itci-20230630
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细分市场0001567514US-GAAP：客户集中度风险成员ITCI：三家主要批发商成员美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-06-30xbrli: pure0001567514ITCI：Customer One 成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-06-300001567514ITCI：二号客户US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-06-300001567514ITCI：三号客户US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-06-300001567514US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-06-300001567514ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2023-06-300001567514US-GAAP：存款证会员2023-06-300001567514US-GAAP：商业票据成员2023-06-300001567514US-GAAP：公司债务证券会员2023-06-300001567514US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001567514ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2022-12-310001567514US-GAAP：存款证会员2022-12-310001567514US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001567514US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001567514US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-310001567514US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-06-300001567514US-GAAP：现金和现金等价物成员2023-06-300001567514US-GAAP：现金和现金等价物成员2022-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-06-300001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_______________________
表单 10-Q
_______________________
（Mark One）
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日
要么
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从 _________ 到 _________ 的过渡期
委员会档案编号： 001-36274
_______________________
细胞内疗法，包括
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_______________________
特拉华36-4742850
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
 
东 29 街 430 号
纽约, 纽约
10016
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(646) 440-9333
（注册人的电话号码，包括区号）
_______________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股ITCI
这个 斯达克全球精选市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器o
 
非加速过滤器o规模较小的申报公司o
 
  新兴成长型公司o
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至 2023 年 8 月 1 日，注册人已经 96,091,564已发行普通股。

目录
细胞内疗法有限公司
10-Q 表索引
第一部分：财务信息
1
第 1 项。
财务报表
1
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计）
2
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的综合亏损简明合并报表（未经审计）
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益报表（未经审计）
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计）
5
简明合并财务报表附注（未经审计）
6
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
14
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
24
第 4 项。
控制和程序
24
第二部分：其他信息
25
第 1 项。
法律诉讼
25
第 1A 项。
风险因素
25
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
25
第 3 项。
优先证券违约
25
第 4 项。
矿山安全披露
25
第 5 项。
其他信息
25
第 6 项。
展品
27
签名
28
在这份10-Q表季度报告中，“我们”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语是指Intra-Cellular Therapies, Inc.及其子公司。“ITI” 是指我们的全资子公司 ITI, Inc.
i
目录
第一部分：财务信息
第 1 项。财务报表
Inter-Cellular Therapies
简明合并资产负债表（以千计，股票和每股金额除外）
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$142,258 $148,615 
可供出售的投资证券370,596 443,290 
限制性现金1,750 1,750 
应收账款，净额95,964 75,189 
库存41,895 23,920 
预付费用和其他流动资产45,610 45,193 
流动资产总额698,073 737,957 
财产和设备，净额1,656 1,913 
使用权资产，净额13,787 14,824 
其他资产86 86 
总资产$713,602 $754,780 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$7,733 $10,395 
应计负债和其他流动负债27,456 19,657 
应计客户计划31,710 25,621 
应计员工福利21,623 22,996 
经营租赁负债3,558 4,567 
流动负债总额92,080 83,236 
经营租赁负债，非流动14,432 15,474 
负债总额106,512 98,710 
股东权益：
普通股，$0.0001面值： 175,000,000于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票； 96,083,387和 94,829,794分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
10 9 
额外的实收资本2,173,671 2,137,737 
累计赤字(1,564,323)(1,477,486)
累计综合亏损(2,268)(4,190)
股东权益总额607,090 656,070 
负债和股东权益总额$713,602 $754,780 
见这些简明合并财务报表的附注。
1
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并运营报表（以千计，股票和每股金额除外）（未经审计）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
收入
产品销售额，净额$110,128 $55,074 $204,859 $89,829 
补助金收入664 505 1,239 746 
总收入，净额110,792 55,579 206,098 90,575 
运营费用：
产品销售成本7,163 4,650 13,914 7,805 
销售、一般和管理101,014 100,316 199,937 175,776 
研究和开发49,794 38,536 87,818 67,579 
运营费用总额157,971 143,502 301,669 251,160 
运营损失(47,179)(87,923)(95,571)(160,585)
利息收入4,530 1,320 8,879 1,868 
所得税准备金前的亏损(42,649)(86,603)(86,692)(158,717)
所得税支出(135)— (145)(5)
净亏损$(42,784)$(86,603)$(86,837)$(158,722)
每股普通股净亏损：
基础版和稀释版$(0.45)$(0.92)$(0.91)$(1.70)
加权平均普通股数量：
基础版和稀释版95,948,06394,285,11795,543,62693,449,424
见这些简明合并财务报表的附注。
2
