附录 1


用于立即发布

BioLinerX 公布了 2023 年第二季度财务业绩和近期公司业绩
和投资组合更新

-有望在2023年9月9日PDUFA关于干细胞中莫替沙福肽的保密协议目标行动日期
多发性骨髓瘤（MM）自体移植的动员（SCM）-

-签署了Motixafortide在亚洲地区的独家许可协议
同时进行股权投资-

-宣布启动由研究者发起的随机2期组合试验
Motixafortide 与哥伦比亚大学合作在 First Line PDAC 中使用-

-管理层将于今天（美国东部时间 8 月 30 日上午 10:00）主持电话会议-

以色列特拉维夫，2023年8月30日——BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）是一家致力于某些癌症和罕见病改变生活疗法的商业化前阶段的生物制药公司。 今天公布了截至2023年6月30日的第二季度未经审计的财务业绩，并提供了公司和投资组合的最新情况。

BioLinerX首席执行官Philip Serlin表示：“我们在公司所有领域的第二季度都取得了丰硕成果，包括与美国可能在未来几周内批准motixafortide相关的重点上市前准备活动 ，以及今天宣布建立新的战略合作伙伴关系，在亚洲开发和商业化motixafortide。”“该合作伙伴关系受某些成交条件的约束，为在亚洲寻找莫替沙福肽在干细胞动员和胰腺癌中的潜在适应症提供了前进的道路，并为该公司提供了大量的资金来源。

此外，根据单臂试点阶段的有希望的数据，我们启动了哥伦比亚大学针对一线转移性胰腺癌的随机2期临床试验 ，从而推进了第二项针对胰腺癌motixafortide的重大开发计划。

“最后，我们与圣路易斯华盛顿大学医学院的临床试验合作继续取得进展，评估莫替沙福肽作为 单一疗法，并与那他珠单抗联合用于干细胞动员，用于镰状细胞病基因疗法，我们预计将于今年启动临床试验。我对我们迄今为止的进展感到非常满意， 期待下半年取得丰硕成果，包括我们有可能过渡到商业舞台公司，” 塞林先生总结道。

企业最新消息
 

 •
在多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员中，motixafortide的NDA目标行动日期有望在2023年9月9日上线
 

 •
签署独家许可协议，在亚洲开发和商业化motixafortide，同时进行股权投资；许可协议包括1500万美元的预付款，以及潜在的开发、监管和销售里程碑、 和分级两位数的特许权使用费，以及被许可人的各种开发义务，包括计划在中国启动一项干细胞动员注册研究和一项针对一线 胰腺癌的随机2/3期研究；直接向BioLinerX进行1460万美元的普通股投资，按美元计算每份ADS2.136美元，没有认股权证；交易的有效性和完成取决于以色列创新局在执行后的四个月内批准许可协议 以及其他成交条件
 
临床组合更新

Motixafortide（CXCR4 趋化因子受体的选择性抑制剂）

多发性骨髓瘤


 •
宣布在《创世纪》的《自然医学》上发表3期临床试验数据，评估了多发性骨髓瘤自体移植中motixafortide和G-CSF在干细胞动员中的作用

胰腺导管腺癌


 •
宣布与哥伦比亚大学合作启动随机、由研究者发起的2期临床试验，该研究由Regeneron和BioLinerX共同资助，评估motixafortide与PD-1抑制剂cemiplimab联合使用和标准护理化疗作为mpDAC患者的一线治疗。预计2023年将有初步的患者数据。经修订的临床试验设计海报 已于6月在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布

镰状细胞病与基因疗法


 •
继续推进与圣路易斯华盛顿大学医学院合作的临床试验计划，评估莫替沙福肽作为单一疗法，以及与那他珠单抗联合用于CD34+造血干细胞 动员用于镰状细胞病基因疗法的CD34+ 造血干细胞 动员。预计将于今年晚些时候开始试验

