正如 于2023年9月1日提交给美国证券交易委员会的

注册号：333-271826

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第4号修正案

至

表格 S-4

注册 语句

根据1933年《证券法》

VERVAL 生物制药有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

8哈萨特圣彼得堡

修改

以色列 7178106

+972-8-9935000

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

萨姆·巴肯罗斯

首席财务官

Vbl， Inc.

蓝山广场1号, 1509号套房

珠江, 纽约 10965

+1-845-474-8411

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

建议向公众出售证券的大约 开始日期：在本注册声明生效并满足或放弃本文所述的合并协议下的所有其他条件后，在切实可行的范围内尽快完成。

如果 本表格中登记的证券是与控股公司的组建有关的要约，并且符合一般说明G，请勾选下面的框。☐

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中下面的 框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法☐第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则

如果 适用，请在框中打上X以指定执行此交易时所依赖的相应规则规定：

交易所 法案规则13(E)-4(I)(跨境发行商投标报价)☐

交易所 法案规则14d-1(D)(跨境第三方投标报价)☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期可视情况而定，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

本委托书/招股说明书/信息说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，VBL不得根据建议的交易出售其证券 。 本委托书/招股说明书/信息声明不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区征求购买这些证券的要约。

主题为 完成，日期为2023年9月1日

拟议的 合并

您的投票非常重要

致 血管生物制药有限公司股东和著名实验室公司的股东：

Vbr}Vbl正在举行年度特别会议，将于美国东部时间2023年10月12日上午8点举行(“VBL特别会议”)。VBL特别会议将是一次虚拟股东大会，仅通过远程音频访问通过网络直播进行，您将在注册参加VBL年度和特别会议时收到唯一访问链接 。欲报名参加虚拟VBL特别会议并在线投票，请访问www.proxydocs.com/vblt。这是一次重要的特别会议，影响您对VBL的投资。

VBL， 注意实验室股份有限公司(“注意”)与VBL(“合并子公司”)的全资子公司Vivant Merge Sub，Inc.已于2023年2月22日订立合并协议及合并计划，并可不时修订(“合并协议”)，根据该协议，合并附属公司将与注意合并及合并为注意，而注意作为VBL的全资附属公司(“合并”)继续存在(“合并”)。

在合并生效时间(“生效时间”)，在紧接生效时间之前发行的每股面值0.001美元的显著普通股(“显著普通股”)将被转换为获得约2.2409股面值0.01新谢克尔的VBL普通股(“VBL普通股”)的权利， 需要进行调整以考虑到VBL普通股反向拆分的影响，按VBL 双方同意且值得注意的比率，即每10至50股股份(包括已发行、已发行(或其间的任何整数))一股新股，将于紧接本委托书/招股章程/资料陈述书所述完成合并前实施，并视情况而定， 并根据紧接合并完成前 前VBL相对目标净现金净额(定义见合并协议)及本委托书/招股章程/资料陈述内所述其他调整而进一步调整。

根据合并协议的条款，将于合并完成时向值得注意的股东发行的VBL普通股的数目将根据交换比率确定，该交换比率将根据已发行的VBL普通股和显著普通股的总数(各自按完全摊薄基准计算)以及在紧接合并完成前的 分别被视为VBL和显著的估值(“交换比率”)来确定。于合并协议生效日期，显着估值(“显着估值”)的截止日期预计为110,000,000美元，而显着估值(“显着估值”)的截止日期估值预计为35,000,000美元，但显着估值及显着估值须作出 调整，如“兼并--兼并考虑“在此代理statement/prospectus/information statement.中因此，如果合并完成且显著估值或VBL估值没有调整 如下所述，则紧随生效时间之后，显著的股东将拥有或持有收购合并后76%的股份的权利 组织，在合并协议规定的完全摊薄基础上， 和VBL的股东将拥有或持有收购合并后24%的股份的权利组织， 按照合并协议的规定以完全摊薄的方式出售。在不实施本委托书/招股说明书/资料说明书中其他地方所述的VBL股普通股的建议反向拆分的情况下，根据上述百分比以及VBL股和重要普通股于2023年8月15日的资本化，显著普通股的交换比率约为每股VBL普通股对应2.2409股VBL普通股(VBL股总数约249,041,467股将在完全摊薄的基础上向重要股东发行)。将根据VBL普通股的市值向重要股东发行的VBL普通股的数量将不会进行调整，且VBL普通股截至合并结束日的市值可能与本委托书/招股说明书/信息声明的日期的市值存在重大差异。有关在合并生效时将如何确定所有权百分比和交换比率的完整说明，请参阅标题为“合并协议-合并 对价“从本委托书/招股说明书/资料说明书第133页开始。

普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为VBLT。合并完成后，VBL将更名为“著名实验室有限公司”。预计将于2023年8月31日在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为ntbl。 2023年8月31日，vbl普通股收盘价为每股0.219美元。

在VBL年度和特别大会上，VBL将要求其股东：

在VBL年度和特别会议上，VBL还将介绍并讨论其截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表 ，这些报表以前作为提交给美国证券交易委员会的Form 10-K的一部分提供给VBL的股东， 可在www.sec.gov和VBL网站www.vblrx.com的“投资者关系”部分获得。本公司亦会在本公司股东周年大会及特别大会或其任何续会前处理其他适当事项。

重要的 股东(视情况而定)被要求采纳合并协议，并投票支持完成合并协议预期的交易所需的任何其他事项 。

在采用S-4表格(“注册声明”)的注册声明(此委托书/招股说明书/信息 声明是其中的一部分，由美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)宣布生效)之后，根据合并协议的条件，著名股东应根据“特拉华州公司法”(“DGCL”)第228条，在任何情况下不得迟于 五个工作日获得重要股东的书面同意，以批准合并协议拟进行的交易，为(I)采纳并批准合并协议及合并协议所拟进行的交易，(Ii)承认据此作出的批准是不可撤销的，且该股东知悉其根据DGCL第262条要求评估其股份的权利，其副本将随附，以及该股东已收到并阅读DGCL第262条的副本， 及(Iii)确认在批准合并后，其无权享有与合并有关的股份的估值权，并因此放弃根据DGCL收取其股本公平价值的任何权利。因此，在合并协议未终止的情况下，持有采纳合并协议所需的足够数量显著股本的持有人将同意采纳合并协议，且不会举行采纳合并协议及批准合并的重要股东会议。然而，所有重要股东将有机会选择采纳合并协议，从而 通过签署并返回重要书面同意来批准合并和相关交易。

经过 仔细考虑，VBL和著名董事会均已批准合并协议和合并，并且每个VBL和著名董事会均已确定签订合并协议和相关交易是可取的 。VBL董事会已批准上述各项建议，并建议其 股东投票支持随附的委托书/招股说明书/资料声明中所述的建议， 董事会建议其证券持有人签署并将表明他们 批准合并和采纳合并协议及相关交易的书面同意书交回随附的委托书 声明/招股说明书/资料声明中所述的显著同意书。

这份委托书/招股说明书/信息说明书中包含了更多有关VBL、值得注意的和拟议的交易的信息。VBL 和值得注意的是，请您仔细阅读随附的委托书/招股说明书/信息声明。尤其是， 您应该仔细考虑从第10页开始的“风险因素”中讨论的事项。

VBL 和著名证券持有人对合并给VBL和知名证券持有人带来的机遇感到兴奋，并感谢您 的考虑和持续的支持。

证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，或根据本委托书/招股说明书/信息陈述的充分性或准确性而通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

随附的委托书/招股说明书/信息声明的日期为2023年6月30日，并将于2023年6月30日左右首次邮寄给VBL和著名证券持有人。

VERVAL 生物制药有限公司

股东周年大会和特别大会通知{br
将于2023年10月12日举行

尊敬的 VBL股东们：

根据日期为2023年2月22日并经不时修订的合并协议和计划(“合并协议”)，我们谨代表以色列VBL公司(“VBL”)董事会，就VBL和特拉华州著名实验室公司(“著名”)之间的拟议交易提交本 委托书/招股说明书/资料声明 ，根据该协议，VBL的全资子公司Vivant Merger Sub，Inc.(“合并子公司”) 将与以VBL全资附属公司的身份继续存在(“合并”)。VBL年度股东大会和 股东特别大会将于2023年10月12日东部时间上午8：00通过音频网络直播 以虚拟格式举行，您在注册参加VBL年度和特别会议时将收到一个独特的访问链接，可访问该链接，以了解以下事项：

增资后，VBL的注册股本最高可达12,000,000新谢克尔。

在VBL年度和特别会议上，VBL还将介绍并讨论其截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表 ，这些报表以前作为提交给美国证券交易委员会的Form 10-K的一部分提供给VBL的股东， 可在www.sec.gov和VBL网站www.vblrx.com的“投资者关系”部分获得。本公司亦会在本公司股东周年大会及特别大会或其任何续会前处理其他适当事项。

VBL董事会已将2023年9月5日定为确定有权获得VBL特别大会通知并有权在其任何延期或延期会议上投票的股东的记录日期。只有于记录日期收市时持有VBL普通股的记录持有人 才有权知会VBL特别大会，并有权于会上投票。于备案日收市时，共有股已发行及有投票权的VBL普通股。

您的 投票很重要。

1至4、6号提案(首席执行官除外)、8号提案、10号提案和11号提案需要获得出席VBL特别会议并亲自或委托代表投票的多数投票权的赞成票(不包括所投的“弃权票”或“中间人反对票”)。5、6号提案(针对首席执行官)、7号提案和9号提案的批准也需要这样的赞成票。加上(I)在VBL 股东周年大会及特别大会上表决的股份(不包括控股股东(如有)的股份及于决议案获批准时拥有个人 利益的股东的股份(建议9-并非因与控股股东的关系而产生的个人利益除外)，或(Ii)非控股股东及于决议案中并无个人利益而投票反对该决议案的股东的股份总数不超过 VBL的未行使投票权的2%。拥有个人权益或为控股股东的股东有资格参与投票；但该股东的投票不得计入上文第(I)款所述的多数要求，亦不计入上文第(Ii)款所述的2%门槛。我们建议您仔细阅读本委托书/招股说明书/信息说明书。 如果您有任何问题或需要协助投票您的股票，请致电866-551-3850与我们的代理律师Mediant Communications Inc.联系。

即使 如果您计划通过音频网络直播参加VBL特别会议，VBL也会要求您签署并退回随附的代理，以确保 如果您无法出席VBL特别会议，您的股票将代表您出席。

根据VBL董事会的命令，

Dror Harats，M.D.

首席执行官

莫迪因，以色列

                                , 2023

VBL董事会已决定并相信上述各项建议对VBL及其股东均属适宜，并符合其最佳利益，并已批准每项建议。VBL董事会建议VBL股东投票支持每一项此类提议。

参考 其他信息

本 委托书/招股说明书/信息说明书包含有关VBL的重要业务和财务信息，这些信息未包括在本文档中或未随本文档一起提供。您可以通过美国证券交易委员会的网站(http://www.sec.gov) or)免费获取这些信息，如有书面或口头请求，请联系以色列莫迪因哈萨塔街8号血管生物遗传有限公司秘书，邮编：7178106， 或致电：+972-8-9935000。

为确保这些文件及时送达，应在2023年9月23日之前提出任何要求，以便在VBL特别会议之前收到这些文件。

有关在哪里可以找到有关VBL的信息的更多详细信息，请参阅标题为“在这里您可以找到更多信息“ 在本委托书/招股说明书/资料声明中。

目录表

关于合并的问题 和答案

除特别注明的情况外，本委托书/招股说明书/信息 声明中包含的下列信息和所有其他信息并不适用于本委托书statement/prospectus/information statement.中所述的Vbl建议第2号(“vbl反向股票拆分”)中所述的建议的vbl普通股反向拆分的比例为：每10至50股已发行vbl普通股(含)换一股新股，面值为每股vbl普通股面值0.01新谢克尔(“vbr}股”)。如合并(定义见下文)及VBL股反向分拆(定义见下文)获批准，VBL股反向分拆将于紧接合并完成(“结束”)前按VBL董事会 厘定的比率进行。

以下部分提供有关合并的常见问题解答。但是，本部分仅提供摘要信息。 有关这些问题的更完整答复和其他信息，请参阅交叉引用部分。

VBL估值35,000,000美元是基于收盘时15,000,000美元的预计现金净余额(或现金、现金等价物、投资和其他以现金结算的资产减去未偿负债)，外加20,000,000美元的企业价值。如果VBL第 净现金(如合并协议中所定义)，请参阅标题为合并协议-合并 考虑事项。“)于预期完成日期前最后一个营业日结束时，前重要股东在合并后的合并期中的持股百分比组织 将根据VBL的净现金和VBL目标净现金之间的差额增加。如果VBL的净现金大于目标净现金，则以前著名股东在合并后的持股比例组织 将根据VBL的净现金和目标净现金之间的差额减少。此外，1100,000,000美元的显著估值是基于与来宝成交前融资投资者于2023年2月22日订立的购股协议(“购股协议”)所载的100,000,000美元现金前估值的总和，根据该协议，知名成交前融资投资者已合共认购约1,030万美元的D系列保险箱 (定义见下文)及每股面值0.001美元的显著优先股股份(“显著优先股”， 及融资，显著的收盘前融资)，加上显著的收盘前融资的预期总现金收益净额。倘(I)购股协议所载的现金前估值并非100,000,000美元或(Ii)重大交易前融资所得的现金净额合计少于8,000,000美元或多于12,000,000美元，则重要估值 将按重大交易前融资的投资者协议作出调整。

在不实施建议的VBL股反向分拆的情况下，根据截至2023年8月15日的上述百分比以及VBL2023年8月15日的 和显著股本，显著普通股的交换比率将约为每股显著普通股对应2.2409股VBL普通股(约249,041,467股VBL普通股将在完全稀释的基础上向前重要股东发行)。

于合并中，VBL将按全面摊薄基础发行约249,041,467股VBL普通股，而根据合并协议将发行的VBL普通股 将占其有表决权股份的20%以上。因此，VBL正在寻求股东 批准根据纳斯达克规则的合并协议进行发行.

除了获得股东批准的要求外，还必须满足或放弃合并协议中规定的每一项其他成交条件。

根据将在合并完成前提交的显著第五次修订和重新注册的公司证书， 批准合并和采纳合并协议需要获得至少占显著普通股和显著优先股已发行和流通股 多数的持有人的肯定同意。按折算后基准一起投票及 批准将已发行的重要优先股转换为重要普通股及完成交易前的融资 至少需要持有以下各项的持有人的肯定同意：(I)大部分已发行的A系列优先股、(Ii)55%的已发行的B系列优先股、(Iii)大部分已发行的C系列优先股及(Iv)大部分已发行的D系列优先股。值得注意的是，已从拥有超过前述门槛的股东那里获得支持协议 ，以批准合并并采纳合并协议和相关交易。

持有显赫普通股流通股约63%的显赫股东及若干显赫股东的董事 及高管，以及合共拥有约2.5%可投票的显赫普通股已发行普通股的合共约2.5%的显赫及显赫股东，均为支持与显赫及显赫订立协议的一方。作为该等支持协议订约方的VBL股东已同意表决其股份(A)赞成VBL股东建议及完成合并协议拟进行的交易所需的任何其他事项及由VBL股东投票表决，并批准任何将大会延期或延迟至较后日期的建议(如于有关会议举行当日并无足够的 票数支持VBL普通股的发行)及(B)反对合并协议所界定的任何“收购建议”。作为此类支持协议一方的著名股东已同意投票表决他们的股份：(A)赞成(I)通过和批准合并协议以及批准合并协议预期的任何相关交易，以及(Ii)可合理预期促进合并和合并协议预期的任何相关交易的任何事项 ；(B)反对合并协议所界定的任何“收购建议”，或任何旨在或可合理预期会妨碍、干扰、延迟、推迟、阻止或对完成合并及合并协议所考虑的所有其他相关交易造成重大不利影响的协议、交易或其他事项；(C)批准任何将会议延期或推迟至较后日期的建议，如在举行会议当日没有足够票数通过合并协议，及(D)(如适用)赞成选择 将有关重要股东所持有的所有显著优先股转换为重要普通股。然而，所有值得注意的股东 将有机会选择采纳合并协议，从而通过签署并 返回值得注意的书面同意来批准合并和相关交易。

有关 合并协议下的成交条件的更完整描述，VBL和值得注意的敦促您阅读标题为 的部分合并协议--完成合并的条件“在此代理statement/prospectus/information statement.中

有关重要股东、认股权证持有人和期权持有人在合并中将获得什么的更完整描述，请参阅 标题为“市场价格和股利信息“和”合并协议-合并对价“ 在本委托书/招股说明书/资料说明书中。

税务 问题非常复杂，合并对特定重要股东的税务后果将取决于该股东的 情况。因此，强烈建议每位重要股东咨询其税务顾问，以全面了解合并对该股东的税务后果，包括联邦、州、地方和非美国所得税和其他税法的适用性和影响。欲了解更多信息，请参阅标题为“美国联邦所得税的某些重要考虑因素“ 在本委托书/招股说明书/资料说明书中。

根据合并条款，VBL相信合并将导致80%的反转(如某些材料 美国联邦所得税考虑因素“(下文)。因此，如果按照下一节中进一步讨论的那样完成合并，则根据《守则》第7874条的规定，VBL预计将被视为美国联邦所得税目的的美国公司。某些重要的美国 联邦所得税考虑因素-为美国联邦所得税目的而居住的VBL的税收.”

