美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
从_____________到的过渡期 _______________
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
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注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☒ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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非加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2023 年 8 月 2 日，注册人已经
ARCUS BIOSCIENCES, INC
目录
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页面 |
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风险因素摘要 |
i |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
|
简明合并运营报表 |
1 |
|
综合L的简明合并报表oss |
2 |
|
简明合并资产负债表 |
3 |
|
股东权益简明合并报表 |
4 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
24 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
24 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
52 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
52 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
52 |
第 5 项。 |
其他信息 |
52 |
第 6 项。 |
展品 |
53 |
签名 |
54 |
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|
罗得岛州SK 因子摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性和风险性的主要风险和不确定性的摘要。这并不包含所有可能对您很重要的信息，您应该阅读本摘要，同时阅读本报告 “第二部分” 中列出的与我们的证券投资相关的更详细的风险描述。第 1A 项。风险因素”。
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
与发现和开发我们的研究产品相关的风险
与依赖第三方、制造和商业化相关的风险
i
与许可证、战略安排和知识产权相关的风险
与我们的业务运营和行业相关的风险
ii
P第一部分——财务信息
I第 1 项。财务报表
ARCUS BIOSCIENCES, INC
CONDENSED 合并运营报表
（以百万计，每股金额除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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许可和开发服务收入 |
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其他合作收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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营业外收入（支出）： |
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利息和其他收入，净额 |
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出售未来特许权使用费的责任的实际利息 |
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( |
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非营业收入总额，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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$ |
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每股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
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用于计算每股净亏损的股票： |
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基础版和稀释版 |
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||||
参见随附的注释。
1
ARCUS BIOSCIENCES, INC
康德NSED 综合亏损合并报表
（以百万计）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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其他综合收益（亏损） |
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- |
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( |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
参见随附的注释。
2
ARCUS BIOSCIENCES, INC
C合并资产负债表
（以百万计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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应收合作伙伴账款 ($) |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期有价证券 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 ($) |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
递延收入 ($) |
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其他流动负债 |
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||
流动负债总额 |
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||
递延收入，非流动收入 ($ |
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其他非流动负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股和额外实收资本：$ |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
参见随附的注释。
3
ARCUS BIOSCIENCES, INC
浓缩的 CO合并股东权益表
（以百万计）
（未经审计）
|
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普通股数量 |
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|
普通股和额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
( |
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发行与我们的股权奖励计划相关的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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( |
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截至2022年3月31日的余额 |
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( |
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( |
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发行与我们的股权奖励计划相关的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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发行与我们的股权奖励计划相关的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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根据第二份股票购买协议修正案发行普通股和购买额外股份的权利（见附注3，关联方——吉利德科学公司） |
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发行与我们的股权奖励计划相关的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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参见随附的注释。
4
ARCUS BIOSCIENCES, INC
CONDENSED 合并现金流量表
（以百万计）
（未经审计）
|
|
六个月已结束 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股票薪酬支出 |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券溢价（折扣）摊销 |
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其他物品，净额 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收合作伙伴账款 ($) |
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其他资产 ($ |
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应付账款 |
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递延收入 ($) |
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其他负债 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期的收益 |
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出售有价证券的收益 |
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购买财产和设备 |
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购买正在进行的研究和开发 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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向关联方发行普通股的收益 |
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根据股权奖励计划发行普通股的收益 |
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出售未来特许权使用费的收益 |
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- |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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$ |
|
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非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计负债中包含的不动产和设备购买的未付部分 |
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$ |
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$ |
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||
参见随附的注释。
5
ARCUS BIOSCIENCES, INC
简明合并附注财务报表
（未经审计）
注意事项 1。组织、流动性和资本资源
组织
Arcus Biosciences, Inc.（简称 “Arcus”、“我们”、“我们” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于创造一流的疗法。利用我们强大而高效的药物发现能力，我们创造了大量正在临床开发的研究产品组合，其中我们最先进的分子抗TIGit抗体现已进入四项针对肺癌和胃肠道癌的3期注册研究。我们丰富的新型小分子和使能抗体产品组合使我们能够创造出高度差异化的疗法，我们正在开发这些疗法来治疗多种大型适应症。
我们以如下方式运营和管理我们的业务
流动性和资本资源
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为 $
注意事项 2。重要会计政策摘要
演示基础
这些中期财务报表应与我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。正如10-K表格第二部分第8项合并财务报表附注中附注2 “重要会计政策摘要” 所述，我们的会计政策没有重大变化。
这些中期财务报表是根据美国公认的会计原则（美国公认会计原则）编制的，用于中期财务信息，包括管理层认为公允列报期间所必需的正常经常性调整的所有调整。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自该日经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。
截至2023年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出以及相关披露的估算和假设。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种特定市场和其他相关假设，这些假设的结果构成了判断其他来源不容易看到的资产和负债账面价值的基础。每个时期都对估计数进行评估和更新，以反映当前信息。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
最近的会计公告
在此期间，没有发布或通过对我们的财务报表产生重大影响的新会计公告。
注意事项 3。关联方-吉利德科学公司
2020年，我们与吉利德科学公司（吉利德）签订了期权、许可和合作协议（吉利德合作协议）、普通股购买协议（股票购买协议）和投资者权利协议（投资者权利协议）。2021年，我们修订了吉利德合作协议（第一份吉利德合作协议修正案）和股票购买协议（第一份股票购买协议修正案），并于2022年修订了投资者权利协议（经修订的投资者权利协议）。在2023年第二季度，我们将合作范围扩大到包括研究阶段的炎症计划（第二份吉利德合作协议修正案），并进一步修订了股票购买协议（第二份股票购买协议修正案）。我们将这些协议统称为《吉利德协议》。
6
股票购买协议和投资者权利协议
2020年，根据股票购买协议，吉利德收购了股票
2021年，根据第一份股票购买协议修正案，吉利德收购了股票
2023年6月27日，根据第二份股票购买协议修正案，吉利德收购了股票
吉利德有权选择在 2025 年 7 月之前购买最多不超过
根据投资者权利协议，吉利德有权指定两名董事会成员，他们已经行使了这一权利。该协议还包括三年的停顿和两年的封锁，为吉利德提供了从封锁期结束时开始的注册权，并向吉利德提供了按比例参与未来某些融资的权利。2022年10月，我们注册了吉利德的股票并签订了经修订的投资者权利协议，主要是为了延长
截至2023年6月30日，吉利德持有大约
合作协议
2020年，我们签订了吉利德合作协议，该协议赋予了吉利德在某些市场开发和商业化zimberelimab（抗PD-1计划）的独家许可，以及获得独家许可，以开发和商业化我们当时和未来在某些市场上出现的任何临床项目，并获得有时限的选择权
2021年，我们签订了《第一份吉利德合作协议修正案》，根据该修正案，吉利德行使了选择权
在实现该计划的临床开发里程碑并向吉利德交付必要的数据包之后，吉利德的选择权将在规定的期限后到期。吉利德可以在期权到期前的任何时候对任何计划行使期权，并将向Arcus支付$的期权费
对于吉利德选择加入的每个项目，两家公司将共同开发并平均分担全球开发成本，但须遵守我们拥有的某些选择退出权，并限制我们的支出和相关的后续调整。对于每个项目，只要我们没有行使选择退出权，我们就可以选择在美国共同推广，平等分担相关的损益。吉利德有权在美国境外进行独家商业化，但须遵守我们在任何地区的现有合作伙伴的权利，并将按收入的百分比向我们支付分级特许权使用费，从十几岁到二十多岁不等。
根据第一份吉利德合作协议修正案，吉利德还拥有选择权
7
2023年5月12日，我们签订了《第二份吉利德合作协议修正案》，根据该修正案，我们扩大了合作范围，为吉利德提供了多达四个针对炎症性疾病的共同选择的研究阶段项目的许可选项，我们将领导这些项目的发现和早期开发活动。我们将收到 $ 的预付款
截至2023年6月30日，吉利德已获得domvanalimab、AB308、etrudenant、quemliclustat和zimberelimab的许可。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们确认了吉利德协议下的收入 $
有关根据吉利德协议确认的收入的更详细讨论，请参阅附注5 “收入”。
注意事项 4。许可和合作
我们与第三方签订许可协议、战略合作和其他类似安排，以开发和商业化某些研究产品。这些安排可能是合作性的，涉及两个或两个以上的当事方，他们是合作的运营活动的积极参与者，根据活动的商业成功程度，他们面临重大风险和回报。这些安排可能包括：不可退还的预付款；收购某些权利的期权付款；潜在的开发和监管里程碑付款和/或基于销售的里程碑付款；特许权使用费；收入或利润分享安排；费用报销；以及费用分摊安排。
根据这些安排产生的成本的运营费用在简明合并运营报表中各自的支出细列项目中列报，其中扣除了应付给我们的合作伙伴的任何款项或应付的报销，此类报销将在该方有义务付款时确认。
下文将讨论我们的重要安排。
吉利德合作
参见附注 3，关联方——吉利德科学公司
阿斯利康合作
2020年，我们与阿斯利康合作，在一项针对不可切除的3期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性3期临床试验（即 PACIFIC-8 试验）中评估我们的在研抗Tigit抗体domvanalimab与阿斯利康的durvalumab联合使用。根据这项合作，每家公司都将保留其各自分子的现有权利和任何未来的商业经济效益。阿斯利康将进行试验，每家公司将提供各自的研究产品来支持该试验。根据协议条款，如果协议提前终止，我们将在达到某些里程碑后或在某些情况下向阿斯利康偿还其在试验费用中所占份额。我们认为不可避免的部分费用是在实现里程碑之前累积的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们将研发费用列为美元
PACIFIC-8 试验是 Arcus 和 Gilead domvanalimab 联合开发计划的一部分，我们的部分试验费用由吉利德分担。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们确认了吉利德应收的应收账款，用于支付这些共担成本，金额为美元
8
Taiho 牌照
2017年，我们与大丰制药株式会社（Taiho）签订了一项协议，根据该协议，我们向Taiho提供了因以下原因产生的计划的独家选择权