AGI-134（合成的 α-gal 糖脂）

实体瘤免疫疗法


 •
与科学顾问委员会协商，评估 AGI-134 计划的下一个发展途径。2022年第四季度公布的1/2a期首次人体单药研究的结果。研究达到了安全性和 耐受性的主要终点，并显示了多种生物标志物的免疫活性


2023 年第二季度财务业绩


 •
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为300万美元，与截至2022年6月30日的三个月的540万美元相比，减少了240万美元，下降了44.3％。减少的主要原因是 与motixafortide相关的NDA支持活动相关的费用减少以及与已完成的 AGI-134 临床试验相关的费用降低

•
截至2023年6月30日的三个月，销售和营销费用为560万美元，与截至2022年6月30日的三个月的120万美元相比，增加了440万美元，增长了383.9％。增长的主要原因是 与motixafortide相关的发射前活动有所增加

•
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为130万美元，与截至2022年6月30日的三个月的100万美元相比，增加了30万美元，增长了24.4％。 增长的主要原因是员工人数和基于股份的薪酬略有增加，以及一些一般和收购费用略有增加，导致工资和相关费用增加

•
截至2023年6月30日的三个月，净亏损为1,850万美元，而截至2022年6月30日的三个月，净亏损为740万美元。截至2023年6月30日的六个月中，该公司的净亏损为3,070万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，该公司的净亏损为1,240万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，净亏损的增加主要是由于营业外支出分别约为780万美元和1,080万美元， 与公司股价在过去三个月和六个月中上涨导致的未偿认股权证的重估有关

•
截至2023年6月30日，该公司持有3,280万美元的现金、现金等价物和短期银行存款，预计这将足以按目前的计划为2024年上半年的运营提供资金。这笔金额不包括今天宣布的独家许可协议和股权投资的2960万美元总资金，该公司预计该协议和股权投资将在第三季度完成，但须经以色列创新局 的正式交易批准和其他成交条件

电话会议和网络直播信息
要参加电话会议，请从美国拨打 +1-888-281-1167，或拨打国际电话 +972-3-918-0685。可以通过公司网站上的活动页面访问网络直播和电话会议的 重播。在通话之前，请留出更多时间访问网站并下载任何必要的软件来收听 直播。电话会议结束大约两小时后，将提供电话会议重播。电话会议的拨入重播将持续到2023年9月1日；请从美国拨打+1-888-295-2634或在国际上拨打+972-3-925-5904。

关于 BioLinerX
BioLinerX Ltd. 是一家商业化前阶段的生物制药公司，为某些癌症和罕见 疾病寻求改变生活的疗法。该公司正在为多发性骨髓瘤、镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤患者开发一系列在研药物。BioLinerX总部位于以色列，在美国 开展业务，凭借在开发和商业化方面的端到端专业知识，推动创新疗法，确保改变生活的发现从试验台走向床边。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们的身份、我们的工作以及 我们是如何做到的。

前瞻性声明
本新闻稿中关于 BioLinerX 未来预期的各种陈述构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 之类的词语，并描述了对未来事件的看法。其中包括关于管理层对我们计划和正在进行的临床试验的期望、信念和意图的声明、管理层未来运营的计划和目标、向美国食品药品管理局提交的监管文件（包括美国食品药品管理局审查莫替沙福肽保密协议的潜在时机）、motixafortide的商业 潜力、对已宣布的许可协议的预期、与私募相关的声明，包括直到私募和许可协议的完成，以及我们的财务状况和 经营业绩。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异。可能导致 BioLinerX 的实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX 临床前研究、临床试验和其他候选治疗药物开发工作的启动、时间、进展和结果；BioLinerX 将其候选治疗药物推进临床试验或 成功完成临床前研究或临床试验的能力；BioLinerX 其候选疗法已获得监管部门的批准，以及其他监管部门申报和批准的时机，包括BioLinerX能够确保任何上市产品的足够和可行的定价和报销 ；BioLinerX候选疗法的临床开发、商业化和市场接受度；BioLinerX建立和维持企业和学术合作以及被许可人的能力，包括 许可证中设想的合作；BioLinerX 整合新候选疗法的能力；BioLinerX 整合新候选疗法的能力新人员；对人员的解释或定性BioLinerX 候选疗法以及 其候选治疗药物在临床前研究或临床试验中获得的结果的特性和特征；BioLinerX 的商业模式和业务和候选治疗战略计划的实施；保护范围 BioLinerX 能够建立和维护涵盖其候选治疗药物的知识产权，以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；估计 BioLinerX 的开支，未来 收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力；与美国、亚洲或其他地方医疗保健法律、规章制度变化相关的风险；竞争激烈的公司、技术 和 BioLinerX 的行业，包括仿制药进入者；与不利的经济和市场条件相关的风险以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险；以及关于 政治影响的声明以及以色列的安全局势BioLinerX 的业务。BioLinerX于2023年3月22日向美国证券交易委员会 委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分将更全面地讨论这些因素和其他因素。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应依赖它来代表其截至以后的任何日期的观点。除非法律要求，否则BioLinerX不承担 任何更新任何前瞻性陈述的义务。

