定的联营公司可根据经修订的MIPA所载的条款及条件，以(I)6,000,000美元现金及(Ii) 额外发行4,000股B系列优先股的购买价格，向SCBC Holdings LLC收购实验室服务MSO全部已发行及已发行股权的20%(20%)，价值4,000,000美元。

销售和市场营销

我们寻求通过由我们的高级管理层推动的关系来发展新业务，我们的高级管理层在医疗保健系统中拥有广泛的联系人。我们的高级管理层将在咨询、生物医学创新、实验室和医疗设备公司中寻找合资企业、战略关系和收购的机会。此外，通过我们在实验室服务方面的会员权益，我们计划从毒理学和健康实验室检测中获得收入。 我们还打算通过收购更多的实验室公司和开设新的实验室地点来寻求扩大实验室服务业务的机会。

咨询服务

由于与医疗相关的咨询服务于2022年结束，本公司决定停止Avalon上海的所有业务，在Avalon上海不再有任何实质性收入或 支出。

市场

实验室服务

通过我们的会员对实验室服务的兴趣，我们专注于提供与毒理学和健康检测相关的高质量服务。我们使用快速、准确和高效的设备为从业者提供工具，以快速确定患者是否遵循其指定的治疗计划。在大多数情况下，我们能够在收到样品的同一天向从业者提供定性的药物等级结果。我们提供广泛的化学测试菜单，为医生提供更好地治疗患者和保持患者整体健康的信息。 我们测试的面板包括甲状腺面板、全面代谢面板、肾脏状况、肝功能测试和其他单独测试 。

细胞疗法

在发展我们的细胞治疗业务时，我们专注于以下市场：

收入

Avalon RT 9 Properties，LLC

2017年5月，我们收购了位于新泽西州弗里霍尔德的商业地产 。这处房产现在是我们的公司总部，有几个商业租户，他们通过租金收入产生收入。

实验室服务

2023年2月9日， 我们获得了Lab Services的会员权益。我们预计通过该会员在毒理学和健康检测领域的兴趣来创造收入。

战略发展

通过我们的全资子公司Lab Services， 我们计划开始一项中小型实验室的汇总收购战略，这将增加我们的战略，并补充我们对Lab Services的会员兴趣。我们还打算通过收购、许可或与主要大学和生物技术公司建立合资企业，收购和开发用于细胞相关诊断和治疗的医疗保健相关技术。 寻求实验室或医疗设备收购。

知识产权

我们的目标是获取、维护和执行我们的产品、配方、工艺、使用方法和其他专有技术的专利 权利，保护我们的商业秘密，并 在不侵犯美国和国外其他各方专有权利的情况下运营。我们的政策是积极 争取在适当的情况下，通过合同安排和专利相结合的方式，尽可能为我们当前的候选产品和未来的候选产品、专有信息和专有技术在美国和国外获得最广泛的知识产权保护。 然而，即使是专利保护，也不一定能完全保护我们免受试图规避我们专利的竞争对手的伤害。如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权的价值就会缩水。为此，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和其他承包商签订保密协议，禁止披露和使用机密信息 ，并在适用的情况下，要求我们披露和转让与我们的 技术相关且对我们的业务重要的想法、开发、发现和发明。

竞争

实验室服务

尽管诊断信息服务行业近年来出现了整合，但实验室检测行业却分散且竞争激烈。我们主要与三种类型的临床检测提供商竞争：商业临床实验室、IDN附属实验室和医生办公室实验室。 我们最大的商业临床实验室竞争对手是Quest诊断实验室和美国实验室公司。此外，我们还与许多较小的地区性和地区性商业临床实验室、专业的高级实验室以及消费者发起的检测提供商 竞争。医生执业中也出现了建立自己的组织学实验室能力和/或将病理学家引入执业的趋势，从而减少了这些执业的转介，并提高了这些执业的竞争地位 。

此外，我们相信诊断信息服务行业的整合将继续下去。很大一部分临床测试可能会继续由独立的交付网络(包括医院和医院卫生系统)(“IDN”)执行，这些网络通常与社区临床医生有联系，可能在市场上有更多或更方便的地点。因此，我们主要在服务能力、质量和价格方面与这些附属实验室竞争。此外，市场活动可能会增加竞争环境 。例如，IDN对医生业务的所有权可能会加强临床医生与IDN附属实验室的联系，从而提高IDN附属实验室的竞争地位。

诊断信息服务行业面临着不断变化的技术、新产品的推出和新的服务提供。竞争对手可能使用先进技术进行竞争， 包括能够实现更方便或更具成本效益的测试的技术。仍处于新兴状态的数字病理学就是一个例子 。竞争对手也可能在提供新服务的基础上进行竞争。竞争对手还可以提供在商业临床实验室之外进行的测试，例如(1)可由医生在其办公室内执行的护理点测试；(2)可由IDN在其自己的实验室内执行的测试；以及(3)无需外部提供商服务的家庭测试。

临床

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们预计，在我们未来可能寻求开发或 商业化的候选产品方面，我们将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争。具体地说，由于大量未满足的医疗需求、全球人口结构和相对有吸引力的报销动态，我们寻求开发产品的市场竞争激烈，目前有许多大型制药和生物技术公司 营销和销售产品，或正在开发与我们类似的候选产品。我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技术和药物产品， 这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或 消失。我们的竞争对手也可能在我们获得批准之前获得FDA或其他营销部门的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的 市场地位。

一般信息

我们许多现有的和潜在的未来竞争对手 在实验室服务和运营、研发、制造、临床前试验、进行临床研究、获得营销批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究患者注册以及获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

我们预计，我们有效竞争的能力将取决于我们的能力：

未能完成其中一项或多项活动 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

Avalon RT 9 Properties LLC

我们位于新泽西州弗里霍尔德的行政商业大楼位于主要的骇维金属加工上，是周围地区最大的建筑之一。它位于中心位置，并保持较高的入住率。附近还有其他商业地产提供类似的便利设施。然而，高级行政办公室 有限，因此我们预计短期内将继续保持较高的入住率。

员工

截至2023年3月30日，我们雇佣了六名员工，其中五名为全职员工。我们的员工中没有一人代表集体谈判安排。

政府监管

概述

美国的医疗保健行业受到高度监管，并受到不断变化的政治、立法、监管和其他影响。此外，医疗保健行业目前正在经历快速变化。我们不确定这些新变化将如何、何时或在什么情况下被采纳或实施。这些新法规 可能会给我们带来意想不到的负债，可能会导致我们或我们的成员产生额外的成本，并可能限制我们或我们客户的运营 。许多法律都很复杂，它们对我们、我们的客户或我们与会员之间的特定服务和关系的适用情况并不总是很清楚。我们未能准确预测这些法律和法规的应用，或我们的其他 未能遵守，可能会为我们造成责任，导致负面宣传，并以其他方式对我们的业务产生负面影响。

追究外国公司责任法案 合规

《要求外国公司承担责任法案》或《HFCA法案》于2020年12月18日颁布。根据《反海外腐败法》，如果美国证券交易委员会确定阿瓦隆提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，而该审计报告自2021年起连续三年未接受美国上市公司会计准则委员会的检查，美国证券交易委员会将禁止阿瓦隆的证券在美国国家证券交易所或场外交易市场进行交易。

2021年12月16日，PCAOB发布了一份认定报告 报告称，PCAOB无法检查或调查总部设在以下地区的完全注册的会计师事务所：(1)内地中国，人民Republic of China； ；(2)中华人民共和国香港特别行政区，因为一个或多个香港当局担任职务。

Avalon的审计师是Marcum LLP(“Marcum”)，总部设在纽约。Marcum已在PCAOB注册，并受美国法律的约束，根据法律，PCAOB 将进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。由于Marcum位于美国，PCAOB能够对Marcum进行检查。此外，马库姆不在受PCAOB于2021年12月16日做出裁决的中国大陆或香港注册的中国或香港注册的公共会计事务所之列。

虽然阿瓦隆的审计报告是由美国审计师编写的，并接受PCAOB的检查，但在未经中国有关部门批准的情况下，PCAOB目前无法对阿瓦隆的独立注册会计师事务所对阿瓦隆在中国内地业务中国的审计工作进行检查。此外，不能保证未来的审计报告将由审计师准备，即 由PCAOB完全检查，因此，未来的投资者可能被剥夺此类检查，这可能导致限制 或限制Avalon进入美国资本市场。

PCAOB对中国以外的其他事务所进行的检查发现这些事务所的审计程序和质量控制程序存在缺陷， 可以将其作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。但是，审计署审计署目前无法检查与中国公司经营有关的审计师的审计工作，该审计工作的文件位于中国 。因此，通过这样的检查，阿瓦隆的投资者可能被剥夺了PCAOB对位于中国的审计师进行监督的好处。

2021年3月24日，美国证券交易委员会通过了与实施《高频交易法案》某些披露和文件要求有关的暂行最终规则。如果美国证券交易委员会认为我们处于美国证券交易委员会随后确定的流程中的“未检验”年，阿瓦隆将被要求 遵守本规则。美国证券交易委员会正在评估如何实施《高频交易法案》的其他要求，包括上述禁止上市和交易的要求 。

2021年6月22日，美国参议院通过了一项法案 ，如果美国众议院通过并签署成为法律，将把触发HFCA法案下的禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年，这将缩短Avalon股票被摘牌和Avalon股票被禁止交易的时间框架。

2021年11月5日，美国证券交易委员会批准了PCAOB采用的第6100条规则，以确定其是否无法根据《HFCA法案》彻底检查或调查注册公司。该规则确立了PCAOB作出这些必要决定的框架。如果PCAOB随后确定Avalon的审计工作是由PCAOB无法根据规则6100进行检查或全面调查的审计师进行的，则可能会根据HFCA法案禁止交易Avalon的证券，因此，美国国家证券交易所，如纳斯达克，可能会确定将Avalon的证券摘牌。这样的退市很可能会导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。

美国证券交易委员会可能会提出额外的监管或立法要求或指导意见，如果我们的审计师不接受PCAOB检查，这些要求或指导可能会对我们产生影响。例如，2020年8月6日，总裁的金融市场工作组发布了关于保护美国投资者免受中国公司给当时的美国总裁带来的重大风险的报告。本报告建议美国证券交易委员会实施五项建议 ，以解决没有为PCAOB提供足够渠道来履行其法定任务的司法管辖区的公司。这些建议中的一些概念随着《HFCA法》的颁布而得到落实。然而，其中一些建议比《HFCA法案》更严格。例如，如果一家公司不接受PCAOB检查，该报告建议公司退市前的过渡期应于2022年1月1日结束。

美国证券交易委员会已经宣布，美国证券交易委员会的工作人员正在为《高频交易法案》的实施规则和工务组报告中的建议准备一份合并提案。 尚不清楚美国证券交易委员会何时完成规则制定，这些规则将于何时生效，以及工务组建议中的哪些内容(如果有)将被采纳 。除了HFCA法案的要求之外，这一可能的规定的影响是不确定的。尽管Avalon目前不受HFCA法案的约束，但其对Avalon的适用性的任何不确定性，例如如果Avalon改用中国的审计公司，可能会导致Avalon的证券的市场价格受到重大不利影响，并可能 导致Avalon的证券被摘牌或禁止在场外交易。如果Avalon的证券 无法在另一家证券交易所上市，这样的退市将极大地削弱您在愿意的时候出售或购买Avalon的证券的能力，而且与潜在退市相关的风险和不确定性将对Avalon的证券价格产生负面的 影响。请参阅“风险因素-根据《外国公司问责法》，如果PCAOB确定它无法检查或全面调查Avalon的审计师，则可能会限制Avalon的证券交易 ，因此，纳斯达克等美国全国性证券交易所可能决定将Avalon的证券摘牌。

药品审批流程

我们候选产品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等都受到美国和其他国家/地区政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。未能遵守适用的美国要求 可能会使我们受到行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请、或 NDA、或未决的生物制品许可证申请或BLA、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。

未经FDA和其他国家类似监管机构的事先批准，我们这样的药品不得 用于商业销售。在美国， 获得此类批准的过程漫长、昂贵且有风险，包括以下步骤：

美国和外国政府当局的监管是影响我们将任何产品商业化的能力的一个重要因素，以及商业化的时机和我们正在进行的研发活动。药品的商业化在商业化之前需要得到政府机构的监管批准。各种法律法规管理或影响我们产品的研发、非临床和临床测试、制造、加工、包装、验证、安全性、标签、储存、记录保存、注册、上市、分销、广告、销售、营销和上市后承诺。寻求这些批准的漫长过程，以及随后对适用法律和法规的遵守，需要花费大量资源。

临床前测试的结果，包括 产品化学和配方的实验室评估、评估产品潜在安全性和有效性的动物研究 及其配方、有关药物制造过程及其控制的详细信息、建议的临床试验方案和 其他信息必须作为IND的一部分提交给FDA，这些信息必须在临床测试开始之前进行审查并生效。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息还必须提交给独立的机构审查委员会(IRB)，以供批准，该委员会涵盖将进行临床试验的每个机构。一旦赞助商提交了IND，赞助商必须等待30个日历天才能启动任何临床试验。如果FDA在这30天 期限内有意见或问题，则在开始临床试验之前，问题(S)必须得到FDA满意的解决。此外，出于安全考虑，FDA、IRB或该公司可能会对正在进行的临床试验施加临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，则临床试验只能在FDA授权的条款下进行。我们的临床前和临床研究必须分别符合FDA的良好实验室实践(GLP)和良好临床实践(GCP)要求，这些要求旨在确保提交数据的质量和完整性，并保护研究患者的权利和福祉。某些临床试验的信息也必须在一定的时限内在NIH维护的临床试验登记和结果数据库上公开披露。

通常，临床测试涉及三个阶段 流程；但是，各个阶段可能会重叠或合并：

在某些情况下，临床试验中正在研究的候选治疗产品可用于个别患者的治疗。根据2016年12月签署成为法律的《21世纪治疗法》(Cures Act)。针对严重疾病或病情的研究产品的制造商必须提供，例如通过在其网站上发布其关于评估和响应 个别患者访问此类研究产品的请求的政策。

临床前和临床 测试、化学、制造和控制信息、建议的标签和其他信息的结果然后以保密协议或BLA的形式提交给FDA，供审查和可能批准开始商业销售。在回应NDA或BLA时，FDA可以 批准上市，在完整的回复信或CRL中要求提供更多信息，或者如果它确定NDA或BLA不能提供足够的批准基础，则拒绝批准。CRL通常包含为确保NDA或BLA最终获得批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的测试。如果这些条件得到了FDA满意的满足，FDA通常会签发批准信，授权对产品进行商业营销，其中包含针对特定适应症的具体处方信息，有时还会根据风险评估和缓解策略计划实施特定的上市后承诺和/或 分销和使用限制。任何需要从FDA获得的批准 可能无法及时获得，如果真的获得的话。

在NDA或BLA批准的条件中 要求制造操作持续符合cGMP。为了遵守cGMP，我们必须在培训、生产和质量控制方面花费 时间、金钱和精力在我们自己的组织内和我们的合同制造设施 。FDA对制造设施的成功检查通常是药品 产品最终批准的先决条件。在NDA或BLA批准后，我们和我们的制造商将继续接受FDA的定期检查，以评估 对cGMP要求和批准条件的遵守情况。我们还将面临由外国监管机构协调的类似检查。

临床试验信息的披露

FDA监管产品的某些临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后将作为注册的一部分公开。 赞助商也有义务在完成后披露其临床试验结果。这些试验结果的披露 在某些情况下可推迟至试验完成之日后最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

加快发展和审查计划

FDA有一个快速通道计划，旨在 加快或促进审查符合特定标准的新药和生物制品的过程。具体地说，新药和生物制品如果旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于 产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制剂的赞助商可在产品临床开发期间的任何时间要求FDA将该药物或生物制剂指定为快速通道产品。对于Fast Track产品而言， FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑对营销申请的部分进行审查， 如果赞助商提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请的部分 并确定该时间表是可接受的，赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。

任何提交FDA上市的产品，包括快速通道计划，都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格，例如 优先审查和加速审批。根据突破性治疗计划，用于治疗严重或危及生命的疾病或病情的产品，如果初步临床证据表明， 此类产品可能在一个或多个临床显著终点方面比现有疗法有显著改善，则可享受Fast Track计划的好处。此外，FDA将努力确保突破性治疗产品的赞助商收到及时的建议和互动交流，以帮助赞助商尽可能高效地设计和实施开发计划。如果任何产品具有在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的疗法的潜力，或者与市场上销售的产品相比，在疾病的治疗、诊断或预防方面有显著改善，则任何产品都有资格接受优先审查。FDA将尝试将额外资源用于评估被指定为优先审查的新药或生物制品的申请，以努力促进审查。 此外，产品可能有资格获得加速批准。被研究的药物或生物制品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性 并提供比现有治疗方法更有意义的治疗效果的药物或生物制品可能会获得加速批准，这意味着它们可能会根据充分和受控的临床研究确定 产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或基于对除存活率或不可逆转的发病率以外的临床终点的影响而获得批准。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商 进行充分和良好控制的上市后临床研究。 此外，FDA目前要求作为加速批准的条件是预先批准宣传材料，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。快速通道指定、突破性治疗指定、优先级审查和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

再生医学高级疗法(RMAT)称号

FDA已经建立了再生医学 高级治疗或RMAT，作为其实施21世纪治愈法案的一部分。RMAT指定计划旨在满足《治疗法》的要求，即FDA促进任何符合以下标准的药物的有效开发计划，并加快审查：(1)它符合RMAT的资格，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但有有限的例外；(2)它 旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；以及(3)初步临床证据 表明，该药物有可能解决此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。与突破性治疗指定一样，RMAT指定提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及符合滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品也有资格根据合理可能预测长期临床益处的替代物或中间终点获得加速批准，或依赖从大量站点获得的数据，包括通过扩展到其他站点。获得加速批准的RMAT指定产品可以根据需要通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的 验证性数据集或通过在批准治疗之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足批准后的要求。

审批后要求

通常情况下，即使一种药物已被FDA批准销售，FDA也可能要求满足某些批准后的要求，包括进行额外的临床研究。如果不满足批准后的要求，FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，已批准的保密协议或BLA的持有者必须向FDA报告某些不良反应，遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求，并在 批准后继续保持质量控制和制造程序符合cGMP。FDA定期检查赞助商在安全报告和/或生产设施方面的记录；后一项工作包括对cGMP合规性的评估。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力 以保持cGMP合规性。

其他医疗欺诈和滥用法律

在美国，除FDA外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。例如，销售、营销和科学/教育补助计划可能必须 遵守《社会保障法》、《虚假申报法》、《健康保险携带和责任法案》或《HIPAA》的隐私和安全条款以及经修订的类似州法律的反欺诈和滥用条款。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何物品或服务的 回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规已被解释为适用于治疗产品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排 。有许多法定例外和监管避风港保护一些常见活动不被起诉。 例外和避风港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。未能 满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着该行为本身即为《反回扣法规》下的违法行为。相反，将根据对其所有事实和情况的累计审查，逐案评估该安排的合法性。此外，反回扣法规下的意图标准被ACA修订为更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反该法规的具体意图 才能实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假索赔法案(FCA)的目的，违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括FCA，施加了重大处罚，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止 任何个人或实体在知情的情况下向联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请，或在知情的情况下向联邦政府提出、使用或导致做出 虚假或欺诈性索赔，或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。例如，从历史上看，制药和其他医疗保健 公司因涉嫌向客户免费提供产品并期望客户 向联邦计划收取产品费用而被起诉。其他公司因 这些公司营销产品用于未经批准的、标签外的用途而导致提交虚假声明而被起诉，因此通常是不可报销的。