对于Taiho行使的每项期权，他们都有义务支付$
截至2023年6月30日，Taiho已获得Taiho领地许可（i）etrumadenant（腺苷受体拮抗剂计划）；（ii）zimberelimab（抗PD-1计划）；以及（iii）domvanalimab和 AB308（统称为抗Tigit计划）。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们确认的收入为美元
药明生物制品许可证-抗PD-1
2017年，我们与药明生物爱尔兰有限公司（药明生物制药）签订了一项协议，该协议经修订后，赋予我们 (i) 在全球范围内开发、使用和制造含有抗PD-1抗体（包括zimberelimab）的产品的专有权，以及（ii）在全球范围内将任何此类产品商业化，但大中华区除外。根据该协议，自2023年6月30日起，我们可能支付 (i) 临床和监管里程碑付款，以及最高为美元的商业化里程碑付款
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们没有任何交易，也没有任何根据该安排到期的款项。
药明生物制品许可证-抗CD39
2020年，我们与药明生物签订了一项协议，根据该协议，我们获得了开发和商业化根据该协议发现的抗CD39抗体的全球独家许可。自2023年6月30日起，我们可能会额外支付临床和监管里程碑付款，最高金额为美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们产生了
Ambuno 许可证
2016年，我们与Abmuno Therapeutics LLC（Abmuno）签订了一项协议，根据该协议，我们获得了开发、使用、制造和商业化含有抗Tigit抗体（包括domvanalimab）的产品的全球独家许可。自2023年6月30日起，我们可能会额外支付临床、监管和商业化里程碑付款，最高金额为美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们没有任何交易，也没有任何根据该安排到期的款项。
9
注意事项 5。收入
下表按合作、收入类别和确认方式（以百万计）汇总了我们的收入：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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随着时间的推移 |
时间点 |
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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吉利德合作 |
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许可和研发服务 |
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$ |
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$ |
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访问权限 |
* |
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Taiho 合作 |
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访问权限 |
* |
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- |
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- |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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来自吉利德的收入占比
下表汇总了因递延收入余额变动而确认的收入（以百万计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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从期初列入递延收入的金额中确认的收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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来自吉利德合作的收入
我们有 $
在本报告所述期间，根据本安排履行义务的活动如下：
炎症计划-研发服务
2023年5月，我们签订了《第二份吉利德合作协议修正案》，根据该修正案，我们扩大了合作范围，为吉利德提供了最多四个针对炎症性疾病的共同选择的研究阶段项目的许可选项，这些项目将由我们主导发现和早期开发活动（更多信息见附注3，关联方——吉利德科学公司）。在截至2023年6月30日的三个月中，我们收到了总额为美元的预付款
履约义务的分配 |
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与众不同 |
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金额 |
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炎症目标 1 |
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* |
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$ |
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炎症目标 2 |
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* |
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分配的交易总价 |
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$ |
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我们确定，我们有单独的履约义务，为吉利德提供与他们预付款的每个研究计划的发现和早期开发活动相关的研发服务。这些债务的独立销售价格是使用预期成本加利率方法确定的。我们确认在履行绩效义务时分配给这些服务的金额，该金额是根据管理层对该计划的估计总工作量计算得出的估计完成百分比计算的。获得额外许可证或服务的选择不会导致额外的履约义务，因为它们在合同开始时没有提供实质性权利，这主要是由于该计划的初期阶段。
我们确认的收入为 $
10
Etrumadenant-许可证和研发服务
根据第一份吉利德合作协议修正案，吉利德拥有独家许可，我们还有义务为吉利德提供与依曲丹南相关的进一步研发服务。由于该技术的早期阶段和我们专业知识的专业性，我们根据对许可证交付情况的评估确定了许可证和研发服务合并。我们分配了安排对价 $
我们确认的收入为 $
Quemliclustat-许可证和研发服务
根据第一份吉利德合作协议修正案，吉利德拥有独家许可，我们还有义务为吉利德提供与quemliclustat相关的进一步研发服务。由于该技术的早期阶段和我们专业知识的专业性，我们根据对许可证交付情况的评估确定了许可证和研发服务合并。 我们分配了安排对价 $
我们确认的收入为 $
Domvanalimab-研发服务
根据第一份吉利德合作协议 修正案中，我们有义务为吉利德提供与domvanalimab相关的进一步研发服务。根据对相关许可证交付情况的评估，我们确定这些服务是不同的，并指出该计划处于开发的后期阶段，许可符合与所需研发服务不同的标准。我们分配了安排对价 $
我们确认的收入为 $
Zimberelimab-研发和商业化服务
根据第一份吉利德合作协议 修正案中，我们有义务为吉利德提供与津贝雷利单抗相关的进一步研发和商业化服务，作为一种单一疗法以及与其他药物联合使用。根据对相关许可证交付情况的评估，我们确定这些服务是不同的，并指出该计划处于开发的后期阶段，许可符合区别于所需的研发和商业化服务的标准。我们分配了安排对价 $
我们确认的收入为 $
11
访问权限和期权延续期
根据第一份吉利德合作协议 修正案中，吉利德在一段时间内可以独家访问我们当前的计划以及未来的计划
我们使用时间流逝的输入法来衡量在履行这一义务方面的进展，我们认为这种方法最忠实地描述了我们在吉利德进入研发渠道期间在转移承诺的服务方面的表现。相应地, 分配给这项履约义务的收入是使用这种输入法确认的
我们确认的收入为 $
获得合同的资本化成本
为了在2020年获得吉利德合作协议，在2021年获得第一份吉利德合作协议修正案，我们承担了某些费用，其中包括顾问费和律师费。我们将这些成本分配给了各种履约义务，在基本履约义务得到履行并确认收入时予以确认。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，确认的支出并不大。2023 年 6 月 30 日，我们有 $
注意事项 6。所得税
过渡期的所得税准备金或福利是根据我们对年度有效税率的估算值确定的，并根据相关时期考虑的离散项目（如果有）进行了调整。每个季度，我们都会更新年度有效税率的估算，如果估计的税率发生变化，我们会记录对准备金或福利的累积调整。
所得税支出为 $
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们已经为美国联邦和州递延所得税资产提供了估值补贴。我们将继续评估递延所得税资产的可变现性以及相关的估值补贴。如果我们对递延所得税资产的评估或相应的估值补贴发生变化，我们将在做出决定的期间记录相关的收入调整。
我们将与不确定税收优惠相关的利息和罚款视为所得税条款的一部分。迄今为止，我们尚未确认任何利息和罚款，也没有累计或支付利息和罚款。
我们没有经过美国国税局或任何州或外国税务机关的审计。我们在美国和澳大利亚都要纳税。由于净营业亏损和研究抵免结转，从2015年到2022年，我们所有的纳税年度，仍然可以接受美国联邦和加利福尼亚州的税务审查。此外，我们从2018至2022年的财政年度在澳大利亚接受审查。
12
注意事项 7。每股净亏损
下表汇总了被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券，因为它们本来具有抗稀释性（以百万计）：
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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已发行和流通的普通股期权 |
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发行的限制性股票单位 |
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员工股票购买计划股票 |
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潜在稀释性证券总额 |
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我们还将吉利德购买额外普通股的权利的影响排除在计算之外，因为这些权利在2023年6月30日或2022年6月30日都没有内在价值。
注意事项 8。基于股票的薪酬
下表反映了我们的简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出的组成部分（以百万计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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注释9。现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了按证券类型分列的摊销成本、未实现损益总额以及现金、现金等价物和有价证券的公允价值，所有这些都被视为可供出售：
截至2023年6月30日的证券类型 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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) |
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公司证券和商业票据 |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
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( |
) |
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存款证 |
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- |
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- |
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现金、现金等价物和有价证券总额 |
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$ |
|
|
$ |
- |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
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截至2022年12月31日的证券类型 |
|
摊销 |
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未实现 |
|
|
未实现 |
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公平 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
- |
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|
$ |
- |
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$ |
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美国国债 |
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- |
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( |
) |
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公司证券和商业票据 |
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- |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
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- |
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存款证 |
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- |
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现金、现金等价物和有价证券总额 |
|
$ |
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|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
下表按简明合并资产负债表中的位置和合同到期日汇总了我们的现金、现金等价物和有价证券的公允价值：
简明合并资产负债表中的位置 |
|
合同到期日 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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- |
|
$ |
|
|
$ |
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有价证券 |
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一年之内 |
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长期有价证券 |
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一到三年之间 |
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现金、现金等价物和有价证券总额 |
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$ |
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|
$ |
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13
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，出售可供出售有价证券确认的已实现损益并不重要。已实现的损益包含在简明合并运营报表中的利息和其他收益净额中。出售证券的成本是使用特定的识别方法确定的。
我们通过将投资存放在我们认为具有高信用价值的银行和机构以及投资于高评级的投资来限制与投资相关的信用风险。我们总共举行了
下表提供了简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中显示的总额（百万美元）的对账表：
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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（包含在其他非流动资产中） |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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注意事项 10。简明合并资产负债表组成部分
预付资产和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容（以百万计）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付费和其他资产 |
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$ |
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应计应收利息 |
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预付资产和其他流动资产总额 |
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$ |
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其他流动负债
其他流动负债包括以下内容（单位：百万）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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应计研究和开发 |
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$ |
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应计人员费用 |
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应缴所得税 |
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- |
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其他 |
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其他流动负债总额 |
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$ |
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注意 11。租赁
下表汇总了我们与经营租赁相关的现金和非现金信息（以百万计）：
