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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


(标记一)

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告

截至本季度末2023年6月30日

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

	对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本。

委托文件编号：001-41742

Sagimet Biosciences Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州	20-5991472
(公司或组织的州或其他司法管辖区)	(税务局雇主识别号码)

波维路155号，套房：303
圣马特奥, 加利福尼亚	94402
(主要执行办公室地址)	(邮政编码)

(650) 561-8600

(注册人的电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)


根据该法第12(B)款登记的证券：

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
A系列普通股，每股面值0.0001美元	SGMT	纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器☐	加速文件管理器☐

非加速文件服务器 ☒	规模较小的报告公司☒

	新兴成长型公司☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

注册人的A系列普通股，每股面值0.0001美元，2023年8月16日发行的股票数量为21,354,999.

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目录表


	第一部分--金融信息	页面

第1项。	财务报表(未经审计)	7
	简明资产负债表	7
	简明经营报表和全面亏损	8
	可赎回可转换优先股与股东亏损简表	9
	现金流量表简明表	10
	简明财务报表附注	11
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	26
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	35
第四项。	控制和程序	35

	第二部分--其他资料

第1项。	法律诉讼	36
项目1A.	风险因素	36
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	83
第三项。	高级证券违约	84
第四项。	煤矿安全信息披露	84
第5项。	其他信息	84
第6项。	陈列品	87
签名		89

目录表

前瞻性陈述

本季度报告Form 10-Q(本季度报告)包含有关本公司和本行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、候选药物、计划中的临床前研究和临床试验、临床前研究的结果、临床试验、研发成本、监管批准、成功的时机和可能性，以及未来业务的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

●

我们的财务业绩；

●

我们获得额外现金的能力以及现有现金、现金等价物和有价证券短期投资的充分性，为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金；

●

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

●

开发地法斯特或我们可能开发的任何其他候选药物的范围、进度、结果和成本，以及进行临床前研究和临床试验，包括我们的着迷-2阶段2b临床试验；

●

获得和维持我们可能开发的任何其他候选药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及监管申请和批准的时间或可能性，包括我们希望为各种适应症的候选药物寻求特殊指定或加速批准；

●

目前和未来与第三方达成的与地尼法斯特或任何其他未来候选药物的开发和商业化有关的协议；

●

我们估计在美国患有我们目标疾病的患者数量，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，以及将参加我们临床试验的受试者数量；

●

我们推动候选药物进入并成功完成临床试验的能力；

●

我们与歌礼制药生物科学股份有限公司(歌礼制药)及其附属公司加泰制药有限公司(加泰制药有限公司)的关系，以及他们开发地非司他的成功努力；

●

我们的临床试验证明我们可能开发的任何其他候选药物的安全性和有效性，以及其他积极的结果；

●

我们的计划与商业化地法司他和我们可能开发的任何其他候选药物有关，如果获得批准，包括地理重点区域和我们发展销售团队的能力；

●

已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

●

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争对手的候选药物和疗法；

目录表

●

我们关于进一步开发和制造地非司他和我们可能开发的任何其他候选药物的计划，包括我们可能寻求地那司他或其他候选药物的更多适应症；

●

美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展；

●

我们的潜力和能力，成功地制造和供应地法司他和任何其他我们可能开发的用于临床试验和商业使用的候选药物，如果获得批准；

●

我们可能开发的任何其他候选药物的市场接受率和程度，以及如果获得批准，我们可能开发的任何其他候选药物的定价和报销；

●

我们对我们获得、维护、保护和执行对地那司他和任何其他未来候选药物的知识产权保护的能力的期望；

●

我们有能力吸引和保留我们的关键人员的持续服务，并有能力发现、聘用和留住更多合格的人员，以及我们有能力吸引更多具有开发、监管和商业化专业知识的合作者；

●

新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响，包括我们临床试验的登记、制造供应商、合作者、CRO的使用和员工；

●

我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望；以及

●

我们对现有现金、现金等价物和有价证券的短期投资的预期用途。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，可能会受到第二部分第1A项所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。“风险因素”和本季度报告中的其他部分。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，否则在发布本季度报告之前，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因，我们都不打算公开更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括第二部分第1a项所述的风险和不确定性。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。在投资我们的A系列普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

●

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

目录表

●

目前，我们的业务有赖于我们的主要候选药物地法斯特的成功，该药仍处于临床开发阶段。如果我们不能获得监管部门的批准，或者不能成功地将地法斯特商业化，我们的业务将受到实质性的损害。

●

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们候选药物的临床试验或监管审批过程被延长、推迟或暂停，我们可能无法及时寻求监管部门对我们候选药物的批准并将其商业化，这将要求我们产生额外的成本，并推迟我们从潜在产品销售中获得的任何收入。

●

我们扩大我们渠道的努力可能不会成功，包括通过确定未来要研究的更多迹象来研究地法斯特。我们可能会花费我们有限的资源来追求一个特定的地法司他的适应症或配方，而无法利用可能更有利可图或成功的可能性更大的候选药物、适应症或配方。

●

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

●

我们已向重要股东歌礼制药授予了在我们称为“大中国”的地区的去凡斯特的权利，歌礼制药已将许可证转让给其附属公司G附件。根据许可协议，歌礼制药控制着其领土内的某些产品开发工作，包括进行临床试验，这可能会对我们的临床开发计划产生影响。

●

我们可能会尝试通过加速审批途径寻求FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并推迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准或外国监管机构的类似外国批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA或类似的外国监管机构可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准或类似的外国批准。

●

如果我们无法为我们的候选药物获得、维护和执行足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的候选药物商业化的能力可能会受到不利影响。我们一直依赖，并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的候选药物。由于通胀压力、资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境的持续影响，我们的制造商可能会遇到制造困难，这可能会推迟我们的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并严重影响我们开发、获得监管部门批准或推向市场的能力，以及任何未来的候选药物。

●

我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

●

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

●

新冠肺炎大流行或类似的大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们候选药物的开发中断。

目录表

●

不利的全球政治或经济状况或影响金融服务业的不利发展可能会对我们当前和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生不利影响。

●

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

商标、商号和服务标志

本季度报告包括我们的商标、商号和服务标记，包括但不限于“SGMT”和我们的徽标，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。仅为方便起见，本季度报告中可能会出现商标、商标名和服务标记，而不包含^®, ^TM和^SM但此类引用并不意味着我们或适用所有人在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

行业和其他数据

除非另有说明，本季度报告中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位和市场机会，都是基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。我们相信本季度报告中包含的这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及一些假设和限制，由于各种因素，这些假设和限制必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括本季度报告中“前瞻性陈述”和第二部分第11A项“风险因素”中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。

目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表(未经审计)

SAGIMET生物科学有限公司。

简明资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股金额)


	自.起		自.起
	6月30日，		12月31日，
	2023		2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	18,508	$	158
有价证券的短期投资		—		32,187
预付费用和其他流动资产		2,846		447
流动资产总额		21,354		32,792
经营性租赁使用权资产		144		212
存款		—		27
总资产	$	21,498	$	33,031
负债、可赎回可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	2,723	$	1,125
应计费用和其他流动负债		2,424		4,021
经营租赁负债		140		133
流动负债总额		5,287		5,279
长期负债
经营租赁负债减去流动部分		—		78
可赎回可转换优先股认股权证负债		5		4
总负债		5,292		5,361

承付款和或有事项(附注7)

可赎回可转换优先股：美元0.0001票面价值；1,373,810,1702023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；1,373,730,625在2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票；清算价值为$232,9632023年6月30日和2022年12月31日		214,620		214,620
股东赤字：
普通股，$0.0001票面价值；1,640,540,000和1,608,370,000分别于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票；210,315和185,084股票已发布和杰出的分别于2023年6月30日和2022年12月31日		1		1
额外实收资本		36,825		35,001
累计其他综合损失		—		(84)
累计赤字		(235,240)		(221,868)
股东总亏损额		(198,414)		(186,950)
总负债、可赎回可转换优先股和股东亏损	$	21,498	$	33,031

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

目录表

SAGIMET生物科学有限公司。

经营和全面损失简明报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股金额)


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2023		2022		2023		2022
运营费用：
研发	$	4,676	$	6,371	$	9,163	$	12,234
一般和行政		2,381		867		4,659		3,747
总运营费用		7,057		7,238		13,822		15,981
运营亏损		(7,057)		(7,238)		(13,822)		(15,981)
其他收入(费用)，净额：
可赎回可转换优先股权证公允价值变动		1		—		(1)		2
利息收入及其他		271		136		451		142
其他收入合计，净额		272		136		450		144
净亏损	$	(6,785)	$	(7,102)	$	(13,372)	$	(15,837)
其他综合损益：
有价证券投资的未实现净收益(亏损)		13		(106)		84		(106)
其他综合收益(亏损)合计		13		(106)		84		(106)
综合损失	$	(6,772)	$	(7,208)	$	(13,288)	$	(15,943)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(35.80)	$	(38.37)	$	(71.39)	$	(85.80)
加权平均流通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		189,520		185,084		187,314		184,589

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

目录表

SAGIMET生物科学有限公司。

可赎回可转换优先股的简明报表和

股东亏损额

(未经审计)

(单位为千，不包括份额)


													积累的数据
	可兑换的可兑换的								额外的成本				其他类型		总计：
	*优先股				普通股				实收账款		积累的数据		全面		股东大会
	股票		金额		股票		金额		资本		赤字		(亏损)收入		赤字
2023年1月1日的余额		1,373,730,625	$	214,620		185,084	$	1	$	35,001	$	(221,868)	$	(84)	$	(186,950)
净亏损		—		—		—		—		—		(6,587)		—		(6,587)
有价证券投资的未实现收益		—		—		—		—		—		—		71		71
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		767		—		—		767
2023年3月31日的余额		1,373,730,625	$	214,620		185,084	$	1	$	35,768	$	(228,455)	$	(13)	$	(192,699)
净亏损		—		—		—		—		—		(6,785)		—		(6,785)
普通股认股权证的行使		—		—		25,231		—		—		—		—		—
有价证券投资的未实现收益		—		—		—		—		—		—		13		13
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		1,057		—		—		1,057
2023年6月30日的余额		1,373,730,625	$	214,620		210,315	$	1	$	36,825	$	(235,240)	$	—	$	(198,414)

													积累的数据
	可兑换的可兑换的								额外的成本				其他类型		总计：
	*优先股				普通股				实收账款		积累的数据		全面		股东大会
	股票		金额		股票		金额		资本		赤字		损失		赤字
2022年1月1日的余额		1,373,730,625	$	214,620		183,457	$	1	$	33,109	$	(191,369)	$	—	$	(158,259)
净亏损		—		—		—		—		—		(8,735)		—		(8,735)
股票期权的行使		—		—		1,627		—		12		—		—		12
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		387		—		—		387
2022年3月31日的余额		1,373,730,625	$	214,620		185,084	$	1	$	33,508	$	(200,104)	$	—	$	(166,595)
净亏损		—		—		—		—		—		(7,102)		—		(7,102)
有价证券投资的未实现亏损		—		—		—		—		—		—		(106)		(106)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		383		—		—		383
2022年6月30日的余额		1,373,730,625	$	214,620		185,084	$	1	$	33,891	$	(207,206)	$	(106)	$	(173,420)

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

目录表

SAGIMET生物科学有限公司。

简明现金流量表

(未经审计)

(单位：千)


	截至6月30日的六个月，
	2023		2022
经营活动的现金流：
净亏损	$	(13,372)	$	(15,837)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
有价证券折价增加，净额		(39)		(41)
非现金租赁费用		68		64
基于股票的薪酬费用		1,824		770
可赎回可转换优先股权证公允价值变动		1		(2)
经营性资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		375		1,447
应付账款和应计负债		(1,590)		2,865
经营租赁负债		(71)		(69)
用于经营活动的现金净额		(12,804)		(10,803)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券		—		(41,446)
有价证券的销售		32,200		—
投资活动提供(用于)的现金净额		32,200		(41,446)
融资活动的现金流：
支付递延融资成本		(1,046)		(30)
行使股票期权所得收益		—		12
用于融资活动的现金净额		(1,046)		(18)
现金及现金等价物净增(减)		18,350		(52,267)
期初现金及现金等价物		158		56,731
期末现金及现金等价物	$	18,508	$	4,464
补充现金流量信息
应付账款和应计费用中包括的未付递延融资成本	$	1,591	$	—

附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

目录表

SAGIMET生物科学有限公司。

未经审计简明财务报表附注

业务的组织和描述

概述

Sagimet Biosciences Inc.(本公司)于2006年12月19日在特拉华州注册成立，名为3-V Biosciences，Inc.，总部设在加利福尼亚州圣马特奥。公司于2019年8月从3-V生物科学公司更名为Sagimet生物科学公司。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种名为脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂的新疗法，针对因脂肪酸棕榈酸酯过度生产而导致的疾病的功能失调的代谢途径。

风险、不确定性和持续经营

公司会受到某些风险和不确定因素的影响，包括但不限于公司认为可能对未来财务状况或经营结果产生重大不利影响的以下任何领域的变化：未来资金的可用性；公司的候选药物获得监管机构批准和市场接受并得到补偿的能力；第三方临床研究机构和制造商的表现；知识产权的保护；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对公司的诉讼或索赔；以及公司吸引和留住支持商业成功所需的员工的能力。此外，生物技术行业的重大变化或竞争产品或疗法的批准可能会对公司的发展和经营业绩产生不利影响。

截至2023年6月30日，该公司一直依赖公共和私募股权以及债务融资为其运营提供资金。自公司成立以来，公司经营产生净亏损和负现金流，包括净亏损#美元。13.4截至2023年6月30日的六个月为10万美元和15.8在截至2022年6月30日的六个月中，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，公司运营现金流为负。12.81000万美元和300万美元10.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2023年6月30日，公司拥有现金和现金等价物$18.51000万美元。该公司预计未来12个月的运营将产生额外的亏损和负现金流。

该公司将需要大量额外资本，为其研发和持续运营费用提供资金。2023年7月18日，该公司完成了首次公开募股(IPO)，并在IPO中发行和出售5,312,500A系列普通股，向公众公布的价格为$16.00每股。是次首次公开招股的总收益为96.4百万美元，包括额外的714,272在承销商的购买选择权部分行使时出售的A系列普通股。该公司收到了大约$86.2扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后的净收益为100万美元。参见附注13。

截至2023年8月21日，即这些未经审计的简明财务报表的发布日期，公司预计截至2023年6月30日的现金和现金等价物以及首次公开募股的总净收益为1美元。86.2自该等简明财务报表发出起计，至少12个月内，百万元将足以支付其营运开支及资本开支需求。未来，该公司可能需要筹集更多资金，直到它能够产生足够的收入来为其开发活动提供资金。公司未来的经营活动，加上其筹集资本或发行债务融资的计划，可能会在未来提供额外的流动资金，但这些行动并不完全在公司的控制范围内，公司无法预测这些行动的结果，以产生最终所需的流动资金。

目录表

反向股票拆分

一对一-79.4784公司已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分于2023年7月7日生效。由于股票反向拆分，有权获得零碎股份的股东收到了现金支付，而不是收到零碎股份。因此，所附财务报表及其附注所列所有期间的所有股份和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映股票反向拆分的影响。普通股相关的已发行股票期权和普通股认股权证的股份按比例减少，而各自的行使价(如适用)则根据管理该等证券的协议条款按比例增加。在转换公司优先股时保留供发行的普通股按比例减少，相应的转换价格按比例增加。参见附注13。

新冠肺炎疫情对财务报表的影响

2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)以及公共卫生和政府当局为控制和抗击其爆发和传播而采取的相关应对措施，在2020年第一季度末至2022年底对美国和世界经济造成了严重影响。展望未来，经济衰退、通胀和/或利率上升，包括新冠肺炎疫情的持续影响带来的影响，可能会对公司的经营业绩产生负面影响。公司运营或劳动力供应的任何长期中断都可能对公司的运营结果和现金流产生重大不利影响。随着新冠肺炎疫情的爆发和政府对此的应对措施的继续，上述所有问题在未来可能会加剧。

未经审计的中期财务资料

随附的截至2023年6月30日的简明资产负债表、截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的简明经营及全面亏损表、截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的可赎回可转换优先股简明报表及股东亏损表、截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月简明现金流量表及相关披露均未经审计。这些未经审计的简明财务报表包括所有必要的调整，只包括正常的经常性调整，以便根据美国公认的会计原则，公平地陈述公司中期的财务状况、经营成果和现金流量。中期业绩不一定表明全年或其后任何中期的业务结果或现金流。截至2022年12月31日的简明资产负债表源自本公司经审计的财务报表。随附的未经审计的简明财务报表应与公司的经审计财务报表一并阅读，这些财务报表包括在根据证券法第424(B)(4)条于2023年7月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中。

重要会计政策摘要

陈述的基础

财务报表及附注乃根据公认会计准则及“美国证券交易委员会”中期报告要求编制。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩略或省略。这些简明财务报表的编制基准与2023年7月17日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中包含的年度财务报表相同。

本公司认为，这些简明财务报表中提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，对于公平展示报告中期的财务状况和经营结果是必要的。该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期业务的结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。

目录表

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及报告期内报告的费用数额。这些估计包括研究和开发费用的应计费用、与第三方承包商临床试验活动有关的服务的应计费用、优先股、普通股和股票期权估值以及基于股票的补偿。在持续的基础上，本公司根据历史和预期的结果和趋势以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设来评估其估计和判断。实际结果可能与这些估计不同。

重大会计政策

本公司的重要会计政策在截至2022年12月31日的年度的已审计财务报表和截至2023年3月31日的未经审计财务报表中披露，这些财务报表是作为2023年7月17日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书的一部分。自这些财务报表发布之日起，公司的主要会计政策没有发生任何变化，但在最近通过的会计声明中披露如下。

有价证券

本公司将其可销售债务证券归类为可供出售，并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产。公司采用会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具 — 信用损失(话题326)：金融工具信用损失的计量2023年1月1日。对于估计公允价值低于摊销成本的可出售债务证券，评估其信用减值。信贷减值通过未经审核的简明经营报表通过信贷损失准备账户入账，任何剩余的未实现损益在未经审计的简明经营报表和全面亏损中作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告，并作为股东亏损的单独组成部分报告。公司将剩余期限大于三个月但不足一年的有价证券归类为短期投资，将剩余期限大于一年的有价证券归类为长期投资。对于截至2022年12月31日估计公允价值低于摊销成本的所有有价证券，公允价值的下降不是由信用减值推动的。

该公司拥有不是截至2023年6月30日对有价证券的短期投资。

递延融资成本

递延融资成本包括法律、会计及其他费用，以及与本公司首次公开招股有关的成本，并记入资产负债表。递延融资成本将与IPO结束时收到的收益相抵销。截至2023年6月30日，2.61.5亿递延融资成本资本化。

