0001651407--12-312023Q2假的700000700000是的是的9586683172383930.15.003.352.8212.845.003.352.8212.840001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2023-06-300001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-06-300001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-06-300001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-06-300001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2023-06-300001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-06-300001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-06-300001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-06-300001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2023-06-300001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-06-300001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-06-300001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-06-300001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2022-12-310001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2022-12-310001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2022-12-310001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2022-12-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2022-12-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2022-12-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2022-12-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2022-12-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衡量输入股价会员2022-12-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2022-12-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2022-12-310001651407ckpt: PlacementAgent Warrants成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2022-12-310001651407CKPT：普通股认股权证负债成员2023-06-300001651407CKPT：普通股认股权证负债成员2022-12-310001651407US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-12-310001651407SRT: 最大成员ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-012023-02-280001651407ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-01-012023-01-010001651407US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001651407US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-3100016514072023-03-310001651407US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001651407US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001651407CKPT：普通股发行会员2022-12-310001651407US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001651407US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-3100016514072022-03-310001651407US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001651407US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001651407CKPT：普通股发行会员2021-12-310001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001651407美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001651407US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001651407美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001651407US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-300001651407CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-280001651407US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-12-310001651407US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001651407US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：员工股权会员2023-06-300001651407CKPT：二千一五十五激励计划成员2023-06-300001651407SRT: 最低成员CKPT：二千一五十五激励计划成员2022-11-030001651407SRT: 最大成员CKPT：二千一五十五激励计划成员2022-11-030001651407CKPT：二千一五十五激励计划成员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票成员2023-06-300001651407US-GAAP：绩效股成员2023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001651407US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001651407US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议2023-04-012023-06-300001651407ckpt：与 Gitr 成员签订合作协议2023-04-012023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议2023-01-012023-06-300001651407ckpt：与 Gitr 成员签订合作协议2023-01-012023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议2022-04-012022-06-300001651407ckpt：与 Gitr 成员签订合作协议2022-04-012022-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议2022-01-012022-06-300001651407ckpt：与 Gitr 成员签订合作协议2022-01-012022-06-300001651407ckpt: 直接发售会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt: AT 市场发售会员2022-01-012022-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001651407US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: nonvestedRestricted 股票会员2023-06-300001651407ckpt: nonvestedRestricted 股票会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001651407US-GAAP：一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001651407US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：研发费用会员2022-04-012022-06-300001651407US-GAAP：一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300001651407US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-06-300001651407US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: 创始人协议会员ckpt: FortressBiotechinc 会员2015-03-170001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-04-012023-06-300001651407ckpt: 股权激励补助金会员ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2023-04-012023-06-300001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2023-04-012023-06-300001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt: 股权激励补助金会员ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2022-04-012022-06-300001651407ckpt: 股权激励补助金会员ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2022-04-012022-06-300001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2022-04-012022-06-300001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: 股权激励补助金会员ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: commonnoClass2023-06-300001651407ckpt: commonnoClass2022-12-310001651407ckpt: 普通股会员2023-06-300001651407ckpt: 普通股会员2022-12-310001651407US-GAAP：普通阶级成员2023-06-300001651407US-GAAP：普通阶级成员2022-12-310001651407ckpt: 普通股会员2023-06-120001651407SRT: 最大成员ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407SRT: 最大成员ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407SRT: 最大成员ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407SRT: 最大成员ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407SRT: 最大成员ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-300001651407SRT: 最大成员ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-300001651407SRT: 最大成员ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-280001651407ckpt: 系列认股权证会员US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-310001651407ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-310001651407ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-300001651407ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-300001651407ckpt: 系列认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-280001651407ckpt: B 系列认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-280001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-2800016514072022-06-3000016514072021-12-310001651407US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-06-300001651407美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-06-300001651407美国公认会计准则：股票期权会员2022-01-012022-06-300001651407US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2023-08-100001651407US-GAAP：普通阶级成员2023-08-100001651407CKPT：普通股认股权证负债成员2023-01-012023-06-300001651407CKPT：普通股发行会员2023-01-012023-06-300001651407CKPT：普通股发行会员2022-01-012022-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-3000016514072022-04-012022-06-300001651407US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-06-3000016514072022-01-012022-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-06-300001651407ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-06-300001651407CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-06-300001651407CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-03-3100016514072020-11-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1 会员CKPT：第一位商业版 Salemilestone 会员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1 会员CKPT：指定地区的商业销售会员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1 会员CKPT：临床开发和监管里程碑成员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1Gitr 会员CKPT：第一位商业版 Salemilestone 会员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1Gitr 会员CKPT：指定地区的商业销售会员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订合作协议ckpt: pdl1Gitr 会员ckpt：临床开发里程碑成员2023-06-300001651407ckpt: 达纳法伯癌症研究所会员ckpt：其他销售里程碑会员2023-06-300001651407ckpt：与 TGTX 成员签订分许可协议CKPT：五项监管批准和第一位商业销售成员2016-05-310001651407ckpt：与 TGTX 成员签订分许可协议ckpt：临床开发里程碑成员2016-05-310001651407ckpt：与 TGTX 成员签订分许可协议CKPT：临床开发和监管里程碑成员2016-05-310001651407ckpt：与 TGTX 成员签订分许可协议ckpt：其他销售里程碑会员2016-05-3100016514072022-11-032022-11-030001651407ckpt：与 TGTX 成员签订分许可协议2016-05-310001651407ckpt: adimaBLLC 会员ckpt: pdl1 会员US-GAAP：研发费用会员2023-02-280001651407US-GAAP：后续活动成员CKPT：2023 年 7 月注册直接发行会员2023-07-012023-07-310001651407CKPT：2023 年 4 月注册直接发行会员2023-04-012023-04-3000016514072022-11-030001651407ckpt: adimaBLLC 会员ckpt：临床开发里程碑成员2019-01-310001651407ckpt: Jubilant BiosysLtd 会员CKPT：监管部门批准产品商业化成员2016-05-310001651407ckpt: Jubilant BiosysLtd 会员ckpt：临床开发里程碑成员2016-05-310001651407ckpt: Jubilant BiosysLtd 会员ckpt：其他销售里程碑会员2016-05-310001651407ckpt: neupharmMemberCKPT：监管部门批准产品商业化成员2015-03-310001651407ckpt: neupharmMemberckpt：临床开发里程碑成员2015-03-310001651407ckpt: neupharmMemberckpt：其他销售里程碑会员2015-03-310001651407ckpt: 达纳法伯癌症研究所会员CKPT：第一位商业版 Salemilestone 会员2015-03-310001651407ckpt: 达纳法伯癌症研究所会员ckpt：其他销售里程碑会员2015-03-310001651407ckpt: 达纳法伯癌症研究所会员2015-03-012015-03-310001651407CKPT：普通股认股权证负债成员ckpt：2022 年 12 月直接发售会员2023-01-012023-06-3000016514072023-04-012023-06-300001651407ckpt：2022 年 12 月直接发售会员2022-12-310001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2015-03-170001651407ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt: AT 市场发售会员2023-01-012023-01-010001651407ckpt: FortressBiotechinc 会员2023-01-0100016514072015-03-1700016514072023-01-012023-06-300001651407美国通用会计准则：普通股成员2022-11-030001651407US-GAAP：普通阶级成员2022-11-0300016514072023-06-120001651407ckpt: 代理会员2020-11-300001651407US-GAAP：Warrant 会员2023-06-300001651407US-GAAP：Warrant 会员2022-12-310001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-012023-05-310001651407CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-05-012023-05-310001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-012023-02-280001651407CKPT：2023 年 2 月注册直接发行会员2023-02-012023-02-280001651407US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-06-300001651407ckpt: 预先资助的认股权证会员CKPT：2023 年 5 月注册直接发行会员2023-04-012023-06-300001651407ckpt: caribe BioadvisorsLLC 会员2016-12-012016-12-310001651407ckpt: 创始人协议会员ckpt: FortressBiotechinc 会员2015-03-172015-03-170001651407ckpt：管理服务协议成员ckpt: FortressBiotechinc 会员2015-03-172015-03-1700016514072023-06-3000016514072022-12-31iso421:USDxbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票ckpt: 投票ckpt: 项目ckpt: 乘法器ckpty：