假设由于80%的税收倒置，VBL将被视为美国联邦所得税的美国公司，并受到以下关于PFIC的 讨论的影响，即不是10%股东的美国持有者(定义见某些重要的美国 联邦所得税考虑因素-美国VBL证券持有人的美国联邦所得税-367(B)节的影响-持有VBL超过10%(按投票或价值计算)的美国持有人)，并且在被视为归化之日实益拥有(实际或建设性地)公平市值低于50,000美元的VBL证券 不应被要求根据准则第367(B)节确认与被视为归化相关的任何损益，或 将“所有收益和利润金额”的任何部分计入收入，如中进一步讨论的某些重要的美国联邦所得税考虑因素-美国VBL证券持有人的美国联邦所得税-第367(B)条的影响-拥有公平市值低于50,000美元的VBL证券的美国持有人.”

虽然 VBL不认为它在2021年或2022纳税年度是被动外国投资公司(“PFIC”)，因为VBL预计在当前纳税年度是被动外国投资公司 ，根据守则第1291(F)节提出的美国财政部法规(具有追溯生效日期)，如果以目前的形式敲定 ，通常将要求VBL美国持有人(如标题为“某些重要的美国联邦所得税考虑因素“)承认被视为驯化的收益，除非美国持有者作出(或已作出)进一步讨论的某些选择”某些重要的美国联邦所得税考虑因素-美国联邦VBL证券持有人的所得税-被动型外国投资公司规则“任何此类收益将按适用于普通收入的税率征税，并将根据一套复杂的规则征收利息费用。 很难预测此类拟议的法规是否会最终敲定，以及是否会以什么形式和生效日期采用该准则第1291(F)节下的其他美国财政部最终法规。

有关与合并有关的适用于VBL股东的重要美国联邦所得税考虑事项的讨论，请参阅 标题为“美国联邦所得税的某些重要考虑因素”.

VBL反向股份拆分对您的税务后果将取决于VBL反向股份拆分是否被视为美国联邦所得税目的的递延税金“资本重组” 。如果VBL反向股票拆分符合资本重组的条件，则VBL美国股东通常不会确认VBL反向股票拆分的收益或损失。一般而言，收到的拆分后股份的合计税基将等于为其交换的拆分前股份的合计税基，而收到的拆分后股份的持有期 将包括拆分前交换的股份的持有期。根据守则颁布的库务规例就将交出的VBL普通股股份分配给根据VBL反向股份分拆而收到的VBL普通股股份的税基及持有期作出详细规定。VBL美国持有在不同日期、以不同价格收购的VBL普通股的持有者应就该等股份的税基和持有期的分配咨询其税务顾问。

如果VBL美国股东因VBL反向股份拆分而产生的零碎股份被四舍五入为最接近的整体股份，则可在美国联邦所得税方面确认等于额外零碎股份价值的 收益。在VBL反向股份拆分中，以零碎的 股份交换整个股份的处理方式尚不清楚。VBL打算将向持有整个股份的股东以 交换零碎股份的行为视为非确认事件，但不能保证美国国税局(IRS) 或法院不会成功断言其他情况。

VBL反向股票拆分给您带来的税收后果将取决于您的特定事实和情况。您应咨询您的税务顾问，了解对您的具体税务后果。

例如，VBL某些高管的雇佣协议规定了离职后的补偿安排。 2022年1月20日，VBL与Harats教授签订了一份重述的高管聘用协议和咨询协议，根据该协议，他作为VBL的首席执行官提供服务(“Harats协议”)。根据哈拉茨教授与VBL达成的协议，VBL可以提前九个月书面通知终止雇用哈拉茨教授(他也可以)。但是，如果Harats教授因“原因”以外的原因被终止聘用，或者Harats教授因“充分理由”辞职(两者均在Harats协议中定义)，Harats教授将有权根据Harats协议获得总计15个月的薪金和福利。关于合并，我们预计将向哈拉特教授提供哈拉特协议中规定的15个月工资和福利。

2021年10月4日，VBL与Backenroth先生就Backenroth先生作为我们首席财务官的服务签订了一份聘书(“Backenroth 聘书”)。Backenroth邀请函规定，如果Backenroth先生被我们无故解雇，或者Backenroth先生因正当理由辞职(通常定义为相似位置的员工的减薪、搬迁或头衔、职责或责任的实质性减少)，无论这种终止或辞职是否是控制权变更的结果， 那么，取决于Backenroth先生执行和交付所有索赔的全面解除，他当时未完成的、未授予的期权 和VBLRSU(如果有)，Backenroth先生将被授予并可对所有所涵盖的股份行使权利，Backenroth先生将另外有权获得(1)相当于其基本工资100%(100%)的遣散费，自终止之日起为期12个月， 以及(2)根据我们的标准费用报销程序偿还12个月的医疗福利(COBRA补贴)。 关于合并，我们预计将向Backenroth先生提供Backenroth要约函中所述的12个月工资和福利延续。

此外，2022年8月，VBL向Harats教授和Backenroth先生各授予700,000个VBL RSU，作为通过合并继续受雇于VBL的留任激励。该奖项在2023年3月31日授予75%，其余部分在授予两年后授予，但在控制权变更(如完成合并)时加速。授予Harats教授的VBL RSU奖励还有待VBL股东批准(见VBL提案第5号：批准向Dror Harats教授授予700,000个VBL RSU)，因此 未于2023年3月31日授予。

此外， 根据合并协议的条款，迈克尔·赖斯目前是VBL董事的一名员工，在合并完成后，他将继续担任合并后组织的董事工作，并将有资格作为非员工董事获得一定的补偿。

此外，2023年6月30日，VBL在一份不具约束力的条款说明书中加入了出售VB-601资产的条款说明书，出售对象为WellBeing Group Ltd.或其受让人之一，总现金代价最高可达500万美元，外加特许权使用费。2023年7月25日，VBL和Welling签署了对不具约束力的条款说明书的修正案，该修正案是由Kozin先生代表VBL发起并由其协商的，没有利害关系方(定义如下 )。修正案澄清了特许权使用费部分中的某些术语，并从2023年6月30日签署的不具约束力的条款说明书中对净特许权使用费的定义中删除了营销费用，该条款说明书的附件为附件D发送到此代理statement/prospectus/information statement.福祉已告知VBL，它打算成立一家新公司来收购VB-601资产，并建议招募Harats教授、Feige博士和Backenroth先生作为投资者和合作伙伴，以管理新公司和开发VB-601资产，因为他们对该计划了解 。由于Harats教授、Feige博士和Backenroth先生是VBL的现任高管和/或员工，也是 提议收购和进一步开发VB-601资产的实体的潜在投资者和合作伙伴(统称为“利害关系方”)，因此拟议的VB-601资产出售被视为关联方交易，根据以色列法律， 需要审计委员会的批准和VBL董事会的批准。此类拟议的VB-601资产出售将继续 以协商和执行最终文件为准。尽管根据以色列法律，VB-601资产出售的情况不需要股东批准，但由于交易的关联方性质，并为VBL的 股东提供在VB-601资产处置中拥有发言权的机会，VBL董事会也通过了决议，并且 不具约束力的条款说明书规定，VB-601资产出售的结束将有待VBL 股东在年度和特别大会上分别批准。此外，感兴趣的各方回避了VBL 与Welling之间就拟议的VB-601资产出售进行的谈判，谈判条款正在由VBL的董事会主席Kozin先生(VBL的董事会主席)就VBL进行谈判。

福祉与感兴趣的各方之间的讨论也在进行中。对于利害关系方的参与，尚无明确协议，因为该公司的投资者或合作伙伴拟由WellBeing组建，以收购并进一步开发VB-601资产。

截至2023年8月15日，VBL的董事和高管总共拥有约2.5%的已发行有投票权的VBL普通股。VBL的每一位高管和董事都签署了与合并有关的支持协议和锁定协议 。支持协议和锁定协议将在标题为“”的部分中详细讨论。与合并相关的协议 “在本委托书/招股说明书/资料声明中。

VBL董事会知道这些利益，并在批准合并协议的决定中考虑了这些利益和其他事项。 有关更多信息，请参阅标题为“合并-VBL董事和高管在合并中的利益 “在本委托书/招股说明书/资料声明中。

答： 是的。在考虑值得注意的董事会关于以书面同意方式批准合并和相关交易的建议 时，值得注意的股东应意识到，值得注意的董事会成员和高管在合并中拥有的利益可能不同于他们作为重要股东的利益，或超出他们作为重要股东的利益。例如，值得注意的某些高管和某些董事有权在归属的情况下购买值得注意的股份 ，这些股份将转换为购买由交换比率确定的若干VBL普通股的期权。值得注意的若干董事 与拥有股份及认股权证的实体有关联，以购买将按交换比率厘定的数目的VBL普通股，而该等认股权证将转换为认股权证，以购买由交换比率厘定的若干VBL普通股。此外，预期合并完成后，若干名值得注意的董事及其所有行政人员将成为VBL的董事及行政人员；根据合并协议的条款，值得注意的所有董事及行政人员 均有权获得若干赔偿及责任保险。

截至2023年8月15日，著名普通股的董事和高管合计实益拥有约49.3%的已发行普通股。值得注意的每一位高管和董事都签署了与合并有关的支持协议和锁定协议。维护协议和锁定协议将在标题为“与合并有关的协议“在本委托书/招股说明书/资料声明中。

著名的董事会知道这些利益，并在批准合并协议的决定中考虑了这些利益和其他事项。欲了解更多信息，请参阅标题为“合并-重要董事和高管在合并中的利益“本委托书/招股章程/资料陈述书。

弃权 (如下所述)将计入法定人数要求。如于大会指定时间起计半小时内仍未有足够法定人数出席，且无责任通知股东，大会应延期至同一天、下一周、同一时间及同一地点举行，或于大会通告内列明的较后时间及日期举行，除非该日适逢法定假日(以色列或美国)，而在此情况下，大会将延期至其后第一个非法定假日的营业日举行。

如果您是VBL股东，您可以通过两种不同的方式之一提供您的代理说明。首先，您可以在随附的回执信封中邮寄您的签名委托卡。您也可以按照代理卡或投票指示表格上的说明，通过互联网提供您的代理指示。请只提供一次您的代理指示，除非您要撤销之前提供的 代理指示，并且请尽快提供，以便您的股票可以在VBL特别会议上进行投票。

如果您是知名股东，您可以按照提供的说明签署并返还您对知名股东的书面同意。

如果您是登记在册的股东，并且没有通过电话、互联网、填写随附的委托书或亲自 在VBL特别会议上投票，您的股票将不会被投票。

受益者：以经纪人或银行名义登记的股票

第1至11号提案是非酌情事项。因此，银行、经纪商和其他被提名者将没有自由裁量权对1至11号提案进行投票。

登记在册的股东

如果您的VBL普通股是直接以您的名义在VBL转让代理登记的，您将被视为 Record的股东，委托书材料和代理卡将由VBL直接发送给您。

如果您是VBL登记在册的股东，您可以通过访问会议中心www.proxydocs.com/vblt 并在之前收到的代理卡上输入控制号码来注册参加VBL特别会议。您需要在不迟于2023年10月11日东部时间晚上11：59之前在www.proxydocs.com/vblt上注册参加VBL特别会议。我们将通过电子邮件向您发送一个个人链接，指向 出席虚拟VBL特别会议。有关如何连接到VBL特别会议并通过互联网参与的说明，包括 如何展示股票所有权证明，请发布在www.proxydocs.com/vblt上。

即使 如果您计划通过音频网络直播参加VBL特别会议，VBL也会要求您签署并退回随附的代理，以确保 如果您无法出席VBL特别会议，您的股票将代表您出席。

受益的所有者

如果您的VBL普通股由经纪账户或其他被指定人持有，则您被视为以“街道名称”持有的股票的实益拥有人，您的经纪人或其他被指定人会将代理材料连同投票指示卡一起转发给您。作为受益者，我们还邀请您通过网络音频直播的方式参加VBL特别会议。由于受益的 所有者不是登记在册的股东，因此您不能在VBL特别会议上投票这些股票，除非您从持有您股票的经纪人、 受托人或代名人那里获得委托书，从而使您有权在会议上投票。

VBL 已收到Mediant Communications Inc.(“Mediant”)的通知，截至记录日期的受益股东如想参加VBL特别会议，必须使用之前收到的代理卡 上的控制号码在www.proxydocs.com/vblt上提前注册，时间不迟于2023年10月11日东部时间晚上11：59。然后，VBL股东将收到注册确认 以及访问虚拟VBL特别会议的个人链接。

要在VBL特别会议上投票，实益所有人必须从记录持有人那里获得法定代表，并提交反映截至记录日期持有的VBL普通股数量的法定代表证明 。

即使是 如果您计划通过音频网络直播参加VBL特别会议，VBL也会要求您签署并退回您的经纪人或其他被提名人提供的代理材料 以及投票指示，以确保在您无法出席的情况下，您的股票将代表您的股票出席VBL特别会议。

如果您是股票的实益所有人，您可以通过联系记录持有人提交新的投票指示，或者，如果您已经从记录持有人那里获得了法定委托书，使您有权投票您的股票，则可以通过出席VBL特别会议并亲自投票来提交新的投票指示。

如果您是VBL登记在册的股东或以“街道名称”拥有VBL股票的股东，并指示经纪人投票您的VBL普通股，则您必须按照经纪人的指示更改这些指示。

VERVAL 生物制药有限公司

8哈萨特圣彼得堡

修改

以色列7178106

+972-8-9935000

收件人：秘书

如果您对合并有任何疑问，包括您的股份投票程序，请联系：

中音

摄政森林大道200号，套房200

加里，北卡罗来纳州27518

股东可以拨打免费电话：866-551-3850

银行和经纪人可以拨打对方付款电话：919-809-6675

如果 您是重要的股东，并且希望免费获得本委托书/招股说明书/信息声明的其他副本 ，或者如果您对合并有疑问，包括投票您的股票的程序，您应该联系：

著名的 Labs，Inc.

320舱口大道

加州福斯特市，邮编94404

(415) 851-2410

注意：托马斯·博克

风险因素

合并后的组织将面临无法预测且包含重大风险的市场环境，其中许多风险将超出其控制范围。除了本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的其他信息外， 在决定如何投票之前，您应仔细考虑以下描述的重大风险以及本委托书/招股说明书/信息 陈述中标题为“前瞻性陈述”的部分所描述的风险。此外，您应阅读并考虑与VBL业务相关的风险，因为这些风险也可能影响合并后的组织。您还应阅读并 考虑本委托书/招股说明书/信息说明书中的其他信息。请参阅本委托书/招股说明书/信息说明书中标题为“在哪里可以找到更多信息”的章节.