HIPAA制定了额外的联邦刑事法规 ，除其他事项外，禁止故意执行或试图执行以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式诈骗或以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式获取由包括私人第三方付款人在内的任何医疗福利计划拥有或控制或保管的任何金钱或财产的计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及明知而故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假的 ，与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使 个人或实体不再需要实际了解法规或具有违反法规的特定意图即可实施违规 。

许多州都有类似的、通常更具禁止性的欺诈和滥用法规或法规，适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务， 或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，如果我们的候选产品将来可能在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《经济和临床健康技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了相关要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和 安全标准直接适用于接收或 获取与代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息的商业伙伴、独立承包商或承保实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，许多州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全 ，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不会先发制人 ，并且可能具有比HIPAA更禁止的效果，从而使合规工作复杂化。

我们预计，经批准后，我们的产品可能 有资格享受联邦医疗保险(Medicare)的覆盖范围，Medicare是为老年人和残疾人提供医疗福利的联邦医疗保健计划， 涵盖门诊服务和用品，包括某些医药产品，这些服务和用品是治疗受益人健康状况所必需的。此外，该产品还可以根据其他政府计划进行覆盖和报销，例如医疗补助计划和340B 药品定价计划。医疗补助药品退税计划要求制药商与卫生与公众服务部部长签订并生效国家退税协议，作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊药物的联邦匹配 资金的条件。根据340B药品定价计划，制造商 必须向参与该计划的实体提供折扣。作为参与某些政府计划的要求的一部分， 许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如制造商平均价格 或AMP和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。

此外，ACA范围内的联邦医生支付法案或阳光法案及其实施条例要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的某些药品、器械、生物和医疗用品制造商 每年向CMS报告与向医生和教学医院进行或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应医生和教学医院的要求或以其名义指定的实体或个人，医生和教学医院，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。 报告不准确可能会导致处罚。此外，许多州还管理付款或其他价值转移的报告 ，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会先发制人，可能比《阳光法案》更具禁止性 ，从而使合规工作进一步复杂化。

新的法律法规

国会不时起草、提出并通过立法，这可能会显著改变规范FDA监管产品的测试、批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法外，FDA的法规和政策经常被该机构以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或解释。无法预测是否会颁布进一步的立法变更 ，或FDA的法规、指南、政策或解释是否会变更，或此类变更的影响(如果有的话) 。

第1A项。风险因素

在购买我们普通股的股票之前，您应仔细考虑以下 重大风险因素以及本报告中列出或提及的所有其他信息。投资我们的普通股涉及很高的风险。我们可能无法成功防止下列任何风险和不确定性可能导致的重大不利影响 。这些潜在的风险和不确定性可能不是我们面临的风险和不确定性的完整列表。可能存在我们目前未意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性，这些风险和不确定性在未来可能成为重大风险和不确定性，并对我们产生重大不利影响。由于这些风险和不确定性，您可能会损失全部或大部分投资 。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性，如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：

一般经营和业务风险

与我们的实验室服务业务相关的风险因素

与临床和商业化活动相关的风险因素

与我们的证券相关的风险

一般经营和业务风险

我们有限的运营历史使我们很难评估未来的业务前景，并根据对未来业绩的估计做出决策。 

我们直到2015年5月才通过AHS开始运营我们的业务。我们的运营历史有限，收入也有限。因此，很难(如果不是不可能)根据我们的历史数据来预测我们未来的结果。对历史结果的依赖可能不能代表我们将取得的结果，特别是在我们的合并形式中。由于与我们缺乏历史业务相关的不确定性，我们可能会 在预测和及时适应收入或支出的增减方面受到阻碍。如果我们由于不可靠的历史数据而做出糟糕的预算决策，我们的利润可能会降低或蒙受损失，这可能会导致我们的 股价下跌。

我们的运营结果尚未实现盈利，未来我们可能无法实现盈利。

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我们分别录得净亏损11,930,847美元及9,090,499美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6310万美元。如果我们遭受更多重大损失，我们的股价可能会下跌，甚至可能大幅下跌。我们的管理层正在制定实现盈利的计划 。我们的商业计划是投机性的，未经证实。不能保证我们将成功执行我们的业务计划，或者即使我们成功实施了我们的业务计划，也不能保证我们现在或将来能够减少损失。此外，由于我们是一家新企业，我们预计净亏损将继续下去。

我们继续经营下去的能力存在很大疑问，这将影响我们获得未来融资的能力，并可能要求我们缩减业务。

我们截至2022年12月31日的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业的基础上编制的。审计我们2022年财务报表的独立注册会计师事务所在其报告中包括一段说明，提到我们自成立以来的经常性亏损，并 表达了管理层的评估和结论，即我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。 我们的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。我们能否持续经营取决于我们是否有能力获得额外的股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少 开支，并最终创造收入。然而，我们不能向您保证，我们将能够实现上述任何一项。 有关详细信息，请参阅我们的合并财务报表附注2。

我们的现金只能在有限的时间内为我们的运营提供资金，我们需要筹集额外的资金来支持我们的发展。

我们目前处于亏损状态，预计随着业务的持续增长，我们的运营成本将大幅增加。审计我们2022年财务报表的独立注册会计师事务所 在其报告中包括一段说明，提到我们自 成立以来的经常性亏损，并表达了管理层的评估和结论，即我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。截至2022年12月31日，我们拥有约200万美元的现金。我们将需要筹集更多资金或产生可观的收入，以支持我们的开发和商业化努力。

如果我们的可用现金余额 不足以满足我们的流动性要求，包括由于本文所述的风险，我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。我们将需要筹集更多资本，我们还可能考虑 未来筹集更多资本以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会，或出于其他原因，包括：

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

除了我们与董事长的债务安排外，我们没有任何安排或信贷安排作为资金来源，也不能保证我们能够以可接受的条款筹集足够的额外资本，或者根本不能保证，如果我们未能成功筹集额外资本，我们可能无法 继续经营下去。我们可能会通过私募和公开发行、债务融资和战略合作相结合的方式寻求额外资本。如果获得债务融资，可能涉及的协议包括限制或 限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务，这可能会增加我们的费用，并要求我们的资产担保此类债务。如果获得股权融资，可能会稀释我们当时的现有股东和/或要求这些股东放弃某些权利和优惠。如果无法以令人满意的条款获得此类融资，或根本无法获得此类融资，我们可能需要推迟、缩减或消除商机的开发，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响 。我们不能保证将以优惠条款向我们提供任何其他融资来源 ，如果有的话。未来的增资可能会稀释我们现有股东的所有权和/或对我们的运营产生其他不利的影响。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比将会减少，这些股东可能会经历重大的 稀释。

如果我们通过发行债务证券来筹集额外资金 ，这些债务证券将拥有优先于我们普通股的权利，发行的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括对我们资产的留置权。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的某些权利，或按对我们不利的条款授予许可。

我们有大量未偿债务 ，偿还这些债务需要大量资本，我们的企业可能无法偿还我们的巨额债务。

截至2022年12月31日，我们有480万美元的未偿债务 。为了偿还这笔债务和我们未来可能产生的任何额外债务，我们将 需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、财务、竞争、监管和其他因素。 如果我们无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营和财务状况产生负面影响。

如果我们违反任何承诺或拖欠我们与贷款人协议下的任何义务，我们的未偿债务可能会立即到期并支付， 这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能要求我们减少或停止运营。如果我们的负债加速，就不能保证我们的资产足以全额偿还这笔债务。

我们的业务受到疫病风险的影响，比如新冠肺炎疫情的爆发。

冠状病毒和疾病2019年大流行，或新冠肺炎，已被世界卫生组织宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”，在全球蔓延并影响全球经济活动。虽然已经开发了几种疫苗，但包括新冠肺炎在内的公共卫生疫情可能会造成我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴无限期禁止开展业务活动的风险，包括可能因政府当局 要求或强制关闭而导致的停工。虽然目前无法估计包括新冠肺炎在内的未来疫情对我们业务可能产生的全面影响，但新冠肺炎的持续传播以及受影响国家/地区政府采取的措施可能会扰乱供应链，对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响 。未来的流行病，包括新冠肺炎和缓解措施，也可能对全球经济状况产生不利影响， 可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些大流行对我们结果的影响程度 将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的有关病毒严重程度的新信息 以及遏制其影响的行动。

我们依赖关键人员，需要额外的 人员。

我们的成功有赖于董事局主席Lu文钊以及执行董事David、Li和路易莎·因加乔拉的持续服务。 Mr.Lu、金博士、Ms.Li或因加乔拉女士的逝世可能对我们的业务运营产生重大和不利的影响。此外， 我们运营的成功在很大程度上取决于我们能否成功地吸引和保持称职且合格的密钥管理人员 。与任何资源有限的公司一样，不能保证我们能够吸引这些人，也不能保证这些人的存在一定会为我们带来盈利。我们无法吸引和留住关键人员 可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。目前，包括实验室医疗总监和实验室运营经理在内的合格技术、专业、管理和其他人员的供应受到限制；对合格员工的竞争非常激烈，甚至跨不同行业也是如此，包括个人离开就业市场。我们可能会失去或无法吸引和留住关键管理人员或合格的熟练技术、专业人员或其他员工。同样的情况也适用于接受过专门培训以执行与标本采集相关活动的患者的工作人员。未来，如果对这些专业人员服务的竞争加剧，我们可能无法继续在其市场上吸引和留住人才。由于人才竞争加剧、工资增长或其他市场因素，关键管理层的变化或吸引和留住合格人员的能力 可能会 导致战略和运营挑战和不确定性，分散管理层对其他关键计划的注意力，以及效率低下和成本增加，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

对实验室服务MSO的收购将 导致组织变革，从而为我们的业务带来显著增长。如果我们不能有效地管理这种增长 并调整我们的业务结构以维护我们的声誉，那么我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害 。

2023年2月9日，我们收购了实验室服务MSO所有已发行和未偿还股权的40%。对实验室服务MSO的收购使我们的业务大幅增长。我们已经并将继续承担大量支出和管理时间分配，以便以保留我们业务关键方面的方式吸收实验室服务MSO，但不能保证 我们的努力一定会成功。如果我们不有效地整合实验室服务MSO，我们的业务增长效率可能会受到影响，我们的声誉可能会受到损害，每一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

我们业务的成功将在一定程度上取决于我们能否从收购中实现预期的好处和机会。我们不能保证收购实验室服务MSO的预期 收益将在预期的时间范围内完全实现或完全实现。未能应对整合两项业务所涉及的挑战可能会导致业务活动中断、运营成本增加或预期财务业绩下降。我们未能实现实验室服务MSO收购的预期和潜在收益 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们必须有效管理我们 业务的增长，否则我们的公司将受到影响。

为了管理我们的增长，我们相信我们必须继续 实施和改进我们的服务和产品。我们可能没有充分评估与我们计划的 扩展相关的成本和风险，我们的系统、程序和控制可能不足以支持我们的运营。此外，我们的管理层可能无法 实现成功提供我们的产品和服务并在盈利的基础上实施我们的业务计划所需的快速执行。我们未来经营活动的成功还将取决于我们是否有能力扩展我们的支持系统，以满足我们不断增长的业务需求。如果我们的管理层未能有效地预测、实施和管理维持我们增长所需的变化，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 

如果我们无法吸引新客户、继续吸引现有客户或销售更多产品和服务，我们的收入和运营结果可能会 受到影响。

我们目前的收入来自为相关方提供与医疗相关的咨询服务，以及我们在新泽西州的创收房地产产生的租金收入。因此，我们的增长取决于我们吸引新客户、维护现有客户和物业以及向现有客户销售更多产品和服务的能力。这取决于我们了解和预测市场和定价趋势以及客户需求的能力，以及我们提供一致、可靠、高质量服务的能力。我们未能与新客户接洽、继续与现有客户重新接洽或交叉销售额外服务，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法 招聘、培训、激励、管理和留住大量高技能员工，我们的前景将受到影响。

我们最近才开始开展业务，目前我们从相关方那里获得与医疗相关的咨询服务，并从我们在新泽西州创收的房地产中获得租金收入 。在咨询方面，我们的董事长、大股东Lu是我们提供咨询服务的每个客户的董事长。我们未来的成功取决于我们是否有能力招聘、培训、激励、管理和留住大量高技能员工，特别是研究分析师、技术专家以及销售和营销人员。我们 将在我们的每个业务线上经历对专业人员的竞争。招聘、培训、激励、管理和留住拥有我们所需技能的员工既耗时又昂贵。如果我们未能以有效的方式满足我们的人员需求， 可能会阻碍我们继续提供高质量的产品和服务以及发展业务的能力。

潜在的责任索赔可能会对我们的业务产生不利影响 。

我们的服务可能包括就复杂的业务和运营流程以及监管和合规问题向组织提供建议和建议，这可能会导致我们的客户或向我们的客户提出索赔的第三方提出责任索赔。医疗保健组织通常是监管审查和诉讼的对象 ，我们也可能根据我们的建议和服务成为此类诉讼的对象。任何此类 诉讼，无论是否导致对我们不利的判决，都可能对我们的声誉造成不利影响，并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利 影响。我们可能没有足够的保险承保向我们提出的索赔。

根据我们的战略发展政策，我们可能出于战略原因投资于公司，但可能无法实现投资回报。

我们可能会不时投资于 家公司。这些投资可能是为了实现战略目标，以支持我们的关键业务计划，但也可能是独立投资或收购。此类投资或收购可能包括私人公司的股权或债务工具，其中许多在我们最初投资时可能无法 销售。这些公司的范围可能从通常仍在确定其战略方向的早期公司到已建立收入流和商业模式的更成熟的公司。这些公司的成功可能取决于产品开发、市场接受度、运营效率和其他关键业务因素。我们投资的公司可能会失败，因为它们可能无法获得额外的资金，无法为未来的融资获得优惠的投资条款， 或无法利用公开募股、合并和私下出售等流动性事件。如果这些私营公司中的任何一家倒闭， 我们可能会失去对该公司的全部或部分投资。如果我们确定存在减值指标，并且投资的公允价值存在非暂时性的 下降，我们可能会被要求将投资减记为其公允价值，并将相关的减记确认为投资损失。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致我们失去市场份额。

在我们经营的医疗保健市场，我们将与大型医疗保健提供商竞争，这些医疗保健提供商拥有比我们更重要的财务资源、稳固的市场地位和长期的 关系，并且拥有比我们更重要的知名度、技术、营销、销售、分销、财务和其他资源 。我们的竞争对手可用来开发新服务和产品并将其推向市场的资源超过了我们目前可用的资源。这种激烈的竞争环境可能要求我们在服务、产品、定价、许可、分销或营销方面做出改变，以发展市场地位。

如果我们未能履行从第三方获得知识产权许可的协议中的义务 ，或者我们与许可方的业务关系中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。

我们与麻省理工学院(MIT)签署了一项研究协议，以开发嵌合抗原受体(CAR)技术。麻省理工学院已授予我们非独家或独家许可麻省理工学院根据本研究协议产生的发明的选择权。我们可能需要与麻省理工学院在商业上 协商合理的条款和条件，以推进我们的研发活动或允许将汽车技术或我们可能确定和追求的任何其他候选产品商业化。

Avalon GloboCare和Arbele Limited(“Arbele”) 是Avactis Biosciences，Inc.(“Avactis”)合资企业的一部分，目的是开发基于信使核糖核酸的双重抗CD19-CD22 CAR-T细胞治疗候选药物AVA-011。Arbele已经向Avactis授予了其在这项技术上的独家许可证。我们和Arbele可能需要 从其他人那里获得额外的许可证，以推进我们的研发活动，或者允许基于mRNA的汽车技术或我们可能确定和追求的任何其他候选产品的商业化。

该公司与领先的表观遗传学护肤品公司氢肽公司建立了战略合作伙伴关系，共同开发和商业化一系列临床级、基于外周小体的美容和整形外科产品。作为本协议的一部分，该公司在Avalon GloboCare、海德赛和匹兹堡大学医学中心之间签署了三方物资转让协议 。

本公司与英联邦高等教育系统匹兹堡大学(以下简称“大学”)签订了一份企业研究协议(“大学协议”)。根据大学协议，大学同意在为期两年的时间内，尽其合理努力进行由公司资助的与开发护理点模块化自主处理系统相关的学术研究，以产生临床级别的AVA-011。以核糖核糖核酸为基础的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗候选项目(“计划”) ，并获委任徐明扬博士为首席研究员。

我们与麻省理工学院、海德普、匹兹堡大学和阿贝莱签订的协议规定，未来的协议将规定Avar和我们承担各种开发、勤奋、商业化或其他义务。尽管我们做出了努力，但这些合作伙伴可能会得出结论，认为我们严重违反了此类协议规定的义务，因此可能终止协议，从而取消或限制我们或我们的子公司AVAR 开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些In-许可证终止， 或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求与我们相同的产品的监管批准并将其推向市场，我们可能被要求停止汽车或Exosome技术或我们可能确定的其他候选产品的开发和商业化 。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响 。

此外，可能会出现关于受许可协议约束的知识产权的纠纷，包括：

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会将我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围缩小到 ，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他 义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生重大不利影响。

我们在获取和执行我们的专利和其他专有权利方面可能面临不确定性和困难。

不能保证我们提交或许可的任何专利申请都会获得批准，也不能保证不会对在 中获得许可或由我们拥有的任何专利的有效性或可执行性提出质疑。我们的待定和未来的专利申请可能不会导致颁发专利来保护我们的候选产品， 全部或部分，或者有效地阻止其他候选竞争产品商业化。即使我们的专利申请 以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似的 或替代候选产品来绕过我们的专利。维护专利有效性和防止专利侵权的诉讼成本是巨大的。此外，不能保证其他公司不会独立开发我们拥有权利或获得我们专有技术的专利未涵盖的基本相同的技术 。此外，某些国家的法律可能无法充分保护我们的知识产权。我们的竞争对手可能拥有或获得对我们的候选产品的开发、使用或制造 必需或有用的产品或工艺的专利。也不能保证我们建议的技术不会侵犯他人拥有的专利或专有权利，因此其他人可能会对我们提出侵权索赔，并要求我们许可此类专有权利，而这些权利可能无法以商业合理的条款获得，如果根本不存在的话。 如果提起任何此类诉讼，可能会产生实质性的不利影响，可能包括罚款、转移管理 资源，以及禁止继续制造、使用或销售某些产品或工艺。

我们依赖非专利专有技术。 不能保证我们能够充分保护我们在此类非专利专有技术上的权利，也不能保证其他人不会 独立开发实质上同等的专有信息或技术或访问我们的专有技术。上述任何事件都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露或挪用，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些 包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“先申请”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。允许第三方在美国专利商标局或USPTO颁发专利之前提交在先技术，并可能参与反对、派生、授权后和各方间 审查，或挑战我们专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

美国专利商标局制定了新的、未经检验的法规和程序，以管理《莱希-史密斯法案》的全面实施，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是“首次申请”条款，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith 法案还引入了一些程序，使第三方可以更容易地挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。最后，《莱希-史密斯法案》包含新的法定条款，仍然要求美国专利商标局为其实施发布新的法规，法院可能需要数年时间才能解释新法规的条款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施 可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区为我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区 ，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争 而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售 违反我们专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面， 可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能 引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利 ，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们可能获得的任何专利可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化 。

