根据 F-10 表格第 II.L 号一般指令提交

文件编号 333-272706

 

本招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”),以及与之相关的2023年8月17日经修订或补充的简短版基础架招股说明书(“Base Shelf 招股说明书”),以及每份被认为以提及方式纳入本招股说明书补充文件和经修订或补充的 Base Shelf 招股说明书(统称为 “招股说明书”),仅在可能的司法管辖区公开发行这些证券是合法出售的,并且只能由获准出售此类证券的人出售。没有证券监管机构对这些证券发表过意见,否则提出其他主张是违法的。

招股说明书中以引用方式纳入了向加拿大证券委员会或类似机构提交的文件中的信息。此处以引用方式纳入的文件的副本可应要求免费从位于安大略省多伦多国王街西 100 号 5600 套房 M5X 1C9 的 Cybin Inc. 秘书处获得,也可以通过电子方式获得,网址为 1-866-292-4601 www.sedarplus.cawww.sec.gov/edgar.

招股说明书补充文件

到2023年8月17日的简短版基础架招股说明书

新问题 2023年8月23日

 

CYBIN INC.

3000万美元

Cybin Inc.(“Cybin” 或 “公司”)已与林肯公园资本基金有限责任公司(“投资者”)签订了日期为2023年5月30日的购买协议(“购买协议”),内容涉及出售公司资本中的普通股(“普通股”)。根据收购协议的条款,公司有资格在购买协议(“发行”)的36个月期限内向投资者分配和出售普通股,总收购价最高为3000万美元。本次发行仅根据经修订的1933年《美国证券法》(“证券法”)在经修订的F-10表格(文件编号333-272706)(“注册声明”)上提交的注册声明在美国进行,该声明已向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并生效。根据收购协议发行的普通股均不会由公司或投资者在加拿大芝加哥期权交易所(“NEO”)运营的Neo Exchange Inc.(“NEO”)出售或出售,也不会出售给加拿大的买家。请参阅 “分配计划”。

根据本协议向投资者提供的普通股包括价值不超过3000万美元的普通股,公司可以根据购买协议中包含的条款和条件和限制,在购买协议的36个月期限内(定义见本文),由公司自行决定不时发行和出售给投资者。

本招股说明书补充文件也符合投资者向公众转售这些普通股的资格。

普通股在NEO上市,交易代码为 “CYBN”,在美国纽约证券交易所美国有限责任公司证券交易所(“美国纽约证券交易所”)上市,交易代码为 “CYBN”。2023年5月29日,即宣布发行前的最后一个交易日,在NEO上市的普通股的收盘价为0.395美元;2023年5月26日,即宣布发行前的最后一个交易日,在纽约美国证券交易所上市的普通股的收盘价为0.2925美元。

投资者不会参与任何稳定普通股价格的交易。任何参与分销的承销商或交易商、此类承销商或交易商的关联公司以及与此类承销商或交易商共同行事的个人或公司都没有超额配售或将超额分配与分销有关的证券,也没有影响任何其他旨在稳定或维持证券市场价格的交易。


潜在投资者应注意,收购本文所述证券可能会在加拿大和美国产生税收后果。本招股说明书补充文件或随附的招股说明书可能无法全面描述对居住在美国或美国公民的投资者造成的此类后果,包括适用于根据本次发行收购普通股的外国控股加拿大公司的加拿大联邦所得税后果。投资者应阅读本招股说明书补充文件中的税务讨论,并就自己的特殊情况咨询自己的税务顾问。见”某些加拿大联邦所得税注意事项", "某些美国联邦所得税注意事项“和”风险因素".

普通股投资具有高度的投机性,涉及购买普通股之前应考虑的重大风险。请参阅 “风险因素” 本招股说明书补充文件中的章节,以及随附的 Base Shelf 招股说明书和公司文件中的风险因素,这些文件以引用方式纳入此处,用于描述普通股投资所涉及的风险。

本次发行由一家加拿大发行人发行,根据美国和加拿大采用的多司法管辖区披露制度(“MJDS”),该发行人获准根据加拿大的披露要求准备本招股说明书补充文件。美国的潜在投资者应意识到,此类要求与美国的要求不同。此处以引用方式纳入或纳入的财务报表是根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》编制的,可能无法与根据美国公认会计原则或 “美国公认会计原则” 编制的美国公司的财务报表进行比较。此类财务报表须遵守上市公司会计监督委员会(美国)的准则和美国证券交易委员会独立性标准。

投资者根据美国联邦证券法执行民事责任可能会受到以下事实的不利影响:该公司是一家根据加拿大安大略省法律存在的公司,其大多数高级管理人员和董事都是加拿大居民,本招股说明书补充文件和招股说明书中提到的许多专家不是美国居民,而且公司和这些人的很大一部分资产位于美国境外。请参阅 “民事责任的执行”。

该公司高管道格拉斯·德赖斯代尔居住在加拿大境外。他已任命位于安大略省多伦多海湾街181号1800号M5J 2T9的Maxims CS Inc. 为安大略省程序服务代理人。建议潜在买方,投资者可能无法对根据外国司法管辖区法律成立、继续经营或以其他方式组建或居住在加拿大境外的任何个人或公司执行在加拿大作出的判决,即使该方已指定代理人提供法律服务。

招股说明书中以提及方式注册成立的公司的财务信息以加元列报。除非本文另有说明,否则所有提及的 “美元” 均指美元,所有提及 “加元” 或 “$” 之处均指加元。见”汇率“。由于四舍五入,某些合计、小计和百分比可能无法精确对账。

该公司的总部和注册办公室位于安大略省多伦多市国王街西100号5600套房M5X 1C9。

这些证券尚未获得美国证券交易委员会或任何州或加拿大证券委员会或监管机构的批准或拒绝,美国证券交易委员会或任何州或加拿大证券委员会也没有透露本招股说明书补充文件或随附招股说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述均为刑事犯罪。

ii


目录

招股说明书补充文件

关于这份招股说明书 S-1
   
关于前瞻性信息的警示性声明 S-1
   
以引用方式纳入的文档 S-3
   
作为注册声明的一部分提交的文件 S-5
   
货币和汇率信息 S-5
   
该公司 S-5
   
普通股的描述 S-7
   
所得款项的使用 S-7
   
合并资本化 S-8
   
分配计划 S-9
   
交易价格和交易量 S-14
   
之前的销售 S-15
   
风险因素 S-19
   
加拿大所得税的某些注意事项 S-21
   
某些美国联邦所得税注意事项 S-23
   
专家们 S-30
   
审计员、过户代理人和注册商 S-30
   
附加信息 S-31
   
美国投资者民事责任的可执行性 S-31

基础架招股说明书

一般事项 1
   
谨慎使用前瞻性信息 1
   
商标和服务标志 3
   
营销材料 4
   
市场和行业数据 4
   
以引用方式纳入的文档 4
   
作为注册声明的一部分提交的文件 5
   
该公司 5
   
监管概述 9
   
合规计划 21
   
合并资本化 22
   
所得款项的使用 22
   
股息政策 24
   
正在分发的证券的描述 24
   
分配计划 28
   
风险因素 29
   
联邦所得税的某些注意事项 34
   
法律事务 34
   
审计员、过户代理人和注册商 34

iii


关于本招股说明书补充文件

本文档由两部分组成。第一部分是本招股说明书补充文件,它描述了公司发行的普通股的某些条款,还增加了和更新了基本货架招股说明书和其中以引用方式纳入的文件中包含的某些信息。第二部分,Base Shelf招股说明书,提供了更笼统的信息,其中一些信息可能不适用于下文发行的普通股。本招股说明书补充文件中使用的未定义术语或缩写词的含义与基本架招股说明书中赋予的含义相同。投资者应仅依赖本招股说明书补充文件和基本货架招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。公司未授权任何人向投资者提供不同或额外的信息。在任何不允许要约或出售的司法管辖区,公司均未提出出售普通股的要约。投资者不应假设本招股说明书补充文件、基本货架招股说明书或此处或其中以引用方式纳入的任何文件中显示的信息在这些文件中注明的日期以外的任何日期都是准确的,因为自该日期以来,公司的业务、经营业绩、财务状况和前景可能发生了变化。在投资之前,您应仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的 Base Shelf 招股说明书以及此处和其中以引用方式纳入的所有信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的信息。

公司向加拿大所有省份和地区(“加拿大资格司法管辖区”)的证券委员会提交了基础架招股说明书,以便根据国家仪器44-102对基本架招股说明书中描述的证券的发行进行资格 书架分布。安大略省证券委员会作为多边文书11-102规定的主要监管机构,于2023年8月17日发布了关于最终基本货架招股说明书的收据 护照系统,根据国家政策 11-202,加拿大资格司法管辖区的其他每个委员会都被视为已开具收据 多个司法管辖区的招股说明书审查流程.

Base Shelf招股说明书也是公司于2023年6月16日向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分,该声明于2023年8月17日根据MJDS的《证券法》进行了修订。根据《证券法》,注册声明于2023年8月17日生效。注册声明包含Base Shelf招股说明书,以及F-10表格允许的某些修改和删除。本招股说明书补充文件由公司根据F-10表格的指示向美国证券交易委员会提交,F-10表格允许进行某些修改和删除。

除非另有说明或上下文另有要求,否则本招股说明书补充文件中所有提及 “Cybin” 或 “公司” 的内容,除非另有说明或上下文另有说明,否则均指Cybin Inc.及其子公司和关联公司.

本招股说明书补充文件被视为以引用方式纳入基础架招股说明书,仅用于发行的目的。其他文件也被纳入或被视为以引用方式纳入本招股说明书补充文件和基础架招股说明书中。请参阅”以引用方式纳入的文档".

关于前瞻性信息的警示性声明

本招股说明书补充文件中包含的某些陈述以及此处以引用方式纳入的某些文件中包含的某些陈述构成适用的证券法所指的 “前瞻性信息” 和 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述以外的所有陈述,包括但不限于关于公司未来财务状况、业务战略、预算、研发、未来运营管理计划和目标的陈述,以及任何以 “期望”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算” 或 “预期”、“潜在”、“拟议”、“估计” 等字样的陈述以及其他类似的词语,包括其负面和语法变体,或某些事件或条件的陈述”可能” 或 “将” 发生,或者通过对战略的讨论,都是前瞻性陈述。

这些陈述不是历史事实,而是仅代表公司对未来事件的预期、估计和预测。这些陈述不能保证未来的表现,涉及难以预测的假设、风险和不确定性。因此,实际业绩可能与此类前瞻性陈述中表达、暗示或预测的结果存在重大差异。可能导致实际结果、绩效或成就存在重大差异的其他因素包括但不限于下文所讨论的因素 “风险因素”在年度信息表(定义见此处)和本招股说明书补充文件以及此处以引用方式纳入的其他文件中。管理层之所以提供前瞻性陈述,是因为它认为这些陈述在考虑投资目标时为读者提供了有用的信息,并提醒读者这些信息可能不适合用于其他目的。因此,本招股说明书补充文件和此处以引用方式纳入的文件中的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述以及其中包含的其他警示性陈述或因素的限制,也无法保证实际业绩或进展会实现,即使已基本实现,也无法保证它们会对公司产生预期的后果或影响。这些前瞻性陈述自本招股说明书补充文件发布之日起作出,除非法律要求,否则公司没有义务对其进行更新或修改以反映后续信息、事件或情况或其他方面。


本招股说明书补充文件和此处以引用方式纳入的文件中的前瞻性陈述基于对公司当前和未来业务战略以及公司未来运营环境的许多假设,包括对业务和运营战略以及公司在盈利基础上运营能力的假设。

一些可能影响未来业绩并可能导致业绩与此处包含的前瞻性陈述存在重大差异的风险包括:完成发行并获得监管部门和证券交易所的所有批准;本次发行下可发行的普通股上市;根据本招股说明书补充文件出售的净收益(如果有);公司对收益的使用以及业务目标和里程碑以及预期的执行时间,见 “所得款项的使用”;新型冠状病毒 “COVID-19” 的持续影响;运营历史有限;实现公开宣布的里程碑;投资风险的投机性质;行业和产品开发的早期阶段;监管风险和不确定性;美国证券法下的 “外国私人发行人” 地位;增长计划;产品有限;营销和销售能力有限;无法保证商业成功;没有利润或可观收入;依赖第三方进行临床开发活动;与第三方关系有关的风险;对合同制造商的依赖;产品的安全性和有效性;产品的临床测试和商业化;完成临床试验;商业级产品制造;监管部门批准的性质;不利的宣传或消费者看法;社交媒体;生物技术和制药市场竞争;对关键高管和科学家的依赖;员工不当行为;业务扩张和增长;外部临床试验或研究的负面结果;产品责任;执行合同;产品召回;分销和供应连锁中断;难以预测;品牌推广;产品可行性;质量控制体系的成功;对关键投入的依赖;欺诈或非法活动产生的责任;运营风险和保险;上市公司运营成本;增长管理;利益冲突;国外业务;网络安全和隐私风险;环境监管和风险;迷幻药的合法化;前瞻性陈述可能被证明不准确;通货膨胀的影响;政治和经济状况;应用以及税法解释;民事责任的执行;商标保护;商业秘密;专利法改革;专利诉讼和知识产权;知识产权保护;第三方许可;大量已授权但未发行的普通股;稀释;经营活动产生的负现金流;额外的资本需求;缺乏可观的产品收入;与关键会计政策相关的估计或判断;内部控制不足;普通股市场;大量出售普通股股票;普通股市场价格波动;税收问题;无分红;普通股投资具有高度投机性;本次发行的完成;运营现金流为负和持续经营;收益使用上的自由裁量权;潜在的稀释;交易市场;普通股的大量出售;无法保证正回报;公司预计将成为 “被动的外国投资公司”。

尽管前瞻性陈述基于管理层目前认为合理的假设,但公司无法向潜在投资者保证实际业绩、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是,除其他外,该公司做出了以下假设:

• 由于许多外部风险因素,以及对公司未来将继续蒙受重大亏损的预期,每个季度和每年的亏损波动很大;

• 公司筹集额外资金以支持运营的能力存在不确定性;

• 公司获得额外资金的能力;

• 外汇汇率的波动;

• 与开发处于早期开发阶段的公司候选产品相关的风险;

• 依赖行业出版物作为公司第三方行业数据和预测的主要来源;

• 依靠第三方来规划、开展和监督公司的临床前研究和临床试验;

• 依靠第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料;


• 公司的候选产品可能无法证明安全性和有效性令监管机构满意,或者可能无法以其他方式产生积极的结果;

• 与提交研究性新药申请以开始临床试验并在获得批准后继续临床试验相关的风险;

• 由于患者注册困难而导致临床试验延误和无法完成的风险;

• 来自其他生物技术和制药公司的竞争;

• 公司依赖公司主要高管和科学家的能力和经验,以及由此造成的任何此类人员的损失;

• 公司充分实现收购收益的能力;

• 公司充分保护公司的知识产权和商业秘密的能力;

• 专利相关诉讼或其他诉讼的风险;以及

• 美国、英国、加拿大、荷兰、爱尔兰和公司运营所在的其他司法管辖区的法律或法规可能发生不可预见的变化。

药物研发涉及较长的交货期,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。药物开发的预期时间表基于公司现有知识和信息的合理假设。在未来研究中接受治疗的每位患者都可以改变这些假设,要么是积极的(表示新药申请和其他批准的时间更快),要么是负面的(表示新药申请和其他批准的时间较慢)。本招股说明书补充文件以及此处以引用方式纳入的文件包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他外,此类声明以开发药物的监管指导方针为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在这些指导方针、其他行业例子以及公司迄今为止的开发工作所示的时间表上成功实施和结果。

除了上文列出的因素和标题下所列的因素外 “风险因素”在年度信息表和本招股说明书补充文件中,其他目前不被视为重要的因素可能会导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的业绩存在重大差异。尽管公司试图确定可能导致实际行为、事件或结果与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的重要风险和因素,但可能还有其他因素和风险导致无法预期、估计或预期的行动、事件或结果。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。

其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。这些因素无意代表可能影响公司的一般或特定因素的完整清单。公司可能会在本招股说明书补充文件的其他地方以及此处以引用方式纳入的任何文件中注明其他因素。所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日。所有随后归因于公司或代表公司行事的人员的书面和口头前瞻性陈述均受警告性陈述的全部明确限制。除非法律要求,否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述。

上述警示声明明确限定了本招股说明书补充文件中包含的前瞻性陈述以及此处以引用方式纳入的文件。投资者应阅读整份招股说明书,包括年度信息表、此处以引用方式纳入的文件以及每份适用的招股说明书补充文件,并咨询自己的专业顾问,以确定和评估与持有公司证券相关的所得税和法律风险以及其他方面。

以引用方式纳入的文档

本招股说明书补充文件被视为以引用方式纳入基础架招股说明书,仅用于发行的目的。

截至本文发布之日,公司向加拿大证券委员会或类似机构提交的以下文件已以引用方式纳入本招股说明书补充文件:

1. 公司于2023年6月27日发布的截至2023年3月31日止年度的年度信息表(“年度信息表”);

2. 截至2023年3月31日财年的公司经审计的合并财务报表及其附注,以及审计师的有关报告;


3. 管理层对公司截至2023年3月31日止年度的讨论和分析;

4. 截至2023年6月30日止三个月的公司未经审计的中期简明合并财务报表及其附注(“中期财务报表”);

5. 管理层对公司截至2023年6月30日的三个月的讨论和分析(“临时MD&A”);

6. 公司于2022年7月13日发布的与2022年8月15日举行的公司年度股东大会有关的管理层信息通告;

7. 2023年5月31日与投资者签订的购买协议有关的重大变更报告;

8. 根据2023年8月1日对2021年底架招股说明书(“发行”)的招股说明书补充文件,2023年8月8日的重大变动报告,该报告涉及以每单位0.34美元的价格公开发行公司24,264,706个单位(“单位”),总收益为825万美元;以及

9. 公司于2023年8月18日发布的高管薪酬声明。

44-101F1 表格第 11.1 节中提及的任何类型的文件- 简短的招股说明书分发公司在本招股说明书补充文件发布之日和本次分配终止之前向加拿大证券委员会或类似监管机构提交的,应被视为以提及方式纳入本次发行的招股说明书补充文件。此外,如果公司发布的新闻稿涉及先前未公开的信息,而公司认为这些信息构成 “重大事实”(该术语由适用的加拿大证券法定义),则公司将在公司在SEDAR+上提交的新闻稿版本的正面上以书面形式将此类新闻稿确定为 “指定新闻稿”(任何此类新闻稿,“指定新闻稿”),任何此类指定新闻稿均应为仅出于本次发行的目的,才被视为以提及方式纳入招股说明书。

此外,如果任何此类文件包含在本招股说明书补充文件发布之日之后向美国证券交易委员会提交的任何6-K表格报告或任何40-F或20-F表格报告(或任何相应的继任表格)中,则该文件应被视为以引用方式纳入本招股说明书补充文件所包含的注册声明的证据(如果是表格6-K中的任何报告,如果是在此类报告中明确规定的范围)。此外,自本招股说明书补充文件发布之日起,公司向美国证券交易委员会提交或提供的关于6-K表格及其附录的任何其他报告,以及根据经修订的1934年《美国证券交易法》(“交易法”)提交的任何其他报告,均应被视为以提及方式纳入本招股说明书补充文件所包含的注册声明的证物,但前提是任何此类声明中明确规定的前提和范围报告。

此处以引用方式纳入的文件的副本将以电子方式在公司的SEDAR+个人资料上公布,该个人资料可在www.sedarplus.ca上查阅,也可以从公司的EDGAR个人资料中查阅,网址为www.sec.gov。除非本文特别规定,否则公司通过SEDAR+和EDGAR提交的文件未以引用方式纳入招股说明书。

就发行而言,本招股说明书补充文件或本招股说明书中包含的任何声明均应被视为被修改或取代,前提是本招股说明书补充文件或基础架招股说明书中包含的声明修改或取代了该声明。经如此修改或取代的任何声明均不构成本招股说明书补充文件的一部分,除非经过修改或取代。修改或取代语句不必声明它已经修改或取代了先前的语句,也不必包括文档中列出的任何修改或取代的信息。出于任何目的,作出修改性或取代陈述均不应被视为承认修改或取代的陈述在作出时构成虚假陈述、对重大事实的不真实陈述,或者是陈述需要陈述的重大事实的遗漏,或根据作出陈述时的情况而言是必要的。

在本招股说明书补充文件和基本货架招股说明书中以提及方式纳入公司网站的任何文件中,均未以引用方式将该网站上的信息纳入本招股说明书补充文件和基本架招股说明书中,公司拒绝以引用方式进行任何此类合并。


作为注册声明的一部分提交的文件

作为注册声明的一部分,已经或将要向美国证券交易委员会提交以下文件:(i)本招股说明书补充文件和基本招股说明书中 “以引用方式纳入的文件” 标题下列出的文件;(ii)公司审计师和法律顾问的同意;(iii)公司某些董事和高级管理人员的授权书(包含在注册声明的签名页上);以及(iv)收购本招股说明书补充文件中描述的协议。

货币和汇率信息

除非另有说明,否则在本招股说明书补充文件中,所有美元金额和提及 “美元” 均指美元,提及 “$” 均指加元。本招股说明书补充文件仅为方便起见,将一些加元金额翻译成美元。

下表列出了加拿大银行公布的以加元表示的各期的最高、最低、平均和期末汇率,分别为1.00美元:

  截至12月31日的年度
2022
期间最高利率 C$1.3856
在此期间的最低利率 C$1.2540
该期间的平均汇率 C$1.3283
期末利率 C$1.3544

2023年8月22日,加拿大银行公布的将美元兑换成加元的每日平均汇率为1.00美元=1.3549加元(“2023年汇率”)。除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中的货币折算反映了2023年利率。

该公司

本摘要并未包含对您决定是否投资普通股可能很重要的所有信息。在做出此类决定之前,您应阅读完整的招股说明书,包括标题为 “风险因素” 的部分、适用的招股说明书补充文件以及此处以引用方式纳入的文件,包括年度信息表。

业务摘要

该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,其使命是创造安全有效的基于迷幻药的疗法,以满足精神健康问题患者对新的和创新的治疗选择的未得到满足的需求。该公司彻底改变心理保健的目标得到了世界一流合作伙伴和国际认可的科学家网络的支持,该网络旨在推进专有药物发现平台、创新的药物递送系统以及新的配方方法和治疗方案。1 

该公司的研发工作侧重于三支柱战略,利用公司在临床前创新和临床开发方面的核心能力。该战略支持知识产权的创建,重点是开发公司的平台技术,支持临床开发计划的进展,包括 CYB003、氘化的 psilocybin 类似物、CYB004、N、N-二甲基色胺、CYB005、苯乙胺衍生物的氘代版本以及广泛的临床前分子清单,以促进未来的药物开发机会。

________________________

1这是一份前瞻性陈述,涉及公司的重大假设。药物研发涉及较长的交货期,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。药物开发的预期时间表基于公司现有知识和信息的合理假设。除其他外,此类声明以开发药物的监管指导方针为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在这些指导方针、其他行业例子以及公司迄今为止的开发工作所示的时间表上成功实施和结果。


该公司目前有超过50项待处理的专利申请,涉及六个专利家族,并通过内部申请和外部许可协议跨越七个研究项目。

心理健康的发展

该公司正在研究和开发迷幻疗法,旨在满足心理健康状况治疗中未满足的需求。这项全面的开发工作以对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰为前提,以改善其药代动力学特性,同时保持其各自的药理学。

在其广泛的研发项目中,该公司正在评估各种新颖的合成迷幻活性药物成分,这些成分旨在通过创新的药物递送系统输送,包括通过吸入、静脉注射、肌肉注射或皮下给药2.     

该公司打算为针对重度抑郁症、酒精使用障碍、广泛性焦虑症以及可能的其他各种心理健康状况等适应症的疗法申请监管部门批准3。该公司还在开发可能治疗神经炎症的化合物4、中枢神经系统疾病和精神疾病5.

有关公司及其运营的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件中以提及方式纳入的年度信息表和临时MD&A。

最近的事态发展

除了本招股说明书补充文件、Base Shelf招股说明书或此处以引用方式纳入的文件中一般规定外,自2023年8月14日(公司最近发布的中期财务报表和中期MD&A之日)以来,公司的业务没有取得任何重大进展。

________________________

2参见脚注 1。

3参见脚注 1。

4参见脚注 1。

5参见脚注 1。


公司间关系

截至本招股说明书补充文件发布之日,公司的公司结构包括以下重要的全资子公司:

注意:

(1) Adelia Therapeutics Inc.(“Adelia”)的股东持有与2020年12月14日收购Adelia有关的Cybin U.S.(“Adelia交易”)发行的某些无表决权证券。有关Adelia交易的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的年度信息表。

普通股的描述

公司有权发行无限数量的普通股和无限数量的优先股。截至2023年8月22日,该公司有234,683,234股普通股,已发行和流通的优先股为零。

每股普通股的持有人有权在公司股东大会上获得一票表决权,但另一类股票的持有人会议除外。如果公司董事会宣布,每位普通股持有人也有权获得股息。在清算、解散或清盘时,普通股持有人有权在每股平等的基础上参与公司净资产的任何分配。普通股不附带先发制人、赎回、撤回、购买或转换权。

根据本招股说明书补充文件,普通股可以单独出售,也可以与某些其他证券一起出售。根据本招股说明书补充文件有资格发行的某些其他证券,也可以在转换、交换、行使或到期时发行普通股。

所得款项的使用

由于目前尚不确定将出售多少普通股或出售普通股的价格,因此目前无法确定根据本招股说明书补充文件向投资者出售普通股给公司的净收益。假设公司以无现金对价出售普通股,从而发行了本招股说明书补充文件中符合条件的全部3000万美元普通股,那么扣除公司应支付的30万美元估计费用后,本次发行的估计净收益约为29,700,000美元。


假设估计净收益约为29,700,000美元,公司打算将本次发行的净收益用于:(i)增长机会和(ii)营运资金计划。公司认为,谨慎的做法是确保公司在短期至中期内保持足够的流动性和资本资源,尤其是在公司发展阶段和竞争激烈的行业格局中,为一般的公司和营运资金目的筹集资金。在任何给定时间,公司都可能参与与公司业务相辅相成的潜在增长计划和其他战略机会的讨论和活动,其中可能包括收购或其他投资。截至本招股说明书补充文件发布之日,公司尚未确定任何具体的投资或项目,也未确定其希望进行的任何可能或重大收购;但是,对于公司来说,重要的是要有补充资金,以便在出现此类机会时迅速而机会地抓住机会。鉴于不确定的市场状况,公司认为谨慎的做法是完成本次发行,以进一步增加公司获得补充资金的机会。

由于许多不断变化的变量(包括下文所述的变量)的影响,本次发行的净收益用于为公司正在进行的临床试验、潜在的增长计划和其他战略机会提供资金的用途可能会发生变化 “发展阶段”在临时MD&A和年度信息表中,说明立法和法规的任何变化、许可证申请以及所需许可证的收到、续订和其他监管部门的批准。因此,公司无法提供有关本次发行净收益的时间或具体用途的明确细节。如本文所述,此类决策将取决于市场和竞争因素,因为它们会随着时间的推移而变化。请参阅 “关于前瞻性陈述的警示性声明”“风险因素”.