与合并相关的风险

交换比例不能根据VBL普通股的市场价格进行调整，因此收盘时的合并对价可能高于或低于签署合并协议时的值。

本文所载的 估计交换比率计算是基于紧接本委托书/招股说明书/资料陈述日期之前的VBL和重大事项的资本化，并将根据VBL净现金金额、重大成交前融资的条款和净收益、以及成交前VBL或重大事项的资本化变化进行调整，不考虑VBL反向股份拆分，如标题为“兼并--兼并的对价与调整“此代理statement/prospectus/information statement.的合并完成前VBL普通股市场价格的任何变动不会影响重要证券持有人根据合并协议有权获得的股份数量。因此，若在合并完成前，VBL普通股的市价较合并协议日期的市价下跌，则著名证券持有人 可获得价值大幅降低的合并对价。同样，如在合并完成前，VBL普通股的市价 较合并协议日期的市价上升，则重要证券持有人可获得合并对价，其显著股本股份的价值远高于双方在确立交换比率时所协商的价值。合并协议不包括基于价格的终止权。由于交换比率 不会因vbl普通股价值的变动而调整，因此vbl普通股市值每上升或下降1个百分点，向重要证券持有人发行的合并对价总额将相应上升或下降1个百分点。

未能完成合并 可能导致VBL或显赫向另一方支付终止费或报销费用，并可能损害VBL普通股的价格和各公司未来的业务和运营。

如果合并未完成，VBL和RIGNITY将面临以下风险：

此外，如果合并协议终止，而VBL董事会或著名董事会决定寻求另一项业务合并，则不能保证VBL或著名董事会能够找到愿意提供与合并各方及时提供的对价相等或更具吸引力的对价的合作伙伴，或者根本不能。VBL的合作者、其他业务合作伙伴和投资者一般也可能认为未能完成合并是对其业务或前景的不良反映，可能会对各自的业务产生不利影响。

尽管合并公告、行业变化和其他原因可能导致重大不利变化，但合并仍可能完成。

一般而言，如果在2023年2月22日，即合并协议签署之日至交易结束之间发生重大不利变化，则VBL或RIGNITY均可拒绝完成合并。然而，某些类型的变更不允许任何一方 拒绝完成合并，即使此类变更可能会对VBL产生重大不利影响或值得注意，包括：

如果发生不利变化，VBL和注意仍然完成合并，合并后的组织股票价格可能会受到影响。这反过来可能会 降低合并对VBL股东的价值，值得注意或两者兼而有之。

一些VBL和知名高管和董事在合并中拥有与您不同的利益，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑您的利益。

VBL和著名的某些高管和董事参与为他们在合并中提供不同于您的 权益的安排，其中包括，继续作为合并组织的高管或董事服务，遣散费福利， 加速RSU和股票期权授予，继续赔偿，以及根据1933年证券法(修订后的《证券法》)第144条出售更多合并组织普通股的潜在能力，以及在将成立的新实体中的预期利益，以收购和追求VB-601资产的进一步开发。 有关更多信息，请参阅标题为“VBL高管薪酬-高管聘用和其他薪酬安排 “和”值得注意的高管薪酬-对汇总薪酬的叙述性披露 表-与值得注意的指定高管的协议“下面。

根据各自雇佣协议的条款，VBL的高管将有权获得与完成合并、相关终止其从VBL的聘用以及加速归属VBL RSU有关的总价值约 $128万美元(集体，而不是个别)，但不包括与加速其 未偿还股权奖励相关的价值。

此外，VBL的董事和高级管理人员是VBL支持协议和锁定协议的当事人，并值得注意。

VBL董事会知道这些利益，并在批准合并协议的决定中考虑了这些利益和其他事项。 有关更多信息，请参阅标题为“合并-VBL董事和高管在合并中的利益 “本委托书/招股章程/资料陈述书。

特定的 值得注意的高级管理人员及其若干 名董事拥有购买重要股份的选择权(须归属)，该等股份将转换为购买若干VBL普通股的选择权；预期合并完成后，若干重要的董事及其所有高级管理人员将成为VBL的董事及高级管理人员；根据合并协议的条款，重要的所有董事及高级管理人员均有权享有若干 赔偿及责任保险。此外，若干值得注意的行政人员及董事及值得注意董事的联属公司目前持有值得注意的普通股及认股权证，以购买值得注意的股本，而该等股本将转换为VBL普通股及可行使的认股权证以购买VBL普通股。

这些利益可能会影响VBL的高级管理人员和董事，并值得注意地支持或批准合并。有关VBL和著名高管和董事利益的更多信息，请参阅标题为“合并-VBL董事和高管在合并中的利益“和”合并-重要董事和高管在合并中的利益“在本委托书/招股说明书/资料声明中。

合并后合并组织的普通股的市场价格可能会因合并而下跌。

合并后的组织普通股的市场价格可能会因合并而下跌，原因有很多，包括：

Vbl 股东和知名股东可能无法从合并中获得与他们将经历的与合并相关的所有权稀释相称的好处 。

如果 合并组织无法实现合并目前预期的全部战略和财务利益，则VBL股东 和知名股东在各自公司的所有权权益将大幅稀释，而不会 获得任何相应的利益，或者仅获得合并组织能够 仅实现合并目前预期的部分战略和财务利益的部分相应利益。

在合并悬而未决期间，由于合并协议中的限制，VBL和卓著可能无法以优惠价格与另一方达成业务合并 ，这可能会对各自的业务产生不利影响。

除若干例外情况外，合并协议内的条款妨碍VBL及著名银行在完成合并前作出收购或处置或完成并非在正常业务过程中进行的其他交易的能力。因此，如果合并没有完成 ，双方在此期间可能会处于竞争对手的劣势。此外，在合并协议 生效期间，除其他事项外，一般禁止各方与任何第三方招揽、发起、故意鼓励或进行某些非常交易，例如合并、出售资产或其他业务合并。任何此类交易都可能对这一方的股东有利。

合并协议的某些 条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括 可能优于合并协议设想的安排的提议。

合并协议的 条款禁止VBL和著名的每一方征求替代收购建议或与提出主动收购建议的人员合作，除非在有限情况下，该方的董事会 真诚地确定，主动收购建议构成或将合理地预期导致更高的 要约，并且根据适用法律，合理地预期如果不与提议的提出者合作，将与该方董事会的受托责任 相抵触。此外，如果VBL或著名在某些情况下终止合并协议，包括因董事会决定推荐更好的方案而终止，VBL或著名 将被要求向另一方支付相当于2,500,000美元的终止费。这笔终止费可能会阻止第三方 向VBL或其股东或知名股东或其股东提交替代收购建议，并可能导致各自的 董事会不太倾向于推荐替代建议。

由于缺乏重要股份的公开市场，因此很难知道重要股份的公允市值，因此重要股份的股东在合并中获得的对价可能低于重要股份的公允市值。

值得注意的已发行股本为私人持有，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难确定显赫的公平市场价值。由于VBL将向重要股东发行股权的百分比是基于双方之间的谈判而确定的，因此重要股东将收到的VBL普通股的价值可能会低于显著的公平市值，或者VBL可能会为显著支付高于总公平市值的价格。

合并后的组织将因合并而产生巨大的交易成本，包括投资银行、法律和会计费用。此外，合并后的组织将产生目前无法准确估计的巨额运营费用。 实际交易成本可能大大超过VBL和NOTING的估计，并可能对合并后的组织的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果不符合合并条件，合并将不会发生。

即使 如果合并得到VBL的股东和值得注意的股东的批准，也必须满足或放弃 才能完成合并。这些条件在合并协议中列明，并在标题为“合并 协议-合并完成的条件“在本委托书/招股说明书/资料声明中。Vbl 和值得注意的是，不能保证所有条件都会得到满足。如果不满足或放弃这些条件，合并将不会发生或将被推迟，并且VBL和NOTICATION各自可能会失去合并的部分或全部预期收益。

作为被视为本地化的结果，VBL预计将被视为美国国内公司，以缴纳美国联邦所得税。

尽管VBL是根据以色列法律注册成立的，但由于合并的结果，预计它将被视为美国国内公司，以符合《法典》第7874(B)条的美国联邦所得税 目的，因为合并预计将导致80%的反转(如美国联邦所得税的某些重要考虑因素“(下文)。因此，在紧接合并前一天结束时发生的F重组中，VBL预计将被视为 从非美国公司转换为美国公司。因此，VBL在被视为驯化后，其全球应纳税所得额将被缴纳美国联邦所得税。 请参见标题为“某些重要的美国联邦所得税考虑事项-为美国联邦所得税目的而居住在VBL的税收 以进行更全面的讨论。

某些 投资者可能被要求确认因被视为驯化而获得的美国联邦所得税收益，或者可能需要缴纳 美国预扣税。

正如 在第#节下更全面地讨论的那样“某些重要的美国联邦所得税考虑因素-美国联邦收入 VBL证券美国持有者的税收，作为被视为本土化的结果，出于美国联邦所得税的目的，VBL将在F重组中从非美国公司转换为美国公司。因此，VBL美国持有者将 受制于本守则第367(B)节，因此：

在 附加内容中，请参阅“某些重要的美国联邦所得税考虑因素-美国VBL证券持有人的美国联邦所得税-被动型外国投资公司规则在下文中，由于VBL预计将是本课税年度的PFIC，根据守则第1291(F)节提出的美国财政部法规(具有追溯生效日期)一般要求VBL美国持有人确认被视为驯化的收益，除非 美国持有人做出(或已经做出)进一步讨论的某些选择某些重要的美国联邦所得税考虑因素 -美国VBL证券持有者的美国联邦所得税-被动型外国投资公司规则.”

任何此类收益将按适用于普通收入的税率征收 税，并将根据一套复杂的 规则征收利息费用。很难预测这些拟议的条例是否会最终敲定，以何种形式敲定，因此，这些拟议的条例的影响尚不清楚。有关将PFIC规则作为被视为本土化的结果而适用于VBL美国持有者的更完整的讨论，请参阅标题为“美国联邦所得税的某些重要考虑因素-美国VBL证券持有人的美国联邦所得税-被动型外国投资公司规则.”

被视为驯化的税收后果是复杂的，将取决于持有者的具体情况。强烈建议所有持有者咨询他们的税务顾问，以全面描述和了解被视为本地化的税收后果，包括美国联邦、州、地方和非美国所得税和其他税法的适用性和影响。有关被视为驯化的美国联邦所得税考虑因素的更完整讨论 ，请参阅下面标题为“某些重要的美国联邦所得税考虑因素.”

如果 合并不符合美国联邦所得税的“重组”要求，美国著名普通股的持有者将被要求在将其著名普通股换成合并中的VBL 普通股时，确认美国联邦所得税的损益。

合并对美国持有者的美国联邦所得税后果(定义见“某些重要的美国联邦所得税考虑因素“)将取决于合并是否符合美国联邦所得税目的的”重组“。如果合并不符合《准则》第368(A)条所指的重组，美国著名普通股的持有者将为美国联邦所得税的目的确认在合并中为VBL普通股交出的每股著名普通股的收益或亏损。有关合并对美国联邦所得税的重大影响的更完整讨论，请仔细查看标题为“某些重要的美国联邦所得税 纳税考虑“在本委托书/招股说明书/资料声明中。

某些 股东可能试图影响Vbl内部的变化，这可能会对Vbl的运营、财务状况和 Vbl普通股的价值产生不利影响。

Vbl 股东可能会不时寻求收购vbl的控股权、进行委托书征集、提出股东建议 或以其他方式尝试实施变更。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者领导的。对维权股东的代理权争夺战和其他行动做出回应可能会耗费大量资金和时间，可能会扰乱VBL的运营，并转移VBL董事会和高级管理层对合并的注意力。这些行动可能会对VBL的运营、财务状况、完成合并的能力以及VBL的普通股价值产生不利影响。

VBL 和著名可能卷入与合并相关的诉讼，这可能会分散VBL和著名管理层的注意力 ，并损害合并后组织的业务，保险覆盖范围可能不足以支付所有相关成本和损害。

诉讼 经常发生在宣布某些重大业务交易之后，例如业务合并交易。VBL和 注意可能会卷入与合并相关的其他事宜，合并后的组织可能会在未来卷入 此类诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对VBL的业务产生不利影响，特别是对合并后的组织。目前，VBL无法估计与未来任何诉讼有关的潜在损失， 如果有的话。

与VBL相关的风险

与拟议的VBL反向股票拆分相关的风险

从长远来看，拟议的VBL反向股票拆分可能不会提高合并后组织的股价。

建议的VBL股反向拆分的主要目的是提高VBL股普通股的每股市场价格。然而，不能保证VBL普通股的每股市场价格在任何有意义的时期内都会保持在这样的增长水平 。虽然已发行VBL普通股数目的减少应会按比例提高VBL普通股的市价，但不能保证拟议的VBL反向股份拆分将使VBL普通股的市价 增加建议的VBL反向股份分拆比率的倍数，或导致VBL普通股的市价永久或持续上升，这取决于许多因素，包括合并后机构的业务和财务表现、 一般市场状况和未来成功前景。因此，虽然合并后组织的股票价格初步可能满足纳斯达克继续上市的要求，但不能保证它会继续这样做。

拟议的VBL反向股份拆分可能会降低合并后机构普通股的流动性。

尽管VBL董事会认为，合并后机构普通股的预期市价上涨可以鼓励人们对其普通股的兴趣，并可能促进其股东获得更大的流动性，但这种流动性也可能 受到拟议的VBL反向股份拆分后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少可能会导致VBL普通股的交易减少和做市商数量减少。

拟议的VBL反向股票拆分可能会导致合并后组织的整体市值下降。

如果合并组织的普通股在拟议的VBL股反向拆分后的市场价格下跌，则由于流通股的每股价值较高， 跌幅可能低于拟议的VBL 反向拆分之前的百分比。反向股票拆分可能会被市场视为负面，因此可能会导致合并后的组织的整体市值减少。如果每股市场价格没有与拟议的反向股票拆分比率成比例增加，那么合并后的组织的价值，以其股票资本衡量，将会减少。在 某些情况下，已进行反向股份拆分的公司的每股股价随后回落至反向拆分前的水平，因此，不能保证建议的VBL反向股份拆分后VBL普通股的总市值保持不变，也不能保证拟议的VBL反向股份拆分不会因建议的VBL反向股份拆分后流通股数量减少而对VBL普通股的股票价格产生不利影响。

如果合并未完成，与VBL的资本要求、财务和运营相关的风险

Vbl 自成立以来已发生重大亏损，并预计在可预见的 未来将继续出现重大亏损。

VBL 是一家处于早期阶段的生物技术公司，还没有产生任何常规的收入来源。VBL自2000年成立以来，每年都出现亏损 ，其中截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度净亏损分别为3230万美元和2990万美元 截至2023年6月30日的6个月净亏损350万美元。截至2023年6月30日，VBL的累计赤字为2.979亿美元。

从历史上看，VBL将大部分财务资源投入研发，包括临床和临床前开发活动。到目前为止，VBL主要通过出售股权证券和可转换债券来为其运营提供资金，其次是通过政府机构的赠款。VBL未来的净亏损数额将在一定程度上取决于其未来支出的速度以及通过股权或债务融资、战略合作或额外赠款获得资金的能力。VBL 从未成功完成过其任何候选产品的关键临床试验。VBL以前的候选产品Ofra-vec在其3期Oval试验中未达到主要终点，因此，VBL于2022年8月停止了Ofra-vec的开发。VBL目前的候选产品VB-601是一个早期程序，如果有的话，还需要几年的时间，才能使VBL有一个准备好商业化的候选产品。即使VBL决定继续进行VB-601或任何其他候选产品的未来临床试验，并取得成功，使VBL获得监管部门的批准来销售一种产品，VBL未来的收入将取决于该产品获得批准的任何市场的规模，以及VBL在这些市场获得足够的市场接受度、第三方付款人的报销和任何批准的产品的足够市场份额的能力。