获得和维护专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们未来可能获得的任何专利保护都可能减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款 。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手 可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

保护我们的 专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权，或者不能确保他人的专利权，我们的知识产权的价值就会缩水。

我们的商业可行性将在一定程度上取决于获得和维护我们的候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造这些产品的方法，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密获得权利的程度。

制药和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其中的重要法律原则仍未解决。 迄今为止，美国尚未出现关于生物制药专利中允许的权利要求范围的一致政策。 美国以外的生物制药专利形势更加不确定。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测 我们拥有的专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，如果我们的任何专利被认为是无效和不可强制执行的， 这可能会影响我们将技术商业化或许可的能力。

未来对我们专有权利的保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得 或保持我们的竞争优势。例如：

我们还可能依靠商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护 。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可能会自主开发同等的知识、方法和诀窍。

我们可能会面临对专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方在我们 拥有或许可的知识产权中拥有发明人或共同发明人的权益。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问 或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的许可人、我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。 可能需要提起诉讼来对抗这些和其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害 ，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的生存能力还取决于我们的科学和技术人员以及我们的顾问和顾问的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术和专利可能无法获得或难以获得的发明，我们依赖商业秘密保护和保密 协议。为此，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止 未经授权披露和使用机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、 发展、发现和发明。这些协议的期限通常有限，在未经授权使用或披露或他人合法开发此类信息的情况下，可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护。不能保证此类协议将由此类当事人履行，或由法院全部或部分强制执行。我们不能确定其他人不能获得这些商业秘密，或者我们的专利 将提供足够的保护。其他公司可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或者 以其他方式获取我们的商业秘密。此外，强制执行第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密的索赔是昂贵和耗时的，结果不可预测。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被不当披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害 ，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们对我们技术的权利或使用我们的技术。

如果我们选择诉诸法院以阻止第三方 使用我们的专利中要求的发明，则该个人或公司有权要求法院裁定此类专利 无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，而且会耗费时间和其他资源。 即使我们成功终止了对我们专利的侵权行为。此外，法院还有可能裁定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一个风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以其他方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为理由拒绝阻止对方。此外，美国最高法院过去曾宣布美国专利商标局过去20年来在授予专利时使用的测试无效。因此，根据新修订的标准，颁发的专利可能会被发现包含无效的权利要求。我们自己的一些专利可能会在授权后的各种程序中受到挑战和随后的无效，特别是各方间在美国专利商标局之前或在修订后的标准下的诉讼期间进行审查， 这将使为已颁发的专利权利要求的有效性辩护变得更加困难。

此外，第三方可能会声称我们 或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用受第三方专利权保护的发明，并可能向 法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼费用高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。存在这样的风险：法院可能判定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了第三方的专利，并命令我们或我们的 合作伙伴停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们或我们的合作伙伴为侵犯对方专利而向对方支付损害赔偿金。生物技术行业产生了大量专利 ，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品、制造工艺或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们使用的产品、制造工艺或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效，而我们可能无法 做到这一点。证明专利的无效性尤其困难，因为它需要提出明确和令人信服的证据来推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。

由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的发表通常落后于 实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来 提交涵盖与我们类似的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请 或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加由美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同或类似的发明，导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位，则这些努力可能会失败。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何因发起和继续任何诉讼或各方间审查程序可能会对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

我们开展业务的一些司法管辖区已经颁布了 法律，允许公众根据类似于美国《信息自由法》的法规访问信息。即使 我们认为我们的信息将被排除在此类法规的范围之外，但也不能保证我们可以根据此类法律的规定保护我们的 机密信息不被泄露。如果向公众发布任何机密或专有信息 ，此类披露可能会对我们保护知识产权的能力产生负面影响。

对我们的信息安全系统或信息技术系统或基础设施的破坏或破坏可能会导致私人信息泄露、业务中断和声誉受损，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们利用信息安全和信息 技术系统和网站，允许安全存储和传输有关我们的 客户、患者、员工、供应商和其他人的专有或私人信息，包括个人可识别的健康信息。我们的网络、托管服务提供商或供应商系统的安全漏洞可能会使我们面临这些信息丢失或滥用的风险、诉讼和潜在的 责任。黑客和数据窃贼越来越老练，他们进行大规模复杂的自动化攻击，包括针对医疗保健行业的 公司。尽管我们认为我们采取了适当的措施来保护我们拥有的敏感信息，但我们可能没有资源或技术成熟程度来预测或阻止针对我们、我们的客户、我们的患者或委托我们提供信息的其他人的快速演变类型的网络攻击 。实际或预期的攻击可能会导致 我们产生成本，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们投资于行业标准的安全技术来保护个人信息。计算机功能的进步、新的技术发现或其他发展可能会导致我们用来保护个人信息或其他 数据的技术被攻破或泄露。据我们所知，我们的网络安全系统没有受到任何实质性的破坏。如果我们的 或我们的第三方服务提供商系统无法有效运行或损坏、破坏或关闭，或者在过渡到升级或更换系统时出现问题，或者这些系统中存在安全漏洞，则上述任何情况都可能因自然灾害、软件或设备故障、电信故障、设备丢失或被盗、恐怖主义行为、规避安全系统或其他网络攻击而发生 ，我们可能会遇到收入延迟或减少，并降低我们的运营效率 。此外，这些事件中的任何一项都可能导致违反隐私法、客户流失或机密信息、商业秘密或数据被盗用或损坏，这可能使我们面临潜在的诉讼、监管 行动、制裁或其他法定处罚，任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响，并导致我们产生重大损失和补救费用。

我们可能面临《反海外腐败法》规定的责任，任何认定我们违反了《反海外腐败法》或中国反腐败法的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们受《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practice，简称FCPA)和其他法律的约束，这些法律禁止美国个人和发行人为了获得或保留业务而向外国政府及其官员和政治党派支付或提供不正当的付款。我们有业务 ，并与可能发生腐败的第三方达成协议。我们的政策是实施保障措施，以防止我们的员工 采取此类做法。然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的，我们公司的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。

违反《反海外腐败法》或其他反腐败法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，美国政府可能会要求我们公司对我们投资或收购的公司违反《反海外腐败法》的行为负责。

与我们实验室服务相关的风险因素 MSO业务

医疗保健报销模式和产品(例如，医疗保险交易所)的持续变化 、政府支付和报销系统的变化、 或支付者组合的变化，包括第三方福利管理和基于价值的支付模式的增加，可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生重大 不利影响。

诊断测试服务收费给受管理的 护理组织(MCO)、Medicare、Medicaid、医生和医师团体、医院、患者和雇主团体。大多数测试 服务的费用由医生或其他授权人员以外的人员支付。向政府和MCO收取的服务百分比 增加可能会对我们的收入产生不利影响。虽然我们目前不提供任何“In 网络”实验室服务，但我们计划在不久的将来开始提供此类服务。

这些组织有不同的合同理念，受其产品设计的影响。一些MCO与有限数量的临床实验室签订合同，并直接协商费率。其他MCO采用更广泛的网络，对参与的临床实验室采用大致统一的收费结构。在某些情况下，这些费用结构特定于独立的临床实验室，而支付给医院实验室和医生办公室实验室的费用可能不同，通常更高。MCoS还可能提供托管Medicare或 托管Medicaid计划。此外，越来越多的MCO正在直接或通过第三方实施各种类型的实验室福利管理计划，其中可能包括实验室网络、使用管理工具(如事先授权和/或事先通知)和索赔编辑，这可能会影响商业实验室测试的覆盖范围或报销。其中一些计划涉及广泛的商业实验室测试，而另一些则侧重于某些类型的测试，如分子、遗传和毒理学测试。此类程序的使用增加可能会导致拒绝索赔、延长上诉时间并减少 收入。

考虑到医疗改革、相关产品和扩大覆盖范围(例如医疗保险交易所和医疗补助扩展)以及不断发展的基于价值的护理和基于风险的报销交付模式(例如责任护理组织(ACO)和独立的医生协会(IPA))的影响，我们吸引和留住MCO的能力至关重要 。

管理医疗服务费收入的一部分可以从患者那里以免赔额、共同保险和共同支付的形式收取。由于患者的费用分担一直在增加，我们的收集可能会受到不利影响。

此外，Medicare和Medicaid以及私营保险公司已加大力度控制医疗保健服务的成本、利用率和交付，包括商业实验室服务 。通过增加复杂性和增加新的监管和管理要求，总体上规范医疗保健服务的措施，尤其是临床实验室，降低了商业实验室行业的价格、增加了成本和减少了测试使用率。根据2003年底通过的立法，参加管理的联邦医疗保险计划的联邦医疗保险受益人的百分比有所增加。参加管理的医疗补助计划的医疗补助受益人的百分比也有所增加；然而，患者保护和平价医疗法案(ACA)的更改或废除可能会继续影响实验室服务的覆盖范围、报销和利用 ，以及管理要求，其方式目前无法预测。进一步的医疗改革可能会对联邦医疗保险、医疗补助或商业运营商的实验室报销产生不利影响。

我们预计，政府和其他付款人将继续努力实施减少报销、 更严格的支付政策以及使用率和成本控制。如果我们的实验室服务 业务不能通过降低成本、增加检测量和/或引入新的服务和程序来抵消其服务费用的进一步减少，这可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响。 2014年，国会通过了《保护获得医疗保险法案》(PAMA)，要求联邦医疗保险改变根据临床实验室费用时间表(CLFS)支付的测试的费率计算方式，并根据私人 付款人支付的费率的加权中位数进行支付。2016年6月23日，CMS发布了实施PAMA的最终规则，要求适用的实验室，包括我们的实验室服务 业务，在2017年第一季度开始向CMS报告其特定于测试的私人支付者付款金额。CMS行使了 执法自由裁量权，允许在2017年5月30日之前再报告60天。CMS使用这些私人市场数据计算了每项测试的加权中值价格(基于适用的当前程序技术(CPT)代码)，以代表2018年开始的新CLF费率 ，但受某些逐步引入的限制。2018-2020年，测试价格每年的降幅不能超过10%。由于CARE法案中包含的条款，2021年PAMA费率下调暂停。由于于2021年12月成为法律的保护联邦医疗保险 和美国农民免受自动减支法案，本应在2022年根据PAMA进行的数据报告要求和联邦医疗保险报销 削减被推迟了一年。由于2022年12月成为法律的2023年综合拨款法案，本应在2023年根据PAMA进行的数据报告要求和联邦医疗保险报销削减 又推迟了一年。

在2024-2026年内，测试价格每年的降幅不能超过15.0%。从2024年开始，临床诊断实验室检测(CDLT)的数据报告和重新定价流程将每三年重复一次。2027年及以后时期的节能灯费率将不受逐步淘汰限制。2018年建立的CDLT费率 将于2024年恢复分阶段实施。2025年将根据2019年的数据制定新的CLFS费率，2024年上报 。2028年将根据2026年的数据制定新的CLFS费率，2027年将报告高级诊断实验室测试(ADLTS)的CLFS费率将每年更新。

CMS于2017年9月22日公布了PAMA下2018-2020年的初步建议CLFS费率 。经过一段公众评议期后，CMS进行了调整，并于2017年11月17日公布了2018-2020年的最终CLFS费率 ，并于2017年12月1日公布了额外的调整。如上所述，2021年、2022年和2023年的PAMA利率被冻结 。

医疗改革立法还包含许多 法规，这些法规将要求我们作为雇主实施重大的流程和记录保存更改以符合要求。这些 变化增加了为员工及其家人提供医疗保险的成本。鉴于指导合规的法规 的发布有限，以及ACA的潜在变化，对包括我们在内的雇主的确切影响尚不确定。

政府付款人，如Medicare和Medicaid，已采取措施减少医疗服务的使用率和报销，包括临床检测服务。

虽然我们目前不提供任何通过Medicare或Medicaid收费的实验室服务，但我们计划在不久的将来这样做。届时，我们将面临政府 付款人为减少诊断信息服务的使用率和报销而做出的努力。这方面的一个例子是更多地使用之前的 授权要求。我们预计将继续努力减少报销、实施更严格的成本控制和减少临床测试服务的使用率 。

根据PAMA，从2018-2020年间，根据联邦医疗保险提供的许多临床实验室测试的报销率降低了。PAMA呼吁根据未来的市场费率调查，在2020年后的几年内进一步修订Medicare CLFS；PAMA将2024-26年的报销费率降低上限设为每年15%。PAMA的下一个数据收集和报告期限已被推迟，最近一次是由于2022年12月通过的联邦立法 ，该立法进一步将降低偿还率和报告要求推迟到2024年1月1日。

此外，CMS还采取了限制 或排除我们执行的临床测试覆盖范围的政策。我们还希望在未来提供由Medicare报销的医生服务， 根据医生费用时间表，该时间表可能会按年进行调整。医疗补助报销因州而异 并受到行政和账单要求以及预算压力的影响。

此外，在过去的几年里，联邦政府扩大了与联邦医疗保险受益人的私人健康保险计划的合同，称为“联邦医疗保险优势”计划，并鼓励这些受益人从传统计划转向私人计划。 提供Medicare Advantage计划的医疗保险计划和参加这些计划的受益人人数一直在增长。各州 已强制医疗补助受益人参加私人管理的医疗保健安排。此外，州预算压力鼓励 州考虑可能影响我们业务的几个行动方案，例如延迟付款、减少报销、限制 承保资格、拒绝索赔和服务承保限制。此外，CMS还制定了到2030年实现基于价值的报销的目标。

根据2011年预算控制法案和2010年法定现收现付法，医疗保险服务的报销也受到年度削减的限制。

联邦政府不时考虑是否可以使用竞争性招标为联邦医疗保险受益人提供临床测试服务，同时保持质量和获得医疗服务的机会。国会定期考虑节约成本的举措。这些举措包括 临床测试服务的共同保险、临床测试的共同支付以及进一步降低实验室医生的费用。

为减少使用率和报销而采取的其他措施包括：要求获取诊断代码以获得付款、增加文档要求、 限制允许的测试次数或订购频率、扩大事先授权计划以及以其他方式增加付款 拒绝付款。

降低使用率的措施 和报销也会阻碍创新和获得我们可能提供的创新解决方案。

保健计划和其他第三方已采取措施减少保健服务的使用和报销，包括临床检测服务。

我们面临非政府 第三方付款人的努力，包括医疗计划，以减少临床测试服务的使用和补偿。例如， 增加了对事先授权要求的使用，增加了对服务的拒绝覆盖。有关替代支付模式的市场活动增加，包括捆绑支付模式。我们期待第三方付款人继续努力，包括在他们的规则、实践和政策中，减少报销，实施更严格的成本控制，并减少临床检测服务的使用。ACO和独立交付网络(IDN)，包括医院和医院卫生系统，也可以采取努力减少诊断信息服务的使用或报销。

医疗保健行业 经历了医疗保险计划之间的整合趋势，导致拥有与临床测试提供商谈判费用安排的显著议价能力的保险计划较少，但规模较大。健康计划之间的更多整合还 提高了定价透明度、保险公司的讨价还价能力，以及不再是保险公司合同提供者的潜在不利影响。健康计划和独立医生协会可要求临床检测提供者接受折扣的费用结构，或承担与通过首字母付款安排向其成员提供检测服务相关的全部或部分财务风险 。一些健康计划还在审查测试编码，评估覆盖决定，并要求预先授权某些 测试。也有越来越多的患者注册了以消费者为导向的产品和高免赔额计划，涉及更大的患者成本分担。

为减少使用率和报销而采取的其他措施包括要求获取诊断代码以获得付款、增加文档要求、 限制允许的测试次数或订购频率、扩大事前授权计划以及以其他方式增加付款 拒绝付款。

降低使用率的措施 和报销也会阻碍创新和获得我们可能提供的创新解决方案。

临床检测业务竞争激烈，如果我们不能提供价格合理的服务或无法有效竞争 ，可能会对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。

实验室检测 行业分散且竞争激烈。我们主要与三种类型的临床检测提供商竞争：商业临床实验室、IDN附属实验室和医生办公室实验室。我们最大的商业临床实验室竞争对手是Quest诊断实验室和美国实验室公司。此外，我们还与许多较小的地区性和地区性商业临床实验室、专业的高级实验室和消费者发起的检测提供商展开竞争。医生执业中也出现了建立自己的组织学实验室能力和/或将病理学家引入执业的趋势，从而减少了来自这些执业的转介，并提高了这些执业的竞争地位。

商业实验室业务在价格和服务方面都竞争激烈。实验室检测服务的定价通常是医生、第三方付款人和消费者在选择实验室时使用的最重要的因素之一。由于商业实验室行业的重大整合 ，较大的商业实验室提供商能够提高大规模自动化测试所带来的成本效益。这种整合导致了更激烈的价格竞争。我们的实验室服务业务可能无法充分提高 成本效益，因此，其净收益和现金流可能会受到此类价格竞争的负面影响 。我们可能面临来自卫生系统实验室的日益激烈的竞争，这是因为这些系统中的医生将他们的检测引导到卫生系统实验室而不是我们，并且这些实验室试图扩大他们在其服务区域内的独立医生的检测量。我们还可能面临不遵守现有法律或法规的公司的竞争，或者 以其他方式无视行业合规标准的竞争。此外，由于竞争加剧或增加，我们还可能面临收费时间表的变化、实验室服务的竞争性投标 ，或减少付款时间表的其他行动或压力。 这些竞争压力可能会影响我们实验室服务业务的吸引力或盈利能力，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

诊断信息服务行业也面临着不断变化的技术和新产品的推出。竞争对手可能使用先进技术进行竞争， 包括能够实现更方便或更具成本效益的测试的技术。仍处于新兴状态的数字病理学就是一个例子 。竞争对手也可能在提供新服务的基础上进行竞争。竞争对手还可以提供在商业临床实验室外进行的测试，例如(1)可由医生在其办公室内执行的护理点测试；(2)可由IDN在其自己的实验室内执行的高级测试；以及(3)无需外部提供商的服务即可执行的家庭测试。

未能获得和留住新客户、失去现有客户或材料合同、现有客户订购的服务或测试或提交的样本减少 ，或者无法保留现有的和/或与医疗系统建立新的关系，都可能影响我们成功发展业务的能力。

要 保持和发展业务，我们需要获取和保留新客户和业务合作伙伴。此外，在不抵消客户群增长的情况下，订购的测试或现有客户提交的样品的减少、现有客户对我们服务的需求减少或现有 合同的损失可能会影响我们成功发展业务的能力，并可能对我们的收入和盈利能力产生实质性的不利影响。我们的竞争主要基于服务质量、报告和信息系统、在医疗界的声誉、医疗服务的定价和雇用合格人员的能力。 我们未能在这些因素中的任何一个上成功竞争，可能会导致失去现有客户，无法获得新的客户，并导致我们的业务减少。

现有测试产品的停产或 召回；未能开发或获得新的或改进的测试技术的许可证；或者我们的客户 使用新技术执行自己的测试可能会对我们的业务产生不利影响。

制造商不时会停产或召回我们用于进行实验室检测的试剂、检测试剂或仪器。此类停产或召回可能会对我们的成本、测试量和收入产生不利影响。

商业实验室行业受到不断变化的技术和新产品推出的影响。如果我们无法许可新的或改进的技术来扩展其深奥的测试业务，与我们的竞争对手相比，其测试方法可能会过时， 测试量和收入可能会受到实质性的不利影响。

