某些已确定的信息被排除在展览之外，因为它(1)不是实质性的，(2)是登记人视为私人或机密的信息类型。双星号表示省略。

许可协议

在之前和之间

木通治疗公司

和

Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.

日期：2023年5月24日

目录

页面

附表

附表1.8-木通专利权清单

附表12.2-木通保证的例外情况

许可协议

本许可协议(“本协议”)于2023年5月24日(“生效日期”)由Akebia Treateutics，Inc.和Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.Kg(以下简称“被许可方”)签订和签订，Akebia治疗公司是根据美国特拉华州法律成立和存在的公司，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇市第一街245First Street，马萨诸塞州02142(下称“Akebia”)，Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.kg(“被许可人”)是根据德国法律组织的有限合伙企业，公司注册地在德国Iserlohn的Kuhloweg 37,58638 Iserlohn，HRA 1037，当地法院Iserlohn注册，由其普通合伙人Medice Verwalwalgs-GmbH，GmbH代表一家具有相同公司住所的私人责任公司，在当地法院Iserlohn注册，HRB 200，由Richard Ammer博士代表。

Akebia和被许可方在本文中可单独称为“当事人”，统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，Akebia是Akebia技术和许可产品在该地区的所有者或以其他方式控制；

鉴于，被许可方(本身及其附属公司)在生物制药产品商业化方面拥有专门知识，在领土上具有监管和商业能力，并有兴趣获得在领土上商业化特许产品的独家许可证；

鉴于，Akebia于2023年4月24日在该领土获得EMA对特许产品的监管批准；以及

有鉴于此，Akebia希望授予被许可方独家许可，以便按照本协议的规定将许可产品在该地区进行商业化。

因此，现在双方同意如下：

第一条
定义

1.1“AAA”具有第16.2.3节(仲裁程序)中规定的含义。

1.2“会计准则”指(A)德国GAAP(HGB)或(B)美国GAAP。

1.3就一方、任何公司或由该方控制、控制或与该方共同控制的其他商业实体而言，“关联”指(A)直接或间接实益拥有至少50%的有表决权的股份或适用实体的其他所有权权益，或至少50%的收入权益，或(B)直接或间接地拥有指导适用实体的管理或政策的权力，无论是通过拥有有投票权的证券或其他股权、通过与投票权或公司治理有关的合同或其他方式。尽管有上述规定，“联属公司”不会就某一实体而言，包括该实体的真正的风险资本投资者或该实体的真正的机构投资者，而该等机构投资者通常为该等投资的潜在财务回报而进行风险资本投资，而非出于任何收购或其他战略目的，或该等风险资本或机构投资者的联属公司。

1.4“Akebia HouSemarks”是指(A)Akebia的公司标志，(B)“Akebia”的商标，(C)包含“Akebia”一词的任何其他商标、商号或服务标志(无论是否注册)，(D)用作许可产品的任何临床试验名称的任何商标、商号或服务标志(无论注册或未注册)，(E)Akebia用来识别Akebia或其附属公司的任何其他公司徽标或商标，(F)所有注册、注册申请和其他知识产权

与上述任何条款相关的权利，以及(G)与(A)至(F)条款中的任何和所有前述条款相关的所有商誉。

1.5“Akebia改进”是指在Akebia根据本协议或根据第2.3节(向Akebia授予许可证)中授予许可的活动的执行过程中，仅由Akebia的一名或多名代表进行的任何改进。

1.6“木通受偿人”具有第14.2节(被许可人的赔偿)中规定的含义。

1.7“Akebia专有技术”是指(A)在生效日期或在有效期内由Akebia或其任何附属公司控制的所有专有技术(不包括联合专有技术，但包括任何Akebia改进)；以及(B)对于许可产品在区域内的现场开发(仅按本协议规定)、包装或商业化而言是必要的。

1.8“木通专利权”是指所有专利权(不包括联合专利权，但包括涵盖木通改进的专利权)，且(A)在生效日期或有效期内由Akebia或其在领土内的任何附属公司控制，以及(B)对于许可产品在领土上的特定领域的开发、包装或商业化而言是必要的(或就专利申请而言，是必要的)。截至生效日期的所有木通专利权均列于附表1.8。

1.9“木通技术”是指木通专有技术、木通专利权以及木通在联合技术中的权益。

1.10“联盟经理”具有第3.3节(联盟经理)中规定的含义。

1.11“原料药”是指有效的药物成分，也通常被称为药物物质。为免生疑问，原料药将包括任何前药形式。

1.12“适用法律”是指由任何政府当局或在其授权下发布、颁布、通过、通过、批准、颁布、制定、实施或以其他方式实施的任何适用的联邦、州、地方、市政、外国或其他法律、法规、立法、宪法、普通法原则、决议、条例、法典、法令、法令、公告、条约、公约、规章或条例，包括(A)构成GMP、GCP、GMP、GCP的EMA(及其在全国范围内的实施)的适用法规和指南，以及任何适用的监管机构(及其在全国范围内的实施)关于医疗保健、宣传、或管理事项，以及在情况下适当的情况下，国际协调会议指导意见或任何适用政府当局的其他类似条例和指导意见；(B)数据隐私和保护法律和法规；以及(C)不时生效的所有适用的反奴隶制和人口贩运法律、法规、条例和法典，包括2015年《现代奴隶法》。

1.13“经批准的标签”就许可产品而言是指：(A)经监管当局批准的许可产品的完整处方信息；以及(B)经监管当局批准的标签以及与许可产品一起使用或用于许可产品的任何容器、包装物或任何包装插页上的其他书面、印刷或图形材料。

1.14“仲裁请求”具有第16.2.1节(仲裁请求)中规定的含义。

1.15“违约方”具有第15.2节(违约终止)中规定的含义。

1.16“营业日”指位于马萨诸塞州剑桥市和德国伊瑟罗恩市的银行营业的任何一天(星期六或星期日除外)。

1.17“商业化”是指，就产品而言，任何与该产品的营销、促销、分销、定价、报销、发售和销售有关的活动，以及在适用国家或地区对该产品的监管批准后与监管当局互动的任何和所有活动，包括寻求任何必要的报销批准，但不包括针对该产品的制造、(包装)、医疗事务和开发的活动。“商业化”、“商业化”和“商业化”将被相应地解释。

1.18“商业化计划”指的是滚动[**]由被许可方根据第7.2.2节(商业化计划)编制、更新和修改的许可产品在区域内的商业化计划。

1.19“商业上合理的努力”是指，就一方许可产品的开发、制造和商业化而言，相当于一家可与此类缔约方相媲美的生物制药公司通常投入到与许可产品具有类似市场潜力、利润潜力和战略价值的产品上的努力和资源，包括合理必要的人员。

1.20“[**]“是否具有第节中规定的含义[**].

1.21“竞争产品”系指获得适用监管机构批准的许可产品以外的任何HIF产品。

1.22“保密披露协议”具有第17.5节(完整协议；修订)中的含义。

1.23“保密信息”是指(A)本协议的条款和(B)一方根据本协议可能向另一方披露的所有专有技术和任何技术、科学、贸易、研究、制造、商业、金融、营销、产品、供应商、知识产权和其他信息(包括根据保密披露协议在生效日期之前披露的信息)，无论这些信息是否被明确指定为机密，也无论这些信息是书面、口头、电子或其他形式的。

1.24“受控”对于一方或其关联公司而言，是指该一方或关联公司(视属何情况而定)拥有或拥有许可并有能力向另一方授予该等专有技术、专利权或其他知识产权的许可或再许可或访问权利的任何专有技术、专利权或其他知识产权，不违反与任何第三方达成的任何协议或其他安排的条款，也不会对第三方产生任何额外的付款义务，但根据第10.8.3节(第三方许可证的责任)取得的许可证所产生的付款义务除外。尽管如上所述，如果专利权、专有技术或其他知识产权在生效日期后由第三方通过合并、购买股票或购买资产而成为该第三方的关联方，则专利权、专有技术或其他知识产权将不会被任何一方“控制”；但在交易日期之前，该第三方及其任何关联方均无权获得任何该等专利权、专有技术或其他知识产权。尽管如上所述，就本协议而言，上述第三方或被收购方在与许可产品的开发、制造或商业化相关的交易之后所必需或使用的任何此类专利权、专有技术或其他知识产权，将由上述第三方(作为关联方)或被收购方进行“控制”。

1.25“商品销售成本”或“COGS”(A)对于由任何第三方生产和供应的原料药形式或片剂制剂(散装形式)的许可产品，Akebia就该许可产品的放行批次向所有该等第三方支付的实际总价格，以及所有合理分配的间接成本和管理费用。

特许产品和此类第三方供应商的供应(包括与此相关的内部FTE成本)；以及(B)如果任何原料药形式或片剂制剂(散装)的许可产品是由Akebia或其关联公司制造和供应的，则根据适用于Akebia或其关联公司的会计准则计算的所有直接材料和劳动力的全部负担成本和直接归因于该许可产品的制造、储存、包装和运输的全额制造费用，包括该许可产品的所有许可产品测试和产量损失成本、质量控制、质量保证或其他测试，以及适用于该许可产品制造的所有合理分配的间接成本和间接费用(包括与其供应相关的内部FTE成本)，或技术运营功能，减去根据Akebia或其附属公司或供应商的退货政策退货的成本。双方承认，Akebia已单独向被许可方提供了截至生效日期按药丸成本计算的许可产品的当前COGS计算。

1.26“涵盖”是指，就某一特定争议标的物和相关专利权而言，该标的物的制造、使用、销售、要约销售或进口，或就待决申请而言，将属于该专利权的权利要求的范围。

1.27“禁止/排除”具有第12.1.6节(相互陈述和保证)中规定的含义。

1.28“开发”是指产品的所有内部和外部研究、开发和监管活动(报销审批除外)。这包括(A)产品的研究、非临床试验、毒理学、合成路线、非临床活动、配方和临床研究，以及(B)准备、提交、审查和开发数据或信息，以便提交给监管机构，以获得进行临床试验的授权，并获得或保持对产品的监管批准，但不包括针对该产品的制造、医疗事务和商业化的活动。开发将包括在产品获得监管批准后对产品的其他形式、配方或适应症的开发和监管活动，包括在收到监管批准后启动的临床试验，或任何将在监管批准后进行的临床试验，该临床试验由适用监管机构要求作为对批准的适应症的监管批准的条件(例如，如果领土内任何国家的监管机构要求维持对该产品的监管批准，则为上市后研究和观察性研究)。“发展中”、“发展中”和“发展中”将相应地被解释。

1.29“披露方”具有第13.1.1节(保密义务)中规定的含义。

1.30“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。

1.31“欧盟”指不时组成的欧洲联盟成员国的经济、科学和政治组织；但就本协定而言，“欧洲联盟”一词将被视为包括联合王国，无论它在适用时间是否为欧洲联盟成员。

1.32“欧元”或“欧元”是指欧元区国家或欧元区使用的欧盟官方货币。

1.33“欧洲经济区”指欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威。

1.34“执行干事”系指一缔约方或其任何附属机构或其指定人员的首席执行官。

1.35“利用”是指开发、商业化、执行医疗事务、制造或以其他方式利用。当用作动词时，“剥削”和“剥削”的意思是从事剥削，而“剥削”也有相应的意思。

1.36“FD&C法案”指不时修订的美国联邦食品、药物和化妆品法案，以及根据该法案颁布的任何规则、法规和要求(包括对其的所有补充、补充、延长和修改)。

1.37“场”是指治疗慢性肾脏疾病患者的贫血。

1.38“成品”是指片剂配方中的成品许可产品，并附有所有适用的包装和标签。

1.39“首次商业销售”，对于领土内国家的许可产品，是指被许可方或其关联方或被许可方首次以金钱代价将许可产品出售给第三方(任何次级许可方或任何次级许可方的关联方除外)的日期。

1.40“不可抗力”具有第17.3节(不可抗力)中规定的含义。

1.41“非专利产品”系指由第三方(被许可方或其关联方、再许可方、分销商或在分销链中购买此类产品的人，包括被许可方或其任何关联方、再许可方或分销商)在该国家/地区销售的任何药品，在该国家/地区按国家/地区销售的任何药品：(A)含有与许可产品相同的原料药，其剂型和配方(例如，口服、注射或滴鼻用)与许可产品相同；以及(B)如果适用，被该国适用的监管当局归类为在治疗上等同于许可产品或可与许可产品互换，以便在配药时可以替代许可产品，而无需该国家的处方医生进行任何干预。

1.42“全球商标”是指Akebia为在区域以外的区域内销售许可产品而选择的任何商标，以及所有商标注册和申请，以及与之相关的所有商誉。全球标志不包括所有本地标志。

1.43“全球贸易控制法”系指《美国出口管理条例》、《美国国际武器贸易条例》、美国财政部外国资产管制办公室实施的《经济制裁条例》、欧盟理事会出口管制条例(包括第428/2009、267/2012号)、欧盟成员国实施的其他欧盟理事会制裁条例、联合国制裁政策以及根据上述任何一项制定的所有相关法规。

1.44“良好临床实践”或“GCP”是指当时由适用的监管当局颁布或认可的良好临床实践标准、做法和程序，由该监管当局实施的指引所载，并可不时更新。

1.45“良好制造规范”或“GMP”是指当时由适用监管机构颁布或认可的良好制造规范标准、规范和程序，这些标准、做法和程序由适用的监管机构颁布或认可，由该监管机构实施的指南中规定，并可不时更新。

1.46“政府官员”是指以下各项的任何官员、官员、雇员或代表：(A)任何联邦、州、省、行政区划、县或市政府或其任何部门或机构；(B)任何国际公共组织或其任何部门或机构；或(C)由任何政府或政府当局拥有或控制的任何公司或其他实体。

1.47“政府机构”是指任何仲裁员、法院、司法、立法、行政或监管机构、委员会、部门、董事会、局或机构，或其他政府机构或机构，或行使政府的行政、立法、司法、监管或行政职能或与政府有关的任何个人或实体，不论是外国的或

国内，无论是联邦、州、省、市还是其他。为清楚起见，政府当局包括所有监管当局。

1.48“HIF产品”指用于治疗与慢性肾脏疾病相关的贫血的任何产品或候选产品，该产品或产品是用于治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血的低氧诱导因子脯氨酸羟基酶抑制剂。为免生疑问，“HIF产品”包括roxadustat、molidustat、daprodustat和许可产品。

1.49“豪斯马克”指木通豪斯马克和被许可人豪斯马克。

1.50“改进”系指一方或一方任何关联方的一名或多名雇员，或合同要求将该等发明(或包括该等发明的专利权)转让或许可给该一方或该关联方的任何关联方，包括本协议项下的所有分包商和再被许可人(该方的“代表”)，单独或与另一方的代表共同开展本协议项下活动的任何发明。

1.51“IND”是指根据21 C.F.R第312部分或美国境外的任何类似申请(如欧盟的临床试验授权申请)要求的研究用新药申请。

1.52“受赔偿方”具有第14.3节(赔偿程序)中规定的含义。

1.53“赔偿方”具有第14.3节(赔偿程序)中规定的含义。

1.54“侵权索赔”具有第10.8.1节(侵权索赔)中给出的含义。

1.55“发明”是指构思或简化为实践的任何过程、方法、物质组成、制造物品、发现或发现(不论是否可申请专利)。

1.56“联合技术诀窍”是指至少一名Akebia代表和至少一名被许可方代表在履行本协议项下的任何活动(包括在本协议项下授予的许可证下)期间共同作出的任何改进。

1.57“联合专利权”是指涵盖联合专有技术的所有专利权。

1.58“联合技术”是指联合专有技术和联合专利权。

1.59“司法人员叙用委员会”具有第3.1.1节(司法人员叙用委员会的组成和宗旨)所载的涵义。

1.60“专有技术”是指发明、发现、商业秘密、信息、经验、数据、配方、程序、技术和结果(不论是否可申请专利)，包括实践、知识、专有技术、经验和测试数据(包括物理、化学、生物、毒理、药理、临床和兽医数据)、给药方案、控制分析、产品规格、分析和质量控制数据和营销、定价和分销成本，以及销售数据或说明。

1.61“知识”是指高级管理层在生效之日的实际知识，没有任何询问、调查或进行任何操作分析的自由的义务，没有任何询问或调查。为此目的，“高级管理人员”是指任何担任高级职位的人(例如，首席执行官或首席财务官)，并受雇于某一缔约方。

1.62“发射国家”具有第7.2节(发射顺序和商业化计划)中规定的含义。

1.63“发射顺序”具有第7.2节(发射顺序和商业化计划)中规定的含义。

1.64“许可产品”是指在其目前的片剂配方中称为Vafseo™或Vadustat的某些产品，其剂量强度为150 mg、300 mg和450 mg，以及任何未来用于儿童用途的Vadustat配方。

1.65“被许可方商标”系指(A)被许可方或其任何附属公司的公司标志，(B)商标“Medice”和/或“Medice-the Health Family”，(C)包含“Medice”一词的任何其他商标、商号或服务标志(无论是否注册)，以及(D)被许可方用来识别被许可方或其附属公司的任何其他公司标志或商标；(E)与上述任何内容相关的所有注册、注册申请和其他知识产权；以及(F)与(A)至(E)款中的任何和所有前述条款相关的所有商誉。

1.66“被许可方改进”是指在履行本协议项下的活动期间，仅由被许可方的一名或多名代表作出的任何改进。

1.67“被许可方改进专利权”是指在涵盖被许可方改进的期限内由被许可方或其任何关联公司控制的任何专利权。

1.68“被许可方受偿方”具有第14.1节(Akebia赔偿)中规定的含义。

1.69“被许可方专有技术”指(A)在生效日期或期限内由被许可方或其任何关联公司控制的所有专有技术(不包括联合专有技术)，以及(B)(I)根据本协议向Akebia或其任何关联公司披露，或(Ii)开发许可产品所必需的专有技术，包括所有被许可方改进。

