美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

截至2023年6月30日的季度期间。

或者

对于 来说，从 _______ 到 ________ 的过渡期

委员会 文件编号：001-32188

Oragenics, INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

4902 艾森豪威尔大道，125 号套房

坦帕， 佛罗里达州 33634

（主要行政办公室的地址 ）

813-286-7900

（发行人的 电话号码）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义（勾选一）：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

注明 截至最近可行日期，发行人每类普通股的已发行股票数量：

截至2023年8月10日，共有2539,385股普通股流通，面值0.001美元。

注意 关于反向股票分割

我们 向佛罗里达州国务卿提交了经修订和重述的公司章程修正案，以六十 (60) 比率对我们的授权和流通普通股进行反向 拆分，自 2023 年 1 月 20 日起生效。本报告中反映的所有历史股份 和每股金额均已调整，以反映反向股票拆分。

注 关于前一时段的重报

2023年4月4日，公司董事会管理和审计委员会得出结论，应重报截至2022年6月30日的三个月和六个月期间未经审计的合并财务报表，不应再依赖 。管理层审查了公司合同的条款和条件以及付款，得出的结论是 在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，作为预付款安排的一部分支付了款项。管理层 审查了与记录向供应商支付的初始预付款 相关的会计准则编纂主题730研究与开发指南，并确定最初报告的截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的未经审计的合并财务报表在未经审计的合并运营报表中归类为研发费用 应在公司未经审计的合并资产负债表上归类为预付费用。

2023年4月14日，公司提交了对2022年5月13日向证券 和交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表季度报告（“修正案1”）（“原始10-Q表格”）的修正案。提交修正案1的唯一目的 是为了重述最初的10-Q表格中包含的某些财务报表。在本10-Q表中引用截至2023年6月30日的三个月和六个月期间截至2022年6月30日的 三个月和六个月期间的前一时期比较时，财务 信息反映了修正案1中报告的重报财务状况。

I 部分 — 财务信息

Oragenics， Inc.

合并 资产负债表

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并的 运营报表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并 股东权益变动表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并 现金流量表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并财务报表附注

（未经审计）

以下信息应与合并财务报表（包括其附注）一起阅读，包括本表格10-Q的其他部分以及我们在2023年4月17日提交的截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度报告。

正如本季度报告中使用的 所用，除非上下文另有要求，否则术语 “我们”、“我们的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全资子公司Noachis Terra Inc.。

前瞻性 陈述

本 10-Q 表季度报告包括经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条所指的 “前瞻性” 陈述。这些前瞻性陈述不是历史 事实，而是基于当前对我们行业、我们的信念和假设的预期、估计和预测。这些前瞻性 陈述包括关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。如果本季度 报告中的陈述涉及但不限于我们的增长预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性 需求、我们当前或计划中的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、 监管事务、支出、利润、现金流资产负债表项目或未来期间的任何其他指导，这些陈述均为前瞻性 陈述。这些陈述通常是使用 “相信”、“将”、“期望”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 和 “将” 等词语或短语做出的，但并非总是如此。“这些 前瞻性陈述不能保证未来的业绩，所涉及的事项随后可能与前瞻性陈述中描述的 存在重大差异。实际事件或结果可能与本10-Q表季度 报告中讨论的事件或结果存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述 或反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中存在重大差异的重要因素见向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度 报告中标题为 “风险因素” 的部分，以及本报告其他地方描述的其他风险和不确定性，以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿 和其他通信中不时确定的其他风险。此外，本季度报告中包含的关于未来事件或发展 或我们未来活动的声明，包括与当前或计划中的临床试验、预期的研发 活动、临床试验的预计开始日期、临床试验的预期完成日期、与美国食品药品管理局或其他监管机构就我们的候选产品举行的 预期会议、为获得所需的 监管市场批准而提交的预计提交日期，产品的商业化推出日期以及有关我们未来 运营和活动的其他陈述均为前瞻性陈述，在任何情况下，都假设我们能够在短期内和之后获得足够的资金 以支持此类活动并继续我们的运营和计划活动。 无法保证情况会如此。此外，此类陈述假设不存在延迟或阻止此类活动发生的重大意外事态发展或 事件。未能及时获得足够的资金，或者意想不到的事态发展 或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件发生。

概述

我们 是一家处于开发阶段的公司，致力于对抗包括冠状病毒和耐多药生物在内的传染病。 我们的主要产品（nt-CoV2-1）是一种鼻内疫苗候选疫苗，用于预防2019年冠状病毒病（“COVID-19”）来自 SARS-CoV-2 病毒及其变体。NT-Cov2-1 项目利用了国家卫生研究所和加拿大国家研究委员会许可的冠状病毒刺突蛋白研究，重点是减少病毒传播并提供对患者更友好的 鼻内给药。我们的抗生素项目以一类针对已对商用抗生素产生耐药性 的细菌的新型抗生素为特色。