此外，技术的进步可能会导致更具成本效益的技术的开发，例如可以由医生或其他医疗保健提供者(包括医生助理、护士从业人员和注册助产士，在此通常称为医生)在其办公室操作或由患者自己操作的更具成本效益的技术，而不需要独立的临床实验室的服务。这种技术的开发和我们客户的使用可能会减少对其实验室测试服务的需求，并减少对我们提供的某些测试的使用，并对其收入产生负面影响。

目前，大多数商业实验室测试被归类为高度或中等复杂性，因此受到《临床实验室改进法案》(CLIA)下广泛且昂贵的法规的约束。遵守CLIA的成本使大多数医生在其办公室运营临床实验室是不切实际的，而其他法律限制了医生拥有实验室并将测试提交给此类实验室的能力。实验室设备和检测试剂盒制造商可以寻求通过向医生销售护理点式实验室设备，并向医生和患者销售批准用于家庭或医生办公室的检测试剂盒来增加其销售额。根据CLIA，批准用于家庭用途的诊断测试自动被视为“豁免”测试，可以在医生的办公室实验室进行，也可以由患者在家中进行，而监管监督最少。符合FDA某些标准的其他测试也可能被归类为CLIA目的的“放弃”。FDA对临床实验室使用的仪器、试剂盒、试剂和其他设备负有监管责任，并从美国疾病控制和预防中心承担责任，为CLIA目的对测试的复杂性进行分类。对“豁免”检测试剂盒的批准增加可能导致 医生在办公室或患者在家进行更多检测，这可能会影响我们的实验室检测服务市场 并对其收入产生负面影响。

服务供应或第三方提供的运输的更改或中断已影响并可能继续影响或不利影响我们的业务 。

我们 依赖第三方提供对我们的实验室检测业务至关重要的用品和服务。我们严重依赖第三方的地面和空中旅行来运输临床试验和诊断检测用品和标本、研究产品和人员。这些旅行系统的严重中断，或我们对它们的访问，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们还 依赖某些服务和产品的第三方供应商和供应商的广泛网络，包括某些动物种群。 这些服务、产品或动物种群的持续供应中断或成本增加可能是由于进出口限制或禁运、政治或经济不稳定、动物权利活动人士的压力、不利天气、自然灾害、 公共卫生危机、交通中断、网络攻击或其他原因，以及因供应商或供应商未能遵循我们的性能标准和要求而终止与他们的关系。供应和服务中断已造成影响， 可能会继续影响我们的业务或对我们的业务产生实质性的不利影响。

持续和加强对制药、生物技术和医疗设备公司、医疗系统、医生和其他客户的整合可能会对我们的业务产生不利影响 。

许多医疗保健公司和提供商，包括制药、生物技术和医疗器械公司、医疗系统和医生业务，正在通过合并、收购、合资企业和其他类型的交易和合作进行整合。除了这些涉及以前相互竞争的实体的更传统的横向合并之外，医疗保健行业 正在经历垂直合并的增加，这涉及以前不提供竞争产品或服务的实体。随着医疗保健行业的整合，提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈，垂直合并可能会使 这些合并后的公司对医疗保健的更多方面拥有更大的控制权，包括提高议价能力。这种竞争和客户议价能力的提高可能会对我们的服务的价格和数量产生不利影响。

此外，随着更广泛的医疗行业整合趋势的继续，包括医疗系统收购医生业务，与基于医院的医疗系统和集成交付网络的关系变得更加重要。我们的实验室 服务业务无法保持与医生的现有关系，如果他们成为医疗保健系统和网络的一部分，和/或创建新的关系可能会影响其成功增长的能力。

更改，包括 解释、付款人法规、政策或审批的更改，或美国或全球法律、法规或政策的更改， 可能会对我们产生不利影响。

美国 和州政府付款人(如Medicare和Medicaid)以及保险公司(包括MCO)已加大力度控制医疗服务的成本、利用率和交付。国会不时会结合预算立法考虑并实施医疗保险费用时间表的变化。根据PAMA的第一阶段削减于2018年1月1日生效，并将每年继续进行，但在实施和分阶段限制方面存在一定延迟，直至2026年，后续阶段不受限制 。由于有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策变化，如事先授权、诊断代码和其他索赔编辑，可能会不时实施进一步的削减。我们对病理服务的报销 也会受到法律和法规的限制。其他第三方付款人的报销费率降低和付款政策也可能发生变化 。过去的这些变化导致付款减少和成本增加， 通过添加更复杂的新法规和管理要求，降低了商业实验室行业的检测利用率。 第三方付款人法规、政策或实验室福利或使用管理计划的进一步变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。监管保险的联邦和州机构的行动，包括医疗保健交易所，或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果CLIA、Medicare、Medicaid或其他国家、州或地方机构在美国以及我们目前和未来运营实验室的其他国家、州或地方机构被吊销或吊销执照，或根据CLIA、Medicare、Medicaid或其他国家、州或地方机构的法律或法规进行罚款或处罚，或对其进行解释，我们的业务可能 受到损害。

商业实验室检测行业受到广泛的美国监管，其中许多法规和法规尚未 由法院解释。CLIA将联邦监管扩展到几乎所有在美国运营的临床实验室，要求它们 由联邦政府或联邦批准的认证机构认证。未能遵守CLIA要求的处罚可能是暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，以及巨额罚款和/或刑事处罚。此外，我们还受州法律的监管。州法律 可能要求实验室和/或实验室人员符合某些资格、指定某些质量控制或要求维护某些记录。未来，我们还可能在美国以外运营实验室，并受管理其在其运营的其他国家/地区的实验室运营的法律约束。

适用的法规和法规可由检察、监管或司法机关以对我们的业务产生不利影响的方式进行解释或实施。违反这些法规的潜在制裁包括巨额罚款以及暂停或丢失各种许可证、证书和授权，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 此外，遵守未来的法律可能会对我们施加额外的要求，这可能代价高昂。

如果我们或我们的第三方服务提供商未能遵守隐私和安全法律法规，可能会导致罚款、处罚和损害我们在客户中的声誉 ，并对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们和我们的第三方服务提供商不遵守与保护个人或健康信息的隐私和安全有关的现有或新的法律法规，我们可能会受到罚款、民事处罚或刑事制裁。

在美国，HIPAA隐私和安全法规，包括HITECH下的扩展要求，除了设置标准以保护受保护健康信息(PHI)的机密性、完整性和安全性外，还建立了有关受保护实体使用和披露受保护健康信息(PHI)的全面标准 。

HIPAA 限制我们在未经患者授权的情况下，将PHI用于支付、治疗或医疗保健 操作以外的其他目的(HIPAA定义)，但为各种公共政策目的和 隐私法规中概述的其他允许目的披露除外。HIPAA和HITECH规定了对在违反隐私和安全法规的情况下非法使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。《条例》针对各种主题建立了一个复杂的监管框架，包括：

我们 实施了旨在符合适用的HIPAA隐私和安全要求的政策和程序。隐私 和安全法规确立了一个“底线”，并不能取代更严格的州法律。因此，我们被要求同时遵守额外的联邦隐私和安全法规以及不同的州隐私和安全法律。此外，保护患者信息隐私和安全的联邦法律和州法律可能会受到各种政府机构和法院的强制执行和解释，从而导致复杂的合规问题。例如，我们可能会根据州法律招致损害赔偿，包括根据私人当事人因不当使用或披露健康信息或其他个人信息而提起的诉讼。

不遵守美国、州或地方环境、健康和安全法律法规可能会导致罚款、处罚和吊销执照， 并对我们造成实质性的不利影响。

我们 受与保护环境、人类健康和安全有关的法律法规的许可和监管，包括与处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物和放射性材料有关的法律法规，以及与实验室员工的安全和健康相关的法规。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和/或对其业务产生重大不利影响的其他执法行动。此外，遵守未来的法律可能会对我们施加额外的 要求，这可能代价高昂。

美国医疗保健系统正在发展，医疗实验室检测市场基本面正在发生变化，如果我们 不能适应，我们的业务可能会受到不利影响。

美国医疗保健系统 继续发展。医疗保健系统正在发生重大变化。例如，基于价值的报销正在增加； CMS设定了到2030年实现基于价值的报销的目标。鼓励患者增加对其医疗保健的兴趣和责任，并经常承担更多的支付责任。医疗保健行业参与者正在发展和整合 。医疗保健服务越来越多地由非传统提供商提供(E.g.、医生助理)， 在非传统场所(E.g..、零售医疗诊所、紧急护理中心)以及使用新技术(E.g.、远程医疗、数字病理学)。医疗保健系统的利用率受到多个因素的影响，可能会导致诊断信息服务的需求下降。

此外，我们认为 临床检测市场基本面正在发生变化。我们认为，PAMA驱动的报销压力仍然是市场结构性变化的催化剂。我们还相信，健康计划和消费者越来越注重提高实验室检测服务的价值。 我们预计，医疗保健行业的演变将继续下去，行业变化可能会是广泛的。

未能建立和执行适当的质量标准，或未能确保在我们的诊断信息服务的性能中遵守适当的质量标准，可能会对我们的运营结果产生不利影响，并对我们的声誉造成不利影响。

提供诊断信息服务涉及某些固有风险。我们提供的服务旨在为患者提供护理方面的信息。因此，我们服务的用户可能比用于其他目的的服务或产品的用户对错误更敏感。

服务疏忽 我们的服务可能会导致受伤或其他不良事件。在我们的监督下，我们的病理学家、实验室人员和IDN员工可能会根据医生责任或其他责任法对我们的行为或不作为提起诉讼。我们要承担超出我们的保险范围的重大损害赔偿的风险和对我们声誉的风险。

我们的活动受到许多法律和监管要求的约束，如果我们不遵守，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的业务活动可能会受到影响。

我们的业务受美国(包括联邦和州)以及我们从事业务的其他司法管辖区广泛且频繁变化的法律和法规的 制约或影响。虽然我们寻求遵守所有适用的法律来开展业务，但适用于我们的许多法律和法规都是模糊或不确定的，并且没有得到法院的广泛解释， 包括许多与以下内容相关的法律和法规：

这些法律和法规 可能由检察、监管或司法机关解释或应用，其方式可能要求我们在我们的运营中进行更改 ，包括我们的定价和/或账单实践。我们可能无法维护、续签或获得运营我们的业务或将我们的服务商业化所需的许可证、 许可证或任何其他监管审批。如果我们未能遵守适用的法律和法规，或者如果我们未能维护、续签或获得必要的许可、执照和批准，我们可能会受到民事和刑事处罚、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外以及失去经营我们业务所需的各种许可证、证书和授权，以及因第三方索赔而产生的额外责任。如果发生上述任何情况，我们的声誉可能会受到损害，与第三方的重要业务关系可能会受到不利影响。

我们还不时地受到前雇员或其他“告密者”的投诉。联邦和州政府 继续积极执法，打击被视为医疗欺诈的行为。与医疗欺诈和滥用有关的立法条款为政府执法人员提供了大量资金、权力、惩罚和补救措施，以追查涉嫌欺诈和滥用的案件。 此外，政府在谈判和解方面有很大的影响力，因为潜在的损害赔偿额远远超过我们为服务报销的 费率，政府可以采取补救措施，将不合规的提供者排除在Medicare和Medicaid计划的参与范围之外。无论是非曲直或最终结果，这些类型的调查和相关诉讼 都可能导致：

更改适用的法律和法规可能会导致现有做法受到更多限制，或者使我们现有或建议的服务承担额外的 成本、延迟、修改或撤回。这样的变化还可能要求我们修改业务目标。

未能准确地 为我们的服务开具账单，或未能遵守与政府医疗保健计划相关的适用法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

诊断 信息服务的计费非常复杂，并受广泛且非统一的规则和管理要求的制约。根据账单安排和适用法律，我们会向不同的付款人开具账单，如患者、保险公司、联邦医疗保险、医疗补助、临床医生、IDN和 雇主团体。我们公司的大部分账单和相关操作是由第三方在我们的监督下提供的。 如果不能准确地为我们的服务收费，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果不遵守与向政府医疗保健计划开具账单相关的适用法律，可能会导致各种后果，包括：民事和刑事罚款和处罚，被排除在政府医疗保健计划之外，以及失去经营我们业务所需的各种许可证、证书和授权，以及因第三方索赔而产生的额外责任。违反这些法律的某些行为 还可能为根据联邦虚假索赔法案进行民事补救提供依据，包括罚款和高达索赔金额三倍的损害赔偿。联邦虚假索赔法案的Qui Tam条款和某些州虚假索赔法案中的类似条款允许个人代表政府付款人、私人付款人和/或患者对医疗保健公司提起诉讼，指控其不适当的计费做法。

尽管我们相信 我们在所有实质性方面都遵守了适用的法律和法规，但不能保证监管机构或仲裁庭不会得出不同的结论。联邦或州政府可能会根据我们目前的做法提出索赔，我们认为这是合法的。联邦和州政府在谈判和解方面有很大的影响力，因为潜在损害赔偿和罚款的金额 远远超过了我们获得报销的比率，政府可以采取补救措施，将不合规的 提供者排除在Medicare和Medicaid计划之外。我们相信，联邦和州政府将继续积极执法，打击被认为是医疗欺诈的行为。与医疗欺诈和滥用有关的立法规定为政府执法人员提供了大量资金、权力、惩罚和补救措施，以追查涉嫌欺诈和滥用的案件。

通胀压力 可能会对我们产生不利影响，因为材料、用品和服务的成本增加，以及与劳动力和人员相关的费用增加。

通胀压力 导致我们从制造商、供应商和其他方面购买的测试设备、用品和其他商品和服务的成本增加。通胀压力以及对劳动力的竞争也导致了我们的劳动力成本上升，其中包括薪酬、福利以及招聘和培训新员工的成本。我们提高所提供服务的价格和费用的能力是有限的。目前的通胀环境持续下去，可能会对我们造成不利影响。

与临床和商业化活动相关的风险因素

我们可能无法在预期的时间内提交IND以开始 其他临床试验，即使我们能够这样做，FDA也可能不允许我们继续进行。

Avalon已于2019年8月在河北燕达Lu道培医院和北京Lu道培医院中国(世界上最大的CAR-T治疗网络，有600多名患者接受CAR-T治疗)启动了CD19CAR-T候选药物AVA-001的首个人类临床试验，用于治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。我们希望在接下来的几年里通过IND为基于细胞的疗法和诊断系统提交一些研究性新药申请，或IND。然而，我们提交这些IND的时间主要取决于从我们的临床前研究中收到的进一步数据，我们提交所有候选产品的时间 有待进一步研究。此外，我们是否提交IND取决于是否有足够的财务资源来准备和完成申请。

我们不能确定提交IND是否会导致美国食品和药物管理局(FDA)允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始， 不会出现导致暂停或终止此类临床试验的问题。我们提交的任何IND可能会被FDA拒绝或 FDA可能会将我们未来的任何调查搁置在临床上，直到我们在 临床试验开始之前或之后提供其他信息。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的 要求。不利的未来试用结果或其他因素，如资金不足，无法继续开发候选产品或计划，也可能导致我们自愿撤回有效的IND。

我们在进行临床试验方面的经验有限。

对于我们的候选产品，我们的人类临床试验经验有限 。虽然我们的首席执行官David·金博士以前在FDA工作，但这并不能保证成功。临床测试过程受严格监管，高度复杂、成本高、耗时长且结果不确定 ，而用于组织再生的药品和产品可能会招致FDA和其他监管机构的特别严格审查和 要求。我们的失败或我们的合作者未能成功进行人体临床试验，或者我们未能为我们的候选产品利用人体临床试验的结果，将对我们产生实质性的不利影响 。如果我们的候选产品或未来候选产品的临床试验不能充分招募或产生支持美国或其他地方的监管批准所需的结果，或者如果它们显示出不良的副作用，我们将无法 将这些候选产品商业化。

要获得监管机构对我们候选产品的商业销售的批准，我们必须进行充分且受控良好的临床试验，以证明其在人体上的有效性和安全性。 临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们进行额外的临床和/或非临床测试。此外，我们的临床 试验结果可能显示我们的候选产品无效或可能导致不良副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，导致FDA和其他监管机构拒绝监管批准。此外，否定、延迟的 或不确定的结果可能会导致：

延迟临床测试的开始、登记和完成可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们获得监管部门对我们候选产品的批准的能力。

临床测试的开始、登记或完成延迟 可能会显著影响我们的产品开发成本。由于多种因素，我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。临床试验的开始和完成要求我们 确定并维护足够数量的试验站点，其中许多站点可能已经参与了与我们的候选产品具有相同适应症的 其他临床试验计划。我们可能会因为护理标准的变化而被要求退出临床试验，或者我们可能会失去参与临床研究的资格。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成，如果有的话。临床试验的开始、登记和完成可能会因多种原因而延迟，包括但不限于与以下方面相关的延迟：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，我们或我们的开发合作伙伴(如果有的话)可能会延迟获得或无法获得或维持这些候选产品的临床或营销批准。我们 可能无法获得与预期一样广泛的适应症的批准，或者我们可能只能获得与我们申请批准的适应症完全不同的适应症的批准。

监管要求和指南可能会发生变化 ，我们可能需要修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。修正案 可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床试验。如果我们的临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。即使我们最终能够将我们的候选产品商业化，针对相同或类似适应症的其他疗法 也可能已经推向市场，并已经建立了竞争优势。在获得监管批准方面的任何延误 可能：

我们的成功取决于我们候选产品的生存能力，我们不能确定它们中的任何一个会获得监管部门的批准进行商业化。

我们需要FDA批准才能在美国营销和销售我们的任何候选产品，并需要获得外国司法管辖区相当于FDA的监管机构的批准 才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对我们的任何候选产品的批准，我们 必须向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)，以证明候选产品 对人类安全，并对其预期用途有效。这一论证需要重要的研究和动物试验，它们被称为临床前研究，以及人体试验，被称为临床试验。满足FDA的法规要求通常需要数年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源用于研究、开发、测试和制造。我们无法预测我们的研究和临床方法是否会导致FDA认为对人类安全并对特定用途有效的细胞疗法。FDA在药品审批流程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的临床前和临床测试或进行上市后研究。 审批流程也可能会因监管审查之前或期间发生的政府法规、未来立法、行政行动或FDA政策的变化而延迟。

即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最终拒绝我们的一个或多个NDA或BLA(视情况而定)。我们不能确定我们的候选产品是否会获得监管许可 。如果我们的任何候选产品未能获得FDA的批准，将减少我们潜在畅销产品的数量，从而减少相应的产品收入，并将对我们的业务产生重大和不利的影响。

由于早期临床前研究或临床试验的结果不一定预测未来的结果，我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能不会有 有利的结果或获得监管部门的批准。

即使我们的临床前研究和临床 试验按计划完成，临床试验，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品。 临床前试验和早期临床试验的阳性结果不能确保后续临床试验的结果也是阳性的，我们也不能确保后续临床试验的结果将复制以前的临床试验和临床前 测试的结果。制药行业的许多公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在第二阶段或第三阶段临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了有希望的结果。

我们的临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。此失败将导致我们放弃候选产品 ，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟或导致我们 不向FDA提交我们的NDA和/或BLAS，并最终影响我们将候选产品商业化并 创造产品收入的能力。此外，到目前为止，我们的临床试验涉及的患者人数较少。由于样本量较小， 这些临床试验的结果可能不能代表未来的结果。

