美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年12月31日的财年

或

委托 档号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

注册人电话号码，包括区号：(888)776-6804

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(根据该法第12b-2条的定义)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为15,616,214美元，基于该日期普通股在纽约证交所美国交易所的最后一次出售价格。仅出于此 计算的目的，注册人的所有高级管理人员、董事和10%或以上的股东均被视为关联公司。

显示 截至最后实际可行日期注册人所属各类普通股的流通股数量。

通过引用并入的文档 ：

无

目录表

第 部分I

在 本Form 10-K年度报告中，除非上下文另有规定，否则术语“我们”、 或“公司”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司，包括InspirreMD Ltd.， 作为一个整体。

第 项1.业务

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台 技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备， 通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的微网(微网)是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲(包括印度)的某些国家 推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，并于2020年7月获得监管批准 ，如下所述，我们于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，目的是 扩大我们在中国的业务。目前，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准了我们的研究设备 豁免，从而使我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统进行关键研究， Carenet-III，用于预防美国患者的中风。Carenet-11L是一项前瞻性、多中心、单臂的关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在美国最多40个研究地点招募约315名受试者 。欧洲的其他站点也可能参与这项研究，最多 占总注册人数的50%。研究的主要终点将由以下主要不良事件的发生率 综合而成：死亡(全因死亡)、所有中风和心肌梗死(DSMI)，基于临床事件委员会(CEC)的裁决， 基于临床事件委员会(CEC)的裁决，通过30天的索引后程序 ，或同侧中风(31-365天)。 根据临床事件委员会(CEC)的裁决， 通过30天的索引后程序 ，根据临床事件委员会(CEC)的裁决判断， 在同侧中风的情况下，根据临床事件委员会(CEC)的裁决。

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能， 这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，即 专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和 用于程序保护的附件解决方案。

我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者 人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计CGuard EPS的潜在市场在2017年约为10亿美元(来源：健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告(br}按主要地理位置和可寻址市场分类)。

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)的患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于 行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，我们 在2014年决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard Des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为 组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心 主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管 框架提供了一些清晰的预期。

我们 还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和其他应用 ，以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。

最近 发展动态

公开 产品s

2021年2月8日，我们完成了29,032,258个单位的承销公开发行，每个单位包括一股我们的普通股 ，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，购买一半的普通股( 2021年2月发行)。对公众的发行价为每单位0.62美元。G系列认股权证可立即 以每股0.682美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整，有效期为自发行之日起五年 。我们还授予承销商额外购买4,354,838股普通股 和G系列认股权证购买2,177,419股普通股的选择权，承销商全面行使了这一选择权。，关于 承销商的发行，我们向承销商授予补偿权证，以每股0.682美元的行使价购买最多1,669,355股普通股，从2021年2月3日起可行使五年。在执行承销商的超额配售选择权后，我们此次发行的净收益( )在扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他费用后，约为1890万美元，但不包括行使此次发行中出售的G系列权证的 收益(如果有的话)。

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股的承销公开发行，每个单位包括一股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份F系列认股权证，用于购买一股普通股，以及(Ii)14,586,400 个预出资单位，每个预出资单位包括一份购买一股普通股的预资金权证和 一份F系列认股权证。关于此次公开发行，承销商几乎完全行使了选择权，购买了3333,300股普通股和3333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元和每套预融资0.449美元 。我们从此次发行和行使承销商的超额配售选择权中获得的净收益约为 $1070万美元，扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他预计费用后，但不包括行使F系列权证和在 发行中出售的预融资权证的收益(如果有的话)。

与中国合作伙伴签订分销和采购协议

2021年2月3日，我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议，根据该协议，中方合作伙伴 将负责为我们的产品在中国进行商业审批所需的注册试验，随后 将获得在中国销售我们产品的为期八年的独家经销权，协议期限每年持续 ，除非终止。根据分销协议，总部位于中国的合作伙伴将遵守最低购买义务。 如果未能履行最低购买义务、未能获得监管部门的批准或其他重大违规行为，分销协议可能会因此终止。

此外，同一天，我们与奇迪达成了一项投资交易，其中包括：(I)SPA，据此，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的股份，收购价为每股0.6708美元；以及(Ii)个人退休协议，根据该协议，奇迪获得了某些常规注册权，包括我们承诺以S-1或S-3表格向证券交易委员会提交注册声明 ，并已

交易于2021年2月5日完成。

第六次 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划修正案

生效 截至2020年8月31日，我们的股东批准了该计划的第六修正案，并相应地根据该计划的奖励将可供发行的普通股数量 增加了6,500,000股，至总计7,178,395股普通股 。

重新获得纽约证券交易所的合规性

2019年8月7日，我们收到纽约证交所美国人的通知，称我们不符合《公司指南》第10部分中规定的该纽约证交所美国人继续上市的标准。具体地说，我们没有遵守公司指南第1003(A)(Iii)条 ，因为我们报告截至2019年9月30日的股东权益不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财年中出现净亏损 。因此，我们必须遵守《公司指南》第1009节的程序和要求 。2019年10月11日，纽约证券交易所美国人接受了我们的计划，即在2020年8月7日之前重新遵守公司指南的第 1003(A)(Iii)节。

2020年8月7日，在我们向NYSE American提交我们重新获得合规的计划后，NYSE American批准了 该计划，因此，截至该日期，我们符合《NYSE American Company Guide》第10部分中规定的所有NYSE American LLC持续上市标准 。特别是，我们重新遵守了纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)条下的持续上市要求 。合规的回归是我们最近完成的 公开发行的结果，我们通过出售单位和预融资单位筹集了大约1070万美元的净收益。

FDA 批准IDE

2020年9月8日，我们的集成开发环境获得美国食品和药物管理局的批准，从而使我们得以继续对我们的CareNard™颈动脉支架系统(CareNet-III)进行关键研究，用于预防美国患者的中风。

自动柜员机 产品

于2020年7月28日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以根据我们的 选择权，通过AGP或向AGP提供和出售总计约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 根据销售协议提供和出售的任何股份将根据公司在S-3表格中的注册 声明(文件编号333-223130)进行发行和出售。2018年及其招股说明书附录于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)，其方式为根据修订后的1933年证券法颁布的规则415(A)(4)中所定义的“在市场上发行” ，或(如果我们指定)法律允许的任何其他方法。2021年1月11日， 我们将根据销售协议可以出售的普通股总金额从9,300,000美元增加到 10,382,954美元，因此，我们利用并出售了自动柜员机贷款机制允许的最高金额，导致 总金额为10,381,958美元。

CGuard™微网注册 许可^® 在巴西

2020年7月23日，我们宣布已从巴西注册机构Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)获得CGuard MicroNet覆盖支架的注册，允许其在巴西销售和分销。

CGuard EPS的新 试用结果

在2020年6月10日，我们报告了我们的范例试验结果发表在欧洲干预日记。在这项 试验中，101名未经选择的连续现实生活中的患者接受了我们的CGuard Micronet覆膜支架治疗颈动脉狭窄，并接受了为期12个月的术后神经事件监测。结果显示，对任何这类神经事件都有持续的保护作用。在30天内，只发生了一个不良事件(没有其他中风的轻微短暂性中风、心肌梗死或死亡)。此外，这些研究结果表明，在30天到12个月之间没有中风发生。

2020年6月25日，我们报告了我们的CGuard EPS由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验评估了使用Acculink™传统开放细胞镍钛醇支架与使用我们的CGuard Micronet覆盖支架的30天无症状脑梗死的相关性。 我们的CGuard EPS是由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验评估了使用Acculink EPS常规开放细胞镍钛醇支架与我们的CGuard Micronet覆盖支架相关的30天无症状性脑梗死。这些结果表明，与Acculink相比，CGuard在统计上显著(超过三倍) 减少了手术产生的平均大脑病变体积。30天后，CGuard组没有新的大脑 课程，而Acculink组只有6节，这在统计学上也有统计学意义。

作为2020年欧洲心脏病学会大会的一部分，我们在2020年欧洲心脏病学会大会上报道了最佳欧洲心脏病学会大会海报奖，该海报展示了来自CGuard™血栓预防系统的大型、长期 范式扩展研究的最新数据。 颈动脉更新电子演示是2020年欧洲心脏病学会大会的一部分。 在2020年欧洲心脏病学会大会上，我们报告了最佳欧洲心脏学会大会海报的介绍。 CGuard EPS血栓预防系统(EPS)的大型、长期范式扩展研究(EPS)的最新数据作为欧洲心脏病学会2020年大会的一部分。范式/扩展是一项由研究人员推动的持续研究，使用CGuard颈动脉支架在大规模、连续的所有人群中进行一级和二级卒中预防 ，随访时间为5年(60个月)。在预期总共550名完成30天随访的患者中，有480名患者的结果显示没有围术期重大中风或死亡。30天内总的死亡/卒中/心肌发生率为1.04%(5/480)，原因是两个轻微中风，一个心肌梗死和两个支架无关的死亡。在这项研究中，354/480名患者 完成了12个月的随访，只有1名患者发生支架内再狭窄，占0.28%(1/354)。在12个月的随访中 没有发生其他与设备相关的不良临床事件。最后，46/480名患者完成了60个月的随访期，又有一例支架内再狭窄，没有额外的装置相关中风病例。

任命医学博士加里·鲁宾(Gary Roubin)为我们的董事会成员

2020年10月12日，我们的董事会任命Gary S.Roubin博士为董事会第I类成员，自该日起生效 ，任期至公司2021年年度股东大会结束。鲁宾博士是一位国际知名的介入心脏病学家，因其在颈动脉支架以及栓塞和保护设备方面的开创性工作而受到认可。 他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而闻名。关于他的任命，鲁宾博士获得了购买79,650股普通股和238,950股限制性股票的期权。 在他被任命为董事后不久，鲁宾博士在2020年10月16日向公司投资了100,000美元，以换取222,223股，其中包括(I)一股普通股和(Ii)一份认股权证，以购买我们的普通股，行使价 为0.495美元。有关鲁宾博士的更多传记信息，请参阅此处的“管理”部分。

新冠肺炎 发展动态

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。世界卫生组织于2020年3月12日宣布新冠肺炎为一场大流行病 。从2020年第二季度开始，我们开始感受到新冠肺炎对我们 财务状况和运营结果的重大影响，这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急 程序)的推迟，因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序，但鉴于我们销售的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们不知道使用此类程序的医院何时能恢复到大流行前的正常水平。我们预计， 疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时间内的销售持续波动。有关我们与新冠肺炎相关的风险的更多讨论，请参阅“项目1A”中包含的风险因素 。风险因素“在这里。

为了应对与新冠肺炎相关的重大市场波动和不确定性，我们降低了董事会、管理层和大多数员工的费用和工资，以减轻公司运营费用。

从2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元，降幅为50%。

2020年4月21日，我们的总裁、首席执行官兼董事马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)签署了一份弃权书，将他的月基本工资 从33,333美元降至16,666美元，从2020年4月1日开始，截止日期由斯洛斯曼先生决定。 我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管克雷格·肖尔(Craig Shore)签署了一份弃权书，将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40新谢克尔

自2020年4月1日起，我们将大多数员工的年薪下调20%至30%，直至另行通知。

根据Slosman先生和Shore先生各自于2020年6月10日作出的决定，在我们的包销公开发售于2020年6月结束 如上所述之后，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复 至33,333美元和80,125新谢克尔，自2020年6月1日起生效。其余官员、董事和员工的工资也将不迟于2020年6月30日恢复。

由于2020年第二季度降低了这些费用和薪资，我们的运营费用在2020年第二季度减少了约235,000美元。

从前承销商处释放

对于我们2019年9月的融资，我们与承销商签约的 条款包含所谓的12个月优先购买权 ，该权利在未来融资方面以该承销商为受益人。除其他事项外，由于与前承销商 的关系出现困难，以及我们需要筹集更多资金来支持我们的持续运营，我们于2020年5月聘请AGP/Alliance Global 合作伙伴作为我们2020年6月公开募股的承销商，并于2020年7月再次聘请ATM融资机构作为承销商。

于2020年7月28日，吾等与该前承销商订立和解协议并解除责任，根据该协议，吾等最终、 无条件解除我们与其订立的合约协议、承销协议及配售代理协议所产生或相关的任何进一步义务，以及与其向我们提供的任何服务有关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务。 我们又向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务。 我们又向前承销商提供最终、无条件解除因承销协议、承销协议及配售代理协议而产生或与之相关的任何进一步义务。

作为向我们提供最终新闻稿的 对价，我们向前承销商支付了400,000美元现金，并将我们在2018年3月至2019年9月期间的各种发行中向前承销商发行的274,029股普通股的权证每股行使价下调至0.495美元。 我们向前承销商支付了400,000美元的现金，并将认股权证的每股行使价下调至274,029股，这些认股权证已由我们在2018年3月至2019年9月期间发行给前承销商。降低的行权价代表 我们在2020年6月公开发行的F系列权证的行权价。重新定价的权证目前的行权价从每股187.50美元到2.25美元不等，加权平均行权价为每股7.32美元。 这些权证的所有其他条款保持不变。在截至2020年6月30日的三个月中，相关费用增加了400,000美元，计入综合经营报表中的“一般和行政费用”。

我们的 行业

颈动脉

颈动脉位于颈部两侧，为大脑提供主要血液供应。颈动脉疾病，又称颈动脉狭窄，是一种动脉粥样硬化(动脉硬化)，是缺血性中风的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中，斑块聚集在动脉壁上，使动脉变窄，扰乱大脑的血液供应。这种血液供应的中断，加上斑块碎片从动脉壁脱落并进入大脑，是中风的主要原因。根据世界卫生组织(https://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/) every年的数据，全世界有1500万人中风，近600万人死亡，另有500万人永久残疾 。根据同一消息来源，中风是导致残疾的第二大原因，仅次于痴呆症。

2017年，220万人被诊断为颈动脉疾病，其中约60万人患有高度颈动脉狭窄，需要对颈动脉疾病进行干预(2017健康研究国际市场报告)。颈动脉支架植入术是颈动脉疾病的微创治疗选择，也是颈动脉内膜切除术的替代方法。 外科医生通过颈部切口进入阻塞的颈动脉，然后通过手术移除斑块。使用支架和颈动脉栓子预防系统的血管内技术可防止斑块和碎片向下游移动，堵塞血管并干扰血流。我们认为，使用带有栓子保护系统的支架应该会增加接受治疗的患者数量，因为它可以避免复杂的手术。

冠状动脉

医生和患者可以从多种治疗方法中进行选择，包括药物疗法、球囊血管成形术、使用裸金属支架或药物洗脱支架的支架植入，以及冠状动脉旁路移植术，选择方式通常取决于疾病的不同阶段。 医生和患者可从多种治疗方法中进行选择，包括药物疗法、球囊血管成形术、使用裸金属支架或药物洗脱支架的支架植入以及冠状动脉旁路移植术。

全球冠状动脉支架市场估计价值55亿美元，预计到2025年将增长到80亿美元。(Global Market Insight， Inc.2019年11月6日)增长将受到发病率持续增加的推动(冠心病负担预计将从1990年的全球约4700万DALY增加到2020年的8200万DALY(残疾调整寿命年)--世卫组织全球冠心病负担)--尤其是在发展中国家)。然而，这个市场由药物洗脱支架(DES)主导，这限制了MGuard的机会。

神经血管

神经血管市场专注于导管输送的产品，用于治疗已经发生的中风或可能导致中风的未破裂脑动脉瘤 。在后一种情况下，将弹簧圈缠绕到血管隆起中，以阻止血流进入动脉瘤 以防止动脉瘤破裂。动脉动脉瘤的血管内治疗在过去二十年中有了很大的发展，从一种研究疗法过渡到常规的临床实践，并最终成为许多病变的首选治疗方法 。(来源：Medtech Ventures 2009，动脉瘤流量调节设备市场)。我们认为，动脉瘤血流调节设备的市场仍处于萌芽阶段，有机会及早进入。

神经血管市场包括钢丝导流微导管、导流导管、线圈和液体栓塞剂、神经血管支架和分流支架。根据iData Research公司的说法，这一市场预计将受到动脉瘤和动静脉畸形治疗中从外科 程序到血管内技术的转变的推动。

外围

外周血管疾病(“PVD”)是由动脉中动脉粥样硬化斑块的形成引起的，动脉粥样硬化斑块将血液输送到器官、四肢和头部。它也被称为外周动脉闭塞性疾病或外周动脉疾病。它包括与外周静脉和外周动脉相关的疾病 ，影响人体的外周和心脏循环。PVD 包括心脏和大脑以外的疾病，但大多数时候指的是腿部和足部。

外周支架更多地与球囊血管成形术结合使用来打开静脉，这样血液就可以流经体内阻塞的静脉。

PVD的流行日益普遍，预计将导致对治疗方案的需求增加。PVD与年龄有关，其患病率随着年龄的增长而显著增加。此外，与收入较高的countries (https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(19)30255-4)国家相比，低收入和中等收入国家的PVD更为普遍。

我们的 产品

下面 是我们当前的产品和正在开发的产品及其预期应用的摘要。

微网

Micronet 是我们专有的圆形针织网状物，它包裹在支架周围，以保护患者在部署后不会有斑块碎片流向下游 。Micronet是由一种生物相容性聚合物制成的单一纤维制成，广泛应用于医疗植入物。为了最大限度地保护潜在的斑块和血栓，目前微网“孔”的大小(br}或孔径)只有150-180微米。

CGuard -颈动脉应用

我们的CGuard EPS将我们的MicroNet网状物和自膨式镍钛合金支架(无需球囊扩张压力或充气气球即可扩张的支架)结合在一个设备中，用于颈动脉应用。Micronet被放置在开放式细胞镍钛金属支架平台上并与其连接，该平台旨在捕获碎片和栓子，这些碎片和栓子可以从病变的颈动脉中排出，并有可能传播到大脑并导致中风。这一危险是使用传统颈动脉支架和支架方法进行颈动脉支架植入术的最大限制之一。CGuard EPS技术是一种高度灵活的支架系统， 符合颈动脉解剖结构。

鉴于MicroNet提供的卓越栓塞保护特性，我们 相信我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面比现有疗法(如传统的颈动脉支架植入和外科动脉内膜切除术)更具优势。 我们相信MicroNet将在手术时提供急性栓塞保护，但更重要的是，我们相信 CGuard EPS将提供手术后保护，防止栓子移位，最长可发生在术后48小时。 我们相信，CGuard EPS将在手术后48小时内防止栓子移位。 我们相信MicroNet将在手术时提供急性栓子保护。 CGuard EPS将在手术后48小时内防止栓子移位。 Schofer等人 (“通过序列扩散加权磁共振成像评估栓子保护性颈动脉支架置入术后的晚期脑栓塞，美国心脏病学院心血管介入杂志，卷1,2008) 表明，大多数与颈动脉支架植入相关的栓塞性淋浴事件发生在手术后。

我们采用有线传输系统的CGuard EPS于2013年3月获得欧盟CE认证。2014年10月，我们在德国、波兰和意大利启动了CGuard EPS的有限市场发布，该产品采用有线传输系统，用于颈动脉应用 。

2014年9月，我们在华盛顿举行的经导管心血管治疗学(“TCT”) 会议上报告了CGuard CareNet试验的结果。在CareNet试验中，CGuard EPS系统显示出比使用 传统商业颈动脉支架的历史数据更好的结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验的结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。2015年11月，CGuard CareNet试验的积极的12个月随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。 CGuard CareNet试验的积极随访数据在第42届年度血管和血管内问题研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。

在 2015年第一季度，我们为CGuard EPS推出了新的快速交换交付系统CGuard RX。快速交换输送系统有一根穿过输送系统、穿过导向导管的导丝。它有一个端口， ，因此可以由一个操作员操作，而有线传输系统有两个管腔和端口，需要两个操作员 来执行程序。我们的快速兑换交付系统于2015年1月获得CE认证。我们在欧洲推出了我们的CGuard EPS，在多个执行颈动脉支架植入的医疗专科使用快速交换输送系统。这些客户包括介入心脏科医生、血管外科医生、介入神经放射科医生和介入放射科医生。

2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，我们在2020年7月获得了监管部门的批准 ，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本和中国推出CGuard EPS。

在2017年4月，我们与FDA召开了关于CGuard EPS的IDE前提交会议，我们在会上提交了我们认为 将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计大纲草案 。FDA同意我们的临床前试验计划和临床试验设计。2019年07月26日，我们提交了CGuard EPS的IDE申请。关于此类申请，我们于2019年8月23日收到FDA要求提供更多信息的请求，以支持我们的申请。2020年9月8日，我们获得了美国集成开发局批准的Carenet-™颈动脉支架系统。

此外， 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能，这些功能有望降低 商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的 (或任何)收益或此类融资的时间(如果有的话)，以用于潜在的产品增强和制造 增强。此外，这样的额外融资可能代价高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益 ，也不能保证我们在收到此类收益后能够及时申请CE标志批准 。我们相信，这些改进可能会使我们降低商品成本，提高在我们现有地区的渗透率，并为进入新市场做好更好的准备。

MGuard 产品-冠状动脉应用

裸机 支架MGuard产品。 MGuard Prime EPS冠脉产品由包裹在钴铬裸金属支架上的微网组成。与传统的裸金属支架相比，我们的MGuard Prime EPS冠脉产品与微网 可为ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者提供危险的栓子淋浴保护。 STEMI是一种最严重的心脏病发作形式。标准支架不是为心脏病患者设计的。相反，它们是为治疗稳定型心绞痛患者而设计的，这些患者的闭塞情况与心脏病发作患者的闭塞情况不同 。在急性心脏病发作患者中，斑块或血栓是不稳定的，通常在支架植入时破裂，导致相当一部分心脏病发作患者的下游堵塞。我们的MGuard Prime EPS与精心设计的 微网集成在一起，旨在防止导致心脏病发作阻塞的不稳定动脉斑块和血栓 破裂。