我们的 SARS-CoV-2 疫苗候选产品-nt-CoV2-1

在 我们于 2020 年 5 月收购了 NTI 已发行和流通普通股总额的百分之百（100%）之后，我们的重点是 一种候选疫苗产品的开发和商业化，以提供对导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的长期免疫力。 NTI 是与美国国立卫生研究院（“NIH”）下属的国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）签订的全球非排他性知识产权和生物材料许可协议的缔约方， 涉及某些研究、专利申请和生物材料，涉及融合前稳定的冠状病毒刺突蛋白 ，以及它们在疫苗的开发和商业化中的用途，以提供特异性、长期对SARS-CoV-2具有持久免疫力。自 收购以来，我们在动物模型中进行了测试，包括在仓鼠身上进行SARS-CoV-2挑战研究，使用特定的配方 进行肌肉注射（我们的Terra CoV-2候选疫苗）和鼻内给药（我们的NT-CoV2-1候选疫苗）， 均基于NIAID融合前稳定的刺突蛋白抗原。在考虑了许多因素，包括但不限于竞争格局的 之后，我们决定进一步开发鼻内候选疫苗 nt-CoV2-1，因为 与当前 COVID-19 疫苗相比差异更大，而且鼻内注射比肌肉注射具有潜在益处。 我们认为这些好处可能包括进一步减少SARS-CoV-2的传播，并将提供无针输送选项。 因此，我们目前将开发工作重点放在差异化程度更高的NT-CoV2-1候选疫苗上。

2021 年 7 月 26 日 ，我们与国家研究委员会（“NRC”）签订了许可协议，使我们能够继续 开发针对SARS-CoV-2病毒及其变体的下一代疫苗。许可证随后修改为：包括 Omicron 变体，扩大非排他性使用范围，将由冠状病毒引起的所有疾病及其任何遗传变异 包括在内，增加了由 NRC 开发的研究方案，并添加了作为我们许可的 NRC 技术一部分的试剂。NRC 技术， 与我们的nt-Cov2-1候选疫苗中使用的美国国立卫生研究院的许可技术相结合，为我们提供了一个平台， 可以生成用于高产量生产刺突蛋白抗原的细胞系，用于针对现有的和新出现的令人担忧的变异体生产刺突蛋白抗原。该平台 应允许在刺突基因序列可用后的六到八周内生产细胞系，而传统生产此类细胞系则需要六到九个月 。在NRC疫情应对挑战 计划的支持下开发的NRC技术有望在临床前和临床研究中加快对SARS-CoV-2候选抗原的评估。

冠状病毒 是一系列可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经、心血管、胃肠道和肾脏系统。近期 冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中，有SARS-CoV-2，从2019年底在中国武汉开始，由于其迅速传播和相对较高的死亡率（与季节性流感相比），它引起了全球 大流行。截至2023年8月8日， 世界卫生组织的估计表明，全球 COVID-19 感染人数已超过7.69亿，直接归因于 COVID-19 的 死亡人数已超过690万。辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗于 2021 年 8 月获得美国食品药品管理局的批准，Moderna 疫苗于 2022 年 1 月获得美国食品药品管理局的批准。2022 年 7 月，美国食品药品管理局批准了 Novavax COVID-19 疫苗的 EUA。 美国食品药品管理局于 2021 年 2 月批准了詹森的 COVID-19 疫苗的 EUA，并于 2023 年 6 月 1 日撤销了 EUA。2023年4月18日，美国食品药品管理局 修订了Moderna和辉瑞/BioNTech Bivalent（原装和Omicron BA.4/BA.5菌株）的EUA，适用于向六个月及以上的人施用的所有剂量 。现有疫苗降低了 接种疫苗者因 COVID-19 而住院和死亡的比率，但即使在接种疫苗的人群中，传播水平也使得 SARS-CoV-2 变种得以继续传播。 我们认为，鉴于 COVID-19 的全球传播规模，即使有更多疫苗可用，一旦成功完成开发，仍会有对 高度分化的 nt-CoV2-1 疫苗的需求。我们打算将我们的NIAID许可证所涵盖的研究、专利申请 和生物材料与我们的NRC许可证以及我们现有的临床研究和制造能力 相结合，以快速应对这一持续的全球公共卫生问题。我们相信我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这个问题方面发挥 重要作用。

冠状病毒， ，例如SARS-CoV-2，在其外囊上具有标志性的蛋白质尖峰。我们的 NIAID 许可涵盖候选疫苗 的专利和数据，这些候选疫苗是基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的。通过稳定融合前状态下的刺突蛋白， 可以增加免疫原性中心的数量，从而增加成功结合抗体的可能性，从而提高 的免疫原性反应。在融合前状态下稳定的刺突蛋白抗原已成功用于辉瑞/BioNTech和Moderna的领先的 COVID-19 疫苗中，我们认为这降低了在我们的 nt-Cov2-1 候选疫苗 中使用相同方法的风险。从美国国立卫生研究院获得的稳定的融合前刺突蛋白的遗传密码已提供给Aragen Bioscience, Inc. （“Aragen”），目的是将刺突蛋白基因序列插入中国仓鼠子房（“CHO”） 细胞系。Aragen是一家专注于加速临床前生物制剂产品开发的领先合同研究机构，在构建用于重组蛋白（例如单克隆抗体）的CHO细胞系方面拥有丰富的经验。Aragen 成功将 美国国立卫生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 细胞系，Oragenics 目前正在基于该细胞系生产基于 的 1 期临床材料。