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并综合亏损表（千美元）（未经审计）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
净亏损$(42,784)$(86,603)$(86,837)$(158,722)
其他综合收益（亏损）：
投资证券的未实现收益（亏损）430 (1,474)1,922 (4,438)
综合损失$(42,354)$(88,077)$(84,915)$(163,160)
见这些简明合并财务报表的附注。
3
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并股东权益表（以千计，股票和每股金额除外）（未经审计）
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
全面
（亏损）收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2021年12月31日的余额81,886,965$8 $1,639,476 $(1,221,230)$(364)$417,890 
2022 年 1 月 7 日发行的普通股10,952,3811 433,724 — — 433,725 
行使股票期权和发行限制性股票1,180,696— 8,089 — — 8,089 
为服务而发行的股票383— 24 — — 24 
基于股份的薪酬—— 8,105 — — 8,105 
净亏损—— — (72,119)— (72,119)
其他综合损失—— — — (2,964)(2,964)
截至2022年3月31日的余额94,020,425$9 $2,089,418 $(1,293,349)$(3,328)$792,750 
行使股票期权和发行限制性股票346,411— 5,504 — — 5,504 
为服务而发行的股票397— 22 — — 22 
基于股份的薪酬—— 11,998 — — 11,998 
净亏损—— — (86,603)— (86,603)
其他综合损失—— — — (1,474)(1,474)
截至2022年6月30日的余额94,367,233$9 $2,106,942 $(1,379,952)$(4,802)$722,197 

截至2022年12月31日的余额94,829,794$9 $2,137,737 $(1,477,486)$(4,190)$656,070 
行使股票期权和发行限制性股票849,8271 3,639 — — 3,640 
为服务而发行的股票408— 22 — — 22 
基于股份的薪酬—— 10,439 — — 10,439 
净亏损—— — (44,053)— (44,053)
其他综合收益—— — — 1,492 1,492 
截至2023年3月31日的余额95,680,029$10 $2,151,837 $(1,521,539)$(2,698)$627,610 
行使股票期权和发行限制性股票402,994— 8,585 — — 8,585 
为服务而发行的股票364— 23 — — 23 
基于股份的薪酬—— 13,226 — — 13,226 
净亏损—— — (42,784)— (42,784)
其他综合收益—— — — 430 430 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额96,083,387$10 $2,173,671 $(1,564,323)$(2,268)$607,090 
见这些简明合并财务报表的附注。
4
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并现金流量表（千美元）（未经审计）
截至6月30日的六个月
20232022
经营活动中使用的现金流
净亏损$(86,837)$(158,722)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧257 343 
基于股份的薪酬23,665 20,103 
为服务而发行的股票45 46 
投资证券的保费摊销和折扣的增加，净额(3,670)(947)
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额(20,775)(26,820)
库存(17,975)(17,074)
预付费用和其他资产(417)(12,535)
应付账款(2,662)2,058 
应计负债和其他流动负债7,799 6,201 
应计客户计划6,089 10,519 
应计员工福利(1,373)(2,512)
经营租赁负债，净额(1,014)1,698 
用于经营活动的净现金(96,868)(177,642)
由（用于）投资活动提供的现金流
购买投资(174,411)(552,782)
投资的到期日252,697 268,665 
购买财产和设备— (689)
由（用于）投资活动提供的净现金78,286 (284,806)
融资活动提供的现金流
公开发行收益，净额— 433,725 
行使股票期权的收益12,225 13,593 
融资活动提供的净现金12,225 447,318 
现金、现金等价物和限制性现金的净减少(6,357)(15,130)
期初的现金、现金等价物和限制性现金150,365 93,765 
期末现金、现金等价物和限制性现金$144,008 $78,635 
非现金投资和融资活动
运营租赁下的资产的使用权$— $4,167 
下表列出了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和：
6月30日
20232022
现金和现金等价物$142,258 $77,235 
限制性现金1,7501,400
现金、现金等价物和限制性现金总额$144,008 $78,635 
见这些简明合并财务报表的附注。
5
目录
细胞内疗法有限公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
2023年6月30日
1. 组织
Intra-Cellular Therapies, Inc.（以下简称 “公司”）通过其全资运营子公司ITI, Inc.（“ITI”）是一家生物制药公司，专注于通过靶向中枢神经系统（“中枢神经系统”）内的细胞内信号传导机制，来满足主要在神经精神和神经系统疾病中服务不足的医疗需求。2019年12月，CAPLYTA®（lumateperone）获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗成人精神分裂症（42毫克/天），该公司于2020年3月启动了CAPLYTA的商业上市。2021年12月，美国食品药品管理局批准CAPLYTA用于治疗成人躁郁症（每天42毫克）。该公司于2021年12月启动了用于治疗躁郁症的CAPLYTA的商业上市。此外，美国食品药品管理局于2022年4月批准了CAPLYTA的另外两种剂量强度，即10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强效或中度 CYP3A4 抑制剂的患者提供剂量建议，为中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B类或C类）的患者提供21毫克的剂量建议。这些特殊人群剂量的商业发布于2022年8月。在这些简明合并财务报表附注中，“CAPLYTA” 是指美国食品药品管理局批准用于治疗成人精神分裂症和成人躁郁症的卢马替培隆，“lumateperone” 在适用情况下是指用于治疗精神分裂症和躁郁症以外的适应症的CAPLYTA和lumateperone。Lumateperone作为一种治疗重度抑郁症的新疗法，正处于3期临床开发阶段。
为了推进其商业活动和研究项目并支持其合作，公司可能需要额外的融资，直到收入流足以从运营中产生持续的正现金流（如果有的话）。该公司目前预计，自向美国证券交易委员会（“SEC”）提交这些财务报表之日起，其现金、现金等价物和投资将足以为运营支出和资本支出提供至少一年的资金。可能的资金来源包括公司股权证券的公开或私下销售、债务或可转换债务证券的销售、商业贷款机构发放债务、战略合作、许可公司部分或全部产品、候选产品和技术，以及在较小程度上提供赠款。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的Intrallular Therapies, Inc.及其全资子公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。本说明中提及适用指南的任何内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中规定的权威性美国公认会计原则。合并中删除了所有跨公司账户和交易。该公司目前运营于 一运营部门。运营部门被定义为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时可以获得单独的独立信息。公司以以下方式审视其运营并管理其业务 一细分市场，正在发现、开发和商业化主要用于治疗神经系统和精神疾病的药物。
最近的会计公告
管理层已经评估了截至简明合并财务报表发布之日发布的所有会计声明，认为任何最近发布但尚未生效的公告如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表产生重大影响。
6
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。尽管实际结果可能与这些估计有所不同，但管理层认为这种差异不会很大。
重要会计政策
公司在列报中期财务业绩时使用的会计政策与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中提出的会计政策一致。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括来自客户的应收账款以及金融机构持有的现金、现金等价物和投资。截至2023年6月30日，公司的大部分应收账款净额来自在美国的产品销售。在截至2023年6月30日的六个月期间， 96百分比的销售额来自三家主要批发商，约占比 37%, 30%，以及 29占产品销售额的百分比。自成立以来，个人客户在产品净销售总额中所占的百分比没有显著变化。所有客户都有标准的付款条件，通常要求在 60 天内付款。截至2023年6月30日，公司仍然认为此类客户的信用质量很高。