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（标记一号）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从 _________ 到 _________ 的过渡期

委员会档案编号001-38128

CHECKPOINT THERAPEU

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华		47-2568632
（公司或组织的州或其他司法管辖区）		（美国国税局雇主识别号）

索耶路 95 号, 110 套房, 沃尔瑟姆, MA02453

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(781) 652-4500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题		交易品种		每个交易所的名称已注册
普通股，面值每股0.0001美元		CKPT		纳斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☒	规模较小的申报公司	☒
新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有☒

注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。


普通股类别		截至2023年8月10日的已发行股份
A 类普通股，面值0.0001美元		700,000
普通股，面值0.0001美元		20,893,485

检查点疗法有限公司

10-Q 表格

截至2023年6月30日的季度

		页面没有。
第一部分财务信息
第 1 项。	财务报表	3
	截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明资产负债表	3
	截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表	4
	截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东（赤字）权益简明报表	5
	截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表	7
	简明财务报表附注	8
第 2 项。	管理层对运营业绩的讨论和分析	24
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	29
第 4 项。	控制和程序	29
第二部分。其他信息
第 1 项。	法律诉讼	30
第 1A 项。	风险因素	30
第 2 项。	近期未注册证券的销售	61
第 6 项。	展品	62
签名		63

风险因素摘要

我们的业务存在风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下述风险概述了与投资我们的相关的主要风险，并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第 1A 项中描述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。

与我们的财务和资本要求相关的风险

●

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将持续蒙受损失。我们尚未从开发阶段的产品中获得任何销售收入，也不知道何时或是否会从批准产品的销售中获得任何收入。

●

我们的运营历史很短，因此很难评估我们的业务和前景。

●

人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

●

我们的成功取决于为我们的开发计划和商业化工作筹集更多资金，但这可能会失败。即使成功，我们未来的融资活动也可能会削弱我们目前的股东，限制我们的业务或要求我们放弃所有权。

