附录 99.2
N.V. 宣布
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
该管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您将本文与截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读，该报表作为附录99.1包含在6-K表报告的附录99.1中，其中包含了本讨论。我们还建议您阅读 “第 4 项。有关公司的信息” 和我们2022财年经审计的合并财务报表及其附注，这些信息出现在我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告（“年度报告”）中。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “Affimed” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指Affimed N.V. 及其子公司。
我们根据国际会计准则理事会（“IASB”）发布的《国际财务报告准则》（“IFRS”）编制和报告合并财务报表和财务信息。我们的财务报表均未按照美国公认的会计原则编制。我们以欧元保存账簿和记录。我们已经对该管理层讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，某些表格中显示为总数的数字可能不是前面数字的算术汇总。除非另有说明，否则本次讨论和分析中提及的货币金额均以欧元为单位。
概述
我们是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的候选产品代表了一种创新的癌症治疗方法，旨在利用人体自身的免疫防御能力来对抗肿瘤细胞。人类防御武器库中最有效的细胞之一是称为先天免疫细胞的白细胞（自然杀伤细胞或NK细胞和巨噬细胞）。利用我们专用的ROCK®（重定向优化细胞杀死）平台，我们开发了专有的下一代双特异性抗体，即所谓的先天细胞接合剂，旨在引导先天免疫细胞并建立通往癌细胞的桥梁。我们的先天细胞参与者能够将先天免疫细胞带到肿瘤细胞附近，并触发导致癌细胞破坏的信号级联。由于其具有四个结合结构域的新型四价结构，我们的先天细胞参与者以高亲和力与靶标结合，并且具有允许定期静脉注射的半衰期。正在探索不同的给药方案，以改善复发和难治性癌症患者群体的暴露情况。根据它们的作用机制以及我们迄今为止生成的临床前和临床数据，我们认为我们的候选产品作为单一疗法或联合疗法，最终可能会提高癌症患者的反应率、临床结果和存活率，并最终可能成为现代靶向肿瘤治疗的基石。基于我们在先天细胞接合剂领域的领导地位，我们还在开发新的抗体形式，这些抗体有可能根据不同的适应症和环境量身定制先天参与细胞的疗法。
迄今为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券、发放贷款（包括可转换贷款）以及政府补助和为合作研发服务支付款项来为我们的业务提供资金。截至2023年6月30日，我们通过发行股权和产生贷款共筹集了约5.704亿欧元（总收益）。迄今为止，我们尚未从产品销售或特许权使用费中获得任何收入。根据我们目前的计划，除非我们或任何合作伙伴获得任何候选产品的营销批准并实现商业化，否则我们预计不会产生产品或特许权使用费收入。
自2000年开始药物研发业务以来，我们已经蒙受了损失。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.916亿欧元。
尽管我们与基因泰克公司（“基因泰克”）和Roivant Sciences Ltd.（“Roivant”）合作，但我们预计将继续蒙受损失，因为我们继续开展临床前和临床开发计划，申请候选产品的上市许可，并在候选产品获得监管部门批准的前提下，组建一支营销和销售团队来商业化我们的候选产品。我们的盈利能力取决于候选产品的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利，除非实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外资金。我们打算通过额外的股权和债务融资为未来的运营提供资金，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的资金。
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2009 年，我们在捷克共和国成立了 abCheck s.r.o.，这是我们 100% 持有、独立运营的抗体筛选平台公司。ABCheck 通过多功能技术平台发现和优化人类治疗性抗体。ABCheck根据客户的特定需求及其所需的目标产品特征量身定制，设计了一种个性化的方法，利用尖端技术（例如微流控、兔子质量人性化）和经典（例如噬菌体/酵母菌展示库）技术来提供高质量的潜在客户。除了为Affimed项目提供候选人外，ABCheck还在美国和欧洲与活跃于全球的制药和生物技术公司建立了多个合作伙伴关系，例如Tusk Therapeutics、bluebird bio、Eli Lilly、第一三共、Pierre Fabre等。我们有一家美国子公司Affimed Inc.，在财务、投资者关系、业务发展、企业战略、传播和医疗/临床运营方面拥有资深员工。
最近的事态发展