3. 投资证券
投资证券包括以下内容（以千计）：
2023年6月30日
摊销
成本		未实现
收益		未实现
（损失）		估计的
公平
价值
美国政府机构证券$219,575 $3 $(1,203)$218,375 
联邦存款保险公司存款证5,132 — (58)5,074 
存款证65,000 — — 65,000 
商业票据74,541 — (207)74,334 
公司票据/债券88,553 1 (804)87,750 
$452,801 $4 $(2,272)$450,533 
2022年12月31日
摊销
成本		未实现
收益		未实现
（损失）		估计的
公平
价值
美国政府机构证券$188,465 $14 $(1,729)$186,750 
联邦存款保险公司存款证4,155 3 (72)4,086 
存款证7,500 — — 7,500 
商业票据100,711 3 (269)100,445 
公司票据/债券189,588 1 (2,141)187,448 
$490,419 $21 $(4,211)$486,229 
根据投资证券的高流动性，以及这些投资证券被认为可用于当前业务，公司已将其所有投资证券归类为可供出售的证券，包括期限超过一年的证券，列为简明合并资产负债表上的流动资产。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司持有美元25.5百万和美元71.5分别有数百万只可供出售的投资证券，合同到期日超过一年和少于两年，其余可供出售的投资证券的合同到期日少于一年。
7
目录
截至2023年6月30日的未实现亏损近似值 1投资估计公允价值的百分比。截至2023年6月30日，未实现亏损的投资的相关公允价值总额为美元355.4百万，其中包含 $194.5百万美元来自美国政府机构证券，美元5.1百万张存款证，美元74.3百万的商业票据，以及 $81.5百万张公司票据/债券。$83.8截至2023年6月30日，有未实现亏损的投资的公允价值总额中，有100万美元处于持续未实现亏损状态超过12个月，其余的美元已处于持续未实现亏损状态271.6百万美元持续处于未实现亏损状态不到12个月。截至2022年12月31日，未实现亏损的投资的相关公允价值总额为美元438.3百万。$49.1截至2022年12月31日，未实现亏损的投资公允价值总额中，有100万美元处于持续未实现亏损状态超过12个月，其余的美元为1美元389.2百万美元持续处于未实现亏损状态不到12个月。
公司审查了在相应资产负债表日期处于亏损状态的所有投资以及投资组合的其余部分。公司分析了未实现的亏损，并确定市场状况是推动这些变化的主要因素。在分析了处于未实现亏损状况的证券之后，这些损失中与信贷质量变化有关的部分微不足道。公司无意出售这些证券，也不太可能要求公司在合同条款到期之前出售这些证券。此外，公司认为这些证券不会使公司面临不必要的市场风险或交易对手信用风险。
4. 公允价值测量
公司采用ASC主题820下的公允价值法， 公允价值计量和披露。ASC Topic 820层次结构对用于确定公允价值的投入或假设的质量和可靠性进行排名，并要求根据对特定公允价值计量具有重要意义的最低水平投入，将按公允价值持有的资产和负债分为以下类别之一进行分类和披露：
•1级——公允价值是通过使用活跃市场上相同资产和负债的未经调整的报价确定的。
•第 2 级-公允价值通过使用可直接或间接观察的 1 级报价以外的输入来确定。输入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价或非活跃市场中相同资产和负债的报价。相关输入还可以包括估值或其他定价模型中使用的输入，例如可观测的市场数据证实的利率和收益率曲线。
•第 3 级-公允价值由无法观察且未得到市场数据证实的输入决定。这些投入的使用涉及申报实体做出重大和主观的判断，例如，确定对与给定证券相关的流动性不足的折扣系数进行适当调整。
该公司有 不截至2023年6月30日和2022年12月31日，使用具有大量不可观察投入的价格（三级资产和负债）来衡量的资产或负债。货币市场基金中持有的现金的账面价值为美元5.3截至 2023 年 6 月 30 日的百万美元和12.2截至2022年12月31日，百万美元包含在简明合并资产负债表上的现金和现金等价物中，并根据报价市场价格或一级投入估算出市值。商业票据中持有的现金的账面价值为美元5.0百万，美国政府机构证券，美元10.0百万美元和存款证65.0截至2023年6月30日，百万美元包含在现金和现金等价物中。以商业票据持有的现金的账面价值为美元14.9百万，美国政府机构证券，美元20.5百万美元和存款证7.5截至2022年12月31日，百万美元包含在现金和现金等价物中。
8
目录
下表（以千计）列出了公司现金等价物和可供出售投资证券的公允价值衡量标准：
公允价值测量结果为
报告日期使用
6月30日
2023		报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
货币市场基金$5,319 $5,319 $— $— 
美国政府机构证券218,375 — 218,375 — 
联邦存款保险公司存款证5,074 — 5,074 — 
存款证65,000 — 65,000 — 
商业票据74,334 — 74,334 — 
公司票据/债券87,750 — 87,750 — 
$455,852 $5,319 $450,533 $— 
公允价值测量结果为
报告日期使用
十二月三十一日
2022		报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
货币市场基金$12,203 $12,203 $— $— 
美国政府机构证券186,750 — 186,750 — 
联邦存款保险公司存款证4,086 — 4,086 — 
存款证7,500 — 7,500 — 
商业票据100,445 — 100,445 — 
公司票据/债券187,448 — 187,448 — 
$498,432 $12,203 $486,229 $— 
5. 库存
库存包括以下内容（以千计）：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$33,901 $17,227 
工作正在进行中4,051 2,594 
成品3,943 4,099 
$41,895 $23,920 
原材料平衡包括活性药物成分 (API) 和任何相关的中间化合物，其供应量超过12个月的生产需求。
9
目录
6. 使用权资产和租赁负债
2014年，公司与关联方签订了长期租约，经修订的该租约规定租赁位于纽约州纽约的可用实验室和办公空间。根据本租约，公司董事会成员是房东母公司的执行主席。在这次租约的同时，公司签订了一项许可协议，在同一设施中占用与vivarium相关的某些空间，其期限和租金上涨条款与租赁条款相同。该许可证具有租赁的主要特征，其特征为租赁。2018年9月，公司进一步修改了租约，从2018年10月1日起获得额外的办公空间，并延长了先前收购的空间的租赁期限。经修订的租约期限为 14.3将于 2029 年 5 月结束的年份。
公司还与一家公司（“出租人”）签订了一项协议（“车辆租赁”），为某些员工购买机动车辆。车辆租赁规定了车辆的个人租赁，在每次租赁开始时都确定这些车辆符合经营租赁待遇的资格。每份租约的合同期为 12几个月，然后是逐月续订期。该公司估计每辆车的租赁期限为 12月。根据会计政策选择，公司确定租赁期为12个月或更短的租赁将被视为短期租赁，不在资产负债表上确认。每份租约都允许任何一方随时通过书面通知另一方终止租约。公司既没有获得车辆的所有权，也没有选择随时购买这些车辆。公司必须保持不可撤销的美元1.75百万张信用证，出租人可以在公司违约车辆租赁的情况下提取该信用证，车辆租赁已在简明的合并资产负债表上记录为限制性现金。
该公司没有其他重要租约。此外，任何已确定的租赁都不需要在租赁和非租赁部分之间进行分配。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表中的租赁余额、加权平均剩余租赁期限以及与租赁相关的加权平均贴现率以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的运营现金流出（以千计，年份和百分比除外）：
2023年6月30日2022年12月31日
其他信息
剩余租赁期限的加权平均值5.8年份5.9年份
加权平均折扣率9.07 %8.76 %
截至6月30日的六个月
20232022
租赁成本
运营租赁成本$2,003$2,843
可变租赁成本724806
短期租赁成本599—
$3,326$3,649
10
目录
租赁协议下的到期分析如下（以千计）：
截至 2023 年 12 月 31 日的六个月$1,848 
截至2024年12月31日的年度3,792 
截至2025年12月31日的年度3,907 
截至2026年12月31日的年度3,974 
截至2027年12月31日的年度4,022 
此后5,915 
总计23,458 
减去：现值折扣(5,468)
经营租赁负债总额17,990 
减去：当前部分(3,558)
经营租赁负债，非流动$14,432 
7. 承付款和或有开支
许可和特许权使用费承诺
2005年5月31日，公司与百时美施贵宝公司（“BMS”）签订了全球独家许可协议，根据该协议，公司持有与lumateperone和其他特定化合物相关的BMS某些专利和专有技术的许可。该协议于2010年11月3日进行了修订。许可权是排他性的，但BMS保留对肥胖、糖尿病、代谢综合征和心血管疾病领域的特定化合物的权利。但是，BMS无权在任何使用领域使用、开发或商业化lumateperone和其他特定化合物。公司有权对BMS转让的权利授予次级许可。根据协议，公司有义务做出商业上合理的努力来开发和商业化许可技术。公司还被禁止参与特定竞争化合物的临床开发或商业化。
