美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度6月30日, 2023

或

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文件编号001-39825

智能生物解决方案公司。

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：(646) 828-8258

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是的 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是的 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒no☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒no☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是的☐不是的 ☒

普通股总市值(基于这些股票在纳斯达克股票市场的收盘价)在2022年12月31日 注册人最近由非关联公司持有的第二财季的最后一个工作日为$3,665,058.

截至2023年8月22日，有2,330,399注册人已发行和已发行的普通股。

目录表

第 部分I

警示 有关前瞻性陈述的说明

除历史事实或与当前事实或当前情况有关的陈述外，本10-K表格年度报告中包含的所有 陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他 特征的陈述，包括任何潜在的假设，均属前瞻性陈述。这些表述可能包括“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”、“打算”、“相信”、“可能”、“应该”、“可以拥有”、“可能”和 其他类似含义的词语和术语，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。

本年度报告Form 10-K中包含的 前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”中描述的那些。此外，我们的运营环境竞争激烈且变化迅速 。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的或暗示的大不相同。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性 陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除联邦证券法另有规定外， 我们没有义务在本年度报告以Form 10-K格式发布之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，或将这些陈述确认为实际结果或修订后的预期。

在本年度报告Form 10-K中，术语“我们”、“公司”或“INBS”指的是Intelligence Bio Solutions Inc.及其全资子公司。

第 项1.业务

智能生物解决方案公司(前身为GBS Inc.)及其全资拥有的特拉华州子公司GBS运营公司分别于2016年12月5日根据特拉华州法律成立。我们的澳大利亚子公司智能生物解决方案(APAC)有限公司(前身为葡萄糖生物传感器系统(大中国)私人有限公司)根据澳大利亚新南威尔士州的法律于2016年8月4日成立，并于2023年1月6日更名为智能生物解决方案(APAC)私人有限公司。2022年10月4日，INBS收购了在英格兰和威尔士注册的智能指纹 有限公司(“IFP”)。我们的总部设在纽约。

我们 是一家医疗技术公司，专注于开发和提供非侵入性、快速和无痛苦的创新检测和筛查解决方案 。我们在全球运营，目标是提供智能、无痛苦和可访问的解决方案，以提高生活质量 。

我们目前的产品组合包括：

这些平台技术具有开发一系列POCT的潜力，包括临床化学、免疫学、肿瘤标志物、过敏原和内分泌学的模式。

成就和发展亮点

我们 2023财年的主要成就要点：

我们在2023财年的主要发展：

于2022年10月4日， 就IFP收购事项，本公司与IFP订立股份交换协议(“股份交换协议”)、IFP股本中所有已发行股份的持有人(统称为“IFP卖方”)及其中点名的IFP卖方代表 。

根据股份交换协议的条款，本公司(其中包括)向IFP卖方收购IFP股本中的所有已发行股份 ，并在IFP收购完成 (“IFP结束”)时向IFP卖方发行合共(I)148,155股公司普通股(“普通股对价”)，以及(Ii)公司C系列可转换优先股2,363,003股 股(因反向股票拆分生效后148,183股)，每股面值$0.01(“C系列优先股”)。

另外1,649,273股C系列优先股为公司未来可能发行而预留，包括：(I)500,000股C系列优先股，在IFP交易结束后向IFP卖方扣留一年，以确保公司对IFP卖方的潜在赔偿 (《收盘阻滞股》)及 (Ii)1,149,273股C系列优先股(“贷款人优先股”)相关可转换债务(在此称为“可转换债务”及“可转换票据”)，应付予IFP的若干贷款人(“IFP贷款人”)。

最初发行时 与IFP收购相关且在反向股票拆分(定义见下文)之前，C系列优先股每股可转换为三股普通股，可根据特定事件(如反向股票拆分)的发生进行调整 ，并视公司股东的批准而定。作为反向股票拆分的结果，C系列优先股的每股股票目前可以转换为0.15股普通股(可能会在发生特定事件时进行调整)。

C系列优先股的全额转换 已于2023年5月8日的公司股东特别会议(“股东特别会议”)上获得公司股东的批准。经股东批准，所有当时已发行的C系列优先股 股票(贷款人优先股和两名股东持有的股份除外) 自动转换为普通股，自2023年5月10日起生效。IFP贷款人和RFA卖方随后选择将贷款人优先股和他们持有的所有其他股份C系列优先股转换为普通股，自2023年5月10日起生效。就本报告而言，“RFA卖方”是指马兰基金会和加里·W·罗林斯基金会。

在收购IFP的同时，本公司和IFP卖方签订了两项登记权协议(“IFP登记权协议”) 授予IFP卖方关于公司就IFP收购向IFP卖方发行的普通股和C系列优先股的普通股和相关普通股的习惯登记权。本公司于2023年6月6日提交S-1表格登记声明，其后于2023年6月21日修订(第333-272463号文件)(“6月转售登记声明”)，以履行其于IFP登记权协议项下的义务。6月转售注册声明于2023年6月27日宣布生效。

于2022年12月21日，本公司与14名投资者(“D系列投资者”)订立证券购买协议(“12月购买协议”)，据此，本公司同意以S私募方式向D系列投资者发行及出售：(I)176,462股本公司D系列可换股优先股，每股面值0.01美元(“D系列优先股”)，和(Ii)购买普通股的529,386份认股权证(“D认股权证”)。 D系列优先股和D认股权证作为一个单位(“单位”)一起出售，每个单位由1股D系列优先股和3份D认股权证组成。另有26,469份认股权证(“Winx认股权证”)已发行予12月私募的配售代理Winx Capital Pty Ltd.。在扣除配售代理费和本公司的交易费用之前，本公司从12月份的定向增发中获得的总收益为220,585美元。12月的私募已于2022年12月22日结束。

单位收购价 为每单位1.25美元。单位发行价及D认股权证行使价高于纳斯达克规则第5635(D)(1)条所界定的纳斯达克“最低价格”。

在12月份定向增发和反向股票拆分之前首次发行时，D系列优先股的176,462股流通股可转换为529,386股普通股。作为反向股票拆分的结果，D系列优先股的176,462股流通股在转换时可转换为总计26,464股普通股。公司股东在2023年5月8日的特别会议上批准了D系列优先股的全面转换，D系列优先股的转换 于2023年5月10日生效。

作为反向股票拆分的结果，(I)D系列优先股的每股在转换时可转换为0.15股普通股 (反向股票拆分前最初为三股普通股，根据特定事件的发生进行调整)；(Ii) 每股D认股权证目前代表着以每股5.80美元的行权价购买0.05股普通股的权利(初始 每股普通股可行使，反向股票拆分前的行权价为0.29美元)；及(Iii)每股Winx认股权证 目前代表购买0.05股普通股的权利，行使价为每股10.40美元(初步可行使的是每股普通股，反向股票拆分前的行权价为每股0.52美元)。D认股权证将于2028年6月22日到期，而Winx认股权证将在涵盖D系列投资者收购的D系列优先股转售相关普通股的注册声明生效日期后五年到期。

在签订12月购买协议的同时，本公司与D系列投资者签订了一份注册权协议(“12月 注册权协议”)，授予D系列投资者关于D系列优先股相关普通股和D系列投资者在12月私募中收购的D认股权证的普通股的惯常注册权。 于2023年6月27日宣布生效的6月份转售注册声明是与履行本公司在12月注册权协议下的义务有关的。

于2023年3月8日，本公司作为承销商(统称为“承销商”)的代表 (“代表”)与Ldenburg Thalmann&Co.Inc.订立包销协议(“包销协议”)，有关公开发售569,560股本公司普通股及认股权证(“3月认股权证”)，以购买170,868股普通股(统称为“2023年3月发售”)。每股3月份的股票 与随附的三分之一认股权证一起出售。每股3月份股票和随附的3月份认股权证的合计购买价为3.90美元，承销商同意购买569,560股3月份股票和170,868份3月份认股权证。

本公司授予承销商45天选择权，可按公开发行价减去承销折扣及佣金，额外购买85,430股普通股及/或认股权证，以购买最多25,629股任何组合的普通股。2023年3月9日，代表 全面行使了超额配售选择权，购买了额外的85,430股3月股票和额外的3月认股权证，购买了25,629股普通股。2023年3月的股票发行于2023年3月10日结束。由于代表全面行使超额配售选择权，扣除承销折扣及佣金及其他2023年3月发售开支前的总收益约为255万美元。

三月认股权证 拥有(I)每股普通股3.90美元的行使价，(Ii)根据三月认股权证所载公式厘定的普通股净股数的无现金行权选择权，或(Iii)替代无现金行权选择权(自初始行权日或之后开始)，以收取相当于(X)可于现金行使时发行的普通股股份总数与(Y)1.00的乘积的普通股股份总数。每份整月认股权证的持有人 有权购买1股普通股。3月份的认股权证可在发行时行使，并将于2028年3月10日到期。行使3月份认股权证时可发行普通股的行权价格和股数可能会在发生影响普通股的某些股息和分派、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件时进行适当调整。

美国证券交易委员会于2022年4月8日提交予美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)，其后于2022年4月20日(文件编号333-264218)宣布生效，并根据其所载的基本招股说明书 ，于2023年3月进行发售。与2023年3月上市相关的招股说明书附录已于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会。

根据包销协议的条款，本公司亦同意向代表发行未登记认股权证(“三月代表认股权证”)，以购买32,750股普通股，该等认股权证的行使价为每股4.875美元(相当于每股公开发行价的125%及随附认股权证)，并将于2028年3月8日终止。代表认股权证相关的普通股股份随后根据于2023年6月27日宣布生效的《6月转售登记声明》进行登记。

在2023年5月8日举行的公司股东特别大会上，公司股东批准(A)公司根据股份交换协议发行的C系列优先股全部转换 ，并就该转换发行普通股 (“C系列转换批准”)，及(B)本公司根据证券购买协议发行的D系列优先股的全面转换及发行与该等转换相关的普通股 (“D系列转换批准”)。

作为C系列转换批准的结果，根据换股协议的条款，IFP为借款人而本公司为担保人的可转换债务(“可转换债务”)符合转换为IFP股份的资格，然后 这些股份将立即转让给本公司，以换取C系列优先股。截至2023年5月8日，所有八个可转换债务持有人(IFP贷款人)承诺或以其他方式表示他们致力于上述转换和交换可转换债务(“贷款转换”)，截至2023年5月8日，这些债务的本金和应计利息的未偿还余额总计为1,360,761 GB。

于2023年5月12日，本公司与八家IFP贷款人订立有关可转换债务的可转换贷款转换协议(“转换协议”)，以落实上述可转换债务的转换及交换。每项转换 协议的日期均为2023年5月9日。

于根据各自的条款及换股协议及换股协议的条款转换及交换可换股债务后，IFP贷款人共收到1,149,273股C系列优先股。将可转换债务转换和交换为C系列优先股被视为自2023年5月9日起生效。自2023年5月10日起，根据转换协议向IFP贷款人发行的1,149,273股C系列优先股被转换为总计172,386股普通股。

自2023年5月10日起，所有于该日发行及发行的3,512,277股C系列优先股，包括向IFP贷款人发行的1,149,273股C系列优先股，已转换为总计526,818股普通股。将C系列优先股转换为普通股是根据C系列转换批准、换股协议条款以及C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书进行的。将C系列优先股转换为普通股的决定自2023年5月10日起生效。

截至2023年5月10日，公司于2023年5月10日发行及发行的所有176,462股D系列优先股的持有人选择将该等D系列优先股转换为普通股，而自该日起生效的D系列优先股176,462股将转换为总计26,464股普通股。D系列优先股的转换是根据D系列转换批准、证券购买协议的条款以及D系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书进行的。

于上述C系列优先股及D系列优先股转换为普通股生效后，本公司约有2,285,849股已发行及已发行普通股，须按零碎股份(如有)进行四舍五入调整。

在2023年2月8日召开的公司股东年会(“股东年会”)上，公司股东批准了对公司修订后的公司注册证书(“公司注册证书”)的修订(“修订”)，以在股东批准之日起12个月内的任何时间以不低于2比1和不超过35比1的比例进行反向股票拆分。具体比例将由公司董事会(“董事会”)在此范围内自行决定，无需我们股东的进一步批准或授权。根据本公司股东授予的上述授权，董事会批准对本公司普通股进行20股1股的反向股票拆分(“反向股票 拆分”)，并提交修正案以实现反向股票拆分。

2023年2月9日，公司提交了修正案，以实现公司普通股的20股1股反向拆分。反向股票拆分于美国东部时间2023年2月9日下午4点05分生效，届时公司每20股已发行普通股和已发行普通股将自动合并为1股已发行普通股和已发行普通股。没有因反向股票拆分而发行 零碎股份。

公司普通股的面值和普通股的授权股数不受反向股票拆分的影响。

由于反向股票拆分，截至2023年2月8日，已发行普通股的数量从约18,325,289股(不包括库存股)减少到约916,265股(不包括库存股，并以零碎 股的四舍五入为准)，普通股的法定股数仍为1亿股。

为反映反向股票拆分，按比例调整于转换优先股及行使认股权证时可发行的普通股股份数目，以及任何适用的转换及行使价格，该等价格亦按反向股票拆分的反向股票拆分比率(须受零碎权益调整)调整。

除非另有说明， 此处反映的所有已授权、已发行和已发行股票及每股金额均已调整，以反映20股1股的反向股票拆分。

智能指纹药物筛选系统

我们的全资子公司智能指纹有限公司(IFP)是我们专有的商用便携式药物筛查系统的开发商和所有者，该系统旨在通过指纹汗液检测常见的滥用药物。智能指纹药物筛选系统 由一个小型、防篡改的药物筛选盒组成，它收集10个指纹汗液样本，然后在便携式手持阅读器中进行分析，以便在几分钟内获得准确的屏幕结果。该系统不再需要侵入性的和令人不快的尿液、唾液或血液采集来检测物质滥用。在便携式分析装置在不到10分钟内提供屏幕结果之前，在不到一分钟的时间内收集到十个样本。该系统目前设计用于检测阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓、大麻、美沙酮和丁丙诺啡。此外，通过确认试剂盒收集的样本可以 发送给第三方实验室服务提供商进行确认测试。

智能指纹药物筛选系统功能

智能指纹药物筛选系统由一次性使用、防篡改的智能指纹墨盒(用于样品采集)和便携式智能指纹DSR-Plus便携式分析单元组成。收集和分析样品的流程 如下：

结果还可以将 下载到计算机上，并在法律允许的范围内用于与 员工病历集成或用于一般统计分析。

智能指纹药物筛选系统的发展历史和背景

IFP成立于2007年，是一家从东英吉利大学(UEA)剥离出来的公司，总部设在英国剑桥。IFP开发并商业化了获得专利的智能指纹DSR-Plus读取器和墨盒系统，该系统主要在英国、欧洲大陆和中东销售。IFP继续在其位于英国剑桥的工厂生产用于指纹药物筛选系统的墨盒。

研究和开发

我们的 研发(R&D)团队与跨司法管辖区的外部专业组织协作，开展全面的 研发计划。这些协作努力目前由以下主要目标推动：

为了 促进将护理点检测扩展到其他感兴趣的领域，例如肿瘤标志物、激素和过敏， 核心团队将与外部研究专家合作。此次联合勘探旨在释放我们现有的侧向流动分析技术和有机薄膜晶体管的未开发的潜在应用 智能指纹平台就是在这些技术上开发的，而生物传感器平台就是在有机薄膜晶体管的基础上开发的。通过扩展这些平台的功能，我们将更好地 满足多样化的诊断需求，并为改善患者结果做出贡献。

监管事项

我们的药物筛选产品的研发、制造设施和运营遵循严格的质量标准，符合ISO 13485体外诊断设备和医疗设备标准以及ISO9001标准。我们对分包的参考实验室进行质量和监管监督，我们的方法得到了英国认证服务机构(UKAS)的认可，确保实验室 按照国际标准化组织17025标准运行。

澳大利亚： 虽然我们已经获准在澳大利亚销售智能指纹药物筛选系统作为药物筛选设备，但我们正在获得澳大利亚国家测试机构协会(National Association of Testing Authority，Australia)的认证。

