美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 截至的季度期间：2023 年 6 月 30 日
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 ，从到的过渡期
委员会 文件号：001-35731
InspireMD， Inc.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
| 公司或组织） | 证件号） |
4 Menorat Hamaor St.
特尔 以色列阿维夫 6744832
（主要行政办公室的地址 ）
（Zip 代码）
(888) 776-6204
（注册人的 电话号码，包括区号）
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人” “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ | |
| 规模较小的
报告公司 | ||
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
截至2023年8月7日，已发行的 注册人普通股数量，面值0.0001美元：21,195,103股
目录
| 页面 | ||
| 第一部分 | ||
| 第 1 项。 | 财务报表 | F-1 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 3 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 10 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 11 |
| 第二部分 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 12 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 12 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 12 |
| 第 6 项。 | 展品 | 13 |
| 2 |
项目 1.财务报表
INSPIREMD, INC.
简明合并财务报表
截至2023年6月30日的季度
目录
| 页面 | |
| 简明合并 财务报表： | |
| 简明合并资产负债表 | F-2-F-3 |
| 简明合并运营报表 | F-4 |
| 简明合并权益变动表 | F-5-F-8 |
| 简明合并现金流量表 | F-9 |
| 简明合并财务报表附注 | F-10-F-18 |
| F-1 |
INSPIREMD, INC.
简化 合并资产负债表
（未经审计）
（以千美元计 美元）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期银行存款 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款： | ||||||||
| 贸易，净额 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 退休后雇员权利基金 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| F-2 |
INSPIREMD, INC.
简化 合并资产负债表
（未经审计）
（除股票和每股数据外 美元（以千美元计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计账款： | ||||||||
| 贸易 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债- | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 雇员退休后权利的责任 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 公平： | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票； 和 分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | ||||||||
优先C股，面值每股 0.0001美元； 股票于2023年6月30日和2022年12月31日获得授权；截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通1,718股 | * | * | ||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
| * |
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-3 |
INSPIREMD, INC.
（未经审计）
简明的 合并运营报表
（以千美元计 美元，每股数据除外）
三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 财务收入，净额： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均数——基本和摊薄 | ||||||||||||||||
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-4 |
INSPIREMD, INC.
简明的 权益变动合并报表
（未经审计）
（以千美元计 美元，股票数据除外）
| 普通股 | C 系列敞篷车 优先股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的股份补偿，扣除没收后的净额 股份 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-5 |
INSPIREMD, INC.
简明的 权益变动合并报表
（未经审计）
（以千美元计 美元，股票数据除外）
| 普通股 | C 系列敞篷车 优先股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 4 月 1 日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的基于股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-6 |
INSPIREMD, INC.
简明的 权益变动合并报表
（未经审计）
（以千美元计 美元，股票数据除外）
| 普通股 | C 系列可转换优先股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资的认股权证和认股权证，净额为美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股票、限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的基于股份的薪酬，扣除没收的款项 股份 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-7 |
INSPIREMD, INC.
简明的 权益变动合并报表
（未经审计）
（以千美元计 美元，股票数据除外）
| 普通股 | C 系列可转换优先股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股、预先注资的认股权证和认股权证，净额
美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股票、限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励相关的基于股份的薪酬 | * | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | * | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| * |
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-8 |
INSPIREMD, INC.
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
（以千美元计 美元）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 将净亏损与用于经营活动的净现金进行核对所需的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 出售不动产、厂房和设备所得收益 | ( | ) | ||||||