2023 年 1 月，美国食品药品管理局对我们的研究前新药（“IND”）会议要求在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中共同使用 AFM13 和 Artiva AB-101 联合治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤以及评估复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤联合疗法的探索机构发布了书面答复。
2023 年 3 月，我们宣布第一位患者接受了 CD123 阳性复发/难治性 (r/r) 急性髓系白血病 (AML) 患者的先天细胞参与者 (ICE®) AFM28 单一疗法的 1 期多中心、开放标签、首次人体剂量递增研究。在我们的临床前模型中，AFM28 可以有效地将自然杀伤 (NK) 细胞引导到 CD123 阳性白血病细胞，包括爆炸、白血病干细胞和祖细胞，从而诱导急性髓细胞白血病和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者样本中的细胞耗尽。
2023年4月，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知（“通知”），表明在过去的三十个工作日中，公司普通股的买入价已低于纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低买入价规则”）规定的继续在纳斯达克上市的最低每股1.00美元要求。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A)，公司已获得180个日历日的初始期限，或直到2023年10月2日，以恢复合规。如果公司在此期间未能重新遵守最低出价规则，则公司可以考虑申请将其证券从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，前提是公司符合继续上市所需的上市股票的适用市值以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求（出价要求除外）。此类转让将为公司提供额外180个日历日的时间来恢复合规，或者直到2024年4月1日。无法保证公司有资格获得额外的180个日历日的合规期（如果适用），也无法保证纳斯达克的工作人员会批准公司的继续上市请求。该通知对公司普通股的上市或交易没有直接影响。公司打算监测其普通股的出价，并考虑可用的选择来重新遵守最低出价规则，例如进行反向股票拆分，该分股是在公司2023年年度股东大会上批准的。
2023 年 4 月，我们公布了 2 期 REDIRECT 研究的最终结果，该研究调查了我们在经过大量预处理的晚期 r/r PTCL 患者的先天细胞参与剂 (ICE®) AFM13 单一疗法。研究结果由首尔三星医疗中心血液肿瘤学教授、该研究的首席研究员金元硕博士在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并确定 AFM13 单一疗法在治疗安全性差异化的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者方面显示出有效性。如上所述，主要疗效指标包括32.4％的ORR和10.2％的CR率。关键的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应的持久性、无进展存活率和总体存活率。DoR 中位数为 2.3 个月，PFS 中位数为 3.5 个月，操作系统中位数为 13.8 个月。PFS和OS与目前批准的复发/难治性PTCL疗法相当。在所有PTCL亚群中，AITL患者的ORR（53.3％）和CR（26.7％）最高，不同亚组的DoR没有显著差异。AFM13 的安全性管理良好，与先前报告的 AFM13 先前和正在进行的临床研究数据一致。最常见的TEAE是IRR（25％）、中性粒细胞减少（10.2％）和发热（8.3％）。未观察到与AFM13相关的致命毒性。
2023年4月，Affimed对其业务进行了重组，将重点放在公司的三个临床阶段开发项目上。由于重组，集团将其全职同等员工人数减少了约25％。由于重组，集团在截至2023年6月30日的三个月和六个月中发生了一次性解雇补助金支出110万欧元。Affimed预计，在2023年剩余时间内，这笔一次性现金支出将被节省的成本所抵消。
2023 年 5 月，我们宣布美国食品药品管理局批准了我们对评估 AFM13 和 AB-101、AFM13-203 组合的临床研究的临床研究申请。第二阶段的研究将是开放标签、多中心、多队列研究，先是磨合期，然后是剂量优化和扩展阶段。该研究将评估 AFM13 与 AB-101 联合使用对患者的安全性和有效性
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伴有复发/难治性经典 HL (chL) 和 CD30 阳性 PTCL。首批研究地点预计将于2023年9月/10月启动，我们预计将在2024年上半年公布初步数据。