在某些情况下,出于合理的商业原因,公司可能会根据筹集的收益金额、筹集收益的时间段、潜在增长计划的发展以及其他战略机会或不可预见的事件来重新分配收益的用途,见 “风险因素——与发行相关的风险——收益使用的自由裁量权”.

自成立以来,公司主要通过发行股票和可用于投资的资金的利息收入来为其运营提供资金。迄今为止,该公司已通过私募和招股说明书发行筹集了约156,500,000加元的总收益。自成立以来,该公司经历了营业亏损和运营现金流出,因此需要持续融资才能继续其研发活动。由于公司尚未实现盈利,因此其继续经营的能力存在不确定性。该公司尚未获得任何收入,也未成功实现任何产品的商业化。该公司的成功取决于是否有能力为其继续开展活动所需的现金提供资金。无法保证在需要时会提供额外的资本或其他类型的融资,也无法保证这些融资的条件至少与先前获得的条件一样有利,或者根本不是。如果公司在未来时期的运营现金流为负,则可能需要动用部分现有营运资金来为此类负现金流提供资金。公司必须通过发行额外股权证券、贷款融资或其他方式,例如通过与其他公司的合作和研发报销,筹集更多资金。无法保证在需要时会提供额外的资本或其他类型的融资,也无法保证这些融资的条件至少与先前获得的条件一样有利于公司。请参阅 “风险因素——与发行相关的风险——负运营现金流和持续经营”。

在应用之前,净收益将作为现金余额存入公司的银行账户,或投资于银行发行的存款证和其他工具,或者根据公司的投资政策投资于加拿大政府或其任何省份的债务或担保。

有关公司业务目标和里程碑、资本来源和使用以及公司先前发行收益的用途的详细信息,潜在购买者应仔细考虑基本货架招股说明书、年度信息表和中期MD&A中描述的信息,自适用文件发布之日以来,这些信息没有重大变化。

合并资本化

自中期财务报表发布之日起,公司的股份或贷款合并资本没有重大变化。


下表列出了截至2023年6月30日的公司现金、负债和股东权益:(a)实际情况;(b)本次发行生效后。本表应与中期财务报表和中期MD&A一起阅读。

资本描述   2023年6月30日   截至本次发行生效后的2023年6月30日(1)
现金和现金等价物(1)   $9,349,000   $49,996,000
贷款和借款    
普通股   208,325,846   310,889,948(2)
股票期权   40,980,425   40,980,425
补偿权证   868,740   868,740
普通股购买认股权证   23,230,485   23,230,485
B 类股票(定义见下文)(3)   530,542.1   530,542.1

注意事项:

(1) 本次发行的收益在扣除费用之前。

(2) 根据本次发行发行的普通股数量假设2023年5月26日(纽约证券交易所美国证券交易所宣布发行前的最后一个交易日)的收盘价为0.2925美元。

(3) Cybin U.S. Holdings Inc.(“B类股份”)资本中无表决权的B类普通股可按每股B类股票的10股普通股兑换成普通股,由持有人选择,但须按惯例进行调整。

分配计划

2023年5月30日,公司与投资者签订了收购协议,根据该协议,投资者同意在满足购买协议中规定的林肯公园购买义务条件之日(“生效日期”)(包括提交本招股说明书补充文件)之日及之后,根据公司的指示,不时向公司进行购买,期限最长为36个月此后,普通股的总购买总额为上限根据购买协议中包含的条款和条件,向投资者支付30,000,000美元的价格(受购买协议中包含的某些限制的约束),如下所述。

根据本招股说明书补充文件,公司有资格分配和出售不超过3000万美元的普通股,公司可以根据购买协议中包含的条款和条件和限制,在自生效之日起的36个月购买协议期限内,不时向投资者发行和出售这些普通股,公司可以自行决定发行和出售这些普通股。本招股说明书补充文件也符合投资者向公众转售这些普通股的资格。

购买协议规定,在购买协议的期限内,不时在纽约证券交易所美国证券交易所开放交易的任何一天,包括纽约美国证券交易所开盘时间少于惯常时间的任何一天(每个工作日为 “工作日”),以及购买协议36个月期限内的每个工作日,其中(i)每股普通股的收盘价,据美国纽约证券交易所报道(“收盘价”)不低于0.15美元,(ii)收盘价减去20%,为最高价在此工作日NEO保单允许的市场价格(“最高折扣价”)的适用折扣不低于适用的定期购买价格(定义见下文),(iii)投资者已根据购买协议收到了所有先前定期购买(定义见下文)的所有普通股,以及(iv)普通股的未偿还加速购买(定义见下文)不超过一(1)个投资者尚未收到,公司没有违反任何规定根据购买协议,公司有义务向投资者交付受此类未偿还的加速购买(每个工作日为 “定期购买日”)约束的普通股,根据购买协议中的条件和限制,公司可自行决定在该定期购买日的美国东部时间下午 4:00 至美国东部时间晚上 7:00 之间向投资者发出书面通知(每份均为 “定期购买通知”),指示投资者以此类普通股购买最多27.5万股普通股购买日期(每次此类购买,即 “定期购买”),按每股普通股适用的定期购买价格(定义见下文)计算。公司在定期购买中可以选择向投资者出售的最大普通股数量可以增加到:


  • 如果适用的定期购买日普通股的收盘价不低于0.40美元,则不超过300,000股普通股;
  • 此类股份和美元金额均需根据购买协议中规定的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分、反向股票拆分或其他类似交易进行调整(统称为”定期购买份额限制”)。

    但是,无论如何,投资者在任何一次定期购买中的最高购买承诺不得超过100万美元;但是,前提是公司和投资者可以共同同意增加投资者根据任何定期购买购买的普通股数量。

    投资者为投资者在定期购买中从公司购买的普通股支付的每股普通股的购买价格(“定期购买价格”)将等于 较低的:

  • (i) 美国纽约证券交易所公布的普通股在适用的定期购买日的最低交易价格;以及
  • 除上述定期购买外,在任何定期购买日,(i) 公司已正确提交定期购买通知,指示投资者购买公司随后允许在单一定期购买通知中包含的最大数量的普通股,(ii) 投资者已根据购买协议收到所有先前加速购买的所有普通股,以及 (iii) 未偿还的定期购买不超过一 (1) 股而普通股还没有投资者收到且公司收到的通知并不违反购买协议规定的向投资者交付受此类未偿定期购买约束的普通股的任何义务,公司可以自行决定,通过公司在该定期购买日向投资者发出书面通知(每份均为 “加速购买通知”),指示投资者在下一个工作日额外购买普通股(每笔此类购买均为 “加速购买”)这样的定期购买日期相应的定期购买(每个此类工作日,“加速购买日”),普通股的额外金额不得超过以下两项中较低者:

    公司和投资者可以共同同意增加投资者根据任何加速购买购买购买的普通股数量。


    投资者为投资者在加速购买中从公司购买的普通股支付的每股普通股的购买价格将等于 以下值中较大的:

  • (A) 97% 的 (i) 在适用的加速购买日加速购买衡量期内,在纽约美国证券交易所出售的普通股的交易量加权平均价格(彭博社报道),以及 (ii) 该适用的加速购买日普通股的收盘价;以及
  • (B) 截至纽约证券交易所美国证券交易所收盘时的最高折扣价格,该交易日紧接着该加速购买日期的前一个工作日。
  • 就定期购买和加速购买而言,对于在任何工作日期间发生的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分、反向股票拆分或其他类似交易,投资者为投资者在此类收购中从公司购买的普通股支付的每股普通股的购买价格将根据购买协议进行公平调整。

    根据购买协议,投资者必须为普通股支付的每股普通股价格没有上限,但在任何情况下,都不会以低于最高折扣价的每股普通股的价格向投资者出售股票。

    除了对公司在上述任何定期购买和加速购买中可以指示投资者购买的普通股数量的限制外,根据购买协议,没有适用于任何此类购买的交易量要求或限制。公司将控制根据购买协议下的任何定期购买和加速购买向投资者出售普通股的时间和金额。未经投资者事先书面同意,包括通过合并或合并,公司不得转让或转让其在购买协议下的任何权利或义务。投资者不得转让或转让其在购买协议下的任何权利或义务。

    除非公司根据适用的NEO规则获得股东批准发行超过交易所上限的普通股,否则公司在任何情况下都不得根据购买协议向投资者发行超过50,258,180股普通股,该普通股数量等于购买协议执行前已发行普通股的24.99%(“交易上限”)。

    出于某些原因,公司可以根据本招股说明书补充文件暂停向投资者出售普通股,包括是否需要补充或修改本招股说明书补充文件以纳入其他重要信息。

    此外,公司不得根据购买协议向投资者发行或出售任何普通股,这些普通股与投资者及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股(根据交易法第13(d)条和该协议第13d-3条计算)合计后,将导致投资者实益拥有超过9.99%的已发行普通股。

    公司或投资者不会在NEO或任何其他加拿大证券交易所或市场上出售或出售公司根据购买协议向投资者发行和出售的普通股。

    购买协议中对未来的融资、优先选择权、参与权、罚款或违约赔偿金没有任何限制,除非在购买协议期限内,除某些例外情况外,禁止公司与投资者以外的第三方投资者签订或签订任何协议,以实现 “股权信贷额度” 或其他类似的持续发行普通股,在这些协议中,公司可以向投资者发行和出售普通股,在一定时期内不时地随着时间的推移,根据每次此类发行和出售时普通股的市场价格,按未来确定的价格计算。投资者向公司陈述,在购买协议执行之前,投资者或其代理人、代表或关联公司从未以任何方式直接或间接参与或实施普通股的任何卖空(该术语定义见《交易法》第200条),或任何建立普通股净空头头寸的套期保值交易。投资者还同意,在购买协议期限内,投资者及其任何代理人、代表或关联公司均不得直接或间接就上述普通股进行或实施任何此类卖空或套期保值交易。


    公司有权在任何时候,出于任何理由,在不向公司支付任何款项或承担任何责任的情况下,在提前一个工作日向投资者发出书面通知后终止购买协议。在以下情况下,收购协议将自动终止:(i) 公司启动或针对公司启动破产程序,但未在90天内解除,或者为公司或公司的大部分财产指定了托管人,或者公司为债权人的利益进行了一般转让,(ii) 公司出售而投资者购买了公司根据购买协议向投资者出售的3,000,000,000美元普通股,或 (iii) 3000万美元的普通股在购买协议的36个月期限结束时,投资者尚未购买公司根据购买协议向投资者出售的股份。在尚未根据购买协议完全结算的任何定期购买或加速购买的待决期间,购买协议的终止均不生效。

    公司根据本招股说明书补充文件最终要出售的普通股数量取决于投资者根据购买协议购买的普通股数量。

    公司根据本招股说明书补充文件最终要出售的普通股数量取决于公司选择在购买协议期限内根据购买协议向投资者发行和出售的普通股总数(如果有)。公司根据购买协议向投资者发行普通股不会影响公司现有股东的权利或特权,唯一的不同是公司每位现有股东的经济和表决权将因任何此类发行而被稀释。尽管公司现有股东拥有的普通股数量不会因为公司根据购买协议向投资者发行和出售普通股而减少,但在公司根据购买协议向投资者发行任何此类普通股之后,公司现有股东拥有的普通股在已发行普通股总数中所占的比例将较小。

    下表列出了公司以不同的收购价格(不考虑某些费用和开支)出售在本次发行中登记的普通股将从投资者那里获得的收益金额,前提是按表中列出的平均价格出售普通股总额为3,000,000,000美元的普通股。

    的假定购买价格
    普通股
    将拥有的普通股数量
    如果全额购买,则发放
    未偿百分比
    捐赠后的普通股
    本次发行对本次发行的影响
    投资者
    出售所得的收益
    给投资者的普通股
    根据购买协议
    0.30 美元 102,538,844 33.80% 30,000,000 美元
    0.35 美元 88,253,129 30.53% 30,000,000 美元
    0.40 美元 77,538,844 27.86% 30,000,000 美元
    0.45 美元 69,205,510 25.63% 30,000,000 美元
    0.50 美元 62,538,844 23.75% 30,000,000 美元
    0.70 美元 45,395,986 18.44% 30,000,000 美元

    购买协议下的 “暂停事件” 包括以下内容:


    投资者无权在上述任何暂停事件后终止购买协议;但是,只要暂停事件已经发生并仍在继续,或者如果任何在通知和/或时间流逝后将成为暂停事件的事件已经发生并仍在继续,则禁止公司向投资者提交任何定期购买通知或加速购买通知,指示投资者根据购买协议从公司购买普通股。

    本次发行将在本招股说明书补充文件中发行的所有普通股由公司根据购买协议出售给投资者,并且所有此类普通股已由投资者向公众转售之日终止,或者如果更早,则在购买协议根据其条款到期或终止之日终止。

    在购买协议签订之日之前,投资者没有实益拥有任何普通股。投资者的负责人乔什·谢恩菲尔德和乔纳森·科普被视为投资者拥有的所有普通股的受益所有人。Scheinfeld先生和Cope先生对根据本招股说明书补充文件向美国证券交易委员会提交的与购买协议下设想的交易有关的普通股拥有共同的投票权和投资权。投资者不是持牌经纪交易商或持牌经纪交易商的关联公司。

    投资者是《证券法》第2 (a) (11) 条所指的 “承销商”。投资者已通知公司,它将使用与投资者无关的经纪交易商来完成其根据购买协议可能从公司购买的所有普通股(如果有)的出售。此类销售将按当时的现行价格和条件或与当时的市场价格相关的价格在纽约证券交易所美国证券交易所进行。根据《交易法》第2(a)(11)条的含义,每家此类非关联经纪交易商都将是承销商。

    投资者已通知公司,每位此类经纪交易商将从投资者那里获得不超过惯常经纪佣金的佣金。

    公司不知道投资者与任何其他股东、经纪人、交易商、承销商或代理人之间存在与出售或分配本招股说明书补充文件中提供的普通股有关的任何现有安排。在提出普通股的特定要约时,将根据需要分发招股说明书补充文件,其中将列出任何代理人、承销商或交易商的姓名以及出售股东的任何报酬以及任何其他所需信息。

    公司将支付与普通股的注册、发行和出售给投资者有关的所有费用。

    公司已同意在法律允许的范围内向投资者赔偿与发行普通股有关的某些责任,包括在法律允许的范围内根据《证券法》产生的负债,或者如果无法获得此类赔偿,则为此类负债缴纳所需的款项。

    就允许公司董事、高级管理人员和控股人赔偿根据《证券法》产生的责任而言,公司获悉,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违背了《证券法》中规定的公共政策,因此不可执行。

    投资者向我们表示,在购买协议签订之日之前,投资者或其代理人、代表或关联公司从未以任何方式直接或间接参与或实施公司普通股的任何卖空(该术语定义见《交易法》第200条)或任何套期保值交易。投资者同意,在购买协议有效期内,其及其代理人、代表和关联公司不会直接或间接地达成或实施任何上述交易。


    公司已告知投资者,在适用于本次发行的范围内,它必须遵守根据《交易法》颁布的M条例。除某些例外情况外,M条例禁止卖方股东、任何关联购买者以及任何参与分销的经纪交易商或其他人竞标或购买,或试图诱使任何人竞标或购买任何作为分配标的的证券,直到整个分配完成。M条还禁止为稳定与发行该证券有关的证券价格而进行的任何出价或购买。上述所有内容都可能影响本招股说明书补充文件所发行股票的适销性。

    本次发行已获得纽约证券交易所美国证券交易所的授权并获得NEO的批准。NEO已批准与购买协议相关的价值不超过3,000万美元的普通股上市。根据购买协议发行价值不超过3000万美元普通股的任何普通股都必须获得NEO的批准。

    交易价格和交易量

    普通股在NEO和美国纽约证券交易所上市,股票代码为 “CYBN”。下表列出了在本招股说明书补充文件发布之日之前的12个月内,每股普通股报告的每月高价和低价区间以及NEO和美国纽约证券交易所的每月总交易量。

    NEO 价格区间

      最高价 ($)(1)   低 ($)(1)   音量(1)
                 
    2022 年 8 月   1.50   0.75   4,557,716
    2022 年 9 月   1.49   0.64   3,061,741
    2022 年 10 月   0.89   0.61   2,200,569
    2022 年 11 月   0.67   0.49   2,706,993
    2022 年 12 月   0.51   0.375   3,307,124
    2023 年 1 月   0.83   0.40   4,313,804
    2023 年 2 月   0.82   0.52   4,039,711
    2023 年 3 月   0.69   0.48   3,147,215
    2023 年 4 月   0.55   0.40   1,906,116
    2023 年 5 月   0.46   0.35   1,899,880
    2023 年 6 月   0.52   0.30   3,778,524
    2023 年 7 月   0.70   0.49   4,373,988
    2023 年 8 月 (1-22)   0.48   0.36   2,030,858

    注意:

    (1) 来源:截至本招股说明书补充文件发布之日的NEO。

    2023年8月22日,即本招股说明书补充文件发布之日之前普通股交易的最后一天,NEO公布的普通股收盘价为0.42美元。


    纽约证券交易所美国股价区间

      最高(美元)(1)   低(美元)(1)   音量(1)
                 
    2022 年 8 月   1.14   0.58   37,402,882
    2022 年 9 月   1.14   0.47   25,585,300
    2022 年 10 月   0.655   0.445   18,602,731
    2022 年 11 月   0.4839   0.36   19,969,352
    2022 年 12 月   0.3888   0.2649   23,739,104
    2023 年 1 月   0.62   0.2971   38,677,475
    2023 年 2 月   0.60   0.385   35,754,753
    2023 年 3 月   0.50   0.35   28,943,897
    2023 年 4 月   0.4046   0.29   18,366,468
    2023 年 5 月   0.3466   0.2552   26,443,776
    2023 年 6 月   0.39   0.21   49,472,709
    2023 年 7 月   0.53   0.3689   54,877,677
    2023 年 8 月 (1-22)   0.37   0.275   53,948,226

    注意:

    (1) 资料来源:截至本招股说明书补充文件发布之日的《纽约证券交易所美国人》。

    2023年8月22日,即本招股说明书补充文件发布日之前普通股交易的最后一天,纽约美国证券交易所公布的普通股收盘价为0.31美元。

    之前的销售

    下表列出了在本招股说明书补充文件发布之日之前的12个月内所有普通股发行的详细信息,包括所有可转换或可兑换为普通股的证券的发行:

    发行日期   的数量 已发行的证券   类型   发行/行使 每只证券的价格 (CAD)(1)
    2022年8月15日   820,000   选项   $0.97
    2022年8月15日(3)   130,200   普通股   $1.11
    2022年8月16日(3)   100,000   普通股   $1.08
    2022年8月17日(3)   92,300   普通股   $1.00
    2022年8月18日(3)   17,302   普通股   $.98
    2022年8月19日(3)   175,000   普通股   $1.05
    2022年8月22日(3)   554,450   普通股   $1.14
    2022年8月22日   65,000   普通股   $0.75
    2022年8月23日(3)   57,496   普通股   $1.18
    2022年8月25日(3)   120,000   普通股   $1.06
    2022年8月26日(3)   82,000   普通股   $1.11
    2022年9月1日(3)   66,168   普通股   $1.33
    2022年9月2日(3)   200,000   普通股   $1.47
    2022年9月6日(3)   88,000   普通股   $1.38
    2022年9月7日(3)   108,000   普通股   $1.39


    2022年9月8日(3)   64,547   普通股   $1.35
    2022年9月9日(3)   100,000   普通股   $1.28
    2022年9月12日(3)   166,153   普通股   $1.19
    2022年9月13日(3)   100,000   普通股   $1.14
    2022年9月14日(3)   184,000   普通股   $1.08
    2022年9月15日(3)   40,000   普通股   $0.98
    2022年9月16日(3)   90,000   普通股   $0.92
    2022年9月19日(3)   192,000   普通股   $0.89
    2022年9月20日(3)   461,421   普通股   $0.84
    2022年9月21日(3)   100,000   普通股   $0.84
    2022年9月22日(3)   380,896   普通股   $0.88
    2022年9月23日(3)   113,000   普通股   $0.85
    2022年9月26日(3)   125,214   普通股   $0.85
    2022年9月27日(3)   287,000   普通股   $0.77
    2022年9月28日   235,000   选项   $1.00
    2022年9月28日   195,000   选项   $0.75
    2022年9月28日(3)   227,831   普通股   $0.72
    2022年9月29日(3)   328,900   普通股   $0.71
    2022年9月30日   10,000   选项   $1.00
    2022年9月30日   75,000   选项   $0.75
    2022年9月30日(3)   366,300   普通股   $0.69
    2022年10月3日(3)   150,000   普通股   $0.66
    2022年10月4日(3)   63,452   普通股   $0.66
    2022年10月7日(2)   912,572   普通股   $0.82
    2022年10月17日(3)   131,700   普通股   $0.80
    2022年10月18日(3)   153,600   普通股   $0.79
    2022年10月19日(3)   91,512   普通股   $0.76
    2022年10月20日(3)   74,000   普通股   $0.75
    2022年10月21日(3)   530,000   普通股   $0.70
    2022年10月24日(3)   326,000   普通股   $0.70
    2022年10月25日(3)   317,000   普通股   $0.67
    2022年10月26日(3)   287,000   普通股   $0.64
    2022年10月27日(3)   224,000   普通股   $0.64
    2022年10月28日(3)   236,000   普通股   $0.63
    2022年10月31日(3)   323,900   普通股   $0.64
    2022年11月1日(3)   372,300   普通股   $0.64
    2022年11月2日(3)   159,600   普通股   $0.62
    2022年11月3日(3)   46,600   普通股   $0.64
    2022年11月4日(3)   11,465   普通股   $0.63
    2022年11月7日(3)   87,584   普通股   $0.62
    2022年11月8日(3)   293,648   普通股   $0.62
    2022年11月10日(3)   344,000   普通股   $0.60
    2022年11月14日(3)   120,339   普通股   $0.59
    2022年11月15日(3)   235,400   普通股   $0.59
    2022年11月15日(3)   222,437   普通股   $0.58
    2022年11月16日   200,000   选项   $0.91



    2022年11月16日   375,000   选项   $0.75
    2022年11月30日(3)   156,574   普通股   $0.55
    2022年12月1日(3)   350,300   普通股   $0.55
    2022年12月5日(3)   102,928   普通股   $0.49
    2022年12月6日(3)   230,000   普通股   $0.48
    2022年12月7日(3)   293,644   普通股   $0.47
    2022年12月8日(3)   192,600   普通股   $0.46
    2022年12月8日(3)   12,922   普通股   $0.47
    2023年1月12日(3)   163,000   普通股   $0.68
    2023年1月12日(2)   5,089,648   普通股   $0.63
    2023年1月17日(3)   1,200,000   普通股   $0.57
    2023年1月18日(3)   200,000   普通股   $0.57
    2023年1月19日(3)   150,000   普通股   $0.59
    2023年1月20日(3)   270,000   普通股   $0.57
    2023年1月23日(3)   171,900   普通股   $0.57
    2023年1月24日(3)   286,000   普通股   $0.53
    2023年1月26日(3)   266,000   普通股   $0.51
    2023年1月30日(3)   333,000   普通股   $0.52
    2023年1月31日(3)   235,000   普通股   $0.52
    2023年2月1日(3)   124,600   普通股   $0.51
    2023年2月2日(3)   167,400   普通股   $0.51
    2023年2月6日(3)   212,000   普通股   $0.59
    2023年2月7日(3)   125,000   普通股   $0.57
    2023年2月8日(3)   290,000   普通股   $0.58
    2023年2月9日(3)   300,000   普通股   $0.58
    2023年2月10日(3)   580,000   普通股   $0.59
    2023年2月13日(3)   700,000   普通股   $0.58
    2023年3月3日(3)   123,400   普通股   $0.66
    2023年3月6日(3)   884,000   普通股   $0.61
    2023年3月7日(3)   102,000   普通股   $0.60
    2023年3月8日(3)   50,000   普通股   $0.60
    2023年3月9日(3)   620,000   普通股   $0.55
    2023年3月13日(3)   125,837   普通股   $0.55
    2023年3月14日(3)   446,000   普通股   $0.54
    2023年3月14日(2)   2,387,222   普通股   $0.52
    2023年3月16日(3)   200,000   普通股   $0.53
    2023年3月17日(3)   80,000   普通股   $0.52
    2023年3月20日(3)   254,000   普通股   $0.51
    2023年3月21日(3)   180,000   普通股   $0.51
    2023年3月22日(3)   170,000   普通股   $0.50
    2023年3月28日(3)   439,000   普通股   $0.52
    2023年3月29日(3)   47,300   普通股   $0.51
    2023年4月19日(3)   350,000   普通股   $0.49
    2023年4月20日(3)   200,000   普通股   $0.48
    2023年4月21日(3)   153,000   普通股   $0.49
    2023年4月26日(3)   257,600   普通股   $0.47