1.70“被许可人专利权”是指(A)在生效日期或有效期内由被许可人或其在领土的任何关联公司控制的所有专利权(不包括联合专利权)，以及(B)(I)包括一项或多项涉及任何被许可人专有技术或许可产品或对其开发的权利的权利主张，或(Ii)对于许可产品的开发是必要的(或就专利申请而言，如果该专利申请作为专利发布则是必要的)。被许可方专利权包括任何和所有被许可方改进专利权。

1.71“被许可方技术”是指被许可方专有技术、被许可方专利权和被许可方在联合技术中的权益。

1.72“有限召回”是指以产品质量或制造缺陷或公共卫生或安全为由召回或收回仅限于批次或批次许可产品的许可产品。

1.73“当地商标”具有第7.8.1节(区域内的商标名称)中规定的含义。

1.74“当地医疗事务计划”具有第6.2节(医疗事务活动)中给出的含义。

1.75“损失”具有第14.1节(Akebia赔偿)中规定的含义。

1.76“MAA”是指(A)根据集中EMA备案程序向EMA提交的营销授权申请，以获得在欧盟销售药品或诊断产品的批准，或(Ii)在任何欧盟国家的监管当局，如果集中式EMA备案程序不用于获得在欧盟销售药品或诊断产品的批准，或(B)提交任何其他同等或相关的监管提交，以支持批准在欧盟以外的任何国家销售药品或诊断产品，并且在每种情况下，(A)和(B))包括对其的任何修改和补充申请，但不包括报销批准申请。

1.77“制造”或“制造”是指就产品而言，制造、生产、制造、加工、填充、完成、包装、标签、执行质量保证测试、放行、运输或储存该产品或其任何组件，但不包括与该产品的开发、医疗事务和商业化有关的活动。当用作名词时，“制造”或“制造”是指制造该产品或其任何部件所涉及的任何和所有活动。

1.78“商标”指任何商标、商号、服务标志、服务名称、产品名称、品牌、域名、商业外观、徽标、口号或其他原产地或所有权标记，以及(A)与上述任何内容相关的所有注册、注册申请和其他知识产权，以及(B)与上述各项相关的商誉。

1.79“医疗事务”是指被许可人的医疗事务部门开展的活动，包括与主要意见领袖的沟通、医疗教育、座谈会、咨询委员会(涉及医疗事务或临床指导)、与患者登记有关的活动，以及其他医疗计划和沟通，包括与医疗事务有关的教育补助金、研究补助金(包括开展研究人员发起的研究)和慈善捐款。为清楚起见，“医疗事务”的定义不包括涉及产品的促销、营销、销售或其他商业化的其他活动，而且不是由被许可方的医疗事务部门进行的，并且在所有情况下都不包括与该产品的开发、制造和商业化有关的活动。

1.80“里程碑付款”的含义见第9.2节(里程碑付款)。

1.81“国家报销机构”是指联合王国的国家临床卓越研究所和苏格兰药品联盟、德国的医疗质量和效率研究所、意大利的技术科学委员会、西班牙的制药和医疗保健产品管理局、法国的国家健康保险基金联盟和国家卫生局，以及领土上有权控制、批准、建议或以其他方式决定该国药品的定价和报销的任何其他政府机构。

1.82“产品净利润”是指在特定时间段内，许可产品的净销售额减去被许可方为同一许可产品支付的供货价格。

1.83任何许可产品的净销售额是指被许可方或其关联公司(如适用)或其各自的分被许可方就许可产品在区域内的所有销售(不包括公司间转移或销售)向第三方客户(包括经销商)收取的销售总额(即发票总价)，减去从此类销售总额中扣除的下列金额：

1.83.1对于损坏、损坏、过期、召回或退回的许可产品以及追溯降价或帐单更正，向此类第三方客户提供实际计入津贴；

1.83.2贸易、现金折扣以及强制性和自愿回扣的金额，包括但不限于保险、医院、药房、透析中心和采购中心，只要此类折扣和回扣未由被许可方或Akebia(视情况而定)或其各自的分被许可方在开具发票时扣除，以得出发票总价；

1.83.3向第三方支付的所有运输、手续费和运费、销售税、消费税、使用税、进出口关税或分销费用；

1.83.4Akebia或被许可方或其次级被许可方(视情况而定)已核销的上期发票金额，包括坏账，只要这些金额以前未扣除且总额不超过，[**]适用期间内净销售额的百分比；但任何此类金额

被核销的部分将在以后的期间重新计入，并在以后收回；以及

1.83.5无论是否在特定的特许权使用费期间，所有其他合理和惯例的津贴和调整。

在符合上述规定的情况下，净销售额将根据一贯适用的适用会计准则确定。

如果被许可方或次被许可方收到[**]对于销售给第三方的许可产品，该许可产品的净销售额将为[**].

关于……[**]对于许可产品，“净销售额”将[**]；但条件是[**]将会是[**].

1.84“非违约方”具有第15.2节(违约终止)中规定的含义。

1.85“外国资产管制办公室”是指美国财政部外国资产管制办公室或其任何后续机构。

1.86“其他附庸党”指任何政党或政党官员，或任何政治职位候选人。

1.87“包装”或“包装”具有第8.1节(供应和购买义务)中规定的含义。

1.88“包装和标签”是指许可产品的初级、二级或三级包装和标签(以其商业包装形式)，以供在区域内销售或使用，包括批准的标签和插入材料，如患者插页、患者用药指南、专业插页和任何其他书面、印刷或图形材料，以及被视为最终包装许可产品一部分的许可产品的包装元素中包括的任何品牌安全或防伪措施，以及其所有测试和发布。

1.89“专利挑战”具有第15.4节(Akebia因专利权挑战而终止)中规定的含义。

1.90“专利权”是指(A)在任何国家或司法管辖区的所有专利和专利申请，(B)从该等专利或专利申请或从声称对上述任何专利或专利申请享有优先权的申请提交的所有专利申请，包括分立、延续、部分延续、条款、转换条款和继续起诉申请，(C)已经颁发或将来从上述专利申请发布的任何和所有专利，以及(D)任何和所有替换、续展、注册、确认、扩展或恢复，包括重新验证、重新发布、以及对上述专利或者专利申请的复审(包括补充保护证明等)。

1.91“药物警戒协议”是指关于接收、调查和报告产品投诉、不良事件、产品召回以及与许可产品在区域内的安全有关的任何其他信息的协议。

1.92“隐私法”是指与个人数据的收集、使用、转移、存储、删除、处理(包括计算机和人工)、组合或其他使用有关的所有适用法律。

1.93“产品商标”是指根据第7.8.1节(区域内的商标名称)选择的、与许可产品(木通商标和被许可人商标除外)一起使用或指许可产品的任何商标(包括商标名称“VAFSEO™”)，或与患者支持或其他信息或服务或产品材料一起使用的任何商标

(A)与上述任何一项相关的所有注册、注册申请和其他知识产权，以及(B)与上述每项相关的商誉。

1.94“产品材料”是指任何和所有与许可产品有关的宣传材料、培训材料、医学教育材料、包装和标签以及所有其他文献或其他信息。

1.95“产品撤回”是指基于公共健康或安全理由，将许可产品从领土内任何国家的市场上移除，从而导致许可产品在该国家/地区的全部或基本上全部分销中断。产品召回不包括有限召回。

1.96“专业要求”指(A)欧洲持续医学教育认证理事会(EACCME)和欧洲制药业和协会联合会(EFPIA)的守则和标准，(B)处方药业务守则管理局(PMCPA)和英国制药业协会(ABPI)的守则，以及(C)领土内相关国家和地区的所有其他公认的国家和国际制药业业务守则，上述任何规定均可不时修订。

1.97“质量协议”具有第8.3节(质量协议)中规定的含义。

1.98“季度报告”具有第9.3.4(B)节(季度报告)中规定的含义。

1.99“召回决策者”具有第11.4.3节(领土内的自愿撤回或召回)中规定的含义。

1.100“接受方”具有第13.1.1节(保密义务)中规定的含义。

1.101“监管批准”是指，就特定国家或其他监管管辖区而言，为在该国家或其他监管管辖区进行许可产品的商业销售所必需的任何MAA批准或其他批准、产品或设施许可证、注册或任何监管机构的授权，在每种情况下，不包括报销批准。

1.102“监管当局”是指在特定国家或司法管辖区内参与批准监管批准的任何适用的政府当局，包括(A)在欧盟、欧盟内对许可产品具有管辖权的国家的环境管理机构和任何其他适用的政府当局，以及(B)在其他国家或地区，对许可产品具有管辖权的其他类似的政府当局。

1.103“监管提交”是指为支持许可产品在该地区的开发而向监管机构提交的所有申请、档案、卷宗和其他文件，包括为获得该监管机构的监管批准而提交的所有申请、档案、档案和其他文件。监管申请包括领土内的所有IND、MAA和其他监管批准申请及其等价物。

1.104“报销批准”是指由适用的政府主管部门批准、同意、决定或作出其他决定，确定向生物制药产品的最终用户收取的价格，即许可产品将由该领土的政府主管部门或监管机构报销。

1.105“代表”的含义见第1.50节(改进)。

1.106“受限制方”是指一个或多个受限制方名单上的任何个人或实体。

1.107“受限制方名单”是指由联合国保存的受制裁实体名单；由外国资产管制处管理的特别指定国民和受封锁人员名单、逃避外国制裁者名单和部门制裁身份名单；由美国商务部管理的美国拒绝人员名单、美国实体名单和美国未经核实名单；以及根据欧盟共同外交和安全政策实施的受限制性措施的实体和受欧盟金融制裁的个人、团体和实体综合名单。

1.108“特许权使用费支付”具有第9.3.1节(特许权使用费金额)中规定的含义。

1.109“特许权使用费期限”是指，就领土内某一国家的许可产品而言，持续至下列期间的期间：(A)涵盖领土内该国家内许可产品的任何木通树专利权、被许可方改进专利权或联合专利权的最后到期有效权利主张到期之日；(B)该许可产品在该领土内该国家的数据或监管排他性失效之日；和(C)自特许产品在该领土的该国家首次商业销售起12年后的日期。

1.110“安全数据”具有第11.2节(药物警戒协议)中规定的含义。

1.111“研究数据”是指所有研究数据和报告、临床和非临床数据以及化学、制造和对照数据。

1.112“供应协议”具有第8.2节(供应协议)中规定的含义。“供应价格”具有第8.2节(供应协议)中规定的含义。

1.113“片剂制剂”是指固体、口服片剂形式的许可产品。为清楚起见，片剂配方不包括其他片剂形式，如口腔崩解、缓释或舌下含药。

1.114“术语”具有第15.1节(术语)中规定的含义。

1.115“领土”指欧洲经济区、联合王国、瑞士和澳大利亚。

1.116“区域特定开发”是指为获得、维持、扩大或支持EMA或区域内任何其他监管机构对授权产品的监管批准所必需的、经JSC批准的许可产品开发活动。

1.117“第三方”是指一方或其附属公司以外的任何个人或实体。

1.118“转让的监管备案”具有第5.1节(监管备案的转让)中规定的含义。

1.119“美国”指美利坚合众国(包括其所有财产和领土，包括波多黎各)。

1.120“美元”是指美国的法定货币。

1.121“有效权利要求”是指(A)任何已发布和未到期的专利权中的权利要求，该权利要求没有失效、被取消或被撤销、被放弃，或被法院或政府机构或其他适当司法管辖权机构的非上诉或不可上诉的决定裁定为无效或不可执行，并且没有通过重新发布、重新审查、免责或其他方式被放弃或承认为无效或不可执行，或未被提出

因未能支付维护费而无法强制执行，或(B)未决专利申请的权利要求尚未(I)在没有上诉或重新提交可能性的情况下被放弃或最终驳回，或(Ii)未决超过[**]自机关对该待决专利申请提起第一次实质性诉讼之日起。因上述时限而不再是有效索赔的未决索赔，如果后来发出，只要满足本定义第(A)款的要求，将再次符合有效索赔的条件。

第二条
许可证

2.1%向被许可方发放许可证。根据本协议的条款和条件(包括第2.7条(无其他权利和保留的权利))，Akebia特此向被许可方及其关联方授予独家、有版税的许可，仅根据第2.2条(被许可方授予再许可的权利)的规定，Akebia Technology有权在期限内在领土的现场开发(仅根据第四条(开发))、制造(仅根据第八条(制造和供应))和商业化(包括进口、出口、分销、要约销售和销售)许可产品。Akebia在第2.1节(向被许可方授予许可)中授予被许可方的许可用于许可产品的商业化，即使对Akebia也是如此。Akebia在第2.1节(向被许可方授予许可)中为许可产品的开发和制造授予的许可应与Akebia共同独占。

2.2授予被许可人授予再许可的权利。根据本协议的条款和条件，经Akebia的书面同意，不得无理扣留，被许可方有权将本协议项下授予被许可方的权利的一个或多个再许可授予第三方，以便在期限内在领土的现场开发(仅根据第四条(开发))、商业化或制造许可产品。为免生疑问，Akebia的同意可能以审查和批准次级许可的主要条款为条件。在被许可方就授予根据本协议授予被许可方的任何权利的再许可进行谈判后，被许可方应立即向Akebia提供书面通知，说明被许可方谈判此类再许可的意向、再许可的拟议范围、此类再许可的目的以及被许可方打算向其授予此类再许可的第三方的身份。任何和所有从属许可都将以书面形式进行，并受以下要求的约束，根据本协议授予的任何从属许可如与本第2.2节(被许可方授予从属许可的权利)相抵触，将无效。每个再被许可人的权利取决于根据本协议条款被许可给被许可人的权利，并且每个再许可将(A)要求每个再被许可人和附属公司遵守本协议的条款和条件(包括第4.2节(特定地区的开发报告)、第9.3.4节(特许权使用费的支付和报告)中规定的特许权使用费报告义务，以及第9.4节(会计；审计))，(B)将Akebia列为次级许可下的预期第三方受益人，有权强制执行此类次级许可的适用条款，(C)排除授予更多的次级许可，以及(D)将从属许可协议下的活动的所有知识产权转让回被许可人。被许可方因根据第15条(期限和终止)提前终止本协议而导致其在本协议项下的任何权利的任何损失，将导致被许可的再被许可方自动失去任何再许可项下的相同权利。在任何情况下，任何再许可都不会解除被许可方在本协议下的任何义务，被许可方将继续对所有再许可方在其再许可权利项下的履行承担责任和责任，就像此类活动是由被许可方进行的一样，再被许可方违反本协议的任何行为将被视为被许可方在本协议项下的违约行为。被许可方应向Akebia提供与再被许可方签订的每一份协议的真实、完整的副本，并在不迟于[**]在签署该再许可或修改之后。

2.3%的公司向Akebia发放许可证。根据本协议的条款和条件，被许可方特此授予Akebia独家(即使被许可方行使其权利或履行其在本协议项下的义务除外)免版税、全额付清、永久、不可撤销的许可

根据被许可方技术，Akebia有权使用许可产品以及Akebia控制的包含与许可产品相同的API的任何其他产品(有权通过多个级别授予再许可，但要遵守第2.4节(Akebia授予再许可的权利))。

2.4%支持木通公司授予再许可的权利。Akebia将有权在未经被许可方同意的情况下，根据第2.3节(向Akebia授予许可)向Akebia授予一个或多个分许可。根据Akebia在本协议下的权利，所有分许可人将保留他们的权利。

2.5%的人对再许可人负有责任。每一方都同意，对于其任何分许可人违反本协议条款的任何行为，它将承担全部责任和责任，就像该方本身也犯下了任何此类违反行为一样。

2.6%为分包。根据第2.2节(被许可方向被许可方授予次级许可方的权利)中对授予再许可的限制，该限制将适用于需要再许可的任何分包商的参与，每一方均可聘请第三方分包商履行其在本协议项下的义务和行使其权利；条件是：(A)如果此类许可分包商不会被禁止/排除，(B)此类许可分包方不会解除本协议项下的义务或本协议项下的任何责任，以及(C)被许可方根据其聘用任何第三方分包商的协议必须(I)在所有实质性方面与本协议一致，(Ii)包含保密义务和不使用不使用，其严格程度不低于本协议的保密条款，以及(Iii)包含与本协议中规定的知识产权条款一致的条款。

2.7%的人没有其他权利和保留的权利。本协议中的任何内容不得解释为授予一方在任何情况下未在本协议中以暗示、禁止反言或其他方式明确授予的、由另一方拥有或控制的任何知识产权下的任何权利，包括木通技术或被许可方技术。除非本协议明确许可和允许，否则被许可方不得实施木通技术。根据本协议，Akebia未明确授予被许可方的任何权利均由Akebia保留。为清楚起见，Akebia保留(代表其自身及其被许可方)在区域内开发、制造和制造许可产品的权利(A)履行其在本协议项下的义务和行使其权利，以及(B)为了获得和维持监管批准并将许可产品商业化(I)在区域外和(Ii)在区域内。

第三条
治理

3.1%是联合指导委员会成员。

3.1.1关于司法人员叙用委员会的组成和宗旨。联合指导委员会(“JSC”)将根据本第3.1节(联合指导委员会)协调、监督和监测各方在本协议项下的活动。司法人员叙用委员会将承担本文件规定的职责。司法人员叙用委员会可制定一份章程，其中将包括与第三条(治理)相一致的司法人员叙用委员会的运作细节。司法人员叙用委员会将在任期届满时解散。

3.1.2%的成员资格。每一缔约方将指定最多[**]具有适当知识和专业知识的代表担任司法人员叙用委员会成员。缔约一方可在书面通知缔约另一方后，随时更换其司法人员叙用代表。持牌人将指定其司法人员叙用委员会的其中一名成员担任主席。主席或其指定的人将与联盟管理人员合作，负责召集会议，在每次会议之前准备和分发议程，并编写和分发会议纪要[**]之后。在所有联委会成员都有充分机会审查和确认这类会议记录的准确性之前，不会最后确定这类会议记录。