2023 年 6 月，在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，我们公布了来自表皮生长因子突变体非小细胞肺癌扩展队列的安全性和有效性数据，该研究正在进行的 AFM24-101 1/2 期研究，该研究正在研究先天细胞参与者 (ICE®) AFM24 作为单一疗法。AFM24 表皮生长因子突变非小细胞肺癌队列是 AFM24-101 开放标签、非随机、多中心、1/2a 期研究 (NCT04259450) 的一部分，该研究 AFM24 单一疗法对晚期或转移性 EGFR+ 实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。其他正在调查的群体包括结直肠癌（CRC）和肾癌（RCC）。在计划的中期分析中，15名表皮生长因子突变非小细胞肺癌患者接受了中位数为11剂 AFM24 的治疗，中位数为2条先前的治疗线。截至截止日期，数据显示，在15名经过大量预治疗的患者中，有7名患者有临床活性和抗肿瘤活性信号，其中包括2名确诊的部分反应和5名病情稳定的患者，客观反应率为13％，疾病控制率为47％。在演讲的同时，我们宣布打算将 AFM24 的近期临床开发重点放在与阿替珠单抗（AFM24-102）的组合上，并宣布停产 AFM24-101 和 AFM24-103（与 SNK01 自体 NK 细胞组合）。
2023 年 7 月，我们宣布，2023 年 8 月 3 日至 5 日在日本横滨举行的 ASCO 突破性会议上，我们的 ICE® AFM24 与 NKGen Biotech 的 SNK01（自体非基因改造 NK 细胞）联合使用的临床试验结果摘要已获准作为海报展示。该报告包括有关ICE® AFM24 1期研究对晚期或转移性表皮生长因子表达实体瘤（NCT05099549）患者的安全性和有效性的剂量递增阶段数据。截至 2023 年 6 月，有七名患者接受了 AFM24 和 SNK01 的联合治疗，先前平均有五种疗法。未观察到意外或限制剂量的毒性，PK 特性与 AFM24 单一疗法相似。最佳客观反应是七名患者中有三例病情稳定，包括经过大量预处理的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者。尽管有这些数据，但Affimed和NKGen Biotech共同决定停止所提出的研究。根据 Affimed 在 AFM13 方面的 NK 细胞组合经验，Affimed 目前正在评估使用同种异体现成 NK 细胞产品推进 AFM24 的最佳选择。
协作和许可协议
与 “第 4 项” 中报告的许可协议相比，我们的许可协议没有重大变化。年度报告中有关公司的信息——B. 业务概述——合作”。
研发费用
我们将主要使用现有的流动资金为研发费用提供资金。我们的研发费用在很大程度上取决于我们研究项目的开发阶段，因此不同时期的波动幅度很大。我们的研发费用主要涉及以下关键项目：
· | AFM13。以下是 AFM13 已完成和正在进行的研发活动的摘要： |
· | 2023 年 1 月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们在研究前的新药（“IND”）会议请求发布了书面回应，该请求是 AFM13 和 Artiva Biotherapeutics, Inc. AB-101 在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中共同使用复发/难治性霍奇金淋巴瘤联合疗法，并由探索机构评估复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的组合。根据书面答复，Affimed在2023年第二季度提交并获得了美国食品药品管理局的IND申请许可，预计首批临床研究中心将于2023年9月/10月启动。 |
· | 2022年12月，我们提供了该公司正在进行的1/2期研究的最新数据，该研究针对CD30阳性复发或难治性（R/R）霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的脐带血衍生自然杀伤细胞（cBNK）预复配体（ICE®）AFM13。截至截止日期的主要观察结果包括： |
o | 35名按推荐的2期剂量（RP2D）治疗的霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率（ORR）为94％，完全缓解（CR）为71％。在RP2D接受治疗并在初次输液后至少随访6个月的患者（n=24）中，有63％的患者在至少6个月内保持完全缓解。在较多的患者群体中，该治疗的耐受性仍然良好，除了先前的淋巴消耗化疗所产生的预期骨髓抑制外，副作用微乎其微。没有细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病例 |
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观察到疾病。仅在 294 次 AFM13 输液（6.8%）中就有 20 次与输液相关的反应，在 99 次输液（1%）中，预先与 AFM13 复合的 cbNK 细胞中有 1 次输液相关反应（1%）。没有遇到限制剂量的毒性。
· | 2022 年 12 月，我们发布了 2 期 REDIRECT 研究的头条数据，该研究调查了晚期复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的 AFM13 单一疗法。主要疗效衡量标准包括32.4％的客观反应率和10.2％的CR率。关键的次要和探索性结果衡量标准包括安全性、反应持久性、无进展存活率（PFS）和总生存率（OS）。AFM13 的安全性管理良好，与先前报告的 AFM13 先前和正在进行的临床研究数据一致。中位反应持续时间（DoR）为2.3个月，PFS中位数为3.5个月，操作系统中位数为13.8个月。根据霍奇金淋巴瘤在 AFM13-104 研究中看到的 AFM13 与脐带血衍生的 NK 细胞联合使用的令人信服的数据，我们认为与 AB-101 联合使用更有可能提高抗肿瘤活性，并具有更持久的临床益处，以满足该患者群体中未得到满足的需求。因此，我们不打算在 PTCL 中加速批准 AFM13 单一疗法，而是将投资重点放在将 AFM13 与 Artiva 的 AB-101 NK 细胞产品组合在临床开发上。 |