| 退休后为雇员权利提供资金的损失 | ||||||||
| 有价证券公允价值的变化 | ||||||||
| 雇员退休后权利负债的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他财务费用 | ||||||||
| 使用权资产和租赁负债的经营权变更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股份的薪酬支出 | ||||||||
| 短期存款应收利息减少（增加） | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债项目的变化： | ||||||||
| 减少预付费用 | ||||||||
| 贸易应收账款减少（增加） | ( | ) | ||||||
| 其他应收账款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贸易应付账款增加 | ||||||||
| 其他应付账款增加 (减少) | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 投资短期银行存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买不动产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售不动产、厂房和设备的收益 | ||||||||
| 对有价证券的投资 | ( | ) | ||||||
| 从短期银行存款中提款 | ||||||||
| 为雇员退休后的权利提供资金的金额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| At The Market 发行的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 发行股票和认股权证所得款项净额为美元 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物余额 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物余额 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 通过租赁负债收购使用权资产 | ||||||||
附注是合并财务报表不可分割的一部分。
| F-9 |
INSPIREMD, INC.
简明合并财务报表附注
注 1-业务描述
| a. | 普通的 | |
| 特拉华州 公司InspireMD, Inc.（以下简称 “公司”）及其子公司是一家医疗器械公司，专注于开发和商业化其用于治疗复杂血管和冠状动脉 疾病的专有micronet™ 支架平台技术。micronet 是一种微米级网状套管，包裹在支架上，可在支架置入手术中提供栓塞保护。 | ||
| 该公司的颈动脉 产品（cGuard™ EPS）将microNet和可自我扩展的镍钛诺支架整合到一台设备中，用于治疗颈动脉疾病。 | ||
| 该公司的mGuard™ Prime™ 栓塞保护系统（“mGuard Prime EPS”）用于急性冠脉综合征患者， 尤其是急性心肌梗死（心脏病发作）和隐静脉移植冠状动脉介入手术，或搭桥手术。mGuard Prime EPS 将 micronet 与裸机钴铬基支架结合在一起。mGuard Prime EPS 因改善灯体直径和提供栓塞保护而于 2010 年 10 月在欧盟 获得了 CE 标志的批准。在过去的几年中，行业 的偏好已从裸机支架转移，例如用于ST抬高型心肌梗死（“STEMI”）患者的mGuard Prime EPS。 由于mGuard Prime每股收益的销售下降，该公司认为这在很大程度上是由偏爱药物洗脱或药物涂层支架的主导行业 偏好所致，该公司在分阶段淘汰期后停止了公司 mGuard Prime 每股收益的销售。 | ||
| 该公司通过国际市场（主要是欧洲）的分销商销售其 产品。 | ||
| 截至合并财务报表发布之日 ，公司有能力为其至少未来12个月的计划运营提供资金。 但是，该公司预计，在其产品cGuard™ EPS达到商业盈利之前，运营将继续蒙受亏损和负现金流。因此，为了在公司 能够产生可观收入之前为公司的运营提供资金，公司可能需要筹集额外资金。 | ||
| b. | 未能满足新的欧洲医疗器械法规的监管要求可能会使公司无法在需要CE标志的国家/地区销售 cGuard EPS。
| |
对于 欧盟国家，医疗设备在投放市场之前必须获得 CE 标志。为了获得和 保持 CE 标志，公司必须遵守欧盟医疗器械法（在 2021 年 5 月 26 日之前，该法律由 MDD 管辖）， 必须提交公司产品的全面技术文件，证明该产品的安全性和有效性，并通过欧洲公告 机构根据 ISO 13485 标准进行的初始和年度质量管理体系审核。该公司已获得 ISO 13485 质量体系认证，公司目前在 欧盟分销的 cGuard EPS 显示了所需的 CE 标志。为了维持认证，公司必须通过由公告机构审计师进行的年度监督 审计。欧盟用新的MDR法规取代了MDD。由于 2021 年 5 月 26 日的 COVID-19 疫情 ，在经历了三年的过渡期并延长了一年的过渡期之后，MDR 生效 ，这改变了欧盟监管框架的多个方面。制造商有过渡期 的时间来更新其技术文档和流程以满足新的要求，从而获得 CE 标志。在公司的具体案例中，公司在MDD下获得的cGuard EPS的CE标志已于2022年11月12日到期， ，公司正处于认证机构审计机构技术文件审查的最后阶段，以满足MDR的重新认证要求 。同时，根据药品和健康产品管理局（FAMHP）第 2017/745 号法规第 97 条第 1 款，公司于 2023 年 2 月 14 日收到一项减损令，允许公司在符合某些程序要求的情况下继续在欧盟 销售 cGuard EPS，直到 2023 年 8 月 15 日。随后，2023年3月20日发布了（欧盟）第2023/607号法规 ，允许公司在2027年12月31日之前根据MDD指令在欧盟国家继续销售cGuard EPS。因此 ，在公司的MDR CE重新认证待审期间，公司可能会在欧盟和某些其他司法管辖区销售和销售cGuard EPS，但须遵守某些程序 要求。
| ||
c. 与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势相关的风险
2022 年 2 月，俄罗斯对乌克兰发动了军事入侵。2022年，该公司在俄罗斯 和白俄罗斯的总销售额约为12.1％，而在截至2023年6月30日的六个月和三个月中，公司对俄罗斯和白俄罗斯的销售额分别为10.0％和11.6％，而截至2022年6月30日的六个月和三个月分别为6.8％和10.9％。俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的货币波动可能会对公司在该地区的业务、销售和未来增长前景产生负面影响。
由于 由于乌克兰危机，美国和欧盟对某些俄罗斯个人和 实体实施了制裁，使公司更难向该地区的客户收取未付的应收账款。 公司的全球业务使公司面临可能对公司业务、财务 状况、经营业绩、现金流或公司证券市场价格产生不利影响的风险，包括当前涉及俄罗斯和乌克兰的局势、关税、两国实施的经济 制裁和进出口限制以及另一国的报复行动可能导致美国和俄罗斯之间的紧张局势加剧，以及可能对 的负面影响公司在俄罗斯和白俄罗斯的业务和销售。俄罗斯和乌克兰当前的地缘政治不稳定 以及美国政府对某些公司和个人的相关制裁可能会阻碍公司 与这些国家的潜在或现有客户和供应商开展业务的能力。
美国政府已通过多项行政命令实施制裁，限制美国公司与特定的 俄罗斯个人和公司开展业务。尽管公司认为行政命令目前并不妨碍公司 与公司在俄罗斯和白俄罗斯的现有客户或供应商开展业务，但美国 政府实施的制裁将来可能会扩大，以限制公司与他们接触。如果公司无法与新的或现有的客户或供应商开展业务，也无法在俄罗斯或白俄罗斯寻找商机，则公司的业务，包括 收入、盈利能力和现金流以及运营可能会受到不利影响。公司无法保证当前的 制裁或未来可能的制裁变化不会对公司在俄罗斯和 白俄罗斯的业务或公司的财务业绩产生重大影响。
|
| F-10 |
注 2-列报基础
所附未经审计的合并财务报表的编制基础与截至2022年12月31日止年度的年度合并财务报表 相同。该公司认为，公允陈述此处报告的中期业绩 所必需的所有调整均已包括在内（仅包括正常的经常性调整）。这些合并 财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表 一起阅读，如公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会 委员会提交的10-K表年度报告所示。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表整个财年的预期业绩 。