我们的业务面临严格的政府监管，不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准。

我们的研发活动、临床前研究、预期的人体临床试验，以及我们潜在产品的预期制造和营销都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区监管机构的广泛 监管。 在美国，我们的候选产品作为生物制品或组合生物制品/医疗器械受到联邦食品、药物和化妆品法、公共卫生服务法和其他法规的监管，如联邦法规 中所述。根据FDA根据这些 法律对产品进行分类的方式，不同的监管要求可能适用于我们的产品。这些法规可由FDA和立法程序进行实质性和重大的解释、添加、修订或修订。FDA可能会决定，我们将需要进行超出目前计划的临床试验。此外，FDA可能会确定临床试验结果不支持该产品的批准。外国可能也会遇到类似的决定。FDA将在批准后继续监控市场上的产品(如果有)，并可能决定撤回其 批准或以其他方式严重影响任何此类产品的营销努力。同样的可能性也适用于在美国境外进行的审判，但必须遵守当地政府和当地法律制定的法规。任何此类决定 都将推迟或拒绝将我们的候选产品推向市场，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

基于细胞的疗法受到FDA、药品监督管理局、其他联邦机构和相应州机构的持续 定期突击检查，以确保 严格遵守良好的生产实践以及其他政府法规和相应的外国标准。我们无法 控制第三方制造商遵守这些法规和标准，也不能保证我们将 在我们自己的制造过程中继续遵守这些法规。其他风险包括：

即使我们的候选产品在美国获得监管机构的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将我们的候选产品商业化。为了将任何候选产品推向美国以外的市场并将其商业化，我们必须建立并遵守其他国家/地区关于制造、安全性和有效性的众多且 不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包括以上详述的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。一个国家/地区的监管审批不能确保另一个国家/地区的监管审批，但一个国家/地区的监管审批失败或延迟可能会对其他国家/地区的监管审批流程产生负面影响 。未能获得其他国家/地区的监管批准，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折 ，可能会产生与上文详细说明的FDA在美国的批准相同的不利影响。此类影响 包括以下风险：我们的候选产品可能无法在所有要求的适应症上获得批准，这可能会限制我们的候选产品的使用，并对产品销售和潜在的版税产生不利影响，而且此类批准可能受到产品上市或需要昂贵的上市后后续研究的指定用途的限制 。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍可能面临未来的开发和监管方面的困难。

即使获得美国监管部门的批准， FDA仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能耗资巨大的审批后研究提出持续要求。如果我们的任何产品获得加速批准，FDA可以要求上市后 验证性试验来验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期效果。FDA 可以撤回对加速审批途径下批准的药物或适应症的批准，如果验证该产品的预期临床益处所需的试验未能验证此类益处；其他证据表明该产品在使用条件下不安全或 有效；申请人没有对该药物进行任何必要的审批后试验； 或者申请人散布与该产品相关的虚假或误导性宣传材料。此外，FDA目前要求将预先审批促销材料作为加速审批的条件，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响 。

鉴于某些药物和细胞相关产品最近发生了许多备受瞩目的不良安全事件，作为批准条件，FDA可能会要求成本高昂的风险管理计划，其中可能包括安全监测、限制分发和使用、患者教育、增强标签、特殊包装或标签、加快某些不良事件的报告、预先批准促销材料，以及限制直接面向消费者的广告。 此外，国会对FDA药品审批程序的充分性进行了更严格的审查，FDA努力确保上市细胞疗法的安全性，导致了解决药物安全问题的新立法的提出。如果通过， 任何新立法都可能导致产品开发、临床试验和监管审批期间的延迟或成本增加，并增加成本以确保遵守任何新的批准后监管要求。这些 任何限制或要求都可能迫使我们进行昂贵的研究或增加我们实现盈利的时间。例如， 为我们的任何候选产品批准的任何标签都可能包括对其使用期限的限制，或者可能不包括一个或 个我们预期的适应症。

我们的候选产品还将遵守 FDA在基于细胞的疗法的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全性和其他上市后信息方面的持续要求。在产品生命周期中，可能会出现在产品审批时不存在或未知的新问题，如意外严重或频率的不良事件，或生产产品的设施出现问题。由于批准的产品、制造商和制造商的设施要接受持续审查和定期检查，这些批准后的新问题可能会导致我们采取自愿行动，或者可能导致监管机构对该产品或我们施加 限制，包括要求将该产品从市场上撤回或用于临床研究。如果我们的候选产品未能遵守适用的法规要求，例如良好的制造规范，则法规机构 可以：

如果我们或当前或未来的合作伙伴、 制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动 和巨额处罚，这可能会影响我们开发、营销和销售我们产品的能力，并可能损害我们的声誉。

虽然我们目前市场上没有任何产品 ，但一旦我们的候选治疗或临床试验被联邦医疗保健计划覆盖，我们将受到 额外的医疗保健法律和法规要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦、州和外国政府的强制执行 。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何候选治疗药物的推荐和处方中扮演主要角色。我们未来与第三方付款人和 客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得市场批准的 候选治疗药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括但不限于：

这些法律的范围和执行情况 都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生快速变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。应对调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。 任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

确保我们与 第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规可能涉及巨额成本。如果我们的运营被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到惩罚，包括民事或刑事处罚、金钱损害赔偿、 削减或重组我们的运营，或被排除在参与政府合同、医疗保健报销或 其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全 消除。任何针对我们被指控或涉嫌违规的行为都可能导致我们产生巨额法律费用，并可能 转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护成功。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。

我们开发的任何基于细胞的疗法都可能 受制于不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措，从而 损害我们的业务。

管理新药和细胞疗法的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。有些国家/地区要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期从营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后仍受政府 持续控制。尽管我们打算监控这些法规，但我们的项目目前处于较早的 开发阶段，我们将在几年内无法评估价格法规的影响。因此，我们可能会 在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟产品的商业发布 ，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。

我们成功地将任何产品商业化的能力 还将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。然而，在获得新批准的基于细胞的疗法的覆盖范围方面可能会有重大的延误。此外，有资格获得保险并不一定意味着基于细胞的治疗在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销成本。此外，如果适用，新细胞疗法的临时付款可能不足以支付我们的成本 ，并且可能不会成为永久性的。因此，即使我们成功地将一个或多个产品推向市场，这些产品也可能不被认为是医疗必需的或具有成本效益的，并且任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品 。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本 效果，或可能的报销水平或方法。此外，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持 科学、临床和成本效益的数据，以便逐个付款人使用我们的产品，但不能保证将获得承保 和足够的报销。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率 。此外，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证 其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方报销以使我们能够维持 足以实现产品开发投资适当回报的价格水平。如果无法获得报销 或仅限量报销，我们可能无法成功将我们成功开发的任何候选产品商业化。

越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人正在寻求更大的预付折扣、额外返点 和其他优惠以降低药品的价格。如果根据我们的开发和其他成本，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的报销不充分，我们的投资回报 可能会受到不利影响。

我们目前预计，我们开发的某些药物可能需要在门诊医生的监督下进行管理。根据当前适用的美国法律，通常非自行给药(包括可注射细胞疗法)的某些 药物可能有资格通过Medicare B部分享受Medicare 的承保范围。具体地说，如果满足以下 其他要求，则可为符合条件的受益人提供Medicare B部分承保范围：

细胞疗法的平均价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松( 目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口药物和细胞疗法)而降低 联邦医疗保险B部分下的报销比率将部分取决于新批准的产品是否有资格获得唯一的账单代码。自行管理的门诊药物和基于细胞的治疗通常根据Medicare Part D报销，而在住院环境下实施的基于细胞的治疗通常根据Medicare Part A捆绑付款报销。我们很难预测 未来联邦医疗保险覆盖范围和报销政策将如何应用于我们的产品，而不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策并不总是一致的。联邦医疗保险报销费率还可能反映对联邦医疗保险计划施加的预算限制。

第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖范围 政策和付款限制。这些承保政策和限制可能在一定程度上依赖于经批准的治疗方法的概要列表。对于我们开发并获得监管批准的基于细胞的新疗法，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得相关的目录清单、覆盖范围和足够的 报销，这可能会对我们的运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力和我们的财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的 下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在获得市场批准后创造收入、实现盈利或将我们的细胞疗法商业化。

我们认为，政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力，以及扩大医疗保健可获得性的立法和监管建议，将继续影响制药和生物制药公司的业务和财务状况。已提议对美国和其他主要医疗保健市场的医疗保健系统进行多项 立法和监管改革，此类 努力在最近几年已大幅扩大。如果获得批准，这些进展可能会直接或间接影响我们以优惠价格销售产品的能力。例如，在美国，2010年，美国国会通过了ACA，这是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的政策改革。在ACA涉及药物产品的覆盖范围和报销的条款中，对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义的条款如下：

另外，根据医疗改革立法和相关倡议，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)正在与各种医疗保健提供者合作， 完善和实施责任护理组织(AcO)和其他创新的医疗保健模式， 包括捆绑的护理改善付款计划、综合初级保健计划、双重示范和其他模式。ACOS和其他创新护理模式的持续发展和扩展将对我们未来可能因这些组织管理的经批准的治疗而获得的任何报销产生不确定的影响。

医疗保健行业在美国联邦、州和地方各级受到严格监管 ，我们不遵守适用的要求可能会受到处罚 并对我们的财务状况产生负面影响。

作为一家医疗保健公司，我们的运营、临床试验活动以及与医疗保健提供者的互动可能在美国受到广泛监管，特别是如果我们未来获得FDA对其任何产品的批准。例如，如果我们获得FDA对联邦医疗保健计划(例如Medicare、Medicaid)下可获得报销的产品的批准，它将受到各种联邦法律和法规的约束， 包括那些禁止提交虚假或不正当的联邦医疗保健计划付款索赔的法律和法规(例如，联邦虚假 索赔法案)，禁止推荐可由联邦医疗保健计划报销的业务的非法诱因(例如，联邦 反回扣法规)，并要求披露向美国注册医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移或公开支付。我们无法预测第三方将如何解释这些法律并应用适用的政府 指导，并且可能会挑战我们在其中一个或多个法律下的做法和活动。如果我们过去或现在的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、我们的运营 和财务状况。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的 回报。术语 薪酬被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排 。有许多法定例外和监管避风港可以保护一些常见的活动免受起诉。例外和安全港 的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求并不意味着该行为本身就是《反回扣法规》所规定的违法行为。相反， 将基于对所有事实和情况的累积审查，逐一评估安排的合法性。 我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。

此外，ACA还修订了反回扣法规下的意图标准，使之达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规 或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，即违反联邦反回扣法规而产生的包括 物品或服务的索赔，对于联邦FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。

民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假的 或欺诈性的。

联邦虚假索赔和虚假陈述法律，包括联邦FCA，除其他事项外，禁止任何个人或实体故意向联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或故意 制作、使用或导致做出或使用虚假记录或虚假陈述，以向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。 索赔包括向美国政府提交的金钱或财产的“任何请求或要求”。例如，从历史上看， 制药和其他医疗保健公司因涉嫌向客户免费提供产品而被起诉 ，预期客户将为产品向联邦计划收费。其他公司也因 提交虚假声明而被起诉，原因是这些公司营销产品用于未经批准的、标签外的用途，因此通常是不可报销的 。

HIPAA禁止故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利计划下的项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。如果我们作为参与电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴，我们也可能受到HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束，该条款限制 使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求就此类信息向医疗保健提供者客户报告某些安全违规行为 。此外，许多州也颁布了类似的法律，可能会对像我们这样的实体施加更严格的要求。不遵守适用的法律和法规可能会导致巨额罚款，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

许多州也有类似的欺诈和滥用 法规，适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用 。此外，如果我们的产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们的产品一旦获得批准，可能有资格 享受联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划的覆盖范围。因此，根据他们对这些计划的参与情况，我们可能需要承担多项义务，例如要求计算并向 政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，如果此类指标未准确、及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从药品和生物制品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律来降低。很难预测未来如何将联邦医疗保险覆盖范围和报销政策应用于我们的产品，不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策 并不总是一致的。联邦医疗保险报销率还可能反映出对联邦医疗保险计划施加的预算限制。

为了以商业方式分销产品， 我们必须遵守州法律，该法律要求药品和生物制品的制造商和批发商在某个州进行注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商 建立分销链中的产品谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销链时跟踪和追踪产品的新技术。几个州已颁布立法 要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告， 定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药房和其他医疗保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动 都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在参与政府计划之外，如Medicare和Medicaid、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入，以及削减或重组我们的业务， 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们从联邦政府获得报销或资金的能力 可能会受到联邦支出可能减少的影响。

美国联邦政府机构目前面临 潜在的大幅开支削减。2011年预算控制法案，或BCA，建立了赤字削减联合特别委员会，其任务是实现至少1.2万亿美元的联邦债务水平削减。该委员会没有在BCA的最后期限前起草一份提案。因此，各种联邦计划中的自动削减，即所谓的自动减支，计划从2013年1月开始进行，尽管2012年的美国纳税人救济法将BCA的自动削减推迟到了2013年3月1日。虽然联邦医疗保险计划的资格和福利范围通常不受这些削减的影响，但向提供者和D部分健康计划支付的联邦医疗保险付款也不例外。然而，BCA确实规定，医疗保险对提供者和D部分健康计划的削减不超过2%。总裁·奥巴马于2013年3月1日发布了自动减支令，减支措施于2013年4月1日生效。此外，2015年的两党预算法案将医疗保险的自动减支延长至2027财年。

美国联邦预算仍在变动，这可能会削减向医疗服务提供者支付的医疗保险费用等。联邦医疗保险计划经常被提及为削减开支的目标 。未来联邦医疗保险或其他计划的任何削减对我们业务的全面影响是不确定的。此外，我们无法预测总裁·特朗普政府和美国国会可能对联邦预算产生任何影响。如果联邦支出减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或国家卫生研究院，继续 在当前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准药品研发、制造和营销活动的能力， 这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。

与我们的证券相关的风险

我们的高级管理人员、董事和主要股东 拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

我们的高级管理人员、董事和5%的股东及其关联公司实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。因此，这些股东具有重大的影响力，可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制 董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、资产出售或其他重大公司交易 。这种所有权集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款对我们公司的任何收购，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们无法维持我们的 证券在纳斯达克资本市场或其他声誉良好的证券交易所上市，我们的股东可能更难出售他们的 证券。

纳斯达克要求上市发行人必须遵守某些标准，才能继续在其交易所上市。如果出于任何原因，纳斯达克应将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家信誉良好的国家证券交易所上市，则可能会发生以下 部分或全部减持，每一种情况都可能对我们的股东造成重大不利影响。我们的普通股退市可能会减少我们普通股的流动性，并可能抑制或排除我们筹集额外融资的能力。

于2022年2月9日，本公司接获纳斯达克(“纳斯达克”)的通知，指本公司普通股的收市价已连续30个营业日低于每股 美元，因此本公司未能遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“规则”)有关继续纳入纳斯达克资本市场的最低买入价要求。纳斯达克的通知 对本公司普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易没有即时影响。通知指出，在2022年8月8日之前，公司将有180个日历日重新遵守该规则。2022年8月9日，我们获得了180个历日的额外合规期，即到2023年2月6日，以重新遵守最低成交报价要求。 如果在180天合规期内，公司普通股的收盘价至少为每股1.00美元，连续十(10)个工作日，公司可以重新遵守1.00美元的最低报价挂牌要求。如果公司在最初的合规期内未 重新获得合规，则可能有资格获得额外的时间来重新遵守本规则。要获得资格，该公司必须满足其公开持股市值持续上市的要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并向纳斯达克发出书面通知，表明其有意在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补 不足之处。如果公司不符合资格或纳斯达克认为公司无法在第二个合规期内弥补不足，纳斯达克将向公司发出书面通知，通知公司普通股将被摘牌。如收到通知，本公司可就纳斯达克决定其证券退市一事提出上诉，但不能保证纳斯达克会批准本公司的 继续上市请求。我们在2023年1月5日实施了十分之一的反向股票拆分。2023年1月20日，我们收到纳斯达克员工的来信 ，表示我们已重新遵守规则，截至本备案日期，此事已 结案。

我们普通股的价格可能会波动很大， 这可能会给我们的股东带来重大损失。

自2022年11月10日起，我们的普通股已 在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“ALBT”。自2018年11月5日起至2022年11月9日收盘，我们的普通股在 纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为AVCO。我们的 普通股自2016年2月22日起在场外交易市场集团S创业板交易，2016年10月18日起交易代码为“AVCO”，2016年10月18日前交易代码为“GTHC”。

我们普通股的价格一直在波动，我们 预计它将继续波动。股票市场总体上，尤其是小型医疗保健公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于您购买普通股的价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券 可能会导致我们的股价下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的价格可能会下降。市场对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。

此外，于2022年12月31日，于行使已发行购股权及认股权证时可发行924,464股普通股，以及转换已发行A系列可转换优先股 时可发行900,000股普通股，在各项归属附表、锁定协议及证券法第144条所容许的范围内，将有资格在公开市场出售。如果我们可能在行使未偿还期权和认股权证以及转换已发行的A系列可转换优先股时不时发行的股票 在公开市场上被获奖者出售，或者如果获奖者认为将被出售，我们普通股的价格 可能会下降。

您可能会因为未来发行额外的普通股或优先股或其他可转换为我们的普通股或优先股或可为我们的普通股或优先股行使的证券而稀释您的所有权 权益。

截至本文件提交日期，我们共发行了(I)9,000股新指定的A系列可转换优先股和(Ii)11,000股新指定的B系列可转换优先股。未来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股本证券，导致我们股东的所有权权益被稀释。我们被授权发行总计4.9亿股普通股 和1,000万股“空白支票”优先股。我们可能会增发普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，用于雇佣或保留员工、未来收购、出于融资目的或其他商业目的而未来出售我们的证券。未来增发我们普通股的任何此类 股可能会对普通股的交易价格造成下行压力。我们预计在不久的将来，我们将需要筹集额外的 资本以满足我们的营运资金需求，并且不能保证我们不会被要求在未来不会被要求在这些融资努力的同时发行额外的 股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于您购买股票的价格 (或行使价格)发行。

我们董事会发行额外股票的能力可能会阻止或使某些交易变得更加困难，包括出售或合并。

我们的董事会被授权发行最多1,000,000股由董事会指定的权力、权利和优先股优先股。可以发行有表决权或可转换优先股的股票，或发行购买此类股票的权利，以制造投票障碍或挫败寻求收购或以其他方式控制我们的人。我们普通股持有人的权利受制于我们优先股持有人的权利 ，包括我们新指定的A系列可转换优先股和B系列可转换优先股， 以及可能发行的任何优先股。董事会有能力以其认为明智的权利和优惠发行此类额外的优先股 ，这可能会阻止一方通过要约收购或其他 方式获得对我们的控制权。因此，这种发行可能会剥夺股东从这种尝试中可能获得的好处，例如在要约收购中实现其股票溢价，或这种尝试可能导致的市场价格暂时上涨。此外，向董事会友好的人士发行这种额外的优先股可能会使罢免现任经理和董事变得更加困难，即使这样的变化总体上对股东有利。

我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们目前有效的宪章文件中的某些反收购条款可能会使我们的控制权变更变得更加困难，即使控制权变更对股东有利。特拉华州法律还禁止公司与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有者持有股份满三年，除非我们的董事会批准交易。我们的董事会可以使用这些规定来防止我们的管理层和控制权发生变化。此外，根据特拉华州适用的法律，我们的董事会未来可能会采取额外的反收购措施。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表了不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有 ，而且可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道 ，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们预计不会为我们的普通股支付股息，投资者可能会损失他们的全部投资。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息 ，在可预见的未来，我们预计也不会有这样的声明或支付。

我们预计将使用未来收益(如果有的话)为业务增长提供资金。因此，如果不出售普通股，股东将不会获得任何资金。我们不能向股东保证在出售股份时他们的投资会有正回报，也不能保证股东不会损失全部投资。