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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为计量租赁负债的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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从租户改善津贴中收到的现金 |
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$ |
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为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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确认其他流动负债中包含的应收租户改善津贴 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们已经为信用证提供了总额为美元的押金
14
注释 12。股东权益
2023年6月27日，根据第二份股票购买协议，吉利德收购了股票
注十三。公允价值衡量标准
我们使用公允价值层次结构确定金融和非金融资产及负债的公允价值，该层次结构确定了可用于衡量公允价值的三个投入级别，如下所示：
按公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类的。
下表汇总了按公允价值层次结构内按公允价值计量的经常性资产和负债类型（以百万计）：
截至2023年6月30日的公允价值计量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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美国政府机构的义务 |
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存款证 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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负债 |
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出售未来特许权使用费的责任 |
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- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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以公允价值计量的负债总额 |
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- |
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$ |
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截至2022年12月31日的公允价值计量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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|
第 3 级 |
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总计 |
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||||
资产 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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美国政府机构证券 |
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存款证 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
- |
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$ |
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负债 |
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出售未来特许权使用费的责任 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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以公允价值计量的负债总额 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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出售未来特许权使用费的责任
2021年，我们与BVF Partners L.P.（BVF）签订了一项协议，根据该协议，BVF资助了用于治疗炎症性疾病的化合物的发现和开发（BVF计划），费用为美元
15
我们将BVF协议列为负债，主要是因为我们持续大量参与BVF应得的现金流的产生。负债使用经概率调整的贴现现金流按公允价值入账，并在每个报告期重新估值，直到相关意外事件得到解决。公允价值计量基于管理层每季度审查的大量不可观察的投入，并酌情包括估计的概率和实现特定开发、监管和商业里程碑的时间以及估计的年销售额。如果重大变化增加或减少实现相关开发、监管和商业活动的可能性，或者缩短或延长实现此类活动所需的时间，或者增加或减少估计的年销售额，则会导致债务的公允价值相应增加或减少（如适用）。与利息增加相关的该负债公允价值的变化在合并运营报表的营业外收入（支出）中确认。
在2023年第二季度，来自我们BVF项目的新临床前信息导致了对假设的修改，这降低了估计的成功概率，并推迟了实现特定开发、监管和商业里程碑以及商业销售的预计时间。估计数的这些变化是预先考虑的，导致负债中未摊销部分的估算有效利率降低
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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收到的现金 |
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- |
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利息增加 |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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16
第 2 项。管理层对财务的讨论与分析财务状况和手术结果。
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注，这些报表包含在我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。本次讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述和其他陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于创造一流的疗法。利用我们强大而高效的药物发现能力，我们创建了大量正在临床开发的研究产品组合，其中我们最先进的分子抗Tigit抗体目前正在进行四项针对肺癌和胃肠道癌症的3期注册研究。我们广泛的新型小分子和使能抗体产品组合使我们能够创建高度差异化的疗法，我们正在开发这些疗法，用于治疗多种大型适应症。我们预计我们的临床阶段产品组合将继续扩大，并将包括靶向免疫肿瘤学、癌细胞内在和免疫学途径的分子。我们的愿景是创造、开发和商业化对患者产生有意义影响的高度差异化疗法。
我们的临床产品组合
我们目前正在临床研究中开发多种研究产品，包括靶向TIGIT、PD-1、腺苷轴（CD73和双A2a/a2b受体）和Hif-2a的新组合方法。我们已与吉利德科学公司（吉利德）签订了期权、许可和合作协议（经修订的吉利德合作协议），通过合作关系从战略上推进我们的产品组合。吉利德合作协议为吉利德提供了我们的抗PD-1计划（包括zimberelimab）的独家许可，以及我们临床项目的限时独家选择权，这些项目是他们为我们的抗Tigit计划（包括domvanalimab）、腺苷受体拮抗剂计划（包括依曲丹南）和CD73计划（包括quemliclustat）行使的。对于所有这些可选项目，我们正在与吉利德共同开发研究产品。
17
下图总结了我们的临床产品线：
atezo：阿替珠单抗；bev：bevacizumab；carbo/pem：carbotin/pemetrexe；doce：多西他赛；domvanalimab；enza：enzalutamid；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：吉西他滨/nab-paclitaxel；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；PLD：聚乙二醇化脂质体多柔比星；quemli：quemliclustat；rego：regorafenib；SOC：护理标准；zim：zimberelimab
*+/-生物制剂，例如贝伐珠单抗或生物仿制药，将适用于所有未禁忌的患者
18
最近的事态发展
以下是最近影响我们业务的重大进展摘要：
经营业绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止确认的所有收入均来自与战略合作伙伴的研究、合作和许可安排。
许可和开发服务收入
我们的许可和开发服务收入包括从吉利德和Taiho收到的不可退还的预付款和里程碑付款中确认的金额，这些款项分配给我们在根据合作协议条款开发研究产品时执行的许可证或研发活动的履约义务。许可证和开发服务收入的确认依据是许可证或服务的交付时间（如果交付已完成），或者如果仍在进行中，则根据对每项履约义务在期末完成百分比的估计值进行确认。我们将完成百分比计算为每项履约义务迄今为止所付出的努力与为履行该履约义务而估计的总工作量的比率。
其他合作收入
其他合作收入主要包括从吉利德和Taiho收到的不可退还的预付款中确认的金额，这些款项分配给了在访问期间确认的与访问我们的调查渠道相关的履约义务。
运营费用
研究和开发费用
我们的研发费用包括与研发管道项目相关的费用。这些费用包括临床前和临床费用、工资和人事费用，包括员工的股票薪酬、实验室用品、产品许可证、咨询成本、合同研究和折旧。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。根据某些合作协议，我们同意与合作伙伴分担研发费用。此类费用分摊安排可能会导致从我们的合作伙伴那里获得报销，或者要求我们向合作伙伴报销符合条件的费用。我们会在产生内部和外部研发成本时进行支出。我们会记录将用于未来研究或提供的服务的预付款，以及
19
发展活动列为预付费用, 并在提供相关服务时将其确认为支出.我们将报销由我们产生并由合作伙伴报销的分摊费用视为研发费用的减少。
我们不按研究产品分配成本，因为大量的研发费用包括内部成本，例如工资和其他人事费用，以及某些未记录在研究产品层面的外部成本。特别是，在内部成本方面，我们的几个部门支持多个研发计划，我们不按研究产品分配这些成本。
我们未来的研发投资水平将取决于许多因素和不确定性，包括与吉利德就可选项目达成的联合开发计划的广度、我们的努力成果，以及我们从合作者那里获得的成本报销或里程碑付款的金额。我们预计，随着我们与吉利德开展联合开发计划并将这些计划推向监管部门的批准，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。我们还期望将新项目推向临床领域。所有这些都需要我们的开发能力和基础设施的显著增长。此外，我们与吉利德联合开发的可选分子计划预计将包括大量后期临床试验，这些试验通常包括更多的受试者，持续时间更长，包括更多的地理区域。在我们推进临床阶段计划并准备寻求监管部门批准的同时，我们还需要增加后期生产活动。因此，我们预计与迄今为止的费用相比，我们的临床前、临床和合同制造费用将大幅增加。
此外，根据我们与药明生物制药、Abmuno、AstraZeneca和BVF的安排，我们可能会根据我们研究产品的开发进展承担额外的临床和监管里程碑付款。如果产品成功推出并获得商业收入，我们可能还需要支付特许权使用费。因此，我们无法预测完成临床计划或验证我们的制造和供应流程的时间或最终成本，并且由于多种因素，可能会出现延误。可能导致或促成延误或额外费用的因素包括但不限于 “第 1A 项” 中讨论的因素。风险因素。”
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事相关费用，包括行政、财务、人力资源、信息技术、业务和企业发展以及其他行政职能人员的工资和股票薪酬。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。我们的一般和管理费用还包括法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施成本、固定资产折旧以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。通过与吉利德的合作，我们不会获得这些费用的大笔报销。
我们预计，随着我们支持不断增长的研发活动（包括人员扩张）以及与基础设施需求增加相关的其他成本，我们的一般和管理费用将在未来几年内增加。
营业外收入，净额
营业外收入净额主要包括我们投资固定收益有价证券所赚取的利息以及根据实际利息法产生的非现金利息支出，这些支出涉及向BVF出售未来特许权使用费的负债。
运营结果
下表汇总了我们的经营业绩（以百万计）：
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截至6月30日的三个月 |
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改变 |
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六个月已结束 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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许可和开发服务收入 |
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$ |
19 |
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$ |
17 |
|
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12 |
% |
|
$ |
36 |
|
|
$ |
25 |
|
|
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44 |
% |
其他合作收入 |
|
|
10 |
|
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|
10 |
|
|
|
0 |
% |
|
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18 |
|
|
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20 |
|
|
|
(10 |
)% |
总收入 |
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29 |
|
|
|
27 |
|
|
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7 |
% |
|
|
54 |
|
|
|
45 |
|
|
|
20 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||
研究和开发 |
|
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84 |
|
|
|
70 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
165 |
|
|
|
131 |
|
|
|
26 |
% |
一般和行政 |
|
|
28 |
|
|
|
26 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
58 |
|
|
|
50 |
|
|
|
16 |
% |
运营费用总额 |
|
|
112 |
|
|
|
96 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
223 |
|
|
|
181 |
|
|
|
23 |
% |
运营损失 |
|
|
(83 |
) |
|
|
(69 |
) |
|
|
20 |
% |
|
|
(169 |
) |
|
|
(136 |
) |
|
|
24 |
% |
净营业外收入 |
|
|
9 |
|
|
|
2 |
|
|
* |
|
|
|
17 |
|
|
|
2 |
|
|
* |
|
||
所得税前亏损 |
|
|
(74 |
) |
|
|
(67 |
) |
|
|
10 |
% |
|
|
(152 |
) |
|
|
(134 |
) |
|
|
13 |
% |
所得税支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
- |
|
|
* |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
* |
|
||
净亏损 |
|
$ |
(75 |
) |
|
$ |
(67 |
) |
|
|
12 |
% |
|
$ |
(155 |
) |
|
$ |
(135 |
) |
|
|
15 |
% |
* 没有意义
20
总收入
截至2023年6月30日的三个月中，总收入的增长主要是由许可和开发服务收入的增加所推动的，这是由于我们的项目（主要是quemliclustat）的研发活动取得了进展，但依曲德南收入的减少部分抵消了这一点。
截至2023年6月30日的六个月中，总收入的增长主要是由于我们的项目（主要是quemliclustat）的研发活动取得了进展，因此许可和开发服务收入的增加，部分被与2022年9月Taiho协议期权期结束相关的其他合作收入减少所抵消。
有关许可和合作协议中确认的收入金额和时间的进一步讨论，请参阅第一部分第1项中附注5 “简明合并财务报表的收入”。
研究和开发费用
在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用增长了20％，即1400万美元，这主要是由于支持我们扩大的临床和开发活动而产生的成本增加了1900万美元，部分被我们的合作（主要是吉利德合作）的分摊费用增加500万美元所抵消。净增长的主要原因是：随着我们招收更多患者参加现有和新的研究，临床和开发活动不断扩大，导致临床成本净额为1000万美元；由于员工人数的增加，包括非现金股票薪酬增加200万美元，这部分抵消了由于domvanalimab的制造活动减少而导致的净药品制造成本减少500万美元。
在截至2023年6月30日的六个月中，研发费用增长了26％，即3400万美元，这主要是由于支持我们扩大的临床和开发活动所产生的成本增加5000万美元，部分被我们的合作（主要是吉利德合作）分摊费用增加的1600万美元报销所抵消。净增长的主要原因是临床成本净额为1800万美元，这是由于我们在现有和新研究中招收了更多的患者，我们的临床和开发活动不断扩大，以及由于员工人数的增加，净员工薪酬成本增加了1600万美元，包括增加的200万美元非现金股票薪酬。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们确认了合作中分担费用的报销额分别为4400万美元和3900万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们确认了合作中分担费用的报销额分别为8600万美元和7000万美元。报销主要由吉利德的合作推动。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用增长了8％，合200万美元，这主要是由于支持我们不断扩大的临床渠道和合作伙伴义务的复杂性增加。我们不断增长的员工人数和2023年的股票奖励推动了员工薪酬成本增加了200万美元，其中包括增加的100万美元非现金股票薪酬。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用增长了16％，合800万美元，这主要是由于支持我们不断扩大的临床产品线和合作伙伴义务的复杂性增加。我们不断增长的员工人数和2023年的股票奖励推动了员工薪酬成本增加700万美元，其中包括增加的非现金股票薪酬300万美元。
营业外收入，净额