VBL 预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。VBL预计，如果出现以下情况，其费用将大幅增加：

VBL产生的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，因此对VBL的运营业绩进行期间间的比较可能不是其未来业绩的良好指标。在任何一个或多个特定季度，VBL的运营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致其股价下跌。

Vbl 从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

VBL创造收入和实现盈利的能力取决于其单独或与战略协作合作伙伴成功 完成候选产品的开发、获得监管批准并将其商业化的能力。VBL预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入。VBL未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于它在以下方面的成功：

即使 如果VBL的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，VBL预计也会产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额成本 。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或国内或国外的其他监管机构要求VBL在目前预期的基础上进行临床和其他研究，则VBL的费用可能会增加到超出预期的水平。即使VBL能够从任何经批准的产品的销售中获得收入， VBL也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

维基百货 不符合纳斯达克的最低买入价要求，若维基百货未能重新符合纳斯达克持续的 上市要求，维基百货普通股可能会被摘牌，这可能会对维基百货普通股的流动资金及其筹集额外资本或完成合并的能力造成不利影响。此次合并是一次“控制权变更”，合并后的组织需要满足纳斯达克的所有初始上市标准，才能继续在纳斯达克上市。

2022年8月31日，VBL收到纳斯达克上市资格部的短函，通知其上市的证券未按纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条的要求，维持在纳斯达克全球市场连续上市30个工作日的最低买入价要求，即每股普通股1.00美元。纳斯达克上市规则第5550(A)(2) 要求上市证券维持每股1.00美元的最低收盘价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果持续30个交易日的不足，则存在未能达到最低收盘价要求的情况 。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)条，纳斯达克上市有180个历日的期限，即至2023年2月27日，以恢复遵守最低收盘价要求。如果在合规期内的任何时间，纳斯达克普通股连续10个工作日的收盘价至少为1美元，纳斯达克将向其提供书面合规确认， 事件将已结束。然而，vbl在2023年2月27日之前没有重新获得合规，请求将其上市转移到纳斯达克资本市场，并获得了额外的180天期限来重新获得合规，即直到2023年8月28日。2023年8月29日，纳斯达克通知VBL，称其尚未重新遵守最低投标价格要求。维基百货打算及时要求 纳斯达克听证会小组(“该小组”)举行听证会，该小组将暂停维基百货普通股的停牌，直至该小组完成听证会程序。 VBL打算请求延期以重新获得合规，因为 拟议的合并和股票反向拆分的完成将使合并后的合并后的公司能够满足适用的纳斯达克初始上市要求，包括最低出价要求。尽管如此，不能保证专家组将批准VBL关于继续上市的请求，或者VBL将能够在专家组可能批准的任何延展期内证明符合要求。此外，如果腾讯控股完成拟议中的合并，这将被视为纳斯达克规则下的“控制权变更”。 合并后的公司将需要满足纳斯达克的所有初始上市标准。如果合并完成，而合并后的组织未能获得上市资格，或在合并完成前未能及时完成纳斯达克的初始上市程序， 也可能导致停牌和可能的退市。

VBL 为减少运营费用和扩大现金跑道，已进行了大幅裁员，但这些努力可能无法产生预期的好处，这可能会对VBL的运营产生实质性影响。

2022年8月2日，VBL宣布了一项旨在降低运营费用和节约资本的组织精简计划。因此， 到目前为止，VBL大幅裁员，目前只有7名全职员工。作为组织精简的一部分，罗恩·科恩博士、本尼特·夏皮罗博士和艾莉森·芬格女士辞去了VBL董事会的职务，从2022年8月1日起生效，将VBL董事会成员从9名减少到6名。裁员预计将 减少运营费用并延长VBL的现金跑道，但裁员可能不会像 预期的那样带来显著的好处。因此，VBL可能需要筹集更多资本或采取更多措施，才能如预期继续运营 并完成任何战略交易，包括合并或涉及VB-601的任何交易。

VBL 正在探索提升股东价值的战略选择，包括拟议中的与著名的合并，涉及 VB-601的交易，以及最近完成的莫迪因设施租赁权的出售。Vbl可能无法成功完成合并或任何其他战略交易，或者它们可能无法为Vbl的股东带来Vbl预期的价值。

基于OVAL第三阶段临床试验的结果，VBL开始探索战略替代方案以提升股东价值，并聘请Chardan作为其独家财务顾问协助这一过程。VBL探索的战略替代方案包括以下部分或全部 ：现有资产的许可、剥离或货币化；额外资产的许可或收购；合并、反向合并、合资企业、合伙企业或与另一家公共或私人实体的其他业务合并。

在此审查过程之后，VBL于2023年2月15日签订了一项资产购买协议，规定出售其租赁Modi‘in设施和某些相关资产的权利(出售于2023年3月9日完成)。此外，于2023年2月22日，VBL签订了合并协议，根据该协议，在满足或放弃其中所载条件的情况下，著名的 将成为VBL的全资子公司，著名的管理层和股东将控制公司，而著名的 财务报表将根据适用的会计规则成为VBL的财务报表。此外，2023年6月30日，VBL 签订了一份不具约束力的条款说明书，该条款说明书于2023年7月25日修订，用于出售VB-601资产，其表格 随附如下附件D本委托书/招股章程/资料声明。不能保证VBL 将能够及时或完全成功地完成拟议的合并，也不能保证VBL可能为VB-601进行的任何交易将成功完成或提升股东价值。如果VBL无法执行这一战略选择或其他战略选择，VBL 可能会被迫清算。

追求这些或任何其他战略替代方案的过程可能会对VBL的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，VBL已经并将继续产生与这些过程相关的巨额费用，包括与股权补偿、遣散费和保险、法律、会计和财务咨询费用有关的费用。此外，这一过程非常耗时，可能会扰乱VBL的业务运营，可能会转移管理层和董事会的注意力， 可能会导致更多的VBL员工辞职，并可能干扰VBL留住剩余员工的能力，并可能使VBL面临与此过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。 此外，有关VBL战略选择完善的任何进展以及与VBL未来相关的感知不确定性 可能会导致其股价大幅波动。

Vbl 可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得这笔必要的资金 ，可能会迫使VBL推迟、限制或终止其产品开发工作或其他运营。

开发 药品是昂贵的，而且随着任何活动的扩大，尤其是在临床试验中推进任何候选产品时，开发的药品往往会大幅增加。

截至2023年6月30日，VBL的现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为2,430万美元。 VBL估计，现金、现金等价物、受限现金和短期银行存款的余额将足以为其 自本申请日期起至少12个月的运营提供资金，连同出售Modi‘in设施权利和某些相关资产的收益，满足合并协议中的最低现金要求。然而，VBL的运营计划 可能会因为许多因素而发生变化，包括VBL完成合并或出售VB-601资产的能力，并且VBL可能需要 比计划更早地通过公共或私募股权融资或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来寻求额外资金。无论如何，即使VBL能够完成其权利的合并和出售，VBL也将需要额外的资本来获得监管部门对任何候选产品的批准，并将任何获得监管部门批准的产品商业化和营销。在当前经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。冠状病毒爆发和全球宏观经济动荡引起的全球健康担忧可能会对VBL的融资能力产生长期的持久影响，其中许多 目前很难预测。即使VBL认为其目前或未来可能的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利或有特定的战略考虑，VBL可能会寻求额外的资本。

任何额外的筹款努力都可能使VBL的管理层从日常活动中分心，这可能会损害VBL开发和商业化任何候选产品的能力 。此外，VBL不能保证未来的融资将以足够的 金额或其接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对VBL股东的持股或权利产生不利影响 ，其发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性， 可能会导致VBL普通股的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释VBL的所有股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，VBL可能需要 同意某些限制性公约，例如对VBL产生额外债务的能力的限制、对VBL获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对其开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。VBL还可能被要求在比预期更早的阶段通过与合作伙伴的安排或以其他方式寻求资金，并可能被要求放弃对其技术或候选产品的权利，或者 同意对其不利的条款。

如果VBL无法及时获得资金，VBL可能被要求大幅缩减、推迟或停止其研究或开发计划或任何候选产品的商业化，并且VBL可能无法按预期扩大其业务或以其他方式利用其商机。VBL可能还需要缩减或停止运营。

Vbl 已收到以色列政府的赠款，以协助资助其部分研究和开发活动。如果VBL将这些赠款资助的项目货币化，它将欠下版税和其他付款，这可能会损害VBL的经营业绩。

截至2023年6月30日，VBL已从以色列创新局(IIA)获得总计2,940万美元的赠款。 根据以色列鼓励工业研究和发展法(“研究法”)，使用这些IIA赠款销售全部或部分开发的产品或服务所获得的3%至3.5%的版税应支付给以色列政府。 每项技术或计划单独支付的最高版税总额通常不能超过为此类技术或计划提供的赠款的100% 外加年度利息。VBL利用IIA资金开发了Ofra-VEC和之前开发的另一个项目， VBL预计这两个项目都不能商业化，因此不承担偿还此类赠款的责任。虽然VBL不认为需要向IIA偿还因战略进程而产生的先前计划和货币化活动的任何重大赠款资金，但此类付款，包括支持设施销售中某些设备的赠款的潜在偿还 ，仍有可能由IIA授权。VBL可以选择对IIA的还款决定提出异议，然而，它在减少或取消IIA的还款决定方面可能不会成功。此外，VBL已经关闭了IIA赠款计划。尽管这些项目已经关闭，但VBL仍然受《研究法》的规定约束，因为它与它获得赠款资助的历史项目有关。截至2023年6月30日，VBL对IIA的这些潜在未来付款承诺的本金和利息余额 总计约3840万美元。到目前为止，VBL 已就其许可协议向IIA支付了约110万美元的版税。如果VBL将这些赠款资助的计划 货币化，它将欠下版税和其他付款，这可能会损害VBL的运营业绩。

以色列政府为VBL的研发支出提供的赠款限制了其制造候选产品和将技术转让到以色列境外的能力，并要求其满足某些条件。如果VBL未能满足这些条件，它 可能被要求退还之前连同利息和罚款一起收到的赠款。

根据《研究法》，VBL必须在以色列国生产使用这些赠款开发的任何候选产品的大部分产品，或以其他方式申请特别批准。VBL可能无法获得任何拟议将制造活动转移到以色列境外所需的批准。即使VBL确实获得了在以色列境外生产政府拨款开发的候选产品的批准， 版税税率也可能会提高，VBL可能需要支付高达赠款金额的300%外加利息，具体取决于在以色列境外进行的制造 量。这一限制可能会削弱VBL外包制造或参与VBL自己对这些候选产品或技术的制造操作的能力。请参阅“VBL的管理层讨论及财务状况和经营结果的分析“以获取更多信息。

此外，根据《研究法》，VBL不得将IIA资助的技术和相关知识产权和专有技术转让至以色列国以外，包括以许可的方式转让，除非在有限情况下且仅在IIA研究委员会批准的情况下。VBL可能不会收到任何拟议转让所需的批准，即使收到，VBL也可能被要求向IIA支付IIA在批准此类交易时设定的对价或里程碑和特许权使用费 向非以色列实体出售或终止许可时收到的对价或里程碑和使用费，最高可达赠款金额的600% 外加利息。在计算向国际投资局支付的款项时，将考虑所获支持的范围、VBL已向国际投资局支付的特许权使用费、专有技术或相关知识产权转让之日与国际投资局收到赠款之日之间所经过的时间。对于以色列实体来说，向以色列国居民转让技术需要获得批准，而且只有在接受者遵守适用法律的规定，包括对技术转让的限制和支付特许权使用费的义务的情况下，才能在特定情况下批准。不能保证批准任何此类转让，如果请求，将批准 。

这些 限制可能会削弱VBL在以色列境外出售其技术资产或执行或外包生产的能力， 从事控制权变更交易或以其他方式将VBL的技术诀窍转移到以色列境外的能力，并可能要求其就某些行动和交易获得IIA的 批准，并向IIA支付额外的特许权使用费和其他金额。此外，VBL普通股的任何控制权变更和所有权变更，如非以色列公民或居民成为研究法所界定的“利害关系方”，均需事先书面通知国际投资协会，而VBL若未能遵守这一要求，可能会承担刑事责任。

这些 限制将继续适用，即使在VBL已经全额偿还了授权的版税之后。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，VBL分别从IIA获得了总计5万美元、50万美元和150万美元的赠款。如果VBL 未能满足研究法的条件，VBL可能被要求退还以前连同利息和罚款一起收到的某些赠款，并可能受到刑事指控。

与VBL候选产品和平台技术的发现和开发相关的风险

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售，它将 高度依赖于VB-601在炎症适应症上的成功，以及它的平台技术总体上，VBL不能确定 是否会获得监管部门的批准或商业化。如果未能独立或与第三方合作伙伴成功开发、获得监管部门对用于炎症性适应症的VB-601或任何其他候选产品的批准并将其商业化，或在此过程中遭遇重大延误，都将损害VBL的创收能力并使 实现盈利。

VBL 在其平台技术和候选产品VB-601的开发上花费了时间、金钱和精力。到目前为止，VBL尚未获得监管部门对任何当前和历史候选产品的批准。在早期开发期间获得的积极结果并不一定意味着后续开发将成功或将获得监管批准。

VBL从任何候选产品中获得产品收入的能力在很大程度上取决于其候选产品的成功开发和商业化，而这又取决于以下几个因素：

VBL的候选产品基于新技术，因此很难预测产品候选开发的时间和成本 以及潜在的监管审批。

VBL 历来专注于其独特的平台技术的产品研发，如果VBL未能完成合并或VB-601资产出售，VBL未来的成功将取决于 其技术的成功开发。VBL未来可能会遇到与其技术相关的开发问题，这可能会导致重大延误或意外成本，而它可能无法解决此类开发问题。如果VBL决定这样做，在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将这些工艺转移给商业合作伙伴方面也可能会遇到延误，这可能会阻止其完成临床试验或将其产品商业化(如果获得批准)，如果是及时的或有利可图的话。如果在VBL的平台技术中发现问题，可能会导致它停止开发 使用底层技术的候选产品。

此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，VBL等新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵 ，所需时间更长。FDA的批准可能并不表明EMA或其他监管机构可能需要批准什么，反之亦然。

此外，其他人进行的药品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对任何候选产品的审批要求。

这些监管机构和审查委员会及其公布的新要求和指南可能会延长监管审查流程，要求VBL进行额外研究，增加VBL的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止候选治疗的批准和商业化，或导致重大的批准后限制 。随着VBL推进其候选产品，它将被要求与这些监管小组协商，并遵守适用的要求和指导方针。如果VBL未能做到这一点，它可能被要求推迟或停止开发其候选产品 。延迟或无法获得将潜在候选产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本可能会削弱VBL产生产品收入和实现盈利的能力。

如果VBL未完成合并或VB-601资产出售和VBL候选产品的开发仍在继续， VBL可能会发现很难招募患者参加其临床试验，患者可以停止参与VBL的 临床试验，这可能会推迟或阻止VBL候选产品的临床试验。

确定患者并使其有资格参与VBL候选产品的临床试验是其成功的关键。VBL临床试验的时间取决于它招募患者参与测试其候选产品的速度。Vbl 在之前的一些临床试验中经历了延迟，VBL未来可能会经历类似的延迟。如果患者因生物技术或制药行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加VBL的临床试验，则招募患者、进行试验和获得监管机构对潜在产品的批准的时间可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加， 延迟推进VBL的产品开发，延迟测试VBL技术的有效性，或者完全终止临床试验。

VBL 可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者在试验中实现多样性，从而无法及时完成VBL的临床试验。患者登记受以下因素影响：