现金 和现金等价物
公司将所有购买的、从购买之日起三个月或更短的原始到期日为 的高流动性投资视为现金等价物。截至2023年6月30日，现金和现金等价物包括现金、短期存款（自 存款之日起最多三个月）和货币市场基金。截至2022年12月31日，该余额仅包括现金。
有价证券
有价证券 由债务证券组成。公司根据ASC 825 “金融工具”，选择了公允价值期权来衡量和确认其对债务证券的投资 ，因为公司管理其投资组合并以公允价值 为基础评估业绩。公允价值的变化，即出售有价证券的已实现损益，在经营报表 中反映为财务支出（收入），净额。
注 3-新的会计公告
| 最近 通过了会计公告 | ||
2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度《金融工具——信贷损失（主题326）——金融 工具信用损失的衡量。该指导取代了已发生损失减值方法。根据新的指导方针，在初始确认和 每个报告期内，实体必须确认一笔备抵金，该备抵额反映了其根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的 预测对金融工具生命周期内预计将发生的信用损失的当前估计。2019年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2019-10号《金融工具——信贷损失（主题326）、衍生品和 套期保值（主题815）和租赁（主题842）：生效日期（“亚利桑那州立大学2019-10年”）。该修正案的目的是创建 两级推出重大更新，在大型上市公司和所有其他实体之间错开生效日期。这 为包括小型申报公司（“SRC”）在内的某些类别的公司提供了更多时间来实施主要的 FASB标准，包括亚利桑那州立大学2016-13年度。大型上市公司的生效日期为2019年12月15日之后 之后的财年，包括这些财政年度内的过渡期。允许所有其他实体将亚利桑那州立大学2016-13年度及其相关修正案的采用推迟到2022年12月15日之后开始的财政期中较早者。根据美国证券交易委员会目前的定义， 该公司符合SRC的定义，并采用了亚利桑那州立大学2016-13年度的延期期。该指导方针要求修改追溯性 过渡方法，在采用期开始时对留存收益进行累积效应调整。 公司自2023年1月1日起采用了本更新的条款，但对其合并财务报表没有重大影响。
最近 发布了会计公告，但尚未通过
2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2020-06年 “债务——带转换和其他期权的债务（副标题470-20）和衍生品 和套期保值——实体自有权益合约（副标题815-40）”。该指南简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计 ，包括可转换工具和实体自有权益的合约 。本亚利桑那州立大学对公司在2023年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的中期 期间有效。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2020-06年度对公司 合并财务报表的影响。 |
| F-11 |
注 4 — 公允价值测量
公允的 价值基于在衡量之日出售资产所获得的价格，或者在市场参与者之间有序 交易中转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量的一致性和可比性， 该指南建立了一个公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的可观察和不可观察的投入优先分为三个 大级，描述如下：
级别 1：活跃市场的报价（未经调整），在资产或负债的衡量日可以获得。公允价值 层次结构将 1 级输入置于最高优先级。
级别 2：基于未在活跃市场上报价但经市场数据证实的投入的基础上可观察到的价格。
级别 3：当市场数据很少或根本没有可用时，使用不可观察的输入。公允价值层次结构将 3 级输入的优先级降至最低。
公司的金融资产定期接受公允价值计量，以及此类衡量中使用的投入水平 如下：
须按公允价值计量的金融资产附表
| 截至2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| （以千美元计） | ||||||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物- | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价证券- | ||||||||||||||||
| 美国政府债券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
该公司的债务证券被归类为二级，因为 它使用报价市场价格或其他定价来源和模型，利用市场可观察的投入来确定其公允价值。
截至2023年6月30日，有价证券的成本为28,83.8万美元。
| F-12 |
注 5-有价证券
下表 列出了公司在指定时期内的有价证券：
有价证券附表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元计） | ||||||||
| 美国政府债券 | $ | $ | ||||||
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日按到期日分类的公司有价证券的公允价值：
按到期日分类的 有价证券的公允价值表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元计） | ||||||||
| 一年内到期的金额 | $ | $ | ||||||
| 一年至两年后到期的金额 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表 汇总了截至2023年6月30日的六个月期间公司有价证券的公允价值变化 ：
有价证券公允价值变动附表
| 截至 6 月 30 日的六个月， | ||||
| 2023 | ||||
| （以千美元计） | ||||
| 期初余额 | $ | |||
| 增补 | ||||
| 出售或到期 | ||||
| 该期间公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 期末余额 | ||||
注 6-净值：
| a. | 私有 配售 |
2023年5月12日，公司签订了一份证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司 同意以私募方式（“私募发行”）出售和发行共计10,266,270股公司普通股、预先融资认股权证（“预融资认股权证”），用于购买 最多15,56,56,70 股普通股、预先融资认股权证（“预融资认股权证”）1,894股普通股和认股权证，最多可购买51,656,328股普通股，其中包括 H系列认股权证，最多可购买12,914,086股普通股（“H系列认股权证”）、 购买最多12,914,078股普通股的I系列认股权证（“I系列认股权证”）、购买最多12,914,086股普通股的J系列认股权证（“J系列认股权证”）和购买最多12,914,078股普通股的K系列认股权证 （“系列 K 认股权证” 以及 H 系列认股权证、I 系列认股权证和 J 系列认股权证（“认股权证”）， 的发行价为每股私募股和相关认股权证1.6327美元，发行价为每股1.6326美元预先注资的认股权证 和相关的认股权证。本次私募发行已于2023年5月16日结束。
| F-13 |
在扣除应付给配售 代理人的费用和公司应付的其他发行费用约为460万美元之前，公司在私募发行方面的总收益为42,200,000美元。如果认股权证以全额现金行使 ，则总收益将增加71,400,000美元。
预先注资认股权证可立即行使，行使价为每股0.0001美元，并且在全额行使之前不会到期。 认股权证在发行后可立即行使，行使价为每股1.3827美元。认股权证的期限为 (i) 自发行之日起五年，(ii) (A) H系列认股权证的期限为公司 公开发布与公司C-Guardians pivotal 试验一年后续研究结果相关的主要和次要终点后的20个交易日，(B) 就I系列认股权证而言，在公司上市后20个交易日 cGuard Prime 颈动脉支架系统（135 cm）、（C）宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准 (PMA) J系列认股权证案例，在公司宣布获得美国食品药品管理局批准SwitchGuard经颈动脉系统 和K系列认股权证的cGuard Prime 80 cm和（D）后20个交易日，即在美国开始首次商业销售cGuard颈动脉支架系统的财季之后的20个交易日。如果没有有效的注册声明登记认股权证所依据的股份，则 可以在无现金的基础上行使认股权证。