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，营业外收入净额分别增加了700万美元和1500万美元，这主要是由于与去年相比，投资收益率提高导致的利息收入增加。
所得税支出
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，所得税支出分别增加了100万美元和200万美元，这主要是由于应纳税所得额与去年相比有所增加。
流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券以及根据与包括吉利德在内的战略合作伙伴的研究、合作和许可协议获得的款项。在可预见的将来，我们预计将花费大量支出，用于我们的研究产品和正在进行的内部研发计划的开发和潜在商业化。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在的商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本。
21
截至2023年6月30日，我们拥有100亿美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2022年12月31日为11亿美元。与去年年底相比，现金减少的主要原因是我们在研发活动中使用了现金。我们的现金和投资存放在各种计息工具中，包括货币市场基金、美国政府国库债券、公司证券投资和存款证。
根据我们现有的业务计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们在2026年之前的计划运营水平提供资金。
我们的现金流和融资需求是由对运营和资本支出预算的分析决定的。很难预测完成我们任何研究产品的开发并获得监管部门批准所必需的努力的性质、时间和估计的长期成本。我们无法控制的事件使这变得更具挑战性。因此，我们的运营计划可能会发生变化，包括由于我们目前未知的因素而发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此类融资可能导致股东稀释、强加债务契约和还款义务或其他可能对我们的业务产生不利影响的限制。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会寻求额外的资金。
见 “第二部分，第 1A 项。风险因素”，了解与我们的巨额资本需求相关的额外风险。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金流活动（以百万计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
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提供的净现金（用于）： |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动 |
|
$ |
(155 |
) |
|
$ |
589 |
|
投资活动 |
|
$ |
155 |
|
|
$ |
(483 |
) |
筹资活动 |
|
$ |
24 |
|
|
$ |
19 |
|
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1.55亿美元，而去年同期经营活动提供的净现金为5.89亿美元。运营现金流的变化主要是由于2022年1月根据吉利德合作协议从吉利德收到了7.25亿美元。
投资活动
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金主要来自有价证券的净收益1.63亿美元。
截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金主要是由于净购买了4.73亿美元的有价证券，因为我们投资了2022年1月根据吉利德合作协议从吉利德获得的7.25亿美元中的一部分。
融资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金来自吉利德根据第二份股票购买协议修正案购买的股票的净收益为2000万美元，以及根据我们的股权奖励计划发行的股票的收益为400万美元。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金来自根据我们的股权奖励计划发行的股票净收益1400万美元和根据BVF协议获得的500万美元净收益。
关键会计判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的相比，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
22
合同义务和承诺
在截至2023年6月30日的三个月中，与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的合同义务相比，我们在正常业务过程之外的合同义务没有发生重大变化。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们的金融工具和财务状况中固有的市场风险代表了利率和外币汇率变化所产生的潜在损失。与我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中讨论的风险相比，我们的市场风险没有重大变化。
第 4 项控件 和程序。
我们维持披露控制和程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告1934年《证券交易法》（《交易法》）报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现组织内的所有控制问题（如果有的话）。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现我们的披露控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。
截至本报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条对披露控制和程序的有效性进行了评估。根据评估之日，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
23
第二部分——第二部分她的信息
第 1 项。法律专业人士割让。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表及其附注，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件，包括我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们有营业亏损的历史，从未从产品销售中获得任何收入，并预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额亏损。
我们是一家商业化前的免疫肿瘤学公司，运营历史有限，因此很难评估我们迄今为止的业务成功和评估我们未来的可行性。我们所有的研究产品都在开发中，没有一个产品被批准用于商业销售，也从未从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们的收入主要来自战略合作伙伴的预付款和里程碑付款、研发支持以及临床材料报销。在截至2023年6月30日的六个月和截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为1.55亿美元和2.67亿美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为6.97亿美元。我们预计，要等几年（如果有的话），我们才会有研究产品准备好商业化。尽管根据吉利德协议和Taiho协议，我们可能会逐年获得收入，但随着研究产品的推进，我们通常预计，在未来几年和可预见的将来，营业亏损将大幅且不断增加。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
为了实现并持续保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成研究产品的临床前研究和临床试验，获得这些研究产品的上市许可，制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品，以及满足任何上市后要求。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功地将一种或多种研究产品商业化，我们也可能永远无法创造足够可观或足以实现持续盈利的收入。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误以及其他已知和未知的挑战。如果我们确实通过产品销售实现盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续花费大量的研发和其他支出来开发和销售其他研究产品。我们未能持续实现并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下跌也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
我们可能需要获得额外资金来为我们的运营提供资金，并完成研究产品的开发和任何商业化。如果我们没有从现有的合作协议中获得大量的选择加入、里程碑或特许权使用费，或者无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫限制运营或推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
生物制药研究产品的开发是资本密集型的。自成立以来，我们已使用大量现金为运营提供资金，随着我们的研究产品进入和进入大型后期或注册临床试验，以及我们扩大临床、监管、质量和制造能力，预计未来几年我们的支出将大幅增加。此外，如果我们的任何研究产品获得上市许可，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。
截至2023年6月30日，我们拥有100亿美元的现金、现金等价物和有价证券。尽管我们认为我们的现金状况将足以为2026年的预期运营水平提供资金，但我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
24
我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供（如果有的话）。任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离其日常活动，这可能会对我们开发和商业化研究产品的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。此外，如果我们能够筹集更多资金，那么筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或研究产品的权利。
与发现和开发我们的研究产品相关的风险
如果我们的研究产品无法获得监管部门的批准，或者在获得监管部门批准时遇到严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
我们没有获准销售的产品，我们的研究产品在商业化之前必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）和美国以外的类似监管机构（例如EMA）的批准。无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都很昂贵，如果获得批准，则需要很多年，并且可能因各种因素而有很大差异。要获得上市许可，需要向监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及支持信息，以确定研究产品的安全性和有效性。除其他要求外，要获得上市许可，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构对制造设施进行检查。我们的研究产品可能无效，可能只是中等有效，可能没有可接受的反应持久性，可能没有可接受的风险收益特征，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能使我们无法获得上市批准或限制其商业用途。即使我们的研究产品在我们或我们的合作者开展的任何 3 期临床试验或注册试验中达到了主要终点，也可能无法获得批准。
FDA和类似的外国监管机构在批准程序以及决定我们的任何研究产品何时或是否获得上市批准方面拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，因此需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止研究产品的上市批准。开发期间上市批准政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或者对每份提交的产品申请的监管审查的变化，也可能导致申请的批准延迟或阻碍。例如，由于我们战略的关键要素是开发投资组合内部组合，因此监管机构可能不同意我们在组合试验中充分证明了每种研究产品或其他药物的贡献，因此需要进一步研究。
即使我们能够获得任何研究产品的上市许可，这些批准也可能是针对的适应症没有预期的那么广泛，或者可能包含其他限制，这些限制会对我们通过销售这些产品产生收入的能力产生不利影响。此外，如果我们无法将我们的产品与同类药物中的其他批准产品区分开来，或者发生上述任何其他情况，我们的业务将受到重大损害，我们从该类别的药物中创收的能力将受到严重损害。
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如果我们在获得批准方面遇到延误或未能获得研究产品的批准，则我们的研究产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。
临床药物开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程。
药物和生物制品的研发是一个风险极大的行业。在进入开发过程的研究产品中，只有一小部分获得上市许可。在获得监管机构批准销售任何研究产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的研究产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果尚不确定。
临床前研究和早期临床试验的结果并不总是可以预测未来的结果。
我们的研究产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。临床试验失败可能是由多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组标准方面的缺陷以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在任何测试阶段。尽管早期的试验结果令人鼓舞，但由于缺乏疗效或不良的安全性，生物制药行业的许多公司在临床试验的进展方面遇到了挫折。基于阴性或尚无定论的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样积极地解释我们的数据，这可能会进一步延迟、限制或阻止上市批准。特别是，不受控制的试验（即没有安慰剂组等对照组的试验）的结果本质上很难解释。在像我们这样的临床试验中，这种困难更加复杂，在这些试验中，有两种或更多尚未获得批准的研究产品正在接受评估。因此，在随机环境或更大的患者群体中进行研究时，我们的某些研究产品的临床试验的初步数据可能无法预测这些产品或其他研究产品的未来临床试验结果。
我们的大多数临床试验都是开放标签研究，可能容易受到偏见的影响。
我们的大多数临床试验，包括我们的3期试验，都是开放标签研究，患者和研究者都知道患者是否正在接受研究产品或现有批准的药物或安慰剂。开放标签临床试验容易受到偏见的影响，偏见可能会夸大任何治疗效果或高估与研究产品相关的风险。患者可能仅仅因为意识到接受实验性治疗而感觉到自己的症状有所改善。鉴于研究人员对治疗方案的认识，他们可能会更积极地解释治疗组的信息，或者可能将安全风险归因于研究产品。
在临床试验中招收和留住受试者既昂贵又耗时，竞争性治疗方法、竞争性研究产品的临床试验和公共卫生流行病可能会使受试者变得更加困难或不可能，每种情况都可能导致我们的产品开发活动严重延误和额外成本，或者导致此类活动的失败。
我们可能会遇到注册延迟，或者无法注册和维持足够数量的受试者来完成我们的任何临床试验。临床试验的患者入组和留存率是决定临床试验时间和成本的重要因素，这取决于许多因素，包括分析试验主要终点所需的患者群体规模、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力、与研究产品相关的现有安全性和有效性数据、竞争产品或研究产品的数量和性质以及正在进行的临床研究针对相同适应症的竞争研究产品的试验、受试者与临床试验地点的距离、临床试验的资格标准以及我们获得和维持受试者同意的能力。
例如，在我们评估zimberelimab的临床试验中，肿瘤学受试者的入组可能会受到百时美施贵宝的nivolumab和默克的pembrolizumab的阻碍，这两者都已获得批准并已上市。受试者可以选择使用经批准的产品进行治疗，而不是我们的抗PD-1抗体研究产品。此外，罗氏/基因泰克、默克和百济神州已经启动了多项各自的抗Tigit抗体的3期试验，这可能会减少我们domvanalimab（我们的抗Tigit抗体）注册计划的临床位点和受试者的数量，包括 ARC-10 和 STAR-121，每项针对肺癌的3期试验，以及我们针对上消化道癌的3期试验 STAR-221。
公共卫生疫情，例如 COVID-19，也可能对我们的临床试验行动产生不利影响。监管机构和伦理委员会可能会转移资源，延长审查新研究以及正在进行的研究的任何协议或其他修正案的时间。例如，我们的研究中心可能会间歇性地转移资源以应对持续的健康危机，这可能会导致延误并限制他们启动新研究的能力。研究场所的资源有限将进一步阻碍他们筛查和登记受试者、进行和报告所有患者评估以及收集所有患者样本的能力，从而影响我们及时评估研究产品活性的能力。
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此外，在临床试验中招募和留住受试者可能会受到我们在其他临床试验中报告的使用相同研究产品的阴性结果的不利影响，或者其他人使用与我们的研究产品具有相同作用机制的研究产品报告的负面结果。患者入组延迟可能会导致成本增加或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进研究产品开发的能力产生不利影响。计划中的科目注册或保留率失败可能会导致成本增加或课程延迟，并可能导致无法进一步发展。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的产品开发目标，那么我们的研究产品的商业化可能会延迟，我们的股价可能会下跌，我们的商业前景可能会受到不利影响。
药物研发本质上具有风险和不确定性。与我们的估计相比，我们开发里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，出于我们无法控制的原因，原因有很多，包括：
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这些因素和其他因素也可能导致临床试验的暂停或终止，并最终导致监管部门拒绝对研究产品的批准。在实现我们的发展目标方面的任何延误都可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而对我们的商业前景产生不利影响，并导致我们的股价下跌。
我们不时公布或发布的临床研究的初步和中期数据需要经过审计和验证程序，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。
我们会不时发布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需经过审计确认和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，临时数据还存在一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。因此，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
在开发过程中或批准后，可能会发现我们的研究产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能导致我们的临床开发计划停止、监管机构拒绝批准我们的研究产品或限制使用我们的研究产品，或者如果在上市批准后发现，则撤销上市许可或随后限制使用我们的研究产品。
随着我们继续开发研究产品并启动其他研究产品的临床试验，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特征，导致我们放弃这些研究产品或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，严重不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。即使我们的研究产品最初在早期临床试验中显示出希望，但药物的副作用通常只有在大型的3期临床试验中进行测试后才能被发现，或者在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供之后，才能检测到药物的副作用。有时，可能很难确定严重的不良反应或意想不到的副作用是由研究产品或其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中发现严重的不良或意想不到的副作用并确定归因于我们的研究产品，我们可能需要制定风险评估和缓解策略（REMS），以降低这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品施加严格的分销和使用限制。