我们 与澳大利亚最大的独立药物检测实验室之一瑞星分析服务有限公司(RASL)合作，为我们的药物筛选解决方案提供确认测试，并帮助获得NATA认证。

美利坚合众国：我们目前正在美国进行监管，寻求批准在美国销售智能指纹药物筛选系统。我们已经完成了513(G)提交，并收到了美国食品和药物管理局(FDA)的回复，允许我们继续提交510(K)上市前通知。此外，我们还必须为可能需要的进一步认证和研究确定潜在的实验室合作伙伴。我们预计，获得FDA的批准将有利于进入世界其他地区。

其他 地区：其他国家/地区和司法管辖区的总代理商将负责在其 各自区域内获得所有必要的批准。

制造业

生产智能指纹药物筛查盒和DSR-PUS读取器所需的 设施在我们位于英国剑桥的制造设施中到位，该设施用于制造和质量控制。该设施运行符合国际标准化组织13486要求的质量管理体系，以设计、开发、制造、分销、服务和供应旨在使用指纹诊断技术筛查滥用药物的设备和读取器；设计、开发、制造、分销、服务和供应用于收集用于检测滥用药物的指纹样本的设备；以及设计、开发、制造、分销、服务和供应用于检测人类唾液和前鼻孔样本中的病毒感染抗原的体外诊断试剂盒。该设施还运行符合ISO 9001要求的质量管理体系，用于设计、开发、制造、分销、服务和供应旨在使用指纹诊断技术筛查滥用药物的设备和读取器，以及设计、开发、制造、分销、服务和供应用于采集用于检测滥用药物的指纹样本的设备。

分销 和销售

我们 目前为350多家中小型企业提供服务，这些企业主要分布在英国各地，另外还有来自全球各地的客户。我们打算通过加强在现有市场的存在来扩大我们的客户基础，并在获得必要的监管批准和许可的情况下，冒险进入新的地区。我们将针对目标区域调整我们的战略， 建立直销和营销团队或利用分销网络。在某些情况下，这些策略的组合可能是合适的。

总代理商： 通过买卖协议，总代理商将购买IFP产品并将其转售给客户。这些总代理商 可以是独家经销商，也可以是非独家经销商，具体取决于我们的安排。我们专注于在药品筛选领域拥有现有客户网络且在各自地区拥有良好业绩记录的分销商。我们还计划利用独家分销商，他们 将是特定定义区域内的独家供应商，并且需要满足某些最低季度采购要求。

英国：我们的直销团队由四名销售代表、一名销售主管和一名全国销售经理组成。团队 利用电话销售线索安排现场演示。该团队管理客户关系并监督销售周期。 根据地理区域将客户分配给销售代表。

澳大利亚： 我们的直销团队由四名销售代表和销售副总裁组成。他们的主要关注区域是澳大利亚东海岸，该地区约占全国人口的72%。该团队利用其广泛的现有联系人和关系网络 通过面对面演示介绍IFP产品。我们还打算利用分销商 合作伙伴关系来补充我们的直接团队，覆盖西澳大利亚州、南澳大利亚州和更偏远的地区。

美国：在我们的510(K)投放市场前提交期间，如果获得FDA的适当批准，我们计划任命一名专门的分销主管，通过确定和选择经销商和合作伙伴来带头进入市场战略。我们的重点将是确定已经在美国药品筛选市场运营的分销商和合作伙伴。

欧洲扩张：我们将任命一名专门的欧洲代表来确定、谈判和签署经销商协议，并在目标地区实现最大限度的 销售。

将 扩展到中东和非洲(MEA)：我们欧洲业务的一名代表将首先管理中东和非洲业务。根据市场机会和销售量，我们可能会在稍后阶段指定一名专门负责M.E.A.业务的分销主管。

市场 分析和机会

药物筛选市场

药物筛查市场涵盖多个部门，包括工作场所、药物检测实验室、刑事司法、执法、学校和大学、疼痛管理中心、军队、法医、个人用户和体育组织。

药物滥用是全球关注的问题，虽然解决这一问题的方法因每个国家的法律和监管环境而异，但始终不变的是需要定期检测，特别是在关注的领域和行业。即使在大麻等某些毒品已被合法化的地区(如美国、加拿大和欧洲的多个州)，与损害、药物依赖和相关犯罪活动有关的社会和工作场所挑战依然存在，这反过来将增加对检测的需求。

市场分为四个细分市场：

在上述领域引入更有效的药物监测系统的需求越来越大。我们打算积极向英国以外的不同地理区域销售IFP产品，重点放在以下行业和工作场所：机场、运输和物流、采矿、建筑、药物检测实验室、刑事司法、执法、教育设施、疼痛管理中心、药物康复中心、军事、法医、个人用户和体育组织。

娱乐性毒品监测行业

娱乐用药主要有四类--镇痛剂、镇静剂、兴奋剂和迷幻剂。镇痛剂包括海洛因、吗啡、芬太尼和可待因等麻醉剂。镇静剂包括酒精、巴比妥酸盐、镇静剂和尼古丁。兴奋剂包括可卡因、甲基苯丙胺和摇头丸(MDMA)。

根据联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《2022年世界毒品报告》，2020年全球约有2.84亿15-64岁的人使用毒品，比前十年增长了26%。大麻仍然是世界上使用最多的毒品， 2020年有2.09亿吸食大麻的人，比前十年增加了23%。由于潜在的严重健康后果，阿片类药物的使用仍然是一个主要问题，2020年有6100万人因非医疗原因使用阿片类药物。此外，根据这样的报告，2020年有3400万安非他明和2100万可卡因或类似物质的过去一年使用者 。年轻人正在使用更多的毒品，今天许多国家的毒品使用量比上一代人更高。在非洲和拉丁美洲，35岁以下的人是接受药物使用障碍治疗的大多数人。在美国和加拿大，主要由非医疗用途芬太尼流行引起的过量死亡人数继续打破纪录。

根据白宫2022年国家药物管制战略，物质滥用和精神卫生服务管理局2021年10月发布的2020年全国药物使用与健康调查显示，在4110万因药物滥用而需要治疗的人中，去年只有270万人(6.5%)在专门治疗机构接受了治疗。

护理/快速诊断市场的重点

根据MarketandMarkets，Inc.在2022年12月发布的《护理点/快速诊断市场按产品、平台、购买、样本、用户划分的市场-到2027年的全球预测》的研究，2022年全球护理点医疗诊断市场估计为453.6亿美元，2027年增至754.6亿美元，2022年至2027年的复合年增长率(CAGR)为10.7%。该公司打算利用现有技术和技术开发进入医疗诊断领域的途径，以利用相对于传统检测方法的竞争优势。

知识产权

以下专利归IFP所有。

上面列出的专利几乎涵盖了指纹诊断的方方面面，包括：化学、筛选墨盒技术、采集墨盒技术、指纹定量、指纹控制配药机、指纹实验室测试、附件、和横向流动试纸读取器。

竞争

IFP 开发了关注点(POC)药物筛选测试系统和基于药物实验室的确认测试服务。这两项工作都涉及采集指纹汗液样本进行分析。多年来，竞争对手的POC和确认测试需要 依赖于采集尿液或口腔液体(唾液)体液样本。与尿液和口服液药物检测相比，分析指纹 有几个竞争优势：

这些好处的组合表明，与尿液和口服液检测相比，指纹药物检测提供了一种更具成本效益、侵入性更小、更有尊严的方法 。IFP产品检测试剂盒的可回收性对采用环境政策以减少一次性塑料的组织特别有利。

下表将IFP系统与其他药物测试系统进行了比较：

IFP系统无需训练有素的技术人员或个人防护装备，可提供非侵入性且客观的 测试体验。其独特的16小时检测窗口使其成为在测试时评估个人是否适合工作的理想工具。根据该公司委托进行的研究，该系统有能力达到下表中的性能特征所证明的灵敏度和准确度水平。

我们 相信IFP产品中使用的横向流动分析技术也有可能在医疗诊断的其他领域带来显著的好处。例如，使用该技术检测健康和疾病的生物标记物，并通过指纹分析提供治疗药物水平的非侵入性监测的潜力存在。IFP还在研究一系列开发项目，愿景是基于指纹的诊断测试可以提供快速的健康/疾病分类和健康测试，满足后Covid医疗诊断世界的要求。该公司寻求利用现有技术和技术将开发途径拓宽到医疗诊断的其他领域，以利用相对于传统检测方法的竞争优势。潜在靶标分析的一些例子包括：芬太尼和其他阿片类止痛药、癫痫控制药物、抗精神病药物、皮质醇(确定幸福感的压力标记物)、蛋白质靶标、糖尿病标志物(C-肽、果糖胺、胰岛素和胰岛素原)、传染性疾病(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、莱姆病、登革热、麻疹和德国麻疹)以及食物污染/动物感染(布鲁氏菌、沙门氏菌、变形杆菌)。

生物传感器 平台技术

“唾液葡萄糖生物传感器”(SGB)所基于的“生物传感器平台”是一种改进型有机薄膜晶体管(OTFT)。OTFT结构由源漏电极、半导体层、栅电极、可选的 分离(或介电)层组成，所有这些都印刷在衬底材料上，并由放置分析物的聚电解质膜/酶层叠加在其上。生物传感器平台的设计是为了检测多个生物分析物，方法是将Gox酶 替换为每个分析物的合适替代品。替代酶将产生电流信号，以类似于SGB的方式进行检测。鉴于潜在的传感机制没有改变，我们认为与开发除葡萄糖以外的其他生物标志物测试相关的技术风险很低。葡萄糖以外的生物标记物的开发工作，包括前列腺特异性抗原测试、花生仁过敏原测试和黄体生成素测试的开发，目前正处于开发的早期阶段。

生物传感器平台的历史和背景

生物传感器是由澳大利亚纽卡斯尔大学有机电子优先研究中心发明的。有机电子中心 是澳大利亚第一个此类中心。这是一项令人兴奋的新倡议，重点是在半导体和塑料的交叉点开发新的电子设备。该中心专注于有机电子发展中的科学挑战，在下一代环境友好型能源、光子学和生物传感器方面具有巨大潜力。

唾液葡萄糖试验(SGT)

SGB使用唾液非侵入性地测量血糖。当SGB与唾液相互作用时，会启动电化学反应，产生与唾液中葡萄糖含量直接相关的电信号。然后，通过安装在智能设备上的专用读取器和软件应用程序，将该测量转换为实时的唾液血糖读数。然后，读数将被存储在基于云的专有数字信息系统中。

SGT包括(I)一次性唾液生物传感器SGB，(Ii)插入生物传感器后将显示结果的专用读取器，以及(Iii)与专用读取器接口的智能设备的软件应用程序。

唾液葡萄糖生物传感器(SGB)

SGB是在澳大利亚纽卡斯尔大学有机电子中心发明的。SGB技术的专利已在美国(9,766,199)和中国(104412101)获得。SGB的核心创新特征是葡萄糖生物传感器的灵敏度，该传感器旨在检测唾液中浓度在8-200微米之间的葡萄糖，并在这些浓度下表现出线性葡萄糖 传感特性，在比血液中低100倍的浓度下检测血糖。除了专利披露，SGB设计的细节还发表在同行评议的物理学杂志《应用物理快报》上。许可方(LSBD)在中国和美国拥有 专利，保护SGB的以下技术主张：生物功能有机薄膜晶体管器件的结构，包括栅电极、介质层、部分有机半导体层、源电极、漏电极、衬底和酶；有机薄膜晶体管器件的制造方法；以及通过解释器件产生的安培信号来确定样品中化合物浓度的方法。中国专利和美国专利属于同一专利家族。

基本OTFT结构由半导体材料上的源极和漏极组成，该半导体材料本身通过薄绝缘层与栅极隔开。有机电子中心率先制造了这些新型生物传感器，其基础是将酶等生物分子直接集成到有机晶体管的体系结构中；生产出既具有高灵敏度 又具有目标分析物的高专一性的电子器件。在这些生物传感器中，分子识别元件可以直接集成到器件结构中，而在SGB的情况下，识别元件是Gox。

SGB与唾液中的葡萄糖相互作用，并启动酶反应，Gox酶从葡萄糖中产生过氧化氢，从而改变OTFT门材料的性质，产生与唾液中存在的葡萄糖量直接相关的电信号。然后通过可安装在智能设备上的专用读取器和软件应用程序将此测量转换为实时唾液血糖读数。这些数据有可能被转移到数字信息系统中， 可以为患者提供个性化的医疗建议，使他们能够实际了解生活方式因素 可能影响他们的血糖水平。SGB以及上述软件和分析能力目前仍处于规划阶段。

高质量的OTFT通常在澳大利亚国家制造设施的材料节点进行制造。有机电子中心通过将酶等生物分子直接集成到有机晶体管的体系结构中 ，开创了新型生物传感器制造的先河，为目标分析物(在此情况下为葡萄糖)生产了同时具有高灵敏度和高专一性的电子器件。

与智能设备通信的专用读卡器的开发处于原型阶段，需要在SGB的临床 试验后进行验证。专用读卡器模拟血糖仪，提供接收和供电SGB的机械和电气接口，以及准确读取安培信号所需的电路。

科学文献已经报道了将唾液用作估计血糖水平的有意义的替代物，包括发表在《国际环境研究和公共卫生杂志》等独立期刊上的文章¹，《口腔颌面病理学杂志》²、和《糖尿病与代谢杂志》³，以及其他。然而，有几篇文章报告说很少或没有发现显著相关性，例如《氦原子》上的文章⁴和《皇家医学会杂志》⁵。因此，该公司正在进行临床研究，以收集和提供必要的数据，以支持唾液可用作血液的非侵入性替代品，以监测糖尿病患者的血糖状况。

唾液葡萄糖生物传感器的历史和背景

SGB基于改进的OTFT架构，将Gox作为识别元素。已经证明，SGB在8-200uM(微摩尔)浓度范围内表现出线性血糖感应，为糖尿病的诊断和监测提供了一种基于唾液的测试。  

自1947年发明以来，晶体管一直主导着主流微电子行业。场效应晶体管，或“FET”，是一类晶体管，其中由半导体隔开的一对源极和漏极之间的电流由施加在第三个电极上的电压控制，该电压称为栅极。栅电极与源漏区之间由薄的(~100 nm)绝缘介质区隔开，并因此耦合到半导体。通过改变施加到栅极区的偏置电压，可以将源漏极区从导通改变为绝缘，因此可以打开或关闭器件。重要的是，栅极上存在数量相对较少的电荷会改变源极和漏极之间大量电荷的流动。因此，场效应管既是一个开关，也是一个放大器。

SGB集成了另一项被称为有机导电聚合物的科学发现。与其他导体相比，有机导电聚合物在成本和可加工性方面具有几个优势。在这一领域显示出最有希望的聚合物是基于聚噻吩结构的。这些聚合物的柔性特性使它们可以加工成几乎任何所需的形状或形式， 这使得它们对柔性电子电路(如FET)的低成本生产具有吸引力。

第一个全聚合物印刷OTFT是在1994年报道的。OTFT可以用低能量技术在低温下制造。低温 基于溶液的工艺，如喷墨打印，允许与柔性基板兼容，在此基础上不可能 制造传统电子产品。此外，导电聚合物可以在实验室中合成，而不需要使用稀有或昂贵的材料。

¹崔勇，张华，朱军，廖志，王山，刘伟(2022)《六种唾液采集方法唾液与血糖水平的相关性》，国际环境研究与公共卫生杂志, 19(7), p. 4122.

² Gupta，S.，Nayak，M.，Sunitha，JD.，Dawar，G.，Sinha，N.，Rallan，N.S.(2017)《糖尿病患者唾液葡萄糖水平与血糖水平的相关性》，口腔颌面病理学杂志, 21(3), p. 334.

³ Ismail，M.M.，Ahmed Ibrahim，A.S.，Gamal，A.M.(2018)“1型糖尿病患者的唾液葡萄糖监测与间质血糖监测”，糖尿病与代谢杂志, 09(08).

⁴ Ephraim，R.，Anto，E.O.，Acheampong，E.，Fondjo，L.A.，Barnie，R.B.，Sakyi S.A.，Asare，A.(2019)“空腹唾液血糖水平并不是比血清或毛细血管血糖水平更好的糖尿病识别指标：加纳人群中的比较”，赫利永, 5(3).