3.1.3%的会议。联委会将在它选择的时间举行会议，但在任何情况下，这种会议的举行频率都不会低于[**]，除非当事人另有约定。经各缔约方同意，联委会会议可亲自、通过音频或视频电话会议举行。每一缔约方的联盟经理将列席联委会的每一次会议。每一缔约方将自行承担参加联委会任何会议的所有费用。

3.1.4规定了司法人员叙用委员会的具体职责。司法人员叙用委员会的职责是：

(A)管理本协定项下缔约方之间的总体战略协调，并维持缔约方之间的关系；

(b)[**]是否批准任何特定地区的发展项目；

(c)[**]将由Akebia在领土上进行的任何开发；

(d)[**]缔约方关于计划在领土内公布与许可产品有关的研究数据或其他临床或非临床结果的计划；

(e)[**]地方医疗事务计划及其更新，并提供第六条(医疗事务)所述被许可方医疗事务活动的最新情况；

(f)[**]第十二条(商业化)所述许可产品的商业化活动；

(G)试图解决任何其他争端或分歧；和

(H)履行双方确定的其他适当职能，以促进本协定的目的。

3.2%负责决策和委员会争端解决。

3.2.1%支持投票；共识。关于联委会的决定，每一缔约方的代表将代表该缔约方集体拥有一票表决权。对于司法人员叙用委员会的每次会议，至少[**]每一缔约方的代表构成法定人数。可在会议上通过电话会议、视频会议或书面协议对任何事项采取行动。司法人员叙用委员会将尝试解决提交给它的任何和所有争端，以协商一致方式作出决定。

3.2.2%将问题升级到执行干事。如果司法人员叙用委员会不能就争端达成共识的时间超过[**]然后，争议将提交当事各方的执行干事或其指定的执行干事(任何此类指定的执行干事是指定的执行干事管理团队的高级成员)，根据第16.1款(执行干事；争议)予以解决。

3.2.3%是最终决策权。如果当事各方的执行干事不能就根据第3.2.2节(升级至执行干事)提交给他们的任何问题的解决达成一致意见，[**]在该问题提交给他们之后，该问题将按如下方式作出决定：(A)与(I)有关的任何争议[**]、(Ii)[**]，及(Iii)[**]在每一种情况下((I)-(Iii))，将由[**](B)与(I)有关的任何争议[**]、(Ii)[**]、(Iii)[**]，或(Iv)[**]在每一种情况下((I)-(Iv))，将由[**]；和(C)任何一方都不对任何其他争端拥有最终决定权，除非双方就此达成协议，否则现状将继续存在(或如果适用，将不执行任何决定)。

330万名联盟经理。每一方都将指定一名个人来管理双方之间的开发和商业化义务(每一方都是一名联盟经理)。联盟管理者的作用是充当双方之间的单一联络点，以确保根据本协议建立成功的关系。联盟管理人员将出席联委会的所有会议，并将支持联委会联合主席履行其职责。联盟经理将作为联委会所有会议的无投票权参与者。双方将在生效日期后立即指定其首任联盟经理，并可在书面通知另一方后随时更换其指定的联盟经理。

第四条
发展

4.1.支持特定地区的发展。在第4.1节(特定地区的开发)的约束下，被许可方将负责所有特定地区的开发，并自费。除非本协议另有允许，否则被许可方将仅对JSC在每种情况下审查、讨论和批准的许可产品进行特定地区的开发，不会对许可产品进行任何其他开发活动。

4.1.1%用于市场营销后研究。尽管有上述规定，被许可方可要求Akebia进行EMA推荐的某些上市后临床研究，但不包括任何儿科研究，Akebia可自行决定是否这样做。如果Akebia同意进行此类上市后研究，则被许可方应补偿Akebia进行此类开发所产生的任何和所有费用。

4.1.2%用于儿科研究。

(A)在[**]在本协议期限内，Akebia有权但无义务选择为许可产品实施全球儿科临床计划，以支持美国和领土的监管批准，以取代仅为支持领土监管批准而进行的儿科临床研究。如果Akebia选择行使此选择权，则被许可方应向Akebia报销[**]Akebia进行此类开发所产生的任何和所有费用的%，最高不超过$[**].

(B)如果Akebia不选择行使上文第4.1.2(A)节中规定的选项，则被许可方应负责在生效日期以与EMA批准的儿科调查计划一致的方式对EMA要求的许可产品进行任何儿科临床研究。在这种情况下，被许可方应负责[**]进行此类开发所产生的任何和所有费用的%。

4.2%是针对各领土的发展报告。在JSC的每次会议上，被许可方将向Akebia提供自上次JSC会议以来在领土内每个国家执行的领土特定开发活动的最新书面信息(如果有)，包括这些国家针对许可产品提交的每一份待决和拟议的监管提交的状态，以及在执行领土特定开发时产生的所有数据和信息。此外，被许可方将通过JSC或联盟经理向Akebia提供及时的书面通知，通知Akebia在该地区发生的任何重大地区开发事件(例如，临床试验的启动或完成、临床搁置、许可产品的监管提交、监管批准或被许可方合理地认为Akebia感兴趣的研究数据)。被许可方应向Akebia提供与许可产品有关的材料文件的副本，包括研究数据，这对于进行临床研究或获得或维持许可产品的监管批准是必要的或合理有用的：(A)在区域外；(B)在区域内的现场。尽管有上述规定，双方承认并同意，根据本第4.2节(特定地区的发展报告)提供的任何信息和更新将受相关监管当局制定的规则和条例的约束。

4.3%的非透析人口指征由木通扩大。Akebia有权但没有义务开发许可产品，用于治疗领土内未进行透析的成年慢性肾脏疾病患者的贫血(“NDD适应症扩展”)。NDD适应症扩展许可产品的开发应由JSC审查和讨论。在监管部门批准NDD适应症扩展后，被许可方应将许可产品商业化，以供非透析人群使用，并跟踪(尽可能)或使用商业上合理的数据源估计非透析人群相对于透析人群净销售额的净销售额。被许可方应向Akebia支付授权产品在非透析患者群体中净销售所产生的净产品利润率的70%(以下称为“NDD产品净利润率份额”)，而第9.2节(里程碑付款)中商定的里程碑付款和第9.3节(特许权使用费)中商定的版税支付仅适用于被许可方在透析人群中产生的净销售额。

4.3.1作为NDD净产品保证金份额的替代方案，被许可方可要求NDD指示延期的费用分担模式(“NDD费用分担方案”)，双方应真诚地进行讨论。

(A)如果被许可方在寻求新城疫适应症延长的第三阶段临床研究(下称“新城疫第三阶段研究”)完成之前行使新城疫费用分担选项，则：

(I)如果NDD阶段3研究是一项全球性研究，并且旨在支持在领土内外(包括美国)批准许可产品的NDD适应症扩展，则被许可方应负责(I)[**]NDD阶段3研究总成本的%，以及(Ii)被许可方在监管部门批准许可产品延长NDD适应症时向Akebia支付的里程碑式付款，金额由双方真诚协商；或

(Ii)如果NDD阶段3研究仅为使许可产品能够在区域内获得对NDD指示的监管批准，则被许可方应负责(I)[**]NDD阶段3研究总成本的%，以及(Ii)被许可方在监管部门批准许可产品延长NDD适应症时向Akebia支付的里程碑式付款，金额由双方本着善意协商。

(B)如果被许可方在NDD阶段3研究完成后行使NDD成本分摊选项，则被许可方应负责(I)被许可方在监管部门批准许可产品延长NDD适应症时向Akebia支付的里程碑式付款，以及(Ii)潜在的额外商业里程碑，所有这些都将由双方真诚协商。

4.3.2为清楚起见，如果被许可方要求NDD成本分摊选项，则许可产品的所有净销售额将用于计算被许可方根据第IX条(付款)向Akebia支付的商业里程碑和特许权使用费，而上文第4.3.1节所述的付款将取代被许可方应向Akebia支付的NDD产品毛利净额份额。

4.4%拥有新适应症的第一要约权利。根据本协议的条款和条件，如果Akebia在区域内的油田之外从事vadustat的开发，并且Akebia寻求与第三方合作开发和/或商业化该新的vadustat，Akebia应首先向被许可方提供与Akebia就该新的适应症进行合作的机会。在这种情况下，除当事各方另有约定外，vadustat的提法应不同于许可产品的提法。

4.5%的行为准则。被许可方将按照GMP和GCP(视情况而定)和适用法律，以良好的科学方式执行并确保其关联方和被许可方以及被许可分许可方(视情况而定)和分包商执行本协议项下的所有开发活动。

4.6%记录了发展记录。被许可方及其附属公司应以良好的科学方式(根据GCP和GMP，视情况而定)保存足够详细的书面或电子记录，并适用于监管和专利目的，并且在所有重要方面都是完整和准确的，并反映被许可方及其附属公司、被许可方或被许可再许可方(视情况而定)在每种情况下完成的或代表被许可方及其附属公司、被许可方或被许可分许可方(视情况而定)完成的所有特定地区开发工作和取得的成果。

第五条
监管事务

5.1%支持监管备案文件的转移。在生效日期后，Akebia将向被许可方提供截至生效日期由Akebia或其附属公司控制的与区域内许可产品有关的任何监管提交文件的副本(电子格式/ECTD)。在生效日期后，Akebia或其附属公司将立即向EMA(或同等监管机构)提交申请，要求将授权产品在欧盟的营销授权转让给被许可方。对于本地区监管机构仍在审查且截至生效日期尚未获得监管批准的任何其他许可产品的监管提交，Akebia将(通过其关联公司、代理或指定人，视情况而定)向该监管机构提交申请，要求在监管机构对许可产品进行监管批准后立即将许可产品的监管提交给被许可方(以下将所有监管提交从Akebia转移至被许可方，以下称为“转移监管备案”)。被许可人将负责与此类转让申请相关的适用费用。根据被许可人的书面请求，Akebia将签署并向被许可人交付或将导致签署和交付合理必要的批注、转让和其他文件，以向被许可人转让、传达、转让和交付Akebia在已转让监管文件中和向被转让监管文件的所有权利、所有权和权益，包括向每个适用的监管机构提交信函或其他必要文件(副本给被许可方)，通知该监管机构，或请求该监管机构批准，根据本5.1节(监管文件的转让)，转让包括在转让的监管文件中并移交给被许可方的每项MAA和监管批准。Akebia及其联属公司和被许可人将继续拥有根据第5.4.2节(授予Akebia的权利)对转让的监管备案文件的参照权，转让的监管备案文件中包括的专有技术将仍然是Akebia专有技术。为清楚起见，Akebia可由关联公司、代理人或指定人(视情况而定)执行上述与转让的监管文件有关的行动。

5.2%需要在监管互动方面进行合作。应被许可方的要求，双方的监管团队将在实质性通信方面进行合作，以支持领土内现场许可产品的监管提交。此外，被许可方将向Akebia提供(A)提交给EMA和领土内其他监管机构或从EMA和领土内其他监管机构收到的任何材料书面通信的副本(英文)，以及(B)与EMA和领土内其他监管机构之间的任何重要口头通信摘要，在每种情况下(A)和(B)，涉及许可产品在该国的监管提交、开发或商业化，在被许可方收到或交付此类通信或通信(视情况而定)后合理地迅速提供(但在任何情况下，关于与EMA的通信或通信，不迟于[**]在收到或交付之后)。如果Akebia要求对被许可方与监管机构之间的任何此类建议通信进行添加、更改或编辑，被许可方将[**].

5.3%的监管会议。被许可方将不迟于以下时间向Akebia提供与区域内任何监管机构就许可产品举行的任何会议或讨论的通知[**]

在收到有关通知后，或在任何情况下，如果被许可方收到的有关通知少于[**]在适用的会议或讨论之前。被许可方将邀请Akebia的代表(由Akebia承担费用)作为参与者出席与许可产品在区域内的监管提交和开发有关的所有会议，参加会议的有：(A)环境管理协会和(B)应Akebia的要求，在适用法律或适用的监管机构不禁止的范围内，(A)和(B)在区域内的其他监管当局。Akebia还将有权出席被许可方的任何会议，为该会议或与领土监管当局的讨论做准备(被许可方应充分提前将所有此类筹备会议通知Akebia)。如果Akebia不能或以其他方式选择不参加本第5.3节(监管会议)下的任何会议或讨论，则被许可方应在该会议或讨论结束后立即向Akebia提供一份英文书面摘要。如果任何一方在参加与监管机构的任何此类会议时需要一名口译员或其他翻译服务，则此类翻译服务的费用将由被许可方独自承担。

5.4.保障参照权；进一步保障。

5.4.1授予被许可方的权利。Akebia将提供由Akebia控制的所有相关监管文件的完整电子副本，根据Akebia的合理判断，这些文件对于被许可方支持被许可方根据本协议准备和归档与许可产品有关的任何监管文件是必要的。被许可方及其附属公司和被许可的再许可方将有权免费访问、使用和参考由Akebia控制的法规提交文件和研究数据，以便在该地区的领域内开发和商业化许可产品。为推进上述规定，并在相关监管机构的规则和本协议的条款和条件的约束下，Akebia特此授予被许可方在与许可产品有关的期限内参考由Akebia控制的任何监管批准的权利(包括依赖、访问、检查、复制和以其他方式使用包括在或用于支持任何此类监管批准的所有信息和数据的权利)，仅用于被许可方或其附属公司或其被许可的分被许可方在期限内根据本协议在领域内对许可产品的特定地区开发和商业化使用。根据第十三条(保密)，所有监管提交的材料和研究数据将被视为Akebia的机密信息。

5.4.2.授予Akebia的股权。为支持Akebia对许可产品的使用，被许可方将提供对Akebia在准备其自身的IND、MAA或其他许可产品的管理提交以供使用(A)在领域外，(B)在领域内，或(C)用于NDD指示的所有相关监管提交的完整电子副本。Akebia及其附属公司、被许可人和分被许可人将有权免费访问、使用和参考由被许可人控制的法规提交和研究数据，以开发许可产品(I)在区域外和(Ii)在区域内的野外。根据前述规定和相关监管机构的规则以及本协议的条款和条件，被许可方在此授予Akebia参考由被许可方控制的与许可产品有关的任何监管批准的权利(包括依赖、访问、检查、复制和以其他方式使用包括在或用于支持任何此类监管批准的所有信息和数据的权利)，仅供Akebia或其附属公司、被许可方或分被许可方在使用许可产品时使用(A)在域外，(B)在域外，或(C)用于NDD指示。被许可方应为Akebia对许可产品的开发提供监管支持，这应由被许可方为开发NDD中的许可产品支付费用，并由Akebia为在区域或领域外开发许可产品支付费用。

5.4.3%的人没有进一步的保证。根据第5.4.1节(已授予被许可人的权利)和第5.4.2节(已授予Akebia的权利)向另一方授予权利的一方应采取另一方可能合理要求的行动，以实现该等条款的意图，并使另一方受益于第5.4节(参考权；进一步保证)中规定的授权方在另一方领土上的监管批准。此类行动可包括提供一份另一方可依赖且监管当局可查阅的签署声明，以支持另一方在其领土上申请监管批准。

第六条
医疗事务

6.1%的医疗事务计划。被许可方将准备一份相当详细的、[**]在领土实地为许可产品开展的医疗事务活动计划(“当地医疗事务计划”)，在每种情况下，不迟于[**]在生效日期之后。地方医疗事务计划及其任何修订或更新将由JSC根据第3.1.4(E)节(JSC的具体职责)的规定进行审查和讨论。在必要的范围内，将进行任何后续的审查和讨论[**]此后，在司法人员叙用委员会商定的适当时间，或在任期内可能需要的更频繁的时间。

6.2%的医疗事务活动。被许可方将负责许可产品在领地现场的医疗事务活动，并将根据当地医疗事务计划进行此类活动。此外，被许可方将以专业和道德的商业方式，并遵守适用的法律和适用的专业要求，处理领土内的所有医疗事务。应被许可方的要求，Akebia将在准备被许可方医疗事务计划方面向被许可方提供合理的合作、支持和协助。此外，被许可方将向JSC提供自上次JSC会议以来在领土现场为许可产品进行的医疗事务的书面最新情况以及根据当地医疗事务计划取得的进展。

第七条
商业化

7.1.总司令。根据JSC审查和讨论的发布顺序和商业化计划，被许可方及其联属公司和被许可分许可方将完全负责许可产品在区域内现场的商业化，费用和费用自负。在本协议规定的JSC监督下，被许可方及其附属公司和被许可分被许可方将单独负责和授权寻求报销批准、确定许可产品的定价、详细说明、营销和促销活动、登记销售、分配许可产品、加工、开具发票、收集库存和应收款项以及提供客户支持。

7.2制定了上市顺序和商业化计划。

7.2.1%是发射顺序。领土内被许可方打算在第一个月内开始许可产品商业化的国家清单[**]在这些国家收到监管批准和报销批准(如果适用)后，在反映首次商业销售潜在日期范围的生效日期和时间表之后，(“发射顺序”和包括在发射顺序中的国家，“发射国家”)在附表7.2.1中成为本协定的一部分。被许可方将修改或更新发射序列[**]此后(不正式修改本协议)，包括与被许可方计划开始许可产品商业化的地区中的其他国家更新该顺序。联委会将审查和讨论发射顺序及其所有修正案和更新。

7.2.2制定了商业化计划。不迟于[**]在生效日期之后，被许可方将编制并提交给JSC，以审查和讨论一项商业化计划[**]包括在当时的发布序列中的投放国家商业化的高级战略和战术计划，并应包括计划的许可产品的关键营销和促销活动、被许可方销售代表对许可产品的定位、关键消息传递以及对滚动预期净销售额的预测[**]许可产品的基础。vt.在.上[**]此后，被许可方将准备并提交给JSC，以审查和讨论商业化计划的更新，该更新将包括当时的发布顺序和对许可产品的预期净销售额的更新预测。