· | 2022年11月，我们宣布与Artiva Biotherapeutics（“Artiva”）建立新的战略合作伙伴关系，共同开发、制造和商业化ICE® AFM13 和Artiva的脐带血衍生、冷冻保存的现成异体NK细胞候选产品 AB-101 的联合疗法。根据协议条款，Affimed和Artiva将在共同排他性的基础上继续在美国开发AFM13/AB-101联合疗法。Affimed将在第二阶段和任何确认性研究中领导监管活动。Affimed 将负责为第 2 阶段的临床研究费用提供资金，而 Artiva 将负责为此类研究提供 AB-101 和 IL-2 的费用。两家公司将按50/50的比例分摊确认性研究费用。两家公司将保留各自产品的商业化和分销权以及图书销售权。Affimed将负责联合疗法的促销活动和费用。根据协议，合并收入将分享，Affimed获得联合疗法收入的67％，Artiva获得33％的收入。 |
我们预计，由于现有临床研究的延续、新的临床研究的启动、临床前研究的启动以及用于商业目的的 AFM13 产量的扩大，我们在 2023 年的 AFM13 研发费用将与 2022 年相比有所增加。
· | AFM24。AFM24，一种四价、双特异性表皮生长因子受体，也是 CD16A 结合的先天细胞接合剂。Affimed在2023年6月的美国临床肿瘤学会年会上报告了其正在进行的单一疗法研究的2a期数据。在计划的中期分析中，15名表皮生长因子突变非小细胞肺癌患者接受了中位数为11剂 AFM24 的治疗，中位数为2条先前的治疗线。截至截止日期，数据显示，在15名经过大量预治疗的患者中，有7名患者有临床活性和抗肿瘤活性信号，其中包括2名确诊的部分反应和5名病情稳定的患者，客观反应率为13％，疾病控制率为47％。此外，Affimed在2023年7月报告了其与 SNK01 的联合研究的数据，并预计将在2023年第四季度报告其与阿替珠单抗的联合研究的数据。我们预计，与 2022 年相比，我们 2023 年 AFM24 的研发费用将增加。 |
· | AFM28。AFM28 旨在与 CD123 结合，后者是骨髓恶性肿瘤的既定靶标。我们之所以选择 CD123，是因为它几乎普遍存在于急性髓细胞白血病患者的白血病细胞和白血病干细胞上，无论是在诊断时还是在复发阶段，而且与细胞遗传学风险无关。AFM28 正在开发用于治疗急性髓系白血病患者。2022 年 6 月，我们向美国食品药品管理局提交了 AFM28 的临床申报。根据美国食品药品管理局关于剂量递增研究设计的反馈，我们做出了战略决定，自愿撤回 IND，并将 AFM28 的早期临床开发重点放在美国以外的司法管辖区。该公司于 2023 年第一季度启动了 1 期临床研究的招募工作。 |
· | 其他项目和基础设施成本。 我们的其他研发费用与我们的Roivant和Artiva合作以及早期开发/发现活动有关。我们已经为此类发现活动分配了大量资源。费用主要包括工资、临床前研究材料和临床前研究的制造成本。此外，我们还承担了与研发相关的大量非项目成本，包括与知识产权相关的费用、折旧费用和设施成本。由于这些项目不太依赖个别正在进行的项目，因此不分配给特定的项目。我们假设，由于早期开发/发现活动的减少以及最近事态发展中已经提到的重组，其他项目和基础设施成本将在2023年下降。 |
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运营结果
以下财务信息来自我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间未经审计的中期合并财务报表。下文的讨论应与这些财务报表一起阅读，并参照这些报表对其进行全面限定。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较
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| 截至6月30日的三个月 | ||
| | 2023 |
| 2022 |
| | （未经审计） | ||
| | （单位：千欧元） | ||
总收入 | | 1,390 | | 7,301 |
其他收入（支出）——净额 | | 717 | | 240 |
研究和开发费用 | | (25,273) | | (20,829) |
一般和管理费用 | | (6,276) | | (8,374) |
营业亏损 | | (29,442) | | (21,662) |
财务收入/（成本）——净额 | | 47 | | 2,253 |
税前亏损 | | (29,395) | | (19,409) |
所得税 | | 0 | | 0 |
该期间的损失 | | (29,395) | | (19,409) |
其他综合损失 | | 0 | | (599) |
综合损失总额 | | (29,395) | | (20,008) |