2022年3月21日，公司撤回了之前于2021年4月16日提交给美国证券交易委员会的S-1表格中的注册说明书。同时，所有递延融资成本$1.4截至2021年12月31日的资本总额为1百万美元，已在截至2022年6月30日的六个月的未经审计简明经营报表中的营业费用和全面亏损中支出，这是根据公司的政策，在公司首次公开募股计划终止的情况下，在未经审计的简明经营报表中的营业费用中注销所有递延融资成本和全面亏损。

收入确认

该公司达成合作和许可安排，通常包含多种要素或交付成果，其中可能包括(1)公司技术的许可证，(2)为合作伙伴进行的研究和开发活动，(3)参与联合指导委员会(JSC)，以及(4)临床或临床前材料的制造。根据这些安排支付的款项包括在实现重大开发活动时的里程碑付款、研究和开发报销、销售里程碑和未来药品销售的特许权使用费。可变对价受到限制，直至收入很可能在未来期间不存在重大逆转风险。

目录表

在确定属于会计准则编纂范围内的安排组成部分应确认的适当收入数额时，主题606，与客户签订合同的收入根据美国会计准则(ASC 606)，公司执行以下步骤：(1)在ASC 606的范围内识别合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(3)交易价格的计量，包括可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)当公司履行每项履约义务时(或作为履行义务)确认收入。作为此等安排的会计安排的一部分，本公司必须使用重大判断来确定：a)根据上文第(Ii)步的确定确定的履约义务的数量；b)上文第(Iii)步下的交易价格；c)上文第(Iv)步中交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立售价；以及d)上文第(V)步中的进度衡量。本公司使用判断来确定除特许权使用费外的里程碑或其他可变对价是否应包括在交易价格中，如下所述。

在包括里程碑付款的每项安排开始时，本公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑式付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估所有受限制的里程碑的实现概率，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的收入和收益。

对于包括以销售为基础的特许权使用费或里程碑付款的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费已获履行(或部分履行)时(以较迟者为准)确认收入。

2022年1月，歌礼制药生物科学有限公司(歌礼制药)启动了复发性多形性胶质母细胞瘤的3期试验剂量，可能引发2.0根据许可协议，扣除适用税后的百万开发里程碑付款。由于里程碑付款的不确定性，以及与歌礼制药就里程碑相关的对价形式和金额正在进行的讨论，本公司得出结论，与里程碑相关的收入可能会发生重大逆转，因此，没有确认任何收入。

本公司与歌礼制药于2023年7月结束了关于里程碑付款的讨论。公司向歌礼制药开了里程碑式付款的发票，付款截止日期为2023年8月底。参见附注13。

新兴成长型公司地位

本公司是一家新兴成长型公司(EGC)，其定义见经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)，并可利用适用于其他非EGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。公司可以利用这些豁免，直到它不再是JOBS法案第107节规定的EGC，并选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于这次选举的结果，公司的财务报表可能无法与符合上市公司财务会计准则委员会(FASB)标准的公司的生效日期相比较。

最近采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量与随后的修订一起，修订了对所持金融资产的预期信贷损失进行计量和确认的要求。ASU 2016-13对本公司在2022年12月15日之后的年度期间有效，包括该财年内的过渡期，并允许提前采用。本公司于2023年1月1日采用ASU 2016-13年度，采用修改后的追溯法，自采用之日起不需要对累计亏损进行累计效果调整。

目录表

尚未采用的新会计公告

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益中的合同(分专题815-40)；实体自有权益中可转换票据和合同的会计解决了因对具有负债和权益特征的某些金融工具应用GAAP而导致的复杂性而确定的问题。这项修正案自2023年12月15日之后的财政年度起生效。该公司目前正在评估对其财务报表的潜在影响。

3.	金融工具的公允价值计量和公允价值

《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：

1级--相同资产或负债在活跃市场上的报价。该公司在货币市场基金的存款是一级金融工具。

第二级--1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或资产或负债基本上整个期限内可观察到或可被可观测市场数据证实的其他投入。该公司的短期投资包括商业票据、公司债券和美国国债，是二级金融工具。

第三级--很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。公司的可赎回可转换优先股认股权证负债(可赎回可转换优先股权证负债)为3级金融工具。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，按公允价值经常性计量的金融资产包括现金和现金等价物。现金和现金等价物的账面价值为#美元。18.51000万美元和300万美元0.2截至2023年6月30日和2022年12月31日分别为1.5亿欧元，接近公允价值，并根据一级投入确定。短期投资的公允价值是以财政期最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入为基础的。该公司从其投资经理处获取定价信息，并使用标准的可观察信息确定投资证券的公允价值，包括报告的交易、经纪/交易商报价、出价和/或要约。

由于这些负债的短期性质，公司应付账款、应计费用和其他流动负债的账面价值接近其公允价值。

按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。

公司按公允价值经常性计量的3级负债包括可赎回可转换优先股权证负债。

所有被归类为可供出售证券的有价证券包括以下内容(以千计)：


	截至2022年12月31日
	摊销		未实现		未实现		估计数
	成本		收益		损失		公允价值
商业票据	$	15,950	$	—	$	—	$	15,950
公司债务证券		12,286		—		(65)		12,221
美国国债		4,035		—		(19)		4,016
总计	$	32,271	$	—	$	(84)	$	32,187

有几个不是截至2023年6月30日对有价证券的投资。

目录表

下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的金融工具(以千计)：


	2023年6月30日
	总计：
	公允价值		第1级		二级		第三级
负债：
可赎回可转换优先股认股权证负债	$	5	$	—	$	—	$	5


	2022年12月31日
	总交易会
	价值		第1级		二级		第三级
资产：
现金和现金等价物 -货币市场基金	$	38	$	38	$	—	$	—
商业票据		15,950		—		15,950		—
公司债务证券		12,221		—		12,221		—
美国国债		4,016		—		4,016		—
总计	$	32,225	$	38	$	32,187	$	—
负债：
可赎回可转换优先股认股权证负债	$	4	$	—	$	—	$	4

下表汇总了使用重要的第三级投入的金融工具的估计公允价值变动情况(以千计)：


Balance - 2023年1月1日	$	4
可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动		1
Balance - 2023年6月30日	$	5

Balance - 2022年1月1日	$	7
可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动		(3)
余额-2022年12月31日	$	4

于列报期间，本公司并无改变采用第3级投入按估计公允价值计量的负债的估值方式。在本报告所述期间，层次结构内没有任何调动。

可赎回可转换优先股认股权证责任

关于2015年4月10日订立的应付票据，该票据已于2019年5月全额偿还，本公司发出79,545D系列可赎回可转换优先股权证。请参阅注释9。

本公司采用期权定价模型和基于估值日认股权证的个别特征的假设，以及对相关可赎回可转换优先股的公允价值、预期波动率、预期寿命、股息和无风险利率的假设，估计可赎回优先股负债的公允价值。

截至2023年6月30日，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值确定为$5假设波动率为93.3%，预期期限为1.78几年来，不是股息，以及无风险利率4.57%。截至2022年12月31日，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值确定为$4假设波动率为97.3%，预期期限为2.28几年来，不是股息，以及无风险利率4.36%.

对于可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动，公司记录了其他收入#美元110000美元和其他费用1截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为1000美元和其他收入$2在截至2022年6月30日的六个月中，其未经审计的简明运营报表和全面

目录表

损失。曾经有过不是截至2022年6月30日止三个月可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动。

4.	预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：


	截至2010年12月1日		截至2010年12月1日
	6月30日		12月31日
	2023		2022
递延融资成本	$	2,637	$	—
预付临床费用		102		352
其他		107		95
总计	$	2,846	$	447

5.	应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：


	截至2010年12月1日		截至2010年12月1日
	6月30日		12月31日
	2023		2022
应计临床成本	$	1,735	$	3,162
应计递延融资成本		308		—
应计临床前成本		—		166
雇员补偿		177		636
应计研究		101		—
其他		103		57
总计	$	2,424	$	4,021

关联方

歌礼制药生物科学有限公司

于2019年1月，本公司与于开曼群岛注册成立、总部位于杭州的生物科技公司歌礼制药有限公司(歌礼制药)的附属公司歌礼制药、中国及本公司一名投资者订立许可协议，该许可协议于2019年2月生效。双方签订这项协议的目的是开发、制造和商业化该公司专有的FASN抑制剂DEIFANSTAT。根据许可协议条款，本公司授予歌礼制药及其联属公司一项独家、可收取特许权使用费的可再许可权利及本公司知识产权项下的许可，以开发、制造、商业化及以其他方式开发由Republic of China、香港、澳门及台湾组成的大中华地区Republic of China及其他含有地尔凡坦相关化合物的产品。

作为全球第二阶段试验的一部分，公司将承担与大中国的开发活动有关的所有费用，但歌礼制药提供的临床操作和监管人员除外。本公司自费进行与美国和大中国临床试验有关的所有开发活动，但歌礼制药在大中国的某些实物捐助除外。歌礼制药单独负责与获得和维护大中国地区的监管部门批准有关的所有开发活动。公司已经收到了$28.1根据许可协议，在截至2022年6月30日的六个月内，大中国专利的起诉费用为1000美元。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司并无根据许可协议收到任何有关大中国专利诉讼费用的报销。

该公司有资格从歌礼制药那里获得总计高达$的开发和商业里程碑付款122.0以及未来净销售额从较高的个位数到十几岁不等的分级特许权使用费

目录表

地尼法斯特，在大中国中称为ASC40。2019年2月，歌礼制药还通过子公司领投E系列优先股融资。

有几个不是在截至2023年6月30日或2022年6月30日的六个月内向歌礼制药支付的款项。

本协议中的本许可证和第2阶段研发服务组件代表与客户的关系，因此受ASC 606的约束。2022年1月，歌礼制药开始了复发性基底膜的第三阶段试验，可能会引发美元2.0根据许可协议，扣除适用税收后，支付100万美元的开发里程碑付款。由于里程碑付款的不确定性，以及与歌礼制药就与里程碑相关的对价形式和金额正在进行的讨论，本公司得出结论，与里程碑相关的收入可能会发生重大逆转，因此，不是收入已确认。

本公司和歌礼制药于2023年7月结束了关于这一里程碑的讨论。公司向歌礼制药开了里程碑式付款的发票，付款截止日期为2023年8月底。参见附注13。

承付款和或有事项

设施租赁协议

2019年3月12日，公司签署了一份38-个月不可取消的经营租赁协议3,0302019年4月1日开始的总部设施办公空间为平方英尺。租约规定每月租金约为#美元。1210万人，年增长率为10000人。2021年12月20日，对租赁协议进行了修改，将租赁期限延长至2024年6月。本公司已将该租约作为经营租赁入账。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营租赁成本为371万5千美元38分别为10万美元和截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月为美元741,000美元75分别是上千个。

以下是公司经营租赁负债未来到期日的时间表(以千为单位)：


	6月30日
	2023
2023年剩余时间	$	66
2024		79
租赁付款总额		145
减去：利息		(5)
总计	$	140


	12月31日
	2022
2023	$	157
2024		80
租赁付款总额		237
减去：利息		(26)
总计	$	211

与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：

截至2023年6月30日和2022年12月31日与公司租赁负债相关的加权平均剩余租赁期限和贴现率为10.3几个月和7%和1.2五年和7%。本公司的租赁折扣率是根据

目录表

由于公司租约中隐含的贴现率，无法轻易确定其递增借款利率的估计。由于本公司并无任何未偿还债务，本公司根据其估计的信用评级和可获得的市场信息估计递增借款利率。

担保和弥偿

在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2023年6月30日，本公司没有任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此也没有记录相关负债。

法律

本公司目前并未参与任何重大法律程序。本公司可能不时卷入在其正常业务过程中出现的各种法律程序。

可赎回可转换优先股

IPO前(见附注13)，截至2023年6月30日和2022年12月31日，可赎回可转换优先股的授权、已发行和流通股、清算优先权和账面价值如下(除股份数量外，以千计)：


	截至2023年6月30日和2022年12月31日。
		已发出通知和通知
	授权的客户	杰出的	清盘。		背负重担
	股票	股票	偏好		价值
A系列	23,301	23,301	$	233	$	232
B系列	3,217	3,217		37		37
B-1系列	8,827,439	8,827,439		7,768		7,258
C系列	22,732,250	22,732,250		20,004		17,909
D系列	24,509,954	24,430,409		21,499		19,833
A系列赛	720,199	720,199		—		—
B系列赛	1,953,304	1,953,304		—		—
B-1系列	14,001,243	14,001,243		—		2,780
C系列	1,037	1,037		—		—
D系列	3,475,426	3,475,426		—		739
D-1系列	51,331,148	51,331,148		45,171		26,894
E系列	631,638,725	631,638,725		58,231		58,496
F系列	614,592,927	614,592,927		80,020		80,442
总计	1,373,810,170	1,373,730,625	$	232,963	$	214,620

与首次公开招股有关，公司所有已发行的可赎回可转换优先股自动转换为15,117,912A系列和A系列股票1,520,490B系列普通股的股份。

股东亏损额

普通股

由于通过了对公司于2023年3月27日提交的第十份经修订和重述的公司注册证书的修正案，公司被授权发行的普通股数量从1,608,370,000至

目录表

1,640,540,000。与可赎回可转换优先股的潜在转换、认股权证的行使和股票期权的行使有关的公司未来发行的普通股储备股份如下：


	截至2010年12月1日	截至2010年12月1日
	6月30日	12月31日
	2023	2022
可赎回可转换优先股	1,322,399,477	1,322,399,477
D系列可赎回可转换优先股权证	79,545	79,545
已授权并可供发行的期权	—	181,191
购买普通股的期权	3,776,369	3,190,450
购买普通股的认股权证	13,458	40,268
总计	1,326,268,849	1,325,890,931

可赎回可转换优先股认股权证负债

关于2015年4月10日订立的应付票据，该票据已于2019年5月全额偿还，本公司发出79,545D系列可赎回可转换优先股权证，行权价为美元0.88每股。认股权证的有效期为10年前并可在2025年4月10日到期日或之前的任何时间全部或部分行使。于发行时，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值乃根据期权定价模型及假设厘定，而该等假设乃基于于估值日期认购权证的个别特征，以及对相关可赎回可转换优先股的公允价值、预期波动率、预期年期、股息及无风险利率的假设。

D系列可赎回可转换优先股权证没有投票权，也没有作为公司股东的其他权利。在普通股的任何稀释股息或分配，或任何股票拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易的情况下，认股权证可能会进行调整。在任何重新分类、交换、替代或其他事件发生时，如果本认股权证在紧接该等事件之前发行，持有人将会因股份而收取的证券及财产的数目及或类别将予调整。

本公司于2023年7月18日完成首次公开招股(见附注13)。随后，D系列可赎回可转换优先股权证的到期日自动延长至2026年7月18日，即公司首次公开募股生效日期的三周年纪念日。如果权证在到期日之前尚未行使，则认股权证将被视为已通过无现金转换在到期日自动行使。

目录表

认股权证

下表汇总了该公司已发行的普通股和可赎回可转换优先股权证：

截至2023年6月30日。

数

锻炼

的

价格

公允价值高于

公允价值

搜查令

每

期满

可操练

发行

已录制

发行日期

股票

日期

为

(单位：万人)

vbl.反对，反对

2013年6月

0.79

2023年7月

普普通通

可赎回可转换优先股

2014年1月

13,422

0.79

2024年1月

普普通通

223

可赎回可转换优先股

2015年4月

79,545

0.88

2025年4月

D系列

债务

截至2022年12月31日。

数

锻炼

的

价格

公允价值在

公允价值

搜查令

每

期满

可操练

发行

已录制

发行日期

股票

日期

为

(单位：千)

vbl.反对，反对

2013年6月

26,846

0.79

2023年6月

普普通通

339

可赎回可转换优先股

2014年1月

13,422

0.79

2024年1月

普普通通

223

可赎回可转换优先股

2015年4月

79,545

0.88

2025年4月

D系列

债务

10.

基于股票的薪酬

2007年，公司通过了经修订的2007年股权激励计划，允许向公司员工、公司董事会成员和顾问授予激励性股票期权(ISO)和非法定股票期权(NSO)。

2017年，2007年股权激励计划到期，公司通过了2017年股权激励计划(2017计划)，允许向员工、公司董事会成员和顾问授予ISO和NSO以及股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。ISO只能授予公司的员工，包括也是员工的高级管理人员和董事。非营利组织可授予雇员、董事和顾问。截至2023年6月30日和2022年12月31日，0和181,191根据2017年的计划，未来可以分别授予股票。

2017年计划下的选项可被授予最长期限十年。而且价格不低于100公司董事会确定的股份授予日估计公允价值的%，但条件是授予10%股东的行权价格不得低于110股份于授出日之估计公允价值之%，且合约期不得超过五年.

2023年股票期权与激励计划(2023年计划)于2023年6月22日经董事会通过，2023年7月4日经公司股东批准，于2023年7月13日生效。2023年计划取代了2017年计划。参见附注13。

目录表

下表汇总了股票期权交易(以千计，不包括股票和每股数据)：


				加权值
	用户数量：1			平均水平
	股票价格	加权值		剩余部分：
	基础设施	平均水平		合同条款	总和
	杰出的成就	锻炼身体		任期：	内在性
	选项	价格		(按年计算)	价值
未偿还，2023年1月1日	3,190,450	$	7.10	8.1	$	3,998
授予的期权	585,919	$	13.51
未偿还，2023年6月30日	3,776,369	$	7.98	7.92	$	21,313
截至2023年6月30日已归属和可行使的股份	1,671,475	$	6.75	6.47	$	11,411

总内在价值按期权行权价格与相关普通股的估计公允价值之间的差额计算。

基于时间的选项

公司可授予授予并可行使的基于时间的期权，条件是参与者在适用的归属日期之前继续受雇或服务。授予的期权有不同的归属时间表，包括一些立即归属和一些超额归属四年前.

下表汇总了基于时间的股票期权活动：


	数量：
	股票
	潜在的	加权的-
	杰出的	平均值
	选项	行使价格
未偿还，2023年1月1日	2,570,708	$	7.56
授予的期权	585,919		13.51
未偿还，2023年6月30日	3,156,627	$	8.01
截至2023年6月30日已归属和可行使的股份	1,618,051

截至2023年6月30日止六个月内归属的计时股份的总公平价值为$0.81000万美元。截至2023年6月30日，13.3与奖励相关的未确认赔偿总成本的2.8亿美元。成本是在剩余的加权平均期间确认的3.2好几年了。

基于性能的选项

公司可能会向符合条件的个人授予基于业绩的期权。基于业绩的期权基于针对预定目标的业绩衡量，这些目标可能包括成功完成合格股权发行或宣布临床试验的背线结果，以及在指定的业绩期间取得积极的临床结果。

已发行期权的股份总数为619,742加权平均行权价为$6.38截至2022年12月31日和2023年6月30日，分别为。有几个53,424自2023年6月30日起归属并可行使的股份。

截至2023年6月30日止六个月内归属的业绩股份的总公平价值为$11几千美元。截至2023年6月30日的六个月，有不是与奖励有关的未确认补偿费用，因为不太可能满足业绩条件。成本是在剩余的加权平均期间内确认的一年多.