⁵Forbat，Leg.，Collins，R.E.，Maskell，G.K.，Sönksen，P.H.(1981)糖尿病患者腮腺液和静脉血中的葡萄糖浓度1‘， 英国皇家医学会杂志，74(10)，第725-728页。

基于生物传感器平台的其他 测试

如上所述，生物传感器平台的架构允许交换生物传感器的识别元件。因此，我们相信，在SGB的情况下，用于检测葡萄糖的Gox元件可能会被一种不同的酶、癌症生物标记物、免疫学测试、激素和其他生物标记物取代。替代识别元件将催化反应，使 得到与分析物的量成比例的信号，或参与标记抗体的结合反应，使 得到与目标分析物的量成正比的信号。鉴于潜在的传感机制没有改变，我们认为与开发和生产葡萄糖以外的其他生物标志物测试相关的技术风险相对较低。

性能测试、当前开发状态和后续步骤

SGB已持续开发了九年多，首先由澳大利亚纽卡斯尔大学开发，然后由许可方和公司开发。SGB目前正处于发展的高级阶段。

2022年，该公司完成了一项临床研究的临床部分，收集了符合的口腔液和血液样本，以评估这些样本中葡萄糖的时间进程。这项研究包括40名2型糖尿病患者，在两小时的口服葡萄糖耐量试验过程中，采集了唾液、牙龈沟液、静脉血和指甲毛细血管血。

2023年1月，公司的研究合作伙伴纽卡斯尔大学有机电子中心完成了一个重要的里程碑，里程碑7，这是公司在澳大利亚纽卡斯尔大学开发生物传感器平台的一个阶段，包括测试结果时间(TTR)、灵敏度和重复性。已经开发了新的墨水和设备架构，并显示出更好的性能。这些新油墨将显著减少在生物传感器上打印时的制造时间。

在误差网格目标方面，只有在采用目前采购的新印刷和质量控制设备之后，才有望有重大改进。

2023年6月，该公司完成了关于口服液和血液之间葡萄糖和皮质醇相关性的研究。这项研究旨在确定患有和不患有糖尿病的受试者唾液与血糖和皮质醇水平之间的相关性程度。此外，这项研究旨在评估唾液葡萄糖是否可以潜在地用作区分患有和不患有糖尿病的人群的工具。100名成年受试者被招募并同意参加这项研究，其中包括40名2型糖尿病(T2D)患者。唾液标本用瓶装水冲洗两次后采集，全血标本 通过静脉穿刺法和指针法采集。用约翰霍普金斯医院和Quest公司生产的同位素液体色质联用仪(LC-MS)测定唾液中的葡萄糖和皮质醇水平。

分析了6个参数之间的30个相关性，其中6个相关性被确定为具有统计学意义，尤其是唾液和血液之间的血糖和皮质醇水平。唾液血糖与血红蛋白A1c的相关性也有统计学意义。 唾液皮质醇与游离皮质醇的相关分析显示皮尔逊相关系数为0.75，唾液血糖与血糖的皮尔逊相关系数为0.48。唾液皮质醇的平均含量约为血液中游离皮质醇的30%。此外，数据显示，与对照组相比，T2D队列的唾液血糖中位数有显著差异：2.92 mg/dL比1.38 mg/dL。受试者操作特征(ROC)曲线分析得出，以唾液葡萄糖作为筛查T2D的工具，曲线下面积为0.71。

这项研究的结果表明，唾液采样和分析在各种应用中具有潜在的用途，包括在血液采样有风险的不卫生环境中作为筛查糖尿病的辅助工具，以及在护理点或家庭皮质醇测试中表征 清晨水平和日常变化非常重要的情况。该公司打算在确定下一阶段开发时编写一份白皮书，总结调查结果。

商业化

公司打算通过分配再许可和/或经销商协议在其许可区域内引入和推出SGB。 SGB的设计和开发符合ISO 15197：2013年标准，我们打算根据该标准的规范 寻求监管部门的批准。纽卡斯尔大学的研究小组为了对生物传感器原型系统的性能进行基准测试，将其与国际标准化组织标准ISO 15197：2013年的部分要求进行了比较。本标准规定了糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的分析标准和绩效评估。该标准规定，对于给定体系，当葡萄糖浓度低于100 mg/dL时，至少95%的结果必须在±15 mg/dL以内，当葡萄糖浓度大于或等于100 mg/dL时，至少95%的结果必须在 ±15%以内。人工唾液是以使用最广泛的Fusayama Meyer溶液为基础制成的，该溶液由11种不同的葡萄糖浓度组成，分别为0、0.18、0.36、0.9、1.8、3.6、9.01、18.02、36.04、90.1、180.2 mg/dL。在唾液中，只有前七种浓度与临床相关(0-9.01mgdL)3。然而，在产品开发的这个阶段，我们希望评估生物传感器的动态范围到上限生理范围(9.01mgdL)的20倍3。 大于9.01mgdL的浓度范围不是唾液中葡萄糖的临床相关标准。通过实施ISO标准，对116个原型生物传感器的结果进行了精密度和准确度评估。总而言之，在评估的116个设备中，有110个设备(94.8%)在适应的系统精度方面符合血糖ISO标准(即，在葡萄糖浓度低于100 mg/dL时，95%的测量结果必须在±15 mg/dL以内)。

我们 认为，六个未能达到ISO标准的原型设备的缺陷是由于之前未经验证的生物传感器的手动打印过程，而不是生物传感器技术的缺陷。目前，生物传感器正在进入质量受控的试生产阶段，将自动化流程和表征程序标准化，以消除发布的生物传感器产品格式中的此类 制造偏差。无论如何，在这项测试中，110个原型传感器的性能达到了符合ISO标准的水平。值得注意的是，ISO标准引用的是血糖监测仪，而不是唾液血糖监测仪，因此在这里直接应用该标准并不完全可行。

制造业

制造OTFT器件所需的 设施已在澳大利亚国家制造设施就位，我们已将其用于制造和测试。我们预计，我们广泛使用的这些设施将继续用于初始制造，并在成本回收的基础上收费。

我们 于2021年6月获得澳大利亚政府批准的470万美元的医疗产品优先赠款资金，作为在澳大利亚建立高科技制造设施的捐款 。本赠款项下的金额在公司实现某些交付成果时支付给公司 ，并受某些其他条件的限制。截至2023年6月底，该公司已收到这笔赠款中的325万美元。本公司已要求延期(从2024年3月至2025年3月)，以交付授予的某些交付成果 。

分布

假设 完成开发并收到所有必需的监管审批，我们打算在亚太地区销售和分销SGT。我们建议与分销商达成安排，推销和销售SGB。我们计划与一家医疗事务商业化公司达成协议，推动启动前活动，范围是在当地医生、糖尿病教育工作者、患者协会、政府组织和全科医生中提高知名度并建立声誉。我们聘请了L.E.K Consulting 协助扩大商业合作伙伴的范围。

我们的战略将在一定程度上取决于找到合格的分销商来营销和销售我们的产品。我们将与这些分销商 合作销售我们的产品。这些分销商通常会销售各种其他非竞争产品，并预计将投入某些资源来销售SGB。我们预计将投入适当的时间和精力招聘和留住合格的第三方经销商，并对他们进行技术和产品培训。我们计划采用多渠道战略来平衡营销和销售努力。 

技术 许可协议

我们 是以下技术许可协议的一方。

除上述内容外，我们还拥有BiosensX(North America)Inc.50%的股权，后者与许可方签订了涵盖北美地区葡萄糖/糖尿病管理领域的单独技术许可协议。

SGT 许可协议

2019年9月12日，我们与生命科学生物传感器诊断有限公司签订了修订和重新签署的技术许可协议或“SGT许可协议”，修订并重申了与LSBD之前的所有SGT许可协议。SGT 许可协议规定了我们在亚太地区与许可产品相关的合同权利和责任。“许可产品”是由生物传感器条和智能设备应用程序或专用阅读器设备组成的产品，该产品使用许可方拥有的生物传感器技术，该技术涉及测量或以其他方式确定体液中葡萄糖的数量或浓度，以及癌症、过敏/免疫和荷尔蒙的生物标志物的存在。许可产品仅包括由我们、许可方、我们的任何关联公司或许可方的任何关联公司、或许可方事先明确指定或批准的任何第三方制造商和/或经销商为质量控制目的向我们供应许可产品的产品。我们目前不打算在内部生产许可产品 。

根据SGT许可协议，许可方授予我方独家许可，授权许可方独家拥有许可产品中使用的生物传感器技术的专有权利，仅限于亚太地区，且仅限于：

许可证是不可转让、不可转让和不可再许可的，但许可方将真诚地考虑 我们提出的任何再许可请求。我们不得在亚太地区以外通过任何方式利用或试图利用与许可产品有关的任何权利，包括最终用户实际不在亚太地区的数字或在线方式。我们必须依次采取一切必要措施，以确保亚太地区授权产品的任何经销商不会在经销商的领土边界之外利用或试图利用与授权产品有关的任何权利。

SGT许可协议要求，除其他重要条款外，自收到司法管辖区的监管批准后开始，我们将每年向许可方支付与该司法管辖区有关的最低使用费，分四个等额的季度分期付款。最低特许权使用费将是该司法管辖区每一年预计净销售额的13% 。预计净销售额将是我们和许可方就第一个此类年度达成的共同协议金额。对于第一年之后的每一年，预计净销售额将是根据预期的市场增长进行调整的前一年销售的特定许可产品的数量，以及在截至第十年的每一年中， 额外增加高达7%的数量。在每个季度末，如果最低使用费的季度分期付款低于该司法管辖区内的实际使用费(该季度许可产品实际净销售额的13%)，我们将向许可方支付最低使用费的季度分期付款与实际使用费之间的差额。SGT许可协议涵盖的专利组合到期后，版税费率将从13% 降至3%。

SGT许可协议没有确定的到期日期。但是，根据SGT许可协议授予的许可的排他性将一直持续到SGT许可协议所涵盖的专利组合到期为止，目前截止日期为2033年。我们预计，随着新专利在整个产品开发过程中不断涌现，专利组合将得到扩展，从而延长SGT许可协议的独占性。例如，我们预计将在前列腺特异性抗原测试、花生仁过敏原测试和黄体生成激素测试的开发方面寻求额外的 专利。在许可方发生重大违约的情况下，如果许可方在收到违约通知后30天内没有纠正违约行为，或者许可方停止其业务运营，或者在某些与破产或破产有关的事件中，许可方可以终止SGT许可协议。我们也可以提前180天书面通知，在2029年7月3日之后终止SGT许可协议。许可方不得终止SGT许可协议，除非我们永久 停止与许可产品相关的业务运营，或者我们解散或不复存在。

在SGT许可协议下的排他期结束后，我们可以继续营销和销售许可产品。我们 相信，我们产品的非侵入性将使我们成为亚太地区血糖检测市场的重要参与者，因此，当专利到期时，以及SGT许可协议下的专有期到期时， 我们预计将在市场上占据重要份额，并获得品牌知名度，以确保我们继续成功运营。不能保证在专利保护到期后，我们的产品在亚太地区不会有重大的直接竞争 。

COV2许可协议

2020年6月23日，我们与LSBD签订了COV2许可协议。COV2许可协议规定了我们与COV2产品相关的合同权利和责任。“COV2产品”包括：(I)抗SARS-CoV-2抗体的生物传感器条；(Ii)用于读取、存储、分析和提供任何一个或多个指标的患者支持程序的专有智能手机应用程序，目的是测量针对SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)的免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的数量或浓度；和/或(Iii)用于任何一个或多个指示器的专用传感器纸条读数装置，用于测量严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)特异性免疫球蛋白(Ig G、Ig M、Ig A)的数量或浓度。COV2产品仅包括由“授权供应商”供应的产品，即由我们、许可方、许可方的任何关联公司或任何关联公司，或许可方为向我们供应COV2产品而明确指定或事先书面批准的任何第三方制造商和/或经销商提供的产品。 

根据COV2许可协议，许可方向我们授予了许可方在全球范围内独家使用用于COV2产品的生物传感器技术的专有许可，且仅限于：

 许可证是不可转让、不可转让和不可再许可的，除非许可方将真诚地考虑 我们提出的任何再许可请求。

根据《COV2许可协议》，自收到某一司法管辖区的监管批准并获得收入后，我们将被要求 每年向许可方支付与该司法管辖区有关的最低版税，或“COV2最低版税”， 分四个等额的季度分期付款。COV2最低特许权使用费将是该司法管辖区每年预计净销售额的13%。 预计的净销售额将是我们和许可方就第一个这样的年度共同商定的金额。对于第一年之后的每一年，预计净销售额将是上一年在该司法管辖区销售的COV2产品的数量， 将根据双方商定的预期市场增长进行调整。除了预期的市场增长外，每年至第十年还将有7%的额外增长率 。如果我们与许可方就预期市场增长或额外增长百分比的确定发生争议，则COV2许可协议规定由独立的 第三方解决。在每个季度末，如果COV2最低使用费的季度分期付款低于该司法管辖区该季度COV2产品实际净销售额的13%，或“COV2实际使用费”，我们将向许可方支付COV2最低使用费季度分期付款与COV2实际使用费之间的差额 。在COV2许可协议涵盖的专利组合到期后，版税费率将从 13%降至3%。

由于全球在缓解新冠肺炎疫情严重程度方面取得重大进展，以及对新冠肺炎检测产品的需求大幅减少，我们已将资源和精力从开发与冠状病毒检测相关的产品 转向收购和开发药物测试和筛查系统，尽管我们根据第二代冠状病毒许可协议获得了许可。

作为我们和许可方之间的 ，许可方仅拥有对生物传感器技术(包括我们对生物传感器技术的任何改进)、我们收集的匿名数据和许可方的任何 其他技术的所有权利、所有权和权益，以及基于上述内容的所有派生和所有专有权利。许可方有权 决定是否保护或强制执行，并有权控制与保护和强制执行任何前述知识产权和专有权利有关的任何行动。 

COV2许可协议未设定到期日。但是，根据COV2许可协议授予的许可的独占性一直持续到COV2许可协议所涵盖的专利组合到期为止，目前截止日期为2033年。我们预计，随着新专利在整个产品开发过程中不断涌现， 专利组合将得到扩展，从而延长COV2许可协议的独家专有权。在许可方发生重大违约的情况下，如果许可方在收到违约通知后30天内没有纠正违约行为，或者许可方终止其业务运营，或者发生与破产或破产相关的某些事件，我方可以终止COV2许可协议。我们也可以在COV2许可协议十周年之后的任何时间，提前180天书面通知终止COV2许可协议。

市场 分析和机会

根据《2021年糖尿病地图集》，2021年西太平洋地区有2.06亿糖尿病患者，占全球糖尿病人口的38%。快速城市化、不健康的饮食和越来越久坐不动的生活方式导致亚太地区肥胖率和糖尿病发病率不断上升。我们将在亚太地区引入、营销和推出生物传感器的国家和地区包括：澳大利亚、新西兰、日本、新加坡、马来西亚、韩国、印度尼西亚、菲律宾、孟加拉国、台湾、中国、香港、泰国、越南和另外18个组成南太平洋地区的国家和地区。

根据IDF糖尿病地图集，10^这是2021年版，2019年全球有4.63亿20-79岁的糖尿病患者。这一数字在2021年增加到5.37亿。到2030年，糖尿病患者的数量预计将达到6.43亿，到2045年，将达到7.83亿。糖尿病患病率的上升正在推动自我监测血糖设备市场的增长。

血糖监测行业

血糖的自我监测

血糖自我监测是血糖监测的主要方法，已经使用了40多年。目前，患者使用血糖测量设备定期进行血糖自我监测。血糖仪需要用柳叶刀刺破手指，然后在试纸上滴一滴血。然后将试纸插入设备，该设备提供血液中葡萄糖水平的读数。测试条由血糖仪制造商提供，通常因设备而异，但也有通用测试条可供选择。目前市面上有100多种血糖仪，它们根据尺寸和重量、成本、数据存储容量、测试精度、血样大小和屏幕可见度进行区分(视力较差的用户可能更喜欢较大的屏幕)。

