美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年6月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，从到的过渡期
委员会 文件编号 001-38207
CELCUITY INC.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| 没有。
| ||
（注册州 ） |
（国税局 雇主识别号） |
北第 36 大道 16305 号；100 号套房
明尼阿波利斯， 明尼苏达 55446
（主要行政办公室的地址 ，包括邮政编码）
注册人的 电话号码，包括区号：(763) 392-0767
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记 注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐
通过复选标记 注明 注册人是否在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的更短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ | ||
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | ||||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记注明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒
2023年8月4日，注册人共有22,090,143股普通股流通，每股面值0.001美元。
Celcuity Inc.
目录
| 页面 | |
| 第 I 部分：财务信息 | |
| 商品 1.财务报表（未经审计） | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的精简版 资产负债表 | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的精简版 运营报表 | 4 |
| 截至2023年6月30日的三个月和六个月的精简版 股东权益表 | 5 |
| 截至2022年6月30日的三个月和六个月的精简版 股东权益表 | 6 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的精简版 现金流量表 | 7 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 8 |
| 物品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 | 14 |
| 物品 3。有关市场风险的定量和定性披露 | 23 |
| 物品 4。控制和程序 | 23 |
| 第二部分。其他信息 | |
| 物品 1。法律诉讼 | 23 |
| 物品 1A。风险因素 | 23 |
| 物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 23 |
| 物品 3。优先证券违约 | 23 |
| 物品 4。矿山安全披露 | 23 |
| 物品 5。其他信息 | 23 |
| 物品 6。展品 | 24 |
| 签名 | 25 |
正如 在本报告中使用的那样，除非上下文表示其他含义，否则 “我们”、“我们”、“我们的”、“Celcuity” 和 “公司” 等术语均指Celcuity Inc.。
| 2 |
第 第一部分。财务信息
商品 1。财务报表
Celcuity Inc.
精简版 资产负债表
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 递延交易成本 | ||||||||
| 应收工资税 | ||||||||
| 预付资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 应付票据，非当期 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
承付款 和意外开支（附注 5） | ||||||||
股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值： 授权股份； 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值： 分别于2023年6月30日和2022年12月31日获得授权的股份； 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见 财务报表附注
| 3 |
Celcuity Inc.
精简版 运营声明
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
参见 财务报表附注
| 4 |
Celcuity Inc.
简明的 股东权益变动表
截至 2023 年 6 月 30 日的三 和六个月
| 普通股 | 优先股 | 额外已付款 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期权的行使，扣除按行使价预扣的股份 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 与私募发行相关的发行成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 （未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 员工购买股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股期权的行使，扣除按行使价预扣的股份 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 （未经审计） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
参见 财务报表附注
| 5 |
Celcuity Inc.
简明的 股东权益变动表
截至2022年6月30日的三 和六个月
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股期权的行使，扣除按行使价预扣的股份 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 （未经审计） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 员工购买股票 | ||||||||||||||||||||
| 普通股期权的行使，扣除按行使价预扣的股份 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 （未经审计） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
参见 财务报表附注
| 6 |
Celcuity Inc.
简明的 现金流量表
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整净亏损与用于运营的净现金净额： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务发行成本和折扣的摊销 | ||||||||
| 实物支付利息 | ||||||||
| 非现金经营租赁，净额 | ( | ) | ||||||
| 应计利息收入的变化 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收工资税 | ||||||||
| 预付资产和存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 投资到期所得收益 | ||||||||
| 购买投资 | ( | ) | ||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使员工股票期权的收益 | ||||||||
| 员工购买股票的收益 | ||||||||
| 支付二级注册报表费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 偿还债务发行成本 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净变化 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 应付账款中包含的发行和注册报表费用 | $ | $ | ||||||
| 应计费用中包含发行和注册报表成本 | ||||||||
| 应付账款中包含的财产和设备 | ||||||||
参见 财务报表附注
| 7 |
CELCUITY INC.
简明财务报表附注 （未经审计）
（ 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月）
1。组织
商业的本质