与药物相关的副作用还可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务前景。
此外，如果我们的一种或多种研究产品获得上市许可，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定研究产品的认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
第三方在不同地区调查与我们相同的研究产品或针对与我们的一个项目相同的靶标的不同研究产品进行的临床试验的不良发现可能会对我们的开发计划产生不利影响。
在第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件、不良副作用或其他不良发现，这些试验是在不同地区调查与我们相同的研究产品或针对与我们的项目相同的靶标的不同研究产品进行的。例如，我们和Gloria Biosciences各自许可了药明生物制品（开曼）公司（药明生物制品）的相同抗PD-1抗体（我们称之为zimberelimab）的权利。Gloria Biosciences将这种抗体称为 GLS-010，并正在中国进行使用 GLS-010 的临床试验。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，结果或临床试验进行中的不良发现可能会对我们开发zimberelimab产生不利影响，甚至对zimberelimab作为研究产品的可行性产生不利影响。我们可能需要报告Gloria Biosciences的不良事件或
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美国食品药品管理局或类似的外国监管机构会产生意想不到的副作用，除其他外，这可能会迫使我们停止进一步开发津伯雷利单抗。在对我们的项目行使各自的选择权之后，吉利德和Taiho使用我们的研究产品进行的任何独立开发，我们都可能面临类似的风险。
此外，我们无法控制第三方的临床试验或开发计划，这些产品开发的研究产品与我们的项目相同。他们任何临床试验的不良发现或结果都可能对我们研究产品的商业前景产生不利影响，并导致我们的股价波动或下跌。
我们战略的一个关键要素是发展投资组合内部组合。如果我们不能成功发现、开发和商业化利用不同的作用机制来实现相对于使用单一药物或其他联合疗法的卓越结果的研究产品，那么我们实现战略目标的能力就会受到损害。
我们战略的一个关键要素是建立广泛的研究产品组合，以便开发投资组合内部组合。我们相信，通过开发或许可这些研究产品，我们可以控制我们追求的组合，如果获得批准，可以最大限度地发挥这些组合的商业潜力。但是，这些组合以前从未进行过测试，可能无法证明对免疫学靶标具有协同作用，与使用单一药物或其他联合疗法相比，可能无法取得更好的结果，在用作单一疗法时可能会加剧与其中一种研究产品相关的不良事件，或者可能无法在临床试验中证明足够的安全性或有效性特征使我们能够完成这些临床试验或获得联合疗法的上市批准。此外，我们的早期临床试验可能会在不受控制的研究中测试多个研究产品，并且可能很难解释这些不受控制的试验的结果或评估每种研究药物在这种组合中的贡献。
即使我们成功开发了联合疗法，但来自同类其他研究产品的竞争，这些产品要么已经获得批准，要么开发得比我们的更远，也可能使我们无法实现联合疗法的商业潜力，也可能阻碍我们实现战略目标。
与开发单药疗法相比，联合疗法的开发可能带来更多或不同的挑战。
我们的许多研究产品都与一种或多种其他产品或研究产品结合使用。联合疗法的开发可能比单药疗法的开发更为复杂，通常要求发起人证明每种研究产品对声称的疗效的贡献以及整个组合的安全性和有效性。这一要求可能会使临床试验的设计和实施变得更加复杂，需要更多的临床试验受试者。如果我们决定将联合疗法作为单一药物进行或打包，我们也可能无法达到美国食品药品管理局当前或未来的联合疗法或复方产品所需的批准标准。例如，根据 “组合规则”，除非证明拟议药物的每种成分都对所声称的作用有贡献，并且每种成分的剂量（数量、频率、持续时间）对目标人群是安全有效的，否则美国食品和药物管理局不得申报或批准固定剂量的复方产品。为了满足这些要求，FDA通常要求进行临床因子研究，旨在评估组合产品中每种药物的效果。当成分针对疾病或病症的相同体征或症状时，尤其如此。美国食品药品管理局已经接受了多种方法来满足组合规则，但美国食品药品管理局表示，因子研究可能是不道德的（例如，省略已知可以提高存活率的药物），也可能是不切实际的（可能有太多成分无法进行因子研究，这意味着无法进行试验）。美国食品药品管理局还表示，有可能使用其他类型的临床和非临床数据以及现有机制信息来证明个别活性成分对组合效果的贡献。此外，批准联合疗法的适用要求可能因国而异。
如果我们的一种研究产品未能证明足够的安全性和有效性，也未能确定其对联合疗法声称的效果的贡献，我们就需要确定替代方案。例如，我们预计我们的抗PD-1抗体zimberelimab将成为我们正在追求的许多联合疗法的支柱。如果我们无法证明 zimberelimab 对联合疗法声称的效果有何贡献，我们就需要鉴定一种用于此类联合疗法的抗PD-1抗体。如果我们无法这样做或无法以商业上合理的条件这样做，我们的业务和潜在客户将受到重大损害。
我们的某些研究产品在某些适应症中可能需要伴随诊断。未能成功开发、验证此类测试并获得监管部门的许可或批准可能会损害我们的产品开发战略，或者使我们无法充分发挥研究产品的商业潜力。
伴随诊断作为医疗器械受美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们正在进行的某些临床试验，例如我们的 2 期 ARC-7 试验和 ARC-10 3 期试验，均在 PD-L1≥ 50% 的非小细胞肺癌患者中进行，包括使用诊断测试来帮助识别符合条件的患者。我们未来的试验还可能使用诊断测试来帮助识别符合条件的患者。此外，我们在识别各种细胞和蛋白质的变化方面做出了巨大努力，以了解它们与临床试验中观察到的临床活性的关系（如果有的话），并评估此类细胞和/或蛋白质是否可以用作预测性生物标志物
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选择更有可能对我们的研究产品产生反应的患者。但是，我们无法确定我们能否识别出任何此类生物标志物，无法确定此类生物标志物能否使我们为我们的研究产品确定合适的患者，或者我们或任何第三方合作者能否验证任何包含我们可能识别出的预测性生物标志物的诊断测试。
我们目前没有任何内部开发诊断测试的计划。因此，我们依赖第三方合作者的持续合作和努力，如果我们的研究产品仅获准与经批准的伴随诊断测试一起使用，则需要获得批准并将这些测试商业化。如果这些各方无法成功开发这些研究产品的伴随诊断药物，或者在开发过程中遇到延迟，则我们的研究产品的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些研究产品的上市许可。此外，我们营销和销售任何需要伴随诊断的研究产品的能力以及商业上的成功将与获得所需的监管授权以及此类第三方在相关地区以合理条件将伴随诊断产品商业化的持续能力息息相关，也取决于这些第三方是否能够以合理的条件将伴随诊断产品商业化。任何未能开发、验证、获得和维护我们所需的伴随诊断的上市许可和供应都将损害我们的业务前景。
我们正在进行的和未来的临床试验的设计或执行可能不支持上市批准。
临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持上市批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能要等到临床试验进展后才会显现出来。在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案、患者群体规模和类型的差异、对给药方案或其他方案要求的依从性差异以及临床试验参与者的退学率，使用相同研究产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究或临床试验数据的解释。即使我们遵守美国食品药品管理局或类似的外国监管机构提供的指导或建议，这种遵守并不能保证FDA会同意我们的试验设计或数据解释，也不能阻止FDA修改任何研究产品的批准要求。
我们已经并将继续在美国境外进行部分临床试验，FDA可能不接受在国外进行的试验的数据。
我们已经在美国境外进行了部分临床试验，预计将继续进行部分临床试验。尽管美国食品和药物管理局可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受受制于FDA规定的某些条件。例如，临床试验必须由合格的研究人员根据伦理原则精心设计、实施和执行。试验人群还必须充分代表美国人群，并且数据必须以美国食品药品管理局认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般而言，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国为该产品贴标签的人群。此外，虽然这些临床试验受当地适用法律的约束，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。我们无法向您保证，FDA会接受在美国境外进行的试验的数据。如果美国食品药品管理局不接受此类临床试验的数据，我们可能需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟或永久停止我们研究产品的开发。
与依赖第三方、制造和商业化相关的风险
我们希望依靠我们与吉利德的合作来研究、开发、制造和商业化我们的研究产品。如果这种合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们全面开发和商业化研究产品的战略取决于维持我们与吉利德和其他战略合作伙伴的现有安排。除其他外，我们利用这些安排取得商业成功的能力将取决于我们的合作者的合作以及成功履行临床项目职责的能力。我们无法预测我们进行的任何合作能否成功。我们与吉利德的合作带来了许多风险，包括但不限于以下风险：
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我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限之前完成任务，我们的开发计划可能会延迟或成本增加，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前测试或临床试验的各个方面。因此，我们现在和预计将继续依赖第三方来对我们的研究产品进行我们正在进行的临床试验和未来的任何临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间将由此类第三方部分控制，并可能导致我们的开发计划延迟。具体而言，我们预计CRO、临床研究人员和顾问将在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。但是，我们将无法控制他们活动的各个方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是控制如何进行临床试验的法规和指南，适用于我们在临床开发中的所有研究产品。美国食品药品管理局和类似的外国监管机构通过定期检查试验发起人、临床试验研究人员和临床试验场所来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验机构未能遵守适用的GCP要求，则我们的临床试验中生成的数据可能被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。
我们无法保证任何此类CRO、临床试验研究者或其他我们所依赖的第三方会为我们的开发活动投入足够的时间和资源或按照合同要求开展工作。这些第三方中有许多人已经并将继续遭受由 COVID-19 和其他可能影响其履行合同义务能力的经济因素造成的人事限制。如果这些第三方未能在预期的最后期限之前完成任务，未能遵守我们的临床方案或满足监管要求，以其他方式表现不合格，或者终止了与我们的合作，则我们的开发计划的时间表可能会被延长或延迟，或者我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的任何临床试验中心因任何原因终止，我们可能会丢失参与此类临床试验的受试者的随访信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点，这可能很困难或不可能。此外，我们临床试验的临床试验研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关薪酬导致感知或实际的利益冲突，或者美国食品药品管理局或类似的外国监管机构得出结论，财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构提交的任何上市申请被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法将研究产品商业化。
此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们的研究产品的上市批准，并且将无法或可能延迟成功将我们的产品商业化。
第三方对我们临床试验中使用的研究产品、标准护理药物或比较药物的供应可能会受到限制或中断，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发工作。
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我们没有任何生产设施。我们在实验室生产的化合物数量相对较少，用于我们的研究计划中的评估。如果我们的任何研究产品获得批准，我们将依靠第三方来制造和供应用于临床前和临床测试的研究产品，以及用于商业制造的研究产品。如果这些第三方未能为我们开展这些活动，我们研究产品的非临床或临床开发可能会延迟，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景产生不利影响。此外，我们目前对研究产品的生产安排有限，预计在可预见的将来，我们的每种研究产品都只能由单一来源供应商承保。特别是，我们与位于中国的药明生物有独家关系，生产津伯瑞利单抗药物。我们对有限生产安排的依赖增加了我们无法获得或可能无法获得足够数量的研究产品用于临床试验的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发工作。
任何供应链挑战都可能影响我们为临床研究机构提供我们的研究产品以及我们在临床试验中使用的任何标准护理药物和比较药物的能力。这些供应链挑战可能包括我们的研究产品制造商获得原材料的交货时间更长，临床试验中使用的标准护理药物或比较剂的采购时间较长或供应不足，以及制造、供应或分销链中每个环节的运输延误。例如，在我们的某些临床试验中，卡铂和5-氟尿嘧啶被用作标准治疗的化疗药物。但是，我们开展这些临床试验的某些国家正面临卡铂供应短缺的问题。这些供应链挑战可能会延迟、阻碍或损害我们的开发工作，或者导致我们的临床试验成本增加。
我们的制造合作伙伴受到广泛的监管。如果我们的任何制造商未能遵守此类法规或履行其义务，我们的业务可能会受到不利影响，我们可能需要推迟或停止研究产品的开发。
所有参与临床试验或商业销售治疗药物制备的实体，包括我们现有的研究产品的合同制造商，都受到广泛的监管。获准商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的组成部分必须按照 cGMP 要求制造。这些法规管理制造过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不善可能导致污染物的引入，或者导致我们研究产品的特性或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件以支持保密协议或生物制剂许可证申请（BLA），并且必须遵守FDA的良好实验室规范法规和FDA通过其设施检查计划执行的cGMP法规。类似的外国监管机构可能要求遵守类似的要求。作为我们研究产品上市批准的条件，我们的第三方承包商制造商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以符合适用的法规。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴来遵守cGMP法规。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方签订协议，而我们可能无法以商业上合理的条件做到这一点（如果有的话）。特别是，更换我们的制造商可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品可能数量有限。在某些情况下，制造我们的研究产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们从该制造商那里获得许可才能让其他第三方生产我们的研究产品。如果出于任何原因要求我们更换制造商，我们将需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指导方针。与新制造商验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发研究产品的能力产生负面影响。我们或第三方未能按照商业上合理的条件执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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研究产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着研究产品从临床前到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，例如研究产品的规格、制造方法和配方，通常会在此过程中发生变化，以优化产量和制造批量，最大限度地降低成本并实现稳定的质量和结果。这种变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的研究产品表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用改性材料进行的其他临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行桥接临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们研究产品的批准，并危及我们实现研究产品商业化和创收的能力。
我们的员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在的商业合作伙伴都可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、合作伙伴和任何潜在商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：(i) 美国食品药品管理局的法律和法规或类似的外国监管机构的法律法规，包括要求报告真实、完整和准确信息的法律，(ii) 制造标准，(iii) 联邦和州的健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国其他医疗保健法律和法规和国外, 或 (iv) 要求真实, 完整和准确地报告财务信息或数据的法律.此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们已经采用了适用于所有员工的行为准则，以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
即使我们获得了市场批准，我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何研究产品最终获得监管部门的批准，那么由于多种因素，我们可能无法有效或成功地销售该产品，无论是单独还是与吉利德合作开展我们共同商业化的项目，都可能无法有效或成功地销售该产品，包括：
如果我们拥有或保留销售和营销责任的任何研究产品获得批准，我们必须要么建立一个昂贵且耗时的销售和营销组织，要么将这些职能外包给其他第三方。我们可能无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员，如果我们与第三方达成协议，提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于我们自己开发的任何药物的营销和销售情况。
如果获得批准，我们或我们的合作者无法成功营销和销售我们的任何研究产品，可能会对我们的业务和整体财务状况产生重大不利影响。
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即使我们获得了一种或多种研究产品的上市许可，我们的商业成功也取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准，而这些保险可能会延迟或可能不足以支付我们的费用.