连续 血糖监测

持续的血糖监测是有创的，涉及将葡萄糖生物传感器插入皮下组织层或皮下组织。 生物传感器测量间质液体中的葡萄糖水平，连接到向胰岛素泵或便携式测量仪发送信号的变送器。这些设备通常佩戴大约两周，有些需要通过常规的血糖检测进行定期校准，大约一天两次。持续的血糖监测可以全天候跟踪患者的血糖， 通知患者血糖的高低，以便患者采取行动。皮下血糖水平的变化比血糖慢，这可能会限制其有效性，特别是如果血糖水平变化迅速的话。与血糖测量相比，皮下血糖水平有一个时间滞后，而且测量结果可能并不总是与血糖匹配。连续血糖监测通常与持续皮下胰岛素输注一起使用，或“CSII这涉及患者佩戴胰岛素泵和输液器，将胰岛素注入体内。尽管目前泵是由患者手动控制的， 连续血糖监测与CSII相结合可能被用作闭环系统的一部分。CSII一般仅限于1型糖尿病患者，这些患者对持续胰岛素输注的需求最高。持续血糖监测主要用于有限比例的糖尿病患者，特别是那些严重的夜间低血糖患者、需要严格控制血糖的孕妇或那些可能无法轻松实施自我监测测试的人(例如，生活在偏远或恶劣环境中的人)。但是，持续血糖监测比传统的自我血糖监测更昂贵，而且在许多情况下不符合报销条件。

数字医疗行业

在整个亚太地区，许多国家和地区都在经历人口老龄化，同时医疗保健基础设施也难以跟上社会经济变化的步伐。这为通过数字创新提高效率创造了重大机遇。

数字健康的广泛范围包括移动健康(MHealth)、健康信息技术、可穿戴设备、远程健康和远程医疗以及个性化医疗等类别。提供商和其他利益相关者正在努力利用数字健康来减少低效、改善访问、降低成本、提高质量，并使患者的药物更具个性化。

数字医疗保健的这种 增长预计在很大程度上是由解决亚太地区糖尿病患者医疗系统当前效率低下和未得到满足的需求的解决方案推动的。在这种情况下，数字健康--也称为“互联健康”--的承诺是允许远程诊断和监测；促进自我管理的医疗；提供传统环境之外的医疗服务，以更低的成本更好地获得医疗服务；以及协助慢性病管理以改善人口健康结果。

知识产权

我们的生物传感器业务依赖于我们从LSBD获得许可的专有生物传感器技术。LSBD继续在中国、美国和其他国家追究与该技术相关的知识产权。最初的专利申请要求优先日期为2012年3月，已在美国(9,766,199)和中国(ZL201380022888.2)获得授权。设备设计的不同迭代的第二个专利申请已提交，优先日期为2016年6月，并在 美国(10,978,653)和澳大利亚(2016412541)获得批准。该设备进一步迭代的第三项专利申请已提交，优先日期为2018年5月15日。根据这三项申请，可能还会颁发更多的专利。

中国和美国的专利属于同一专利家族，涉及同一发明。源自第二项申请的美国和澳大利亚专利同样属于同一专利家族，涉及同一发明。专利权利要求的确切措辞 因国家而异。

专利保护了SGB的下列技术权利要求：生物功能有机薄膜晶体管器件的体系结构，包括栅电极、介电层、部分有机半导体层、源电极、漏电极、衬底和酶；有机薄膜晶体管器件的制造方法；以及使用该器件检测血糖水平的方法。进一步的装置包括多孔芯吸层，以促进装置功能的启动。

许可方 负责起诉这些专利申请，并酌情提交进一步的申请，以保护美国和亚太地区的专有生物传感器技术(包括其改进)，并采取任何必要行动以 维护和强制执行其专利和其他知识产权。但是，不能保证许可方会采取此类行动，根据许可协议，我们无权强迫他们这样做。如果许可方选择不保护或强制执行其知识产权，我们将被允许在亚太地区采取行动保护或强制执行这些权利，但任何此类 行动将由我们承担费用。

我们 打算通过在美国和国际上注册获得的专利和版权，大力保护我们拥有的任何技术的知识产权。我们还将依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们打算通过各种 方法保护我们的任何专有权，包括与供应商、员工、顾问、独立承包商和其他可能可以访问专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求员工将专利和其他知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询协议将先发制人地将协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权分配给我们。此外，我们还可能从许可方或第三方获得额外的 技术许可。在进一步从第三方获取或许可技术之前，我们将 评估现有的专有权利、我们获得和保护这些权利的能力，以及侵犯他人竞合权利的可能性或可能性 。

专利的颁发并不能保证它是有效的或可执行的。个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起计20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，或由于专利权人延迟专利诉讼而被终止，则专利期限可能会缩短，专利期限调整可以延长专利期限，以补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延迟而造成的 损失。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他 活动的重大影响。我们面临来自全球主要医疗设备公司的潜在竞争，其中许多公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他 资源。我们的整体竞争地位取决于几个因素，包括产品性能和可靠性、连接性、制造成本和客户支持。

政府 法规

我们 在一个高度监管的行业运营。我们目前和未来的业务一直并将继续受到全球范围内关于质量、安全性和有效性的各种法律的约束，并对我们产品的临床评估、营销授权、商业销售和分销等进行监管。

在国际上，各种监管机构对药品和医疗器械设备的管理进行监测和监督。他们的主要职责包括：对新药、仿制药和进口药品进行评审、注册和审批；批准和发放药品和医疗器械生产、出口和进口许可证；批准设立药品生产和分销企业；制定食品、化妆品和药品监督管理 的管理规则和政策；处理涉及这些产品的重大事故。

我们 将遵守许多上市后法规要求，其中可能包括标签法规和医疗器械报告 法规，如果我们的设备导致或促成死亡或重伤或故障，则可能要求我们向不同的监管机构报告可能导致或促成死亡或重伤的情况。我们可能需要遵守有关进出口限制、关税规定以及关税和税收要求的进一步规定。这些法规要求可能会在未来发生变化 。

我们在英国剑桥的研发和制造业务(包括产品装配线)涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、搬运、生成、制造、处理、排放和处置相关的各种外国环境法律和法规。我们的产品还可能含有危险物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律和法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法和法规还规定了对有害物质排放到环境中的补救责任和因暴露于危险物质而造成的人身伤害的责任，它们可能会引起巨额的补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律和法规下的责任可以是连带责任，而不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，责任往往会变得更加严格，从而增加合规成本，增加与违规相关的风险和处罚 。

员工

在过去，我们曾利用许可方的某些员工为我们的利益服务。本公司并无产生或累积任何财务或其他 债务，但与此用途有关的特别分担公司管理费用除外。我们已向许可方报销许可方代表我们产生的任何费用。

我们 目前在澳大利亚有15名全职员工，在美国有2名。我们的子公司IFP在英国有34名员工。 我们进一步依靠我们的科学顾问委员会、承包商、合作者、顾问和纽卡斯尔大学的人员(通过与该机构的合作)来执行我们的使命，即提供无痛、可获得的医疗设备和解决方案，以推动变革并提高生活质量。

我们的团队包括我们的员工、承包商和协作者，由多个跨职能部门组成，包括战略、项目管理、技术工程、制造和供应链、质量保证、法律和合规、监管事务、临床事务、产品管理和营销、系统工程、人力资源、IT、投资者关系和财务。我们的团队集体 拥有建立一家强大的医疗技术公司的经验和能力，该公司开发下一代非侵入性医疗设备和解决方案 。

访问信息

我们的 网站位于Www.ibs.inc。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交后，在合理可行的范围内，尽快在公司网站上免费提供我们的年度Form 10-K报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(下称“交易法”)第13(A)或15(D) 节提交或提交的报告修正案。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Www.sec.gov。{br]我们网站上包含的信息不构成、也不应被视为本10-K表格年度报告的一部分。我们对网站URL的引用 仅用于非活动文本引用。

第 1a项。风险因素。

我们的业务面临许多风险。在决定是否购买我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含或引用的所有其他信息 。这些因素并非旨在 代表可能影响我们的一般或特定风险的完整列表。应该认识到，目前或将来，其他风险可能很大， 下面列出的风险对我们的影响可能比所示的更大。如果发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

本文档中的前瞻性 陈述以及我们不时通过高级管理层作出的陈述是根据《1995年私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。有关预期未来收入或收益的前瞻性陈述 或有关产品和服务的计划、业绩或开发的前瞻性陈述，以及与未来运营相关的其他估计 必须仅是对未来结果的估计。我们无法向您保证实际结果与预期不会有实质性差异。 前瞻性陈述代表我们当前的预期，本质上是不确定的。我们不承担更新 前瞻性陈述的任何义务。

风险因素摘要

下面的 摘要提供了对风险的非详尽概述，这些风险一旦实现，可能会对我们的业务、潜在客户、运营业绩和财务状况造成实质性损害。本摘要通过参考本项目所列的全套风险因素加以限定。

与我们的业务相关的风险

我们 将需要筹集更多资金来支持我们未来的运营。如果我们在吸引新资本方面失败，我们可能 无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠的 条款获得资金，或者根本不能获得资金。如果可行，融资条款可能会导致我们的股东权益被严重稀释.

我们 没有盈利，自成立以来运营现金流为负。为了为我们的运营提供资金，并将我们的产品(包括SGT和IFP药物筛选系统的计划应用)进行开发和商业化，我们主要依靠股权和债务融资 和政府支持收入。该公司预计，截至2023年6月30日的现金和现金等价物约为154万美元， 将不足以使公司在截至2023年6月30日的财政年度财务报表发布后的12个月内为其当前的运营计划提供资金。这些条件使人对公司是否有能力在财务报表发布之日起至少一年内继续经营 企业产生很大的怀疑。因此，本公司须在该等财务报表发布后的12个月内筹集额外资金。在我们需要的时间或金额可能无法获得额外资金。

即使 如果有资本，也可能只能以不利的条款获得。我们参与的任何额外股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购股票、进行某些投资和从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本 可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的协作和许可安排来筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的权利，或者以对我们不利的条款授予许可 。如果在需要时不能获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能会被要求停止运营、削减一个或多个产品开发或商业化计划、缩减 或消除商机开发，或者大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资合作伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

我们的 独立注册会计师事务所在截至2023年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的审计财务报表报告中加入了关于我们作为持续经营企业的能力的说明段落 。

我们独立注册会计师事务所截至2023年6月30日的年度报告 包括一段说明，说明我们的运营亏损和需要额外资金为我们的运营提供资金，令人对我们是否有能力 在财务报表发布后一年内继续经营下去产生很大的怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响，我们可能 无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能 收到低于这些资产在我们经审计的财务报表上的价值，投资者很可能 失去他们的全部或部分投资。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。不能保证目前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，不能保证我们的现金资源将为公司预期期间的运营计划提供资金，也不能保证我们将以我们可以接受的条款获得额外资金，或者根本不能。

我们和许可方都尚未推出SGT，能否推出SGT将取决于SGT在全球医疗保健市场中的接受度 。

我们和许可方都尚未启动SGT，也没有获得任何国家或地区的监管批准。我们面临的风险是SGT将在其各自的司法管辖区内被竞争产品接受，而我们将无法进入市场或进行有效竞争。可能影响我们在生物传感器平台上建立SGT或任何未来基于生物传感器平台的诊断测试的能力的因素包括：

我们 不能向您保证SGT或任何基于生物传感器平台的未来诊断测试将获得市场认可。如果SGT或任何未来测试的市场 未能发展或发展慢于预期，或者如果我们支持的任何技术和标准没有达到或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

我们 通常会受到与新业务相关的风险的影响。

我们 成立于2016年12月，是一家新企业，计划将我们许可的技术商业化。我们有限的运营历史可能 不足以使您充分评估我们开发和销售基于生物传感器平台的SGT和其他测试的能力， 实现SGT和此类测试的市场接受度并对竞争做出反应。到目前为止，我们的努力涉及公司的组织和组建、战略规划、产品研究和开发以及开始监管试验的准备。 我们于2022年10月收购了IFP，该公司产生的收入最低。在收购IFP之前，公司的运营除了从澳大利亚政府获得的与赠款相关的政府支持收入外，没有产生任何其他收入。 截至本文件提交之日，IFP产品的销售收入不足以支付我们的运营成本。因此， 我们现在是，而且预计在可预见的未来，会受到专注于新医疗设备和相关软件应用程序开发和销售的新业务所固有的所有风险和不确定性的影响。因此，我们可能无法基于生物传感器平台对SGT和我们正在筹备中的其他产品进行进一步开发、 获得监管部门的批准、制造、营销、销售和获得收入，而我们无法做到这一点将对我们的业务产生重大和不利的影响。此外，我们还必须 优化经营业务所需的许多职能，包括扩大我们的管理、人事和行政结构， 继续产品研发，以及评估和启动我们的营销活动。

此外，关于我们最近收购的IFP，IFP与公司的整合存在风险，包括与整合技术、流程、信息系统和其他可能导致规模经济和领导力挑战的事项有关的风险。

因此，您应该根据尚未将其产品或服务商业化的公司，尤其是医疗器械和数字健康领域的公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景。尤其是， 潜在投资者应考虑到我们无法：

如果我们未能成功应对这些风险，我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们 自成立以来已遭受重大亏损，并将继续亏损，我们可能无法实现显著的收入 或盈利能力。

自我们成立以来，我们一直主要从事开发活动。我们主要通过发行普通股、可转换优先股、可转换票据和债务为我们的运营提供资金，自 成立以来一直亏损，其中截至2021年6月30日的财年净亏损7,037,286美元，截至2022年6月30日的财年净亏损8,306,051美元，截至2023年6月30日的财年净亏损10,631,720美元。根据我们在2021年7月1日完成IFP收购(定义如下)(并包括与收购的无形资产估值相关的摊销调整)而准备的未经审计的预计结果，我们在截至2022年6月30日的财年净亏损12,220,415美元，在截至2023年6月30日的财年净亏损11,873,274美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。

我们创造更高收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与他人一起完成我们产品的 开发流程，包括监管批准，并使我们的 现有IFP产品在市场上获得广泛接受的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

我们依赖第三方为我们的IFP药物筛选系统执行某些验证性测试。

我们 依靠第三方服务提供商分析从我们的IFP药物筛选系统确认试剂盒中收集的样本。我们与第三方实验室服务提供商签订了合同，对采集的样本进行确认测试。这项服务非常关键，可供选择的服务相对较少。这些第三方服务提供商可能不愿意或无法以我们预期或市场所需的水平可靠地提供必要的服务。虽然这些第三方服务提供商过去通常能及时满足我们对其服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其服务的需求 ，或者我们的服务提供商未来可能决定停止或降低他们与我们开展的业务级别。如果我们因任何原因被要求更换服务提供商，包括由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止 ，我们可能会失去销售、遇到延迟、成本增加或客户关系受损 。我们不能保证我们能够毫无延迟地或完全以类似的条款建立替代关系。

我们 依赖数量有限的单一来源供应商来生产IFP药物筛选系统的某些组件，这使得我们 容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 IFP药物筛选系统的某些组件和其他当前产品的材料依赖单一来源供应商。 这些组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。这些单一来源的供应商 可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或者无法以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常及时满足了我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求 否则我们的供应商可能会决定停止或降低他们与我们开展的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换供应商，或者如果我们的供应商无法 获得材料，他们需要以一致的价格生产我们的产品，或者根本无法生产我们的产品，我们可能会失去销售、体验制造或 其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们将 能够立即或根本不延迟地在类似条款下建立替代关系。

如果 我们未能留住营销和销售人员，或者如果我们未能随着我们的发展而提高我们的营销和销售能力，或者如果我们 未能以经济高效的方式培养对我们产品的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。

