目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
截至的季度期间
要么
在从 ____________ 到 ____________ 的过渡时期
委员会文件编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
公司或组织） | 识别码） |
| ||
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
通过检查表明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年8月14日，
目录
SOLIGENIX, INC.
索引
| 描述 |
| 页面 | |
第一部分 | 财务信息 | |||
第 1 项 | 合并财务报表 | |||
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月合并运营报表（未经审计） | 2 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月综合亏损合并报表（未经审计） | 3 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月夹层权益和股东权益/（赤字）变动合并报表（未经审计） | 4 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月夹层权益和股东权益/（赤字）变动合并报表（未经审计） | 5 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月合并现金流量表（未经审计） | 6 | |||
合并财务报表附注（未经审计） | 7 | |||
第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 | ||
第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 59 | ||
第 4 项 | 控制和程序 | 60 | ||
第二部分 | 其他信息 | |||
第 1 项 | 法律诉讼 | 61 | ||
第 1A 项 | 风险因素 | 62 | ||
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 63 | ||
第 6 项 | 展品 | 63 | ||
签名 | 64 | |||
i
目录
第一部分-财务信息
项目 1-财务报表
Soligenix, Inc. 及其子公司
合并资产负债表
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
资产 |
| （未经审计） |
|
| ||
流动资产： |
|
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收合同和补助金 |
| |
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应收的研究与开发激励措施，当前 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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保证金 |
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扣除累计折旧后的办公家具和设备 |
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| | ||
延期发行成本 |
| |
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使用权租赁资产 |
| |
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应收研发激励措施，扣除流动部分 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债、夹层权益和股东权益/（赤字） |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
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应计补偿 |
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租赁负债，当前 |
| |
| | ||
可转换债务，扣除债务折扣 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
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非流动负债： |
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可转换债务 |
| |
| — | ||
租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
| |
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承付款和意外开支 |
|
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夹层净值： | ||||||
D 系列优先股，美元 | — | | ||||
股东权益/（赤字）： |
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优先股， | | | ||||
普通股， $ |
| |
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额外的实收资本 |
| |
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累计其他综合收益 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额/（赤字） |
| |
| ( | ||
总负债、夹层权益和股东权益/（赤字） | $ | | $ | | ||
| (1) | 经调整以反映反向股票拆分 2023 年 2 月 10 日生效 |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
合并运营报表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
（未经审计）
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
许可收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||
补助金收入 |
| |
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总收入 |
| |
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| | ||||
收入成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入（支出）： |
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外币交易收益（亏损） |
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| ( | ||||
利息支出，净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
研究与开发激励措施 | | ( | | | ||||||||
其他收入 | | — | | — | ||||||||
债务消灭造成的损失 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
可转换债务公允价值的变化 | | — | | — | ||||||||
其他支出总额 | | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税优惠 |
| — |
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| |
| | ||||
适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和摊薄后的净亏损 (1) | ( | ( | ( | ( | ||||||||
基本和摊薄后的加权平均已发行普通股 (1) |
| |
| |
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| | ||||
| (1) | 经调整以反映反向股票拆分 2023 年 2 月 10 日生效 |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
综合损失合并报表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
（未经审计）
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合收益（亏损）： |
|
|
|
| ||||||||
外币折算调整 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
夹层权益和股东权益/（赤字）变动合并报表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
|
|
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| 累积的 |
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| |||||||||||||||||
夹层股权- | 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
D 系列优先股 | 普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||
股份 | 票面价值 |
|
| 股份 | 票面价值 | 资本 | 收入（亏损） | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| — | $ | | $ | | $ | $ | $ | ( | $ | ( | |||||||||||
根据B. Riley At 市场发行销售协议出售普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||||
与 B. Riley At Market 发行销售协议相关的发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||||
赎回 D 系列优先股 | — | ( | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
发行与2023年5月公开募股相关的普通股和预先注资认股权证 | | | | — | — | | |||||||||||||||||
与2023年5月公开募股相关的发行成本 | ( | ( | |||||||||||||||||||||
向供应商发行普通股 |
| |
| |
| |
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|
| | |||||||||||||
在行使预先融资的认股权证时发行普通股 |
| |
| |
| ( |
| — |
| — |
| | |||||||||||
发行与丝绸之路购买期权相关的普通股 | | | | — | — | | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
|
|
|
| 累积的 |
|
| |||||||||||||||||
夹层股权- | 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
D 系列优先股 | 普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||
股份 | 票面价值 | 股份 | 票面价值 | 资本 | 收入（亏损） | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
| — | $ | — | $ | $ | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||
向供应商发行普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||||
基于股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||||
余额，2022年6月30日 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
经调整以反映反向股票拆分 2023 年 2 月 10 日生效。
4
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
夹层权益变动和股东赤字合并报表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
|
|
|
| 累积的 |
|
| |||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | ||||||||||||||
股份 | 面值 | 资本 | 收入（亏损） | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| $ | | $ | $ | $ | ( | $ | ( | ||||||||
根据B. Riley在市场发行销售协议发行普通股 |
| |
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| — |
| — |
| | |||||
与 B. Riley At Market 发行销售协议相关的发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
发行与2023年5月公开募股相关的普通股和预先注资认股权证 | | | | — | — | | |||||||||||
与2023年5月公开募股相关的发行成本 | ( | ( | |||||||||||||||
向供应商发行普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使预先注资的认股权证后发行普通股 |
| |
| |
| ( |
| — |
| — |
| | |||||
发行与丝绸之路购买期权相关的普通股 | | | | — |
| — | | ||||||||||
基于股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
|
|
| 累积的 |
|
| |||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | ||||||||||||||
股份 | 面值 | 资本 | 收入（亏损） | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 |
| $ | $ | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
向供应商发行普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
合并现金流量表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
（未经审计）
| 2023 |
| 2022 | |||
经营活动： |
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|
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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摊销和折旧 |
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非现金租赁费用 |
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| | ||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
向供应商发行普通股以提供服务 |
| |
| | ||
向丝绸之路发行普通股作为购买期权 | | — | ||||
债务消灭造成的损失 |
| |
| — | ||
可转换债务公允价值的变化 | ( | — | ||||
与可转换债务相关的延期发行成本的摊销 |
| |
| | ||
经营资产和负债的变化： |
|
| ||||
许可、合同和应收补助金 |
| |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
应收的研发激励措施 |
| |
| | ||
经营租赁责任 |
| ( |
| ( | ||
递延收入 | — | | ||||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| | ||
应计补偿 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
投资活动： |
|
|
|
| ||
购买办公室家具和设备 |
| — |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| — |
| ( | ||
筹资活动： |
|
|
|
| ||
根据B. Riley At Market发行销售协议发行普通股的收益 |
| |
| — | ||
与 B. Riley At Market 发行销售协议相关的成本 |
| ( |
| — | ||
根据公开发行发行普通股和预先注资认股权证的收益 | | — | ||||
与公开发行相关的股票发行成本 | ( | — | ||||
行使预先注资的认股权证的收益 | | — | ||||
偿还可转换债务 |
| ( |
| — | ||
融资活动提供的净现金 |
| |
| — | ||
汇率对现金和现金等价物的影响 |
| |
| ( | ||
现金和现金等价物的净减少 |
| ( |
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期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充信息： |
|
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|
| ||
为州所得税支付的现金 | $ | | $ | | ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
为租赁负债支付的现金： |
|
|
| |||
经营租赁 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动： |
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|
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| ||
记录的使用权资产和租赁负债 | $ | — | $ | | ||
延期发行成本重新归类为额外实收资本 | $ | | $ | — | ||
D 系列优先股的赎回责任 | $ | | $ | — | ||
股票发行成本包含在应付账款中 | $ | | $ | — | ||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
目录
Soligenix, Inc. 及其子公司
合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。业务性质
演示基础
Soligenix, Inc.（“公司”）是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗医疗需求未得到满足的罕见疾病的产品。公司维护
该公司的专业生物治疗业务部门正在开发HyBryte™（SGX301 或合成金丝桃素钠的拟议专有名称），并朝着商业化方向迈进，这是一种利用安全可见光治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）的新型光动力疗法（“PDT”）。随着第三阶段FLASH（荧光灯和合成金丝桃素）研究的成功完成，美国（“美国”）和欧洲正在寻求监管部门的批准。在提交HyBryte™ 用于治疗CTCL的新药申请（“NDA”）后，该公司收到了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的拒绝提交信（“RTF”）。该公司与美国食品和药物管理局举行了A型会议，以澄清和回应RTF信中发现的问题，并就美国食品药品管理局要求重新提交的保密协议被视为可以接受提交的信息寻求更多指导，以推动Hybryte™ 在美国获得上市批准和商业化。为了接受HyBryte™ 的NDA申请，除了先前针对该孤儿适应症进行的3期随机、双盲、安慰剂对照的FLASH研究外，FDA还要求第二项3期关键研究取得阳性结果。美国食品和药物管理局表示，它愿意参与有关第二项第三阶段关键研究的协议讨论。基于这些反馈，该公司正在与美国食品药品管理局合作进行积极讨论，以确定协议，并评估开展额外的3期临床试验的可行性，评估Hybryte™ 在治疗CTCL中的作用，以支持美国食品药品管理局的潜在上市批准。