具体地说，VBL可能开发的一些候选适应症可能适用于罕见疾病，患者池有限， 可以从中提取用于临床试验。VBL临床试验的资格标准将进一步限制可用的试验参与者。此外，发现和诊断患者的过程可能被证明是昂贵的。

VBL 计划在美国以外的成熟全球市场寻求初步营销批准。如果VBL不能招募足够数量的合格患者参加EMA或其他外国监管机构要求的临床试验，它可能无法启动或继续进行临床试验。在任何外国国家/地区成功启动、登记和完成临床试验的能力都会受到在外国开展业务所独有的众多风险的影响，包括：

如果VBL难以招募足够数量的患者进行临床试验，则可能需要推迟、限制或终止 正在进行或计划中的临床试验。

此外，登记参加VBL临床试验的患者可以在试验期间的任何时间因多种因素而停止参与，包括撤回他们的同意或经历不良临床事件，这些可能被判定为与VBL正在评估的候选产品有关，也可能不被判定为与其有关。VBL的任何一项试验中患者的中断可能会导致其推迟或放弃临床试验，或导致该试验的结果不是阳性或不足以支持申请监管机构批准适用的候选产品。

Vbl 在其临床试验中可能会遇到重大延迟，或者Vbl可能无法证明其安全性和有效性，使适用的监管机构满意。

在获得监管部门批准销售候选产品之前，VBL必须进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试昂贵、耗时且结果不确定 。VBL不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)，也不能保证试验将产生积极的结果。例如，VBL的Ofra-vec治疗铂耐药卵巢癌的3期临床试验 既没有成功达到主要终点、无进展生存期(PFS)，也没有成功达到总生存期(OS)， 和VBL在2022年8月决定停止Ofra-vec的开发。VBL也不能保证，如果VBL在验证性试验中没有临床上有意义的益处而达到统计学意义，它将获得监管部门的批准。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致VBL的额外成本或削弱其从产品销售中获得收入的能力 。此外，如果VBL对其候选产品进行制造或配方更改，VBL 可能需要进行额外的研究，以将其修改后的候选产品与更早的版本连接起来。临床试验延迟还可能 缩短VBL可能拥有将其候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许其竞争对手在此之前将产品推向市场，这可能会削弱VBL成功将其候选产品商业化的能力。

如果 VBL的临床试验结果不确定，或者如果存在与任何候选产品相关的安全问题或不良事件，则VBL可能：

这些事件中的任何一项都可能阻止VBL实现或保持其候选产品的市场接受度，并削弱其将候选产品 商业化的能力。

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售和VBL候选产品的开发仍在继续，Side 使用VBL的候选产品进行治疗后可能会产生影响，这可能会使VBL的候选产品 更难获得监管部门的批准。

使用VBL的候选产品进行治疗可能会导致副作用或不良事件。此外，由于VBL的候选产品可能在 某些情况下与其他疗法联合使用，患者或临床试验参与者可能会遇到与VBL的候选产品无关的副作用或其他不良事件，但仍可能影响VBL的临床试验的成功。 此外，VBL的候选产品可能会导致无法预测的其他不可预见的不良事件。将危重患者纳入VBL的临床试验可能会由于此类患者可能使用的其他疗法或药物或所治疗的医疗条件的严重性而导致死亡或其他不良医疗事件。VBL临床试验中的副作用和不良事件的经历可能会使其候选产品更难获得监管部门的批准 ，或者如果获得批准，可能会对市场对此类产品的接受度产生负面影响。

早期和先前临床试验的成功 可能不代表在以后的试验中取得的结果。

正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期和先前的临床试验中取得了令人振奋的结果 。非临床和临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。在一组患者或疾病适应症中进行的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测在另一组患者或疾病适应症中获得的结果。在某些情况下，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括试验程序和方案中规定的此类程序的时间的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案的变化和对给药方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率等。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示预期的安全性和有效性 ，尽管已通过非临床研究和初步临床试验取得进展。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管延误或拒绝。

VBL未来临床试验的 结果(如果有)可能不足以支持将其候选产品提交上市 批准。在VBL提交任何候选产品供上市批准之前，FDA和EMA可能会要求它进行额外的临床试验或评估受试者的额外跟踪期。

即使VBL在未来的临床试验中取得了有利的结果，FDA或EMA也可能要求其进行 额外的临床试验，可能涉及更大的样本量或不同的临床试验设计，特别是如果FDA或EMA认为VBL已完成的临床试验的结果不足以支持生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)。例如，如果没有临床上有意义的益处，达到统计学意义就不能保证批准。

也有可能FDA或EMA认为VBL的临床试验结果不足以批准其目标适应症的候选产品 。如果FDA或EMA出于任何原因需要进行额外研究，VBL将导致成本增加和上市审批过程中的延误，这可能需要花费比可用资源更多的资源。此外，FDA和EMA可能对成功的NDA或BLA和营销授权申请的要素存在分歧，这分别相当于NDA和BLA，这可能会导致其改变其开发、监管或商业化战略。

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售和VBL候选产品的开发继续，甚至 如果VBL完成了必要的临床前研究和临床试验，它无法预测何时或是否会获得监管部门的批准 将候选产品商业化，或者批准的范围可能比VBL预期的更窄。

Vbl 在适当的监管机构审查和批准候选产品之前，不能将产品商业化。即使VBL的候选产品在临床试验中证明了安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审查 过程，或者VBL可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，或者FDA无法对VBL的第三方制造设施进行及时检查，可能会导致额外的延误。此外，由于政府对未来立法或行政行动的额外监管，或在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化，VBL可能会遇到延迟或拒绝。监管机构也可以批准比要求的更少或更有限的适应症的候选治疗 ，也可以根据上市后研究的表现批准。此外，监管机构可能不会批准对于VBL候选治疗药物成功商业化所必需或可取的标签声明。

即使VBL获得了监管机构对候选产品的批准，其产品仍将受到监管机构的审查。

即使 如果VBL在一个司法管辖区获得监管批准，监管当局仍可能对其候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求。例如，批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件和产品 未能满足BLA中的规格的任何故障。FDA还可能强制实施REMS，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。经批准的BLA的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对经批准的产品、产品标签或制造工艺进行 某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。

此外，产品赞助商及其制造商和制造设施还需缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP和其他监管要求，如产品跟踪和追踪，以及视情况遵守《BLA》中作出的承诺。如果VBL或监管机构发现产品存在 以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题 ，监管机构可对该产品或制造设施施加限制， 包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。

如果在任何候选产品获得批准后，VBL未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要VBL花费大量时间和资源来回应，并可能 产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制VBL将其候选产品商业化并产生收入的能力。

VBL 在监管事务方面的经验有限，打算依赖顾问和其他第三方处理监管事务，这可能会影响其能力或获得必要的监管批准所需的时间。

VBL 在申请和起诉申请方面经验有限，这些申请是获得监管机构对研究产品候选人的批准所必需的 。VBL打算在美国和其他地方依靠独立顾问进行监管合规以及产品开发和审批 。如果VBL的顾问未能就监管合规要求向其提供适当的建议或正确执行相关任务，可能会影响VBL开发和寻求监管部门批准其候选产品的能力 。

如果VBL未完成合并或VB-601资产出售，请在 除了VBL候选产品的商业成功程度，如果获得批准，VBL的未来前景还将取决于其成功开发更多候选产品的能力，而VBL在利用其平台识别或发现更多候选产品方面可能不会成功 。

VBL业务的成功主要取决于其基于其平台技术识别、开发和商业化候选产品的能力。由于多种原因，VBL的研究计划可能无法确定其他可用于临床开发的潜在产品。VBL的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者其潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售的其他特征 或不太可能获得上市批准。由于资金或其他资源限制、开发问题或监管障碍，VBL在追求任何一种候选产品的多种适应症方面的能力也可能受到限制。

如果发生上述事件中的任何一种，VBL可能被迫放弃为一个或多个程序所做的开发工作。例如，在对铂耐药的卵巢癌的3期试验没有达到主要终点后，VBL于2022年8月停止了Ofra-vec的开发 。研究 确定候选新产品的计划需要大量的技术、财务和人力资源。VBL可能会将其努力和 资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或候选产品上。

与VBL依赖第三方相关的风险

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售，VBL预计将依赖第三方进行其产品制造、方案开发、研究以及 临床前和临床测试的部分或全部方面，而这些第三方的表现可能不令人满意。

VBL 不期望独立进行其产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的所有方面。VBL目前依赖于，并预计将继续依赖于这些项目的第三方。

Vbl 不具备独立进行临床试验的能力。VBL依赖并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)为其候选产品进行或以其他方式支持临床试验 。VBL还可以依靠学术和私立非学术机构来进行和赞助与候选产品有关的临床试验。VBL不会控制任何由研究人员赞助的试验的设计或进行，而且由于任何一个或多个原因(包括试验的设计或执行要素、安全问题或其他试验结果)，FDA或非美国监管机构可能不会认为这些由研究人员赞助的试验为未来的临床试验提供足够的支持 ，无论是由VBL还是第三方控制。这样的安排可能会向VBL提供与调查员赞助的试验有关的某些信息权，包括访问和使用和参考数据的能力，包括VBL自己的 由调查员赞助的试验产生的监管文件。然而，VBL无法控制研究人员赞助的试验数据的计时和报告，而且它可能不拥有某些研究人员赞助的试验的数据。如果VBL无法确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，则可能会进一步推迟或阻止其候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构 违反了他们对VBL候选产品的临床开发的义务，或者如果数据被证明与VBL可能获得的第一手知识相比是不充分的 ，那么VBL设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

这些第三方中的任何一方都可以随时终止与VBL的合同。如果VBL需要达成替代安排，它 可以推迟VBL的产品开发活动。VBL对这些第三方的研发活动的依赖将减少其对这些活动的控制，但不会免除VBL确保遵守所有必要法规和研究方案的责任 。例如，对于VBL自己开发和商业化的候选产品，VBL将继续负责确保其每一项研究性新药申请(“IND”)研究和临床试验 按照研究计划和协议进行。对于临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，VBL可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高可达刑事起诉的民事处罚。

如果 这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或根据法规要求或VBL声明的研究计划和协议进行VBL的研究，则VBL将无法完成或可能延迟完成支持未来IND提交和批准其产品的临床前研究和临床试验 。

依赖第三方制造商会带来风险，如果VBL自己制造候选产品，这些风险将不会受到影响，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，或影响VBL成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售， VBL及其合同开发和制造组织(CDMO)在制造其候选产品方面将遵守严格的法规 。VBL所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，并且产能有限。

Vbl 目前与制造其候选产品的有限数量的供应商建立了关系。每个供应商可能需要 许可证才能制造VBL候选产品的组件，或使用某些工艺制造VBL候选产品。如果此类组件或许可证不属于供应商所有或不属于公共领域，VBL可能无法转让或再许可VBL可能拥有的有关此类活动的知识产权。

所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括VBL现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些法规 管理生产流程和程序(包括记录保存)以及系统的实施和运行，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或者VBL候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，在最终产品测试中可能无法检测到 。VBL或其合同制造商必须及时提供所有支持BLA的必要文件 ，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的cGMP规定。来自FDA的信息请求 或未能满足FDA的要求可能会导致临床试验和任何未来商业供应的延迟。VBL的部分或全部第三方承包商的设施和控制必须通过审批前检查，以符合适用的 法规，作为监管部门批准VBL的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查参与准备VBL候选产品或VBL其他潜在产品或相关控制措施的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。如果这些设施未通过批准前的工厂检查，FDA或其他监管机构将不会批准候选产品。

监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间对VBL的制造设施或VBL的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规或VBL的产品规格，或者如果违反适用法规，包括未遵守产品规格， 与此类检查或审核无关，则VBL或相关监管机构可能需要采取补救措施，而这些措施对于VBL或第三方来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床 试验或商业销售或暂时或永久关闭设施。

如果VBL或其任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新产品申请，或撤销先前存在的批准。

如果 与VBL签订合同的任何制造商未能履行其义务，VBL可能被迫自行制造其可能没有能力或资源的材料，或者与不同的制造商签订协议，而这可能无法以合理的条款 进行。在任何一种情况下，VBL的临床试验供应都可能显著延迟，因为它建立了 替代供应来源。在某些情况下，制造VBL的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，VBL可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止其将此类技能转让给备用或替代供应商，或者VBL可能根本无法转让此类技能。此外， 如果VBL因任何原因被要求更换制造商，VBL将被要求验证新的制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。VBL还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格 生产VBL的候选产品。与新制造商验证相关的延迟可能会 对VBL及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。 此外，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的更改，这可能要求VBL在其临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行 衔接研究。VBL在证明临床用品的可比性方面可能不成功，这可能需要进行额外的临床试验。此外， 如果VBL的候选产品获得监管部门的批准，而制造商的供应中断，商业供应可能会出现重大中断 。替代制造商将需要通过补充BLA获得资格，这可能会导致 进一步延迟。如果依赖新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行可比性研究。 更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致VBL所需的临床和商业时间表的延迟 。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，包括供应商延误、成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、遵守cGMP要求、批次一致性和原材料的及时供应等。即使VBL获得了任何候选产品或任何未来候选产品的上市批准，也不能保证VBL或其制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产经批准的产品 ，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果VBL或其制造商 无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，VBL的开发和商业化努力将受到损害，这将对VBL的业务、财务状况、运营结果和 增长前景产生不利影响。

这些 因素可能导致临床试验、监管提交、候选产品所需审批或商业化的延迟， 导致VBL产生更高的成本，并阻止其产品成功商业化。此外，如果VBL的供应商未能满足合同要求，并且VBL无法获得一个或多个能够以基本相等的成本进行生产的替代供应商，其临床试验和潜在的商业化可能会被推迟，或者VBL可能会失去潜在的收入。

如果VBL未能完成合并或VB-601资产出售，VBL 已经并预计将继续依赖第三方进行、监督和监督VBL的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害VBL的业务。

VBL 一直依赖，并预计将继续依赖CRO和临床试验地点，包括临床研究人员，以确保VBL的 临床试验正确和及时地进行。虽然VBL将有协议管理他们的活动，但它对他们的实际表现的影响有限 。VBL将只控制其CRO活动的某些方面。然而，VBL将负责确保其每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学的要求和标准进行，并且VBL对CRO的依赖并不解除VBL的监管责任。

VBL 及其CRO必须遵守FDA关于进行、记录和报告临床试验结果的GCP要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查研究赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行这些GCP要求。如果VBL或其CRO未能遵守适用的GCP要求，在VBL的 临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求VBL在批准任何上市申请 之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可能会确定VBL的临床试验不符合GCP要求。此外，VBL的临床试验将需要足够数量的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。 罕见疾病的招募可能具有挑战性，需要在大量地点进行试验，而这些地点可能更难监控。因此，如果VBL的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，则可能需要VBL重复此类临床试验，这将导致显著的额外成本并推迟监管批准程序 。

VBL的CRO不是VBL的员工，因此VBL无法直接监控他们是否将足够的时间和资源 投入到VBL的临床和非临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括开发具有潜在竞争力的产品的各方，他们还可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害VBL竞争地位的药物开发活动 。如果VBL的CRO未能成功履行其合同职责或义务， 未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守VBL的临床方案或法规要求而受到影响，或者由于任何其他原因，VBL的临床试验可能会延长、 推迟或终止，VBL可能无法获得监管部门对其候选产品的批准，也可能无法成功将其产品商业化。 因此，VBL候选产品的商业前景将受到损害，VBL的成本可能会增加，此外，VBL的创收能力可能会被推迟。

VBL 还希望在其可能进行的任何临床试验中依赖其他第三方来存储和分发其候选产品。 VBL分销商的任何性能故障都可能延迟其候选产品的临床开发或营销批准，或VBL候选产品的商业化(如果获得批准)，从而造成额外损失，并剥夺VBL潜在的 产品收入。

如果VBL没有完成合并或VB-601资产出售，Vbr}vbl对第三方的依赖将要求vbl共享其商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或其商业秘密被盗用或披露的可能性。