    2023年5月4日(3)   300,000   普通股   $0.43
    2023年5月5日(3)   323,000   普通股   $0.42
    2023年5月9日(3)   250,000   普通股   $0.41
    2023年5月10日(3)   300,000   普通股   $0.40
    2023年5月11日(3)   250,000   普通股   $0.41
    2023年5月12日(3)   392,000   普通股   $0.40
    2023年5月16日(3)   400,000   普通股   $0.40
    2023年5月17日(3)   104,836   普通股   $0.39
    2023年5月18日(3)   250,000   普通股   $0.40
    2023年5月19日(3)   275,000   普通股   $0.40
    2023年5月23日(3)   387,000   普通股   $0.39
    2023年5月23日(3)   429,000   普通股   $0.38
    2023年5月24日(3)   300,000   普通股   $0.37
    2023年5月25日(3)   463,000   普通股   $0.38
    2023年5月26日(3)   400,000   普通股   $0.37
    2023年5月30日(3)   248,400   普通股   $0.37
    2023年5月30日(4)   2,538,844   普通股   $0.40
    2023年5月31日(5)   275,000   普通股   $0.34
    2023年6月1日(3)   300,000   普通股   $0.38
    2023年6月1日(5)   275,000   普通股   $0.34
    2023年6月2日(3)   337,000   普通股   $0.36
    2023年6月2日(5)   275,000   普通股   $0.34
    2023年6月5日(3)   245,000   普通股   $0.35
    2023年6月5日(5)   275,000   普通股   $0.34
    2023年6月6日(3)   39,733   普通股   $0.35
    2023年6月7日(3)   244,000   普通股   $0.35
    2023年6月7日(5)   275,000   普通股   $0.31
    2023年6月8日(3)   451,000   普通股   $0.33
    2023年6月8日(5)   275,000   普通股   $0.30
    2023年6月9日(3)   167,500   普通股   $0.33
    2023年6月9日(5)   275,000   普通股   $0.29
    2023年6月12日(3)   191,000   普通股   $0.31
    2023年6月14日(3)   162,200   普通股   $0.31
    2023年6月26日(3)   363,000   普通股   $0.38
    2023年6月28日   11,615,000   选项   $0.44
    2023年7月7日(3)   82,602   普通股   $0.69
    2023年7月10日(3)   419,000   普通股   $0.62
    2023年7月11日(3)   147,000   普通股   $0.61
    2023年7月12日(3)   341,080   普通股   $0.58
    2023年7月17日(3)   618,000   普通股   $0.59
    2023年7月18日(3)   485,000   普通股   $0.56
    2023年8月4日(6)   24,264,706   普通股   $0.45

    注意事项:

    (1) 根据加拿大银行公布的截至2022年12月31日止年度的平均汇率,某些金额已从美元转换为加元,即1.00美元=1.3282加元。

    (2) 为换取B类股份而发行的普通股。

    (3) 与公司先前的上市股票计划(“Prior ATM计划”)相关的普通股,该计划允许公司自行决定不时向公众发行和出售高达3500万美元的普通股。2022年8月8日的招股说明书补充文件对先前的自动柜员机计划进行了限定。

    (4) 根据购买协议于2023年5月30日向投资者发行的普通股。

    (5) 根据购买协议向投资者发行的普通股。

    (6) 根据本次发行发行的普通股。


     

    风险因素

    对普通股的投资具有高度的投机性,并且会面临多种风险。在决定是否投资之前,投资者应仔细考虑以下风险因素以及《基本货架招股说明书》和本招股说明书补充文件中以提及方式纳入的文件(包括基本架招股说明书和公司最新的年度信息表中 “风险因素” 标题下讨论的风险因素、年度管理层讨论与分析以及临时管理层讨论与分析)以及招股说明书补充文件中的所有其他信息(包括但不限于注册的文件)中列出的风险因素参考)。本招股说明书补充文件中描述的风险并不是影响公司的唯一风险。公司没有意识到或公司目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响公司的重要因素。如果真的发生任何此类风险,公司的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响,结果是普通股的交易价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。

    与本次发行相关的风险因素

    对普通股的投资具有高度的投机性

    由于其业务的风险性质和目前的发展阶段,对普通股的投资和公司的前景通常是投机性的。投资者可能会损失全部投资。无法保证所采取的风险管理措施会避免未来因本文所述或以提及方式纳入的风险或其他不可预见的风险而造成的损失。如果实际发生任何此类风险,则公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。投资者应仔细考虑所有风险,并咨询其专业顾问,以评估对公司的任何投资。

    本次发行的完成

    本次发行的完成仍受许多条件的约束,并且无法确定本次发行是否会完成。如果本次发行未完成,公司可能无法为下述目的筹集此处规定的资金 “所得款项的使用”以商业上合理的条件从其他来源获得,或者根本没有。

    运营现金流为负值和持续经营

    自成立以来,公司经营活动产生的现金流一直为负。药物研发涉及较长的交货期,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。因此,要实现公司的现有计划,将需要大量资本投资。公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资金产生不利影响。该公司预计,亏损可能会因季度和年度而波动,而且根据其主要计划的发展阶段,这种波动可能会很大。公司无法预测何时会盈利(如果有的话)。因此,公司可能需要获得额外融资,以兑现其未来的现金承诺。

    公司审计员认为,只有当公司的收入达到能够维持其业务运营的水平时,公司继续作为持续经营企业的能力的威胁才能消除。如果公司无法从外部来源获得额外融资并最终产生足够的收入,则公司可能被迫出售公司的部分或全部资产,或者削减或停止公司的运营。如果发生任何这些事件,股东可能会损失全部或部分投资。公司的财务报表不包括对公司记录的资产或负债的任何调整,如果公司无法继续作为持续经营企业,则可能需要对公司记录的资产或负债进行任何调整。请参阅 “风险因素——与本次发行相关的风险——额外融资的潜在需求”.

    使用所得款项的自由裁量权

    公司将自行决定发行净收益的使用及其支出时间,并可能以下文所述以外的方式使用本次发行的净收益 “所得款项的使用”。因此,投资者将依靠管理层的判断来应用本次发行的净收益。管理层可能会以投资者可能认为不理想的方式使用本次发行的净收益。使用净收益的结果和有效性尚不确定。如果净收益得不到有效利用,公司的业务、前景、财务状况、财务状况或经营业绩可能会受到影响。


    需要额外融资

    公司的持续发展将需要额外的资金。该公司的活动在支出数额和时间安排方面确实有灵活余地,支出可以相应调整。但是,进一步的运营将需要额外的资本,并将取决于公司通过债务、股权或其他方式获得融资的能力。公司履行义务和维持运营的能力可能取决于额外融资安排的成功完成。无法保证公司将来会成功获得所需的融资,也无法保证此类融资将以公司可接受的条件提供。此外,未来的任何融资也可能稀释公司的现有股东。 请参阅 “风险因素——与本次发行相关的风险——负运营现金流和持续经营” “风险因素——与本次发行相关的风险——潜在的稀释”。

    潜在稀释

    在许多情况下,公司的公司章程和章程允许其在未经公司股东批准的情况下根据公司董事会规定的对价和条款和条件发行无限数量的普通股。随着普通股的额外发行,投资者的投票权将受到稀释,公司的每股收益可能会被稀释。 “风险因素——与发行相关的风险——额外融资的潜在需求”。

    交易市场

    公司无法保证普通股市场将继续发展或持续发展。如果市场不继续发展或无法维持,买方可能很难以有吸引力的价格出售普通股,或者根本无法出售。公司无法预测普通股的交易价格。

    普通股的大量出售

    普通股的大量出售或此类证券可供出售,可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。如果公司愿意,普通股市场价格的下跌可能会削弱公司通过出售证券筹集额外资金的能力。

    不保证正回报

    无法保证普通股在短期或长期内会获得任何正回报。持有普通股具有很强的投机性,涉及很高的风险,只能由财务资源足以承担此类风险且无需立即获得投资流动性的持有人持有。持有普通股仅适用于有能力吸收部分或全部持股损失的持有人。

    税法的适用与解释

    公司在各个外国司法管辖区都要缴纳直接税和间接税。公司直接或间接缴纳的税额取决于公司拥有权益的业务司法管辖区对适用税法的解释。公司已经并将继续根据税法的适用和解释采取纳税立场,但是税务会计通常涉及复杂的问题,在确定公司的国外税收和其他纳税义务准备金时需要做出判断。无法保证税务机关不会对法律有不同的解释,并对公司或公司拥有权益的业务进行额外税收评估。此外,公司未来的有效税率可能会受到税收法律或法规的变化以及对现行法律或法规解释的变化的影响。由于财政政策的变化、立法的变化、监管的演变和法院的裁决,国内和国际税法以及对税法的解释都可能发生变化。这些税法和相关法规的适用取决于法律和事实的解释、判断和不确定性。


    民事责任的执行

    该公司的某些子公司和资产位于加拿大境外。因此,投资者可能很难在加拿大境内执行对公司作出的任何判决,包括基于适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面的判决。因此,根据加拿大证券法或其他规定,投资者实际上可能无法对公司寻求补救措施。

    该公司在美国和爱尔兰设有子公司。股东可能无法在加拿大境外对不在加拿大居住的公司董事和高级管理人员进行诉讼送达。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因对其中一个或多个此类人员作出判决,则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外,投资者或任何其他个人或实体可能很难在美国和爱尔兰提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。此类司法管辖区的法院可能会以违反加拿大证券法或其他理由拒绝审理索赔,理由是此类司法管辖区不是提出此类索赔的最适当论坛。即使外国法院同意审理索赔,它也可能决定该索赔适用当地法律,而不是加拿大法律。如果认定加拿大法律适用,则必须将适用的加拿大法律的内容证明为事实,这可能是一个耗时且昂贵的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

    公司有望成为 “被动外国投资公司”

    根据当前的商业计划和财务预期,该公司预计将在本纳税年度成为PFIC(定义见下文),并可能在未来的纳税年度成为PFIC。如果公司在美国纳税人持有普通股期间的任何一年的PFIC,则该美国纳税人通常需要将处置普通股时实现的任何收益或普通股获得的任何所谓 “超额分配” 视为普通收入,并对此类收益或分配的部分支付利息。在某些情况下,税收和利息费用的总额可能超过美国纳税人处置时实现的收益总额或获得的超额分配金额。在某些限制的前提下,如果美国纳税人及时有效地进行QEF选举(定义见下文)或按市值计价选举(定义见下文),则可以减轻这些税收后果。在某些限制的前提下,可以对普通股进行此类选择。及时有效地进行QEF选举的美国纳税人通常必须按时报告其在公司成为PFIC的任何一年的净资本收益和普通收益中所占的份额,无论公司是否向股东分配任何款项。进行按市值计价选举的美国纳税人通常必须将普通股公允市场价值超过纳税人基准的部分计入普通股每年的普通收入。下文 “标题下的讨论对该段作了全面限定”美国联邦所得税的某些注意事项-被动外国投资公司规则。”每位身为美国纳税人的潜在投资者都应就PFIC规则的税收后果以及普通股的收购、所有权和处置咨询自己的税务顾问。

    加拿大所得税的某些注意事项

    以下是截至本招股说明书补充文件发布之日,《所得税法》(加拿大)(“税法”)规定的某些加拿大联邦所得税注意事项的摘要,这些考虑通常适用于根据本次发行作为受益所有人收购普通股的投资者,就税法而言,在所有相关时间与公司进行独立交易,以及作为资本财产收购和持有普通股的投资者(a “持有人”)。通常,普通股将被视为持有人的资本财产,前提是持有人在从事证券交易或交易业务的过程中不使用普通股,并且该持有人没有在一项或多笔被视为冒险或交易性质的交易中收购普通股。

    本摘要通常适用于在所有相关时间就《税法》而言:(i) 就税法或任何适用的所得税协定或公约而言,不是也不被视为加拿大居民;以及 (ii) 没有也不会使用或持有、现在和将来都不会被视为持有与在加拿大开展业务有关的普通股(“非居民持有人””)。本摘要不适用于 (i) 在加拿大和其他地方经营保险业务的保险公司;或 (ii) “授权外国银行”(定义见《税法》)的非居民持有人。此类持有人应就普通股的投资咨询自己的税务顾问。

    本摘要基于《税法》的现行条款和截至本法颁布之日有效的相关法规,以及律师对加拿大税务局(“CRA”)当前公布的行政政策和评估做法的理解。本摘要考虑了财政部长(加拿大)或代表财政部长(加拿大)公开宣布的所有修订《税法》及其相关法规的具体提案(“税收提案”),并假设税收提案将以拟议的形式颁布,尽管无法保证税收提案将以目前的形式颁布,或者根本无法保证税收提案将以目前的形式颁布。本摘要没有考虑法律、行政政策或CRA评估做法的任何变化,无论是立法、政府还是司法决定或行动,也没有考虑或考虑其他联邦或任何省、地区或外国所得税考虑因素,这些考虑因素可能与本摘要中讨论的加拿大联邦所得税考虑因素有很大不同。


    本摘要仅为一般性质,并未详尽无遗地列出所有可能的加拿大联邦所得税注意事项,也不应被解释为向任何特定的非居民持有人提供法律或税务建议。非居民持有人应就其特殊情况咨询自己的税务顾问。此外,没有向CRA申请或获得任何预付所得税裁决来确认本文所述任何交易的税收后果。非居民持有人应根据自己的特殊情况咨询自己的法律和税务顾问,就普通股投资的税收后果征求建议。

    货币兑换

    除此处未讨论的某些例外情况外,就《税法》而言,与收购、持有或处置普通股有关的所有金额(包括股息、调整后成本基础和处置收益)都必须以加元表示。以美元计价的金额通常必须根据加拿大银行在该金额产生之日报出的单一每日汇率或加拿大可接受的其他汇率兑换成加元 财政部长(加拿大)。

    分红

    除非适用的税收协定的条款降低了该税率,否则公司根据《税法》支付或记入非居民持有人的股息应按股息总额的25%的税率缴纳加拿大预扣税。例如,根据经修订的《加拿大-美国税务公约》(1980年)(“条约”),支付或贷记给根据该条约居住在美国并完全有权享受该条约福利的非居民持有人(“美国持有人”)的股息的预扣税率通常限制在股息总额的15%(美国持有人为5%)。持有人,即实益拥有公司至少 10% 有表决权的股份的公司)。敦促非居民持有人咨询自己的税务顾问,以确定根据适用的所得税协定是否有权获得减免。

    普通股的处置

    在处置(或视为处置)普通股后(除非公司在公开市场上以任何公众通常在公开市场上购买股票的方式购买股票),否则非居民持有人通常将变现的资本收益(或资本损失)等于处置该证券的收益(如适用),扣除任何合理的处置成本(或是低于)向非居民持有人提供此类担保的调整后成本基础。

    根据《税法》,非居民持有人通常无需就处置或视为处置普通股时实现的资本收益纳税,除非普通股构成(或被视为构成)非居民持有人的 “应纳税加拿大财产”,并且根据适用的税收协定的条款,非居民持有人无权获得减免。此外,根据税法,处置或视同处置普通股所产生的资本损失将不予确认,除非普通股构成非居民持有人的 “应纳税加拿大财产”,并且根据适用的税收协定的条款,非居民持有人无权获得减免。

    前提是普通股在《税法》(目前包括NEO)所定义的 “指定证券交易所” 上市,那么在处置时,普通股通常不构成非居民持有人在加拿大应纳税的财产,除非在处置前的60个月内的任何时候同时满足以下两个条件:(i) (a) 非居民持有人的一个或任意组合,(b) 非居民持有人未与之保持正常交易的人,或 (c) 合伙企业其中,非居民持有人或非居民持有人未与之保持正常交易的人通过一个或多个合伙企业直接或间接持有公司任何类别或系列股份的已发行股份的25%或更多;(ii)公司股份公允市场价值的50%以上直接或间接来自位于加拿大的不动产的一种或任何组合,(a)不动产或不动产,(b) “加拿大资源财产”(定义见《税法》),(c)“木材资源财产”(定义见《税法》)或(d)上述任何财产的期权、权益或权利,无论此类财产是否存在。尽管有上述规定,否则就《税法》而言,普通股可能被视为非居民持有人应纳税的加拿大财产。


    非居民持有人应咨询自己的税务顾问,了解其普通股是否构成 “加拿大应纳税财产”。

    某些美国联邦所得税注意事项

    以下是适用于美国持有人(定义见下文)的某些重要的美国联邦所得税注意事项的概要,这些注意事项源于收购、所有权和处置根据本次发行收购的普通股,以及与之相关的美国联邦所得税注意事项。本摘要仅供一般参考,并不旨在完整分析或列出可能适用于美国持有人因收购、所有权和处置根据本次发行收购的普通股而产生或与之相关的所有潜在美国联邦所得税注意事项。此外,本摘要未考虑任何特定美国持有人的个人事实和情况,这些事实和情况可能会影响美国联邦所得税对该持有人的美国联邦所得税后果,包括但不限于适用的所得税协定对美国持有人造成的具体税收后果。因此,本摘要无意,也不应被解释为针对任何美国持有人的法律或美国联邦所得税建议。本摘要未涉及收购、所有权和处置普通股的美国联邦另类最低限额、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国各州和地方以及非美国的税收后果。此外,除非下文特别说明,否则本摘要不讨论适用的所得税申报要求。每位潜在的美国持有人应就与普通股的收购、所有权和处置相关的美国联邦、美国联邦替代性最低限额、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国各州和地方以及非美国税收后果咨询自己的税务顾问。

    美国国税局(“国税局”)尚未要求也不会就收购、所有权和处置普通股的美国联邦所得税后果作出裁决。本摘要对美国国税局没有约束力,也不妨碍美国国税局采取与本摘要中所持立场不同或相反的立场。此外,由于本摘要所依据的当局有不同的解释,因此美国国税局和美国法院可能不同意本摘要中描述的一个或多个结论。

    本摘要的范围

    当局

    本摘要基于经修订的1986年《美国国税法》(“该法”)、《财政条例》(无论是最终的、临时的还是拟议的)、美国国税局公布的裁决、美国国税局公布的行政立场、加拿大-美国税务公约(1980)的现行条款(“加拿大-美国税收公约”),以及自本文件发布之日起适用的美国法院裁决,在每种情况下,均为有效和可用的裁决。本摘要所依据的任何权威机构都可能随时以重大和不利的方式进行更改,任何此类变更都可以在追溯或预期的基础上适用,这可能会影响本摘要中描述的美国联邦所得税注意事项。除本文另有规定外,本摘要不讨论任何拟议立法的潜在影响,无论是负面影响还是有益影响,这些立法一旦颁布,可以追溯适用,也可能在预期基础上适用。

    美国持有人

    就本摘要而言,“美国持有人” 一词是指根据本次发行收购的用于美国联邦所得税目的的普通股的受益所有人:

  • 身为美国公民或居民的个人;
  • 根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区法律组建的公司(或出于美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体);
  • 无论收入来源如何,其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产;或
  • 信托 (1) 受美国境内法院的主要监督,并受一个或多个美国人对所有重大决定的控制,或 (2) 根据适用的财政部条例,具有有效的选择,可被视为美国人。

  • 非美国持有者

    就本摘要而言,“非美国持有人” 是普通股的受益所有人,不是美国持有人,也不是出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体。本摘要未涉及美国联邦税、州税收或地方税收对非美国人的影响。因收购、所有权和处置普通股而产生或与之相关的持有人。因此,非美国人持有人应就与普通股的收购、所有权和处置有关的美国联邦、州或地方和非美国税收后果(包括任何所得税协定的潜在适用和运作)咨询自己的税务顾问。

    受美国联邦所得税特殊规定约束的美国持有人未得到解决

    本摘要不涉及适用于受《守则》特殊条款约束的美国持有人的美国联邦所得税注意事项,包括但不限于符合以下条件的美国持有人:(a) 免税组织、合格退休计划、个人退休账户或其他延税账户;(b) 是金融机构、承销商、保险公司、房地产投资信托基金或受监管的投资公司;(c) 是经纪交易商、交易商或选择采用按市值计价的证券或货币交易者市场会计方法;(d) 拥有美元以外的 “本位货币”;(e) 作为跨式交易、套期保值交易、转换交易、推定性出售或其他综合交易的一部分拥有普通股;(f) 收购与行使员工股票期权相关的普通股或以其他方式作为服务补偿;(g) 持有普通股,但不是《守则》第1221条所指的资本资产(通常,为投资目的持有的财产);(h)需缴纳替代性最低税;(i)是受普通股特殊税务会计规则约束;(j) 是合伙企业或其他 “直通” 实体(及其合伙人或其他所有者);(k)是S型公司(及其股东);(l)是受该守则第877或877A条约束的美国外籍人士或前长期居民;(m)持有与贸易或业务、常设机构或固定基地相关的普通股美国;或 (n) 拥有或已经拥有或将要拥有(直接、间接或归属)总额的10%或更多合并投票权或公司已发行股份的价值。受《守则》特殊条款约束的美国持有人,包括但不限于上述美国持有人,应就与普通股收购、所有权和处置相关的美国联邦、美国联邦替代最低限额、美国联邦净投资收入、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及非美国税收后果咨询自己的税务顾问。

    如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业(或其他 “直通” 实体)的实体或安排持有普通股,则该实体或安排以及此类实体或安排的合伙人(或其他所有者或参与者)的美国联邦所得税后果通常将取决于该实体或安排的活动以及此类合伙人(或所有者或参与者)的地位。本摘要未涉及任何此类合作伙伴(或所有者或参与者)的税务后果。出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业或 “直通” 实体的实体或安排的合伙人(或其他所有者或参与者)应就普通股的收购、所有权和处置所产生的和与之相关的美国联邦所得税后果咨询自己的税务顾问。

    被动外国投资公司规则

    PFIC 状态

    如果公司在美国持有人持有期内的任何一年组建《守则》第1297条所指的 “被动外国投资公司”(“PFIC”,定义见下文),那么某些潜在的不利规则将影响美国联邦所得税因收购、所有权和处置普通股而给美国持有人带来的后果。根据当前的商业计划和财务预期,该公司预计将在本纳税年度成为PFIC,并可能在未来的纳税年度成为PFIC。尚未获得或目前计划征求任何法律顾问的意见或美国国税局关于公司作为PFIC的地位的裁决。是否有任何公司在某个纳税年度曾经或将成为PFIC的决定在一定程度上取决于复杂的美国联邦所得税规则的适用情况,这些规则有不同的解释。此外,是否有任何公司将在任何纳税年度成为PFIC取决于该公司在每个纳税年度的资产和收入,因此,截至本文件发布之日,尚无法确定地预测。因此,无法保证美国国税局不会质疑公司(或公司的任何子公司)就其PFIC地位做出的任何决定。每位美国持有人应就公司和公司每家子公司的PFIC地位咨询自己的税务顾问。


    在公司被归类为PFIC的任何一年,美国持有人都必须向美国国税局提交年度报告,其中包含财政条例和/或其他美国国税局指南可能要求的信息。除了处罚外,未能满足此类申报要求还可能导致美国国税局评估税收的期限延长。美国持有人应咨询自己的税务顾问,了解根据这些规则提交此类信息申报表的要求,包括每年提交美国国税局8621表格的要求。

    根据此类资产的公允市场价值的季度平均值(“PFIC 资产测试”),如果公司总收入的75%或更多是被动收入(“PFIC 收入测试”),或(b)公司资产价值的50%或更多要么产生被动收入,要么用于产生被动收入,则公司通常将成为PFIC。“总收入” 通常包括所有销售收入减去销售商品的成本,加上来自投资和附带或外部业务或来源的收入,而 “被动收入” 通常包括股息、利息、某些租金和特许权使用费、出售股票和证券的某些收益以及大宗商品交易的某些收益。如果外国公司的几乎所有商品都是贸易库存或库存、贸易或业务中使用的折旧财产,或者在正常贸易或业务过程中经常使用或消费的供应品,并且满足了某些其他要求,则出售大宗商品所产生的主动业务收益通常不计入被动收入。

    就上述PFIC收入测试和PFIC资产测试而言,如果公司直接或间接拥有另一家公司已发行股份总价值的25%或更多,则公司将被视为公司(a)持有该另一家公司资产的比例份额,(b)直接获得该另一家公司收入的比例份额。此外,就上述PFIC收入测试和PFIC资产测试而言,假设满足某些其他要求,“被动收入” 不包括公司从同样在加拿大组织的某些 “关联人”(定义见守则第954 (d) (3) 条)那里收到或应计的某些利息、股息、租金或特许权使用费,前提是这些项目可以适当地分配给此类相关人员的收入不是被动收入的人。

    根据某些归属规则,如果公司是PFIC公司,则美国持有人通常被视为拥有公司在任何同时也是PFIC的公司(“子公司PFIC”)的直接或间接股权中的相应份额,并且通常需要按比例缴纳美国联邦所得税(a)子公司PFIC股票的任何 “超额分配” 和(b)a 公司或其他子公司PFIC处置或视为处置子公司PFIC的股票,两者都像美国一样持有人直接持有该子公司PFIC的股份。此外,美国持有人可能因出售或处置普通股而从子公司PFIC的股票中实现的任何间接收益缴纳美国联邦所得税。因此,美国持有人应意识到,即使没有收到分配,也没有对普通股进行赎回或其他处置,根据PFIC规则,他们也可能需要纳税。