我们 与Inspirevax签订了材料转让协议和非排他性研究许可协议，涉及在我们的nt-Cov2-1候选疫苗中使用鼻内 粘膜佐剂。关于感兴趣的鼻内粘膜佐剂，BDX300 和 BDX301 是 基于蛋白质体的佐剂，由蛋白质和脂多糖组成，其特性得到改善，包括增强免疫反应、 制造效率和鼻内疫苗接种的好处。非排他性许可协议允许在临床开发期间就疫苗的鼻内输送进行合作 和研究，并有机会在监管部门批准鼻内疫苗后签订商业 协议。含有 Inspirevax 鼻内粘膜 辅助剂 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在临床前动物研究中进行了研究，包括仓鼠病毒挑战研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理学研究已经启动，需要在 1 期临床研究之前获得监管部门的批准。

与 Inspirevax 签订的 非独家研究许可协议已于 2022 年 2 月签署。该协议授予公司非排他性 权利，可就包含 BDX300 或 BDX301 佐剂的疫苗进行非临床和临床研究和试验，以 预防或治疗由冠状病毒及其遗传变异引起的疾病。

我们 通过与 NRC 的合作和材料转让协议，于 2021 年 6 月开始临床前研究。我们启动了一项针对小鼠的免疫原性 研究，以评估几种辅助候选药物。2021 年 8 月 30 日，我们宣布成功完成这些小鼠免疫原性 研究，这些研究支持使用肌肉注射或鼻内给药途径的进一步发展。一项仓鼠挑战 研究于 2021 年 9 月启动，旨在评估使用肌肉注射和鼻内给药 特异性辅助剂对病毒复制的抑制作用。2021 年 12 月，我们宣布两种配方都产生了强大的免疫反应，并在病毒挑战五天后将鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒载量降至无法检测的水平。相比之下， 对照组中仅接受盐水或辅助剂的仓鼠没有可检测到的免疫反应和大量的病毒载量。通过多项测定测量，通过鼻内和肌肉注射途径输送的疫苗 产生了免疫反应。2022 年 6 月 14 日，我们宣布 这些研究的结果已发表在《自然科学报告》上。

2022 年 3 月 ，在对一项基于兔子的试点研究进行积极评估后，我们启动了一项良好的实验室规范毒理学研究 ，以评估兔子 nt-coV2-1 的安全性和免疫原性。这项重要的临床前研究旨在提供将我们的鼻内候选疫苗推进到人体临床研究所需的数据 。根据包括完整组织病理学评估在内的最终毒理学报告 的结果，我们得以确认安全性和免疫原性概况，这进一步支持了我们提交进入1期临床研究所需的监管文件的计划 。

尽管 我们之前曾与美国食品药品管理局就我们的肌肉注射疫苗候选产品举行过B型预先会议，但我们再次在 B 型pre-inD 会议的请求中与美国食品药品管理局会面，讨论我们的鼻内疫苗候选产品。这次会议的结果是，美国食品和药物管理局表示 在最终的GLP毒理学报告公布后，该公司可以提交nt-Cov2-1的IND申请，以纳入 。

2023 年 2 月 23 日，我们与 Inspirevax, Inc. 就其新型鼻内粘膜佐剂 BDX301、 签订了商业许可协议，用于开发我们的主要鼻内 COVID-19 候选疫苗 nt-CoV2-1。根据独家许可协议，我们 必须尽最大努力使用Inspirevax的新型 BDX301 鼻内粘膜佐剂开发NT-CoV2-1。我们还与Inspirevax组成了 联合开发委员会（JDC），由两家公司的代表组成，负责监督开发工作。我们 将需要支付临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。此外，该协议 为两家公司提供了一段时间，以扩大工作重点，继续使用Inspirevax的佐剂开发更多的鼻内疫苗 候选疫苗。

我们 认为，我们的 nt-Cov2-1 候选疫苗产品通过其鼻内输送机制的好处是：

通过对各种因素的评估，包括我们迄今为止的临床前测试、上述预期益处、不断演变的变体和正在使用的 可用疫苗，我们决定将开发工作重点放在候选疫苗产品 nt-coV2-1 的鼻内输送上，我们认为该疫苗比目前可用的和后期的 COVID-19 疫苗差异化程度更高。我们目前正在 评估配方方案，并考虑监管途径以推进该计划。与此相关，我们正在战略性地评估多种机会，包括进一步的监管指导和要求及其潜在影响。因此 ，我们现在预计能够在美国提交 IND 申请和/或 加拿大提交临床试验申请，然后在 2023 年下半年开始使用 nt-Cov2-1 进行的 1 期临床研究。

我们 希望利用我们目前可用的现金资源，通过支持IND的研究 和启动一期临床试验，继续推进nt-Cov2-1的开发，进一步的临床开发取决于获得额外资金， 包括我们继续寻求的非稀释性政府补助资金，或者合作或向外许可机会。

2023 年 6 月 5 日，我们宣布获得加拿大生物研究联盟 CQDM 的资助，用于 合作开发一种不受变异体限制的 COVID-19 蛋白亚单位候选疫苗。该项目旨在在Oragenics 目前领先的鼻内疫苗候选NT-CoV2-1的基础上再接再厉，是与加拿大国家研究委员会（NRC）和Inspirevax合作开展的。 预计新的非稀释性资金来源将致力于开发旨在抵御当前和未来变异的具有广泛保护性的 抗原，从而帮助应对不断演变的SARS-CoV-2病毒。我们认为，我们的泛冠状病毒候选疫苗为SARS-CoV-2和未来可能出现的冠状病毒的不断演变性质提供了潜在的 通用解决方案。