7.3%的商业化报告。在JSC的每次会议上，被许可方将向JSC提供自上次JSC会议以来在每个启动国家为许可产品进行的商业化活动的最新书面情况，并在许可产品首次在领土内的国家进行商业销售后，向JSC提供每个此类国家的销售业绩报告。

7.4%用于报销和信息共享。被许可方将负责并拥有与在该地区获得和保持报销批准有关的任何付款人和定价研究的独家权力和最终决策权(如果需要)，以及与国家报销机构、付款人和其他第三方有关的所有提交、沟通、会议和其他与地区内许可产品的定价和报销有关的交易；条件是：(A)在被许可方提出合理要求后，Akebia将出席此类会议，且被许可方将偿还Akebia因参加此类会议而产生的自付费用，以及(B)在Akebia收到区域内每个国家适用的国家报销机构对许可产品的报销批准之前，在Akebia提出合理要求后，被许可方将尽合理努力允许Akebia代表出席与该国家此类国家报销机构举行的科学咨询会议，费用由Akebia承担，如果Akebia不被允许参加任何此类科学咨询会议，然后，被许可方将在会议结束后合理迅速地向Akebia提供总结该会议的最新情况。根据任何一方的合理要求，但受当地反竞争法和任何一方与任何第三方之间的任何保密义务的约束，双方将共享关键的市场研究和许可产品国家报销档案(或其等价物)的相关部分，以及双方可能同意的其他相关商业化信息。

7.5%用于一般商业化努力。被许可方将直接或通过其关联公司或被许可的分被许可方，在商业上做出合理努力，将许可产品在区域内商业化，并将不迟于[**]在收到领土内每个国家的监管批准和报销批准(如果适用)后，并在该国家实现首次商业销售后，根据商业化计划在该国家将许可产品在该领土进行商业化。被许可方应尽商业上合理的努力，以获得和维护监管部门对许可产品在区域内现场的批准和报销批准(如有需要)。

7.6遵守国际行为标准；合规性。被许可方将以专业和道德的商业方式，并遵守适用的法律、适用的专业要求、经批准的标签和商业化计划，执行或确保其每一关联公司、被许可分许可人(如适用)和分包商在区域内执行许可产品的所有商业化活动。

7.7%是信息共享。在[**]自本协议生效之日起，Akebia应共享Akebia认为合理必要的任何相关材料、文件和知识，以使被许可方能够根据本协议在该地区的现场成功实现许可产品的商业化。根据被许可方的合理要求，Akebia将向被许可方提供任何Akebia的许可产品核心宣传材料的草稿或样本，如果有的话，不翻译。

7.8%注册商标和国际非专有名称。

7.8.1这是领土上的品牌名称。被许可方将使用Akebia选择的许可产品的全球品牌名称(在生效日期为“VAFSEO™”)将全球商标下的许可产品商业化，除非被许可方合理地认为在该地区的特定国家/地区使用或注册任何全球商标(A)由于该国家的语言或文化特殊性或将违反该国家的适用法律，(B)有理由被当地监管机构拒绝，或(C)与该国家/地区的任何第三方的知识产权相冲突。如果由于上述任何原因，被许可方无法使用任何全球标志，则被许可方将使用[**]Akebia选择的替代商标(该商标将包括商标和商业外观)，或者如果该替代商标由于前一句中所述的原因而不可接受，则被许可方将使用被许可方和Akebia商定的其他商标(包括商标和商业外观)(“本地商标”)。Akebia将拥有所有此类本地商标，包括所有商标注册和申请，以及与之相关的所有商誉。一旦根据第7.8.1节(区域中的品牌名称)为区域内的某个国家/地区选择了授权产品的品牌名称，被许可方将负责获得监管部门对该品牌名称的批准，以用于授权产品在该国家/地区的商业化。

7.8.2%要求使用和遵守。

(A)住房市场。被许可方将仅以适用的产品标记和双方的本协议中规定的产品标记对许可产品进行商业化，不得使用其他标记。

(B)所有权；使用。双方承认，Akebia对产品商标和Akebia HouSemarks的所有权利、所有权和利益拥有独家和专有所有权。被许可方同意，其及其关联方将：(I)确保被许可方每次使用产品标记和木通商标时，必须同时确认该等产品标记和木通商标归Akebia所有；(Ii)不得以任何方式使用该等产品标记或Akebia HouSemarks，从而可能对其独特性或有效性或Akebia HouSemarks的商誉造成实质性损害，并视情况包括商标注册符号®或™；(Iii)不得使用与任何该等产品标记或Akebia HouSemarks极为相似的商标或商号，以免造成混淆或欺骗；以及(Iv)仅以Akebia不时采用并提供给被许可方的指南中指定的形式和方式，在许可产品上和与许可产品相关的位置和方式上放置和展示产品标记和木通标识；但是，除非第8.4节(批准的标签)所规定的情况，否则被许可方不会被要求在用于在区域内将许可产品商业化的促销材料或其他产品材料上放置或展示任何木通标识。

7.8.3.注册商标。Akebia将在以下方面拥有独家控制权和决策权：(A)在领土上注册、起诉、保护和执行产品标志，(B)准备适用于产品标志使用的任何指南，(C)至少以Akebia的名义注册[**]产品标志和至少[**](D)根据第7.8.1节(区域内的商标名称)在必要时注册、起诉和执行区域内的任何本地商标；(E)制定适用于使用任何本地商标的任何准则；以及(F)调查和辩护与上述任何事项相关的任何侵权或威胁侵权行为。被许可方应配合并协助Akebia进行与所有产品商标有关的任何前述活动，包括在Akebia提出要求时，提供Akebia为注册和起诉产品标志而向适当的监管机构提交的任何规格、宣誓书、声明或其他必要文件。被许可方应偿还Akebia条款中规定的活动的费用

(A)、(C)、(D)、(E)及(F)与领域内的产品标志有关的范围。被许可方将负责确保和保护与Akebia名称中的产品商标相关的任何域名，费用由被许可方承担。被许可人不会以自己的名称获得或持有任何此类域名。任何一方都不会在自己的名称中注册任何商标、公司名称、域名、社交媒体帐户或其他来源标识，其中包含另一方拥有的任何商标或与任何此类商标令人困惑地相似的任何单词或标记。被许可方应及时通知Akebia其所知区域内任何产品标志的任何侵权行为或威胁侵权行为。

7.8.4建立了对商标的尊重。未经Akebia明确书面同意，被许可方将不会，也将不会导致其关联方和再被许可方不会(A)攻击、挑战、反对、请愿取消或发起与任何产品标志或任何Akebia住宅商标相关的法律行动或诉讼，或此后挑战任何产品标志或任何Akebia住宅商标在任何国家/地区的注册；(B)在任何国家/地区提交、注册或维护与任何产品标志(许可产品除外)令人困惑地相似的任何商标或商品名称的任何注册；或(C)授权或协助任何第三方进行上述任何工作。除本协议明确规定的有限许可外，被许可方将不拥有、主张或获得任何产品标记或木通商标或与之相关的商誉的任何权利、所有权或权益。被许可方应根据第2.1节(向被许可方授予许可)和第7.8.5节(商标许可)(视情况而定)授予的许可，就产品商标和木通商标的使用，以及就其销售的商品和提供的与本协议下的产品标记和木通住宅商标相关的服务，维持Akebia的质量标准。被许可方承认并同意，根据第2.1条(向被许可方授予许可)或第7.8.5条(商标许可)授予的有限许可不会授予或产生任何所有权，且因被许可方使用产品标记和Akebia House Marks而发展的所有商誉均对Akebia有利。

7.8.5%注册商标许可证。根据本协议的条款和条件，Akebia特此授予并同意向被许可方授予独家、免版税的许可，有权仅根据第2.2节(被许可方授予再许可的权利)向从属被许可人进行再许可，仅在根据本协议将许可产品在区域内商业化时使用产品标记和Akebia住宅标记，包括实施第8.4节(批准的标签)规定的联合标记，以及作为与产品标记相关的任何域名的一部分。

7.8.6使用国际非专有名称。Akebia将负责向世界卫生组织和领土内的任何监管机构选择和备案特许产品的国际非专利名称，被许可方有权引用这些名称。自生效之日起，许可产品的国际非专利名称为“vadadustat”。

第八条
制造和供应

8.1%承担供应和购买义务。根据本协议的条款和条件，Akebia将以商业上合理的努力制造或已经制造并以片剂形式(散装形式)向被许可方供应许可产品，用于在领土内的商业供应和特定地区的开发。根据本协议的条款和条件，被许可方将从Akebia购买被许可方要求的所有许可产品，用于在该地区的特定开发和商业用途。被许可方应自费负责将Akebia提供的许可产品转换为成品所需的所有包装和标签以及其他相关活动(此类活动统称为包装)，包括

在该地区的现场使用的许可产品以及与此相关的所有费用。自本协议生效之日起，被许可方应承担与包装活动相关的所有费用。应被许可方的要求，Akebia将在Akebia的合理裁量下提供合理的合作和技术援助，以支持Akebia专有技术向被许可方代表转让必要的技术，以支持被许可方对许可产品的分析方法和稳定性测试，以促进被许可方的包装活动；前提是被许可方将向Akebia提供与被许可方对许可产品的分析方法和稳定性测试有关的任何信息、数据和报告。如果此类技术转让所需的Akebia资源超过行业中被视为合理和标准的资源，应Akebia的要求，在Akebia提供进一步援助之前，双方应同意被许可方将补偿Akebia因此类技术转让而发生或代表Akebia发生的所有自付费用的条款。

82%签署了《供应协议》。在[**]生效日期后，双方将就Akebia以片剂形式(散装)供应价格(散装)向领地内被许可人供应许可产品的合理及习惯条款达成供应协议(“供应协议”)。《供应协议》将包括关于被许可方对许可产品需求的长期预测、规格、制造工艺或规格的更改、订购、装运和交付、供应失败(包括在供应失败时的适当补救措施)、审计和检查、短缺分配、验收和拒绝以及保修等条款。Akebia在任何地区特定开发期间向被许可方或其制造商提供的片剂制剂(散装)许可产品的供应价格将等于[**]；对于领土内的商业用途，供应价将等于[**](“供应价格”)。

8.3%签署了质量协议。在根据本协议或根据《供应协议》交付任何许可产品之前，双方还应签订一份或多份质量技术协议(每一份均为《质量协议》)，其中包含有关质量保证和质量控制以及遵守GMP和GCP(视情况而定)的合理和习惯条款和条件。每一方同意根据质量协议中规定的报告时间框架和程序以及其他条款和条件，向另一方提供与使用许可产品有关的质量缺陷和质量投诉的信息。被许可方将负责管理与区域内许可产品有关的所有产品质量投诉，质量协议将规定各方在这方面的角色和责任。

84%的人批准了标签。双方同意，在领土内适用法律允许的范围内，经批准的标签将包括同等显著的木通商标和被许可人商标，但须经主管当局批准。

8.5%的CMO协议分配。Akebia和被许可方应真诚地讨论Akebia向被许可方转让Akebia与合同制造商之间与特许产品有关的某些供应协议的可能性，以及这些协议下的责任移交。

第九条
付款

9.1%的人支持预付款。作为Akebia根据本协议授予被许可方的权利和许可的部分对价，并作为Akebia在生效日期之前在许可产品开发中发生的费用的部分补偿，不迟于[**]生效日期后，被许可方将向Akebia支付10,000,000美元的不可退还和不可贷记的款项。

92%是里程碑式的付款。作为根据本协议授予被许可方的权利和许可的额外对价，被许可方应在每次事件首次发生时向Akebia支付表9.2中规定的下列不可退还和不可贷记的里程碑付款

下文表9.2所列的每笔“里程碑付款”(每笔付款均为“里程碑付款”)。如果在期限内的任何连续12个月期间，就许可产品在期限内的总净销售额而言，超过以下销售里程碑的阈值之一，则被许可方将就任何连续12个月期间首次超过的每个此类阈值向Akebia支付单独的里程碑付款。

9.3%的版税。

9.3.1%的特许权使用费金额。被许可方将根据许可产品在版税期限内的净销售额向Akebia支付不可退还和不可计入的版税，按表9.3.1中规定的许可产品净销售额的适用增量版税费率支付(“版税付款”)。将汇总所有国家/地区的净销售额，以计算净销售额的适用版税级别。

9.3.2%为特许权使用费期限。被许可方根据第9.3.1节支付的运行版税(版税金额)将在该国家/地区的版税期限内按国家/地区支付。在领土内某个国家/地区的特许权使用费期限届满后，该国家/地区的净销售额将不再计入净销售额合计，用于计算净销售额的适用特许权使用费等级。

9.3.3%的特许权使用费削减。

(A)减少仿制药竞争。根据第9.3.3(B)条(累积减少量下限)，在领土内以国家/地区和日历季度为基础，在许可产品的仿制药在该国首次商业销售后的特许权使用费期限内，[**]，则该特许产品在该国家/地区的净销售额将计入该日历季度的年度净销售额合计。

根据第9.3.1节(特许权使用费金额)计算净销售额的适用特许权使用费等级的目的以及根据第9.3.4节(特许权使用费付款和报告)要求的特许权使用费付款的目的将减少[**]在该国家/地区的许可产品的百分比。

(B)累计减排量下限。在任何情况下，在领土内的国家或地区的许可产品的版税期限内，在任何给定的日历季度内应支付给Akebia的许可产品的版税总额将不会减少到低于[**]如果不是9.3.3(A)节(非专利竞争减让)中规定的减幅，本应在该国家或地区的授权产品在该日历季度到期并应支付给Akebia的金额的%。被许可人不得将任何因任何给定日历季度的下限而无法扣除的金额结转到随后的日历季度。

(C)如果这种非专利产品的商业化造成了一种商业条件，使本协议的条款不再具有商业合理性，双方应通过JSC真诚地讨论旨在改善这种条件的可能的解决方案和/或本协议的修正案。

9.3.4%包括版税支付和报告。

(A)快报。在[**]在期限内每个日历季度结束后，被许可方将在国家/地区的基础上向Akebia提供“快报”报告，其中将列出(I)该日历季度的第一个月和第二个月：(A)被许可方或其附属公司在该地区销售的许可产品在这些月份的实际销售总额；和(B)被许可方或其附属公司在该地区销售的许可产品的实际总净销售额，以及(Ii)在该日历季度的第三个月，被许可方对本第9.3.4(A)条(预告)(预览表)(I)(B)所述金额的善意估计。

(B)季度报告。除根据第9.3.4(A)节(快速报告)提供的“快速报告”外，在[**]在期限内每个日历季度结束后，被许可方应向Akebia提供一份书面报告(每个“季度报告”)，在每个国家的基础上合理详细地列出：(I)被许可方或其附属公司在该日历季度内在该国销售的许可产品的总销售额；(Ii)被许可方或其附属公司在该日历季度内在该国销售的许可产品的总净销售额；(Iii)根据第1.82.1至1.82.5节(净销售额)从销售总额中扣除的所有费用；(Iv)用于计算以美元计算的应付特许权使用费的汇率；(V)要求从该特许权使用费中支付的任何预扣税；(Vi)根据第9.3.3节(特许权使用费削减)进行的任何削减；以及(Vii)该缔约方或其附属公司在该日历季度期间在该国家/地区销售的许可产品的数量和描述，包括该日历季度每个月该许可产品在该国家/地区的详细销售报告。上述第(I)至(Vii)款所列的金额、计算和信息将按月细分领土内每个国家的情况。双方将寻求解决与季度报告有关的任何问题或问题[**]在Akebia收到季度报告后。

(C)专利税的支付。在[**]在每个日历季度结束后，被许可方将支付适用季度报告所涵盖的日历季度在本协议项下到期的版税。

9.4国际会计准则；审计。被许可方同意保存，并将确保其关联公司和分被许可方根据适用于该方的一致适用的会计准则保存、完整、清楚和准确的记录，至少在一段时间内[**]在根据本协议拖欠相关款项(包括许可产品的净销售额)后，应提供足够的详细信息，以便确定本协议项下欠Akebia或应付给Akebia的金额。被许可方进一步同意，并将要求其关联公司和分被许可方同意，允许其账簿和记录由Akebia选择的独立会计师事务所审查，以核实里程碑付款和特许权使用费付款。这类审计师将受到一项法律协议的约束，该协议规定它有义务对此类信息保密。这种审计的执行频率不会超过[**]没有任何理由，或在任何历年进行的时间超过[**]在这样的一年结束之后。这种检查费用由Akebia承担，除非审计结果显示Akebia少付了#年款。[**]%或以上，在这种情况下，被许可方将为此类检查支付合理的审计费用。

货币兑换率为9.5%。任何以美元以外的货币开具发票或产生的净销售额，以及被许可方向Akebia支付的所有其他付款，都将按照被许可方一贯适用的会计准则转换为美元。

9.6%是一种支付方式。本协议项下应向一方支付的所有款项将以美元电汇到有关方不时以书面形式指定的该方的美国银行账户。

9.7%为个人所得税。除适用法律另有规定外，根据本协议，被许可方应向Akebia支付的任何和所有款项将在不扣除或扣缴任何税款的情况下支付。如果根据领土任何国家的任何法律或法规，需要对本协议项下支付给Akebia的任何金额预扣任何类型的税款、征费或其他费用，被许可方将按要求应用预扣或扣除，并将迅速向适当的政府当局支付该等税款、征费或费用，并迅速向Akebia提供此类支付的证明。然后，被许可方应将这笔款项汇给Akebia，减去为此类适用税款预扣的金额。然后，被许可方应向Akebia提供合理的协助，帮助Akebia向领土内的适用政府机构追回任何此类扣缴税款。*每份季度报告将显示被许可人在适用的日历季度内向Akebia支付的应缴税款和支付的税款。为了清楚起见，双方认识到，自生效日期起，Akebia已向美国财政部提交了其申请美国居留证书的税务条约。在收到该证书后，Akebia应立即向被许可方提供一份副本。在任何新的证书颁发后，Akebia应立即向被许可方提供该证书的副本。