联系人：

美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com


BioLinerX Ltd.
简明合并中期财务状况表
（未经审计）

   
十二月三十一日
    
6月30日
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
    
10,587
      
10,104
  
短期银行存款
    
40,495
      
22,711
  
预付费用
    
198
      
1,749
  
其他应收账款
    
721
      
128
  
流动资产总额
    
52,001
      
34,692
  
                 
非流动资产
                
财产和设备，净额
    
726
      
648
  
使用权资产，净额
    
1,772
      
1,583
  
无形资产，净额
    
21,885
      
22,013
  
非流动资产总额
    
24,383
      
24,244
  
总资产
    
76,384
      
58,936
  
                 
负债和权益
                
流动负债
                
长期贷款的当前到期日
    
1,542
      
3,078
  
应付账款和应计账款：
                
贸易
    
6,966
      
6,733
  
其他
    
1,744
      
2,260
  
租赁负债的当前到期日
    
427
      
375
  
流动负债总额
    
10,679
      
12,446
  
非流动负债
                
认股证
    
4,509
      
15,352
  
长期贷款，扣除当前到期日
    
8,626
      
8,495
  
租赁负债
    
1,729
      
1,589
  
非流动负债总额
    
14,864
      
25,436
  
                 
负债总额
    
25,543
      
37,882
  
                 
公平
                
普通股
    
27,100
      
27,100
  
股票溢价
    
338,976
      
339,045
  
认股证
    
1,408
      
1,408
  
资本储备
    
14,765
      
15,616
  
其他综合损失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累计赤字
    
(329,992
)
    
(360,699
)
权益总额
    
50,841
      
21,054
  
负债和权益总额
    
76,384
      
58,936
  


BioLinerX Ltd.
综合亏损的简明合并中期报表
（未经审计）

   
截至6月30日的三个月
    
截至6月30日的六个月
  
   
2022
    
2023
    
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
    
单位：千美元
  
研究和开发费用
    
(5,395
)
    
(3,006
)
    
(9,830
)
    
(6,690
)
销售和营销费用
    
(1,158
)
    
(5,604
)
    
(1,795
)
    
(9,478
)
一般和管理费用
    
(1,049
)
    
(1,305
)
    
(2,056
)
    
(2,603
)
营业亏损
    
(7,602
)
    
(9,915
)
    
(13,681
)
    
(18,771
)
非营业收入（支出），净额
    
458
      
(7,733
)
    
1,726
      
(10,649
)
财务收入
    
80
      
440
      
147
      
977
  
财务费用
    
(379
)
    
(1,337
)
    
(565
)
    
(2,264
)
净亏损和综合亏损
    
(7,443
)
    
(18,545
)
    
(12,373
)
    
(30,707
)

   
以美元计
    
以美元计
  
每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损
    
(0.01
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
                                 
用于计算每股普通股亏损的加权平均股数
    
715,365,554
      
922,958,942
      
715,260,781
      
922,958,942
  


BioLinerX Ltd.
简明的权益变动中期报表
（未经审计）

   
 