截至2023年6月30日 ，有15,561,894份未偿还的预先融资认股权证。
根据公司C系列优先股指定证书中的全部棘轮反稀释调整条款，自发行证券购买协议签订之日起，C系列优先股已发行股的转换价格降至每股1.3827美元， 自发行证券购买协议签订之日起生效， 转换C系列优先股时可发行的普通股数量增加转换 C 系列优先股后，普通股增加了 5,668 股股票，基于截至2023年5月16日已发行的1,718股C系列优先股。
截至2023年6月30日 ，已发行C系列优先股为1,718股，可转换为该公司 普通股的合计7,952股。
| b. | 截至2023年6月30日
，该公司有未偿还的认股权证可供购买，总额为 |
发行购买普通股的认股权证的时间表
| 标的数量 普通股 | 行使价格 | |||||||
| E 系列认股权证 | $ | | ||||||
| F 系列认股权证 | $ | |||||||
| G 系列认股权证 | $ | | ||||||
| H 系列认股权证 | $ | |||||||
| I 系列认股权证 | $ | |||||||
| J 系列认股权证 | $ | |||||||
| K 系列认股权证 | $ | |||||||
| 承销商认股权证 | $ | |||||||
| 其他认股权证 | ||||||||
| 认股证总额 | $ | |||||||
截至2023年6月30日 ，该公司拥有1.55亿股法定股本，面值每股0.0001美元，其中1.5亿股是 普通股，500万股是 “空白支票” 优先股。
| F-14 |
| c. | 在 截至2023年6月30日的六个月中，公司批准了 公司普通股的限制性股份仅限于员工和董事。这些股票的归属期为三年 ，其中三分之一的此类奖励每年归属。 |
上述限制性股票的 公允价值约为452万美元。
| d. | 在 截至2023年6月30日的六个月中，公司批准了 向首席执行官提供公司普通股的限制性股票单位 。这些股票的归属期为三年 ，其中三分之一的此类奖励每年归属。 |
上述限制性股票单位的 公允价值约为183.9万美元。
| e. | 2023 年 1 月 6 日，公司向顾问授予购买总额为 股公司普通股。期权的行使价为美元每 股，这是 授予之日公司普通股的公允市场价值。 期权有三年的归属期（其中 期权 将在第一年解锁， 期权将在第二年归属， 期权 将在第三年解锁）和 具有与营销 活动相关的绩效条件的选项。 |
在 计算上述期权的公允价值时，公司使用了以下假设：股息收益率为0％，预期期限为 5.125-6.5年；预期波动率在124.58％-125.61％之间；无风险利率在3.65％-3.68％之间。
使用Black-Scholes期权定价模型，上述期权的 公允价值约为50,658美元。
2023年5月17日，公司向员工和董事授予购买总共1,011,930股公司普通股 股的期权。这些期权的行使价为每股1.76美元，这是授予之日 公司普通股的公允市场价值。这些期权的归属期为三年，其中三分之一的此类奖励每年归属。
在 计算上述期权的公允价值时，公司使用了以下假设：股息收益率为0％，预期期限为 5.5-6.5年；预期波动率为116.76％-123.30％；无风险利率为3.58％。
使用Black-Scholes期权定价模型，上述期权的 公允价值约为156万美元。
2023年5月17日，公司向顾问授予购买共计57.5万股公司普通股的期权。 期权的行使价为每股1.76美元，这是 授予之日公司普通股的公允市场价值。这些期权的归属期为三年，其中三分之一的此类奖励每年归属。
在 计算上述期权的公允价值时，公司使用了以下假设：股息收益率为0％，预期期限为 5.5-6.5年；预期波动率为116.76％-123.30％；无风险利率为3.58％。
使用Black-Scholes期权定价模型，上述期权的 公允价值约为88.5万美元。
| F-15 |
| f. | 选择 获得普通股以代替现金补偿 |
从2023年1月1日起 ，根据2021年股权激励计划，非雇员董事可以选择将全部或部分现金预留金作为公司普通股 的股票收取。如果董事做出选择，则2021年股权激励计划下的股票奖励将在下一季度的第一天（“发行日期”）按季度支付，并将在发行日期完全归属 。股票奖励将通过以下方式确定：（x）现金预留金额和选择入股的现金预留金额的 百分比的乘积除以（y）发行日股票的 “公允市场价值”（定义见 2021年股权激励计划）。如果董事在发行日期之前因任何原因终止在董事会的任期 ，他/她将根据相关季度在董事会的任职天数按比例获得股票或现金 。2023年4月1日，公司向非雇员董事发行了29,746股普通股，这些董事选择根据2021年股权激励计划在截至2023年3月31日的三个月 个月内以公司普通股的形式获得全部或部分现金储备金。截至2023年6月30日， 截至2023年6月30日的三个月中，董事费应计为55,000美元。根据2021年股权激励计划，其中22,875美元将以现金支付，32,125美元将以公司普通股发行，因此，公司于2023年7月1日发行了12,648股普通股。
注 7 — 关联方交易
在 截至2022年6月30日的六个月和三个月中，一家创始人兼首席执行官是公司 董事会成员的咨询公司分别提供了某些营销服务，金额分别为8,776美元和2,500美元。在截至2023年6月30日 的六个月和三个月中，没有提供任何营销服务。
基本 和摊薄后每股净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行的普通股 股、完全归属的预先注资认股权证和完全归属限制性股票单位的加权平均数。摊薄后 每股净亏损的计算不包括行使股票期权、认股权证和未归属的限制性股票、未归属的限制性股票单位和C系列优先股后可能发行的普通股，因为其影响是反稀释的。
在
计算每股基本净亏损时，包括了行使预先注资
认股权证时可发行的额外普通股，因为根据ASC
260-10-45-13的规定，这些股票的发行对价可以忽略不计，并且没有归属或其他与之相关的意外情况。在截至2023年6月30日的六个月和三个月期间，
我们的加权平均预先注资认股权证为3,954,956份和
在截至2023年6月30日的六个月和三个月期间，不计入摊薄后每股亏损计算的与未偿还期权、认股权证、未归属限制性股票、未归属限制性股票 单位和C系列优先股相关的 普通股总数为75,186,979股。该金额包括截至2023年6月30日的已发行和流通 股票数量中包含的2,905,615只未归属限制性股票。
在截至2022年6月30日的六个月和三个月期间，未计入摊薄后每股亏损计算的与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位和C系列优先股相关的 C系列优先股总数为3,010,707股。该金额包括截至2022年6月30日的已发行和流通股票数量中包含的547,792只未归属限制性股票。
| F-16 |
注 9-金融工具：
| a. | 金融工具的公平 价值 |
金融工具的 账面金额接近其公允价值，要么是因为这些金额是按公允价值列报的，要么是 到期日这些工具相对较短的到期日。
| b. | 由于2023年6月30日和2022年12月31日的 ，预期信用损失的备抵并不重要。 |
注意 10-库存：
库存附表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元计） | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 工作正在进行中 | ||||||||
| 原材料和用品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 11-应付账款和应计账款-其他：
应付账款和应计账款附表 -其他
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千美元计） | ||||||||
| 员工和员工机构 | ||||||||
| 应计休假和娱乐工资 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 临床试验累积 | ||||||||
| 当前的经营租赁负债 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| F-17 |
注 12-分类收入和全实体披露：
收入 根据客户的位置归因于地理区域。以下是收入摘要：
归因于地理区域的收入表
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千美元计） | ||||||||||||||||
| 德国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 意大利 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
按 产品分类：
按产品分列的归因于地理区域的收入表
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （以千美元计） | ||||||||||||||||