该业务领域的开发计划还包括将合成金丝桃素钠（SGX302）扩展到牛皮癣、该公司首创的先天防御调节剂（“IDR”）技术、用于治疗包括头颈癌口腔粘膜炎在内的炎症性疾病的杜斯克肽（SGX942）以及用于预防/治疗胃肠道的口服倍氯米松 17,21-二丙酸倍氯米松（“BDP”）的专有配方（“BDP”）（“GI”）以严重炎症为特征的疾病，包括小儿克罗恩氏病（SGX203）。
该公司的公共卫生解决方案业务部门包括RivaX的积极开发计划®，其蓖麻毒素候选疫苗和抗生素耐药性和新兴传染病的候选治疗药物 SGX943，以及疫苗计划，包括针对丝状病毒（例如马尔堡和埃博拉）的计划以及开发用于预防 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起）的候选疫苗 CivaX™ 的计划。疫苗计划的开发目前由名为 ThermoVax 的热稳定平台技术提供支持®。迄今为止，该业务部门得到了美国国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）、生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）和减少国防威胁局（“DTRA”）的拨款和合同资金的支持。
该公司主要通过政府补助金和合同获得收入，主要来自美国国立卫生研究院（“NIH”）。该公司获得了一份分包合同，该分包合同最初规定了大约 $
7
目录
公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守FDA法规和其他监管机构、诉讼和产品责任。
截至2023年6月30日的六个月业绩不一定代表全年预期的业绩。
流动性
根据会计准则编纂205-40年《持续经营》，公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，这些条件和事件使人们对公司在合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。截至2023年6月30日，该公司的累计赤字为美元
截至2023年6月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
管理层的业务战略可以概述如下：
| ● | 在CTCL中对Hybryte™ 进行的 3 期 FLASH（荧光光激活合成金丝桃素）临床试验获得积极的主要终点结果以及治疗时间更长（18周，而治疗12周和6周）的反应率进一步显著提高之后，与美国食品药品管理局合作进行讨论，以确定协议并评估进行第二项3期关键研究的可行性，从而推动Hybryte™ 在美国获得上市批准在继续探索的同时实现商业化在欧洲可能获得市场批准并建立合作伙伴关系。 |
| ● | 继一项针对轻度至中度牛皮癣患者的小型 1/2 期试点研究显示出积极的 3 期 FLASH 研究和积极的概念验证之后，进行了 2a 期临床试验，将名为 SGX302 的合成金丝桃素的开发扩大到牛皮癣。 |
8
目录
| ● | 在与丝路治疗公司（“丝绸之路”）签订独家期权协议，授予该公司收购用于治疗白塞氏病（“BD”）的新型局部药物戊酮可可碱（“PTX”）的权利之后，完成剩余的尽职调查活动，包括可能与美国食品药品管理局讨论适当的2/3期试验设计，以推进BD中的PTX，从而使公司能够决定是否行使收购 PTX 资产或允许期权到期的选项。 |
| ● | 根据英国（“英国”）药品和保健产品监管局（“MHRA”）的反馈，即需要进行第二次 SGX942 治疗口腔粘膜炎的 3 期临床试验以支持上市许可；设计第二项研究并尝试确定潜在的合作伙伴以继续该开发计划。 |
| ● | 继续开发公司的热稳定平台技术 ThermoVax®，再加上其为RivaX设计的计划®（蓖麻毒素疫苗）、CivaX™（COVID-19 疫苗）和针对埃博拉、苏丹和马尔堡病毒的丝状病毒疫苗，由美国政府资助。 |
| ● | 通过补助金、合同和/或采购，继续为公司的每项专业生物治疗和公共卫生解决方案计划申请并获得额外的政府资助。 |
| ● | 为公司的管道项目寻找业务发展机会，并探索合并/收购策略。 |
| ● | 收购或许可用于开发的新临床阶段化合物，并使用现有在研制化合物评估新的适应症。 |
公司在流动性管理方面的计划包括但不限于以下内容：
| ● | 该公司最多有 $ |
| ● | 公司继续使用股票工具向供应商和合作合作伙伴提供应得的部分薪酬，并预计在可预见的将来将继续这样做。 |
| ● | 根据其技术营业税证书转让计划（如果有），公司将继续在新泽西州寻求净营业亏损（“NOL”）的销售。 |
| ● | 该公司计划为管道项目寻求潜在的合作伙伴关系，并继续探索合并和收购战略。但是，无法保证公司能够完成此类交易。 |
| ● | 该公司最多有 $ |
9
目录
| 在此类限制下，如果公司的公众持股量增加到7500万美元或以上，则公司将不再受此类限制的约束。无法保证公司的公众持股量会增加，也无法保证公司将不再受到此类限制。 |
| ● | 公司完成了公开发行 |
| ● | 公司可能会在私募和/或公共股权市场寻求额外资金，以继续运营，应对竞争压力，开发新产品和服务，并支持新的战略合作伙伴关系。公司正在持续评估其他股权/债务融资机会，并可能在适当时执行这些机会。但是，无法保证公司能够完成此类交易，也无法保证以优惠的价格完成交易。 |
反向股票分割
2023 年 2 月 9 日，公司完成了已发行和流通普通股的反向股票拆分，比例为 ，因此每个 公司已发行和流通普通股的股份自动转换为 普通股的已发行和流通股份，每股面值没有任何变化。
与丝绸之路治疗公司签订的独家期权协议
2023年4月27日，公司与丝绸之路签订了独家期权协议，以完成其尽职调查评估。该期权协议授予公司购买与丝绸之路候选产品（一种非生物抗肿瘤坏死因子-α抑制剂）相关的所有资产和权利，包括知识产权和监管文件的独家选择权，用于治疗白塞病患者的粘膜皮肤溃疡，该协议将于2023年8月25日到期。作为该期权的对价，公司支付了 $
纳斯达克资本市场上市要求
正如此前报道的那样，公司于2022年12月20日收到纳斯达克的书面通知，其中规定纳斯达克员工（“员工”）之所以决定将公司的普通股从纳斯达克资本市场退市，是因为公司普通股的收盘价未达到纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价要求”）的要求至少为每股1.00美元，也因为该公司的股东权益有不至少 2,500 万美元，上市证券的市值或持续经营的净收入的替代品也没有根据《上市规则》第5550 (b) 条的要求，业务已得到满足 (
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“股东权益要求”）。2023年2月2日，公司与纳斯达克听证会小组举行了口头听证会，对员工的除名决定提出上诉。2023年2月21日，公司收到了纳斯达克的来信，称纳斯达克听证会小组批准了该公司继续在纳斯达克上市的请求，条件是（1）2023年2月24日，公司证明其遵守了投标价格要求，至少连续十个交易日的收盘买入价为每股1.00美元或以上；以及（2）在2023年3月31日当天或之前，公司已证明遵守股东权益要求。截至2023年2月24日市场收盘，该公司满足了第一个条件——至少连续十个交易日遵守买入价要求。2023年4月6日，纳斯达克批准了公司的请求，将其必须重新遵守股东权益要求的最后期限从2023年3月31日延长至2023年5月15日。截至2023年5月9日市场收盘，公司遵守了基于筹资活动的股东权益要求——见附注1——流动性。
2023年5月23日，公司收到纳斯达克的来信，确认公司已重新遵守股东权益要求，并符合纳斯达克上市的所有其他适用要求。因此，小组决定继续让该公司的证券在纳斯达克上市，并结案。
专家小组还决定对该公司实施为期一年的小组监察员。在小组监察期间，如果公司在任何交易日的收盘价跌至1.00美元以下，并且公司没有遵守任何适用的上市要求，则公司有义务通知小组。如果在专家小组监督期间，纳斯达克上市资格部门认定该公司未能满足继续在纳斯达克上市的任何要求，则纳斯达克上市资格部门可能会发布退市决定。在这种情况下，公司可能会寻求对除名决定进行审查，纳斯达克听证部将安排就该缺陷举行听证会。
2023年6月23日，公司收到纳斯达克的来信，表示该公司没有遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市的1.00美元最低出价要求。违规通知对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易没有直接影响，代码为 “SNGX”，公司继续监测其普通股的收盘出价，并在适当时评估其替代方案，以解决缺陷并重新遵守该规则。
《纳斯达克上市规则》要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，根据过去连续30个工作日的收盘价，公司不再符合这一要求。2023年6月23日的信函显示，该公司获得了180个日历日或直到2023年12月20日的时间来恢复合规。如果在此期间的任何时候，公司普通股的买入价在至少连续十个工作日内收于或高于每股1.00美元，纳斯达克工作人员将向公司提供书面合规确认书，此事将结案。
如果公司在180个日历日期限到期之前未能重新遵守第5550（a）（2）条，纳斯达克工作人员将向公司提供书面通知，说明其证券可能会从纳斯达克资本市场退市。届时，公司可以就退市决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉。
或者，如果公司未能在180个日历日到期之前恢复对第5550 (a) (2) 条的遵守，但符合公开发行股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准（最低出价除外），并在必要时提供书面通知，表示打算在第二个合规期内通过反向股票拆分来纠正缺陷，那么公司可能会获得额外的 180 日历恢复对规则 5550 (a) (2) 的遵守需要几天。
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注意事项 2。重要会计政策摘要
整合原则
合并财务报表包括Soligenix, Inc. 及其全资和控股子公司。合并后，所有重要的公司间账户和交易均已取消。
运营部门
运营分部被定义为企业中存在单独财务信息的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何向个别部门分配资源和评估该分部的业绩时定期对这些信息进行评估。公司将其业务分为
现金和现金等价物
公司将购买时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。
合同和应收补助金
应收合同和补助金包括美国国立卫生研究院各种补助金应付的款项和美国国立卫生研究院下属机构NIAID的合同，用于支付报销合同期末之前产生的费用。这些款项是在期末后的一个月向相应的政府机构开具账单，并在此后不久收取。因此，没有为可疑账户设立备抵金。如果金额无法收回，则从运营中扣除。
长期资产减值
每当事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时，对办公家具和设备以及使用权资产进行评估和审查，以确定其是否存在减值。如果长期资产的账面净值超过可归属于此类资产的估计未来未贴现现金流，则公司将确认此类资产的减值。如果预期未贴现现金流的总和低于相关资产或资产组的账面价值，则根据相关资产或资产组的公允价值与账面价值之间的差额确认损失。这样的分析必然涉及重要的判断。
该公司做到了
金融工具的公允价值
FASB ASC 820 — 公允价值计量和披露，将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。FASB ASC 820要求出于财务报表的目的，披露所有金融工具的公允价值，无论是否确认。有关金融工具公允价值的披露基于公司于2023年6月30日获得的相关信息。因此，这些财务报表中列出的估计数不一定表明处置金融工具后可能实现的金额。
FASB ASC 820根据这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察到的，具体规定了估值技术的层次结构。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了市场假设。层次结构赋予最高优先级
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活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价（1级衡量），对不可观察的投入的优先级最低（3级衡量）。
公允价值层次结构的三个级别如下：
| ● | 第 1 级 — 申报实体在衡量日期有能力获得的相同资产或负债的活跃市场报价。第 1 级主要由价值基于市场报价的金融工具组成，例如交易所交易工具和上市股票。 |
| ● | 第 2 级 — 除第 1 级中包含的报价以外，可以直接或间接观察资产或负债的输入。第 2 级包括使用模型或其他估值方法进行估值的金融工具。这些模型考虑了各种假设，包括波动系数、当前市场价格和标的金融工具的合约价格。实际上，所有这些假设在市场上都是可观察的，可以从可观察的数据中得出，也可以由市场上执行交易的可观察水平所支持。 |
| ● | 第 3 级-资产或负债的不可观察输入。当金融工具的公允价值是使用定价模型、贴现现金流或类似技术确定的，并且至少有一个重要的模型假设或投入是不可观察的，则将其视为三级。 |
在公允价值衡量标准的确定基于来自公允价值层次结构不同层次的输入的情况下，整个公允价值衡量标准所属的公允价值层次结构中的级别是基于对整个公允价值衡量至关重要的最低层次的投入。公司评估特定投入对整个公允价值计量的重要性需要进行判断，并考虑资产或负债的特定因素。
合并资产负债表中报告的现金及现金等价物、应收合同和补助金、应收研发激励措施、应付账款、应计费用和应计薪酬的账面金额与基于这些工具的短期到期日的公允价值近似其公允价值。
截至2023年6月30日，合并资产负债表中报告的可转换债务账面金额为其公允价值。可转换债务的本金为美元
可转换债务的账面价值结转至2023年6月30日如下：
余额，2022 年 12 月 31 日 | 已发行 | 公允价值调整 | 余额，2023 年 6 月 30 日 | |||||||||
按公允价值计算的可转换债务 | $ | - | $ | | $ | ( | $ | |
延期发行成本
在这些融资完成之前，公司将某些与正在进行的股权融资直接相关的法律、专业会计和其他第三方费用作为延期发行成本进行资本化。股权融资完成后，这些成本作为发行产生的额外实收资本的减少记入股东权益。
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收入确认
该公司的收入包括政府合同和补助金产生的收入。政府合同和补助金的收入基于合同和补助金具体涵盖的分包商成本和产生的内部成本，以及为间接费用和管理费提供资金的设施和管理费率。这些收入在分包商发生费用或公司产生与政府合同和补助金相关的可报销内部费用时予以确认。
公司还根据会计准则编纂主题606（“ASC 606”）记录与客户签订的合同的收入， 与客户签订合同的收入。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了该实体期望在换取这些商品或服务时获得的对价。为了确定实体认为属于ASC 606范围的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在该实体履行履约义务时（或作为）确认收入。只有在公司有可能收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时，公司才对合同适用五步模式。在合同开始时，一旦确定合同在ASC 606的范围内，公司就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
根据合同条款从客户处收到或向客户开具账单的某些款项将延期并在未来履约义务得到履行时予以确认。根据与客户签订的合同获得的除销售特许权使用费以外的所有金额均归类为许可收入。公司许可协议下的基于销售的特许权使用费将在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行或部分履行时，以较低者为准，将其确认为特许权使用费收入。迄今为止，公司尚未确认任何特许权使用费收入。
研究和开发成本
根据FASB ASC 730，研发费用在发生时记入费用， 研究和开发。研发包括临床试验费用、未来无其他用途的合同研究和许可协议费用、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、设备折旧和各种公司成本的分配等成本。
基于股份的薪酬
股票期权的行使价等于授予当日的市场价格。连任后向董事发行的股票期权每季度归属，期限为 （新董事发行的债券在发行时全部归属）。发给员工的股票期权通常归属
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公司不时向供应商和顾问发行限制性普通股，作为对根据公司2015年股权激励计划（“2015年计划”）提供的服务的补偿。2015年计划规定向公司员工和非员工（包括顾问）授予股票期权、限制性股票、递延股票和非限制性股票。根据2015年计划发行的股票在S-8表格（美国证券交易委员会文件编号333-208515）上注册。但是，由于普通股不在再要约招股说明书的涵盖范围内，因此反映此类股票的证书反映了经修订的限制性传说的1933年《证券法》。向非雇员发放股票分类奖励的股票薪酬支出在发放之日计量，并在提供服务时予以确认。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中发行的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设估算的：
| ● | 股息收益率为 |
| ● | 预期寿命为 |
| ● | 的波动性 |
| ● | 无风险利率为 |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每笔期权授予的公允价值均在每笔授予之日估算，并在期权归属期（近似服务期）内按比例确认为基于股份的薪酬支出。
外币交易和翻译
根据 FASB ASC 830 外币问题，这家英国子公司以其本位币英镑表示其以美元和欧元计价的交易，相关交易损益包含在净亏损中。英国子公司的财务报表按季度折算成美元并合并到公司的财务报表中，相关的折算调整作为累计折算调整（“CTA”）列报，累计折算调整是累计其他综合收益的一部分。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司确认的外币交易收益为美元
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所得税
递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基之间的差异。估值补贴是在递延所得税资产的全部或部分可能无法变现时确定的。考虑对所有可用的正面和负面证据进行审查，包括公司当前和过去的业绩、公司运营的市场环境、过去税收抵免的利用情况以及结转和结转期的长度。递延所得税资产和负债是使用预计在预计收回或结清临时差额的年份适用于应纳税所得额的税率来衡量的。公司确认的所得税优惠为美元
研究与开发激励收入和应收账款
当有合理的保证可以获得收入、已发生相关支出并且可以可靠地衡量对价时，公司将确认来自英国研发激励措施的其他收入。中小型企业（“SME”）研发税收减免计划为寻求在其领域研究和开发进步的公司提供支持，只要符合特定的资格标准，该计划就受英国税务与海关总署的立法管辖。
管理层已经评估了公司的研发活动和支出，以确定哪些活动和支出可能符合上述中小企业研发税收减免计划的资格。在每个期末，管理层都会根据当时的可用信息估算公司可用的可退税额抵消。由于税收优惠可能不考虑实体的实际纳税义务，因此无需对所得税进行核算。因此，在中小企业研发税收减免计划下实现的金额被记录为其他收入的一部分。
应收研发激励是与上述税收减免计划相关的应付金额。该公司已记录了约为美元的研发激励应收账款
下表显示了从2022年12月31日到2023年6月30日英国应收的研发激励措施的变化：
| 当前 |
| 长期 |
| 总计 | ||||
截至2022年12月31日的余额 |
| $ | | $ | | $ | | ||
英国的研发激励措施、转让 |
| | ( |
| — | ||||
英国的研发激励措施 | — | | | ||||||
2021 年获得的额外激励措施 | | — | | ||||||
英国研发激励措施现金收据 |
| ( |
| — |
| ( | |||
外币折算 |
| |
| |
| | |||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
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每股亏损
每股基本收益（“EPS”）不包括摊薄，计算方法是将适用于普通股股东的亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的加权平均已发行普通股中包括行使与2023年5月公开发行相关的预先注资认股权证时可发行的普通股，因为这些预先注资的认股权证可以随时行使以名义对价，因此，在计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损时，这些股票被视为已发行股票。摊薄后的每股收益反映了如果证券或其他普通股发行合约被行使或转换为普通股，或者导致发行与实体收益共享的普通股，则可能发生的稀释。由于有大量未偿还的期权和认股权证，因此实际市场价格的波动可能会在所呈现的每个时期产生不同的结果。
下表汇总了对被排除在摊薄计算之外的普通股数量的潜在摊薄调整，因为每个时期的亏损会产生反摊薄的影响：
截至6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
普通股购买权证 | | | |||
股票期权 |
| |