目录表

本公司在未经审计的简明经营报表和全面亏损中记录了与向员工和非员工发放股票期权奖励有关的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：


	截至6月30日的三个月：				截至6月30日的6个月。
	2023		2022		2023		2022
一般和行政费用	$	856	$	219	$	1,454	$	443
研发费用		201		164		370		327
基于股票的薪酬总支出	$	1,057	$	383	$	1,824	$	770

股票期权的预期期限是期权的合同期限和加权平均预期行权期的平均值。期权合同期限内的无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。预期波动率是根据本公司所在行业中可比公司的历史波动性计算得出的。该公司从未宣布或支付任何现金股利，目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零.

每项授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型采用以下假设：


	六个月后结束		六个月后结束
	2023年6月30日		2022年6月30日
预期波动率	89 - 91	%	88 - 90	%
无风险利率	3.6	%	3.0	%
股息率	—		—
预期期限	5.0 - 7.0	年份	5.4 - 7.0	年份

11.	普通股股东应占每股净亏损

下表是普通股股东应占每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：


	三个月前		三个月前		六个月前		六个月前
	截至6月30日		截至6月30日		截至6月30日		截至6月30日
	2023		2022		2023		2022
分子：
普通股股东应占净亏损	$	(6,785)	$	(7,102)	$	(13,372)	$	(15,837)
分母：
加权平均流通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损		189,520		185,084		187,314		184,589
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(35.80)	$	(38.37)	$	(71.39)	$	(85.80)

下列可能稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为计入这些股票将具有反摊薄作用：


	三个月	三个半月	六个月	六个月
	截至6月30日，	截至6月30日，	截至6月30日，	截至6月30日，
	2023	2022	2023	2022
可赎回可转换优先股	16,638,476	16,638,476	16,638,476	16,638,476
购买普通股的期权	3,776,369	2,159,456	3,776,369	2,159,456
购买普通股的认股权证	13,458	40,268	13,458	40,268
购买可赎回可转换优先股的认股权证	79,545	79,545	79,545	79,545
总计	20,507,848	18,917,745	20,507,848	18,917,745

目录表

12.

所得税

所得税拨备主要涉及根据该期间的预计应纳税所得额计算的预计联邦和州所得税。为了确定季度所得税拨备，本公司使用估计的年度有效税率，该税率通常基于预期的年收入以及本公司经营所在的各个司法管辖区的法定税率。此外，某些重大或不寻常项目的税收影响在其发生的季度内被单独确认，并可能成为各季度有效税率差异的一个来源。

根据美国会计准则第740-270条，本公司的中期税项拨备是根据估计年度有效税率法计算的。除某些例外情况外，估计年有效税率法用于确定与普通收入相关的税种。该公司记录了一项估值准备金，以将其递延税款减少到它认为更有可能实现的金额。在作出这样的决定时，公司会按季度考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计未来的应税收入、税务筹划策略和最近的财务表现。在出现近几年累计亏损等负面证据的情况下，很难得出不需要估值拨备的结论。根据公司对所有正面和负面证据的审查，截至2023年6月30日，公司继续对其递延税项资产享有全额估值准备金。

本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已在所得税申报单上或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而计入所得税的不确定性。截至2022年12月31日，估计的不确定头寸或记录的税收优惠没有变化。

13.

后续事件

该公司已就截至2023年8月21日的财务报表对后续事件进行了评估，2023年8月21日是这些财务报表可以发布的日期。

反向股票拆分

一对一-79.4784公司已发行和已发行普通股的反向股票拆分于2023年7月7日生效。由于股票反向拆分，有权获得零碎股份的股东收到了现金支付，而不是收到零碎股份。因此，所附财务报表及其附注所列所有期间的所有股份和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映股票反向拆分的影响。普通股相关的已发行股票期权和普通股认股权证的股份按比例减少，而各自的行使价(如适用)则根据管理该等证券的协议条款按比例增加。在转换公司优先股时保留供发行的普通股按比例减少，相应的转换价格按比例增加。

普通股的重新分类

关于公司第十一份修订和重述的公司注册证书(《宪章》)的效力，2023年7月18日，公司发行和发行的每股普通股重新分类为A系列普通股。在紧接2023年7月18日之前代表公司普通股的任何股票都被视为代表A系列普通股，不需要交出或交换。

首次公开募股

2023年7月18日，公司完成首次公开募股(IPO)，在IPO中发行和出售5,312,500A系列普通股向公众公布的价格为$16.00每股。是次首次公开招股的总收益为96.4百万美元，包括额外的714,272在承销商的购买选择权部分行使时出售的A系列普通股。该公司收到了大约$86.2扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后的净收益为100万美元。

目录表

与首次公开招股相关，公司已发行的可转换优先股自动转换为15,117,912A系列和A系列股票1,520,490B系列普通股的股份。A系列普通股和B系列普通股持有者的权利基本相同，但在投票和转换方面除外。A系列普通股的每股有权一除法律另有规定外，B系列普通股的投票权和股份没有投票权。B系列普通股的每股可根据持有者的选择随时转换为A系列普通股的一股，但须遵守《宪章》规定的所有权限制。

2023年股票期权和激励计划

2023年计划于2023年6月22日由董事会通过，2023年7月4日经公司股东批准，并于2023年7月13日生效。2023年计划取代了2017年计划。2023年计划允许授予购买A系列普通股的两种期权，这些普通股旨在符合和不符合准则第422条规定的激励性股票期权的资格。根据2023年计划，最初预留供发行的股份数量为2,585,968，它将在2024年1月1日和此后的每年1月1日自动增加，4在紧接12月31日之前，我们的A系列普通股的流通股数量的百分比或董事会薪酬委员会确定的较少数量的股票。

2023年员工购股计划

2023年员工购股计划(ESPP)于2023年6月22日由董事会通过，2023年7月4日经公司股东批准，2023年7月13日生效。总计215,497根据这项计划，A系列普通股最初预留供发行，该计划将在2024年1月1日和此后至2033年1月1日期间自动增加，至少增加(I)215,497A系列普通股股份，(二)1在紧接的12月31日之前，公司A系列普通股已发行股票数量的百分比，或(Iii)由ESPP管理人决定的较少数量的A系列普通股。

歌礼制药

2022年1月，歌礼制药开始了复发性基底膜的3期试验，可能会引发美元2.0根据许可协议，扣除适用税后的百万里程碑付款。各方一直在讨论与这一里程碑有关的审议形式和金额，直到2023年2月。此后，本公司与歌礼制药讨论了修改或免除里程碑付款是否对双方都有利；这些讨论于2023年7月结束。公司向歌礼制药开了里程碑式付款的发票，付款截止日期为2023年8月底。

转让和假设协议

于2023年7月，本公司与歌礼制药及歌礼制药的联属公司G附件订立转让及承担协议，根据该协议，歌礼制药在继续负责许可协议下的履行(见附注6)的同时，将其根据许可协议的所有权利及义务转让予G附件，而G附件则承担该等权利及义务，自2019年10月起生效。

目录表

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于我们当前计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括“风险因素”和本季度报告中其他部分所阐述的因素。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种名为脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂的新疗法，针对因脂肪酸棕榈酸酯过度生产而导致的疾病的功能失调的代谢途径。我们的主要候选药物Denifanstat是一种口服、每日一次的药丸，是一种选择性的一类FASN抑制剂，正在开发中，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，目前美国和欧洲还没有批准治疗NASH的方法。到目前为止，Denifanstat已经在600多人中进行了研究，我们目前正在NASH进行的迷人的2期2b临床试验中对其进行测试。在2022年11月至2022年11月举行的美国肝病研究协会(AASLD)会议上公布的中期结果显示，服用地尼法斯特的患者的主要疾病标志物在统计上有显著改善，包括与基线相比，26周时肝脏脂肪减少了约34%，应答率(定义为肝脏脂肪减少30%或更多)减少了67%。这些结果与我们迷人的1期2期临床试验的早期结果一致，并坚定了我们的信念，即我们预计将在2024年第一季度公布的背线肝活检结果将直接显示疾病的改善。此外，我们的精确医学方法是我们在NASH开发战略的核心，包括识别药效学和预测性生物标记物，以确认使用地那法斯特治疗的患者的靶向参与和临床反应。

我们还在评估FASN抑制的前景，超越NASH，在其他疾病领域，脂肪酸代谢失调也发挥关键作用，包括在痤疮和某些形式的癌症中。

自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来研究、发现和开发我们的专有FASN抑制剂和其他药物靶标的流水线，组织我们的公司并为其配备人员，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金以及支持和扩大这些活动的一般和管理活动。我们没有任何获准销售的产品，没有从产品销售中产生任何收入，也没有确认与我们的许可协议相关的收入。

到目前为止，我们主要通过私募股权和债务融资以及我们于2023年7月完成的首次公开募股(IPO)为我们的业务提供资金。截至2023年6月30日，我们通过出售可赎回的可转换优先股和可转换票据筹集了2.333亿美元的毛收入，2023年7月18日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了5,312,500股A系列普通股。IPO的总收益总额为9640万美元，其中包括在部分行使承销商购买选择权时出售的额外714,272股A系列普通股。在扣除承保折扣、佣金和发售费用后，我们获得了大约8,620万美元的净收益。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选药物，并在可预见的未来为运营提供资金。因此，在我们能够通过销售我们的候选药物产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权或债务融资、第三方资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。

截至2023年6月30日，我们拥有1850万美元的现金和现金等价物。我们预计不会从商业产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一种或多种候选药物的批准，我们预计这将需要数年时间，如果有的话。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

●

通过临床前研究和临床试验推进候选药物；

目录表

●

需要为我们的临床前研究和临床试验制造用品；

●

寻求监管部门对候选药物的批准；

●

增聘人员；

●

继续作为上市公司运营；

●

获取、发现、验证和开发更多候选药物；以及

●

获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

我们依赖并将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及我们候选药物的制造和供应。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方提供我们的临床前研究和临床试验材料。鉴于我们的发展阶段，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从销售我们的产品中获得收入，如果有的话，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

新冠肺炎带来的影响

2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)以及公共卫生和政府当局为控制和抗击其爆发和传播而采取的相关应对措施，在2020年第一季度末至2022年底对美国和世界经济造成了严重影响。由于新冠肺炎大流行，我们的开发活动经历了适度的延迟，主要是由于某些临床站点的临时关闭推迟了患者参加我们的迷人2号试验。虽然与新冠肺炎相关的公共卫生紧急声明于2023年5月11日结束，但新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们或我们的顾问和合作者的业务，将取决于未来的发展，包括病毒对全球宏观经济的影响。经济衰退、通胀和/或利率上升，以及我们的运营或劳动力供应受到的任何干扰，包括新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的持续影响所带来的中断，都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

与歌礼制药签订许可协议

2019年1月，我们与歌礼制药生物科学有限公司(歌礼制药)签订了一项许可协议，该协议于2019年2月生效。歌礼制药生物科学有限公司是一家在开曼群岛注册的生物技术公司，总部位于杭州，中国是其重要股东。我们签订这项协议的目的是开发、制造和商业化我们的FASN抑制剂地法止，在人民解放军Republic of China、香港、澳门和台湾(在本季度报告中统称为大中国)被称为ASC40。根据许可协议的条款，吾等授予歌礼制药及其联属公司在吾等知识产权下的独家、特许权使用费、可再许可权利及许可，以在大区中国开发、制造、商业化及以其他方式开发地尼法斯特及其他含有地尼法斯特相关化合物的产品。根据许可协议，吾等自费在美国和Greater中国进行所有与Enginate-1期二期临床试验相关的开发活动，但歌礼制药在Greater中国的某些实物捐助除外。歌礼制药独自负责与获得和维护大区中国的监管批准有关的开发活动，费用完全由其承担。歌礼制药将独家拥有大中国的所有监管备案和批准，但与Enzate-1期2临床试验相关的共同申请的监管备案除外。于二零二三年七月，吾等与歌礼制药及歌礼制药的联属公司G附件订立一项转让及承担协议，据此，歌礼制药在继续负责许可协议项下履行的同时，将其根据许可协议的所有权利及义务转让予G附件，而G附件则承担该等权利及义务，自二零一九年十月起生效。

目录表

我们有资格从歌礼制药那里获得总计1.22亿美元的开发和商业里程碑付款，以及从较高的个位数百分比到未来大中国地那方未来净销售额的十几%不等的分级特许权使用费。与歌礼制药签订的许可协议中的许可和第二阶段研发服务部分代表了一种“与客户的关系”，因此要遵守会计准则编码606，与客户签订合同的收入(ASC 606)。2022年1月，歌礼制药启动了经常性GBM的3期试验，根据许可协议，可能触发200万美元的里程碑式付款(扣除适用税)。各方一直在讨论与这一里程碑有关的审议形式和金额，直到2023年2月。此后，本公司与歌礼制药讨论了修改或豁免里程碑付款是否对双方都有利；这些讨论于2023年7月结束。公司向歌礼制药开了里程碑式付款的发票，付款截止日期为2023年8月底。

除非提前终止，否则许可协议将继续有效，直到最后一个到期的版税期限到期。为方便起见，歌礼制药有权在90天内书面通知我们终止许可协议。此外，任何一方都可以因另一方未治愈的实质性违约或另一方发生与破产有关的事件而终止许可协议。

业务成果的构成部分

收入

截至2023年6月30日，我们尚未从产品销售或许可协议中获得任何收入。

运营费用

研究和开发费用。研发费用指为支持本公司的产品开发工作而进行研究、开发和制造活动中产生的成本，包括公司研发职能人员的人事相关成本(如工资、员工福利和股票薪酬)；与购买、开发和制造临床前研究、临床试验和其他研究用品相关的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)的费用；与合同研究机构、研究地点和顾问达成的进行非临床和临床前研究及临床试验的协议相关的成本和开支；专业和咨询服务成本；以及设施和其他分配成本。我们不按候选药物跟踪研究和开发费用。

我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选药物推向临床前研究和临床试验，寻求监管部门对我们候选药物的批准，并扩大我们的候选药物流水线，我们的研究和开发费用将以绝对值大幅增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选药物的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选药物的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选药物获得监管部门的批准。由于以上讨论的不确定性，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时以及在多大程度上将从我们的候选药物的商业化和销售中产生收入。

根据以下因素，我们的临床开发成本可能会有很大差异：

●

难以获得开始临床试验的监管批准或遵守监管机构就临床试验的范围或期限施加的条件；

●

美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计向我们施加的条件；

●

延迟与预期的临床研究组织(CRO)、CMO和试验地点就可接受的条款达成协议或未能达成协议，这些组织的条款可能需要进行广泛的谈判，并可能存在很大差异；

●

我们的候选药物或进行和完成临床试验所需的其他材料供应不足；

目录表

●

难以获得机构审查委员会(IRB)的批准，或伦理委员会的积极意见，无法在预期的地点进行临床试验；

●

我国临床试验受试者入选和保留率较低；

●

FDA或其他监管机构要求更改我们的任何研究设计、临床前策略或生产计划；

●

政府或监管拖延以及监管要求、政策和指导方针的变化；

●

与接受测试的候选药物有关的严重和意想不到的药物副作用；

●

缺乏足够的资金来继续临床试验；

●

出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；

●

其他公司进行的同类药物临床试验出现严重不良反应的；

●

对我们的制造工艺、供应商或配方进行必要或期望的任何更改；

●

第三方供应商没有及时提供制造和分销服务，或者没有达到足够的质量标准；

●

第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、良好临床实践(GCP)或其他法规要求进行临床试验；

●

第三方承包人未及时、准确地进行数据收集或分析的；

●

第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用；以及

●

我们的第三方承包商，如CRO和CMO，或我们的调查人员未能及时遵守法规要求或以其他方式履行合同义务。

一般和行政费用。我们的一般和行政开支主要包括与以下方面有关的成本和开支：行政、财务和会计及其他行政职能的人事(包括薪金、员工福利和股票薪酬)；法律服务，包括与知识产权和公司事务有关的法律服务；会计、审计、咨询和税务服务；保险；信息技术；以及未包括在研发费用中的设施和其他分配成本。

我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工以支持我们持续的研发活动和业务增长，我们的一般和行政费用将以绝对值大幅增加。我们还预计，作为上市公司运营，我们将产生更多费用，包括与保持遵守美国证券交易委员会规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用，以及我们证券交易的任何国家证券交易所的费用，额外的保险费，投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

目录表

其他收入(费用)，净额。我们的其他收入(费用)，净额主要包括利息收入和我们的可赎回可转换优先股相关工具的公允价值变化。利息收入包括从现金、现金等价物和有价证券的短期投资中赚取的利息。

行动的结果

截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月的比较

下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：


	三个月后结束
	6月30日，
	2023		2022		变化		%的变化
运营费用：
研发	$	4,676	$	6,371	$	(1,695)	(27)	%
一般和行政		2,381		867		1,514	NM
总运营费用		7,057		7,238		(181)	(3)	%
运营亏损		(7,057)		(7,238)		181	(3)	%
其他收入，净额：
可赎回可转换优先股权证公允价值变动		1		—		1	NM
利息收入及其他		271		136		135	99	%
其他收入合计，净额		272		136		136	100	%
净亏损	$	(6,785)	$	(7,102)	$	317	(4)	%

NM--没有意义

研发费用。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月，我们的研发费用减少了170万美元，或27%。减少的主要原因是，随着患者在试验过程中的进展，我们的Feocate-2阶段2b试验的临床试验成本减少了320万美元，但与进行迪尼芬斯特临床药理试验相关的其他临床成本增加了100万美元，合同外部服务研究和临床前活动增加了40万美元，以及工资和福利增加了10万美元。

一般和行政费用。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月，我们的一般和行政费用增加了150万美元，这主要是由于股票薪酬增加了60万美元，与增加员工相关的工资和福利增加了50万美元，以及与2023年7月18日结束的2023年IPO相关的专业服务增加了40万美元。

其他收入，净额。与截至2022年6月30日的三个月相比，我们的其他收入，在截至2023年6月30日的三个月中净增加了10万美元。由于我们对短期有价证券的投资利率上升，利息收入增加。

目录表

截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的6个月的比较

下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：


	六个月后结束
	6月30日，
	2023		2022		变化		%的变化
运营费用：
研发	$	9,163	$	12,234	$	(3,071)	(25)	%
一般和行政		4,659		3,747		912	24	%
总运营费用		13,822		15,981		(2,159)	(14)	%
运营亏损		(13,822)		(15,981)		2,159	(14)	%
其他(费用)收入，净额：
可赎回可转换优先股权证公允价值变动		(1)		2		(3)	NM
利息收入及其他		451		142		309	NM
其他收入合计，净额		450		144		306	NM
净亏损	$	(13,372)	$	(15,837)	$	2,465	(16)	%