每股普通股的基本亏损，以每股欧元为单位（未稀释=摊薄） | | (0.20) | | (0.13) |
收入
截至2023年6月30日的三个月中，收入从截至2022年6月30日的三个月的730万欧元降至140万欧元。截至2023年6月30日的三个月中，收入主要与Roivant的合作有关，为110万欧元，而2022年的收入主要与基因泰克和Roivant的合作有关，分别为330万欧元和400万欧元。在截至2023年6月30日的三个月中，Roivant合作的收入包括本季度合作研究服务的确认收入。与去年同期相比，基因泰克合作的收入有所下降，这是因为截至2022年底，Affimed已完成所有候选产品的研究和/或移交给基因泰克进一步调查。
研究和开发费用
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| 截至6月30日的三个月 | ||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 变化% |
| | 未经审计 | ||||
按项目划分的研发费用 | | （单位：千欧元） | ||||
项目 | | | | | | |
AFM13 | | 8,132 | | 2,334 | | 248% |
AFM24 | | 5,455 | | 5,110 | | 7% |
AFM28 | | 1,393 | | 1,753 | | (21%) |
其他项目和基础设施成本 | | 8,584 | | 8,742 | | (2%) |
基于股份的支付费用 | | 1,709 | | 2,890 | | (41%) |
总计 | | 25,273 | | 20,829 | | 21% |
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截至2023年6月30日的三个月，研发费用为2,530万欧元，而截至2022年6月30日的三个月中，研发费用为2,080万欧元。截至2023年6月30日的三个月，项目与2022年同期的项目相关支出差异主要是由于以下原因：
· | AFM13。在 在截至2023年6月30日的三个月中，我们产生的费用（248％）高于截至2022年6月30日的三个月，这主要是由于临床试验材料成本的增加、用于商业目的的 AFM13 的生产规模扩大以及临床试验成本。 |
· | AFM24。 在截至2023年6月30日的三个月中，由于持续招收患者参加我们正在进行的1/2a期临床试验以及正在进行的研究所需的临床试验材料的生产活动，我们产生的费用（7％）高于截至2022年6月30日的三个月中。 |
· | AFM28。 在截至2023年6月30日的三个月中，由于临床前开发活动的成本降低，我们的支出（21％）低于截至2022年6月30日的三个月。 |
· | 其他项目和基础设施成本。在截至2023年6月30日的三个月中，支出略低于截至2022年6月30日的三个月（2％）。在截至2023年6月30日的三个月中，由于集团的重组，产生了一次性解雇支出，但这些成本被我们的某些合作项目（例如即将结束的Roivant合作）所产生的成本下降所抵消。 |
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为630万欧元，而截至2022年6月30日的三个月为840万欧元。下降25％的主要原因是法律和咨询费用下降，以及基于股份的支付费用和保险费的下降。但是，由于我们在2023年4月进行的重组，产生的一次性解雇支出部分抵消了这一下降。
财务收入/（成本）-净额
截至2023年6月30日的三个月，财务收入总额为0万欧元，而截至2022年6月30日的三个月，财务收入为230万欧元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，财务收入/成本主要由与以美元计价的现金和现金等价物相关的外汇损益组成，这些收益/损失是由于美元与欧元的价值变化而导致的。
其他综合收益/（亏损）
集团此前持有Roivant的普通股，因此截至2022年6月30日的三个月，公允价值调整为60万欧元。这些普通股均在2022年出售，因此，在截至2023年6月30日的三个月中，没有进行公允价值调整。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
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| 截至6月30日的六个月 | ||
| | 2023 |
| 2022 |
| | （未经审计） | ||
| | （单位：千欧元） | ||
总收入 | | 5,900 | | 15,307 |
其他收入（支出）——净额 | | 1,127 | | 524 |
研究和开发费用 | | (54,804) | | (39,208) |
一般和管理费用 | | (13,126) | | (15,419) |
营业亏损 | | (60,903) | | (38,796) |
财务收入/（成本）——净额 | | (472) | | 2,724 |
税前亏损 | | (61,375) | | (36,072) |
所得税 | | (3) | | (2) |
该期间的损失 | | (61,378) | | (36,074) |
其他综合损失 | | 0 | | (6,773) |
综合损失总额 | | (61,378) | | (42,847) |