NGuard -神经血管应用

我们 开始开发一种神经血管分流器，我们称之为nGuard，这是一种血管内设备，可以将血液从脑动脉瘤中分流出来，最终封闭动脉瘤。我们在最初的 临床前测试中，在使用不同孔径大小的不同MicroNet配置的模拟动脉瘤试验台模型和标准活体临床前模型中测试了早期流量分流器原型，在这些模型中，我们观察了动脉瘤密封情况和放置设备的宽大侧支血管 。我们已暂停nGuard的所有进一步开发活动，直到我们获得足够的资金 用于此目的。

PVGuard -外周血管应用

我们 打算开发我们的MicroNet网状套管和一种用于外周血管应用的自膨胀支架，我们 将其称为PVGuard。PVD的特征通常是在腿部动脉中积聚斑块。如果不治疗，这种积聚可能会导致截肢甚至死亡。PVD的治疗方法要么是试图清除动脉阻塞， 要么是在受影响的区域植入支架，将阻塞推出正常血流的方式。

与颈动脉手术一样，外周手术的特点是需要控制术中和术后的栓塞淋浴。在这些适应症中，控制栓塞淋浴是如此重要，以至于医生经常使用全覆盖支架， 冒着阻塞分支血管的风险，以确保栓子不会落入血流并移动到大脑。我们相信 我们的微网设计将在治疗外周动脉狭窄方面提供比现有疗法更大的优势。

但是， 由于我们计划将资源集中在CGuard EPS的销售和营销活动的进一步扩展上，并且 如果我们有足够的资源、潜在的产品增强功能和制造增强功能，CGuard EPS有望降低 商品成本和/或提供同类最佳的性能交付系统及其提交CE标志批准，因此我们不打算 在不久的将来继续开发PVGuard。

CGuard EPS的临床试验已完成

CareNet

CareNet试验是继2013年3月获得CGuard EPS CE标志后的第一个多中心研究。 CareNet试验旨在评估CGuard EPS治疗连续患者颈动脉病变的可行性和安全性。 适合在多操作员的真实环境中进行冠状动脉支架植入(“CAS”)。2015年2月，在德国莱比锡举行的LINC会议上公布了30天的急性磁共振成像(MRI)、超声和6个月的临床事件结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验结果发表在《美国心脏病学会杂志》 上。2015年11月，CGuard CareNet 试验的积极12个月随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet 技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。

30d时MACCE (心肌梗死、卒中或死亡)发生率为0.0%。在6个月时，有一例死亡， 与设备或程序无关，但在6个月时确实导致了3.6%的MACCE发生率。在12个月时，增加了两例与设备或程序无关的死亡，导致一年的MACCE率为10.7%。

CAS 在手术过程中和之后存在脑栓塞的风险，导致危及生命的并发症，主要是 脑缺血事件。扩散加权磁共振成像(DW-MRI)是一种敏感的工具，用于在CAS期间通过测量脑内的“病变”来识别大脑 栓子，这些“病变”是由于脑栓而导致的缺血区和不接受含氧 血液的区域。在CareNet试验中，接受CGuard EPS治疗的患者中有37.0%在手术后48小时出现新的缺血性病变，平均体积为0.039 cm3。在这些损伤中，只有一个在手术后30天仍然存在，所有其他的都已经消失。下表显示了完整的详细信息。如果在±符号后显示第二个数字 ，则表示测量中的潜在误差。

组织愈合过程和支架内再狭窄可以通过一种称为双工超声的非侵入性超声测量。 这种类型的超声波测量颈动脉内流动的血流速度，随着颈内动脉管腔变窄和狭窄程度的增加，血流速度呈指数增加。其中一项测量称为PSV (收缩期峰值容积)，已知与支架内再狭窄程度高度相关；PSV值高于300厘米/秒 表示>70%狭窄，而PSV值低于104厘米/秒表示

CareNet试验的 结论是：

医生赞助的CGuard-范式-101研究的临床试验

范式-101 (使用CGuard™网状栓子预防支架系统-101对有症状和高风险的无症状颈动脉狭窄患者进行全角经皮颈动脉再血管化的前瞻性评估)是一项由研究人员主导的单中心研究，目的是评估2015年开始的连续101例未选定的全角患者应用CGuard EPS的可行性和结果，该研究始于 颈动脉血运重建术。 采用CGuard EPS网状覆盖的栓子预防支架系统-101是一项由研究人员主导的单中心研究，旨在评估连续101名未选定的全角患者应用CGuard EPS进行颈动脉血运重建术的可行性和结果。2016年5月，30天的研究结果在巴黎举行的EuroPCR 2016 Late-Breaking 临床试验会议上公布，并发表在《欧洲干预》杂志上。

范式-101研究和后续数据的主要 发现如下：

范式-101研究的 结果表明，CGuard EPS可以安全地用于颈动脉狭窄的高危人群 ，并表明常规使用CGuard EPS可以通过将斑块贴在血管壁上，防止栓子释放到血流中，从而预防中风等脑部事件。范式-101研究发现，CGuard EPS适用于高达90%的颈动脉狭窄患者。

颈动脉CGUARD双层血栓预防支架的临床结果及力学性能研究

题为“颈动脉CGUARD双层血栓预防支架研究的临床结果和力学特性”是一项由研究者主导的前瞻性单中心研究，该研究评估了连续30名患有颈内动脉狭窄疾病的患者的CGuard EPS ，目的是报道一种新型的MicroNet覆盖的颈内动脉支架的早期临床结果，以及 该装置的力学特性的体外研究。2016年10月，这项为期30天的阳性结果在《血管内治疗杂志》(Journal Of Endovical Treatment)上提前在线发表了 。

该研究的主要 发现如下：

此外， 基于工程评估，该研究得出结论，CGuard EPS在狭窄的病变中提供高径向力和强大的支持 。该支架使用方便，植入安全，因为它不会缩短，其结构能很好地适应曲折血管解剖的直径和方向的变化 。CGuard的MicroNet网状物不会对底层支架的具体机械参数造成任何改变。

CGUARD 现实世界中的网状支架：铁卫注册

“CGUARD 现实世界中的网状支架：使用CGuard EPS的铁卫登记处”是一位医生发起的前瞻性多中心 登记处，包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。该研究的目标是报告在2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的一系列前瞻性患者的30天结果 (包括MACCE)。2017年1月，莱比锡干预课程(LINC)发布了为期30天的研究结果，并于2017年5月发表在《欧洲干预杂志》 上。这项为期12个月的随访于2018年10月发表在《欧洲发明杂志》上。

提供的关键 30天结果是：

CAS(3PCAS)围手术期脑损伤预防：CGuard支架与WallStent™研究的随机对照试验

3PCAS 研究是一项由独立研究者领导的单中心随机临床试验，比较CGuard EPS和WallStent™， 旨在评估颈动脉支架置入术后围手术期弥散加权磁共振成像(DW-MRI)新的脑部病变的发生率 。61名连续接受颈动脉血运重建术(2015年1月至2016年10月)的患者符合研究条件。3PCAS研究结果于2018年9月发表在《国际心脏病学杂志》 上。讨论区分了围手术期(从手术到48小时-72小时)和术后(72小时到30天)，在这两个阶段，CGuard EPS显示在颈动脉斑块愈合期 术后栓塞效果降低 。相反，两组支架在围手术期没有差别，因为， 根据已发表的文章，存在双侧/对侧病变(病变源于未经治疗的颈动脉 动脉)，这表明围手术期神经损伤可能起源于颈动脉外 源(在接受治疗的动脉外和支架本身之外)。

新型CGuard EPS微网覆膜颈动脉支架“一刀切”的初步临床研究

“新型CGuard EPS微网覆盖的颈动脉支架的初步临床研究：‘一刀切’”是一项由调查者主导的单中心研究，评估了连续30名有症状的颈内动脉狭窄患者的CGuard EPS ，目的是评估CGuard EPS微网覆盖支架对不同血管直径的调节能力。 研究结果发表在5月份的“血管内治疗杂志”上。据报道，这项研究的结论是CGuard EPS具有很高的符合性，在膨胀直径从5.5 mm到9.0 mm的范围内具有几乎相等的向外径向力。首次临床结果表明，“一刀切”支架可以植入颈内动脉，参考直径在此范围内。

该研究的主要 发现如下：

使用CGuard栓子预防系统进行颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果：IRONGUARD 2研究

“使用CGuard栓子预防系统的颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果：IRONGUARD 2研究”是一位医生发起的前瞻性多中心注册，从2017年1月至2019年6月从意大利的20个医疗中心招募了733名患者。本研究的目的是评估接受CGuard血栓预防系统保护性颈动脉支架植入的最大、前瞻性、多中心系列患者的围手术期(24小时)、术后(最多30天)和12个月的结果。24小时、30天和12个月的初步结果 (在733名接受治疗的患者中有726名患者有数据)在2021年1月的莱比锡介入课程(LINC)上公布 。IRONGUAURD 2研究的初步结果表明，在对颈动脉支架植入的真实世界评估中，CGuard EPS可以安全地用于治疗颅外颈动脉狭窄，术后不良事件发生率较低，可持续12个月。

该研究的主要 发现如下：

西伯利亚治疗颈动脉狭窄的试验：常规与微创™覆盖支架用于经皮神经保护颈动脉再血管化的随机对照试验：围手术期和30天弥散加权磁共振成像和临床结果

“西伯利亚颈动脉狭窄试验：常规和微创™覆盖支架用于经皮神经保护颈动脉再血管化的随机对照试验：围手术期和30天扩散加权磁共振成像和临床结果”是一项由研究者发起的随机临床试验，单中心研究，评估了100名符合手术高危条件的颈动脉再血管化患者，这些患者是随机的。^TM。主要终点是由弥散加权磁共振成像(DW-MRI)确定的术后新发脑栓塞病灶的发生率和体积 (24-48小时)。主要次要终点包括围手术期或术后卒中、心肌梗死和30d死亡的发生率。这项研究的结果在2020年6月欧洲聚合酶链反应的最后一次会议上公布了 。这项研究的结论是，在连续接受神经保护性颈动脉支架植入的未选定患者中，使用CGuard™微创™覆盖的支架可以使手术产生的平均大脑病变体积减少三倍以上，并且没有观察到术后脑栓塞 。 在接受神经保护的颈动脉支架植入术的患者中，使用CGuard Memronet Memronet支架的患者的平均大脑病变体积减少了三倍以上，并且没有观察到术后脑栓塞 。

该研究的主要 发现如下：

MGuard裸金属冠脉产品已完成 临床试验

我们 已经完成了关于我们第一代基于不锈钢的MGuard冠状动脉装置和基于钴铬的MGuard Prime EPS支架的八项临床试验。我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，于2007年10月在欧盟获得CE认证，用于治疗冠心病。我们随后 将不锈钢支架更换为更先进的钴铬支架，用于MGuard Prime EPS。

首个男性(FIM)研究于2006年第四季度至2008年第二季度在德国进行，主要研究对象是支架移植物阻塞的患者 。由于血栓栓塞事件的发生风险很大，这组患者被认为在手术过程中和手术后不久出现并发症的“高风险” 。这项研究证明了MGuard在这一高危人群中的安全性。这项研究之后是2007年在巴西进行的GARD研究，研究对象相似 ，该研究加强了MGuard在容易出现程序并发症的患者中的安全性。这项神奇的研究是从2008年到2012年在波兰对STEMI患者进行的一项试点研究 ，它证明了安全性，以手术后30天的MACE发生率衡量，以及疗效结果，以MGuard重建进入肌肉梗死区域的血流的能力衡量 。此外，我们进行了三项登记(IMOS、IMR和IMOS Prime)，证实了MGuard 和MGuard Prime EPS治疗STEMI患者的可行性，以及MGuard和MGuard Prime EPS在STEMI患者组中的安全性。 这些试验和登记在术后第一个月的低死亡率反复证明了安全性。

2011年第二个日历季度，我们开始了MGuard急性ST段抬高再灌注试验(我们称之为“MASTER I试验”)，这是一项前瞻性随机研究，显示在接受急诊PCI的急性STEMI患者中，接受MGuard治疗的患者有更高的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面的血管内血流)和ST段完全消退，或在治疗后恢复心肌血流。此试验的结果 在下面进行了更详细的总结。

最后， 作为我们寻求FDA批准MGuard Prime EPS的努力的一部分，我们最初启动的Master II试验 在我们选择当前形式的时候被终止，因为市场状况正在转向使用药物洗脱支架而不是裸金属支架 。然而，对在MASTER II试验暂停前已经登记的患者的分析再次确认了MASTER I的安全性结果，因为死亡率持续较低。

大师 我试用

2011年第二个日历季度，我们开始了MASTER I试验，这是一项在欧洲、南美和 以色列进行的前瞻性随机研究，目的是比较MGuard与商业批准的裸金属和药物洗脱支架在治疗急性STEMI(最严重的心脏病发作)的初次血管成形术中实现更好的心肌再灌注 (恢复血流)方面的效果。 MASTER I试验招募了433名受试者，其中50%接受了MGuard治疗，另有50%接受了MGuard治疗。 MGuard是最严重的心脏病发作形式。 Master I试验招募了433名受试者，其中50%接受了MGuard治疗，另有50%接受了治疗该试验的急性和30天的详细结果已在2012年10月24日的TCT会议上公布，并发表了(前瞻性、随机化、多中心评估)，用于治疗ST段抬高型心肌梗死的聚对苯二甲酸乙二醇酯微网覆盖支架(MGuard)，Stone et。艾尔JACC，60；2012年)。研究结果如下：

大师级I期试验的六个月结果于2013年5月23日在法国巴黎举行的2013 EuroPCR会议上公布，该会议是欧洲经皮心血管干预协会的官方年会。研究结果如下：

MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验)的最终1年临床和血管造影结果 已在2013年10月29日的TCT会议上公布，并公布了(网眼覆盖的)ST段抬高心肌梗死栓塞保护支架植入术 的最终1年临床和血管造影结果(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性期ST段抬高再灌注试验)(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验) 。艾尔冠状动脉介入治疗，2014)。结果 如下：

在总结中，MASTER I试验显示，在接受急诊PCI治疗的急性STEMI患者中，与使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者有更高的心外膜冠脉流量(沿心脏外表面的血管内血流)和 完全ST段回落。此外，与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者在术后6个月和12个月显示出略低的死亡率和略高的主要不良心脏事件发生率。 与商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者的死亡率略低，主要不良心脏事件的发生率略高。

下面列出了包含MASTER I试验结果的详细表格。“p值”是指获得给定测试结果的概率 。任何小于0.05的p值都被认为具有统计意义。

未来 CGuard EPS和MGuard Prime EPS的临床试验

可以进行上市后 临床试验(在美国以外)，以进一步评估CGuard EPS在特定 适应症中的安全性和有效性。这些试验旨在促进市场接受和扩大该产品的使用。我们希望 能够依靠CE标志对产品的批准和其他支持临床数据来获得当地批准。

我们 预计不会对我们的裸机MGuard冠状动脉产品进行额外的上市后临床试验。

增长 战略

我们的 主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品成为 治疗中风、复杂血管和冠状动脉疾病的行业标准，并为当前支架植入过程 造成的常见急性问题(如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓)提供卓越的解决方案。为实现这一目标，我们正在实施以下业务 战略。

竞争

我们参与竞争的 市场竞争激烈，随时会发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的影响 。

颈动脉

美国和欧洲的颈动脉支架市场由雅培实验室、波士顿科学公司、Covidien 有限公司(目前是美敦力公司的一部分)和Cordis公司(目前是Cardinal Health公司的一部分)主导。戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状涂层支架和双层金属支架。所有这些较大的公司都拥有比我们大得多的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更大的销售 力量、更多的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施， 与我们的目标客户建立了声誉和关系，以及比我们更有效的全球分销方式。不过，我们认为欧洲市场有些分散，在我们看来，规模较小的竞争对手 可能能够以更大的灵活性获得市场份额。

冠状动脉

美国和欧洲的裸金属支架和药物洗脱支架市场由雅培实验室、波士顿科学公司和美敦力公司主导。在欧洲，市场现在几乎完全由药物逃逸支架主导， 在世界其他地区也在迅速变得如此。(Dependent Hearovasc Interv.)2018年10月1日；(92(4)：E262-E270。Doi：10.1002/ccd.27375. epub 2017年10月13.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29027735).我们相信内科医生期待下一代支架技术 来与现有疗法竞争。此类下一代技术包括生物可吸收支架、专注于治疗分叉病变的支架，以及具有优质聚合物和药物涂层的支架，随着现有支架技术组合的迅速增加，许多行业参与者正在努力改进支架植入程序。

根据Medtech展望，三家主要参与者(雅培实验室、波士顿科学公司和美敦力公司)在 全球冠状动脉支架市场，总市场占有率约为92%。到目前为止，我们的销售额还不够大， 不足以占据市场份额。因此，我们要进一步实现产品增长所面临的挑战之一是来自治疗学领域 众多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、 政府机构和研究机构的竞争。我们当前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上述 竞争对手，拥有并将继续拥有比我们多得多的财务、技术、研发、监管 以及临床、制造、营销和销售、分销和人力资源。由于该行业正在进行整合 ，小型制造商在欧洲和美国市场以及世界其他地区的准入门槛很高 。

神经血管

全球神经血管设备市场上领先的 行业参与者包括美敦力、Stryker、Terumo和强生公司。收购 和合并越来越多地被用作扩展产品组合和扩大足迹的战略。(全球市场洞察， Inc.-2018-2024年设备市场份额行业规模报告。Https://www.gminsights.com/industry-analysis/neurovascular-devices-market)

销售 和市场营销

销售 和市场营销

基于积极的CGuard EPS临床数据，我们于2015年初在CE标志国家启动了CGuard EPS的商业发布。 2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。

在 2017年，我们决定转变我们的商业战略，将重点放在通过当地分销合作伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划上，以扩大对所有相关临床专科的影响，并扩大我们的地理覆盖范围。 我们当前的战略旨在扩大我们的销售努力，将血管外科医生从颈动脉内膜切除术 过渡到使用CGuard EPS的颈动脉支架植入，我们相信这可以极大地扩大我们的客户基础。我们已将重点放在并计划继续 将我们的营销努力主要集中在关键成长型市场，并在新地区的机会可用时对其进行评估 。此外，我们正在利用国际贸易展会和行业会议来获得市场曝光率和品牌认知度 。我们继续与领先的医生合作，以加强我们的营销努力，并正在发展与 新的关键意见领袖的关系，以支持我们的技术，并在临床研究中与我们合作

目前，我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商积极销售我们的MGuard冠状动脉产品和生物稳定的MicroNet。 我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商积极销售我们的MGuard冠状动脉产品。

产品 定位

在治疗颈动脉疾病时，我们认为有机会进入裸金属支架平台市场， 在没有药物洗脱支架平台的情况下成为有竞争力的参与者。因此，我们相信，随着越来越多积极的临床数据出现，CGuard EPS有望在2020年实现商业化 增长。

此外， 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能，这些功能有望降低 商品成本或提供同类性能最佳的交付系统。我们相信，这些改进可能会使我们降低商品成本 ，提高我们在现有地区的渗透率，并使我们更好地为进入新市场做好准备。最后，我们并不认为使用药物洗脱支架平台在某些新市场(如神经血管市场)竞争将是至关重要的，因此，我们计划继续探索这一机遇领域。

MGuard冠脉产品最初通过进入具有高风险栓塞性移位(尤其是急性心肌梗死和隐静脉移植冠脉干预)的适应症进入市场。尽管MGuard技术已经通过临床数据展示了其优势，但它是基于裸金属平台的，而市场需求已从裸金属支架转向药物洗脱支架。

保险 报销

在大多数国家/地区，患者医疗费用的很大一部分由第三方付款人支付。第三方付款人 既可以包括政府资助的保险计划，也可以包括私人保险计划。虽然每个付款人都制定并维护自己的承保和报销政策 ，但在许多情况下，付款人都有类似的既定政策，在美国， 例如，私人支付者的承保政策和报销费率通常受美国卫生与公众服务中心(Department of Health and Human Services Center for Medicare and Medicaid Services，CMS)制定的政策的影响。 美国卫生与公众服务中心(Department of Health and Human Services Center for Medicare and Medicaid Services，CMS)制定的政策和报销费率通常会受到影响。目前在适用国家/地区销售的CGuard产品和MGuard冠状动脉 产品的设计和标识都是为了方便这些国家/地区使用现有的 报销代码，我们打算继续以符合此目标的方式设计和标识我们当前和未来的产品 。

虽然 大多数国家/地区已经为支架植入程序建立了报销代码，但某些国家/地区可能需要额外的临床 数据才能承认覆盖范围和/或为我们的一个或多个产品获得特定级别的报销。在这些情况下， 我们打算完成所需的临床研究，以便在经济上有意义的国家/地区获得报销批准 。

知识产权

专利

我们 拥有52项已颁发专利，包括14项在美国颁发的专利，还有7项正在申请中的专利，其中4项在美国正在申请中 。其中许多专利和申请涵盖了我们的CGuard和MGuard技术的各个方面。美国以外的专利已在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、澳大利亚和南非申请。专利和申请 分为多个专利家族，如下所示：