    《守则》第 1291 条规定的默认 PFIC 规则

    如果公司是美国持有人拥有普通股的任何纳税年度的PFIC,则收购、所有权和处置普通股的美国联邦所得税后果将取决于该美国持有人是否以及何时选择将公司和每家子公司PFIC(如果有)视为《守则》第1295条规定的 “合格选举基金” 或 “QEF”(“QEF 选举”)”)或根据《守则》第1296条进行按市值计价的选择(“按市值计价的选举”)。在本摘要中,未进行QEF选举或按市值计价选举的美国持有人将被称为 “非当选美国持有人”。

    非当选美国持有人在以下方面将受该守则第1291条规则的约束(如下所述):(a)出售普通股或其他应纳税处置中确认的任何收益;以及(b)普通股获得的任何 “超额分配”。如果这种分配(以及本纳税年度收到的所有其他分配)超过前三个纳税年度(或美国持有人持有普通股期间,如果较短)获得的平均分配的125%,则分配通常是 “超额分配”。

    根据该守则第1291条,出售普通股或其他应纳税处置所确认的任何收益(包括间接处置任何子公司PFIC的股票),以及普通股或子公司PFIC股票获得的任何 “超额分配”,都必须按比例分配给非选举美国持有人在相应普通股的持有期内的每一天。分配给处置或分配超额分配的纳税年度以及该实体成为PFIC之前的年份的任何此类收益或超额分配的金额(如果有)将作为普通收入征税(并且没有资格享受某些优惠税率)。分配给任何其他纳税年度的金额将按适用于每个此类年度普通收入的最高税率缴纳美国联邦所得税,并且将对每个此类年度的纳税义务征收利息,计算方法就好像该纳税义务在每个此类年度都到期一样。非公司的非当选美国持有人必须将支付的任何此类利息视为 “个人利息”,不可扣除。


    如果公司是非选举美国持有人持有普通股的任何纳税年度的PFIC,则无论公司在随后的一个或多个纳税年度内是否不再是PFIC,该公司都将继续被视为该非选举美国持有人的PFIC。非当选美国持有人可以通过选择确认收益(根据上面讨论的《守则》第1291条的规定征税)来终止这种被视为PFIC的地位,但不确认亏损,就好像此类普通股是在公司作为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天出售一样。

    QEF 选举

    在普通股持有期开始的第一个纳税年度进行及时有效的QEF选举的美国持有人通常不受上述《守则》第1291条中关于普通股的规则的约束。进行及时有效的QEF选举的美国持有人将按比例缴纳美国联邦所得税,该美国持有人在 (a) 公司的净资本收益(将作为长期资本收益向该美国持有人征税)和 (b) 公司的普通收益,该收益将作为普通收入向该美国持有人征税。通常,“净资本收益” 是 (a) 长期净资本收益超过 (b) 净短期资本损失,“普通收益” 是 (a) “收益和利润” 超过 (b) 净资本收益的部分。进行QEF选举的美国持有人将对公司作为PFIC的每个纳税年度的此类金额缴纳美国联邦所得税,无论这些金额是否由公司实际分配给该美国持有人。但是,对于公司为PFIC且没有净收入或收益的任何纳税年度,已进行QEF选举的美国持有人将不会因为QEF选举而获得任何收入。如果进行QEF选举的美国持有人包含所得税,则该美国持有人可以在遵守某些限制的前提下,选择推迟缴纳当前针对此类金额的美国联邦所得税,但需支付利息。如果该美国持有人不是公司,则支付的任何此类利息都将被视为 “个人利息”,不可扣除。

    就公司进行及时有效的QEF选举的美国持有人通常可以从公司获得免税分配,前提是该分配代表公司的 “收益和利润”,这些收益和利润先前因该QEF选举而被美国持有人计入所得收入;(b) 将调整该美国持有人在普通股中的税基,以反映收入中包含的金额或允许作为免税分配的金额,因为这样的QEF选举。此外,进行QEF选举的美国持有人通常会确认出售普通股或其他应纳税处置的资本收益或损失。

    QEF选举的程序以及进行QEF选举的美国联邦所得税后果将取决于这种QEF选举是否及时。如果QEF选举是在美国持有人持有公司为PFIC的普通股的持有期的第一年进行的,则QEF选举将被视为 “及时”。美国持有人可以在提交该年度的美国联邦所得税申报表时提交相应的QEF选举文件,从而及时进行QEF选举。如果美国持有人在美国持有人持有普通股的第一年没有及时有效地进行QEF选举,则如果该美国持有人符合某些要求并作出 “清除” 选择来确认收益(将根据上面讨论的《守则》第1291条的规定征税),则该美国持有人仍可以在下一年进行及时有效的QEF选举,就像普通股一样在QEF选举生效当天,股票按其公允市场价值出售。如果美国持有人进行了QEF选举,但没有如前一句所述,作出 “清除” 选择来确认收益,则该美国持有人应遵守QEF选举规则,并应继续根据上文讨论的《守则》第1291条关于其普通股的规定纳税。如果美国持有人通过另一家PFIC间接拥有PFIC股票,则必须对美国持有人是直接股东的PFIC和子公司PFIC进行单独的QEF选举,QEF规则才能适用于两个PFICs。

    QEF选择将适用于及时进行该QEF选择的纳税年度以及随后的所有纳税年度,除非该QEF选择无效或终止,或者美国国税局同意撤销该QEF选择。如果美国持有人进行QEF选择,并且在随后的纳税年度中,公司不再是PFIC,则QEF选举将在公司不是PFIC的纳税年度内继续有效(尽管不适用)。因此,如果公司在随后的另一个纳税年度成为PFIC,则QEF选举将生效,美国持有人将在公司有资格成为PFIC的任何后续纳税年度内受上述QEF规则的约束。


    对于公司符合PFIC资格的每个纳税年度,公司:(a) 打算应美国持有人书面要求向其公开美国财政监管第1.1295-1 (g) 条(或任何后续的财政条例)所述的 “PFIC年度信息声明”,(b)应书面要求,打算采取商业上合理的努力来提供合理要求该美国持有人提供的额外信息就维持与公司有关的此类QEF选举而获得。公司可以选择在公司的网站上提供此类信息。但是,美国持有人应注意,公司无法保证公司会提供与任何子公司PFIC有关的任何此类信息,因此,任何子公司PFIC可能无法进行QEF选举。由于公司可以随时拥有一家或多家子公司PFIC的股份,因此对于美国持有人未获得此类必要信息的任何子公司PFIC的收益和超额分配征税,美国持有人将继续遵守上述规则。每位美国持有人应就公司和任何子公司PFIC进行QEF选举的可用性以及进行QEF选举的程序咨询自己的税务顾问。

    美国持有人通过在及时提交的美国联邦所得税申报表中附上填写完毕的美国国税局8621表格(包括PFIC年度信息声明)来进行QEF选择。但是,如果公司不提供有关公司或其任何子公司PFIC的必要信息,则美国持有人将无法为该实体进行QEF选择,并将继续受上文讨论的《守则》第1291条中适用于非当选美国持有人收益税和超额分配的规则的约束。

    按市值计价选举

    只有普通股是有价股票,美国持有人才能进行按市值计价的选举。如果普通股定期在 (a) 在美国证券交易委员会注册的国家证券交易所,(b) 根据《交易法》第11A条建立的国家市场体系,或 (c) 受市场所在国政府机构监管或监督的外国证券交易所交易,则普通股通常是 “有价股票”,前提是 (i) 此类外汇有交易量、上市、财务披露,和监视要求,符合其他要求和法律此类外汇所在国以及此类外汇的规则确保此类要求得到实际执行,(ii) 此类外汇的规则有效促进上市股票的活跃交易。如果此类股票在这样的合格交易所或其他市场上交易,则此类股票通常将在每个日历季度至少15天内在该股票交易的任何日历年中 “定期交易”,但最低数量除外。每位美国持有人应就此事咨询自己的税务顾问。

    就普通股进行按市值计价选择的美国持有人通常不受上述《守则》第1291条关于此类普通股的规则的约束。但是,如果美国持有人没有在该美国持有人持有期的第一个纳税年度开始就公司为PFIC的普通股进行按市值计价的选择,而该美国持有人没有及时进行QEF选举,则上述守则第1291条的规则将适用于普通股的某些处置和分配。

    进行按市值计价选择的美国持有人将在公司为PFIC的每个纳税年度的普通所得中包括一笔等于截至该纳税年度结束时普通股公允市场价值 (a) 超过 (b) 该美国持有人在该普通股中调整后的税基的部分(如果有)的金额。进行按市值计价选举的美国持有人将被允许扣除的金额,其金额等于 (a) 该美国持有人在普通股中调整后的税基中超过 (b) 此类普通股的公允市场价值(但仅限于先前纳税年度按市值计价选举导致的先前包含的净收入净额)。

    进行按市值计价选举的美国持有人通常还会调整普通股中该美国持有人的税基,以反映总收入中包含的金额或由于这种按市值计价的选举而允许扣除的金额。此外,在出售普通股或以其他应纳税方式处置普通股时,进行按市值计价选择的美国持有人将确认普通收入或普通损失(不超过 (a) 由于前一个纳税年度的按市值计价选择而允许扣除的金额(如果有的话),超过(b)由于前一个纳税年度的按市值计价选择而允许扣除的金额)。超过这一限额的损失须遵守《守则》和《财政条例》中规定的通常适用于损失的规则。

    美国持有人在及时提交的美国联邦所得税申报表中附上填写好的美国国税局8621表格,从而进行按市值计价的选举。按市值计价选择适用于进行此类按市值计价选择的纳税年度以及随后的每个纳税年度,除非普通股不再是 “有价股票”,或者美国国税局同意撤销此类选择。每位美国持有人都应就按市值计价选举的可用性和进行按市值计价选举的程序咨询自己的税务顾问。


    尽管美国持有人可能有资格就普通股进行按市值计价的选择,但不得对美国持有人被视为拥有的任何子公司PFIC的股票进行此类选择,因为此类股票不适于销售。因此,按市值计价的选举无效,无法避免上述与子公司PFIC股票的视同处置或子公司PFIC向其股东的超额分配有关的利息费用和其他收益包含规则。

    其他 PFIC 规则

    根据拟议的《财政条例》,除某些例外情况外,未及时进行QEF选举的美国持有人将确认某些普通股转让的收益(但不包括损失),这些普通股本可以延税(例如公司重组后的赠与和交换)。但是,美国联邦所得税对美国持有人的具体后果可能因普通股的转让方式而异。

    如果以目前的形式最终确定,适用于PFIC的拟议财政条例将对1992年4月1日当天或之后发生的交易生效。由于拟议的《财政条例》尚未以最终形式通过,因此目前尚未生效,也无法保证它们会以拟议的形式和生效日期获得通过。尽管如此,美国国税局宣布,在没有最终的《财政条例》的情况下,纳税人可以对适用于PFIC的守则条款进行合理的解释,它认为拟议的《财政条例》中规定的规则是对这些守则条款的合理解释。PFIC规则很复杂,PFIC规则的某些方面的实施需要发布《财政条例》,而在许多情况下,这些条例尚未颁布,一旦颁布,可能会具有追溯效力。美国持有人应就拟议的《财政条例》的潜在适用性咨询自己的税务顾问。

    如果公司是PFIC的美国持有人,则某些额外的不利规则可能适用于该持有人,无论该美国持有人是否进行QEF选举。例如,根据该守则第1298(b)(6)条,使用普通股作为贷款担保的美国持有人将被视为对此类普通股进行了应纳税处置,除非美国财政部法规另有规定。

    此外,从死者手中收购普通股的美国持有人将不会获得此类普通股的税基 “提升” 到公允市场价值,除非该死者进行了及时有效的QEF选举。

    特殊规则也适用于美国持有人可以从PFIC分配中申请的外国税收抵免金额。在遵守此类特殊规则的前提下,为PFIC股票的任何分配缴纳的外国税款通常有资格获得外国税收抵免。与PFIC的分配及其获得外国税收抵免的资格有关的规则很复杂,美国持有人应就PFIC分配的外国税收抵免的可用性咨询自己的税务顾问。

    PFIC规则很复杂,每位美国持有人都应就PFIC规则以及PFIC规则如何影响普通股收购、所有权和处置的美国联邦所得税后果咨询自己的税务顾问。

    适用于普通股所有权和处置的一般规则

    以下讨论完全受上述 “被动外国投资公司规则” 标题下所述规则的约束。

    普通股分配

    获得普通股分配(包括推定分配)的美国持有人必须将此类分配的金额计入总收入,作为股息(不扣除从此类分配中预扣的任何加拿大所得税),但以公司当前或累计 “收益和利润” 为限,按美国联邦所得税目的计算。如果美国持有人是该分配的纳税年度或前一个纳税年度的PFIC,则通常将按普通所得税税率对股息征税。如果分配超过公司当前和累积的 “收益和利润”,则此类分配将首先被视为美国持有人在普通股中的税基范围内的免税资本回报,然后被视为出售或交换此类普通股的收益。(参见下文 “普通股的出售或其他应纳税处置”)。但是,公司不打算按照美国联邦所得税原则维持其收益和利润的计算,因此,每位美国持有人都应假设公司对普通股的任何分配都将构成普通股息收入。美国企业持有人从普通股中获得的股息通常没有资格获得 “已收股息扣除”。受适用的限制约束,前提是公司有资格享受加拿大-美国的福利税收协定或普通股很容易在美国证券市场上交易,公司向美国非公司持有人(包括个人)支付的股息通常有资格享受适用于股息长期资本收益的优惠税率,前提是满足某些持有期和其他条件,包括在分配的纳税年度或前一个纳税年度不将公司归类为PFIC。股息规则很复杂,每位美国持有人应就此类规则的适用咨询自己的税务顾问。


    普通股的出售或其他应纳税处置

    在出售普通股或其他应纳税处置普通股后,美国持有人确认的资本收益或亏损金额通常等于收到的现金的美元价值加上收到的任何财产的公允市场价值与该美国持有人在出售或以其他方式处置的普通股中的税基之间的差额。如果在出售或其他处置时,普通股的持有时间超过一年,则此类出售或其他处置中确认的损益通常为长期资本损益。

    优惠税率目前适用于个人、遗产或信托的美国持有人的长期资本收益。目前,作为公司的美国持有人的长期资本收益没有优惠税率。根据该守则,资本损失的扣除受到重大限制。

    其他税收注意事项

    外币收据

    以外币支付给美国持有人的任何分配,或者普通股的出售、交换或其他应纳税处置的金额,通常等于根据收款当日适用的汇率(无论该外币当时是否兑换成美元)计算的该外币的美元价值。美国持有人的外币纳税基础将等于其收款当日的美元价值。任何在收款之日之后兑换或以其他方式处置外币的美国持有人都可能有外币汇兑损益,该收益或亏损将被视为普通收入或亏损,出于外国税收抵免的目的,通常是美国来源的收入或损失。不同的规则适用于使用应计税务会计方法的美国持有人。每位美国持有人应就接收、拥有和处置外币的美国联邦所得税后果咨询自己的美国税务顾问。

    外国税收抵免

    普通股支付的股息将被视为境外收入,出于美国国外税收抵免的目的,通常被视为 “被动类别收入” 或 “普通类别收入”。出售或以其他方式处置普通股时确认的任何损益通常将是源自美国的损益。某些有资格享受加拿大-美国福利的美国持有人出于美国国外税收抵免的目的,《税务公约》可以选择将此类损益视为加拿大来源的损益。该守则对美国纳税人可以申请抵免的外国税额适用了各种复杂的限制。此外,适用于已缴或应计的外国税款的《财政部条例》(“外国税收抵免条例”)对加拿大的预扣税有资格获得外国税收抵免规定了额外的要求,并且无法保证这些要求会得到满足。财政部最近发布了指导方针,暂时暂停了某些《外国税收抵免条例》的适用。

    根据PFIC规则和《外国税收抵免条例》(如上所述),为普通股支付的股息缴纳(无论是直接还是通过预扣税)加拿大所得税的美国持有人通常有权根据该美国持有人选择获得此类加拿大所得税的扣除额或抵免。通常,抵免额将减少美国持有人按美元兑美元的美国联邦所得税负担,而扣除额将减少美国持有人应缴纳美国联邦所得税的收入。该选择是逐年进行的,适用于美国持有人在一年内缴纳的所有外国税款(无论是直接缴纳还是通过预扣税)。外国税收抵免规则很复杂,涉及的规则的适用取决于美国持有人的特殊情况。因此,每位美国持有人应就外国税收抵免规则咨询自己的美国税务顾问。


    备份预扣税和信息报告

    根据美国联邦所得税法和财政部条例,某些类别的美国持有人必须提交有关其投资或参与外国公司的信息申报表。例如,美国申报表披露义务(及相关处罚)适用于持有某些特定外国金融资产超过一定门槛金额的美国持有人。特定外国金融资产的定义不仅包括在外国金融机构开设的金融账户,还包括非美国人发行的任何股票或证券、发行人或交易对手除美国人以外的任何金融工具或合约,以及非美国实体的任何权益,除非存放在金融机构开设的账户中。美国持有人可能需要遵守这些报告要求,除非他们的普通股存放在某些金融机构的账户中。未提交其中某些信息申报表将受到严厉的处罚。美国持有人应就提交信息申报表的要求咨询自己的税务顾问,包括提交美国国税局8938表格的要求。

    如果美国持有人 (a) 未能提供该美国持有人正确的美国纳税人识别号(通常在国税局W-9表格上),(b)提供错误的美国纳税人识别号,(b)提供错误的美国纳税人识别号,(c)则在美国境内或由美国付款人或美国中间人支付的普通股股息以及出售或其他应纳税处置所产生的收益通常需要进行信息报告和备用预扣税,(c)美国国税局通知该美国持有人此前未能正确申报需缴纳备用预扣税的物品,或 (d) 未能证明该美国持有人提供了正确的美国纳税人识别号,且美国国税局未通知该美国持有人需要缴纳备用预扣税,否则将受到伪证处罚。但是,某些豁免人员通常被排除在这些信息报告和备用预扣税规则之外。备用预扣税不是附加税。根据美国备用预扣税规则预扣的任何金额都将被允许作为抵免美国持有人的美国联邦所得税义务(如果有),或者如果该美国持有人及时向美国国税局提供所需信息,则将予以退还。

    对上述申报要求的讨论并不是要完整描述可能适用于美国持有人的所有申报要求。未能满足某些申报要求可能会导致美国国税局评估税收的期限延长,在某些情况下,这种延期可能适用于与任何未满足的申报要求无关的金额的评估。每位美国持有人都应就信息报告和备用预扣税规则咨询自己的税务顾问。

    上述摘要无意全面分析适用于美国持有人在普通股的收购、所有权和处置方面的所有税收注意事项。美国持有人应根据自己的特殊情况咨询自己的税务顾问,了解适用于他们的税收注意事项。

    专家们

    与发行和出售普通股有关的某些法律事项将由Aird & Berlis LLP代表公司移交。

    截至本招股说明书补充文件发布之日,Aird & Berlis LLP的合伙人和关联公司直接或间接实益拥有公司未偿还证券的不到1%。

    审计员、过户代理人和注册商

    Zeifmans LLP,特许专业会计师,是该公司的审计师,并已确认,根据加拿大相关专业机构规定的相关规则和相关解释以及任何适用的立法或法规,他们独立于公司。Zeifmans LLP及其任何指定专业人士在审计本招股说明书补充文件中以提及方式纳入的相关财务报表时或之后的任何时候都没有公司的任何证券或其他财产的注册权益或实益权益。

    普通股的注册商和过户代理人是奥德赛信托公司,其总部位于艾伯塔省卡尔加里。


    附加信息

    公司已根据《证券法》向美国证券交易委员会提交了与发行公司证券(包括普通股)有关的F-10表格注册声明,本招股说明书补充文件和随附的招股说明书是其中的一部分。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书不包含注册声明中规定的所有信息,在美国证券交易委员会规章制度允许的情况下,其中的某些部分包含在注册声明的附录中。有关我们和普通股的更多信息,请参阅该注册声明及其附录。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中遗漏但包含在注册声明中的信息可在EDGAR的公司简介下查阅,网址为 www.sec.gov。投资者应查看注册声明及其附录,以获取有关我们和普通股的更多信息。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中关于某些文件内容的声明不一定完整,在每种情况下,都提到了作为注册声明附录提交的文件的副本。每一项这样的陈述都以这种提法作为其全部限定。

    公司必须向加拿大每个适用省份和地区的各种证券委员会或类似机构提交年度和季度报告、重大变更报告和其他信息。该公司也是美国证券交易委员会的注册人,受《交易法》的信息要求约束,因此,向美国证券交易委员会提交或向其提供某些报告和其他信息。根据美国和加拿大通过的MJDS,这些报告和其他信息(包括财务信息)可以根据加拿大的披露要求编写,而加拿大的披露要求与美国的披露要求不同。公司不受《交易法》关于委托书提供和内容的规定的约束,高管、董事和主要股东不受交易法第16条所载的报告和空头利润追回条款的约束。

    美国投资者民事责任的可执行性

    该公司是一家根据公司成立的公司 《商业公司法》(安大略省)。除道格拉斯·德赖斯代尔外,所有董事和高级管理人员以及本招股说明书补充文件或随附的 Base Shelf 招股说明书中提及的所有专家均为加拿大居民或居住在美国境外,其全部或很大一部分资产以及公司的大部分资产位于美国境外。公司已指定一名代理人负责在美国的诉讼文件送达,但居住在美国的证券持有人可能很难在美国境内为非美国居民的董事、高级职员和专家提供服务。居住在美国的证券持有人也可能很难根据美国联邦证券法规定的公司民事责任及其董事、高级职员和专家的民事责任作出判决来兑现。

    该公司从其加拿大法律顾问Aird & Berlis LLP那里获悉,加拿大法院在最初诉讼或执行美国法院判决的诉讼中,对基于美国联邦证券法的民事责任的可执行性存在疑问。

    该公司在提交注册声明的同时,向美国证券交易委员会提交了在F-X表格上送达诉讼程序的代理人的任命。根据F-X表格,公司指定CT Corporation System为美国证券交易委员会进行的任何调查或行政程序以及因根据本招股说明书补充文件和随附的基本货架招股说明书发行普通股而在美国法院提起或涉及该公司的任何民事诉讼或诉讼的代理。


    新一期 2023年8月17日

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    债务证券

    订阅收据

    本简短的基础招股说明书(“招股说明书”)涉及Cybin Inc.(“公司” 或 “Cybin”)在本招股说明书(包括其任何修正案)仍然有效的25个月内不时发售(每份 “发行”),总额不超过1.6亿美元:(i)公司的普通股(“普通股”);(ii)) 购买公司其他证券(定义见下文)的认股权证(“认股权证”);(iii)由一种或多种其他证券组成的单位(“单位”),(iv)优先证券和次级证券无抵押债务证券(统称 “债务证券”),包括可转换或可兑换成公司其他证券的债务证券,以及(v)认购收据(“认购收据”,连同普通股、认股权证、单位和债务证券,在本文中统称为 “证券”)。这些证券可以单独发行,也可以组合发行,金额、价格和条款根据出售时的市场状况以及随附的招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”)中规定的条件确定。


    适用法律允许在本招股说明书中省略的所有货架信息都将包含在一份或多份招股说明书补充文件中,这些补充文件将与本招股说明书一起交付给买方,除非可以豁免此类交付要求。自招股说明书补充文件发布之日起,出于证券立法的目的,包含任何证券具体条款的每份招股说明书补充文件都将以提及方式纳入本招股说明书,并且仅用于分配招股说明书补充文件所涉及的证券。

    任何已发行证券的具体条款将在招股说明书补充文件中描述,包括:(i)对于普通股,发行的普通股数量,发行价格(如果发行是固定价格分配),确定发行价格的方式(如果发行是非固定价格分配)以及任何其他具体条款;(ii)就认股权证而言,发行的认股权证数量,发行价格(如果发行是固定价格分配),确定方式发行价格(如果发行是非固定价格分配)、行使认股权证时可购买的其他证券的名称、数量和条款,以及任何导致调整这些数字、行使价、行使日期和期限以及任何其他特定条款的程序;(iii)对于单位,则为发行的单位数量、发行价格、其他证券的名称、数量和条款包括单位和任何其他具体条款;(iv) 就债务证券而言,债务证券的具体名称,无论此类债务证券是优先证券还是次级债券,所发行的债务证券的本金总额,购买债务证券的货币或货币单位,授权面额,对所发行系列债务证券本金总额的任何限制,发行和交割日期,到期日,发行价格(按面值、折扣或溢价)、利率或确定方法利率、利息支付日期、债务证券所附的任何转换或交换权、任何赎回条款、任何还款条款和任何其他具体条款;以及 (v) 就订阅收据而言,发行的订阅收据数量、发行价格(如果发行是固定价格分配)、确定发行价格的方式(如果发行是非固定价格分配)、转换的条款、条件和程序其他证券的认购收据、名称、此类其他证券的数量和条款,以及任何其他具体条款。与特定证券发行相关的招股说明书补充文件可能包括与根据该发行证券有关的条款,这些条款不在本招股说明书中描述的条款和参数范围内。

    证券可以通过承销商或交易商出售,也可以根据适用的法定豁免由公司直接出售,也可以不时通过指定代理人出售。请参阅 “分配计划”。与特定证券发行相关的招股说明书补充文件将确定公司聘请的与证券发行和出售有关的每位承销商、交易商或代理人(视情况而定),并将规定此类证券的发行条款,包括在适用范围内,包括与发行、证券分销方法、首次发行有关的向承销商、交易商或代理人支付的任何费用、折扣或任何其他补偿价格(如果报价是固定的)价格分配)、公司的净收益以及分配计划的任何其他重要条款。

    证券可以不时地通过一次或多笔交易以固定价格或非固定价格出售。本招股说明书可能符合美国国家仪器44-102中定义的 “市场分配”- 书架分布(“NI 44-102”)。如果在非固定价格基础上发售,则证券可以按出售时的市场价格发售,价格参照特定市场中特定证券的现行价格确定,也可以按与买方协商的价格发售,包括被视为 “市场分配” 的交易中的出售,包括直接在加拿大芝加哥期权交易所(“NEO”)或其他现有交易市场运营的Neo Exchange Inc. 上进行的销售对于证券,如随附的招股说明书补充文件所述,在在这种情况下,就任何此类出售向承销商、交易商或代理人支付的补偿将减去买方为证券支付的总价格低于承销商、交易商或代理人向公司支付的总收益的金额(如果有)。证券的发行和出售价格可能因购买者而异,也可能在分销期间有所不同。请参阅 “分配计划”.