预计CQDM授予的 拨款将帮助Oragenics资助开发两到四个特征明确的稳定CHO池，表达 新的交叉保护疫苗抗原，这些抗原通过鼻内免疫具有公认的临床前疗效。通过利用NRC的先进制造平台，这些抗原有望在下一代疫苗配方中快速部署，该平台目前由Oragenics使用，此前已为SARS-CoV-2尖刺抗原参考菌株开发。

我们的 候选抗生素产品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)

我们科学团队的成员 发现，变异链球菌的某种细菌菌株会产生 Mutacin 1140 (MU1140)，这种分子 属于被称为抗生素的新型抗生素。抗生素，例如 MU1140，是由一小部分革兰氏阳性细菌物种产生的高度修饰的肽类抗生素 。迄今为止，已经发现了60多种抗生素。我们认为抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素药物。

在 非临床测试中，MU1140 已显示出对所有已测试的革兰阳性细菌具有活性，包括对多种医疗保健相关感染或 HAI 负责 的细菌。很大比例的医院获得性感染是由高度抗生素耐药的 细菌引起，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多药革兰阴性细菌。我们认为，由于靶病原体对 市场上现有 FDA 批准的抗生素的耐药性日益增强，对新型抗生素的需求正在增加。

由于 通常无法产生或合成足够数量的纯量此类分子，因此很难研究其作为治疗传染病的药物的临床用途。传统的发酵方法 只能产生微量的抗生素。

考虑到我们与正在进行的研发计划有关的所有预期需求和预期要求 ， 就任何未来的抗生素候选药物提交IND的时机取决于我们是否有足够的可用人力、物质 和融资资本，其中包括动物和人类的研究对象。根据目前的资金，在我们筹集额外资金之前，我们预计将减少对 新的潜在抗生素候选产品的识别、制造过程的高效和具有成本效益的改进 以及支持首次人体1期临床研究所需的临床前研究的关注。

2021 年 10 月，我们获得了金额为 250,000 美元的小企业创新研究补助金（“ 改良抗生素的计算机辅助设计”，R41GM136034），用于公司继续研究和开发抗生素，包括与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所 (FIU) 的 合作项目。该拨款为公司 提供资金，用于开发用于治疗ESKAPE病原体（定义为粪肠球菌、金黄色葡萄球菌 、肺炎克雷伯氏菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属）的新型抗生素。

2023 年 3 月 14 日，我们宣布了第三方实验室对我们的抗生素平台 中的几种化合物进行测试的有利结果，这些化合物可以对抗多种病原体，尽管这些病原体对标准护理抗生素具有耐药性。Lantibiotics 是一种新型的抗生素 ，有可能治疗严重的、危及生命的感染。通过其平台，Oragenics已经创造了 700多种潜在的抗生素结构。我们的抗生素平台专注于开发对某些 病原体有效的新抗生素，包括粪肠球菌 (VRE) 和金黄色葡萄球菌 (MRSA)。这项临床前测试是通过我们与Linnaeus Bioscience Inc.合作进行的。Linnaeus Bioscience的测试表明，金黄色葡萄球菌和VRE病原体菌株和临床分离物 对我们分析的几种抗生素结构仍然敏感，尽管它们对奥沙西林、甲氧西林、万古霉素和/或达托霉素等所谓的最后手段药物具有耐药性。美国每年发生超过280万例抗生素耐药感染，超过35,000人因此死亡。我们与Linnaeus Bioscience合作的结果推进了我们的长期使命，即 成为传染病治疗提供者。我们仍然致力于通过开发针对金黄色葡萄球菌和VRE病原体的抗生素产品线 来抗击传染病。

产品 候选产品

通过 我们的全资子公司NTI，我们开始了新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗产品的研发阶段。 对于某些研究、专利申请和生物材料 ，我们持有非排他性的全球知识产权许可协议，这些研究涉及使用融合前的冠状病毒刺突蛋白开发和商业化SARS-CoV-2疫苗。 我们还持有NRC的非排他性许可，这使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2（“美国国立卫生研究院许可证”）病毒及其变体（“NRC许可证”，以及美国国立卫生研究院许可证 “许可协议”）的下一代疫苗。

此外， 我们正在开发可能有效对抗系统性革兰氏阳性多药感染的半合成抗生素类似物，以及可能有效治疗革兰阴性感染的类似物 。根据我们的许可协议条款，我们寻求通过专利和专利申请 保护我们的候选产品。

我们的 业务发展战略

生物制药和产品开发行业的成功 依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品 都没有进入临床开发阶段，这迫使公司向外部寻求创新。 因此， 我们期望不时通过各种形式的业务发展寻求战略机会，其中可能包括战略 联盟、许可协议、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、兼并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们力求通过评估我们当前业务内部和补充当前业务的业务发展机会以及 可能与现有候选产品开发不同的新机会来提高股东价值。我们的业务战略需要大量资金。参见 “风险因素”。

财务 概述

新型冠状病毒的影响 。

当前的 COVID-19 疫情给全球带来了重大的公共卫生和经济挑战，影响着我们的员工、 发展伙伴、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。 疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营业绩和财务状况将取决于 高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括 可能出现的有关 COVID-19 的新信息或趋势、为遏制或治疗其影响而采取的行动、COVID-19 任何新变种菌株的出现以及 对当地、区域、国家和国际市场的影响。COVID-19