上面列出的 专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面，特别是覆盖在我们支架上的网状套筒，以及支架的生产和输送机构的方法。我们相信，我们的专利，特别是那些涵盖在支架上使用针织微米级网眼套筒用于各种适应症的专利，以及我们正在申请的专利 (如果作为专利颁发，其权利要求基本上是目前形式的)，对寻求使用类似技术的其他 公司构成了巨大的障碍。我们相信，这些专利和专利申请涵盖了我们现有的所有 产品，可能有助于保护我们未来的技术发展。我们打算积极继续为新的 技术申请专利，并积极追究任何侵犯我们关键专利的行为。

交易 秘密

我们 还依赖商业秘密保护来保护我们在专利专有技术和/或难以获得或实施专利的 工艺中的利益。作为我们商业秘密政策的一部分，我们依靠与 员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。

商标

我们 已注册或申请注册以下商标，这些商标与我们的产品相关：

只要我们继续使用商标并在需要时提交适当的申请，商标可以无限期续期。 我们还使用并可能拥有各种商标、商号和服务商标的普通法权利。

政府 法规

我们产品的制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是欧盟CE标志和其他相应的外国机构。

医疗器械在美国以外的销售 受外国法规要求的约束，这些法规因国家/地区而异。 这些法律法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂审批流程、 临床试验和生产控制。因此，获得外国市场批准所需的流程和时间可能比获得FDA市场授权所需的流程和时间长或短。 这些差异可能会影响我们产品进入国际市场的及时性 。对于欧盟国家，医疗器械必须获得CE标志才能 投放市场。为了获得并保持CE标志，我们必须遵守医疗器械指令 93/42/EEC(“MDD”)，为我们的产品提交全面的技术文件，证明将要投放市场的产品的安全性和有效性，并通过欧洲通知机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核 。我们已经通过了国际标准化组织13485质量体系认证，我们目前向欧盟分销的产品显示了所需的CE标志。为了保持认证，我们需要通过由通知机构审核员进行的年度监督审核 。欧盟用新的欧洲医疗器械法规 或MDR(MDR 2017/745)取代了MDD。MDR将在三年过渡期后适用，过渡期将于2020年5月26日结束，预计 将改变欧洲现有监管框架的几个方面。制造商有过渡期 来更新其技术文档和流程，以满足获得CE标志的新要求。2020年5月26日之后 , 在2024年5月27日之前，医疗器械仍然可以根据MDD的规定投放市场；前提是CE标志 是在此日期之前颁发的，并且制造商继续遵守本指令。到2024年5月27日，所有进入欧盟的医疗器械 都需要有符合MDR的CE标志，即使它们以前是按照MDD上市的。在我们的 案例中，CGuard和MGuard可以继续在MDD下销售，直到2022年11月12日。具体地说，欧盟MDR将要求 更改医疗器械所需的临床证据、上市后临床随访证据、第三类产品的安全年度报告 、所有产品的唯一设备标识(UDI)、在设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据 元素，以及多项其他标签更改。由于欧盟MDR的实施和重新认证流程，我们当前销售的某些产品的审批 可能会减少或撤回 ，而获取新产品的审批可能更具挑战性、耗时和成本更高。

正如下面指出的，我们已经或已经获得监管部门的批准，并根据分销协议或直接通过 分销商在以下国家/地区销售CGuard EPS、MGuard Prime EPS或这两种产品：阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、 比利时、巴西、保加利亚、智利、哥伦比亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他、墨西哥。俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、越南和英国此外，我们正在等待监管部门批准在台湾销售我们的产品。虽然每个 欧盟成员国都接受CE标志作为其上市审批的唯一要求，但其中一些国家 仍要求我们采取额外措施才能获得产品报销权。此外，虽然我们认为 上述非欧盟成员国的某些国家接受CE标志作为上市审批的主要要求 ，但每个这样的国家都需要额外的法规要求才能获得我们产品的最终上市审批。 此外，我们目前正瞄准欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他国家，然而，即使每个国家都满足了所有政府 法规要求，我们预计在每个国家获得上市审批可能需要 短短三个月或由于每个国家 的审批流程的性质，包括申请处理和审查的典型等待时间，下面将更详细地讨论。

2007年10月，我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，在欧盟获得CE标志批准 用于治疗冠心病。我们随后将第一代MGuard产品 替换为MGuard Prime EPS，后者使用了更先进的钴铬支架。我们的MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE认证 ，并在下表所列国家获得市场批准。

CGuard EPS已于2013年3月14日在欧盟获得CE标志批准，并在 下表所列国家获得市场批准。我们目前正在寻求CGuard EPS在韩国和台湾的营销批准。

请 参阅下表，其中列出了各国对CGuard EPS和MGuard Prime EPS的审批和销售情况

按国家/地区审批和销售MGuard Prime EPS和CGuard EPS

FDA 政府对人体医疗器械的监管

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(br})及其相关法规(包括医疗器械的开发、营销、标签、促销、制造和 出口的法规)的规定，我们的许多 活动都受到FDA的监管。

FDA 审批/审批要求

在美国，第二类或第三类医疗设备在商业化之前必须获得FDA的批准或批准。除非适用 豁免，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K)许可或 上市前批准。获得510(K)许可的医疗设备由FDA“批准”在美国销售、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备将被“批准”在美国上市、分销和销售。我们预计未来会提交售前审批申请，而不会 提交510(K)售前通知。尽管我们预计不会提交510(K)，但我们不能确定FDA是否 认为我们提交510(K)售前通知比提交售前审批申请更合适。此外， 我们不能确定是否会获得售前批准。下面提供了售前审批和510(K)审批流程的说明 。

类 i设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制 或一般控制来确保，这些控制包括遵守FDA质量 体系法规的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。 设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制(br})或一般控制(包括遵守FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料)来确保。某些I类设备还需要 FDA通过下面介绍的510(K)流程进行上市前审批。

类 II设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。 FDA对II类设备的上市前审查和审批是通过510(K)流程 完成的。根据2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA)，自2002年10月起， 除非适用特定豁免，否则提交的510(K)需缴纳使用费。某些II类设备不受此 售前审查流程的约束。FDA最近表示，它打算对510(K)流程进行现代化改造，并发布了新的指导 文件，这些文件可能会改变FDA批准设备的方式。

第 III类包括风险最大的设备。此类设备必须满足I类和II类的所有要求。 此外，在获得上市前批准之前，III类设备通常不能上市。III类设备的安全性和有效性 不能仅由总控和上述其他要求来保证。这些设备 需要正式的临床研究来证明其安全性和有效性。根据MDFUMA，售前审批申请(以及补充的 售前审批申请)比510(K)申请收取的使用费要高得多，而且它们还需要 相当多的时间和资源。

FDA根据使用基于风险的分类系统的法定标准，决定设备系列是否必须经过510(K)审批或上市前审批。上市前审批是FDA的科学和监管审查过程，用于评估III类医疗器械的安全性和有效性，在许多情况下，也包括II类医疗器械。III类设备是指 那些支持或维持人类生命的设备，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的患病或受伤风险。FDA使用这些标准来决定上市前批准或510(K) 是否合适，包括机构认为与该设备相关的风险级别，以及 机构确定该产品是否属于与已合法销售的设备类似的设备类型。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类。在许多情况下，FDA要求制造商提交请求许可的 510(K)(也称为上市前通知)，除非适用豁免。510(K)必须证明 制造商提议的设备在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的预言性设备“基本相同”。“谓词设备”是指可等同于 的预先存在的医疗设备，即I类、II类，或者是1976年5月28日之前已在商业销售中的III类设备，FDA尚未要求提交上市前批准申请。“谓词设备”指的是可等同于 的预先存在的医疗设备，即I类、II类，或者是1976年5月28日之前已投入商业销售的III类设备，FDA尚未要求提交上市前批准申请。

我们 预计，除非适用豁免，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K)许可或上市前批准。获得510(K)许可的医疗器械由FDA“批准”进入美国市场、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备将被“批准” 在美国进行营销、分销和销售。我们预计，我们希望商业化的每台设备都将被FDA视为 III类设备，因此我们预计未来会提交上市前审批申请，而不会 提交510(K)上市前通知。尽管我们预计不会提交510(K)，但我们不能确定FDA是否会 认为我们提交510(K)售前通知比提交售前审批申请更合适，或者我们的技术应用 可能不被视为II类设备。此外，我们不能确定是否会获得售前审批。 下面提供了售前审批和510(K)审批流程的说明。

售前 审批途径

我们 预计，我们技术的当前和未来应用将导致被认为是III类设备的医疗设备 需要经过市场前的批准。如果设备无法通过510(K) 流程审批，则必须提交售前审批申请。上市前审批申请必须有大量数据支持，包括但不限于分析、临床前、 临床试验、制造、法定审批前检查和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意 。在提交上市前审批申请之前，制造商 必须申请IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在“重大风险”，FDA 要求设备赞助商在开始人体临床试验的登记 之前，向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。IDE为制造商提供了在人体 受试者身上进行临床试验的合法途径，在没有IDE的情况下，只有经过批准的医疗设备才能在人体受试者身上使用。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，如分析、动物和实验室测试结果、制造 信息，以及调查审查委员会(IRB)批准的协议，该协议表明在人体上测试设备是安全的 并且测试协议是科学合理的。如果临床试验设计被认为具有“非重大风险”， 该临床试验可能符合“简化的”IDE要求。

临床试验可能会因各种原因而随时被FDA或IRB暂停，包括认为研究参与者的风险 大于参与研究的好处。即使研究完成，临床测试 结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者它们可能不明确或不足以获得正在测试的产品的 批准。在完成临床试验(如果有的话)并收集和组织临床试验数据和 结果后，制造商可以完成上市前审批申请。

在 售前审批申请充分完成后，FDA将接受申请并开始对提交的信息进行深入审查 。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”，尽管通常情况下，审查申请可能需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内， FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期内，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议 。FDA进行的审批前检查包括评估 生产设施以确保符合质量体系法规，以及由生物研究监测小组对临床试验 地点进行检查，以评估对良好临床实践和人体受试者保护的遵从性。对于影响设备安全性或有效性的修改，需要新的 售前审批申请或售前审批补充 ，例如，对设备的使用指示、制造 流程、标签和设计进行特定类型的修改。对已批准的售前审批进行重大更改需要180天的补充期，而较少的 实质性更改可以使用30天的通知或135天的补充期。售前批准补充通常需要提交 与售前批准申请相同类型的信息，但补充仅限于支持对原始售前批准申请涵盖的设备进行任何更改所需的信息 ，并且可能不需要如此广泛的 临床数据或召开咨询小组。

510(K) 清除路径

我们 目前不营销、分销或销售根据其510(K)流程获得FDA市场许可的任何产品。 如果我们在未来开发需要510(K)许可的产品，我们将被要求提交510(K)证明 此类建议的设备实质上等同于各自先前许可的510(K)设备或1976年5月28日之前处于商业 分销中的设备，FDA尚未要求提交510(K)。FDA的510(K)审批流程通常需要3到12个月，但也可能需要更长时间。在某些情况下，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。

如果 设备获得510(K)许可，则任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或 对其预期用途构成新的或重大更改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要 上市前批准。FDA要求每个设备制造商确定提议的更改是否需要提交 新的510(K)或上市前批准，但FDA可以审查任何此类决定，并可以不同意制造商的决定。 如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或 召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或修改后的设备的上市前批准。

无处不在的 和持续的FDA法规

一系列法规要求适用于我们批准的设备，包括质量体系法规(要求制造商 遵循详细的设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序)、医疗器械报告 法规(要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签 法规，以及FDA一般禁止将产品推广用于未经批准或“标签外”用途。 II类设备还可以有特殊控制，如性能标准、事后检查、以及 不适用于I类设备的FDA指南。

适用于我们已批准的医疗器械产品的法规要求的非全面列表包括：

我们 目前没有在FDA注册的机构。如果我们获准或获准在美国制造、准备或加工设备 ，我们以及我们可能使用的任何第三方制造商必须向FDA注册我们的工厂 。因此，我们和我们的生产设施将接受FDA的检查，以确保其符合FDA的 质量体系法规。此外，我们的一些分包商还可能接受FDA宣布和未宣布的检查 以检查是否符合FDA的质量体系法规。这些法规将要求我们生产产品 ，并在设计、制造、测试和质量控制活动方面以规定的方式维护我们的文档。 作为医疗器械制造商，我们将进一步被要求遵守FDA的要求，即报告与使用我们的医疗器械相关的不良事件，以及在故障再次发生时可能导致或导致 死亡或严重伤害的产品故障。FDA的法规还规定了产品标签，并禁止制造商 销售未经批准的医疗设备。

我们的CGuard EPS被FDA归类为III级医疗设备。III类医疗器械通常是风险最高的设备 ，因此受到FDA最高级别的监管控制，因为FDA的售前审批流程涉及 评估III类医疗器械用于预定用途的安全性和有效性的科学和监管审查。 FDA将批准或拒绝售前审批申请，除非FDA批准了 售前审批申请，否则我们无法销售设备。

我们 预计美国的审批过程将花费大量时间，需要花费大量资源， 涉及严格的临床调查和测试，并且可能需要对产品进行更改。审批过程可能会导致 我们能够获得批准的医疗器械的指定用途受到限制(因为FDA可以对促进标签外使用的公司采取行动 )，还需要加强上市后监控。

美国 医疗法律法规

除FDA法规外，如果我们的任何 产品在美国营销、销售、分销和/或使用，我们还可能受到其他各种医疗法律法规的约束。特别值得注意的是联邦和州的欺诈和滥用法律，禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，包括要约或 招揽此类付款，旨在诱导或奖励购买、推荐或产生涉及医疗保健产品的业务 医疗保健计划应支付的任何项目或服务。联邦和州法律的其他条款禁止 向第三方付款人(包括政府计划，如Medicare和Medicaid)提交或导致提交报销申请， 虚假或欺诈性的报销，或未按报销要求提供的项目或服务的报销。此外，其他 医疗保健法律法规也可能适用，例如透明度和报告要求，以及隐私和安全要求。 违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。这些法律可能适用于 作为医疗设备受FDA监管的产品的制造商(如我们)，以及医院、医生和其他机构 或可能推荐或购买此类产品的个人提供商。可能适用于我们的业务或 运营的医疗保健法包括但不限于：

顾客

我们的 客户群多种多样。我们于2008年1月开始向欧洲客户发货，此后已将我们的全球分销网络扩展到东南亚、印度、拉丁美洲和以色列。我们目前与欧洲、中东、亚太地区和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了CE MARK批准的MGuard Prime EPS和/或CGuard EPS的分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的更多分销公司进行谈判。

我们目前与总代理商签订的大多数 协议都规定，我们未来与总代理商的协议将规定 ，虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术 指导来协助培训，但每个总代理商将负责在当地开展注册、销售和营销活动。此外， 在大多数情况下，包括销售代表、奖励计划和市场试用在内的所有销售费用都将由总代理商承担。 根据目前的协议，分销商以固定价格向我们购买支架。我们目前与经销商的协议一般为两到三年。

制造业 和供应商

MicroNet的 聚合物纤维由BiogGeneral，Inc.提供，BiogGeneral，Inc.是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的专业聚合物制造商，用于医疗和工程应用 。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助我们创建CGuard EPS支架的底座。我们与Natec Medical Ltd的协议经修改后，可由我们提前八个月通知终止。2017年8月1日，我们修改了与Natec Medical Ltd.的协议，我们负责CGuard EPS配送系统的采购和库存处理，Natec Medical Ltd.负责制造流程。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助我们创建MGuard Prime EPS的基础。我们与Natec Medical Ltd.的协议 可由任何一方提前六个月通知终止，要求不具约束力的最低订单量。

我们MGuard Prime EPS的钴铬支架是由Svelte Medical Systems Inc.设计的。我们与Svelte Medical Systems Inc.达成了一项经修订的协议，授予我们在支架专利有效期内生产和使用MGuard Prime钴铬支架的非独家全球许可，但协议终止时间以任何一方破产或任何一方在任何材料下未治愈的违约为准。 我们的MGuard Prime钴铬支架是由Svelte Medical Systems Inc.设计的。我们与Svelte Medical Systems Inc.达成了经修订的协议，授予我们在支架专利有效期内生产和使用MGuard Prime钴铬支架的非独家全球许可，但前提是任何一方破产或任何一方在任何材料下未治愈的违约我们向Svelte Medical Systems Inc.支付的特许权使用费取决于MGuard Prime EPS的销售量。目前，特许权使用费是所有净销售额的2.9%。

我们 在自己的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS。我们MGuard Prime的裸金属钴铬支架和CGuard EPS的自膨胀裸金属支架正在由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应。 我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung达成的协议是为MGuard Prime和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架。 Prime EPS和CGuard EPS的价格是由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应的。 我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung签订了为MGuard Prime和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架的协议MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整组装流程 在我们的以色列制造基地完成，包括将套管编织和固定到支架上，以及将套管支架卷曲到输送导管上。MGuard Prime EPS和CGuard EPS组装完成后， 它们将被送往以色列的第三方设施进行消毒，然后返回我们的设施进行最终包装和分发。

在截至2019年3月31日的季度内，我们以前的第三方灭菌器的设备故障导致本季度大部分时间的灭菌产品供应严重中断 。由于灭菌产品交货中断 ，以及在此中断之前我们手头的库存水平有限，我们无法完成截至2019年3月31日的三个月内收到的订单的很大一部分 。

每个MGuard支架由两个主要成分制成，支架和网状聚合物。支架是由钴铬制成的。 这种材料很容易买到，我们是在公开市场上获得的。这种网眼是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。 这种材料在市场上也很容易买到，因为它用于许多医疗用途。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应此材料，我们将需要确认另一家供应商的资格，这可能需要 几个月的时间。此外，为了保持CE标志的认可，我们需要对主要供应商的质量控制体系进行定期审核，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

CGuard EPS由CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架由两个主要组件制成，一个是自膨式镍钛支架，另一个是网状聚合物。这种材料很容易买到，我们是在公开市场上获得的。网眼 由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成。我们正在申请的专利权涵盖了建议中的网状CGuard支架。 这种材料在市场上也很容易买到，因为它用于许多医疗应用。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应此材料，我们将需要确认另一家供应商的资格，这可能需要 几个月的时间。CGuard的输送系统是由我们从原始设备制造商购买的聚合物管制成的。如果 我们的供应商不能再供应此材料，我们将需要对另一家供应商进行资格鉴定，这可能需要 个月。此外，为了保持CE标志的认可，我们需要对主要供应商的质量控制体系进行定期审核，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

特性

我们的 总部位于以色列特拉维夫，我们在那里租用了1,000平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产计划，该设施具有每月制造和组装1200个支架的能力。我们相信 通过在当前生产计划中增加额外班次，我们现有的设施足以满足预期的未来需求。

法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。

2019年7月10日，前俄罗斯分销商BOSTI Trading Ltd.(简称BOSTI)向以色列特拉维夫-雅法区法院提起诉讼，或向InspirreMD有限公司提起诉讼，要求赔偿InspirreMD有限公司根据BOSTI与InspirreMD有限公司2011年5月26日签订的经销协议(日期为2011年5月26日)的违规行为，该协议与我们的 自愿现场纠正行动有关。BOSTI声称，BOSTI及其俄罗斯子公司在自愿提起诉讼后，向InspirreMD有限公司退还了1,830件MGuard Prime EPS，由于俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销MGuard Prime EPS，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元)，这笔金额是BOBOSTI在2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元)BOSTI为MGuard Prime EPS支付给 InspirreMD有限公司的金额退还给InspirreMD有限公司。2020年1月31日，InspirreMD有限公司向法院提交了答辩书 ，对此进行了激烈的抗辩。2021年1月21日，我们与BOSTI和 InspirreMD Ltd.签署了一项调解协议，根据该协议，BOSTI同意免除公司在诉状中陈述的所有索赔，以换取我们于2021年1月25日支付的58万美元。

截至本申请日期 ，我们不知道我们或我们的任何子公司 作为当事方或我们的任何财产受到任何其他重大法律诉讼，也不知道政府当局正在考虑进行任何此类威胁或未决的诉讼或任何此类 诉讼。

我们 不知道在任何重大诉讼中，我们的任何董事、高级管理人员或关联公司、持有我们普通股5%以上的任何注册或受益 股东，或上述任何公司的任何联系人，是对我们或我们的任何子公司不利或有重大 不利利益的一方。

人力资本管理

截至2020年12月31日，我们拥有48名员工45名全职员工和3名兼职员工，其中2名负责执行管理，5名负责研发 ，4名负责质量保证和合规，5名负责财务和会计，18名负责运营/生产，11名负责 销售、营销和临床，另外3名负责所有其他其他工作，包括业务开发、信息技术 服务和行政管理。除我们在欧洲的四名员工外，我们的员工不参与任何集体谈判 协议。我们不希望员工参与的集体谈判协议对我们的业务或运营结果产生实质性影响。 我们还在波兰雇佣了两名独立承包商。

我们 相信，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。 我们尤其依赖于我们高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们 与其他医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司以及大学和非营利性研究机构争夺合格人才。

我们 提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些 计划(因国家/地区和职业分类而异)包括奖励薪酬计划、养老金、医疗保健 和保险福利、带薪休假、探亲假和现场服务等。我们还使用带有授予条件的定向股权拨款 来帮助留住人员，特别是我们的关键员工。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康 和安全。为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了一些重大改革，我们认为这些改革 最有利于我们的员工以及我们所在的社区，并且符合政府法规。 这包括让员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施 。

我们 认为我们与员工的关系很好。

第 1A项。风险因素。

有许多各种各样的风险，既有已知的，也有未知的，它们可能会阻碍我们实现我们的目标。您应仔细考虑 以下描述的风险以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息，包括合并财务报表 和相关说明。如果实际发生以下任何风险或以下未描述的任何其他风险，我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响。下面描述的风险和不确定性 包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性 陈述中讨论的结果不同。