NM--没有意义

研发费用。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月，我们的研发费用减少了310万美元，或25%。减少的主要原因是，随着患者在试验过程中的进展，我们的Feocate-2阶段2b试验的临床试验成本减少了520万美元，但与进行迪尼芬斯特临床药理试验相关的其他临床成本增加了150万美元，合同外部服务研究和临床前活动增加了40万美元，以及工资和福利增加了20万美元。

一般和行政费用。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月，我们的一般和行政费用增加了90万美元，或24%，这主要是由于基于股票的薪酬增加了100万美元，与2023年IPO相关的专业服务增加了100万美元，以及与新聘用的高管相关的工资和福利增加了60万美元。这些增长被与我们之前的2021年IPO计划相关的140万美元的资本化递延融资成本(在截至2022年6月30日的六个月中支出)以及招聘成本减少20万美元部分抵消。

其他收入，净额。与截至2022年6月30日的六个月相比，我们的其他收入，在截至2023年6月30日的六个月中净增加了30万美元。由于我们对短期有价证券的投资利率上升，利息收入增加。

流动资金和资本资源

截至2023年6月30日，我们一直依赖私募股权和债务融资为我们的运营提供资金。自成立以来，我们发生了运营净亏损和负现金流，包括截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的净亏损分别为1340万美元和1580万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月里，我们的运营现金流分别为负1280万美元和1080万美元。截至2023年6月30日，我们拥有1850万美元的现金和现金等价物。我们将需要大量的额外资本来资助我们的研发和持续的运营费用。2023年7月18日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了5,312,500股A系列普通股。IPO的总收益总额为9640万美元，其中包括在部分行使承销商购买选择权时出售的额外714,272股A系列普通股。在扣除承销折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约8,620万美元的净收益。

根据我们目前的业务计划，我们相信从IPO收到的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以支付我们在提交申请后至少未来12个月的运营费用和资本支出要求。未来，我们可能需要筹集更多资金，直到我们能够产生足够的收入来资助我们的发展活动。我们未来的经营活动，加上我们筹集资本或发行债务融资的计划，可能会提供

目录表

然而，这些行动并不完全在我们的控制之下，我们无法预测这些行动的结果，以产生最终所需的流动性。

未来的资金需求

我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金，主要是与我们的计划相关的研究和开发支出，其次是一般和行政支出。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的候选药物，扩大我们的公司基础设施，包括与上市公司相关的成本，进一步我们对候选药物的研究和开发计划，扩大我们的实验室和制造业务，以及产生与潜在商业化相关的营销成本，我们将继续产生巨额费用。我们面临着与新药开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。

在我们能够从候选药物的商业化或与第三方的合作协议中产生足够的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，为我们未来的现金需求提供资金。出售股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资可能会使我们受到契约的限制或对我们采取具体行动的能力的限制，例如招致额外的债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。不能保证我们将成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利或可接受的条款获得额外资金。如果我们无法在需要时或在对我们有利或可接受的条件下获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究和开发计划。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●

难以获得开始临床试验的监管批准或遵守监管机构就临床试验的范围或期限施加的条件；

●

FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计向我们施加的条件；

●

延迟与未来的CRO、CMO和试验地点就可接受的条款达成协议或未能达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并可能存在很大差异；

●

我们的候选药物或进行和完成临床试验所需的其他材料供应不足；

●

难以获得IRB或伦理委员会的批准，无法在预期的地点进行临床试验；

●

我国临床试验受试者入选和保留率较低；

●

FDA或其他监管机构要求更改我们的任何研究设计、临床前策略或生产计划；

●

政府或监管拖延以及监管要求、政策和指南的变化；与接受测试的候选药物有关的严重和意想不到的副作用；

●

缺乏足够的资金来继续临床试验；

目录表

●

出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；

●

其他公司进行的同类药物临床试验出现严重不良反应的；

●

对我们的制造工艺、供应商或配方进行必要或期望的任何更改；

●

第三方供应商没有及时提供制造和分销服务，或者没有达到足够的质量标准；

●

第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、GCP或其他法规要求进行临床试验；

●

第三方承包人未及时、准确地进行数据收集或分析的；

●

我们的第三方承包商，如CRO和CMO，或我们的调查人员未能及时遵守法规要求或以其他方式履行合同义务。

任何这些或其他变量的结果的变化都可能显著改变我们的成本和与我们的候选药物开发相关的时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与这种变化相关的运营需求和资本要求。

现金的来源和用途

下表列出了我们在以下每个期间的主要现金来源和用途(以千计)：


	截至6月30日的6个月，
	2023		2022
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	(12,804)	$	(10,803)
投资活动		32,200		(41,446)
融资活动		(1,046)		(18)
现金及现金等价物净增(减)	$	18,350	$	(52,267)

经营活动产生的现金流。截至2023年6月30日的六个月，我们在运营活动中使用的净现金为1280万美元。我们在经营活动中使用的现金来自1340万美元的净亏损，以及160万美元的应付账款和应计负债的减少。净亏损被与股票薪酬有关的180万美元非现金项目调整以及预付费用和其他流动负债增加40万美元部分抵消。

截至2022年6月30日的六个月，我们在运营活动中使用的净现金为1,080万美元。我们在经营活动中使用的现金净亏损1,580万美元，但被应付帐款和应计负债增加290万美元、预付费用和其他流动资产减少140万美元以及与股票薪酬相关的非现金项目调整80万美元部分抵消。

投资活动产生的现金流。截至2023年6月30日的六个月，我们的投资活动提供的净现金为3220万美元，完全与有价证券的销售有关。

目录表

截至2022年6月30日的六个月，我们的投资活动使用的净现金为4,140万美元，完全与购买有价证券有关。

融资活动产生的现金流。截至2023年6月30日的六个月，我们用于融资活动的现金净额为100万美元，这完全与支付递延融资成本有关。

截至2022年6月30日的六个月，我们在融资活动中使用的净现金为18,000美元，这与支付30,000美元的递延融资成本有关，被行使股票期权的12,000美元所抵消。

关键会计政策和估算

我们根据美国公认的会计原则编制财务报表。编制财务报表要求我们作出估计和假设，以影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及相关披露。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与我们管理层的估计大不相同。

与我们于2023年7月17日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中披露的财务报表以及相关附注和其他财务信息相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。

新兴成长型公司和较小的报告状态

我们是一家新兴的成长型公司，正如JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。JOBS法案对新兴成长型公司的其他豁免和减少的报告要求包括：根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条提供财务报告内部控制审计师报告的豁免要求，上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求豁免，以及对我们高管薪酬安排的披露不那么广泛。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元，(Ii)2028年12月31日，(Iii)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申报者之日，这意味着截至上一年6月30日，我们由非关联公司持有的股权证券的市值超过7.00亿美元，(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

最近采用的会计公告

有关详情，请参阅本季度报告其他部分所载的“财务报表附注--附注2”。

目录表

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家较小的报告公司，根据1934年证券交易法规则第12b-2条的定义，我们不需要提供本项下的信息。

项目4.控制和程序。

披露控制和程序

我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)条规则或《交易法》所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息能够(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条规则所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证：(A)我们在本季度报告中需要披露的信息已经在美国证券交易委员会规则和条例指定的时间段内报告，并且(B)已经传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便就任何需要披露的信息及时做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。

目录表

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼。

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。本公司管理层相信，目前并无任何针对本公司的索偿或诉讼待决，而最终处置该等索偿或诉讼将对本公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目1A.风险因素

在评估公司和我们的业务时，除了本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务面临重大风险和不确定性。投资我们的A系列普通股涉及高度风险。如果下列任何风险和不确定因素实际发生，我们的业务、前景、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。以下描述的风险并非详尽无遗，也不是公司面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，无法预测任何一个因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果产生的影响。

与我们的业务相关的风险

自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来将出现重大的运营亏损。我们可能永远不会盈利，或者，如果实现盈利，我们可能无法持续盈利。

自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来，随着我们继续我们的临床试验和Deifanstat和其他未来候选药物的开发计划，将会出现重大的运营亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1340万美元和1580万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月里，我们的运营现金流分别为负1280万美元和1080万美元。截至2023年6月30日，我们拥有1850万美元的现金和现金等价物。在未来，我们打算继续进行研究和开发、临床测试、法规遵从性，如果地方司他或其他未来的候选药物获得批准，销售和营销活动，加上预期的一般和行政费用，可能会在可预见的未来导致进一步的重大运营亏损。

作为一个组织，我们还没有表现出成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动的能力。到目前为止，我们还没有任何产品被批准用于商业销售，也没有产生任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来就出现了重大的净亏损。我们可能永远不能将地法斯特或其他未来的候选药物商业化。

即使我们或我们未来的任何开发伙伴成功地将我们的任何候选药物商业化，我们也可能无法盈利。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，我们预计随着我们继续进行临床前和临床开发，并寻求对地那司他和任何未来候选药物的监管批准，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的净亏损和预期的未来净亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自我们的业务以来，我们的业务已经消耗了大量现金

目录表

盗梦空间。我们预计将继续花费大量资金继续进行临床前和临床开发，并寻求监管部门对地尼法斯特和任何未来候选药物的批准。

由于我们计划和预期的临床前研究和临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成地那法斯特或我们开发的任何其他候选药物的开发和商业化所需的实际数量。如果美国食品和药物管理局(FDA)或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会增加。此外，如果我们获得监管部门对市场地法司他或任何其他候选药物的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。其他意想不到的成本也可能出现。作为一家上市公司，我们也已经并预计将继续承担与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。

到目前为止，我们主要通过私募股权和债务融资以及首次公开募股(IPO)为我们的业务提供资金，首次公开募股于2023年7月结束。我们目前没有未偿债务。自成立以来，我们从运营中产生了净亏损和负现金流。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1340万美元和1580万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月里，我们的运营现金流分别为负1280万美元和1080万美元。截至2023年6月30日，我们拥有1850万美元的现金和现金等价物。我们预计未来12个月的运营将产生更多亏损和负现金流。根据我们目前的运营计划，我们相信首次公开募股的净收益，加上我们现有的现金、现金等价物和有价证券的短期投资，将足以为我们到2024年底的运营提供资金。

我们对首次公开募股的净收益以及我们的现金、现金等价物和有价证券的短期投资能够继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，考虑到我们业务的动态性质、全球经济状况以及信贷和金融市场的波动性、通胀压力以及新冠肺炎疫情和俄罗斯入侵乌克兰的影响，我们尤其难以确定地估计我们未来的支出。我们的现金、现金等价物和有价证券的短期投资将不足以为完成我们的候选药物的开发和商业化所需的所有活动提供资金。

在我们能够从我们候选药物的销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。

目前，我们的产品开发主要集中在我们的主要候选药物地尼法斯特，用于潜在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。对于NASH或我们可能追求的其他适应症，成功的持续开发和最终的监管批准对我们业务的未来成功至关重要。我们已经并将继续投入相当大一部分时间和财力用于地那司他的临床前和临床开发。我们需要筹集足够的资金，才能顺利完成地非司他的开发计划。地尼法斯特未来的监管和商业成功面临一些风险，包括以下风险：

●

我们可能没有足够的财政和其他资源来完成迪尼法斯特的必要临床试验，包括但不限于第二阶段临床试验，以及后来获得药物批准的注册临床试验；

目录表

●

地尼法斯特的作用机制很复杂，我们不知道在NASH或任何其他适应症中，如果它被长期服用，它将在多大程度上转化为NASH或任何其他适应症的治疗益处，或者它可能对长期安全问题或不良事件做出贡献，例如在治疗NASH或任何其他适应症时；

●

在我们的临床试验中，患者可能死亡或遭受其他不良反应，原因可能与或可能不与地那司他有关，如果我们将地那他与其他药物或候选药物联合进行临床试验，可能会有更多的不确定性，而这种不确定性可能会延迟或阻止进一步的临床发展；

●

我们可能无法从临床试验中获得足够的证据，证明地那司他在NASH中的有效性和安全性，或任何其他适应症；

●

在我们的临床方案中，我们可能会遇到患者的变异性、临床试验程序的调整以及需要额外的临床试验地点，这可能会推迟我们的临床试验进度；

●

我们的临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；

●

临床或监管部门执行的标准可能随时发生变化；

●

FDA或类似的外国监管机构可能要求NASH治疗的第三阶段临床试验的疗效终点或任何其他适应症不同于我们当前或未来试验的终点，这可能需要我们进行额外的临床试验；

●

我们不知道即使批准了，医生、患者和第三方付款人在多大程度上也会接受地尼法斯特作为一种治疗方法；

●

如果被批准用于NASH，Denifanstat可能会与目前上市的药物和其他正在开发中的药物的非标签使用展开竞争，这些药物和其他疗法可能在Denifanstat之前达到NASH的批准；以及

●

我们可能无法获得、维护或执行我们的专利和其他知识产权，从而阻止我们的竞争对手开发和商业化类似或相同于Denifanstat或以其他方式与Denifanstat竞争的产品。

在制药业大量正在开发的药物中，只有很小的百分比导致向FDA提交了新药申请(NDA)，更少的药物获得了商业化批准。此外，即使我们获得了上市地法司他的监管批准，任何此类批准都可能受到我们可能销售该药物的指定用途或患者群体的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金，继续为我们的迪尼法斯特开发计划提供资金，我们也可能无法成功地开发或商业化地尼法斯特。如果我们或我们未来的任何发展合作伙伴无法开发或获得监管部门的批准，或者如果获得批准，无法成功地将地非司他商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在试验中，直到他们结束。如果我们无法找到、招募和保留足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动、继续或完成FDA或类似的外国监管机构可能需要的临床试验，以获得迪尼芬斯特或任何其他未来候选药物的监管批准。患者入选是进行和完成临床试验时间的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括：

●

患者群体的大小和性质；

●

正在调查的疾病的严重程度；

●

试验的资格标准；

目录表

●

患者与临床地点的距离；

●

临床方案的设计；

●

获得和维护患者同意的能力；

●

招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

●

参加临床试验的患者在我们的候选药物给药或试验完成之前退出试验的风险；

●

竞争性临床试验的可用性；

●

临床试验正在调查的适应症批准的新药的供应情况；

●

临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法；以及

●

其他我们无法控制的因素，例如未来大流行的影响、全球经济状况以及信贷和金融市场的波动、通货膨胀压力以及俄罗斯入侵乌克兰。

在我们建议的某些NASH临床试验中，患者接受肝脏活检的意愿，特别是较长时间的试验，也可能影响患者的登记和保留。可能没有充分的诊断或识别出我们正在瞄准的迹象，或可能不符合我们试验的进入标准，因此可能没有足够的诊断或识别出服用地尼法斯特或任何其他未来候选药物的潜在患者。

我们在识别和招募NASH患者时也可能会遇到困难，这些患者的疾病阶段适合正在进行的或未来的临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。其他在药物开发和商业化方面拥有更多资源和更丰富经验的制药公司正在瞄准NASH的治疗方法，这一竞争减少了我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量也是有限的，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量，并可能推迟或增加完全登记我们的临床试验的难度。我们还依赖合同研究组织(CRO)和临床试验站点来招募受试者参加我们的临床试验，虽然我们有管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选药物的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们候选药物的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们候选药物的临床试验或监管审批过程被延长、推迟或暂停，我们可能无法及时寻求监管部门对我们候选药物的批准并将其商业化，这将需要我们产生额外的成本，并对我们的业务造成重大损害。

药物开发有内在的风险。我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明，我们的候选药物在其目标适应症中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。临床研究费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果尚不确定。延迟或失败可能发生在开发的任何阶段，包括我们的任何临床试验开始之后。此外，早期临床试验的成功并不意味着后来的临床试验也会成功，因为后期临床试验可能在更广泛的患者群体中进行，涉及不同的研究设计。例如，我们在NASH患者身上进行的AGNOFATE-1期和2期试验的结果可能不能预测我们正在进行的AGNOCATE-2期和2b期试验以及任何其他未来用于治疗NASH的DEIFANSTATE 2b期或3期试验的最终结果。此外，我们未来的审判

目录表

将需要在更大的患者群体中证明足够的安全性和有效性，以获得监管当局的批准。公司在高级临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。此外，只有一小部分正在开发的药物向FDA提交了NDA，更少的药物获得了商业化批准。

我们无法预测我们是否会在任何已完成、正在进行或计划中的临床试验中遇到问题，从而导致我们或任何监管机构推迟或暂停这些临床试验，或推迟对从中得出的数据的分析。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：

●

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的开始或继续。例如，可能需要进行致癌性和生殖毒理学研究，以支持后期临床试验和/或批准；

●

与监管部门就临床试验的研究设计或实施达成共识；

●

难以获得开始临床试验的监管授权或遵守监管机构就临床试验的范围或期限施加的条件；

●

与未来的CRO、合同制造组织(CMO)和试验地点就可接受的条款达成或未能达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，可能会有很大差异；

●

确定、招聘和培训合适的临床研究人员；

●

我们的候选药物或进行和完成临床试验所需的其他材料的供应或质量不足或不充分，或在充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺方面出现延误；

●

生产、测试、释放、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的候选药物；

●

难以获得机构审查委员会(IRB)的批准或伦理委员会的积极意见，无法在预期的地点进行临床试验；

●

招募、筛选和招募患者，以及因患者退出临床试验或未返回治疗后随访而造成的延误；

●

修改临床试验方案；

●

政府或监管拖延以及监管要求、政策和指导方针的变化；

●

与接受测试的候选药物有关的严重和意想不到的副作用；

●

缺乏足够的资金来继续临床试验；

●

其他公司进行的同类药物临床试验出现严重不良反应的；

●

临床开发计划所依据的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；

●

选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点；

●

我们的第三方供应商未能及时提供制造和分销服务或未能达到足够的质量标准；

●

第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、良好临床实践(GCP)或其他法规要求进行临床试验；

目录表

●

第三方承包人未及时、准确地进行数据收集或分析的；

●

我们的第三方承包商，如CRO和CMO，或我们的调查人员未能及时遵守法规要求或以其他方式履行合同义务。

我们不知道我们的临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成，如果有的话。我们临床试验的启动、登记或完成的延迟将导致我们候选药物的开发成本增加，我们的财务资源可能不足以为任何增加的成本提供资金。如果我们的临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选药物的商业可行性可能会受到限制。

此外，未来任何大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延误的可能性。例如，我们之前曾经历过因新冠肺炎而导致临床试验站点延迟注册和暂时关闭的情况。如果临床试验被我们、IRBs或进行此类试验的机构的相关伦理委员会暂停或终止，或者FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程或知情同意进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们向IRBs、相关伦理委员会或主管当局重新提交我们的临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，因为我们的被许可人歌礼制药生物科学股份有限公司(歌礼制药)及其附属公司加泰制药有限公司(G附件)，歌礼制药已经分配了许可证，正在为中国的地尼法斯特做，我们未来可能会为我们的候选药物做，带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管框架相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会或曾经担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的候选药物被拒绝上市批准。

