8-K

日期：2023 年 8 月 31 日

SAGE THERAPEUTICS,

//詹妮弗·菲茨帕特里克

副总裁，公司法律顾问

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年8月28日

Sage Therapeutics,

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-36544

27-4486580

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（美国国税局雇主

证件号）

第一街 215 号

剑桥, MA

02142

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号 (617)299-8380

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

鼠尾草

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§）所定义的新兴成长型公司 240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 2.05

与退出或处置活动相关的成本

2023年8月28日，Sage Therapeutics, Inc.（“公司”）承诺实施一项计划，重组公司的业务运营和产品线优先事项，以支持长期业务增长的目标，包括计划于2023年底商业推出用于治疗成人产后抑郁症（“PPD”）的ZURZUVAE™（zuranolone）（“PPD”）。作为重组的一部分，公司计划将开发工作重点放在候选产品上 SAGE-718以及 SAGE-324，暂停某些早期阶段的计划，将公司的员工裁员约40％，并调整其领导团队结构，以适应其渠道和商业优先事项。

该公司预计，与裁员相关的遣散费和相关员工成本的非经常性费用约为3,600万至3,800万美元，主要发生在2023年第三季度。该公司预计，裁员工作将在2023年第三季度末基本完成。

项目 8.01

其他活动

2023年8月31日，在宣布公司重组时，公司宣布，根据重组后的运营计划，包括公司的管道优先顺序、裁员和计划增加的商业招聘，预计截至2023年6月30日，其现金、现金等价物和有价证券约为10亿美元，以及来自持续合作的预期资金和预期收入，将支持其在2020年的持续运营 26。该公司的这一估计基于可能被证明是错误的假设，并且可能比目前预期的更快地使用其资本资源。

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份8-K中的各种陈述都涉及公司的未来预期、计划和前景，包括但不限于以下方面的陈述：公司重组可能节省的成本；预期的金额和时机非经常性的与重组相关的费用；公司对现金跑道的预期；公司对计划推出治疗PPD女性的ZURZUVAE的预期；以及公司的使命和目标，包括公司的启动目标和成功的可能性。这些陈述构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法》中定义。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，这可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异，包括预期的支出减少；公司持续、计划和其他未来的活动以及由此产生的对支出和现金使用的影响可能高于预期，这可能导致公司以比预期更快的速度使用现金，或者更改或削减公司的某些计划，或两者兼而有之；公司可能会收取与重组相关的额外费用或支出；公司对支出、现金使用、潜在收入、合作资金（包括里程碑、现金跑道和现金需求）的预期可能不适合其他计划诸如计划变更或实际事件之类的原因与其假设不同；该公司在美国推出的用于治疗PPD女性的ZURZUVAE和商业化努力可能不会成功，而且它可能无法按预期的水平或时机创造收入，也无法在实现其目标所需的水平或时机上创造收入；患有PPD的女性人数、对额外治疗选择的未得到满足的需求以及ZURZUVAE的潜在市场。可能比公司预期的要小得多；公司可能永远无法获得监管部门的批准祖拉诺龙治疗重度抑郁症（“MDD”）；美国食品药品管理局的立场是，需要对祖拉诺龙进行额外的临床试验或临床试验才能支持MDD的批准，并且可能不会改变这一立场；此类试验可能很耗时，会大大增加公司的开支，也可能不可行；即使我们进行这样的临床试验，也可能不会成功；美国食品药品管理局可能会决定设计、进行或此类临床试验的结果，即使是阳性，也不足以获得MDD的批准或可能找到其他结果公司发展计划、数据存在缺陷，

工艺或生产基地；即使公司获得用于治疗MDD的祖拉诺龙的监管批准，美国食品药品管理局也可能仅批准朱拉诺龙用于一部分MDD患者，或者存在局限性或限制；在公司目前正在研究或将来可能追求的任何适应症中，公司可能无法成功开发任何候选产品；公司的非临床研究或早期的临床试验可能无法取得成功；公司在非临床研究或早期的临床试验中可能无法取得成功在正在进行的或将来的研究中，以及正在进行的和将来的研究中重复或观察非临床临床结果可能无法达到其主要或关键次要终点，或者不足以在没有进一步开发工作的情况下申请或获得监管部门的批准以销售该产品，或者可能根本不支持进一步的开发；公司正在进行的临床试验的进行可能会出现延迟，包括研究中心启动或注册速度低于预期，这可能会影响公司在公司预期的时间表之前完成并增加公司成本的能力；公司可能会遇到ZURZUVAE的不良事件任何消极的阶段影响PPD女性的商业化；公司可能遇到任何候选产品的不良事件，从而影响进一步开发或未来获得监管部门批准的可能性；美国食品和药物管理局的决定或行动可能会影响公司候选产品临床试验的启动、时机、设计、规模、进展、成本和成功的可能性以及公司继续进一步开发的能力或可能损害成功开发的潜力；公司需要与其合作保持一致行为者可能会阻碍或延迟开发和商业化工作或增加公司成本；如果公司的任何主要合作者未能履行其义务或终止合作，公司的业务可能会受到不利影响，成本可能会增加；以及公司最新季度报告中标题为 “风险因素” 的部分更全面地讨论的风险，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表公司截至本文件提交之日的观点，不应依赖其代表其自之后的任何日期起的观点。公司明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。