汇总 风险因素

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧跟在本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节中突出显示的风险和不确定性 。除其他风险外，这些风险包括：

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已导致我们的业务计划中断或延迟，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施施加了前所未有的限制。微博是世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布为大流行的冠状病毒株。目前，无法估计新冠肺炎对我们业务的影响程度； 然而，由于 医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急程序)大多已被推迟，而且这一趋势很可能会继续下去。我们预计 疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时期的销售持续波动 。

我们配送系统的某些 组件来自受新冠肺炎影响的国家/地区，新冠肺炎的持续流行 和传播可能会对我们的供应商产生不利影响，进而影响我们的CGuard EPS制造。尽管截至2021年2月，我们产品在以色列的生产尚未受到新冠肺炎的实质性影响，但我们不能保证在疫情持续并实施进一步限制的情况下，我们将继续 满负荷生产。

新冠肺炎将在多大程度上影响我们的业绩，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法 预测，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息。遏制新冠肺炎 或治疗其影响的行动，以及目前在世界各地部署的各种疫苗的效力和规模等。此外， 新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响，我们的业务和运营业绩 可能会受到不利影响，以至于新冠肺炎或任何其他流行病继续对全球经济造成普遍损害 。

我们 有过净亏损的历史，未来可能会出现亏损。

我们 尚未建立任何盈利运营的历史。我们报告截至2020年12月31日的财年净亏损1,050万美元，截至2019年12月31日的财年净亏损约1,000万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.68亿美元。我们预计在可预见的未来会出现额外的运营亏损。 不能保证我们全年能够实现足够的收入或在未来实现盈利。

我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂 或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权利益。

为了在不大幅削减运营的情况下实现我们的业务目标， 我们需要筹集额外的 资本，这些额外的资本可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。例如，我们需要筹集额外的 资金来实现以下目标：

任何通过出售股权或股权支持证券筹集的额外资本都可能稀释我们股东的持股比例 ，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来的资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、 优越投票权以及发行权证或其他衍生证券，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者 产生进一步的稀释效应。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、 会计费、证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求 确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金费用，这可能会 对我们的财务状况产生不利影响。

我们 在竞争激烈且瞬息万变的商业环境中运营，我们的产品可能 过时或失去竞争力的风险很大。

医疗器械市场竞争激烈。我们在现有产品和正在开发的产品方面与全球许多医疗器械公司展开竞争。我们在治疗领域面临来自众多制药和生物技术公司的激烈竞争 ，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。雅培(Br)实验室、波士顿科学公司、美敦力公司、强生公司、戈尔医疗公司和Terumo医疗公司 分别生产聚四氟乙烯网状涂层支架和双层金属支架。我们现有和潜在的大多数 竞争对手，包括但不限于上述竞争对手，拥有并将继续拥有比我们多得多的财力、 技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人员 资源。不能保证我们将有足够的资源成功地将我们的产品商业化， 如果它们被批准销售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和快速的技术进步 。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测并跟上这些 发展和进步的能力。现有或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在被许可方开发的 更有效、更容易使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品 过时或失去竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将会减少。这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

我们 可能会受到规模更大、资本更雄厚的竞争对手的索赔，这些竞争对手对我们实施其知识产权保护，或试图使我们的知识产权或其权利无效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的一些资本雄厚的大型公司 构成竞争威胁的事实，我们 相信有可能有一个或多个第三方会根据这些专利中的一个或多个对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权索赔。这些公司还拥有与使用药物 治疗再狭窄、支架架构、导管输送支架以及支架制造和涂层工艺和成分相关的专利， 以及快速交换等一般输送机制专利，这些专利可能涉及我们的一个或多个产品。 此外，可能已经有人向我们提起诉讼，声称专利侵权、盗用知识产权或相关索赔。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及 随着我们商业市场的地理位置在数量和范围上的增长，我们侵犯专利和/或 针对我们的专利侵权或挪用索赔的可能性也会增加。

我们的 竞争对手通过建立与其产品 相关的知识产权，并针对其竞争对手和市场新进入者积极实施这些权利，从而保持了他们在市场上的地位。支架及相关市场领域的所有大公司，包括波士顿科学公司、C.R.Bard，Inc.、W.L.Gore &Associates，Inc.和美敦力公司，至少从1997年起就多次卷入与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场在过去经历了快速的技术变革和淘汰，我们的 竞争对手有强烈的动机停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能会对这些市场中的许多公司构成竞争性 威胁。因此，这些公司将有强烈的动机采取措施，通过 专利诉讼或其他方式，阻止我们分销我们的产品。此类诉讼或索赔将转移 我们产品开发和/或商业化的注意力和资源，并可能导致不利的法院判决 ，从而无法或不切实际地在一个或多个地区销售我们的产品。

如果 我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商的材料供应中断 ，我们可能无法获得开发我们产品所需的材料。

我们 依赖外部供应商提供某些原材料。这些原材料或组件可能并不总是按照我们的标准 或按可接受的条款 供应，而且我们可能无法自行找到替代供应商或生产所需的材料或组件 。

我们产品的某些 组件目前仅由一家供应商或单一来源供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbeitung进行支架激光切割，Natec Medical Ltd提供导管，BiogGeneral Inc.提供纤维。如果有必要，我们可能很难从其他供应商获得FDA或外国监管机构可以接受的类似组件。

如果 我们必须更换供应商，我们将面临额外的监管延迟，并在较长时间内中断我们支架的制造和交付，这将推迟我们产品的临床试验或商业化 。此外，我们需要事先获得FDA或外国监管机构的监管批准 才能使用不同的供应商或组件，这些供应商或组件可能不安全或不那么有效。因此，我们的产品可能得不到监管部门的批准 ，甚至根本得不到批准。

此外，我们还依赖第三方供应商来执行灭菌过程。如果第三方供应商未能正确 对组件进行灭菌，可能会导致我们的制造流程延迟或中断。在截至2019年12月31日的财年中，我们的第三方灭菌器设备故障导致第一季度大部分时间的灭菌产品供应严重中断 。由于灭菌产品交付中断，以及在此中断之前我们手头的库存水平有限，我们无法完成截至2019年12月31日的财年 收到的很大一部分订单。

我们 受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了重大要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》(包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求)，我们 须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估 。这些报告和其他义务对我们的管理层、 行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能 对我们的业务、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的 。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

所有控制系统都有固有的限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节正在进行的内部控制条款 要求我们识别财务报告内部控制中的重大弱点 ，这是一个根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和 披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制 系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的收益必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、通过两个或多个人的合谋或通过对 控制的管理覆盖来规避。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设， 并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。 随着时间的推移，可能会因为条件的变化(如公司的增长或交易量的增加)而导致控制不足 , 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不会被检测到。

此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务 报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的库存交易产生不利影响 。这反过来可能会对我们进入股票市场筹集资金的能力产生负面影响。

与我们的产品、临床试验和监管事项相关的风险

支持上市前审批申请所需的临床 试验将是漫长且昂贵的，并且需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床 试验的任何延迟或失败都可能阻止我们的支架产品商业化，这将对我们的运营结果 和我们的业务价值产生实质性的不利影响。

支持向FDA提交CGuard EPS支架上市前审批申请所需的临床 试验将非常昂贵，并且需要 大量患者登记，而且可能难以识别和招募合适的患者，这可能会导致 我们候选产品的开发和商业化延迟。患者参加临床试验的情况以及成功完成患者随访的能力 取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准以及患者的依从性。 例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验此外，参与我们临床试验的患者 可能在试验结束前死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。患者注册延迟或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加和延迟，或者 导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同，可能会持续几年 ，耗资数百万美元。我们正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而推迟 ，包括政府或监管延迟以及监管要求、政策和指南的变化 ，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料。

我们的 产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿市场撤回的影响，这可能会损害我们的声誉、 业务和财务业绩。

医疗器械的制造和营销涉及固有风险，即使在获得监管许可之后，我们的产品也可能被证明存在缺陷并导致 健康风险。在获得监管许可 之后，还可以对医疗设备进行修改，使其在进一步投放市场之前需要额外的监管许可。在 这些事件中，我们可能会自愿实施召回或市场撤回，也可能会被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据该系统，制造商必须 采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险 。FSCA可能包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表人 通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不良事件都可能导致将来采取其他自愿纠正措施，如召回或客户通知， 或机构行动，如检查或执法行动。过去曾向我们报告过不良事件，我们不能 保证将来不会发生此类事件。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力 ，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们 希望通过销售我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们可能开发的其他产品(如具有增强功能的CGuard EPS)来获得收入。如果我们不能从这些来源获得收入，我们的运营结果和业务价值 将受到重大不利影响。

我们 预计我们的收入将来自我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们 可能开发的其他产品的销售。CGuard EPS的未来销售将取决于收到的监管批准以及可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性 。此外，MGuard Prime EPS的销售受到裸金属支架需求减弱的影响，这种情况可能永远不会改善，我们可能无法成功开发药物洗脱支架产品。此外，我们正在寻求开发的其他产品(例如具有增强功能的CGuard EPS)可能需求不足 。如果我们无法从这些产品中产生预期收入 ，我们的运营结果以及我们的业务和证券的价值将受到实质性的不利影响 。

如果我们的制造设施无法提供充足的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害 。

我们 目前在以色列特拉维夫的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施中断 ，我们将没有其他方法来制造我们的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架 ，直到我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施。如果 我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求，或无法在我们当前和计划的临床试验中使用 ，或者如果我们的制造过程产生不合格的支架，我们的开发和商业化工作将被推迟 。

此外， 我们特拉维夫工厂或其设备的任何损坏或破坏、我们工厂的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后， 我们支架的生产必须在高度受控、清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物 。尽管有严格的质量控制，但工艺控制的薄弱或材料中的微小杂质可能会导致 大量不合格产品。如果我们无法保持严格的质量控制，或者如果出现污染 问题，我们的临床开发和商业化工作可能会延迟，这将损害我们的业务和运营结果 。

要在美国完成CGuard EPS的 临床试验，需要满足多项法规要求，并且必须 按照FDA的IDE法规进行。如果不遵守IDE法规，可能会对我们的业务产生重大 不利影响。

临床 试验涉及根据当前良好临床实践(包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意)，在合格研究人员的监督下对人体受试者使用候选医疗器械(或药物、生物或其他产品，视情况适用) 。FDA将候选医疗器械分为“重大风险”和“非重大风险”两类。重大风险设备 可能会给受试者的健康、安全或福利带来严重风险。示例可能包括植入物、支持或维持人类生命的设备，以及在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或防止损害人类健康方面非常重要的设备。如果候选医疗设备存在重大风险，则在美国开始与该设备相关的任何人体临床试验之前，必须 提交并批准IDE申请。FDA可以批准、有条件地批准或拒绝IDE，也可以要求提供更多信息，从而推迟批准。2020年9月8日，我们获得了美国集成开发局批准的Carenet-™颈动脉支架系统。

除了我们最近获得IDE批准的CGuard™颈动脉支架系统CARENET-III之外，在开始任何研究活动之前，我们还必须申请并获得IRB批准 拟议中的针对每个临床站点的CGuard EPS临床研究。在我们启动或进行CGuard EPS试验之前，还需要书面的 协议，其中包含预定义的终点、适当的样本量以及预先确定的患者纳入和排除标准 。如果我们获得IDE批准、IRB批准，并满足在美国开始临床试验前必须满足的所有其他适用要求，则 我们将能够在美国合法启动对CGuard EPS安全性和有效性的临床调查。

重要的是， CGuard EPS临床试验和我们未来可能进行的任何其他试验必须根据FDA的 IDE法规进行，其中包括建立研究设备标签的要求、禁止预先批准 推广候选设备，并指定研究发起人和研究 调查人员的记录保存、报告和监控责任。

我们 可能无法获得IRB的批准，无法在美国对CGuard EPS或我们 未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准，我们可能无法进行 符合IDE和其他管理临床研究的法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准 或批准研究设备。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

与此相关的是， 无法保证临床试验将满足预期的终点、产生有意义或有用的数据、没有意外的不良影响，或者FDA将在适用的情况下接受外国临床研究数据的有效性，而这种 不确定性可能会阻止或推迟监管审批和商业化，从而导致重大财务成本和收入减少 。此外，任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因造成的 重大延迟，包括但不限于与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的患者、 患者未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床 试验的监管和/或IRB要求，以及研究设备供应短缺。

尽管 寻求FDA的上市前批准是必要的，但临床前和临床试验本身就是漫长和昂贵的，而且 会受到任何监管和/或临床困难的影响，这些困难可能会导致FDA进一步推迟、增加成本和/或拒绝 ，而任何此类延迟、增加的成本或与任何未来临床试验相关的失败都可能阻止我们 将我们的MicroNet产品在美国商业化，这将对我们的运营结果和MicroNet的价值产生实质性的不利影响

作为监管流程的一部分，我们必须对每个候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性 令监管机构满意，如果我们将来寻求在美国销售我们的产品，包括FDA。临床试验受到严格的监管要求，设计和实施起来既昂贵又耗时。 这些试验需要大量患者登记，而且可能很难识别和招募合适的患者，这可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。在一些试验中，可能需要更多的患者 和更长的随访期。参加临床试验的患者人数和成功完成患者随访的能力取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的 接近程度、临床试验的资格标准和患者依从性。例如， 如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后 程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验，或者可能会说服他们参加竞争产品的同期 临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前 死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。延迟患者登记或患者继续参与临床试验失败 可能会导致成本增加和延迟，或者导致临床试验失败 。

此外，完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同，可能会持续几年 ，耗资数百万美元。我们现有产品和正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟，包括政府或监管延迟以及监管要求的变化、 政策和指南，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料 。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间较长，市场对正在接受测试的产品的需求可能会发生变化。

医生 可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据和发表的同行评审的期刊文章以及其他护理标准考虑因素确定，使用我们的支架为其他现有的冠心病和颈动脉疾病治疗提供了安全有效的替代 。

我们 相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、 发表的同行评审期刊文章和付款人承保政策等因素确定，对于我们正在寻求解决的疾病，使用我们的产品为其他现有疗法提供了一种安全有效的替代方案。

如果 我们无法证明其安全性和有效性至少可与市场上现有和未来的疗法相媲美， 我们成功营销我们产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每位医生使用我们产品的实际体验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床 试验可能涉及由技术熟练且是此类产品的大量支架使用者的医生进行的操作。因此，这些临床试验中报告的短期和长期结果可能明显 比执业医生的典型结果更有利，这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评审期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们产品的支持对市场接受和采用我们的产品非常重要，我们不能向您保证我们会收到这些建议和支持 ，也不能向您保证会发表支持性文章。

医生 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。MGuard Prime EPS是我们目前的冠脉产品， 不能进行药物洗脱，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和 市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场期望的产品，我们可能会失去客户。市场需求已经从裸露的金属支架转向治疗冠状动脉疾病的药物洗脱支架。我们的MGuard Prime EPS是一种裸金属支架产品，在过去五年中销售额没有增长。这样的销售可能永远不会增长，而且我们目前没有资源开发药物洗脱支架产品。我们未能提供符合行业标准的 设备可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们满足复杂的监管 要求并获得必要的监管批准(如果获得此类批准)的能力或时间。监管拖延或拒绝可能会 增加我们的成本，导致我们损失收入，并对我们的运营结果和我们的 业务价值产生重大负面影响。

由于我们的产品(尤其是CGuard EPS)的长期成功措施尚未完全通过验证，因此监管机构可能需要 大量时间来评估产品审批申请。治疗可能使用 一个度量显示有利的度量，而使用另一个度量显示不利的度量。公认指标的任何更改都可能导致我们的临床试验重新配置和 延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有五名 员工。因此，我们在获得监管部门对我们产品的批准时可能会遇到延误。

此外，我们和任何潜在的被许可方许可、开发、制造和销售的产品都要遵守复杂的监管 要求，特别是在美国、欧洲和亚洲，这些要求可能既昂贵又耗时。不能保证 是否会及时批准此类批准(如果有的话)。此外，不能保证继续遵守我们将在预期销售此类产品的每个市场生产、营销和销售产品所需的所有法规要求 ，也不能保证我们已商业化的产品将继续符合适用的法规要求 。如果政府监管机构断定我们没有遵守适用的法律或法规， 该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发布召回，实施操作限制，禁止 未来的违规行为，并评估对我们、我们的官员或员工的民事和刑事处罚，并可以建议刑事起诉。 此外，监管机构可能会禁止或要求召回、维修、更换或退还我们生产或销售的任何设备的成本。 此外，不能保证在任何市场上生产、营销和销售开发的任何新产品都会获得所有必要的监管批准，也不能保证任何潜在的被许可方都会使用我们许可的技术进行开发。

即使 如果我们的产品获得监管部门的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守持续的监管要求， 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场 。

我们为产品获得的任何 监管批准都需要进行监控，以监控产品的安全性和有效性 ，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果监管机构批准我们的产品，我们产品的 制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、 出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。

此外， 如果我们的任何产品获得监管部门的批准，我们将仅被允许以监管机构批准的指示 销售我们的产品，此类批准可能涉及对我们 可能对我们的产品进行的指示用途或促销声明的限制。此外，后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件 ，或我们的供应商或制造流程，或未能遵守监管 要求，除其他事项外，可能会导致：

FDA还要求我们的销售和营销活动以及促销活动必须符合各种法律法规。 批准的医疗器械促销必须与标签一致且不违背标签，平衡、真实且不虚假或误导， 必须充分证实(在需要时)，并包括充分的使用说明。除了适用于经批准的产品的要求 外，我们还可能因推广任何正在研究的新设备 而受到执法行动的影响。赞助商或调查员或代表赞助商或调查员行事的任何人不得在促销 上下文中表示正在研究的新设备对于其被调查的目的是安全或有效的，或者 以其他方式宣传该设备。

如果FDA调查我们的营销和促销材料或其他通信，发现我们的任何调查 设备或未来的商业产品(如果有)的营销或促销违反了适用的法规限制， 我们可能会受到上述执法行动等的影响。因涉嫌违反适用的设备促销要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼，可能会 随之而来) 都可能损害我们的业务和声誉，以及未来可能获准在美国市场销售的任何设备的声誉。

适用的监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规来阻止、 限制或推迟对我们产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

如果 未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们在国际市场上销售我们的产品。为了在其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须从每个适用国家/地区的相应管理机构获得单独的 监管批准。审批流程因国家/地区而异 可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或 FDA批准所需的时间不同。外国监管审批流程可能包括与获得CE标志或FDA批准相关的所有风险 以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。CE标志批准或FDA未来的任何批准都不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。我们可能无法申请监管部门的 批准，也可能无法获得在某些市场将我们的产品商业化所需的批准。

我们 正在或可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类 医疗法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，都有专门针对医疗保健行业的法律法规， 这些法规可能会影响我们业务的方方面面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外， 近年来出现了多项立法和监管提案，旨在通过 可能影响我们产品销售能力的方式改变医疗保健系统。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、 被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响 。由于这些法律中的许多没有得到法院的充分解释， 我们被发现违反了其中一项或多项规定的风险增加了。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们最终在辩护中胜诉，也会导致我们招致巨额法律费用，并 将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。

我们 可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假申报法、医生付款法 透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事 制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健 提供商、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管部门批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药物管理局(U.S.Food&Drug Administration)的批准，并开始在美国将这些产品 商业化，我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束 ，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光 法律法规。这些法律可能会影响我们潜在的销售、营销和教育计划等。此外， 我们可能同时受联邦政府和我们开展业务所在州对患者隐私的监管。 可能影响我们运营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供 或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或作为回报，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐 任何可用于付款的商品、设施、物品或服务

联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，包括《虚假报销法》，可以通过民事举报人或刑事诉讼进行 对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的支付或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，这些支付或批准是虚假或欺诈性的，或者通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒支付义务 。 如果个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒支付义务 ，则会对这些个人或实体施加刑事和民事处罚

通过1996年《健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”)制定的联邦刑法， 禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或 保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(例如公共或私人)以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗事务有关的医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述 ；

HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其各自实施的 条例修订，该条例对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的商业伙伴提出要求，这些服务涉及使用或披露涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的个人可识别健康信息；

《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)(统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act))于2010年3月在美国颁布成为法律，包括 通常称为医生支付阳光法案的条款，该条款要求药品、生物制品、设备和医疗用品的制造商在联邦医疗保险(Medicare)项下付款。医疗补助或儿童健康保险计划 每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 ；和

州和联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管 。

此外， 我们可能受制于上述每个医疗保健法的州和非美国等价物，以及其他法律，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣 法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府 付款人，包括私人保险公司。几个州实施营销限制或要求医疗器械公司向州政府进行营销 或价格披露。对于遵守这些州要求的条件存在歧义，如果 我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。

由于这些法律的广度，以及现有法定例外和安全港的狭窄程度，我们未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革 立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求 。作为此类修订的结果，个人或实体不再需要 实际了解这些法规或具有违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外， 《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法案》而言，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》 而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为 可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或从联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)中排除或暂停 ，并禁止其与美国政府签约。 此外，个人还可以代表美国政府根据《虚假申报法》 以及多个州的虚假申报法提起诉讼。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及 巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们现有或未来的业务实践 不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或案例法 。针对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括 施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外 、合同损害、声誉损害、利润减少和未来 收益减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响 。即使我们成功抵御了此类行为，我们仍可能遭受巨额成本、声誉损害和对我们业务运营能力的不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化 也可能使我们受到上述医疗保健法的非美国等价物 以及其他非美国法律的约束。

如果 我们的任何员工、代理人或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现 违反了适用法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，或者，如果我们没有受到此类行动的影响，我们可能会因为与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害 。(#**$$， _任何此类事件都可能对我们运营业务的能力和运营结果产生不利影响 。