我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准，这是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们和任何合作者向付款人提供支持性科学、临床和成本效益数据，以便使用我们的产品。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有严重的延迟，而且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都将按涵盖我们成本的费率支付产品，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时补偿水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久保存。获得我们产品的报销可能特别困难，因为在医生监督下使用的品牌疗法和疗法通常会更高的价格。此外，我们的合作者在获得批准后，除了我们为研究产品寻求的保险和报销之外，还必须为他们开发的任何相关伴随诊断测试获得保险和报销。
报销还可能影响对我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设我们获得了第三方付款人对特定产品的保险，那么由此产生的报销支付率可能不足，或者可能需要患者认为高得令人无法接受的自付额。接受处方治疗其病情的患者及其处方医生通常依靠第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。除非提供保险，并且报销额足以支付我们产品的全部或很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。因此，承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计任何研究产品的销售都将面临定价压力。
如果获得批准，我们能够获得任何研究产品的承保范围和报销批准，可能会对该研究产品的需求以及我们的业务和整体财务状况产生重大不利影响。
即使我们的研究产品获得了美国食品药品管理局的批准，它们也可能永远无法在美国以外的地方获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在美国以外地区销售任何产品，我们或我们的合作者必须制定并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多不同监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管部门批准并不意味着任何其他国家都将获得监管部门的批准。例如，Gloria Biosciences批准在中国治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤，这并不能增加我们在任何适应症中可能在美国为津贝雷利单抗提交的任何BLA获得FDA批准的机会。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管部门的批准可能会给我们或我们的合作者带来严重的延误、困难和成本，并且可能需要额外的临床前研究或临床试验，这既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家的推出。满足这些和其他监管要求既昂贵又耗时、不确定，而且会出现意想不到的延误。此外，我们或我们的合作者未能在任何国家获得监管部门的批准，可能会延迟或对其他国家的监管部门批准程序产生负面影响。我们没有任何获准在任何司法管辖区（包括国际市场）销售的研究产品，也没有在国际市场获得监管部门批准的经验。如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，那么我们充分发挥产品市场潜力的能力就会受到损害。
我们打算作为生物制品寻求批准的任何研究产品都可能比预期的更早面临竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品开辟了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药的申请只能在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物仿制药的批准可能要等到参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由FDA生效。在这十二年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，FDA仍在解释和实施中。因此，任何此类过程都可能对我们生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。
Zimberelimab 和 domvanalimab 是生物制品，将来我们可能会开发其他生物制品。我们认为，我们目前和将来的任何根据BLA批准为生物制品的研究产品都应有资格获得十二年的独家经营期。但是，由于国会的行动或者，这种排他性有可能被缩短
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否则，或者美国食品药品管理局不会将我们的研究产品视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更早地为生物仿制药的竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物仿制药一旦获得批准，在多大程度上可以以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式取代我们的任何一种参考产品，将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
与我们的许可协议和其他战略协议相关的风险
我们目前是多项许可协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些研究产品的权利。如果我们违反了这些协议规定的义务，我们可能需要支付赔偿金，失去对这些研究产品的权利或两者兼而有之，这将对我们的业务和潜在客户产生不利影响。
我们在某种程度上依赖许可协议和其他战略协议，这些协议使我们承担各种义务，包括开发和商业化活动方面的尽职调查义务、报告和通知义务、实现某些里程碑的付款义务和产品销售的特许权使用费、负面契约和其他重大义务。我们可能需要投入大量时间和精力，确保我们遵守这些协议规定的义务。如果我们未能遵守许可协议规定的义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付损害赔偿，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、销售或销售协议所涵盖的产品以及正在测试或批准的产品与此类产品结合使用。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的研究产品以及组合开发或测试的任何其他研究产品的价值产生重大不利影响。例如，我们从药明生物获得许可的zimberelimab旨在用作我们组合策略的基石。我们从Abmuno Therapeutics获得许可的Domvanalimab正在四项注册研究中接受评估：ARC-10、PACIFIC-8（与阿斯利康合作）、STAR-121（由吉利德运营）和 STAR-221。如果我们违反了与药明生物和/或Abmuno Therapeutics的许可协议，并且我们的许可协议被终止，我们将无法推行我们的投资组合内部合并策略，或者我们将不得不谈判一项新的或恢复的协议，而该协议可能无法以同样优惠的条件或根本无法以同样优惠的条件向我们提供。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能缩小我们认为对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为相关协议下的财务或其他义务，这两种义务都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们以商业上可接受的条件维持合作或其他战略伙伴关系的能力，那么我们可能无法成功开发和商业化受影响的研究产品。
我们可能无法意识到我们达成的任何收购、许可或其他合作或战略联盟的好处。
我们已经与多个许可方签订了许可协议和期权协议，以使我们的研究产品能够在全球范围内开发和商业化。将来，我们可能会寻求与第三方达成收购或其他许可安排，以扩大我们的产品线，或者我们认为这将补充或增强我们在研究产品和未来可能开发的任何研究产品方面的开发和商业化工作。这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括未知负债敞口、业务中断以及将管理层的时间和注意力转移到管理合作或开发收购的产品、研究产品或技术上、产生巨额债务或摊薄发行股票证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、减记资产或商誉或减值费用、摊销增加促进合作或合并任何被收购企业的运营和人员方面的费用、困难和成本，由于管理和所有权变更而导致与任何被收购业务的主要供应商、制造商或客户的关系受到损害，以及无法留住任何被收购企业的关键员工。因此，如果我们签订许可协议、收购协议或合作协议或战略合作伙伴关系，如果我们无法成功地将此类交易与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
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我们也无法确定，在达成战略交易或许可后，我们将获得收入或特定净收入，以证明此类交易或促使我们达成该安排的其他好处是合理的。例如，根据吉利德合作协议，对于吉利德行使选择权的每增加一个临床项目，它将支付期权行使费。此外，我们和吉利德将平等分担联合开发计划的全球共同开发成本以及美国的损益，但须视适用于某些计划的选择退出权以及支出和调整调整的支出上限而定。如果吉利德不行使开发计划的选择权，那么我们与该开发计划相关的资本要求将大幅增加，我们可能需要寻找新的合作伙伴来开发和商业化该计划的研究产品。未能意识到任何合作或战略联盟的好处可能会进一步导致我们限制研究产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他一个或多个开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何计划中的销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和开展开发或商业化活动，我们将需要获得额外的专业知识和额外的资金，而这些专业知识和资金可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们。如果我们未能开展合作，也没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的研究产品或将其推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
我们可能希望通过许可获得未来资产的权利，或者将来可能尝试就我们的研究产品进行合作，但可能无法做到，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
我们的研究产品的开发和潜在的商业化可能需要大量的额外资金来支付费用。根据吉利德合作协议，吉利德拥有在10年合作期内获得我们当时和未来所有临床项目的独家许可的独家选择权。鉴于合作的广度，我们未来形成新合作的能力将受到限制。如果吉利德拒绝行使计划选择权，我们可能需要与比我们拥有更多资源和经验的公司就此类计划进行新的合作。我们可能无法成功完成这些工作，因为第三方可能不认为我们的研究产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化研究产品，我们可以预期将对该研究产品未来成功的部分或全部控制权交给第三方。除其他外，我们能否就合作达成最终协议，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多个因素的评估。这些因素可能包括以下几点：
对于可能可供合作的类似适应症，合作者还可以考虑替代研究产品或技术，以及这种合作是否比我们的研究产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到一项或多项负面契约或其他方面的限制。例如，我们可能被限制以某些条款或根本无法与潜在合作者签订协议。协作既复杂又耗时，谈判和记录都很耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，这导致未来潜在合作者的数量减少了，合并后的公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不限制此类研究产品的开发，减少或推迟一项或多项其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小此类研究产品的任何计划销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发、制造或商业化活动，并且可能被阻止或限制建立额外的战略合作。如果我们选择增加支出来自己为开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的研究产品或将其推向市场并产生产品收入。
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与知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的研究产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或完全相同，我们成功实现产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家就我们的研究产品和研究计划获得和维持专利保护。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的业务重要的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，但是，我们无法预测：
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。即使我们成功提交并起诉了专利申请，我们也可能无法维护和/或执行已颁发的专利。我们可以确定，申请或维护此类专利或任何强制执行专利的行动可能过高，或者不符合我们公司或股东的最大利益。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与有权访问我们研发成果中可获得专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们也无法确定美国专利商标局（USPTO）或国外的专利局是否会将针对我们的研究产品和/或技术的未决专利申请中的主张视为可获得专利。确定我们发明的可专利性的一个方面取决于 “现有技术” 的范围和内容，即在所申请的发明优先权日期之前，相关技术人员已经或被认为可以获得或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术可能会影响我们专利主张的可专利性，或者如果已发布，则会影响专利主张的有效性或可执行性。即使专利确实是根据我们的专利申请颁发的，第三方也可能质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能无法充分排除第三方使用相关技术或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在研究产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发研究产品，并威胁我们将研究产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们无法确定美国或国外的法院是否会认为我们已颁发的任何专利中的主张是有效的。
将来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法提供给我们，或者只能以商业上不合理的条件获得，这可能会导致我们以比预期更昂贵或更不利的方式运营业务。
我们可能会不时被要求从其他第三方获得技术许可，以进一步开发或商业化我们的研究产品。如果要求我们获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的研究产品所需的任何此类专利，则我们可能无法以商业上合理的条件获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何研究产品所需的任何第三方许可，可能会导致我们放弃任何相关工作，这可能会严重损害我们的业务和运营。
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我们可能会卷入指控我们侵犯了第三方的知识产权或保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这些诉讼可能既昂贵又耗时，并且会对我们开发或商业化研究产品的能力产生不利影响。
专利的覆盖范围由法院解释，解释并不总是统一的。生物技术和制药行业存在大量的知识产权诉讼，我们可能会参与或威胁参与与我们的候选产品有关的知识产权的诉讼或其他对抗性诉讼。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。例如，我们知道百时美施贵宝拥有或许可的某些专利，其主张广泛用于使用抗PD-1抗体（BMS专利）治疗癌症，这些专利将于2023年和2024年到期。BMS的专利一直是而且将来可能会成为诉讼的主题。此外，我们知道基因泰克拥有的某些专利涉及使用抗PD-1或抗PD-L1抗体与抗Tigit抗体联合治疗癌症的方法（基因泰克专利），这些专利将于2034年到期，其中两项最近被法定驳回。这些专利现在或曾经是美国专利商标局 “USPTO” 和其他全球专利局的授予后诉讼的主体。如果在所有质疑之后，BMS专利和基因泰克专利的有效性得到维持，并且如果我们在BMS专利到期之前获得zimberelimab或domvanalimab与zimberelimab联合使用的监管部门批准，则在BMS或基因泰克专利到期之前获得监管部门的批准，那么我们可能需要推迟商业化，或者我们可能需要获得许可，但许可可能不会以商业上合理的条件提供，或者完全按商业条件提供。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的研究产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确而令人信服的证据，以推翻已颁发的专利所享有的有效性假设。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权调查产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权调查产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会承担金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。发现侵权行为可能会阻止我们对研究产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
此外，我们可能会发现竞争对手侵犯了我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，会分散我们管理和科学人员的时间和注意力。除了声称我们的专利无效或不可执行或两者兼而有之的反诉外，我们对被视为侵权者的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，而且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释专利的主张，或者以我们的专利主张不涵盖该发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向这些第三方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方生产和销售类似或竞争产品的能力。这些事件中的任何一个都可能对我们的竞争性业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的一方对有关商标拥有优先权。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。即使我们确定侵权，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而是只裁定金钱赔偿，这可能是也可能不是充分的补救措施。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因诉讼期间的披露而受到泄露。也可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，我们无法向您保证，我们将有足够的财务或其他资源来为此类诉讼辩护或提起诉讼，这些诉讼通常持续数年才能结束。即使我们在这些诉讼中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理和科学人员的时间和注意力可能会被转移到进行这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来成功地完成这些行动。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
将来，我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问不会在为我们工作中使用他人的知识产权、专有信息、专业知识或商业秘密，但我们可能会被指控我们导致员工违反了其非竞争或非招标协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他专有信息。
尽管我们可能会提起诉讼以保护自己免受这些索赔，但即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息，则法院可以禁止我们使用对我们的调查产品至关重要的技术或功能。此外，任何此类诉讼或由此产生的威胁都可能对我们的声誉、我们结成战略联盟或将我们的权利再许可给合作者、聘请科学顾问或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，所有这些都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在美国境外，我们可能无法保护我们的知识产权。
专利具有国家或地区效力，在全球范围内为我们的所有研究产品申请、起诉和捍卫专利的成本高得令人望而却步。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制剂有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的竞争产品的销售。此外，某些发展中国家，包括中国和印度，制定了强制许可法，根据该法，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。此外，我们在俄罗斯和总部设在莫斯科的欧亚专利局提交专利申请。对俄罗斯的制裁可能会使这些国家难以申请和维护专利，俄罗斯已开始对包括美国在内的 “不友好” 国家采取行动，这可能会对我们执行知识产权的范围和/或能力产生不利影响。在其中任何一个国家，如果专利受到侵权，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，这可能会严重降低这些专利的价值，那么我们和我们的许可人可能只能获得有限的补救措施。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护研究产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。但是，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院的裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来获得和执行专利权的能力的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化都可能增加不确定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith《美国发明法》（《美国发明法》）签署成为法律，其中包括对当时存在的美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争对手质疑专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径的条款。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授予后审查）来攻击专利有效性的额外程序， 各方之间 审查和推导程序。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国向第一位发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设其他法定要求得到满足，则无论第三方是否是第一个发明所要求的发明的人，第一个提交专利申请的发明人都有权获得一项发明的专利。但是，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执法或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构未来的行动，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。