每股普通股的基本亏损，以每股欧元为单位（未稀释=摊薄） | | (0.41) | | (0.27) |
收入
收入从截至2022年6月30日的六个月的1,530万欧元下降至截至2023年6月30日的六个月的590万欧元。截至2023年6月30日的六个月中，收入主要与Roivant的合作有关，为540万欧元，而截至2022年6月30日的六个月中，收入主要与基因泰克和Roivant的合作有关，分别为730万欧元和790万欧元。在截至2023年6月30日的六个月中，Roivant合作的收入包括六个月内开展的合作研究服务的确认收入。与去年同期相比，基因泰克合作的收入有所下降，这是因为截至2022年底，Affimed已完成所有候选产品的研究和/或移交给基因泰克进一步调查。
研究和开发费用
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| 截至6月30日的六个月 | ||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 变化% |
| | 未经审计 | ||||
按项目划分的研发费用 | | （单位：千欧元） | ||||
项目 | | | | | | |
AFM13 | | 16,844 | | 4,356 | | 287% |
AFM24 | | 12,068 | | 9,273 | | 30% |
AFM28 | | 3,205 | | 4,460 | | (28%) |
其他项目和基础设施成本 | | 18,665 | | 15,925 | | 17% |
基于股份的支付费用 | | 4,022 | | 5,194 | | (23%) |
总计 | | 54,804 | | 39,208 | | 40% |
研发费用从截至2022年6月30日的六个月中的3,920万欧元增加到截至2023年6月30日的六个月的5,480万欧元。截至2023年6月30日的六个月中，项目与2022年同期的项目相关支出的差异主要是由于以下原因：
· | AFM13。在 在截至2023年6月30日的六个月中，我们产生的费用（287％）高于截至2022年6月30日的六个月，这主要是由于总体临床试验成本增加、用于商业目的的 AFM13 的生产规模扩大以及临床试验材料的成本。 |
· | AFM24。 在截至2023年6月30日的六个月中，由于持续招收患者参加我们正在进行的1/2a期临床试验，以及正在进行的研究所需的临床试验材料的相关生产活动，我们产生的费用（30％）高于截至2022年6月30日的六个月。 |
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· | AFM28。 在截至2023年6月30日的六个月中，由于临床前开发活动的成本降低，我们的支出（28％）低于截至2022年6月30日的六个月。 |
其他项目和基础设施成本。在截至2023年6月30日的六个月中，支出（17％）高于截至2022年6月30日的六个月，这主要是由于与我们的早期项目（包括我们与Artiva的合作）以及发现/早期开发活动和基础设施成本相关的费用增加。增加的另一个原因是集团重组引起的一次性解雇支出。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为1,310万欧元，而截至2022年6月30日的六个月为1,540万欧元。这些成本下降（15％），主要是由于法律和咨询费用下降以及基于股份的支付费用和保险费的下降。但是，由于重组而产生的一次性解雇支出部分抵消了这一下降。
财务收入/（成本）-净额
截至2023年6月30日的六个月中，财务成本总额为50万欧元，而截至2022年6月30日的六个月的财务收入为270万欧元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，财务收入/成本主要由与以美元计价的现金和现金等价物相关的外汇损益组成，这些收益/损失是由于美元与欧元的价值变化而导致的。
其他综合收益/（亏损）
集团此前持有Roivant的普通股，因此在截至2022年6月30日的六个月中，公允价值调整为680万欧元；这些股票均于2022年出售，因此在截至2023年6月30日的六个月中没有进行公允价值调整。
流动性和资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且出现了重大的营业亏损。迄今为止，我们的运营资金主要来自公开发行普通股、私募股权证券和贷款、合作伙伴的赠款和付款。
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的合并现金流量表：
|
| 截至6月30日的六个月 | ||
| | 2023 |
| 2022 |
| | （未经审计） | ||
| | （单位：千欧元） | ||
用于经营活动的净现金 | | (66,574) | | (54,904) |
用于/产生于投资活动的净现金 | | (11) | | 1,324 |
融资活动使用/产生的净现金 | | (3,214) | | 89,614 |
与汇率相关的现金和现金等价物的变化 | | (431) | | 3,568 |
现金和现金等价物的净变动 | | (69,799) | | 36,034 |
期初的现金和现金等价物 | | 190,286 | | 197,630 |
期末的现金和现金等价物 | | 120,056 | | 237,232 |