适用的法规要求，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》中包含和发布的要求，可能会使我们难以留住或吸引合格的高级管理人员和董事，这可能会对我们的业务管理以及我们获得或保留我们普通股在国家证券交易所上市的能力产生不利影响 。

我们可能无法吸引和留住那些提供有效管理所需的合格 高级管理人员、董事和董事会委员会成员，因为管理上市公司的规则和法规 包括但不限于主要高管的认证。萨班斯-奥克斯利法案的颁布导致了一系列相关规则的发布，美国证券交易委员会加强了现有的规则和规则，各国证券交易所采用了更严格的新规则。与这些变化相关的个人风险可能会增加，这可能会阻止合格的个人接受董事和高管的角色。

此外，其中一些变化提高了对董事会或委员会成员的要求，特别是在个人独立于公司以及在财务和会计事务方面的经验水平方面。我们可能难以吸引和留住具备所需资格的董事。如果我们 无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务管理以及我们获得或保留我们的普通股在任何国家证券交易所上市的能力可能会受到不利影响。

如果我们不能满足或继续满足纳斯达克资本市场的初始上市要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格和您出售这些证券的能力产生负面 影响。

我们的普通股自2022年11月10日起在纳斯达克 资本市场挂牌交易，交易代码为ALBT，自2018年11月5日起挂牌交易，至2022年11月9日收盘止。为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们必须遵守适用交易市场的某些规则，包括有关最低股东权益、最低股价 和某些公司治理要求的规则。我们可能无法继续满足纳斯达克资本市场的上市要求和其他适用规则 。如果我们无法满足维持上市的标准，我们的证券可能被 摘牌。

如果我们的普通股被适用的交易市场退市，我们可能面临重大后果，包括。

我们可能会受到证券集体诉讼 诉讼。

在过去，证券集体诉讼 经常是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为我们行业的公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼， 可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的主要办事处位于新泽西州弗里霍尔德9号公路南4400号，邮编：07728。办公楼由我们的子公司Avalon RT 9 Properties，LLC拥有，该公司拥有并运营一家创收房地产。我们的酒店得到了良好的维护，充分满足了我们的需求，并且正在被用于其预期用途。

我们租用额外的办公空间用于运营。 办公地点对我们的运营并不重要，我们预计延长这些租约或获得类似的办公空间不会有困难 。

根据各种租赁协议，我们有义务提供到2025年在不同日期到期的办公空间。根据该等租赁协议，截至2022年及2021年12月31日止年度的租金开支总额分别约为141,000美元及143,000美元。

我们相信，我们目前的办公空间足以满足我们当前和可立即预见的运营需求。

项目3.法律程序

我们不时会受到正常业务运作附带的普通 例行诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的当事人，我们的财产也不受 任何实质性法律程序的约束，以下所述除外。

于2017年10月25日，本公司附属公司Genexosome Technologies Inc.(“Genexosome”)与北京捷腾(Genexosome)生物技术有限公司(于2015年8月7日注册成立的北京捷腾生物科技有限公司(“北京Genexosome”) 于2022年6月解散) 与北京Genexosome的唯一股东周宇博士订立并完成购股协议，据此，Genexosome收购北京Genexosome全部已发行及已发行证券，代价为 现金支付450,000,000美元。其中10万美元仍未支付。此外，于2017年10月25日，Genexosome与Dr.Zhou订立并 完成资产购买协议，据此，本公司收购了Dr.Zhou持有的与研究、开发和商业化Exosome技术相关的全部资产，包括所有知识产权 和Exosome分离系统。 作为该等资产的对价，Genexosome向Dr.Zhou支付了876,087美元现金，向 Dr.Zhou转让了500,000股本公司普通股，并向Dr.Zhou发行了400股Genexosome普通股。此外，本公司未能实现Dr.Zhou在收购时提供的财务 预测，因此决定将与本次收购相关的无形资产减值至零。2019年8月14日，Dr.Zhou被解除Genexosome联席首席执行官职务。此外，2019年10月28日，全美儿童医院研究所(“研究所”)向美国俄亥俄州东区南区地方法院提起诉讼，指控Dr.Zhou、Li、本公司和Genexosome对本公司和Genexosome提出各种指控，包括违反2016年《保护商业秘密法》和违反俄亥俄州统一商业保密法挪用商业秘密。Research Institute正在寻求金钱损害赔偿、禁令救济、惩罚性损害赔偿、禁令救济和其他公平救济。 公司打算积极抗辩这一诉讼，并寻求所有可用的法律补救措施。对Dr.Zhou、Li陈某的刑事诉讼已经结束。本公司、Genexosome及研究院于2022年6月7日订立和解协议(“和解协议”)，根据该协议，本公司同意于结算日期60天、一年及两年各向研究院支付450,000美元。此外，公司同意向研究院支付公司初始税前利润3,333,333美元的30% 、公司第二次税前利润3,333,333美元的20%和公司第三次税前利润3,333,333美元的10%。双方还提供了相互释放的机会。

项目4.矿山安全披露

没有。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2022年11月10日起在纳斯达克 资本市场挂牌上市，交易代码为ALBT。我们的普通股于2018年11月5日至2022年11月9日收盘，在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“AVCO”。我们的普通股自2016年2月22日起在场外交易市场集团S创业板(“OTCQB”)交易，自2016年10月18日起交易代码为“AVCO” ，2016年10月18日之前交易代码为“GTHC”。

纪录持有人

根据从我们的股票转让代理收到的信息，截至2023年3月30日，我们普通股的登记持有人约有222人。然而， 这一数字不包括其股份由被指定人或经纪交易商登记持有的受益所有人。

第六项。[已保留]  

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本报告其他部分包括的合并财务报表的相关附注一起阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-K表格中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中有关我们的财务状况、业务战略以及管理层未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在本10-K表格中使用的“预期”、“相信”、“ ”、“估计”、“期望”、“打算”等词语以及与我们或我们的管理层有关的类似表述都是前瞻性表述。此类前瞻性陈述基于管理层的信念，以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于多种因素，包括本表格10-K中的风险因素和业务章节中列出的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

新冠肺炎对我们的运营、财务状况、流动性和运营结果的影响

虽然新冠肺炎疫苗已普遍向公众推出，但新冠肺炎大流行对我们业务的最终影响尚不清楚，将取决于未来的发展， 这些发展高度不确定，也无法有把握地预测，包括新冠肺炎爆发的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎大流行严重程度的新信息，新冠肺炎新病例和变异株病例的显著增加，新冠肺炎疫苗和疗法的可用性和有效性，普通人群对疫苗的接受程度以及政府或我们可能确定需要采取的任何额外的预防和保护行动。

新冠肺炎疫情的发生对我们的运营产生了负面影响。与我们合作的一些大学和实验室暂时关闭。在新冠肺炎疫情期间，我们的总体发展 运营仍在继续，我们没有受到重大干扰。然而，我们不确定新冠肺炎疫情是否会影响我们实验室未来的运营，或者我们与其他实验室和大学合作的能力。此外， 我们不确定新冠肺炎大流行是否会影响未来的临床试验。鉴于这些情况的动态性质、业务中断和流量减少的持续时间，目前无法合理估计相关的财务影响。

我们可用于为计划中的运营提供资金的现金有限，虽然我们有其他资本来源，如下文“流动性和资本资源”一节所述，但管理层 继续寻求各种融资替代方案来为我们的运营提供资金，因此我们可以继续作为一家持续经营的企业。然而，新冠肺炎疫情给信贷和资本市场带来了重大的经济不确定性和波动性。管理层计划通过发行新股和/或达成战略合作伙伴关系安排来获得必要的融资，但新冠肺炎疫情对我们筹集额外资本的能力的最终影响 尚不清楚，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的 不确定性，无法自信地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间和可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息 。我们可能无法筹集足够的额外资本，并可能根据我们未来能够筹集的资金数量来定制我们的业务 。然而，不能保证这些计划一定会成功。此外，不能保证我们在未来的任何融资中可获得的资本将以可接受的条件进行。

概述

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发和提供创新的、变革性的细胞疗法、精确诊断和临床实验室服务 。该公司还提供战略咨询和外包服务，以促进和增强其客户的增长和发展，以及在医疗保健和细胞技术行业市场的竞争力。通过其从创新研发到自动化生物生产和加速临床开发的垂直领域的独特集成 的附属结构，该公司 正在细胞免疫疗法(包括CAR-T/NK)、外体技术(ACTEX™)和再生疗法 领域确立领先地位。

Avalon实现并促进了独特垂直领域的无缝集成，以搭建和加速创新研究、生物过程开发、临床计划和产品商业化的桥梁。 Avalon的上游创新研究包括：

Avalon的中游生物加工和生物生产设施是匹兹堡大学医学中心(UPMC)共同开发的，拥有最先进的基础设施和标准化， 通过了cGMP、FACT、AABB、CLIA和CAP认证，以及严格的QC/QA设施，用于标准化生产临床级别的细胞产品，涉及我们的免疫效应细胞疗法和基于ACTEX的再生疗法的临床项目。

Avalon的下游医疗团队和设施 由一流的附属医院网络和专门从事血液学、肿瘤学、细胞免疫疗法、造血干细胞/祖细胞移植以及再生疗法的专家组成。我们的主要临床计划包括：

持续经营的企业

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发和提供创新的、变革性的细胞疗法、精确诊断和临床实验室服务 。该公司还提供战略咨询和外包服务，以促进和增强其客户的增长和发展，以及在医疗保健和细胞技术行业市场的竞争力。通过其从创新研发到自动化生物生产和加速临床开发的垂直领域的独特集成 的附属结构，该公司 正在细胞免疫疗法(包括CAR-T/NK)、外体技术(ACTEX™)和再生疗法 领域确立领先地位。

此外，该公司还拥有商业地产，其总部位于新泽西州的弗里霍尔德。编制该等综合财务报表时假设 本公司将继续作为一家持续经营企业，除其他事项外，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。

如所附综合财务报表所示，本公司于2022年12月31日的营运资金赤字为1,206,279美元，截至2022年12月31日止年度的经常性净亏损及经营活动产生的现金流量分别为11,930,847美元及7,037,224美元。该公司的经营历史有限，其持续增长有赖于其在新泽西州的创收房地产产生的租金收入，以及获得额外融资，为未来的债务提供资金，并支付正常业务产生的负债 。此外，目前的现金余额预计不能支付自本报告发布日期起 未来12个月的运营费用。这些问题使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。 公司作为持续经营企业持续经营的能力取决于公司筹集额外资本、实施其业务计划和创造可观收入的能力。不能保证公司将成功地创造可观的收入、保持足够的现金余额或报告盈利运营，或继续作为一家持续经营的企业。公司计划通过出售股权筹集资金，以实施其业务计划。然而，不能保证这些计划将会实现，也不能保证公司将以满意的条款和条件获得任何额外的融资(如果有的话)。

新冠肺炎疫情等不可控事件的发生对本公司的运营产生了负面影响。在新冠肺炎疫情期间，我们的一般开发业务一直在继续，我们没有受到重大干扰。然而，我们不确定新冠肺炎疫情是否会影响我们实验室未来的运营，或者我们与其他实验室和大学合作的能力。此外，我们不确定新冠肺炎大流行是否会影响未来的临床试验。鉴于这些情况的动态性质、业务中断的持续时间 以及流量减少，目前无法合理估计相关的财务影响。

随附的综合财务报表 不包括与资产账面金额的可回收性或分类有关的任何调整，也不包括公司无法继续经营时可能导致的负债金额和分类 的任何调整。

关键会计政策

预算的使用

根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。这些估计和假设的变化可能会对合并财务报表和附注产生重大影响。做出估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制其估计时所考虑的在财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来的确认事件而在短期内发生变化。因此，实际结果可能与这些估计值大不相同。截至2022年及2021年12月31日止年度的重大估计包括物业及设备的使用年限及房地产投资、评估长期资产减值时所用的假设、递延税项资产的估值及相关的估值津贴、股票薪酬的估值，以及用以厘定认股权证公允价值及应付可转换票据内含转换特征的假设。

收入确认

公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)确认收入。收入标准的核心原则 是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述承诺的商品或服务转移给客户的金额。以下是实现这一核心原则的五个步骤：

为了确定与客户签订的合同中的履约义务，公司必须评估合同中承诺的货物或服务，并确定不同的承诺货物或服务。如果同时满足以下两个标准，则履约义务符合ASC606的S对“不同的”货物或服务(或捆绑的货物或服务)的定义：

如果一种商品或服务不是不同的，则该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到识别出一包不同的商品或服务。

交易价格是指实体在将承诺的货物或服务转让给客户时预期有权获得的对价金额，不包括代表第三方收取的金额 (例如，一些销售税)。在与客户签订的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。可变对价仅计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每个履约义务 。分配给每项履约义务的交易价格在履行该履约义务时确认 在适当的时间点或在一段时间内。

本公司的收入来自为其关联方提供与医疗相关的咨询服务。与其服务产品相关的收入在提供服务时确认 。在服务执行之前收到的任何付款都记录为递延收入 ，直到服务完成。

本公司已确定ASC 606不适用于属于其他收入确认会计准则范围内的租赁合同。

经营租赁的租金收入是在ASC 842的指导下按直线基础确认的。承租人租赁项下的租赁付款按相关租赁期限的 直线基础确认。按直线法确认的租赁收入与合同租赁付款之间的累计差额计入综合资产负债表的应收租金。

公司不向客户提供促销付款、客户优惠券、返点或其他现金兑换优惠。

所得税

我们受中国 和美国的所得税法管辖。所得税按照ASC 740《所得税会计》进行会计核算，这是一种资产和负债方法，要求为我们的财务报表或纳税申报表中已确认的事件的预期未来税收后果确认递延税项资产和负债。税费基于对不可评税或不允许的项目进行调整后的 期间的结果。按截至资产负债表日已颁布或实质上已颁布的税率计算。

递延税项按资产负债表负债法就财务报表中资产负债账面值与计算应评税利润所用的相应税基之间的差额而产生的暂时性差异入账。原则上，递延税项 确认所有应课税暂时性差异的负债，确认递延税项资产的范围可能是 可用于抵扣暂时性差额的应税利润。

递延税金按预期适用于资产变现或负债清偿期间的税率计算。递延税项在损益表中计入或记入贷方，但与直接计入权益的项目有关时除外，在这种情况下，递延税项将改为权益。当递延税项资产及负债与同一税务机关征收的所得税有关，而本公司拟按净额结算其当期税项资产及负债时，将予以抵销。

最新会计准则：

有关适用新会计准则的详情， 请参阅本报告所附综合财务报表附注3内的最新会计准则。

行动的结果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的经营业绩对比

收入

截至2022年12月31日的年度，我们的实际物业租赁收入为1,202,169美元，而截至2021年12月31日的年度为1,203,560美元，减少1,391美元，降幅为0.1%。 我们预计我们的房地产租金收入在不久的将来将保持目前的水平，增幅很小。

于截至2022年12月31日止年度，我们并无任何医疗相关咨询服务收入，因为我们的关联方对我们的咨询服务并无需求，而我们的医疗相关咨询服务在2022年亦没有收到第三方的订单。由于与医疗相关的咨询服务部门于2022年结束，本公司决定停止该部门的所有业务，该部门不再有任何实质性收入 或支出。截至2021年12月31日的年度，我们从关联方获得的医疗相关咨询服务收入为187,412美元。

成本和开支

房地产运营费用包括物业 管理费、财产保险、房地产税、折旧、维修和维护费、水电费和其他与我们出租物业相关的费用 。

截至2022年12月31日止年度，本公司实际物业营运开支为929,441元，较截至2021年12月31日止年度的829,287元增加100,154元，增幅为12.1%。增加的主要原因是建筑物清洁费增加约15,000元，物业管理费增加约21,000元，维修及保养费用增加约32,000元，水电费增加约30,000元，以及其他杂项项目增加约2,000元。

与医疗相关的咨询服务成本包括 人工和相关福利成本、与与医疗相关的咨询服务相关的差旅费用以及其他管理费用。

于截至2022年12月31日止年度，我们的医疗相关咨询服务并无可比收入及相关的 收入成本，因为我们的关联方对我们的咨询服务并无需求，而我们的医疗相关咨询服务在2022年亦没有收到来自第三方的订单。在截至2021年12月31日的年度中，医疗相关咨询服务的成本为147,167美元。

不动产营业收入

截至2022年12月31日的年度，我们的房地产运营收入为272,728美元，较截至2021年12月31日的年度的374,273美元减少101,545美元，降幅为27.1%。减少的主要原因是如上所述房地产运营费用增加。我们预计我们的房地产营业收入在不久的将来将保持在目前的水平，增幅微乎其微。

医疗咨询服务毛利和毛利率

在截至2022年12月31日的一年中，我们没有从与医疗相关的咨询服务中获得任何毛利。截至2021年12月31日，我们来自医疗相关咨询服务的毛利为40,245美元，毛利率为21.5%。

其他运营费用

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中， 其他运营费用包括：

运营亏损

因此，截至2022年12月31日止年度，营运亏损达8,792,895美元，较截至2021年12月31日止年度的8,833,830美元减少40,935美元或0.5%。

其他(费用)收入

其他(费用)收入主要包括第三方及关联方利息支出、折算诱因费用、权益法投资损失、衍生工具负债公允价值变动及其他杂项收入。

截至2022年12月31日止年度的净其他开支总额为3,137,952美元，较截至2021年12月31日止年度的256,669美元增加2,881,283美元，增幅为1,122.6%，主要原因为第三方利息开支增加约3,496,000美元，主要原因是债务折现及债务发行成本约3,311,000美元的摊销及第三方债务于2022年的利息开支增加约186,000美元，以及因降低转换价格而增加的转换诱因开支约344,000美元。 衍生负债公允价值变动收益增加约601,000美元、其他杂项收入增加约219,000美元(主要由2022年试剂销售带动)、利息开支相关人士因2022年度未偿还借款减少而减少约121,000美元，以及权益法投资亏损减少约19,000美元所抵销。

所得税

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年度，我们没有任何所得税支出，因为我们在这些期间发生了亏损。

净亏损

由于上述因素，截至2022年12月31日止年度，本公司净亏损为11,930,847元，较截至2021年12月31日止年度的9,090,499元增加2,840,348元或31.2%。

Avalon GloboCare公司普通股股东应占净亏损

截至2022年12月31日的年度，Avalon GloboCare Corp.普通股股东应占净亏损为11,930,847美元，或每股(基本及稀释后)亏损1.28美元，而截至2021年12月31日的年度，净亏损为9,090,499美元，或每股(基本及稀释后)亏损1.07美元，增加2,840,348美元或31.2%。

外币折算调整

我们的报告货币是美元。我们母公司AHS、Avalon RT 9、Genexosome、Avactis和Exosome的 本位币是美元，而Avalon Shanghai的本位币是人民币。我们子公司的财务报表以人民币为本位币，使用资产和负债的期末汇率、收入、成本和费用和现金流量的平均汇率以及历史的股权汇率换算为美元。外汇交易产生的净损益 计入经营业绩。由于外币折算属于非现金调整，我们报告了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度外币折算亏损47,871美元和外币折算收益25,244美元。这项非现金损失/收益增加/减少了我们报告的全面损失。

综合损失

由于我们的外币换算调整，我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别出现了11,978,718美元和9,065,255美元的综合亏损。