Celcuity Inc. 是特拉华州的一家公司（以下简称 “公司”），是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向 疗法。该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，这是一种强效的 pan-pi3k 和 mTOR 抑制剂。它的作用机制和药代动力学特性与其他目前已批准和正在研究的 疗法有很大区别，这些疗法单独或同时靶向PI3K或mTOR。一项名为 VIKTORIA-1 的3期临床试验目前正在招收患者，该试验评估了gedatolisib与 fulvestrant 联合使用或不含palbociclib治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。其celSignia 伴随诊断平台具有独特的分析患者活体肿瘤细胞的能力，以识别可能从已经批准的靶向疗法中受益的新癌症患者群体 。该公司由 Brian F. Sullivan 和 Lance G. Laing 博士于 2012 年共同创立， 总部位于明尼苏达州。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。
2。列报基础、重要会计政策摘要和最近的会计公告
演示文稿的基础
随附的 未经审计的财务报表包括公司的账目，是根据美国证券交易委员会（“SEC”）颁布的S-X条例第10条编制的。因此，在第10条允许的情况下， 未经审计的财务报表不包括美国 普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）所要求的所有信息。截至2022年12月31日的资产负债表来自该日 经审计的财务报表，不包括美国公认会计原则要求的所有披露。管理层认为，所有 属于正常经常性质且为公允列报所必需的调整均已反映在财务报表中。这些未经审计的简明财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的相关脚注一起阅读。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营 业绩不一定代表本年度剩余时间或未来任何时期的预期业绩。
会计 估算值
管理层 在根据美国公认会计原则编制这些未经审计的简明财务报表时使用估计和假设。这些估计 和假设会影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告的 收入和支出。实际结果可能与这些估计值不同，差异可能很大。 受此类估计和假设约束的重要项目包括股票薪酬的估值以及预付或应计的临床试验费用。
风险 和不确定性
公司面临着处于开发阶段的公司常见的风险，包括但不限于依赖其诊断测试的临床和 商业成功、其诊断测试获得监管部门批准的能力、其最初的药物gedatolisib的临床和商业成功、需要大量额外融资才能实现其目标、 广泛采用其批准产品的不确定性（如果有的话）医生和消费者，以及激烈的竞争。
| 8 |
临床 试验费用
公司记录了第三方服务提供商进行的预付或估计的临床试验费用的预付资产或应计费用， ，其中包括进行临床前研究和临床试验。这些成本可能是公司 研发费用的重要组成部分。公司主要依靠第三方服务提供商汇编的进度报告（包括相应的发票）来记录实际支出，同时确定预付资产和应计负债的变化。 迄今为止，该公司认为使用第三方报告最准确地反映了所产生的费用。随着当前的 VIKTORIA-1 3 期试验提高了研究中心激活率和患者入组率，该公司未来时期的估计费用和实际提供的服务 可能与这些估计值有所不同，这些估计值可能会变得更加重要。这些估计值的变化导致公司的预付资产或应计费用发生重大变化，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。
最近 采用了会计公告
在 2016年6月及相关修正案中，财务会计准则委员会发布了2016-13号会计准则更新（ASU），《金融工具——信贷 亏损（主题326）。该指南改变了用于衡量某些金融工具和金融 资产信用损失的方法。新方法要求确认一笔备抵金，该备抵额反映了当前对金融资产寿命期内预计将发生的信用损失的估计。公司采用该标准，自2023年1月1日起生效。采用该标准 并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
基本 和摊薄后每股普通股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值 。在报告的所有时期中，期权和认股权证所依据的普通股都被排除在计算之外，因为它们的影响具有反稀释性。因此，用于 计算每股普通股基本亏损和摊薄后亏损的加权平均已发行股票是相同的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，被排除在摊薄后的加权平均流通股计算之外的潜在稀释性证券 分别为10,858,730股普通股和零股普通股， 分别购买2,185,567股和1,782,782股普通股的期权，购买7,2667股和1,782,782股普通股的认股权证分别为6,102股和377,652股 普通股，以及1,958股和3,273股限制性普通股。
4。投资
公司有积极意图并有能力持有至到期的债务 证券被归类为持有至到期，按历史成本列报 ，并根据保费摊销和折扣增加进行调整。预期的信用损失（如果有）通过 设立信用损失备抵额来记录。公司的所有持有至到期的投资证券均为美国国债 和由美国政府担保或以其他方式支持的机构证券，没有信用损失记录。 因此，公司预计持有至到期的投资证券不会蒙受任何信用损失，也没有为这些证券记录的 信用损失准备金。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日按摊余成本计算的公司持有至到期的投资证券 31：
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 经调整的摊销成本 | 未实现持仓收益总额 | 未实现持仓亏损总额 | 估计公允价值 | |||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 9 |
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 经调整的摊销成本 | 未实现持仓收益总额 | 未实现持仓亏损总额 | 估计公允价值 | |||||||||||||
| 政府机构证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国国库券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司持有至到期债务证券的 公允价值是根据投入来确定的，不是 活跃市场的报价，这些投入可以直接或间接观察，被归类为二级公允价值工具。
5.承诺
经营 租赁
公司租赁其位于明尼苏达州明尼阿波利斯的公司空间，经营租约有效期至2026年4月30日。租约提供 的月租金、房地产税和运营费用。租金支出在租赁期内按直线记录下来。 2023年3月，公司签署了第四修正案，将该租约延长至2026年4月30日。该修正案规定了每月的 租金、房地产税和运营费用。该公司记录了与该修正案相关的运营使用权（“ROU”） 资产和租赁负债增加了355,578美元。
临床 研究
公司在正常业务过程中签订合同，在内部和通过第三方 方开展研发计划，其中包括与供应商、顾问、首席营销官和合同研究组织之间的安排。该公司目前已签订了四份 2期临床试验协议，用于评估通过我们的一项celSignia测试选择的靶向疗法。与2期临床试验相关的里程碑 付款的时间尚不确定，合同通常规定在通知后的某个 期限后终止，因此公司认为协议下不可取消的义务并不重要。该公司 还与辉瑞签订了研究、开发、制造和商业化gedatolisib的许可协议。在 许可协议的同时，该公司继续进行1b期研究——与gedatolisib有关的 B2151009。这些患者随后转向 扩展准入研究—— CELC-G-001。与扩展访问研究相关的合同通常基于时间和材料。 此外，与公司3期临床研究（VIKTORIA-1）相关的合同通常可以在120天内通过合理的通知取消 ，公司在这些合同下的义务主要基于在终止 日期之前提供的服务以及每份相应协议中定义的某些取消费（如果有）。此外，由于双方执行的任何变更令，这些协议可能会不时受到修改。截至2023年6月30日，该公司 就这些安排只有一项不可取消的重大合同承诺，总额约为200万美元。
6。股东 股权
Capital 股票
截至2022年12月31日，该公司的法定股本包括6500万股面值0.001美元的普通股，其中 21,667,250股为已发行股票，以及250万股面值为.001美元的优先股，其中112,873股为已发行股票。
2023年3月31日，根据2022年5月15日的证券购买协议，公司的一位优先股股东选择将25,000股A系列可转换优先股 股转换为25万股普通股。 转让股份的成本基础为每股5.75美元。
2023年6月29日，根据2022年5月15日的证券购买协议，公司的一位优先股股东选择将10,000股A系列可转换优先股 转换为100,000股普通股。转让的 股票的成本基础为每股5.75美元。
截至2023年6月30日 ，该公司的法定股本包括6500万股普通股，其中22,081,893股已发行股票 和250万股优先股，包括被指定为A系列优先股的1,85万股，其中 1,085,873股已流通。截至2023年6月30日，公司股本尚未宣布分红。
| 10 |
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 股份 | 加权平均行使价 | 股份 | 加权平均行使价 | |||||||||||||
| 年初未偿还的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 6月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 6月30日可行使的期权： | $ | $ | ||||||||||||||
| 在此期间授予的期权的加权平均授予日公允价值： | $ | $ | ||||||||||||||
| 未偿期权 | 可行使期权 | |||||||||||||||||||||