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为6,660万欧元，高于截至2022年6月30日的六个月中用于经营活动的净现金（5,490万欧元），这主要是由于研发方面的现金支出增加。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金还包括总额为1,390万欧元的营运资金变化，这主要是由于其他资产和预付费用、贸易和其他应付账款以及合同负债的变化。预计2023年剩余时间运营活动中使用的净现金将减少，这是由于我们在2023年4月进行了重组，完成了基因泰克和Roivant的合作，AFM13-202、AFM13-104、AFM24-101 和 AFM24-103 等某些临床活动的完成或结束，以及 AFM13 的某些制造费用在2023年前两个季度将持续减少，这些支出计入2023年前两个季度。
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截至2023年6月30日的六个月中，投资活动主要与设备收购投资有关，而截至2022年6月30日的六个月中，投资活动产生的现金主要来自出售Roivant股票。截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金（320万欧元）主要来自租赁负债和SVB贷款的支付，而在截至2022年6月30日的六个月中产生的现金主要来自公开发行的收益。
现金和资金来源
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1.201亿欧元，而截至2022年12月31日为1.903亿欧元。资金来源通常包括发行股票工具的收益、合作协议的付款和贷款。
资金需求
我们预计，我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发，并继续推进其他候选产品的开发。此外，我们预计将需要额外的资金来商业化我们的候选产品，包括 AFM13、AFM24 和 AFM28。如果我们获得监管部门对 AFM13、AFM24、AFM28 或其他更早计划的批准，并且如果我们选择不向合作伙伴发放任何许可证，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。我们还继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。可能无法按时、优惠条件或根本无法获得额外资金，这些资金如果筹集，可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
根据我们目前的运营和预算假设，我们认为我们现有的流动性将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这一估计基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
· | 我们的临床试验、非临床测试和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本； |
· | 为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业供应的成本； |
· | 我们追求的候选产品的数量和特征； |
· | 监管部门批准的成本、时间和结果； |
· | 建立销售、营销和分销能力的成本和时间；以及 |
· | 我们可能达成的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何必需的里程碑和特许权使用费。 |
为了满足我们的融资需求，我们可以通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资金。在这种情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款都可能包括清算或其他对普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅年度报告中的 “风险因素”。
资产负债表外的安排
截至本次讨论和分析之日，我们没有任何资产负债表外安排，在本报告所述期间，我们也没有任何资产负债表外安排。
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关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对市场风险的定量和定性披露与 “第11项” 中报告的披露没有重大变化。年度报告中关于风险的定量和定性披露”。
批判性判断和会计估计
“项目5” 中描述的重大会计政策和估计没有重大变化。年度报告中的《运营和财务审查与前景——经营业绩概述——关键判断和会计估计》。
最近的会计公告
关于最近会计公告的影响，请参阅截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间未经审计的中期合并财务报表附注2。
关于前瞻性陈述的警示声明