由于VBL依赖第三方来生产其候选产品，并且由于VBL在其技术进步方面与各种组织和学术机构合作，VBL有时必须与他们分享商业秘密。VBL寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、协作研究 协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露VBL的 机密信息的权利，例如商业秘密。尽管有这些合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要会增加此类商业秘密被潜在竞争对手知晓、被无意中并入他人的 技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于vbl的专有地位部分基于vbl的专有技术和商业秘密，第三方发现vbl的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害vbl的知识产权和对任何候选产品的保护。

此外，这些协议通常会限制VBL的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与VBL的商业秘密有关的数据。VBL的学术合作者通常有权发布数据，前提是VBL事先得到通知，并可能推迟发布特定时间，以确保VBL因合作而产生的知识产权 。在其他情况下，发布权限由VBL独家控制，尽管在某些情况下，VBL可能会与其他各方共享这些权限。尽管vbl努力保护其商业秘密，但vbl的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布包括vbl的商业秘密在内的信息来发现vbl的商业秘密，如果vbl在发布时没有专有权或其他受保护的权利。

与VBL业务运营相关的风险

VBL未来的成功取决于其留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

Vbl 高度依赖其执行团队的主要成员，包括vbl首席执行官Dror Harats教授， 失去他们的服务可能会对vbl目标的实现产生不利影响。虽然VBL已经与其任命的每位高管签订了雇佣协议 ，并规定了额外的留任福利，例如在2022年8月授予VBLRSU以代替现金保留，但他们中的任何一人都可以在任何时间离开VBL的工作 ，因为VBL的所有员工都是“随意”的员工。招募和留住其他合格的员工、VBL业务的顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是VBL成功的关键。目前，VBL行业缺乏有技能的高管，这种情况可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，流失率可能很高。VBL最近减少了员工数量，并对其寻求战略替代方案产生了不确定性，导致员工大量流动率和留住员工的困难。VBL可能无法以可接受的条件吸引和留住人员，因为许多制药和生物技术公司之间存在竞争， 拥有相似技能和比它更多的财务资源的人。此外，临床前研究或临床试验的失败可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务 可能会阻碍VBL研究、开发和战略目标的进展。

VBL与外部科学家和顾问的合作可能会受到限制和改变。

VBL 与学术和其他机构的医学专家、化学家、生物学家和其他科学家合作，以及协助VBL进行研究、开发和监管工作的顾问，包括VBL科学顾问委员会的成员。此外，这些科学家和顾问已经就VBL的项目和监管审批流程提供了宝贵的建议，VBL预计他们将继续提供宝贵的建议。这些科学家和顾问不是VBL的员工，他们可能有其他承诺，这将限制他们未来在VBL的可用性。如果他们为VBL所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现利益冲突，则VBL可能会失去他们的服务。此外，VBL在阻止他们建立竞争业务或开发竞争产品方面的能力有限。例如，如果一位关键科学家在VBL的任何临床试验中担任首席研究员 发现了他或她的专业兴趣更具科学意义的潜在产品或化合物，他或她继续参与VBL临床试验的机会可能会受到限制或被取消。

VBL 在留住员工方面遇到了困难，这可能会扰乱其运营。

截至2023年8月15日，VBL拥有7名员工。VBL最近的裁员以及围绕其寻求战略替代方案的不确定性导致了员工大幅流动率和留住员工的困难。VBL的管理层可能需要 将不成比例的注意力从VBL的日常活动中转移出来，并投入大量时间 留住员工。VBL可能无法有效地管理其运营，这可能会导致其基础设施薄弱、 操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。如果VBL的管理层无法有效地管理其员工，VBL的支出可能会超出预期，VBL的创收或增长能力可能会受到影响，VBL可能无法实施其业务战略。VBL未来的财务业绩以及有效竞争的能力将在一定程度上取决于其有效管理未来任何运营增长的能力。

VBL的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

VBL 面临其员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为 可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，向FDA和非美国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向VBL披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及 在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管部门的制裁，并对VBL的声誉造成严重的 损害。VBL通过了适用于其所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，并且VBL为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，或保护VBL免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引发的其他行动或诉讼。如果对VBL提起任何此类诉讼，而VBL未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对VBL的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

VBL的业务受到持续的新冠肺炎疫情的负面影响，未来可能会受到任何未来疫情的影响。此外，这场大流行可能会继续，未来的任何大流行都可能对全球经济造成不利影响，这可能会对VBL的业务和运营造成不利影响 。

Vbl 经历了业务中断，vbl及其CRO经历了最初的疫情爆发和随后由于持续的新冠肺炎大流行而实施的政府限制 。尽管VBL的员工已经重返工作岗位，也有一些疫苗可供选择， 许多限制已经取消，但新冠肺炎对VBL业务的整体影响以及它对全球经济的持续影响仍然存在不确定性。未来可能会出现流行病，就像新冠肺炎大流行一样，它们可能会影响VBL及其CDMO和CRO，造成中断，影响VBL启动和完成临床前研究或临床试验的能力， 中断VBL的研发活动供应链，并因各种原因中断任何计划中的或正在进行的临床试验。任何未来的大流行都可能同样影响临床试验的患者招募或留存，或导致资源被重新定向，从而对VBL推进监管批准和保护其知识产权的能力产生不利影响 。此外，与新冠肺炎大流行一样，由于建议的旨在限制未来任何大流行中面对面互动的安全措施，vbl可能会面临监管会议和批准的障碍。

正在进行的新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，它可能会继续下去，未来的任何疫情也可能同样会造成此类干扰，这可能会影响VBL通过公开募股筹集更多资金的能力， 还可能影响VBL的股价和普通股交易的波动性。VBL无法确定正在进行的新冠肺炎大流行或未来的任何大流行将对其业务产生什么总体影响。新冠肺炎和未来的任何疫情对vbl的业务、财务状况、运营结果和前景的影响程度将取决于未来的发展 。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止 及时开发新产品和服务或将其商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行其业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对vbl的业务产生负面影响。

能力FDA审查和批准新产品的能力 可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及 接受用户费用的支付，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间在 最近几年有所波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对VBL的业务产生不利影响。此外，政府对美国证券交易委员会和vbl运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构， 受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

另外，自2020年3月以来，食品和药物管理局一直在努力恢复疫情爆发前的检查活动，包括常规监测、生物研究监测和审批前检查。自2020年3月以来，外国和国内对设施的检查基本上处于暂停状态。如果FDA确定必须进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA不确定远程交互评估是足够的，则FDA已声明，它通常打算根据情况对申请发出完整的回复函或推迟行动，直到 可以完成检查。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整回应函 。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对持续的新冠肺炎大流行，并可能在监管活动中遇到 延迟。如果政府长时间停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理VBL提交的监管文件的能力，这可能会对VBL的业务产生重大不利影响。未来的关闭或其他中断也可能影响其他政府机构，如美国证券交易委员会，这也可能通过推迟对其公开申报文件的审查(如果有必要的话)来影响vbl的业务，以及vbl进入公开市场的能力 。

Vbl 面临潜在的产品责任，如果成功对其提出索赔，Vbl可能会招致重大责任和成本。如果 使用VBL的候选产品伤害了患者，或被认为伤害了患者，即使这种伤害与VBL的 候选产品无关，VBL的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，VBL可能会受到代价高昂的 和破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用VBL的候选产品以及销售任何VBL获得市场批准的产品都会使VBL面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触VBL候选产品的人可能会对VBL提出产品责任索赔。VBL的候选产品可能会引发不良事件。如果VBL不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，它可能会 产生大量责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

Vbl 承保公共责任和产品责任(包括人类临床试验延期)保险。VBL认为其产品责任保险范围就其目前的状况而言是足够的；然而，VBL可能无法以合理的 成本或足够的金额维持保险范围，以保护其免受因责任而造成的损失。如果VBL获得任何候选产品的上市批准， 它打算扩大其保险覆盖范围，以包括商业产品的销售，但VBL可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中会做出大额判决 。一项成功的产品责任索赔或一系列针对VBL的索赔可能导致其股价下跌，如果判决超出VBL的保险覆盖范围，可能会对VBL的财务状况产生重大 不利影响。

患有VBL一些候选产品所针对的疾病的患者 通常已经处于严重和晚期疾病阶段，并且 既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者 可能会遭受包括死亡在内的不良事件，原因可能与VBL的候选产品有关。此类事件可能会使VBL面临代价高昂的诉讼，要求VBL向受伤患者支付巨额费用，推迟、负面影响或终止VBL获得或维持监管部门批准其产品营销的机会，或者要求VBL暂停或放弃商业化 努力。即使在VBL不认为不良事件与其候选产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会损害VBL的声誉，推迟其监管审批流程，限制VBL候选产品获得或维护的监管审批类型，并影响市场对获得监管批准的任何候选产品的接受 。由于这些因素，产品责任索赔， 即使成功辩护，也可能损害VBL的业务并削弱其创造收入的能力。

VBL 可能使用其财务和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选产品。

由于 VBL的资源非常有限，它可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的指示 的机会的追求。VBL的资源分配决策可能会导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。VBL在当前和未来针对候选产品的研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。例如，VBL在Ofra-vec的开发上投入了大量的时间和精力，同时也投入了大量的资本，但没有达到OVAL试验的主要终点，VBL停止了 计划的开发。如果VBL没有准确评估某一候选产品的商业潜力或目标市场，在以下情况下，VBL可能会通过战略协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃 有价值的权利： 如果VBL保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利，或者VBL 可能会将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，而在该治疗领域进行合作安排会更有利。

VBL 作为上市公司运营将继续产生显著增加的成本，其管理层将继续 被要求投入大量时间进行新的合规计划。

作为一家上市公司，VBL将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求。2023年1月1日，VBL不再是“外国私人发行人”，现在需要遵守美国的报告要求，并因其地位的变化而承担额外的义务。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致 额外的合规成本，并影响VBL以目前无法预期的方式运营其业务的方式。VBL的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和条例将增加VBL的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本 。例如，vbl预计这些规章制度，以及针对上市生命科学公司提起的集体诉讼和其他证券诉讼的数量 的增加，将使vbl获得董事 和高级管理人员责任保险的难度和成本更高，vbl可能需要产生巨额成本才能维持其目前的此类保险水平。虽然 遵守这些额外要求以及从外国私人发行人转型将导致VBL的成本增加，但VBL目前无法准确预测或估计根据美国和以色列法律作为上市公司可能产生的额外成本。

此外，VBL不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，现在需要遵守额外的 披露和报告要求，尽管由于失去了外国私人发行人的资格，它现在也有资格成为一家“较小的报告公司”。这些额外的报告要求可能会增加VBL的法律和财务合规成本 ，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事务上转移到将大量时间投入到这些上市公司要求上。

作为一家“规模较小的报告公司”，VBL只被允许提供两年的已审计财务报表，以及 任何必要的未经审计的中期财务报表，相应地减少了“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露，并减少了有关高管薪酬的披露义务。 VBL利用了本委托书/招股说明书/信息表中减少的报告负担。VBL无法预测，如果VBL依赖这些豁免，投资者是否会发现VBL普通股的吸引力降低。如果一些投资者认为VBL普通股的吸引力因此下降，VBL普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，VBL的股价可能会更加 波动。

此外，作为一家较小的报告公司，VBL不需要包括关于其财务报告内部控制评估的审计师证明 。如果VBL发现其财务报告的内部控制存在重大弱点，或者VBL无法断言其财务报告的内部控制有效，投资者可能会对VBL的财务报告的准确性和完整性失去信心，VBL普通股的交易价格可能会受到负面影响。VBL还可能成为其证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

无论是否遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)和404(B)条，VBL的任何内部控制失误都可能对其声明的运营结果产生重大不利影响，并损害其声誉。为对因该等控制失效而触发的财务报告的内部控制作出改变，VBL可能会经历高于预期的营运开支，因为在实施该等改变期间及实施后，独立核数师的费用亦会增加。

VBL 受到外汇兑换风险的影响，美元与新西兰元、欧元和其他非美国货币之间的波动可能会对VBL的收益和运营业绩产生负面影响。

Vbl 使用多种不同的货币。虽然美元是VBL的职能货币和报告货币，并且VBL的 股本投资已以美元计价，但VBL的财务业绩可能会受到货币汇率波动的不利影响，因为其很大一部分运营费用，包括与工资相关的费用和制造费用，都以新谢克尔计价。

Vbl 面临新谢克尔可能对美元升值的风险，或者，如果新谢尔对美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过新谢克尔的贬值速度，或者这种贬值的时机可能会落后于以色列的通胀 。在任何这种情况下，VBL在以色列的业务的美元成本都将增加，VBL以美元计价的业务结果将受到不利影响。VBL无法预测以色列通货膨胀率或新谢克尔对美元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。市场波动和货币波动可能会限制VBL以经济高效的方式对冲其外币风险敞口的能力，此外，其对冲某些新兴市场货币波动风险的能力可能会受到限制。套期保值策略可能无法消除VBL对汇率波动的影响，可能涉及自身的成本和风险，例如管理时间的投入、实施策略的外部成本和潜在的会计影响 。外汇波动与VBL的基础业务表现无关，可能导致重大不利结果，或可能导致在未来期间不会重复的积极结果。

根据适用的就业法律，VBL可能无法执行不竞争的契约。

Vbl 通常与其员工签订竞业禁止协议。这些协议禁止VBL的员工，如果他们停止为VBL工作，则在有限的时间内不得直接与VBL竞争或为其竞争对手或客户工作。VBL可能无法根据其员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，并且VBL可能很难限制其竞争对手 受益于其前员工或顾问在为VBL工作期间开发的专业知识。例如，以色列劳工法院 要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动 将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益中的一项，如保护公司的商业秘密或其他知识产权。VBL已将业务扩展到美国，并签订了美国雇佣协议。由于美国各州的就业法律各不相同，如果美国员工居住在不承认此类权利的州，VBL可能无法强制执行此类协议中的竞业禁止权利。

VBL的内部信息技术系统，或其第三方CRO、承包商、顾问或其他代表VBL处理敏感信息的系统 可能会出现故障或遭遇安全事件、数据丢失或泄漏等泄露，其中任何一种情况都可能导致 VBL的产品候选开发计划发生实质性中断，危及与VBL 业务相关的敏感信息，或阻止VBL访问此类信息，使VBL承担责任或以其他方式对VBL的业务产生不利影响。

在正常业务过程中，VBL可以收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息(包括健康信息)。至关重要的是，VBL必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。VBL还将其某些业务外包给第三方，因此VBL管理着许多可以访问其信息的第三方。尽管采取了安全措施，但VBL的内部计算机系统及其CRO和VBL所依赖的其他第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者进行的网络攻击或恶意第三方(包括部署有害恶意软件(如恶意代码、病毒和蠕虫)、自然灾害、全球流行病、火灾、恐怖主义、战争、电信和电气故障、欺诈活动、以及因VBL的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为(如错误或盗窃)、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程计划和其他影响服务可靠性的 和威胁信息的机密性、完整性和可用性的其他方式而导致的安全事件)，这可能会危及VBL的系统基础设施 ，并导致未经授权访问、披露或获取信息。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。用于破坏或未经授权访问VBL的信息技术系统或VBL所依赖的信息处理系统的技术经常发生变化，VBL可能无法预见此类技术或 在所有情况下都无法实施足够的预防措施或阻止安全事件。VBL已将恢复系统、安全协议、网络 保护机制和其他安全措施集成到其信息技术系统中，旨在防范、检测和最大限度地减少安全违规行为，但可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。

VBL信息技术系统的重大中断或安全事件可能对其业务运营造成不利影响和/或 导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息，包括 健康信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，并可能导致VBL的财务、法律、商业和声誉损害。如果发生此类中断并导致VBL的运营中断，可能会导致VBL的产品开发计划发生实质性中断。 例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致VBL的监管审批工作延迟，并显著增加VBL恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全事件导致VBL的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密 或专有信息，VBL可能会招致责任，其未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。