| 未偿期权 | 加权平均剩余合同寿命 | 加权平均行使价 | 聚合内在价值 | 可行使期权 | 加权平均行使价 | 聚合内在价值 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
公司确认截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，股票期权的股票薪酬支出分别为1,228,284美元和1,460,031美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为2450,612美元和2,169,540美元。2022年5月， 公司将776,324笔股票期权奖励的行使价修改为5.50美元，即2022年5月17日纳斯达克资本市场 的收盘价。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，这一修改对股票薪酬的影响分别为37,690美元和428,343美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别为77,302美元和428,343美元。在剩余的服务期内， 此修改对股票薪酬的影响约为22.8万美元。2021年12月， 公司将31.1万份股票期权奖励的行使价修改为13.44美元，即2021年12月15日 纳斯达克资本市场的收盘价。未对董事或高级管理人员奖项进行任何修改。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，这一修改对股票薪酬的影响分别为16,920美元和25,755美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别为33,844美元和53,784美元。在剩余的服务期内，此修改对股票薪酬的影响约为 13.9万美元。2020年5月，该公司将203,750份股票期权奖励的行使价修改为5.10美元，即2020年5月14日 纳斯达克资本市场的收盘价。未对董事或高级管理人员奖项进行任何修改。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，这一修改对股票薪酬 的影响分别为6,826美元和11,601美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，这一修改对股票薪酬的影响分别为13,934美元和23,216美元。在剩余的服务期内，此修改对股票薪酬的影响约为 6,000 美元。
| 2023 | 2022 | |||||||
| 无风险利率 | % - | % | % - | % | ||||
| 预期波动率 | 到 | % | % - | % | ||||
| 预期寿命（年） | 到 | 到 | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 11 |
Black-Scholes估值模型的 输入需要管理层的重要假设。在公司首次公开募股之前，普通股的每股价格由公司董事会根据最近在私募中出售的普通股 的价格确定。首次公开募股后，普通股的每股价格由授予日纳斯达克资本市场的 收盘价确定。无风险利率基于授予之日美国国债 证券的利率，到期日大致等于授予日的预期寿命。根据美国证券交易委员会第107号和110号工作人员会计公告，预期寿命是 基于简化方法。预期波动率是根据公开的同行公司的历史波动率信息以及公司自上市以来计算出的 波动率来估算的 。
用于计算非雇员期权的授予日公允价值的所有 假设通常与授予员工的 期权所使用的假设一致。如果公司终止其任何咨询协议，则与协议有关的 发行的非既得期权也将被取消。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，向公司董事会成员发放了限制性的 股票奖励。截至2023年6月30日和2022年6月30日，该公司分别有 1,958股和3,273股已发行限制性股票，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，分别归属于3,273股和2,964股限制性股票。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，公司确认的限制性股票的股票薪酬支出 分别为4,052美元和6,775美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中， 分别确认了8,694美元和27,119美元。
根据2017年经修订和重述的股票激励计划 （“2017年计划”）， 公司最初最多保留了75万股普通股供发行。2021年1月1日、2022年1月1日和2023年1月1日，预留发行的股票数量分别自动增加了102,998股、149,189股和216,673股，并将在2024年至2027年的每年1月1日自动增加，相当于前一年 12月31日公司普通股已发行股份总数的1.0％，但须由董事会自行决定减少任何特定年份的增长金额。在2021年5月12日和2022年5月12日举行的年会 上，股东们批准每年一次性增加50万股，使根据2017年计划预留发行的股票数量共增加100万股 。在2023年5月11日举行的年会上，股东们批准将 根据2017年计划预留发行的股票数量一次性增加150万股。截至2023年6月30日，根据公司2017年计划，可供授予的剩余股份总额为1,702,461股。
与股票期权和限制性股票相关的 未确认的薪酬成本总额估计按以下方式确认：
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 待确认的估计补偿费用总额 | $ |
公司确认了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个 个月中与其员工股票购买计划相关的股票薪酬支出分别为44,646美元和52,653美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为90,958美元和79,071美元。 公司最初根据员工股票购买计划共预留了100,000股股票供发行。2021年1月1日、2022年1月1日、2022年和2023年1月1日，预留待发行的股票数量分别自动增加了51,499股、74,594股和108,337股， 将在随后的每年的1月1日自动增加相当于截至前12月31日公司普通股已发行股票总数的0.5％的股票数量。但是，公司董事会可能会在任何特定年份减少增长金额 。截至2023年6月30日，根据员工股票购买计划可供发行的剩余股票总数为283,008股。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用中基于股票的薪酬支出： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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8。债务
2021年4月8日，公司以抵押代理人和唯一贷款人的身份与特拉华州有限合伙企业（“Innovatus”）Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP 签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。 2022年8月9日，公司修改了贷款协议。根据修订后的贷款协议，作为贷款人的Innovatus已同意贷款 至7500万美元，比最初的贷款金额增加了5000万美元。截至2023年6月30日，根据贷款协议，总额为3500万美元的未偿定期贷款 ，包括2021年4月8日融资的1500万美元的初始A期贷款和2022年12月22日融资的2000万美元定期贷款 B贷款。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，长期 债务包括以下债务：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应付票据 | $ | $ | ||||||
| 加：PIK 利息（计入本金） | ||||||||
| 减去：未摊销的债务发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减去：未摊销债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务总额 | $ | $ | ||||||
未来 本金支付，包括产生的 PIK 利息，如下所示：
年份结束 十二月三十一日 | ||||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
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商品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
你 应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表和出现在本10-Q表季度报告（本 “季度 报告”）第一部分第1项下的相关附注。本季度报告，包括以下讨论和分析，包含涉及 风险和不确定性的前瞻性陈述，仅代表截至本报告发布之日。前瞻性信息包含在我们对 业务计划和战略以及预期财务业绩的讨论中。您应该查看我们于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的 “风险因素” 以及本季度报告其他地方包含的信息 ，以讨论可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的 业绩存在重大差异的重要因素。
概述