我们 在营销和销售我们的产品方面经验有限。我们目前主要依靠我们的直销队伍在目标地理区域和包括英国在内的某些地区的分销商销售我们的产品，任何未能维持和发展的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们认为这对于提高我们的产品采用率至关重要。我们英国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来替换他们，或者如果我们无法成功地将此类技术专业知识 安装到替换人员中，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加客户数量。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的法律和法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，这需要花费大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要 个月或更长时间才能接受全面培训并提高工作效率。我们的销售团队可能会使我们承担比具有竞争技术或产品的公司更高的固定成本，这些竞争技术或产品利用独立的第三方，这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来相应的收入增长，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响 。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 是否有能力扩大我们的客户群并使市场更广泛地接受我们的产品，这在很大程度上将取决于我们 是否有能力扩大我们的营销努力。我们计划将大量资源用于我们的营销计划，因为我们计划进一步计划 以扩大我们的地理覆盖范围，特别是在亚太地区和北美地区。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。 此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们产品的广泛认识，对于实现我们的产品的广泛接受和在国内和国际上的扩张至关重要。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的 库存，我们的 运营结果将受到严重损害。

为了 确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求并根据我们对解决方案未来需求的估计来生产我们的产品。我们准确预测解决方案需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括： 我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手的产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱 。

库存水平超过客户需求可能导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响 ，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的内部制造 团队可能无法提供满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。 此外，如果我们的需求大幅增加，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力 ，或者供应商或可能无法分配足够的 产能来满足我们增加的要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响 ，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

如果我们的设施损坏或无法运行，我们将无法继续研究、开发和供应我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，直到我们能够获得新设施并重建我们的库存。

我们 没有多余的设施。我们的IFP产品几乎所有的制造、研发和后台活动都在英国剑桥办事处的一个地点进行。我们将成品库存存储在 同一设施中。我们的设施、设备和库存的更换成本很高，可能需要大量的准备时间来修复或更换。这些设施将受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能为IFP药物筛选系统进行研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上 重建我们的制造能力和成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但该保险可能不足以 覆盖我们所有的潜在损失，并且该保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能。

我们实现盈利的能力在一定程度上取决于保持或增加我们的产品销售毛利率，而这可能是我们 无法实现的。

许多因素可能会对我们的产品销售和服务毛利率产生不利影响，包括：

如果我们无法保持或增加产品销售的毛利率，我们的运营结果可能会受到不利影响，我们可能 无法实现盈利，我们的股价可能会下跌。

我们的 结果可能会受到外币汇率变化的影响。

A 我们很大一部分销售额在美国以外，其中大部分是以外币计价的， 这使我们面临外币风险，包括货币汇率变化。我们目前不从事任何套期保值交易。 如果我们不能有效应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

与许可方的 许可协议涵盖了我们生物传感器平台产品中使用的核心技术的许可，其中包含 重大风险，这些风险可能会对我们和我们的业务、资产及其前景产生重大不利影响。

日期为2019年9月12日的修订和重新签署的技术许可协议 修订并重申了所有以前的许可协议 (“SGT许可协议”)仅限于亚太地区。除《SGT许可协议》中明确规定的权利外，我们对《SGT许可协议》中所涵盖的知识产权没有任何合同权利。我们的计划、业务和前景在很大程度上依赖于该知识产权，并受SGT许可协议中规定的与此相关的限制：

我们 无法准确预测我们任何产品的销售量或销售时间，因此任何相关收入的销售时间都不确定 ，也很难预测。

我们 可能面临与SGT和我们的其他产品相关的漫长且不可预测的客户评估和审批流程。 因此，我们可能会产生大量费用，并投入大量的管理工作和费用来促进客户对我们产品的采用 ，这可能不会为这些产品带来收入。我们还必须在各自的司法管辖区获得我们的产品的监管批准 ，这可能会受到风险和潜在延迟的影响，而且可能会实际发生。同样的风险也适用于我们可能基于生物传感器平台开发的其他 测试以及IFP药物筛选系统的计划测试。因此，我们无法准确地 预测未来销售的数量(如果有的话)或时间。

如果SGT无法满足当前或未来的客户要求，我们可能需要花费大量资金重新设计候选产品，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。

SGT旨在满足现有市场，必须符合当前和不断变化的客户要求，才能获得市场认可。SGT存在无法满足预期客户要求或愿望的风险。如果我们被要求 重新设计我们的产品以满足客户需求或以其他方式修改我们的业务模式，我们可能会产生重大的意外费用 和损失，我们可能没有足够的资源从事此类活动。如果我们无法重新设计我们的产品、开发新产品或修改我们的业务模式以满足客户的需求或可能出现的任何其他客户要求，我们的运营 结果将受到实质性的不利影响，我们的业务可能会失败。

我们 尚未敲定大众市场商业规模生产SGT及其组件的制造计划， 可能依赖第三方制造商和供应商，使我们容易受到合同关系和市场力量、供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

虽然我们正在使用澳大利亚国家制造设施的设施来制造用于临床评估的SGB，但我们尚未 最终确定在大众市场商业规模上生产SGT及其组件的制造计划。我们目前还不具备及时满足消费者需求的生产需求的制造加工能力。因此， 我们可以将SGT或其组件的制造外包。我们进行临床评估并将我们的 产品投放市场的能力将在一定程度上取决于我们或第三方制造商以具有竞争力的成本和监管要求大规模提供我们产品的能力。我们不能保证我们或我们的第三方制造商 或供应商能够及时或经济实惠地以大众市场数量提供SGT及其组件，或全部提供。延迟提供或增加生产或加工能力可能会导致我们的临床评估、监管提交和产品上市的额外费用或延迟。此外，我们或我们的第三方制造商或供应商 可能会出现错误，从而对SGT的有效性或安全性产生不利影响，或导致发货延迟。任何第三方制造商或供应商可能会因各种原因而遇到问题，例如，未能遵循特定的协议和程序、 未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确地 处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些都可能延迟或阻碍 他们满足我们要求的能力。依赖这些第三方制造商或供应商还会使我们面临其他风险，例如：

如有必要，我们 可能无法快速建立其他或替代制造商或供应商，部分原因是我们可能需要 开展其他活动，以建立监管审批流程所要求的此类制造商或供应商。我们可能会依赖某些单一来源的制造商或供应商，如果我们这样做，这些风险将会加剧。从第三方制造商或供应商获取产品或组件的任何中断或延迟，或产品或组件的短缺，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。

我们 预计将部分依赖第三方分销商来有效分销我们的产品，如果我们的分销商未能有效地营销 并完全遵守适用法律销售SGT和IFP产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

我们将在一定程度上依赖合格的分销商来营销和销售我们的产品。我们将依赖这些分销商 的努力来营销我们的产品，但我们无法完全控制他们的努力。虽然我们与中国的两家大型经销商就SGT签订了不具约束力的谅解备忘录，但我们尚未就此 签署任何最终分销协议，也不能保证会以我们可以接受的条款聘用合适的经销商。这些总代理商通常 会销售各种其他非竞争产品，这可能会限制他们专门用于销售我们产品的资源。此外， 我们无法确保我们的经销商在销售我们的产品时遵守所有适用的法律。如果我们的经销商 未能完全遵守适用法律有效地营销和销售我们的产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。 招聘和留住合格的第三方经销商并培训他们了解我们的技术和产品将需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们将被要求扩展和改进我们的流程和程序，以支持我们的总代理商。此外，如果我们与成功的总代理商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该总代理商 。如果我们未能与我们的总代理商发展或保持积极的关系，包括在新的 市场，未能有效地管理、培训或激励这些总代理商，或未能以有吸引力的条款向总代理商提供有竞争力的产品，或者如果这些总代理商的销售努力不成功，我们可能无法实现或可能减少 收入，我们的经营业绩、声誉和业务将受到损害。

我们的传统、在线和数字营销努力失败 可能会影响我们创造销售的能力。

我们 打算采用传统营销策略，也可能利用在线和数字营销来提高SGT和IFP产品的知名度 。我们的管理层认为，与完全依赖传统昂贵的零售渠道相比，使用各种营销策略，包括在线广告 和其他各种按绩效付费的方法，可能会有效地营销和创造SGT和IFP产品的销售。无论如何，我们的任何或所有营销策略都存在失败的风险。我们无法预测使用传统和/或非传统零售工具，再加上依赖医疗保健提供者对我们的客户进行SGT和IFP产品方面的教育，是否会成功地有效地营销SGT和IFP产品。我们营销努力的失败可能会对我们创造销售的能力产生负面影响。

由于我们打算在国际上开展业务，我们容易受到与国际关系相关的风险的影响，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响

我们 总部设在美国，希望在全球范围内推广和销售我们的产品。我们业务的国际性 需要管理层高度重视，如果分散他们对其他职责的注意力，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，与外国客户做生意使我们面临额外的风险，如果公司只在一个司法管辖区内运营，通常不会面临这些风险。这些风险和不确定性包括：

任何或所有这些风险的发生都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法处理与国际业务相关的复杂情况 ，我们的业务结果、财务状况和业务前景可能会受到重大影响和 不利影响。

如果第三方付款人不为SGT和IFP产品的使用提供保险和报销，我们的业务和潜在客户可能会受到负面影响 。

第三方付款人，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在某些国家/地区，医疗器械产品和服务的承保和报销在第三方付款人之间没有统一的政策。 因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销范围因付款人而异。 此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们 为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证获得承保范围和足够的 报销。国际市场的报销制度因国家和某些国家/地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销审批。在许多国际市场中，产品必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。例如，在我们持有许可证的地区，没有政府 批准SGT或IFP药物筛选系统的报销。如果我们当前或未来的产品无法获得足够的保险和报销，则在我们许可证所在的任何国家/地区，对我们的 产品和我们的收入的需求将受到不利影响。

非美国政府经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 打算寻求批准在亚太地区推广SGT，并扩大亚太地区的IFP产品产品。如果我们在许可协议中的一个或多个司法管辖区获得了SGT的批准 ，我们将受到这些司法管辖区与我们产品相关的规则和法规的约束。在某些国家/地区，定价在某些情况下可能会受到政府控制，这可能会因国家/地区而异。在这些国家/地区，在收到所需的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床 评估，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行比较。如果我们的产品或候选产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或 持续盈利。价格管制可能会将价格降至显著低于监管较少的市场的水平，或者限制产品的销售量，这两种情况都可能对SGT和IFP产品的潜在销售收入产生重大和不利的影响。此外，价格限制的实施过程和时间是不可预测的，这可能会导致SGT和IFP产品销售的潜在收入在不同时期波动。

SGT和IFP药品筛选系统，包括其软件和系统，可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品和服务的能力，并降低我们提供服务的吸引力。

SGT和IFP药品筛选系统可能包含未检测到的错误、缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或系统中存在错误或缺陷，或者我们的产品、软件或系统可能无法按预期运行。我们可能会发现 未来可能无法修复的重大错误或缺陷。我们无法修复这些错误可能会限制我们提供产品和服务的能力，损害我们品牌的声誉，并降低我们的产品和服务对客户的吸引力 。此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术或组件，我们依赖这些第三方 为我们提供支持服务。如果第三方技术或组件中存在错误、缺陷或错误，或者这些第三方未能为我们提供必要的支持服务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 将依靠我们的信息技术系统和数据的适当功能、安全性和可用性来运营我们的业务， 这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大不利影响。

我们 将依赖复杂的软件和其他信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，我们的产品和服务将包括收集有关患者的数据的信息技术系统。 我们可能会遇到对我们技术系统的完整性和中断的企图或实际干扰，以及 数据泄露，例如网络攻击、恶意入侵、故障、干扰我们产品和数据的完整性或其他 重大中断。此外，我们可能会依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面 。这些第三方系统还可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断的影响，并且可能包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断 或危及我们自己系统的信息安全。我们的国际业务意味着我们受到许多司法管辖区的法律法规的约束，包括数据保护和网络安全法律法规。此外，与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击事件有关的民事诉讼和集体诉讼已有发展趋势。 任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、 现金流、声誉或竞争地位造成实质性和不利影响。此外，我们的信息技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化 以及与之相关的信息技术需求 任何新产品和服务。不能保证我们整合、保护、升级和扩展我们的系统和功能、继续在产品设计中构建安全性以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，也不能保证将来不会出现其他系统问题。如果我们的 信息技术系统、产品或服务或敏感数据遭到破坏，患者或员工可能面临财务 或医疗身份被盗或产品功能丧失的风险，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、检测和控制欺诈，面临机密信息的丢失或滥用， 与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，遭受监管制裁或处罚，运营费用增加 或我们开展业务的能力受损，因数据 隐私泄露、产品故障、信息技术中断或中断而产生费用或收入损失，或遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律行动以及对我们声誉的损害。

我们未来的业绩将取决于我们管理团队关键成员的持续参与，而我们管理团队中一名或多名关键成员的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官和首席财务官。如果我们因任何 原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

如果 我们不能吸引和留住高技能的管理、科学和技术人员，我们可能无法成功实施我们的业务模式。

我们 相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售和科学技术人员的能力。为此，我们可能需要向我们的 员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬支付将对我们的运营 业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够招聘和留住这样的人员。我们可能无法招聘或留住必要的人员来实施我们的业务战略。如果我们不聘用并留住这些人员，可能会削弱我们开发新产品和有效管理业务的能力。

如果我们或我们的制造商未能遵守适用的监管质量体系法规或任何适用的同等法规， 我们提议的运营可能会中断，我们的运营结果可能会受到负面影响。

我们 和我们的任何第三方制造商和供应商将被要求在适用的法规范围内遵守我们将寻求渗透的每个司法管辖区的质量 体系法规，并将遵守这些司法管辖区关于制造工艺的法规 。如果我们或我们的任何第三方制造商或供应商被发现严重不合规 或未能针对这方面的不利监管结果采取令人满意的纠正措施，监管机构可以对我们和这些制造商或供应商采取 执法行动，这可能会削弱或阻止我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品的能力 ，以满足客户的需求。因此，我们的经营业绩将受到影响。

我们 可能会受到医疗欺诈和滥用法律法规的影响，如果违反这些法律法规，我们可能会受到重罚。此外， 根据这些法律对我们做法的任何质疑或调查都可能导致负面宣传，并且回应成本高昂，因此可能会损害我们的业务。

有许多与医疗欺诈和滥用有关的美国联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。许多国际医疗法律法规适用于血糖监测业务和医疗器械 。我们将受到有关商业行为虚假索赔的某些规定的约束。联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案，禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。私人可提起虚假索赔法案代表政府和此类个人(俗称“告密者”)提起的诉讼，可分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当确定实体违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以处以巨额罚款，外加政府因提交虚假索赔而遭受的损害赔偿额的三倍，并将该实体排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划的参与范围之外。

如果我们的运营或安排被发现违反了政府规定，我们可能会受到民事和刑事处罚、 损害赔偿、罚款和削减我们的运营。所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

产品责任诉讼，无论是否是有价值的，都可能因涉嫌的缺陷产品或滥用SGT和IFP药品筛选系统而对我们提起诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵和耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿， 并提高我们的保险费率。

如果SGT和IFP药物筛选系统或基于生物传感器平台或IFP药物筛选系统的任何未来诊断测试设计或制造有缺陷，包含有缺陷的组件或被误用，或者如果有人声称前述任何一项，无论是否有价值， 我们可能会受到重大和昂贵的诉讼。误用我们的设备或不遵守操作指南或 我们的设备产生不准确的仪表读数可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。此外，如果我们的运营指南被发现不充分，我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。虽然我们希望保持产品责任保险 ，但我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超出我们保险范围的产品责任索赔将从 现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚 ，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

我们业务计划的第 部分包括SGT用户数据的存储和潜在货币化。世界各地有多部法律保护某些患者健康信息(包括患者记录)的机密性，并限制受保护信息的使用和披露 。隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将健康信息的大部分使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。根据适用法律，我们可能会面临持有此类信息的困难。如果我们被发现违反了隐私规则，我们可能会受到 民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能参与诉讼或其他法律程序，这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

我们 可能会受到诉讼和其他法律程序的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。这些法律程序可能涉及员工、政府机构、供应商、股东或其他人通过私人诉讼、集体诉讼、行政诉讼、监管诉讼或其他诉讼提出的索赔。这些法律程序可能涉及对非法、不公平或不一致的雇佣行为的指控，包括工资和工时、雇用未成年人、歧视、骚扰、非法解雇以及假期和家庭假法律；数据安全或隐私侵犯；违反联邦证券法或其他担忧。