    本招股说明书不符合债务证券的发行资格,其本金和/或利息的支付可以参照一种或多种标的权益来全部或部分确定,包括股票或债务证券、经济或财务表现的统计指标,包括但不限于任何货币、消费者价格或抵押贷款指数,或者一种或多种商品、指数或其他项目的价格或价值,或任何其他项目配方,或上述项目的任意组合或篮子。为了提高确定性,本招股说明书可能有资格发行债务证券,其本金和/或利息的支付可以全部或部分参照中央银行管理机构或一家或多家金融机构公布的利率,例如最优惠利率或银行家接受率,或者参照公认的市场基准利率,例如加拿大隔夜回购利率平均值(CORRA)、担保隔夜融资利率(SOFR)、欧元银行同业拆借利率提供利率(EURIBOR)或其他美国联邦基金利率。

    ii


    任何参与本招股说明书下的 “市场分配” 的承销商或交易商、该承销商或交易商的关联公司以及与此类承销商或交易商共同行事或共同行事的个人或公司都不会超额配售与此类分销相关的证券,也不会进行任何其他旨在稳定或维持已发行证券或与 “市场分配” 下发行的证券同类证券的市场价格的交易,包括出售总数或本金金额的证券,这将导致承销商在证券中出现超额配置头寸。

    对于证券的任何发行,在不违反适用法律和 “市场分配” 的情况下,承销商或代理人可能会超额分配或进行交易,将所发行证券的市场价格稳定或维持在高于公开市场上可能普遍存在的水平。此类交易一旦开始,可能随时中断或中止。请参阅 “分配计划”.

    普通股在NEO上市,交易代码为 “CYBN”,在美国纽约证券交易所美国有限责任公司证券交易所(“美国纽约证券交易所”)上市,交易代码为 “CYBN”。2023年8月16日,即本招股说明书提交前的最后一个交易日,在NEO和美国纽约证券交易所上市的普通股的收盘价分别为0.44美元和0.323美元。

    除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则没有市场可以出售认购收据、认股权证、单位和债务证券,买方可能无法转售根据本招股说明书和招股说明书补充文件购买的认购收据、认股权证、单位和债务证券。这可能会影响二级市场上认购收据、认股权证、单位和债务证券的定价、交易价格的透明度和可用性、认购收据、认股权证、单位和债务证券的流动性以及发行人的监管范围。请参阅 “风险因素”.

    根据美国证券法,该公司是一家外国私人发行人,美国和加拿大采用的多司法管辖区披露制度允许该公司根据加拿大的披露要求编制本招股说明书。潜在投资者应意识到,此类要求与美国的要求不同。公司根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》编制了其财务报表,包括或以引用方式纳入此处,其合并财务报表受加拿大公认的审计准则和审计师独立性准则的约束。因此,它们可能无法与美国公司的财务报表进行比较。

    潜在投资者应意识到,购买证券可能会产生本招股说明书或任何招股说明书补充文件中可能未完全描述的税收后果,因此应仔细阅读适用的招股说明书补充文件中的税务讨论(如果有),无论如何都应咨询税务顾问。

    投资者根据美国联邦证券法强制执行民事责任的能力可能会受到不利影响,因为公司在加拿大注册成立,本招股说明书中提到的大多数高级管理人员和董事都不是美国居民,而且公司的部分资产和这些人的全部或很大一部分资产位于美国境外。见”风险因素-民事责任的执行".

    对证券的投资存在多种风险,包括本招股说明书中描述的风险以及本招股说明书中以引用方式纳入的文件。请参阅 “风险因素”在本招股说明书以及以引用方式纳入的公司年度信息表和临时MD&A(均定义见此处)中。

    iii


    除本招股说明书中包含的内容外,公司无权就发行和出售根据本协议发行的证券提供任何信息或作出任何陈述。

    没有承销商参与本招股说明书的编写,也没有对本招股说明书的内容进行过任何审查。

    美国证券交易委员会或任何加拿大证券监管机构以及任何州证券监管机构都没有批准或不批准特此发行的证券,也没有透露本招股说明书的准确性或充分性,也没有确定本招股说明书是真实还是完整。任何与之相反的陈述均属刑事犯罪。

    该公司高管道格拉斯·德赖斯代尔居住在加拿大境外。他已任命位于安大略省多伦多海湾街181号1800号M5J 2T9的Maxims CS Inc. 为安大略省的诉讼服务代理人。潜在购买者被告知,投资者可能无法对根据外国司法管辖区法律成立、继续经营或以其他方式组建或居住在加拿大境外的任何个人或公司执行在加拿大获得的判决,即使该方已指定代理人进行诉讼送达,参见 “风险因素-与发行相关的风险-民事责任的执行”.

    在本招股说明书中,提及的 “公司”、“Cybin”、“我们” 和 “我们的” 是指Cybin Inc. 和/或其一家或多家子公司(如适用)。该公司的注册和总部位于安大略省多伦多市国王街西100号5600套房M5X 1C9。

    该公司目前的业务侧重于研究和开发迷幻疗法,旨在解决心理健康疾病治疗中未得到满足的需求。这项全面的开发工作以对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰为前提,以改善其药代动力学特性,同时保持其各自的药理学。像大多数制药公司一样,该公司的业务侧重于研发,见 “所得款项的使用”.

    加拿大和美国联邦政府通过以下方式监管药品 《管制药物和物质法》 (加拿大)(“CDSA”)和 《管制物质法》(21 U.S.C. § 811)(“CSA”)分别将受控物质列入附表。根据CDSA,psilocybin目前是附表三的药物。根据CSA,psilocybin目前是附表一药物。

    在加拿大和美国,适用的联邦政府除其他外负责监管药品的批准、进口、销售和销售,包括任何迷幻药物,无论是天然的还是新颖的。加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局(“FDA”)尚未批准psilocybin作为任何适应症的药物。在没有处方的情况下拥有此类药物是非法的。该公司不直接参与任何会导致需要遵守任何与迷幻物质有关的联邦法律的活动。请参阅 “监管概览-研究与开发”.

    该公司不处理迷幻药物,除非此类活动不属于非法的司法管辖区,而且只能在经批准的监管框架内进行的实验室和临床试验环境中进行。公司目前不处理CDSA或CSA规定的受控或限用物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下开展这项工作,则需要从加拿大卫生部、美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构获得所需的许可、批准和授权。该公司在其运营所在的司法管辖区内不直接或间接参与任何物质的非法销售、生产或分销。

    iv


    公司的运营严格遵守当地法律进行,前提是此类活动是允许的,并且不需要任何特定的法律或监管批准。

    鉴于其处方药产品开发的早期阶段,该公司无法保证其研发计划会获得监管部门的批准或商业上可行的产品。为了实现盈利运营,公司必须单独或与其他公司一起成功开发、获得监管部门批准和销售其未来的产品。该公司目前没有获得加拿大卫生部、FDA或任何类似监管机构批准的产品。为了获得监管部门对其正在开发的候选处方药产品的批准并取得商业成功,临床试验必须证明候选处方药产品对人类使用是安全的,并且它们表现出疗效。请参阅 “风险因素”此处和 “风险因素”在年度信息表中。

    加拿大卫生部、美国食品药品管理局或其他类似监管机构尚未评估本招股说明书中有关迷幻药、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的某些陈述,经批准的研究也未证实psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的功效。无法保证psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症,因此需要进行强有力的科学研究和临床试验。成功地将化学合成工艺的商业规模化以获得psilocybin和其他类似物的能力有多种风险因素,包括但不限于监管变化或其他法律变化,以及与药物开发相关的风险。请参阅 “风险因素”此处和 “风险因素”在年度信息表中。

    公司监督和监督其运营所在司法管辖区的适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的员工外,公司还在其运营的每个司法管辖区聘请了当地的监管/合规顾问。请参阅 “合规计划”。此外,公司已在其目前运营的每个司法管辖区收到了法律意见或建议,涉及 (a) 遵守适用的监管框架,以及 (b) 公司开展业务或打算运营的司法管辖区的适用法律所产生的潜在风险和影响。

    出于这些原因,公司可能 (a) 受到监管机构、证券交易所、清算机构和其他机构的严格审查,(b) 容易受到监管变化或其他法律变化的影响,以及 (c) 面临与药物开发相关的风险等。公司业务存在许多风险。请参阅 “风险因素”此处和 “风险因素”在年度信息表中。

    对证券的投资具有很强的投机性,涉及很高的风险,潜在购买者应考虑这一点。证券投资仅适用于那些愿意冒着损失部分或全部投资的风险并且有能力承受损失部分或全部投资的购买者。因此,潜在买方应全面审查本招股说明书和此处以引用方式纳入的文件,包括年度信息表,并仔细考虑本节所述的风险因素 “风险因素”在本招股说明书中,在投资证券之前。请参阅 “关于前瞻性信息的警示说明”“风险因素”.

    v


    目录

    页面

    一般事项 1
       
    关于前瞻性信息的警示性说明 1
       
    商标和服务标志 3
       
    营销材料 3
       
    市场和行业数据 4
       
    以引用方式纳入的文档 4
       
    作为注册声明的一部分提交的文件 5
       
    该公司 5
       
    监管概述 9
       
    合规计划 21
       
    合并资本化 22
       
    所得款项的使用 22
       
    股息政策 24
       
    正在分发的证券的描述 24
       
    分配计划 28
       
    风险因素 29
       
    联邦所得税的某些注意事项 34
       
    法律事务 34
       
    审计员、过户代理人和注册商 34

    一般事项

    投资者应仅依赖本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的信息。公司未授权任何人向投资者提供不同的信息。公司网站上包含的信息不应被视为本招股说明书的一部分,也不得被视为本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件的一部分,潜在投资者也不得依赖这些信息来决定是否投资根据本招股说明书有资格分销的证券。公司不在任何不允许要约的司法管辖区对这些证券进行要约。除了本招股说明书正面的日期或以引用方式纳入的相关文件的日期以外,投资者不应假设本招股说明书中包含的信息在任何日期都是准确的。自那时以来,该公司的业务、经营业绩、财务状况和前景可能发生了变化。

    www.cybin.com上包含的信息不打算包含在此处或以引用方式纳入,潜在买家在决定是否投资任何证券时不应依赖此类信息。

    在本招股说明书中,除非另有说明或上下文另有要求,否则所有美元金额均以加元表示。

    关于前瞻性信息的警示性说明

    本招股说明书以及此处以引用方式纳入的某些文件中包含的某些陈述构成适用证券法所指的 “前瞻性信息” 和 “前瞻性陈述”(统称为 “前瞻性陈述”)。除历史事实陈述以外的所有陈述,包括但不限于有关公司未来财务状况、业务战略、预算、研发、未来运营管理计划和目标的陈述,以及前面加上、后面或包含 “预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算” 或 “预期”、“潜在”、“提议”、“估计” 等字样的任何陈述以及其他类似的词语,包括其负面和语法变体,或者某些事件或条件的陈述”“可能” 或 “将” 发生,或者通过讨论战略,均为前瞻性陈述。

    这些陈述不是历史事实,而是仅代表公司对未来事件的预期、估计和预测。这些陈述不能保证未来的表现,涉及难以预测的假设、风险和不确定性。因此,实际业绩可能与此类前瞻性陈述中表达、暗示或预测的结果存在重大差异。可能导致实际结果、绩效或成就存在重大差异的其他因素包括但不限于下文所讨论的因素 “风险因素”在年度信息表和本招股说明书以及本招股说明书中以引用方式纳入的其他文件中。管理层之所以提供前瞻性陈述,是因为它认为这些陈述在考虑投资目标时为读者提供了有用的信息,并提醒读者这些信息可能不适合用于其他目的。因此,本招股说明书和本招股说明书中以引用方式纳入的文件中的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述以及其中包含的其他警示性陈述或因素的限制,也无法保证实际业绩或进展会实现,即使已基本实现,也无法保证它们会对公司产生预期的后果或影响。这些前瞻性陈述自本招股说明书发布之日起作出,除非法律要求,否则公司没有义务对其进行更新或修改以反映后续信息、事件或情况或其他方面。

    本招股说明书和本招股说明书中以引用方式纳入的文件中的前瞻性陈述基于对公司当前和未来业务战略以及公司未来运营环境的许多假设,包括对业务和运营战略的假设以及公司在盈利基础上运营的能力。


    一些可能影响未来业绩并可能导致业绩与此处包含的前瞻性陈述存在重大差异的风险包括:新型冠状病毒 COVID-19 的持续影响;有限的运营历史;实现公开宣布的里程碑;投资风险的投机性质;行业和产品开发的早期阶段;监管风险和不确定性;美国证券法下的 “外国私人发行人” 地位;增长计划;有限的产品;有限的营销和销售能力;无法保证商业成功;没有利润或可观收入;依赖第三方进行临床开发活动;与第三方关系有关的风险;对合同制造商的依赖;产品的安全性和有效性;产品的临床测试和商业化;完成临床试验;商业级产品制造;监管部门批准的性质;不利的宣传或消费者看法;社交媒体;生物技术和药品市场竞争;对关键高管和科学家的依赖;员工不当行为;业务扩张和增长;外部临床试验或研究的负面结果;产品责任;执行合同;产品召回;分销和供应链中断;难以预测;品牌推广;产品可行性;质量控制体系的成功;对关键投入的依赖;欺诈或非法活动产生的责任;运营风险和保险;上市公司运营成本;增长管理;利益冲突;国外业务;网络安全和隐私风险;环境监管与风险;迷幻药合法化;前瞻性陈述可能被证明不准确;通货膨胀的影响;政治和经济状况;税法的适用和解释;民事责任的执行;与知识产权相关的风险:商标保护;商业秘密;专利法改革;专利诉讼和知识产权;知识产权保护;第三方许可;财务和会计风险:大量授权但未发行的普通股;稀释;负现金流来自经营活动;额外的资本需求;缺乏可观的产品收入;与关键会计政策相关的估计或判断;内部控制不足;与普通股相关的风险:普通股市场;普通股的大量出售;普通股的市场价格波动;税务问题;没有分红;与发行和公司相关的风险:对证券的投资具有高度投机性;完成发行;获得监管和证券交易所的所有批准一个发行;前瞻性陈述可能被证明不准确;可能需要额外融资;运营现金流为负且持续经营;收益使用自由裁量权;潜在摊薄;交易市场;普通股的大量出售;无法保证正回报;增长管理;普通股受市场价格波动的影响;没有现金分红的支付历史;上市公司的运营历史有限;以及与研发目标和里程碑相关的风险。

    尽管本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于管理层目前认为合理的假设,但公司无法向潜在投资者保证实际业绩、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是,除其他外,该公司做出了以下假设:

    • 由于许多外部风险因素,以及对公司未来将继续蒙受重大亏损的预期,每个季度和每年的亏损波动很大;

    • 公司筹集额外资金以支持运营的能力存在不确定性;

    • 公司获得额外资金的能力;

    • 外汇汇率的波动;

    • 与开发处于早期开发阶段的公司候选产品相关的风险;

    • 依赖行业出版物作为公司第三方行业数据和预测的主要来源;

    • 依靠第三方来规划、开展和监督公司的临床前研究和临床试验;

    • 依靠第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料;

    • 公司的候选产品可能无法证明安全性和有效性令监管机构满意,或者可能无法以其他方式产生积极的结果;

    • 与提交研究性新药申请以开始临床试验并在获得批准后继续临床试验相关的风险;

    • 由于患者注册困难而导致临床试验延误和无法完成的风险;

    • 来自其他生物技术和制药公司的竞争;

    • 公司依赖公司主要高管和科学家的能力和经验,以及由此造成的任何此类人员的损失;

    • 公司充分实现收购收益的能力;

    • 公司充分保护公司的知识产权和商业秘密的能力;

    • 专利相关诉讼或其他诉讼的风险;以及


    • 美国、加拿大、英国、荷兰、爱尔兰和公司运营所在的其他司法管辖区的法律或法规发生意外变化的风险。

    药物开发涉及漫长的交货时间,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。药物开发的预期时间表基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。每位接受未来研究治疗的患者都可以积极改变这些假设(以表明新药申请和其他批准的时间更短),也可以消极地改变这些假设(表明新药申请和其他批准的时间较慢)。本招股说明书和此处以引用方式纳入的文件包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他外,此类声明以开发药物的监管指南为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在可能的时间表上成功实施并取得结果,这些研究的实施和结果由此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发工作所示。

    除了上文列出的因素和标题下所列的因素外 “风险因素”在年度信息表和本招股说明书中,其他目前不被视为重要的因素可能会导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的业绩存在重大差异。尽管公司试图确定可能导致实际行为、事件或结果与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的重要风险和因素,但可能还有其他因素和风险导致无法预期、估计或预期的行动、事件或结果。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。

    其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。这些因素无意代表可能影响公司的一般或特定因素的完整清单。公司可能会在本招股说明书的其他地方以及以提及方式纳入本招股说明书的任何文件中注意到其他因素。所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日。随后归因于公司或代表公司行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述均受警示声明的明确限制。除非法律要求,否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述。

    本招股说明书中包含的前瞻性陈述以及此处以引用方式纳入的文件全部受上述警示声明的明确限制。投资者应阅读完整的招股说明书,包括年度信息表、此处以引用方式纳入的文件以及每份适用的招股说明书补充文件,并咨询自己的专业顾问,以确定和评估与持有证券相关的所得税和法律风险以及其他方面。

    商标和服务标志

    本招股说明书包括商标、商品名称和服务标志,这些商标、商品名称和服务商标受适用的知识产权法保护,用于公司的业务,并且是公司的财产。本招股说明书中出现的所有其他未被确定为公司拥有的商标的商品名称、商标或服务商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、服务商标和商品名称可以不带®、(TM)和(sm)符号,但是,我们将在适用法律的最大范围内维护公司对这些商标、服务商标和商品名称的适用权利。

    营销材料

    任何营销材料的模板版本(此类术语在国家仪器 41-101 中定义)- 招股说明书一般要求)用于证券分销的信息将在公司简介下提交,网址为www.sedarplus.ca(SEDAR+)。如果此类营销材料是在适用的招股说明书补充文件发布之日之后和此类证券的发行终止之前提交的,则此类已提交的营销材料版本将被视为以提及方式纳入适用的招股说明书补充文件中,用于分发招股说明书补充文件所涉及的证券。


    市场和行业数据

    本招股说明书或任何适用的招股说明书补充文件中包含并以引用方式纳入的有关经济和行业趋势的市场和行业数据基于对公司管理层的真诚估计,或者来自行业来源提供的信息。公司认为,此类市场和行业数据是准确的,而且获得这些数据的来源是可靠的。但是,我们无法保证此类信息的准确性,也没有独立验证未来趋势预测所依据的假设。尽管公司没有发现有关此处提供的行业数据的任何错误陈述,但该公司的估计涉及风险和不确定性,可能会根据各种因素而发生变化,包括下文中讨论的因素。”关于前瞻性信息的警示说明”“风险因素”在本招股说明书中。

    为避免疑问,本段所述的任何内容均不能免除公司或承销商/代理人对本招股说明书或适用的加拿大证券法中任何虚假陈述的责任。

    以引用方式纳入的文档

    本招股说明书中以引用方式纳入了向加拿大证券委员会或类似机构提交的文件中的信息。此处以引用方式纳入的文件的副本可应要求免费向公司秘书索取,地址为安大略省多伦多市国王街西100号5600套房M5X 1C9,电话 (908) 764-8385,也可在SEDAR+上以电子方式获得。

    公司向加拿大证券委员会或类似机构提交的以下文件以引用方式纳入本招股说明书:

    1. 公司于2023年6月27日提交的截至2023年3月31日止年度的年度信息表(“年度信息表”);

    2. 截至2023年3月31日财年的公司经审计的合并财务报表及其附注,以及审计师的有关报告;

    3. 管理层对公司截至2023年3月31日止年度的讨论和分析;

    4. 截至2023年6月30日止三个月的公司未经审计的中期简明合并财务报表及其附注(“中期财务报表”);

    5. 管理层对公司截至2023年6月30日的三个月的讨论和分析(“临时MD&A”);

    6. 公司于2022年7月13日发布的与2022年8月15日举行的公司年度股东大会有关的管理层信息通告;

    7. 2023年5月31日的重大变更报告,内容涉及向林肯公园资本基金有限责任公司(“投资者”)出售不超过3000万美元的普通股,该报告符合2023年5月30日收购协议(“购买协议”)中包含的条款和条件,并由公司空头的2023年5月30日招股说明书补充文件(“2023年5月招股说明书补充文件”)提出,并由其限定表格日期为2021年7月5日的底架招股说明书(“2021年底架招股说明书”);以及

    8. 根据2023年8月1日对2021年底架招股说明书(“发行”)的招股说明书补充文件,2023年8月8日的重大变更报告涉及以每单位0.34美元的价格公开发行公司24,264,706个单位(“单位”),总收益为825万美元。

    44-101F1 表格第 11.1 项中提及的任何类型的文件- 简短的招股说明书 公司在本招股说明书发布之日之后和自本招股说明书发布之日起25个月之前向加拿大证券委员会或类似监管机构提交的应被视为以提及方式纳入本招股说明书。

    此外,如果任何此类文件包含在本招股说明书发布之日后和自本招股说明书发布之日起25个月之前向美国证券交易委员会提交的40-F或20-F表格(或任何相应的后续表格)的任何年度报告中,则该文件应被视为以提及方式纳入本招股说明书所属的F-10表格注册声明(“注册声明”)的附录。此外,自本招股说明书发布之日起,自本招股说明书发布之日起,自本招股说明书发布之日起25个月之前,公司向美国证券交易委员会提交或提供的任何其他报告,以及根据经修订的1934年《美国证券交易法》(“交易法”)向美国证券交易委员会提交或提供的任何其他报告,均应视为以提及方式纳入本招股说明书所包含的注册声明的证据,但前提是和任何此类报告中明确规定的范围。


    此处以引用方式纳入的文件的副本将以电子方式在公司的SEDAR+个人资料上公布,该个人资料可在www.sedarplus.ca上查阅,也可以从公司的EDGAR个人资料中查阅,网址为www.sec.gov。除非本文特别规定,否则公司通过SEDAR+和EDGAR提交的文件未以引用方式纳入招股说明书。

    就本招股说明书而言,本招股说明书或本招股说明书中以提及方式纳入或视为纳入本招股说明书的文件中包含的任何陈述均应被视为已被修改或取代,前提是本招股说明书中包含或视为以提及方式纳入本招股说明书的任何声明修改或取代了该声明。任何如此修改或取代的声明均不构成本招股说明书的一部分,除非经过如此修改或取代。修改或取代语句不必声明它已经修改或取代了先前的语句,也不必包含文档中列出的任何被修改或取代的信息。出于任何目的,作出修改或取代的陈述均不应被视为承认修改或取代的陈述构成了虚假陈述、对重要事实的不真实陈述,或者遗漏了必须陈述的重大事实,或者根据所作情况作出不具误导性的陈述所必需陈述的重大事实。

    在本招股说明书生效期间,向适用的证券监管机构提交新的年度信息表和相关的年度财务报表,并在必要时被其接受,之前的年度信息表,包括其所有修正案,之前的年度财务报表和所有中期财务报表(包括任何中期管理层对此的讨论和分析)、重大变更报告和管理层信息通告新的年度信息表已提交,应视为不再纳入本招股说明书中,用于未来要约和出售下述证券。

    在适用的证券法要求的范围内,包含根据该发行的任何证券的具体条款的招股说明书补充文件将与本招股说明书一起交付给此类证券的购买者,并且自招股说明书补充文件发布之日起被视为以提及方式纳入本招股说明书,仅用于根据本协议和本招股说明书发行的证券。

    作为注册声明的一部分提交的文件

    以下文件已经或将要作为本招股说明书一部分的注册声明的一部分提交给美国证券交易委员会:(i)“以提及方式纳入的文件” 下列出的文件;(ii)公司某些董事和高级管理人员的委托书(包含在注册声明的签名页上);(iii)Zeifmans LLP的同意;(iv)任何债务的契约形式根据本协议发行的证券。T-1表格上任何适用形式的认股权证契约、认购收据协议或受托人资格声明(如适用)的副本将通过生效后的修正案提交,或者参照根据《交易法》向美国证券交易委员会提交或提供的文件进行合并。

    该公司

    本摘要并未包含对您决定是否投资证券可能很重要的所有信息。在做出此类决定之前,您应阅读完整的招股说明书,包括标题为 “风险因素” 的部分、适用的招股说明书补充文件以及此处以引用方式纳入的文件,包括年度信息表。

    业务摘要

    该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,其使命是创造安全有效的基于迷幻药的疗法,以满足精神疾病患者对新的和创新治疗方案未得到满足的需求。该公司彻底改变心理保健的目标得到了世界一流的合作伙伴和国际知名科学家网络的支持,这些科学家旨在推进专有药物发现平台、创新的药物递送系统以及新的配方方法和治疗方案。1


    该公司的研发工作侧重于三大支柱战略,该战略利用了公司在临床前创新和临床开发方面的核心能力。该战略支持知识产权的创造(”IP”)侧重于开发公司的平台技术、临床开发计划的进展,包括 CYB003、一种癸化迷幻药类似物、CYB004、N、N-二甲基色胺(“DMT”)、CYB005、苯乙胺衍生物以及广泛的临床前分子清单,以促进未来的药物开发机会。

    该公司目前有六个专利家族的50多项待审专利申请,通过内部申请和外部许可协议涵盖七个研究项目。

    心理健康的发展

    该公司正在研究和开发迷幻疗法,旨在满足心理健康状况治疗中未满足的需求。这项全面的开发工作以对已知的色胺和苯乙胺衍生物进行结构修饰为前提,以改善其药代动力学特性,同时保持其各自的药理学。

    在其广泛的研发计划中,该公司正在评估各种新型的合成迷幻活性药物成分,这些成分旨在通过创新的药物递送系统输送,包括通过吸入、静脉注射(“IV”)和肌肉注射或皮下(“SC”)给药。2

    该公司打算为针对重度抑郁症、酒精使用障碍、广泛性焦虑症以及可能的其他各种心理健康状况等适应症的疗法申请监管部门批准3。该公司还在开发可能治疗神经炎症的化合物4、中枢神经系统疾病和精神疾病5.