根据协议，公司已支付了美元10.75百万美元与lumateperone迄今为止取得的里程碑相关的BMS.可能的里程碑付款总额为 $5.0百万。根据该协议，公司可能有义务为每款许可产品向BMS支付其他里程碑式的款项，总额不超过美元14.75百万。公司还有义务分级支付个位数百分比的特许权使用费，范围介于 5 – 9占特许产品销售额的百分比。公司有义务向BMS支付一定比例的非特许权使用费作为任何次级许可的对价。
该协议将逐个国家和逐个产品的基础延长至下述日期并支付特许权使用费 十年在该国家首次对许可产品进行商业销售后，涵盖许可产品、其制造或使用方法的最后一项许可专利到期或提供市场专有性的其他政府补助到期后，但须遵守当事方在发生某些事件时终止协议的某些权利。协议终止后，公司可能有义务向BMS转让与许可化合物或许可产品相关的开发权利，包括监管文件、研究结果和其他知识产权。
购买承诺
公司对未偿还期限超过一年的商品和服务签订了某些其他长期承诺。该公司最近修订了某些制造服务协议，要求公司履行某些最低年度购买承诺，公司预计将在2025年至2029年内为此付款。截至2023年6月30日，该公司已承诺从其每家供应供应商那里购买各种原材料的生产活动，包括活性药物成分（API）及其中间体。当前的活动预计将在2023年和2024年进入库存。公司已支付定金 $19.4百万和美元21.6截至2023年6月30日和2022年12月31日，各项活动分别为百万美元，记入预付费用和其他流动资产中。在供应商的制造期内，公司将根据已执行协议中的付款计划向每位供应商汇款。
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8. 基于股份的薪酬
与公司所有基于股份的奖励相关的基于股份的薪酬支出总额，包括在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间向认可的员工和董事发放的股票期权和限制性股票单位（RSU），包括以下内容（以千计）：
截至6月30日的六个月
20232022
可库存成本$762 $824 
销售、一般和管理15,705 12,224 
研究和开发7,198 7,055 
基于股份的薪酬支出总额$23,665 $20,103 
有关股票期权活动的信息，包括截至2023年6月30日的员工和董事补助金以及截至该日止的六个月期间的变化，汇总如下：
的数量
股份		加权-
平均值
运动
价格		加权-
平均值
合同的
生活
截至 2022 年 12 月 31 日已发行4,785,972$26.27 5.8年份
2023 年授予期权275,420
2023 年已行使期权(510,274)
期权已取消或到期 2023(35,930)
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款4,515,188$27.62 
归属，预计将于2023年6月30日归属4,515,188$27.62 
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使3,739,052$23.18 
基于时间的限制性股票单位的公允价值基于授予当日公司普通股的收盘价。 有关截至2023年6月30日的六个月期间基于时间的限制性股活动和变化的信息汇总如下：
的数量
股份		加权平均值
授予日期
每股公允价值		加权-
平均值
合同的
生活
截至 2022 年 12 月 31 日已发行1,274,664$42.76 0.8年份
2023 年授予的基于时间的限制性股票单位1,056,867
基于时间的限制性股票单位于 2023 年归属(655,204)
基于时间的限制性股票单位于 2023 年取消(50,056)
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款1,626,271$48.62 
截至 2023 年 6 月 30 日，大约有 $68.5据估计，与未归属的基于时间的限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为数百万美元。
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9. 每股亏损
在计算摊薄后每股亏损时不包括以下基于股份的奖励，因为它们的影响可能具有反稀释性，适用于截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的运营亏损：
三个月零六个月结束了
6月30日
20232022
股票期权4,515,1885,241,804
RSU1,841,8551,517,820
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应将以下内容与我们未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注出现在本10-Q表季度报告及其经审计的合并财务报表及其附注的其他地方，以及我们在2023年3月1日提交的10-K表年度报告中，标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。除历史信息外，以下讨论和分析还包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性信息。由于许多因素，包括我们在2023年3月1日提交的10-K表年度报告中，在 “风险因素” 下讨论的因素，我们的实际业绩和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述的预期存在重大差异，该报告在我们随后向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中不时更新。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于创新的小分子药物的发现、临床开发和商业化，这些药物通过靶向中枢神经系统（CNS）内的细胞内信号机制，主要解决神经精神和神经系统疾病中未得到充分满足的医疗需求。2019 年 12 月，CAPLYTA®（lumateperone）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人精神分裂症（42mg/天），我们于2020年3月启动了CAPLYTA的商业上市。2021年12月，美国食品药品管理局批准CAPLYTA用于治疗成人躁郁症（每天42毫克）。我们于2021年12月启动了用于治疗躁郁症的CAPLYTA的商业上市。此外，美国食品药品管理局于2022年4月批准了CAPLYTA的另外两种剂量强度，即10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强效或中度 CYP3A4 抑制剂的患者提供剂量建议，为中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B类或C类）的患者提供21毫克的剂量建议。我们于 2022 年 8 月启动了这些特殊人群剂量的商业上市。在本报告中，“CAPLYTA” 是指美国食品药品管理局批准用于治疗成人精神分裂症和成人双相抑郁症的lumateperone，“lumateperone” 在适用情况下是指用于治疗精神分裂症和躁郁症以外的适应症的CAPLYTA和lumateperone。

作为重度抑郁症（MDD）的新型治疗方法，Lumateperone正处于3期临床开发阶段。501号研究和502号研究正在招收患者，这两项全球3期临床试验评估了lumateperone 42 mg作为治疗MDD的抗抑郁药的辅助疗法。此外，我们最近启动了第三项全球3期试验，即505号研究，该试验还评估了lumateperone 42 mg作为治疗MDD的抗抑郁药的辅助疗法。研究505旨在作为一项潜在的额外注册试验，以支持补充新药申请（SNDA），以批准鲁马替培隆作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗MDD（如果需要）。这是情绪障碍发展计划中常用的策略。我们预计将在2024年第一季度公布501号研究和2024年第二季度公布502研究的顶线结果，根据这些研究的结果，我们预计将在2024年下半年向美国食品药品管理局提交SNDA，批准将卢马替培隆作为抗抑郁药的辅助疗法用于治疗MDD。2020年第一季度，作为我们lumateperone双相抑郁症临床项目的一部分，我们启动了第三项单一疗法3期研究，即第403号研究，评估lumateperone作为单一疗法治疗与躁郁症I型或躁郁症II相关的重度抑郁发作。继作为我们双相抑郁症临床项目（Study 402）一部分的辅助研究（Study 402）取得积极结果之后，我们修订了第403号研究，以评估双相情感障碍I或II型双相情感障碍患者中具有混合特征的重度抑郁发作，MDD患者的混合特征。2023年3月，我们宣布了第403号研究的积极顶线结果，因为与第6周的安慰剂相比，蒙哥马利阿斯伯格抑郁症评级量表（MADRS）的总分与安慰剂相比，每天给药一次，达到了研究的主要终点，因此蒙哥马利·阿斯伯格抑郁症评级量表（MADRS）的总分下降具有统计学意义且具有临床意义 在具有混合特征的 MDD 和具有混合特征的双相抑郁症合并患者群体中（降低 5.7 个百分点对比安慰剂；p
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我们还启动了一项3期研究，评估lumateperone在预防精神分裂症患者复发方面的作用。该研究分五个阶段进行：筛查阶段；为期6周的开放标签磨合阶段，在此期间，所有患者每天将接受42毫克的卢马特培酮；为期12周的开放标签稳定阶段，在此期间，所有患者每天将接受42毫克的卢马特培酮治疗；双盲治疗阶段，持续26周，在此期间，患者每天接受42毫克的卢马特培酮或安慰剂（比例 1:1））；以及为期 2 周的安全随访阶段。这项研究是根据我们向美国食品药品管理局作出的批准后上市承诺进行的，该承诺涉及批准CAPLYTA用于治疗精神分裂症，就像抗精神病药物一样。