| cGuard | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| mGuard | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
作者： 主要客户：
主要客户归因于地理区域的收入表
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 客户 A | % | % | % | % | ||||||||||||
| 客户 B | % | % | % | % | ||||||||||||
所有 有形长寿资产都位于以色列。
| F-18 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
接下来对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与本10-Q季度报告中其他地方包含的 简明合并财务报表和相关附注一起阅读。
除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的 “公司”、“InspireMD”、“我们”、 “我们的” 和 “我们” 是指特拉华州的一家公司 InspireMD, Inc. 及其子公司。
前瞻性 陈述
这份 10-Q 表季度报告包含 “前瞻性陈述”，其中包括与未来事件、 未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管（包括收入增长）有关的信息。 如 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“会”、“预测”、“潜力”、 “继续”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、 “相信”、“估计” 和类似表达方式，以及未来时态陈述，均可识别前瞻性 陈述。前瞻性陈述不应被视为未来业绩或业绩的保证，也不能准确表明何时会实现此类业绩或业绩。前瞻性陈述基于我们在发表这些陈述 时所掌握的信息或我们的管理层当时对未来事件的真诚信念，并且受风险和不确定性的影响 ，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的表现或结果存在重大差异。 可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：
| ● | 我们经常亏损、经营活动产生的负现金流的历史、重大的未来承诺以及流动性是否足以实现我们全部业务目标的不确定性 ； | |
| ● | 我们需要筹集额外的 资金来满足我们未来的业务需求，而这种融资可能成本高昂或难以获得，并且可能会稀释 股东的所有权权益； | |
| ● | 无法获得 销售我们产品的监管部门批准并维持监管部门的批准； | |
| ● | 临床试验 结果为阴性或主要市场产品长期延迟； | |
| ● | 我们保持 遵守纳斯达克资本市场上市标准的能力； | |
| ● | 我们能够从我们的产品中创收 收入，并获得和维持我们产品的监管部门批准； | |
| ● | 我们充分 保护我们的知识产权的能力； | |
| ● | 我们对单一 制造设施的依赖以及我们遵守严格的制造质量标准的能力； | |
| ● | 从我们当前和计划中的临床试验中收集的数据 可能不足以证明我们的技术是其他手术和产品的有吸引力的 替代方案； | |
| ● | 我们行业的竞争激烈，竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、 营销和销售、分销和人力资源资源； | |
| ● | 新的竞争对手 和产品的进入以及我们产品的潜在技术过时； | |
| ● | 无法执行 的研究、开发和商业化计划； |
| 3 |
| ● | 失去关键客户 或供应商； | |
| ● | 我们的研究和产品存在技术问题以及潜在的产品责任索赔； | |
| ● | 产品故障； | |
| ● | 供应品 和组件的价格上涨； | |
| ● | 不利的经济状况; | |
| ● | 政府和其他第三方付款人对我们商品的 补偿不足或不足； | |
| ● | 美国、欧洲、以色列和其他外国司法管辖区不利的联邦、州 和地方政府监管； | |
| ● | 我们在多个外国司法管辖区开展业务 ，这使我们面临外汇汇率波动、物流和通信 挑战、遵守外国法律的负担和成本以及某些司法管辖区的政治和经济波动； | |
| ● | 以色列敌对行动升级 ，这可能会削弱我们生产产品的能力；以及 | |
| ● | 当前或未来不利的经济和市场状况 以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险。 |
上述 并不代表此处包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单，也不代表我们面临的 风险因素的详尽清单，这些风险因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的预期不同。 要讨论与我们的业务和投资普通股相关的这些风险和其他风险，您应仔细阅读 本10-Q表季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的未来报告 中不时描述的风险和不确定性。本警示声明对本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述全部进行了明确限定。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性 声明，以反映任何此类声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外的 事件的发生。
概述
我们 是一家医疗器械公司，专注于开发和商业化我们专有的 microNet™ 支架平台，用于 治疗颈动脉疾病和其他血管疾病。支架是一种可扩展的 “类似脚手架” 的设备，通常由金属材料构成 ，插入动脉腔以实现血流通畅和血运重建。 microNet 是一种微米网套，安装在支架上方，在支架置入手术期间和之后提供栓塞保护。
我们的 cGuard™ 颈动脉栓塞预防系统（“cGuard EPS™”）将 microNet 和独特的自膨胀 nitinol 支架整合到一个设备中，用于颈动脉血运重建。根据欧盟（“欧盟”）医疗 设备指令 93/42/EEC（“MDD”），我们的 cGuard EPS 最初于 2013 年 3 月获得了 CE 标志批准，并于 2015 年 9 月在欧洲 全面推出。随后，我们在30多个国家推出了cGuard EPS，并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议 ，旨在扩大我们在亚洲市场的影响力。目前，我们正在为 可能在日本和其他亚洲国家推出的 cGuard EPS 寻找战略合作伙伴。
我们在 MDD 下的 cGuard EPS 的 CE 标志已于 2022 年 11 月 12 日到期， 公告机构审核员为满足医疗器械法规（“MDR”）（MDR 2017/745）要求（取代了 MDD） 的再认证要求（取代了 MDD） ，我们正处于技术文件审查的最后阶段。同时，2023年2月14日，根据第2017/745号法规第97条第1款，我们收到了药品和健康产品管理局（FAMHP）的减损，允许我们在2023年8月15日之前继续在欧盟销售cGuard EPS，但须遵守某些程序要求。随后，2023年3月20日发布了（欧盟）2023/607号法规，允许我们在2027年12月31日之前继续根据MDD指令在欧盟国家销售cGuard EPS。综上所述，在我们的 MDR CE 重新认证 待审期间，我们可能会在欧盟和某些其他司法管辖区销售和 出售 cGuard EPS，但须遵守某些程序要求。我们将继续加快MDR下重新认证的审查进程。
| 4 |
2020年9月8日，我们获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的调查设备豁免 （“IDE”）的批准，从而使我们能够继续对cGuard™ 颈动脉支架系统C-Guardians进行一项关键研究，用于 预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂、关键研究，旨在评估 cGuard™ 颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术的患者有症状和无症状的颈动脉狭窄 的安全性和有效性。该试验旨在在美国和欧洲最多40个研究 研究中心招收约315名受试者。欧洲的研究机构最多可能占注册总人数的50％左右。 根据临床事件委员会（CEC）的裁决，根据临床事件委员会（CEC）的裁决，该研究的主要终点将是根据临床事件委员会（CEC）的裁决，以及根据临床事件委员会（CEC）的裁决，通过30天指数后手术的死亡率（全因死亡）、全中风和心肌梗死 （DSMI）的综合结果。将综合指数与基于先前被视为行业标准的关键支架试验中主要终点两个组成部分的观测率的绩效目标进行比较。 如果根据观测到的 主端点率计算的双边 95% 置信区间的上限为，则认为已实现绩效目标