Celcuity 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗多种实体瘤适应症的靶向疗法。 该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，这是一种pan-pi3k/mTOR抑制剂。它的作用机制和药代动力学 特性与其他目前批准的单独或同时靶向PI3K或mTOR的在研疗法有很大区别。 该公司启动了 VIKTORIA-1，这是一项评估吉达托利西治疗2022年HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的三期研究， 目前正在招收患者。其CelSignia伴侣诊断平台具有独特的分析活体患者肿瘤细胞的能力，以 识别可能从已经批准的靶向疗法中受益的新癌症患者群体。
Gedatolisib， 是一种强效、耐受性良好、小分子可逆的双重抑制剂，静脉注射，可选择性靶向 PI3K 的所有 I 类亚型和哺乳动物雷帕霉素靶标（mTOR）。2021年4月，根据与辉瑞公司的许可协议，我们获得了gedatolisib的全球独家开发和商业化权 。我们认为，与目前批准的 和单独或共同靶向PI3K或mTOR的研究疗法相比，gedatolisib的独特作用机制、差异化的 化学结构、良好的药代动力学特性和静脉注射配方具有明显的优势。
| ● | 克服了仅抑制单个 I 类 PI3K 亚型或仅抑制一种 mTOR 激酶复合物的疗法的局限性。 |
Gedatolisib 是一种泛型 I 类亚型 PI3K 抑制剂，对 p110α、p110β、p110γ 和 p110Δ亚型 以及 mtorc1 和 mtorc2 复合物的纳米摩尔效力较低。众所周知，每个 PI3K 亚型和 mTOR 复合物都会优先影响涉及肿瘤细胞存活的不同信号转导事件 ，具体取决于与连接途径相关的像差。当一种疗法仅抑制单个 1类亚型（例如，pi3k-α抑制剂alpelisib）或仅抑制一种mTOR激酶复合物（例如依维莫司，mTORC1抑制剂）时， PI3K亚型和mTOR复合物之间的许多前馈和反馈回路会交叉激活不受抑制的亚单位。这反过来又会诱发补偿性耐药性，从而降低亚型特异性 PI3K 或单个 mTOR 激酶复合物抑制剂的疗效。 像 gedatolisib 那样抑制所有四个 PI3K 亚型和两个 mTOR 复合物，从而防止亚型特异性 PI3K 抑制剂可能发生的亚型相互作用 的混淆效应以及 PI3K 亚型与 mTOR 之间的混杂相互作用。
| ● | 患者 的耐受性比口服 PI3K 和 mTOR 药物好。 |
Gedatolisib 的静脉注射（IV）周期为四周，连续三周，休假一周，与口服pi3k 或双pi3k/mTOR抑制剂形成鲜明对比，后者已不再临床开发。多次发现口服 pan-pi3k 或 pi3k/mTOR 抑制剂会诱发患者耐受性不佳的明显副作用。这通常会导致很大一部分患者 需要减少剂量或停止治疗。尽管显示出令人鼓舞的疗效，但这些候选药物具有挑战性的毒性特征最终在停止其开发的决定中发挥了重要作用。相比之下，与口服PI3K抑制剂相比，gedatolisib可在较低的血浆浓度水平下稳定 ，从而降低毒性，同时保持 的浓度足以抑制 pi3k/mTOR 信号传导。
开发了口服异构体特异性 PI3K 抑制剂，以降低患者的毒性。虽然与异构体特异性 抑制剂相关的毒性范围比口服pan-pi3k或pi3k/mTOR抑制剂要窄，但持续口服仍然会带来具有挑战性的 毒性。美国食品药品管理局批准的口服p110-α特异性抑制剂Piqray的经验说明了这一挑战。在其 3期关键试验中，发现Piqray在接受评估的患者中有39％会诱发与高血糖相关的3级或4级不良事件（AE）。此外，由于与治疗相关的不良事件，有26％的患者停用了alpelisib。相比之下，在gedatolisib的1b期临床试验的103名患者剂量扩大 部分中，只有7％的患者出现了3级或4级高血糖，只有不到10％的患者出现了停止治疗 。
| 14 |
截至2023年6月30日 ，在辉瑞赞助的八项临床试验中，已有492名实体瘤患者接受了gedatolisib治疗。在这492名患者中， 129例在三项临床试验中接受了gedatolisib作为单一药物的治疗。在五项临床试验中，其余363名患者接受了gedatolisib与其他抗癌药物联合使用 。在九项研究者赞助的临床试验中，另有患者接受了gedatolisib与其他抗癌 药物联合使用。
一项评估HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的 1b期试验（B2151009）于2016年启动，随后招收了 138名患者。截至2023年6月30日，该研究的七名患者继续接受研究治疗，他们每人接受研究 治疗已超过四年。B2151009 临床是一项开放标签、多组 1b 期研究，评估了 gedatolisib 与 palbociclib（CDK4/6 抑制剂）和氟维司群或来曲唑联合治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。35名 患者被纳入两个剂量递增组，以评估其安全性和耐受性，并确定gedatolisib与标准剂量的palbociclib和内分泌疗法（来曲唑或氟维司群）联合使用时的最大耐受剂量 （MTD）。 MTD 被确定为每周静脉注射一次 180 mg。随后，共有103名患者被纳入四个扩张组（A、B、C、D）中的一个 。
在所有四个扩张组中均观察到高 的客观总体反应率 (ORR)，PIK3CA WT 和 PIK3CA MT 患者的每个扩张组的客观总体反应率 (ORR) 均相当。截至数据截止日期，即2023年3月16日，对于升级组A和 Expansion Arm A（n=41）的治疗天真患者，无进展存活期中位数（MPF）为48.6个月，中位缓解持续时间（mDoR）为46.9个月， 和ORR为79％。该数据与已公布的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者当前一线护理标准治疗数据相比有利。在先前单独接受激素治疗 或与CDK4/6抑制剂（Arms B、C和D）联合使用的患者中，ORR在36％至77％之间。每个分组都实现了其主要 终点目标，该目标报告研究组的ORR高于评估A组的 palbociclib 加来曲唑的 PALOMA-2（ORR = 55%）研究或评估 b、C 和 组palbociclib 加氟维司群的 PALOMA-3 研究（ORR = 25%）的 ORR。对于所有入组患者，临床益处率（ORR = 25%）。对于所有入组患者，临床益处率 (观察到的CBR) 为 ≥ 79%。先前接受过CDK4/6抑制剂并在研究中按照3期给药计划（Arm D）进行治疗的患者的无进展存活率中位数（PFS）为12.9个月。
Gedatolisib 与 palbociclib 和内分泌疗法联合使用显示出良好的安全性，毒性可控。大多数治疗 的突发不良事件为1级和2级。最常观察到的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症， 大多数为1级和2级。最常见的4级AE是中性粒细胞减少和中性粒细胞计数降低， 被评估为与palbociclib治疗有关。本研究未报告五年级事件。
我们 目前正在招收患者参加一项3期、开放标签、随机临床试验（VIKTORIA-1），以评估两种方案对HR+/HER2-晚期乳腺癌成人的疗效和安全性 ，其病情在先前使用CDK4/6联合芳香化酶抑制剂：1）gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用CDK4/6治疗后病情已恶化：1）gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用；和 2) gedatolisib 与氟维司群合用。 已选择北美、欧洲、南美、亚洲和澳大利亚的两百个临床中心参与该研究。 第一个临床研究中心已于 2022 年第三季度启动。试验中受试者的首次剂量发生在2022年12月。
VIKTORIA-1 临床试验将允许根据受试者的 PIK3CA 状态对他们进行单独评估。符合资格 标准且 PIK3CA WT 的受试者将被随机分配（1:1:1）接受格达托利西布、palbociclib 和氟维司群 （Arm A）、gedatolisib 和氟维司群（Arm B）或氟维司群（Arm B）或氟维司群（Arm C）的方案。符合资格标准且 PIK3CA MT 的受试者将被随机分配（3:3:1）接受格达托利西布、palbociclib 和氟维司群（Arm D）或 alpelisib and fulvestrant （Arm E）或 gedatolisib 和 fulvestrant（Arm F）的方案。
我们的 专有的 celSignia 诊断平台是我们所知道的唯一一项商业化技术，它使用患者活的 肿瘤细胞来识别导致患者癌症的特定异常细胞过程以及最能治疗 癌症的靶向疗法。这使我们能够识别出肿瘤可能对靶向治疗产生反应的患者，尽管他们缺乏先前相关的 分子突变。通过识别肿瘤缺乏相关基因突变但细胞活性异常 的癌症患者，CelSignia cdX可以扩大许多已经批准的靶向 疗法的市场。我们目前的CDx可以识别出乳腺癌和卵巢癌患者，其肿瘤的癌症驱动因素可能对人类表皮生长因子受体2阴性（HER2）、间充质上皮转化因子（c-met）或磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）靶向疗法有反应 。虽然作为独立实验室开发的测试提供的 celSignia 测试目前不需要美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准或许可，但如果我们与一家制药公司合作推出 celSignia 测试作为新药适应症的伴随诊断，我们将需要获得上市前批准（PMA），同时寻求匹配疗法的新药批准 。
我们 正在支持开发四种不同的靶向疗法的新潜在适应症，这些疗法由其他制药 公司控制，这些疗法将依靠celSignia CDx来选择患者。正在进行四项2期试验，以评估这些疗法在celSignia选定患者中的疗效和安全性 。这些患者目前没有资格接受这些药物，也无法通过分子检测识别 。