由于我们的财务和管理资源有限，我们目前正专注于为NASH开发地法斯特。2023年5月，我们的许可合作伙伴歌礼制药宣布了在中国治疗的179例中重度痤疮患者中使用地那法斯特的第二阶段临床试验的TOPLINE结果。我们还确定了脂肪酸合成酶(FASN)抑制的其他潜在适应症

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可能对临床有好处，包括肿瘤学。然而，由于多种原因，我们可能无法为地尼法斯特或我们FASN抑制剂目录中的其他分子创造更多的临床开发机会，包括因为在某些适应症中，进一步的研究表明，地尼法斯特具有有害的副作用，仅限于无效，或者其他特征，表明它不太可能在这些额外的适应症中获得上市批准和市场接受。

我们计划在未来几年内同时进行几项迪尼法斯特的临床试验。如果我们对Deifanstat或我们的任何其他候选药物的生存能力或市场潜力做出错误的判断，或者误读NASH、痤疮或制药、生物制药或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他可能具有更大商业潜力或成功可能性的迹象的机会。例如，我们可能会将重点放在我们的一个或多个目标适应症上，而不是其他潜在的适应症，而这样的开发努力可能不会成功，这将导致我们推迟临床开发和对地法斯特的批准。此外，确定地法斯特的其他适应症的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们已经、目前正在进行，并可能在未来对我们的候选药物在美国以外进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们已经、目前正在进行，并可能在未来对我们目前或未来在美国以外的候选药物进行一项或多项临床试验。例如，我们在中国进行了一组我们的着迷-1临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)该试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这样的检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，我们将需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。例如，在2022年11月，我们宣布了一项非侵入性生物标记物数据的中期分析，这些数据来自在服药26周后登记参加迷人2期2b试验的前52名患者。我们不能确定52周后收集的肝活检结果

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在整个研究人群中的剂量将与这些中期结果保持一致。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A系列普通股的价格波动。

其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选药物或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选药物商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营结果、前景或财务状况。

我们打算将我们的某些候选药物与其他批准的和研究中的疗法结合起来开发，这将使我们面临额外的风险。

我们打算将我们的某些候选药物与一种或多种其他批准的疗法结合起来开发。例如，我们在实体瘤患者中进行了迪尼法斯特的第一阶段试验，其中包括ARM与基于紫杉烷的化疗相结合。

我们是否有能力将我们的候选药物与其他疗法结合起来开发并最终商业化，这将取决于我们在临床试验中以商业合理的条款获得这些疗法的能力，以及这些药物是否可供我们的候选药物使用。我们不能确定当前或潜在的未来商业关系是否会以商业上合理的条款或根本不为我们提供稳定的此类疗法供应。

任何未能维持或进入新的成功商业关系或购买这些疗法的费用都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发现有候选药物的能力。如果发生上述任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景都可能受到实质性的损害。

此外，开发与另一种疗法联合使用的候选药物可能会带来单一药物候选药物所不面临的挑战。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种候选药物或疗法对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能会显示，任何积极的试验结果都可归因于其他疗法，而不是我们目前的候选药物。

即使我们开发的任何候选药物获得了监管部门的批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或美国以外的类似外国监管机构可能会撤销或修改与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选药物结合使用的疗法被取代，作为我们为任何候选药物选择的适应症的标准护理，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

我们还可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估我们当前的候选药物和任何其他未来候选药物。如果未经批准的疗法最终不能单独或与我们的产品组合获得上市批准，我们将无法营销和销售我们目前的候选药物或我们与任何未经批准的疗法联合开发的任何候选药物。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选药物相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。

如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他产品或撤销或修改它们的批准，或者如果我们选择与我们的候选药物联合评估的产品出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。

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如果我们或第三方无法成功开发技术或建立生物标记物测试，以支持患者选择或监测药物反应，或者如果我们在这样做方面遇到重大延误，我们可能无法实现我们候选药物的全部商业潜力。

我们战略的一个关键组成部分包括使用生物标记物来通知患者选择我们的候选药物和/或确认对他们的反应。在某些情况下，第三方提供这种技术。然而，我们确定的生物标记物并不总是出现在测试提供商提供的标准面板上。如果尚未上市，我们可能会与测试提供商合作，开发与我们的候选药物相关的生物标记测试。我们在建立或维持这种发展关系方面可能会遇到困难，在建立这些合作关系时，我们将面临来自其他公司的竞争。

还有一些与生物标志物识别和验证相关的风险。我们与任何测试提供商合作，可能无法为我们的一个或多个项目识别预测性生物标记物或药效生物标记物。我们可能无法验证潜在的生物标记物或它们的临床前相关性体外培养或体内模特们。我们用来识别或验证某些生物标记物-靶标关系的数据分析和来自数据库的信息可能不能准确反映潜在的患者群体。潜在的生物标志物，即使在临床前得到验证，也可能在功能上无效或在人类临床试验中得到验证。

如果测试提供商遇到任何延迟，包括我们在他们的小组或测试中为患者选择和/或药物反应监测确定的生物标记物，或者如果他们没有在他们的小组或测试中包括这些生物标记物，我们的临床试验可能会被推迟，或者可能找不到足够的患者来完成试验，我们的候选药物可能无法获得批准或无法实现其全部商业潜力。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，并取决于许多因素，包括监管当局的自由裁量权。此外，在候选药物的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选药物的监管批准，而且我们未来可能寻求开发的任何候选药物都可能永远不会获得监管批准。在我们从FDA获得监管部门的NDA批准之前，我们或任何未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选药物。FDA和其他监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选药物，包括：

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我们可能无法向FDA或其他监管机构证明，对于任何适应症，地尼法斯特或我们未来的任何其他候选药物都是安全有效的；

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临床试验结果可能不符合FDA或其他监管部门要求批准的统计意义或临床意义水平；

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FDA或其他监管机构可能不同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施；

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FDA或其他监管机构可能不会发现来自临床前研究和临床试验的数据足以证明地尼法斯特或我们未来的任何其他候选药物的好处超过了它们的安全风险；

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FDA或其他监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释，或者可能不接受我们临床试验地点产生的数据；

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从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他监管批准申请；

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FDA可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA要求额外的临床前研究或临床试验、对批准的标签的限制或分销和使用限制作为批准的条件；

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FDA或其他监管机构可能要求制定风险评估和缓解战略(REMS)或风险管理计划(RMP)，作为批准的条件；

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FDA或其他监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应协议的第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；

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FDA或其他监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规；以及

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FDA或其他监管机构可能要求同时批准成人和儿童和青少年，这可能会推迟批准，或者我们可能有针对成人但不针对儿童和青少年的成功临床试验结果，或者反之亦然。

此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选药物的批准要求，即使在审查并提供了关于临床试验方案的评论或建议之后也是如此。FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床、临床前、生产验证或药物产品质量研究，并在考虑或重新考虑申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA或其他监管机构也可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以获得批准。

此外，FDA或其他监管机构可能批准的候选药物的适应症比我们要求的更少或更有限，可能会对某些年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症施加重大限制，或者可能会根据昂贵的上市后临床试验或风险缓解要求的表现而批准，例如实施REMS或类似的外国风险管理方法。FDA或其他监管机构可能不接受我们认为对我们的候选药物成功商业化来说是必要或可取的标签声明。

在一个司法管辖区获得并保持对候选药物的监管批准并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得对该候选药物的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对候选药物的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选药物的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选药物在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算对地尼法斯特或我们未来的任何其他候选药物收取的价格也需要批准。

美国和欧盟以外的司法管辖区的监管当局也有批准候选药物的要求，我们在这些司法管辖区上市之前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止在某些国家或地区推出地尼法斯特或我们未来的任何其他候选药物。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的上市批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥地那司他或我们未来任何其他候选药物的市场潜力的能力将受到损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们可能无法提交IND或IND修正案或类似的外国申请，以在我们预期的时间期限内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。

我们可能无法在我们预期的时间内为我们的候选药物提交研究新药(IND)或类似的外国申请。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND或类似的外国申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND或类似的外国申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为对现有IND的修正，或者适用于新的IND或类似的外国申请。任何未能提交IND或类似的外国申请，或未能将我们的临床试验方案提交监管机构审查的情况，都可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。

使用地那法斯特或任何未来的候选药物可能与副作用、不良事件或其他特性有关，这些副作用、不良事件或其他特性可能会推迟或阻止监管部门的批准，或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。

与一般药物的情况一样，很可能会有与使用地法司他或任何未来候选药物相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。例如，在我们的肿瘤学第一阶段临床试验中，五名患者经历了六次严重肺炎，其中一次是致命的，研究人员评估至少可能与地尼法斯特和紫杉醇有关。尽管该公司在正在进行的研究中仍然对药物或安慰剂的分配视而不见，但截至2022年11月发表的中期分析，我们的NASH试验中没有报告与药物相关的严重不良事件，或者到目前为止还没有报告。由替尼法斯特和任何未来候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管批准。如果观察到与药物相关的严重不良事件，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有靶向适应症的地尼法斯特或我们未来的任何其他候选药物。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，到目前为止，在我们的临床试验中，只有大约600名受试者接受了地尼法斯特的治疗。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选药物时，患者可能会报告在以前的试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。在许多情况下，只有在研究产品在大规模临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。

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此外，如果地尼法斯特和任何未来的候选药物获得上市批准，而我们或其他人后来发现该候选药物引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

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我们可能被迫暂停该产品的营销，或决定将该产品从市场上移除；

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监管部门可以撤销对该产品的批准或改变其批准，或者寻求禁止其制造或分销的禁令；

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监管机构可能要求在标签上附加警告，包括方框警告、发布安全警报或新闻稿，或限制对该产品的访问；

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我们可能被要求建立一个可再生能源管理系统，其中可能包括一份药物指南，概述这种副作用的风险，分发给患者和其他要素，以确保安全使用，或类似的外国风险管理方法；

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我们可能会被要求改变产品的管理方式；

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我们可能会被罚款、禁令或施加刑事或民事处罚，或者被起诉，并因对受试者或患者造成的伤害而承担责任；以及

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产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对地那司他或任何未来候选药物的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们已经收到了用于NASH的Deifanstat的快速通道指定，可能会为我们的其他候选药物或其他适应症寻求这样的指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定实际上也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

如果候选药物用于治疗严重疾病，并且临床前或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以申请FDA快速通道指定。快速通道候选药物的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，如果符合相关标准，候选药物可能有资格获得优先审查。快速通道候选药物也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。2021年3月，我们收到了用于治疗NASH的地尼法斯特的快速通道指定，我们可能会为某些其他适应症寻求快速通道指定，或者我们可能开发的任何未来候选药物，但我们可能不会从FDA收到这样的指定。然而，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发或监管审查或批准程序，使用快速通道指定。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。欧洲药品管理局(EMA)有一个类似的计划，称为优先药物(Prime)指定。该计划的目的是加强对针对未得到满足的医疗需求的医药产品开发的支持。Prime提供EMA和前景看好的医药产品开发商之间的加强互动和早期对话，以优化关于医药产品的益处和风险的可靠数据的生成，并能够加快对药物应用的评估。然而，参与Prime并不限制授予相关营销授权所必须履行的义务。我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求优质称号，但可能不会获得这样的称号。即使我们获得了Prime称号，也不能保证在任何特定的时间范围内授予营销授权。

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我们的候选药物即使获得上市批准，仍将受到持续的监管审查，如果我们未能遵守持续的法规，我们可能会失去这些批准，任何经批准的商业产品可能会被暂停销售。

我们可能获得的任何候选药物的监管批准都将要求向监管部门和监督机构提交报告，以监测候选药物的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选药物，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选药物，我们候选药物的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守GCP。此外，FDA密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品仅针对其批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对公司关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案可能会导致FDA采取执法行动并进行调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他国内外监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合当前的良好生产规范(CGMP)、法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。

如果我们未能遵守FDA和其他适用的国内外监管机构的监管要求，或者如果发现任何经批准的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

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对我们产品的营销或制造的限制；

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对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

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实施REMS或类似的外国风险管理方法，其中可能包括分配或使用限制；

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要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；

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民事或刑事处罚；

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罚款、警告函或暂停临床试验的；

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禁制令；

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扣押或扣留产品；

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自愿或强制召回产品；

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暂停、修改或撤回监管审批；以及

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FDA或其他国内或国外监管机构拒绝批准待批准的新产品上市申请或已批准申请的补充剂。

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发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选药物商业化并创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，遵守此类监管可能代价高昂，并消耗大量财政和管理资源。如果我们或任何未来的营销协作者或CMO缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持法规遵从性，则可能会延迟或阻止我们产品的推广、营销或销售，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

生产工艺或配方的改变可能会导致额外的成本或延误。

随着候选药物从临床前研究和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的候选药物表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选药物的批准，并危及我们将候选药物商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。如果我们或我们的CMO不能成功地以足够的质量和数量生产我们的候选药物，我们候选药物的临床开发和时间表以及后续的批准可能会受到不利影响。

FDA和其他国内外政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和其他国内外政府机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法定、监管和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治进程的影响，政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他国内外机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。我们的业务取决于FDA接受和审查我们潜在的监管文件的能力。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们推进候选药物临床开发的能力产生实质性的不利影响。此外，未来其他政府机构，如美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的关闭，也可能通过审查我们的公开申报文件和我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。

我们的行业竞争激烈，我们的候选药物可能会过时。

我们从事的是一个快速发展的领域。来自其他制药公司、生物技术公司以及研究和学术机构的竞争非常激烈，而且可能会加剧。其中许多公司和机构拥有比我们多得多的财政、技术和人力资源。这些公司和机构在开发产品、进行临床试验、获得监管批准以及制造和营销药品方面也拥有更多经验。我们的竞争对手可能会比我们更快地成功地获得监管部门对其产品的批准。竞争对手已经或正在开发技术，这些技术是或未来可能成为有竞争力的产品的基础。这些竞争产品中的一些可能具有与我们正在开发的产品完全不同的方法或方法来实现预期的治疗效果。我们的竞争对手可能成功地开发出比我们正在开发的产品更有效和/或更具成本竞争力的产品，或者这将使我们的候选药物竞争力降低甚至过时。

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此外，我们的一个或多个竞争对手可能比我们更早实现产品商业化或专利保护，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

如果DEIFANSTAT被批准用于治疗NASH，未来的竞争也可能来自目前正在与跨国制药公司、专业生物技术公司和大学以及其他研究机构开发的产品，包括89BioInc.、Akero Treeutics、Inc.、Altimmune、Inc.、百时美施贵宝公司、Eli Lilly公司、Galmed制药有限公司、Gilead Sciences公司、Intercept制药公司、Invenva S.A.、Madrigal制药公司、NGM生物制药公司、NorthSea公司、诺华制药、诺和诺德A/S治疗公司、辉瑞公司、Terns制药公司、Terns制药公司。Viking治疗公司和Zydus治疗公司。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。寻求开发治疗严重代谢性疾病(如NASH)的药物和疗法的公司数量也可能会增加。

最近颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得Deifanstat和任何未来候选药物的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的候选药物的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

最近，《2022年通胀降低法案》(IRA)包括了几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括从2025年开始将Medicare Part D受益人的自付上限降低至2,000美元；对Medicare Part D项下的某些药物施加新的制造商财务责任；允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的Medicare Part B和Part D价格上限进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争；要求公司为某些药品价格增长快于通货膨胀率的情况向Medicare支付回扣；并将卫生与公众服务部(HHS)退税规则的实施推迟到2032年1月1日，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响，但只有当它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或条件的。 如果一个产品获得了多个孤儿名称或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

总裁·拜登还发布了多项旨在降低处方药成本的行政命令。2023年2月，卫生部还发布了一项提案，以回应总裁·拜登2022年10月发布的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过 加速审批途径批准的药品的确证试验。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

在州一级，美国个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对地方司他的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

我们无法预测未来立法或行政行动可能引发的医疗改革举措的可能性、性质或程度，特别是新总统政府的结果。我们预计，医疗改革措施，包括未来可能采取的措施，可能会导致进一步削减医疗保险和其他医疗保健资金，更多

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严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将地尼法斯特或我们的其他候选药物商业化(如果获得批准)。

我们可能会尝试通过使用加速审批途径寻求FDA对我们的一个或多个候选药物的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并推迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。

我们未来可能会为我们的一个或多个候选药物寻求加速批准。在加速审批路径下，FDA可以在确定候选药物对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗比现有疗法提供有意义的治疗益处的严重或危及生命的疾病的候选药物。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处，并且根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，FDA被允许酌情要求此类研究在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这一信息。此外，FDORA赋予FDA更大的权力，可以在加速的基础上撤销加速批准，例如，如果赞助商未能及时进行此类研究，此类研究未能确认药物的临床疗效，或赞助商未能向FDA发送必要的更新。FDA有权对没有进行尽职调查的公司采取行动，例如对没有进行任何批准后验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司处以罚款。此外，除非该机构另有通知，否则FDA通常要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。

在寻求加速批准我们的任何候选药物之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议，以寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选药物提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如，快速通道指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选药物未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选药物商业化的时间更长，可能会增加该候选药物的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

此外，FDA、欧盟成员国的主管机构、欧洲药品管理局、欧盟委员会和其他类似监管机构在临床试验方面的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份意见书，导致每个欧盟成员国做出一项决定。临床试验授权的评估程序也已统一，包括所有有关欧盟成员国的联合评估和单独的

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每个欧盟成员国就与其领土有关的具体要求进行评估，包括道德规则。每个欧盟成员国的决定通过欧盟中央门户网站传达给主办方。一旦临床试验获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2022年1月31日之前根据欧盟临床试验指令申请批准的临床试验，欧盟临床试验指令将在过渡期的基础上继续适用三年。此外，赞助商可以选择在2023年1月31日之前根据欧盟临床试验指令或CTR提交临床试验申请，如果获得授权，这些试验将在2025年1月31日之前受欧盟临床试验指令的管辖。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。我们和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的发展计划。

目前尚不清楚英国未来将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国有关临床试验的监管框架源自欧盟临床试验指令。然而，2022年底公布的保留的欧盟法律(撤销和改革)法案旨在2023年底之前从英国法规中删除所有源于欧盟的立法，这可能会导致欧盟和联合王国之间的做法出现分歧。

2022年1月，英国药品和保健产品监管局(MHRA)就重新制定英国临床试验立法展开了为期八周的咨询。咨询于2022年3月结束，旨在简化临床试验审批，支持创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果将受到密切关注，并将决定联合王国是选择与CTR保持一致还是背离它，以保持监管灵活性。英国决定不将其法规与欧盟的CTR紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使我们的候选药物更难根据在英国进行的临床试验在欧盟寻求营销授权。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。

如果针对我们或我们的任何合作伙伴提起任何产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选药物的商业化。

我们面临着与我们的候选药物在病情严重的患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选药物获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会向我们或我们的合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对任何此类索赔进行抗辩，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

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对我们未来批准的任何产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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临床试验参与者的退出；

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终止临床试验地点或整个试验项目；

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巨额诉讼费用；

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给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿或代价高昂的和解；

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产品召回或产品可能用于的适应症的改变；

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收入损失；

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从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及