●

我们有限的资源可能导致我们无法利用提供商业机会或很高的成功可能性的项目或候选产品。

●

过去，美国经济的疲软，包括在我们的地理足迹范围内，对我们产生了不利影响，将来可能会对我们产生不利影响。

与我们的业务战略、结构和组织有关的风险

●

我们未来的增长和成功取决于我们成功开发候选产品并将其商业化的能力，而我们尚未这样做。

●

我们的未来增长取决于我们对产品或候选产品的收购或许可，以及将此类产品整合到我们的业务中。

药物开发和商业化固有的风险

●

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们提出的任何候选产品在以后的临床试验中都可能不会取得良好的结果。此外，随着对更多患者数据或更多终点的分析，我们宣布或发布的临床试验的中期、“首线” 和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到影响。

●

我们可能无法在预计的时间表内获得任何候选产品的监管部门批准（如果有的话），这可能会导致成本增加并延缓我们的创收能力。

●

如果候选产品表现出缺乏疗效或不良副作用，我们可能需要放弃或限制此类候选产品的开发。

●

我们可能无法获得所需的标签声明或产品促销的预期用途，也无法成功推广我们的产品，也无法获得有利的日程安排分类。

●

即使候选产品获得批准，也可能受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，以及更严格的监管审查。

●

我们的竞争对手已经或可能开发出针对我们产品的靶向适应症的治疗方法，这可能会限制我们候选产品的商业机会和盈利能力。

●

如果我们的产品没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。

●

与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔都可能导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。

与依赖第三方相关的风险

●

我们依赖第三方合同研究机构和合同制造商来进行我们的临床前和临床研究与试验，完成商业和商业前制造，并最终实现商业化。如果此类第三方未能履行合同义务、遵守最后期限、遵守适用法规，或者如果我们与此类第三方的关系中断，我们的候选产品可能会延迟，我们的收入潜力可能会受到限制。

●

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果可能被证明不准确或不可靠。

与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险

●

我们在监管严格的行业中运营，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生什么影响。

●

我们可能会受到反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。

与知识产权有关的风险以及与知识产权许可人的潜在纠纷

●

如果我们无法为我们的技术和产品维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，从而削弱我们成功实现潜在产品商业化的能力。

●

我们或我们的许可方可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可方的专利而面临代价高昂且耗时的诉讼。

●

与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发候选产品或将其商业化的能力。

与我们的平台和数据相关的风险

●

如果出现计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

与丰泽生物科技股份有限公司（“Fortress”）控制我们的相关风险

●

Fortress控制着我们普通股的投票多数，并有权每年获得大量股票补助，这将导致我们的其他股东稀释，并可能降低我们普通股的价值。

●

我们已经与Fortress签订了某些协议，可能已经从非关联第三方那里获得了更好的条款。

与利益冲突相关的风险

●

我们的董事会主席也是TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）的执行主席、总裁兼首席执行官。我们已经与 TGTX 签订了合作协议和再许可协议，因此，可能会出现某些利益冲突。

●

我们与 Fortress 共用某些导演，这可能会在我们和 Fortress 之间造成利益冲突。

第 1 项。财务报表。

Checkpoint Therapeu

简明资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）


	2023年6月30日		2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	7,421	$	12,068
预付费用和其他流动资产		886		1,149
其他应收款-关联方		31		73
流动资产总额		8,338		13,290
总资产	$	8,338	$	13,290

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	25,194	$	20,297
应付账款和应计费用-关联方		2,453		1,306
普通股认股权证负债		3,961		11,170
流动负债总额		31,608		32,773
负债总额		31,608		32,773

承付款和意外开支（附注5）

股东（赤字）权益
普通股 ($)0.0001面值）， 80,000,000和 50,000,000分别截至2023年6月30日和2022年12月31日授权的股份
A 类普通股， 700,000截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票		—		—
普通股， 17,238,393和 9,586,683股份发行的和杰出的分别截至2023年6月30日和2022年12月31日		2		1
普通股可发行， 0和 368,907分别截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票		—		1,885
额外的实收资本		266,209		241,117
累计赤字		(289,481)		(262,486)
股东（赤字）权益总额		(23,270)		(19,483)
负债总额和股东（赤字）权益	$	8,338	$	13,290

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

简明的运营报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）


	在截至6月30日的三个月中，				在截至6月30日的六个月中
	2023		2022		2023		2022
收入-关联方	$	31	$	18	$	66	$	70

运营费用：
研究和开发		13,945		12,053		29,771		26,723
一般和行政		2,281		2,129		4,573		4,372
运营费用总额		16,226		14,182		34,344		31,095
运营损失		(16,195)		(14,164)		(34,278)		(31,025)

其他收入（支出）
利息收入		31		22		74		35
普通股权证负债（亏损）收益		(357)		—		7,209		—
其他收入总额（支出）		(326)		22		7,283		35
净亏损	$	(16,521)	$	(14,142)	$	(26,995)	$	(30,990)

每股亏损：
已发行普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损	$	(1.05)	$	(1.62)	$	(1.97)	$	(3.59)