到目前为止，我们和我们的发展伙伴已经能够以正常水平或接近正常水平进行正常运营，并且目前预计 在可预见的将来不会出现任何中断。但是，可能会对我们的运营产生更多影响，尤其是对我们的 nt-Cov2-1 候选产品的 初步开发，包括但不限于为候选产品采购材料、 制造临床前和/或临床研究用品、临床运营延迟，这可能包括隔离、患者监测和临床试验数据等原因导致患者持续有机会进行试验 在研究研究场所进行检索。疫情的持续可能会对我们计划中的临床试验运营产生不利影响， 包括我们在预期的时间表内进行试验以及招募和留住患者和主要研究人员以及 现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，如果他们的地理位置受到疫情的影响，他们接触 COVID-19 的机会可能会增加。此外， COVID-19 疫情可能导致我们的临床试验延迟，原因是医院资源优先用于疫情， 疫苗的广泛紧急使用授权，旅行限制，患者这次可能不愿参加 的试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者 行动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验协议。此外，我们依靠独立的临床研究人员、合同研究组织 和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前研究和临床 试验，而疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们执行 工作的能力。

研究 和开发费用

研究 和开发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方签订的许可协议以及与合同研究组织、调查机构 和进行我们的临床试验和大部分非临床研究的顾问签订的其他协议所产生的 费用；购置和制造 临床试验材料的成本；设施、折旧和其他分配费用，包括直接支出和分配费用设施和设备的租赁 和维护以及固定资产的折旧；与许可内的 产品和技术相关的许可费和里程碑付款；股票薪酬支出；以及与非临床活动和监管部门批准相关的成本。 我们将研发费用记作已发生的费用。

我们的 研发费用可分为 (i) 临床研究和 (ii) 非临床研发活动。 临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动，所有这些都主要由 第三方提供。非临床研发成本包括我们的研究活动、第三方提供的研究活动、 我们自己的非临床研究、第三方提供的非临床研究、收购在制品研发、相关的人事成本和实验室用品，以及其他成本，例如租金、水电费、折旧和股票薪酬以及我们在开发候选产品时产生的研究 费用。虽然我们目前专注于推进我们的产品 开发计划，但我们未来的研发费用将取决于候选产品的临床成功程度，因为 以及对每种候选产品的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选产品可能受到未来合作伙伴关系的影响，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划、研究费用和资本需求。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的 研发费用分别为3679,262美元和5,883,693美元。我们的研究 和开发成本由我们的COVID疫苗计划和抗生素项目进行跟踪。由于资源有限，在我们继续努力开发的同时，我们一直专注于减少研究和 开发费用，直到我们可以筹集更多资金。

我们 当前的产品开发战略考虑了未来持续的研发费用，因为我们将进一步推进疫苗和抗生素候选产品的 产品开发计划，并在短期内更加重视我们的候选疫苗 产品。持续的研发费用取决于可用资金以及我们筹集额外 所需资金的能力。完成临床前研究、临床试验、为我们的候选产品 寻求监管部门批准以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长过程需要花费大量资源。 在完成临床前研究、临床试验或获得监管部门批准方面的任何失败或延迟，都可能导致产品 收入的延迟，导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。 在我们能够获得 FDA 或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构批准之前，我们目前的候选产品预计不会上市。

我们的 计划是预算和管理研发支出，使这些支出以具有成本效益的方式进行，同时仍能推进研发工作。尽管根据我们的抗生素计划和许可协议，我们对研发的规划和时间以及商定项目的各个 阶段可能产生支出的时间有一定的控制权，但实际支出可能因时期而异。视可用资金而定，我们的候选疫苗产品可能会导致整体研究和 开发费用增加。目前，我们的研发项目 有望达到可以获得许可或与大型制药公司合作的地步。

最近的融资

2023年8月4日，我们与两位专注于医疗保健的投资者签订了证券购买协议（ “购买协议”），根据该协议，公司同意以私募方式发行 （“发行”）共计404,728股公司普通股、面值0.001美元（“普通股 ”）和（ii）404,728股股票的E系列镜像优先股（“E系列优先股”），其权利 和优先权载于向美国国务卿提交的指定证书佛罗里达。 本次发行的收盘发生在2023年8月4日。此次发行的总收益约为85万美元。公司打算 将此次发行的净收益用于一般公司用途。

一般 和管理费用

一般 和管理费用主要包括行政、财务和行政 职能人员的工资和相关费用。其他一般和管理费用包括未包含在研发费用中的设施成本、 专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 知道某些一般和管理费用可能会增加，原因包括以下几点：

其他 收入（费用）

其他 收入（支出）包括杂项收入、地方营业税以及利息 收入和支出。利息收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息。我们投资政策的主要目标是资本保值。利息支出主要包括利息和与我们的负债相关的成本。

所得 税

截至2022年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损结转额为150,083,903美元。2017 年 12 月 31 日之前产生的联邦和州税收净额 营业亏损结转将在2037年到期，不受应纳税所得额限制。 根据2017年12月22日颁布的《减税和就业法》，2017年12月31日之后产生的联邦税收净营业亏损结转不会过期，但受应纳税所得额的限制 。宾夕法尼亚州税收净营业亏损 结转将到期至 2036 年。该公司还拥有4,834,847美元的联邦研发税收抵免结转额。 除非先前使用，否则联邦税收抵免结转将从2021年开始到期，一直持续到2042年。