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我们可能依赖商业秘密和专有技术，这些知识可能难以追踪和执行，如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的某些技术和研究产品寻求专利外，我们还可能依赖商业秘密，包括未获得专利的专业知识、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们研究产品的组成部分，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享设施的第三方或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商进行任何有意或无意的披露，或者第三方（例如通过网络安全漏洞）盗用我们的商业秘密或专有信息，都可能使竞争对手能够复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和专有技术可能难以保护。我们要求员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务将他们在工作过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护各方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们还通过与获得访问权限的各方（例如我们的企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议，来保护我们潜在的商业秘密、专有知识和信息。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明委托义务。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救。强制执行关于一方非法披露或盗用商业秘密的主张既困难、昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人身份或所有权的索赔。
我们可能会有人声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权有兴趣。如果在专利申请中未指定适当的发明人，则可能导致在该申请中颁发的专利无法执行。发明人身份争议可能源于以下方面的意见分歧：被命名为发明人的不同个人的贡献、外国人参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们的研究产品的第三方义务相互矛盾或潜在联合发明的共同所有权问题。可能需要通过诉讼来解决这些索赔以及其他质疑发明人和/或所有权的索赔。或者，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在研究产品上的竞争地位。
专利权的期限有限。考虑到新研究产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类研究产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们研究产品的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们也可能面临来自生物仿制药或仿制药的竞争。美国可能会根据监管延迟延长专利期限。但是，每项上市批准只能延长一项专利，对于单一产品，任何专利只能延长一次。此外，专利期限延长期间的保护范围并未延伸到权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品的范围。外国司法管辖区管理类似专利期限延期的法律差异很大，管理从一个专利家族中获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能无法获得延期。如果我们无法获得专利期限延期或恢复，或者任何此类延期的期限都少于我们的要求，那么我们有权独家销售我们产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。
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与我们的业务运营相关的风险
我们预计将扩大业务运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们希望扩大业务运营，包括如果我们的任何研究产品获得市场批准，则增加销售和营销方面的员工。为了管理我们预期的未来增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化研究产品的能力将在某种程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，而我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的注意力从日常活动上转移开来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
如果我们无法通过雇用新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织，那么我们可能无法成功执行进一步开发和商业化研究产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们在竞争激烈的生物制药行业中竞争的能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验丰富的人才的能力。我们在旧金山湾区开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，这导致了对合格人员的激烈竞争和工资的迅速增长。近年来，我们的行业也经历了很高的周转率。尽管我们已经扩大了许多办公室职位，允许进行远程工作安排，使我们能够从旧金山湾区以外的地方寻找人才，但由于生物制药公司之间对数量有限的合格人员的激烈竞争，我们将来可能仍无法吸引或留住合格的人才。与我们竞争的许多其他生物制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。所有这些竞争因素中的任何一个或所有都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化研究产品以及按目前设想发展业务和运营的能力产生负面影响。
我们高度依赖创始人、担任首席执行官的特里·罗森博士和担任总裁的胡安·哈恩博士的服务。
我们高度依赖创始人、担任首席执行官的特里·罗森博士和担任总裁的胡安·哈恩博士的服务。尽管我们已经与他们签订了雇佣协议，但他们没有具体的期限，他们每个人都可以随时终止在我们的工作，尽管我们不知道他们中的任何一个人目前有任何离开我们的意图。
Rosen博士和Jaen博士在识别和开发生物制药方面拥有丰富的经验。我们认为，他们的药物发现和开发经验，以及生物制药公司的整体管理经验，很难被取代。但是，与其关联公司的历史业绩、过去的业绩和/或收购并不一定能预测或保证我们公司的类似业绩。此外，除了担任Arcus首席执行官兼总裁外，Rosen博士和Jaen还有其他一些商业和个人承诺，包括在其他公司和基金会的董事会任职，这可能会导致他们的注意力和注意力转移到我们公司上。
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我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地进行营销。如果他们的研究产品被证明比我们的产品更安全或更有效，那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们在开发用于治疗癌症的免疫疗法的制药、生物技术和其他相关市场的细分市场中竞争，在快速变化的护理标准中，免疫疗法竞争激烈。因此，如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者比我们可能开发的任何产品更便宜，或者使我们可能开发的任何产品过时或失去竞争力的产品，那么我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。
我们知道有几家制药公司正在开发与我们的研究产品属于同一类别的产品，其中一些公司的开发速度比我们的相应资产更远。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅 “第 1 项。商业—竞争” 载于我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告。
随着特定类别药物中越来越多的研究产品从临床开发到监管部门审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或变化。因此，我们对该类别研究产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和研究产品具有竞争力或比这些产品和研究产品更具竞争力或更有利的风险收益状况，才能获得上市批准，或者如果获得批准，则需要显示有利于商业化的产品标签。如果风险收益状况与这些产品或研究产品相比不具竞争力，或者如果其他药物对适应症或患者群体的批准显著改变了我们测试研究产品的护理标准，那么我们可能开发了一种在商业上不可行、无法盈利销售或无法实现优惠定价或报销的产品。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到重大不利影响。
我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方 CRO 和其他第三方的系统可能会出现故障、安全漏洞和其他中断，这可能导致我们研究产品的开发计划受到重大干扰，危及敏感信息，使我们无法访问关键信息或导致资产损失，并可能使我们面临通知义务、损失、责任或声誉损害，并可能对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们会收集、存储和传输机密信息，包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性、完整性和可用性。我们还将运营部分外包给了第三方，因此，我们管理了许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。
尽管实施了安全措施，但鉴于其规模和复杂性以及所维护的机密信息数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方 CRO 和其他第三方的内部信息技术系统很容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及我们的员工、承包商的无意或故意行为导致的安全漏洞而受到故障或其他损坏或中断，顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方，或来自恶意第三方的网络攻击（包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息和其他资产的机密性、完整性和可用性的手段），这可能会损害我们的系统基础架构，导致数据泄露，损害关键业务流程或其他关键业务运营，延迟我们的开发计划，或者导致资产损失或其他损失责任。我们已经建立了监控系统，并且已经检测到至少一次入侵我们的计算机系统并企图泄露我们的数据。尽管我们对每起案件的调查都表明，这没有对我们的运营产生重大不利影响，也没有导致我们的信息受到任何泄露，但无法保证将来会有类似的结果。我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工人数增加了网络犯罪分子利用漏洞的机会。总体而言，欺诈计划显著增加，包括通过我们的一名员工成功地对我们进行社会工程攻击。我们无法向您保证，我们的数据保护工作和对信息技术的投资将防止故障、数据泄露、系统漏洞或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。
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此外，随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。无法保证我们和我们的第三方 CRO 以及我们所依赖的其他第三方能够成功检测、阻止或完全恢复系统或数据，使其免受可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据或其他资产丢失或披露，从而对我们造成财务、法律、业务或声誉损害的所有故障、服务中断、攻击或漏洞。勒索软件攻击急剧增加，我们可能被迫付费才能解锁我们的数据和信息，重新访问我们的系统并恢复我们的业务运营能力。我们研究产品的临床试验数据的丢失可能会大大增加我们恢复或复制数据的成本，并导致我们的开发计划延迟，损害我们获得上市批准的能力，并减少我们研究产品的商业机会。
此外，我们的内部信息技术系统严重中断或安全漏洞可能导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、披露或阻止访问，从而可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。特别是，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括我们的临床试验受试者或员工的个人信息）的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国同等法律，要求我们采取强制性的纠正措施，并使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任，这可能会导致重大的法律和财务风险，以及可能对我们的业务产生不利影响的声誉损失。
尽管我们维持了保险，以防范因恶意入侵和网络攻击而遭受的损失，但此类保险可能不足以全额补偿我们的损失，或者可能与我们的保险公司就我们的索赔保险的可用性存在争议。网络保险可能变得越来越难以维持，我们可能无法以合理的成本或足以弥补任何损失或偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。
不利的全球经济、政治和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响，并可能加剧本文所述风险的影响。
当前的全球经济状况高度不稳定，原因有很多，包括 COVID-19 的存在以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及美国和欧盟对俄罗斯实施制裁造成的地缘政治不稳定，这导致了通货膨胀率上升，增加了我们的运营开支，资本和信贷市场受到干扰，这可能会削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。虽然我们在俄罗斯、乌克兰或白俄罗斯没有任何临床研究正在进行中，但我们确实提交 俄罗斯的专利申请和总部设在莫斯科的欧亚专利局。 制裁可能会使在这些国家申请和维护专利变得困难，而且 俄罗斯已开始对包括美国在内的 “不友好” 国家采取行动，这可能会对我们执行知识产权的范围和/或能力产生不利影响。
新兴的国际贸易关系还可能限制或阻止我们聘请的第三方的活动或增加我们的运营成本，从而对我们的运营和/或财务状况产生不利影响。例如，位于中国的药明生物是我们在研生物制剂的唯一制造商，包括zimberelimab、domvanalimab。此外，如果对他们为我们生产的研究产品征收关税，此类关税将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，当前与总需求增加和供应链限制相关的通货膨胀环境增加了我们的运营支出，并可能继续影响我们的运营支出。经济状况也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，从而影响我们正在进行的临床试验和其他业务。全球经济状况的严重恶化可能会大大增加我们面临的这些风险。
全球经济状况的任何新的或长期的衰退都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会以何种方式对我们的业务产生不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开展业务的能力，在国外市场，我们将面临额外的监管负担以及其他风险和不确定性。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们在国外市场将研究产品商业化的能力，而国外市场可能依赖与第三方的合作。在我们获得国外市场适用监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广我们的任何研究产品，而且我们的任何研究产品也可能永远不会获得此类上市许可。为了在许多国外获得上市许可，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性以及临床试验和商业销售、研究产品的定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区会取得成功。如果我们的研究产品获得批准，并最终在国外市场商业化我们的研究产品，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：
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我们研究产品的国外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
我们或我们依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的侵害。
我们的总部和主要研究机构位于旧金山湾区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。此外，由于气候变化，火灾和其他自然灾害的频率和严重程度可能会随着时间的推移而增加。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和我们无法控制的类似不可预见的事件使我们无法使用总部或研究设施的全部或很大一部分，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，并且由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划缺乏或性质有限，可能会产生巨额费用，特别是如果再加上我们缺乏地震保险，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可分割的各方都在单一地点运营，这增加了他们对自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的脆弱性。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们进行临床试验、开发计划和业务的能力产生重大不利影响。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上蒙受了巨额损失，我们未来创造利润的能力尚不确定。截至2017年12月31日的纳税年度和前一个纳税年度的未使用净营业亏损结转（NOL）将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的NOL到期。根据现行税法，在 2017 年 12 月 31 日之后生成的未使用的 NOL 不会过期。我们的 NOL 可以无限期结转。此外，此类NOL的未来免税额将限制在任何给定年度当年应纳税所得额的80％以内。
如果我们进行 “所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内股权所有权变动（按价值计算）超过50个百分点，则根据经修订的1986年《美国国税法》（IRC）第382和383条，我们当前和未来的未使用亏损（以及税收抵免结转）都可能受到进一步限制。截至2020年10月31日，我们根据IRC第382和383条对净营业亏损和信用结转进行了分析。我们得出的结论是，根据IRC第382条的定义，所有权变更发生在前几年，但这种所有权变更并未导致我们的净营业亏损或信用结转在使用前到期。将来，我们可能会因任何股票发行（包括向吉利德发行的任何其他股票）而发生其他所有权变更。如果我们遇到任何此类所有权变更，我们使用净营业亏损和信用结转的能力可能会受到限制，因此需要缴纳大量现金税。
州税法的类似规定也可能适用于限制我们对累积州税收属性的使用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期。例如，尽管加利福尼亚州最近颁布了一项特许经营税法，恢复了加利福尼亚州NOL的可用性，以抵消自2022年1月1日开始的纳税年度的应纳税所得额，但先前的法律严重限制了加利福尼亚州NOL在2020年和2021年应纳税年度的使用。未来类似的法律可能会加速或永久增加所欠州税。因此，即使我们实现了持续的盈利能力，我们也可能无法使用全部或很大一部分NOL和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
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税收法律法规的变化或承担额外纳税义务的风险可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
有关美国联邦、州和地方所得税的规定不断受到立法程序参与者以及美国国税局（IRS）和美国财政部的审查。税法的变化（这些变化可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有者产生不利影响。近年来，已经做出了许多这样的改变，而且将来很可能会继续发生变化。例如，从2022年开始，2017年《减税和就业法》取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据IRC第174条分别在五年和十五年内对美国和非美国的研发支出进行资本化和摊销。我们无法预测税法、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。
与我们的行业相关的风险
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何研究产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的研究产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，免受有关我们的研究产品或产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
尽管我们维持产品责任保险，但它可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们预计，随着我们的研究产品通过临床试验取得进展，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加保险范围。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额来维持保险。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者都可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规（即涉及隐私和数据安全的法律和法规）的约束。在美国，许多管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）可能适用于我们的运营或合作者的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受经2009年《经济和临床健康健康健康信息技术法》（HITECH）修订的1996年联邦《健康保险流通与责任法》（HIPAA）规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到严厉的处罚。