9.8%的人拒绝逾期付款；有争议的付款。一方在本协议项下欠另一方的任何款项，如未在本协议规定的适用期限内支付，将按(A)减去花旗银行所报的最优惠利率中较小者计提利息。[**]%，或(B)适用法律允许的最高费率。如果一方对本协议项下的发票或其他付款义务有争议，则该方应及时支付发票或其他付款义务中无可争议的金额，双方将根据第16条(争议解决；适用法律)解决争议。

第十条
知识产权的所有权

10.1%是木通知识产权。Akebia专有技术和Akebia专利权的所有权将始终属于Akebia。

10.2%获得被许可人的知识产权。被许可方专有技术和被许可方专利权的所有权将始终属于被许可方。

10.3%是联合技术公司。

10.3.1.促进发明披露。双方应迅速向对方披露任何构思或付诸实践的联合专有技术，但不迟于[**]在适用方知识产权部门收到有关该构思或减产的通知后付诸实施。

10.3.2%的股权。所有联合技术将由双方共同拥有，每一方都有权免费使用和享受此类联合技术，但须遵守本协议的条款和条件，包括第二条(许可)项下授予的许可。根据本协议的这些条款和条件，任何一方都没有义务就联合技术的许可或利用向另一方交代或寻求任何同意。如果需要任何进一步的同意以使一方能够如此许可或利用其在联合技术中的权益，另一方将应请求立即给予该同意。

10.4%起诉木通专利权和联合专利权。

10.4.1这是Akebia的第一起诉权。Akebia将拥有提交、起诉和维护(不包括第三方提出的反对意见，如第10.7节(针对Akebia专利权和联合专利权的第三方挑战的抗辩))的第一权利，但没有义务。在Akebia的合理要求下，被许可方将在所有Akebia专利权和联合专利权的提交、起诉和维护方面进行合作。

10.4.2%支持状态更新。在……上面[**]在此基础上，Akebia将向被许可方提供一份书面摘要，说明Akebia在领土上起诉和维护的所有Akebia专利权和联合专利权，包括专利申请的状况。此外，应被许可方的要求，但不超过[**]，Akebia将与被许可方进行合理的讨论和协商，并将通过音频或视频电话会议向被许可方提供关于Akebia在领土上起诉和维护的Akebia专利权和联合专利权的最新情况。

10.4.3.提供国际援助。被许可方承诺为Akebia免费获取Akebia关于起诉和维护Akebia专利权和联合专利权的所有必要转让文件，提供Akebia专利权和联合专利权备案所需的所有签名，并以发布Akebia专利权和联合专利权以及起诉和维护此类专利所需的所有其他合理方式协助Akebia。

10.4.4%降低成本。[**]将负责在领土内外提交、起诉和维护木通专利权和联合专利权所产生的费用和开支。

10.5%是对被许可人专利权的起诉。

10.5.1这剥夺了被许可人的第一起诉权。被许可人将拥有提交、起诉和维护被许可人专利权的第一权利，但不是义务。如果被许可方拒绝提交此类申请，Akebia可能会这样做。

10.5.2%更新与领土有关的状态。在……上面[**]在此基础上，被许可方将向Akebia提供一份书面摘要，说明被许可方在领土上起诉和维护的所有被许可方专利权的状况。此外，应Akebia的要求，但不超过[**]，被许可方将与Akebia进行合理的讨论和协商，并将通过音频或视频电话会议向Akebia提供关于被许可方在领土上起诉和维护被许可方专利权的最新情况。

10.5.3%降低了成本。[**]将负责与提交、起诉和维护被许可人专利权相关的成本和开支。

10.5.4%的人表示放弃。如果被许可方决定在有效期内不再有兴趣维护或起诉特定被许可方专利权，则除非被许可方或其附属公司有停止该专利起诉的战略理由，或者该专利起诉与任何第三方的任何协议不一致，否则被许可方应至少向Akebia提供关于该决定的书面通知[**]在该适用的被许可人专利权将被放弃之日之前。在与任何第三方达成的任何协议下授予被许可方或其关联公司的权利相一致的范围内，Akebia可在书面通知被许可方后自费承担此类起诉和维护费用。

10.6在领土上执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权。

10.6.1.收到侵权通知书。如果任何一方知道领土内的任何第三方活动，包括领土内的任何开发活动(无论该开发活动是否根据适用法律可获得侵权责任豁免)，侵犯(或针对产品的开发将侵犯)Akebia专利权、联合专利权或被许可方专利权，则意识到此类活动的一方将立即就该侵权指控向另一方发出书面通知。

10.6.2获得在领土上执行木通专利权和联合专利权的权利。在双方之间，Akebia将有第一权利，但没有义务，通过由被许可方承担费用的商业上适当的步骤，试图解决领土内侵犯Akebia专利权或联合专利权的第三方活动(或涉及侵犯Akebia专利权或联合专利权的活动)，包括使用其自己选择的律师提起侵权诉讼，以执行Akebia专利权或联合专利权。如果Akebia未能提起诉讼或采取其他行动终止此类被指控的侵权行为[**]在根据第10.6.1节(侵权通知)提供的通知之后，并且没有向被许可方提供商业上合理的理由，说明该诉讼未被提起或未在该[**]在此期间，被许可方将有第二项权利，但没有义务，可以通过商业上适当的步骤，包括提起侵权诉讼，由被许可方自己选择的律师在领土内执行木通专利权或联合专利权，试图解决领土上的这种第三方活动。

10.6.3授权在领土内强制执行被许可人专利权的权利。在双方之间，被许可方将有第一权利，但没有义务，通过自费采取商业上适当的步骤，试图解决在区域内侵犯被许可方专利权(或涉及开发侵犯被许可方专利权的产品)的第三方活动，包括使用其自己选择的律师提起侵权诉讼以强制执行被许可方专利权；前提是Akebia将有权参加与此类侵权诉讼有关的任何实质性会议、听证会或其他诉讼(在相关范围内，与其自己的律师一起，费用自费)。如果被许可方未能提起诉讼或采取其他行动来终止在区域内与许可产品构成竞争的产品所指控的任何侵权行为[**]在第10.6.1条(侵权通知)规定的通知发出后，Akebia将有第二项权利但无义务自费尝试解决领土内的此类第三方活动，包括使用其自己选择的律师提起侵权诉讼以执行被许可人专利权。

10.6.4%用于领土内回收的分配。一方根据本第10.6条(在领土上强制执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权)的诉讼所追回的任何金额，无论是通过和解或

判决将分配如下：(A)首先，每一方将获得补偿其自付费用和内部费用，包括开展或合作此类行动所发生的与FTE有关的费用；但如果收回的金额不足以偿还双方所发生的所有此类自付费用，则[**]，和(B)第二，这些追回的款项的余额应在各方之间平均分配。

10.6.5.国际合作；程序。在任何情况下，在根据本条款第10.6条(在领土内执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权)提起侵权诉讼的一方提出请求并支付费用的情况下，另一方将在任何此类诉讼中提供合理的协助和合作(包括在任何一方合理地认为有必要时达成共同利益协议)，并同意在发起方有必要根据本条款提起或继续侵权诉讼时加入诉讼的一方。此外，根据第10.6条(在领土上执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权)提起侵权诉讼的一方将向另一方提供向法院提交的所有诉状和其他文件的副本，并将在诉讼过程中考虑另一方的合理意见。未经另一方书面同意，任何一方不得就根据第10.6条(在领土内执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权)提起的任何诉讼或诉讼达成和解，或在此过程中故意采取任何其他行动，以对另一方在领土内木通专利权、联合专利权或被许可人专利权中的利益造成重大不利影响。每一方都有权在另一方根据本第10.6条(在领土上强制执行木通专利权、联合专利权或被许可人专利权)提起的任何诉讼或其他诉讼中，由自己选择的律师代表并支付自己的费用。此外，双方将合理地相互协助，并在任何此类调查、诉讼前准备或诉讼中进行合作，以确保有一致的全球诉讼和执行战略。

10.7%向第三方挑战木通专利权和联合专利权提出抗辩

10.7.1他没有辩护的权利。在双方之间，Akebia将拥有独家权利，但没有义务对领土内Akebia专利权或联合专利权的有效性和/或可执行性(包括向专利局提出的反对或向国家法院提出的无效程序)的任何第三方挑战进行辩护。

10.7.2%降低了成本。自本协议生效之日起，Akebia将负责[**]%，被许可方将负责[**]在每种情况下，针对领土内木通专利权或联合专利权的有效性和/或可执行性(包括在专利局提出异议或在国家法院提起无效诉讼)的任何第三方挑战相关的任何费用，包括截至生效日期存在的任何第三方挑战，都将收取%的费用。

10.8%第三方侵权索赔辩护；第三方知识产权

10.81%的人提出了侵权指控。如果第三方声称其控制的专利权或其他权利正在或将受到一方在本协议下在领土内的活动(“侵权索赔”)的侵犯，或者一方意识到专利权或其他权利可能构成侵权索赔的基础，则最先获得该侵权索赔或该潜在侵权索赔的一方将立即向另一方提供有关的书面通知和合理详细的相关事实。双方将讨论是否使用商业上适当的步骤，以避免该第三方专利权或该第三方在领土内控制的其他权利受到侵犯。Akebia将全权酌情决定如何处理此类侵权索赔或潜在侵权索赔，包括是否将根据第10.8.3条(责任

第三方许可)或采取行动挑战该第三方专利权或在领土内由该第三方控制的其他权利。

10.8.2%的人没有防守的责任。如果在本协议期限内，第三方声称专利权或由该第三方控制的其他权利因根据第二条(许可)授予的许可的行使而在领土内受到或将受到侵犯，则Akebia将负责使用商业上合理的努力和自己选择的法律顾问，自费对任何此类索赔进行辩护。Akebia将单独负责因此类索赔而向该第三方支付的所有款项，无论是通过和解还是判决，但Akebia将负责[**]%和被许可方将负责[**]在每一种情况下，可归因于许可产品并可分配给区域的任何欠该第三方的款项的百分比。未经被许可方书面同意，Akebia不会以对被许可方的利益造成重大不利影响的方式以及与Akebia的利益不相称的方式解决此类索赔。此外，双方将合理地相互协助，并就此类索赔进行合作和分享信息。

10.8.3%需要对第三方许可证负责。在期限内的任何时候，如果任何一方认为有必要或适宜在第三方拥有或控制的任何专利权下获取或获得许可，以避免通过行使根据第二条(许可)授予的许可而对其进行侵权，无论是否已经提起任何侵权索赔，则双方将讨论是否获得或获得该专利权下的许可。Akebia将拥有唯一的权利，但没有义务谈判并获得或从该第三方获得该专利权项下的许可；但前提是，Akebia将就在领土内获得或获得该专利权项下的许可的任何此类决定以及与该许可有关的条款与被许可方的意见进行磋商并合理考虑。Akebia将定期向被许可方提供最新情况，并应被许可方的要求，就任何此类收购或许可的谈判进展与被许可方进行合理的讨论和协商。如果此类收购或许可协议仅涉及许可产品在区域内的开发，则Akebia将负责[**]%和被许可方将负责[**]在每一种情况下，根据该协议应支付给该第三方转让人、许可人或权利设保人的所有款项的%。如果此类收购或许可协议涉及在领土内外的国家/地区使用许可产品，则(A)Akebia将负责[**]%和被许可方将负责[**]在每种情况下，因在区域内开发许可产品而产生的任何此类付款的百分比(例如，在区域内实现里程碑事件的任何里程碑付款或许可产品在区域内的净销售额的特许权使用费)或任何预付款，以及(B)Akebia将负责[**]本协议项下因在领土以外国家开发许可产品而产生的任何此类付款的%(例如，为在领土以外国家实现任何里程碑事件而支付的任何里程碑式的付款或在领土以外的许可产品净销售额上的特许权使用费)。第10.8.3节(第三方许可的责任)不会被解释为赋予任何一方关于第三方知识产权的调查义务。每一方应随时向另一方通报任何第三方侵权索赔的状况。

10.9%表示对某些第三方专利的挑战

10.9.1%的人没有追索权。在双方之间，Akebia拥有独家权利，但没有义务在适用的专利局或地区法院对第三方专利提起生效日起的无效诉讼或生效日之后发起的诉讼。

10.9.2%降低了成本。自本协议生效之日起，Akebia应负责[**]%，被许可方应负责[**]在每种情况下，与针对任何第三方专利的无效诉讼(包括在专利局的反对)相关的任何费用的百分比

或国家法院的无效诉讼)，包括对截至生效之日已存在的第三方专利提起的任何无效诉讼。

10.10%的专利权期限延长。Akebia将单独负责作出关于专利期限延长的所有决定，包括现在或将来可用的补充保护证书和任何其他扩展，适用于根据本协议获得许可的Akebia专利权或联合专利权，以及由于获得许可产品的监管批准而直接获得的决定。获得和维护任何此类专利期延长的费用将由双方平均分担。

10.11%为休斯马克斯。被许可方将负责整个区域内被许可方自营市场的注册和维护，以及与此相关的所有费用。Akebia将负责Akebia House Marks在整个领土的注册和维护，以及与此相关的所有费用。

第十一条
信息；药物警戒；

产品召回和有限召回

11.1%是数据安全部门。在本协议期限内，各方将维护(并在适用情况下促使其关联公司和分被许可人维护)环境、安全和设施程序、数据安全程序和其他保障措施，以防止该缔约方或其关联公司拥有的另一方的信息被披露、销毁、丢失或更改，包括确保遵守隐私法的程序，其严格程度不亚于该缔约方(或其任何关联公司或分被许可人)为其自身类似性质的信息所维护的程序。此外，每一缔约方已经实施并将继续实施适当的控制措施，以遵守隐私法并维护其自身信息的数据隐私，包括根据适用法律检测、回应和报告潜在的违规行为。

11.2签署了《药物警戒协议》。在[**]生效日期后，双方(在各自药物警戒部门或同等部门的指导下)将在书面药物警戒协议中定义并最终确定双方在药物警戒活动方面的责任。此类药物警戒协议将规定缔约方在领土和全球范围内收到、调查、记录、通信和交换关于研究患者或受试者的不良事件或涉及毒理学研究中的动物的不良事件的信息，以及其严重性，无论其是否被确定为可归因于许可产品，包括任何一方从第三方收到的任何此类信息(取决于从该第三方收到任何必要的同意)(此类信息，即“安全数据”)。这些指导方针和程序将符合并使每一缔约方及其附属公司能够履行向监管当局提交的当地和国际监管报告义务。在遵守适用法律的前提下，各方在此同意履行各自在《药物警戒协议》下的义务(双方可能同意不时修改该协议)，并促使其关联方和被许可方以及被许可再许可方(视情况而定)遵守该等义务。双方理解，每一缔约方及其关联方或被许可方或被许可分许可方(视情况而定)将有权披露安全数据，前提是此类披露是合理必要的，以遵守适用的法律和法规，以及区域内(或区域外)监管当局关于其与许可产品相关的备案和活动的要求。

11.3.安全报告和全球安全数据库。在每个案例中，根据并遵守(一旦签署)根据第11.2节(药物警戒协议)签订的药物警戒协议，(A)Akebia将拥有所有安全数据，并且药物警戒协议将包括要求为许可产品建立全球安全数据库的条款，该数据库将由Akebia拥有和维护，(B)Akebia将拥有关于区域外许可产品的收集、评估和安全报告的唯一控制权和自由裁量权，

以及(C)被许可方将拥有对许可产品的收集、评估和安全报告的独家控制权和自由裁量权。此外，在签署《药物警戒协议》之前(以及之后，在符合《药物警戒协议》的范围内)，Akebia将根据《药物警戒协议》规定的时间框架，向被许可方提交所有Akebia收到的与许可产品相关或可能与其相关的不良药物事件报告、妊娠报告以及任何其他有关安全性和效益-风险概况的信息，以便被许可方处理并向相关监管机构报告。如果第11.3节(安全报告和全球安全数据库)与《药物警戒协议》之间有任何不一致之处，则《药物警戒协议》将予以控制。

11.4%的产品召回和有限召回。

11.4.1.未发出通知。每一方应在第一方确定发生可能导致需要在世界任何地方(包括领土内)召回产品或在领土内进行有限召回的任何事件、事件或情况后，立即通知另一方。该缔约方应在通知中说明作出这一决定的理由，以及任何佐证事实。

11.4.2%是强制撤回或召回。如果领土的监管当局要求实施任何产品撤回或进行任何有限召回，则被许可人将与Akebia协商和协调，在领土监管当局授权的范围内并遵守适用法律，启动和管理产品撤回或有限召回。

11.4.3%的人在领土内自愿退出或召回。对于在领土内未经监管当局授权的任何产品召回或有限召回，在收到通知后，(A)每一缔约方有权代表其作出产品召回决定的质量、安全、合规或监管事务人员(“召回决策者”)将讨论并试图就是否自愿实施产品召回或进行有限召回达成一致，以及(B)如果各方召回决策者未能在合理适当的时间段内(视情况而定)达成一致，无论是否自愿在区域内实施或进行产品召回或有限召回，则被许可方有权决定是否在区域内自愿进行产品召回或有限召回。被许可方应与Akebia协调和合作，以使双方能够尽快遵守监管要求并遵守所有适用法律的方式，实施所有此类产品撤回或有限召回活动(如适用)。如果被许可方不选择在区域内进行自愿产品撤回或有限召回，尽管Akebia通知被许可方应进行此类产品撤回或有限召回(该通知可通知被许可方的任何召回决策者)，则即使本协议有任何相反规定，被许可方仍将根据第14.2(C)条(被许可方的赔偿)对Akebia进行赔偿和持有无害的Akebia。