根据1986年《国税法》第382条（“IRC第382条”）和1986年《美国国税法》第383条以及类似的州 条款，可能已经出现或将来可能发生的所有权变更限制 ，因此净营业亏损结转和研发信贷结转的使用可能受到很大的年度限制 。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额和税收的净营业亏损结转额和研发抵免结转额 。总的来说，根据 IRC 第 382 条的定义，所有权变更源于在三年内将某些股东或公共团体在公司 股票中的所有权增加50个百分点以上的交易。该公司自成立以来已经完成了几笔融资，并完成了最近对NTI的收购，这可能会导致IRC第382条所定义的所有权变更，或者可能导致未来控制权的变化 。由于递延所得税资产的变现尚不确定，自成立以来的每个时期，我们都记录了 递延所得税资产的全部金额的100％估值补贴。因此，我们在运营报表中没有记录任何联邦税收优惠 。

截至2023年6月和2022年6月的三个月的运营业绩

授予 收入。 截至2023年6月30日的三个月 补助金收入为13,163美元，而截至2022年6月30日的三个月为30,391美元，下降了17,228美元，下降了57％。这一减少归因于一项小型企业创新研究补助金获得的奖励，该补助金已于2023年6月30日之后到期 。

研究 和开发。截至2023年6月30日的三个月，研发费用为2,006,696美元，而截至2022年6月30日的三个月为2590,032美元，减少了583,336美元，下降了23％。

减少的主要原因是与我们的COVID疫苗开发相关的成本减少了约50万美元， 主要与外部顾问的费用有关。此外， 我们的抗生素产品的研发费用减少了约07万美元。与抗生素产品相关的支出减少在很大程度上与2022年同期的设备购买以及2023年同期 期间研发活动的减少有关。

常规 和管理。截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为1,115,785美元，而截至2022年6月30日的三个月为 1,044,334美元，减少了约71,451美元，下降了7％。下降的主要原因是与以下方面相关的 支出减少：

这些 支出的减少被以下方面的增加所抵消：

其他 收入（支出）。截至2023年6月30日的三个月，其他净收入为58,732美元，而截至2022年6月30日的三个月 为14,432美元，增加了44,300美元，增长了307％。净变化主要归因于截至2023年6月30日的三个月期间， 的利息收入与2022年相比增加了43,585美元，增长了284％。

截至2023年6月和2022年6月的六个月运营业绩

授予 收入。 截至2023年6月30日的六个月 个月的补助金收入为30,187美元，而截至2022年6月30日的六个月为45,474美元，下降了15,287美元，下降了34％。 的减少归因于一项小型企业创新研究补助金获得的奖励，该补助金在 2023年6月30日之后的时期内到期。

研究 和开发。截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为3679,272美元，而截至2022年6月30日的六个月为5,883,693美元，减少了220万美元，下降了37％。

减少的主要原因是与COVID疫苗开发计划相关的成本减少了约200万美元。此外， 用于开发我们的抗生素产品的研发减少反映在工资、工资和福利以及其他管理费用中，分别为6万美元、25,000美元和100,000美元。归因于疫苗开发计划的研究和 开发费用的减少反映了我们在采取必要措施来管理与临床前工作相关的支出的时间 方面所采取的行动。归属于疫苗开发计划的研发费用 与能够向美国食品药品管理局或其他监管机构提交初步新药申请所必需的活动有关， 包括对小鼠、仓鼠和兔子进行毒理学研究，启用COVID 19变体，确保佐剂、测定 测试、稳定性和释放测试，以及准备生产我们的候选疫苗产品所需的元素 能够推进第 1 阶段和第 2 阶段临床研究。

常规 和管理。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为2,365,048美元，而截至2022年6月30日的六个月为2,375,883美元，减少了约11,000美元，下降了0.5％。减少的主要原因是与以下方面相关的支出减少 ：

这些 支出的减少被以下方面的增加所抵消：

其他 收入（支出）截至2023年6月30日的六个月中，其他净收入为118,710美元，而截至2022年6月30日的六个月 个月为33,566美元，增加了85,144美元，增长了254％。净变化主要归因于截至2023年6月30日的六个月期间， 的利息收入与2022年相比增加了93,880美元。

流动性 和资本资源

自 成立以来，我们主要通过在首次公开募股中出售股权证券、出售股票证券和私募认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和赠款来为我们的运营提供资金。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的 六个月中，我们的经营活动分别使用了4,685,323美元和9,019,757美元的现金。减少的主要原因是我们经非现金项目调整后的净亏损减少以及运营资产和负债的变化。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们 的营运资金盈余分别为6,957,573美元和12,675,299美元。

在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的投资活动分别使用了0美元和75,047美元的现金。

在 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的融资活动分别使用了267,640美元和303,416美元的现金。在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动使用的现金 主要用于支付与融资保险费相关的应付短期票据 。