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无法将我们的候选药物商业化。

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如果我们的任何候选药物被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们公司的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。此外，由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的运营结果产生重大不利影响。

我们目前不承保产品责任保险。在我们的候选药物商业化之前，我们需要购买保险。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。这些责任可能会阻碍或干扰我们的产品开发和商业化努力。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的可用保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的员工、承包商和合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、承包商或合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规或类似的外国法规，未能向FDA或类似的外国当局提供准确的信息，未能遵守联邦、州或外国的医疗欺诈和滥用法律法规，未能及时、完整或准确地报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动，或未遵守类似的外国要求。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。第三方不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果由于这一不当行为而对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或类似的外国同等项目，诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。

我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在正常的业务过程中，我们定期签订学术、商业、服务、合作、许可、咨询和其他包含赔偿条款的协议。对于我们的学术和其他研究协议，我们通常会赔偿机构和相关方因根据我们已获得许可的协议而做出、使用、销售或执行的产品、工艺或服务相关的索赔，以及因我们或我们潜在的分被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于我们的商业协议，我们赔偿我们的供应商因产品的生产、使用或消费而可能产生的任何第三方产品责任索赔，以及第三方涉嫌侵犯任何专利或其他知识产权的索赔。

如果我们在赔偿条款下的义务超过适用的保险范围，或者如果我们被拒绝保险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者来赔偿我们，而协作者被拒绝投保，或者赔偿义务超过了适用的保险范围，并且协作者没有其他资产来赔偿我们，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

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如果我们不能开发其他候选药物并将其商业化，我们可能无法发展我们的业务。

虽然地尼法斯特的开发和商业化是我们的主要关注点，但作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估与NASH、FASN抑制和其他由棕榈酸酯过量生产所介导的疾病相关的其他疗法的开发和商业化，包括痤疮和某些形式的癌症。我们将从我们的化合物库中评估内部机会，也可能选择授权或获得其他候选药物以及商业产品，以治疗高度未得到满足的医疗需求和治疗选择有限的NASH或其他疾病患者。这些其他候选药物在商业销售之前可能需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验和FDA和/或适用的外国监管机构的批准。所有候选药物都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选药物可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能确定获得批准的任何此类产品是否会以经济的方式生产或生产，成功地商业化，被市场广泛接受，或者比其他商业上可用的替代品更有效。

公共卫生危机，如大流行或类似疫情，可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎大流行的影响和减轻它的努力导致并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成干扰。由于新冠肺炎大流行，我们的开发活动经历了适度的延迟，主要是由于某些临床站点的临时关闭推迟了患者参加我们的迷人2号试验。虽然与新冠肺炎相关的公共卫生紧急声明于2023年5月11日结束，但新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们或我们的顾问和合作者的业务，将取决于未来的发展，包括病毒对全球宏观经济的影响。经济衰退、通胀和/或利率上升，以及我们的运营或劳动力供应受到的任何干扰，包括新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的持续影响所带来的中断，都可能对我们的经营业绩产生负面影响。上述情况以及新冠肺炎疫情或类似公共卫生危机对我们业务造成的其他持续干扰可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流造成不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们无法为我们的候选药物获得、维护和执行足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的候选药物商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们的专利技术的能力，我们认为这些技术对我们的业务很重要，包括寻求和保持专利保护，以涵盖我们候选药物的成分，包括地尼法斯特、它们的使用方法、相关技术和其他对我们业务重要的发明。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的技术和候选药物相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些技术和候选药物对我们的业务非常重要。除了专利保护外，我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面，包括我们的专有平台选择性FASN抑制剂。如果我们没有充分地获取、维护、保护或执行我们的知识产权，第三方，包括我们的竞争对手，可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

专利申请和审批过程昂贵、耗时和复杂。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，未能确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国专利商标局(USPTO)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。此外，药物化合物专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这在最近几年一直是

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有很多诉讼。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。因此，我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)、任何此类专利的广度、任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行或是否会受到第三方的威胁，或者任何已颁发的专利是否会有效地阻止其他人将竞争技术和候选药物商业化。

如果其他方在我们的发明或就我们的技术提交专利申请之前发明或提交了相同技术的专利申请，则我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利。

假设满足其他可专利性要求，目前，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选药物相关的专利申请的公司。此外，在特定感兴趣的化合物属于公共领域的情况下，如果第三方在我们之后发现与此类化合物有关的相同可专利发明，但设法在我们之前提交专利申请，他们可能能够获得与该化合物有关的改进或其他发明的专利。此外，我们可能会与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订保密和保密协议，包括我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方等任何多态和变种；然而，这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们获得专利保护的能力。此外，如果第三方提交了与我们的候选药物或技术相关的专利申请，美国专利商标局或第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。

我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者我们已颁发的专利或将来颁发的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功保护我们的候选药物。我们的投资组合中有正在申请和已颁发的美国和外国专利和专利申请；然而，我们无法预测：

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是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；

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基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围；

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任何已发布专利的权利要求是否会提供针对竞争对手的保护；

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第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；

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其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；

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我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，代价都是高昂的；和/或

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专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的每一种候选药物或其在美国或其他外国的用途。

我们可能在美国或其他地方受到第三方对现有技术的发行前提交给USPTO，或参与授权后审查程序、异议、派生、撤销、撤销、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或我们的专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果提供的保护的广度或强度

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我们的专利和专利申请受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选药物。

我们可能会依靠不止一项专利为我们的候选药物提供多层专利保护。如果最近到期的专利全部或部分无效或无法执行，对候选药物的整体保护可能会受到不利影响。例如，如果最新到期的专利被宣布无效，我们候选药物的整体专利期可能会受到不利影响。

我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选药物全部或部分，或者有效地阻止其他公司将竞争产品商业化。

考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，我们保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们的竞争对手和其他第三方也可能寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。或者，我们的竞争对手或其他第三方可能寻求销售任何批准的产品的仿制药或生物相似版本，并在这样做时声称我们拥有的专利是无效的、不可强制执行的或没有受到侵犯。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或者两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行，或者可能会发现我们的竞争对手正在以非侵权的方式竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

此外，我们的一些专利未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。

如果我们的任何技术是在未来用政府资金开发的，政府可能会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府使用该发明或让其他人代表政府使用该发明的非独家许可。如果美国政府随后决定行使这些权利，就不需要聘请我们作为其承包商。这些权利还可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府也可以行使其游行权利。此外，我们对这类由政府资助的发明的权利可能会受到在美国制造体现这类发明的产品的某些要求的约束。政府对上述所有权的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，可能会增加这些不确定性和成本，目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们或我们的合作伙伴的专利申请的起诉以及我们或我们的合作伙伴发布的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

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近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能会卷入诉讼或行政纠纷，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权、商业秘密或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利或他们的知识产权。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方制造和销售有争议的产品。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利要求不包括该产品为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A系列普通股的股价产生实质性的不利影响。

此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

此外，第三方还可以向美国的行政机构或类似的外国当局提出无效或不可执行的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、授权后审查、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖和保护我们的候选药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方赢得了无效或不可执行的法律主张，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选药物的专利保护。任何这种专利保护的丧失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和保护我们候选药物的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。因此，

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竞争对手和其他第三方可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或授权专利的司法管辖区与我们的产品竞争，或者在未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们与我们竞争的司法管辖区与我们竞争。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和一些发展中国家在内的一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的强制执行，特别是与生物技术产品有关的专利和其他知识产权，这可能会使我们难以阻止对我们专利或其他知识产权的侵权、挪用或其他侵犯。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实施我们的发明。此外，许多国家限制专利对政府当局或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们产品的主要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们候选药物在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉，此类诉讼或纠纷可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选药物的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选药物的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的候选药物或其使用或制造方法，我们可能会被要求支付损害赔偿金，这可能是巨额的，而且我们将不能在没有获得许可的情况下自由制造或销售我们的候选药物，而许可可能不是按商业合理的条款提供的，或者根本不能。

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在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的候选药物有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权、挪用或其他索赔。知识产权诉讼和其他纠纷的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造产品的方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选药物、产品或使用方法、制造或其他适用活动没有侵犯所声称专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，我们可能无法成功做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻适用于所有已颁发专利的有效性推定。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性或可执行性问题上做出有利于我们的裁决。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。

如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，而我们未能成功证明此类知识产权是无效或不可执行的，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选药物或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权候选药物。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将候选药物商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，特别是来自我们目前正在开发治疗NASH的产品的竞争对手的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或顾问或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权，或者我们可能需要向第三方提出类似的索赔。

我们的一些员工和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些员工和顾问可能已经签署了与其他当前或以前的工作相关的专有权、保密和竞业禁止协议或类似协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。上述任何一项都将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外，此类协议可能不会自动执行，因此在未执行额外转让的情况下，受此类协议约束的知识产权可能无法转让给我们，并且我们可能无法获得此类转让。此外，这样的协议可能会被违反。因此，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的与此类知识产权所有权有关的索赔进行辩护。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类指控，诉讼也可能

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这将导致巨额成本，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。例如，我们或我们的合作者可能因参与开发我们的候选药物的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的候选药物非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们的专利期限可能不足以保护我们在产品上的竞争地位。

专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日后20年。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期限，这是基于USPTO造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果一项美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该专利的有效期也可能缩短。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。根据我们为任何候选药物获得的任何FDA上市批准的时间、持续时间和其他因素，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限专利期限延长(PTE)。我们计划在美国寻求PTE，然而，每次上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，在临时技术转让期间的保护范围并不扩大到索赔的全部范围，而只是扩大到经批准的产品范围。我们还计划在其他我们正在起诉专利的国家看到类似形式的PTE。然而，外国司法管辖区管理类似专利技术转让的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中没有进行尽职调查，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手和其他第三方可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。上述任何一项都将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利局提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利局支付。美国专利商标局和外国专利局在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他要求。虽然根据适用规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式补救过失，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利或专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能会以类似或相同的技术产品进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。

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如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。

虽然我们已经获得了某些候选药物的物质成分专利，包括地尼法斯特，但我们也依靠专有技术和商业秘密保护以及保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术或商业秘密。例如，我们可能选择不为我们专有的选择性FASN抑制剂库中的某些成分申请专利，因此依赖于将我们平台的专有方面作为商业秘密进行保护。我们寻求保护我们的商业秘密和专有技术，部分是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、CMO、供应商、合作者和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术的每一方达成了此类协议。此外，我们的保密协议和其他合同保护可能不足以保护我们的知识产权免受未经授权的披露、第三方侵权或挪用。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。此外，我们可能需要与目前或未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和机密技术，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，包括与我们的专有平台选择性FASN抑制剂有关的秘密，向竞争对手或其他第三方披露或由其独立开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会对我们的业务和竞争地位造成实质性损害。

如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选药物所必需的知识产权。

我们在一定程度上依赖于许可、合作和其他协议，包括我们与歌礼制药的许可协议。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化，而且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。

此外，我们目前和未来的许可、合作和其他与知识产权相关的协议，目前并可能进一步将开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反这些义务中的任何一项，或以未经授权的方式使用向我们许可的任何未来知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿，我们的许可人可能有权终止许可。如果未来的任何许可或其他与知识产权相关的协议终止，我们可能被要求停止开发和商业化许可知识产权涵盖的候选药物。根据许可、合作或其他协议，可能会产生关于知识产权的争议，包括：

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根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可方的知识产权；

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根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；

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我们根据协议承担的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务；

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我们的许可人和我们以及我们的合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

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专利技术发明的优先权。

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护涵盖我们已许可或转让给第三方的技术的专利。因此，我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉、维护和执行。如果我们的被许可人或受让人未能获得或维护此类知识产权，或失去此类知识产权的权利，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选药物的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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其他人可能能够制造类似于我们可能开发或利用的类似相关技术的任何候选药物的产品，而这些技术不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的范围内；

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我们，或我们的许可合作伙伴或当前或未来的合作者，可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

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我们，或我们的许可合作伙伴，或当前或未来的合作者，可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请；

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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有或许可的任何知识产权；

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我们未决的已授权专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

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他人的专利可能会损害我们的业务；

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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利；以及

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我们的商业秘密或专有技术可能被非法泄露，从而失去其商业秘密或专有地位。

一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似当局中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们提议在美国对候选药物使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的专利产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

与第三方有关的风险

我们已向大股东歌礼制药授予大中国的去复旦的权利。根据许可协议，歌礼制药控制着其领土内的某些产品开发工作，包括进行临床试验，这可能会对我们的临床开发计划产生影响。

根据我们与歌礼制药签订的许可协议，歌礼制药负责设计和实施许可候选药物替尼凡斯特的某些临床试验，该药物在Republic of China、香港、澳门和台湾(统称为大中国)中被称为ASC40。因此，这些临床试验可能不会以我们希望的方式或时间表进行，或者可能不会以显示具有统计学意义的结果的方式设计，其中任何一项都可能对我们在大中国之外的开发工作产生负面影响。我们无权控制这些试验设计，也无权控制它们在获得和维护大中国的监管批准方面的互动。此外，如果歌礼制药选择不继续开发ASC40或放弃临床试验，可能会对我们的业务和我们在大中国以外的候选药物开发工作产生负面影响。我们在协议中缺乏对候选药物开发方面的控制

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歌礼制药或任何其他未来的许可合作伙伴可能会在我们候选药物的开发和商业化方面造成延迟或其他困难，这可能会损害我们的业务和前景。

我们可能会因为针对我们的许可证合作伙伴的某些指控而面临声誉风险，这可能需要他们的管理层的注意。例如，歌礼制药、其附属公司GAttailure和某些其他附属公司，以及歌礼制药和Gattailure的首席执行官吴进子(他也是我们的董事会成员)，是另一家生物制药公司就知识产权问题向美国加利福尼亚州南区地区法院和美国国际贸易委员会提起的法律诉讼的对象。我们不是此类投诉的对象或当事人，也不是针对我们与歌礼制药达成的许可协议下的知识产权。我们不认为歌礼制药的法律诉讼会对我们的业务、运营或财务状况产生实质性影响。

我们依靠第三方对我们的候选药物进行临床试验，并期望依靠第三方进行未来的临床试验，以及由研究人员赞助的候选药物的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们目前依赖并打算继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，来进行我们的某些方面的临床前研究和临床试验，用于地尼法斯特和任何其他未来的候选药物。我们只控制或将控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。

我们、我们的研究人员和CRO必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选药物执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或这些CRO中的任何一家未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市产品之前进行额外的临床试验。经过检查，这些监管机构可能会确定我们的临床试验不符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP法规下生产的药品进行，这将需要大量的试验对象。我们的研究人员或CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，这可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果我们的任何调查人员或CRO违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律及外国同等法律，我们的业务可能会受到影响。

我们的研究人员和CRO不是我们的员工，除了根据我们与这些研究人员和CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些调查人员和CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果我们的研究人员和CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成地那法斯特或任何其他未来候选药物的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。其结果是，我们的财务业绩以及地方司他和任何未来候选药物的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果发生未治愈的重大违规行为，我们的调查人员和CRO有权终止与我们的协议。此外，我们的一些研究人员和CRO有能力终止各自与我们的协议，如果可以合理地证明，参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加调查人员或CRO涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的调查员或CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们小心翼翼地处理与调查人员和CRO的关系，

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我们未来可能会遇到挑战或延误，这些延误或挑战可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们还可以依靠个人研究人员或学术和非学术机构来进行与我们的候选药物有关的研究人员赞助的临床试验。我们不会控制这些研究人员赞助的试验的设计或进行，FDA或类似的外国监管机构可能不会认为这些研究人员赞助的试验为未来的临床试验提供了足够的支持，无论是由我们还是由第三方控制，原因包括试验设计或执行的因素、安全问题或其他试验结果。这样的安排可能会为我们提供关于调查员赞助的试验的某些信息权，包括访问和使用和参考由调查员赞助的试验产生的数据，包括我们自己的监管备案。然而，我们不会控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告，也不会拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们不能确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止推进我们候选药物的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们关于候选药物临床开发的义务，或者如果事实证明，与我们如果由我们赞助和进行研究人员赞助的试验可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

我们一直依赖，并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的候选药物。由于通胀压力、资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境的持续影响，我们的制造商可能会遇到制造困难，这可能会推迟我们的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并严重影响我们开发、获得监管部门批准或推向市场的能力，以及任何未来的候选药物。

我们不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选药物的制造设施，我们缺乏这样做的资源和能力。因此，我们目前依赖，并预计在可预见的未来，依赖第三方制造商供应我们的候选药物。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造我们的候选药物，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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第三方未能按照我们的时间表生产我们的候选药物，包括如果我们的第三方承包商比我们的候选药物更优先于其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；

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供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；

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第三方承包商违反我们与他们的协议；

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第三方承包商未能遵守适用的监管要求；

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第三方未能根据我们的规格生产我们的候选药物；

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临床用品的标签错误，可能导致供应的剂量错误，或者研究药物或安慰剂没有得到正确识别；

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临床用品未按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应未及时分发给商业销售商，造成销售损失的；

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挪用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

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第三方可能在成本高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签制造协议。

如果我们不保持我们的关键制造关系，我们可能无法找到替代制造商或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们为候选药物获得监管批准的能力，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法以对我们有利的条款和条件与他们达成协议。在某些情况下，制造我们的产品所需的技术技能

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候选药物可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代制造商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序，并且在新设施获得资格并向FDA和其他外国监管机构注册之前可能会有很大延迟。我们还需要验证，例如通过可比性研究，任何新的制造商或新的制造工艺将根据之前提交给FDA或其他国内或国外监管机构的规格生产我们的候选药物。与验证新制造商和证明临床试验药物产品的可比性相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选药物或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。到目前为止，我们已经依靠美国的3个CMO和中国生产地法斯特原料药，依靠美国的2个CMO和中国生产地法司的药品。我们相信我们有足够的供应来完成我们正在纳什进行的迷人的2期2b试验，并将需要制造更多的材料来支持后期研究，如3期试验。根据我们与歌礼制药子公司的许可协议条款，我们可以从台湾采购毒品物质并在台湾制造产品，但不能从中国领土上的任何其他国家或在其他国家采购，除非是歌礼制药本身。除大中华区中国(不包括台湾)外，我们的制造权没有任何限制。

我们目前没有与制造商签订任何生产原料、活性药物成分(原料药)和地尼法斯特的成品的长期协议，我们可能依赖单一来源的供应商提供临床上使用的原料药和地尼法斯特的药品。我们对第三方供应商和CMO的依赖可能会损害我们开发地法斯特和任何未来候选药物或将任何批准的候选药物商业化的能力。此外，在确定制造商和获得商业化生产资格方面的任何延误，都可能推迟地那非司他和任何未来候选药物的潜在商业化，如果我们没有足够的产品完成临床试验，可能会推迟此类试验。