11.4.4%的提款和召回；成本和合作。每一方应就领土内的任何产品召回或有限召回提供另一方合理要求的所有合作。如果需要在区域内进行产品撤回或有限召回，则被许可方将承担与区域内此类产品撤回或有限召回相关的所有费用，除非是由于Akebia或其被许可方(被许可方除外)或分包商未能按照本协议、供应协议或任何质量协议制造和供应许可产品，包括未按照GMP或适用规格制造许可产品，因此需要在区域内进行产品撤回或有限召回。在这种情况下，Akebia将承担(并将补偿被许可方)所有

与该地区的产品召回或有限召回相关的费用。

第十二条

陈述、保证和契诺

12.1%包括相互陈述和保证。自生效之日起，被许可方和Akebia在此声明并向另一方保证：

12.1.1：(A)它是根据州、市、省、行政区划或其注册成立或成立的其他司法管辖区的法律正式组织并有效存在的公司或实体；以及(B)它具有全面的权力和权力以及拥有和运营财产和资产以及按照本协议预期进行的业务的合法权利。

12.1.2确认其签署、交付和履行本协议的行为已获得所有必要的公司行动的正式授权。

12.1.3本协议已代表该缔约方正式签署和交付，构成了该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务，并可根据其条款对其强制执行，但受影响债权人权利执行的破产、资不抵债或其他普遍适用法律的影响，以及影响具体履约和一般衡平原则的司法原则的影响。

12.1.4声明，其有权签署和交付本协议，并履行本协议项下的义务，此类履行不与其与第三方的任何协议相冲突或构成违约。

12.1.5在签署和交付本协议以及履行本协议项下的义务时，(A)不以任何实质性方式与适用法律或其公司章程、章程、有限合伙协议或任何类似文书(视情况而定)的任何规定相冲突或违反，并且(B)不与任何适用法律或其受其约束的任何合同义务或法院或行政命令项下的任何同意相冲突、违反或违反或构成违约。

12.1.6如果未根据《美国法典》第21编第335(A)或(B)节予以禁止或暂停，不是《反海外腐败法》第306条所述定罪的对象，没有也没有被排除在联邦或政府医疗保健计划之外，被禁止参加联邦合同，被判犯有任何重罪或与处方药产品或欺诈有关的任何联邦或州法律违规(包括轻罪)，不受OFAC制裁，也不在OFAC特别指定国民名单上，且不受领土内任何政府当局的任何类似制裁(“禁止/排除”)，且没有任何可能导致其被禁止/排除的诉讼正在进行中，且其或其任何关联公司均未以任何身份使用任何被禁止/排除的雇员、分包商、顾问、代理、代表或其他人士履行与许可产品有关的义务。

12.2%的公司获得了额外的木通保修。除附表12.2所述外，Akebia特此向被许可方声明并保证自生效之日起：

12.2.1除例行专利诉讼外，并无任何未决或据Akebia所知受到威胁的与其或任何联属公司有关的诉讼试图使附表1.8所载的Akebia专利权在领土内的可执行性无效或提出质疑，且没有第三方以书面形式质疑或据Akebia所知威胁挑战Akebia在领土使用和许可Akebia专有技术的权利。

12.2.2据Akebia所知，领土内没有使用、侵权或挪用Akebia技术，以减损本协议中授予被许可方的权利。

12.2.3除常规专利诉讼外，没有任何针对Akebia的书面索赔、判决或有效和解涉及Akebia专利权或领土内的Akebia专有技术。

12.2.4在生效日期之前，Akebia以及据Akebia所知，其承包商和顾问在开发和制造许可产品时已在所有实质性方面遵守所有适用法律，包括GLP和GCP。

12.2.5根据第2.1节(向被许可人授予许可)，Akebia拥有或控制附表1.8所载并被许可给被许可人的Akebia专利权的权利、所有权和权益。

12.3%需要额外的被许可方保修。被许可方特此声明并保证自生效之日起：

12.3.1被许可方立即有足够的资金支付被许可方在本协议项下的财政义务。

12.3.2被许可方及其关联方没有直接或间接地向任何政府官员或其他被保险方提供、承诺、支付、授权或给予与本协议有关的目的：(A)影响政府官员或其他被保险方的任何行为或决定；(B)诱使政府官员或其他被保险方做出或不做出违反合法职责的行为；(C)获得任何不正当利益；或(D)诱使政府官员或其他受保护方影响政府或政府机构的行为或决定，以获取或保留业务，或将业务导向任何个人或实体，在每种情况下，均与本协议有关。

12.3.3被许可方不知道有任何政府官员或其他受保方在本协议标的事项中有任何经济利益，或以任何方式直接或间接从本协议中个人受益。

12.3.4被许可方及其附属公司遵守所有适用的全球贸易法(包括全球贸易管制法)，包括与进口管制、出口管制或经济制裁相关的法律。被许可方不是，也不是其任何联属公司或其各自的董事、高级管理人员、员工、代理或代表，或在过去五年中是受限制方。

12.4%的国家签署了额外的公约。被许可人特此与Akebia签订契约：

12.4.1在履行本协议项下的义务方面，它将并将确保其附属公司遵守所有适用的法律，并在适用的范围内遵守专业要求，包括批准的标签、欧洲数据保护指令95/46/EC、欧洲一般数据保护法规((EU)2016/679)以及任何其他适用的国家数据保护立法。

12.4.2承诺今后不会直接或间接向任何政府官员或其他被保险方提供、承诺、支付、授权或给予金钱或任何有价值的东西，目的是：(A)影响政府官员或其他被保险方的任何行为或决定；(B)诱使政府官员或其他被保险方做出或不做出违反合法职责的行为；(C)获得任何不正当利益；或(D)诱使政府官员或其他受保方影响政府或政府机构的行为或决定，以便

获得或保留业务，或将业务定向给任何个人或实体，在每种情况下，均与本协议有关。

12.4.3本公司及其附属公司不得将许可产品出口、转让或销售：(A)向受OFAC实施全面经济制裁的任何国家或地区出口、转让或销售许可产品，除非在被许可方或其关联公司或分被许可方受OFAC管辖的情况下允许销售许可产品；(B)向此类活动违反美国适用法律的任何其他国家或地区出口、转让或销售许可产品；(C)向任何受限制方出口、转让或销售许可产品，除非被许可方或其附属公司或分被许可方受OFAC管辖则允许销售许可产品。或(D)采取违反全球贸易管制法的方式。

12.4.4在根据本协议履行义务时，本公司及其附属公司同意遵守所有适用的反腐败法律，包括经不时修订的1977年《反海外腐败法》和《2010年反贿赂法》；领土的反腐败法律；以及为实施《经济合作与发展组织关于打击在国际商业交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的所有法律。

12.4.5除根据本协议履行义务外，如果该活动、实践或行为是在英国进行的，则该公司及其附属公司均不得从事将构成2015年《现代奴隶法》所规定罪行的任何活动、实践或行为。它不会以与本协议或任何附属协议相关的任何身份，聘用任何已被禁止/排除在外的官员、员工、承包商、顾问、代理人、代表或其他人员。被许可方应立即以书面形式通知Akebia，如果被许可方或其任何关联公司聘用的任何正在履行本协议或任何附属协议下的任何义务的人被禁止/排除，或者如果任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼悬而未决或据被许可方所知受到威胁，则被许可方、其任何关联公司或根据本协议或其项下履行义务的任何此等人员可能被禁止或被排除。

12.5%是免责声明。除本文明确规定外，Akebia提供的知识产权均按原样提供，不提供任何担保。除本协议明确规定外，任何一方均明确拒绝任何形式的担保或条件，无论是明示的还是默示的、法定的或其他的，包括对设计、适销性、对特定目的的适用性、各自知识产权的有效性或可执行性的担保，以及在所有与此相关的交易、使用或贸易实践中不侵犯第三方知识产权的担保。

12.6%是责任限制。对于因本协议引起或与本协议相关的任何特殊的、后果性的、附带的、惩罚性的或间接的损害赔偿、利润损失(即使被视为直接损害)，在任何情况下，任何一方都不对另一方负责，无论任何关于此类损害可能性的通知。尽管如上所述，第12.6款(责任限制)的任何规定都不打算或将限制或限制任何一方根据第14.1款(由Akebia提供的赔偿)或第14.2款(由被许可方提供的赔偿)项下的赔偿权利或义务，任何一方因另一方违反第十三条(保密)而可获得的损害赔偿，或任何一方因另一方的欺诈、重大疏忽、故意不当行为或违反本协议项下与第17.2条(排他性)有关的义务而获得的损害赔偿，或任何一方在本协议项下欠下的金额(包括

第九条(付款)，或挪用或侵犯任何一方拥有或控制的知识产权。

第十三条
机密性

13.1%的人肩负着信任的责任。在符合本第十三条(保密)其他规定的前提下：

13.1.1除非在本协议明确授权的范围内，一方(“披露方”)的所有保密信息将由另一方(“接受方”)及其附属公司在合同期限内保密，并以其他方式予以保护，不得发布或以其他方式披露[**]此后；

13.1.2.接受方将最低限度地对待披露方提供的所有保密信息，其谨慎程度与接受方对其类似信息的谨慎程度相同，但在任何情况下不得低于合理的谨慎程度；

13.1.3接收方只能出于履行本协议项下义务或行使本协议项下权利的目的使用披露方的任何保密信息；

13.1.4在(A)和(B)两种情况下，接收方可以向：(A)该接收方的关联公司、被许可人和分被许可人；以及(B)接收方及其关联公司、被许可人和分被许可人的雇员、董事、高级管理人员、代理人、承包商、顾问、律师、会计师、银行、投资者和顾问，在合理必要的范围内(A)和(B)披露披露方的保密信息；只要此等个人或实体受法律上可强制执行的关于披露方机密信息的保密和不使用义务的约束，其严格程度不应低于本协议中规定的保密和不使用义务。每一方仍将对其关联方、被许可方和再被许可方、其及其关联方、被许可方和被再许可方各自的雇员、董事、高级职员、代理人、承包商、顾问、律师、会计师、银行、投资者和顾问未能按照第13.1条(保密义务)的要求对待此类保密信息负责(就像这些关联方、被许可方、被许可方、雇员、董事、高级职员、代理人、承包商、顾问、律师、会计师、银行、投资者和顾问是第13.1条(保密义务)要求的直接约束方一样)；以及

13.1.5在任何误用或未经授权披露对方机密信息的情况下，双方应及时通知对方。

13.2%是机密信息。Akebia专有技术将成为Akebia的保密信息，尽管此类信息可能是被许可方开发或发明并向Akebia披露的。被许可方专有技术将成为被许可方的保密信息。《联合技术诀窍》将成为双方的保密信息。除第13.4条(授权披露)规定外，任何一方及其关联公司均不得披露本协议的存在或条款。

13.3%的美国人获得了豁免。如果接受方能够通过称职证据证明以下情况，则披露方的信息不会成为该披露方的保密信息：

13.3.1这些信息是接收方或其任何关联公司在从披露方收到信息时没有保密义务的情况下知道的，而不是接收方的业务记录所记录的由披露方或其代表事先披露的；

13.3.2在从披露方收到信息之前，信息一般已向公众开放；

13.3.3这些信息在披露方披露后，除接收方或其任何附属公司或被披露者违反本协议的任何行为或不作为外，已向公众或其他公共领域的一部分普遍提供；

13.3.4这些信息随后被第三方披露给接收方或其任何关联方，而接收方或其任何关联方没有保密义务，第三方可以合法地这样做，并且对披露方没有相互冲突的保密义务；或

13.3.5本报告由接收方或其任何关联公司独立开发，不使用或参考从披露方收到的任何机密信息，如接收方的业务记录所示。

任何特征或披露的组合都不会仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围，除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收方合法拥有。

13.4%的公司没有授权披露信息。

13.4.1在不允许的情况下。尽管有第13.1条(保密义务)规定的义务，但在下列情况下，一方可在合理必要的范围内披露另一方的保密信息(包括本协议和本协议中特别相关的条款)：

(A)披露遵守与任何第三方达成的任何协议的条款，根据该协议，Akebia或其附属公司对任何Akebia Technology进行许可；

(B)(I)在本协议所设想的每一种情况下，对木通专利权、联合专利权或被许可人专利权的专利起诉或执行；或(Ii)与政府当局(包括管理当局)的监管备案和其他备案有关，以开发许可产品；

(C)向实际或真诚的潜在投资者、收购人、(次级)被许可人、贷款人和其他金融或商业合作伙伴(包括任何特许权使用费货币化交易)及其各自的律师、会计师、银行、投资者和顾问披露本协议、其条款以及许可产品的开发状况和结果，仅用于评估或执行实际或潜在的投资、收购、(次级)许可、债务交易或合作；但在每一种情况下，只要此类个人或实体受保密义务和不使用义务的约束，至少与本第十三条(保密)所规定的义务一样严格，或以其他方式习惯于这种披露类型和范围，则任何此种披露应在实际可行的最大程度上限制在披露的特定背景下；

(D)此类披露须遵守适用法律(无论是一般地或为申请证券上市而披露)，包括美国证券交易委员会、或同等的外国机构或监管机构，或司法或行政程序以其他方式要求，但在每次此类情况下，在合理可行的情况下，并在适用法律或司法或行政程序不禁止的范围内，该当事方应在不迟于适用法律要求较短期限的情况下通知另一方[**]并在提交或提交前合理地向另一方提供披露草稿

披露供对方审阅和评论。非披露方将在可行的情况下尽快提供任何意见，披露方将考虑非披露方提供的任何合理、及时的评论；但披露方可能接受或可能不接受此类评论。为遵守适用法律或根据本条款13.4.1(D)(允许的情况)通过司法或行政程序披露的保密信息，在每种情况下，将继续受本条款第十三条(保密)关于披露此类保密信息的一方的保密和不使用条款的约束，该当事方将采取所有合理必要的步骤，包括寻求保密待遇或保护令至少10年(在适用法律或政府当局允许的范围内)，以确保继续保密对待此类保密信息，每一方将根据本第13.4.1(D)节(允许的情况)负责与任何此类申请或披露相关的自己的法律和其他外部费用；或

(E)根据第13.7节(出版物)和第13.8节(临床试验的发表和列表)进行披露。

13.5%的人接受保密治疗。尽管本协议有任何相反的规定，但在根据第13.4.1(D)节(允许的情况)进行披露的每一种情况下，如果要披露本协议的部分或全部条款，Akebia将在合理可能的范围内，向被许可方提供与任何此类披露相关的本协议的编辑版本，被许可方不会披露或提供本协议的任何其他编辑版本，除非该版本已得到Akebia的书面批准，否则不得被无理扣留、附加条件或延迟。在符合前述规定的情况下，但即使本协议中有任何其他相反的规定，如果一方根据第13.4.1节(允许的情况)被要求或允许披露另一方的保密信息，则它将在适用法律或司法或行政程序不禁止的范围内，向另一方发出关于此类披露建议的合理提前通知，并采取合理努力确保此类信息得到保密处理，并仅披露法律上要求其法律顾问建议披露的保密信息部分。在任何情况下，双方均同意采取一切合理行动，避免泄露本协议项下另一方的保密信息。

13.6加强宣传；使用姓名。

13.6.1%是新闻稿。双方可各自发布一份新闻稿，宣布本协定，该新闻稿将由双方在双方商定的日期和时间发布。除此类新闻稿和本节第13.6节(公开；使用名称)和第13.4节(授权披露)允许的公开披露外，双方同意，除第13.6.2节(双方披露)允许外，与本协议或本协议项下的履行有关的任何其他新闻稿或其他公开公告中披露已公开信息以外的信息的部分将首先由双方审查和批准(此类批准不得无理扣留、附加条件或延迟)。

13.6.2%的人拒绝当事人的披露。

(A)尽管本协议中有任何相反的规定，Akebia或其指定人可以公开披露(以书面、口头或其他形式)：(I)需要根据本协议进行里程碑付款的事件的实现(包括任何此类里程碑付款的金额、付款和时间)；(Ii)根据本协议对许可产品进行的任何临床试验的开始、完成、材料数据或关键结果；以及(Iii)许可产品的监管批准或补偿批准。

(B)即使本协议中有任何相反的规定，其被许可人可在事先通知Akebia的情况下公开披露(以书面、口头或其他形式)：(I)需要根据本协议进行里程碑付款的事件的实现(包括任何此类里程碑付款的金额、付款和时间)；(Ii)在Akebia事先书面批准的情况下，根据本协议对许可产品进行的任何地区特定开发的开始、完成、材料数据或关键结果；以及(Iii)许可产品在地区内获得监管批准或补偿批准。

13.6.3%禁止使用姓名。除第13.6.1节(新闻稿)中描述的新闻稿和第13.4节(授权披露)允许的公开披露中使用名称外，双方同意，除非第13.6.2节(双方披露)允许，每一方在演示文稿、其网站、附属材料和公司概述中使用对方的名称和标志来描述合作关系，以及在根据第13.6节(宣传；使用名称)将首先由双方审查和批准(此类批准不得无理扣留、附加条件或拖延)。除第13.6节(宣传；使用名称)允许或事先获得另一方明确书面许可外，任何一方均不得在与本协议或其主题有关的任何宣传、促销、新闻发布或披露中使用另一方或其关联公司或其各自员工的名称、商标、商号或标志，除非适用法律另有要求。双方将在与本协议有关的所有宣传中使用另一方的公司名称，包括最初的新闻稿和随后的所有新闻稿。被许可方应在与被许可产品有关的所有宣传、促销、新闻发布或披露中，或在由Akebia提供并被被许可方合理接受的其他类似文本中，包括“来自Akebia的许可”等说明性文本。