在lumateperone产品组合中，我们还在开发一种长效注射剂（LAI）配方，为精神疾病患者提供更多的治疗选择。我们已经完成了LAI制剂的临床前开发，并且我们已经使用该配方进行了1期单剂量上升剂量研究。本研究评估了lumateperone LAI在精神分裂症症状稳定的患者中的药代动力学、安全性和耐受性。我们完成了这项研究，它既安全又耐受性良好。我们正在评估其他几种治疗持续时间为一个月及更长时间的lumateperone LAI配方。我们预计将在2023年晚些时候启动针对我们LAI的几种配方的1期单剂量上升剂量研究，并预计这些研究将持续到2024年。鉴于迄今为止口服lumateperone的耐受性数据令人鼓舞，我们认为，特别是LAI选项，可能成为某些患者的重要配方选择。
我们正在开发 ITI-1284-ODT-SL，用于治疗痴呆患者的躁动、痴呆相关精神病的治疗和老年人某些抑郁症的治疗。ITI-1284-ODT-SL 是 lumateperone 的癸化形式，这是一种新的分子实体，配方为用于舌下给药的口服崩解片。ITI-1284-ODT-SL 是一种口服固体剂型，放在舌下时几乎会立即溶解，便于老年人使用，可能对难以吞咽传统片剂的患者特别有益。针对健康志愿者和健康老年志愿者（> 65 岁）的 1 期单剂量和多剂量递增剂量研究评估了 ITI-1284-ODT-SL 的安全性、耐受性和药代动力学。在这些研究中，两个年龄组均未报告严重不良事件。在老年人群中，报告的不良事件很少发生，最常见的不良事件是短暂性口干（轻度）。基于这些结果，我们启动了评估 ITI-1284-ODT-SL 用于治疗阿尔茨海默氏病患者躁动的计划。我们正在与 FDA 讨论 ITI-1284-ODT-SL 的非临床毒理学特征。美国食品和药物管理局告诉我们，他们认为Lumateperone的癸化形式和未衰减形式并不相同。因此，lumateperone 的非临床数据可能无法广泛应用于 ITI-1284-ODT-SL，我们正在进行额外的毒理学研究。我们预计将于2023年开始一项针对广泛性焦虑症患者的2期临床研究。还计划于2023年对阿尔茨海默氏病精神病患者和阿尔茨海默氏病躁动患者进行更多研究。我们正在继续进行 ITI-1284-ODT-SL 的 1 期研究，包括药物相互作用研究。
我们还有另一个主要项目，它产生了一系列有选择地抑制1型磷酸二酯酶或PDE1酶的化合物。PDE1酶在多种疾病状态下都非常活跃，我们的PDE1抑制剂旨在在这些疾病状态下重建正常功能。PDE1 活性异常与炎性细胞的细胞增殖和激活有关。我们的PDE1抑制剂可改善动物模型中的这两种影响。我们打算继续开发我们的磷酸二酯酶（PDE）计划，用于治疗几种中枢神经系统和非中枢神经系统疾病中的异常免疫系统激活，重点是已证明PDE1活性过高且炎症增加是疾病发病机制重要因素的疾病。我们的潜在疾病靶点包括免疫系统调节、神经退行性疾病、癌症和其他非中枢神经系统疾病。Lenrispodun（ITI-214）是我们在该计划中的主要化合物。继我们的1期项目取得了良好的安全性和耐受性结果之后，我们启动了治疗帕金森氏病的lenrispodun的开发计划，并在帕金森氏病患者中进行了lenrispodun的1/2期临床试验，以评估该患者群体的安全性和耐受性以及运动和非运动探索终点。在这项研究中，lenrispodun通常耐受性良好，具有良好的安全性，临床症状与运动症状和运动障碍的改善一致。我们的lenrispodun评估帕金森病患者运动症状、认知变化和炎症生物标志物的改善的2期临床试验正在进行中。 我们还有一项活跃的研究性新药申请，用于评估我们在PDE 1抑制剂项目中的最新候选药物 ITI-1020，作为一种新型癌症免疫疗法。我们在健康志愿者中使用 ITI-1020 的第一阶段计划正在进行中。
我们还有一项开发计划，使用我们的 ITI-333 化合物作为药物滥用障碍、疼痛和精神合并症（包括抑郁和焦虑）的潜在治疗方法。迫切需要开发治疗阿片类药物成瘾的新药以及控制疼痛的安全、有效、非成瘾的治疗方法。ITI-333 是一种新型化合物，它独特地结合了血清素 5-HT2A 受体的拮抗剂活性和微阿片类药物受体的部分激动剂活性。
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这些综合行动支持了 ITI-333 在治疗阿片类药物使用障碍和相关合并症（例如抑郁症、焦虑症、睡眠障碍）方面的潜在用途，而无需担心阿片类药物的安全性和耐受性。我们已经进行了 1 期单剂量递增剂量研究，评估 ITI-333 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。在这项研究中，ITI-333 的血浆暴露量等于或高于疗效所需的水平，并且总体上是安全且耐受性良好。我们已经开始了一项神经影像学研究，以调查在药物滥用障碍中起作用且适用于疼痛的受体的大脑占用率。这项研究的结果将为未来研究的剂量选择提供支持。我们还在 2023 年第一季度开始了一项针对 ITI-333 的多剂量递增剂量研究。我们已经在帮助终结成瘾长期计划（NIH HEAL Initiative）下获得了美国国家药物滥用研究所的资助，我们预计这将为与该计划相关的早期临床开发成本的很大一部分提供资金。
我们组建了一支具有丰富行业经验的管理团队，负责领导我们产品的商业化以及候选产品的发现、开发和潜在商业化。我们为我们的管理团队配备了一批科学和临床顾问，其中包括精神分裂症、双相抑郁症和其他中枢神经系统疾病领域的知名专家。
新冠肺炎
COVID-19 疫情对全球社会、经济、金融市场和商业行为产生了广泛、迅速演变且不可预测的影响。我们将继续密切监测 COVID-19 疫情的演变和全球影响、COVID-19 病毒新变种的识别和相关发展，我们的重点仍然是促进员工的健康和安全，同时继续推进我们产品的商业化以及候选产品的研发。有关与 COVID-19 疫情相关的风险的进一步讨论，请参阅我们 10-K 表年度报告第一部分 IA 项中的风险因素。
运营结果
以下讨论总结了我们的管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。
收入
产品销售的净收入包括CAPLYTA的销售，CAPLYTA于2019年12月获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗成人精神分裂症，并于2021年12月批准用于治疗成人躁郁症。此外，2022年4月，美国食品药品管理局批准了CAPLYTA对某些患者的另外两种剂量强度。在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，产品净销售额分别从截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的约5,510万美元和8,980万美元增至约1.10亿美元和2.049亿美元。
开支
研究、开发和商业化人用药物的过程漫长、不可预测，并且存在许多风险。与CAPLYTA商业化相关的成本巨大，将在我们产生足够的收入来抵消这些成本之前产生。lumateperone相关项目的临床开发成本，包括MDD的治疗、消费，以及我们所需的上市后研究和其他预期的临床开发计划，将继续消耗我们当前和预计资源的很大一部分。我们打算研究lumateperone可能解决的其他疾病适应症，但是寻求美国食品药品管理局批准这些适应症需要付出高昂的成本，其中包括额外的临床试验费用。
我们的 PDE、ITI-1284 和 ITI-333 开发项目目前正在临床开发中。我们的其他项目仍处于临床前阶段，不仅需要大量资金才能完成临床前测试，还需要大量资金才能开始和完成临床试验。除了推进lumateperone所需的资金外，我们在这些计划中产生的支出还将视资金供应情况而定。lumateperone进展的任何失败或延误都可能要求我们从其他计划中重新分配资源用于推进lumateperone，这可能会对其他计划的进展和我们的运营业绩产生重大不利影响。
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我们的运营费用包括（i）产品销售成本；（ii）销售费用；（iii）一般和管理费用；以及（iv）研发费用。
产品销售成本包括：
•产品销售的特许权使用费；
•配方、制造和包装药品的直接成本；以及
•间接费用包括劳动力、基于股份的薪酬、运输、外部库存制造和其他杂项运营成本。
销售费用主要分为三个类别：
•专职销售人员的工资和相关福利成本；
•营销和促销费用；以及
•销售运营成本。
一般和管理费用分为三个主要类别：
•薪金和相关福利费用；
•专利、法律和专业费用；以及
•办公室和设施头顶。
研究和开发成本包括：
•向向我们提供合同服务的外部各方支付的费用，例如临床前测试、制造和相关测试、临床试验活动和许可里程碑付款；以及
•内部经常性成本，例如与劳动力和附带福利、材料、供应、设施和维护有关的成本。

截至2023年6月30日销售的产品包括活性药物成分（API）和药品，在FDA批准CAPLYTA之前已计入研发费用，以及制造最终产品上市所需的其他直接、间接和管理费用。由于该公司的政策不允许对预先批准的产品进行资本化，因此药品的销售成本低于预期，并且对我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的产品销售成本产生了积极影响。我们预计将继续对产品销售成本和相关产品毛利率产生这种有利影响，直到我们的CAPLYTA销售成本包括完全在FDA批准后生产的药品。我们预计短期内会出现这种情况，因此，我们的产品销售成本将低于我们在未来时期的预期。此外，随着我们未来产品净销售额的增加以及我们超过某些销售门槛，我们根据与BMS签订的许可协议支付的款项的适用特许权使用费率将提高，我们预计这将导致产品销售成本的增加。
我们预计，随着临床试验的进行，研发费用将适度增加，包括增加用于临床试验和临床前开发活动的药品生产。我们还预计，我们的销售、一般和管理成本将比前期增加，这主要是由于与支持CAPLYTA商业销售的促销活动相关的成本以及与建设和维护基础设施相关的成本，其中包括雇用更多人员和提高技术能力。我们在2023年和2022年授予了大量的基于股份的奖励。我们预计将来将继续授予基于股份的奖励。我们预计，我们不断增长的员工群将在未来增加我们基于股份的薪酬支出。 此外，通货膨胀通常会增加临床试验和其他运营成本，从而影响我们。迄今为止，通货膨胀尚未对我们的业务产生重大影响，但如果全球通货膨胀趋势继续下去，我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将显著增加。