我们 可能面临产品责任索赔，而保险可能不足以覆盖这些索赔。

我们 可能会因在市场或临床试验中使用我们的任何产品或采用我们许可技术的产品而面临产品责任索赔。 在收到监管部门批准后，我们还可能面临基于任何正在开发的产品的销售而提出的产品责任索赔 。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者 或其他人直接提出。我们已获得产品责任保险；但此类保险可能不会为我们 未来的临床试验、将要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全额保险。保险范围正变得越来越昂贵 ，我们可能无法维持当前的保险范围，或将我们的保险范围扩大到包括未来的临床试验或在新界地区销售新产品或现有产品的 ，费用合理或金额足够，以防范 因产品责任造成的损失或根本不保。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能导致 判决、罚款、损害和责任，这可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。即使这些索赔不会导致 责任，我们也可能会在调查和辩护这些索赔时产生巨额费用。此外，即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到损害， 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

即使 如果我们的一个或多个产品获得FDA批准，我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销 ，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期的要小得多 。

政府和其他第三方付款人的可获得性和报销水平会影响我们产品的市场。 我们产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益是可能影响 报销可用性和水平的因素。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异 ，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准 ，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行 比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批 (如果有的话)。如果我们不能获得国际报销或定价审批，将对我们的产品在寻求这些审批的国际市场上的市场接受度产生负面影响 。

我们 认为，未来的报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。通过限制治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经 相关监管机构批准的产品提供任何承保， 世界各国政府控制医疗成本的压力越来越大。第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们在盈利的基础上销售产品的能力。此外，第三方付款人 不断试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。 如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价设置在不令人满意的 水平，市场对我们产品的接受度将会降低，未来的收入(如果有的话)也会受到不利影响。

在 美国和欧盟，我们的业务可能会受到医疗改革倡议 和/或现有或未来医疗法律和/或法规的其他立法或司法解释的重大不利影响。

2010年3月在美国签署成为法律的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)包含一些尚未完全实施的条款 ，尚不清楚该立法将对其产生什么全面影响。

立法还侧重于一系列条款，旨在提高质量、扩大获得医疗保险的渠道、加强欺诈和滥用的补救措施、增加透明度要求以及降低医疗成本等。对于这些条款将对患者获得新技术、定价和 我们产品的市场以及整个医疗保健行业产生哪些负面意外影响，仍存在 不确定性。平价医疗法案包括影响 医疗保险计划的条款，例如基于价值的支付计划、增加比较有效性研究的资金、减少医院 对可避免的再次住院和医院获得性条件的支付，以及评估促进医疗协调的替代支付方法 的试点计划(例如捆绑的医生和医院支付)。此外，这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率 ，并设立一个独立的支付顾问委员会 以建议降低医疗保险支出增长率的方法。联邦医疗保险或其他政府 计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

《平价医疗法案》的一些条款 尚未实施，司法和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战 ，以及特朗普总统政府最近为废除或 取代《平价医疗法案》的某些方面所做的努力。自2017年1月以来，总统签署了两项行政命令和其他 指令，旨在推迟“平价医疗法案”某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”规定的一些医疗保险要求。国会已考虑立法废除 或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》(Affordable Care Act)。虽然国会尚未通过全面废除法案， 两项影响《平价医疗法案》某些税收实施的法案已经签署成为法律。TCJA包括 一项条款，从2019年1月1日起废除《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制” 。此外，2020年联邦支出计划永久取消，自2020年1月1日起生效，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)规定对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消医疗保险公司税。2018年两党预算法案及其他 修订了2019年1月1日生效的“平价医疗法案”，以缩小大多数医疗保险计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年7月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS), 发布了 最终规则，允许根据平价医疗法案风险调整计划向某些符合平价医疗法案资格的健康计划和健康 保险发行人进一步收取和支付费用，以回应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果 。

特朗普政府还采取行政行动，破坏或推迟《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的实施。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”(Affordable Care Act)规定的一些医疗保险要求。一项行政命令 指示根据《平价医疗法案》具有权限和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免 ，或推迟实施《平价医疗法案》中任何会对各州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商造成财政或监管负担的条款。第二个 行政命令终止了根据《平价医疗法案》向保险公司报销的费用分摊补贴。几个州的总检察长 提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝 。此外，CMS最近提出的法规将使各州 在为个人和小团体市场中的保险公司设定基准方面具有更大的灵活性，这可能会 放宽《平价医疗法案》对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本医疗福利。此外， 2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府无需向辩称此类付款欠他们的第三方付款人支付超过120亿美元的平价医疗法案风险走廊付款， 美国最高法院在本届任期内正在对此进行审查。这种报销差距对第三方付款人的影响, 《平价医疗法案》市场、提供商以及我们的潜在业务的可行性尚不清楚。

我们 无法预测此类违反《平价医疗法案》的行动将对我们的业务产生的影响，而且不确定 美国联邦和/或州一级可能实施或更改哪些医疗计划和法规， 或任何未来立法或法规的影响。此外，我们无法预测拜登政府将在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)方面 采取什么行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响 。例如， 任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品(或者更具体地说是我们的产品，如果获得批准)或减少医疗程序量的变更都可能对 我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响。

2017年5月，欧洲议会和欧盟理事会批准了新的医疗器械法规(EU)2017/745 ，取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新规定将于2020年5月全面实施。新的《医疗器械条例》对医疗器械制造商提出了更严格的要求，并加强了欧盟成员国主管部门、通知机构和授权代表的 监督能力。 因此，新法规可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的CE标志和认证，或影响我们及时修改当前CE标志产品的能力 。如果我们不遵守修改后的规定和 要求，可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

一般风险因素

如果 我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护，其他人可能会制造、使用或 销售我们的产品，这将对我们的收入造成不利影响。

我们 保护我们的产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们能否获得 并保持有效和可强制执行的专利。同样，保护我们商标权的能力对于防止 第三方假冒者使用我们指定的商标和商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断变化，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题 。因此，我们任何未决专利申请和专利的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的 保护，或者可能无法提供相对于我们的竞争对手或其竞争产品或 工艺的商业优势。此外，我们拥有或授权给我们的任何待决或将来的专利申请可能不会授予专利， 此外，现在或将来可能向我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行。此外，尽管 我们拥有专利权，但即使 有效且可强制执行，我们的专利也可能不够广泛，不足以阻止其他公司销售类似我们的产品。

我们的专利权利要求的有效性在一定程度上取决于是否存在现有技术参考文献，这些参考文献描述了我们的发明或使我们的发明在我们专利申请的申请日变得显而易见 。我们可能没有确定所有可能对我们已颁发的专利和未决专利申请的可专利性产生不利影响的现有技术，例如美国和外国专利或 已发表的申请或已发表的科学文献。例如，某些材料参考资料可能是外语版本，在 审查我们的专利申请时可能无法找到。此外，美国的专利申请在提交后最多可保密 18个月。但是，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前在美国专利商标局的整个时间内都是保密的。在美国以外的国家/地区提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月后才会公布 。同样，在科学文献或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明支架技术的公司，或者是第一个申请与我们的支架技术相关的专利申请的公司。第三方可以在美国专利商标局发起对抗性诉讼， 称为各方间审查(IPR)，以质疑我们在美国的专利主张的有效性。 我们有可能在诉讼中失败，导致我们在美国的部分或全部专利权丧失。

此外，司法管辖区之间可专利标的的法定差异可能会限制我们对我们开发的某些技术 提供的保护。某些外国司法管辖区的法律不像美国那样为专有权提供相同的保护，或者可能会使专有权的执行更加困难。如果我们将生产转移到亚洲某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到此类困难或无法在任何外国司法管辖区有效保护我们的知识产权 ，我们的业务前景可能会受到严重影响。

我们 为强制执行我们的专利权而发起的诉讼可能会促使此类诉讼中的对手质疑我们专利的有效性、范围、 所有权或可执行性。第三方有时也会向专利持有者提出挑战，以解决这些 问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可强制执行、并非完全归我们所有或属于 有限范围，我们可能无权阻止其他人使用我们的发明。此外，即使我们的专利权 被法院裁定为有效和可强制执行，这些专利权也可能不够广泛，不足以阻止其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，也不能为我们提供不受 专利和其他可能涵盖我们产品的其他知识产权阻碍的运营自由。我们可能被迫提起诉讼以维护我们专利组合中权利主张的有效性以及我们对此类知识产权的所有权，而诉讼 通常是一个不确定且代价高昂的过程。

我们 可能无法充分保护我们的商业秘密。尽管我们依赖与 员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来部分保护商业秘密和其他专有技术，但这些协议 可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可以独立开发同等的专有 信息，第三方可能以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密 数据都可能允许竞争对手了解我们的商业秘密，并在与我们竞争的 竞争中使用这些信息。

我们 面临与诉讼和索赔相关的风险。

我们 未来可能会卷入一个或多个诉讼、索赔或其他程序。这些诉讼可能涉及的问题包括 合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害 和产品责任问题。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们和供应商的专有业务信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和 员工记录。同样，我们的第三方提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。 安全维护此信息对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全 措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、 恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击 或通过互联网进行的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员 的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性 增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子 )，发生安全漏洞或破坏的风险通常会增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的 信息可能被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露 或其他信息丢失，包括我们的数据被第三方提供商泄露， 可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或财务损失、 中断我们的运营或产品开发计划以及损害我们的声誉，这可能对我们的 业务产生不利影响。例如, 已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们高级管理团队关键成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和现场人员 可能会对我们的业务产生不利影响.

我们 依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和表现。在我们继续进一步开发产品、增加销售额和扩大产品供应的过程中，这些 人员的努力对我们至关重要。 如果我们失去一名或多名这些关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的 技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运营 取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。 鉴于医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对经验丰富的管理人员、科学家、研究人员、销售和营销以及制造人员的激烈 竞争，我们不能保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人员。如果我们无法 吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将 对我们的运营支持能力产生不利影响，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们 是一家国际企业，我们面临各种全球性和地区性风险，这些风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 在全球运营，并在多个国家/地区开发和营销产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求 ，这可能使我们面临某些财务和其他风险。此外，我们还受制于我们无法控制的全球性事件，包括战争、公共卫生危机(如流行病和流行病)、贸易争端和其他国际事件 。任何这些变化都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

例如，新冠肺炎疫情严重影响了世界大部分地区，包括我们的每个初级市场，导致政府实施隔离和其他公共卫生安全措施等。在这一点上， 无法估计冠状病毒可能影响我们业务的程度；但是，由于医院将资源转移到受冠状病毒影响的患者 ，因此使用CGuard EPS的程序(通常是计划的 或非紧急程序)自新冠肺炎开始以来出现了较长时间的延迟，而且这种趋势很有可能会继续下去。新冠肺炎对我们 结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度、遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动、目前在世界各地部署的各种疫苗的效力和规模 等方面的新信息。此外，新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响 ，我们的业务和运营结果可能受到不利影响， 新冠肺炎或任何其他流行病继续损害全球经济的程度。

国际销售和运营面临各种风险，包括：

国际市场也受到控制报销水平和医疗成本的经济压力的影响。国际业务的盈利能力可能受到风险和不确定性的限制，这些风险和不确定性涉及地区经济状况、监管和报销审批、 竞争产品、基础设施发展、知识产权保护以及我们实施整体业务战略的能力 。我们预计，随着我们将业务扩展到新的地理市场的战略的实施，这些风险将会增加。 我们可能无法在每个开展业务的地点成功制定和实施有效的政策和战略。 如果做不到这一点，可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

与在以色列运营相关的风险

我们 预计会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们很大一部分收入将 以欧元和美元计价，而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价。

我们 预计我们很大一部分收入将以美元和欧元计价，而我们很大一部分支出(主要是工资和相关人事支出)将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此，我们面临着 以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度的风险， 或者这种贬值的时机将落后于以色列的通胀。由于通货膨胀会增加我们运营的 美元和欧元成本，因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。 新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等 的影响。对新谢克尔的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生实质性的不利影响 。新谢克尔汇率的波动，甚至出现汇率不稳定 ，都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大 不利影响。

我们的执行办公室、唯一的制造设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同，在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦签订了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意(包括武装冲突)明显增加。2006年，哈马斯激进组织的代表在加沙地带成立了政府，这在该地区造成了高度的动荡和不确定性 。2006年年中，以色列与黎巴嫩什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月到2009年1月，再到2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，导弹袭击了以色列各地的平民目标 ，对以色列的商业条件造成了负面影响。2014年7月和8月，以色列和哈马斯发生武装冲突，自2015年9月以来，与恐怖组织没有必然联系的个人制造的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并引发了对该地区安全和武装冲突可能性的新担忧。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区许多国家持续 。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制与以色列做生意，以色列公司一直受到经济抵制，今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或中断 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

此外，我们的许多官员或关键员工可能会在紧急情况下随时被召唤现役，时间延长 。见“-由于居住在以色列的某些人员有义务服兵役，我们的行动可能会中断。”

我们的 行动可能会因为驻以色列的某些人员有义务执行军事 服务而中断。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能需要履行年度预备役。目前，以色列所有40岁以下(或以上，取决于他们在以色列国防预备役部队中的职务)的成年男性公民和永久居民，除非获得豁免，否则每年都有义务履行预备役，并在紧急情况下随时被征召执行现役。我们的业务可能会因一名或多名关键官员和员工因服兵役而长时间缺席而中断。任何此类中断都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据以色列现行法律，我们 可能无法执行不竞争公约。

我们 与大多数员工签订了竞业禁止协议，其中许多协议受以色列法律管辖。这些协议通常 禁止我们的员工在终止雇佣 后的特定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对较短的一段时间内执行这些规定，而且只有在雇员具有特定于该雇主的业务而不仅仅是关于该雇员的职业发展的独特价值的情况下才会执行这些规定。任何此类无法执行竞业禁止条款的 都可能导致我们失去此类机密信息 提供给我们的优势所产生的任何竞争优势。

我们 可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或许可使用费的索赔，这可能会 导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的 。根据以色列专利法，第5727-1967号(“以色列专利法”)，雇员在 期限内构思的发明，作为其受雇于公司的范围的一部分，被视为“职务发明”， 属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议赋予雇员职务发明权。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和专利权使用费。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和特许权使用费被视为“职务发明”。 雇员和雇主之间没有具体协议授予雇员职务发明权。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和使用费应确定 该雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(其裁决已被以色列最高法院维持 )认为，雇员有权因其职务发明获得报酬，尽管 明确放弃了任何此类权利。我们通常根据 与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议，这些员工将其受雇或与我们签约的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。 尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，并明确放弃了他们因此类转让获得除正常工资和福利之外的任何特殊报酬的权利 ，但我们可能会面临要求支付报酬的索赔 作为转让发明的对价。由于此类索赔，我们可能需要向现任或前任员工支付额外的薪酬 或特许权使用费，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决。

我们除现金外的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或 居民，这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外的 。因此，投资者可能很难在美国境内执行针对我们 或我们的任何非美国官员的任何判决，包括基于 美国证券法民事责任条款作出的判决。此外，可能很难在最初在美国法院以外提起的诉讼中主张美国证券法索赔 以色列法院可能会拒绝听取美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的 论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且某些程序事项仍将 受以色列法律管辖。因此，您可能会被有效阻止根据美国联邦和州证券法 向我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员寻求补救措施。

根据以色列法律，我们目前可以享受的税收优惠 要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能会被要求支付增加的税款，而且将来可能会被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工业、贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位，因此根据1959年以色列资本投资法，我们有资格享受税收优惠。 主要好处是两年免征公司税，从我们开始从位于以色列的设施中的受益活动中产生净收入开始，并根据每年的外国投资水平，额外降低五到八年的公司税率。 此外，根据1959年以色列《鼓励资本投资法》 2011年1月1日修正案，16%的统一公司税率适用于所有符合条件的“首选 企业”收入，我们可以将其作为替代税收优惠适用。

受益企业或优先企业可获得的 税收优惠取决于是否满足1959年以色列鼓励资本投资法及其修订条例规定的条件 ，其中包括： 维持我们在以色列的制造设施。如果我们不符合这些条件，全部或 部分税收优惠可能被取消，我们可能被要求退还我们过去获得的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将适用以色列公司的正常税率 。以色列公司2019年及之后的标准企业税率为应税收入的23%。终止或减少这些税收优惠将增加我们的纳税义务，从而减少我们的利润。

除了失去根据以色列法律目前可享受的税收优惠的资格外，如果我们不保留我们在以色列的制造设施 ，我们将无法实现某些税收抵免和递延税项资产(如果有的话)，包括任何净运营 亏损，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的纳税负担 。

以色列政府未来可能会减少或取消受益企业和首选企业的税收优惠。 我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠在未来可能不会继续保持当前水平或 任何级别。税收优惠期限为自当选之年起十二年，即当选一年后，两年免税和八年减税只能在未来十二年内使用。本公司选择2007年为选举年， 为选举年，2011年为额外选举年。有关优先企业的2011年修正案可能不适用于我们，或者可能不会完全补偿我们的更改。终止或减少这些税收优惠可能会 增加我们的纳税义务。我们的纳税义务增加的金额(如果有)将取决于任何税收增加的比率、任何税收优惠的金额以及我们未来可能获得的任何应纳税所得额。

与我们的普通股、优先股和权证相关的风险

我们普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，并且一直并可能继续 波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股、A系列权证和B系列权证的 市场价格一直并可能继续具有很大的波动性，可能会随着各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动还可能严重影响我们普通股和上市权证的市场价格 。

我们的 计划反向拆分可能不会导致我们普通股的每股价格按比例上涨。

我们 打算实施计划中的反向拆分(定义如下)，主要目的是提高我们普通股的价格 以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求，其次是提供适当的灵活性 如果我们的董事会确定有必要或适当地(I)通过出售股权证券筹集 额外资本，(Ii)进行战略性商业交易，(Iii)向董事提供股权 激励，我们要求发行股票(Iv)其他公司目的。 计划中的反向拆分对我们普通股市场价格的影响无法准确预测。尤其是， 我们不能向您保证，我们将保持紧接计划反向拆分后我们普通股价格与紧接计划反向拆分之前的普通股价格的比例涨幅，以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求，或者在相当长的 时期内保持这样的市价 。 我们不能向您保证，紧接计划反向拆分之后我们的普通股价格与紧接计划反向拆分之前的普通股价格的比例涨幅将保持不变，以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求。在股票反向拆分之后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。如果我们普通股的市场价格在计划反向拆分后下跌，则百分比跌幅 可能大于在没有计划反向拆分的情况下出现的百分比跌幅。我们普通股的市场价格也可能受到其他因素的影响，这些因素可能与计划中的反向拆分或流通股数量无关。

此外， 由于一些投资者可能对计划中的反向拆分持负面看法，我们不能向您保证计划中的反向拆分不会 对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们计划反向拆分后的总市值 可能低于计划反向拆分之前的市值。

如果我们未能达到纽约证券交易所美国证券交易所的股东权益 继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽交所美国证券交易所退市，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性 可能会受到不利影响。

2019年8月7日，我们收到一份通知，指出我们不符合《公司指南》第10部分规定的纽约证交所美国人继续上市的某些标准 。具体地说，我们没有遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，因为我们报告截至2019年6月30日的股东权益不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财年 出现净亏损。因此，我们必须遵守《公司指南》第 1009节的程序和要求。2019年8月25日，我们提交了一份符合纽约证交所法规的计划，阐述了我们打算如何在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，并于2019年10月11日，纽约证交所美国证券交易所 接受了我们的计划。2020年8月7日，纽约证券交易所美国人批准了该计划，因此，截至该日期，我们符合纽约证券交易所美国公司指南第10部分中规定的所有纽约证券交易所美国有限责任公司继续上市的标准。特别值得一提的是， 我们重新遵守了纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)节关于继续上市的要求。

尽管 纽约证券交易所美国证券交易所批准了我们的计划，但不能保证我们能够继续遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)条 。此外，我们将持续接受对纽约证交所美国要求的合规性审查 ，不能保证我们将继续遵守这一标准。

如果纽约证券交易所美国证券交易所发布未来通知并重新启动针对我们的诉讼程序，从纽约证券交易所美国证券交易所退市将 对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著 影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。 退市还可能产生额外的负面影响，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失 以及业务发展机会减少。

较低的交易价格可能会导致纽约证交所美国公司采取行动让我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易 。

2019年1月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价 出售。根据《公司指南》第1003(F)(V)节，如果我们的普通股在相当长一段时间内处于被视为异常低的水平，纽约证交所美国人可以采取 行动，将我们的普通股摘牌。纽约证券交易所美国人建议我们，如果我们的普通股在30个交易日的平均价格低于0.20美元，则 将被视为不符合纽约证券交易所美国人的低价要求。2019年3月29日，我们对我们的普通股实施了50股换1股 反向股票拆分。

如果我们在未来跌破持续上市标准，即在30天的交易期内最低平均股价不低于0.20美元， 我们的普通股将立即受到纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的审查。不能保证我们 普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上。无论如何，其他与我们普通股已发行股票数量无关的因素 ，例如负面的财务或运营业绩，可能会对我们普通股的市场价格产生不利的 影响，导致其在相当长一段时间内跌破被视为低卖价的水平，并导致纽约证交所美国公司立即暂停我们普通股的交易。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所通知我们，其政策是，如果上市公司股票的市场价格在 交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，该公司的股票将立即暂停交易，并开始 退市 程序。

我们 受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了重大要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》(包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求)，我们 须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估 。这些报告和其他义务对我们的管理层、 行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能 对我们的业务、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的 。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

所有控制系统都有固有的限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节正在进行的内部控制条款 要求我们识别财务报告内部控制中的重大弱点 ，这是一个根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和 披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制 系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的收益必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、通过两个或多个人的合谋或通过对 控制的管理覆盖来规避。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设， 并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。 随着时间的推移，可能会因为条件的变化(如公司的增长或交易量的增加)而导致控制不足 , 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不会被检测到。