| |
|
可转换债务 |
| |
| |
|
总计 |
| |
| |
|
截至2023年6月30日，公司未偿还的认股权证和股票期权的加权平均行使价为美元
估计值和假设的使用
根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，例如认股权证和股票期权的公允价值，并为正在进行的影响财务报表和附注中报告金额的临床试验进行累计。实际结果可能与这些估计有所不同。
注意事项 3。租约
该公司将其位于新泽西州普林斯顿市埃蒙斯大道29号B-10套房的办公空间的租赁归类为经营租赁，并相应记录了相关的使用权租赁资产和租赁负债。根据2022年6月21日执行的修正案，租约已延长至2025年10月。目前的租金为美元
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以下是合同租赁现金流量与财务报表中确认的使用权租赁资产和负债的对账情况：
正在运营 | ||||
| 租赁 |
| ||
使用权租赁资产： |
|
| ||
使用权租赁资产，2023 年 1 月 1 日 | $ | | ||
减去：减少/摊销 |
| | ||
使用权租赁资产，2023年6月30日 | $ | | ||
租赁责任： |
|
| ||
租赁负债，2023 年 1 月 1 日 | $ | | ||
减去：还款 |
| | ||
租赁责任，2023年6月30日 | $ | | ||
截至2023年6月30日的六个月的租赁费用： |
|
| ||
租赁费用 | $ | | ||
总计 | $ | | ||
截至2022年6月30日止六个月的租赁费用： | ||||
租赁费用 | $ | | ||
总计 | $ | | ||
截至2023年6月30日的剩余租赁期限的合同现金支付： | ||||
2023 | $ | | ||
2024 | | |||
2025 | | |||
总计 | $ | | ||
截至2023年6月30日的剩余租赁期限（月） |
| |||
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注意事项 4。应计费用
以下是公司应计费用摘要：
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
临床试验费用 | $ | | $ | | |||
其他 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
注意事项 5。债务
2020 年 12 月，公司投入了 $
本次交易完成后，公司借入了第一笔美元
2023年4月19日，公司与庞蒂法克斯签订了日期为2020年12月15日的可转换债务融资协议的修正案。该修正案要求立即支付美元
与Pontifax签订的可转换债务融资协议的修正案导致原来的可转换债务被清除。该公司得出结论，修订后的债务工具嵌入了
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根据ASC 815-15-25-1要求分叉并根据ASC 815-15-25-4至ASC 815-15-25-6有资格获得公允价值期权的衍生品。公司选择使用公允价值期权对修改后的可转换债务进行核算，该期权要求公司将公允价值的变化记录为其他收入或支出的组成部分。修正当日，可转换债务的公允价值约为$
蒙特卡洛估值中使用的关键假设如下：
假设 | 4/19/2023 | 6/30/2023 | ||||
股票价格 | $ | | $ | | ||
波动性 | ||||||
折扣率 | ||||||
无风险利率 | ||||||
转换价格区间 | $ | $ | ||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中产生的利息支出为美元
根据庞蒂法克斯贷款协议的修订条款，假设没有转换，截至2023年6月30日到期的年度本金和利息还款如下：
年 |
| 校长 |
| 利息 |
| 总计 | |||
2023 | $ | — | $ | | $ | | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | $ | | |||
注意事项 6。所得税
截至2022年12月31日，该公司的净亏损总额约为美元
公司及其一家或多家子公司在美国联邦司法管辖区以及各州和地方司法管辖区提交所得税申报表。在2022年和2021年期间，该公司根据新泽西州的科技营业税证明计划出售了新泽西州的NOL结转，该计划允许某些高科技和生物技术公司向其他新泽西州的公司纳税人出售未使用的NOL结转。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司确认了美元
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NOL 分别结转。该公司尚未出售其2022年新泽西州NOL结转股票，但将来可能会出售。无法保证该计划在未来几年会持续下去或规模如何。
注意事项 7。股东权益
优先股
该公司有
D 系列优先股
2022 年 12 月 21 日，公司董事会宣布在 2023 年 1 月 3 日向登记在册的股东派发股息。股息包括一 每股 D 系列优先股，面值 $
一般；可转让性——D系列优先股将采用不带证书的账面记账形式。转让只能与普通股转让同时进行， 每转让一股普通股，就转让一股 D 系列优先股。
投票权——每股D系列优先股赋予持有人
| 1. | 任何更改公司注册证书以进行反向股份拆分的计划。 |
| 2. | 任何推迟股东大会就反向股票拆分进行表决的计划（“休会提案”）。 |
在对反向股票拆分或延期提案进行投票时，每股D系列优先股（或每股的一部分）的投票方式将与发行普通股相同。
股息权——D系列优先股的持有人无权获得任何形式的股息。
清算优先权——如果公司进行清算、解散或清盘，则在资产分配方面，D系列优先股优先于普通股。在这种情况下，D系列优先股股东将获得$的现金付款
赎回——如果D系列优先股股东没有出席反向股票拆分和休会提案的会议或通过代理人投票，则公司将自动赎回他们的股份。如果赎回后还有任何 D 系列优先股，则可以通过以下两种方式之一进行兑换：
| 1. | 董事会决定在他们选择的时间和日期赎回股份。 |
| 2. | 当公司股东为此目的在会议期间批准反向股票拆分时，股票将自动兑换。 |
当D系列优先股被赎回时，股东将根据他们拥有的股票数量获得现金付款。对于每个
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截至2022年12月31日，D系列优先股被归类为夹层股权，因为它们不是强制赎回的，而是根据不完全由公司控制的事件可以赎回。所有 D 系列优先股均在 2023 年 2 月 8 日的股东特别大会上赎回。
普通股
2023 年 5 月 9 日，公司完成了公开发行
以下项目代表截至2023年6月30日的六个月中公司普通股的交易：
| ● | 公司向供应商发放了证书 |
| ● | 该公司出售了 |
| ● | 该公司发布了 |
| ● | 该公司出售了 |
| ● | 该公司发布了 |
| ● | 该公司发布了 |
| ● | 该公司发布了 |
| ● | 该公司发布了 |
公司向上述供应商发行普通股是根据2015年计划进行的，并在S-8表格的注册声明中进行了登记。但是，由于再发行招股说明书不涵盖普通股，因此证明此类股票的证书反映了《证券法》的限制性传说。
根据上述B. Riley销售协议发行的公司普通股已在S-3表格的注册声明中登记。
根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条，与上述独家期权协议相关的公司普通股的发行不受限制。收件人是
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知识渊博，经验丰富，在做出此类投资决策方面经验丰富，并获得了有关公司的足够信息或有足够的机会获得有关公司的信息。
与2023年5月的公开募股以及行使上述预先注资认股权证相关的公司普通股已在S-1表格的注册声明中登记。
B. Riley At 市场发行销售协议
2017年8月11日，公司签订了B. Riley销售协议，通过由B. Riley担任销售代理的 “上市” 股票发行计划，不时出售公司普通股。根据B. Riley销售协议，公司设定了股票出售的参数，包括要发行的股票数量、可以要求出售的期限、对在任何一个交易日可以出售的股票数量的限制以及不得低于该最低销售价格的任何最低价格。B. Riley 销售协议规定 B. Riley 有权就其服务获得补偿，金额等于
2021 年 8 月 13 日，公司提交了与 B. Riley 销售协议相关的招股说明书补充文件，该协议旨在提供和出售总发行价格不超过 $的公司普通股
注意事项 8。浓度
截至2023年6月30日和2022年6月30日，该公司在主要金融机构的存款超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保障金额。目前，联邦存款保险公司为该公司提供高达25万美元的保障，有时其现金余额超过联邦存款保险公司的承保范围。尽管公司目前认为与之有业务往来的金融机构将能够履行对公司的承诺，但无法保证这些机构能够继续这样做。该公司没有因其在这些账户中的余额而遭受任何信用损失。
注意事项 9。承诺和意外开支
合同义务
该公司的承诺约为美元
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该公司目前的租赁量约为
2014年9月，公司与Hy Biopharma Inc.（“Hy Biopharma”）签订了资产购买协议，根据该协议，公司收购了Hy BioPharma与开发Hy BioPharma合成金丝桃素产品有关的某些无形资产、财产和权利。作为收购资产的对价，公司支付了美元
如果达到美国食品药品管理局批准的未来唯一剩下的以成功为导向的里程碑，则公司将被要求额外支付美元
根据上述协议，公司有以下合同义务：
| 研究和 |
| 财产和 |
|
| ||||
年 |
| 发展 |
| 其他租约 |
| 总计 | |||
2023 年 7 月 1 日至 12 月 31 日 | $ | | $ | | $ | | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 | | — | | ||||||
2027 | | — | | ||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | |||
突发事件
公司按照《财务会计准则委员会会计准则编纂》第450-20分题报告意外开支的会计情况。截至财务报表发布之日，可能存在某些情况，这些情况可能导致公司蒙受损失，但只有在未来发生一项或多项事件或未发生时，这些情况才会得到解决。公司对此类或有负债进行评估，这种评估本质上涉及判断的行使。只有在管理层确定负债既可能又可以合理估算时，才会记录负债。
新冠肺炎
根据当前爆发的导致 COVID-19 的病原体 SARS-CoV-2 的疫情，该病原体已经对金融市场产生了影响，这可能会对公司的运营业务产生更多影响，包括但不限于为候选产品采购材料、制造临床前和/或临床研究用品、临床运营延迟，其中可能包括由于隔离、患者监测等原因导致的试验患者可用或持续可用和临床试验数据在研究研究场所进行检索。
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COVID-19 影响了公司的运营，但并未对其截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
疫情的未来影响高度不确定，无法预测，公司无法保证疫情不会对公司的运营或未来业绩或向监管卫生机构提交的文件产生重大不利影响。对公司的影响程度（如果有）将取决于未来的发展，包括为遏制冠状病毒而采取的行动。
紧急生物解决方案法律诉讼
2020年7月，该公司向位于新泽西州默瑟县的美国仲裁协会提出对Emergent BioSolutions, Inc.及其某些子公司（统称为 “Emergent”）的仲裁请求。该公司在仲裁中指控各种违反合同和担保的行为以及欺诈行为。Emergent已经回应了仲裁要求，否认了指控并进行了积极的辩护。2022年1月，该公司在为期12天的仲裁听证会上陈述了案情。在提交听证会后摘要后，仲裁小组于 2022 年 4 月听取了闭幕口头辩论（见第二部分，第 1 项 — 法律程序）。该公司正在寻求追回超过美元的损害赔偿
2022 年 7 月 6 日，美国仲裁协会就本次仲裁做出了最终决定。尽管仲裁小组裁定Emergent犯有多项违反双方合同的行为，但该小组并未裁定向该公司支付金钱赔偿。2022年9月30日，公司向特拉华州财政法院提交了撤销仲裁裁决的申请，要求法院撤销仲裁裁决，并将此事发回仲裁小组重审。在听取口头辩论后，大法官法院于2023年7月17日作出了有利于Emergent的即决判决，从而确认了仲裁小组的裁决。
注意事项 10。关联方交易
2023年4月27日，公司与丝绸之路签订了独家期权协议，以完成其尽职调查评估。该期权协议授予公司购买与丝绸之路候选产品（一种非生物抗肿瘤坏死因子-α抑制剂）相关的所有资产和权利，包括知识产权和监管文件的独家选择权，用于治疗白塞病患者的粘膜皮肤溃疡，该协议将于2023年8月25日到期。作为该期权的对价，公司支付了$
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注释 11。运营细分市场
该公司坚持
| 三个月已结束 | |||||
| 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
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第 2 项 — 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析提供了解释我们的经营业绩和财务状况的信息。您还应阅读本10-Q表中包含的未经审计的合并中期财务报表及其附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注、风险因素和其他信息。我们提供互联网网站的地址仅供投资者参考。我们不打算将任何地址作为活跃链接或以其他方式将任何网站的内容纳入本报告。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，反映了我们当前对未来业绩、业绩、前景和机遇的预期。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，受重大风险、不确定性、假设和其他因素的影响，这些因素难以预测，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。本报告中的前瞻性陈述可以用 “相信”、“预期”、“期望”、“打算”、“可能”、“将” 等词语来识别。但是，这些词并不是识别这些陈述的唯一手段。非历史事实的陈述基于我们当前对业务以及与业务相关的行业和市场的预期、信念、假设、估计、预测和预测，是前瞻性陈述。
实际结果和结果可能与此类前瞻性陈述中表达的存在重大差异。可能影响这些实际结果和结果的重要因素包括但不限于：
| ● | 不确定我们的候选产品是否足够安全有效，足以支持监管部门的批准； |
| ● | 开发疗法和疫苗以及制造和进行临床前和临床试验所固有的不确定性； |
| ● | 我们在需要时获得未来融资或资金的能力，要么通过筹集资金、产生可转换债务或其他债务，要么通过战略融资或商业化伙伴关系； |
| ● | 由于临床试验的困难或延迟，或者研发工作缺乏进展或积极结果，产品开发和商业化工作将减少或中止； |
| ● | 维持和推进我们的业务战略； |
| ● | 我们正在开发的产品可能无法获得市场认可； |
| ● | 我们对候选产品的潜在市场规模和市场参与潜力的期望可能无法实现； |
| ● | 我们从候选产品中获得的预期收入（包括销售额、里程碑付款和特许权使用费收入）以及我们的任何相关商业协议可能无法实现； |
| ● | 我们的制造合作伙伴能够以安全、及时和合规的方式向我们或我们的商业合作伙伴提供我们产品的临床或商业供应，以及这些合作伙伴及时解决已经出现或将来可能出现的任何监管问题的能力； |
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| ● | 今天存在或将来可能出现的竞争，包括其他人开发优于我们产品的技术或产品的可能性； |
| ● | 我们遵守上市要求和维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力； |
| ● | 全球病原体可能对金融市场、材料采购、服务提供商、患者、临床研究场所、政府和人群产生的影响（例如 2019 年冠状病毒病（“COVID-19”））；以及 |
| ● | 其他因素，包括第二部分第1A项中列出的 “风险因素”。本季度报告和我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “风险因素”。 |
除非联邦证券法明确要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映在向美国（“美国”）提交本 10-Q 表后发生的事件或情况证券交易委员会（“SEC”）或出于任何其他原因。您应仔细审查和考虑我们在本报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中做出的各种披露，这些披露试图向利益相关方通报可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素。
关于反向股票拆分的注意事项
2023年2月9日，我们以一比十五的比率完成了已发行和流通普通股的反向股票拆分，即每十五股已发行和流通普通股自动转换为一股已发行和流通普通股，每股面值没有任何变化。由于反向股票拆分，没有发行任何部分股票。原本由反向股票拆分产生的任何部分股份均四舍五入到下一个整数。我们的普通股在2023年2月10日开市时开始在纳斯达克资本市场反向拆分交易。所有股票和每股数据均已重报，以反映这种反向股票拆分。
关于与丝路治疗公司签订独家期权协议的注意事项
2023年4月27日，我们与丝路治疗公司（“丝绸之路”）签订了独家期权协议，以完成尽职调查评估。该期权协议赋予我们购买与丝绸之路候选品戊酮可可碱产品（一种非生物抗肿瘤坏死因子-α抑制剂）有关的所有资产和权利（包括知识产权和监管文件）的独家选择权，用于治疗白塞病患者的粘膜皮肤溃疡，该协议将于2023年8月25日到期。作为该期权的对价，我们支付了5万美元的现金，并发行了31,646股普通股，价值5万美元。为该期权支付的对价记录为 一般和行政在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，随附的合并运营报表中的费用。我们正在继续进行尽职调查活动，包括可能与美国食品药品管理局就适当的2/3阶段试验设计进行讨论，以推进PTX在BD中的发展，从而使我们能够确定是行使收购PTX资产的选择权还是允许该期权到期。某些我们的董事会成员拥有所有权，并且是丝绸之路执行管理团队的一员。
关于纳斯达克资本市场上市要求的说明
正如之前报道的那样，2022年12月20日，我们收到了纳斯达克的书面通知，其中规定纳斯达克员工（“员工”）之所以决定将我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，是因为我们的普通股的收盘价没有达到纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价要求”）的要求至少为每股1.00美元，也因为我们的股东权益不至少为250万美元是否按照要求满足上市证券的市值或持续经营净收入的替代方案《上市规则》第5550 (b) 条（“股东权益要求”）。2023年2月2日，
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我们与纳斯达克听证会小组举行了口头听证会，对工作人员的除名决定提出上诉。2023年2月21日，我们收到了纳斯达克的来信，称纳斯达克听证会小组批准了我们继续在纳斯达克上市的请求，条件是（1）2023年2月24日，我们证明其遵守了买入价要求，至少连续十个交易日的收盘买入价为每股1.00美元或以上；以及（2）在2023年3月31日当天或之前，我们已经证明遵守了股东的要求股权要求。截至2023年2月24日市场收盘，我们满足了第一个条件——至少连续十个交易日遵守买入价要求。2023年4月6日，纳斯达克批准了我们的请求，将我们必须重新遵守股东权益要求的最后期限从2023年3月31日延长至2023年5月15日。截至2023年5月9日市场收盘，我们遵守了基于筹资活动的股东权益要求——见附注1——流动性。
2023年5月23日，我们收到了纳斯达克的来信，确认我们已重新遵守股东权益要求，并符合纳斯达克上市的所有其他适用要求。因此，小组决定继续将我们的证券在纳斯达克上市，并结案。
专家小组还决定对我们实行小组监察员，为期一年。在小组监察期间，如果我们在任何交易日的收盘价跌至1.00美元以下，以及如果我们未能遵守任何适用的上市要求，我们将有义务通知专家小组。如果在专家小组监督期间，纳斯达克上市资格部门认定我们未能满足继续在纳斯达克上市的任何要求，纳斯达克上市资格部门将发布退市决定。在这种情况下，我们可能会寻求对除名决定进行审查，纳斯达克听证部将安排就该缺陷举行听证会。
2023年6月23日，我们收到了纳斯达克的来信，表示我们没有遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市的1.00美元最低买入价要求。不合规通知对我们在纳斯达克资本市场以 “SNGX” 的普通股上市或交易没有直接影响，我们将继续监测普通股的收盘出价，并在适当时评估我们的替代方案，以解决缺陷并重新遵守该规则。
《纳斯达克上市规则》要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，根据过去连续30个工作日的收盘价，我们不再符合这一要求。2023 年 6 月 23 日的信函显示，我们有 180 个日历日（或直到 2023 年 12 月 20 日）的时间来恢复合规。如果在此期间的任何时候，我们的普通股的买入价至少连续十个工作日收于或高于每股1.00美元，纳斯达克工作人员将向我们提供一份书面合规确认书，此事将结案。