    有关公司及其运营的更多信息,请参阅本招股说明书中以引用方式纳入的公司年度信息表和临时MD&A。

    _____________________________________________1这是一份前瞻性陈述,涉及公司的重大假设。药物研发涉及较长的交货期,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。药物开发的预期时间表基于公司现有知识和信息的合理假设。除其他外,此类声明以开发药物的监管指导方针为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在这些指导方针、其他行业例子以及公司迄今为止的开发工作所示的时间表上成功实施和结果。
    2参见脚注 1。
    3
    参见脚注 1。

    4参见脚注 1.

    5参见脚注 1。


    公司间关系

    截至本招股说明书发布之日,公司的公司结构包括以下重要的全资子公司:

    注意:

    (1) Adelia Therapeutics Inc.(“Adelia”)的股东持有与2020年12月14日收购Adelia有关的Cybin U.S.(“Adelia交易”)发行的某些无表决权证券。有关Adelia交易的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的年度信息表。

    选择最近的事态发展

    自2023年8月14日(中期财务报表和中期MD&A发布之日)以来,除了下文以及本招股说明书或此处以引用方式纳入的文件中概述的内容外,公司的业务没有取得任何重大进展。


    2023年5月30日,公司宣布已与投资者签订了收购协议,根据该协议,投资者同意在满足收购协议中规定的投资者购买义务的条件(包括提交2023年5月招股说明书补充文件)之日及之后,根据公司的指示,不时向公司收购,此后最长36个月内,Common 总买入价最高的股票根据购买协议中包含的条款和条件,向投资者提供30,000,000美元(受购买协议中包含的某些限制)。2023年7月31日,公司在宣布发行的背景下向投资者发布了暂停购买协议的通知。公司根据收购协议共出售了2023年5月招股说明书补充文件规定的3000万美元中的465,273美元,将所得款项用于推进其研发计划和一般公司用途。公司已暂停收购协议下的所有销售,允许其使用2021年基本货架招股说明书下可用的29,534,727美元余额进行发行。在获得所有必要的监管部门批准后,公司打算根据本招股说明书提交一份有关收购协议的招股说明书补充文件。

    2023年6月29日,公司宣布任命亚伦·巴特隆为首席运营官,自2023年7月1日起生效。巴特隆先生自2021年3月起担任赛宾美国子公司Cybin US Holdings, Inc. 的首席运营官。巴特隆先生是美国居民,目前持有701,070股普通股和可行使成1,31.5万股普通股的期权。

    2023年8月5日,公司发行和出售高达3500万美元普通股的市场股票计划(“ATM计划”)根据2022年8月8日签订的股权分配协议的条款自动终止,原因是公司先前于2021年7月5日发布的基本招股说明书于2023年8月5日失效,距离生效日期为25个月。在获得所有必要的批准并签订新的股权分配协议的前提下,公司打算根据本招股说明书提交一份招股说明书补充文件,以符合根据市场股票计划发行和出售普通股的资格。

    2023 年 8 月 15 日,该公司宣布,美国专利商标局已向该公司 CYB003 研究药物计划中的一种癸化迷幻药类似物授予美国专利 11,724,985。该专利预计将在2041年之前提供独家经营权,其中包括为支持公司临床阶段计划而声称的癸化色胺成分、专有的癸化迷幻药类似物 CYB003 和专有的二甲基色胺 CYB004,以及该公司的其他临床前项目,以及针对重度抑郁症治疗方法的主张(“MDD”)和耐药性抑郁症。

    2023年8月17日,该公司宣布,已开始为生产良好生产规范(“GMP”)的胶囊配方做准备。CYB003 是其专有的癸化迷幻药类似物,正在开发用于治疗MDD。


    监管概述

    下文概述了公司各业务部门和拟议业务活动的适用监管框架。

    加拿大

    在加拿大,医疗保健的监督由联邦和省政府分担。除其他外,联邦政府负责监管诸如psilocybin和其他迷幻物质(无论是天然的还是新的)药物的批准、进口、销售和销售。省/地区一级政府有权提供医疗保健服务,包括监管卫生设施,管理诸如安大略省健康保险计划之类的健康保险计划,在省内分发处方药,以及监管医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等卫生专业人员。监管通常由为此目的成立的各种学院监督,例如安大略省内科医生和外科医生学院。

    根据CDSA附表三,某些精神活性化合物,例如psilocybin,被视为受控物质。为了使用CDSA列为受控物质的精神活性化合物进行任何科学研究,包括临床前和临床试验,需要根据CDSA第56条获得豁免(“第56条豁免”)。该豁免允许持有人在不受CDSA规定的限制约束的情况下拥有和使用受控物质。

    加拿大卫生部尚未批准psilocybin作为任何适应症的药物。但是,出于医疗或科学目的,可以通过合法途径获得psilocybin。如果认为出于医疗或科学目的所必需或符合其他公共利益,加拿大卫生部长可以批准第56条的豁免。该公司尚未向加拿大卫生部申请第56条豁免。

    加拿大卫生部的特殊准入计划(“SAP”)旨在让加拿大人在某些受限药物获得正式批准在加拿大使用之前获得这些药物。2022年1月,SAP的某些修正案生效,允许治疗严重或危及生命的患者的医生在加拿大传统疗法失败、不合适或不可用时,申请获得尚未获准在加拿大销售的限制药物。此类修正案为通过SAP合法获取psilocybin提供了一种手段。该公司尚未根据SAP申请访问权限。

    除非得到政府的特别许可,否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。一方可以寻求政府批准第56条豁免,以允许出于医疗或科学目的拥有、运输或生产受管制物质。未经政府适当授权,不得制造、运输或销售含有迷幻药等受控物质的产品。一方可以根据《食品药品法规》(J部分)申请经销商执照。为了获得持牌交易商的资格,一方必须满足法规规定的所有监管要求,包括拥有符合高级负责人和合格负责人规定的资格的合规设施、合规材料和员工。假设遵守所有相关法律(CDSA、《食品和药品法规》),并遵守加拿大卫生部对许可证施加的任何限制,则拥有经销商许可证的实体可以生产、组装、销售、提供、运输、发送、交付、进口或出口受限药物(如《食品和药品法规》第 J 部分所列——包括迷幻药和迷幻药)(见第 J.01.009 (1) 条)(见第 J.01.009 (1) 条食品和药品法规)。

    该公司打算赞助并与获得许可的第三方合作进行任何临床试验和研究,并且不处理受控物质。如果公司要在不依赖第三方的情况下开展这项工作,则需要获得上述额外的许可和批准。

    请看”业务描述-研究与开发”在年度信息表中,获取有关适用于在加拿大上市处方药候选产品之前所需流程的法规的更多信息。


    美国

    美国食品药品管理局和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药品的临床开发、批准、标签、制造、销售和分销提出了严格的要求。除其他外,这些机构监管研发活动以及任何处方药候选产品或商业产品的测试、批准、制造、质量控制、安全、有效性、标签、存储、记录保存、广告和推广。监管部门的批准过程通常漫长而昂贵,无法保证会取得积极的结果。此外,不遵守适用的FDA或其他要求可能会导致民事或刑事处罚、产品召回或扣押、禁令救济(包括部分或全部暂停生产)或产品退出市场。该公司打算在临床前研究和CMC开发完成后,提交与其Deuterated Psilocybin类似物计划相关的研究性新药申请(“IND”)。6与监管申报相关的预期时间表基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。

    根据CSA,Psilocybin、psilocin、二甲基色胺和5-甲氧基-n-N-二甲基色胺作为附表一物质受到严格管制。顾名思义,附表一所列物质目前在美国没有公认的医疗用途,缺乏在医疗监督下使用的公认安全性,滥用的可能性很大。根据CSA,附表一和附表二的药物受最严格的管制,包括生产和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望对CSA附表一所列物质进行研究的人都必须向美国缉毒局(“DEA”)注册,并获得美国药物管理局对研究提案的批准。美国的大多数州法律也将迷幻药和迷幻药归类为附表一管制物质。对于任何含有迷幻药或任何附表一物质的产品可以在美国进行商业销售,美国药物管理局必须将此类物质重新列入附表二、三、四或五的附表二、三、四或五。美国药物管理局的附表决定取决于美国食品药品管理局对某种物质或某种物质的特定配方的批准。

    参见 “业务描述-研究与开发”在年度信息表中,获取有关适用于处方药候选产品在美国上市之前所需流程的法规的更多信息。

    欧洲(荷兰)

    国际麻醉品管制局(“INCB”)是联合国(“联合国”)的实体,负责监督管制药物限制的执行情况。麻管局的权限由三项联合国国际条约界定:《1961年联合国麻醉品单一公约》、1971年《联合国精神病公约》(以下简称UN71)和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,后者载有与管制药物前体管制有关的条款。欧盟成员国,包括荷兰,凡同意遵守这些条约的条款,均设立负责机构,并颁布法律或规章,以执行这些公约的要求。

    规定不同类别受控物质的欧盟具体立法仅限于界定前体类别或用于非法制造受控物质的物质的欧盟法规,包括欧洲议会和理事会2004年2月11日第273/2004号条例(EC)和2004年12月22日第111/2005号理事会条例(EC)。尽管欧盟立法没有规定不同类别的麻醉药品或精神药物,但理事会2005年5月10日第2005/387/JHA号决定可能会引发一项理事会决定,要求欧盟成员国将一种药物置于与麻管局相当的国家管制之下。根据UN71,DMT目前被归类为附表一物质;加入UN71的欧盟成员国,包括荷兰,已就附表一物质达成以下协议:

    _____________________________________________6 该陈述基于以下实质性假设:药物开发涉及较长的交货时间,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。药物开发的预期时间表基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。截至本文件发布之日,它尚未完成上述项目。除其他外,此类声明以开发药物的监管指南为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在可能的时间表上成功实施并取得结果,这些研究的实施和结果由此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发工作所示。见”风险因素”.


  • 禁止在其政府直接控制或经政府特别批准的医疗或科研机构中使用除科学和非常有限的医疗目的以外的所有用途;
  • 要求制造、贸易、分销和拥有必须获得特别许可证或事先授权;
  • 对第 (a) 和 (b) 段提及的活动和行为进行严密监督;
  • 将向经正式授权的人提供的数量限制为其授权目的所需的数量;
  • 要求履行医疗或科学职能的人员保存有关药物获取及其使用细节的记录,此类记录应在记录的最后一次使用后至少保存两年;以及
  • 禁止出口和进口,除非出口商和进口商分别是出口国和进口国或地区的主管当局或机构,或者经其国家或地区主管当局为此目的特别授权的其他个人或企业。
  • 由于不同欧盟成员国的受控物质的分类可能有所不同,因此发起人必须了解可能进行临床试验的每个国家的现行立法。在任何其他欧盟成员国运营或进行任何临床前或临床研究之前,Cybin将调查该欧盟成员国的具体监管要求。如上所述,希望生产、分发、进口或出口附表一所列物质(包括DMT)的个人和实体需要许可证,但具体要求因国家而异。目前,根据荷兰鸦片法(Opiumwet),DMT在荷兰被归类为清单一药物(”《荷兰鸦片法》”),因此,在获得明确授权的前提下,禁止生产、交易和拥有DMT。

    除了《荷兰鸦片法》之外,荷兰另外两项法案可能与毒品有关:《药品法》和《商品法》。

    不同的欧盟成员国的具体监管程序和所需的批准可能有所不同,并且在每个国家的相应法律中都有规定。对于荷兰,需要满足批准临床试验的具体监管要求。首先,包含临床前和任何临床信息以及拟议的临床试验设计的CTA(临床试验申请)档案必须提交给经认可的伦理委员会和中央人类研究委员会(“CCMO”),后者也被称为荷兰的主管机构。在荷兰语中,CCMO 被称为 “Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek”。如果研究涉及受荷兰鸦片法约束的物质(例如DMT),则需要Farmatec的官方豁免,该豁免需要包含在CTA中。

    自2022年1月31日起适用于欧盟的欧盟临床试验条例536/2014(CTR)和《医学研究(人类受试者)法》(Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)等规定了药品临床试验的提交、评估和进行具体规则。

    爱尔兰

    在爱尔兰,根据1977年、1984年和2015年《药物滥用法》(“爱尔兰MDA”)、2017年《药物滥用条例》(“爱尔兰MDR”)和2010年《刑事司法(精神活性物质)法》,psilocin是一种受管制物质。这些是管理爱尔兰受管制物质的主要立法文书。该立法规范了所列物质的使用、拥有、供应、许可和管理,并规定了任何违反该立法的行为的罪行和处罚。根据爱尔兰 MDA 和 Ireland MDR,任何物质、产品或制剂(无论是天然的还是其他的),包括任何种类或描述的真菌,如果含有psilocin或psilocin酯,都作为附表1的受控物质进行管制。爱尔兰MDR将 “任何物质、产品或制剂,包括任何种类或描述的真菌,含有psilocin或psilocin酯(通常被描述为'神奇蘑菇')” 纳入适用于爱尔兰MDR附表1中这些物质的严格控制制度。因此,psilocin将符合附表1受控物质的资格,并受适用的严格控制制度的约束。作为爱尔兰药品监督管理局附表1的受控物质,非法制造、生产、制备、进口、出口、供应或分销psilocin对违规行为负有繁重的义务和严厉的处罚;这包括罚款和/或最高14年的监禁。根据爱尔兰 MDA,在某些情况下,卫生部长 “可以为本法的任何目的发放执照或发放许可证或授权,对任何此类执照、许可证或授权附加条件,更改这些条件并撤销任何此类执照、许可证或授权”。在发放许可证的地方,对许可证持有者施加非常严格的条件。例如,可以对受控物质的安全、储存和记录设定严格的条件。


    该公司目前不在爱尔兰从事任何受此类法律监管的活动。如果该公司要从事此类活动,则需要获得适当的许可证和授权才能这样做。该公司打算不断审查其在爱尔兰的业务,以确保随着业务的发展遵守所有适用的法律。

    英国

    在英国,含有受控物质的产品必须遵守两个主要的 “层级” 法规。它们是:(i)管制药物立法,适用于所有产品,无论其产品类型如何;(ii)适用于特定类别的产品(在本例中为药品和食品/食品补充剂)的监管框架。

    英国的主要管制药物立法是经修订的1971年《药物滥用法》(“MDA”)和2001年《药物滥用条例》(“MDR”)。MDA根据三类风险(A、B和C)规定了对非法生产、持有和供应管制药物的处罚。MDR根据附表(1至5)列出了受管制药物的允许用途。

    在英国,“含有psilocin或psilocin酯的真菌(任何种类)” 作为A类药物受到MDA和MDR附表1药物的管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯,因此即使它是从psilocin中分离出来的,它仍将被视为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物。

    在英国,A类毒品被认为是最危险的,因此对非法制造、生产、持有和供应的惩罚最严厉。附表1药物只能在英国内政部颁发的管制药物国内许可证下合法制造、生产、拥有和供应。虽然确实存在豁免,但均不适用于 API。

    该公司此前曾透露,它打算在完成临床前研究和CMC开发后,向英国药品和保健产品监管局(“MHRA”)提交与Deuterated Psilocybin类似物计划相关的临床试验申请。此后,该公司决定首先在美国开展业务,稍后将重新评估其他申请。与监管申报相关的预期时间表基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。

    许可要求

    该公司从一家在美国食品药品管理局注册且总部设在美国的药品原料供应商处获得 CYB003 API。原料药本身是在美国食品药品管理局注册的设施中制造和包装的。该API预计将直接发送给公司在美国、加拿大和英国的合作伙伴,用于研发目的,并发送到其在美国的临床试验基地。作为公司于2022年7月从Entheon Biomedical Corp. 手中收购的1期DMT研究(“资产收购”)的一部分,该公司还收购了API。CYB004-E API 是由一家经过美国食品药品管理局检查的药品原料供应商在荷兰生产的。7

    _____________________________________________7由于此次资产收购,包括现有的 API,该公司没有指示 CYB004-E 原料药的制造,而是依赖 Entheon Biomedical Corp. 的陈述和公司的收购尽职调查。尽管该公司认为 CYB004-E API 符合所有要求的规格,但该公司没有监督或指导 CYB004-E 中使用的 DMT API 的制造。


    尽管英国的设施目前已在美国食品药品管理局注册,但这还不足以确保该网站存在有效的营销活动。如上所述,为了生产、拥有和供应原料药,总部设在英国的设施还必须持有内政部颁发的涵盖受控物质的制造、生产、拥有和供应的国内许可证,以及每批原料药的出口许可证。出口申请必须包括进口商的详细资料和美国地方当局要求的任何进口许可证。此外,如下文标题下更详细地列出的那样”医药产品“,根据API的开发方式,可能需要获得MHRA的某些授权和许可,才能批准在英国设施开展的与API有关的某些活动。

    所有因拥有、供应、制造和/或生产管制药物而获得许可的场所都必须遵守详细的安全标准。8

    通常,当受管制药物在被许可人之间运输时,其安全责任由所有者承担,在药品到达目的地并签收之前不会转移给快递员或客户。但是,如果第三方参与受管制药物的运输和/或储存,即使他们不是合法所有者,该方也因为 “持有” 受管制药物而对其安全负责。在内政部的指导下,参与管制药物运输的每个组织都应制定标准的操作程序,涵盖其责任、记录保存、核对和报告盗窃/损失。9

    医药产品

    根据英国立法(2012年《人类药品法规》),如果产品是被描述为具有预防或治疗人类疾病特性的物质或物质组合(例如,在上市声明中),或(ii)它是一种物质或物质组合,可以由人类使用或给人类服用,以期 (a) 通过施加药理学来恢复、纠正或改变生理功能, 免疫或代谢作用, 或 (b) 作出医学诊断.

    特定产品是否通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能将取决于诸如psilocybin/psilocin的浓度以及体内吸收的任何psilocybin/psilocin的作用模式等因素。

    如果产品是药品,则需要获得该产品的上市许可,然后才能将该产品投放到英国市场。获得上市许可的过程包括以通用技术文件的形式提交临床前和临床数据以及质量和生产信息。除了产品本身的上市许可外,开展涉及药品的活动(例如制造、分销和批发)的公司还需要满足GMP和/或良好分销规范(”GDP”)) 并持有 MHRA 的相关许可证

    随后如何处理API将决定总部位于英国的设施必须持有的许可证。特别是:

  • 如果原料药只是临床试验中使用的在研药品(“IMP”)的一种 “成分”,则总部位于英国的机构必须向MHRA注册,并提前60天向MHRA发出计划开始生产/分销的通知,并遵守活性物质的GMP和GDP;以及

  • 相反,如果原料药本身将构成IMP,则制造商必须持有制造商的IMP许可证(“MIA(IMP)”),除非在某些有限的情况下,否则制造商必须持有制造商的IMP许可证(“MIA(IMP)”)。在这种情况下,无论IMP是在英国、其他欧洲经济区成员国还是第三国(例如美国或加拿大)使用,都需要MIA(IMP)。

  • _____________________________________________8内政部指南;针对所有现有或潜在的内政部管制药物被许可人和/或前体化学品许可证持有者或注册人的安全指南;2022;https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/ security_guidance_for_all_business_and_other_organciations_v1.5_nov_2022.pdf。

    9内政部指南;标准操作程序指南 (SOP);https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/ system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf。


    有些产品介于药品和其他类别(例如医疗器械、化妆品或食品补充剂)之间。产品的监管状态将由 i) 产品对身体的实际影响;以及 ii) 对产品影响的任何主张来确定。如果一种产品可能既是药品又是另一类产品,那么英国和欧盟的法律立场是,它将作为药品受到监管。

    研究和开发

    该公司专注于通过研究和开发新型化合物和递送机制以及研究全球临床环境中的此类化合物来开发迷幻药物和其他产品。该公司预计,通过其内部研究、开发、专有发现计划、并购、合资企业和合作开发协议,扩大其迷幻药产品线。目前,该公司通过专利申请和商业秘密保留其研发计划产生的知识产权。公司预计,随着这些项目的成熟,将提交更多的专利申请,届时将披露有关这些计划的更多细节。

    由于 COVID-19,某些机构已经实施了某些设施程序,并正在利用技术来减轻疫情的影响,特别是尽可能将患者互动转移到远程状态。公司无法保证 COVID-19 的持续影响不会影响参与药品开发的机构为临床试验和机构流程招募患者。

    迷幻药是一类药物,其主要作用是通过血清素受体激动来触发迷幻体验,引起思想、视觉和听觉变化以及意识状态改变。主要的迷幻药物包括美斯卡林、迷幻药、psilocybin 和 DMT。Psilocybin 是一种天然存在的迷幻前药化合物,由 200 多种蘑菇(统称为 psilocybin 蘑菇)产生。最强的是该属的成员 psilocybe,比如 P. azurescens、P. semilanceata,以及 P. cyanescens,但是 psilocybin 也已从大约十二个其他属中分离出来。作为一种前药,psilocybin会被人体迅速转化为psilocin,后者具有改变心灵的作用。

    psilocybin的药代动力学、药理学和人体代谢是众所周知的,并且具有很好的表征。psilocybin与心理治疗相结合,已被广泛用于II期临床试验。

    在某些种类的蘑菇中发现的 psilocybin 是一种非习性,可以形成天然存在的迷幻化合物。摄入后,psilocybin会迅速代谢为psilocin,然后psilocin作用于大脑中的血清素受体。

    Cybin已开始研究和开发通过舌下胶片递送、静脉注射和吸入等机制输送合成迷幻药和其他迷幻药。

    公司的研发必须严格遵守加拿大、美国和英国的联邦、州、地方和监管机构以及公司运营所在其他司法管辖区的同等监管机构的规定。除其他外,这些监管机构根据适用的法律和法规对特定司法管辖区药物的研究、制造、推广和分销进行监管。

    加拿大

    候选处方药产品在加拿大上市之前所需的流程通常包括:

  • 化学和生物研究-对组织培养物和各种小动物进行实验室测试,以确定药物的作用。如果结果令人鼓舞,制造商将进入下一步的开发。

  • 美国

    由于 psilocybin、psilocin、DMT 和 5-甲氧基-DMT 在 CSA 中被列为附表 I 物质,因此对于任何含有 psilocybin 或任何附表 I 物质的产品,美国药物管理局必须将此类物质重新安排在附表 II、III、IV 或 V 中。

    候选处方药产品在美国上市之前所需的过程通常涉及:

  • 完成了广泛的非临床实验室测试、动物研究和配方研究,所有这些都根据美国食品药品管理局的良好实验室、良好的临床和/或生产规范规定进行;

  • 向FDA提交IND,该IND必须在人体临床试验开始之前生效;

  • 在启动每项试验之前,每个临床试验场所的机构审查委员会或独立伦理委员会批准;

  • 对于某些产品,根据美国食品药品管理局的法规(包括良好的临床规范)进行充分且控制良好的人体临床试验,以确定每种拟议适应症的处方药候选产品的安全性和有效性;

  • 向美国食品药品管理局提交新药申请(“NDA”);以及

  • 在药物进行任何商业营销、销售或运输之前,美国食品和药物管理局会对保密协议进行审查和批准。


  • 测试和批准过程需要大量的时间、精力和财务资源,公司无法确定美国药物管理局是否会将任何附表一物质或候选产品列入附表二、三、四或五,也无法确定其处方药候选产品能否及时获得批准(如果有的话)。

    非临床测试包括产品化学成分、配方和稳定性的实验室评估,以及评估动物毒性的研究和其他动物研究。非临床试验的结果,以及制造信息和分析数据,作为IND的一部分提交给FDA。即使提交了IND,一些非临床试验仍可能继续进行。IND 还包括一项或多项初步临床试验方案和研究者手册。IND 在 FDA 收到 30 天后自动生效,除非美国食品和药物管理局在 30 天内提出与 IND 中概述的拟议临床试验相关的疑虑或问题,并将临床试验置于临床搁置状态。在这种情况下,IND发起人和FDA必须先解决任何悬而未决的疑虑或问题,然后才能开始任何临床试验。出于安全考虑或不遵守监管要求,也可能在研究前或研究期间的任何时候暂停临床试验。

    提议进行临床试验的每个临床中心都必须有一个独立的机构审查委员会(“IRB”),在该中心开始任何临床试验之前,对该计划进行审查和批准。除其他外,IRB会考虑参与试验的个人所面临的风险是否降至最低,以及与预期收益相比是否合理。IRB还批准了试验参与者签署的同意书,并且必须对研究进行监督直到完成。FDA、IRB或发起人可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验,包括发现受试者面临不可接受的健康风险。还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验。

    美国食品和药物管理局提供了许多监管机制,为选定的药物和适应症提供快速或加速的批准程序,这些药物和适应症旨在满足治疗严重或危及生命的疾病或病症时未得到满足的医疗需求。其中包括突破性疗法称号、快速通道指定、优先审查和加速批准等计划,公司可能需要依靠这些计划才能及时获得批准或具有竞争力。