流动性与资本资源

该公司的经营历史有限， 其持续增长有赖于其在新泽西州创收的房地产产生的租金收入，以及获得额外融资以资助未来的债务和支付正常业务运营产生的负债。此外，目前的 现金余额预计不能支付自本报告发布之日起12个月的运营费用。这些 问题令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。公司持续经营的能力取决于公司筹集额外资本、实施业务计划和创造可观收入的能力。不能保证本公司将成功地创造可观的收入、保持足够的现金余额或报告盈利运营或继续作为一家持续经营的企业。该公司计划通过出售股权来筹集资金，以实施其业务计划。然而，不能保证这些计划将会实现，也不能保证公司将以令人满意的条款和条件获得任何额外的 融资。

新冠肺炎疫情等不可控事件的发生，可能会对公司的运营产生负面影响。遏制冠状病毒传播的努力已经加强，包括社交距离、旅行禁令和隔离，这些可能会对我们的租户、员工和顾问产生负面影响。这些反过来不仅会影响我们的运营、财务状况和对我们医疗相关咨询服务的需求，还会影响我们及时做出反应以减轻这一事件的影响的整体能力。鉴于这些情况的动态性质， 业务中断持续时间和流量减少，目前无法合理估计相关的财务影响。

流动性是指公司产生资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务以及以其他方式持续运营的能力。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的现金余额分别约为1,991,000美元和808,000美元。这些资金存放在位于以下位置的金融机构中：

根据中国适用的法规，在中国投资的外商投资企业或外商投资企业只能从按照中国会计准则和法规确定的累计利润(如果有的话)中支付股息。此外，中国的外商投资企业每年至少要按中国会计准则税后利润的10%计提一般准备金，直至累计准备金达到其注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。

此外，我们的一小部分资产是以人民币计价的，不能自由兑换成外币。所有外汇交易都是通过人民中国银行或者其他被授权按人民中国银行报价汇率买卖外汇的银行进行的。人民中国银行或其他监管机构批准外币付款，需提交付款申请表，并附上供应商发票、发货单据和已签署的合同。中国政府当局实施的这些外汇管制程序可能会限制我们的中国子公司通过贷款、垫款或现金股息将其净资产转移到母公司的能力。

现行《中国企业所得税法》及其实施细则一般规定，非居民企业为缴纳中国企业所得税而从中国获得的收入适用10%的预扣税 ，除非该等企业股东注册成立的司法管辖区与中国签订了税收协定，规定了不同的预提安排。

下表汇总了2021年12月31日至2022年12月31日我们的营运资金赤字变化情况：

截至2022年12月31日，我们的营运资本赤字从2021年12月31日的3,078,616美元减少到1,206,279美元，减少了1,872,337美元。营运资本赤字的减少主要是由于现金增加了约1,183,000美元，这主要是由于发行了可转换债务和气球本票 2022年，应计专业费用减少了约208,000美元，这主要是由于在截至2022年12月31日的年度向我们的专业服务提供商支付了款项， 在截至2022年12月31日的年度向研发服务提供商支付的应计研发费用减少了约90,000美元，应计工资负债和董事薪酬减少了约83,000美元，在截至2022年12月31日的年度，应计负债和其他应付款相关方减少约368,000美元，这主要是由于应计和未支付的关联方利息以股份结算，经营租赁义务减少约140,000美元，与应付票据相关的 方因在截至2022年12月31日的年度向该关联方偿还款项而减少390,000美元，但被其他流动资产减少约200,000美元所抵消，这主要是由于预付专业费用减少约93,000美元， 于2022年相关服务期间确认为开支，应收回增值税减少约20,000美元及其他杂项项目减少约87,000美元，以及因 于2022年6月签署的和解协议而累积的诉讼和解金额增加450,000美元。

由于合并资产负债表和合并现金流量表的汇率换算不同，合并现金流量表上反映的资产和负债变化不一定与合并资产负债表上反映的可比变化相同。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的现金流比较

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我们现金流的主要组成部分：

截至2022年12月31日止年度于经营活动中使用的现金流量净额为7,037,224美元，主要反映本公司合并净亏损约11,931,000美元，以及由衍生负债公平市价变动约601,000美元组成的非现金项目调整，以及经营资产及负债的变动， 主要包括经营租赁负债减少约142,000美元，但被应计负债及其他应付款项增加约331,000美元所抵销，应计负债及其他应付款项增加约 80,000美元，以及主要由约331,000美元折旧组成的非现金调整项目约136,000美元的使用权资产摊销，约1,107,000美元的股票薪酬和服务费用，主要因2022年7月转换可转换债券而产生的债务折价摊销 约3,281,000美元，以及因转换价格降低而产生的约344,000美元的转换诱因费用。

于截至2021年12月31日止年度的经营活动中使用的净现金流量为5,024,479美元，主要反映我们的综合净亏损约9,090,000美元，以及 经营资产及负债的变动，主要包括经营租赁债务减少约121,000美元， 由应计负债及其他应付款项增加约1,331,000美元所抵销，这主要是由于专业服务供应商增加，应计专业费用增加约669,000美元，应计研究及开发费用增加约415,000美元，这主要归因于我们在2021年增加了研发项目， 应计工资负债和董事薪酬增加约153,000美元，应计负债和其他应付账款相关各方增加约200,000美元，主要包括折旧约312,000美元、使用权资产摊销约127,000美元，以及基于股票的薪酬和服务费用约2,110,000美元的非现金项目调整。

我们预计我们在经营活动中使用的现金 将因以下原因而增加：

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的净现金流量为5,053,748美元，而截至2021年12月31日的年度为68,135美元。于截至2022年12月31日止年度内，吾等支付约2,000美元购买物业及设备，并额外投资于Epicon Equity 方法投资约52,000美元，以及支付约9,000,000美元收购实验室服务MSO，LLC的40%权益。于截至2021年12月31日止年度内，吾等支付购置物业及设备约18,000美元及改善商业地产约10,000美元，并于权益法投资方面额外投资约40,000美元。“

融资活动提供的净现金流在截至2022年12月31日的年度为17,263,989美元，而截至2021年12月31日的年度为5,170,132美元。于截至2022年12月31日止年度，吾等收到关联方借款所得款项100,000美元、发行可换股债券及认股权证所得款项约3,719,000美元、发行气球本票所得款项净额约4,534,000美元(扣除为债务发行成本支付的现金约266,000美元)、股票发售所得款项净额约712,000美元(扣除佣金及其他发售成本所支付的现金约24,000美元)，以及发行A系列优先股所得款项9,000,000美元以应付营运资金需求，由应付票据关联方偿还的390,000美元和 应付贷款关联方的偿还410,000美元所抵消。于截至2021年12月31日止年度，吾等收到关联方借款所得款项约2,550,000美元及股权发售所得款项净额约2,620,000美元(扣除佣金支付现金及其他发售成本约240,000美元)，以满足我们的营运资金需求。

我们未来12个月的资本需求主要涉及营运资金需求，包括工资、与第三方专业服务相关的费用、减少应计负债、合并、收购和发展商机。现金的这些使用将取决于许多因素，包括我们的收入和我们控制成本的能力。所有收到的资金都已用于推动业务增长。以下趋势很可能会导致我们的流动性在短期和长期内大幅下降：

2019年第三季度，我们获得了由董事长Lu提供的2000万美元的信贷安排(信用额度)。无担保信贷安排按5%的利率计息，并在融资后36个月规定提取贷款的到期日。截至2022年12月31日，信贷额度下的未偿还本金总额为0美元，我们使用了约590万美元的信贷安排，并在信贷额度下剩余约1,410万美元 。

2019年12月13日，我们签订了公开市场销售协议 ^SM：(“销售协议”)与杰富瑞有限责任公司作为销售代理(“杰富瑞”)， 根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞提供和出售我们普通股的股份，每股面值0.0001美元， 总发行价最高可达2,000万美元。2020年4月6日，也就是我们提交截至2019年12月31日的财政年度10-K表格年度报告的日期，我们的注册声明受到S-3表格的一般说明 I.B.6中规定的发售限制的限制。截至2020年4月6日，我们的非关联公司持有的已发行普通股的总市值为39,564,237美元，基于该日期非关联公司持有的已发行普通股的2,369,116股，每股价格为16.7美元。这是本公司普通股于2020年2月19日(本招股说明书公布日期起60日内)在纳斯达克资本市场上最后一次发售的价格，按照S-3表格一般指示I.B.6计算。在本招股说明书补充说明书日期 之前的12个月内，我们 未根据S-3表格一般指示I.B.6发行任何证券。我们提交了一份招股说明书补充文件，根据我们根据S-3表格一般指示I.B.6有资格出售的证券金额，对我们的招股说明书和原来的招股说明书补充信息进行修改和补充。在 实施S-3表格一般指示I.B.6所规定的13,000,000美元的发售限额后，我们可以根据销售协议的条款，通过杰富瑞作为我们的销售代理不时发售和出售我们的普通股，总发行价最高可达13,000,000美元。截至2022年12月31日，我们通过Jefferies共出售了642,949股普通股 ，总发行价为10,073,707美元，根据销售协议，我们还有约490万美元的发行价。

我们估计，根据目前的计划和假设，我们的可用现金将不足以满足我们目前的经营预期下的现金需求，我们的信用额度下的可用现金 以及通过我们的销售协议出售股权。根据信用额度，公司于2023年3月从贷款人那里获得了750,000美元的贷款。除了出售我们的股权和从关联方获得的资金，以及我们的业务产生的现金资源外，我们目前没有其他重要的营运资金来源。我们使用这些 资金来支付我们的运营费用、支付我们的债务和发展我们的公司。我们将需要筹集大量额外资本来为我们的运营提供资金，并为我们的持续运营和义务提供营运资金。因此，我们未来的运营取决于我们获得额外融资的能力。融资交易可包括发行股权或债务证券、获得信贷安排或其他融资机制。然而，我们普通股的交易价格以及美国股票和债务市场的低迷可能会增加通过发行股票或债务证券获得融资的难度。即使我们能够 筹集到所需的资金，我们也可能会产生意外的成本和开支，或者遇到意外的现金需求，这将迫使我们寻求替代融资。此外，如果我们发行额外的股权或债务证券，股东可能会经历 额外的摊薄，或者新的股权证券可能拥有优先于我们普通股现有持有人的权利、优先或特权。无法获得额外资本可能会限制我们的增长能力，并可能降低我们继续开展业务运营的能力。如果我们无法获得额外的资金，我们将被要求停止运营。到目前为止，我们 尚未考虑此替代方案，也不认为有可能发生这种情况。

表外安排

我们目前没有表外安排。

外币汇率风险

2022年11月，我们决定停止在中国的所有业务 ，但一个小型行政办公室--上海阿瓦隆除外。我们不预期也不计划在可预见的未来从中国业务中产生更多的收入。因此，人民币对美元的汇率波动对我们没有 实质性的影响。截至2022年和2021年12月31日止年度，由于汇率变动，我们分别有约48,000美元的未实现外币折算亏损和约25,000美元的未实现外币折算收益。

通货膨胀率

通货膨胀对我们的收入和经营业绩的影响并不显著。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，如交易法规则12b-2所定义，我们不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

财务报表从F-1页开始。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序 ，旨在确保在我们根据经修订的1934年证券交易法或1934年法案提交的定期报告中要求披露的重要信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并根据需要传达给我们的管理层，包括首席执行官 (首席执行官)和首席财务官(首席财务官)，以便及时做出有关要求披露的决定。 我们进行了一项评估，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，截至本报告所述期间结束时，我们披露的设计和操作的有效性 根据1934年法案规则13(A)-15(E)所定义的控制程序和程序。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时必须运用其判断。在对截至2022年12月31日的披露控制和程序进行评估的过程中，作为我们年度审计和编制 年度财务报表的一部分，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估 ，得出结论认为，由于以下原因，我们的披露控制和程序无效。

管理层关于财务报告的内部控制报告

管理层负责编制和公允列报本年度报告中包含的财务报表。财务报表的编制符合美国公认的会计原则，反映了管理层对已入账或披露的事件和交易的影响的判断和估计。

管理层还负责建立和保持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制包括与我们记录、处理、汇总和报告可靠数据的能力有关的政策和程序。管理层认识到，财务报告的任何内部控制的有效性都存在 固有的限制，包括人为错误的可能性和规避或凌驾于内部控制之上的可能性。因此，即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能为财务报表的列报提供合理的保证。此外，由于条件的变化，财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。

管理层定期评估控制措施，最近一次是对我们截至2022年12月31日的财务报告进行评估。这项评估基于特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制综合框架》中对财务报告进行有效内部控制的标准。基于这一评估，管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制 无效，原因是我们规模较小，缺乏职责分工，并测试了控制的运作 有效性。作为我们在2023年2月进行的实验室服务交易的结果，我们打算保留更多的会计人员和支持以加强我们的控制和程序，并在2023年2月聘请了具有相关专业知识的第三方来支持我们并协助我们改进我们的内部控制和程序。

鉴于上述重大弱点，我们进行了 额外的分析和程序，以得出本年度报告Form 10-K中包含的截至2022年12月31日的综合财务报表符合美国公认会计原则的公平陈述。因此，管理层相信，尽管我们存在重大弱点，但我们截至2022年12月31日止年度的综合财务报表在所有重大方面均根据美国公认会计原则作出公平陈述。

财务内部控制的变化 报告

在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义。

注册会计师事务所认证报告

本10-K表格年度报告不包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。作为一家较小的报告公司，根据美国证券交易委员会允许我们只提供管理层报告的规则，我们对财务报告的内部控制不受我们独立注册会计师事务所的审计。

项目9B。其他信息

没有。

项目9C。披露阻止检查的外国司法管辖区 。

不适用。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人员

以下是截至本公告日期的我们高管和董事的姓名和某些信息 ：

高级职员每年在我们的年度会议上由 董事会(受任何雇用协议的条款约束)选举产生，直到正式任命高级职员的继任者 具备资格为止，除非一位高级职员很快去世、辞职或被董事会免职。

至少在过去五年中，我们高管和董事的主要职业和商业经验 如下：

文招董事会主席Lu

自2016年10月10日起，Lu先生一直担任我们的董事会主席。他是一位经验丰富的医疗保健企业家，拥有丰富的运营知识和在美国和亚洲的经验。从2010年至2021年12月，他一直担任道培医疗集团(DPMG)的董事长。 在他的领导下，道培医疗集团经营着三家一流的私立医院(分别位于北京和河北)、血液病专科实验室 以及一家血液病研究所，在中国有100多家合作医院。董事是由著名的血液学家、造血干细胞移植领域的开拓者、中国工程院院士Lu教授创立的。 Lu先生1988年在天普大学泰勒艺术学院获得文学士学位，之后在奥美广告公司担任高级艺术顾问。在加入DPMG之前，Mr.Lu于2009年担任BioTime Asia Limited的首席运营官，该公司是BioTime，Inc.(纽约证券交易所美国股票代码：BTX)的子公司。Mr.Lu具备担任董事的资格，因为他对医疗保健行业拥有丰富的运营知识和高层管理经验。他说：

总裁和董事首席执行官David·金

David博士，医学博士，博士，自2016年9月14日起担任我们的首席执行官总裁和董事会成员。从2009年到2017年，金博士一直担任BioTime，Inc.(纽约证券交易所美国股票代码：BTX)的首席医疗官，这是一家专注于多潜能干细胞技术的临床阶段再生医学公司。金博士还担任霍华德·休斯医学研究所和康奈尔大学威尔·康奈尔医学院的Ansary干细胞中心的高级翻译临床医生兼科学家。在目前的工作之前，金博士是多家生物技术/制药公司的首席顾问/顾问，涉及血液学、肿瘤学、免疫疗法和基于干细胞的技术开发。 金博士曾在15项临床前和临床试验中担任首席研究员，以及80多篇同行评议的科学摘要、文章、综述和书籍章节的作者/合著者。金博士在纽约布鲁克林的纽约州立大学下州医学院学习医学。他在纽约长老会医院(康奈尔大学和哥伦比亚大学的教学医院)接受内科、血液学和临床肿瘤学领域的临床培训和随后的教职。金医生在2012年被ExecRank授予首席医疗官荣誉，并在2015年获得世界领先医生的认可。金博士有资格 担任董事，因为他在我们公司担任职务，并在医疗保健行业拥有丰富的运营知识和高层管理经验 。

孟晚舟首席运营官兼秘书Li

孟Li女士自2016年10月10日起担任我们的首席运营官兼秘书，并于2016年10月10日至2018年7月9日和 2019年4月5日至2022年12月30日担任董事会成员。Ms.Li在国际营销、品牌推广、传播、媒体投资咨询等领域拥有超过15年的高管经验。Ms.Li于2006年至2015年在美盛集团(WPP Group旗下公司)担任董事董事总经理，负责 宝洁和L的业务和企业管理。在加入MAXUS/M集团之前，Ms.Li于2000年至2006年在阳狮传媒(阳狮集团旗下公司)担任高级经理。Ms.Li在中国获得大连海事大学国际经济法学士学位。

首席财务官Luisa Ingargiola

Luisa Ingargiola自2017年2月21日起担任我们的首席财务官。Ingargiola女士拥有丰富的经验，曾在多家纳斯达克和纽约证交所担任首席财务官或审计长。她目前担任多家上市公司的董事和审计主席，包括纳斯达克(ELETC.MECCANICA：SOLO)、蜻蜓能源(DFLI)和远景海洋(VMAR)。从2007年到2016年，英加吉拉女士先后担任董事公司(纳斯达克：MNGA)首席财务官和首席财务官。在2007年前，英加乔拉女士曾在多家私营公司担任董事预算和投资分析师。Ingargiola女士1989年毕业于波士顿大学，获得工商管理学士学位，主修金融。1996年，她获得了南佛罗里达大学的卫生管理MBA学位。Ingargiola 女士具备担任首席财务官的资格，因为她对公司治理、监管要求、高管领导力以及在融资和并购交易方面的知识和经验具有广泛的了解。

史蒂文·A·桑德斯，董事

史蒂文·A·桑德斯自2018年7月30日起担任董事会成员。自2017年1月以来，桑德斯先生一直担任Ortoli Rosenstadt LLP律师事务所的法律顾问。 从2007年7月到2017年1月，桑德斯先生是Ortoli Rosenstadt LLP的高级合伙人。从2004年1月1日至2007年6月30日， 他是白林鲁宾律师事务所的律师。2001年1月1日至2003年12月31日，担任Spitzer&Feldman PC律师事务所的律师。桑德斯先生还担任直升机国际公司和Electrtrameccanica Vehicles Corp. (纳斯达克代码：SOLO)的董事顾问。此外，他自2013年10月以来一直是美国戏剧艺术学院的董事研究员，自2015年2月以来一直是湾街剧院的董事 。桑德斯先生在康奈尔大学获得法学博士学位，在纽约城市学院获得工商管理学士学位。桑德斯先生有资格担任董事，因为他拥有公司、证券和国际法方面的经验，包括曾在生命科学行业的公司工作过。