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通过我们的celSignia平台支持 开发潜在的同类首创乳腺癌靶向疗法，例如gedatolisib，这是我们利用我们的celSignia cdX为其他公司的靶向疗法提供新适应症的战略的自然延伸。 通过将旨在实现专有新药适应症的伴随诊断与治疗信号失调的靶向疗法相结合 我们的CDx鉴定，我们相信我们在提高许多早期和晚期乳腺癌患者的护理标准方面处于独特的地位 。我们的目标是在治疗处于不同疾病阶段 的乳腺癌患者所需的多种治疗方法中发挥关键作用。对于每个项目，我们都是：
| ● | 利用 celSignia 为活体患者肿瘤细胞功能提供的专有见解 |
| ● | 使用 a celSignia CDx 来识别可能对配对靶向疗法产生反应的新患者 |
| ● | 为乳腺癌患者开发 一种新的靶向治疗方案 |
| ● | 最大限度地提高 获得监管部门批准以推销靶向治疗适应症的可能性 |
根据我们于2021年4月与辉瑞签订的研究、开发、制造和商业化gedatolisib的许可协议，我们支付了500万美元 的预付费用，并向辉瑞授予了500万美元的公司普通股，这笔费用和赠款已在我们签署许可协议的季度全部用于研究 和开发。此外，我们还需要在完成某些开发和商业里程碑活动后向辉瑞支付里程碑 款项，总额不超过3.35亿美元。此外， 公司将为gedatolisib的销售支付辉瑞分级特许权使用费，其百分比从低到十几岁不等， 可能会因有效索赔到期、第三方许可下的应付金额和仿制药竞争而被扣除。除非提前终止，否则 许可协议将在所有特许权使用费义务到期时到期。特许权使用费期将逐个国家到期 ，截止日期为：(a) 此类产品在该国家首次商业销售之日起 12 年，(b) 该国家对该产品的所有监管或数据专有权 到期，或 (c) 在该国家制造、使用、销售、要约 销售或进口此类产品不再侵权之日，但对于许可协议中授予的许可， 对许可专利权的有效主张。
为了方便起见， 公司有权在提前 90 天发出书面通知后终止许可协议。为了方便起见，辉瑞不得终止 本协议。如果另一方存在重大违约行为 ，并且此类违规行为在规定的补救期内未得到纠正，则公司或辉瑞可以终止许可协议。此外，如果发生涉及另一方的特定破产事件，公司或辉瑞均可终止许可协议 。
最近的事态发展
2023年5月，一项评估gedatolisib与palbociclib和芳香化酶抑制剂 来曲唑联合使用的1b期试验的最新结果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌年会上公布，截至2023年3月16日数据已更新 。对于来自升级组A和扩展组A（n=41）的未接受治疗的患者，MPF为48.6个月，mDor为46.9个月，ORR为79％。该数据与当前针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线护理标准治疗 的已公布数据相比有利。
2023年4月，Celcuity在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了一张海报，展示了与各种PI3K、AKT和mTOR抑制剂相比，gedatolisib 具有优异的治疗活性，无论子宫内膜、卵巢癌和宫颈癌细胞系中的PTEN、PI3K、 或AKT突变状态如何。
COVID-19 对我们业务的影响
尽管 我们的设施已基本恢复正常运营，但 COVID-19 疫情仍在继续，其对我们的运营和财务状况的影响将在很大程度上取决于目前无法合理估计的未来发展。未来的发展包括 疫情的持续时间、范围和严重程度、比以前的 变种更具传染性或危害性的新病毒变种的出现、政府当局、供应商、临床试验机构和其他商业伙伴为遏制或减轻 疫情的影响而采取的行动，以及对供应商、劳动力市场和总体经济活动的潜在不利影响。
随着 我们继续推进临床试验合作，我们将与目前的临床申办方、主要研究者 研究者以及潜在的制药公司和临床合作者保持密切联系，以监测 COVID-19 对我们的试验 注册时间表和合作讨论的影响。在我们正在进行的临床试验中，我们经历了患者入组延迟 ，现在预计 FACT-1 和 FACT-2 试验的中期结果将推迟到 2024 年上半年，最终结果将在大约 九个月后推迟。如果出现新的变异或 COVID-19 的传播再次加速，我们的临床试验以及与制药公司和赞助商的合作可能会进一步延迟 。由于与 COVID-19 疫情相关的固有不确定性，我们无法预测疫情可能对我们的临床试验工作和整体财务状况产生的影响。
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操作结果
迄今为止，我们 尚未从销售中获得任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的巨额研发费用和其他费用。因此，自2012年成立以来，我们没有盈利，也从未盈利，并且在每个时期都蒙受了亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们报告的净亏损分别约为1460万美元和1000万美元， ，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们报告的净亏损分别约为26,50万美元和17,90万美元， 。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为1.228亿美元。截至2023年6月30日，我们有 现金和现金等价物以及短期投资约为146,200,000美元。
经营业绩的组成部分
收入
截至 ，我们尚未产生任何收入。随着辉瑞于2021年4月签订许可协议，我们获得了开发和商业化gedatolisib的全球独家许可权 ，我们于2022年启动了一项名为 VIKTORIA-1 的3期临床试验，以支持 潜在的监管部门批准将gedatolisib上市。如果我们获得监管部门批准销售gedatolisib，我们预计将从销售用于治疗乳腺癌患者的药物中获得收入 。此外，我们将寻求通过与制药公司的合作协议 来创造收入，为此类制药合作伙伴的现有或正在研究的靶向 疗法提供伴随诊断。如果收到新的药物适应症，需要使用我们的伴随诊断来识别符合条件的患者，我们预计 将通过向主治医生销售测试来创造收入。
研究 和开发
自 成立以来，我们主要专注于pi3k/mTOR靶向疗法 gedatolisib 的研发以及我们的 celSignia 平台和相应的测试。研发费用主要包括：
| ● | 与我们的研发活动相关的员工相关的 费用，包括工资、福利、招聘、差旅和股票薪酬 费用； | |
| ● | 实验室 用品； | |
| ● | 向第三方支付的咨询 费用； | |
| ● | 临床 试验费用； | |
| ● | gedatolisib 的验证 成本; | |
| ● | 设施 费用；以及 | |
| ● | 与专利申请相关的法律 费用。 |
内部 和外部研发成本在发生时记为支出。随着我们继续开发 gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期试验和其他临床试验，以评估靶向疗法对通过我们的 celSignia 测试选出的癌症患者的疗效，分配给外部支出的研发费用比例的增长速度将快于分配给内部开支的费用 。
常规 和行政
一般 和管理费用主要包括与我们的行政、财务和 支持职能相关的工资、福利和股票薪酬。其他一般和管理费用包括与上市公司相关的审计、税务和法律服务的专业费用、董事和高级管理人员保险、投资者关系以及我们的一般和行政 人员的差旅费用。
销售 和营销
销售 和营销费用主要包括与这些职能相关的专业和咨询费用。迄今为止，我们已经产生了无关紧要的 销售和营销费用，因为我们继续主要专注于开发我们的第一种药物gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期试验以及我们的 celSignia 平台和相应的 celSignia 测试的开发。预计我们的第一款药物gedatolisib和celSignia测试的商业化将开始增加 的销售和营销费用。这些增加的 费用预计将包括我们在商务部门增加员工时的工资相关成本、与销售和分销网络的启动 和运营相关的成本以及与营销相关的成本。
利息 费用
利息 支出主要归因于贷款协议。
利息 收入
利息 收入包括我们的现金等价物和投资余额所赚取的利息收入。
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操作结果
截至2023年6月30日的三个月和2022年6月30日的比较
| 三个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6月30日 | 增加（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | 变化百分比 | |||||||||||||
| 运营报表数据： | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 13,746,082 | $ | 8,367,687 | $ | 5,378,395 | 64 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 1,309,403 | 1,233,040 | 76,363 | 6 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 15,055,485 | 9,600,727 | 5,454,758 | 57 | ||||||||||||