    对于某些符合指定条件的适应症,公司可能计划寻求孤儿药认定。美国、欧盟和其他司法管辖区可能会对旨在治疗 “罕见疾病或病症” 的药物授予孤儿药称号,在美国,这种疾病或病症通常是一种影响不到20万人的疾病或病症,在美国影响不到20万人,在美国影响20万或更多个人,而且没有理由期望在美国开发和供应治疗这种疾病或病症的药物的成本会从销售中收回该产品。在欧盟,在以下情况下,可以批准孤儿药认定:该疾病危及生命或使人慢性衰弱,在欧盟,影响的人数不超过每10万人中的50人;如果没有激励措施,该药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的;而且不存在令人满意的治疗方法,或者如果有,新药将为受该病影响的人带来显著益处。在提交保密协议之前,必须申请孤儿药认定。如果具有孤儿药称号的产品随后获得该名称的适应症的首次监管批准,则该产品有权获得孤儿独家经营权,这意味着适用的监管机构不得批准任何其他针对相同适应症销售相同药物的申请,除非在非常有限的情况下,在美国为期七年,在欧盟为期十年。孤儿药认定并不妨碍竞争对手开发或销售针对相同适应症的不同药物或针对不同适应症的相同药物。在获得孤儿药认定后,将公开披露治疗药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药的认定并不能在开发、审查和批准过程中带来优势,也不会缩短其持续时间。但是,该指定免收营销和授权(NDA)费用。

    根据美国食品药品管理局的批准生产或分销的药品受美国食品和药物管理局的持续监管,包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良经历以及遵守促销和广告要求有关的要求。美国食品和药物管理局可能会施加一些批准后的要求作为批准保密协议的条件。例如,FDA可能要求进行上市后测试,包括IV期临床试验和监测,以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性。此外,参与制造和分销批准药物的药品制造商及其分包商必须向美国食品药品管理局和某些州机构注册其机构,并接受美国食品药品管理局和某些州机构的定期突击检查,以确定其是否符合持续的监管要求,包括现行的《良好生产规范》,该规范规定了某些程序和文件要求。不遵守法定和监管要求可能会使制造商受到法律或监管处罚,例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。还有持续的年度处方药产品计划使用费。


    如果不遵守监管要求和标准,或者产品上市后出现问题,FDA 可能会撤回批准。后来发现产品以前未知的问题,包括意想不到的严重程度或频率的不良事件,或者制造过程中的不良事件,或者不遵守监管要求,可能会导致修改批准的标签以添加新的安全信息,要求进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险,或者根据风险评估和缓解策略施加分销或其他限制。

    在美国,药品制造商受到与医疗保健 “欺诈和滥用” 有关的复杂法律和法规的约束,包括但不限于《反回扣法规》、联邦《虚假索赔法》(“FCA”)以及其他州和联邦法律法规。《反回扣法规》规定,任何人,包括处方药制造商(或代表其行事的一方),故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬,包括购买、订购或处方特定药物,均为非法,这些报酬可以根据联邦医疗保健计划(例如医疗保险或医疗补助)支付。

    除其他外,英国金融行为管理局禁止任何个人或实体故意提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准申请,或故意提出、使用或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述材料。索赔包括向美国政府提出的金钱或财产的 “任何要求或要求”。违反《英国金融行为法》可能会导致非常重大的罚款和三倍的赔偿。联邦政府正在利用英国金融行为管理局以及随之而来的重大责任威胁,对全国各地的制药公司进行调查和起诉,例如,与促销用于未经批准用途的产品以及其他销售和营销行为有关的制药公司。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外,政府还根据英国金融行为管理局获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议。此外,联邦民事罚款法规对任何个人或实体处以处罚,这些个人或实体除其他外,被确定已向联邦卫生计划提出或促使他提出索赔,而该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的、虚假或欺诈性的物品或服务。鉴于实际和潜在的和解规模巨大,预计政府将继续投入大量资源来调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

    还有越来越多的州法律要求制造商向各州报告定价和营销信息。此外,经医疗保健和教育负担能力协调法案(通常称为 “医生付款阳光法案”)修订的《患者保护和平价医疗法案》第6002条的类似联邦要求要求适用的制造商追踪并向联邦政府报告以前向医生和教学医院支付的某些款项和 “价值转移”,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益日历年。有许多州有各种类型的额外报告要求。

    受控物质

    CSA及其实施条例为受控物质建立了一个 “封闭的监管体系”。在缉毒局的监督下,CSA规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。美国药物管理局负责监管受控物质,并要求那些制造、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求,以防止受管制物质转入非法商业渠道。

    美国药物管理局将受控物质分为五个附表之一,即附表一、二、三、四或五,每个附表的列入资格各不相同。顾名思义,附表一所列物质极有可能被滥用,目前在美国没有公认的医疗用途,在医疗监督下使用也缺乏公认的安全性。要使任何含有附表一物质(例如迷幻药)的产品在美国进行商业销售,美国药物管理局必须将此类物质重新列入附表二、三、四或五的附表二、三、四或五。美国药物管理局的附表决定取决于美国食品药品管理局对某种物质或某种物质的特定配方的批准。


    制造、分销、进口或出口任何管制物质的设施必须每年向美国药物管理局登记。美国药物管理局的注册特定于特定的地点、活动和受控物质清单。例如,进口和制造需要单独登记,每次登记都将具体说明哪些受控物质附表是允许的。

    在签发受控物质注册之前,美国药物管理局会对所有制造设施进行检查,以审查安全、记录保存、报告和处理情况,并定期确保持续合规。具体的安全要求因业务活动类型以及所处理的受管制物质的清单和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查,以及通过存放在经批准的金库、保险箱和笼子中以及使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行物理控制。一旦登记,生产设施必须保存记录,记录所有受控物质的制造、接收和分销情况。制造商必须定期向美国药物管理局提交附表一和附表二管制物质、附表三麻醉物质和其他指定物质的分销情况报告。注册人还必须报告任何受控物质盗窃或重大损失,并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。用于商业目的的附表一和附表二受控物质的进口通常仅限于尚未从国内供应商那里获得的物质,或者国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外,进口商和出口商每次进口或出口附表一和二物质或附表三、四和五麻醉品都必须获得许可证,并提交附表三、四和五非麻醉品的进口或出口申报。

    对于在美国制造的药物,美国药物管理局每年根据美国药物管理局对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计,为附表一和附表二中可能在美国制造或生产的物质数量设定总配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。美国药物管理局每年可能会调整几次总产量配额,并在年内不时调整个人制造或采购配额,尽管美国药物管理局在是否对个别公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权。

    美国各州还制定和维护单独的受控物质法律和法规,包括许可、记录保存、安全、分销和配发要求。美国的大多数州法律都将迷幻药和迷幻药归类为附表一管制物质。各州当局,包括药房委员会,对各州受控物质的使用进行监管。未能遵守适用的要求,特别是受控物质的损失或转移所表现出的要求,可能会导致执法行动,从而可能对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。美国药物管理局可能会寻求民事处罚,拒绝续订必要的登记,或者启动撤销这些注册的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事起诉。

    荷兰

    (欧盟)关于人用药品临床试验的第536/2014号法规(“CTR”)自2022年1月31日起适用,该条例协调了欧盟成员国关于在人用药品临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定。欧盟成员国已将《临床试验指令》中概述的要求转化为各自的国家法律。根据CTR,自2023年1月31日起,申办方有义务使用临床试验信息系统(CTSI)定期提交、授权和监督欧盟和欧洲经济区的临床试验。因此,CTIS将成为发起人提交文件和监管评估的单一切入点。除此义务外,发起人还必须在2025年1月之前将CTR下正在进行的(已批准)的试验移交给CTIS。


    IMPD 是针对一个或多个欧盟成员国的药物原料药进行临床试验所需的几份监管文件之一。IMPD 包括与任何在研药品(包括参考产品和安慰剂)(“IMP”)的质量、制造和控制相关的信息摘要,以及来自非临床和临床研究的数据。有关IMPD的指导基于CTR以及成员国关于在人用药品临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定(通常也称为 “临床试验指令”)的近似法律、法规和行政规定。

    IMPD 的内容可以根据现有的知识水平和产品的开发阶段进行调整。在申请临床试验授权时,如果以前向主管当局提交的原料药信息很少或根本没有,无法交叉引用其他发起人提交的数据,和/或没有在欧盟销售的授权,则需要提供完整的IMPD。但是,如果事先已在上市许可或临床试验中向主管当局评估过信息,则可以提交简化的IMPD。尽管格式不是强制性的,但IMPD的组成部分在很大程度上等同于加拿大和美国的临床试验申请。IMPD 不一定是一份大文件,因为档案中包含的信息量取决于各种因素,例如产品类型、适应症、开发阶段等。

    IMPD 的评估侧重于患者安全以及与 IMP 相关的任何风险。每当发现任何潜在的新风险时,都必须修改 IMPD 以反映这些变化。某些修正案被认为是实质性的,在这种情况下,必须将实质性修正案告知主管当局。IMP 杂质、微生物污染、病毒安全、可传播的海绵状脑病(例如疯牛病)的变化可能就是这种情况,在某些特殊情况下,当可能产生毒性降解产物时,稳定性可能会发生变化。

    资产收购完成后,公司正在进行第一阶段研究,以获取注入DMT的安全性和有效性的初步证据。在资产收购之前,已经准备了一份研究人员手册(包括先前的安全性、临床前和临床数据)以及一份包括CMC信息、临床研究方案和支持信息的IMPD文件。荷兰伦理委员会对计划由CHDR进行的第一阶段研究的批准将基于已发表的大量DMT人类和动物研究。在资产收购之前,临床前数据并未作为申请包的一部分提供;但是,还包括了有限的额外体内和体外数据,以支持人体给药和安全性的理由。CHDR及其将参与第一阶段研究的合作伙伴GMP许可药房莱顿大学医学中心已获得所有必要的批准,可以拥有和处理第一阶段研究的DMT。

    公司未能获得进行第一阶段研究所需的必要监管部门批准将对其业务计划和财务状况产生不利影响,原因有很多,包括但不限于:(i)这将导致公司的研发计划延迟;(ii)它可能要求公司花费额外的财务和人力资源来修改其申请包或创建新的申请包;或者(iii)它可能要求公司完全采取行动新的监管机构不同司法管辖权,在这种情况下,公司将不得不花费大量资本和其他资源来聘请适当的研发合作伙伴,并制定符合该新司法管辖区法规的申请包。此外,公司将被要求花费资金将DMT材料转移到新的司法管辖区。上述所有情况都可能对公司的业务和财务状况产生负面影响。

    医药产品

    根据《荷兰药品法》(Geneesmiddelenwet),“药品” 的定义是:一种物质或一种物质组合,用于或以任何方式用于以下用途:(i)治愈或预防人类的任何疾病、缺陷、伤口或疼痛,(ii)对人类进行医学诊断,或(iii)恢复、改善或否则会通过施加药理、免疫或代谢作用来改变人类的生理功能。

    如果产品构成药品,则需要获得该产品的上市许可,然后才能在荷兰上市。在欧盟,可以通过集中程序、分散程序和/或国家程序获得销售许可。对于用于治疗癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病的药物,集中程序是强制性的,对于含有先前未获准进入欧洲经济区的新活性物质的药物,则是可选的(仅限)。通过集中程序申请上市许可时,需向欧洲药品管理局(“EMA”)提交申请。如果没有集中化程序,但药品面向多个欧盟/欧洲经济区成员国,则可以根据分散程序向单个欧盟/欧洲经济区成员国的主管当局提交上市许可申请。当对申请的评估导致作出授予上市许可的决定时,该决定将得到申请上市许可的其他成员国的主管当局的相互承认。最后,如果药品仅用于荷兰,则也可以按照国家程序向荷兰药品评估委员会提交申请。可以说,如果集中程序是强制性的,或者申请人已经在另一个成员国提交了上市申请和/或获得了上市许可,则无法使用国家程序。在这种情况下,申请必须遵循相互承认程序。


    在荷兰生产或交易药品和/或活性药物成分的公司需要获得生产许可或批发分销许可。药品和/或活性物质的制备、贸易、进口和出口都需要获得生产许可。在这里,“制剂” 是指药品和/或活性物质的全部或部分生产或其包装或标签。“进口” 是指从欧洲经济区以外的国家向荷兰领土进口药品或活性物质,而 “出口” 是指从荷兰领土向欧洲经济区以外的国家出口药品或活性物质。批发业务中的一项或多项活动需要获得批发分销许可,例如采购、持有、供应、交付或出口由第三方制备或进口的药品或活性物质。值得注意的是,除上市许可持有人外,批发分销许可持有人无权从欧洲经济区以外的国家进口药品。

    只有在荷兰设立的自然人或法人才能获得荷兰的销售许可或批发分销许可。这些授权涉及国家许可证,这意味着这些授权在其他欧盟成员国不会自动生效。此外,在荷兰,销售许可和批发分销许可的申请人必须在Farmatec注册并遵守GDP规范。

    市场授权监管程序

    根据集中程序,制药公司向EMA提交一份上市许可申请,该申请为EMA将向所有中央授权产品的授权机构欧盟委员会提供具有法律约束力的建议的依据。这使上市许可持有人能够销售该药物,并在单一上市许可的基础上将其提供给欧盟各地的患者和医疗保健专业人员。EMA的人用药品委员会或兽用药品委员会对申请进行科学评估,并就该药物是否应在任何特定的给药制度下上市提出建议。尽管根据欧盟法律,EMA无权允许在不同的欧盟国家进行销售,但欧盟委员会是所有中央授权产品的授权机构,欧盟委员会根据EMA的建议做出具有法律约束力的决定。一旦获得欧盟委员会批准,集中销售许可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威均有效。欧盟委员会的决定公布在《人用药品共同体登记册》中。一旦一种药物获准在欧盟使用,欧洲药品管理局和欧盟成员国就会不断监测其安全性,如果有新的信息表明该药物不再像以前想象的那样安全有效,就会采取行动。药品的安全监测涉及许多常规活动,包括:评估药物获得授权后管理和监测与其相关的风险的方式;持续监测患者和医疗保健专业人员报告、在新的临床研究中发现或在科学出版物中报告的疑似副作用;定期评估持有上市许可的公司提交的关于药物在现实生活中的益处-风险平衡的报告;以及评估药物的设计和结果授权时需要进行授权安全研究。EMA还可以应成员国或欧盟委员会的要求对一种或一类药物进行审查。这些被称为欧盟转诊程序;它们通常是由对药物安全性、风险最小化措施的有效性或药物的益处-风险平衡的担忧引发的。EMA有一个专门的委员会,即药物警戒风险评估委员会,负责评估和监测药物的安全性。这确保了EMA和欧盟成员国在发现问题后能够迅速采取行动,并及时采取任何必要的行动,例如修改向患者和医疗保健专业人员提供的信息、限制使用或暂停使用药物,以保护患者。


    除了集中程序外,制药公司还可以通过分散程序向成员国的主管当局提交上市许可申请。由于用于治疗特定疾病(例如癌症、艾滋病、神经退行性疾病和糖尿病)的药物必须采用集中程序,并且只有包含以前未获欧盟/欧洲经济区批准的新活性物质的药物是可选的,因此在所有其他情况下,如果要获得多个欧盟/欧洲经济区成员国的上市许可,则应改用分散程序。在遵循权力下放程序时,申请人要求一个国家成为该程序中的参考成员国(“RMS”)。在分享了申请人和其他成员国的主管当局都可能作出回应的评估报告草稿之后,获得的上市许可最终将通过相互承认程序。在相互承认程序中,其他成员国通常采用RMS的评估,除非有人以可能对公共卫生构成严重风险为由提出重要的反对意见。在这种情况下,还将在相互承认和权力下放程序协调小组(“CmDH”)中进行进一步的讨论。当所有相关成员国决定对CmDH中的产品持积极看法时,将提交产品特性摘要、包装传单、标签文本和模型的荷兰语译本,并签发全国上市许可。

    《专利合作条约》

    《专利合作条约》(“PCT”)便于使用单一的统一专利申请同时在多个司法管辖区申请专利承认。包括加拿大和美国在内的157个国家已经批准了PCT。

    最终,每个国家仍然单独授予专利。因此,PCT程序包括两个阶段:提交国际申请,以及根据每个申请专利的国家现行专利法进行国家评估。

    在美国专利商标局提交临时专利申请后的12个月内,公司可以选择在美国提交常规实用专利申请,同时向世界知识产权局提交PCT申请,在每种情况下都主张对临时专利申请的优先权。在临时申请日期后的30个月内,PCT申请进入全球所需司法管辖区的国家阶段的截止日期开始,例如加拿大(30个月)和欧洲(31个月),在每种情况下,都声称对临时专利申请具有优先权。

    虽然该公司专注于使用受迷幻启发的化合物的计划,但该公司没有直接或间接参与其运营所在司法管辖区内任何物质的非法销售、生产或分销。该公司正在探索在经批准的实验室临床试验环境中进行药物开发,这些试验是在批准的监管框架内进行的。尽管投机性很强,但如果公司开发任何处方药产品(如果确实如此,也不会持续好几年),但在获得适用的监管批准之前,此类药品将不会商业化,只有成功开发出预期用途的安全性和有效性的临床证据,才会批准该批准。公司还可能在适当情况下使用非处方药。

    合规计划

    公司监督和监督其运营所在司法管辖区的适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规的员工外,公司还在其运营的每个司法管辖区都有当地法律顾问,并已在每个司法管辖区听取了关于 (a) 遵守适用的监管框架,以及 (b) 公司开展业务或打算运营的司法管辖区的适用法律的潜在风险和影响。


    该公司与需要监管许可才能处理附表所列药物的第三方合作。公司不断更新其合规和渠道计划,以维持为药物研发设定的监管标准。该公司还与临床研究组织合作,这些组织为公司的临床项目维护批次记录和数据存储。

    此外,公司还成立了医疗和临床咨询小组、研究、临床和监管团队以及政府关系和沟通团队,该团队在商业、神经科学、制药、心理健康和迷幻药方面具有跨职能专业知识,为管理层提供建议。

    公司与公司的人力资源和运营部门合作,监督和实施有关公司协议的培训。公司将继续与外部法律顾问和其他合规专家密切合作,并正在评估是否聘请一家或多家独立的第三方提供商,以进一步发展、加强和改善其合规以及风险管理和缓解流程和程序,以促进持续遵守公司运营所在司法管辖区的法律。

    目前实施的计划包括公司高管的监测,以确保业务符合和遵守规定的法律、条例和运营程序。公司目前遵守所有司法管辖区的法律和法规以及适用于其业务活动的相关许可框架。

    据其所知,公司及其每家第三方研究人员、供应商和制造商均未收到任何可能影响公司许可证、商业活动或运营的违规行为、引述或违规通知。

    公司对与之合作的第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、培育者、加工商和其他相关人员(如适用)进行尽职调查。此类尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在运营管辖区颁布的监管框架。此外,根据其合同安排,公司通常从此类第三方那里获得与遵守适用的许可要求和运营管辖区颁布的监管框架有关的陈述和保证。

    合并资本化

    自中期财务报表发布之日起,公司的股票和贷款资本没有重大变化。

    适用的招股说明书补充文件将描述根据每份招股说明书补充文件发行证券将对公司股票和贷款资本产生的任何重大变化以及此类重大变化的影响。

    所得款项的使用

    任何证券发行的净收益以及这些收益的拟议用途将在与该证券发行相关的适用招股说明书补充文件中列出。尽管如此,公司管理层在使用证券发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权。根据所获得的业绩或其他合理的业务原因,公司可以根据需要重新分配资金。因此,公司对收益的实际使用可能与任何适用的招股说明书补充文件中披露的任何拟议收益用途有很大差异。请参阅 “风险因素——与发行相关的风险——对所得款项使用的自由裁量权”.

    资本的来源和用途

    截至2023年8月8日,该公司的现金资源,包括现金和应收HST,约为21,082,000美元。截至2023年8月8日,该公司预计将需要约21,082,000美元才能在未来12个月内继续运营,其中包括为实现公司癸化迷幻药类似物计划(CYB003)和癸二甲基色胺计划(CYB004)下的下一个重要里程碑提供资金。


    如果公司没有足够的资本来实现其下述目标,则可能需要减少其一般和管理费用,或者其财务资源分配方式可能与下文所列不同。在不注资的情况下,与公司的历史支出相比,预计未来支出将减少如下:(i)减少营销活动;(ii)减少员工和/或薪酬;(iii)减少公共关系和投资者关系活动;(iv)减少癸二甲基色胺计划和苯乙胺衍生物计划下的计划支出,这也将导致预期的延迟下个重要里程碑的完成时机这些程序中的每一个。

    程式(1) 预期 12 个月使用 的资金(2)(3)($)   预期
    的时间表
    完成(4)
    Deuterated psilocybin 模拟程序    

     

    提供 1/2a 期研究的顶线数据读数 3,880,627   2023 年第三季度/第四季度
    完成美国食品和药物管理局提交的 1/2a 阶段数据 2,500,200   Q4 2023
    癸二甲基色胺计划

    -

     

    -

    提供来自 CYB004-E 第 1 阶段试验的头条数据 1,269,000   2023 年第三季度/第四季度
    完成 FDA IND 申报 1,372,950   Q1 2024
    苯乙胺衍生物计划

    -

     

    -

    技术项目

    -

     

    -

    营运资金和一般公司用途(5)

    12,059,223

     

    不适用

    总计

    21,082,000

     

     

    注意事项:

    (1) 有关公司计划的描述,请参阅公司的临时MD&A。所有里程碑都必须获得所有必要的批准,包括与公司合作的学术和科学组织。

    (2) 某些金额已按1. 35:1 的汇率从美元兑换成加元。

    (3) 代表先前披露的私募和发行的收益,以及自动柜员机计划和2023年5月招股说明书的收益。

    (4) 预计完成时间表以日历年为准。药物开发的预期支出和时间表基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。

    (5) 包括公司在正常业务过程中产生的人事成本、专业服务、管理费用和一般开支。此外,该公司打算将这些收益的一部分用于继续为其癸化迷幻药类似物计划和癸二甲基色胺计划提供资金。这些计划之间的分配和其中的具体里程碑尚未确定。

    有关公司业务目标和里程碑以及公司先前发行收益的用途的详细信息,证券的潜在购买者应仔细考虑公司年度信息表和中期MD&A中描述的信息,以及此处以引用方式纳入的文件,包括适用的招股说明书补充文件。

    截至2023年8月8日,如果不注资,公司目前的财务资源将足以满足公司的短期流动性需求并为其未来12个月的运营提供资金。公司根据截至2023年8月8日的现金资源(现金和应收HST)编制本报表,金额约为21,082,000美元。

    预期的支出和现金消耗不包括该公司此前披露的推进上表所列苯乙胺衍生物计划所需的资金。正如在中期MD&A中披露的那样,该公司预计到2023年9月30日在其苯乙胺衍生物项目下花费约90万美元,以完成苯乙胺候选药物的临床前开发,其中约42,000美元用于截至2023年6月30日的三个月中,在截至2023年3月31日的财政年度中花费了约78.2万美元,因此截至2023年6月30日的剩余支出约为7.6万美元,截至9月30日,剩余支出约为7.6万美元,2023。10如果该公司在未来12个月内不筹集额外资金,则预计将需要减少苯乙胺衍生品计划计划的支出,并调整其中期MD&A中披露的相应时间表。

    _____________________________________________10反映了截至2023年3月31日的财政年度、截至2023年6月30日的三个月的实际支出,以及从2023年7月1日起至2023年9月30日完成苯乙胺候选药物临床前开发期间的预期支出。该公司此前曾估计,其完成苯乙胺候选药物临床前开发的支出为1,28.3万美元。药物开发的预期时间和支出基于合理的假设,这些假设是根据公司现有的知识和信息得出的。除其他外,此类声明以开发药物的监管指南为依据,包括安全性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究,并假设此类研究在可能的时间表上成功实施并取得结果,这些研究的实施和结果由此类指南、其他行业示例以及公司迄今为止的开发工作所示。


    公司的预期基于本节中规定的某些假设和风险。”关于前瞻性信息的警示说明“和”风险因素“在本招股说明书中。

    资本的预期用途代表了公司当前基于其目前计划和业务状况的意图,随着其计划和业务状况的发展,这些计划和业务状况将来可能会发生变化。可用资本的实际使用金额和时间将取决于多种因素,在某些情况下,出于合理的商业原因,为了使公司实现其计划目标,可能需要重新分配资本或终止计划目标。公司可能还需要额外资金来满足其支出要求,以实现现有和任何新的业务目标,公司预计要么发行更多证券,要么为此承担债务。用于计算上述12个月期间的估计金额的重大因素或假设包含在”关于前瞻性信息的警示说明”上面的部分。公司在每种已确定的用途和计划上花费的实际金额将取决于许多因素,包括下列因素 “风险因素”在本招股说明书中或以引用方式纳入本招股说明书。

    运营现金流为负

    自成立以来,公司主要通过发行股票和可用于投资的资金的利息收入来为其运营提供资金。迄今为止,该公司已通过私募和招股说明书发行筹集了约156,500,000加元的总收益。自成立以来,该公司经历了营业亏损和运营现金流出,因此需要持续的融资才能继续开展研发。由于公司尚未实现盈利,因此其继续经营的能力存在不确定性。该公司尚未获得任何收入,也未成功实现任何产品的商业化。该公司的成功取决于是否有能力为其继续开展活动所需的现金提供资金。无法保证在需要时会提供额外的资本或其他类型的融资,也无法保证这些融资的条件至少与先前获得的条件一样有利,或者根本不是。如果公司在未来时期的运营现金流为负,则可能需要动用部分现有营运资金来为此类负现金流提供资金。公司必须通过发行额外股权证券、贷款融资或其他方式,例如通过与其他公司的合作和研发报销,筹集更多资金。无法保证在需要时会提供额外的资本或其他类型的融资,也无法保证这些融资的条件至少与先前获得的条件一样有利于公司。请参阅 “风险因素——与发行相关的风险——负运营现金流和持续经营”。

    股息政策

    公司从未申报或支付过普通股的股息。目前,公司打算保留其未来收益(如果有的话),为其业务的发展和增长提供资金,尽管公司保留在公司董事会认为可取的情况下支付股息的权利,但公司预计在不久的将来不会宣布或支付任何普通股股息。因此,在可预见的将来,股东将不得不依靠资本增值(如果有的话)来获得普通股的投资回报。见”风险因素-与发行相关的风险-投资风险的投机性质".