卢尔德·费利克斯，董事

Felix女士自2023年1月9日起担任董事会成员。Felix女士是一名企业家和公司财务主管，在资本市场、公共会计和私营部门拥有30年的综合经验。她目前担任BioCorRx Inc.的首席执行官、首席财务官和董事，这是一家专注于成瘾治疗解决方案和相关障碍的公司。她自2012年10月以来一直在BioCorRx工作。费利克斯女士是BioCorRx制药公司的创始人之一和总裁，BioCorRx制药公司是BioCorRx公司持有多数股权的子公司。在加入BioCorRx之前，她有私营部门和公共会计方面的经验。她在财务、会计、全公司运营、预算和内部控制原则(包括公认会计准则、美国证券交易委员会和SOX合规)方面拥有专业知识。她对联邦和州法规有透彻的了解，并成功管理和制作了美国证券交易委员会监管备案文件。她还在开发和管理金融业务方面拥有丰富的经验。Lourdes拥有凤凰城大学会计学学士学位。 她继续深造，是东北大学D‘Amore-McKim商学院的MBA学生。费利克斯女士具备担任董事的资格，因为她拥有广泛的投资和高管级别的管理经验。

威尔伯特·J·陶津II，董事

Wilbert J.Tauzin II自2017年11月1日以来一直担任 董事会成员。从2010年12月至2014年3月1日，国会议员陶津担任Alston&Bird LLP的特别立法顾问。2004年12月至2010年6月，国会议员陶津担任美国制药研究和制造商协会的首席执行官兼首席执行官，该协会是制药业的顶级游说团体之一。他在代表路易斯安那州第三国会选区的美国众议院任职12.5届。从2001年1月到2004年2月，国会议员陶津担任众议院能源和商业委员会主席。他还曾担任众议院资源委员会高级成员和副多数党鞭。在担任国会议员之前，国会议员陶津是路易斯安那州立法机构的成员，在那里他曾担任众议院自然资源委员会主席和首席行政院领袖。2005年至2021年，他担任上市优质家庭健康护理提供商LHC集团的首席独立董事，至今仍担任首席独立荣休。这位国会议员还曾在财富500强公司Entergy的董事会任职。此外，这位国会议员还特许成立了路易斯安那州储蓄和贷款协会，并担任其第一届董事会主席。他获得了尼科尔斯州立大学的文学学士学位和路易斯安那州立大学的法学博士学位。国会议员陶津有资格 担任董事，因为他对制药行业有广泛的了解，以及他在几家上市公司和私人持股公司担任董事的经验。

威廉·B·斯蒂利，三世，董事

威廉·B·斯蒂利自2018年7月5日起担任董事会成员。斯蒂利先生自2021年1月以来一直担任ADIAL制药公司(ADIAL)的子公司Purnovate，Inc.的首席执行官，从2010年12月至2022年8月担任ADIAL的首席执行官，并继续担任ADIAL董事会成员，他于2010年12月加入ADIAL董事会。2008年8月至2010年12月，总裁在临床数据公司(纳斯达克股票代码：CLDA)担任业务开发和战略项目副总裁。2021年9月，斯蒂利先生被任命为Sysorex，Inc.的董事会成员，并担任该公司的审计委员会主席。从2002年2月起，斯蒂利先生 一直担任腺苷治疗公司的首席运营官兼首席财务官，直到2008年8月，临床数据公司收购了腺苷治疗公司的某些资产。斯蒂利先生曾为上市公司和非上市公司提供融资和并购交易方面的咨询，曾在一家上市公司担任临时首席财务官，从2015年9月至2018年3月担任扩散制药公司的临时首席商务官和顾问，以及多家非上市公司的首席运营官和首席财务官。在进入商界之前，斯蒂利先生曾在美国海军陆战队担任上尉。斯蒂利先生拥有达顿商学院的工商管理硕士学位和弗吉尼亚大学麦金泰尔商学院的商业/市场营销学士学位。他目前在全州范围内的生物技术组织弗吉尼亚生物科技的顾问委员会任职。斯蒂利先生具备担任董事的资格，因为他对生物技术行业有广泛的了解，具有重要的行政领导能力和运营经验，以及在融资和并购交易方面的知识和经验。

特维·特洛伊，董事

Tevi Troy自2018年6月4日起担任董事会成员。特洛伊先生曾任美国卫生与公众服务部副部长。特洛伊博士是华盛顿两党政策中心的高级研究员。他之前是美国卫生政策研究所的创始人和首席执行官，也是哈德逊研究所的高级研究员。2007年8月3日，特洛伊博士被美国参议院一致确认为卫生部副部长。作为副部长，特洛伊博士是联邦政府最大的文职部门的首席运营官，该部门的预算为7160亿美元，员工超过6.7万人。特洛伊博士拥有丰富的白宫经验，在五年的时间里担任过多个高级职位，最终担任副助理，然后担任总裁负责国内政策的代理助理。特洛伊博士也曾在国会山担任过高级职位。从1998年到2000年，特洛伊博士担任参议员约翰·阿什克罗夫特的政策董事。1996年至1998年，特洛伊博士在克里斯托弗·考克斯担任主席的众议院政策委员会担任高级国内政策顾问，后来担任董事的国内政策顾问。除了在政府高层工作和医疗保健方面的专业知识外，特洛伊博士还是一位畅销书总统历史学家，著有五本书，包括最近出版的《白宫斗争：从杜鲁门到特朗普的白宫竞争》，《华尔街日报》将该书列为2020年最受欢迎的政治书籍之一。特洛伊博士的其他职务包括：华盛顿杂志特约编辑；国家事务出版委员会成员；犹太政策中心研究员委员会成员；波托马克研究所高级研究员；两党生物防御委员会成员 。特洛伊博士拥有康奈尔大学的工业和劳动关系学士学位，以及德克萨斯大学奥斯汀分校的美国文明学硕士和博士学位。特洛伊博士具备董事的资格，因为他对医疗保健行业有广泛的了解，并拥有丰富的领导经验。

董事会组成

我们的业务和事务是在董事会的 指导下组织的，董事会目前由9名成员组成。我们董事会的主要职责是为我们的管理团队提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期召开会议，并根据需要进行额外的会议。

授权董事人数的大多数 构成处理业务的董事会的法定人数。董事必须出席会议才构成法定人数。然而，如果董事会所有成员 单独或集体以书面形式同意采取任何行动，则需要或允许董事会采取的任何行动都可以在没有会议的情况下采取。

董事独立自主

我们的董事会目前有七名 名成员。我们的董事会决定威廉·B·斯蒂利三世、史蒂文·A·桑德斯、泰维·特洛伊和卢尔德·费利克斯根据纳斯达克资本市场(以下简称纳斯达克)的上市要求，有资格 担任独立董事。

根据纳斯达克规章制度的要求，我们的独立董事定期召开仅独立董事出席的执行会议。

家庭关系

我们的董事 或高管之间没有家族关系。

董事会领导结构和在风险监督中的作用

我们的董事会主要负责代表我们的公司监督我们的风险管理流程。董事会接收并审查管理层、审计师、法律顾问和其他被认为合适的有关我们公司风险评估的定期报告。此外， 董事会关注我们公司面临的最重大风险和我们公司的总体风险管理战略，并 确保我们公司承担的风险与董事会的风险偏好一致。董事会负责监督公司的风险管理，管理层负责日常风险管理流程。我们相信这种职责分工是应对公司面临的风险的最有效方法，我们的董事会领导结构支持这种方法。

董事会委员会

董事会委员会的设立和章程的通过

于2018年11月，本公司成立了提名及公司管治委员会、薪酬委员会及审计委员会(统称为“委员会”)，并批准 及通过章程以管理各委员会。

关于公司提名委员会、公司治理委员会、薪酬委员会和审计委员会的设立，本公司董事会已任命 名成员进入每个委员会。目前，所有三个委员会都由至少三(3)名符合每个适用章程中规定的要求的董事组成。本公司董事会这三个常设委员会的组成情况如下：

提名和公司治理委员会

我们的董事会已经确定，提名与治理委员会(“治理委员会”)的每位成员 均为纳斯达克定义的“独立董事” 。治理委员会通常负责向我们的全体董事会推荐旨在帮助确保我们的公司治理政策、程序和实践继续帮助董事会和我们的管理层有效和高效地促进我们股东的最佳利益的政策、程序和实践。治理 委员会还负责根据我们的章程和适用的 法律，挑选和推荐一批董事提名人以供我们的董事会和股东在我们每次年度股东大会上选举，并以其他方式确定董事会委员会成员和主席，以及向董事会推荐董事提名人填补董事会或其委员会中可能出现或设立的空缺或新职位。管治委员会的主要职能包括：

在2022年期间，提名和公司治理委员会没有召开会议。治理委员会由我们董事会批准的书面章程管理。治理委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-global ocare.com网站的“投资者”栏目 。在确定具有丰富高级专业经验的潜在独立董事会候选人时，治理委员会从董事会、高级管理层和其他人中征集候选人，并可能聘请猎头公司参与这一过程。治理委员会审查和缩小候选人名单，并面试潜在的被提名人。最终候选人 还将由董事会和首席董事(如果已经任命)介绍和面试。一般而言，在考虑 是否推荐任何特定候选人加入我们董事会推荐的董事提名名单时， 治理委员会将应用我们的公司治理准则中规定的标准。这些标准包括候选人的 诚信、商业敏锐度、对了解我们的业务和行业的承诺、经验、利益冲突以及 为我们股东的利益行事的能力。此外，除了其他因素外，我们还具体考虑了候选人将为我们的董事会带来的背景和经验的多样性。治理委员会不会为特定的标准分配特定的权重，也没有特定的标准是每个潜在被提名者的先决条件。我们认为，作为一个整体，我们董事的背景和资格 应提供经验、知识和能力的组合，使我们的董事会 能够履行其职责。股东可以通过向治理委员会提交个人姓名以及适当的简历信息和背景材料，向治理委员会推荐个人作为潜在的董事候选人 。假设及时提供了适当的履历和背景材料，治理委员会将遵循与对其他人提交的候选人基本相同的程序和基本相同的标准来评估股东推荐的候选人。

审计委员会

我们有一个单独指定的常设审计委员会，该委员会是根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第3(A)(58)(A)节设立的。 我们的董事会已确定，所有成员均为《纳斯达克》中适用于审计委员会成员的规则和《交易法》下的规则10A-3(B)(I)所界定的“独立董事”。此外，斯蒂利先生是S-K法规第407(D)(5)项中定义的“审计委员会财务专家”，并展示了纳斯达克证券市场规则 中定义的“财务精湛”。审计委员会由我们的董事会任命，以协助我们的董事会 监督(1)财务报表的完整性，(2)我们对法律和监管要求的遵守情况，以及(3)我们内部和外部审计师的独立性 和业绩。审计委员会的主要职能包括：

在截至2022年12月31日的一年中，审计委员会召开了四次会议。审计委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-global ocare.com 网站的“投资者”部分。

我们可能会不时召开会议，以审议我们的董事会需要批准或法律规定的事项。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由卢尔德·费利克斯、史蒂文·桑德斯和特维·特洛伊组成。我们的董事会已确定每位成员均为“独立的董事” 薪酬委员会成员适用的“纳斯达克规则”所界定的。薪酬委员会负责制定 我们高级管理人员的薪酬，包括工资、奖金、离职安排和其他高管福利 以及董事薪酬。薪酬委员会还管理我们的股权激励计划。在截至2022年12月31日的年度内，赔偿委员会没有召开会议。薪酬委员会受董事会批准的书面章程管辖。薪酬委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-global ocare.com网站的“投资者”部分。薪酬委员会与董事会主席和首席执行官一起工作，审查和批准有关高级管理人员的薪酬决定，包括薪酬水平和股权激励 奖励。薪酬委员会还批准与我们的关键人员和董事的雇佣和薪酬协议。薪酬委员会有权进行或授权进行研究，聘请独立顾问、会计师或其他人员，并可 不受限制地接触管理层、内部审计员、人力资源和会计员工以及与其职责相关的所有信息。

薪酬委员会在其章程中规定，其职责包括：

薪酬委员会负责 制定高管薪酬理念，审查并建议董事会批准高管团队的所有薪酬政策和薪酬计划。

薪酬委员会联锁和内部人士参与

在我们的董事会或薪酬委员会中有一名或多名高管的任何实体的董事会或薪酬委员会中有一名或多名高管，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。

道德守则

我们有一套适用于我们所有员工的道德准则，包括首席执行官、首席财务官和首席会计官，以及董事会。 在我们的员工手册中，以及在我们的 网站www.avalon-global ocare.com的“关于我们-行为准则”部分中，可以找到该准则的副本。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或我们适用的交易市场的上市标准要求的所有披露，涉及对本守则任何条款的任何修订或豁免。 对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站包含或通过我们网站获得的信息进行合并， 您不应将其视为本报告的一部分。

董事及高级人员的弥偿

我们的董事和高管根据特拉华州的法律和我们的章程得到了保障。这些条款规定，我们的董事可以要求我们赔偿董事或前董事因其作为董事而实际和合理地 招致的所有费用、收费和开支，包括为了结诉讼或履行判决而支付的金额。赔偿费用可包括为了结诉讼或履行判决而支付的金额。此类赔偿由我们的董事会自行决定，并受证券和交易委员会有关赔偿的政策约束。

对于根据1933年证券法产生的责任的赔偿，可允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制我们的个人， 或其他。我们被告知，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反了《证券法》中所表达的公共政策，因此不可强制执行。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)节要求 公司高管、董事和实益拥有公司登记类别股权证券10%以上的人向美国证券交易委员会提交公司普通股所有权的初始报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会规定，这些高管、董事和人员必须向公司提供他们向美国证券交易委员会提交的所有第16(A)条表格的副本。

据我们所知，仅根据对提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度的此类报告副本和此类报告的修订进行审查，我们的董事、高管、主要会计官和实益拥有人在截至2022年12月31日的年度内及时提交了交易所法案第16节规定的所有报告。

项目11.高管薪酬

高级管理人员薪酬

下表列出了过去两(2)年内授予、赚取或支付给我们的首席执行官、首席财务官和首席运营官的所有现金和非现金薪酬的信息。在截至2022年12月31日的财年中，没有其他高管的薪酬超过10万美元。

年度薪酬汇总表

雇佣协议

David金

2016年12月1日，公司与公司首席执行官David和总裁签订了《高管聘用协议》。根据该协议，Mr.Jin受聘 为本公司总裁兼行政总裁，除非根据协议条款较早前 终止，否则协议的初始期限至2017年11月30日。于二零二零年二月二十日，本公司与金博士订立一项函件协议，据此，金博士的行政人员聘用协议的期限再延长三年。

在协议期限内，Mr.Jin有权获得基本工资，并有资格获得酌情绩效奖金、股权奖励和参加本公司董事会可能不时制定的员工福利计划 。于2019年1月3日，本公司 与金博士订立书面协议，据此，自2019年1月1日起，金博士的雇佣协议所载的年基本工资上调 至360,000美元。根据协议，Mr.Jin可因定义的“原因”而被解雇，而金先生可因定义的“好的理由”而辞职。如果Mr.Jin被无故解雇或有正当理由辞职，公司将被要求向Mr.Jin支付所有应计工资和奖金，报销所有业务费用和Mr.Jin的 工资，为期一年。如果Mr.Jin被无故解雇、无正当理由辞职、死亡或致残，公司将被要求 向Mr.Jin支付所有应计工资和奖金，并报销所有业务费用。根据协议，Mr.Jin受到保密、竞业禁止和竞业禁止的限制。

孟晚舟Li

2017年1月11日，阿瓦隆上海与公司首席运营官兼秘书孟Li签订了高管聘用协议。根据该协议，Ms.Li最初受聘为阿瓦隆上海的首席运营官，而总裁则受聘至2019年11月30日，除非根据协议条款提前终止。于二零二零年二月二十日，本公司与蒙Li订立一项书面协议，据此，本公司附属公司与Ms.Li于二零一七年一月十一日订立的Ms.Li高管聘用协议的期限 再延长三年。

在协议期限内，Ms.Li有权获得基本工资，并有资格获得酌情绩效奖金、股权奖励和参与阿瓦隆上海董事会可能不时制定的员工福利计划。2019年1月3日，本公司 与Ms.Li签订了一份书面协议，据此，自2019年1月1日起，她在雇佣协议中规定的年基本工资将增加 至34万美元。根据协议，Ms.Li可因定义的“原因”而被解雇，而Li女士可因定义的“好的理由”而辞职。如果Ms.Li被无故解雇或有正当理由辞职，上海阿瓦隆将被要求向Ms.Li支付所有应计工资和奖金，报销所有业务费用和Ms.Li一年的工资 。如果Ms.Li被无故解雇、无正当理由辞职、死亡或伤残，阿瓦隆上海将被要求 向Ms.Li支付所有累积的工资和奖金，并报销所有业务费用。根据协议，Ms.Li将受到保密、竞业禁止和竞业禁止的限制。

路易莎·因加吉奥拉

2017年2月21日，Ingargiola女士与公司 签订了自2017年2月9日起生效的高管留任协议，根据该协议，Ingargiola女士同意担任首席财务官，作为年薪的报酬。2019年1月3日，本公司与Ingargiola女士签订了一项书面协议，根据该协议，自2019年1月1日起，Ingargiola女士的雇佣协议中规定的年基本工资将增加至350,000美元。

Ingargiola女士的雇用是随意的，可以在任何时候终止，无论是否有正式理由。根据与Ingargiola女士签订的高管留任协议条款，本公司已同意提供特定的遣散费和红利金额，并在控制权变更或非自愿终止时加快对其股权奖励的归属 每个条款均在协议中定义。

如果因控制权变更而终止，Ingargiola女士有权获得相当于其基本工资的12个月的金额以及该终止发生当年对该高管当时有效的目标奖金，该奖金按比例支付，以反映该高管仍受雇于本公司的全部 个月数。此外，高管持有的任何股票期权的授予速度将全面加快。在选出高管时，公司还将继续为与健康相关的员工提供为期12个月的保险，费用由公司承担。

在非自愿离职的情况下，Ingargiola女士有权获得相当于其基本工资的六个月的金额以及该高管在终止工作的六个月内当时有效的目标奖金，该奖金按比例支付，以反映该高管继续受雇于本公司的全部月数。此类付款将在保留协议一周年时增加到12个月 。此外，对高管持有的任何股票期权的授予将全面加快。在选出执行总裁时，公司还将继续提供为期12个月的健康相关员工保险，费用由公司承担。

期权行权和既得股票

于截至2022年12月31日止年度内，本公司行政人员并无行使任何期权或授予本公司行政人员的股票。

杰出股票奖

下表列出了我们的首席执行官和首席财务官在2022年期间未完成的股权奖励以及截至2022年12月31日担任公司高管的每个人的信息：

没有养老金福利

本公司并不维持任何为退休时、退休后或与退休有关的高管提供 付款或其他福利的计划，包括但不限于 任何符合税务条件的界定福利计划或补充高管退休计划。

无非限定延期补偿

本公司不维护任何固定缴费或其他规定延期补偿的计划，该计划的依据不符合税务条件。

董事薪酬

项目12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

实益所有权根据 美国证券交易委员会规则确定，一般包括证券的投票权或投资权。根据美国证券交易委员会规则，通过行使当前可行使或可在下表适用日期起60天内行使的股票期权或认股权证而获得的普通股 被视为由该等期权和认股权证的持有人实益拥有，并且在计算该人的所有权百分比时被视为未偿还股份，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还 。在符合社区财产法的情况下，下表所列的 个人或实体对我们的普通股表示为他们实益拥有的所有股份拥有唯一投票权和投资权。

下表列出了截至2023年3月29日的某些信息，涉及(I)任何持有超过5%(5%) %的股东；(Ii)我们的每位高管和董事；以及(Iii)我们的董事和高管作为一个整体对已发行普通股的实益所有权。下面的数字反映了2023年1月5日实施的1：10反向股票拆分。除另有说明外，下列各股东对实益拥有的股份拥有独家投票权及投资权。