此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务 报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的库存交易产生不利影响 。这反过来可能会对我们进入股票市场筹集资金的能力产生负面影响。

特拉华州 法律以及我们的公司章程和章程包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的 董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先股 和其他权利和限制。因此，我们可以发行优先股，在清算或解散时的股息或分配方面，优先于我们的普通股 ，或者可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利的 影响。优先股的发行取决于优先股的权利、偏好 和指定，可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，即使控制权的变更可能使我们的股东受益。此外，我们还受特拉华州通用公司法第203条的约束。 第203条一般禁止特拉华州上市公司在 成为利益股东的交易之日起三年内与该“利益股东”进行“业务合并”，除非(I)在交易日期之前，该公司董事会批准了导致该股东成为利益股东的业务合并或交易 ；(Ii) 在交易开始时，有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%， 不包括为确定已发行股份数量的目的：(A)由董事和高级管理人员拥有的股份，以及(B)雇员参与者无权秘密决定是否以投标或交换要约的方式持有的雇员股票计划拥有的股份 ；或(Iii)在该日期或之后 , 企业合并由董事会批准，并在年度或特别股东大会上批准， 而不是通过书面同意，由至少662/3%的已发行有表决权股票(并非由感兴趣的股东拥有)的赞成票批准。

第 203条可能会推迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试，因此可能会阻止 收购我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格 的价格出售其股票的机会。

我们 有一个交错的董事会，这可能会阻碍收购我们或罢免我们管理层的尝试。

我们 董事会分为三届，每届交错任期三年。我们 董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试，因为 每年只选举一个班级。因此，在任何董事会选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以更换 。

由于 以前是空壳公司，根据证券法第144条转售我们的限制性普通股股票 须遵守第144(I)条的要求。

我们 以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年证券法(经修订)第144条的规定，我们不能出售我们的证券，除非在拟出售证券时，除其他事项外，我们必须遵守1934年证券交易法(经修订)第13或15(D)节的报告 要求，并已提交1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告和其他材料 而不是Form 8-K报告。因为，作为一家前壳公司，规则144(I)的报告要求将适用于 无论持有期如何，我们普通股股票证书上的限制性图例不能被删除，除非 与实际出售相关，且符合修订后的1933年证券法的有效注册声明或适用的注册豁免 要求。由于我们的未注册证券不能根据规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券的流动性都将是有限的，除非我们继续 遵守这些要求。

如果 证券和/或行业分析师未能继续发布有关我们业务的研究报告，如果他们改变了他们的建议 ，或者如果我们的运营结果不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响 。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告， 我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩很可能会低于证券分析师或投资者的预期。 如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的 预期，我们的股价可能会下跌。

证券的税务处理方面 可能不确定。

我们优先股和认股权证的 税收待遇是不确定的，可能会根据您是个人还是 法人以及您是否在美国注册而有所不同。如果您是非美国投资者，您应 咨询您的税务顾问，了解根据您出于税务目的居住的国家的税法， 收购、持有和处置我们的优先股和认股权证的后果。

有关前瞻性陈述的特别 说明

此 Form 10-K年度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括有关未来事件、 未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规的信息。“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“相信”、“估计”以及类似的表述以及未来时态的陈述都是前瞻性的 表述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，而且很可能不会 准确指示何时实现此类业绩或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或者我们管理层当时对未来事件的诚意。 这些信息会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表达或建议的情况大不相同 。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 ：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性 陈述中预期的结果不同的风险因素。您应该仔细审查标题“第1A项”下描述的风险和不确定因素。风险因素“ 在本10-K表格年度报告中，讨论与我们的业务和投资普通股相关的这些和其他风险 。本年度报告(Form 10-K)中包含的前瞻性陈述受本警示声明的明确限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明，以 反映任何此类声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生 。

第 1B项。未解决的员工评论。

不适用 。

第 项2.属性。

我们的 总部位于以色列特拉维夫，我们在那里租用了一个1050平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产计划，该设施具有每月制造和组装1200个支架的能力。我们相信 通过在当前生产计划中增加额外班次，我们现有的设施足以满足预期的未来需求。

第 项3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。

2019年7月10日，前俄罗斯分销商BOSTI Trading Ltd.(简称BOSTI)向以色列特拉维夫-雅法区法院提起诉讼，或向InspirreMD有限公司提起诉讼，要求赔偿InspirreMD有限公司根据BOSTI与InspirreMD有限公司2011年5月26日签订的经销协议(日期为2011年5月26日)的违规行为，该协议与我们的 自愿现场纠正行动有关。BOSTI声称，BOSTI及其俄罗斯子公司在自愿提起诉讼后，向InspirreMD有限公司退还了1,830件MGuard Prime EPS，由于俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销MGuard Prime EPS，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元)，这笔金额是BOBOSTI在2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元)BOSTI为MGuard Prime EPS支付给 InspirreMD有限公司的金额退还给InspirreMD有限公司。2020年1月31日，InspirreMD有限公司向法院提交了答辩书 ，对此进行了激烈的抗辩。2021年1月21日，我们与BOSTI和 InspirreMD Ltd.签署了一项调解协议，根据该协议，BOSTI同意免除公司在诉状中陈述的所有索赔，以换取我们于2021年1月25日支付的58万美元。

截至本申请日期 ，我们不知道我们或我们的任何子公司 作为当事方或我们的任何财产受到任何其他重大法律诉讼，也不知道政府当局正在考虑进行任何此类威胁或未决的诉讼或任何此类 诉讼。

我们 不知道在任何重大诉讼中，我们的任何董事、高级管理人员或关联公司、持有我们普通股5%以上的任何注册或受益 股东，或上述任何公司的任何联系人，是对我们或我们的任何子公司不利或有重大 不利利益的一方。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的 普通股自2013年4月11日起在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，代码为“NSPR”。我们普通股在纽约证券交易所美国交易所的最后一次销售价格是2021年3月5日，为每股0.73美元。截至2021年3月8日，我们普通股的记录持有者约为267人。

我们 计划对我们的普通股进行反向拆分，即计划反向拆分，因此，本年度报告Form 10-K中的股份金额、每股数据、股价、行权价格或转换率可能会随着计划反向拆分的生效而发生变化 。计划中的反向拆分不会更改我们 普通股的授权股数或面值。

分红 政策

在 过去，我们没有宣布或支付普通股的现金股息。我们不打算在未来支付现金股息， 相反，我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩展提供资金，并用于一般公司用途 。

C系列优先股的 持有者无权获得任何股息，除非和直到我们的董事会 明确宣布。但是，我们C系列优先股的持有者有权从C系列优先股 股票中获得股息，该股息等同于我们董事会明确宣布的普通股实际支付的股息 ，且不受4.99%或9.99%的受益 所有权限制(视情况而定)。我们没有义务赎回或回购任何C系列优先股。C系列优先股股票无权以其他方式获得任何赎回权或强制性偿债 基金或类似的基金拨备。

第 项6.选定的财务数据。

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)其他部分所附的合并财务报表和相关附注一起阅读。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台 技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备， 通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的微网(微网)是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲(包括印度)的某些国家 推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，并于2020年7月获得监管批准 ，如下所述，我们于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，目的是 扩大我们在中国的业务。目前，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局对我们的研究设备豁免的批准，从而使 我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统(CARENET-III)进行关键研究，以预防美国患者的中风 。Carenet-11L是一项前瞻性、多中心、单臂、关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在位于美国 的最多40个研究地点招募约315名受试者。欧洲的其他地点也可能参与这项研究，最多占总参与者的50%。 研究的主要终点将是以下主要不良事件的综合：基于临床事件委员会(CEC)的裁决或基于临床事件委员会(CEC)31-365天随访的30天后程序，以下主要不良事件的发生率：死亡 (全因死亡)、所有中风和心肌梗死(DSMI)

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能， 这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，即 专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和 用于程序保护的附件解决方案。

我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者 人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计CGuard EPS的潜在市场在2017年约为10亿美元(来源：健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告(br}按主要地理位置和可寻址市场分类)。

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)的患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于 行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，我们 在2014年决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard Des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为 组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心 主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管 框架提供了一些清晰的预期。

我们 还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和其他应用 ，以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

关键会计政策

我们 根据美国公认会计原则(“U.S.GAAP”)编制我们的合并财务报表。 美国GAAP代表了一套全面的会计和披露规则和要求，应用这些规则和要求 需要管理层做出判断和估计，在某些情况下，包括在可接受的美国GAAP替代方案之间进行选择。 下面讨论了我们在应用美国GAAP时固有的最关键的会计政策、判断和不确定性。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层使用以下假设进行估计： 影响报告期内报告的资产和负债金额、披露 财务报表日期的或有资产和负债以及报告的销售和费用金额。实际结果可能与这些估计值不同 。

由于 适用于该等综合财务报表，因此最重要的估计及假设与存货估值、评估行使期权以延长租赁期的可能性及法律或有事项有关。

信用风险集中和坏账准备

可能使我们面临集中信用风险的金融 工具包括现金和现金等价物，这些现金和现金等价物存放在美国、以色列和德国财务状况良好的主要机构，以及贸易应收账款。我们的 应收贸易账款来源于从各国客户那里获得的收入。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估 ，通常不需要客户提供抵押品。我们还为部分客户提供信用保险 保单。我们根据预期收回应收账款的能力对可疑应收账款进行拨备。 我们通过评估个人应收账款和基于历史收款经验和经济风险评估的所有其他余额，每季度审查我们的坏账准备。如果我们确定某个特定的 客户无法履行其对我们的财务义务，我们将提供信用损失准备金，以将应收账款 减少到管理层合理相信将收回的金额，并从“应收账款贸易”中扣除。

库存

存货 按成本(成本按先进先出原则确定)或可变现净值中较低者列示。我们的 库存通常保质期有限，在接近到期日时会受到减值的影响。我们定期 评估库存的账面价值，当基于此类评估的因素表明已发生减值时， 我们会减损库存的账面价值。

租契

2016年2月，FASB通过发布ASU第2016-02号建立了ASC主题842，租赁(主题842)，该主题要求承租人确认资产负债表上的租赁，并披露有关租赁安排的关键信息。新标准建立了使用权(ROU) 模型，要求承租人在资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。租赁将被分类为财务 或经营性租赁，分类影响运营报表中的费用确认模式和分类。 我们于2019年1月1日采用新标准，使用修改后的追溯过渡法，我们没有重述比较 期间。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。我们选择了“一揽子实际权宜之计”，允许它在新标准下不重新评估其先前关于租约识别、租约分类和842主题通过之前签订的租约的初始直接成本的结论。

此外， 我们没有将所有租约的租赁和非租赁组件分开。我们为所有符合条件的租约选择了短期租约认可豁免 。这意味着，对于符合条件的租赁，我们将不会确认ROU资产或租赁负债， 这包括不确认转型中资产的现有短期租赁的ROU资产或租赁负债。 相反，我们将继续以直线方式确认这些租赁在 租赁期内的损益。

新标准对我们的财务报表产生了实质性影响。采纳的最显著影响涉及(1)在其资产负债表上确认房地产运营的新经营租赁ROU资产和经营租赁负债；以及(2)提供有关其租赁活动的 重大新披露。

采用 后，我们确认了额外的运营租赁负债，根据现有运营租赁的当前租赁标准，根据 剩余租赁付款的现值，我们确认了约120万美元的额外运营租赁负债。我们还确认了大约120万美元的相应ROU资产 。租赁条款可能包括在我们合理确定 将行使该选项时延长或终止租赁的选项。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。我们的租赁可能包括 基于包括物价指数变动在内的可变付款，这些变动在与固定租赁付款产生的费用相同的行项目中的简明合并运营报表上计入已发生费用并显示为营业费用 。

收入 确认

与客户签订的 合同只有在以下情况下才存在：1)合同当事人已批准该合同，并承诺履行其各自的义务；2)我们可以确定每一方对要转让的不同商品或服务的权利 (“履约义务”)；3)我们可以确定要转让的商品或服务的交易价格； 4)合同具有商业实质；5)我们很可能会收取其有权获得的对价，以换取收入记录在对价金额 中，不包括 销售税，在控制权移交给客户后，我们预计将有权获得该对价金额以换取履约义务。

当客户获得对产品的控制权时，当我们 获得付款权利、法定所有权以及所有权的风险和回报时，将确认销售商品的收入 ，包括销售给总代理商的收入。这在 产品发货时发生。

我们 将获得合同的增量成本确认为费用，因为我们 本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。成本记在销售和营销费用项下。

我们 确认增值税(VAT)后的收入净额。

研究 和开发成本

研究 和开发成本在发生时计入运营报表。

基于股份的薪酬

员工 期权奖励分类为股权奖励，并使用授予日期公允价值方法进行核算。基于股票的 奖励的公允价值使用Black-Scholes估值模型进行估计，并在必要的服务期内扣除估计罚没后的费用。 我们选择在罚没发生时对其进行核算。

我们 选择使用 加速多选项方法确认仅具有服务条件且对授予计划进行分级的奖励的薪酬费用。

公允价值计量

我们 计量公允价值并披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值基于在计量日期在市场参与者之间有序交易中将收到的出售资产或支付转移负债的价格 。

会计准则建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允 价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的级别，具体如下：

级别 1：在资产或负债计量日期可进入的活跃市场的报价(未经调整)。公允 值层次结构为级别1输入提供最高优先级。

级别 2：可观察到的价格，其依据不是活跃市场的报价，而是由市场数据证实的投入。

级别 3：当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级 分配给3级输入。

在确定公允价值时，我们使用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入和最大限度地减少不可观察到的 投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

运营结果

截至2020年12月31日的12个月与截至2019年12月31日的12个月相比

收入。 截至2020年12月31日的12个月，收入从截至2019年12月31日的12个月的3,721,000美元下降至2,485,000美元，降幅为1,236,000美元，降幅为33.2%。 截至2019年12月31日的12个月，收入为3,721,000美元。由于2014年与一家前总代理商达成诉讼和解，收入受到了15.6%的负面影响(见第一部分，第3项)。“法律诉讼”)，我们同意向他们支付58万美元。根据美国公认会计原则(GAAP)，我们被要求从收入中扣除该金额。此外，CGuard EPS的销售量从截至2019年12月31日的12个月的3,265,000美元下降至截至2020年12月31日的12个月的2,764,000美元，降幅为15.3%。 这主要是由于CGuard EPS的程序被推迟，这些程序通常是定期或非紧急程序。 因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。MGuard Prime EPS的销售额 从截至2019年12月31日的12个月的456,000美元下降到截至2020年12月31日的12个月的301,000美元，降幅为34.0%。 主要是由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，推迟了MGuard Prime EPS的程序(通常是计划或非紧急程序)。

就地区而言，收入下降的主要原因是 欧洲地区的销售收入减少了985,000美元(与一家前经销商达成的和解协议减少了580,000美元，CGuard每股收益减少了329,000美元，MGuard Prime每股收益减少了76,000美元(br}由于同样的新冠肺炎相关因素，CGuard在亚洲的销售收入减少了131,000美元)。以及在拉丁美洲的销售收入减少79,000美元 (主要是由于同样的新冠肺炎相关因素导致MGuard Prime每股收益减少68,000美元)。

毛利 。截至2020年12月31日的12个月，毛利润(收入减去收入成本)下降了89.0%，即673,000美元，降至83,000美元，而2019年同期为756,000美元。毛利润下降的原因是 2014年与我们的前总代理商达成58万美元和解协议的影响，以及收入减去相关材料 和劳动力成本(如上所述)减少19.8万美元的影响。在截至2019年12月31日的年度内，与升级我们的生产设施相关的费用减少了69,000美元，而在截至2020年12月31日的年度内没有再次发生这种情况，而在截至2020年12月31日的年度内，杂项费用减少了36,000美元，部分抵消了这一减少额。毛利率(毛利 占收入的百分比)在截至2020年12月31日的年度内由截至2019年12月31日的20.3%下降至3.3%，主要是由于与前分销商达成和解而对毛利率造成18.3%的负面影响，抵消了由于上文所述的生产设施升级和杂项费用而增加的1.3%的毛利率 。

研发费用 和开发费用。在截至2020年12月31日的12个月中，研发费用从截至2020年12月31日的12个月的2,954,000美元降至2,233,000美元，降幅为24.4%，即721,000美元。这一下降主要源于：与CGuard EPS相关的临床费用减少861,000美元，主要与IDE审批流程有关，其中 FDA于2020年9月8日获得批准，减少354,000美元，原因是在截至2019年12月31日的一年中，根据和解协议支付给 前服务提供商的和解费用减少了354,000美元，在截至2020年12月31日的一年中没有再次发生这种情况，以及质量保证费用减少了136,000美元在截至2020年12月31日的年度内大幅减少。 与CGuard EPS新交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了531,000美元，杂项费用增加了99,000美元，部分抵消了这些减少。

销售 和营销费用。在截至2020年12月31日的12个月中，销售和营销费用从截至2020年12月31日的12个月的2,396,000美元下降至2,103,000美元，降幅为12.2%， 或29.3,000美元。这一减少主要是由于：在截至2020年12月31日的一年中，由于世界各国政府为缓解新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少了268,000美元；促销费用减少了129,000美元(主要与在2019年已经建立了我们的社交媒体基础设施有关)；以及杂项费用减少了88,000美元。薪酬费用增加192,000美元，部分抵消了这些减少 。

一般费用 和管理费。截至2020年12月31日的12个月，一般和行政费用增加了17.3%，即905,000美元，从截至2020年12月31日的12个月的5,222,000美元增至6,127,000美元。这一增长 主要是由于在截至2020年12月31日的年度内支付的与我们之前发行的产品的承销商达成和解协议的费用增加了400,000美元，我们的董事和高级管理人员的责任保险费用增加了249,000美元，部分原因是最近新冠肺炎疫情对保险业造成了经济影响， 新的监管标准所需的监管费用增加了177,000美元，以及杂项费用增加了79,000美元。

财务 费用。截至2020年12月31日的12个月，财务费用从截至2020年12月31日的200,000美元下降至160,000美元，降幅为20.0%，即40,000美元。财务费用减少的主要原因是与汇率变化有关的财务费用减少66000美元 ，但因杂项费用增加26000美元而部分抵消。

征税 费用(收入)。在截至2020年12月31日的12个月中，与截至2019年12月31日的12个月相比，税费减少了20,000美元。

净亏损 。截至2020年12月31日的12个月，我们的净亏损增加了504,000美元，或5.0%，从截至2019年12月31日的12个月的10,040,000美元 增加到10,544,000美元。净亏损增加的主要原因是毛利减少673,000美元 ，部分被运营费用减少109,000美元、财务费用减少40,000美元和税费减少20,000美元所抵消。

流动性 与资本资源

自合并财务报表发布之日起 ，我们至少有能力为未来12个月的计划运营提供资金。然而，我们预计在我们的产品 (主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前，我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。因此，为了在 我们能够产生可观收入之前为我们的运营提供资金，我们可能需要筹集更多资金。

股权 融资

2019年4月8日，我们完成了486,957股普通股的承销公开发行，向公众公布的价格为每股5.00美元 。在扣除承销商折扣和 佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得了约200万美元的净收益。作为此类发行的结果，我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格降至每股5.00美元。 我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格均降至每股5.00美元。关于此次公开发行，承销商 于2019年4月12日部分行使了超额配售选择权，以每股5.00美元的价格向 公众额外购买了12,393股我们的普通股。我们从行使超额配售选择权中获得约47,000美元的净收益。

于2019年9月24日，我们完成了(I)539,000个普通股的承销公开发行，每个普通股包括 一股我们的普通股和一个购买一股普通股的E系列认股权证，以及(Ii)2,238,777个预出资的 个单位，每个预融资的单位包括一个购买一股普通股的预资金权证和一个 E系列认股权证。关于此次公开发行，承销商部分行使了超额配售选择权，并额外购买了194,444股E系列认股权证，以购买194,444股普通股。面向公众的发行价为每个普通单位1.80美元 ，每个预融资单位1.79美元。我们从发行普通单位和预出资单位以及 行使承销商购买194,444股E系列额外认股权证以购买总计194,444股普通股的净收益约为420万美元，其中不包括行使E系列权证的收益 和发行中出售的预资金权证的收益(如果有的话)，以及扣除承销折扣和佣金以及支付与以下相关的其他 估计费用后的净收益

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股的承销公开发行，每个单位包括一股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份F系列认股权证，用于购买一股普通股，以及(Ii)14,586,400 个预出资单位，每个预出资单位包括一份购买一股普通股的预资金权证和 一份F系列认股权证。关于此次公开发行，承销商几乎完全行使了选择权，购买了3333,300股普通股和3333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元和每套预融资0.449美元 。我们从此次发行和行使承销商的超额配售选择权中获得的净收益约为 $1070万美元，扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他预计费用后，但不包括行使F系列权证和在 发行中出售的预融资权证的收益(如果有的话)。

2020年7月28日，我们与A.G.P.签订了与自动柜员机设施相关的销售协议。根据销售协议发行和出售的任何股票将根据公司于2018年2月21日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明(文件 第333-223130号)及其于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录，按照根据1933年证券法(br}修订版)颁布的第415(A)(4)条规定的被视为“市场发售”的方法发行和出售，或者如果我们指定，2021年1月11日，我们将根据销售协议可出售的普通股总金额 从9,300,000美元增加到10,382,954美元，因此， 利用并出售了自动柜员机贷款机制允许的最高金额，导致总金额为10,381,958美元。