| 运营损失 | (15,055,485 | ) | (9,600,727 | ) | (5,454,758 | ) | 57 | |||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (1,314,996 | ) | (455,445 | ) | (859,551 | ) | 189 | |||||||||
| 利息收入 | 1,782,794 | 95,646 | 1,687,148 | 1,764 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 467,798 | (359,799 | ) | 827,597 | (230 | ) | ||||||||||
| 所得税前净亏损 | (14,587,687 | ) | (9,960,526 | ) | (4,627,161 | ) | 46 | |||||||||
| 所得税优惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (14,587,687 | ) | $ | (9,960,526 | ) | $ | (4,627,161 | ) | 46 | % | |||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
| 六个月已结束 | ||||||||||||||||
| 6月30日 | 增加（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | 变化百分比 | |||||||||||||
| 运营报表数据： | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 25,024,575 | $ | 15,064,000 | $ | 9,960,575 | 66 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 2,578,447 | 2,044,332 | 534,115 | 26 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 27,603,022 | 17,108,332 | 10,494,690 | 61 | ||||||||||||
| 运营损失 | (27,603,022 | ) | (17,108,332 | ) | (10,494,690 | ) | 61 | |||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (2,557,008 | ) | (890,446 | ) | (1,666,562 | ) | 187 | |||||||||
| 利息收入 | 3,633,926 | 103,805 | 3,530,121 | 3,401 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 1,076,918 | (786,641 | ) | 1,863,559 | (237 | ) | ||||||||||
| 所得税前净亏损 | (26,526,104 | ) | (17,894,973 | ) | (8,631,131 | ) | 48 | |||||||||
| 所得税优惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (26,526,104 | ) | $ | (17,894,973 | ) | $ | (8,631,131 | ) | 48 | % | |||||
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研究 和开发
截至2023年6月30日的三个月，我们 的研发费用约为13,70万美元，与2022年同期相比 增加了约540万美元，增长了64％。在研发支出增加的540万美元中，有50万美元与员工和咨询费用的增加有关。研究和 开发成本的剩余增加490万美元主要与支持 VIKTORIA-1 关键试验活动的成本有关。
截至2023年6月30日的六个月中，我们 的研发费用约为2500万美元，与2022年同期相比， 增加了约1,000万美元，增长了66％。在研究和 开发费用增加的1000万美元中，有13万美元与员工和咨询费用的增加有关。 研发费用增加的剩余8,700,000美元主要与支持 VIKTORIA-1 关键试验活动的成本有关。
进行 大量的研发是我们商业模式的核心。我们计划在可预见的将来增加研发费用 ，因为我们正在寻求开发 gedatolisib、管理 VIKTORIA-1 3 期试验、发现新的癌症亚型，以及 开发和验证其他 celSignia 测试来诊断此类亚型。随着我们开发更多的celSignia测试并管理gedatolisib的临床 试验，我们还预计将增加支出来支持与制药公司的伴随诊断业务开发活动。
常规 和管理
截至2023年6月30日的三个月，我们 的一般和管理费用约为13万美元，与2022年同期相比 增加了约10万美元，增长了6％。10万美元的增长来自专业费 和其他与上市公司相关的费用。
截至2023年6月30日的六个月中，我们 的一般和管理费用约为26万美元，与2022年同期相比，增加了约50万美元，增长了26％。在 50万美元增幅中，员工相关费用占30万美元，其中包括约20万美元的非现金股票薪酬。其余的20万美元增长 来自专业费用和其他与上市公司相关的费用。
我们 预计未来的一般和管理费用将增加，这既反映了与gedatolisib和celSignia测试未来可能商业化相关的成本增加、基础设施的扩大，也反映了与上市公司监管发展和其他合规问题相关的专业 费用的增加。
利息 费用
截至2023年6月30日的三个月，利息 支出为13万美元，与2022年同期 相比增加了90万美元，增长了189％。利息支出主要是贷款协议的结果，该协议于2021年4月签署，并于2022年8月进行了修订 。这一增长是由于利率上升以及定期贷款B在2022年12月增加了2000万澳元的融资。13万美元的利息支出包括50万美元的非现金利息支出。
截至2023年6月30日的六个月中，利息 支出为26万美元，与2022年同期 相比增加了170万美元，增长了187％。这一增长是由于利率上升以及2022年12月B定期贷款B的资金增加了2000万美元。26万美元的利息支出包括100万美元的非现金利息支出。
利息 收入
截至2023年6月30日的三个月，利息 收入为180万美元，与2022年同期 相比增加了170万美元。增长的主要原因是市场利率上升和融资活动结束，导致现金、现金等价物和短期投资余额增加。
截至2023年6月30日的六个月中，利息 收入为36万美元，与2022年同期 相比增加了35万美元。增长是由于市场利率上升和融资活动结束，导致现金、现金等价物 和短期投资余额增加。
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流动性 和资本资源
自 成立以来，我们蒙受了亏损，运营产生的累计现金流为负。截至2023年6月30日，我们主要通过私募和注册发行股权证券和无抵押可转换票据以及贷款协议下的 借款为我们的 业务提供资金。从成立到2023年6月30日，我们通过出售证券共筹集了约223,700,000美元的净收益，截至2023年6月30日，根据贷款协议获得了3500万美元的借款。截至2023年6月30日 ，我们的现金和现金等价物以及短期投资分别约为32,200,000.0000004美元和1.14亿美元， 我们的累计赤字约为1.228亿美元。
私人 放置。2022年12月9日，根据2022年5月15日签订的证券购买 协议，我们向某些机构和其他合格投资者发行了6,182,574股普通股、1,120,873股A系列优先股和6,956,450股普通股可行使的认股权证 。根据证券购买协议，私募的结束（融资）是在公司第三期研究 VIKTORIA-1 的第一位患者服药之后进行的。投资者以每股5.75美元的价格购买了普通股 股和A系列优先股（按转换为普通股计算），40％（40％） 的认股权证覆盖率（按转换为普通股计算）和惯常的转售注册权。认股权证的行使价 为每股8.05美元。在扣除配售代理费 和其他430万美元的发行费用之前，此次私募产生的总收益约为1亿美元。
打开 市场销售协议SM。2022年2月4日，我们与作为代理人的杰富瑞 LLC签订了公开市场销售协议SM，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞集团发行和出售我们的普通股，其总发行价不超过5000万美元 。2022年10月12日，根据该协议，公司以每股10.35美元的价格在单笔交易中出售了50万股普通股 ，总收益为520万美元（扣除佣金和 发行费用后为4800,000美元）。截至2023年6月30日，根据杰富瑞协议，仍有448万美元的普通股可供出售。
Innovatus 贷款协议。2021 年 4 月 8 日，我们与 Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP（“Innovatus”）（“Innovatus”）签订了贷款协议，根据该协议，Innovatus 同意分三批贷款高达 2,500 万美元，包括 (i) 2021 年 4 月 8 日融资的 15000 万美元的 B 期贷款，截止日期为 2022 年 3 月 31 日，以及 (iii) 500万美元的C期定期贷款 将根据我们的要求提供资金，前提是我们能否在2023年3月31日之前实现某些里程碑。2022年8月9日， 公司修改了与Innovatus的贷款协议，规定提供高达7500万美元的定期贷款。截至2023年6月30日，根据贷款协议，未偿还的定期贷款 总额为3500万美元，其中包括2021年4月8日融资的1500万美元初始A期贷款和在上述1亿美元私募完成后于2022年12月22日融资的2000万美元B期贷款 。此外，在实现某些临床试验里程碑并满足在 预定资金基础上确定的某些财务契约后，公司将能够再提取两笔1000万美元的款项和另外一笔2000万美元的贷款 。这些额外资金的融资还受其他惯例条件和限制，即 公司何时可以为此类部分申请资金。