13.6.4%的人拒绝反复披露信息。双方同意，在(A)根据第13.6.1节(新闻稿)或第13.4节(授权披露)发布披露或新闻稿后，(B)一方根据第13.6.3节(名称的使用)在演示文稿、其网站、附属材料或公司概述中使用另一方的名称或标志来描述合作关系，或(C)一方在根据第13.6.1节(新闻稿)或第13.4节(授权披露)发布的新闻稿的任何标语中使用另一方的名称或标识，在这两种情况下((A)-(C))，只要该新闻稿、其他公告或其他材料中的信息与其中所述主题有关的信息保持真实、正确和最新信息，披露方可以在随后的公开披露中重申这些信息，而不必事先征得另一方的同意和批准。同样，在出版物向公众提供后，任何一方均可在其公司网站上发布该出版物或指向该出版物的链接，而无需另一方事先书面同意，只要该出版物中的信息保持真实、正确和与其中所列主题有关的最新信息。尽管本协议中有任何相反的规定，但任何一方均不得以任何方式使用另一方的公司名称，以确保该另一方的任何商标和公司或商号的独特性、声誉和有效性不会受到损害，并与该另一方对其其他合作伙伴使用的最佳实践相一致。

13.7%是英国出版商。JSC将审查和讨论缔约方关于计划在领土上公布与许可产品有关的研究数据或其他临床或非临床结果的计划。关于在任何学术期刊上发表的文章，任何出版物的作者将根据提出发表时同行评议的学术期刊所使用的公认标准来确定。

13.7.1最近公布了被许可方对照研究数据。尽管有前述规定，但根据第13.4条(授权披露)允许的披露除外，如果

或其雇员或顾问希望发表或向任何第三方公布或提交区域内开发工作的结果、与被许可方控制的许可产品相关的任何研究结果或任何研究数据或其他临床信息，则其将在提交出版或展示之前，在可行的情况下尽快向Akebia交付建议的书面出版物的副本或口头披露大纲。Akebia将在收到建议的出版物后立即通知被许可方，该出版物草案是否包含(A)Akebia的机密信息，或(B)如果发布将对专利权产生不利影响的信息。Akebia将有权(I)因专利权原因、商业秘密原因、保密原因或商业原因(包括与许可产品在领土或领域之外的定价或报销有关的原因)对出版物或演示提出修改，或(Ii)请求合理延迟出版或演示以保护可专利信息。如果Akebia请求延迟保护可专利信息，则被许可方将延迟提交或提交不超过一段时间[**]使保护Akebia在此类信息中的权利的专利权申请能够根据本协议的条款提交。该等有效期届满后[**]，被许可方将可以自由地继续发布或演示。如果Akebia要求修改出版物或演示文稿以防止披露商业秘密或专有商业信息，则被许可方将编辑此类出版物以防止在提交出版物或演示文稿之前披露此类信息。

13.7.2.允许被许可方发布木通研究数据。对于根据本协议第5.4.1节(授予被许可人的权利)被许可方可能收到的由Akebia控制的任何研究数据，在未根据第3.1.4(D)节的规定给予Akebia审阅此类出版物的机会之前，被许可方及其员工或顾问不得向任何第三方发布或提交此类研究数据。

13.8%完成临床试验的公开发表和上市。对于许可产品的临床试验清单或临床试验结果的公布，以及在适用于缔约方根据本协定开展的活动的范围内，各方应遵守(A)美国药物研究和制造商(PhRMA)关于临床试验清单和临床试验结果公布的指南，(B)欧洲制药业和协会联合会通过的ICH良好临床实践指南和负责任的临床试验数据共享原则，以及(C)双方缔结的任何适用的法律或适用的法院命令、规定、同意协议和和解协议。双方同意，就本协议而言，根据本第13.8条(临床试验的出版和列出)进行的任何此类清单或出版物将被视为出版物，并受第13.7条(出版物)的约束。

第十四条
赔偿

14.1%的人要求木通赔偿。Akebia将赔偿被许可方及其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理(“被许可方受偿方”)和针对任何和所有第三方诉讼、索赔、诉讼、要求、债务、费用或损失(包括合理的律师费、法庭费用、证人费用、损害、损害、判决、罚款和和解金额)(“损失”)(“损失”)，前提是此类损失是由于(A)Akebia或其附属公司、承包商或被许可方(被许可方除外)违反任何义务、陈述、保证、义务、(B)Akebia或其附属公司、承包商或被许可人(被许可人除外)或其代表未能遵守适用法律，以及(C)任何Akebia受赔人的疏忽或故意不当行为。尽管有上述规定，如果因任何被许可方的疏忽或故意的不当行为或被许可方违反本协议而造成的任何损失，Akebia将不承担赔偿被许可方的任何义务。

14.2%由被许可方提供赔偿。被许可方应赔偿Akebia及其附属公司、其各自的董事、高级管理人员、员工和代理(“Akebia受偿方”)，使其免受任何和所有损失，并使其免受损害，只要此类损失源于(A)被许可方或其附属公司、承包商或分被许可方违反本协议中规定的任何义务、陈述、保证、义务或契约，(B)被许可方或其附属公司或分被许可方或其代表对许可产品的使用，(C)被许可人没有按照第11.4.3节(领土内的自愿退出或召回)在该地区进行任何产品撤回或有限召回，以及(D)任何被许可人的疏忽或故意不当行为。尽管有上述规定，如果任何Akebia受赔人的疏忽或故意行为不当或Akebia违反本协议而造成任何损失，则被许可方将没有任何义务对Akebia受赔人进行赔偿。

14.3%完成了赔偿程序。根据本第十四条(赔偿)要求赔偿的每一方(“受补偿方”)，应在不迟于[**]但是，如果没有或迟交这种通知不会解除被赔偿方的赔偿义务，除非这种不提供或迟交实际上损害了它的利益。每一方应立即向另一方提供收到的与任何损失有关的所有文件和正式文件的副本。补偿方将有权自费承担和控制赔偿请求的辩护，由补偿方选择并为被补偿方合理接受的律师；但是，如果由于被补偿方和由该律师代表的任何其他方在此类诉讼中的实际或潜在利益不同，被补偿方有权保留自己的律师，费用和开支由补偿方支付，则被补偿方有权代表该被补偿方。如果赔偿方不按照本第14.3节(赔偿程序)中所述对赔偿要求进行抗辩，则被补偿方可以对赔偿要求进行抗辩，但没有义务这样做。未经被补偿方事先书面同意，被补偿方不会就赔偿要求达成和解或妥协；未经被补偿方事先书面同意，被补偿方不会以任何对被补偿方利益(包括本协议项下的任何权利或任何专利权、机密信息或本协议项下授权给被许可人的其他权利的范围、有效性或可执行性)产生不利影响的方式就赔偿要求达成和解或妥协，并且在任何情况下(由补偿方或被补偿方，视情况而定)不会合理地拒绝同意。被补偿方将与被补偿方合理合作，费用由被补偿方承担，并将向被补偿方提供受被补偿方控制的所有相关信息，这些信息将遵守第十三条(保密)。如果根据本第14.3节(赔偿程序)在未经赔偿方书面同意的情况下达成和解或以其他方式处置损失，则赔偿方将不对被赔偿方的任何和解或其他处置负责。

14.4%是美国保险公司。被许可方将自费获得和维护本协议项下许可产品的开发和商业化保险，保险金额以及免赔额和其他限制，与生物制药公司在其各自地区就类似产品的开发和商业化通常保持的金额和免赔额及其他限制相同。被许可方应要求向Akebia提供此类保险单的复印件。

第十五条
期限和解约

15.1%是本学期。本协议的期限自生效之日起生效，除非根据本条款第十五条的条款(期限和终止)提前终止，否则将在领土最后一个国家的本协议项下的所有付款义务(“期限”)届满时终止。

15.2%的员工因违规而被终止合同。根据本第15.2条(违约终止)的条款和条件，一方(“非违约方”)有权在另一方(“违约方”)实质性违反其在本协议项下的任何义务的情况下，除任何其他权利和补救措施外，有权全部终止本协议。非违约方将首先向违约方提供书面通知，该通知将具体识别被指控的违约行为，并说明如果此类违约行为得不到纠正，非违约方终止本协议的意图。就本合同项下任何付款条款的实质性违约而言，违约方将有[**]在提供该书面通知以纠正该违反行为之后。对于所有其他违约行为，违约方将有一段时间[**]在提供该书面通知以纠正该违反行为之后。任何一方对违反本协议任何条款或条件的放弃不应被视为对任何后续或类似违反行为的放弃。双方规定并同意，就本协议第15.2节(因违约而终止)而言，违反被许可方根据第7.5节(一般商业化努力)规定的尽职义务将被视为实质性违反本协议项下的实质性义务。

15.3为方便起见，允许被许可方终止合同。从生效日期后12个月的日期开始，被许可方可以通过向Akebia提供书面通知来完全终止本协议，终止将在该通知日期后12个月生效；但是，Akebia可以自行决定缩短该12个月的通知期。

15.4%：木通在专利挑战时终止合同。除非Akebia在适用法律下无法强制执行，否则如果被许可方、其关联方或其分被许可方(单独或与任何其他个人或实体联合)在任何法院、仲裁庭、仲裁程序或其他程序(包括美国专利商标局和美国国际贸易委员会)中就任何Akebia专利权或联合专利权或世界上任何地方的任何外国对应专利权的范围、有效性或可执行性提出异议或协助第三方，Akebia可通过向被许可方提供书面终止通知来终止本协议(“专利挑战”)。如果发生此类专利挑战，Akebia将立即向被许可方提供此类专利挑战的书面通知，Akebia可通过向被许可方提供终止的书面通知来终止本协议。如果Akebia合理地认为根据本条款15.4(Akebia因被许可人对专利权提出质疑而终止)终止本协议不是适用法律规定的补救措施，则Akebia可以替代此类终止[**]通过向被许可方提供关于该选举的书面通知。如果木通选择前述[**]将是木通应对这种专利挑战的唯一和唯一的补救措施。双方特此规定并同意，Akebia将因此类专利挑战而遭受的损害在数额上是不确定的，难以证明，因此前述[**]是一种合理的违约金补救措施，而不是惩罚。如本文所用，专利挑战包括：(A)根据《美国法典》第28编第2201-2202节提出诉讼，要求宣布任何此类专利权的无效或不可强制执行；(B)根据《美国法典》第35篇第311节提交或加入请愿书，要求对任何此类专利权进行当事各方之间的审查；(C)根据第35 U.S.C.第321节提交或加入请愿书，要求对任何此类专利权或其任何部分进行授权后审查；(D)在任何国家或地区提起或启动质疑任何此类专利权的有效性的任何反对、无效或类似程序；或(E)(A)、(B)、(C)或(D)条款的任何外国等价物。

15.5%以书面协议终止合同。经Akebia和被许可方书面同意，本协议可全部终止。

15.6%是到期的影响。

15.6.1将非排他性许可转让给被许可方；参考权。在期限到期(但不是终止)之后，在每个国家的基础上，根据本协议授予被许可方和Akebia的所有许可将成为非独家的、永久的、不可撤销的、全额支付的、免版税的(受15.7.2款(商标许可和版税)的约束)和可自由再许可的，并且根据第5.4条(参考权；进一步保证)授予各方的参考权将继续有效。

15.6.2%是商标许可和版税。如果被许可方在期限届满后在领土内的任何国家使用与许可产品商业化相关的任何产品标记或木通商标，则根据第7.8.5节(商标许可)授予被许可方的使用产品标记和木通住宅商标的许可将保持15.6.1节(被许可方的非独家许可；参考权)中规定的非排他性，但将承担[**]被许可方在许可产品的商业化过程中使用产品标记或木通商标的地区内每个国家/地区净销售额的百分比。

15.7%消除了终止的影响。如果本协议终止(但不过期)，将适用以下条款：

15.7.1%的许可证被终止。自本协议终止之日起，Akebia根据Akebia技术和联合技术向被许可方授予的所有许可和所有其他权利将终止，被许可方授予的所有再许可和由被许可方聘用的分包商也将终止，除本条款15.8(终止的影响)明确规定外，在本协议终止后，被许可方将不会、也将使其代表不使用许可产品。

15.7.2关于参考资料的权利。在逐个终止的国家基础上，根据第5.4条(参考权；进一步保证)授予被许可方的参考权将在该国家终止。根据第5.4节(参照权；进一步保证)授予Akebia的参照权将继续存在。

15.7.3%是机密信息的返还。在领土内所有国家终止本协议后，被许可方将停止使用Akebia技术，并将返回Akebia或销毁包含任何Akebia专有技术的任何文件的所有副本。在本协议到期或终止时，应披露方的选择和书面要求，每一方应归还或销毁其拥有的另一方的所有保密信息。接收方将在以下时间内提供此类销毁的书面确认[**]但是，上述规定不适用于任何(A)在本协议终止或期满后明确允许该方履行其义务或行使其任何权利所必需的保密信息，或(B)接收方标准备份服务器上的任何保密信息的副本(接收方不得访问或恢复该服务器)。

15.7.4%的公司向Akebia发放了许可证。在终止的国家/地区的基础上，被许可方特此授予Akebia独家的、全额支付的、全球范围内的、永久的、不可撤销的权利和许可，并同意自终止之日起授予Akebia独家、全额、全球、永久、不可撤销的权利和许可，并有权在每种情况下在任何被许可方技术下通过多个层级授予再许可，以使用许可产品。如果未经第三方同意，被许可方无法根据第15.7.4条(向Akebia授予许可)将第三方拥有的任何专利权或专有技术再许可给Akebia，则被许可方承诺应Akebia的请求，尽其所能尽合理努力代表Akebia获得此类许可，Akebia将支付此类费用并同意受Akebia与第三方许可方之间商定的条款的约束。

15.7.5%被任命为独家分销商。在逐个终止的国家基础上，如果许可产品在该地区终止生效之日由被许可方在该领土的任何国家商业化，则在Akebia选择(由其自行决定)时，在该国家关于许可产品的所有监管批准转让并转让给Akebia之前，(A)被许可方将指定Akebia或其指定人为其在该国独家经销许可产品，并授予Akebia或其指定人指定分销商的权利，但不得超过被许可人或其指定人之间的任何书面协议所禁止的范围

任何其关联公司和第三方，或(B)被许可方将继续有权从其库存中在该国销售许可产品；但是，在此期间，被许可方在本协议项下关于被许可方销售的所有许可产品的义务，包括向Akebia支付版税的义务，将继续完全有效。

15.7.6%保护木通专有技术。为保护Akebia根据本协议转让给被许可方的实质性和专有专有技术，被许可方在逐个终止的国家基础上，在以下期限内不得在该终止的国家内将竞争产品商业化[**]从终止的生效日期起在该终止的国家内。被许可方应确保其在本协议项下正在进行的活动与每个终止国家/地区与竞争产品相关的活动分开，包括通过使用内部防火墙。(在本上下文中，“商业化”包括与竞争产品的营销、促销、分销、定价、报销、发售和销售有关的任何和所有活动，以及在适用国家或地区就上述竞争产品获得监管批准后与监管当局的互动，包括寻求任何必要的报销批准。)

15.7.7%完成分配和披露。在逐个终止的国家基础上，被许可方将迅速并将促使其代表(在任何情况下)[**]终止生效日期后)，并特此：(A)向Akebia或其指定人转让和转让被许可人及其代表在和(I)所有监管提交、监管批准、临床试验协议和分销协议(在可转让和不可取消的范围内)、保密协议和其他协议以及研究数据(在被许可人及其代表控制的范围内)中的所有权利、所有权和利益，在每种情况下，与许可产品有关且对许可产品的开发或商业化是必要的或合理有用的，和(Ii)在根据第(I)款进行的转让被推迟或不被适用的监管机构允许的范围内，允许Akebia交叉引用并依赖被许可方及其代表就许可产品提交的任何监管提交和监管批准，(B)向Akebia披露被许可方及其代表控制的、或被许可方及其代表能够通过合理努力获得的、体现前述规定的所有文件；(C)在被许可方及其代表对第三方负有保密义务的情况下，向Akebia提供所有临床试验协议、制造和供应协议的未经编辑的副本，供其审查；分销协议(在可转让且未被取消的范围内)，以及保密协议和其他协议，在每种情况下，与许可产品有关并且对于许可产品的开发是必要的或合理有用的，并且在该审查之后，应Akebia的请求并且仅在该等协议的条款允许的范围内，向Akebia或其指定人转让和转让被许可方及其代表在任何此类协议中和对该协议的所有权利、所有权和权益。如果该协议不可转让，则被许可方将并将促使其代表在所有合理方面与Akebia合作，以确保适用的第三方同意此类转让，或促使该第三方以与授予被许可方或该代表(视情况而定)基本相似的条款与Akebia签订单独的协议，(D)向Akebia或其指定代表披露由被许可方控制或被许可方能够通过合理努力获得的与许可产品有关的所有数据、信息、文件、记录和材料，以及(E)向Akebia或其指定人转让和转让Akebia的所有权利、任何宣传材料、培训材料、医学教育材料、包装和标签，以及与许可产品和版权有关的所有其他文献或其他信息，以及前述任何注册的所有权和权益。被许可方将并将促使其代表采取一切必要步骤，将所有此类转让协议和其他资产的所有权转让给Akebia，包括向每个适用的监管机构提交信函或其他必要文件(副本一份给Akebia)，通知该监管机构每个监管机构的所有权转让

提交和监管审批。如果第15.7.7节(转让和披露)中描述的任何协议或其他资产不能由被许可方或其代表转让，则该协议或其他资产将不会被转让，并在Akebia的请求下，被许可方将并将促使其代表采取必要步骤，允许Akebia以许可或其他权利的形式获得并享受该协议或其他资产的利益，只要被许可方或该代表有权利和能力这样做。此外，应Akebia的书面要求，被许可方将并将促使其代表向Akebia提供所有实质性相关文件的副本，包括被许可方及其代表持有的或合理可用的非临床、临床前和临床数据，费用和费用由被许可方承担。双方将讨论并建立关于安全数据交换的适当安排，前提是Akebia将不迟于以下时间承担与许可产品有关的所有安全和安全数据库活动[**]自本协议终止之日起生效。此外，在终止的国家/地区的基础上，被许可方将并将促使其代表在该国家终止生效之日，迅速将被许可方及其代表在该终止国使用的与产品商标相关的所有域名的所有权利、所有权和权益转让给Akebia或其指定人(只要这些域名由被许可方或其附属公司所有，且不在领土内任何未终止的国家使用)，并且将立即(在任何情况下，在[**]终止生效日期后)向Akebia提供维护此类域名所需的所有登录和密码信息。为进一步根据本节第15.7.7节(转让和披露)分配监管提交和监管批准及其他数据，被许可方将并将促使其代表任命Akebia为被许可方及其代表代理涉及监管机构的所有许可产品相关事务，直至当时不在Akebia或其关联方名下的所有监管批准、监管提交和其他政府或监管备案文件均已分配给Akebia或其指定人。如果未能获得此类转让，被许可方在此同意并授予，并将促使其代表同意并授予Akebia关于许可产品的任何此类物品的访问和引用权利(被许可方及其代表无需采取任何进一步行动，现授权其向任何监管机构提交本同意)。与本第15.7.7节(转让和披露)中规定的转让相关的费用将由被许可方承担。