2021年2月8日，我们完成了29,032,258股的承销公开发行，每股包括一股我们的普通股 ，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，购买一半股普通股。 向公众发行的价格为每股0.62美元。G系列认股权证立即以每股0.682美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整，有效期为自发行之日起五年。我们还授予承销商 额外购买4,354,838股普通股和G系列认股权证购买2,177,419股普通股的选择权，承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行，我们向承销商 授予补偿权证，以每股0.682美元的行使价购买最多1,669,355股普通股， 可在2021年2月3日(即与此次发行相关的登记声明生效之日)起五年内可行使。在行使承销商的超额配售选择权后，我们此次发行的净收益约为1890万美元，扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用 ，但不包括行使 发行中出售的G系列权证的收益(如果有)。

2021年2月3日，我们与三家总部位于中国的合作伙伴签订了分销协议，同一天，我们与奇迪签订了一项投资交易，其中包括(I)SPA，根据SPA，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的 股，收购价为每股0.6708美元，以及(Ii)个人退休协议，根据该协议，Qidi将获得某些惯常的 注册权。包括我们承诺以表格S-1或表格S-3向证券交易委员会提交注册声明，并使 此类注册声明在根据SPA完成交易后150天内生效。 交易于2021年2月5日完成。

截至2020年12月31日的12个月与截至2019年12月31日的12个月相比

一般信息 截至2020年12月31日，我们的现金及现金等价物为12,645,000美元，而截至2019年12月31日，我们的现金及现金等价物为5,514,000美元。我们 历来通过发行新股、借款活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金 需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本 支出和一般营运资金。

在截至2020年12月31日的12个月中，我们经营活动中使用的净现金从2019年同期的9,810,000美元减少到9,081,000美元，降幅为729,000美元。我们经营活动中使用的现金减少的主要原因是第三方相关费用和专业服务付款(主要是由于生产 相关付款和IDE应用程序流程相关付款)减少了1,293,000美元，部分被工资和奖金 付款从截至2019年12月31日的12个月的5,690,000美元增加到2020年同期的6,098,000美元以及收到的付款减少了156,000美元所抵消。 工资和奖金从截至2019年12月31日的12个月的5,690,000美元增加到2020年同期的6,098,000美元，而收到的付款则减少了156,000美元

截至2020年12月31日的12个月内，我们投资活动使用的现金 为187,000美元，而截至2019年12月31日的12个月为387,000美元。我们投资活动使用的现金减少的主要原因是，在截至2020年12月31日的12个月内，用于购买物业、厂房和设备的净付款从2019年同期的284,000美元减少了218,000美元至66,000美元，部分抵消了存入员工 基金的现金增加18,000美元至121,000美元，从2019年同期的103,000美元增加到121,000美元。

2020年12月31日12个月融资活动提供的现金 为16,395,000美元，而2019年同期为6,335,000美元。在截至2020年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金的主要来源是我们于2020年6月公开发行普通股、预先出资的认股权证和认股权证，随后行使发行中出售的预先出资的权证，以及行使认股权证F和单位购买期权，产生了总计约12,169,000美元的净收益 ，以及从我们的自动柜员机设施获得的资金，产生了总计约4,126,000美元的净收益 。在截至2019年12月31日的12个月内，融资活动提供的现金的主要来源 是我们从2019年12月公开发行的普通股、预先出资的权证和认股权证收到的资金，以及 随后行使发行中出售的预先出资的权证所获得的资金，这带来了总计约4,289,000美元的净收益 ，以及从我们的2019年4月公开发行普通股获得的资金，产生了总计约2,046,000美元的 总额

截至2020年12月31日，我们的流动资产是流动负债的4.1倍。当期流动资产增加7,529,000美元 ，当期流动负债增加590,000美元。因此，截至2020年12月31日，我们的营运资金增加了6,939,000美元，达到11,634,000美元。

资产负债表外安排

我们 与 未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些未合并实体或其他个人对我们的财务状况、财务 状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化具有或可能产生重大影响。

最近 会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)-金融工具信用损失的衡量 工具。本指引取代了现行的已发生损失减值方法。根据新的指导方针，在初始确认 时和在每个报告期，实体必须根据历史经验、当前条件以及合理的 和可支持的预测，确认一项拨备，该拨备反映其根据历史经验、当前条件以及合理的 和可支持的预测对金融工具有效期内预期发生的信贷损失的当前估计。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)， 衍生品和对冲(主题815)，以及租赁(主题842)：生效日期(ASU 2019-10)。此 修正案的目的是创建重大更新的两级推出，使较大的上市公司和 所有其他实体之间的生效日期错开。这为某些类别的公司(包括较小的报告公司(“SRC”))提供了额外的 时间来实施主要的FASB标准，包括ASU 2016-13。较大的上市公司将有一个从2019年12月15日开始的 财年的生效日期，包括这些财年内的过渡期。允许所有其他实体 将ASU 2016-13及其相关修正案的采用推迟到2022年12月15日之后的较早财务期 。根据目前SEC的定义，我们符合ASU 2019-10发行日期的SRC定义，并采用ASU 2016-13的延迟期 。该指南要求对截至采纳期开始时的留存收益进行累计影响 调整，采用修改后的追溯过渡方法。我们目前正在评估采用ASU 2016-13对其合并财务报表的影响, 但不认为采用该准则会对其合并财务报表产生实质性影响 。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于各种因素的季度变化的影响， 包括我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各阶段的实施 以及由于使用新材料和设备的学习曲线而产生的制造效率 。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和NIS走强的影响，这两种货币对美元的汇率都是 。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响客户需求，例如与我们产品相关的个别国家/地区报销政策 。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

以下财务报表 作为本报告的一部分包括在内(见第15项)：

第 项9.与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧。

不适用 。

第 9A项。控制和程序。

管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论

我们 根据修订后的1934年证券交易法第13a-15(E) 和15d-15(E)条规则对我们的“披露控制和程序”的有效性进行了评估，截至2020年12月31日，也就是本10-K表格年度报告所涵盖的期限结束时。披露控制程序评估是在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下进行的。任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制 。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2020年12月31日，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的 。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层 负责根据修订后的1934年《证券交易法》规则13a-15(F) 和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在 为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则编制用于外部报告的综合财务报表 。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来财务报告的内部控制有效性进行任何评估的预测 都可能面临这样的风险： 控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会随着时间的推移而恶化 。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了#年特雷德韦委员会赞助组织委员会 规定的标准。内部控制-集成框架2013。根据其 评估和这些标准，管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告保持有效的内部控制 。

财务报告内部控制变更

在截至2020年12月31日的财季中，我们对财务报告的内部控制没有 发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 9B项。其他信息。

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高级管理人员和公司治理

执行 高级管理人员和董事

下表列出了有关我们的高管和董事会成员的信息。

我们的 董事任期至其去世、股东辞职或罢免的较早者，或其继任者获得资格 为止。我们的董事分为三类。保罗·斯图卡(Paul Stuka)和加里·鲁宾(Gary Roubin)是我们的一级董事，他们的 任期将在我们2021年年度股东大会上届满。迈克尔·伯曼(Michael Berman)和坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)医学博士是我们的2类 董事，他们的任期将在我们2022年年度股东大会上届满。马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)和托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester) 是我们的三类董事，他们的任期将在我们2023年年度股东大会上届满。在每次股东年会 上，选出接替任期届满的董事的董事的任期应在其当选后的第三次股东年会上选出 ，每位董事任职至其继任者经正式选举并具备资格为止。

我们的 官员任职至去世、辞职或董事会罢免的较早者，或其继任者选出 为止。他们为我们的董事会服务。

马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)自2020年1月1日以来一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。Slosman先生在2019年5月至2019年12月期间担任MEDCURA Inc.的首席运营官 。2017年9月至2019年9月，Slosman先生 在Integra Life Sciences担任商业顾问，负责国际商业战略和市场开发，Integra Life Sciences是整形外科四肢外科、神经外科以及重建和普通外科领域的领先创新者。2010年至2014年，Slosman 先生担任Itamar Medical，Inc.总裁，这是一家专注于心血管和睡眠诊断的医疗技术公司。斯洛斯曼先生在2008年至2010年期间还担任过Ovalum血管有限公司的首席执行官。Slosman先生在公司董事会任职的资格包括他在领先的医疗设备公司担任高级管理职位的丰富经验。

Craig Shore自2011年3月31日以来一直担任我们的首席财务官、秘书和财务主管，并自2013年5月3日以来担任我们的首席行政 官。此外，从2010年11月10日到2011年3月31日，肖尔先生担任InspirreMD有限公司负责业务发展的副总裁。肖尔先生在辉瑞制药、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)和通用电气(General Electric)等公司拥有30多年的财务管理经验。他的经验包括 在私募和公开市场融资。肖尔先生以优异的成绩毕业，并获得理科学士学位。宾夕法尼亚州立大学(Pennsylvania State University)金融学专业，乔治华盛顿大学(George Washington University)工商管理硕士(M.B.A.)。

Michael Berman自2013年2月7日起担任我们的总监。伯曼先生是一位医疗器械企业家，与高潜力的开发和早期商业公司合作。从2005年到2012年，当该公司被出售给波士顿科学公司时，Berman 先生是Bridgepoint Medical，Inc.的联合创始人和董事长，该公司开发了治疗冠状动脉和外周血管慢性完全闭塞的技术 。从2007年到2011年，伯曼也是Lutonix，Inc.的董事会成员，当时该公司被出售给C.R.Bard，Inc.。从2011年到2019年，伯曼担任ReBiotix Inc.的联合创始人和董事，该公司开发一种治疗丙型结肠炎的创新疗法。ReBiotix于2018年被出售给Ferring制药公司。从2014年到2018年，Berman 先生担任Mazor Robotics董事，该公司是脊椎机器人手术的先驱。Berman先生自2011年以来一直担任(I)自2011年以来 担任一家开发通过肾去神经降低高血压系统的公司的顾问 ，并自2012年以来担任该公司的董事 (Ii)自2005年以来担任PharmaCentra，LLC的董事，该公司创建可定制的营销计划，帮助制药公司 与医生和患者进行沟通，(Iii)自2018年以来担任STMedical的董事，该公司是一家医疗器械公司，开发了一种临时支架开发智能手表生命体征监测器的医疗设备 公司，(V)自2017年以来担任Owlytics Healthcare的董事，(Vi)自2013年以来 作为开发用于肿瘤边缘评估的MRI系统的医疗设备公司ClearCut Inc.的董事，(Vii)自2013年以来担任开发创新肺功能测试系统的医疗设备公司PulmOne Ltd.的董事，(Viii) 自2014年以来担任SoniVie的董事, 一家医疗设备公司，(Ix)自2014年起担任RiverVest Ventures的风险合伙人， (X)自2017年以来担任Truleaf Medical的董事。伯曼先生为董事会带来了他在医疗器械和血管干预领域丰富的管理和创业经验 ，这将有助于加强和推进我们的战略重点。

坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)医学博士自2013年9月3日以来一直担任董事。罗杰斯博士自2012年3月起担任心血管诊断公司HeartFlow，Inc.的执行副总裁兼首席医疗官。在加入HeartFlow，Inc.之前，他是强生公司Cordis Corporation(目前隶属于Cardinal Health， Inc.)的首席科学官和全球研发主管，负责心血管设备方面的领先投资和研究。在此之前，他是哈佛医学院(Harvard Medical School)和哈佛-麻省理工学院健康科学与技术部(Harvard-MIT Department of Health Science and Technology)的医学副教授，以及布里格姆医院(Brigham)和妇女医院(Women‘s Hospital)心导管和实验心血管介入实验室的主任。他曾担任多项介入心脏病学设备、诊断和药理学试验的首席研究员，撰写了大量冠状动脉和其他心血管疾病领域的期刊文章、章节和书籍，并获得了美国国立卫生研究院和美国心脏协会的研究奖助金。(br}他还担任多项介入心脏病学设备、诊断和药理学试验的首席研究员，撰写了大量有关冠状动脉和其他心血管疾病的期刊文章、章节和书籍，并获得了美国国立卫生研究院和美国心脏协会颁发的研究资助奖。他在哈佛大学获得学士学位，在哈佛医学院获得医学博士学位。罗杰斯博士在董事会任职的资格 包括他在心血管设备方面的丰富经验，以及他对医疗设备公司运营的熟悉 。

Paul Stuka自2011年8月8日起担任董事，并自2017年6月2日起担任我们的董事长。斯图卡先生自2000年以来一直担任投资基金Osiris Partners，LLC的管理成员。在成立Osiris Partners，LLC之前，斯图卡先生 拥有40年的投资行业经验，是Longwood Partners的常务董事，负责管理小盘股机构客户 。1995年，Stuka先生加入道富研究和管理公司，担任其市场中性和中型股增长基金的经理。 1986年至1994年，Stuka先生担任Stuka Associates的普通合伙人，在那里他管理着一家总部位于美国的投资合伙企业。 Stuka先生于1980年开始了他在富达管理和研究公司(Fidelity Management And Research)担任分析师的职业生涯。作为一名分析师，斯图卡跟踪了医疗、能源、交通、住宿和游戏等多个行业。职业生涯初期，他成为三只富达基金(Fidelity Fund)的投资组合经理助理 ，其中包括精选医疗保健基金(Select Healthcare Fund)，该基金在截至1985年12月31日的五年内被公认为美国表现最好的基金 。斯图卡先生一直担任Caliber Image &Diagnostics，Inc.(前身为Lucid，Inc.)的董事。自2013年6月以来。Stuka先生在董事会任职的资格包括 他多年在医疗保健行业投资的重要战略和商业洞察力。

托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日以来一直担任董事。自2014年10月以来，凯斯特先生一直担任 凯斯特搜索集团(Kester Search Group，Inc.)的首席财务官，这是一家私营高管猎头公司，专门为医疗、牙科和诊断设备公司安排销售人员。2004年至2010年，凯斯特先生担任全球医疗器械公司Orthofix International，NV(纳斯达克股票代码： OFIX)的董事。凯斯特先生在毕马威会计师事务所(KPMG LLP)工作了28年，其中18年是审计合伙人，为上市公司和私营公司提供与年度审计和融资相关的咨询服务。凯斯特先生在董事会任职的资格 包括他多年审计全球公司的丰富战略和商业洞察力 以及在几家公共和非营利组织的董事会任职。凯斯特先生在康奈尔大学获得机械工程学士学位，在哈佛大学获得工商管理硕士学位。

医学博士加里·鲁宾(Gary Roubin)自2020年10月13日以来一直担任董事。鲁宾博士与人共同创立了Essential Medical Inc.，该公司在将大口径血管闭合设备推向世界市场方面取得了成功，最近被Teleflex Inc.收购。从2002年到2003年，鲁宾博士在推出Angiomax产品期间担任Medicines公司的首席医疗官。从2003年到2012年， 鲁宾博士担任纽约Lenox Hill医院心脏和血管项目的科室主任和服务主管。 从1989年到1997年，他担任阿拉巴马大学伯明翰分校介入心脏科主任，并于1989年加入该校，担任医学和放射学教授以及大学医院心导管实验室和介入心脏病科主任 。2001年，鲁宾博士在Mednova Inc.的成功中发挥了关键作用，该公司被雅培血管公司 收购，从而在美国推出和营销最畅销的颈动脉栓塞保护系统 (NAV6)和支架系统(XACT)。1987年，他开发并放置了世界上第一个球囊扩张冠状动脉支架。1984年，鲁宾博士加入埃默里大学安德烈亚斯·格伦齐格继续他的博士后研究。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而被公认。鲁宾博士在昆士兰大学医学院获得医学博士学位，在悉尼大学获得博士学位。

Slosman先生和Shore先生是与他们作为高管和董事的服务相关的某些协议的当事人， 在“高管薪酬-与高管的协议”中描述了 。

家庭关系

我们 董事和高管之间没有家族关系。

董事会 委员会

我们 董事会成立了审计委员会、提名和公司治理委员会和薪酬委员会， 每个委员会的组成和职责如下。

审计 委员会。 我们的审计委员会目前由伯曼先生、斯图卡先生和凯斯特先生组成，我们的董事会已 认定他们都精通财务，并根据纽约证券交易所美国规则第803(B)(2)条，凯斯特先生有资格成为独立董事。 凯斯特先生是我们的审计委员会主席，符合S-K规则第407(D)(5)(Ii)项的财务专家资格。 S-K规则 S-K第407(D)(5)(Ii)项规定，凯斯特先生是我们的审计委员会主席，有资格成为财务专家。审计委员会的职责是向董事会建议聘请独立审计师审计我们的财务报表，并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间 和费用，以及内部审计师和独立公共会计师进行的审计检查结果，包括他们关于改进会计和内部控制制度的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作 。本章程的副本可 通过联系本公司从本公司网站www.inspiremd.com免费获取。

提名 和公司治理委员会 我们的提名和公司治理委员会目前由伯曼先生和斯图卡先生组成，根据纽约证券交易所美国规则第803(A)节，他们都有资格成为独立董事。伯曼先生 是我们的提名和公司治理委员会主席。提名和公司治理委员会确定 ，并向我们的董事会推荐有资格成为董事提名人的个人。此外，提名和公司治理委员会向我们的董事会推荐每个董事会委员会的成员和主席，他们将定期 审查和评估我们的商业行为和道德准则以及我们的公司治理准则。提名和公司治理委员会还向我们的董事会提出修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则的建议 ，审查与我们的公司治理相关的任何其他事项，并监督对我们的董事会和管理层的评估 。提名和公司治理委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程 运作。本章程的副本可通过联系本公司，从本公司的网站www.ifestremd.com免费获取。 本章程的副本可从本公司的网站www.spirumred.com免费获取。

薪酬 委员会 我们的薪酬委员会目前由Stuka先生和Kester先生组成，根据纽约证券交易所美国规则第803(A)和805(C)(1)条，他们都有资格成为 独立董事。斯图卡先生是我们薪酬委员会的主席 。薪酬委员会审查和批准我们的薪资和福利政策，包括高管和董事的薪酬 。薪酬委员会还管理我们的股票期权计划，并根据此类计划推荐和批准授予股票期权 。薪酬委员会根据董事会通过的正式章程运作， 该章程管理其职责和行为。本章程的副本可通过联系本公司从本公司网站免费获取，网址为www.spirumred.com， 。

道德准则

我们 已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的道德和商业行为准则，包括我们的主要 高管、首席财务官和主要会计官，该准则发布在我们的网站上，网址是：Www.inspiremd.com。 我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内，在本网站上披露对道德守则某些条款的未来修订，或对授予 高管和董事的此类条款的豁免。

第 项11.高管薪酬。

汇总表 薪酬表

下表 列出了我们指定的高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12个月期间所赚取的薪酬。

与高管签订的协议

马文 斯洛斯曼

2019年12月9日，我们与Marvin Slosman签订了雇佣协议，该协议随后于2019年12月31日修订(修订后为“Slosman雇佣协议”)，根据该协议，Slosman先生被任命为我们的新首席执行官兼总裁。Slosman先生的任期从2020年1月1日开始，有效期为 三年(“初始雇佣期限”)，除非提前终止，并在初始雇佣期限之后连续 自动续签 。斯洛斯曼先生还被任命为第三类董事，自2020年1月1日起生效 ，任期至2020年股东年会结束。

作为首席执行官服务的对价，斯洛斯曼先生将有权获得：(I)每年400,000美元的基本工资，减去适用的工资扣除和税收(“基本工资”)，董事会将按年对此进行审查以增加工资；(Ii)对于斯洛斯曼先生在2019年或2020日历年实际发生的任何合理和惯例的、有文件记录的自付搬迁费用，最高可报销50,000美元。 (Iii)在他受雇于我们期间的每个日历 年度绩效奖金，金额最高可达基本工资的50%，根据适用年度的绩效标准/财务结果达到的程度而定 ；及(Iv)截至Slosman雇佣协议日期的股权奖励，合计占公司截至授予日已发行及已发行普通股的5% (“股权 奖励”)，其中75%的股权奖励为限制性股票单位，其余25%的股权 奖励为股票期权，所有这些股权奖励均不属于2013年长期激励计划此外，在2020年12月31日或之前，Slosman先生 将有资格根据2013年长期激励计划和适用的 奖励协议获得额外的股权奖励，最多为授予日公司实际已发行普通股的5%(包括股权奖励)，但实际奖励金额应基于董事会与Slosman先生协商后确定的某些业绩/财务 标准的实现情况, 在其合理的自由裁量权下。就股权奖励计算而言，“完全稀释基础”定义为当时已发行的普通股总数、 我们当时已发行的B系列可转换优先股和C系列可转换优先股转换后可发行的普通股股份和我们当时已发行的预融资认股权证可发行的普通股股份的总和。 可转换为B系列可转换优先股 和C系列可转换优先股 可转换为B系列可转换优先股 和C系列可转换优先股的普通股和行使我们当时已发行的预融资认股权证可发行普通股的总和。2020年1月2日，根据Slosman雇佣协议，我们授予Slosman先生182,381股的限制性股票单位，以及以每股1.10美元的价格购买60,794股普通股的股票期权。