此外， 我们打算继续投资于 cGuard EPS 当前和未来潜在的新适应症、产品和制造增强功能，这些适应症、产品和制造增强功能有望降低商品成本和/或提供性能最佳的输送系统，例如用于 经股骨通路的 cGuard Prime™。为了推进我们侧重于将 cGuard EPS 建成血管外科的可行替代方案的战略， 我们正在开发一种新的经颈动脉血运重建 (TCAR) 输送系统 SwitchGuard™，用于经颈动脉通路和 神经保护。此外，我们打算探索 cGuard EPS 的新适应症，以利用支架设计和网格 保护的优势，非常适合用于诸如伴有串联病变的急性中风等标签。
我们 认为，我们目前的 cGuard EPS 的潜在市场是已诊断出有症状的高度颈动脉狭窄 （HGCS，≥ 70% 闭塞）的个人，对他们来说，干预比医疗（药物）治疗更可取。该组不仅包括颈动脉 支架置入术的患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺相同的患者群体。 假设cGuard EPS全面渗透干预病例量，我们估计，到2023年，cGuard EPS的潜在市场将达到约13亿美元（资料来源：Health Research International Personal Medical Systems, Inc. 2021年9月13日 按主要地理和潜在市场划分的全球颈动脉支架手术和市场更新报告结果以及内部估计）。根据同一份报告的 和内部估计，假设所有被诊断患有高度 颈动脉狭窄的人的病例量全部渗透，我们估计 2022 年 cGuard EPS 的总可用市场约为 93 亿美元。我们的使命 是提供一套全面的输送解决方案（TCAR 和 Transfemoral），以便通过 cGuard EPS 的支架性能，通过患者 的疗效提供一流的结果。
我们 于 2008 年 2 月 29 日在特拉华州成立。
最近的事态发展
私人 配售
2023 年 5 月 12 日，我们签订了一份证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们同意出售 并在私募中发行共计10,266,270股（“私募股份 股”），用于购买多达 15,561,894 股 {} 普通股和认股权证，用于购买总计51,656,328股普通股，包括H系列认股权证，用于购买 最多12,914,086股普通股（H系列认股权证”）、购买最多12,914,078股普通股的I系列认股权证（“I系列认股权证”）、购买最多12,914,086股普通股的J系列认股权证（“ J系列认股权证”）和购买最多12,914,086股普通股的K系列认股权证（“K系列认股权证” 和 连同H系列认股权证、I系列认股权证和J系列认股权证（以下简称 “认股权证”），发行价为每股私募股和相关认股权证1.6327美元，每份预融资认股权证的发行价为1.6326美元相关的认股权证。
| 5 |
预先注资认股权证将立即以每股0.0001美元的行使价行使，并且在全额行使 之前不会到期。认股权证将在发行后立即以每股1.3827美元的行使价行使，但须按其中所述 进行调整。认股权证的期限为 (i) 自发行之日起五年，(ii) (A) H系列认股权证的期限为公司公开发布与公司C-Guardians关键试验相关的主要和次要终点后的20个交易日 ，就I系列认股权证而言，则为20个交易日 宣布获得美国食品药品监督管理局（“FDA”） 的 cGuard Prime 颈动脉支架系统（135 cm）、（C）的上市前批准在J系列认股权证中，在公司 宣布获得美国食品药品管理局批准SwitchGuard和cGuard Prime 80以及K系列认股权证案中（D）的20个交易日，即在美国开始首次商业销售cGuard Carotid 支架系统的财季之后的第四财季结束后的20个交易日。
如果没有有效的注册声明登记认股权证所依据的股份，则 认股权证可以在无现金基础上行使。 根据预先注资认股权证和认股权证的条款，某些卖出股东不得行使预先注资认股权证 或认股权证 或认股权证 行使预先注资认股权证 或认股权证，但出于此类决定的目的不包括普通股可在行使预先注资的认股权证或没有预先注资的认股权证 时发行已行使。如果卖出股东由于上述实益所有权限制或卖出股东的选择而无法行使认股权证 ，则认股权证可以行使为预先注资的认股权证。
在 中，我们签订了与购买协议相关的注册权协议（“注册权协议”）。 根据注册权协议，我们必须在购买协议签署之日（“签署日期”）后的20天内（“签署日期”）向美国证券交易委员会提交转售注册声明（“注册声明”） ，以便在行使预先注资 认股权证和认股权证时可发行的私募股和普通股进行登记，并在 45 天内宣布该 注册声明生效如果美国证券交易委员会未审查注册声明 ，则在签署日期后的天内，或 90 天如果美国证券交易委员会审查注册声明，则为签署日期。如果我们未能在需要时提交注册声明，未能促使美国证券交易委员会 在需要时宣布注册声明生效，或者如果我们未能维持注册声明的有效性，我们将有义务支付 某些违约金。注册 声明随后于2023年5月23日提交，并于2023年6月1日宣布生效。我们向LifeSci Capital LLC支付了配售费 ，相当于私募发行收盘总收益的5.6％，约合240万美元，以及 41,600美元的法律费用。此外，我们还向派珀·桑德勒律师事务所支付了150万美元的财务咨询费，向AGP/Alliance Global Partners支付了25万美元的财务咨询费和12.5万美元的主要投资者法律顾问费用。
关键 会计政策
关键会计政策既对描述我们的财务状况和经营业绩很重要，又需要 管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计 。(i) “第 7 项” 对我们的关键会计政策进行了更全面的描述。管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及 (ii) 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2 。除了以下新的会计政策外， 自2022年12月31日以来，此类关键会计政策没有任何重大变化。
现金 和现金等价物
我们 将所有购买的、原始到期日为自购买之日起三个月或更短时间的高流动性投资视为现金等价物。 截至2023年6月30日，现金和现金等价物包括现金、短期存款（自存款之日起最多三个月）和 货币市场基金。截至2022年12月31日，该余额仅包括现金。
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有价证券
有价证券 证券由债务证券组成。在管理投资组合并按公允价值评估业绩时，我们选择了公允价值期权来衡量和确认其在ASC 825（金融工具）中对 债务证券的投资。公允价值的变化，即出售有价证券的已实现损益，在运营报表中反映为财务支出 （收入），净额。
我们开展业务的主要经济环境的 货币是美元（“$” 或 “美元”）。
突发事件
我们 和我们的子公司参与正常业务过程中不时出现的法律诉讼。我们记录这些类型的突发事件的应计金额 ，前提是我们得出此类突发事件可能发生的结论，并且相关的 负债是可估算的。在累积这些成本时，我们会确认损失范围内的应计金额，即该范围内的最佳估计值 。如果该范围内的任何金额都比任何其他金额都更能估算，我们将按该范围内的最小金额进行累计。法律费用在发生时记为支出。
操作结果
截至2023年6月30日的三个 个月，而截至2022年6月30日的三个月
收入。 在截至2023年6月30日的三个月中，收入从截至2022年6月30日的三个月 的153.1万美元增长了11.8万美元，达到16.49万美元，增长了7.7％，至16.49万美元。这一增长的主要原因是cGuard每股收益的销售额从截至2022年6月30日的三个月的15.05万美元增长9.6％，至截至2023年6月30日的三个月的16.49万美元。销售额增长主要是由于 现有市场的增长。
就地理区域而言 ，收入的增长主要归因于亚洲增长了63,000美元，拉丁美洲增加了53,000美元 ，其他地区增加了13,000美元，原因如上段所述。这个 的增长被欧洲的11,000美元减少所抵消。
总利润 。在截至2023年6月30日的三个月中，毛利（收入减去收入成本）从截至2022年6月30日的三个月的43.1万美元增长了6万美元，达到49.1万美元，达到49.1万美元，增长了14.0％。毛利的增长是由于 收入增加了9万美元（如上所述），减去相关的材料和劳动力，再抵消30,000美元的杂项费用。在上述因素的推动下， 在截至2023年6月30日的三个月中，毛利率（毛利占收入的百分比）从截至2022年6月30日的三个月的28.1％增至29.8％。