如果我们在180个日历日期限到期之前没有重新遵守第5550（a）（2）条，纳斯达克工作人员将向我们提供书面通知，说明我们的证券可能会从纳斯达克资本市场退市。届时，我们可以就退市决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉。
或者，如果我们未能在180个日历日期限到期之前重新遵守第5550（a）（2）条，但符合上市股票市值的持续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准（最低买入价除外），并提供书面通知，表示我们打算在第二个合规期内通过反向股票拆分来弥补缺陷，那么我们可能会再获得 180 个日历日的时间来重新获得遵守第 5550 (a) (2) 条。
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我们的业务概述
我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗医疗需求未得到满足的罕见疾病的产品。我们拥有两个活跃的业务板块：专业生物疗法和公共卫生解决方案。
我们的专业生物治疗业务部门正在开发Hybryte™（SGX301 或合成金丝桃素钠的拟议专有名称），并朝着潜在的商业化方向发展，这是一种新型的光动力疗法（“PDT”），利用在安全可见光下激活的局部合成金丝桃素治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤（“CTCL”）。随着第 3 阶段 FLASH 的成功完成 (F荧光的 L晚上 A和 S合成的 Hypericin） 研究表明，美国（“美国”）和欧洲正在寻求监管部门的批准。在提交HyBryte™ 治疗CTCL的新药申请（“NDA”）后，我们收到了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的拒绝申请（“RTF”）的信。我们与美国食品和药物管理局举行了A型会议，以澄清和回应RTF信中发现的问题，并就FDA要求重新提交的保密协议被视为可以接受提交的信息寻求更多指导，以推动Hybryte™ 在美国获得上市批准和商业化。为了接受HyBryte™ 的NDA申请，除了先前针对该孤儿适应症进行的3期随机、双盲、安慰剂对照的FLASH研究外，FDA还要求第二项3期关键研究取得阳性结果。美国食品和药物管理局表示，它愿意参与有关第二项第三阶段关键研究的协议讨论。根据这些反馈，我们正在与美国食品药品管理局合作进行积极讨论，以确定协议并评估开展额外3期临床试验的可行性 评估Hybryte™ 用于治疗CTCL，以支持美国食品药品管理局的潜在上市批准。
该业务领域的开发项目还包括将合成金丝桃素（SGX302）扩展到牛皮癣、我们首创的先天防御调节剂（“IDR”）技术、用于治疗炎症性疾病（包括头颈部癌中的口腔粘膜炎）的达斯克肽（SGX942）以及用于预防/治疗胃肠道（“GI”）的口服倍氯米松 17,21-二丙酸倍氯米松（“BDP”）的专有配方以严重炎症为特征的疾病，包括小儿克罗恩氏病（SGX203）。
我们的公共卫生解决方案业务部门包括RivaX的积极开发计划®，我们的蓖麻毒素候选疫苗和 SGX943，我们的抗生素耐药性和新兴传染病的候选治疗药物，以及针对丝状病毒（例如马尔堡和埃博拉）的疫苗计划，以及我们用于预防 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起）的候选疫苗 CivaX™。我们的疫苗计划的开发采用了我们专有的热稳定平台技术，即 ThermoVax®。迄今为止，该业务部门得到了美国国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）、生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）和减少国防威胁局（“DTRA”）（“DTRA”）的政府拨款和合同资金的支持。
我们的业务战略概述如下：
| ● | 继CTCL中Hybryte™ 的3期FLASH（荧光光活化合成金丝桃素）临床试验取得积极的主要终点结果，以及治疗时间更长（与治疗12周和6周相比，治疗时间为18周）的反应率进一步得到统计学上的显著改善之后，与美国食品药品管理局合作进行讨论，以确定方案并评估进行第二项临床研究的可行性，以推动 HyBryte™ 获得美国上市批准，以及商业化，同时继续探索潜力欧洲的营销批准和合作伙伴关系。 |
| ● | 继一项针对轻度至中度牛皮癣患者的小型 1/2 期试点研究显示出积极的 3 期 FLASH 研究和积极的概念验证之后，进行了 2a 期临床试验，将名为 SGX302 的合成金丝桃素的开发扩大到牛皮癣。 |
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| ● | 在与丝绸之路签订独家期权协议后授予我们购买一种用于治疗 PTX 的新型外用配方的权利 BD，完成剩余的尽职调查活动，包括可能与美国食品药品管理局就适当的2/3阶段试验设计进行讨论，以推进PTX在BD中的发展，从而使我们能够确定是行使收购PTX资产的选择权还是允许该期权到期。 |
| ● | 根据英国（“英国”）药品和保健产品监管局（“MHRA”）的反馈，即需要进行第二项 SGX942 治疗口腔粘膜炎的 3 期临床试验以支持上市许可；设计第二项研究并尝试确定潜在合作伙伴以继续该开发计划。 |
| ● | 继续开发我们的治疗型 SGX943 和我们的热稳定平台技术 ThermoVax®，再加上我们的 RivaX 计划®（蓖麻毒素疫苗）、CivaX™（COVID-19 疫苗）和丝状病毒疫苗（针对埃博拉、苏丹和马尔堡病毒），由美国政府资助。 |
| ● | 通过拨款、合同和/或采购，继续为我们的每项专业生物治疗和公共卫生解决方案计划申请并获得额外的政府资助。 |
| ● | 为我们的管道项目寻求业务发展机会，并探索所有战略替代方案，包括但不限于合并/收购策略。 |
| ● | 收购或许可用于开发的新临床阶段化合物，并使用现有在研制化合物评估新的适应症。 |
企业信息
我们于 1987 年在特拉华州注册成立，名为 BiologialTherapeutics, Inc.。1987 年，我们与北达科他州的一家公司 Biology Therapeutics, Inc. 合并，据此我们更名为 “Immunotherapeutics, Inc.”我们在 1996 年更名为 “Endorex Corp.”，1998 年更名为 “Endorex Corporation”，2001 年更名为 “DOR BioPharma, Inc.”，最后在 2009 年更名为 “Soligenix, Inc.”。我们的主要行政办公室位于新泽西州普林斯顿市埃蒙斯大道 29 号 B-10 套房 08540，我们的电话号码是 (609) 538-8200。我们的候选产品正在开发中
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目录
下表汇总了我们正在开发的候选产品：
专业生物疗法候选产品*
Soligenix 候选产品 |
| 治疗适应症 |
| 发展阶段 |
|---|---|---|---|---|
Hybryte™ | 皮肤 T 细胞淋巴瘤 | 2期试验已完成；与安慰剂相比，反应率明显更高；3期试验已完成；2020年3月（周期1）显示出主要终点的统计学意义，并在2020年4月（第二周期）和2020年10月（第三周期）显示延长治疗后治疗反应持续改善；2022年12月提交了NDA；2023年2月收到美国食品药品管理局的RTF信函；2023年4月与美国食品药品管理局召开的A型会议，其中美国食品药品管理局确定第二项3期阳性研究将是需要支持提交保密协议；积极与美国食品和药物管理局进行正式的协议讨论，以确定再进行一项3期临床试验（应FDA的要求）的协议并评估其可行性；这些讨论的结果预计将在年底之前公布 | ||
SGX302 | 轻度至中度牛皮癣 | 一项小型的1/2期试点研究显示出积极的概念验证；获得美国食品药品管理局的2a期方案和调查新药（“IND”）许可；2a期研究于2022年12月启动；在最初的五名入组受试者中证明了生物学效应后扩大了2a期试验；预计年底之前会有更多研究数据 | ||
SGX942 | 头颈癌中的口腔粘膜炎 | 2 期试验已完成；与安慰剂相比，显示出显著的疗效，长期（12 个月）安全性呈阳性；3 期临床试验结果于 2020 年 12 月公布：严重口腔粘膜炎（“SOM”）中位持续时间的主要终点未达到预先规定的统计学显著性标准（p≤0.05）；尽管观察到生物活性，SOM 的中位持续时间从安慰剂组的 18 天减少到 8 天 SGX942 治疗组；分析 3 期研究的完整数据集并设计第二期 3 期临床试验；继续开发取决于合作伙伴关系的确定 | ||
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Soligenix 候选产品 |
| 治疗适应症 |
| 发展阶段 |
|---|---|---|---|---|
SGX203† | 小儿克罗恩氏病 | 1/2 期临床试验已完成；证实了疗效数据、药代动力学 (PK) /药效学 (PD) 概况和安全性概况；第 3 阶段临床试验的启动取决于额外的资金，例如通过合作 | ||
公共卫生解决方案*†
Soligenix 候选产品 |
| 治疗适应症 |
| 发展阶段 |
|---|---|---|---|---|
ThermoVa® | 蓖麻毒素、埃博拉、马尔堡和SARS-CoV-2（COVID-19）病毒疫苗的耐热性 | 临床前 | ||
RivaX® | 蓖麻毒素中毒疫苗 | 1a 和 1b 期试验已完成，安全性和中和抗体具有保护作用；1c 期试验于 2019 年 12 月启动，2020 年 1 月结束 | ||
SGX943 | 针对新兴传染病的治疗方法 | 临床前 | ||
CivaX™ | 针对 COVID-19 的疫苗 | 临床前 |
* 由于 COVID-19 疫情，时间表可能会受到干扰。
† | 视持续的政府合同/补助金或其他资金来源而定。 |
专业生物疗法概述
合成金丝桃素
合成金丝桃素是一种有效的光敏剂，可局部应用于皮肤损伤，被皮肤 T 细胞吸收，然后由安全的可见光激活。金丝桃素还存在于几种金丝桃属植物中，尽管这种活性部分是通过专有制造工艺进行化学合成的，而不是从植物中提取的。重要的是，金丝桃素在可见光下以最佳方式激活，从而避免了紫外线（“紫外线”）的负面影响。使用UVA或UVB光的其他光疗可能导致严重的不良反应，包括继发性皮肤癌。
结合光激活，在临床试验中，合成金丝桃素对活化的正常人淋巴细胞显示出显著的抗增殖作用，并抑制从CTCL患者身上分离出的恶性T细胞的生长。在这两种环境中，作用模式似乎是在浓度下诱导细胞死亡，也是一种轻微的剂量依赖性方式。这些效应似乎部分是由金丝桃素光活化过程中单线体氧的产生造成的。
合成金丝桃素是已知最有效的单线态氧生成器之一，是光疗的关键成分。单线体氧的产生诱导邻近细胞的坏死和细胞凋亡。局部使用合成金丝桃素加上定向可见光只能在治疗部位产生单线态氧。我们认为，使用可见光（而不是致癌的紫外线）是一项重大进步
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在光动力疗法中。在一项已发表的小型1/2期概念验证试点临床研究中，使用合成金丝桃素每周两次，持续六周，对CTCL（58.3％的反应，p=0.04）和牛皮癣（80％的反应，p）的患者显示出具有统计学意义的疗效
Hybryte™ — 用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤
Hybryte™ 是一款利用安全可见光进行激活的新型、同类首创的 PDT。Hybryte™ 中的活性成分是合成金丝桃素，这是一种光敏剂，可局部应用于皮肤损伤，然后在 16 到 24 小时后被可见荧光激活。
基于先前公布的积极的1/2期结果，我们在2015年12月启动了用于治疗CTCL的Hybryte™ 的3期临床研究，并于2020年完成了试验。该试验被称为 “FLASH”（荧光光激活合成金丝桃素）研究，旨在评估Hybryte™ 作为治疗早期CTCL的皮肤定向疗法的反应。我们完成了这项研究，美国约有35个CTCL中心参与了这项试验。第三阶段方案是一项高功率、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，共招收了169名受试者（166名可评估）。该试验包括三个治疗周期，每个周期为八周。在最初的六周内，每周进行两次治疗，治疗反应在第八周末确定。在第一个治疗周期中，大约66％的受试者接受了Hybryte™，33％的受试者接受了索引性病变的安慰剂治疗。在第二个周期中，所有受试者的索引病变都接受了 Hybryte™ 治疗，在第三个周期中，所有受试者都接受了所有病变的 Hybryte™ 治疗。大多数注册的受试者选择继续进入该研究的第三个可选开放标签周期。受试者在上次评估访问后又接受了六个月的随访。主要疗效终点是根据两个治疗组（即Hybryte™ 和安慰剂）中每组获得治疗病变部分或完全缓解的患者百分比进行评估的，定义为与基线的CAILS总分相比，在第1周期评估访问中（“CAILS”）的三个指数病变严重程度综合评估（“CAILS”）的总分下降了≥50％。该试验的次要终点包括反应持续时间、肿瘤消退程度和治疗的安全性。我们将继续与皮肤淋巴瘤基金会以及全国罕见疾病组织密切合作。
Hybryte™ 3期研究的主要终点阳性分析已于2020年3月完成。该研究招收了169名患者（166名可评估），以 2:1 的随机分配接受Hybryte™（116名患者）或安慰剂（50名患者），并在CAILS第一周期8周的主要终点评估中显示出具有统计学意义的治疗反应（p=0.04）。在接受Hybryte™ 治疗的患者中，共有16％的指数病变减少了至少50％，而在安慰剂组的患者中，在8周时，这一比例仅为4％。第一个周期的Hybryte™ 治疗是安全的，耐受性良好。
对第二个开放标签治疗周期（第 2 个周期）的分析已于 2020 年 4 月完成，显示每周两次 Hybryte™ 持续治疗 6 周（总共 12 周）将阳性反应率提高到 40%（p
对可选的第三个开放标签治疗周期（第 3 个周期）的分析已于 2020 年 10 月完成。第 3 周期侧重于安全性，所有患者可以选择再接受 Hybryte™ 治疗所有病变，再接受 6 周或总共最多 18 周。值得注意的是，66％的患者选择继续这项可选的安全研究周期。在所有三个治疗周期（18 周）中接受 Hybryte™ 治疗的部分患者中，49% 的患者表现出治疗反应（p=0.046 对比第 2 周期完成 Hybryte™ 治疗 12 周的患者；p
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迄今为止，该外用产品的总体安全性已得到观察。在第三周期结束时，尽管Hybryte™ 用于治疗多个病变的使用时间延长和增加，但该产品的耐受性仍然良好。
此外，对该研究方案规定的疗效周期（周期1和2）结果的持续分析表明，使用Hybryte™ 进行12周治疗（周期2）对贴剂（反应 37%，p=0.0009）和斑块（反应 42%，p）同样有效
Hybryte™ 已获得美国食品药品管理局的孤儿药认证和快速通道认证。《孤儿药法》旨在协助和鼓励公司开发安全有效的治疗罕见疾病和失调的疗法。除了在获得美国食品药品管理局最终批准后为Hybryte™ 提供七年的市场独家经营权外，孤儿药的认证还使我们能够利用广泛的财务和监管优势，包括用于进行临床试验的政府补助、为可能提交Hybryte™ 保密协议而免除美国食品药品管理局用户费用以及某些税收抵免。此外，Fast Track是美国食品药品管理局为旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物保留的名称，该名称表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求。Fast Track的指定旨在促进新药的开发和审查。例如，我们有资格以滚动方式提交HyBryte™ 的保密协议，允许美国食品药品管理局在收到完整的提交材料之前审查保密协议的各个部分。此外，Fast Track开发计划的保密协议通常有资格获得优先审查。用于治疗CTCL的HyBryte™ 还获得了欧洲药品管理局（“EMA”）孤儿医疗产品和有前途创新药委员会（“PIM”）颁发的孤儿药称号，以及英国创新许可和准入途径（“ILAP”）下的创新护照。
2021 年 1 月，我们与 Daavlin 分销公司签署了独家供应、分销和服务协议。（“Daavlin”），确保商业上就绪的轻型设备的长期供应和分销，这是治疗CTCL的Hybryte™ 监管和商业战略不可或缺的组成部分。根据协议，达夫林将独家制造专有照明设备，用于与Hybryte™ 一起用于治疗CTCL。在美国食品药品管理局批准Hybryte™ 后，我们将推广Hybryte™ 和配套的轻型设备，并为直接从达夫林购买该设备提供便利。Daavlin 将专门向我们、医生和患者分销和销售 Hybryte™ 照明设备。
2021 年 4 月，美国食品药品管理局有条件地接受 Hybryte™ 作为 SGX301 或合成金丝桃素的拟议品牌名称，用于治疗早期 CTCL。Hybryte™ 这个名字是根据美国食品和药物管理局的行业指南，即专有名称评估完整提交的内容而开发的。美国食品药品管理局的有条件批准确认HyBryte™ 为专有名称，符合美国食品药品管理局的目标，即通过确保仅批准使用适当的专有名称来防止用药错误和对公众的潜在伤害。Hybryte™ 专有名称的最终批准取决于美国食品药品管理局对候选产品 SGX301 的批准。
2021 年 5 月，Hybryte™ 因在英国 ILAP 下治疗成人早期 CTCL 而被授予 “创新护照”。向HyBryte™ 计划授予创新护照的决定是由创新许可和准入途径指导小组做出的，该小组由来自MHRA、国家健康与护理卓越研究所（“NICE”）和苏格兰药品联盟（“SMC”）的代表组成。ILAP 于 2021 年初启动，旨在加快有前途药物的开发和获取，从而促进患者获得新药。这条路径是英国在后英国脱欧时代吸引生命科学发展的计划的一部分，其特点是加强与MHRA、NICE和SMC的意见和互动。创新护照的指定是ILAP流程的第一步，它促使MHRA及其合作伙伴机构制定目标开发概况，为监管和发展里程碑制定路线图，目标是让英国患者尽早获得治疗。ILAP 的其他好处包括 150 天的加速评估、滚动审查和持续的收益风险评估。
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在与美国食品药品管理局就Hybryte™ 新药上市申请进行讨论后，由于全球 COVID-19 疫情造成的干扰导致商业活性药物成分 (“API”) 合同制造商的延误影响了提交保密协议所需的必备应计稳定性数据的可用时间，我们于 2022 年 12 月向 FDA 提交了保密协议。我们没有要求滚动提交保密协议，因此我们可以在保密协议申请中提供额外的支持数据。
2021 年 6 月，我们收到了 EMA 对 Hybryte™ 的儿科调查计划（“PIP”）豁免。作为EMA新药注册监管程序的一部分，制药公司必须提供PIP，概述其在儿科人群中调查新药的策略。在某些情况下，当开发用于儿童的药物不可行或不合适时，EMA可能会批准豁免，否定某些疾病需要PIP，例如在儿童中极为罕见的CTCL中的Hybryte™。
2021 年 9 月，我们被授予用于治疗 T 细胞淋巴瘤的活性成分金丝桃素的孤儿药称号，将目标人群扩展到美国食品药品管理局先前批准的 CTCL 以外。
2022 年 7 月，我们成功评估 Hybryte™ 用于治疗 CTCL 的 3 期 FLASH 研究的结果发表在《美国医学会杂志》(JAMA) 皮肤病学上。
2022 年 7 月，我们收到了美国食品药品管理局关于治疗 CTCL 的 Hybryte™ 的初步儿科研究计划 (ipSP) 的协议。商定的IPSP规定，我们打算在提交保密协议后申请完全豁免儿科研究。与美国食品和药物管理局就IPSP达成协议是提交保密协议之前必须满足的监管要求之一。
2022 年 9 月，美国食品药品管理局授予孤儿产品开发补助金，以支持对 Hybryte™ 进行评估，以扩大对早期 CTCL 患者的治疗。这笔拨款在4年内总额为260万美元，颁发给了一家著名的学术机构，该机构是已发表的治疗早期CTCL的3期FLASH阳性研究的主要注册者。
2022 年 12 月，我们向美国食品药品管理局提交了用于治疗 CTCL 的 Hybryte™ 新药上市申请。
2023 年 2 月，我们收到了美国食品药品管理局发来的 Hybryte™ NDA 的 RTF 信函。经过初步审查，美国食品和药物管理局确定保密协议不够完整，无法进行实质性审查。
2023 年 4 月，美国通用名称（“USAN”）委员会批准使用非专利名称 “金丝桃素钠” 作为治疗 CTCL 的 Hybryte™（研究名称 SGX301）和用于治疗轻度至中度牛皮癣的 SGX302 中的新型活性成分。
2023年4月，我们与美国食品和药物管理局举行了A型会议，以澄清和回应从FDA收到的RTF信中发现的问题，并就FDA要求的信息寻求更多指导，以推动Hybryte™ 走向上市批准和美国商业化。为了接受HyBryte™ 的NDA申请，除了先前针对该孤儿适应症进行的3期随机、双盲、安慰剂对照的FLASH研究外，FDA还要求第二项3期关键研究取得阳性结果。美国食品和药物管理局表示，它愿意参与有关第二项第三阶段关键研究的协议讨论。根据这些反馈，我们决定与美国食品药品管理局合作进行讨论，以确定协议并评估开展额外临床试验的可行性。
2023年5月，我们获准与美国食品药品管理局举行后续A型会议，就第二项评估Hybryte™ 治疗CTCL的第三阶段关键研究的方案设计展开正式讨论，以支持美国食品药品管理局的潜在上市批准。与美国食品和药物管理局的协议讨论仍在进行中。一旦获得FDA的最终澄清，我们将提供进一步的更新。此外，我们目前还在评估HyBryte™ 在欧洲获得上市批准的可能性，该研究仅使用成功的第三阶段FLASH研究。