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下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的收入、运营支出、利息收入和所得税支出（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
（未经审计） （未经审计）
收入
产品销售额，净额$110,128 $55,074 $204,859 $89,829 
补助金收入664 505 1,239 746 
总收入110,792 55,579 206,098 90,575 
开支
产品销售成本7,163 4,650 13,914 7,805 
销售、一般和管理101,014 100,316 199,937 175,776 
研究和开发49,794 38,536 87,818 67,579 
运营费用总额157,971 143,502 301,669 251,160 
运营损失(47,179)(87,923)(95,571)(160,585)
利息收入4,530 1,320 8,879 1,868 
所得税支出(135)— (145)(5)
净亏损$(42,784)$(86,603)$(86,837)$(158,722)
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的比较
产品销售额，净额
截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，产品净销售额分别为1.101亿美元和2.049亿美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，净产品销售额分别为5,510万美元和8,980万美元。报告所述期间的净产品销售额包括用于治疗精神分裂症和躁郁症的CAPLYTA的销售额。
产品销售成本
截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，产品销售成本分别为720万美元和1,390万美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月期间分别为470万美元和780万美元。产品销售成本主要包括产品特许权使用费、直接成本和管理费用。在2019年12月美国食品药品管理局批准之前，药品成本，包括某些直接、间接和管理费用，在2019年12月获得美国食品药品管理局批准之前，已计入研发费用，不属于产品销售成本的组成部分。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，这种成本最低的药品对我们的产品销售成本和相关产品毛利率产生了积极影响。
我们将继续降低产品销售成本，不包括在美国食品药品管理局批准之前产生的药品成本，直到我们销售的CAPLYTA包括完全在FDA批准后生产的药品。我们预计短期内情况会如此，因此，我们的产品销售成本将低于我们对未来一段时间的预期。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月期间，销售、一般和管理成本为1.01亿美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为1.003亿美元，增长了1％。
截至2023年6月30日的三个月期间，销售成本为7,610万美元，而2022年同期的销售成本为8,130万美元，下降了6％。这一减少主要是由于营销和广告费用减少了1180万美元，但部分被销售相关的人力成本增加500万美元以及差旅和其他销售相关费用的160万美元所抵消。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间，我们销售和营销职能的工资、奖金和相关福利成本分别占我们销售成本的38％和29％。
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截至2023年6月30日的三个月期间，一般和管理费用为2490万美元，而2022年同期为1,900万美元，增长了31％。这一增长是由于基于股份的薪酬增加了220万美元，保险和其他费用增加了170万美元，劳动力相关成本增加了140万美元，信息技术相关成本增加了60万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间，我们一般和管理职能的工资、奖金和相关福利成本分别占我们一般和管理成本的59％和58％。
截至2023年6月30日的六个月期间，销售、一般和管理成本为1.99亿美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为1.758亿美元，增长了14％，这是由于销售、营销和广告费用的增加以及一般和管理费用的增加，如下文所述。
截至2023年6月30日的六个月期间，销售成本为1.525亿美元，而2022年同期为1.373亿美元，增长了11％。这一增长主要是由于商业化成本增加了750万美元，与销售相关的人力成本增加了约610万美元，差旅和其他销售相关费用增加了约160万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们销售和营销职能的工资、奖金和相关福利成本分别约占我们销售成本的35％。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为4,740万美元，而2022年同期为3,840万美元，增长了23％。这一增长是由于股票薪酬支出增加了350万美元，与劳动力相关的支出增加了220万美元，其余用于保险、租赁费用和其他管理费用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们一般和管理职能的工资、奖金和相关福利成本分别约占我们一般和管理成本的57％和56％。
我们预计，由于我们最近的销售队伍扩张以及营销、促销和广告成本的增加，2023 年的销售、一般和管理成本将与 2022 年相比适度增加。
研究与开发费用
下表列出了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的研发费用（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
外部服务成本$37,727 $26,920 $65,456 $47,147 
内部费用和其他费用12,067 11,616 22,362 20,432 
研发费用总额$49,794 $38,536 $87,818 $67,579 
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
Lumateperone 的成本$31,267 $22,137 $55,361 $39,610 
非 lumateperone 成本10,522 8,022 18,056 14,264 
间接费用和其他成本8,005 8,377 14,401 13,705 
研发费用总额$49,794 $38,536 $87,818 $67,579 
截至2023年6月30日的三个月期间，研发费用增至4,980万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为3,850万美元，增加了1,130万美元，增长了29％。这一增长主要是由于lumateperone项目费用增加了910万美元，非lumateperone项目增加了250万美元，并被管理费用和其他费用减少的30万美元部分抵消。由于lumateperone和非lumateperone项目成本增加，该期间外部服务费用增加了1,080万美元。在此期间，内部和其他成本增加了50万美元，这主要是由于与劳动力相关的成本和基于股份的薪酬。
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截至2023年6月30日的六个月期间，研发费用增至8,780万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为6,760万美元，增加了2,020万美元，增长了30％。这一增长主要是由于lumateperone项目成本增加了1,580万美元，非lumateperone项目增加了380万美元，管理费用和其他费用增加了60万美元。由于lumateperone和非lumateperone项目成本增加，该期间外部服务费用增加了1,830万美元。在此期间，内部和其他成本增加了190万美元，这主要是由于与劳动力相关的成本和基于股份的薪酬。