研究 和开发费用。在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用从截至2022年6月30日的三个月的20.56万美元减少了63,000美元，跌幅为3.1％， 至1,99.3万美元。减少的主要原因是与C-Guardians FDA研究相关的费用减少了26.1万美元，但部分被薪酬费用增加13.2万美元和杂项费用增加6.6万美元所抵消。
销售 和营销费用。在截至2023年6月30日的三个月中，销售和营销费用从截至2022年6月30日的三个月的98.6万美元减少了94,000美元，降至9.5％，至 89.2万美元。减少的主要原因是薪酬 费用减少了10.4万美元，部分抵消了杂项费用增加的10,000美元。
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一般 和管理费用。在截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的20.7万美元增加了85.1万美元， 或41.1％，至292.1万美元。这一增长主要是由于 薪酬支出增加了45.7万美元，这主要是由于2023年第二季度确认了补助金，导致基于股份的薪酬相关费用增加了约25.7万美元 ，以及薪金支出和相关应计费用增加了20.8万美元 ，这主要是由于聘请了北美总经理兼全球营销副总裁，法律费用增加 21.9万美元，杂项费用增加了17.5万美元。
财务 收入。在截至2023年6月30日的三个月中，财务收入从截至2022年6月30日的三个 个月的4.5万美元增加了19.3万美元，至23.8万美元。财务收入的增加主要是由于投资于有价证券、货币市场基金和短期银行存款的利息收入增加了21.1万美元。
税收 费用。在截至2023年6月30日的三个月中，与截至2022年6月30日的三个月相比，我们的税收支出没有变化。
净 亏损。截至2023年6月30日的三个月，我们的净亏损从截至2022年6月30日的三个月中 的463.6万美元增加了44.1万美元，至5,077,000美元，增长了9.5％。净亏损的增加主要是由于运营费用增加了69.4万美元 ，部分被财务收入增加19.3万美元和毛利增长6万美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月 个月与截至2022年6月30日的六个月相比
收入。 在截至2023年6月30日的六个月中，收入从截至2022年6月30日的六个月的271.4万美元增长了17.4万美元，至288.8万美元，增长了6.4％。 这一增长主要是由cGuard每股收益的销售量增长8.3％，从截至2022年6月30日的 六个月的26.6万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的288.8万美元。销售增长主要是由于现有市场的增长 。
就地理区域而言 ，收入的增长主要归因于欧洲增加了16.7万美元，亚洲增加了38,000美元 ，其他地区增加了3,000美元。拉丁美洲 的销售额减少了34,000美元，部分抵消了销售额的增长。这一增长主要是由于上段所述的原因。
总利润 。在截至2023年6月30日的六个月中，毛利（收入减去收入成本）增长了56.2％，合31.1万美元，达到 86.4万美元，而2022年同期为55.3万美元。毛利的增长是由于注销额减少了18.1万美元，收入增加了16.1万美元（如上所述），减去相关的材料和劳动力成本。这笔增长 被杂项开支增加的31,000美元部分抵消。受上述 原因的推动，毛利率（毛利占收入的百分比）在截至2023年6月30日的六个月中从截至2022年6月30日的六个月的20.4％上升至29.9％。
研究 和开发费用。研发费用。在截至2023年6月30日的六个月中，研究和 开发费用从截至2022年6月30日的六个月的373.6万美元增长了2.7％，即10万美元，至383.6万美元。这一 的增长主要是由于与cGuard Prime监管和批准程序相关的费用增加了15.8万美元， 薪酬支出增加了16.9万美元，杂项费用增加了12.9万美元，这部分被与C-Guardians FDA研究相关的费用减少35.6万美元所抵消。
销售 和营销费用。在截至2023年6月30日的六个月中，销售和营销费用从截至2022年6月30日的六个月中的173.2万美元下降了3.0％，即52,000美元，至 168万美元。减少的主要原因是基于股份的薪酬相关费用减少了约64,000美元，但被杂项费用增加的12,000美元部分抵消。
一般 和管理费用。在截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用从截至2022年6月30日的六个月中的425.2万美元增长了18.6％，即79.2万美元， 至50.44万美元。这一增长主要是由于工资 支出增加了27.6万美元，法律费用增加了26.1万美元，与MDR注册流程相关的监管费用增加了19.3万美元 ，以及杂项费用增加了62,000美元。
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财务 收入。在截至2023年6月30日的六个月中，财务收入从截至2022年6月30日的六个月的5万美元财务收入增加了31.3万美元，达到36.3万美元的财务收入。财务收入的增加主要是由于投资于有价证券、货币市场基金和短期 银行存款的利息收入增加了29.9万美元。
税收 费用。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，我们的税收支出没有变化 30日。
净 亏损。截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损从截至2022年6月30日的六个月中 的911.7万美元增加了21.6万美元，至9,33.3万美元，增长了2.4％。净亏损的增加主要是由于运营费用增加了84万美元，但被财务收入增加31.3万美元和毛利增长31.1万美元所抵消 。
流动性 和资本资源
自 2023 年 6 月 30 日起 ，我们有能力为自财务 报表发布之日起的至少未来 12 个月的计划运营提供资金。但是，我们预计，在我们的产品（主要是cGuard™ EPS）达到商业盈利能力之前，运营将继续蒙受亏损和负现金流。因此，为了在我们能够产生可观收入之前为我们的运营提供资金， 我们可能需要筹集额外资金。
我们的 计划包括继续将我们的产品商业化，以及通过出售额外的股权证券、债务或战略合作伙伴关系的资本 流入来筹集资金。但是，无法保证我们会成功获得运营所需的融资水平 。如果我们的产品商业化或筹集资金不成功，我们可能需要减少活动， 削减或停止运营。
2023年5月，我们完成了私募发行，总收益约为42,200,000美元，然后扣除了应付给配售代理的 费用和公司应付的其他发行费用。如果私募发行 的认股权证以现金全额行使，则总收益将增加71,400,000美元。
截至2023年6月30日的六个月 个月与截至2022年6月30日的六个月相比
将军。 截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为11,545,000美元的短期银行存款663.1万美元，有价证券为28,817,000美元，而截至2022年12月31日，现金及现金等价物为463.2万美元，短期银行存款为13,171,000美元。 从历史上看，我们一直通过发行新股、借款活动和产品销售来满足现金需求。我们的现金 需求通常用于研发、营销和销售活动、财务和管理成本、资本支出 和一般营运资金。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于我们经营活动的净现金从2022年同期的7,24.3万美元增加了91.3万美元，达到8,156,000美元，增长了12.6％。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是，截至2023年6月30日的六个月中支付的薪酬费用增加了68.7万美元，从截至2022年6月30日的六个月的4,62.5万美元增加到2023年同期的5,31.2万美元，从客户那里收到的付款从同期的2,70.7万美元减少了23.5万美元，至截至2023年6月30日的六个月中的24.72万美元 2022年，与第三方相关的 费用和专业服务付款减少9,000美元部分抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于我们投资活动的现金 为22,442,000美元，而在截至2022年6月30日的六个月中， 提供的现金为180.1万美元。我们投资活动使用的现金增加的主要原因是对 有价证券的投资为28,838,000美元，但被扣除短期 存款投资后的短期银行存款提取额增加4,500,00美元，在截至2023年6月30日的 三个月中，购买不动产、厂房和设备的款项减少了82,000美元，至7万美元。