已发行普通股的基本和摊薄后的加权平均数		15,700,324		8,750,982		13,735,646		8,628,665

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

股东（赤字）权益简明表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

截至2023年6月30日的三个月


							常见		额外				总计
	A 类普通股			普通股			股票		已付款		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		（赤字）权益
截至2023年3月31日的余额	700,000	$	—	13,201,070	$	1	$	—	$	250,780	$	(272,960)	$	(22,179)
普通股的发行，扣除发行成本-注册直接发行	—		—	3,350,000		1		—		14,460		—		14,461
发行普通股-创始人协议	—		—	123,906		—		—		402		—		402
股票薪酬支出	—		—	104,148		—		—		567		—		567
行使预先筹集的认股权证和普通股认股权证	—		—	459,269		—		—		—		—		—
净亏损	—		—	—		—		—		—		(16,521)		(16,521)
截至2023年6月30日的余额	700,000	$	—	17,238,393	$	2	$	—	$	266,209	$	(289,481)	$	(23,270)

截至2023年6月30日的六个月中


							常见		额外				总计
	A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		（赤字）权益
截至2022年12月31日的余额	700,000	$	—	9,586,683	$	1	$	1,885	$	241,117	$	(262,486)	$	(19,483)
普通股的发行，扣除发行成本-注册直接发行	—		—	4,530,000		1		—		21,113		—		21,114
发行普通股-创始人协议	—		—	528,527		—		(1,885)		2,443		—		558
股票薪酬支出	—		—	1,101,098		—		—		1,536		—		1,536
行使预先筹集的认股权证和普通股认股权证	—		—	1,492,085		—		—		—		—		—
净亏损	—		—	—		—		—		—		(26,995)		(26,995)
截至2023年6月30日的余额	700,000	$	—	17,238,393	$	2	$	—	$	266,209	$	(289,481)	$	(23,270)

截至2022年6月30日的三个月


							常见		额外				总计
	A 类普通股			普通股			股票		已付款		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2022年3月31日的余额	700,000	$	—	8,380,124	$	1	$	—	$	236,925	$	(216,710)	$	20,216
扣除发行成本后的普通股发行——场内发行	—		—	56,371		—		—		642		—		642
发行普通股——创始人协议	—		—	1,409		—		—		17		—		17
股票薪酬支出	—		—	52,671		—		—		729		—		729
净亏损	—		—	—		—		—		—		(14,142)		(14,142)
截至2022年6月30日的余额	700,000	$	—	8,490,575	$	1	$	—	$	238,313	$	(230,852)	$	7,462

截至2022年6月30日的六个月


							常见		额外				总计
	A 类普通股			普通股			股票		付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		公平
截至2021年12月31日的余额	700,000	$	—	7,757,440	$	1	$	6,598	$	223,009	$	(199,862)	$	29,746
扣除发行成本后的普通股发行——场内发行	—		—	430,564		—		—		8,687		—		8,687
发行普通股-创始人协议	—		—	222,905		—		(6,598)		6,811		—		213
股票薪酬支出	—		—	144,521		—		—		1,504		—		1,504
为缴纳员工税而扣留的股份的净结算	—		—	(64,857)		—		—		(1,698)		—		(1,698)
净亏损	—		—	—		—		—		—		(30,990)		(30,990)
截至2022年6月30日的余额	700,000	$	—	8,490,575	$	1	$	—	$	238,313	$	(230,852)	$	7,462

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

简明的现金流量表

（以千计）

（未经审计）


	在截至6月30日的六个月中
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(26,995)	$	(30,990)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
股票薪酬支出		1,536		1,504
发行普通股-创始人协议		558		213
普通股认股权证负债的收益		(7,209)		—
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		263		(202)
其他应收款-关联方		42		(1)
应付账款和应计费用		4,651		(1,423)
应付账款和应计费用-关联方		1,147		62
用于经营活动的净现金		(26,007)		(30,837)

来自融资活动的现金流：
普通股发行收益-注册直接发行		23,621		—
支付发行普通股的发行成本-注册直接发行		(2,261)		—
普通股发行所得收益——在市场上发行		—		8,910
支付发行普通股的发行成本——在市场上发行		—		(223)
为缴纳员工税而扣留的股份的净结算		—		(1,698)
融资活动提供的净现金		21,360		6,989

现金和现金等价物的净减少		(4,647)		(23,848)
期初的现金和现金等价物		12,068		54,735
期末的现金和现金等价物	$	7,421	$	30,887

非现金投资和融资活动的补充披露：
发行普通股-创始人协议	$	1,885	$	6,598
普通股发行——注册直接发行（已产生但未支付的发行成本）	$	246	$	—

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

附注1-业务运营的组织和描述

Checkpoint Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Checkpoint”）于 2014 年 11 月 10 日在特拉华州注册成立。Checkpoint是一家临床阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于收购、开发和商业化针对实体瘤癌患者的新疗法。公司可以通过许可这些技术或以其他方式收购这些技术的所有权、为其研发提供资金，并最终通过向外许可或将这些技术推向市场来获得这些技术的权利。公司还可能与第三方和关联方签订合作协议，包括赞助研究协议，在保留实体瘤权利的同时，为液体肿瘤开发这些技术。