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隐私和数据安全的立法和监管格局不断演变，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据安全有关的新法律、法规和行业标准提案。对隐私和数据安全问题的日益关注可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。例如，《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，并经2023年1月1日生效的2020年《加州隐私权法》修订，该法赋予了加利福尼亚州居民更大的权利，可以访问、更正和要求删除其个人信息，限制敏感个人信息的披露，选择退出某些个人信息共享，以及接收有关其个人信息使用方式的详细信息。此外，CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损失。尽管CCPA豁免了受HIPAA监管的某些数据和某些临床试验数据，但对于我们收集的有关加利福尼亚州居民的其他个人信息，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察家指出，CCPA可能标志着美国开始实行更严格的隐私立法，这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。
外国数据保护法也适用于在美国境外获得的健康相关数据和其他个人数据。在欧盟，（欧盟）2016/679号法规（通用数据保护条例）于2018年5月生效，在某些情况下，它对健康相关数据和其他个人数据的使用规定了比美国的数据保护法更严格的义务。这些要求包括在某些情况下任命数据保护官员的义务、个人被 “遗忘” 和数据可移植性的权利，以及公开通知重大数据泄露的义务。根据《通用数据保护条例》，数据保护机构还可以处以高达我们全球总营业额的4％或最高2000万欧元（以较高者为准）的行政罚款。此外，《通用数据保护条例》仅允许将个人数据传输到欧洲经济区 (EEA) 之外的国家，除非有经批准的数据传输机制。其中一种机制被欧洲法院宣布无效，这增加了将个人数据转移到欧洲经济区以外的复杂性。《通用数据保护条例》增加了我们对我们处理的个人数据的责任和责任，我们必须建立其他机制来确保遵守新的欧盟数据保护规则。
不遵守美国和外国数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担任何责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
我们的业务运营使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为、透明度、政府价格报告以及其他医疗保健法律和法规。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
我们的业务通过客户和第三方付款人直接或间接地受到各种美国联邦和州的医疗保健法律的约束，包括欺诈和滥用行为、透明度和其他医疗保健法律和法规，以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律。除其他外，这些法律可能会影响我们的研究和拟议的销售、营销和教育计划，并限制财务安排以及与医疗保健提供者、医生和其他各方的关系，通过这些安排来营销、销售和分销我们获得市场批准的产品。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于联邦《反回扣法规》；联邦民事和刑事虚假索赔法，例如《虚假索赔法》（FCA）；HIPAA；联邦和州的消费者保护和不公平竞争法；《医生支付阳光法》下的联邦透明度要求；每项联邦法律的州和外国法律的同等法律；以及要求制药公司实施合规计划的州和外国法律。其中许多法律在 “第 1 项” 中有详细讨论。商业—政府监管—其他美国医疗保健法律和合规要求” 载于我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告。
这些法律中的每一项法律的范围和执行都不确定，在当前的医疗改革环境中会迅速变化。联邦和州执法机构继续审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。对调查作出回应可能耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会付出高昂的代价。我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和顾问委员会安排，包括一些如果获得批准，可能会影响我们研究产品的使用的人。由于这些法律的复杂性和影响深远，监管机构可能将这些交易视为被禁止的安排，必须进行重组或终止，或者我们可能会因此受到其他重大的民事、刑事和行政处罚，例如罚款、撤销、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司的约束诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守这些法律以及削减或重组我们业务的指控，其中任何一项都可能严重干扰我们的运营。如果发现我们希望与之开展业务的任何医生、其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
医疗保健法律和实施法规的变化以及医疗保健政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续存在与医疗保健系统有关的几项立法和监管变化以及拟议的变革，这些变化可能会阻止或推迟研究产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响以盈利方式销售获得上市批准的研究产品的能力。美国和其他地方的决策者和付款人对促进医疗保健系统的变革非常感兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大可及性。在美国，制药业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的严重影响。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年降低通货膨胀法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，指示美国卫生与公共服务部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分规定回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。IRA还将增加对在平价医疗法案市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025年计划年度，并通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但这些条款将从2023财年开始逐步生效。随着这些计划的实施，美国卫生与公共服务部已经并将继续发布和更新指导方针。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。我们预计，将来可能会采取其他医疗改革措施，任何此类医疗改革措施都可能对我们的业务和/或运营业绩产生不利影响。
我们受某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能因违规行为而面临严重后果。
除其他外，美国和国外的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规（统称为 “贸易法”）禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、要约、提供、索要或直接或间接向公共或私营部门的收款人或收取腐败或不当款项或其他任何有价值的款项。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、贸易特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们的非美国活动将增加。我们希望依靠第三方进行研究、临床前研究和临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他上市许可。即使我们没有明确授权或事先知悉此类活动，我们也可能对我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。
我们以及与我们共享设施的第三方受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的每项业务都涉及危险和易燃材料的使用，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每项业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果由于我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料而造成的任何污染或伤害，我们可能承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致的员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的研发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与拥有我们的普通股相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的普通股股价一直波动不定或可能继续下跌。
我们普通股的市场价格已经波动，并可能因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多免疫肿瘤学公司的股票证券的市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，股东在经历了一段时间的市场波动之后提起了证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对业务的注意力，并对我们的业务产生不利影响。
我们未来的亏损金额尚不确定，我们的季度经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一次都可能导致我们的股价波动或下跌。
由于各种因素，我们的季度和年度经营业绩将来可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
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这些因素的累积效应可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了之前可能提供的任何公开指引，股价也可能下跌。
我们股票所有权的集中可能会限制股东影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
根据截至2023年6月30日的已发行股份，我们的执行官、董事和超过5％的已发行普通股的持有人共实益拥有我们约47.9％的普通股。特别是，吉利德拥有我们约19.9％的已发行普通股（并有权向我们额外收购普通股，使其能够拥有高达35％的已发行普通股），并且我们已根据投资者权利协议的条款任命了其两名被指定为董事会成员。因此，这些股东共同行动，将对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他股东反对，也可能采取公司行动。这种所有权的集中还可能延迟或阻止我们公司的控制权变更，而其他股东可能认为这是有益的。
特拉华州的法律以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位以及《特拉华州通用公司法》的反收购条款可能会禁止我们在感兴趣的股东成为感兴趣的股东后的三年内与该股东进行业务合并，从而阻碍、拖延或阻止控制权的变更，即使控制权的变更对我们现有的股东有利。此外，我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款，包括以下内容：
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此外，作为特拉华州的一家公司，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束。这些条款可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15％或以上的大股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可以通过其原始公司注册证书中的明确规定或通过修订其公司注册证书或经股东批准的章程来选择退出本条款。但是，我们没有选择退出该条款。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中的这些规定和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或采取我们当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些条款的存在可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是审理我们与股东之间几乎所有争议的唯一法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或雇员的纠纷获得有利司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州财政法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据特拉华州通用公司法、我们的公司注册证书或章程对我们提出索赔的任何诉讼的唯一法庭，或者任何受内政原则管辖的对我们提出索赔的诉讼。此外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起索赔以及不同法院可能作出不一致或相反的裁决等考虑，我们的章程规定，美国联邦地方法院将是解决任何声称根据经修订的1933年《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。这些诉讼地选择条款可能会限制股东向其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生争议的司法论坛提出索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。尽管特拉华州法院已裁定这些类型的诉讼地条款表面上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护这些条款的有效性和可执行性，这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的额外费用，而且无法保证这些条款会由其他司法管辖区的法院执行。
一般风险因素
出售大量流通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、执行官和重要股东的出售，或者如果有大量普通股可供出售，并且市场认为会出售，那么我们的普通股价格可能会下跌。我们还注册了根据员工股权激励计划已发行和可能发行的普通股。这些股票可以在发行后在公开市场上自由出售，但要遵守归属条件，对于我们的关联公司，还要遵守经修订的1933年《证券法》第144条规定的交易量限制。
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如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们编制准确、及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。
我们须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纽约证券交易所规章制度的报告要求。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据普遍接受的会计原则编制财务报表提供合理的保证。我们对财务报告的内部控制无法防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作如何良好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以实现控制系统的目标。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此任何对控制措施的评估都无法绝对保证不会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈事件都将被发现。因此，我们无法向您保证，我们将来不会发现财务报告内部控制中的一个或多个重大缺陷，这可能会对我们及时准确地编制财务报表的能力产生负面影响，可能导致我们的合并财务报表出现重大错报，或者可能对股东和其他市场参与者对我们报告的财务信息的信心水平产生负面影响。
确保我们对财务报告进行充分的内部控制是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。远程工作安排的最新趋势导致了工作模式的变化，这可能使我们更难正确执行控制措施，并可能带来风险，导致我们的控制设计存在缺陷。在必要的范围内，对我们的内部控制进行任何变更都可能分散我们官员和员工的注意力，修改现有流程会带来高昂的成本，并且需要很长时间才能完成。但是，这些变化可能无法有效维持我们的内部控制的充分性，任何未能保持内部控制的充分性，或者由此导致的无法及时编制准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。
51
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
没有。
第 5 项其他 信息。
没有。
52
第 6 项。E展出。
下面列出的文件以引用方式纳入或与本10-Q表季度报告一起归档，每种情况均如其中所示（根据S-K法规第601项编号）。
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以引用方式纳入 |
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展品描述 |
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文件编号 |
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申报日期 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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2018年5月9日 |
3.2 |
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经修订和重述的章程 |
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8-K |
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001-38419 |
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3.1 |
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2020年5月26日 |
10.1*A |
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Arcus Biosciences, Inc.与吉利德科学公司于2023年5月15日签订的期权、许可和合作协议的第2号修正案 |
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10.2 |
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非雇员董事薪酬计划（2023年6月15日生效）。 |
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8-K |
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001-38419 |
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10.1 |
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2023年6月16日 |
10.3A |
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Arcus Biosciences, Inc.与吉利德科学公司于2023年6月27日签订的第二次修订和重述的普通股购买协议 |
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SC 13D/A |
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005-90423 |
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99.1 |
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2023年7月6日 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（格式化为内联 XBRL 并包含在附录 101 中） |
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* 随函提交。
就交易法第18条而言，该证明被视为已提供，但未提交，或者受该节责任的约束，也不得视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
答：本展览省略了公司认为无关紧要的某些信息，以及被视为机密的信息。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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ARCUS BIOSCIENCES, INC |
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日期： |
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2023年8月7日 |
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来自： |
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/s/ Terry Rosen |
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特里·罗森博士 |
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首席执行官 （首席执行官） |
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日期： |
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2023年8月7日 |
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来自： |
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/s/ 亚历山大·阿佐伊 |
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亚历山大·阿佐伊 |
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首席会计官 （首席会计官） |
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