融资

下文提供了我们在本报告所述期间的融资活动的其他 详细信息以及有关我们 已发行优先股的某些信息：

在市场上（“自动柜员机计划”）

2021年2月1日，我们与作为销售 代理商（“销售代理”）的A.G.P./Alliance Global Partners签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以通过或向销售代理出售普通股 （“ATM计划”）。在截至2021年3月31日的三个月中，我们共发行了356,650股普通股 ，并通过自动柜员机计划获得了总收益约为2780万美元。在 (a) 发生某些不良事件后选择代理人，(b) 一方提前 10 天通知另一方，或 (c) 出售我们的货架注册声明下的可用余额，则自动柜员机计划可能会终止 。根据销售协议的条款， 销售代理有权按销售协议每次出售股票所得总收益的3.0％的固定利率获得佣金。

2022年12月19日，根据我们与AGP签订的与公司自动柜员机计划有关的销售协议的条款 ，我们向A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）发出了书面终止通知。终止协议于2022年12月29日生效。

2023 年 2 月 24 日，我们进入了 Ladenburg Thalmann & Co. 的自动柜员机。Inc（“Ladenburg”）将出售我们的 普通股。公司打算使用自动柜员机的收益继续为其COVID疫苗计划和抗生素计划 提供资金，并用于一般公司用途，包括资本支出、营运资金和研发活动。在 截至2023年6月30日的六个月期间，我们没有根据自动柜员机计划发行任何普通股。

其他 融资

我们 签订了短期融资安排，用于支付我们的产品责任保险以及 董事和高级管理人员及就业惯例保险的年度保险费。

产品 责任保险

产品责任保险单已在后续期间续保，无需保费融资。

董事 和高级管理人员保险

2022 年 8 月 5 日，我们签订了一份应付金额为 528,429 美元的短期票据，利息为 6.24%，用于为董事 和高管责任保险和就业行为责任保险的部分保费提供资金。这张 票据的本金和利息从 2022 年 8 月 24 日开始，按直线摊销平均支付 10 个月，最后一笔款项将于 2023 年 5 月 24 日到期。

2021 年 7 月 24 日 ，我们签订了一张应付600,169美元的短期票据，利息为 5.34%，用于为董事 和高级职员责任保险和就业行为责任保险的部分保费提供资金。这张 票据的本金和利息从 2021 年 8 月 24 日开始支付，以 10 个月的直线摊销为基础平均支付，最后一笔款项于 2022 年 5 月支付 。

最近的事态发展

2023年8月4日，我们与两位专注于医疗保健的投资者签订了证券购买协议 （“购买协议”），根据该协议，公司同意以私募方式发行 （“发行”），合计 (i) 404,728股公司普通股，面值为0.001美元 （“普通股”）和（ii）404,728股股票的 E 系列镜像优先股（“E 系列优先股”）， 其权利和优先权载于向州国务卿提交的指定证书 佛罗里达。本次发行于2023年8月4日结束。此次发行的总收益约为85万美元。 公司打算将此次发行的净收益用于一般公司用途。

我们的 已发行优先股

在 2017 年，我们在融资交易（“优先股融资”）中发行了A系列和B系列优先股。 关于优先股融资，我们向佛罗里达州国务卿提交了 A系列和B系列优先股的优先权、权利和限制证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司400万股A系列可转换优先股和255万股 B系列可转换优先股的持有人将A系列可转换优先股和B系列可转换优先股转换为总共15,167股普通股。截至2023年6月30日，我们未偿还的A系列和B系列优先股 以及转换后可能发行的普通股数量如下：

此外，我们还向A系列持有人以及与优先股融资相关的B系列持有人发行了购买普通股的认股权证。截至2023年6月30日，我们的A系列和B系列持有人分别行使持有的认股权证 ，可以收购11,828股和11,720股普通股。

除法律另有要求的 外，A系列和B系列优先股没有投票权。但是，只要 A 系列和 B 系列优先股的任何股票已发行，未经当时已发行的 A 系列和 B 系列优先股的大部分 股票持有人投赞成票，我们不得 (a) 改变或不利地改变赋予于 A 系列或 B 系列优先股的权力、优先权或权利，或修改或修改指定证书，(b) 修改其条款以对A系列和B系列持有人的任何权利产生不利影响的任何方式的公司或其他章程 文件优先股，（c）增加A系列和B系列优先股的授权股票数量 ，或（d）就上述任何内容签订任何协议。 在我们进行任何不属于基本交易的清算、解散或清盘，无论是自愿的还是非自愿的（定义见指定证书中 ），A系列和B系列优先股的持有人有权从资产中获得资产， 该持有人当时持有的A系列和B系列优先股数量乘以（i）乘以 原始发行价格；以及 (ii) 在清算中应支付给该持有人的金额（定义见证书 指定）适用于在A系列和B系列优先股转换此类股份时可发行的普通股，前提是A系列和B系列优先股的所有已发行的 股在清算前夕转换为普通股。A系列和 B系列优先股被归类为永久股权。因此，在我们有合法可用资金的范围内，每只A系列和B系列优先股都有赎回权 ，在适用的 系列和B系列优先股原始发行日期五周年之后的任何时候。我们有权以原始发行价赎回A系列和{ br} B系列优先股的全部或任何部分已发行股份，向当时已发行A系列和B系列可转换优先股的所有持有人 发出赎回至少七十五（75）天的书面通知。