    正在分发的证券的描述

    以下是根据本招股说明书可能发行的证券的某些一般条款和条款的简要摘要。本摘要并不完整。根据本招股说明书可能发行的证券的特定条款和规定将在与此类证券发行的适用招股说明书补充文件中列出,下述一般条款和条款在多大程度上适用于此类证券将在适用的招股说明书补充文件中描述。


    普通股

    公司有权发行无限数量的普通股和无限数量的优先股。截至2023年8月16日,该公司有234,683,234股普通股,已发行和流通的优先股为零。

    每股普通股的持有人有权在公司股东大会上获得一票表决权,但另一类股票的持有人会议除外。如果公司董事会宣布,每位普通股持有人也有权获得股息。在清算、解散或清盘时,普通股持有人有权在每股平等的基础上参与公司净资产的任何分配。普通股不附带先发制人、赎回、撤回、购买或转换权。

    根据本招股说明书,普通股可以单独出售,也可以与某些其他证券一起出售。普通股也可以在根据本招股说明书有资格发行的某些其他证券的转换、交换、行使或到期时发行。

    认股证

    认股权证可以单独发行,也可以与其他证券一起发行,视情况而定。每个系列的认股权证可以根据公司与担任认股权证代理人的一家或多家银行或信托公司签订的单独认股权证契约或认股权证代理协议发行,也可以作为独立合同发行。适用的招股说明书补充文件将包括管理所发行认股权证的认股权证协议(如果有)的详细信息。认股权证代理人(如果有)应仅充当公司的代理人,不会与任何认股权证持有人或认股权证的受益所有人建立代理关系。以下内容列出了根据本招股说明书可能发行的认股权证的某些一般条款和条款。认股权证的具体条款以及本节所述一般条款在多大程度上适用于这些认股权证,将在适用的招股说明书补充文件中列出。

    与发行认股权证有关的任何认股权证契约或任何认股权证代理协议的副本将在公司签订后,由公司向加拿大相关证券监管机构提交。

    每份适用的招股说明书补充文件都将规定与由此发行的认股权证有关的条款和其他信息,其中可能包括但不限于以下内容(如适用):


    单位

    公司可以以任何组合形式发行由本文所述的一种或多种其他证券组成的单位。每个单位的发行可以使单位的持有人也是该单位中每种证券的持有人;因此,单位的持有人可能拥有每种所含证券的持有人的权利和义务。任何可能发行单位的单位协议都可能规定,在指定日期之前,不得在任何时候或任何时间单独持有或转让本单位中包含的证券。

    每份适用的招股说明书补充文件都将阐明与其提供的单位有关的条款和其他信息,其中可能包括但不限于以下内容(如适用):

    债务证券

    债务证券可以根据契约(“契约”)分一个或多个系列发行,该契约由公司与可能在一系列债务证券的招股说明书补充文件中提名的一位或多位受托人(“受托人”)签订。在适用的范围内,契约将受经修订的1939年《美国信托契约法》的约束和管辖。即将签订的契约形式的副本已经或将要提交给美国证券交易委员会,作为注册声明的附录,本招股说明书是注册声明的一部分,将在签订时提交给加拿大的证券委员会或类似机构。公司可以单独或一起发行债务证券,以及普通股、认股权证、单位或认购收据或其任何组合,视情况而定。

    本节对契约某些条款的描述并不自称完整,而是受契约条款的约束,并通过提及契约的条款对其进行了全面限定。以下列出了债务证券的某些一般条款和条款。根据本招股说明书发行的一系列债务证券的特定条款和规定将在适用的招股说明书补充文件中列出,下文所述的一般条款和规定在多大程度上适用于此类债务证券,将在适用的招股说明书补充文件中描述。此描述可能包括但不限于以下任何内容(如果适用):


    如果公司以美元或一个或多个非美元单位以外的货币计算任何债务证券的购买价格,或者任何债务证券的本金以及任何溢价和利息是以美元或非美元单位以外的一种或多种货币支付的,则公司将向投资者提供有关限制、选择、一般税收注意事项、具体条款和其他信息到那个债务问题证券和适用的招股说明书补充文件中的此类非美元货币或非美元单位。

    本招股说明书不符合发行债务证券的资格,其本金和/或利息的支付可以参照一种或多种标的权益来全部或部分确定,包括股票或债务证券、经济或财务表现的统计指标,包括但不限于任何货币、消费者价格或抵押贷款指数,或一种或多种商品、指数或其他项目的价格或价值,或者任何其他项目或公式,或上述物品的任何组合或篮子。为了提高确定性,本招股说明书可能有资格发行债务证券,其本金和/或利息的支付可以参照中央银行管理机构或一家或多家金融机构公布的利率,例如最优惠利率或银行家接受率,或公认的市场基准利率,例如CORRA、SOFR、EURIBOR或替代的美国联邦基金利率。

    每个系列的债务证券可能在不同的时间发行,到期日不同,可能以不同的利率计息,否则可能会有所不同。

    适用的招股说明书补充文件将描述一系列债务证券可以转换为公司普通股或其他证券或可兑换成公司普通股或其他证券的条款。这些条款可能包括关于转换或交换是强制性的、由持有人选择还是由公司选择的条款,并可能包括根据这些条款调整此类系列债务证券持有人将获得的普通股或其他证券的数量。

    如果任何债务证券可转换为公司的普通股或其他证券,则在转换之前,此类债务证券的持有人将不拥有债务证券可转换为的证券持有人的任何权利,包括获得股息支付的权利或对此类标的证券进行投票的权利。

    除了根据本招股说明书通过发行债务证券外,公司可能会不时发行债务证券并承担额外债务

    订阅收据

    认购收据可以单独发行,也可以与其他证券一起发行,视情况而定。订阅收据可以根据订阅收据协议发放。

    适用的招股说明书补充文件将包括任何涵盖所提供的订阅收据的订阅收据协议的详细信息。与发行认购收据有关的任何认购收据协议的副本将在公司签订后,由公司向加拿大相关证券监管机构提交。订阅收据的具体条款以及本节所述一般条款在多大程度上适用于这些订阅收据,将在适用的招股说明书补充文件中规定。此描述可能包括但不限于以下内容(如适用):


    分配计划

    普通的

    在本招股说明书(包括本招股说明书的任何修正和补编)仍然有效的25个月内,公司可能会不时要约出售和出售本协议下总额不超过1.6亿美元的证券。

    证券可由公司 (i) 根据适用的法定豁免直接出售,(ii) 出售给承销商或交易商或通过承销商或交易商,或 (iii) 通过指定代理人出售。与特定证券发行相关的招股说明书补充文件将确定参与发行和出售此类证券的任何承销商、交易商或代理人,并将阐明此类证券的发行条款,包括在适用范围内,包括与发行相关的向承销商、交易商或代理人支付的任何费用、折扣或任何其他补偿、证券的分销方法、证券的购买价格(或其确定方式)如果以非固定价格出售基础)、公司的净收益以及分配计划的任何其他重要条款(包括NI 44-102中定义的被视为 “市场分配” 的交易中的销售)。允许或重新允许或支付给承销商、交易商或代理商的任何首次发行价格和折扣、优惠或佣金可能会不时更改。只有招股说明书补充文件中提到的承销商才被视为与该招股说明书补充文件提供的公司证券有关的承销商。

    证券可以不时地通过一次或多笔交易以固定价格或非固定价格出售。如果在非固定价格基础上发售,则证券可以按出售时的市场价格发售,价格参照特定市场中特定证券的现行价格确定,或者按有待与买方协商的价格发售,包括被视为 “现价” 分配的交易中的出售,包括直接在NEO或其他现有交易市场上出售证券,在这种情况下,应支付给承销商、交易商或任何此类销售的代理人将是减去买方为证券支付的总价格低于承销商、交易商或代理人向公司支付的总收益的金额(如果有)。证券的发行和出售价格可能因购买者而异,也可能在分销期间有所不同。

    以 “市面分配” 方式出售证券(如果有)将根据随附的招股说明书补充文件进行。任何 “在场” 计划下的证券销售都将通过NI 44-102中定义的 “市场分配” 交易进行。任何 “市场分配” 的数量和时间将由公司自行决定。


    任何参与本招股说明书下的 “市场分配” 的承销商或交易商、该承销商或交易商的关联公司以及与此类承销商或交易商共同行事或共同行事的个人或公司都不会超额配售与此类分销相关的证券,也不会进行任何其他旨在稳定或维持已发行证券或与 “市场分配” 下发行的证券同类证券的市场价格的交易,包括出售总数或本金金额的证券,这将导致承销商在证券中出现超额配置头寸。

    在证券的出售方面,承销商、交易商或代理人可以从公司获得报酬,包括承销商、交易商或代理人的费用、佣金或优惠。

    就适用的加拿大证券立法而言,参与证券分销的承销商、交易商和代理人可能被视为承销商,他们从公司获得的任何此类补偿以及他们通过转售证券获得的任何利润都可能被视为承保佣金。

    根据与公司签订的协议,参与证券分销的承销商、交易商或代理人可能有权要求公司对某些负债(包括加拿大证券立法规定的负债)进行赔偿,或者有权就这些承销商、交易商或代理人可能需要为此支付的款项缴款。在正常业务过程中,此类承销商、交易商和代理人可能是公司的客户、与公司进行交易或为公司提供服务。

    对于任何证券发行,受适用法律和 “市场分配” 之外的约束,承销商、交易商或代理人(视情况而定)可能会超额分配或影响已发行证券的市场价格的交易,这些交易将稳定在公开市场上可能普遍存在的水平以外的水平。此类交易可以随时开始、中断或中断。

    除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则没有市场可以出售认购收据、认股权证、单位和债务证券,买方可能无法转售根据本招股说明书和招股说明书补充文件购买的认购收据、认股权证、单位和债务证券。这可能会影响二级市场上认购收据、认股权证、单位和债务证券的定价、交易价格的透明度和可用性、认购收据、认股权证、单位和债务证券的流动性以及发行人的监管范围。请参阅 “风险因素”.

    风险因素

    由于公司的业务性质和目前的发展阶段,对证券的投资涉及很高的风险,必须将其视为投机性的。在做出投资决策之前,证券的潜在购买者应仔细考虑本招股说明书中描述的信息以及此处以引用方式纳入的文件,包括适用的招股说明书补充文件。投资证券存在某些固有的风险,包括下文和 “” 标题下所述的因素风险因素”在年度信息表和标题下 “风险和不确定性”在中期 MD&A 以及此处或此处以引用方式纳入的文件中描述的任何其他风险因素,投资者在投资前应仔细考虑这些因素。与特定证券发行相关的其他风险因素将在适用的招股说明书补充文件中描述。此处、此处以引用方式纳入的文件和/或适用的招股说明书补充文件中描述的某些因素是相互关联的,因此,投资者应将这些风险因素作为一个整体来对待。如果出现此处、年度信息表、此处以提及方式纳入的另一份文件或适用的招股说明书补充文件中描述的任何风险因素,则可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。公司目前未意识到、未知或目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。公司无法向购买者保证它将成功应对所有这些风险中的任何或所有风险。无法保证所采取的任何风险管理措施都能避免未来因本文、年度信息表、此处以引用方式纳入的其他文件或适用的招股说明书补充文件中描述的风险或其他不可预见的风险而造成的损失。


    与公司业务相关的风险

    新型冠状病毒 “COVID-19” 的持续影响

    COVID-19 的爆发以及世界卫生组织(“世卫组织”)最终于 2020 年 3 月 11 日宣布其为大流行病,导致世界各国政府颁布了应对该病毒传播的紧急措施。这些措施,包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和保持社交距离,对全球企业造成了重大干扰,导致经济放缓。全球股市经历了巨大的波动和疲软。政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。目前,COVID-19 疫情的持续时间和影响尚不清楚,政府和中央银行干预措施的有效性也是未知的。无法可靠地估计这些事态发展的持续时间和严重程度以及对公司未来财务业绩和状况的影响。公司目前没有意识到 COVID-19 导致的法律、法规或指导方针(包括税务和会计要求)发生任何可以合理预期会对公司业务产生重大影响的变化。

    监管风险和不确定性

    在加拿大,某些迷幻药物,包括迷幻药,根据CDSA被归类为附表三药物,因此,根据加拿大联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。在美国,根据CSA和《受控物质进出口法》,某些迷幻药物,包括psilocybin、psilocin、DMT和5-甲氧基-DMT,被归类为附表一药物,因此,根据美国联邦法律,医疗和娱乐用途是非法的。任何希望对CSA附表一所列物质进行研究的人都必须向美国药物管理局注册并获得美国药物管理局对研究提案的批准。欧盟成员国目前将DMT归类为UN 71下的附表一物质,因此,生产、分配、进口或出口任何附表一物质都需要许可证,但具体要求因国家而异。目前在荷兰,根据荷兰鸦片法,DMT被列为清单1毒品,因此,在获得明确许可的前提下,禁止生产、交易和拥有DMT。在英国,“含有psilocin或psilocin酯的真菌(任何种类)” 作为A类药物受到MDA和MDR附表1药物的管制。由于psilocybin是psilocin的磷酸酯,因此即使它是从psilocin中分离出来的,它仍将被视为MDA下的A类药物和MDR下的附表1药物。附表1药物只能根据英国内政部颁发的国内管制药品许可证合法制造、生产、拥有和供应。

    无法保证迷幻药或受迷幻药启发的药物会在公司运营的任何司法管辖区被批准为药物。公司或代表公司进行的所有涉及此类物质的活动均根据适用的联邦、省、州和地方法律进行。此外,所有由公司或代表公司使用此类物质的设施都必须根据联邦、省和地方政府有关机构签发的现行执照和许可证进行交易。虽然该公司专注于使用受迷幻药启发的化合物的计划,但该公司不直接或间接参与其运营所在司法管辖区内任何物质的非法销售、生产或分销,也不打算参与任何此类活动。但是,通常适用于公司所涉行业的法律和法规可能会以目前无法预见的方式发生变化。对现行法律或法规的任何修正或替换,包括公司正在开发或使用的物质的分类或重新分类,这些都是公司无法控制的事项,都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响,或者可能导致公司在遵守此类变更时承担巨额费用,或者可能无法遵守这些变更。违反公司运营所在司法管辖区的任何适用法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解,这些诉讼是由公司运营所在司法管辖区的政府实体提起的民事诉讼或普通公民提起的民事诉讼或刑事指控。

    失去上述任何附表所列药物的必要执照和许可证可能会对公司的运营产生不利影响。

    迷幻药行业是一个相当新的行业,该公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样,公司无法预测获得未来产品的所有适当监管批准所需的时间,也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文件范围。合规制度的影响、获得监管部门批准的延迟或未能获得监管部门批准可能会严重延迟或影响市场、其业务和产品以及销售计划的发展,并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。


    公司业务的成功取决于与psilocybin相关的受控物质法律的改革。如果加拿大、美国、荷兰、英国和其他全球司法管辖区的受控物质法律改革不顺利,那么公司追求的商业机会可能会非常有限。

    公司对公司的拟议产品不提出任何医疗、治疗或健康福利索赔。美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局或其他类似的监管机构尚未评估有关迷幻药、DMT、psilocybin类似物或其他迷幻化合物的说法。经批准的研究尚未证实此类产品的功效。无法保证使用psilocybin、DMT、psilocybin类似物或其他迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要大力开展科学研究和临床试验。该公司尚未就其拟议产品的使用进行临床试验。任何提及潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的内容并不意味着公司在临床试验中对此进行了验证,也不意味着公司将完成此类试验。如果公司无法获得将其业务商业化所需的批准或研究,则可能会对公司的业绩和运营产生重大不利影响。

    美国证券法规定的 “外国私人发行人” 地位

    根据适用的美国联邦证券法,公司是 “外国私人发行人”,因此不受美国证券交易委员会对美国国内发行人的相同要求的约束。根据《交易法》,公司必须履行报告义务,在某些方面,这些义务不如美国国内申报公司那么详细,频率也较低。因此,尽管根据加拿大证券法,公司必须向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交持续披露文件,但该公司提交的报告与美国国内发行人向美国证券交易委员会提交的报告不同。此外,公司的高级管理人员、董事和主要股东免受《交易法》第16条申报和空头利润回收条款的约束。因此,公司的股东可能无法及时知道公司的高管、董事和主要股东何时购买或出售普通股,因为相应的加拿大内幕报告要求规定的报告期更长。

    作为外国私人发行人,公司不受《交易法》中与委托书的提供和内容有关的规章制度的约束。该公司还不受FD法规的约束,该法规禁止发行人选择性地披露重要的非公开信息。尽管公司遵守加拿大证券法关于委托书和披露重要非公开信息的相应要求,但这些要求与《交易法》和《FD条例》下的要求不同,股东不应指望在美国国内公司提供此类信息的同时收到相同的信息。此外,根据《交易法》,公司不得像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样迅速向美国证券交易委员会提交年度和季度报告。

    与发售相关的风险

    投资风险的投机性质

    由于其业务的风险性质和目前的发展阶段,对普通股的投资和公司的前景通常是投机性的。投资者可能会损失全部投资。无法保证所采取的风险管理措施会避免未来因本文所述或以提及方式纳入的风险或其他不可预见的风险而造成的损失。如果实际发生任何此类风险,则公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。投资者应仔细考虑所有风险,并咨询其专业顾问,以评估对公司的任何投资。


    运营现金流为负值和持续经营

    自成立以来,公司经营活动产生的现金流一直为负。药物研发涉及较长的交货期,非常昂贵,并且涉及许多不确定性变量。因此,要实现公司的现有计划,将需要大量资本投资。公司的净亏损已经并将继续对股东权益、总资产和营运资金产生不利影响。该公司预计,亏损可能会因季度和年度而波动,而且根据其主要计划的发展阶段,这种波动可能会很大。公司无法预测何时会盈利(如果有的话)。因此,公司可能需要获得额外融资,以兑现其未来的现金承诺。

    公司审计员认为,只有当公司的收入达到能够维持其业务运营的水平时,公司继续作为持续经营企业的能力的威胁才能消除。如果公司无法从外部来源获得额外融资并最终产生足够的收入,则公司可能被迫出售公司的部分或全部资产,或者削减或停止公司的运营。如果发生任何这些事件,股东可能会损失全部或部分投资。公司的财务报表不包括对公司记录的资产或负债的任何调整,如果公司无法继续作为持续经营企业,则可能需要对公司记录的资产或负债进行任何调整。请参阅 “风险因素——与本次发行相关的风险——额外融资的潜在需求”.

    对所得款项使用的自由裁量权

    尽管有关出售证券所得收益使用情况的详细信息将在适用的招股说明书补充文件中描述,但公司将对公司发行证券的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权。在某些情况下,出于合理的商业理由,资金的重新分配可能被视为谨慎或必要。在这种情况下,净收益将由公司自行决定重新分配。

    管理层将自行决定适用的招股说明书补充文件中规定的收益的使用及其支出时间。因此,投资者将依靠管理层的判断来运用所得款项。管理层可能会以投资者可能认为不理想的方式使用招股说明书补充文件中描述的净收益。收益的使用结果和有效性尚不确定。如果所得款项得不到有效利用,公司的经营业绩可能会受到影响。请参阅 “所得款项的使用”.

    需要额外融资

    该公司的持续发展将需要额外的资金。该公司的活动在支出金额和时间方面确实有灵活余地,支出可以相应调整。但是,进一步的运营将需要额外的资金,并将取决于公司通过债务、股权或其他手段获得融资的能力。公司履行义务和维持运营的能力可能取决于额外融资安排的成功完成。无法保证公司将来会成功获得所需的融资,也无法保证此类融资将按公司可接受的条件提供。此外,未来的任何融资也可能对公司的现有股东造成稀释。请参阅 “风险因素——与发行相关的风险——负运营现金流和持续经营” 和 “-潜在摊薄”。

    公司普通股的市场价格波动

    加拿大证券市场最近经历了价格和交易量的高度波动,许多公司的证券市场价格经历了巨大的价格波动,这不一定与这些公司的经营业绩、标的资产价值或前景有关。无法保证价格不会持续波动。可以预计,尽管公司可能取得任何成功,但普通股的任何市场都将受到市场趋势的影响。本协议下分配的普通股的价值将受到这种波动的影响。


    普通股的波动性可能会影响持有人以优惠价格出售普通股或根本无法出售普通股的能力。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务有关的各种因素的不利影响,包括公司运营和财务业绩的波动、此类业绩未能达到证券分析师或投资者的预期、证券分析师对此的估计向下修正、额外普通股的出售、政府监管行动、总体市场状况或经济趋势的不利变化、收购、处置或其他重大公众公司或其竞争对手的公告,以及各种其他因素,包括但不限于标题下列出的因素 “关于前瞻性信息的警示说明”。此外,包括Neo在内的股票市场证券的市场价格会受到价格和交易大幅波动的影响。这些波动导致证券市场价格的波动,而这种波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对公司的市场价格产生重大不利影响。

    此外,普通股的价值会因影响公司运营的因素而受到市值波动的影响,例如立法或监管的发展、竞争、技术变革以及利率或外汇汇率的变化。无法保证普通股的市场价格将来不会出现重大波动,包括与公司业绩无关的波动。截至本招股说明书发布之日,只有普通股在证券交易所上市,可以在二级市场上购买。

    潜在稀释

    在许多情况下,公司的公司章程和章程允许其在未经公司股东批准的情况下根据公司董事会规定的对价和条款和条件发行无限数量的普通股。公司无法预测未来普通股或其他证券的发行规模,也无法预测普通股或其他证券的未来发行和出售将对公司证券市场价格产生的影响。发行大量额外证券,或认为可能发行此类证券,可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。随着普通股的额外发行,投资者的投票权将受到削弱,公司的每股收益可能会被稀释。 “风险因素-与发行相关的风险-潜在的额外融资需求".

    证券市场

    目前没有市场可以出售除普通股以外的证券,除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则此类非上市证券不得在任何证券或证券交易所或任何自动交易商报价系统上市。因此,买方可能无法转售根据本招股说明书购买的此类非上市证券。这可能会影响公司除普通股以外的证券在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、这些证券的流动性以及发行人监管的程度。无法保证除普通股以外的证券的活跃交易市场会发展,也无法保证任何此类市场(包括普通股)能够持续下去。

    民事责任的执行

    该公司的某些子公司和资产位于加拿大境外。因此,投资者可能很难在加拿大境内执行对公司作出的任何判决,包括基于适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面的判决。因此,根据加拿大证券法或其他规定,投资者实际上可能无法对公司寻求补救措施。


    该公司的子公司在美国注册成立。股东可能无法在加拿大境外对不在加拿大居住的公司董事和高级管理人员进行诉讼送达。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因对其中一个或多个此类人员作出判决,则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外,投资者或任何其他个人或实体可能很难在美国提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。此类司法管辖区的法院可能会以违反加拿大证券法或其他方式拒绝审理索赔,理由是该司法管辖区不是提出此类索赔的最适当论坛。即使外国法院同意审理索赔,它也可能决定该索赔适用当地法律,而不是加拿大法律。如果认定加拿大法律适用,则必须将适用的加拿大法律的内容证明为事实,这可能是一个耗时且昂贵的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

    本招股说明书中提到的大多数高级管理人员和董事都不是美国居民,公司的部分资产以及该人的全部或很大一部分资产位于美国境外。

    该公司获悉,在某些限制的前提下,如果获得判决的美国法院对该事项的管辖权依据能够得到加拿大法院出于同样目的的承认,则仅以美国联邦证券法规定的民事责任为前提的美国法院的判决可以在加拿大执行。但是,该公司还被告知,加拿大能否首先根据仅以美国联邦证券法或任何此类州证券法或 “蓝天” 法为前提的赔偿责任提起诉讼,存在重大疑问。

    公司在向美国证券交易委员会提交注册声明的同时,正在向美国证券交易委员会提交F-X表格上的手续送达代理人的任命。根据F-X表格,公司指定C T Corporation System为其在美国的诉讼代理人,这些诉讼涉及美国证券交易委员会进行的任何调查或行政程序,以及因证券发行而引起或与之有关或与证券发行有关或在美国法院提起的任何民事诉讼或诉讼。

    联邦所得税的某些注意事项

    适用的招股说明书补充文件将包括某些加拿大联邦所得税后果的一般摘要,这些后果可能适用于根据该补编发行的证券的购买者。适用的招股说明书补充文件还可能描述某些美国联邦所得税后果,这些后果可能适用于初始投资者(根据经修订的1986年《美国国税法》的含义)购买本协议下的证券。投资者应阅读任何招股说明书补充文件中有关特定发行的税务讨论,并就自己的特殊情况咨询自己的税务顾问。

    法律事务

    与证券发行有关的某些法律事项将由Aird & Berlis LLP代表公司移交。截至本招股说明书发布之日,Aird & Berlis LLP的指定专业人士作为一个集团直接或间接实益地拥有公司不到1%的证券。

    审计员、过户代理人和注册商

    Zeifmans LLP(特许专业会计师)是公司的审计师,并已确认,根据加拿大相关专业机构规定的相关规则和相关解释以及任何适用的法律或法规,他们独立于公司。Zeifmans LLP及其任何指定专业人士在编制以提及方式纳入本招股说明书的相关财务报表时或其后的任何时候,均未在公司的任何证券或其他财产中拥有任何注册或实益权益

    普通股的注册商和过户代理人是奥德赛信托公司,其总部位于艾伯塔省卡尔加里。