15.7.8%是风向和过渡。被许可方应自负费用，负责终止被许可方及其附属公司及其分被许可方的“许可产品的开发”。被许可方将并将促使其关联公司和分被许可方与Akebia进行合理合作，以促进许可产品的开发有序过渡到Akebia或其指定人，包括(A)应Akebia的要求，转让或修改与第三方供应商(包括分销商)达成的任何协议或安排，以开发许可产品，或在任何此类第三方协议或安排不可转让给Akebia的情况下，与Akebia合理合作，安排在本协议终止后就许可产品继续提供此类服务一段合理的时间；以及(B)在被许可方或其关联公司正在执行前述(A)款中所述的任何活动的范围内，与Akebia合理合作，将该等活动转移给Akebia或其指定人，并在本协议终止后代表Akebia就许可产品继续执行该等活动一段合理的时间，直至完成该转移。15.3.13.需要进一步援助。在每种情况下，被许可方应提供任何其他协助或采取Akebia合理要求的任何其他行动，以将许可产品的使用转让给Akebia，并将执行Akebia可能合理要求的所有文件，以实施本15.8条(终止的效果)。

15.8根据生存权；应计权利。本协议的下列条款和条款在到期或因任何原因提前终止后仍然有效：第一条(定义)；第2.3条(授予

Akebia许可证)；第2.4节(Akebia授予再许可的权利)；第9.3.4节(特许权使用费付款和报告)(但仅限于在期限内的净销售额)；第9.4节(会计；审计)(但仅针对在期限内且仅在#年期间应计的付款义务)[**]第10.1节(木通知识产权)；第10.2节(被许可人知识产权)；第10.3节(联合技术)；第12.6条(责任限制)；第13条(保密)；第14条(赔偿)(不包括第14.4节(保险))；第15.7节(失效的影响)；第15.7节(终止的影响)；第15.8节(生存；产生的权利)；第16条(争议解决；这些条款包括：第17.1条(转让)；第175条(整个协议；修正案)；第176条(可分割性)；第177条(通知)；第1710条(机关)；第1711条(无豁免)；第1712条(不严格施工)；第1714条(累积补救)；以及第17.16条(对等)。此外，第5.4.2节(授予Akebia的权利)和第5.4.3节(进一步保证)将在本协议期满(但不是终止)后继续存在。在任何情况下，本协议的到期或终止不会解除双方在该到期或终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任，也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律上或在衡平法上可能享有的所有权利和补救，也不损害任何一方履行任何义务的权利。

15.9%是累积救济；终止不是唯一的救济。除了Akebia根据第15.4条(专利挑战时被Akebia终止)行使其权利以获得增加里程碑付款和版税付款作为违约金的唯一和独家补救之外，如果Akebia确定终止不是被许可人的专利挑战的补救措施，本协议中提到的其他补救措施都不是排他性的，但每个补救措施都将是累积的，并且是本协议中提到的或根据适用法律可用的任何其他补救措施之外的。在不限制前述一般性的情况下，终止不是本协议项下的唯一补救措施，并且，无论终止是否生效以及尽管本协议中有任何相反的规定，除本协议明确规定外，所有其他补救措施仍将可用。

第十六条
争端解决；适用法律

16.1任命首席执行官；发生纠纷。每一缔约方应确保在任期内始终为该方指定一名执行干事，以解决争端，并将其指定的执行干事的任何变动及时通知另一方。除本协议明确规定的事项外，包括第3.2节(决策和委员会争端解决)项下需要解决的事项，如果双方之间在本协议项下发生争议，双方应将该争议提交各自的执行干事，而该执行干事或指定的执行干事将真诚地尝试解决该争议。

16.2%由国际仲裁委员会负责。如果当事各方不能在以下时间内解决某一争端[**]在根据第16.1条(行政人员；争议)将此类争议提交指定的执行干事后，除与本协议项下任何专利权或其他知识产权的有效性、范围、可执行性或所有权有关的争议外(除非双方另有约定)，任何一方均可按下述方式通过有约束力的仲裁解决此类争议：

16.2.1.提交了仲裁请求。如果当事一方打算启动仲裁程序以解决本协定项下产生的争议，则该当事一方应向当事另一方提供书面通知(“仲裁请求”)，说明该意向和要解决的问题。自提出仲裁请求之日起至争端最终解决之时，一方当事人必须纠正违反本协定的行为的期限将就争议的标的暂停计算。

16.2.2%的人提出了其他问题。在[**]另一方在收到仲裁请求后，可以通过书面通知增加其他需要解决的问题。

16.2.3.仲裁程序。除本协议明确规定外，任何因本协议引起或与本协议相关的争议、争议或索赔，包括任何关于本协议的存在、有效性或终止的问题，均应提交美国仲裁协会(“AAA”)根据其当时有效的国际仲裁规则进行有约束力的仲裁，并最终予以解决，这些规则被视为通过引用并入本第16.2.3节(仲裁程序)。将有一名仲裁员，该仲裁员将根据AAA规则进行选择。仲裁地点或法定地点为纽约、纽约或双方同意的其他地点。仲裁程序使用的语言将是英语。双方理解并承认，根据本条款第16.2.3条(仲裁程序)，每一方均放弃与任何可仲裁的争议或索赔相关的由陪审团进行审判的权利。双方特此同意，仲裁员有权就仲裁员认为合理和必要的所有程序和证据事项以及最终裁决和判决发布裁决和命令，无论当事人是否提出请求。仲裁员的所有裁决都是最终裁决。在本合同项下的任何仲裁中，对裁决作出的判决可在任何对裁决或任何当事各方或其各自资产有管辖权的法院作出。本协议中的任何条款均不得阻止任何一方向任何对双方和争议标的拥有管辖权的法院寻求强制令救济(或任何其他临时补救措施)，以保护任何一方的名称、专有信息、商业秘密、专有技术或任何其他所有权，或以其他方式避免不可弥补的损害。如果争议问题涉及科学或技术问题，则根据本协议选择的任何仲裁员都将具有足够的教育培训或经验，足以证明其在生物技术和制药领域具有合理的知识水平。双方同意，任何争议的仲裁都将是保密的，仲裁中提供的所有索赔、诉讼程序和证据以及仲裁员的所有决定都将被视为本协议项下双方的保密信息。

16.3%的案件涉及知识产权纠纷。尽管有第16.2条(仲裁)的规定，但如果在任何专利权或其他知识产权的有效性、范围、可执行性或所有权方面出现争议，并且该争议没有根据第16.1条(行政人员；争议)得到解决，则除非当事各方另有书面约定，否则此类争议将不会根据16.2条(仲裁)提交仲裁程序，而任何一方均可在适用此类权利的任何国家或地区的有管辖权的法院提起诉讼。

16.4：法律的选择；英语。本协议及本协议的所有修改、修改、更改或补充，以及双方在本协议项下的权利，将根据英格兰和威尔士的法律进行解释和管辖，不包括其法律冲突原则。本协议以英语编写，其解释将由英语控制。任何一方根据本协议交付或提供的所有同意书、通知、报告和其他书面文件均应使用英文，如果任何文件的规定与其英文译本之间发生任何冲突，则以英文译本为准。

第十七条
其他

17.1%的人完成了这项任务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让本协议和本协议授予的许可，除非此类转让是给(A)与本协议有关的全部或基本上所有资产或业务的第三方继承人或购买者，无论是根据资产出售、合并或其他交易，在这种情况下，转让方将向另一方提供书面通知，而不需要征得对方同意，或(B)该方的关联公司，在这种情况下，转让方不需要征得另一方同意；但转让方仍对受让人履行其在本协议项下的义务负全部责任。此外，尽管如此，木通

可转让其根据本协议收取款项的权利，作为为真诚融资目的进行的特许权使用费保理交易的一部分。一方对本协议的任何其他转让均须事先征得另一方的书面同意。任何违反第17.1条(转让)的转让将是无效的，并且没有法律效力。本协议将对双方允许的继承人和受让人具有约束力，并有利于他们的利益。

17.2%增加了排他性。被许可方及其附属公司在本协议期限内不得直接或间接地在领土内的该国家或地区将任何竞争产品商业化(或授权任何第三方商业化)[**]在本协议到期或终止后。

17.3%是不可抗力。如果不可抗力阻止双方履行本协议项下的义务，且不履约方立即向另一方发出阻止通知，则双方将免于履行本协议项下的义务。这种借口只有在构成不可抗力的条件继续存在并且不履约方采取合理努力消除该条件的情况下才会继续。当不可抗力不再存在时，受影响的一方必须立即恢复履行。就本协议而言，“不可抗力”将包括非履约方合理控制之外的情况，包括天灾、战争、内乱、恐怖行为、劳工罢工或停工、流行病、流行病、公共设施或公共运输工具的故障或失灵、火灾、地震、风暴或类似灾难对生产设施或材料的破坏、工厂或机械的故障以及任何国家或政府当局的行为(或未采取行动)(未履约方未能遵守适用法律的情况除外)。双方同意，在本协议中，截至生效日期仍在持续的新冠肺炎大流行的影响可以作为不可抗力援引，即使大流行正在进行到双方在生效日期无法合理预见这些影响的程度。尽管有上述规定，任何一方不得因不可抗力的影响而免除支付本合同项下的欠款。受影响一方将在合理可行的情况下尽快以书面形式通知另一方任何可能影响其在本协议项下履行义务的不可抗力情况，并将根据目前掌握的信息，善意地估计其在本协议项下的不履行或延迟履行的持续时间，并将采取必要的合理努力，以减轻和克服此类不可抗力情况，并在合理可行的情况下尽快恢复正常履行其在本协议项下的义务。在不可抗力事件期间，受影响一方应在[**]在此基础上，或在另一缔约方提出要求时，更频繁地提供其缓解努力的最新摘要及其对何时能够恢复《协定》规定的正常履行情况的估计。在任何情况下，如果一方因不可抗力事件而未能履行其在本协议项下的义务的持续时间超过[**]，则另一方可通过向受不可抗力事件影响的一方提供书面通知来终止本协议。

17.4%的人要求禁制令救济。每一方承认并同意，任何违反本协议项下义务的行为在法律上可能没有足够的补救措施，任何此类违反行为可能会对另一方造成不可弥补的损害，因此，一旦发生任何此类违约或威胁，另一方可在其可能获得的任何法律补救之外寻求适当的公平救济，而无需出示实际损害赔偿。

17.5%修订了整个协议；修正案。本协议连同本协议所附的所有证物和附表，构成双方关于本协议标的的完整协议(包括双方于#年月日签订的保密披露协议[**](“保密披露协议”))；但各方根据保密披露协议共享的所有信息都将是本协议项下的保密信息，其使用和披露将受第十三条(保密)的约束。除非双方签署了另一份书面协议，否则本协议不会被修改或修改。

17.6%的人支持可分割性。如果本协议的任何规定被最终诉诸法院或任何法院或其他政府机构宣布无效，而上诉未在其裁决范围内进行

在法律规定的时间内，在这种情况下，本协定将被视为仅终止了其中与因该决定而无效的规定有关的部分，并且仅在相关司法管辖区终止，但本协定将在所有其他方面和所有其他管辖区继续有效；但是，如果如此无效的规定对整个协定是必要的，则当事各方将本着诚意进行谈判，以尽可能实际地修改本协定的条款，以执行双方的原意，如果没有这种修改，任何一方均可根据第十六条(争端解决；适用法律)将该事项提交解决。

17.7%的人收到了新的通知。除本协议另有明确规定外，根据本协议要求或允许发出的任何通知或报告，如果由国际认可的隔夜快递递送，或通过挂号或挂号信、预付邮资、要求的回执发送，且在每种情况下，地址如下(通过电子邮件发送一份不构成通知的礼貌副本)，则应是书面的且足够的：

如果是对木通：

木通治疗公司
第一街245号
马萨诸塞州剑桥，邮编：02142
注意：首席执行官
电子邮件：[**]

连同一份副本给(就本协定而言，这不构成通知)：

木通治疗公司
第一街245号
马萨诸塞州剑桥，邮编：02142
注意：总法律顾问
电子邮件：[**]

如果是对被许可方：

理查德·安默博士

首席执行官、管理所有者

[**]

连同一份副本给(就本协定而言，这不构成通知)：

安德烈亚斯·凯勒曼LL.M(惠灵顿)

全球法律和知识产权主管

[**]

或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知将被视为已发出：(A)如果通过国际公认的隔夜快递发送，则在发送后的工作日；或(B)如果通过挂号或挂号邮件、预付邮资、要求退回收据的方式发送，则在发送后的第五个工作日。

17.8%的人没有进一步的保证。双方同意就本协议规定的作为各自义务一部分的任何行动进行合理合作，并将(A)相互提供此类进一步信息；(B)相互签署并交付此类其他文件；以及(C)进行其他行为和事情(包括合作纠正本协议中的任何文书、印刷或其他类似错误)，所有这些都是另一方为实现本协议的意图而合理要求的。

17.9%反映了附属公司的业绩。尽管本协议有任何相反规定，任何一方都有权通过任何附属公司履行其在本协议下的任何或全部义务，并行使其在本协议项下的任何或全部权利。每一方特此保证其关联方履行本协议项下的义务，并将促使其关联方遵守与此类履行相关的本协议的规定。

17.10是中新社。在任何情况下，任何一方都不是，也不会被视为另一方的雇员、代理人或代表。每一方都是独立的承包商，而不是另一方的雇员或合作伙伴。未经另一方事先书面授权，任何一方均无权以任何方式代表另一方发言、代表另一方或承担义务。

17.11%表示没有豁免。任何一方在任何时间遗漏或拖延执行保留给它的任何权利或补救措施，或要求另一方履行本协议的任何条款、契诺或规定，均不构成放弃该方在未来执行其在本协议下的权利的权利。一方对另一方的特定违约或违约的任何放弃将不起作用，也不会被解释为对另一方随后的任何违约或违约的弃权。

17.12%的人说没有严格的建设。本协议由双方共同起草，不会被严格解释为对任何一方不利。

17.13个不同的标题。本协议若干条款、章节和小节的说明文字不是本协议的一部分，只是为了方便查找和阅读本协议的若干条款和章节。

17.14%的累积补救措施。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的，但每一种补救措施都将是累积的，并且是本协议中提到的或根据法律可用的任何其他补救措施的补充。

17.15%是他的解释。(A)-只要本协定的任何条款使用“包括”(或“包括”)一词，该术语将被视为指“包括但不限于”和“包括但不限于”(或“包括但不限于”和“包括但不限于”)，无论“无限制”或“但不限于”一词是否实际跟随“包括”(或“包括”)；(B)“在此”、“在此”和其他同等的词语将指整个本协议，而不仅仅是本协议中使用任何此类词语的特定部分；(C)无论此处所定义的词语是单数还是复数，此处规定的所有定义都将被视为适用；(D)此处使用的任何代词应被视为既包括单数又包括复数，并涵盖所有性别；(E)在本协议开始时所述的朗诵以及本协议的附表和展品，以及该等朗诵和附表及展品中所包含的条款和条件将被视为本协议的组成部分，本协议中对该等朗诵和附表及展品的所有提及将包括该等朗诵和附表及展品中所包含的条款和条件；但如果本协议的条款和条件与该朗诵、附表或展品中所列的任何条款和条件之间发生任何冲突，则以本协议的条款为准；(F)如果本协议的条款和条件与任何订单、发票、口头协议或其他方式中规定的任何条款和条件有任何冲突，则以本协议的条款和条件为准；(G)本协议将被解释为双方共同起草，不会被解释为不利于任何一方作为主要起草人；(H)除非另有规定，本协议中提及的所有章节、条款和附表均指本协议的章节、条款和附表；(I)凡提及任何联邦、国家、州、地方或外国法规或法律，将被视为也指根据这些法规或法律颁布的所有规则和条例，除非文意另有所指；。(J)在任何地方，“应当”一词和“将”一词均被理解为具有强制性或强制性，并可相互互换；(K)“或”一词将不是排他性的；(L)凡提及某一人，在本协定不禁止的范围内，包括该人的继任者和受让人；及(M)各节标题和

此处使用的字幕仅为参考方便而插入，不会被解释为产生义务、好处或限制。

17.16%是中国同行。本协议可以副本签署，所有副本加在一起将被视为一份相同的文书。双方可以通过电子邮件发送的Adobe™可移植文档格式签署本协议。双方授权签字人的PDF签名将被视为原始签名，对双方有效并具有约束力，一经交付，将构成本协议的适当执行。

[页面的其余部分故意留空；签名页面紧随其后。]

双方已通过其正式授权的代表签署本协议，自生效之日起生效，特此为证。

木通治疗公司是木通治疗公司的子公司。

作者：_/S/约翰·P·巴特勒_

姓名：约翰·P·巴特勒_。姓名：David·斯佩尔曼_

职称：总裁&首席执行官_；职称：高级副总裁，首席财务官兼财务主管_

Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG。

作者：_/S/理查德·安默，医学博士_。

姓名：理查德·安默，医学博士，医学博士。

职位：首席执行官/管理所有者梅迪斯_