VBL 还可能被要求遵守法律、法规、规则、行业标准和其他要求其维护个人数据安全的法律义务。VBL还可能有合同和其他法律义务通知合作者、其临床试验参与者或其他相关利益相关者安全事件。如果不能预防或缓解网络攻击，可能会导致 未经授权访问数据，包括个人数据。大多数司法管辖区都颁布了法律，要求公司在涉及某些类型的数据的安全漏洞时通知个人、监管机构和其他人。此类披露代价高昂，可能导致负面宣传， 可能会导致VBL的合作者或其他相关利益相关者对VBL安全措施的有效性失去信心 ，并要求其花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞造成的问题。此外，应对网络安全事件或缓解任何已识别的安全漏洞的成本可能非常高，包括补救此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及执行数据分析以确定哪些数据可能已受到攻击的成本。此外，VBL遏制或补救 安全事件或任何被利用来导致事件的漏洞的努力可能不会成功，而遏制或补救它们的努力和任何相关失败可能会导致中断、延误、损害VBL的声誉以及增加VBL的保险覆盖范围。

此外，安全漏洞引发的诉讼可能会对VBL的业务造成不利影响。未经授权访问VBL的信息 技术系统可能会导致与VBL的合作者、临床试验参与者或其他相关利益相关者提起诉讼。 这些诉讼可能会迫使VBL在辩护或和解方面花费资金，分散管理层的时间和注意力，增加VBL的 业务成本，或对VBL的声誉造成不利影响。VBL可能被要求从根本上改变其业务活动和做法，以应对此类诉讼，这可能会对其业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，VBL的数据或其合作者的数据的机密性、完整性或可用性被破坏，VBL可能会承担重大责任，这可能会对VBL的业务造成负面影响，损害其声誉。

此外，VBL可能没有足够的保险覆盖范围，或以其他方式保护其免受责任或损害，或充分减轻责任或损害。成功地 对VBL提出超出其可用保险覆盖范围的一项或多项大额索赔，或导致VBL的 保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对VBL的业务产生不利的 影响。此外，VBL无法确保其现有的保险范围和错误和遗漏保险 将继续以可接受的条款提供，或者VBL的保险公司不会拒绝任何未来索赔的保险。

与VBL的知识产权相关的风险

如果VBL无法获得或保护与其候选产品相关的知识产权，则VBL可能无法获得其候选产品的排他性 或阻止其他公司开发类似的竞争产品。

VBL 依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与其候选产品相关的知识产权 。生物技术和制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。VBL拥有的或许可内的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求 涵盖其在美国或其他国家/地区的候选产品。不能保证与VBL的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖VBL的 候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致专利权利要求被缩小或无效。此外，即使没有受到挑战，VBL的专利和专利申请也可能无法充分保护VBL的知识产权，为VBL的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕VBL的 主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱VBL阻止第三方竞争的能力，并对其运营和财务状况产生重大影响。

如果 VBL持有的关于其程序或候选产品的专利申请未能发布，如果其专利保护的广度或强度受到威胁，或者如果其专利组合未能为VBL的候选产品提供有意义的排他性， 它可能会劝阻公司与VBL合作开发候选产品，并威胁VBL将 未来产品商业化的能力。最近已经提交了几项涉及VBL候选产品的专利申请。VBL不提供任何保证 关于哪些申请将作为专利发布、任何此类已发布的专利权利要求的广度或任何已发布的权利要求是否会被认定为无效、不可执行或将受到第三方的威胁。任何对这些专利或VBL拥有或许可的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺VBL可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果VBL在监管审批方面遇到延误，它可以缩短销售受专利保护的候选产品的时间段。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的 ，有些专利申请在发布之前一直是保密的，因此VBL无法确定它或其许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的 。此外，如果第三方已提交此类专利申请，则可由第三方在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了VBL申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然有效期通常为提交后20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖VBL候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，VBL可能会面临来自仿制药的竞争。考虑到VBL产品开发过程的长度和VBL当前专利组合的寿命，这一风险是重大的。

除了专利提供的保护外，VBL还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的VBL候选产品发现和开发过程中的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。VBL寻求通过与其员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护其专有技术和流程。VBL还寻求通过维护其场所和实体的物理安全以及其信息技术系统的电子安全来保护其数据和商业秘密的完整性和机密性。可能会违反安全措施，而VBL可能没有针对任何违规行为的足够补救措施 。此外，VBL的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。尽管VBL希望其所有员工和顾问将他们的发明转让给VBL，以及VBL的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问VBL专有技术、信息或技术以签订保密协议的第三方，但VBL不能保证所有此类协议都已正式执行，或其商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或竞争对手将无法以其他方式获取其商业秘密或独立开发基本上类似的信息和技术。挪用或未经授权披露VBL的商业秘密可能会损害VBL的竞争地位，并可能对其业务产生实质性的不利影响。此外，如果为维护VBL的商业秘密而采取的措施被认为不充分，VBL可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。 此外，其他人可能会独立发现VBL的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括VBL可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。

此外， 某些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，VBL在保护和捍卫其在美国和国外的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果VBL无法阻止向第三方披露与其技术相关的非专利知识产权 ，并且不能保证VBL将受到任何此类可强制执行的商业秘密保护，则VBL可能无法在其市场上建立 或保持竞争优势。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟VBL的开发和商业化努力。

VBL的商业成功在一定程度上取决于它避免侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外都有大量的诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括美国专利商标局(“U.S.PTO”)和相应的外国专利局的专利侵权诉讼、干扰、异议和各方之间的审查程序。在VBL正在寻求开发的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国 已颁发专利和未决专利申请 候选企业。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，VBL的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方 可以声称VBL在未经授权的情况下使用其专有技术。可能存在与使用或制造VBL候选产品相关的第三方专利或专利 申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请 ，这可能会导致VBL的候选产品可能被指控侵犯已颁发的专利。此外，第三方 未来可能会获得专利，并声称使用VBL的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 ，以涵盖VBL的任何候选产品、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身的制造过程，则任何此类专利的持有者可能能够阻止VBL将此类候选产品商业化的能力，除非VBL根据适用的专利获得许可，或直到此类专利到期。 类似地，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖VBL的配方、制造工艺或使用方法的方面，任何此类专利的持有者可能能够阻止VBL开发和商业化适用的候选产品的能力，除非VBL获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款 获得或根本无法获得。

对VBL提出索赔的当事人可以获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止VBL进一步 开发其一个或多个候选产品并将其商业化。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移VBL业务中的员工资源。如果针对VBL的侵权索赔成功，VBL可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的 或需要大量的时间和金钱支出。

VBL 可能无法通过收购和许可证内许可成功获得或维护其开发流程中所需的药品产品组件和流程的权利。

目前，VBL拥有知识产权，通过Janssen疫苗和预防公司的许可证和VBL 拥有的专利，开发其候选产品。由于VBL的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此其业务的增长可能在一定程度上取决于其获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，VBL的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。VBL可能无法从VBL确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求许可或收购VBL可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比VBL具有竞争优势。此外，将VBL视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给它。VBL也可能无法按照允许其投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。

VBL 可能与第三方签订许可协议，如果它未能履行此类协议中的义务，向第三方许可知识产权，或者其与许可方的业务关系受到中断，VBL可能会失去对其业务非常重要的许可权。

Vbl 可能需要从第三方获得许可证才能推进其研究或允许其候选产品商业化，而Vbl 不时地这样做。VBL可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，VBL可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果VBL无法 这样做，它可能无法开发受影响的候选产品或将其商业化。

在许多情况下，VBL授权技术的专利诉讼完全由许可方控制。如果VBL的许可人未能 从他们那里获得并维护对专有知识产权VBL许可证的专利或其他保护，VBL可能会失去其对知识产权的 权利或与这些权利相关的排他性权利，其竞争对手可以使用该知识产权销售竞争产品 。在某些情况下，VBL控制对许可技术产生的专利的起诉。如果VBL违反了与此类起诉相关的任何义务，VBL可能会对其许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可 对VBL的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题 ，并因VBL行业的快速科学发现而变得复杂。根据许可协议，可能会发生有关知识产权的纠纷，包括：

如果 VBL许可的知识产权纠纷妨碍或削弱其以可接受的条款维持其当前许可安排的能力，则VBL可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

VBL 可能会卷入保护或强制执行其专利或其许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。

竞争对手 可能会侵犯VBL的专利或其许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，VBL可能会被要求 提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定VBL或其许可人的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或者可以以VBL的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。在任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使VBL的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并且 可能使VBL的专利申请面临无法发布的风险。

由第三方引起或由VBL提起的诉讼程序对于确定VBL的专利或专利申请或其许可人的专利或专利申请的发明优先权可能是必要的。不利的结果可能要求VBL停止使用相关技术 或试图从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款向其提供许可证，VBL的业务可能会受到损害。VBL的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散VBL的管理层和其他员工的注意力。VBL可能无法单独或与其许可人一起防止盗用VBL的知识产权，尤其是在那些法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，VBL的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可以公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对VBL普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

专利改革立法可能会增加围绕VBL专利申请的起诉以及执行或保护其已颁发专利的不确定性和成本。

专利改革立法继续增加围绕VBL专利申请的起诉和执行或保护其已颁发专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改，其中包括影响专利申请起诉方式和专利诉讼进行方式的条款。美国专利商标局继续 制定法规和程序，以管理Leahy-Smith法案的管理，以及与之相关的专利法的许多实质性变化，特别是各方之间的审查程序。Leahy-Smith法案将对VBL的业务运营产生什么影响还有待观察。然而，它的实施增加了围绕VBL专利申请的起诉以及VBL已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对VBL的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

VBL 可能会被指控其员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者其员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

VBL的某些关键员工和人员现在或以前受雇于大学、医疗机构或其他生物技术 或制药公司，包括VBL的竞争对手或潜在竞争对手。

尽管VBL试图确保其员工、顾问和独立承包商在为VBL工作时不使用其他人的专有信息或专有技术，但VBL可能会受到指控，即VBL或其员工、顾问或独立承包商无意中使用或披露了VBL员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果VBL未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使 如果VBL成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，大学或医疗机构在聘用VBL的一些关键员工和人员的同时，也可以根据相应的机构知识产权政策或适用法律，声称此人开发的知识产权归各自的学术机构或医疗机构所有。

VBL 可能成为其员工就转让的职务发明权要求报酬或使用费的对象，这可能导致 诉讼并对其业务造成不利影响。

根据以色列专利法，第5727-1967号(“专利法”)规定，雇员在任职期间构思的发明，作为其受雇于一家公司的范围的一部分，被视为“职务发明”，属于雇主， 如果雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议，则视为“职务发明”。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会(“委员会”)，即根据专利法组成的机构，应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。委员会最近的裁决(以色列最高法院在上诉时维持了这些裁决)在这方面造成了不确定性，因为委员会认为，尽管雇员明确放弃了任何职务发明，但仍有权获得报酬。 此外，委员会尚未确定计算报酬的方法，也没有确定在什么情况下雇员放弃获得报酬的权利将被忽视。VBL通常与其员工签订发明转让协议 ，根据该协议，这些个人将其雇用范围内或与其签约的范围内创造的任何发明的所有权利转让给VBL。尽管VBL的员工已同意将服务发明权转让给VBL，但VBL可能会面临要求对所转让发明支付报酬的索赔。作为此类索赔的结果，VBL可能被要求向其现任或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费，或被迫提起诉讼，这可能会对VBL的业务产生负面影响。

Vbl 可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

VBL 可能会受到前员工、合作者或其他第三方对其专利或其他 知识产权拥有所有权权益的索赔。VBL未来可能会出现所有权纠纷，例如，由于顾问或参与开发其候选产品的其他人的义务冲突而引起的纠纷。可能有必要提起诉讼来对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔 。如果VBL未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去 有价值的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这种结果 可能会对VBL的业务产生实质性的不利影响。即使VBL成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维持VBL的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他 要求，如果不符合这些要求，VBL的专利保护可能会减少或取消 。

定期 专利和申请的维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在专利和申请的有效期内分几个阶段支付给 美国专利办公室和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

如果在法庭上受到质疑，涵盖VBL候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱VBL保护其产品的能力。

与其他生物技术公司的情况一样，VBL的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国已经制定并正在实施范围广泛的专利 改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围 并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对VBL未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还对获得专利后的价值造成了不确定性。 根据美国国会、联邦法院和美国专利办公室的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变 ，这将削弱VBL获得新专利或强制执行其现有专利和 未来可能获得的专利的能力。

VBL 尚未为其部分候选产品注册商业商标，如果不能获得此类注册，可能会对其业务造成不利影响。

VBL 尚未为其部分候选产品注册商业商标。在商标注册程序中，VBL可能会收到拒绝。尽管VBL将有机会对这些拒绝做出回应，但它可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会 反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对VBL的商标提起反对或撤销诉讼，而VBL的商标可能无法继续存在。此外，VBL计划在美国与其候选产品 一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论VBL是否已注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对VBL提议的任何专有产品名称，VBL可能需要花费 大量额外资源，以努力确定一个符合适用商标法资格的合适替代名称， 不侵犯第三方的现有权利，并为FDA接受。

Vbl 可能无法在全球范围内保护其知识产权。

在世界上所有国家/地区起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且VBL在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，VBL可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。 潜在竞争对手可以在未获得专利保护的司法管辖区使用VBL的技术来开发自己的产品 此外，还可以将其他侵权产品出口到VBL拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。如果获得批准，这些产品可能会与Vbl的候选产品竞争，而vbl的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使VBL难以阻止侵犯其专利或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区执行VBL专利权的诉讼程序 可能会导致巨额费用，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移 ，可能会使VBL的专利面临被无效或狭隘解释的风险，并且VBL的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对其提出索赔。VBL可能不会在其发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，VBL在全球范围内执行其知识产权的努力可能不足以从VBL开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与VBL普通股所有权相关的风险

VBL普通股的市场价格可能波动很大，您可能无法以收购价转售您的股票。

VBL普通股可能没有活跃的交易市场。如果VBL普通股的交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。

VBL普通股的市场价格一直不稳定，而且很可能继续波动。VBL的股价可能会因各种因素而大幅波动 ，包括以下因素：

此外，在股票市场交易的公司，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论VBL的实际经营业绩如何，广阔的市场 和行业因素都可能对VBL普通股的市场价格产生负面影响。

VBL普通股成交量有限。

尽管维基百货普通股已经在纳斯达克上市，但维基百货普通股的市场流动性一直有限，这可能会增加持有维基百货普通股的难度。不能保证VBL普通股的活跃交易市场将持续下去。此外，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素 可能会对VBL普通股的市场价格产生负面影响，无论其实际经营业绩如何。将在市场上占主导地位的VBL普通股的市场价格和流动性 可能高于或低于您支付的价格，并可能受到众多因素的显著 影响，其中一些因素是VBL无法控制的。

VBL的主要股东和管理层拥有其相当大比例的股份，并将能够在股东批准的情况下对事项施加重大控制 。

截至2023年8月15日，根据VBL的最佳信息，其高管、主要管理层、董事、5%的股东 及其关联公司实益拥有VBL约24.9%的有表决权股份。因此，这些股东有能力通过他们的所有权地位来影响VBL。这些股东可能能够决定所有需要股东 批准的事项。例如，如果这些股东一起行动，他们可能能够控制董事选举、修改VBL的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止 或阻止您可能认为符合您作为VBL股东之一的最佳利益的对VBL普通股的主动收购建议或要约。

未来 出售和发行VBL普通股或购买VBL普通股的权利，包括根据VBL的股权激励计划和市场发售，可能会导致VBL股东的所有权百分比进一步稀释，并可能 导致其股价下跌。

未来将需要额外的资金来继续VBL的计划运营。在一定程度上，VBL通过发行股权证券来筹集额外资本，其股东可能会经历大幅稀释。Vbl可按Vbl不时决定的价格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括根据与Jefferies LLC的市场安排(“Jefferies ATM”)。如果VBL在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券 ，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这些出售还可能导致VBL现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得比VBL现有股东更高的权利。