该公司是丰泽生物技术公司（“Fortress”）的控股子公司。

该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为 “CKPT”。

2022 年 12 月反向股票拆分

2022 年 11 月 3 日，公司股本多数投票权的持有人签署了一份书面同意，批准向公司董事会（“董事会”）授予自由裁量权，无需股东进一步批准，(i) 生效 1：10公司已发行和流通普通股的反向股票拆分（“反向股份拆分”），（ii）通过向特拉华州国务卿提交公司经修订和重述的公司注册证书修正案（“证书修正案”），相应减少公司的授权股票数量；（iii）对公司经修订和重述的2015年激励计划进行修订，以增加发行股票数量据此，在反向股票拆分生效后，从 900,000到 3,000,000(“计划修正案”).书面同意书由持有人签署 10,914,552公司普通股的股份以及 7,000,000公司A类普通股的股票。每股普通股的持有人有权获得一对提交给股东的所有事项进行表决，每股 A 类普通股的投票权为 1.1乘以分数，其分子是已发行普通股的总和，其分母是已发行的 A 类普通股的股票数量，或大约 13.5截至2022年11月3日的每股投票数。因此，持有者大约 58截至2022年11月3日，公司股本投票权的百分比签署了批准反向股票拆分、证书修正案和计划修正案的书面同意。董事会还批准了反向股票分割、证书修正案和计划修正案。

根据美国证券交易委员会根据1934年《证券交易法》通过的规则，将向美国证券交易委员会提交附表14C信息声明，并发送或提供给公司股东。反向股票拆分将在不早于二十 (20）自向登记在册的普通股股东邮寄信息声明之日起，授权减持将在修正案提交特拉华州国务卿后生效。

除非另有说明，否则所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以使反向股票拆分在所有报告期内生效。对截至2022年12月6日行使或归属所有股票期权、限制性股票和认股权证时可发行的股票数量进行了相应调整，导致在行使或归属此类股票期权、限制性股票和认股权证时预留发行的公司普通股数量成比例减少，就股票期权和认股权证而言，所有股票期权和认股权证的行使价成比例上涨此类股票期权和认股权证。

没有发行任何与反向股票拆分相关的部分股票，原本有权获得一部分股份的股东将获得按比例的现金付款。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

流动性、资本资源和持续经营

该公司自成立以来一直蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，可能永远无法盈利。截至2023年6月30日，该公司的累计赤字为美元289.5百万。

2023 年 2 月，公司完成了共发行和出售的注册直接发行（“2023 年 2 月注册直接发行”） 1,180,000其普通股的收购价为美元5.25注册直接发行的每股。此外，该产品还包括 248,572以预先注资的认股权证为形式的普通股，价格为美元5.2499（“预先注资的认股权证”）。在同时进行的私募中，Checkpoint发行并出售了A轮认股权证，最多可购买 1,428,572最多可购买的普通股和B系列认股权证 1,428,572普通股（统称 “2023年2月普通股权证”）。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元5.00每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $7.5百万，净收益约为美元6.7扣除大约 $ 后的百万美元0.8百万的佣金和其他交易成本。

2023 年 4 月，公司完成了注册直接发行（“2023 年 4 月注册直接发行”），共发行和出售 1,700,000其普通股的收购价为美元3.60注册直接发行中的每股普通股。在同期的私募中，Checkpoint发行并出售了A轮认股权证，以购买高达 1,700,000最多可购买的普通股和B系列认股权证 1,700,000普通股（统称 “2023年4月普通股权证”）。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元3.35每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $6.1百万，净收益约为美元5.5扣除大约 $ 后的百万美元0.6百万的佣金和其他交易成本。

2023年5月，公司完成注册直接发行（“2023年5月注册直接发行”），发行和出售总额为 1,650,000其普通股的收购价为美元3.071注册直接发行中的每股普通股。此外，该产品还包括 1,606,269预先融资认股权证形式的普通股，价格为美元3.0709。普通股和预融资认股权证与A系列认股权证一起出售，最多可购买 3,256,269最多可购买的普通股和B系列认股权证 3,256,269普通股（统称 “2023年5月普通股权证”）。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元2.821每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $10.0百万，净收益约为美元9.1扣除大约 $ 后的百万美元0.9百万的佣金和其他交易成本。

2023年7月，公司完成注册直接发行（“2023年7月注册直接发行”），发行和出售总额为 2,427,186其普通股的收购价为美元3.09注册直接发行中的每股普通股。此外，该产品还包括 809,062预先融资认股权证形式的普通股，价格为美元3.0899。普通股和预融资认股权证与A系列认股权证一起出售，最多可购买 3,236,248最多可购买的普通股和B系列认股权证 3,236,248普通股（统称 “2023年7月普通股权证”）。A系列和B系列认股权证是可锻炼的e 在发行后立即，行使价为美元2.84每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $10.0百万，净收益约为美元9.1扣除大约 $ 后的百万美元0.9百万的佣金和其他交易成本。

公司预计将继续将先前融资交易的收益主要用于一般公司用途，其中可能包括为公司的增长融资、开发新的或现有的候选产品以及为资本支出、收购和投资提供资金。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

根据会计准则编纂（“ASC”）205-40， 继续关注，该公司评估了从总体上看，是否存在一些条件和事件使人们对其在这些财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。这项评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未充分执行的管理计划可能产生的缓解影响。当这种方法存在重大疑问时，管理层将评估其计划的缓解作用是否足以缓解人们对公司继续经营的能力的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下，才会考虑管理层计划的缓解作用：(1) 这些计划有可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；(2) 这些计划一旦实施，很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体在这些合并财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生实质性怀疑。在进行分析时，管理层排除了其运营计划中不能认为可能的某些内容。根据ASC 205-40，目前不能认为未来有可能从未来的股票或债务发行以及合伙企业等其他潜在来源获得潜在资金，因为这些计划并不完全在公司的控制范围内，截至这些财务报表发布之日，这些计划也未获得董事会的批准。