在本次讨论和分析中，前瞻性陈述出现在许多地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。本讨论和分析中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别，例如 “预期”、“相信”、“可以”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计” 和 “潜力” 等。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，这是由于各种因素，包括但不限于年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中确定的因素。这些风险和不确定性包括与以下方面有关的因素：
· | 我们作为一家处于发展阶段且有营业亏损历史的公司运营；截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.916亿欧元； |
· | 例如，由于入组或监管措施低于预期，我们的临床试验可能被推迟或暂停临床试验，或者不成功，临床结果可能无法反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果，或者基于这些临床前研究和临床试验的预期； |
· | 我们对合同制造商和合同研究机构的依赖，而我们对此的控制有限； |
· | 我们缺乏足够的资金来完成候选产品的开发，以及我们可能无法以合理的条件获得额外资金或根本无法完成候选产品的开发并开始商业化的风险； |
· | 我们依赖于 AFM13、AFM24 和 AFM28（仍在临床开发中）以及我们的某些其他候选产品的成功，每种候选产品最终都可能被证明不成功或无法在商业上被利用； |
· | Affimed-Artiva 合作伙伴关系的成功，包括目前与 NK 细胞疗法联合使用的 AFM13 临床数据基于预先与德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的新异体脐带血衍生的 NK 细胞复合的 AFM13，而不是 AB-101，后者是一种冷冻保存的异体脐带血衍生的 NK 细胞，我们预计将与 AFM13 共同给药； |
· | 我们的候选产品能否获得监管部门批准的不确定性，而监管部门批准在商业化之前是必要的； |
· | 我们可能就收购、处置、合伙企业、许可交易或资本结构变更进行的任何讨论的结果，包括我们收到的任何里程碑款项或特许权使用费或任何未来的证券发行； |
· | 我们有可能因在临床或商业阶段对候选产品进行测试而面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔； |
· | 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将承担昂贵的持续义务和持续的监管审查； |
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· | 颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和商业化的难度和成本； |
· | 未来的立法可能会对我们从任何经批准和商业化的产品中实现收入的能力产生重大影响； |
· | 我们的产品可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品收入； |
· | 我们依赖我们目前与Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和基因泰克的战略关系，以及可能无法与我们的战略合作伙伴建立新的战略关系或遇到困难，这可能会减缓我们的联合开发进展或导致终止合作伙伴关系，需要建立新的合作伙伴关系，所有这些都可能需要我们管理团队花费大量时间和精力； |
· | 我们依赖第三方进行非临床和临床试验，依赖第三方单一来源供应商来供应或生产我们的候选产品； |
· | 在任何商业化之前，我们有能力扩大候选产品的制造流程并降低候选产品的制造成本； |
· | 我们未来的增长和竞争能力，这取决于留住我们的关键人员和招聘更多的合格人员； |
· | COVID-19 疫情的持续时间和严重程度及其对我们业务的影响，包括我们的供应链、临床试验和运营； |
· | 宏观经济趋势、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断以及其他地缘政治事件和不确定性对我们业务的影响，例如俄乌冲突和2023年第一季度银行业的不稳定；以及 |
· | 在 “第 3 项” 下讨论的其他风险因素。关键信息——年度报告中的 D. 风险因素”。 |
我们的实际业绩或业绩可能与任何与这些问题有关的前瞻性陈述中表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。因此，无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生，也无法保证其中任何事件会对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生什么影响。此外，COVID-19 疫情可能会加剧上述一些风险和不确定性。不可能预测或识别所有这些风险。可能还有其他我们认为无关紧要或未知的风险。除非法律要求，否则我们没有义务更新、修改或以其他方式修改任何可能不时发表的前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，更新、修改或以其他方式作出的任何书面或口头陈述。
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