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2023年8月，研究者发起的研究（“IIS”）开放了患者入组。美国食品药品管理局在4年内向一家著名的学术机构发放了260万加元的孤儿产品开发补助金，该补助金是已发表的治疗早期CTCL的3期FLASH阳性研究的主要参与者。IIS将评估HyBryte™ 对早期CTCL患者的扩大治疗范围，包括长达12个月的治疗。
我们估计，治疗CTCL 的Hybryte™ 全球潜在市场超过2.5亿美元。这些潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过分依赖该声明。尽管我们根据我们认为合理的假设确定了潜在的市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。
皮肤 T 细胞淋巴瘤
CTCL 是一类非霍奇金淋巴瘤（“NHL”），一种白细胞癌，是免疫系统不可分割的一部分。与大多数 NHL 不同，后者通常涉及 B 细胞淋巴细胞（参与产生抗体），而 CTCL 是由恶性 T 细胞淋巴细胞（参与细胞介导免疫）的扩张引起的，通常编程为迁移到皮肤。这些皮肤传输的恶性 T 细胞迁移到皮肤，导致出现各种病变，这些病变可能会随着疾病的进展而改变形状，通常从皮疹开始，最终形成斑块和肿瘤。霉菌病（“MF”）是最常见的 CTCL 形式。它通常仅表现为皮肤受累，表现为鳞状红斑块。伴有弥漫性淋巴结和内脏器官受累的晚期疾病通常与标准疗法的反应率较差有关。一组相对罕见的 CTCL 患者亚组，表现为大量皮肤受累和循环恶性脑样 T 细胞，被称为塞扎里综合征。这些患者的预后要严重得多（预计五年存活率为24％），比MF患者（预计五年存活率为88％）要严重得多。
CTCL 死亡率与疾病阶段有关，中位存活率通常从早期阶段的约 12 年到疾病进展时的仅 2.5 年不等。目前没有获得美国食品药品管理局批准的用于早期CTCL一线治疗的药物。早期疾病的治疗通常涉及皮肤定向疗法。用于早期疾病的最常见的未获批准的疗法之一是口服5或8-甲氧基补骨脂素（“补骨脂素”），这种紫外线A（“UVA”），被批准用于皮肤病学疾病，例如对其他形式的治疗反应不充分的致残性牛皮癣、特发性白癜风以及对其他形式的治疗没有反应的人的CTCL皮肤表现。补骨脂素是一种干扰DNA的诱变化学物质，可导致突变和其他恶性肿瘤。此外，UVA 是一种致癌光源，当与 Psoralen 结合使用时，会产生严重的不良反应，包括继发性皮肤癌；因此，FDA 要求对 PUVA 发出黑匣子警告。
CTCL 是一组罕见的 NHL，在大约 500,000 名 NHL 患者中，约有 4% 存在。根据对已发表的历史研究和报告的回顾以及对CTCL发病率数据的插值，我们估计，CTCL在美国影响了20,000多人，每年出现约2,800例新发病例。
SGX302 — 用于治疗轻度至中度牛皮癣
SGX302（合成金丝桃素）是一种有效的光敏剂，局部涂抹于皮肤病变并被皮肤 T 细胞吸收。随后通过安全的可见光激活，可诱导T细胞凋亡，从而解决牛皮癣病变的根本原因。尽管使用紫外线与更严重的潜在长期毒性有关，但其他PDT已显示出具有类似细胞凋亡机制的银屑病疗效。在红黄光谱中使用可见光的优点是可以更深入地渗透到皮肤中（远远超过紫外线），有可能治疗更深层的皮肤病以及更厚的斑块和病变，类似于在CTCL的3期FLASH阳性研究中观察到的情况。此外，这种治疗方法避免了常用的破坏DNA的药物和其他药物所固有的继发性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）的风险
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依赖于UVA或UVB暴露的光疗法。SGX302 的使用与安全的可见光相结合，还可以避免与牛皮癣中使用的全身免疫抑制治疗相关的严重感染和癌症的风险。
2021年9月，在CTCL的3期FLASH阳性研究中验证了合成金丝桃素的生物活性，并在一项针对轻度至中度牛皮癣患者的小型1/2期试点研究中证明了积极的概念验证之后，我们决定将这种新疗法扩展到一项针对轻度至中度牛皮癣的2a期临床试验。我们估计，用于治疗轻度至中度牛皮癣的 SGX302 全球潜在市场将超过10亿美元。这些潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过分依赖本声明。尽管我们根据我们认为合理的假设确定了这种潜在的市场规模，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。
2022 年 6 月，我们获得了 FDA 的 2a 期临床试验（协议编号 HPN-PSR-01）的临床试验的IND许可，该试验的标题是 “评估 SGX302 在轻度至中度牛皮癣治疗中的2期研究”。2022 年 12 月，我们开始了评估 SGX302 治疗轻度至中度牛皮癣效果的 2a 期研究（方案编号 HPN-PSR-01）的患者入组。2a 期临床试验（方案编号 HPN-PSR-01）的目标是招收多达 42 名年龄在 18 岁或以上的轻度至中度、稳定型银屑病患者，覆盖全身 2% 至 30%。在A部分和B部分中，所有患者将每周使用两次研究药物，并在24±6小时后使用提供的可见光设备并根据制造商的说明在可见光下激活药物。患者将接受总共18周的治疗，治疗完成后将接受为期四周的随访期，在此期间患者将不接受其他牛皮癣治疗。在 A 部分中，五到十名患者在入组时将被分配到开放标签的 SGX302（0.25% 金丝桃素）。一旦确定了对 SGX302 的容忍度和应对措施，协议的 B 部分将开始。在B部分中，患者将被随机分配到双盲治疗组，活性药物与安慰剂软膏的比例为 1:1。将在光疗之前和期间立即对已治疗的病变的不良事件进行积极的皮肤病学评估。将通过四周的随访对患者的整体疾病状况进行评估。疗效终点将包括病变清除程度和患者报告的生活质量指数。还将收集常规安全数据。
2023 年 7 月，在最初的五名受试者中证明了生物学效应后，我们扩大了 SGX302 的 2a 期试验。在进行更大规模的研究之前，该研究预计将至少再招收五名受试者，探索 SGX302 在牛皮癣护理标准环境中的用途。
牛皮癣
牛皮癣是一种慢性、非传染性、发痒且经常疼痛的炎症性皮肤病，无法治愈。牛皮癣对患者的生活质量有显著的不利影响，与心血管、关节炎和代谢性疾病以及焦虑、抑郁和自杀等心理状况有关。导致牛皮癣发展的因素有很多，包括遗传和环境因素（例如，皮肤创伤、感染和药物）。病变是由于皮肤细胞在自身免疫性T细胞介导的炎症的驱动下快速增殖而形成的。在各种类型的牛皮癣中，斑块状牛皮癣是最常见的，其特征是干燥的红色凸起斑块，被银白色鳞片覆盖，最常见于肘部、膝盖、头皮和下背部。大约80％的患者患有轻度至中度疾病。轻度牛皮癣的特征通常是受累于体表面积（“BSA”）的不到3％，而中度牛皮癣通常涉及3-10％的BSA，重度牛皮癣的BSA大于10％。20% 到 30% 的牛皮癣患者会继续患上慢性炎症性关节炎（银屑病关节炎），这可能导致关节变形和残疾。研究还表明，牛皮癣，尤其是严重的牛皮癣，与淋巴瘤，尤其是CTCL的相对风险增加有关。尽管牛皮癣可以发生在任何年龄，但大多数患者在35岁之前就出现牛皮癣。
牛皮癣的治疗基于其出现时的严重程度，目的是控制症状。它有不同的局部选择，包括PDT，可以减轻疼痛和瘙痒，并有可能减轻炎症
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推动斑块形成，对更严重的疾病进行全身治疗。大多数常见的全身治疗，甚至是目前的局部光/光动力疗法，例如紫外线A和B，都有增加皮肤癌的风险。
牛皮癣是最常见的免疫介导的炎症性皮肤病。根据世界卫生组织（“WHO”）《2016年银屑病全球报告》，在大多数发达国家，牛皮癣的患病率在1.5％至5％之间，有一些迹象表明发病率会随着时间的推移而增加。根据对已发表的历史研究和报告的回顾以及对数据的插入，据估计，牛皮癣影响了3％的美国人口或超过750万人。目前估计，全球有多达6000万至1.25亿人患有这种疾病。2020年，全球牛皮癣治疗市场的价值约为150亿美元，预计到2027年将达到400亿美元。
Dusquetide
Dusquetide（研究名称：SGX94）是一种 IDR，可调节先天免疫系统，同时减少炎症、消除感染和增强组织愈合。Dusquetide 基于一类名为 iDR 的新型短合成肽。它具有一种新的作用机制，因为它可以调节人体对损伤和感染的反应，同时具有抗炎和抗感染的作用。iDR 没有直接的抗生素活性，但可以调节宿主反应，提高各种细菌革兰阴性和革兰阳性病原体（包括抗生素敏感菌株和耐药菌株）感染后的存活率，并加快了暴露于包括细菌病原体、创伤和化疗或放射治疗在内的各种药物后的组织损伤的消退。iDR 是一种通过高度选择性结合细胞内适配蛋白 sequestosome-1（也称为 p62）来控制感染和组织损伤的新方法，该蛋白在激活和控制先天防御系统期间的信号转导中起着关键作用。临床前数据表明，iDR可能在多种治疗适应症的模型中具有活性，包括危及生命的细菌感染以及化疗和放射治疗的严重副作用。此外，由于与p62的选择性结合，dusquetide可能具有潜在的抗肿瘤作用。
Dusquetide已在包括粘膜炎、肿瘤学、结肠炎、皮肤感染和其他细菌感染在内的许多动物疾病模型中显示出疗效，并在一项双盲、安慰剂对照的1期临床试验中进行了评估，该试验涉及84名健康志愿者，同时具有单递增剂量和多个递增剂量成分。经过7天的静脉注射，Dusquetide被证明具有良好的安全性，并且在所有剂量组中均具有良好的耐受性，并且与临床前研究中看到的安全性结果一致。我们认为，dusquetide的市场机会包括但不限于口腔和胃肠道粘膜炎、肿瘤学（例如乳腺癌）、急性革兰氏阳性细菌感染（例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（“MRSA”））、急性革兰阴性感染（例如不动杆菌、类鼻疽病）和急性放射综合征。
SGX942 — 用于治疗头颈癌的口腔粘膜炎
SGX942 是我们的候选产品，含有我们的 IDR 技术 dusquetide，靶向治疗头颈癌患者的口腔粘膜炎。这些患者群体的口腔粘膜炎是医疗需求未得到满足的领域，目前尚无批准的药物疗法。因此，我们获得了美国食品药品管理局颁发的口腔粘膜炎治疗快速通道认证，用于治疗头颈癌患者的放射和/或化疗。此外，dusquetide已获得英国MHRA的PIM认证，用于治疗接受放化疗的头颈癌患者的SOM。
2013 年 12 月，我们启动了一项用于治疗头颈癌患者口腔粘膜炎的 SGX942 的 2 期临床研究。我们完成了该试验的注册，并于 2015 年 12 月公布了积极的结果。在这项招收了111名患者的2期概念验证临床研究中，SGX942 以1.5 mg/kg的剂量成功地将所有患者的SOM持续时间中位数减少了50％，从18天减少到9天（p=0.099），在接受最具侵略性的放化疗治疗以治疗头颈癌的患者，从30天减少到10天（p=0.040）。p 值符合预先定义的 p 统计阈值
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在研究期间进行监测。在接受最具侵略性的放化疗的患者中，发现口腔粘膜炎的中位持续时间从安慰剂治疗的患者的65天减少到接受1.5 mg/kg治疗的患者的51天（p=0.099）。SGX942
除了确定1.5 mg/kg的最佳剂量外，该研究还实现了所有目标，包括增加一个月随访时肿瘤 “完全反应” 的发生率（安慰剂为47％，而在1.5 mg/kg时，SGX942 为63％）。SGX942 治疗还观察到死亡率下降和感染率降低，这与在动物模型中观察到的临床前结果一致。该2期试验的数据发表在《生物技术杂志》上。
发现 SGX942 总体上安全且耐受性良好，与先前对 84 名健康志愿者进行的 1 期研究中观察到的安全状况一致。长期（12 个月）随访数据与初步的积极安全性和有效性发现一致。根据美国国家癌症研究所1975-2012年的监测、流行病学和最终结果统计数据，安慰剂人群的预期12个月存活率约为80％，而 SGX942 1.5 mg/kg治疗组报告的12个月存活率为93％（SGX942 1.5 mg/kg组的死亡率为7％，而安慰剂组为19％）。同样，与安慰剂人群相比，SGX942 1.5 mg/kg 治疗组在 12 个月时的肿瘤消退率（完全缓解）要好（1.5 mg/kg 组为 80%，而安慰剂组为 74%）。第二阶段研究的长期随访结果发表在《生物技术报告》中。
2016 年 9 月，我们与 sciClone Pharmicals, Inc.（“sciClone”）签订了独家许可协议，根据该协议，我们授予了 sciClone 在特定地区开发、推广、营销、分销和销售 SGX942 的权利。根据许可协议的条款，sciClone将负责各地区的开发、产品注册和商业化的各个方面，并有权访问我们生成的数据。作为专有权利的交换，sciClone将按净销售额向我们支付特许权使用费，我们将在成本+的基础上向sciClone提供商业药品，同时保持全球制造权。
基于先前公布的 2 期阳性结果（研究 IDR-OM-01），我们于 2017 年 7 月启动了一项名为 “DOM—INNATE”（Dusquetide 治疗口腔粘膜炎——通过调节固有免疫力）研究的 3 期临床试验。大约有50个美国和欧洲肿瘤中心参与了这项试验。3期方案（研究 IDR-OM-02）是一项高功率、双盲、随机、安慰剂对照的跨国试验，旨在招收约260名口腔和口咽鳞状细胞癌的受试者，这些受试者计划接受的最低累积辐射剂量为每天2.0-2.2 Gy，每三周同时进行顺铂化疗，剂量为80-100 mg/m2。受试者被随机分配接受放化疗（“CRT”）期间和完成后的两周内每周给予两次 1.5 mg/kg SGX942 或安慰剂。该研究的主要终点是SOM的平均持续时间，该持续时间是通过每次治疗就诊时的口腔检查进行评估的，然后是在CRT完成后的六周内进行的。口腔粘膜炎使用世卫组织分级系统进行评估。SOM 被定义为世卫组织等级 ≥3。治疗完成后，再对受试者进行12个月的随访。
2019 年 4 月，EMA 儿科委员会批准了我们的 SGX942 PIP，这是在欧洲提交任何新药品上市许可申请 (“MAA”) 的先决条件。EMA还同意，我们可以推迟PIP的进行，直到成功完成我们的 SGX942 关键3期临床试验，这使我们能够在PIP完成之前提交成人适应症MAA。
2020年6月，关键的第三阶段DOM—INNATE研究（研究 IDR-OM-02）完成了268名受试者的入组。2020 年 12 月，我们的 SGX942 3 期临床试验结果显示，SOM 中位持续时间的主要终点未达到预先规定的统计学显著性标准（p≤0.05）；尽管观察到生物活性，SOM 的中位持续时间从安慰剂组的 18 天减少到 SGX942 治疗组的 8 天，但观察到生物活性，从安慰剂组的 18 天缩短了 56%。尽管这种改善具有临床意义，但数据分布的变异性产生的 p 值在统计学上并不显著。其他次要终点支持dusquetide的生物活性，包括具有统计学意义的终点
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与2期试验（研究 IDR-OM-01）的结果一致，每个方案人群中SOM的中位持续时间缩短了50％，从安慰剂组的18天减少到SGX942 治疗组的9天（p=0.049）。同样，从第 2 期研究中可以看出，SOM 的发病率也遵循这种生物学趋势，在每个方案人群中，SGX942 治疗组与安慰剂组相比下降了 16%。每个方案的人群被定义为在整个预定治疗期内接受至少 55 Gy 辐射和至少 10 剂研究药物（安慰剂或 SGX942）的人群，没有重大的方案偏差（例如，连续给药之间的间隔时间超过 8 天）。
在分析了完整的数据集（包括2021年底的12个月长期随访安全数据）之后，我们与MHRA举行了会议，以审查研究结果并进一步明确口腔粘膜炎开发计划的未来。这次会议内容丰富，结果是，根据观察到的 SGX942 生物活性以及第 2 期和 3 期试验之间反应的一致性，假设第二项 3 期临床试验在其主要终点达到所需的统计学意义水平，3 期 DOM-INNATE 研究可以作为支持潜在上市许可所需的两项 3 期研究中的第一项。得益于强大的 SGX942 临床前和临床数据包，我们现在将分析数据以设计第二项 3 期研究，并将寻找潜在的合作伙伴来继续这项开发计划。
2022 年 1 月，在非临床异种移植模型中，dusquetide 被证明可以有效减小肿瘤大小。最近的研究总结了先前发表的研究的结果，证实了在 MCF-7 乳腺癌细胞系背景下，dusquetide作为一种独立的联合抗肿瘤疗法，包括放疗、化疗和靶向疗法的疗效。值得注意的是，这些结果与 SGX942 确定的潜在直接抗肿瘤作用一致，也是口腔粘膜炎治疗领域的另一个重要考虑因素。
2022 年 6 月，发表了一篇文章，描述了我们的先天防御调节剂（“IDR”）dusquetide 与 p62 蛋白的结合。Dusquetide 与 p62 或 SQSTM-1 结合，p62 或是一种支架蛋白，与许多与肿瘤细胞存活（包括自噬）有关的细胞内信号网络有关。该出版物详细阐述了杜斯克肽与p62的直接相互作用，以及这种相互作用的一些直接下游后果，这与其观察到的抗感染、抗肿瘤和抗炎活性一致。这些信息增进了对dusquetide新作用机制的理解，并支持了与dusquetide相关的类似物的开发。
2023年5月，欧洲专利局授予了一项名为 “用于治疗口腔粘膜炎的新型肽和类似物” 的专利。这项获得的专利建立在美国、新西兰、日本、澳大利亚和新加坡的类似专利以及全球其他司法管辖区的许多待批专利申请的基础上。批准的索赔将涵盖dusquetide和相关IDR类似物的治疗用途，并增加了已在美国和全球发布的dusquetide和相关类似物的物质索赔构成。
口腔粘膜炎
粘膜炎是抗癌疗法对粘膜造成的损害的临床术语。它可以发生在任何粘膜区域，但最常见的是与口腔有关，其次是小肠。根据我们对历史研究和报告的回顾以及对粘膜炎发病率数据的插值，我们估计，在美国，粘膜炎每年影响约500,000人，在接受化疗的患者中，有40％发生在接受化疗的患者中。粘膜炎可严重虚弱，可导致感染、败血症、肠外营养需求和麻醉性镇痛。胃肠道损伤会导致严重的腹泻。这些症状会限制癌症治疗的剂量和持续时间，导致治疗效果不理想。
粘膜炎的机制已得到广泛研究，并已与化疗和/或放射疗法与先天防御系统的相互作用有关。溃疡病变的细菌感染被视为治疗诱导的细胞死亡引发的局部炎症失调的次要后果，而不是病变的主要原因。
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根据我们对历史研究和报告的回顾以及对口腔粘膜炎发病率数据的插值，我们估计，口腔粘膜炎是美国约90,000名患者的亚群，欧洲的患者人数相当。口腔粘膜炎几乎总是发生在接受放射治疗的头颈癌患者中（严重粘膜炎的发病率超过80％），常见于接受高剂量化疗和造血细胞移植的患者，口腔粘膜炎的发病率和严重程度在很大程度上取决于用于骨髓消融的治疗方案的性质。
口服 BDP
自1970年代初以来，BDP（17,21-二丙酸倍氯米松）作为鼻腔喷雾剂和计量吸入器中的活性药物成分在美国和全球销售，用于治疗过敏性鼻炎和哮喘患者。BDP 是专门为口服给药而配制的，是一种由两片药片组成的单一产品。一种片剂旨在释放胃肠道上部的 BDP，另一种片剂旨在释放胃肠道下部的 BDP。根据其药理特性，BDP可能可用于治疗其他具有炎症成分的胃肠道疾病，例如小儿克罗恩病。
SGX203 — 用于治疗小儿克罗恩氏病
SGX203（BDP）是一种首创的口服、局部作用疗法，专为治疗胃肠道炎症而量身定制。基于其药理特性，BDP 可能可用于治疗多种含有炎症成分的胃肠道疾病。自1970年代初以来，BDP作为用于治疗过敏性鼻炎和哮喘患者的鼻腔喷雾剂和计量吸入器中的API在美国和全球上市。用于治疗小儿克罗恩病的 SGX203 是专门配制为口服的两片给药系统，允许在整个小肠和结肠中立即和延迟释放 BDP。美国食品药品管理局已授予 SGX203 孤儿药称号和快速通道认证，用于治疗小儿克罗恩病。我们将开展一项用于治疗小儿克罗恩病的 SGX203 的关键三期临床试验，但前提是额外资金，例如通过合作资金支持。
我们估计，包括治疗小儿克罗恩病在内的所有应用，BDP的全球潜在市场超过5亿美元。这些潜在的市场信息是前瞻性陈述，敦促投资者不要过分依赖该声明。尽管我们根据我们认为合理的假设确定了潜在的市场规模，但有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。
小儿克罗恩氏病
克罗恩病会导致胃肠道发炎。克罗恩病可以影响胃肠道的任何区域，从口腔到肛门，但最常见的是影响小肠的下半部分，即回肠。该疾病引起的肿胀延伸到受影响器官内膜的深处。肿胀会诱发疼痛，并可能使肠道经常排空，从而导致腹泻。由于克罗恩病的症状与其他肠道疾病（例如肠易激综合征和溃疡性结肠炎）相似，因此可能很难诊断。具有阿什肯纳兹犹太血统的人患克罗恩病的风险增加。
克罗恩病可以出现在任何年龄，但最常见于20多岁和30多岁的成年人。但是，大约30％的克罗恩病患者在20岁之前会出现症状。根据我们对已发表的历史研究和报告的回顾以及对小儿克罗恩病发病率数据的插值，我们估计，小儿克罗恩病是一个由大约8万名患者组成的亚群，欧洲的患者人数与之相当。克罗恩氏病在儿科人群中往往既严重又广泛，儿童克罗恩病患者中上消化道受累的比例相对较高（约40％）。
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克罗恩病给儿童和青少年带来了特殊的挑战。除了令人困扰且经常令人痛苦的症状外，这种疾病还会阻碍生长、延迟青春期和削弱骨骼。克罗恩病的症状有时可能会使孩子无法参与愉快的活动。对于年轻人来说，患有慢性病的情感和心理问题可能特别困难。
公共卫生解决方案概述
ThermoVa®— 热稳定性平台技术
ThermoVa®是一种含有多种佐剂的热稳定疫苗的新方法，可以制成一个小瓶，在使用前可以立即用注射用水进行重组。ThermoVax 中使用的佐剂之一®是铝盐（俗称 “Alum”）。明矾是疫苗行业中应用最广泛的佐剂技术。
ThermoVax 的价值®在于它有可能消除对明矾佐剂疫苗的冷链生产、运输和储存的需求。这将减轻在冷藏条件下生产和维护疫苗的高昂成本。根据世卫组织的历史报告和其他科学报告，我们认为，由于超出所需的冷链温度范围，全球有很大一部分疫苗被浪费。这是因为许多疫苗需要保持在2至8摄氏度（“C”）之间，冷冻在-20摄氏度以下，或者冷冻在-60摄氏度以下，即使短暂偏离这些温度范围，通常也需要销毁产品或启动针对相关疫苗批次的昂贵稳定计划。ThermoVa®有可能便于更轻松地储存和分发用于在紧急情况下暴露蓖麻毒素的战略性国家储备疫苗.