该公司认为，假设没有完成任何业务或企业发展交易，则其现金和现金等价物仅足以为2023年第三季度之前的运营费用提供资金。因此，公司打算继续与第三方制药和生物技术公司进行积极讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。该公司预计未来将出现营业亏损和运营现金流为负，并且需要额外的资金来支持其计划中的运营，这使人们对公司在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。管理层缓解令人怀疑的情况的计划包括减少2023年的支出，包括通过推迟某些计划的开发时间表来节省开支，通过公共或私募股权或债务融资寻求额外的现金资源，以及潜在的合作伙伴关系或其他企业发展交易。管理层得出的结论是，其计划成功地从其中一个或多个来源获得足够资金或充分减少支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，公司得出结论，自这些财务报表发布之日起至少12个月内，公司能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。该公司对预计其现有现金能够在多长时间内继续为其运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且它可能会比目前预期的更快地使用其可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出了其控制范围）可能导致公司消耗资本的速度快于目前的预期，并且可能需要比计划更早地寻求额外资金。公司无法确定是否会以可接受的条件向其提供额外资金，或者根本无法确定是否可以获得额外资金。

所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的偿付。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与记录资产数额的可收回性和分类或负债数额和分类有关的任何调整。

附注2-重要会计政策

演示基础

随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及《交易法》第10-Q表和第S-X条的说明编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和附注。管理层认为，未经审计的中期简明财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报表所列各期余额和业绩所必需的正常经常性调整。它们可能不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和附注。因此，这些简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包含在公司的10-K表中，并于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会。任何过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期的预期业绩。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。

重要会计政策

与先前在2022年10-K表年度报告中披露的会计政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。

现金和现金等价物

公司将购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。

其他应收账款-关联方

其他应收账款包括关联方TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）应向公司支付的款项，按发票金额入账。

研究和开发成本

研究和开发费用在发生时记为支出。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时记作费用，而不是在付款时记作费用。应向代表公司提供研发服务的第三方支付的预付款和里程碑款项将在提供服务或实现里程碑时计为支出。

研发成本主要包括人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本、向第三方合同研究机构支付的临床前和临床研究的款项、临床试验的研究场所、顾问、购置和制造临床试验材料的成本、与监管申报相关的成本、实验室成本和其他供应。

根据会计准则编纂（“ASC”）730-10-25-1, 研究和开发, 如果获得许可的技术尚未达到商业可行性且未来没有其他用途, 则获得技术许可所产生的费用记作研究和开发费用.公司购买的此类许可证需要大量完成研发、监管和营销批准工作，才能达到商业可行性，并且将来没有其他用途。

年度股权费

根据2015年3月17日与Checkpoint签订并于2016年7月和2017年10月修订和重申的创始人协议（“创始人协议”），Fortress有权在每年1月1日收取相当于以下内容的年度股权费 2.5公司全面摊薄后已发行权益的百分比，以Checkpoint普通股支付（“年度股权费”）。年度股权费是公司成立应支付的对价的一部分，用于确定某些资产，包括Fortress向Checkpoint出资的许可证（见注4）。

公司将与Fortress签订的创始人协议相关的年度股权费记为或有对价。在可能且可合理估计的情况下，将记录或有对价。由于公司资产的性质和发展阶段，在发行年度股权费之前，无法估算未来的股价和已发行股份。由于这些不确定性，公司得出结论，在每年1月1日股票实际发行之前，它无法合理估计或有对价。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

根据创始人协议，公司发布了 368,907向Fortress支付年度股权费的普通股，代表 2.52023年1月1日Checkpoint全面摊薄后已发行权益的百分比。由于在发布2022年12月31日财务报表之前的2023年1月1日可以确定向Fortress发行的已发行股票的数量，因此公司记录了约美元1.9截至2022年12月31日的年度内，百万美元的研发费用和可发行普通股的信贷——创始人协议。

股票薪酬费用

公司根据奖励的估计授予日公允价值和没收率，在必要的服务期内支出股票薪酬。公司在没收行为发生时予以核算。

该公司使用Black-Scholes模型估算了股票期权授予的公允价值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。根据相关个人在公司的职位，所有股票薪酬成本均在简明运营报表中记录在一般成本和管理或研发成本中。

普通股认股权证负债

公司已发行独立认股权证，用于购买与其融资活动相关的普通股，并根据适用的会计指导将其记作负债或权益工具，具体取决于认股权证协议的具体条款。归类为负债的认股权证在每个未偿还期限内都会重新计量。由此产生的任何与认股权证负债公允价值变动相关的损益均在简明运营报表中以普通股认股权证负债的收益（亏损）确认，普通股权证负债是其他收入（支出）的一部分。

该公司使用Black-Scholes模型估算了普通股认股权证负债的公允价值。计算公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。

公允价值测量

公司遵循ASC 820中的会计指导方针，定期对以公允价值计量的金融资产和负债进行公允价值计量。根据该会计指南，公允价值被定义为退出价格，表示在衡量日市场参与者之间通过有序交易出售资产或转移负债而获得的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。