FDA和其他外国监管机构要求制造商注册他们的制造设施。FDA和相应的外国监管机构也对这些设施进行检查，以确认是否符合cGMP和其他适用法律。我们、我们的CMO、任何未来的合作者及其CMO可能会受到FDA或其他类似外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保cGMP的合规性。可能面临制造或质量控制问题，导致生产和发货延迟，或承包商可能无法保持符合适用的cGMP要求的情况。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个CMO或第三方供应商在FDA或其他类似的外国监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP法规。任何不遵守cGMP要求或其他FDA和外国监管机构要求的行为都可能导致CMO或第三方供应商关闭或药品批次或流程失效，并可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选药物和在获得批准后销售我们的产品的能力产生不利影响。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，如果获得批准，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。

我们目前不控制地法斯特的生产过程，完全依赖我们的CMO在生产活性药物物质和成品时遵守FDA的cGMP要求。如果我们的CMO不能成功地生产符合我们的规格和FDA以及类似的外国监管机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持FDA或类似的外国监管机构对我们的候选药物的批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

如果FDA或任何其他适用的监管机构不批准这些设施用于生产地尼法斯特或任何未来的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，或者如果我们的供应商或CMO决定不再为我们供应或生产，我们可能需要寻找替代的生产设施，在这种情况下，我们可能无法以可接受的条款确定临床或商业供应的制造商，或者根本无法确定制造商，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销地尼法斯特和任何未来候选药物的能力。

此外，制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大和验证初始生产和没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和

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外国法规。此外，如果在我们供应的地方司他或任何未来的候选药物中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。未来可能会出现与地尼法斯特或任何未来候选药物的制造有关的任何稳定性或其他问题。此外，由于新冠肺炎疫情的持续影响、通胀压力、资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

我们目前和预期的未来对他人生产候选药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们开发候选药物并及时将任何获得监管部门批准的产品商业化的能力产生不利影响。

关键协议下的争端或与我们的科学顾问或临床研究人员的利益冲突可能会推迟或阻止我们候选药物的开发或商业化。

我们已经或可能与第三方达成的任何协议，例如协作、许可、配方供应商、制造、临床研究机构或临床试验协议，包括我们与歌礼制药的许可协议，都可能会引起双方权利和义务的纠纷。在合同解释、知识产权所有权或使用权、研究和开发的范围和方向、获得里程碑、使用费或其他付款的权利、监管批准的方式或商业化战略等问题上可能产生分歧。任何争议、延误或商业冲突都可能导致协议终止、推迟我们产品开发计划的进度、损害我们续签协议或获得未来协议的能力、导致知识产权损失、导致我们的财务义务增加或导致代价高昂的诉讼。

我们目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的组织经验。如果我们不能建立营销和销售能力，或与第三方达成协议，营销和销售地尼法斯特和任何未来的候选药物，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有一个商业组织来营销、销售和分销药品。要将地那司他和任何未来的候选药物商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。

建立和发展我们自己的销售队伍或建立一支合同销售队伍向市场销售地非司坦特和任何未来的候选药物，如果获得批准，将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何商业推出。此外，我们可能无法成功地发展这种能力。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方来协助我们的销售和营销努力时，也面临着竞争，这些第三方可以帮助我们销售和营销地那司他或我们未来的任何其他候选药物。在一定程度上，我们依赖第三方将地那非司他或任何其他未来候选药物商业化，如果获得批准，我们可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将地那非司他或任何未来候选药物商业化的情况。如果我们无法发展自己的营销和销售队伍，或者无法与第三方营销和销售组织合作，我们将无法将地方司他或任何未来的候选药物商业化。

与我们的行业和我们所处的监管环境相关的风险

候选药物可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。

即使候选药物获得监管部门的批准，它也可能无法在医生、患者、第三方付款人、制药公司和医学界其他人中获得足够的市场接受度。证明候选药物的安全性和有效性并获得监管部门的批准并不能保证未来的收入。

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医疗产品的销售还取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府当局或私人第三方付款人是否会确定我们的产品与竞争对手的治疗相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选药物获得批准，但没有达到这些缔约方足够的接受度，我们可能无法从该候选药物中产生或获得足够的收入，也可能无法盈利或保持盈利。

我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。

我们的商业成功取决于第三方付款人(包括政府付款人)对候选药物的承保范围和足够的报销，这可能很难获得或耗时，范围可能有限，并且可能不会在我们可能寻求营销我们产品的所有司法管辖区获得。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物并建立报销水平。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们或我们的合作伙伴商业化的任何产品都可以获得保险和报销，或者，如果可以报销，报销的级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选药物的需求或价格。如果不提供保险和报销，或者报销仅限于有限的水平，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地将任何获得上市批准的候选药物商业化。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付一种药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。

通过政府医疗保健计划或第三方付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松，药品的净价格可能会降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的产品的能力。

管理新药上市审批、定价和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。

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在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。在许多地区，包括欧洲、日本和加拿大，我们可以直接或与合作伙伴销售产品，处方药的定价由政府或监管机构控制。这些国家的监管机构可以决定，一种产品的定价应该基于针对同一疾病的其他商业可用药物的价格，而不是允许我们以溢价销售一种药物作为新药。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟或限制我们产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选药物的投资的能力，即使我们的候选药物获得了上市批准。

许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正日益成为定价和报销程序的常见部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。

2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供合作基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们不能在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选药物保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

欧盟的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以压低医疗成本；特别是考虑到新冠肺炎疫情给欧盟成员国的国家医疗体系带来的财政压力。这些措施可能包括限制我们可能成功开发的候选药物的价格，以及我们可能获得监管部门批准的价格，或者限制政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧洲联盟和其他国家使用在其他国家确定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内产品的价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

我们与客户、医疗保健提供者和第三方付款人的关系可能直接或间接受到联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗法律和法规的约束，包括类似的外国法律。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。

我们与客户、医疗保健提供商和第三方付款人的关系可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、有关药品定价和付款以及向医生和其他医疗保健提供商进行其他价值转移的透明度法律以及其他医疗法律法规的约束。这些法律可能会影响到

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我们的临床研究计划，以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励等业务安排。此外，我们可能受到联邦或类似的外国消费者保护和不正当竞争法律的约束，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管。

我们还可能受到上述每一项医保法的州和外国对等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广。例如，我们可能会受到以下约束：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及由非政府、第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔，或无论付款人如何适用；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息；以及州和地方法律，要求药品销售和医疗代表注册。

在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动或我们与医生的安排(其中一些医生已获得股票期权)可能会受到一项或多项此类法律的挑战。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划或类似外国计划之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，我们未来在美国以外的任何候选药物的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

我们和我们依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，这些威胁可能会导致安全事件，如网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动。这种威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以发现，而且来源多种多样。

尽管我们实施了旨在防范安全事故的安全和备份措施，但我们的内部计算机、服务器和其他信息技术系统以及我们所依赖的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的系统可能容易受到各种威胁，包括但不限于物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、人员不当行为或错误、供应链攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务以及其他可能导致未经授权访问、使用或披露、或丢失敏感和/或专有数据，包括个人信息和与健康有关的信息，并可能使我们承担重大责任以及监管和执法

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行动，以及声誉损害。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断。

例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致任何监管审批或审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据并随后将产品商业化的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。

此外，我们对第三方合作伙伴的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞。如果我们或我们所依赖的第三方合作者、顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人信息，我们可能不得不通知消费者、合作伙伴、合作者、政府当局、其他利益相关者和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。任何此类披露都可能涉及不一致的要求，并且代价高昂，披露或不遵守这些要求可能会导致不良后果。同样，我们依赖第三方进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。虽然如果这些提供商未能履行其对我们的数据隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

我们对互联网技术的依赖，以及我们的员工和CRO继续远程工作的人数，可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会，因为这导致在家庭网络上运行的计算机的使用率增加，无论是在运输途中还是在公共场所。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或者对机密、专有和/或敏感数据的不适当或未经授权的访问或披露或使用，我们可能会招致责任并遭受声誉损害，并且可能会推迟地方司他或未来候选药物的开发和商业化。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们已经或将获得的任何保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

不遵守数据隐私和安全法律、法规和其他义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼、负面宣传和/或其他可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的不良后果。

我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息，这些机构受1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。

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根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。正如目前所写的，CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。此外，加州隐私权法案(CPRA)最近在加利福尼亚州生效，修订了CCPA。CPRA引入的变化对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。CPRA带来的修正案还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。

一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。新的消费者隐私法将于2023年在康涅狄格州、科罗拉多州、弗吉尼亚州和犹他州生效。此外，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。

外国数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的类似法律(英国GDPR，连同欧盟GDPR，GDPR)也可能适用于我们对与健康有关的数据和其他个人数据的处理，无论处理在哪里进行。

GDPR对欧洲经济区(EEA)或英国境内个人个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区或联合王国设立的任何公司，以及欧洲经济区或联合王国以外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区或联合王国的个人提供商品或服务或监测他们的行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国和联合王国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。特别是，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧洲经济区或联合王国、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以可能的巨额罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元(1,750万英镑)或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。目前，欧盟、GDPR和英国GDPR基本保持一致，但英国在其数据改革法案中宣布了改革该国数据保护法律框架的计划，这将与欧盟GDPR产生重大变化。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险敞口，因为我们可能不再能够在欧洲经济区和英国采取统一的方法，我们将需要修改我们的流程和程序，以与新框架保持一致。

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实施机制以努力确保遵守欧洲经济区成员国和英国的GDPR和相关当地立法可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的发展活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。除上述外，违反GDPR或其他适用的隐私和数据保护法律法规可能会导致监管调查、声誉损害，以及下令停止/改变我们对数据的使用、执行通知或潜在的民事索赔，包括集体诉讼类型的诉讼。虽然我们已采取步骤在适当情况下遵守GDPR，包括审查我们的安全程序、聘用数据保护人员以及与相关承包商签订数据处理协议，但我们实现并保持遵守的努力可能不会完全成功。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入或税款的能力可能有限。

我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。我们利用美国联邦和州政府的净营业亏损结转(NOL)和其他税收属性抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们未来应税收入的生成，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL或其他税收属性。在2018年1月1日之前开始的应纳税年度中产生的未使用的美国联邦NOL，可以结转到随后的20个纳税年度中较早的一个，以抵消未来的应税收入(如果有)。根据现行联邦税法，在2017年12月31日之后的应纳税年度发生的美国联邦NOL可以无限期结转，但使用此类美国联邦NOL来抵消2020年12月31日之后的应税年度的应税收入的能力限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守现行的联邦税法。

截至2022年12月31日，我们拥有约128.2美元的美国联邦NOL，这可能可用于抵消未来美国联邦收入。我们的美国联邦NOL在2018年1月1日之前的应税年度产生的约9100万美元将于2029年到期，而在2017年12月31日之后的应税年度产生的约3720万美元的美国联邦NOL将有一个无限期的结转期，受年度限制的限制。截至2022年12月31日，我们还拥有约2550万美元的州NOL结转，这笔结转可能可用于抵消未来的州收入，并在2028年开始的各个年度到期。我们的NOL结转会受到美国联邦和州税务当局的审查和可能的调整。

截至2022年12月31日，我们有约440万美元的美国联邦研发税收抵免结转，可用于减少未来的纳税义务，这些纳税义务将于2028年开始的各个年度到期。截至2022年12月31日，我们有约250万美元的国家信贷结转可用于减少未来不会到期的纳税义务。

我们的NOL结转和研发(R&D)抵免会受到美国联邦和州税务当局的审查和可能的调整。

此外，根据修订后的1986年《国内税法》(Code)第382和383节以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为“5%的股东”在三年的滚动期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL、研发抵免和某些其他税收属性来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应税收入或纳税义务的NOL、研发抵免结转或其他适用的税收属性的金额。随后的所有权变更和美国税收规则的变化涉及NOL的使用，

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研发抵免和其他适用的税收结转属性可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。

参与立法程序的人士以及美国国税局(IRS)和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们A系列普通股的持有者产生不利影响。例如，根据守则第174节，在2021年12月31日之后的应纳税年度内，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。最近几年，这样的变化已经发生了很多，而且未来很可能还会继续发生变化。无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

作为一家上市公司，我们已经并将继续招致显著增加的成本，我们的管理层正在投入大量时间和资源来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、2002年萨班斯-奥克斯利法案(萨班斯-奥克斯利法案)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规章制度已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并可能使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们有一个非常小的团队，只有10名全职员工。我们可能需要聘请额外的财务报告、内部控制和其他财务人员或顾问，以制定和实施适当的内部控制程序和报告程序，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

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作为上市公司的结果，我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，我们必须提交一份管理层报告，其中包括截至2024年12月31日的财年我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点，并将要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，以及我们花费大量管理努力。我们从未被要求在特定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到困难，以及时满足这些报告要求。对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要花费大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。我们高度依赖首席执行官David·哈普尔、首席医务官爱德华多·马丁斯博士、首席财务官安东尼·里马克和总法律顾问兼首席合规官伊丽莎白·罗泽克的管理、研发、临床、财务和业务发展专业知识。我们的每一位高管目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。

招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在产品管道的开发方面取得进展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发展和商业化战略。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

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与我们的A系列普通股相关的风险

我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

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与我们正在进行的候选药物开发或未来开发计划相关的费用水平的变化；

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临床试验的结果，或由我们或潜在的未来合作伙伴增加或终止临床试验或资助；

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我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们可能根据潜在的未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类潜在的未来安排；

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我司可能涉及的知识产权侵权、侵占、侵权诉讼或异议、干扰、撤销诉讼；

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关键人员的增减；

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我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；

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如果我们的任何候选药物获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选药物的接受和需求；

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影响我们的候选药物或我们的竞争对手的监管发展；以及

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总的市场和经济条件的变化。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们A系列普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们的股价可能会波动，我们A系列普通股的购买者可能会遭受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。我们A系列普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本“风险因素”部分描述的其他风险和许多其他风险，包括：

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我们推进地法司他或潜在的未来候选药物的能力；

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我们的竞争对手或潜在合作伙伴的临床前研究和临床试验结果；

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美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们的候选药物的法律或法规的变化；

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有竞争力的产品的成功；

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我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；

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监管机构对我们的候选药物、潜在产品、临床试验、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；

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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；

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我们获得或授权其他候选技术、产品或药物的努力是否成功；

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关于任何未来合作的发展，包括但不限于与我们的制造供应来源和商业化合作伙伴的合作；

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生物制药和生物技术部门的市场状况；

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制造、供应或分销延迟或短缺；

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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、融资努力或资本承诺；

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与专利或其他专有权利有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项和我们为产品获得专利保护的能力；

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我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件；

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关键人员的招聘或离职；

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改变医疗保健支付制度的结构；

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关于我们的A系列普通股、其他可比公司或我们行业的收益预期的实际或预期变化或证券分析师建议的变化；

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我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；

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投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；

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新闻界或投资界的投机行为；

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本系列A类普通股成交量；

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由我们或我们的股东出售我们的系列普通股；

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我们普通股的集中所有权；

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会计原则的变化；

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宏观经济状况，包括信贷和金融市场的波动、通胀压力以及新冠肺炎疫情对全球经济的挥之不去的影响；

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恐怖主义行为、战争行为或广泛的内乱时期，包括俄罗斯入侵乌克兰；

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自然灾害，包括地震和其他灾害；以及

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一般的经济、行业和市场状况。

此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们A系列普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。

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我们普通股的双系列结构可能会限制我们的A系列普通股股东影响公司事务的能力，并可能限制某些交易的可见性。

我们普通股的双系列结构可能会限制我们的A系列普通股股东影响公司事务的能力。我们A系列普通股的持有者每股有一票投票权，而我们B系列普通股的持有者没有投票权。尽管如此，我们B系列普通股的每股股票可以根据持有人的选择随时转换为我们A系列普通股的一股，方法是向我们提供书面通知，但须遵守我们修订和重述的公司注册证书中规定的限制。因此，如果我们B系列普通股的持有人行使选择权进行转换，这将增加我们B系列普通股持有人的相对投票权，并相应减少我们A系列普通股持有人的投票权，这可能会限制我们股东影响公司事务的能力。此外，持有我们A系列普通股和B系列普通股合计超过10%，但持有我们A系列普通股10%或更少的股东，并且在其他方面不是内部人，根据交易法第16(A)节，可能不需要报告由于我们B系列普通股的交易而导致的所有权变化，也可能不受交易法第16(B)节的短期周转利润条款的约束。

未来出售和发行我们的系列A普通股，或购买我们的系列A普通股的权利，可能会导致我们股东的股权比例稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。如果通过发行A系列普通股或其他可转换为A系列普通股的证券筹集额外资本，我们的股东将被稀释。我们未来发行A系列普通股或其他股权证券，或认为可能发生此类出售，可能会对我们A系列普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。无法预测未来出售A系列普通股或其他股权证券或未来销售A系列普通股对我们A系列普通股交易价格的影响(如果有的话)。

根据我们的2023年股票期权和激励计划(2023年计划)，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。最初，根据2023年计划的股票奖励，我们的A系列普通股可能发行的股票总数为2,585,968股。此外，我们根据2023年计划为发行保留的A系列普通股的数量将于1月1日自动增加。^ST从2024年1月1日开始至2033年1月1日(包括2033年1月1日)的每个年度，减去上一年12月31日我们已发行股本总数的4%，或我们董事会决定的较少数量的股份。除非我们的董事会每年选择不增加未来可供授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并有能力对有待股东批准的事项进行重大控制。

截至2023年8月16日，我们的高管和董事、主要股东及其各自的关联公司实益拥有我们A系列普通股和B系列普通股约59%的股份。因此，如果这些股东共同行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。此外，根据我们与Baker Brothers Life Science，L.P.和667，L.P.(合称BBA基金)之间的提名协议，从2023年10月12日开始，只要BBA基金及其附属公司实益拥有(I)至少1,449,543股我们的A系列普通股和B系列普通股，以及(Ii)至少2%的我们A系列普通股的流通股，我们将有义务支持提名，并促使我们的董事会在推荐给我们的股东进行选举的提名名单中包括在内，一名由BBA基金指定的人士(BAKER指定人士)，在符合惯例条件及例外情况下，或有义务邀请一名BBA基金指定的董事会观察员出席本公司董事会的所有会议及董事会各委员会的所有会议(如董事会中并无BAKER指定人士)，但须遵守惯例条件及例外情况。因此，BBA基金及其附属公司可能会对需要股东批准的事项的管理和控制产生影响，包括年度董事选举和重大公司交易，如在可预见的未来合并或以其他方式出售我们公司或其资产。

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这些股东的利益可能与我们其他A级股东的利益不同，甚至可能与之冲突。例如，这些股东可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更，即使这种控制权变更将使我们的股东受益，这可能会剥夺这些股东在出售我们的公司或我们的资产时获得A系列普通股溢价的机会，并可能影响我们A系列普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们的A系列普通股的交易价格产生不利影响。

在公开市场上出售我们A系列普通股的大量股票可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们A系列普通股的大量股票，或者市场上认为大量股东打算出售我们A系列普通股的股票，可能会降低我们A系列普通股的市场价格。截至2023年8月16日，我们有21,354,999股A系列普通股已发行。其中约14,620,771股因证券法、市场僵局条款或锁定协议而受到限制，但将有资格在2024年1月14日出售，这是我们向美国证券交易委员会提交与我们首次公开募股相关的最终招股说明书的181天后。