ThermoVa®我们为开发耐热蓖麻毒素（RivaX）提供了940万美元的NIAID拨款，支持开发耐热蓖麻毒素（RivaX）®）和炭疽疫苗。使用 ThermoVax 进行概念验证临床前研究®表明它能够使用佐剂、蛋白质免疫原和其他成分生产稳定的疫苗配方，这些成分通常无法承受超过常规冷藏储存条件的长时间温度变化。这些研究是使用我们的明矾佐剂蓖麻毒素疫苗RivaX进行的®还有我们的明矾佐剂炭疽疫苗。每种疫苗都是在精确的冻干条件下制造的，使用的赋形剂有助于维持关键抗原的天然蛋白质结构。当 RivaX®在 40 摄氏度（104 华氏度（“F”））下保持长达一年，所有动物都接种了冻干的 RivaX 疫苗®疫苗开发出强效高滴度的中和抗体。相比之下，接种了液体 RivaX 疫苗的动物®保持在40摄氏度的疫苗不会产生中和抗体，也无法抵御蓖麻毒素暴露。蓖麻毒素A链对温度极为敏感，当暴露在高于8摄氏度的温度下时，它会迅速失去诱导中和抗体的能力。当炭疽疫苗在70摄氏度下保存长达16周时，它能够产生强大的抗体反应，这与保持相同温度的液体配方不同。此外，我们还证明了我们的热稳定技术与其他次要佐剂（例如 TLR-4 激动剂）的兼容性。
我们还与热带医学、医学微生物学和药理学系博士阿克塞尔·莱勒博士、约翰·伯恩斯医学院（“JABSOM”）、夏威夷大学马诺阿分校（“UH Manoa”）和夏威夷生物技术公司（“HBI”）签订了合作协议，以开发热稳定亚单位埃博拉疫苗。莱勒博士与HBI共同发明了埃博拉疫苗，他已经证明了亚单位埃博拉疫苗对非人类灵长类动物（“NHP”）的疗效。最先进的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒载体，即活的病毒载体，使制造、稳定性和储存要求复杂化。莱勒博士的候选疫苗基于高度纯化的重组蛋白抗原，避免了许多制造困难。Lehrer博士和HBI已经为所需的蛋白质开发了一种强大的制造工艺。ThermoVax 的应用®可能允许一种无需冷链配送和储存的产品，从而生产出一种非常适合在发达国家和发展中国家使用的疫苗。根据其条款，本协议已过期。
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2010 年 12 月，我们与科罗拉多大学（“UC”）签订了与 ThermoVax 相关的某些专利的全球独家许可协议®在所有使用领域。2018年4月，加州大学发布了终止许可协议的通知，理由是我们未能实现开发里程碑之一：在2018年3月31日之前启动热稳定技术的1期临床试验。在与加州大学进行谈判后，我们和加州大学同意将终止日期延长至2018年10月31日，以便我们有时间就一项潜在的协议达成一致，该协议将使我们能够保留并继续开发热稳定技术或包含我们使用领域热稳定技术的候选产品的权利。
2017年9月，根据向UH Manoa发放的NIAID研究项目（R01）拨款，我们在五年内获得了约70万美元的资助，用于开发一种三价热稳定丝状病毒疫苗（包括预防扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒）。先前的合作证明了开发热稳定亚单位埃博拉疫苗的可行性。根据次级奖励的条款，我们将继续利用我们专有的疫苗热稳定技术ThermoVax来支持疫苗配方的开发®。最终，目标是生产一种耐热的三价丝状病毒疫苗，用于预防埃博拉和相关疾病，无需冷藏即可在全球范围内分发。根据美国政府当前的需求，已扩大工作范围，将重点放在专门针对马尔堡病毒的单价或二价疫苗上。
2018 年 10 月，在一系列相关交易中，(a) 我们和 UC 同意终止最初的许可协议，(b) UC 和 Vitrivax, Inc.（“VitrivaX”）签署了适用于所有用途领域的热稳定技术的全球独家许可协议，(c) 我们和 vitrivax 签署了热稳定技术的全球独家分许可协议，该协议于 2020 年 10 月进行了修改和重申用于蓖麻毒素和埃博拉疫苗领域的稳定技术。我们在分许可协议生效之日支付了 100,000 美元的次级许可费。根据为维持再许可而修订的分许可协议，在分许可产品的首次商业销售之前，我们有义务支付至少20,000美元的年度特许权使用费，此后，我们将支付净销售额的2％的收入，每年的最低特许权使用费为50,000美元。我们还需要根据合同期内计算的所有次级许可收入的下降百分比为任何次级许可收入支付特许权使用费，直到两年后达到至少15％。此外，我们还需要向Vitrivax支付里程碑费：（a）在启动次级许可产品的2期临床试验时支付25,000美元，（b）启动次级许可产品的3期临床试验时支付100,000美元，（c）监管部门批准再许可产品后支付100万美元，（d）在美国实现分许可产品或同等产品的总净销售额为1000万美元后支付100万美元。迄今为止，这些里程碑都没有实现。
2020年3月，我们与UH ManoaJBSOM热带医学、医学微生物学和药理学系的阿克塞尔·莱勒博士开展了研究合作，将丝状病毒合作进一步扩大到潜在冠状病毒疫苗的研究，包括SARS-CoV-2（导致 COVID-19）的疫苗。这项研究合作将利用在寻找丝状病毒疫苗时开发的技术平台，并将使用来自一种或多种冠状病毒的定义明确的表面糖蛋白，这些糖蛋白有望对 COVID-19 具有保护作用。
2020 年 4 月，我们获得了 SEB Pharmicals（前身为波士顿科学公司旗下的 BTG Specialty Pharmicals）（“SERB”）的新型疫苗佐剂 coVarcine HT™ 的全球独家许可，用于冠状病毒感染（包括 COVID-19 的病因 SARS-CoV-2）和大流行性流感领域。CoVaccine HT™ 是一种新型的辅助剂，已被证明可以增强细胞介导和抗体介导的免疫力。我们和我们的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已经成功证明了CoVaccine HT™ 在开发我们的耐热丝状病毒疫苗项目中的实用性，该疫苗有针对埃博拉和马尔堡病毒病的候选疫苗。鉴于此前取得的成功，CoVaccine HT™ 有可能成为我们目前正在评估的疫苗技术平台的重要组成部分，该平台可用于对抗包括导致 COVID-19 的SARS-CoV-2在内的冠状病毒。许可协议由我们与拥有CoVaccine HT™ 知识产权的塞尔维亚签署。
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2020年9月，《药物科学杂志》发表了一篇科学文章，详细介绍了丝状病毒GP蛋白的热稳定性以及描述其稳定性的关键试验。
2020 年 10 月，《免疫学前沿》发表了一篇科学文章，描述了原型 COVID-19 疫苗 CivaX™，该疫苗使用了新型 coVaccine HT™ 佐剂，表现出显著的免疫原性，包括强的总抗体和中和抗体反应、平衡的 Th1 反应，以及增强细胞介导的免疫力。这些都被认为是潜在的 COVID-19 疫苗的关键属性。
2020年12月，NIAID向我们提供了约150万美元的直接进入第二阶段的小企业创新研究（“SBIR”）补助金，用于支持 COVID-19 和埃博拉病毒病（“EVD”）候选疫苗的生产、配方（包括热稳定）和表征以及CoVaccine HT™ 辅助剂。该奖项还支持这种新型乳化佐剂的免疫特性，该辅助剂具有独特的效力和兼容性，可实现亚单位疫苗的热稳定性。
2021 年 8 月，阳性数据显示了多种丝状病毒候选疫苗在 NHP 中的功效，包括单瓶平台演示中的热稳定多价疫苗。UH Manoa的合作者在发表在《免疫学前沿》上的一篇题为 “重组蛋白丝状病毒疫苗保护Cynomolgus Macaques免受埃博拉、苏丹和马尔堡病毒的侵害” 的文章中描述了候选疫苗对抗三种危及生命的丝状病毒（扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒）的强大功效。这些候选疫苗含有高度纯化的蛋白质抗原和新型 CoVaccine HT™ 佐剂，有单价（单抗原）和双价（双抗原）配方。最近，将所有三种抗原和佐剂配制成耐高温单瓶疫苗平台的努力也被证明可以保护75％的已接种疫苗的NHP免受随后的苏丹埃博拉病毒挑战，而测试其他丝状病毒感染疗效的进一步开发正在进行中。
2021年8月，疫苗发表了一篇科学文章，描述了丝状病毒候选疫苗的单价（单抗原）、双价（两个抗原）和三价（三抗原）组合的单小瓶平台呈现的配方。
2021 年 9 月，在 bioRxiv 上发布了 CivaX™（热稳定型 COVID-19 疫苗计划）临床前免疫原性研究的加速预印本，该研究显示了持久的广谱中和抗体反应，包括针对令人担忧的 β、伽玛和 Delta 变体的反应。这篇科学文章随后于2022年3月9日发表在《ACS传染病》上。这项工作是与UH Manoa热带医学、医学微生物学和药理学系副教授阿克塞尔·莱勒博士正在进行的合作的一部分。在NIAID于2020年12月向我们发放的150万美元非稀释性拨款下，开发工作仍在继续。
2021 年 12 月，使用一种在单瓶中配制的双价热稳定疫苗，在使用前仅用水进行重组，实现了 NHP 免受致命的苏丹埃博拉病毒挑战的 100% 保护。这一里程碑是与UH Manoa持续合作的一部分，进一步证明了疫苗平台的广泛适用性及其在美国政府疫情防范举措中的潜在作用。
2022 年 5 月，美国专利商标局发布了名为 “三价丝状病毒疫苗的成分和制造方法” 的专利申请许可通知。允许的声明针对的是独特的专有成分和方法，用于在冻干之前将糖蛋白抗原与含有蔗糖脂肪酸酯的纳米乳液佐剂的组合。上述疫苗平台此前已成功应用于丝状病毒疫苗（作为扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的单价、双价和三价候选疫苗）以及SARS-CoV-2疫苗。
2022 年 6 月，使用单瓶配制的二价热稳定疫苗，仅用无菌水立即重组，实现了 100% 保护 NHP 免受致命的马尔堡马尔堡病毒挑战
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在使用之前。这一重要的里程碑是与UH Manoa持续合作的一部分，它证明了在保持全部效力和热稳定性的同时，在同一配方中成功呈现出一种或多种抗原。它进一步证明了耐热疫苗平台的广泛适用性，及其在美国政府疫情防范计划中的潜在作用。
RivaX®— 蓖麻毒素疫苗
RivaX®是我们为防止接触蓖麻毒素而开发的专有候选疫苗，如果获得批准，将是第一款蓖麻毒素疫苗。RivaX 中的免疫原®在蓖麻毒素暴露的动物模型中诱导保护性免疫反应，在人类中诱导功能活性抗体。免疫原由基因失活的蓖麻毒素 A 链亚基组成，该亚基具有酶活性，缺乏全毒素的残留毒性。RivaX®已证明具有统计学意义（p®）确定该免疫原是安全的，并且是诱导的抗体，我们认为这些抗体可以保护人类免受蓖麻毒素暴露。疫苗接种产生的抗体，经过浓缩和纯化，能够被动地赋予受体动物免疫，这表明该疫苗能够在人体中诱导功能活性抗体。这项研究的结果发表在《美国国家科学院院刊》上（Vitetta等人，2006年，在正常人中使用重组蓖麻毒素疫苗的试点临床试验，PNAS，103:2268-2273）。第二项试验于2012年9月完成，由德克萨斯大学西南医学中心（“UTSW”）赞助，评估了一种更有效的RivaX配方®里面有明矾佐剂。1b 期研究的结果表明，Alum 辅助的 RivaX®安全且耐受性良好，与不含佐剂的 RivaX 相比，诱导人体内的蓖麻毒素中和抗体水平更高®。第二项研究的结果发表在《临床与疫苗免疫学》上。
我们已经调整了RivaX中所含免疫原的原始制造工艺®用于热稳定性和大规模生产，最近的研究证实，热稳定的 RivaX®配方增强了 RivaX 的稳定性®抗原，可在高达40摄氏度（104华氏度）的温度下储存至少1年。该计划将通过美国食品药品管理局的 “动物规则” 寻求批准，因为不可能在使人类暴露于蓖麻毒素的临床研究中测试该疫苗的功效。均匀、易于测量和物种中立的免疫相关性是适用 “动物法则” 的核心，这些免疫相关性可以在人类和动物身上测量，并表明动物存活到随后的蓖麻毒素挑战中。最近的工作已经确定了动物免疫保护的潜在相关性，并且正在继续努力对这些方法进行鉴定和验证，目标是在计划中的耐热RivaX的1/2期临床试验中使用这些测定®配方。2018 年 9 月，我们发布了 RivaX 的扩展稳定性研究®，在40摄氏度（104华氏度）下储存12个月后，小鼠表现出高达100％的保护作用，并确定了潜在的体外稳定性表明了测定，这对于充分确认疫苗的长期保质期至关重要。我们已与IDT Biologika GmbH（“IDT”）合作，以扩大配方/灌装流程，并继续开发和验证IDT为推进该计划而建立的分析方法。我们还与Emergent BioSolutions, Inc.（“EBS”）启动了一项开发协议，为RivaX实施商业上可行、可扩展的生产技术®药物物质蛋白质抗原。
RivaX 的发展®是通过美国国立卫生研究院向我们和疫苗起源地的UTSW提供的一系列重叠挑战补助金UC1和合作补助金U01赞助的。第二项临床试验得到了美国食品药品管理局孤儿产品办公室向UTSW拨款的支持。迄今为止，我们和UTSW共从美国国立卫生研究院获得了约2500万美元的赠款，用于RivaX的开发®。2014 年 9 月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发 RivaX 的合同®据此，我们获得了总额为2,120万美元的额外资金。与EBS和IDT的开发协议由美国国立卫生研究院的这份合同专门提供资金。
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2017年，NIAID行使了期权，为其他符合良好生产规范的动物疗效研究和符合良好生产规范的RivaX提供资金®散装药物原料和成品药品制造，这是未来进行临床前和临床安全性和有效性研究所必需的。行使的期权为我们提供了约450万美元的额外非稀释资金，使该合同迄今为止授予的总金额达到2,120万美元，该合同已于2021年2月到期。总额高达2,120万美元的奖金用于支持推进耐热RivaX所需的临床前、制造和临床开发活动®与美国食品和药物管理局合作。除了这笔资金用于开发 RivaX 之外®，RivaX 的生物标志物®测试已成功确定，这有助于根据美国食品药品管理局动物规则获得批准。
2019年12月，我们在八名健康的成年志愿者受试者中启动了第三项1期双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在评估RivaX的安全性和免疫原性®使用 ThermoVax®。2020年1月，我们暂停了这项研究，此前该药物的制造商巴尔的摩Emergent Manufacturing Operations LLC（“EMOB”）通知我们，在向我们发布最终药物后，EMOB发现活性药物的测试超出了既定的规格参数。在制造商提供此通知之前，有两名受试者作为研究的一部分接受了剂量。对这两个受试者进行了监测，没有发现任何安全问题，数据是根据研究方案采集的。他们没有接受更多剂量的研究药物。
2020年4月，我们收到NIAID的通知，他们不会行使最终合同选择权来支持对健康志愿者进行1/2期临床研究。因此，授予的合同总额将不超过2,120万美元。该合同已于 2021 年 2 月到期。
关于与生产 RivaX 有关的故障®散装药物，2020年7月1日，我们向位于新泽西州默瑟县的美国仲裁协会提出了针对EBS、Emergent产品开发盖瑟斯堡公司（“EPDG”）和EMOB（以及EBS和EPDG，“Emergent”）的仲裁请求。我们指控 (a) EPDG违反了合同，(b) EMOB违反了合同；(c) Emergent以欺诈手段诱使我们与EPDG和EMOB签订合同。我们试图向Emergent追回超过1,900万美元的损失。Emergent回应了仲裁要求，否认了指控并提出了肯定的辩护。我们在2022年1月举行的为期12天的仲裁听证会上陈述了我们的案情。在提交听证会后摘要后，仲裁小组于2022年4月听取了闭幕口头辩论。2022 年 7 月 6 日，美国仲裁协会就本次仲裁做出了最终决定。尽管仲裁小组裁定Emergent多次违反双方的合同，但该小组并未裁定金钱赔偿。2022年9月30日，我们向特拉华州财政法院提交了撤销仲裁裁决的申请，要求法院撤销仲裁裁决，并将此事发回仲裁小组重审。在听取口头辩论后，大法官法院于2023年7月17日作出了有利于Emergent的即决判决，从而确认了仲裁小组的裁决。有关针对Emergent的仲裁的更多细节，见第二部分——第1项。本季度报告中的 “法律诉讼”。
2021 年 11 月，发表了一篇关于 RivaX 临床前免疫原性研究的文章®在接种疫苗后至少 12 个月内表现出持久的保护。这些结果，再加上先前对小鼠和NHP的疗效以及长期的热稳定性（在40摄氏度或104华氏度下至少1年），增强了储存和可能使用RivaX的实用性®为战士和民用急救人员接种疫苗，而不会像需要严格冷链处理的疫苗那样复杂化。
RivaX®已被美国食品药品管理局授予孤儿药认定和快速通道认证，用于预防蓖麻毒素中毒。此外，RivaX®还被EMA孤儿医疗产品委员会授予欧盟（“欧盟”）孤儿药称号。
假设 RivaX 的开发工作取得成功®，我们认为潜在的政府采购合同可能高达2亿美元。这些潜在的采购合同信息是一份前瞻性陈述，敦促投资者不要过分依赖本声明。虽然我们有
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根据我们认为合理的假设确定了潜在的采购合同价值，有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。
作为一家新的化学实体，美国食品药品管理局批准的RivaX®疫苗有可能获得生物防御优先审查券（“PRV”）。生物防御PRV于2016年底根据《21世纪治疗法》获得批准，当活性成分尚未获准在任何情况下使用时，生物防御PRV作为医疗对策获得批准后授予。PRV是可以转让的，可以出售，近年来的销售额约为1亿美元。兑换后，PRV 使用户有权享受九个月的加速审核期，按照 2009 年的计算，平均可节省七个月的审核时间。但是，在使用PRV之前，必须提前90天通知FDA，使用PRV会产生额外的使用费（2023财年为150万美元）。
2022 年 7 月，我们签署了一份全球独家协议，许可和供应我们的 RivaX 中使用的蓖麻毒素抗原®向塞尔维亚人发放疫苗，用于开发一种针对蓖麻毒素中毒的新型治疗方法。为了寻求蓖麻毒素解毒剂，SERB将利用其在收购BTG Specialty Pharmicals时获得的独特广谱多克隆抗体平台。这种专业的制造过程从特定抗原的抗体中生成结合片段，有助于确保效力和纯度。该平台目前用于制造 SERB 目前销售的两款产品 CroFab®还有 digiFab®.