会计指南要求将公允价值计量标准归类并按以下三类之一披露：

第 1 级：

相同资产或负债在活跃市场上的报价。

第 2 级：

对于在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债，除一级价格以外的可观察输入。

第 3 级：

由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，以及确定公允价值需要重大判断或估计的工具。

公允价值层次结构还要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，最大限度地减少不可观察的输入的使用。以公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

公司的某些金融工具不是经常按公允价值计量的，而是由于其流动性或短期性质，例如应付账款和应计费用，按接近其公允价值的记录金额。

与客户签订合同的收入

公司根据ASC 606确认收入，”与客户签订合同的收入”。该标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。以下五个步骤用于实现该核心原则：

●

步骤 1：确定与客户签订的合同。

●

步骤2：确定合同中的履约义务。

●

步骤3：确定交易价格。

●

步骤4：将交易价格分配给合同中的履约义务。

●

第 5 步：在公司履行履约义务时确认收入。

为了确定与客户签订的合同中的履约义务，公司必须评估合同中承诺的商品或服务，并确定每种不同的承诺商品或服务。如果满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对 “独特” 商品或服务（或捆绑商品或服务）的定义：

●

客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从商品或服务中受益（即商品或服务能够与众不同）；以及

●

实体向客户转让商品或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的（即，转让商品或服务的承诺在合同范围内是不同的）。

如果某项商品或服务没有区别，则该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到发现一捆不同的商品或服务。

交易价格是指实体为换取向客户转让承诺的商品或服务而期望获得的对价金额，不包括代表第三方收取的金额（例如，某些销售税）。在与客户签订的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时，实体必须考虑以下所有因素的影响：

●

变量考虑；

●

限制可变考虑因素的估计值；

●

合同中存在重要的融资部分；

●

非现金对价；以及

●

应付给客户的对价。

只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额可能不会出现重大逆转的情况下，才将可变对价包含在交易价格中。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。分配给每项履约义务的交易价格在履行该履约义务时予以确认，可酌情在某个时间点或一段时间内予以确认。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

为换取知识产权许可而承诺的基于销售或基于使用量的特许权使用费的收入只有在以下事件中较晚的情况发生时（或当时）才予以确认：

随后的销售或使用；以及

部分或全部基于销售或使用量的特许权使用费分配的履约义务已得到履行（或部分履行）。

当本应确认的资产的摊销期为一年或更短时，增量合同成本在发生时计为费用；否则，增量合同成本被确认为资产，并在向客户提供服务时分期摊销。

所得税

公司使用资产和负债法记录所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表中记载现有资产和负债的金额及其各自的所得税基础与营业亏损和税收抵免结转之间的暂时差异对未来的税收影响进行确认的。如果管理层认为，根据对客观可核查证据的评估，递延所得税资产很可能无法收回，则公司将设立估值补贴。对于审计后很有可能维持的税收状况，公司确认的金额最大，实现的可能性大于50％。对于审计后不太可能维持的税收状况，公司不确认任何部分的收益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司根据现有证据确定，递延所得税净资产很可能无法变现，因此已为其递延所得税净资产提供了全额估值补贴。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损并不能反映将要发行的普通股对行使股票期权和认股权证的影响，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日未偿还的潜在摊薄证券，这些证券被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为它们具有反稀释性：


	6月30日
	2023	2022
认股权证（注6）	17,873,125	1,249
股票期权（注6）	127,000	31,000
未归属限制性股票（注6）	1,333,211	388,321
未归属的限制性股票单位（注6）	619,884	—
总计	19,953,220	420,570

综合损失

除净亏损外，公司没有综合亏损的组成部分。因此，综合损失与所列期间的净亏损相同。

最近发布的会计公告

在截至2023年6月30日的六个月期间，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格中披露的没有新的会计公告或对最近发布的会计公告的更新，这些公告或对公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或披露产生影响。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

注 3 — 许可协议

达纳-法伯癌症研究所

2015年3月，公司与达纳-法伯癌症研究所（“Dana Farber”）签订了独家许可协议，开发全人类免疫肿瘤学靶向抗体产品组合。Dana-Farber 有资格获得总额约为美元的补助金21.5在公司成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑后，每种许可产品将获得百万英镑。此外，Dana-Farber 有资格获得最高总额为 $ 的补助60.0根据总净销售额，以及基于净销售额的分级低至中等个位数百分比支付的特许权使用费，公司成功实现了某些销售里程碑，此外还包括按净销售额的低至中等个位数百分比计算的特许权使用费。Dana-Farber 还会收到每年的许可证维护费 $50,000，这可以抵消未来的里程碑付款或特许权使用费。Dana-Farber 许可的抗体组合包括针对 PD-L1、GITR 和 CAIX 的抗体。