我们 未来可能会参与诉讼和法律程序。即使在未来的法律事务中针对我们的指控是没有根据的，或者我们最终不承担责任，为自己辩护的成本可能会很高，诉讼可能会使我们面临重大的和解、罚款、处罚或判决，并可能消耗管理层的带宽和注意力，其中一些或全部 可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。诉讼还可能产生负面宣传，无论指控是否有效，或者我们最终都要承担责任，这可能会损害我们的声誉，并对我们的销售 以及我们与员工、客户和客人的关系造成不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们可能需要通过的监管审批流程可能昂贵、耗时且不确定，并可能阻止我们 获得在特定司法管辖区发布SGT和IFP产品或我们的任何未来产品的许可。

我们 打算在监管部门批准后将SGT推向市场。IFP产品可能还需要某些司法管辖区的监管批准 才能上市。到目前为止，我们尚未获得任何司法管辖区的监管批准，也尚未启动510(K)上市前通知流程 以扩展到需要FDA批准的美国市场。虽然我们目前计划在亚太地区、欧洲和北美销售IFP产品，但到目前为止，我们只在英国、澳大利亚和尼泊尔销售IFP产品。

医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销受到特定国家监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。不能保证， 即使在这样的时间和支出之后，我们也能够获得必要的监管批准，用于临床测试或任何产品的制造或营销 。此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同 预期用途的其他技术。我们还将遵守许多上市后监管要求，其中可能包括标签 法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致 或导致死亡或重伤，或者故障可能导致或促成死亡或重伤，我们可能需要向不同的监管机构报告。 此外，这些法规要求未来可能会发生变化，对我们产生不利影响。如果我们未能遵守目前 或未来适用于我们的监管要求，我们可能会受到监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在实施临床证据模块后获得的临床数据可能达不到要求的目标，这可能会延误、限制或阻止额外的监管批准。

不能保证我们将成功完成获得监管批准所需的任何临床评估。初步的 结果令人鼓舞，表明SGT的潜在性能，已经获得的或未来将获得的数据， 来自临床研究的数据不一定能预测以后的临床评估将获得的结果。我们在某些司法管辖区将IFP 产品作为POCT筛查设备进行销售。到目前为止进行的临床研究可能不符合 某些监管机构要求我们在这些司法管辖区上市的要求。未能充分证明正在开发的设备的分析性能特征 可能会推迟或阻止监管部门对该设备的批准，这可能会阻止或导致延迟 市场发布，并可能对我们的业务造成实质性损害。不能保证我们的主要技术的任何潜在应用都能获得批准，也不能保证我们能从目标地区或国家获得监管许可。

我们 可能无法完成所需的临床评估，或者我们可能在完成此类临床评估方面遇到重大延迟， 这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间表，并损害我们的业务计划。

基于生物传感器平台和IFP药物筛选系统的SGT或其他产品的任何未来临床评估的完成，或我们可能需要在 中进行的其他研究， 可能会因以下几个原因而被推迟、暂停或终止：

如果我们的临床评估被推迟，我们将需要更长的时间才能最终在市场上推出SGT和我们的其他产品并产生收入 。此外，如果我们的临床评估出现重大延误，或者如果我们需要执行比计划更多或更多的临床评估，我们的开发成本将会增加。

我们 面临依赖第三方进行临床评估工作的风险，他们无法遵守良好的临床实践和相关法规，可能会对我们候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。

我们将依靠独立的临床研究人员进行临床评估。合同研究机构也可以协助我们收集和分析数据。这些研究人员和合同研究组织将不是我们的员工，除合同外，我们将无法控制资源的数量，包括他们投入到我们开发的产品上的时间。 如果独立调查人员未能为我们的临床评估投入足够的资源，或者如果他们的表现不达标， 这将推迟批准或批准，并最终推迟我们开发的任何产品的上市。此外，监管机构 要求我们遵守进行、记录和报告临床评估的标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。如果我们的独立临床研究人员和合同研究组织未能遵守良好的临床实践，我们的临床评估结果可能会受到质疑，我们候选产品的临床开发可能会被推迟。临床研究人员或合同研究组织未能履行其对我们的义务或 遵守适用的法规，可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。此外， 我们打算进行几次临床评估，以支持我们的营销努力和业务发展目的。此类临床评估也将由第三方进行。如果此类临床评估不能满足其主要终点，可能会对我们的营销工作产生不利影响。

与我们知识产权相关的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们知识产权的能力。

为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护， 竞争对手或其他人可能会访问或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于我们保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及我们获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利 或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护。

此外，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，但我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的 使用、挪用或泄露给未经授权的 方，而我们的员工、顾问、客户和其他供应商 可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、宣布无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度下降，并需要我们投入资源对新品牌进行广告和营销，并遭受 其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混淆 。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额 费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护来防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们 在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩展、强制执行和捍卫我们的知识产权组合的范围或其他 专有权利的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的申请、辩护和 强制执行有关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护和执行所有必要或理想的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法 保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能能够 获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的， 因此，即使我们获得了专利，它们也可能无法对第三方有效或强制执行。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，而且我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

此外， 即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。 已颁发的专利可能会被质疑、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会在我们拥有或授权给我们的专利的可执行性或范围方面带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，与我们的产品类似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼来指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会裁定我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对 足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(“USPTO”)和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。 虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式修复意外失效，但也存在不遵守规则的情况，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致 在相关司法管辖区部分或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时间内对官方行动做出回应 未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利 条款可能无法在适当的时间内保护我们在当前或未来技术方面的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，标准的专利期通常是申请后20年。可能提供各种扩展 。即便如此，专利的有效期及其提供的保护也是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了 有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而阻止其他公司将与我们类似或相同的产品商业化 。例如，考虑到医疗设备的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护我们产品的专利可能会在商业化之前或之后不久到期。

专利期限的延长 可能是可用的，但不能保证我们会成功获得任何特定的延期，也不能保证任何此类延期会在足够的时间内授予专利期，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

此外，如果在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、 或其他一些未能满足适用要求的情况，则延期可能不被批准或可能受到限制。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据来更早地推出他们的产品 。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。

我们 和/或许可方可能受到指控侵犯他人知识产权的索赔，这可能涉及 为保护或执行我们的知识产权而提起的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们 可能会因与其他人的知识产权有关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任。如果另一方从许可方获得与我们许可的一项或多项发明或技术有关的知识产权保护，我们和/或许可方可能被要求参加监管机构宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们和/或许可方也可能被要求参与涉及另一实体知识产权的干预诉讼。干预程序中的不利结果可能要求我们和/或许可方停止使用该技术， 大幅修改该技术或从占优势的第三方获得许可权，这可能会推迟或阻止我们的产品投放市场 或对我们的盈利能力产生不利影响。对于我们来说，与许可方许可的知识产权有关的任何知识产权诉讼或其他程序的成本可能是巨大的，特别是考虑到我们处于开发的早期阶段，即使解决方案对我们有利。第三方可能声称我们和/或许可方正在使用其知识产权要求的发明，并可能诉诸法院阻止我们和/或许可方从事我们的正常运营和活动，如研究、开发和销售任何未来的产品。此类诉讼费用高昂，并将消耗大量时间和其他资源。存在这样的风险：法院将判定我们和/或许可方侵犯了第三方的知识产权，并将命令我们停止知识产权要求的活动。此外，法院可能会命令我们和/或许可方向另一方支付侵犯其知识产权的损害赔偿金。虽然许可方需要赔偿我们与此类诉讼相关的某些损失，但不能保证许可方将能够履行任何此类义务。 此外，不能保证任何主要知识产权所有人会向我们提供许可，以便我们可以继续从事知识产权要求的活动，或者，如果许可提供给我们，我们可以按商业上可接受的条款获得此类许可。

我们 了解到，LSBD的外部管理人(我们SGT和COV2T产品的许可方)根据2023年7月21日召开的债权人会议，于2023年7月24日向债权人发出通知，声明LSBD已于2023年7月21日指定清盘人。我们的理解是，我们授权的知识产权的所有权归纽卡斯尔大学所有。因此，公司 计划与纽卡斯尔大学讨论未来SGT产品的许可事宜。存在与修改我们对许可产品的权利或公司使用许可产品的能力的可能性有关的固有风险，这可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。

我们 是与LSBD签订的SGT许可协议的一方，根据该协议，除其他事项外，本公司从LSBD获得某些产品的许可，并拥有BiosensX(北美)Inc.的50%权益，后者拥有在美国、墨西哥和加拿大使用、制造、销售和提供销售产品的独家许可 与生物传感器技术和血糖/糖尿病管理领域相关的知识产权。根据澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)的公司和组织登记册，LSBD于2022年5月10日提交了任命外部管理人的通知，随后于2022年8月2日提交了公司安排 。

我们 了解到，LSBD的外部管理人(我们SGT和COV2T产品的许可方)根据2023年7月21日召开的债权人会议，于2023年7月24日向债权人发出通知，声明LSBD已于2023年7月21日指定清盘人。我们的理解是，我们授权的知识产权的所有权归纽卡斯尔大学所有。因此，公司 计划与纽卡斯尔大学讨论未来SGT产品的许可事宜。存在与修改我们对许可产品的权利或公司使用许可产品的能力的可能性有关的固有风险，这可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大和 不利影响。

我们的SGT产品依赖于许可方许可的知识产权，任何许可的法律效力或争议都将严重损害我们的业务。

我们的SGT产品依赖于许可方许可的知识产权。尽管只要我们继续运营，许可协议可能不会被许可方终止，但许可的任何法律效力的缺失都可能导致 重大权利的损失，并可能损害我们在市场上推出SGT的能力。我们与许可方之间可能还会就受《许可协议》约束的知识产权产生争议。如果我们许可的知识产权纠纷阻碍了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或损害了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权所需的权利，我们可能无法从生物传感器平台成功开发和推出SGT和我们的其他候选产品 。如果我们或许可方不能充分保护这一知识产权，我们在市场上推出产品的能力也会受到影响。只要我们依赖许可协议所涵盖的知识产权来开展我们的业务，任何与许可协议有关的纠纷或未能保护知识产权都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们 将主要依靠许可方提交、起诉、维护、捍卫和执行我们从许可方获得许可的知识产权 ，这些知识产权对我们的业务至关重要。

与COV2T和/或SGT相关的知识产权归许可方所有。根据《许可协议》，许可方一般有权对我们从许可方获得许可的知识产权进行备案、起诉、维护和辩护。如果许可方未能针对我们的任何候选产品进行这些知识产权保护活动，我们开发和推出这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品 。此外，根据与许可方签订的《许可协议》的条款，许可方一般有权控制 我们许可的知识产权的执行和对任何声称该知识产权无效的主张的抗辩。 我们不能确定许可方是否会分配足够的资源来执行此类知识产权或对此类主张的辩护进行优先处理，以保护我们在许可知识产权中的利益。在许可方不采取行动的情况下，我们可能无法保护和执行我们业务所依赖的专有权利。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续使用我们运营业务所需的许可知识产权 。此外，即使我们控制了对许可知识产权和相关申请的起诉、许可知识产权的执行或对声称该知识产权无效的索赔的辩护 ，我们仍可能受到许可方及其律师在我们承担控制之前或之后的行为或不作为的不利影响或损害，我们无法确保许可方在任何此类行动中给予合作。此外，如果我们采取行动 保护、执行或捍卫许可的知识产权，我们可能会产生巨额成本，我们管理层的注意力可能会从我们的正常业务运营中转移 。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们和许可方可能无法保护或执行许可给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

为使我们的业务能够生存和有效竞争，必须 开发和维护与我们产品中使用的技术和知识产权相关的专有权利。许可方主要依靠专利保护和商业秘密，以及版权和商标法以及保密和保密协议的组合来保护其技术和知识产权。许可方保护我们获得许可的知识产权的能力(或在许可方没有采取行动的情况下，我们的能力)存在重大风险，包括：

如果许可方的任何专利或其他知识产权不能保护我们许可的技术，我们的竞争对手将更容易提供类似的产品。许可方(或在许可方未采取行动的情况下，我们方)无法充分 保护其知识产权的任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们和许可方拥有有限的外国知识产权 并且可能无法保护这些知识产权，这意味着我们和/或许可方可能无法 阻止第三方实施我们的发明或销售或进口使用这些发明制造的产品。

我们的知识产权 包括从许可方为我们的SGT产品许可的知识产权和与IFP产品相关的权利。我们和许可方已确定，在全球所有国家/地区提起知识产权诉讼、起诉和保护知识产权的费用将高得令人望而却步，而且某些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们和/或许可方 可能无法阻止第三方实践我们的发明或销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可以在我们未获得知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品 此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有知识产权保护的地区，但执法力度不如美国。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的。某些国家的法律制度不支持执行商业秘密和其他知识产权，特别是与医疗器械产品有关的商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的知识产权或销售我们专有权利的 竞争产品行业。在任何此类诉讼中，不利的裁决或不充分的损害赔偿可能会严重损害我们的知识产权，并可能以其他方式损害我们的业务。此外，亚太地区的一些发展中国家 有强制许可法，根据这些法律，知识产权所有人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果我们的知识产权受到侵犯，或者如果我们和/或许可方被迫向第三方授予许可，我们和/或许可方的补救措施可能有限，这可能会大幅降低该知识产权的价值 。此外，我们可能无法在亚太地区的发展中国家注册或以其他方式保护“葡萄糖生物传感器”商标。

我们和许可方依赖可能被违反且难以执行的保密协议，这可能导致第三方使用我们的知识产权 与我们竞争。

尽管我们和 许可方采取合理步骤保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们或许可方雇用我们的员工和顾问期间向我们披露和转让我们的员工和顾问的想法、开发、发现和发明的权利的协议，但执行这些协议可能会很困难，成本也很高。尽管我们和许可方寻求与承包商、顾问、顾问和研究合作者签订此类协议，但在员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权的范围内，可能会出现与我们的技术相关的知识产权纠纷。 如果发生纠纷，法院可能会裁定权利属于第三方。此外，执行我们的权利和许可方的权利可能代价高昂且不可预测。我们和许可方还依赖商业秘密和专有技术，我们和许可方可能会通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了保护措施，但我们和许可方仍面临以下风险：

我们和许可方可能会受到质疑我们从许可方获得许可的知识产权发明的索赔 。

我们和许可方可能会 声称前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在知识产权中享有权益。 例如，我们和许可方可能会因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来对抗这些和其他挑战发明权的索赔。 如果我们和许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们和许可方还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。因此，我们和许可方的员工 是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求赔偿，目前尚不清楚。如果许可方或我们的任何员工成功要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们从未来产品中获得的收入可能会减少 ，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

与我们的行业相关的风险

我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得并保持当前IFP产品的必要监管批准，或者如果对未来产品和适应症的批准被推迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们专有的IFP药物筛选系统在美国和国外受到广泛的监管，包括欧盟，这是我们IFP药物筛选系统的最大市场。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区(EEA)内销售这些产品。

我们计划在美国向FDA启动所需的监管审批流程，这可能是一个昂贵、漫长且不可预测的流程。我们可能无法获得 任何必要的许可或批准，或可能被不适当地拖延，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制 ，这可能会限制产品的市场。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA和国家和国际当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

如果这些事件中的任何一个发生，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，我们计划在不久的将来扩大产品供应的亚太地区的医疗器械和其他医疗产品行业通常 受到政府的全面监管和监督，包括新产品的审批、注册、制造、包装、许可 和营销。此外，亚太地区有关我们行业的监管框架可能会发生变化。 任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致或阻止我们的候选产品在亚太地区成功开发或 发布。亚太地区国家和地区的监管当局也可以对个别公司或整个行业展开调查。回应调查所需的成本和时间可能很大。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在亚太地区或整个地区的某些国家和地区的业务活动暂停或终止。