普通
    
 
分享
          
 
资本
    
其他
综合的
    
 
累积的
        
   
股份
    
保费
    
认股证
    
保留
    
损失
    
赤字
    
总计
  
   
单位：千美元
  
截至2022年1月1日的余额
    
21,066
      
339,346
      
975
      
13,157
      
(1,416
)
    
(305,041
)
    
68,087
  
六个月的变更已结束
2022 年 6 月 30 日：
                                                        
发行股本，净额
    
89
      
177
      
-
      
-
      
-
      
-
      
266
  
员工行使股票期权
    
2
      
12
      
-
      
(12
)
    
-
      
-
      
2
  
员工股票期权到期
    
-
      
135
      
-
      
(135
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
586
      
-
      
-
      
586
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(12,373
)
    
(12,373
)
截至 2022 年 6 月 30 日的余额
    
21,157
      
339,670
      
975
      
13,596
      
(1,416
)
    
(317,414
)
    
56,568
  

   
 
普通
    
 
分享
          
 
资本
    
其他
综合的
    
 
累积的
        
   
股份
    
保费
    
认股证
    
保留
    
损失
    
赤字
    
总计
  
   
单位：千美元
  
截至2023年1月1日的余额
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
六个月的变更已结束
2023 年 6 月 30 日：
                                                        
员工股票期权到期
    
-
      
69
      
-
      
(69
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
920
      
-
      
-
      
920
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(30,707
)
    
(30,707
)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
    
27,100
      
339,045
      
1,408
      
15,616
      
(1,416
)
    
(360,699
)
    
21,054
  


BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表
（未经审计）

   
截至6月30日的六个月
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
             
现金流量-经营活动
            
该期间的净亏损
    
(12,373
)
    
(30,707
)
需要进行调整，以反映用于经营活动的净现金
（参见下面的附录）
    
498
      
13,009
  
用于经营活动的净现金
    
(11,875
)
    
(17,698
)
                 
现金流——投资活动
                
短期存款投资
    
(9,000
)
    
(6,006
)
短期存款的到期日
    
24,141
      
24,000
  
购买财产和设备
    
(62
)
    
(99
)
购买无形资产
    
-
      
(153
)
投资活动提供的净现金
    
15,079
      
17,742
  
                 
现金流——融资活动
                
发行股本和认股权证，扣除发行成本
    
266
      
-
  
员工行使股票期权
    
2
      
-
  
偿还贷款
    
(1,812
)
    
-
  
租赁负债的偿还
    
(88
)
    
(183
)
用于融资活动的净现金
    
(1,632
)
    
(183
)
                 
现金和现金等价物的增加（减少）
    
1,572
      
(139
)
现金及现金等价物-期初
时期
    
12,990
      
10,587
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
(562
)
    
(344
)
现金和现金等价物-期末
    
14,000
      
10,104
  

 
BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表附录
（未经审计）
 
   
截至6月30日的六个月
  
   
2022
    
2023
  
   
单位：千美元
  
             
为反映经营活动中使用的净现金而需要进行的调整：
            
不涉及现金流的收入和支出：
            
折旧和摊销
    
314
      
457
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
562
      
344
  
认股权证的公允价值调整
    
(1,673
)
    
10,843
  
基于股份的薪酬
    
586
      
920
  
短期存款的利息和汇兑差额
    
(142
)
    
(210
)
贷款利息
    
68
      
1,405
  
租赁负债的交易所差额
    
(205
)
    
(75
)
     
(490
)
    
13,684
  
                 
运营资产和负债项目的变化：
                
预付费用和其他应收账款增加
    
(688
)
    
(958
)
应付账款和应计账款增加
    
1,676
      
283
  
     
988
      
(675
)
     
498
      
13,009
  
                 
关于收到的现金利息的补充信息
    
146
      
761
  
                 
关于以现金支付利息的补充信息
    
217
      
640
  
                 
有关非现金交易的补充信息：
                
收购使用权资产
    
-
      
66