VBL 还制定了股权计划，规定向VBL的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励，并已发行认股权证。行使这些RSU、期权和认股权证中的任何一个都将导致额外的股票发行 ，并可能产生稀释效应。随着这些证券的注册，许多证券可以转售到公开市场。如果其现有股东在公开市场上大量出售VBL普通股，或认为可能会发生此类出售，则可能压低VBL普通股的市场价格，并可能削弱其通过出售额外股本筹集资金的能力 证券。VBL无法预测此类出售可能对VBL普通股的现行市场价格产生的影响。

Vbl 可能受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与VBL尤其相关，因为制药公司近年来经历了显著的股价波动 。2022年7月，VBL宣布Oval第三阶段试验没有达到其主要终点，这导致VBL的股价大幅下跌，并增加了VBL普通股的波动性。VBL目前还在寻求合并和出售VB-601 Asset，并于最近完成了Modi‘in设施租赁权的出售，这些交易 可能无法按预期实现股东价值最大化。如果VBL面临任何此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害VBL的业务。

VBL 在可预见的未来不打算对VBL普通股支付股息，因此任何回报都将限制在其 股票的价值上。

VBL 从未宣布或支付其股本的任何现金股息。VBL目前预计将为其业务的发展、运营和扩张保留未来收益，并预计在可预见的 未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。此外，以色列法律限制VBL宣布和支付股息的能力，并可能要求VBL的股息缴纳以色列预扣税。此外，VBL支付股息(从免税收入中)可能会追溯到缴纳某些以色列公司所得税，否则VBL不会 缴纳这些税。

如果股票研究分析师不发表关于VBL业务的研究报告，或者如果他们发布不利的评论或下调VBL普通股的评级，VBL普通股的价格可能会下跌。

VBL普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于VBL及其业务的研究和报告。如果VBL普通股没有获得研究分析师的报道，或者一个或多个证券分析师下调了VBL普通股的评级，或者如果这些分析师发布了其他不利的评论或预期，VBL无法 满足或停止发布有关VBL或其业务的报告，VBL普通股的价格可能会下跌。

与VBL在以色列的注册和运营相关的风险

VBL 已失去其外国私人发行人的地位，这要求其遵守经修订的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)下的国内报告制度，并导致其产生巨额法律、会计和其他费用。

作为一家外国私人发行人，美国证券交易委员会允许VBL提交Form 20-F年度报告和Form 6-K本国材料的副本，而不是提交Form 10-K、10-Q和8-K的年度、季度和当前报告。Vbl获豁免遵守美国证券交易委员会委托书 的要求及某些美国证券交易委员会收购要约要求，并获豁免遵守交易所法案第16节的规定。

VBL 自2023年1月1日起不再是外国私人发行人，不再有资格享受上述豁免和特权。 VBL必须遵守自2023年1月1日起适用于美国 国内发行人的所有定期披露和当前报告要求，这些要求比针对外国私人发行人的要求更详细和更广泛。Vbl 还可能被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则改变其公司治理做法。尽管VBL已经根据美国公认会计准则进行报告，并自愿发布季度财务信息，但一旦要求VBL遵守适用于美国国内发行人的报告要求，其监管和合规成本可能会显著高于 VBL作为外国私人发行人所产生的成本，即使VBL能够符合“较小的报告公司”的资格。

因此，VBL预计最近失去外国私人发行人地位将增加其法律和财务合规成本， 可能会使一些活动非常耗时和成本高昂。它还将给Vbl证券的持有者带来额外的负担，这可能会降低对Vbl的投资吸引力。VBL预计，遵守适用于美国的规则和法规可能会使其获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，VBL可能被要求 接受降低的承保范围或产生更高的费用才能获得承保。这些规章制度还可能使VBL更难吸引和留住合格的董事会成员。

以色列境内潜在的政治、经济和军事不稳定，可能会对VBL的运营结果产生不利影响。

VBL 是根据以色列法律成立的，VBL的办事处和核心业务位于以色列国，在美国有一个小型运营基地。此外，VBL剩余的大部分关键员工和官员以及VBL的三名董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件直接影响VBL的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。

涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或以色列经济或财政状况的显著下滑，都可能对VBL的业务产生不利影响。自2000年10月以来，恐怖暴力事件不断增加。持续和死灰复燃的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素可能会损害VBL的业务、产品开发和业务成果。

此外，以色列还面临着更遥远的邻国，特别是伊朗的威胁。Vbl的保险单不包括因这些冲突而产生的损害或任何由此导致的Vbl运营中断。以色列政府在法律上为恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值提供保险； 但是，政府可能会停止提供这种保险，或者保险可能不足以覆盖潜在的损害。如果敌对行动扰乱了VBL的设施或VBL进口和出口用品和产品所依赖的机场和海港的持续运营，VBL的运营可能会受到实质性的不利影响。

此外，中东和北非多个国家发生了多起抗议和内乱事件，其中许多涉及严重的暴力事件，包括与以色列接壤的埃及和叙利亚。这些事态发展对中东政治和安全局势以及以色列在该地区的立场的最终影响目前尚不清楚。这种不稳定可能导致以色列国与某些其他国家之间存在的政治和贸易关系恶化。

中东和北非各国的民众起义正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定 可能导致以色列国与这些国家之间存在的政治和贸易关系恶化。几个国家，主要是中东国家，仍然限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或以色列经济或金融状况的重大下滑，都可能对VBL的运营和产品开发产生不利影响，并对其股价产生不利影响。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面也受到限制。例如，2008年，以色列立法机构通过了一项法律，禁止对与伊朗有业务往来的实体进行任何投资。

此外， 以色列政府目前正在推进有关司法机构提名和监督的以色列立法的重大改革。 如果这些提案将由以色列议会通过，它们将改变目前以色列政府三个部门之间的平衡 ，预计将增加行政和立法部门的重大权力。这些变化可能会对在以色列开展业务或投资的风险产生实际或预期的影响。由于这些提案尚未成为法律，目前可能无法估计它们对VBL及其业务的影响的不确定性。

VBL的行动可能会因人员服兵役的义务而中断。

截至2023年8月15日，VBL拥有7名员工，其中6名常驻以色列。以色列雇员可能被要求履行最多36天(在某些情况下更长)的年度预备役，直到他们年满40岁(在某些情况下，最多45岁或更大)，在紧急情况下，可以立即和无限制地执行现役。如果发生严重动乱或其他冲突，个人可能被要求在军队中服役较长时间。自2000年9月以来，为了应对紧张局势和敌对行动的加剧，偶尔会有预备役军人被征召入伍，未来可能还会有更多的征召。虽然VBL目前精简的员工队伍不包括任何承担这一义务的员工，但如果VBL的以色列员工人数增加并受到这一义务的约束，可能会影响VBL的运营，这可能会 对业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，VBL的以色列供应商和承包商中与服兵役有关的大量员工缺席，或其一名或多名关键员工长时间缺勤，可能会扰乱他们的业务。

VBL在产生应税收入时可享受的税收优惠要求它满足各种条件，并可能在未来阻止或减少 ，这可能会增加VBL的成本和税收。

如果VBL产生应税收入，它将有资格享受经修订的1959年以色列《鼓励资本投资法》(“投资法”)为“受益企业”提供的某些税收优惠。为了继续享受“受益企业”的税收优惠，VBL必须继续满足修订后的“投资法”及其条例中规定的某些条件。此外，VBL通知以色列税务当局它选择2012年作为“受益企业”选举年，所有这些都是根据《投资法》进行的。VBL根据本税务条例 可获得的利益取决于该条例中规定的条件的满足情况。此外，未来这些税收优惠可能会减少或终止。如果这些税收优惠被减少、取消或终止，VBL的以色列应税收入将适用以色列正常的公司税率。2018年及以后，以色列公司的标准企业税率为23%。此外，例如，如果VBL 通过收购增加其在以色列境外的活动，其扩大的活动可能没有资格纳入以色列未来的税收优惠计划 。

在以色列或美国，可能很难执行美国对VBL、其高级管理人员和董事以及本文档中点名的以色列专家的判决，或主张美国证券法在以色列的索赔，或向VBL的高级管理人员和董事及这些专家送达诉讼程序。

Vbl 是在以色列注册成立的，其公司总部和几乎所有业务都设在以色列。VBL的大多数高管和三名董事以及本文中提到的以色列专家都在以色列。VBL的大部分资产和这些人员的资产都位于美国以外。因此，投资者或任何其他个人或实体可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国或以色列法院执行针对VBL或其中任何人的判决，或在美国向这些人送达诉讼程序。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。以色列法院可能会以以色列不是提出此类索赔的最合适的法院为由，拒绝审理针对VBL或其高级管理人员和董事的涉嫌违反美国证券法的索赔。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。 某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法 。

您作为VBL股东的权利和责任将受以色列法律管辖，以色列法律可能在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。

由于vbl是根据以色列法律注册成立的，其股东的权利和责任受vbl的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些重要方面不同于美国公司股东的权利和责任 。特别是，以色列公司的股东在对公司和其他股东行使其权利和履行其义务时，有义务以善意和惯常的方式行事，并避免滥用其在公司的权力 ，除其他事项外，包括在股东大会上就某些事项进行表决，例如修订公司章程、增加公司法定股本、合并公司以及批准需要股东批准的关联方交易。股东也有一般义务，不得歧视其他股东。此外，控股股东或股东如明知其有权决定股东投票结果，或有权委任或阻止委任公司高级职员，则有责任就该等投票或委任对公司公平行事。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。 可用判例法帮助VBL了解这一义务的性质或这些条款的影响。这些 条款可能被解读为将通常不会强加给美国公司股东的额外义务和责任强加给VBL的股东。请参阅“以色列法律规定的合并组织的关联方交易的董事和高管的关联方交易--根据以色列法律批准关联方交易 .”

以色列法律的条款以及VBL修订和重述的章程可能会使第三方更难收购VBL或增加收购VBL的成本，即使这样做会使VBL的股东受益。

以色列法律监管合并，要求收购超过指定门槛的股份时提出收购要约，涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项。 例如，只有在收购人收到至少95%已发行股本持有人的积极回应时，才能完成对公司所有已发行和流通股的收购要约。要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数受要约人的批准，除非至少98%的公司流通股 进行了投标。此外，股东，包括那些表示接受收购要约的股东(除非收购方在其收购要约中规定，接受要约的股东不得寻求评估权)，可在收购要约完成后六个月内的任何时间向以色列法院请求改变收购的对价。请参阅“VBL股本说明 “以获取更多信息。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对VBL或其居住国 没有与以色列签订税收条约的一些股东来说是不可取的，该条约允许这些股东从以色列的税收中获得税收减免。例如，以色列税法不像美国税法那样 承认免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税 ，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。

如果VBL被描述为“受控外国公司”，某些美国股东可能会受到不利的税收后果的影响。

对于美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“cfc”)的非美国公司的每个 “10%股东”通常被要求在美国联邦税收的收入中计入这样的 10%股东在cfc的“F分部收入”中的比例份额和在美国财产上的投资收益， 即使cfc没有向其股东进行分配。如果10%的股东直接或间接拥有有权投票的非美国公司所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则非美国公司通常将被归类为美国联邦所得税 。“百分之十的股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据本准则的定义)。氯氟化碳地位的确定很复杂，包括归属规则，这些规则的适用情况并不完全确定。

Vbl 不认为它在截至2022年12月31日的纳税年度内是氟氯化碳，或者vbl当前不是CFC。然而，有可能在适用推定所有权规则后，出于美国联邦所得税的目的被视为美国人的股东将直接或间接获得足够的股份 以被视为10%的股东，并且与公司的任何其他10%的 股东一起，使VBL被视为美国联邦所得税的氟氯化碳。VBL认为，出于美国联邦所得税的目的，其某些 股东是10%的股东。持有者应就成为CFC10%股东的潜在不利美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。

VBL 预计将在本纳税年度被归类为PFIC，其美国股东可能因此遭受不利的税收后果 。

通常， 如果在任何课税年度，VBL的总收入至少有75%是被动收入，或者VBL资产价值的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产，包括现金，则VBL将被 描述为美国联邦所得税目的的PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、 和出售或交换投资财产的收益，以及租金和特许权使用费以外的租金和特许权使用费，这些租金和特许权使用费是从与积极开展贸易或业务有关的无关各方 收到的。如果VBL被定性为PFIC，VBL的美国股东可能会遭受不利的税收后果，包括将出售VBL普通股所实现的收益视为普通收入，而不是资本收益，失去适用于作为美国持有人的个人在VBL普通股上收到的股息的优惠利率，并对VBL的分配和股票销售收益收取利息费用。

由于私募股权投资公司的地位取决于VBL的收入构成及其资产的组成和价值(可能部分参考VBL普通股的市值，可能会波动)，因此不能保证VBL在任何课税年度不被视为私募股权投资公司。预计VBL在2021年或2022纳税年度不会成为PFIC ，而VBL预计在本纳税年度成为PFIC。然而，确定VBL是否是PFIC是一项以事实为基础的年度确定，采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。由于VBL的PFIC地位取决于其收入的构成及其资产的构成和价值(可部分参考VBL普通股的市值来厘定，该等市值可能会波动)，因此VBL的当前应课税年度(应于紧接尚未厘定的合并截止日期前一天结束)， VBL在合并完成日期后才能确定其目前的PFIC地位，且不能保证VBL对上文所述的PFIC地位的厘定不会受到美国国税局的质疑。

风险 与显著相关

除非 上下文另有说明或暗示，否则本节中提及的“It”、“its”、“Thes”和“Recognition”指的是著名实验室，Inc.。

与显著的业务、财务状况和资本要求相关的风险

值得注意的 您可以用来评估它的运营历史有限，而且必须根据小型开发公司经常遇到的问题、费用、困难、复杂情况和延误来考虑值得注意的成功的可能性。

值得注意的是，临床阶段的精准治疗公司成立于2014年6月，运营历史有限。自成立以来，NOTICE的业务主要限于获取和许可知识产权、开展研究、对NOWING的PPMP及其目前的候选药物Volasertib和Fosiclopirox进行临床前研究和临床试验。 NOTICE尚未获得任何候选产品的监管批准。因此，任何对值得注意的未来成功或生存能力的预测，或对值得注意的业务和前景的任何评估，都可能是不准确的。必须考虑到发展中的小型公司在创办新企业时经常遇到的问题、费用、困难、复杂情况和延误，以及竞争激烈的运营环境，来考虑迈威成功的可能性。

值得注意的 预计，由于各种因素 ，其财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是其无法控制的。值得注意的是，该公司最终需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够开展商业活动的公司。值得注意的是，可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，在这种过渡中可能不会成功。由于值得注意的经营历史有限，值得注意不能向您保证其业务将会盈利，或是否会产生足够的收入来支付开支并支持值得注意的 预期活动。此外，不能保证任何值得注意的候选产品都会获得FDA的批准。

值得注意的 自成立以来已发生重大亏损，并预计在可预见的 未来将继续出现重大亏损，而值得注意的管理层基于管理层根据公认会计准则进行的必要评估得出的结论令人对值得注意作为一家持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

值得注意的 已将大部分财务资源投入研究和开发，包括值得注意的临床前和临床开发活动 。到目前为止，注意主要通过研究资金以及出售股权和可转换证券来为其运营提供资金。值得注意的是，随着该公司扩大其开发活动和推进其临床前计划，预计将继续招致大量和增加的费用、亏损和负现金流。如果重要的候选产品没有成功开发或 商业化，包括因为缺乏资金，或者如果重要的在营销批准后没有产生足够的收入， 它将无法实现盈利，其业务可能会失败。即使ADNOTY成功获得监管部门的批准以销售候选产品，其收入也将取决于其候选产品获得市场批准的任何市场的规模，以及其产品获得足够的市场接受度和足够的市场份额的能力。

值得注意的是， 预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。值得注意的净亏损可能会因季度而大幅波动。值得注意的是，如果和 在以下情况下，其费用将大幅增加：