遵守环境法律和法规可能代价高昂，而不遵守这些法律和法规可能使我们承担重大责任。

我们在英国剑桥的研发和制造业务(包括产品装配线)涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、搬运、生成、制造、处理、排放和处置有关的各种外国环境法律和法规。我们的产品还可能含有危险物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和法规还规定了对向环境排放危险物质和因接触危险物质而造成人身伤害的补救责任 ，这些责任可能导致巨额补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害 。环境法律法规下的责任可以是连带责任，可以不考虑过失或疏忽，而且它们 往往会随着时间的推移变得更加严格，从而导致更高的合规成本以及与违规相关的风险和处罚。 我们不能向您保证，违反这些法律法规或释放或接触危险物质的情况在未来不会发生或过去从未发生过，包括由于人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律法规的成本，以及可能因违反环境法律法规或为补救义务或回应第三方索赔而承担的责任，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守英国认证服务(UKAS)、FDA的质量体系法规(QSR)和CE(欧洲符合性)标志以及其他相关法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

我们某些产品和某些第三方供应商的制造和设计流程 必须符合英国认证服务(UKAS)、FDA的QSR和欧盟CE标志。这包括我们的IFP药物筛选系统的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。为了保持我们的CE标志，我们还必须在包括设计、制造和服务在内的所有操作中持续遵守国际标准化组织(“ISO 13485”)。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，以供政府机构定期突击检查，包括FDA、国家当局、欧盟通知机构和其他国家/地区的类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断， 我们的制造可能会中断。如果未能针对不利的监管检查采取足够的纠正措施，可能会导致 我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销 审批、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面 影响。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能 没有继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并 导致我们的收入下降。

我们无法保证 我们将继续遵守UKAS、QSR和欧盟通知机构。如果FDA、UKAS和欧盟通知机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销 ，直到我们可以采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的 ，并且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们在葡萄糖市场的自我监测方面面临着激烈的竞争，尤其是基于血液的产品，因此我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

SGT目前正处于商业化阶段，预计将直接主要与大型医疗设备公司以及拥有不同水平复杂程度和资源的第二和第三级公司竞争。大公司拥有大部分的血糖监测业务 和强大的研发能力。他们在过去几十年中的主导市场地位和对市场的重大控制 可能会显著限制我们从生物传感器平台推出SGT和其他产品的能力，或者有效地营销和创造产品的销售 。我们的SGT产品尚未进入收入阶段，因为这些产品仍处于商业化阶段。 我们的大多数竞争对手在行业内都有悠久的历史和良好的声誉。他们的品牌认知度、 财力和人力资源都比我们大得多。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们拥有更多的经验和能力。 我们可能无法克服竞争对手所拥有的优势，这是一个重大风险，如果我们无法做到这一点，可能会导致我们的业务失败。血糖监测市场的竞争非常激烈，这可能导致降价、销售周期延长、产品利润率下降、失去市场份额和额外的营运资金要求等。要取得成功，除其他因素外，我们必须获得消费者对SGT和源自生物传感器平台的其他产品的接受，以及我们的技术解决方案、价格和响应时间或这些因素的组合。如果我们的竞争对手在某些产品上提供大幅折扣 ，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能成功竞争。 此外，我们的价格和定价政策的任何广泛更改都可能导致难以产生收入或导致我们的收入下降 (如果已建立)。此外，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比SGT或我们可能开发的其他产品更可取，我们可能无法说服客户使用我们的产品。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或许可方不能对技术或其他发展迅速做出反应，我们的产品可能会失去竞争力和过时。

药物筛选、医学检测和血糖监测市场可能会经历快速的技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化、需求的变化以及频繁的新产品推出和改进。如果我们或许可方不能对这些发展做出反应，我们可能会失去竞争地位，我们的其他产品可能会失去竞争力或过时，导致我们的业务和前景受到影响。

为了竞争，我们和许可方需要按计划调整、开发、许可或获取新技术，以跟上技术和其他发展的步伐 以及满足广泛需求的产品要求。例如，由于全球在减轻新冠肺炎疫情的严重性方面取得了重大进展，对新冠肺炎检测产品的需求大幅减少，这导致我们 将我们的资源和精力从开发与冠状病毒检测相关的产品转向获取和开发药物检测和筛查系统。

外币币值的波动可能会对您的投资产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入和成本可能以外币计价，如英镑、澳元或日元。 这些外币对美元价值的任何重大变化都可能对我们的现金流、净收入、 收益和财务状况以及以美元计价的普通股的价值和应付股息产生重大影响。例如，任何此类外币对美元的升值将使任何以外币计价的新投资或支出对我们来说都更加昂贵，以至于我们需要将美元转换为外币。相反，任何此类外币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们收益的美元等值， 这反过来可能对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们决定将任何此类外币兑换成美元 用于支付普通股股息、战略收购或投资或其他业务目的， 美元对外币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。我们 不希望对冲与汇率波动相关的风险，因此，汇率波动可能 对我们未来的经营业绩产生不利影响。因此，汇率波动可能会对您的投资产生重大不利影响 。

我们受制于管理业务行为的法律法规，这将要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。

我们必须遵守广泛的法律法规，以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括其他国家/地区的《反海外腐败法》、反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行 ，特别是在需要依赖第三方的情况下。反贿赂法律禁止我们、我们的员工和我们的一些代理人或代表向被涵盖的政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们 履行职责或诱使他们为其所服务的公共组织的使命以外的利益服务。 某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的员工和代表提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求 在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和 维持适当的内部会计控制系统。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由司法部执行。美国证券交易委员会参与了《反海外腐败法》账簿和记录条款的执行。 遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。 此外，反贿赂法律对医疗产品行业构成了特别的挑战，因为在许多国家，大多数医院 是国有或由政府运营的，而医生和其他医院员工被视为公务员。此外，在某些国家/地区，医院和诊所被允许向患者销售医疗设备，并且是医疗设备的主要或重要分销商 。向医院支付与临床研究、医疗器械采购和其他工作相关的某些款项被认为是向政府官员支付不当款项，导致多个司法管辖区采取严厉的反贿赂执法行动并处以巨额罚款，尤其是在美国和中国。并非总是能够识别和阻止违规行为， 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或者 在保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼方面 。在医疗产品行业，腐败行为包括医院和医生从医疗器械制造商、分销商或其第三方代理商那里收受回扣、贿赂或其他与开出某些医疗器械或一次性药品有关的非法收益或利益。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律，或以其他方式从事销售或营销我们产品的违法行为或其他涉及我们产品的活动，我们可能会被我们运营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或巨额罚款， 这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们的潜在客户还可能拒绝访问医疗设备公司的销售代表，因为潜在客户希望避免给人留下腐败的印象，这可能会对我们推广产品的能力产生不利影响。随着我们在亚太地区扩大业务，我们将需要扩大我们合规计划的范围，以应对可能违反《反海外腐败法》以及其他反贿赂和反腐败法律的风险。我们的合规计划不仅需要包括针对《反海外腐败法》的政策，还需要包括多个司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法律的条款，包括适用于我们作为上市公司的 账簿和记录的条款，并需要包括对我们整个组织的人员进行有效培训。创建和实施反腐败合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败法可能导致对我们和我们的员工的重大行政和刑事处罚，包括巨额罚款、暂停或禁止政府合同、监禁、 在某些国家/地区的极端严重案件中甚至被判处死刑。美国证券交易委员会还可能因我们违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终不会受到政府当局的惩罚 ，调查和审查的成本、公司人员的分心、法律辩护成本以及对我们声誉的损害也可能是巨大的 ，并可能限制我们的盈利能力或我们开发或推出候选产品的能力。此外，如果我们的任何 竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，他们可能会从事导致他们从潜在客户那里获得优惠待遇的做法 ，并使他们能够以我们无法获得的方式从潜在客户那里获得业务。

亚太地区经济、政治或社会条件或政府政策的变化可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。

亚太地区某些国家和地区的经济和社会继续发生重大变化。这些国家和地区的政治和经济政策的不利变化可能会对这些国家和地区的整体经济增长产生重大不利影响，这可能会对我们在这些国家和地区开展业务的能力产生不利影响。这些国家和地区的政府继续调整经济政策以促进经济增长。其中一些措施可能对整体经济有利，但也可能对我们产生负面影响。随着医疗产品行业在这些国家和地区的发展和发展， 各国政府也可能采取措施改变该行业的外国投资结构。我们无法预测任何 此类政策变化，任何此类政策变化都可能对我们在这些国家和地区融资或开展业务的能力产生重大不利影响。 如果我们未能遵守不断变化的政府法规和政策，可能会导致我们丧失在这些国家和地区开发和推出我们的候选产品的能力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们可能无法满足纳斯达克持续的 上市要求，或无法维持我们的普通股在纳斯达克上市。

我们必须满足一定的财务、流动性和其他上市要求，才能保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。这些 要求之一是我们在纳斯达克资本市场上市的普通股保持每股1.00美元或更高的最低买入价(《最低买入价要求》)。如果我们违反了纳斯达克的上市要求，或者如果我们未能达到纳斯达克的任何上市标准 而没有重新获得合规，我们的普通股可能会被摘牌。我们的普通股从纳斯达克退市可能会严重削弱我们的 股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。我们普通股的退市可能会严重削弱我们的融资能力 和您的投资价值。本公司之前未遵守最低投标价格要求，但在2023年2月27日，本公司收到纳斯达克的一封信，通知本公司已重新遵守此要求。但是， 不能保证我们将继续遵守最低投标价格要求。

我们发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来经历了更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法 准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响 我们的普通股价值。

在编制截至2021年6月30日、2022年6月30日和2023年6月30日的年度财务报表时，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。重大缺陷是指内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法 及时防止或发现。

重大弱点与：(A)公司尚未设计和维护与其财务报告要求相适应的有效控制环境，包括(I)公司尚未完成与公司会计和报告职能的审查、监督和监测有关的正式文件化政策和程序，(Ii)缺乏证据支持控制的表现和审查程序的充分性，包括用于执行控制的信息的完整性和准确性，以及(Iii)公司的会计人员和其他监督资源有限，以充分执行公司的会计程序并满足其财务报告要求的内部控制；以及(B)缺乏足够的财务报告和会计人员，充分了解美国公认会计原则和美国证券交易委员会的报告要求， 根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会的报告要求编制综合财务报表和相关披露。

我们已经实施并正在实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补这些重大弱点，包括聘请更多合格的会计和财务人员，加强我们的控制以改进复杂会计计量和GAAP应用的准备和审查 ，以及聘请独立专家和外部顾问。

我们不能向您保证，我们已采取和打算采取的措施将足以补救我们已确定的重大弱点或避免 未来潜在的重大弱点。虽然我们相信我们的努力将加强我们的内部控制，但补救重大弱点将需要在持续的财务报告周期内对内部控制的设计和运作有效性进行进一步的验证和测试，我们不能向您保证我们已经发现了所有重大弱点，或者我们未来不会再有其他 重大弱点。

我们有义务建立和维护对财务报告进行有效内部控制的制度。我们可能无法及时完成我们对财务报告的内部控制的分析 ，或者这些内部控制可能无法确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心 ，从而损害我们普通股的价值。

作为一家上市公司，我们被要求 对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须由管理层提交一份关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估将需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。但是，在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司” 之前，如果我们利用JOBS法案提供的豁免，我们的审计师将不需要正式证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性 。即使我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的审计师也不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，除非我们是加速申报者或大型加速申报者(根据交易所法案的定义)。我们正处于成本高昂且具有挑战性的体系和流程文档编制过程的早期阶段，这些文档是执行符合第404节所需的评估所必需的。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续 适当改进控制程序的步骤，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。随着我们过渡到上市公司的报告要求，我们可能需要增加额外的财务人员。我们可能无法及时完成评估和测试 。在评估和测试过程中，如果我们发现我们在财务报告方面的内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制有效。我们可能无法及时补救任何重大缺陷 。如果我们无法完成我们的评估和测试，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，特别是如果我们无法补救发现的任何重大弱点，或者如果我们或我们的审计师在被要求这样做时无法表达我们对我们的内部控制有效的意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。

我们是一家新兴的成长型公司，目前会计人员和其他监督资源有限。这可能导致缺乏必要的资源 来充分执行我们的会计流程并满足我们对财务报告要求的内部控制。

该公司是一家新兴成长型公司 。在我们于2020年12月完成首次公开招股(“IPO”)之前，本公司是一家私人公司，拥有有限的会计人员和其他必要的监督资源，以充分执行其会计程序并满足其对财务报告要求的内部控制。因此，以前现有的内部控制不再足够， 公司正在更新这些控制。为本公司首次公开招股后的财务报告设计和实施内部控制 已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们技术或产品的权利。

自我们成立以来，我们的运营 主要来自出售可转换优先股和普通股的净收益、债务和我们产品销售的收入。我们预计我们未来的资本需求将是巨大的，我们将需要筹集大量 额外资本，通过股权或债务融资或两者的某种组合为我们的运营提供资金。我们目前正在探索筹资机会，以满足这些资本要求。如果我们无法筹集更多资金来满足我们的运营需求，我们将被迫限制或停止我们的运营。

除了我们目前的资本需求外，我们还会定期考虑筹资机会，并可能会根据各种因素(包括市场状况和我们的运营计划)不时决定筹集资金。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资来寻求资金，包括 私募或公开股权或债券发行。我们可能无法按可接受的条款及时或全部获得额外资本。如果没有足够的资金，或者如果潜在资金来源的条款不利，我们的业务以及我们开发技术和产品的能力将受到损害。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。债务融资，如果可行，很可能涉及限制我们开展未来业务活动的灵活性的限制性契约，并且在 发生破产的情况下，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。 我们还可能被要求通过与合作伙伴或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃权利或共同拥有我们的技术或产品的某些方面，否则我们将自行进行。

我们普通股的市场价格可能会有很大波动。

我们普通股的市场价格可能会有很大波动，可能会受到以下因素的影响而出现大幅波动：

特别是，医疗器械公司证券的市场价格 历来波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们不能在公众预期的截止日期前达到重要的研究、开发或商业化里程碑或结果，即使只有很小的差距， 也可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。此外，随着我们即将公布预期的重大信息，我们预计我们普通股的价格将出现波动，负面结果 将对我们的普通股价格产生重大负面影响。在某些情况下，在公司证券的市场价格经历了一段时间的波动后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。 如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务运营和声誉。

由于成为上市公司，我们的成本显著增加，并受到额外法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务 更难运营。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们 作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。 此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时 和成本高昂。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员 。此外，新的或不断变化的法律、条例和标准在许多情况下会受到不同的解释，因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们无法预测或估计作为上市公司将产生的额外成本或此类成本的时间。此外，我们的高管几乎没有运营美国上市公司的经验，这使得我们遵守适用的法律、规则和法规的能力不确定。我们不遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规，可能会使我们或我们的管理层受到监管审查或制裁，这 可能会损害我们的声誉和股价。

如果我们无法实现我们收到的政府补助金的某些商定里程碑 ，我们可能有责任退还我们收到的补助金。

本公司仅完成了公司与澳大利亚政府签订的授予协议中所列的8个商定里程碑中的4个。截至2023年6月30日，赠款协议是否可能延长至其原定结束日期2024年3月28日之后存在不确定性。如果我们没有获得超过原定结束日期的延期 ，或者如果我们无法按时完成商定的里程碑，我们可能有责任退还我们收到的赠款。

我们可能难以整合 收购的业务，因此，我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到重大不利影响 。

本公司相信，收购IFP将带来几个好处，包括运营协同效应、推动产品创新和运营效率。 然而，为了实现这些预期的好处，INBS和IFP的业务必须成功整合。收购IFP的成功与否将取决于合并后的公司能否通过合并INBS和IFP的业务实现这些预期收益。合并后的公司可能无法实现收购的预期收益，原因有很多，包括：

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们公司目前在三个战略位置的设施中运营，这些设施迎合了我们业务的不同方面：

澳大利亚悉尼：我们租用了一个约2,080平方英尺的办公室/仓库。我们的办公室/仓库设施有三个基本用途，并与我们的IFPG和SGBP部门的 业务有关。首先，它为我们的行政人员提供专用的办公空间，他们负责管理和监督公司的运营。其次，该设施容纳了我们新的澳大利亚销售和营销团队，为他们提供了办公和仓库空间。第三，该位置是扩大亚太地区市场销售的配送中心，优化了我们在该地区的物流和覆盖范围。