蓖麻毒素
蓖麻毒素可以廉价且容易产生，在很长一段时间内保持稳定，通过多种接触途径具有毒性，因此有可能被用作对付军事和/或民用目标的生物武器。作为生物恐怖主义制剂，蓖麻毒素可以作为气溶胶、注射或作为食物供应污染物传播。联邦调查局2007年11月发布的题为《2002-2005恐怖主义》的报告强调了蓖麻毒素作为大规模毁灭性生物武器的潜在用途，该报告指出：“蓖麻毒素和细菌制剂炭疽正在成为大规模毁灭性武器调查中最流行的物质。”阿拉伯半岛的基地组织曾威胁使用蓖麻毒素毒素毒化食物和水供应以及与爆炸装置有关的毒素。在国内，蓖麻毒素的威胁仍然是安全机构关注的问题。2013年4月，写给美国总统、一位参议员和一位法官的信件经检测呈蓖麻毒素阳性。就在 2020 年 9 月，写给白宫的信件和其他写给德克萨斯州执法机构的信件在送达前被截获，这引发了人们对这种致命毒素的新担忧。
美国疾病控制和预防中心已将蓖麻毒素归类为乙类生物制剂。蓖麻毒素的工作原理是首先与细胞外部的糖蛋白结合，然后进入细胞并抑制导致细胞死亡的蛋白质合成。一旦暴露于蓖麻毒素，就没有有效的疗法可以逆转毒素的病程。最近对政府官员的蓖麻毒素威胁提高了人们对这种有毒威胁的认识。目前，没有美国食品药品管理局批准的疫苗可以防止蓖麻毒素被用于恐怖袭击或将其用作战场上的武器，也没有已知的蓖麻毒素暴露解毒剂。
SGX943 — 用于治疗新发和/或抗生素耐药性传染病
SGX943 是一种 IDR，含有与 SGX942 相同的活性成分。Dusquetide 是一种全合成的 5 氨基酸肽，具有很高的水溶性和稳定性。大量的体内临床前研究表明，给药 SGX943 可增强细菌感染的清除率。在临床前模型中，SGX943 已显示出对革兰阴性和革兰氏阳性细菌感染的功效，无论细菌是抗生素耐药还是抗生素敏感。
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先天免疫系统负责对抗细菌感染的快速和非特异性反应。增强这些反应是治疗细菌感染的另一种方法。在动物模型中，iDR 对抗生素敏感感染和抗生素耐药感染（革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌）均有效，并且无论细菌主要占据细胞外还是细胞内小区，都具有活性。iDR 作为独立药物或与抗生素联合使用也有效。用于治疗严重细菌感染的IDR具有许多临床优势，包括：
| ● | 禁用抗生素时的治疗，例如： |
| o | 在已知传染性生物和/或其抗生素敏感性之前；或 |
| o | 在感染前的高危人群中。 |
| ● | 能够用作添加剂，与抗生素进行补充治疗，因此： |
| o | 增强亚优抗生素疗法（例如，部分抗生素耐药感染）的疗效； |
| o | 增强感染清除率，从而最大限度地减少抗生素耐药性的产生（例如，在治疗类鼻疽方面）；以及 |
| o | 减少所需的抗生素剂量，再次有可能最大限度地减少抗生素耐药性的产生。 |
| ● | 一种调节炎症对感染的有害后果的能力，包括抗生素驱动的细菌裂解引起的炎症。 |
| ● | 由于IDR作用于宿主而不是病原体，因此不太可能产生细菌耐药性。 |
重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不仅是新发和/或抗生素耐药性传染病的最终常见结果，也是大多数生物威胁物质（例如假麻痹伯克霍尔德菌）的最终常见结果，这表明达斯克肽不仅适用于抗生素耐药感染，还适用于生物威胁物质，尤其是在病原体尚不清楚和/或已为增强抗生素耐药性而设计的情况下。
2019年5月，我们获得了为期三年的约60万美元的DTRA分包合同，用于参与开发针对细菌威胁物体的医疗对策的生物防御合同。截至2023年6月30日，与DTRA分包合同相关的收入或支出可以忽略不计。
知识产权
除了孤儿药独家经营权外，我们还在美国和其他国家对我们的候选技术和产品维持专利和其他知识产权保护。我们依靠商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，寻求保护我们的专有地位。
关键会计政策
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表和相关披露要求我们做出影响报告的资产和负债金额、成本和成本的估计和假设
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费用以及或有资产和负债的披露.我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
尽管在本10-Q表季度报告开头的财务报表附注中更详细地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策对编制财务报表时使用的假设和估计最为关键。
收入确认
我们的收入包括政府合同和补助金产生的收入。政府合同和补助金的收入基于合同和补助金具体涵盖的分包商成本和产生的内部成本，以及为间接费用和管理费提供资金的设施和管理费率。这些收入在分包商发生费用或我们产生与政府合同和补助金相关的可报销内部费用时予以确认。
我们还根据会计准则编纂主题606（“ASC 606”），即与客户签订的合同的收入，记录与客户签订的合同的收入。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了该实体期望在换取这些商品或服务时获得的对价。为了确定实体认为属于ASC 606范围的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在该实体履行履约义务时（或作为）确认收入。只有在我们有可能收取我们应得的对价以换取我们向客户转移的商品或服务时，我们才对合同适用五步模式。在合同开始时，一旦确定合同在ASC 606的范围内，我们就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
根据合同条款从客户处收到或向客户开具账单的某些款项将延期并在未来履约义务得到履行时予以确认。根据与客户签订的合同获得的除销售特许权使用费以外的所有金额均归类为许可证收入。我们的许可协议下的基于销售的特许权使用费将在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行或部分履行时，以较低者为准，将其确认为特许权使用费收入。迄今为止，我们尚未确认任何特许权使用费收入。
研究和开发成本
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。该过程包括审查未完成的合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务，并估算在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下所提供的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都会根据预先确定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开具拖欠的服务发票；但是，有些提供商要求预付款。我们对每个资产负债表日期的应计费用进行估算
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基于我们当时所知道的事实和情况的财务报表。估计的应计研发费用包括支付给以下人员的费用：
| ● | 与代表我们开展研究活动以及代表我们进行临床前研究和临床试验有关的合同研究组织（“CRO”）； |
| ● | 与临床试验有关的调查场所或其他服务提供商； |
| ● | 与临床前和临床开发活动相关的供应商；以及 |
| ● | 与产品制造和临床前和临床用品分销相关的供应商。 |
我们根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的多个CRO签订的报价和合同对获得的服务以及所花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，因合同而异，可能导致支付流程不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预付费用。其中一些合同下的付款取决于患者成功入组和临床试验里程碑的完成等因素。在应计费用方面，我们估算提供服务的时间段、患者入学人数、活跃场所数量以及每个时期要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量水平与我们的估计不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用金额。尽管我们预计我们的估计值与实际产生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期内报告的金额过高或过低。迄今为止，我们尚未对先前对应计研发费用的估计进行任何重大调整。
估计值和假设的使用
根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，例如股票期权的公允价值，并为正在进行的影响财务报表和附注中报告金额的临床试验进行累计。实际结果可能与这些估计有所不同。
运营业绩的重大变化
截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日相比
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的净亏损为1,612,024美元，而去年同期的净亏损为2,386,760美元，净亏损减少了774,736美元，下降了32％。净亏损减少主要是由于截至2023年6月30日的三个月中运营费用减少。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为2658,133美元，而去年同期的净亏损为6,735,781美元，净亏损减少了4,077,648美元，下降了61％。净亏损减少主要是由于截至2023年6月30日的六个月中运营费用减少。
我们产生的收入和相关成本与第三方许可以及为支持 RivaX 而授予的政府合同和补助金有关®，我们的蓖麻毒素候选疫苗；为支持开发用于治疗新出现和/或抗生素耐药性传染病的 SGX943 而获得的补助金；ThermoVax®，我们的热稳定技术；以及我们的预防 COVID-19 候选疫苗 CivaX™。在截至2023年6月30日的三个月中，我们的收入为206,929美元，而去年同期为228,640美元，减少了21,711美元，下降了9％。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们还承担了与这些收入相关的成本分别为184,021美元和193,304美元，减少了9,283美元，下降了5％。截至2023年6月30日的三个月，我们的毛利为22,908美元，占总利润的11％
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总收入，而2022年同期的毛利为35,336美元，占总收入的15％，减少了12,428美元，下降了35％。收入减少的主要原因是在截至2023年6月30日的三个月中，与开发 SGX943 相关的赠款终止。毛利下降的主要原因是，在截至2023年6月30日的三个月中，与 SGX943 开发相关的补助金已经结束。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的收入为464,107美元，而去年同期为416,703美元，增长了47,404美元，增长了11％。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们还承担了与这些收入相关的成本分别为410,061美元和285,517美元，增长了124,544美元，增长了44％。截至2023年6月30日的六个月中，我们的毛利为54,046美元，占总收入的12％，而2022年同期的毛利为131,186美元，占总收入的31％，减少了77,140美元，下降了59％。收入增长的主要原因是报销了与Hybryte™ 研究者发起的研究相关的其他直接费用，但被截至2023年6月30日的六个月中与 SGX943 开发相关的补助金的结论所抵消。毛利下降的主要原因是与HyBryte™ 调查人员在截至2023年6月30日的六个月中启动的研究相关的利润补助收入减少，而截至2022年6月30日的六个月中包括更高的利润许可收入。
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为762,699美元，而2022年同期为2,047,839美元，减少了1,285,140美元，下降了63％。这一下降主要是由于在截至2023年6月30日的三个月中，与HyBryte™ NDA申请相关的制造和监管成本有所下降。截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为1,709,150美元，而2022年同期为3,794,607美元，减少了2,085,457美元，下降了55％。这一下降主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中，与HyBryte™ NDA申请相关的制造和监管成本有所下降。
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为890,533美元，而2022年同期为1,382,793美元，减少了492,260美元，下降了36％。截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用减少的主要原因是与针对Emergent及其某些子公司的仲裁相关的法律和咨询费用减少。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为2,125,909美元，而2022年同期为3,924,261美元，减少了1,798,352美元，下降了46％。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用减少的主要原因是与针对Emergent及其某些子公司的仲裁相关的法律和咨询费用减少。
与Pontifax Medison Finance（“Pontifax”）签订的可转换债务融资协议的修正案——见附注5，导致最初的可转换债务被注销。我们选择使用公允价值期权来核算修订后的可转换债务，该期权要求我们将公允价值的变化记录为其他收入或支出的组成部分。修正当日，可转换债务的公允价值约为3,30.4万美元，这导致在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们在随附的合并运营报表中确认了约39.4万美元的清偿亏损。截至2023年6月30日，可转换债务的公允价值约为284.4万美元，这导致在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，在随附的合并运营报表中确认了来自可转换债务公允价值变化的约46万美元其他收入。可转换债务的公允价值是使用蒙特卡洛估值方法估算的。
截至2023年6月30日的三个月，利息支出净额为60,194美元，而2022年同期为214,908美元，减少了154,714美元，下降了72％。这一减少主要与偿还可转换债务本金余额导致的利息减少以及截至2023年6月30日的三个月中现金余额获得的利息收入增加有关。截至2023年6月30日的六个月中，净利息支出为163,762美元，而2022年同期为426,622美元，减少了262,860美元，下降了62％。减少主要与利息减少有关
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这是由于在截至2023年6月30日的六个月中，偿还了可转换债务本金余额以及现金余额获得的利息收入增加。
财务状况
现金和营运资金
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为13,160,939美元，而截至2022年12月31日为13,359,615美元，减少了198,676美元，下降了1％。截至2023年6月30日，我们的营运资金为7,713,536美元，而截至2022年12月31日，营运资金赤字为2,663,721美元，增加了10,377,257美元，增长了390％。现金及现金等价物的减少主要与偿还700万美元的债务本金和用于经营活动的现金约410万美元有关，但被2023年5月公开发行约770万美元的净收益以及在这六个月内通过我们与B. Riley Securities, Inc.（“B. Riley”）签订的市场发行销售协议（“B. Riley 销售协议”）出售的股票收益约300万美元所抵消已于 2023 年 6 月 30 日结束。营运资金的增加主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中从融资活动中获得的净收益，以及我们的2,094,000美元可转换债务余额从截至2022年12月31日的流动负债重新归类为截至2023年6月30日的非流动负债（源于与庞蒂法克斯的贷款和担保协议的修订——见附注5），部分被截至六个月中用于经营活动的现金所抵消 2023年6月30日。
根据我们的运营预算、当前的现金流出率、库存现金以及政府合同和补助计划的收益，管理层认为，自发布本10-Q表季度报告中包含的这些财务报表后，其当前现金将足以满足至少未来十二个月的营运资金和资本支出的预期现金需求。
我们在流动性管理方面的计划包括但不限于以下内容：
| ● | 截至2023年6月30日，我们仍有高达110万澳元的活跃政府补助资金，用于在2026年5月之前支持我们的相关研究计划，前提是联邦机构不为方便而选择终止补助金。我们计划提交额外的合同和拨款申请，以进一步支持我们与各资助机构的计划。但是，无法保证我们会获得额外的政府赠款； |
| ● | 我们继续使用股票工具向供应商和合作伙伴提供应得的部分补偿，并预计在可预见的将来将继续这样做； |
| ● | 如果该计划可用，我们将继续根据其技术营业税证书转让计划在新泽西州寻求NOL的销售； |
| ● | 我们计划为管道项目寻求潜在的合作伙伴关系，并继续探索合并和收购策略。但是，无法保证我们能够完成此类交易； |
| ● | 根据2021年8月13日更新的招股说明书补充文件，截至2023年8月14日，我们在B. Riley的销售协议中还剩下多达2360万美元。我们目前受一般指令I.B.6至S-3表格的限制。因此，在任何12个月期间，我们只能出售不超过非关联公司持有的股权或公众持股总市值的三分之一。 从2023年1月1日到2023年8月14日，我们根据B. Riley销售协议出售了851,130股普通股，加权平均价格为每股3.63美元，总收益为3,091,462美元。 截至2023年8月14日，根据通用指令I.B.6，我们目前没有任何剩余的S-3表格销售能力。如果我们的公众持股量增加，那么在这种限制下，我们将有额外的可用性，如果我们的公众持股量增加到7500万美元 |
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| 或更多，我们将不再受此类限制的约束。无法保证我们的公众持股量会增加，也无法保证我们将不再受到此类限制；以及 |
| ● | 我们完成了2,301,500股普通股的公开发行、购买423.7万股普通股的预先融资认股权证和普通认股权证，以1.30美元的合并公开募股价格购买多达6,538,500股普通股。预先注资的认股权证的行使价为0.001美元。普通认股权证的行使价为每股1.50美元，可立即行使，自发行之日起五年后到期。在扣除佣金和其他预计的发行费用之前，本次发行给我们的总收益约为850万美元。我们计划将所得款项用于进一步支持我们的计划，并用作营运资金。 |
| ● | 我们目前正在持续评估其他股票/债务融资机会，并可能在适当时执行这些机会。但是，无法保证我们可以完成这样的交易，或者以优惠的价格完成交易。 |
反向股票分割
2023年2月9日，我们以一比十五的比率完成了已发行和流通普通股的反向股票拆分，即每十五股已发行和流通普通股自动转换为一股已发行和流通普通股，每股面值没有任何变化。由于反向股票拆分，没有发行任何部分股票。原本由反向股票拆分产生的任何部分股份均四舍五入到下一个整数。我们的普通股在2023年2月10日开市时开始在纳斯达克资本市场反向拆分交易。所有股票和每股数据均已重报，以反映这种反向股票拆分。
与丝绸之路治疗公司签订的独家期权协议
2023年4月27日，我们与丝绸之路签订了独家期权协议，以完成尽职调查评估。该期权协议赋予我们购买与丝绸之路候选品戊酮可可碱产品（一种非生物抗肿瘤坏死因子-α抑制剂）有关的所有资产和权利（包括知识产权和监管文件）的独家选择权，用于治疗白塞病患者的粘膜皮肤溃疡，该协议将于2023年8月25日到期。作为该期权的对价，我们支付了5万美元的现金，并发行了31,646股普通股，价值5万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，为该期权支付的对价作为一般和管理费用记录在随附的合并运营报表中。我们正在继续进行尽职调查活动，包括可能与美国食品药品管理局就适当的2/3阶段试验设计进行讨论，以推进PTX在BD中的发展，从而使我们能够确定是行使收购PTX资产的选择权还是允许该期权到期。我们董事会的某些成员拥有所有权，并且是丝绸之路执行管理团队的一员。
纳斯达克资本市场上市要求
正如之前报道的那样，2022年12月20日，我们收到了纳斯达克的书面通知，其中规定纳斯达克员工（“员工”）之所以决定将我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，是因为我们的普通股的收盘价没有达到纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“买入价要求”）的要求至少为每股1.00美元，也因为我们的股东权益不至少为250万美元是否按照要求满足上市证券的市值或持续经营净收入的替代方案《上市规则》第5550 (b) 条（“股东权益要求”）。2023年2月2日，我们与纳斯达克听证会小组举行了口头听证会，对工作人员的除名决定提出上诉。2023年2月21日，我们收到了纳斯达克的来信，称纳斯达克听证会小组批准了我们继续在纳斯达克上市的请求，条件是（1）2023年2月24日，我们证明其遵守了买入价要求，证明其收盘价为每股1.00美元或以上
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至少连续十个交易时段；以及 (2) 在2023年3月31日或之前，我们已证明遵守了股东权益要求。截至2023年2月24日市场收盘，我们满足了第一个条件——至少连续十个交易日遵守买入价要求。2023年4月6日，纳斯达克批准了我们的请求，将我们必须重新遵守股东权益要求的最后期限从2023年3月31日延长至2023年5月15日。截至2023年5月9日市场收盘，我们遵守了基于筹资活动的股东权益要求——见附注1——流动性。
2023年5月23日，我们收到了纳斯达克的来信，确认我们已重新遵守股东权益要求，并符合纳斯达克上市的所有其他适用要求。因此，小组决定继续将我们的证券在纳斯达克上市，并结案。
专家小组还决定对我们实行小组监察员，为期一年。在小组监察期间，如果我们在任何交易日的收盘价跌至1.00美元以下，以及如果我们未能遵守任何适用的上市要求，我们将有义务通知专家小组。如果在专家小组监督期间，纳斯达克上市资格部门认定我们未能满足继续在纳斯达克上市的任何要求，纳斯达克上市资格部门将发布退市决定。在这种情况下，我们可能会寻求对除名决定进行审查，纳斯达克听证部将安排就该缺陷举行听证会。