成功开发我们的候选产品和批准过程需要大量的时间、精力和财务资源，而且存在不确定性并存在许多风险。我们无法确定我们的任何候选产品是否会被证明是安全有效的，是否符合获得和维持营销批准所需的所有适用监管要求，或者是否会及时获得上市批准（如果有的话）。来自非临床研究和临床试验的数据容易受到不同的解释，这些解释可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准，或者可能导致与已批准产品相关的标签警告或召回。如果我们或美国食品药品管理局或其他监管机构认为参与此类试验的受试者面临不可接受的风险，或者如果此类监管机构发现试验的进行存在缺陷或我们的候选产品存在其他问题，则可以随时暂停临床试验。与我们的候选产品相关的其他风险在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中进行了描述，该部分由本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他定期和当前报告中不时更新。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营蒙受了巨大的运营和现金损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自公开发行和私募发行普通股和其他证券的收益，在较小程度上来自政府机构和基金会的补助金。此外，随着CAPLYTA的商业推出，我们在2020年第一季度开始创造净产品收入。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物、可供出售投资证券和限制性现金总额为5.146亿美元。我们将超过流动性和资本保值即时需求的现金投资于各种计息工具，包括美国政府机构的债务和货币市场账户。只要有可能，我们力求将注意力和风险程度的潜在影响降至最低。尽管我们维持的现金余额和对金融机构的投资超过了保险限额，但我们预计此类余额不会造成任何损失。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在经营活动中使用了9,690万美元的净现金，与截至2022年6月30日的六个月相比减少了8,080万美元。运营中使用的净现金减少主要是由于销售额增加以及与前一时期相比，本期的净亏损减少。现金的主要用途是用于支付与我们的CAPLYTA商业化相关的销售和营销成本、进行临床试验和非临床测试、为经常性运营费用提供资金以及产品制造。
根据我们目前的运营计划，我们预计，我们现有的现金、现金等价物、有价证券和产品销售将使我们能够在本季度报告提交之日起的至少未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金。在此期间，我们预计我们的支出将增加，这主要是由于用于治疗精神分裂症和躁郁症的CAPLYTA持续商业化；在我们的后期临床项目中开发了lumateperone；开发了其他候选产品和项目，包括PDE、ITI-1284 和 ITI-333；以及基础设施扩张和总体运营。
我们力求在手头现金、现金等价物和投资水平与预计需求之间取得平衡，并使我们能够承受与优惠条件融资相关的不确定时期。视我们从运营中创造可观收入的能力而定，我们可能需要通过公开或私下出售股权证券、出售债务证券、向商业贷款机构发放债务、战略合作、许可我们的部分或全部候选产品和技术以及在较小程度上拨款来满足未来的现金需求。
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我们无法确定未来在我们需要时能否以我们可接受的条件或根本获得资金。当我们认为此类交易的条款对我们有利时，我们会出售证券并承担债务，以满足我们当前和预计的现金需求。我们通过出售普通股或其他证券筹集的资金数额取决于许多因素，包括但不限于CAPLYTA的销售规模、我们的产品开发计划的状况和进展、预计的现金需求、其他来源的资金可用性、我们的股价和资本市场的状况。由于金融市场的波动性，可能很难获得股权和债务融资。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：(1) 推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他临床开发活动，包括我们的主要候选产品lumateperone和其他候选产品；(2) 延迟、限制、减少或终止我们的发现研究或非临床开发活动；(3) 与第三方签订许可证或其他安排其条款可能对我们不利或出售、许可或放弃权利在开发的早期阶段，以低于我们另行商定的条件开发或商业化我们的候选产品、技术或知识产权；或（4）限制或减少与CAPLYTA相关的商业化工作。
我们的现金存放在主要金融机构的支票账户、货币市场账户、货币市场共同基金、美国政府机构证券、存款证、商业票据、公司票据和公司债券中。自2022年初以来，利率上升，这增加了我们的利息收入。2023年期间，由于利率波动和到期日，未实现亏损有所减少。这一收益导致截至2023年6月30日的未实现净亏损余额减少230万美元。由于这些投资的短期性质以及我们打算将这些投资持有至到期，因此我们预计不会确认这些损失。即使利率上升或可能进一步上升，我们预计利息收入也不会成为重要的资金来源。此外，从历史上看，我们的投资组合没有受到信贷市场问题的不利影响，但无法保证我们的投资组合将来不会受到不利影响。
我们的短期和长期现金需求主要包括运营和制造支出，其中一部分包含合同或其他义务。我们计划用我们当前的财务资源以及产品销售的预期收入来满足我们的现金需求。我们管理与长期业务计划相关的未来现金需求。我们的主要现金用途涉及营销和制造我们的产品、向员工和顾问支付工资、管理临床试验以及提供技术和设施基础设施来支持我们的运营。
我们有三种长期合同承诺——经营租赁、许可和特许权使用费承诺以及购买义务。经修订，我们约32,000平方英尺的可用实验室和办公空间的经营租约为14.3年，到2029年5月结束。
我们与百时美施贵宝公司（BMS）签订了独家许可，为此，我们有义务为许可产品的销售支付分级个位数百分比的特许权使用费。未来的特许权使用费义务金额取决于许可产品的未来净产品销售额。公司还可能有义务就每种许可产品向BMS支付其他里程碑式的款项，总额不超过1475万美元。
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此外，我们还就未偿还超过一年的商品和服务签订了某些其他长期承诺。我们最近修订了某些制造服务协议，要求公司履行某些最低年度购买承诺，我们预计将在2025年至2029年内支付这些承诺。在正常业务过程中，我们还通过采购订单与各种供应商和商品和服务供应商签订了短期协议。此类短期协议的未偿期通常不到一年，在货物和服务交付时以现金付款方式结算。根据这些协议开展的工作的性质是，在大多数情况下，服务可以在短时间内停止，而不会受到处罚。在这种情况下，我们将不对协议的全部金额承担责任。我们还签订了可能持续多年的临床试验协议。
关键会计政策与估计
我们的关键会计政策是那些在编制简明合并财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们的关键会计政策摘要载于我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7项。在截至2023年6月30日的六个月期间，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至资产负债表日期报告的资产和负债数额以及所列各期报告的收入和支出金额。还必须对或有负债的披露作出判断。我们的估计基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。管理层在研发中进行估算并作出判断，包括临床试验累积费用。实际结果可能与这些估计值不同，假设或条件也不同。
最近发布的会计公告
我们会审查新的会计准则，以确定每项此类准则的采用将产生的预期财务影响（如果有）。根据我们的评估，所有新的会计声明要么不适用，要么预计对我们的合并财务报表或相关披露的影响微乎其微。
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可能影响未来经营业绩的某些因素
美国证券交易委员会鼓励公司披露前瞻性信息，以便投资者能够更好地了解公司的未来前景并做出明智的投资决策。本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：我们对支出、收入、现金、现金等价物和投资证券的使用、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；我们对CAPLYTA商业化的预期；COVID-19 疫情的持续时间和严重程度及其对我们业务的持续影响；我们产品的供应、供应和需求；我们开发的启动、成本、时机、进展和结果临床前活动研究和临床试验；我们获得和维持lumateperone和其他现有候选产品、我们可能开发的任何候选产品，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告的时间和我们获得和维持监管部门批准或提交监管部门批准申请的能力；我们研究、开发和商业化lumateperone以及我们其他当前和未来的候选产品的计划；任何合作者选择进行研究, 开发和商业化活动；我们从合作者那里获得未来报销和/或里程碑付款的能力；我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；我们成功商业化lumateperone和其他候选产品的能力；我们的第三方供应商和制造商的表现以及我们获得替代原材料来源的能力；我们获得额外融资的能力；我们对我们证券发行的收益；我们在投资风险、利率风险、通货膨胀风险、资本市场风险和地缘政治不稳定方面的敞口；以及我们吸引和留住关键科学、管理或销售和营销人员的能力。
诸如 “可能”、“预期”、“估计”、“预期”、“可能”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜力”、“预测”、“项目”、“可能”、“可以”、“应该”、“继续” 之类的词语和术语以及在讨论未来运营或财务业绩时使用的类似内容的词语和术语表明，前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：无法保证 CAPLYTA 会在商业上取得成功；CAPLYTA 的商业化可能会遇到问题、延误或其他挑战；COVID-19 疫情可能会对我们的 CAPLYTA 商业计划和销售产生负面影响；COVID-19 疫情可能会对我们的临床试验进行以及注册、完成和报告的时间产生负面影响；CAPLYTA 是否获得足够的报销第三方付款人；CAPLYTA 的程度因其批准的适应症而获得患者和医生的认可；与执行我们的销售活动相关的挑战，这在每种情况下都可能限制我们产品的潜力；CAPLYTA在治疗精神分裂症和躁郁症方面取得的结果可能与临床试验中观察到的有所不同，可能因患者而异；由于 COVID-19 疫情或与之相关的对我们业务的任何其他影响；与供应和制造相关的挑战活动，其中每个案例都可能限制我们的销售和产品的供应；乌克兰冲突对我们的业务的影响，包括对CAPLYTA的商业化和临床试验的影响；与我们当前和计划中的临床试验相关的风险；在用于治疗精神分裂症或躁郁症的商业上市后，或者在正在进行或未来的试验和其他开发活动中，我们可能会遇到意想不到的安全性或耐受性问题；我们的其他候选产品可能不成功或者可能需要更长的时间和更长的时间成本高于预期；在早期研究和临床试验中看似有希望的候选产品在更大规模或更晚的临床试验或其他适应症的临床试验中可能无法证明安全性和/或有效性；我们关于候选产品监管途径的提案可能无法被美国食品药品管理局接受；我们依赖合作伙伴和其他第三方来开发、商业化、制造或供应我们的候选产品；与利率上升、高利率相关的风险通货膨胀、全球供应链中断以及我们业务的地缘政治不稳定；以及我们最新的10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下详述的其他风险因素，我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期和最新报告中不时在 “风险因素” 标题下更新。