如果Slosman先生在没有充分理由的情况下自愿辞职，我们可以自行决定缩短通知期并确定终止日期，而没有义务向Slosman先生支付除应计义务之外的任何额外补偿 ，也不会引发无故终止Slosman先生的雇佣。如果Slosman雇佣协议 到期，或者我们以正当理由终止Slosman先生的雇佣，或者Slosman先生无正当理由自愿辞职，我们 将不再根据Slosman雇佣协议对Slosman先生承担任何责任或义务。尽管如上所述， 如果本Slosman雇佣协议因我们决定不续签Slosman雇佣协议而到期，我们将根据Slosman先生签署并及时返回的索赔声明，向Slosman先生支付总计100,000美元的现金付款 ，在我们的正常支付日期(从他的雇佣终止日期后的第60天开始至最后一天结束)期间以等额分期付款的方式支付。 从他的雇佣终止之日起至最后一天止的期间内，我们将向Slosman先生支付总计100,000美元的现金付款。但是， 规定，如果在 初始雇佣期限或当时的当前续订期限(视情况而定)期满前3个月开始至 Slosman雇佣协议期满后3个月结束的期间内的任何时间，我们和第三方签署一份最终的、书面的、具有约束力的协议(“销售 协议”)，以达成其中所述的某些交易，如果达成这些交易，将构成控制权的变更那么Slosman先生的终止将被我们视为无缘无故或正当理由的终止，自该销售协议签署之日起 , 此外，根据该项终止而应付给Slosman先生的任何款项，须在Slosman雇佣协议期满、吾等因任何理由而终止 或Slosman先生无充分理由自愿辞职时，减去之前支付给他的任何款项 。

如果 斯洛斯曼先生被我们无故解雇或(Ii)斯洛斯曼先生有正当理由被解雇，我们必须向斯洛斯曼先生支付：(A)相当于当时基本工资12个月的遣散费，(B)斯洛斯曼先生已经工作了一整年但奖金尚未支付的任何日历年度的全部绩效 奖金，(C)按比例发放的 绩效奖金，金额相当于Slosman先生可能有权在解雇发生的 年度获得的目标年度绩效奖金，该奖金是如果他的雇佣没有在该年度被终止的话本应获得的。此外，授予斯洛斯曼先生的所有未归属股票期权、限制性股票、限制性股票单位的股份、股票增值权或类似的基于股票的 权利的50%将被授予，如果适用，可以立即行使，并且之前授予斯洛斯曼先生的此类限制性或其他股票授予中包括的任何没收风险将立即失效，并且斯洛斯曼先生可以行使任何 未偿还股票期权或股票增值权，直至(X)最后日期(X)较早者为止。无论斯洛斯曼先生是否终止雇佣关系， ；及(Y)其雇佣终止日期后两年的日期。

克雷格 肖尔

自2010年11月28日起，我们 一直是与Craig Shore签订雇佣协议的一方。2014年5月5日，我们与Shore先生签订了修订后的 并重新声明了雇佣协议，该协议分别于2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日进行了修订。 修订后的雇佣协议的初始期限将于2020年12月31日结束，并将在此后的1月1日自动续签 一年，除非任何一方在下一次1月1日续签前至少6个月向另一方发出书面通知，表示其选择不延长此类雇佣 如果在初始期限或任何续订期限内仅剩不到两个完整年限时发生控制权变更，雇佣协议将自控制权变更之日起自动延长 两年，并将在控制权变更两周年时终止。

根据日期为2019年3月25日的经修订和重述的雇佣协议第三修正案修订的雇佣协议条款，Shore先生有权获得至少25万美元的年基本工资。此类金额只能作为影响我们所有高级管理人员且不会对Shore先生造成不成比例影响的整体成本削减计划的一部分进行削减。 只要这样的削减不会使基本工资降至低于上述金额的90%(或已增加金额的90% )。作为我们年度薪酬审查的一部分，我们的首席执行官将每年审查基本工资的增长 (但不会降低，除非是作为总体成本降低计划的一部分)。 肖尔先生还有资格在实现合理的目标目标和绩效目标 后获得相当于当时年薪60%的年度奖金。将由董事会与Shore先生协商确定。 Shore先生有资格获得与其实现此类 目标和绩效目标的百分比相对应的年度奖金百分比。作为我们年度薪酬审查的一部分，我们的首席执行官将每年审查年度奖金，以增加其当时基本工资的百分比(但不减少)的金额 ，以及标准和目标。 我们的首席执行官将每年审查年度奖金，以增加其当时基本工资的百分比(但不减少)，以及标准和目标，作为我们年度薪酬审查的一部分。此外，Shore先生有资格获得董事会全权酌情不时确定的额外奖金或奖励薪酬 。肖尔先生每年还将被考虑授予股权奖励 作为董事会年度薪酬审查的一部分，该审查将由董事会全权决定。 每笔奖励都将针对任何可选的奖励。, 行使价格等于授予日我们普通股 的公平市场价值，并将在肖尔先生继续为我们服务的三年归属期限内 ，每项额外授予的三分之一在授予此类奖励的授予日期 的第一、二和三周年日平分。

如果 在雇佣协议期限内，Shore先生的雇佣因其死亡或残疾而终止，由我们无故终止 (根据Shore先生的雇佣协议中的定义)，或在他因“好的理由” (根据Shore先生的雇佣协议中的定义)而辞职时，Shore先生将有权获得，除了根据经理保险单他有权获得的任何 金额：(I)任何未支付的基本工资和应计的无薪假期 或赚取的奖励薪酬，以及 终止合同的会计年度的任何奖金计划激励薪酬的比例金额(基于他在终止合同的会计年度内实际受雇于我们的工作天数，以及 基于他在奖金计划下实际实现的目标的百分比) 如果他没有被解雇的话，他本应获得的奖金计划激励薪酬的比例 (Ii)一次过支付相当于其基本工资100%的遣散费，条件是他签署了一份 关于雇佣事宜和他被解雇的情况的声明，以我们、我们的子公司以及 我们的高级职员、董事、相关方和代理人为受益人，以我们在终止时合理接受的形式； (Iii)授予他的所有未归属的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利，并立即 丧失任何风险。 (Iii)授予他的所有未授予的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利，并立即 失效(Iv)将授予Shore先生的所有既得股票期权的行权期延长 至(A)终止之日起两年 或(B)每个股票期权按原条款到期的最晚日期(以较早者为准)；(V)在我们当时的福利计划允许的最大范围内 继续健康、牙科, 离职后较短12个月的远景和人寿保险 或至Shore先生从新雇主那里获得保险为止；以及(Vi)高管再就业服务的报销金额最高可达30,000美元 ，但受某些限制。Shore先生在 先生死亡或残疾时，上述判决书(Ii)中所述的遣散费将从Shore先生根据我们的任何员工福利计划(br}规定在死亡或残疾情况下支付的任何款项)收到的任何款项中扣除。如果在雇佣协议期限内或之后，我们或Shore先生自愿终止雇用Shore先生，Shore先生将只有权获得欠他的未付 金额(例如，基本工资、累计假期和截至终止之日所赚取的奖励薪酬) 以及根据我们的股票薪酬计划或与任何股票薪酬相关的任何奖励文件向他提供的任何权利(如果有的话)。

Shore先生可以在终止日期 前30天向我们递交终止通知，从而有充分理由终止其雇佣关系；但是，Shore先生同意在他至少给我们 30天通知以纠正终止通知中规定的构成充分理由的情况之前，不会以充分理由终止其雇佣关系， 如果该等情况在第30天前仍未纠正，Shore先生的雇佣将在该日期终止。 Shore先生可以在终止日期 前30天向我们发送终止通知，但Shore先生同意不以充分理由终止其雇佣关系，直到他给我们 至少30天的通知，以纠正构成充分理由的终止通知中所列的情况。

根据 肖尔先生的股票期权和限制性股票奖励协议中包含的条款，如果我们公司的控制权发生变更 ，授予肖尔先生的未授予的股票期权和限制性股票将在控制权变更 后立即授予(对于股票期权而言，如果该等股票期权不是由幸存的公司承担或取代的)。

如果 我们无故终止Shore先生的雇佣，根据以色列法律，Shore先生将有权获得等于他上个月的工资乘以Shore先生在我们工作的年限的遣散费 。为了资助 这项义务，我们每月向遣散费基金缴纳相当于肖尔先生工资8.33%的款项。截至2020年12月31日，肖尔先生的遣散费基金累计总额为206,000美元，经新以色列谢克尔兑换成美元后进行了调整。但是，如果肖尔先生因 残疾或去世而被无故终止雇用，截至2020年12月31日，肖尔先生将有权根据 以色列法律获得27万美元的遣散费，从而要求我们向肖尔先生支付64,000美元，此外还需要发放肖尔先生遣散费 中的206,000美元。另一方面，根据他的雇佣协议，Shore先生有权在他自愿辞职而终止雇佣的情况下获得向 贡献的总金额和他的遣散费基金中积累的总金额。 此外，如果Shore先生在67岁或之后从我们公司退休，他将有权获得以色列法律规定的全额遣散费，包括向他的遣散费基金贡献和积累的总金额 。

我们 有权随时以“原因”(该术语在协议和1963年以色列遣散费法案中定义)随时立即终止对Shore先生的雇用，在满足适用 法律和最近的以色列劳工法院要求的某些要求后，我们认为我们将没有进一步的义务对Shore先生进行赔偿。(#**$$} =

此外， 由于任何原因终止肖尔先生的雇佣关系后，我们将补偿他所有未使用或以前未补偿的假期 。

雇佣协议还包含对Shore先生的某些标准的竞业禁止、非征集、保密和发明转让 要求。

Shore先生还有权根据我们的社会保险和福利计划参加或获得福利，包括但不限于 我们经理的保险单和教育基金，这是向以色列高管员工提供的惯例福利 。管理保险单是遣散费储蓄(根据以色列法律)、固定缴费 符合纳税条件的养老金储蓄和伤残养老金支付的组合。教育基金是指按教育基金章程 规定，在指定时间段后用于高级教育培训和其他许可用途的税前缴费储蓄基金。我们将根据肖尔先生基本工资的一定百分比 定期向这些保险和社会福利计划缴费，包括(I)7.5%的教育基金和(Ii)15.83%的经理保险单，其中8.33%将用于遣散费，5.5%用于养老基金支付，最高2.5%用于伤残养老金支付。 肖尔先生因其他原因终止雇佣时，肖尔先生将有权获得 向其经理保单基金缴费和积累的总金额。

在2020年8月14日，我们对截至2014年5月5日、2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日修订的特定修订和重新签署的雇佣协议进行了第四次修订，目的是(I)修订Shore先生的雇佣期限 ，使Shore先生的初始雇佣期限将于2022年7月31日结束，并将在8月1日自动续签 ，延长一年的期限，其中包括：(I)修改Shore先生的雇佣期限 ，使其初始任期于2022年7月31日结束， 将在8月1日自动续签一年的期限，其中包括：(I)修改Shore先生的雇佣条款，使其初始任期于2022年7月31日结束， 将在8月1日自动续签一年(Ii)将Shore先生的 月基本工资提高到86000新谢克尔；以及(Iii)修改与无故终止Shore先生的雇佣有关的某些条款(如其中所定义的)

更改控制协议

我们 目前没有任何计划规定向我们的高级管理人员或董事支付退休福利，但上文“与高级管理人员签订的协议”中所述的 除外。

我们 目前没有与我们的任何高管或董事签订任何控制权变更或遣散费协议，但上文“与高管签订的协议”中所述的 除外。如果被任命的高管被终止聘用，任何和所有未行使的股票期权将在终止之日起的指定时间 之后到期，并且不能再行使，但上文“与高管签订的协议”中所述的除外。

截至2020年12月31日的未偿还 股权奖

下表显示了截至2020年12月31日，我们任命的每位高管的未行使期权和已发行限制性股票的未归属股份的相关信息。

期权 行权和既得股票

在截至2020年12月31日的12个月内，我们指定的高管没有 行使任何股票期权。

2011 伞形选项计划

2011年3月28日，我们的董事会和股东通过并批准了InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划，该计划随后于2011年10月31日和2012年12月21日进行了修订。根据InspirreMD，Inc.2011年度总括期权计划，我们已 预留了11股普通股，作为对InspirreMD，Inc.及其全球子公司和附属公司的员工、顾问和服务提供商的奖励。

InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划目前由三个部分组成，即管理根据InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划授予的所有奖励的主要计划文件和两个附录：(I)附录A，指定用于 授予以色列员工、顾问、高级管理人员和其他服务提供商以及 其他非美国员工、顾问和服务提供商的股票期权和限制性股票奖励，以及(Ii)附录B，其目的是向以色列员工、顾问、管理人员和其他服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励，以及(br}其他非美国员工、顾问和服务提供商)，以及(Ii)附录B，其目的是向以色列员工、顾问、高级管理人员和其他服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励，以及(br}其他非美国员工、顾问和服务提供商 指定用于向缴纳美国所得税的美国员工、顾问和服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励 。2012年12月21日，股东根据该计划的美国部分批准授予“激励性 股票期权”。

InspirreMD，Inc.2011总体选项计划的 目的是提供激励，以吸引和留住服务被认为有价值的员工、高级管理人员、顾问、董事和服务提供商，以鼓励所有权意识，并 激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD，Inc.2011伞式选项 计划由我们的薪酬委员会管理。除非董事会提前终止，否则InspirreMD，Inc.2011年保护伞期权计划将于2021年3月27日到期。根据我们的 2011伞式期权计划，我们没有普通股可供未来发行。

2013 长期激励计划

2013年12月16日，我们的股东批准了InspirreMD，Inc.2013长期激励计划，该计划于2013年10月25日由我们的董事会 通过。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的 目的是提供激励，以吸引和留住服务被认为有价值的员工、管理人员、顾问、董事和服务提供商，以鼓励所有权意识，并 激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD，Inc.2013长期激励 计划规定授予激励性股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、 限制性股票单位、绩效奖励、股息等价权和其他奖励，这些奖励可以单独授予，也可以组合授予， 授予也可以同时授予。InspirreMD，Inc.2013长期激励计划由我们的薪酬委员会管理。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划旨在为我们和我们的全球子公司提供“保护伞”计划 。因此，如果需要，可以在InspirreMD，Inc.2013长期激励计划中添加附录，以 适应与InspirreMD，Inc.2013长期激励计划范围不符的当地法规。作为InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的附录A附 InspirreMD，Inc.2013员工股票激励计划， 旨在根据1961年以色列所得税条例(新版)第102 和3(I)节授予股票期权、限制性股票和其他股票激励奖励给以色列员工和官员以及我们的任何其他服务提供商或须缴纳以色列所得税的控制持有人 。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划通过时，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划，总共预留了11股普通股用于奖励。 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划通过时，共预留了11股普通股用于奖励 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划。

2015年9月9日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的修正案，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量 增加11股，至22股普通股。

2016年5月24日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第二次修订，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量 增加229股，达到251股普通股。

2016年9月28日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第三次修订，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，可供发行的普通股数量 增加144股，至395股普通股。

2018年10月24日，我们的股东批准了InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第四次修订，以(I)根据此类InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量 增加178,000股，达到178,395股，以及(Ii)取消股票期权或股票增值的普通股数量上限

2019年3月21日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第五次修订，将InspirreMD，Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数增加500,000股 至678,395股

2020年8月31日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第六次修订，将InspirreMD，Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数增加6,500,000股 至7,178,395股。

截至2020年12月31日，根据我们的2013长期激励计划，我们有2,306,956股普通股可供未来发行。

截至2021年3月8日，根据我们的2013长期激励计划，我们有2,234,642股普通股可供未来发行。

董事 薪酬

下表显示了截至2020年12月31日的12个月内有关我们董事的信息。

在 2020日历年，我们的董事会批准了对我们的独立董事的以下薪酬：(I)40,000美元的津贴，按季度支付给董事会主席；(Ii)25,000美元的津贴，按季度支付给其他董事；(Iii)年度委员会主席的薪酬：审计委员会主席12,000美元，薪酬委员会主席8,000美元，提名和公司治理委员会以及研发委员会主席5,000美元。(3)年度委员会主席的薪酬为12,000美元，薪酬委员会主席为8,000美元，以及提名和公司治理委员会主席以及研发委员会主席的薪酬为5,000美元。(3)年度委员会主席的薪酬为12,000美元，薪酬委员会主席为8,000美元，提名和公司治理委员会主席以及研发委员会主席的薪酬为 5,000美元以及(Iv) 审计委员会和薪酬委员会成员的年度委员会成员薪酬为4,000美元，提名和公司治理委员会以及研发委员会成员的年度薪酬为2,000美元 提名和公司治理委员会成员和研发委员会成员的年度薪酬为2,000美元 。尽管如上所述，从2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬总额从154,000美元削减50%至77,000美元，并于2020年7月1日恢复了原来的非雇员董事年度现金薪酬。 董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬削减50%，总额从154,000美元降至77,000美元，并于2020年7月1日恢复了原来的非雇员董事年度现金薪酬 。

董事责任保险和高级职员责任保险

我们 目前有董事和高级管理人员责任保险，为董事和高级管理人员作为董事或高级管理人员的行为或不作为 提供责任保险，但受某些例外情况的限制。此类保险还为我们提供保险，使我们不会因赔偿高级职员和董事而蒙受损失。此外，我们还与主要高管和董事签订了赔偿 协议，根据适用法律，这些人员也享有赔偿权利， 我们的公司证书和章程。

第 项12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事宜。

下表列出了截至2021年3月8日我们普通股的受益所有权信息，具体如下：

实益拥有普通股的百分比是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于确定证券实益所有权的规定来报告的。根据证券交易委员会的规则，如果某人 拥有或分享投票权(包括投票权或 指示证券投票权)或投资权(包括处置或指示处置证券的权力)，则该人被视为证券的实益拥有人。

除本表脚注所示的 外，下表中列出的每位受益者对所有实益拥有的股份拥有独家投票权和独家投资权 ，每个人的地址是c/o InspirreMD，Inc.，4 Mnowat Hamaor St.， 以色列特拉维夫6744832。截至2021年3月8日，我们有117,832,226股流通股

权益 薪酬计划信息

下表提供了截至2020年12月31日关于我们的股权补偿计划的某些信息，根据该计划，我们的股权证券被授权发行：

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性。

根据我们的审计委员会章程，审计委员会必须批准所有关联方交易。通常， 审计委员会将审查根据S-K条例第404项 确定为关联方交易的任何拟议交易。关联方包括(I)吾等的董事、董事被提名人或执行人员，(Ii)已知拥有吾等5%以上有表决权证券的证券持有人 ，(Iii)前述人士的直系亲属，或(Iv)任何前述人士为执行、主要或类似控制人或该人士 拥有5%或以上实益所有权权益的公司或其他实体。

根据修订后的1933年证券法 颁布的S-K法规，没有 需要披露的关联方交易。

导演 独立性

董事会认定，罗杰斯博士、斯图卡先生、伯曼先生和凯斯特先生符合纽约证券交易所美国规则第803节规定的独立性要求，并且这些董事与我们没有任何实质性关系(除董事和/或股东外)。在作出独立性决定时，董事会寻求确定 并分析与董事、其直系亲属或关联公司 与我们公司及其关联公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，并且不依赖于上文提及的纽约证券交易所美国规则 中包含的分类标准。

第 项14.总会计师费用和服务

以下是普华永道国际有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)成员Kesselman&Kesselman会计师事务所(“Kesselman”)在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度为我们提供的专业服务的 费用如下。

审计 费用

凯斯曼 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度向我们收取的审计费用总额分别为160,000美元和160,000美元。 这些费用与审计我们的年度财务报表和审查我们的中期季度财务报表有关。

与审计相关的费用

Kesselman 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别向我们收取了总计53,900美元和60,000美元的审计相关费用。 截至2020年12月31日的年度费用主要与2020年6月提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明以及2020年7月提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录有关。

截至2019年12月31日的年度费用主要与我们于2019年4月提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录有关，以及与我们于2019年8月和9月提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明有关。

税费 手续费

Kesselman 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年分别向美国收取了总计39209美元和38675美元的税费。 这些费用涉及为税务合规、税务咨询和税务规划提供的专业服务。

所有 其他费用

Kesselman 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中没有向我们收取任何其他费用。

我们的 审计委员会预先批准由我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务、内部控制相关服务和允许的非审计服务(包括费用和条款)，但在审计完成之前经审计委员会 批准的最低限度非审计服务除外。审计委员会可在适当情况下组建由一名或多名成员组成的小组委员会并将权力授予该小组委员会，包括批准预先批准审计和允许的非审计服务的权力 ，前提是该小组委员会批准预先批准的决定应提交给全体审计委员会在其 下一次预定会议上。审计委员会预先批准了上述所有费用。

第 第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表

作为报告的一部分归档的文档 ：

1. 财务报表

本文包括以下 财务报表：

2. 财务报表明细表

无

3. 个展品

请参阅 展品索引

第 项16.表单10-K总结

不适用 。

展品索引 [需要进行额外的分析/审查]

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人 以指定的身份和日期签署。

InspirreMD， Inc.

合并 财务报表

截至截至2020年12月31日的年度

InspirreMD， Inc.

合并 财务报表

截至截至2020年12月31日的年度

目录表

独立注册会计师事务所报告

致 InspirreMD Inc.董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们 审计了InspirreMD Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至那时的 年度的相关合并经营报表、权益变动和现金流量，包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了 公司截至2020年12月31日的财务状况。其经营结果和当年的现金流均符合美利坚合众国公认的会计原则 。

会计原则变更

正如综合财务报表附注2(G)所述 ，本公司于2019年更改了租赁的会计处理方式 。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立关系。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则 要求我们计划和执行审计，以合理保证合并财务报表 是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请我们 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

关键 审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项，这些事项已传达 或要求传达给审计委员会，并且(I)涉及对 合并财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定 没有重要的审计事项。

/s/ Kesselman&Kesselman

注册会计师 公共会计师(Isr.)

普华永道国际有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)成员

特拉维夫，以色列

2021年3月8日

我们 自2010年以来一直担任本公司的审计师。

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(美元 千美元)

附注是合并财务报表的组成部分。

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合并 运营报表

(美元 千美元，每股数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(美元 千美元，共享数据除外)

* 表示小于1美元的金额

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合并 权益变动表

(美元 千美元，共享数据除外)