2023年6月23日，我们收到了纳斯达克的来信，表示我们没有遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市的1.00美元最低买入价要求。不合规通知对我们在纳斯达克资本市场以 “SNGX” 的普通股上市或交易没有直接影响，我们将继续监测普通股的收盘出价，并在适当时评估我们的替代方案，以解决缺陷并重新遵守该规则。
《纳斯达克上市规则》要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，根据过去连续30个工作日的收盘价，我们不再符合这一要求。2023 年 6 月 23 日的信函显示，我们有 180 个日历日（或直到 2023 年 12 月 20 日）的时间来恢复合规。如果在此期间的任何时候，我们的普通股的买入价至少连续十个工作日收于或高于每股1.00美元，纳斯达克工作人员将向我们提供一份书面合规确认书，此事将结案。
如果我们在180个日历日期限到期之前没有重新遵守第5550（a）（2）条，纳斯达克工作人员将向我们提供书面通知，说明我们的证券可能会从纳斯达克资本市场退市。届时，我们可以就退市决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉。
或者，如果我们未能在180个日历日期限到期之前重新遵守第5550（a）（2）条，但符合上市股票市值的持续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准（最低买入价除外），并提供书面通知，表示我们打算在第二个合规期内通过反向股票拆分来弥补缺陷，那么我们可能会再获得 180 个日历日的时间来重新获得遵守第 5550 (a) (2) 条。
支出
根据我们的预算，根据我们现有的产品开发协议和根据意向书和期权协议达成的许可协议，我们预计未来12个月的研发总支出在扣除任何合同或补助金报销之前约为480万美元，其中450万美元与专业生物疗法业务有关，30万美元与公共卫生解决方案业务有关。我们预计未来会有合同和补助金的报销以及许可收入
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为期12个月的约50万美元，用于抵消公共卫生解决方案业务领域的研发费用。
下表详细列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中按项目划分的研发费用以及报销金额：
| 2023 |
| 2022 | |||
研究与开发费用 |
|
|
|
| ||
RivaX®和 ThermovaX®疫苗 | $ | 55,953 | $ | 252,808 | ||
SGX942 (Dusquetide) |
| (45,358) |
| 210,838 | ||
Hybryte™（SGX301 或合成金丝桃素） |
| 1,466,859 |
| 3,106,030 | ||
其他 |
| 231,696 |
| 224,931 | ||
总计 | $ | 1,709,150 | $ | 3,794,607 | ||
根据政府合同和补助金报销 |
|
|
|
| ||
RivaX®和 ThermovaX®疫苗 | $ | — | $ | 22,161 | ||
CivaX™ | 150,337 | 217,381 | ||||
SGX943 |
| 35,429 |
| 45,976 | ||
Hybryte™（研究者发起的研究） | 224,295 | — | ||||
总计 | 410,061 | 285,517 | ||||
总计 | $ | 2,119,211 | $ | 4,080,124 | ||
合同义务
截至2023年6月30日，我们承诺在未来五年内与合作伙伴和大学签订的多份许可协议的许可费约为23万美元。此外，我们还有合作和许可协议，在临床或商业化成功后，可能需要支付高达约1,320万美元的里程碑，承保产品净销售额的特许权使用费从2％到3％不等，承保产品的分许可IND里程碑不超过20万美元，受保产品的分许可收入特许权使用费最高为15％，如果达成，则承保产品的分许可全球净销售特许权使用费从1.5％到2.5％不等。但是，无法保证临床或商业化会取得成功。
目前，我们在新泽西州普林斯顿市埃蒙斯大道29号B-10套房租赁了约6,200平方英尺的办公空间。该办公空间目前是我们的公司总部，我们的两个业务部门（专业生物治疗和公共卫生解决方案）都在这个空间运营。根据2022年6月21日的修正案，租约已延长至2025年10月。目前的租金约为每月11,108美元，并将持续到2023年10月。从2023年11月和2024年11月开始的租赁期的租金分别约为每月11,367美元和每月11,625美元。我们的办公空间足以满足我们当前的需求。
2014年9月，我们与Hy Biopharma签订了资产购买协议，根据该协议，我们收购了Hy BioPharma与开发Hy BioPharma合成金丝桃素产品有关的某些无形资产、财产和权利。作为收购资产的对价，我们最初支付了27.5万美元的现金，发行了12,328股普通股，其公允价值为375万美元。这些款项在2014年第三季度记入研发费用，因为根据美国公认的会计原则，这些资产将用于我们的研发活动，将来没有其他用途。
2020年3月，我们提交了一份招股说明书补充文件，涵盖了发行给Hy Biopharma的多达130,413股普通股的发行和出售。在资产收购协议实现里程碑之后，我们被要求向Hy Biopharma发行股票作为报酬，具体而言，Hybryte™ 的3期临床试验成功治疗了CTCL。根据资产购买协议中规定的公式，我们向Hy Biopharma发行的普通股数量是使用每股38.40美元的有效价格计算得出的。
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只要达到美国食品和药物管理局批准的最后一个以成功为导向的里程碑，如果实现的话，我们将需要支付高达500万美元的款项。未来可能的付款将以我们的普通股支付，不超过我们已发行股票的19.9％。截至2023年6月30日，尚未支付或累积任何其他里程碑或特许权使用费。
2020年12月，我们与庞蒂法克斯生命科学基金旗下的医疗保健专用风险投资和债务基金庞蒂法克斯签订了2000万美元的可转换债务融资协议。根据与庞蒂法克斯的协议条款，我们可以分三批获得高达2000万美元的可转换债务融资，该融资将于2025年6月15日到期，纯息期至2022年12月，借款金额的利率为8.47％，可用但未借入的金额为1％，作为未使用的信贷额度费用，利率为1％。在纯息期结束后，未偿还的本金将从2023年第一季度开始按季度偿还，每笔100万美元。该协议由留置权担保，该留置权涵盖了我们除知识产权以外的几乎所有资产。该协议包含惯例陈述、担保和契约，包括我们限制额外债务的契约、留置权（包括知识产权）、担保、合并和合并、大量资产出售、投资和贷款、某些公司变更、与关联公司的交易以及根本性变更。除其他外，平权契约包括要求我们保护和维护我们的知识产权、遵守所有适用法律、提交某些财务报告、保持最低现金余额和维持保险范围的契约。
在这笔交易完成后，我们借了第一笔1000万美元。我们没有利用我们的选择权提取第二或第三笔各500万美元的款项，这笔款项分别于2021年12月15日和2022年3月15日到期。
2023年4月19日，我们与庞蒂法克斯签署了可转换债务融资协议的修正案。该修正案要求立即支付500万美元的未偿本金余额和任何应计利息，免除了与偿还这笔款项有关的任何预付款费用，导致未偿还的本金余额为300万美元。该修正案还规定了从修正之日起至2024年6月30日的新纯利息期，将季度本金还款额从100万美元降至75万美元，并取消了最低现金契约。此外，该修正案将协议下剩余本金的转换价格降至 (i) 转换后可发行的前588,599股普通股转换通知发出前一天普通股收盘价的90％，以及 (ii) 转换后可发行的所有普通股的1.70美元，超过已发行的前588,599股。该修正案规定，Pontifax放弃执行与美国食品药品管理局拒绝为Hybryte提交保密协议有关的任何补救措施的权利TM无限期地。延长纯利息期和取消最低现金契约取决于到2023年12月31日完成总额超过1000万美元的资本融资活动。基于2023年5月的公开募股以及截至2023年6月30日的B. Riley销售协议下的销售，我们满足了这一先决条件。庞蒂法克斯还同意在2023年5月公开募股结束后的六个月内推迟任何转换通知的交付。协议的其余条款未经修改仍然有效。
与Pontifax签订的可转换债务融资协议的修正案导致原来的可转换债务被清除。我们选择使用公允价值期权来核算修订后的可转换债务，该期权要求我们将公允价值的变化记录为其他收入或支出的组成部分。修正当日，可转换债务的公允价值约为3,30.4万美元，这导致在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，我们在随附的合并运营报表中确认了约39.4万美元的清偿亏损。截至2023年6月30日，可转换债务的公允价值约为284.4万美元，这导致在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，在随附的合并运营报表中确认了来自可转换债务公允价值变化的约46万美元其他收入。可转换债务的公允价值是使用蒙特卡洛估值方法估算的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，产生的利息支出分别为86,556美元和211,170美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中产生的利息支出为274,521美元
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和分别为420,019美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，支付的利息支出分别为211,170美元和208,849美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，支付的利息支出分别为424,660美元和432,751美元。
突发事件
我们按照《财务会计准则委员会会计准则编纂》第450-20分题报告突发事件的会计情况。截至财务报表发布之日，可能存在某些情况，这些情况可能会给我们造成损失，但只有在未来发生一个或多个事件或未发生时，这些情况才会得到解决。我们评估此类或有负债，这种评估本质上涉及判断力。只有当我们确定负债既可能又可合理估算时，才会记录该负债。
新冠肺炎
基于当前引起 COVID-19 的病原体 SARS-CoV-2 的疫情，该病原体已经对金融市场产生了影响，这可能会对我们的运营业务产生额外影响，包括但不限于候选产品的材料采购、临床前和/或临床研究用品的制造、临床操作的延迟，其中可能包括由于隔离、患者监测等原因而导致的患者可用或持续有机会接受试验在以下位置检索临床试验数据研究性研究地点。
COVID-19 影响了我们的运营，但并未对截至2023年6月30日的三个月和六个月的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。特别是，由于我们的第三方商业活性药物成分合同制造商Hybryte™ 的延误，我们无法提供在2022年上半年之前向FDA提交HyBryte™ NDA所需的必要数量的累积稳定性数据。因此，我们在2022年12月向美国食品和药物管理局提交了保密协议。
疫情的未来影响高度不确定，无法预测，我们无法保证疫情不会对我们的运营或未来业绩或向监管卫生机构提交的文件产生重大不利影响。对我们的影响程度（如果有）将取决于未来的发展，包括为遏制冠状病毒而采取的行动。
紧急生物解决方案法律诉讼
2020 年 7 月，我们向位于新泽西州默瑟县的美国仲裁协会对Emergent BioSolutions, Inc. 及其某些子公司（统称为 “Emergent”）提起仲裁请求。我们在仲裁中指控各种违反合同和担保的行为以及欺诈行为。Emergent已经回应了仲裁要求，否认了指控并进行了积极的辩护。我们在2022年1月的为期12天的仲裁听证会上陈述了我们的案情。在提交听证会后简报后，仲裁小组于 2022 年 4 月听取了闭幕口头辩论。我们试图从Emergent追回超过1900万美元的损失。
2022 年 7 月 6 日，美国仲裁协会就本次仲裁做出了最终决定。尽管仲裁小组裁定Emergent犯下了多起违反双方合同的行为，但该小组并未裁定向我们支付金钱赔偿。2022年9月30日，我们向特拉华州财政法院提交了撤销仲裁裁决的申请，要求该法院撤销仲裁裁决，并将此事发回仲裁小组重审。在听取口头辩论后，大法官法院于2023年7月17日作出了有利于Emergent的即决判决，从而确认了仲裁小组的裁决。（见第二部分，第1项——法律诉讼）。
第 3 项 — 关于市场风险的定量和定性披露
我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，这受到美国总体利率水平变化的影响，特别是因为我们的大部分投资都是短期可销售的
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证券，以及与我们的外币交易相关的外汇汇率波动。我们没有任何衍生金融工具。由于我们短期投资的性质，我们认为我们不受任何重大市场风险敞口的影响。
第 4 项 — 控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；（2）酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定要求披露。
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，使用特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）在内部控制——综合框架（2013年框架）中规定的标准，评估了我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义）的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。根据上述评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。具体而言，我们的管理层得出结论，我们围绕我们发行的复杂金融工具的会计处理流程和程序导致财务报表的定稿延迟。由于这种延误导致我们利用《交易法》第12b-25条规定的将本10-Q表季度报告的原始截止日期延长五天，我们的管理层得出结论，我们的披露控制和程序并未有效地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告。
管理层行动计划和迄今为止的进展
为了应对重大缺陷，我们已经采取了某些行动，并将继续采取进一步措施来加强我们的控制程序和程序，以弥补这种重大缺陷。我们将继续持续评估我们的披露控制和程序的有效性，并将酌情采取进一步行动。
此外，我们还加强了围绕流程和程序的时间安排的政策，这些流程和程序通常与复杂交易的会计有关，特别是在债务工具到期之前。
我们认为，上述行动已经得到改善，并将继续改善我们的披露控制和程序。
内部控制的变化
除了上述重大弱点外，在对上一财季发生的对财务报告的内部控制的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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尽管自从 COVID-19 疫情回来以来，我们的员工在办公室和远程都采用混合时间表工作，但我们的财务报告内部控制并未受到任何重大影响。我们正在持续监测和评估内部控制的 COVID-19 情况，以最大限度地减少其设计和运营效率的影响。
第二部分-其他信息。
第 1 项 — 法律诉讼
我们有时是正常业务过程中产生的索赔和法律诉讼的一方。我们的管理层会单独和综合评估我们在这些索赔和诉讼中的风险，如果有可能估计损失金额并且损失金额是可能的，则为此类诉讼的潜在损失分配额外资金。
2020 年 7 月，我们向位于新泽西州默瑟县的美国仲裁协会对Emergent BioSolutions, Inc.（“EBS”）、Emergent Product Development, Inc.（“Epdg”）和巴尔的摩紧急制造运营有限责任公司（“EMOB” 以及EBS和EPDG，简称 “Emergent”）提起仲裁申请，我们在该申请中指控 (a) Epdg 和 EMOB breb 与我们签订了协议，(b) Emergent 以欺诈手段诱使我们与 EPDG 和 EMOB 签订合同。Emergent已经回应了仲裁要求，否认了指控并进行了积极的辩护。仲裁是由于以下原因引起的。
经过几个月的谈判，根据Emergent就其开发疫苗上游和下游工艺的能力及其被指定为先进开发和制造创新中心的陈述，我们于2015年5月与EPDG签订了一份分包合同（“EPDG分包合同”），根据该合同，EPDG同意生产并向我们提供RivaX®散装药物物质（“BDS”）。2017 年 3 月，我们与 EPDG 签订了质量协议（“EPDG 质量协议”），目的是定义和分配 EPDG 和我们之间在 RivaX 生产方面的质量相关责任®EPDG分包合同下的BDS。
在将近三年的EPDG未能达到EPDG分包合同中规定的工作范围之后，Emergent建议将EPDG分包合同下的开发和制造工作都移交给EMOB。2018年7月，我们与EMOB签订了质量协议（“EMOB质量协议”），该协议分配了EMOB和我们在RivaX的制造、供应和测试方面的各种明确责任®BDS。根据EMOB质量协议，EMOB除其他外承担全部责任：(i) 员工培训；(ii) 提供足够和合格的人员；(iii) 在发现不合格结果后的两 (2) 个工作日内将不合规格的结果通知我们；(iv) 使用商定的测试程序、测试方法、规格和所需的汇编要求进行测试；(v) 确保 emob 生成的数据准确、可控和可控免受操纵或损失；（vi）确保程序、状态自动化和/或管理控制措施已到位，以确保数据的完整性；（viii）向我们通报中间人、过程中或最终产品的分析方法的任何重大变化；以及（viii）确保样本储存在适当的、持续监测的条件下。
2020 年 1 月，EMOB 告知我们 (a) 存在可疑的测试结果，该结果可能导致我们确定 RivaX®EMOB制造、测试和发布的BDS不符合规格，不应由Emergent发布，（b）由于Emergent使用了不当的测试方法，因此此类BDS的 “首次发布” 测试结果的有效性存在错误。我们立即暂停了评估RivaX的1c阶段试验®在健康的成年人中，停止进一步的入组和进一步的给药。Emergent 对这种偏差进行了内部审查，发现了多处内部故障，包括 “分析方法转移流程不足”、“无法遵守有关方法传输和数据审查的标准操作程序” 以及 “无法遵守测试方法程序”。我们迅速启动了对Emergent设施的 “有原因” 审计，并确认了Emergent在自己的内部调查中发现和承认的故障。
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我们试图从Emergent追回超过1900万美元的损失。我们在2022年1月的为期12天的仲裁听证会上陈述了我们的案情。在提交听证会后简报后，仲裁小组于 2022 年 4 月听取了闭幕口头辩论。 开启 2022年7月6日，美国仲裁协会就本次仲裁做出了最终决定。尽管仲裁小组裁定Emergent犯下了多起违反双方合同的行为，但该小组并未裁定向我们支付金钱赔偿。2022年9月30日，我们向特拉华州财政法院提交了撤销仲裁裁决的申请，要求该法院撤销仲裁裁决，并将此事发回仲裁小组重审。大法官法院于2023年4月17日就即决判决的交叉动议进行了口头辩论，并考虑了此事。大法官法院于2023年7月17日作出了有利于Emergent的即决判决，从而确认了仲裁小组的裁决。
第 1A 项 — 风险因素
我们的业务面临重大风险。这些风险包括我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中披露的风险。如果提及风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响，此类事件或情况可能导致我们的实际业绩与本报告中包含的 “前瞻性” 陈述所设想的业绩存在重大差异。这些风险应与本季度报告、截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告以及我们关于表10-Q和表8-K的定期报告中列出的其他信息一起阅读。我们目前不知道的其他风险或我们目前认为不会给我们的业务带来重大风险的其他因素也可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。除非法律要求，否则我们不承诺更新任何 “前瞻性” 陈述或宣布对这些 “前瞻性” 陈述的任何修订结果。
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第 2 项 — 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
2023年5月2日，我们向丝绸之路发行了31,646股完全归属的普通股， 根据独家期权协议， 每股1.58美元。股价 是根据期权协议生效日期2023年4月27日之前十天普通股的平均收盘价计算得出的。的 根据经修订的1933年《证券法》第4（a）（2）条，发行不受限制。接受者在做出此类投资决策方面知识渊博、老练且经验丰富，并获得了有关我们的足够信息，或者有足够的访问权限（包括通过与我们的业务关系）获取有关我们的信息.
项目 6 — 展品
展品编号 |
| 描述 |
31.1 | 根据交易法第13 (a) -14 (a) 条（根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条）对首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据交易法第13 (a) -14 (a) 条（根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条）对首席财务官进行认证。 | |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类架构 | |
101.CAL | 在线 XBRL 分类法计算链接库 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法定义 Linkbase | |
101.LAB | 在线 XBRL 分类标签 Linkbase | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类法演示链接库 | |
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
SOLIGENIX, INC. | ||
2023年8月21日 | 由 | /s/ 克里斯托弗·J·沙伯 |
克里斯托弗·J·沙伯博士 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
（首席执行官） | ||
2023年8月21日 | 由 | /s/ 乔纳森·瓜里诺 |
乔纳森·瓜里诺 | ||
首席财务官、高级副总裁 | ||
兼公司秘书 | ||
（首席财务和会计官） |
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