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鉴于这些假设、风险和不确定性，本10-Q表季度报告或以引用方式纳入的任何文件中包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。提醒股东不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。我们没有任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们也明确表示不承担任何义务。本节包含或提及的警示性陈述对归因于公司或任何代表公司行事的人的后续前瞻性陈述的全部明确限定。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为5.146亿美元，其中包括存放在美国一家评级很高的金融机构和短期美国国债货币市场基金中的现金，以及高等级公司债券和商业票据。我们投资活动的主要目标是保护我们的资本，用于为运营提供资金，我们不会出于交易或投机目的进行投资。我们认为，在货币市场基金投资中，我们对高风险投资没有重大敞口，例如抵押贷款支持证券、拍卖利率证券或其他特殊投资工具。我们认为，利率变化导致的公允价值变动对我们没有任何重大影响。自2022年初以来，利率上升，这增加了我们的利息收入。2023年期间，由于利率波动和到期日，未实现亏损有所减少。这一收益导致截至2023年6月30日的未实现净亏损余额减少230万美元。
通货膨胀风险。通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本、临床试验成本和其他外包活动的成本，从而影响我们。迄今为止，通货膨胀尚未对我们的业务产生重大影响，但如果全球通货膨胀趋势继续下去，我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将明显增加。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力的影响，我们可能无法通过产品价格上涨或其他来源的现金流来完全抵消如此高的成本。我们无法或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
资本市场风险。尽管我们从CAPLYTA的商业销售中获得产品收入，但我们仍在评估通过其他来源获得额外资金的需求。一种可能的资金来源是通过进一步的股票发行。我们以这种方式筹集资金的能力取决于影响我们股价的资本市场力量。
第 4 项控制和程序
(a)评估披露控制和程序。我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至本10-Q表格所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后，得出的结论是，根据此类评估，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，以确保所需的信息在我们根据《交易法》提交或提交的报告中披露在 SEC 规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，然后汇总并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
(b)内部控制的变化。在截至2023年6月30日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有发现与评估此类内部控制有关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分:其他信息
第 1 项。法律诉讼

2022 年 7 月 8 日，纽约州最高法院对在公司董事会任职的董事和作为名义被告的公司提起了所谓的股东衍生诉讼，指控他们违反信托义务和不当致富，指控被告因在董事会董事职而获得的补偿过高。2023 年 3 月 6 日，双方提交了和解条款（“条款”）。 该规定不要求被告或公司支付任何损害赔偿金或扣押金。 该规定规定，展望未来，董事会将修改对非雇员董事的薪酬政策，包括将年度股权薪酬限制在同行公司年度股权补助的第75个百分位以内。 根据该条款的条款和条件以及法院的最终批准，公司和/或其保险公司已同意向原告律师支付高达37.5万美元的律师费。2023年4月12日，法院批准了和解协议的初步批准，法院于2023年7月17日批准了该条款。
第 1A 项。风险因素
第 1A 项中讨论的风险因素没有实质性变化。我们于2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的风险因素。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
不适用。
发行人购买股票证券
在截至2023年6月30日的季度中，我们没有回购任何股票证券。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息

在截至2023年6月30日的财季中，以下董事和执行官进行了修改”规则 10b5-1交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项）：

•开启 2023年5月8日, 迈克尔一世霍尔斯特德, 执行副总裁、总法律顾问兼秘书最初修改了他的规则 10b5-1 交易计划 采用2023年3月15日，将该计划的开始日期改为2024年1月2日，并减少根据该计划出售的股票数量。修改后的计划旨在满足第10b5-1 (c) 条的肯定辩护，并规定总共出售不超过 37,872在2024年3月28日之前持有我们的普通股。

•开启 2023年6月9日, Sharon Mates，博士， 董事长、总裁兼首席执行官，最初修改了她的第 10b5-1 条交易计划 采用2023年3月14日，将开始日期改为2023年9月18日，将计划的结束日期改为2024年5月31日，并减少根据该计划出售的股票数量。修改后的计划旨在满足第10b5-1 (c) 条的肯定辩护，并规定总共出售不超过 402,337我们的普通股，包括在行使股票期权时可能出售多达191,362股普通股，行使到期日为2024年6月30日。此外，我们预计，该计划下任何销售的收益中有很大一部分将用于支付马特斯博士因此类销售而产生的纳税义务。

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没有 “非第10b5-1条交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项） 采用，已修改或 终止在截至2023年6月30日的财季中，由我们的董事和执行官主持。
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第 6 项。展品
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数字
展品描述
已归档
在此附上
由
此处引用
来自表单
或日程安排
申报日期
美国证券交易委员会文件/
注册。数字
10.1
非雇员董事薪酬政策，经修订。*
10-K
（附录 10.1）		5/4/2023001-36274
31.1
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席执行官进行认证。
X
31.2
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席财务官进行认证。
X
32
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
101
以下材料来自注册人截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日（已审计）的简明合并资产负债表，（ii）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计），（iii）合并报表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的综合亏损（未经审计），（iv）Consident截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益表（未经审计），（v）截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表（未经审计），以及（vi）简明合并财务报表附注（未经审计）（未经审计）。
X
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。X
* 管理合同或补偿计划或安排。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
细胞内疗法，包括
日期：2023 年 8 月 3 日
来自：/s/Sharon Mates，博士
莎朗·梅特斯博士
董事长、总裁兼首席执行官
日期：2023 年 8 月 3 日
来自：/s/ 劳伦斯 ·J·海因林
劳伦斯·海因林
财务高级副总裁兼首席财务官
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