我们 预计，随着我们继续开发 gedatolisib、 管理 VIKTORIA-1 3 期试验、开展与发现新的癌症亚型相关的研究、进行临床试验以及 开展其他业务发展活动，我们的研发费用以及一般和管理费用将增加。当我们将 gedatolisib 和 celSignia 测试商业化时，我们还预计会产生销售和营销费用。我们预计将使用手头现金，包括根据上述 所述证券购买协议收到的资金，为我们的研发费用、临床试验成本、资本支出、营运资金、销售和营销 费用以及一般公司费用提供资金。
根据我们目前的商业计划，我们认为，我们当前的现金、现金等价物和短期投资以及Innovatus贷款协议下的可用借款 将提供足够的现金来为我们的运营提供资金，并在至少未来十二个月到期时偿还债务。
我们 对当前资本资源足以为运营提供资金的时间的预期 是基于可能不准确的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用当前的资本资源。此外，随着我们启动综合治疗和 伴随诊断战略，扩大基础设施、商业运营和研发活动，并利用 我们认为符合公司和股东最大利益的融资或其他机会，我们可能会寻求筹集额外的 资本，为未来几年的资本支出和运营费用提供资金。额外的 资本可以通过出售普通股或优先股或可转换债务证券、进入债务融资机制或其他 第三方融资安排来筹集。出售股权和可转换债务证券可能会导致股东稀释，而这些 证券的权利可能优先于我们的普通股。与此类筹资活动有关的协议 可能包含限制我们的运营或要求我们放弃某些权利的契约。在合理的条件下， 可能无法获得额外资本，或者根本没有。
现金 流量
下表列出了截至6月30日的六个月的主要现金来源和用途：
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (22,529,890 | ) | $ | (17,222,132 | ) | ||
| 投资活动 | 29,957,540 | (34,621 | ) | |||||
| 筹资活动 | 239,495 | (118,804 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 7,667,145 | $ | (17,375,557 | ) | |||
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经营 活动
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金 约为22,500,000美元，主要包括 净亏损约26,500,000美元，被约37万美元的非现金支出项目和30万美元的营运资金变动 所抵消。约37万美元的非现金支出项目主要包括26万美元的股票薪酬 支出、100万美元的非现金利息支出和10万美元的折旧支出。约30万美元的营运 资本变动主要是由于应付账款和应计费用净增加约20万美元，以及其他资产减少约100,000美元。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为17,200,000美元，主要包括 约17,900,000美元的净亏损和约210万美元的营运资金变动，但被约28万美元的非现金支出 项所抵消。约210万美元的营运资金变化主要是由于预付资产增加了约3,900,000美元，但部分被应付账款和应计费用分别增加约70万美元 和90万美元所抵消。约280万美元的非现金支出项目主要包括约230万美元 的股票薪酬支出、约40万美元的非现金利息支出和约10万美元的折旧支出。
投资 活动
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金 约为3000万美元，主要包括政府证券（美国国库券和美国政府证券）短期投资到期的净收益 以及最低限度的财产和设备购买。截至2022年6月30日的六个月中，用于投资的净现金微乎其微，包括购买不动产和设备。
融资 活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金 约为20万美元，主要包括 行使员工股票期权的收益和员工购买股票的收益，略微被二级 注册和债务发行成本的支付所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为10万美元， 包括二级注册费用的付款，部分由行使员工股票期权的收益和 员工购买股票的收益所抵消。
最近的 会计公告
从 起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告， 自规定的生效日期起由我们采用。除非在本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明财务报表 附注2中另有讨论，否则我们认为，最近发布但尚未生效的准则的影响在采用后不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
关键 会计政策与估算值的使用
我们 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出 估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露 ，以及报告期内报告的支出。我们对这些项目进行监测和 分析，以了解事实和情况的变化，这些估计将来可能会发生重大变化。我们的 估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素； 的结果构成了判断其他 来源不容易看到的资产和负债账面价值的基础。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。实际结果可能与这些估计值存在重大差异 。
本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明财务报表附注2更全面地描述了我们的 重要会计政策。
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私人 证券诉讼改革法案
1995年的《私人证券诉讼改革法》为前瞻性陈述提供了 “安全港”。此类前瞻性 信息包含在本季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交或将要提交的其他材料中（以及我们已经或将要发表的口头陈述或其他书面陈述中包含的信息 ）。前瞻性陈述包括基于未来预期的所有陈述 。本季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括 但不限于：(i) 我们的临床试验计划和此类试验的估计成本，包括启动 gedatolisib 3 期临床试验的时机；(ii) 我们对开发、验证和启动 celSignia 测试 以及继续开发 gedatolisib 的成本和时间表的预期；(iii) 我们对开发、验证和启动 celsignia 测试 以及继续开发 gedatolisib 的成本和时间表的预期；(iii) 与我们的信念相关的预期与传统 分子或其他诊断测试相比，我们的 celSignia 测试具有明显的优势；(iv)gedatolisib 的预期益处；（v）我们对患者 入组时间表和临床试验结果的期望，包括gedatolisib的现有临床试验；（vi）根据许可协议可能向辉瑞支付的未来款项；（vii）我们对与制药公司和其他第三方 方合作的期望；（viii）我们对celSignia销售收入的预期来自里程碑或其他付款来源的测试和收入； (ix) 我们在研发方面的计划以及可预见的将来的相关费用；(x) 我们对 业务发展活动的预期，包括与制药公司的伴随诊断相关活动、扩大我们的销售 和营销职能以及与此类活动相关的成本；(xi) 我们对celSignia测试的期望以及 此类测试的分析能力和潜在影响；(xii) 我们对手头现金资助我们的 研究能力的信念以及开发费用、资本支出、营运资金、销售还有营销费用和一般公司开支， 以及与上市公司相关的成本增加；(xiii) 我们关于潜在筹集资金的计划， 和 (xiv) 我们对 COVID-19 疫情和相关经济影响将对我们的业务和 经营业绩产生的影响的预期。
在 某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、 “可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“寻求”、“可能”、“正在进行”、 “计划”、“目标”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、 “将”、“会”、“” will，” 或者这些术语或其他类似术语的否定词，尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词。前瞻性陈述只是预测，不能保证业绩。这些陈述 基于我们管理层的信念和假设，而这些信念和假设又基于他们对当前可用信息的解释。