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2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金 为37,53.4万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，通过融资 活动提供的现金的主要来源是2023年5月私募发行的收益，这使得 的净收益总额约为37,534,000美元。截至2022年6月30日的六个月中，融资活动使用的现金为 37,000美元，在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动使用的现金是由于与2022年6月3日向美国证券交易委员会提交的S-3表格上架注册声明相关的发行成本。
截至2023年6月30日 ，我们的流动资产比流动负债高出10.5倍。在此期间，流动资产增加了29,19.4万美元，流动负债减少了24.1万美元。因此，截至2023年6月30日，我们的营运资金增加了29,435,000美元，达到45,691,000美元。
关闭 资产负债表安排
我们 与未合并 实体或其他个人没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入 或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生重大影响的资产负债表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他关系。
可能影响未来运营的因素
我们 认为，我们未来的经营业绩将继续受到基于各种因素的季度差异的影响，包括 分销商订购模式的周期性、监管部门批准的时机、临床试验各个阶段 的实施以及使用新材料和设备的学习曲线所产生的制造效率。我们的经营 业绩也可能受到欧元疲软和新兴市场走强的影响，两者都是兑美元的。最后，我们无法预见的其他经济 条件可能会影响买家需求，例如与我们的产品相关的各个国家/地区的赔偿政策。
合同的 义务和承诺
在 截至2023年6月30日的三个月中，我们的合同义务和承诺没有重大变化。
最近 通过并发布了会计公告
有关通过的新会计公告，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中我们的简明财务报表附注3 。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
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项目 4.控制和程序
管理层关于披露控制和程序有效性的 结论
截至2023年6月30日 ，我们在包括首席执行官 和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条 ）的有效性进行了评估。任何披露制度 控制和程序的有效性都有固有的局限性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。
根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的财季中， 对财务报告的内部控制没有发生重大影响、 或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
，我们可能会不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。 目前没有悬而未决的重大法律诉讼，我们目前也没有发现任何针对 我们或我们的财产的法律诉讼或索赔，我们认为这些诉讼或索赔会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生任何重大影响。
商品 1A。风险因素
除了我们之前向美国证券交易委员会提交的文件中包含的风险因素 之外，我们的风险因素与 “第一部分第1A项” 中披露的 没有重大变化。风险因素” 在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
在截至2023年6月30日的季度中，没有公司董事或高级管理人员通过或终止 “第10b5-1条交易安排” 或 “非第10b5-1条交易安排”（在每种情况下，定义见S-K法规第408项）。
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项目 6.展品
附录 索引
| 附录 否。 | 描述 | |
| 3.1 | 经修订和重述的公司注册证书，修订至2015年3月31日（参照2015年11月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入） | |
| 3.2 | 经修订和重述的章程（参照 2021 年 6 月 29 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 3.2 纳入其中） | |
| 3.3 | InspireMD, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2016 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入） | |
| 3.4 | InspireMD, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2016 年 9 月 29 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入） | |
| 3.5 | C系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照2017年3月15日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入） | |
| 3.6 | C系列可转换优先股特惠、权利和限制指定证书修正证书（参照2017年11月29日提交的表8-K最新报告附录3.1纳入） | |
| 3.7 | B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书修正证书（参照2017年12月12日提交的表8-K最新报告附录3.1纳入） | |
| 3.8 | InspireMD, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2018 年 2 月 7 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入） | |
| 3.9 | InspireMD, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2019 年 3 月 28 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入） | |
| 3.10 | 2021 年 4 月 14 日的 InspireMD, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照 2021 年 5 月 10 日提交的 10-Q 表季度报告附录 3.17 纳入） | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 （实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中） | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展插件 计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类扩展 定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类法扩展 演示链接库文档 | |
| 104* | 封面 Interactive 数据文件（采用 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中） |
* 随函提交。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| INSPIREMD, INC. | ||
| 日期：2023 年 8 月 7 日 | 来自： | /s/ Marvin Slosman |
| 姓名： | Marvin Slosman， | |
| 标题： | 总裁 兼首席执行官 （主要 执行官） | |
| 日期：2023 年 8 月 7 日 | 来自： | /s/ Amir Kohen |
| 姓名： | Amir Kohen | |
| 标题： | 临时 首席财务官、秘书兼财务主管 （主要 财务和会计官员） | |
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