未来 资本要求

我们在2023年剩余时间和2024年上半年的 资本需求将取决于许多因素，包括我们的 商业化工作和研发的成功、我们为开发和支持候选产品而投入的资源以及 我们在寻求战略许可和资助与外部合作伙伴建立产品开发关系方面的成功。根据我们 筹集额外资金的能力，包括通过可能的合资企业和/或合作伙伴关系，我们预计将花费大量支出 来进一步商业化或开发我们的技术，包括与研究、非临床测试 和临床试验相关的成本持续增加，以及与我们的筹资工作和上市公司相关的成本。我们将需要大量 资金来对我们的许可专利技术进行研发和非临床试验以及第 1 阶段和第 2 阶段临床测试 ，并为 获准商业销售的任何产品的第 2 阶段和第 3 阶段临床测试以及制造和营销建立次级许可关系。我们的计划包括寻求股权和债务融资、与对我们的技术感兴趣的 实体结盟或其他合作协议，或其他商业交易，这些交易将产生足够资源，确保我们的运营和研发计划得以继续 。

我们的 当前可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们认为，我们现有的现金将使我们能够为2023年第四季度之前的 运营计划提供资金。因此，我们实施了某些节省成本的举措，包括 减少我们的精力和员工专注于我们的抗生素计划，预计这将对我们的抗生素 计划的开发产生负面影响。请参阅 “风险因素”。我们希望管理开发支出的时机，并继续 为我们的运营寻求额外资金。任何此类所需的额外资本都可能无法以合理的条件获得（如果有的话）。 如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小、推迟或取消计划中的 临床测试、研发和商业化活动的范围，这可能会损害我们的业务。出售额外股权 或债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过发行债务证券 或优先股筹集额外资金，则这些证券的权利可能高于我们的普通股，并且可能包含限制 我们运营的契约。除了我们目前的预测金额之外，我们还需要额外的资金。

以 为例，在我们寻求推进nt-Cov2-1候选疫苗和其他候选产品的开发时，我们将需要 额外资金。此外，我们还继续通过政府 和非政府来源，以及与学术机构和其他商业 合作伙伴的潜在研究合作安排，寻求其他 COVID-19 研发资助机会。根据我们的许可协议 ，我们能否以当前预期的速度推进nt-Cov2-1候选疫苗的开发，取决于我们能否通过这些融资机会 或另类融资（例如股权或债务融资或其他战略业务合作）获得额外的资本资源。此外，如果我们的预期时间表或成就 里程碑出现延迟，COVID-19 的全球 影响可能会进一步影响我们对额外资本的需求。

由于 在与候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性中， 我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：

我们 的估计基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更高的金额 获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、补助金、我们的 股票或债务的公开或私募销售以及其他来源。由于我们的 长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的融资来源，目前尚不确定在我们需要时是否会按照我们可接受的条件提供额外的 资金，或者根本不确定。如果我们通过出售额外 股普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则我们现有股东的所有权权益将被 摊薄。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能必须 大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

关键 会计估计和政策

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。 根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响 报告金额和相关披露的估计和假设。如果会计估算要求假设 在估算时是不确定的，那么我们认为会计估算至关重要；而估算值的变化或本来可以做出的不同估计可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。合并 财务报表中反映的主要估算领域是研发费用以及相关的预付和应计费用的估计，这些费用基于 公司与合同研究组织签订的合同完成的百分比。

2023年4月，管理层审查了公司研发合同的条款和条件以及付款； 并得出结论，在截至2022年3月31日的三个月期间，截至2022年6月30日的三个月和六个月期间以及截至2022年9月30日的三个月和九个月期间的款项是作为预付款安排的一部分支付的。管理层审查了与记录向供应商支付的初始预付款有关的会计 标准编纂主题730研发指南，并确定 最初报告的未经审计的合并财务报表将研发费用归类为未经审计的合并运营报表中的研发费用 ，应在公司未经审计的合并 资产负债表上归类为预付费用。

结果 ，管理层、审计委员会和董事会得出结论，以下财务报表应重报 ，不能再依赖了。

公司确定，上述错误的报告影响对公司未经审计的公司 2022 年第 10 季度、2022 年 10 季度第 2 季度和 2022 年 10 季度第 3 季度合并财务报表产生了重大影响。因此，公司决定应重报 未经审计的合并财务报表，公司应向美国证券交易委员会提交2022年第一季度10-季度、2022年第二季度10-季度和2022年第三季度10-Q的修正案。所有这些修正案都是在2023年4月14日向美国证券交易委员会提交的。

因此，与研发费用和初始预付款 相关的关键会计估计发生了变化。有关我们关键会计估算的详细讨论，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 31。

最近 发布的会计公告

在截至2023年6月30日的六个月中， 没有发布或生效的会计公告已经或预计会对我们的合并财务报表产生影响 。

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，Oragenics, Inc. 是一家规模较小的申报公司，无需提供 本项目所要求的信息。

对披露控制和程序的评估

管理层 对《证券交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条 中定义的公司披露控制和程序有效性的评估是在包括我们的主管 执行官兼总裁兼首席财务官在内的高级管理层的监督和参与下进行的。披露控制和程序的目的是确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告，并确保收集此类信息并传达给管理层， ，包括我们的首席执行官兼总裁兼首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

2023 年 4 月 4 日 ，首席执行官兼总裁、首席财务官、审计委员会和董事会得出结论 ，应重报以下财务报表，不能再依赖。