这些 陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的业绩或行业的实际 业绩、活动水平、业绩或成就与这些 前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。某些风险、不确定性和其他因素包括但不限于我们有限的运营历史； COVID-19 疫情对我们业务的潜在影响；我们最初的成功在很大程度上取决于我们的 celSignia HER2 途径活性测试的成功；我们无法开发和商业化 gedatolisib；我们无法确定我们的 celSignia 测试目前是否具有商业可行性；我们在开发和与制药公司 合作伙伴保持关系；复杂性和时间表用于开发 celSignia 测试和 gedatolisib；与临床 试验相关的不确定性和成本；医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场接受度的不确定性， 以及我们可用的市场机会的规模；与我们竞争的分子和其他诊断产品和服务的定价 ；我们的 celSignia 测试的保险范围和报销的不确定性；困难 我们在管理增长方面可能面临的问题，例如招聘和留住合格的销售人员强迫并吸引和留住关键人员；政府监管的变化 ；收紧信贷市场和限制获得资本；为我们的技术获取和维护知识产权 保护，以及与为第三方的知识产权侵权索赔辩护、 威胁或对我们提起的诉讼相关的时间和费用。 在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中以及本季度报告的其他部分对这些风险、不确定性和其他因素进行了更全面的描述。向美国证券交易委员会提交的文件副本 可通过美国证券交易委员会的电子数据收集分析和检索系统（EDGAR）获得，网址为 www.sec.gov。
您 应将本季度报告中提出的警示性声明视为适用于所有相关的前瞻性陈述，无论它们出现在本季度报告中 。我们无法向您保证，本季度报告中的前瞻性陈述将向 证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是严重的。您应该完整阅读这份 季度报告。除了法律要求外，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，即使 ，尽管我们的情况将来可能会发生变化。
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商品 3.有关市场风险的定量和定性披露
作为 一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目进行披露。
物品 4。控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的 首席执行官兼首席财务官（此处统称为认证官）负责 建立和维护我们的披露控制和程序。截至2023年6月30日，认证人员已经审查和评估了我们的披露控制和程序（定义见根据经修订的1934年《证券交易法》 （“交易法”）颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条））的有效性 。根据该审查和评估，认证人员 得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们设计和实施的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的定期和当前 报告中要求披露的信息在 规定的期限内被记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。
财务报告内部控制中的变化 。
在截至2023年6月30日的三个月中， 对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部 控制产生重大影响的变化。
第 第二部分 — 其他信息
物品 1。法律诉讼
我们可能会不时卷入与运营中产生的索赔相关的争议或诉讼。我们目前不是任何可以合理预期会对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼的当事方 。
物品 1A。风险因素
作为 一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目进行披露。但是，除了本季度报告中列出的其他信息 ，包括标题为 “私人证券诉讼 改革法案” 的部分中的重要信息外，您还应仔细考虑我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中讨论的 “风险因素”，以讨论可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异的重要因素 包含在本季度报告中。我们目前不知道 或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的实际业务、财务状况 和/或经营业绩产生重大不利影响。
物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
近期 股票证券的未注册销售
没有
商品 3。优先证券违约
没有。
物品 4。矿山安全披露
没有。
物品 5。其他信息
没有。
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商品 6.展品
附录 索引
| 附录 否。 | 描述 | |
| 3.1 | 经修订的公司注册证书，包括A系列可转换优先股的优先权、权利和限制认证（参照公司于2023年4月7日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表年度报告的附录3.1合并）。 | |
| 3.2 | 章程，以引用方式纳入公司于2017年11月13日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录3.2。 | |
| 4.1 | 代表Celcuity Inc. 普通股的样本证书（以引用方式纳入公司于2017年9月12日提交的S-1/A表格注册声明的附录4.1）。 | |
| 4.2 | Celcuity LLC向作为Celcuity LLC会员单位和无抵押可转换本票的配售代理人的Cedar Point Capital, LLC签发的购买会员权益单位的认股权证表格（参照公司于2017年8月23日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明的附录10.9合并）。 | |
| 4.3 | Celcuity Inc.发行的与转换1.25％无抵押可转换本票相关的普通股认股权证表格（参照公司于2017年9月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2合并）。 | |
| 4.4 | 代表人购买普通股的认股权证（参照公司于2017年9月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1合并）。 | |
| 4.5 | Celcuity Inc.和Craig-Hallum Capital Group LLC于2022年9月13日对代表认股权证的第一修正案（参照公司于2022年9月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1合并）。 | |
| 4.6 | Celcuity Inc.向Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP签发的与2021年4月8日贷款和担保协议有关的认股权证表格（以引用方式纳入公司于2021年4月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录4.2）。 | |
| 4.7 | 公司与辉瑞公司于2021年4月8日签订的股权授予协议（以引用方式纳入公司于2021年4月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1）。 | |
| 4.8 | Celcuity Inc.就证券购买协议签发的认股权证表格，日期为2022年5月15日（参照公司于2022年5月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1）。 | |
| 10.1 | Celcuity Inc.经修订和重述的股票激励计划修正案（参照公司于2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对董事长兼首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对董事长兼首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
| 101* | 截至2023年6月30日的季度公司10-Q表季度报告中的财务 报表，格式为内联XBRL：（i） 简明资产负债表，（ii）简明运营报表，（iii）股东权益变动简明表，（iv）简明现金流量表和（v）简明财务报表附注。 | |
| 104* | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
| * | 随函提交 。 |
| ** | 随函提供 。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成本报告由下列签署人经正式授权的 代表其签署。
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | CELCUITY INC. | |
| 由 | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| 董事长 兼首席执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 由 | /s/ Vicky Hahne | |
| Vicky Hahne | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） |
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