我们A系列普通股的某些持有人，包括在IPO完成后转换为A系列普通股的可转换优先股的股份，有权在符合特定条件的情况下要求我们提交其股票的登记声明，或将其股票纳入我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中，直到该等股票可以根据1933年证券法(经修订的证券法)下的第144条不受限制地出售，或者直到权利根据我们与该等持有人之间的股东协议的条款终止为止。我们还在S-8表格的登记声明中登记了根据我们的股权补偿计划已发行或预留用于未来发行的所有A系列普通股。这些股票一经发行即可在公开市场自由出售，但须受证券法第2144条下适用于关联公司的数量限制以及上述市场对峙条款和锁定协议的限制。这些股东的任何证券出售都可能对我们A系列普通股的交易价格产生负面影响。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们选择降低适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的报告要求，可能会降低我们的A系列普通股对投资者的吸引力。

我们是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。此外，作为一家新兴成长型公司，我们只需提供两年的经审计财务报表。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)在本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)在我们有资格成为“大型加速申报公司”之日，至少有7.00亿美元的股权证券由非关联公司持有；(Iii)在之前的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)2028年12月31日。即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404节的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的首轮A系列普通股吸引力下降。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司也可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们不会如其他非新兴成长型公司的公众公司一样，须采用新的或经修订的会计准则。

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根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些可供较小报告公司使用的大规模披露，并将能够利用这些大规模披露，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于700.0美元。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值将是我们股东的唯一收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们A系列普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格会保持不变。

由于我们预期的股票波动，我们可能会从集体诉讼中产生大量费用。

我们的股票价格可能会因为许多原因而波动，包括公开宣布我们的Discovery平台和候选药物的开发工作的进展、未来合作伙伴或竞争对手的开发工作、我们关键人员的加入或离职、我们季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药和生物技术公司最近几年经历了大幅的股价波动。当一只股票的市场价格像我们的股票价格一样波动时，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。这起诉讼还可能转移我们管理层的时间和注意力。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：

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禁止股东在书面同意下采取行动；

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要求股东特别会议只能由我们的董事会召开；

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选举进入董事会和提出可在股东大会上采取行动的事项的提前通知要求；

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将我们的董事会分成三个级别，每个级别交错任职三年；以及

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董事会有权按董事会决定的条款发行优先股。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第203节的条款管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，该人在交易中收购了我们超过15%的

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已发行的有表决权股票，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：

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代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由；

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本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员因违反受托责任而对本公司或本公司股东提出的任何索赔或诉讼理由；

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因或依据《特拉华州公司法》、本公司经修订及重述的公司注册证书或本公司附例(每项均可不时修订)的任何条文而对本公司或本公司的任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员提出的任何索偿或诉讼理由；

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寻求解释、适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程(每一项均可不时修订，包括其下的任何权利、义务或补救措施)的有效性的任何索赔或诉讼理由；

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特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉因；以及

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针对我们或我们的任何现任或前任董事、官员或其他受内部事务原则管辖的员工的任何索赔或诉讼理由。

然而，交易法第227条规定，联邦政府对为执行交易法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有独家联邦管辖权。因此，这一规定将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有同时管辖权。

此外，我们修订和重述的附例规定，除非我们在法律允许的最大范围内以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据《证券交易法》提出的一个或多个诉讼因由的投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股的承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明，并已准备或证明该招股文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。

虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

此外，我们修订和重述的章程规定，任何个人或实体持有、拥有或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意这些规定。

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一般风险因素

我们的业务很容易受到地震、火灾、停电、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。

我们的设施位于地震活跃地区。我们没有对重大地震、火灾、断电、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有针对这些灾难制定完整的恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们公司的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A系列普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的A系列普通股表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的目标研究和经营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

不利的全球政治或经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。过去几年，全球信贷和金融市场经历了严重的波动和中断。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。经济疲软或下滑也可能导致供应链中断。此外，俄罗斯和乌克兰之间目前的军事冲突可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。相关制裁、出口管制或其他行动已经或未来可能由包括美国、欧盟或俄罗斯在内的国家发起，例如潜在的网络攻击或能源流动中断，这可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及影响金融机构、交易对手或金融服务业其他公司的有限流动性、违约、不良业绩或其他不利事态发展的事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。最近的一次是在2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别进入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户(如我们公司)在关闭后仅一个工作日就可以取用他们的所有资金，包括在无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用协议下的借款人、在SVB、Signature Bank或被FDIC接管的任何其他金融机构的某些其他金融工具，但可能无法提取其中未提取的金额。即使我们以我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系，我们获得足够资金来源和其他信贷安排的金额可能会受到影响我们、金融服务业或整体经济的因素的严重损害，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化。例如，在SVB关闭时，我们的现金和现金等价物中约有950万美元在SVB的未投保账户中。然而，SVB的关闭并没有最终降低我们在SVB持有的现金和现金等价物的价值，也没有抑制我们获得该等现金和现金等价物的能力。这些

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除其他因素外，这些因素可能包括流动性紧张或倒闭、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动性资源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或上述因素或其他相关或类似因素所导致的任何其他影响，均可能对我们的流动资金及我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

(A)最近出售的未注册股权证券

在截至2023年6月30日的三个月期间，根据我们的2017年股权激励计划，我们向我们的某些董事、员工和顾问授予了以每股13.51美元的加权平均行权价购买585,919股我们普通股的期权。根据证券法颁布的第701条规则，这些证券的发行被视为根据补偿福利计划和与补偿有关的合同进行的交易，或根据证券法第4(A)(2)节作为发行人不涉及公开发行的交易而获得豁免注册。这类证券的接受者是我们的董事、员工或真正的顾问，并根据我们的股权激励计划获得了这些证券。在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图例。这些交易中的每一位证券接受者都有充分的机会通过就业、业务或其他关系获得有关我们的信息。

(B)使用首次公开发行普通股所得款项

2023年7月18日，我们完成了IPO。我们的S-1表格(档案编号333-256648)与此次新股有关的登记声明于2023年7月13日被美国证券交易委员会宣布生效。我们以每股16.00美元的价格发行了总计5,312,500股A系列普通股。IPO的总收益总额为9640万美元，其中包括在部分行使承销商购买选择权时出售的额外714,272股A系列普通股。在扣除约595万美元的承销折扣和佣金以及约350万美元的其他发行成本后，我们获得了约8,620万美元的净收益。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。高盛、Cowen and Company和Piper Sandler&Co.担任此次IPO的联合簿记管理人，JMP证券担任牵头管理人。

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与我们于2023年7月17日根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

(C)发行人购买股权证券

没有。

第三项高级证券违约。

不适用。

第四项矿山安全披露。

不适用。

第5项：其他资料。

与我们指定的执行人员和首席财务官签订雇佣协议

与David签订雇佣协议

2023年8月15日，我们与David·哈普尔(哈普尔雇佣协议)签订了一项雇佣协议，以纪念他继续担任本公司首席执行官的条款。Happl雇佣协议的初始期限为三年，可自动续期一年，除非任何一方向另一方发出书面终止通知，并根据Happl雇佣协议的条款提前终止。

Happl先生根据Happl雇佣协议有权获得的付款和福利包括：(I)545,000美元的年度基本工资；(Ii)相当于基本工资55%的目标年度奖金机会；以及(Iii)参加公司员工普遍可用的员工福利计划。

根据《哈普尔雇佣协议》，如果我们无故终止对哈普尔先生的雇用，或哈普尔先生在控制期变更(定义见下文)之外以“充分理由”(各自的定义见《哈普尔雇佣协议》)辞职，则哈普尔先生将有权获得下列遣散费福利(除某些应计但未付的金额外)，根据他执行的以公司为受益人的全面索赔的执行情况：(I)一次过支付相当于Happl先生12个月基本工资的现金付款，以及(Ii)支付与我们健康计划下提供的基本相似的长达12个月的眼镜蛇保险的保费，前提是Happl先生适当地选择了此类保险。此外，根据《哈普尔雇佣协议》的条款，如果我们在控制权变更期间无故终止对哈普尔先生的雇用，或哈普尔先生因“充分理由”辞职，则哈普尔先生将获得：(1)一笔相当于哈普尔先生18个月基本工资的现金付款；(2)按比例计算的终止年度目标奖金部分(或，如果更高，则为按比例计算)。哈普尔先生的目标奖金在紧接“控制权变更”(定义见哈普尔雇佣协议)之前有效)，(Iii)允许我们为与我们的健康计划所提供的基本相似的眼镜蛇保险支付长达18个月的保费，前提是哈普尔先生适当地选择了这种保险，(Iv)100%加速授予哈普尔先生当时未归属的所有股权奖励，和(V)延长终止后的期限(最长为12个月)，在此期间，可在终止之日起行使哈普尔先生所有尚未行使的股票期权奖励。“控制权变更期间”是指“控制权变更”之日，自该“控制权变更”之日起12个月内结束。

上述对Happl就业协议的描述并不是完整的，而是通过参考作为本协议附件10.3所包括的Happl就业协议的完整文本进行限定的，该协议通过引用被并入本文。

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与乔治·肯布尔的雇佣协议

2023年8月15日，我们与George Kemble(Kemble雇佣协议)签订了一项雇佣协议，以纪念他继续担任本公司执行主席的条款。Kemble雇佣协议的初始期限为三年，可自动续签额外一年的期限，除非任何一方向另一方发出不续签的书面通知，并根据Kemble雇佣协议的条款提前终止。

Kemble博士根据Kemble雇佣协议有权获得的支付和福利包括：(I)489,000美元的年度基本工资；(Ii)参加公司员工普遍可用的我们的员工福利计划；以及(Iii)有资格获得薪酬委员会或董事会批准的年度现金激励奖励。根据Kemble雇佣协议，Kemble博士还将继续担任董事会执行主席。

根据Kemble雇佣协议，如果我们无故终止Kemble博士的雇佣，或Kemble博士在控制期变更(如下所定义)之外的“充分理由”(各自在Kemble雇佣协议中定义)辞职，则Kemble博士将有权获得以下遣散费福利(除某些应计但未付的金额外)，根据他执行的以公司为受益人的全面索赔的执行情况：(I)支付相当于Kemble博士基本工资6个月的一次性现金付款，以及(Ii)我们支付与我们健康计划下提供的基本相似的长达6个月的眼镜蛇保险的保费，前提是Kemble博士适当地选择了此类保险。此外，根据Kemble雇佣协议的条款，如果我们在控制权变更期间无故终止Kemble博士的雇佣或Kemble博士因“充分理由”辞职，则Kemble博士将获得(I)一笔相当于Kemble博士基本工资12个月的现金付款，(Ii)我们支付最多12个月的COBRA保险保费，与我们的健康计划提供的基本相似，前提是Kemble博士适当地选择了此类保险，(Iii)100%加速对Kemble博士当时未归属的所有股权奖励进行归属，以及(Iv)延长终止后的时间(最长为12个月)，在此期间内，可以行使Dr.Kemble的所有未完成的股票期权奖励，但以终止之日的归属范围为限。“控制权变更期间”是指“控制权变更”的日期(如“肯布尔雇佣协议”所定义)，截止日期为此类“控制权变更”之日起12个月。

前述对Kemble雇佣协议的描述并不声称是完整的，而是通过参考作为本协议附件10.4所包括的Kemble雇佣协议的完整文本进行限定的，该协议通过引用被并入本文。

与爱德华多·马丁斯的雇佣协议

2023年8月15日，我们与爱德华多·马丁斯(Eduardo Martins)签订了雇佣协议(Martins雇用协议)，以纪念他继续担任公司首席医疗官的条款。马丁斯雇佣协议的初始期限为三年，可自动续期一年，除非任何一方向另一方发出书面终止通知，并根据马丁斯雇佣协议的条款提前终止。

Martins博士根据Martins雇佣协议有权获得的付款和福利包括：(I)461,000美元的年度基本工资；(Ii)相当于基本工资40%的目标年度奖金机会；以及(Iii)参加公司员工普遍可用的员工福利计划。

根据马丁斯雇佣协议，如果我们无故终止马丁斯博士的雇佣，或马丁斯博士在控制期变更(如下所定义)之外的“充分理由”(各自在马丁斯雇佣协议中定义)辞职，马丁斯博士将有权获得以下遣散费福利(除某些应计但未付的金额外)，根据他执行的以公司为受益人的全面索赔的执行情况：(I)一次性支付相当于Martins博士基本工资的6个月的现金，以及(Ii)支付与我们的健康计划下提供的基本相似的长达6个月的眼镜蛇保险的保费，前提是Martins博士适当地选择了此类保险。此外，根据马丁斯雇佣协议的条款，如果我们在控制权变更期间无故终止对马丁斯博士的雇用或马丁斯博士因“充分理由”辞职，马丁斯博士将获得(I)一笔相当于马丁斯博士12个月基本工资的现金付款，(Ii)按比例支付终止合同第一年的目标奖金(或，如果更高，则为按比例计算)，前提是他执行了以公司为受益人的索赔。马丁斯博士在紧接《控制权变更》之前生效的目标奖金(AS

目录表

Martins就业协议中定义))，(Iii)允许我们支付与我们健康计划中提供的基本类似的12个月的COBRA保险的保费，前提是Martins博士正确地选择了此类保险，(Iv)100%加速授予Martins博士当时未归属的股权奖励，以及(V)在终止后延长可行使博士Martins所有未完成股票期权奖励的时间段(最长12个月)，在此期间内，可在截至终止日归属的范围内行使博士Martins的所有未完成股票期权奖励。“控制权变更期间”是指“控制权变更”之日，自该“控制权变更”之日起12个月内结束。

上述对Martins雇佣协议的描述并不是完整的，而是通过参考作为本协议附件10.5所包含的Martins雇佣协议的全文进行限定的，该全文通过引用并入本文。

与Anthony Rimac签订雇佣协议

2023年8月15日，我们与Anthony Rimac(Rimac雇佣协议)签订了一份雇佣协议，以纪念他继续担任本公司首席财务官、首席财务官和首席会计官的条款。RIMAC雇佣协议的初始期限为三年，可自动续期一年，除非任何一方向另一方发出书面终止通知，并根据RIMAC雇佣协议的条款提前终止。

Rimac先生根据RIMAC雇佣协议有权获得的付款和福利包括：(I)获得410,000美元的年度基本工资；(Ii)提供相当于基本工资40%的目标年度奖金机会；以及(Iii)参与公司员工普遍可用的员工福利计划。

根据RIMAC雇佣协议，如果我们在控制期变更(定义见下文)之外无故终止对Rimac先生的雇用，或Rimac先生因“充分理由”(各自在Rimac雇佣协议中的定义)辞职，则先生将有权获得以下遣散费福利(除某些应计但未付的金额外)，根据他执行的以公司为受益人的全面索赔的执行情况：(I)一次性现金支付相当于T.Rimac先生基本工资的6个月，以及(Ii)我们支付最多6个月的COBRA保险保费，与我们的健康计划提供的保费大致相同，前提是Or Rimac先生适当地选择了此类保险。此外，根据Rimac雇佣协议的条款，如果吾等在控制权变更期间无故终止对Rimac先生的雇用或Rimac先生因“有充分理由”辞职，则Rimac先生将获得：(I)一笔相当于Rimac先生基本工资12个月的现金付款；或(Ii)按比例计算终止合同第一年的目标奖金部分(或，如果更高，则按比例计算)。Rimac先生的目标奖金在紧接“控制权变更”(根据Rimac雇佣协议的定义)之前有效)，(Iii)允许我们为与我们的健康计划提供的基本相似的眼镜蛇保险支付长达12个月的保费，前提是T.Rimac先生适当地选择了此类保险，(Iv)100%加速Rimac先生当时未归属的所有股权奖励的归属，以及(V)延长终止后的期限(最长为12个月)，在此期间，可行使Rimac先生所有尚未行使的股票期权奖励，但以终止之日为限。“控制权变更期间”是指“控制权变更”之日，自该“控制权变更”之日起12个月内结束。

前述对RIMAC雇佣协议的描述并不声称是完整的，而是通过参考作为附件10.6包含的RIMAC雇佣协议的完整文本来进行限定的，该全文通过引用并入本文。

目录表

项目6.展品。


展品：数	描述	备案方法

3.1	第十一届Sagimet生物科学公司注册证书的修订和重新发布。	在此引用本公司于2023年7月18日提交的当前8-K报表(文档号：8001-41742)的附件3.1)

3.2	第二次修订和重新修订Sagimet Biosciences Inc.的章程。	在此引用本公司于2023年7月18日提交的当前8-K报表(文档号：8001-41742)附件3.2.

10.1•	与Dennis Hom的过渡服务协议，日期为2023年4月4日。	在此引用本公司2023年6月23日提交的S-1表格(档号：333-272901)注册说明书附件10.15)

10.2•	与Dennis Hom的过渡服务协议修正案，日期为2023年6月18日。	在此引用本公司2023年6月23日提交的S-1表格(档号：333-272901)注册说明书附件10.16)

10.3•	本公司与David·哈普尔签订并签订的高管聘用协议，日期为2023年8月15日。	现提交本局。

10.4•	公司与George Kemble签订的高管聘用协议，日期为2023年8月15日。	现提交本局。

10.5•	公司与爱德华多·马丁斯之间的高管聘用协议，日期为2023年8月15日。	现提交本局。

10.6•	公司与Anthony Rimac之间的高管聘用协议，日期为2023年8月15日。	现提交本局。

10.7•	公司与伊丽莎白·罗泽克之间的高管聘用协议，日期为2023年8月15日。	现提交本局。

10.8	修订和重新提名协议，日期为2021年4月15日，由注册人Baker Brothers Life Science，L.P.和667，L.P.之间签署，经修订和重新提名协议的修正案第1号修订，日期为2023年6月22日，由注册人，Baker Brothers Life Sciences，L.P.和667，L.P.	本文引用本公司于2023年6月23日提交的公司注册说明书S-1表格(档号：333-272901)附件10.25)

目录表

31.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规则对首席执行官的认证	现提交本局。

31.2	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规则对首席财务官的认证	现提交本局。

32.1	根据《2022年萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证	随信提供。

101.INS	内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中	现提交本局。

101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档	现提交本局。

101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档	现提交本局。

101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档	现提交本局。

101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档	现提交本局。

104	交互式数据文件的封面(嵌入到内联XBRL文档中)	现提交本局。

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指管理合同或补偿计划。

目录表

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表注册人签署本季度报告。


	SAGIMET生物科学公司

日期：2023年8月21日	发信人：	/S/David哈珀
		David·哈珀
		总裁与首席执行官
		(首席行政主任)


日期：2023年8月21日	发信人：	/S/安东尼·里马克
		安东尼·里马克
		首席财务官
		(首席财务会计官)

截至6月30日的六个月，

截至6月30日的六个月，

为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：

来自经营租赁的经营现金流