英国剑桥：我们在英国租用了一个多功能设施，占地约11,500平方英尺，这是我们IFPG部门全球业务不可或缺的一部分。它拥有办公空间、一个仓库、研发(R&D)和制造能力，以满足英国市场和我们的全球供应需求。 目前，我们的制造设施每月可生产多达90,000个墨盒。我们的产量约为每月12,000盒，为未来几年的增长提供了充足的空间。

美国纽约市：我们在纽约有一个小的共享办公空间，可容纳我们的两名美国员工，促进了更紧密的合作和沟通。这个位置 为我们所有的全球业务提供了一个焦点，并巩固了我们在美国市场的存在和承诺。

鉴于我们的设施目前足以满足我们的需求，我们目前没有升级或扩大设施的计划。但是，我们愿意在未来根据需要为地区负责人设立永久办事处，以确保我们能够很好地适应并随着业务的发展而发展。

第3项.法律程序

在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律诉讼和索赔的影响。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场

持有者

截至2023年8月22日，我们的普通股约有495名登记持有者。由于我们的许多普通股由经纪人或其他机构代表股东持有， 我们无法估计记录保持者代表的个人股东总数。

分红

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何股息 ，我们目前预计，在可预见的未来，所有收益(如果有)将保留用于我们的业务发展 ，不会宣布或支付股息。未来，我们的董事会可酌情决定是否宣布和支付股息，其中包括考虑我们的收益(如果有)、经营业绩、财务状况和 资本金要求、一般业务条件和其他相关事实，包括外国司法管辖区对向我们支付股息或其他付款的限制。

股票表现图表

我们是交易法规则 12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的其他信息。

最近出售的未注册证券

除本公司目前的Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中报告的任何销售外，本公司在本报告所涉期间未出售任何未注册证券 。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

根据股权补偿计划授权发行的证券

见第12项。“某些受益所有者和管理层相关股东的担保所有权事项有关我们根据 哪些股权证券授权发行的薪酬计划的信息。

项目6.保留

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

除历史信息外，本讨论还包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与本文讨论的计划和结果大相径庭。我们建议您回顾一下题为第1A项的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明” 包含在本年度报告10-K表格的开头。

我们提醒读者，不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表发表之日的情况。此外，“我们相信”的声明 和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了合理的基础。除法律和美国证券交易委员会规则特别要求外，我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或可能基于此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际结果与前瞻性声明中所阐述的内容大不相同的可能性。

概述

智能生物解决方案公司(前身为GBS Inc.)及其全资拥有的特拉华州子公司GBS运营公司分别于2016年12月5日根据特拉华州法律成立。我们的澳大利亚子公司智能生物解决方案(APAC)有限公司(前身为葡萄糖生物传感器系统(大中国)私人有限公司)成立于2016年8月4日，根据澳大利亚新南威尔士州的法律，并于2023年1月6日更名为智能生物解决方案(APAC)私人有限公司。2022年10月4日，INBS收购了在英格兰和威尔士注册的智能指纹有限公司(IFP)。我们的总部设在纽约，纽约。

我们是一家医疗技术公司 ，专注于开发和提供非侵入性、快速和无痛苦的创新检测和筛查解决方案。我们在全球运营 ，目标是提供智能、无痛苦和可访问的解决方案，以提高生活质量。

我们目前的产品组合包括：

这些平台技术具有开发一系列POCT的潜力，包括临床化学、免疫学、肿瘤标志物、过敏原和内分泌学的模式。

成就亮点

我们重点介绍了2023财年的主要成就：

运营结果：

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度比较

*普通股和每股金额已追溯调整 ，以反映在本年度报告中，除非另有说明，否则因1比20的反向股票拆分而减少的股份数量。

运营结果：

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度比较

收入

货物销售

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，商品销售收入增加了1,256,872美元，从0美元增加到1,256,872美元。这是由于在2022年10月收购了IFP，该公司的运营结果得到了整合，并通过智能生物解决方案(APAC)Pty Ltd在亚太地区推出了指纹药物测试。此次收购使该公司能够获得商用指纹药物测试系统，该系统目前正在欧洲和亚太地区销售。

IFPG部门的收入与销售阅读器、磁带盒和配件有关，摘要如下：

收入成本

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，收入成本从0美元增加了930,204美元至930,204美元。收入成本是指在产品生产过程中发生的直接人工成本、直接材料成本和直接间接成本。

毛利

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度毛利润从0美元增加到326,668美元，增幅为326,668美元。这是由于2022年10月收购了IFP。

毛利主要来自IFPG部门。

政府扶持收入

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，政府支助收入从437,146美元增加到737,628美元，增加了300,482美元。这一增长主要是由于本期间产生的合格研究和开发支出，包括完成里程碑7，这是其在澳大利亚纽卡斯尔大学生物传感器平台开发的一个阶段。

赠款支持收入主要是由于INBS的附属公司确认了研发退税，因为公司认为很可能会通过未来的索赔全额追回一定的金额(有关研发退税的进一步信息和披露，请参阅我们年报10-K表中其他地方的综合财务报表附注3)。

运营费用

销售、一般和行政费用

与2022年同期相比，销售、一般和行政费用 从截至2023年6月30日的年度的4,920,103美元增加到8,026,703美元，增幅为3,106,600美元。这在很大程度上是由于收购IFP使我们的FTE员工人数增加了约32人，以及从收购之日起在本期间合并的IFP的运营结果。

随着公司经营活动的增加，我们预计其销售、一般和管理成本将包括间接费用贡献、咨询方面的额外成本，以及与员工人数增加相关的员工相关成本的增加。

开发和监管费用

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，开发和监管支出从3853,919美元减少到507,424美元，减少了3,346,495美元。这一下降主要是由于 2022年同期预付研发捐款260万美元的支出以及新冠肺炎相关研发活动的减少，这是因为对Covid检测产品的需求大幅下降 我们将资源和精力从开发Covid检测相关产品转向。

随着公司经营活动的增加，我们预计其发展 和监管费用将在未来期间增加。

折旧和摊销 

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度的折旧和摊销增加了966,732美元，从0美元增加到966,732美元。这是由于收购IFP所致，主要与本期内已收购无形资产的摊销有关。

商誉减值

与2022年同期相比，截至2023年6月30日止年度的商誉减值支出增加4,158,670美元至4,158,670美元。请参阅附注3我们的合并财务报表以Form 10-K的形式出现在我们的年度报告的其他地方。

其他收入和支出

利息支出

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，利息支出从7539美元增加到223534美元，增加了215,995美元。这一增长是由于收购IFP后可转换票据的利息支出 。

已实现汇兑损失

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的一年，已实现外汇损失从3987美元增加到9829美元，增加了5842美元。亏损增加的主要原因是本公司以其功能货币以外的货币进行结算换算。

金融工具重估的公允价值收益

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度的公允价值收益增加了2,154,365美元，从0美元增加到2,154,365美元。这一增长是由于收购IFP产生的可转换票据的重估收益和保留股份的或有代价。

利息收入

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度利息收入从14,426美元减少到9,676美元，减少了4,750美元。这一减少是由于本期间的银行余额较低，原因是用于运营和开发活动的金额较少。

有关可转换票据转换的更多信息，请参见“项目1.业务--可转换债券和优先股的转换.”

所得税(费用)福利

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度并无所得税支出，因为本公司已为其所有递延税项资产设立全额估值拨备。

其他综合收益

外币折算收益/(损失)

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的年度未实现外币换算收益增加了339,514美元，从亏损126,875美元增加到212,639美元。它是根据公司未结算的本位币以外的业务以及境外子公司的资产和负债折算为报告货币而计算的。

净亏损

与2022年同期相比，可归因于INBS的净亏损从截至2023年6月30日的年度的8,306,051美元增加到10,631,720美元，增加了2,325,669美元。这一增长主要是由商誉减值4,158,670美元推动的，但被确认当期2,154,365美元的可转换票据和预留C系列优先股的公允价值收益所抵消。

流动性与资本资源

我们使用营运资本和现金指标来评估 我们的运营业绩以及我们履行财务义务的能力。我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。不应孤立地考虑这一措施，也不应将其作为公认会计准则下的任何标准化措施的替代品。此 信息旨在为投资者提供有关我们流动性的信息。我们行业中的其他公司计算此 指标的方式可能与我们不同，从而限制了其作为比较指标的有效性。

自我们成立以来，我们的业务主要通过发行普通股、可赎回的可转换优先股和债务来筹集资金。截至2023年6月30日，我们拥有1,537,244美元的现金和现金等价物，营运资本赤字为2,021,124美元。

公司预计，截至2023年6月30日的现金和现金等价物 将不足以使公司至少在这些财务报表发布后的未来12个月内为其当前的运营计划提供资金。这些条件使人对公司是否有能力在财务报表发布之日起至少一年内继续经营 企业产生很大的怀疑。本公司目前正在评估 通过私募和或公开股权融资筹集额外资金。但是，不能保证在公司需要额外融资的情况下，此类融资会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。因此， 这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

如果我们需要额外资本， 不能保证我们能够以可接受的条件筹集此类资本，或者根本不能保证。未能通过债务或股权融资或通过合作协议、战略联盟或营销和分销安排产生足够的收入 或筹集额外资本，可能会对我们满足长期流动性需求和实现预期的长期业务计划的能力产生重大不利影响。我们未能在需要时获得此类资金，可能会对我们的股价造成负面影响，或者可能导致我们的业务减少或公司倒闭。因此，这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。

延长“新兴成长型公司”的过渡期

我们已选择使用延长的过渡期 来遵守《就业法案》第102(B)(1)节规定的新会计准则或修订后的会计准则。这次选举允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司为止。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守公开公司生效日期的公司进行比较。由于我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比 ，投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩或前景与其他上市公司相比，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

表外安排

我们没有任何表外安排 ，也没有与未合并实体或金融合伙企业的关系，例如通常被称为结构性融资的实体或特殊目的实体。

关键会计估计

根据公认会计原则编制我们的合并财务报表时，管理层需要作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额，而这些判断、估计和假设在其他来源中并不容易显现。这些估计和相关假设 基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。

评估和基本假设将持续进行审查 。对会计估计的修订在修订估计的期间确认，如果修订只影响该期间，或在修订期间和未来期间确认，如果修订同时影响本期和未来期间。

合并财务报表附注3载于本年度报告第II部分第8项表格10-K，并以引用方式并入本文，说明本公司的会计政策。下面的讨论应与附注3一起阅读，因为它提出了应用会计政策时涉及的不确定性，并提供了对管理层估计的质量和这些关键会计估计所记录的金额的变异性的洞察。虽然所有会计政策都会影响合并财务报表，但某些政策可能被视为关键政策。管理层认为，在编制我们的合并财务报表时使用的会计政策包括研究和开发退税，这些政策涉及更重要的判断和估计。

我们认为，我们最关键的会计政策和 估计与以下内容有关：

收入确认

当公司通过向客户交付承诺的货物或服务交付来履行其履约义务时，确认来自与客户的合同的收入 。当客户获得对产品或服务交付件的控制权时，该产品或服务交付件即转移到客户手中。

补助金收入

对赠款收入的核算不属于ASC 606，与客户签订合同的收入，由于澳大利亚政府不会直接受益于我们的制造设施。 由于美国公认会计原则下没有关于对营利性企业实体的赠款进行会计处理的权威指导，我们采用了国际会计准则20(IAS 20)，政府补助金的会计核算和政府援助的披露类推 在核算澳大利亚政府对该公司的拨款时。

澳大利亚政府的赠款收益将用于偿还发生的建筑成本，符合与资产相关的赠款的定义，因为付款的主要目的 是为资本资产的建设提供资金。根据国际会计准则第20号，与资产有关的政府赠款在财务状况表中列报，方法是将赠款设定为递延收入，在经营报表中按资产的使用年限系统确认，或在得出资产的账面金额时扣除赠款。这两种在财务报表中列报与资产有关的赠款的方法均被视为国际会计准则第20号下可接受的替代方法。本公司已选择将最初收到的赠款记录为递延收入，并从 资产或在建工程的总成本(“CIP”)和递延赠款收入负债中扣除收到的赠款收益。

根据《国际会计准则》第20条，政府赠款最初是在有合理保证将满足赠款条件时确认的，并将收到赠款。截至2021年6月30日，管理层 得出结论认为，有合理的保证将满足赠款条件，并收到所有里程碑付款。赠款总价值为470万美元，在赠款生效之日确认为应收赠款和递延赠款收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度内，公司分别收到了140万美元和210万美元的付款。

由于用于制造设备的半导体的全球短缺 ，以及前一年新冠肺炎疫情导致的全球供应链中断，该项目已被推迟 。截至2023年6月30日，该公司仅完成了赠款协议中8个里程碑中的4个。是否可能将赠款协议延长至2024年3月28日的原定期限之后，仍存在不确定性。因此，管理层得出结论， 无法合理保证收到剩余的应收赠款。

在初步确认后，根据国际会计准则第20号，政府赠款在系统基础上在收益中确认，其方式与本公司确认赠款拟补偿的基本成本的方式相同。此外，《国际会计准则》20允许在收益中单独确认，或作为资产成本的减少确认。本公司已选择将政府补助收入 与运营支出的其他收入分开确认。同样，对于资本支出，由赠款资金购买或建造的资产的账面价值是通过从资产的总成本或 CIP和递延赠款收入负债中扣除收到的赠款收益而净列报的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度内，递延赠款收入共127,944美元和51,258美元分别在其他收入中确认。

盘存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本包括直接材料和(如适用)将库存运至其当前位置和状况所产生的其他成本。可变现净值是预计销售价格减去所有预计完工成本和营销、销售和分销方面的成本。

长期资产减值和商誉

长期资产包括财产、设备、使用权资产和其他无形资产。我们评估资产组的减值，包括无形资产，如果有任何减值指标，至少每年或更频繁地评估。

商誉是指收购价格超出在企业合并中收购的净资产的估计公允价值的部分。我们在每个财政年度第四季度或当事件发生或情况发生变化时对商誉进行年度减值 ，这很可能会使报告单位的公允价值低于其账面价值。我们可以首先评估定性因素，如总体经济状况、市值、公司前景、市场表现和预测财务业绩，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们确定报告单位的公允价值大于其账面价值，则不需要进行减值测试。如果需要进行减值测试，我们会估计相关报告单位的公允价值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，该报告单位的商誉将被确定为减值，我们将计入相当于报告单位账面价值超过相关公允价值的减值费用。如果我们确定商誉更有可能没有受到损害，就没有必要进行定量测试。

截至2023年6月30日止年度内，本公司市值大幅下降及报告单位经常性的现金消耗和上级实体的持续现金支持导致管理层考虑这些定性因素重新评估是否发生了减值 。管理层的评估表明，与其IFPG报告部门有关的商誉可能受到损害。然后，该公司通过计算报告单位的公允价值并将该金额与其账面价值进行比较，进行了量化减值测试。估值方法中固有的重大假设包括但不限于预期财务信息、增长率、终端价值和贴现率。本公司采用贴现现金流量模型确定报告单位的公允价值。报告单位的公允价值被确定为低于其账面价值。公司确认减值费用为#美元。4.2在IFPG部门，这与收购IFP相关的商誉有关。

企业合并

在业务合并中收购的业务的结果自收购之日起计入公司的综合财务报表。 公司采用收购会计方法，将收购价格分配给相关 收购业务在收购日的可识别资产和负债，并按公允价值进行分配。收购资产和承担负债的公允价值以外的任何超额对价均确认为商誉。在企业合并中分配收购价格需要公司以重要的判断和估计进行估值，包括估值方法的选择、对未来收入、成本和现金流的估计 贴现率和选择可比公司。本公司聘请估值专家协助确定企业合并中收购资产及承担负债的公允价值计量。 因此，在自收购日期起计至一年的计量期内，本公司记录了对收购资产及承担负债的调整，并与商誉进行相应的抵销。于计量期结束或最终厘定收购资产或承担负债的价值时(以先到者为准)，其后的任何调整均记入综合经营报表。与业务合并相关的交易成本在发生时计入费用，并计入综合经营报表中的销售费用、一般费用和行政费用。

研发退税

本公司衡量研究和开发补助金收入和应收款项时，会考虑员工在符合条件的研发活动上花费的时间 以及外部服务提供商的研发成本。应收研发退税确认为本公司相信该笔款项很可能会透过日后的索偿全数收回。