关于与达纳-法伯的许可协议，公司与TGTX签订了合作协议，该协议于2019年6月进行了修改和重申，旨在开发和商业化血液学恶性肿瘤领域的抗PD-L1和抗GITR抗体研究项目，而公司保留在实体瘤中开发和商业化这些抗体的权利。Checkpoint and Fortres董事会主席兼战略发展执行副董事长迈克尔·魏斯也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官和股东。公司有资格为反PD-L1计划获得可观的潜在里程碑补助金，总额约为美元27.6在TGTX成功实现了某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑之后，获得了数百万英镑。这最多包含大约 $8.4在TGTX成功完成临床开发里程碑后获得百万美元，最高约为美元19.2根据监管文件和特定地区的首次商业销售，数百万美元。公司还有资格获得抗GITR抗体计划的大量潜在里程碑补助金，总额约为美元21.5在TGTX成功实现了某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑之后，获得了数百万英镑。这最多包含大约 $7.0在TGTX成功完成临床开发里程碑后获得百万美元，最高约为美元14.5在特定地区进行首次商业销售时获得百万美元。此外，公司有资格获得高达$的总金额60.0根据两个计划的总净销售额，以及基于净销售额的分级低两位数百分比支付的特许权使用费，TGTX成功实现了某些销售里程碑，为数百万美元。公司还收取年度许可证维护费，该费用可计入未来的里程碑付款或特许权使用费。TGTX还向该公司支付TGTX用于其开发活动的材料的自付费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，该公司确认了约美元12,000和 $16,000，分别计入简明运营报表中与合作协议相关的收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，该公司确认了约美元41,000和 $47,000分别计入与简明运营报表中合作协议相关的收入。

Adimab, LLC

2015年10月，Fortress与Adimab, LLC（“Adimab”）签订了合作协议，使用其专有的核心技术平台发现和优化抗体。根据该协议，Adimab优化了cosibelimab，这是该公司最初从达纳-法伯那里获得许可的抗PD-L1抗体。2019年1月，Fortress将优化抗体的权利转让给了公司，Checkpoint在同一天直接与阿迪单抗签订了合作协议。根据协议条款，Adimab有资格从公司获得总额约为美元的付款2.5在各种申请中获得监管部门批准将该产品商业化。此外，Adimab有资格根据净销售额的低个位数百分比获得特许权使用费。

2023 年 2 月，公司支出了一笔不可退还的里程碑式付款2.2在美国食品药品监督管理局申请接受该公司用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌的cosibelimab的生物制剂许可申请（“BLA”）后，将百万美元用于研发费用。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

NeuPharma, Inc

2015年3月，Fortress与NeuPharma, Inc.（“NeuPharma”）签订了独家许可协议，在某些亚洲国家以外的全球范围内开发和商业化包括奥拉菲替尼在内的新型不可逆的第三代表皮生长因子抑制剂。同日，Fortress将其在表皮生长因子抑制剂中的所有权利和权益转让给了公司。NeuPharma有资格获得总额约为美元的付款39.0百万美元用于公司在多达三个适应症中成功实现某些临床开发和监管里程碑，其中 $22.5这些产品的商业化需要获得各种监管部门的批准。此外，NeuPharma有资格获得最高总额为美元的付款40.0百万美元，前提是公司根据总净销售额成功实现了某些销售里程碑，此外还根据净销售额的中高个位数百分比分级支付了特许权使用费。

欢腾生物系统有限公司

2016年5月，该公司与Jubilant Biosys Limited（“Jubilant”）签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了Jubilant专利家族的独家全球许可，该专利涵盖抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括 CK-103。Jubilant 有资格获得总额约为 $ 的付款88.4百万美元用于公司成功实现某些临床开发和监管里程碑，其中 $59.5这些产品的商业化需要获得各种监管部门的批准。此外，Jubilant 有资格获得总额不超过 $ 的付款89.3百万美元，前提是公司根据总净销售额成功实现了某些销售里程碑，此外还根据净销售额的分级低至中等个位数百分比支付了特许权使用费。

关于与Jubilant的许可协议，公司与关联方TGTX签订了分许可协议，以开发和商业化在血液学恶性肿瘤领域获得许可的化合物，而公司保留在实体瘤领域开发和商业化这些化合物的权利。公司有资格获得可观的潜在里程碑补助金，总额约为美元87.4在TGTX成功实现临床开发和监管里程碑之后的百万美元。这最多包含大约 $25.5在 TGTX 成功完成后百万美元三的临床开发里程碑二许可产品，最高约为 $61.9在获得五项监管批准并在特定地区进行首次商业销售后，将获得百万美元二许可的产品。此外，公司有资格获得潜在的里程碑补助金，总额不超过美元89.3根据TGTX的总净销售额，TGTX成功实现了某些销售里程碑，为此二许可产品，此外还根据TGTX净销售额的中等个位数百分比支付的特许权使用费。TGTX 还向公司付款 50占在研新药支持成本和专利费用的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，该公司确认了约美元18,000和 $2,000，分别用于与简明运营报表中的分许可协议相关的收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，该公司确认了约美元24,000和 $23,000，分别出现在与简明运营陈述中分许可协议相关的收入中。

与TGTX的合作均包含Topic 606规定的单一材料履约义务，即授予功能性知识产权的许可。当TGTX有能力使用知识产权并从中受益时，公司的履约义务已得到履行。在主题606通过之前，原始协议的履约义务已得到履行。合作协议修正案的履约义务已于2019年6月得到履行。

里程碑付款基于临床开发、监管和销售里程碑的成功实现。由于这些付款视未来事件的发生而定，因此它们代表了可变的对价，只有在确认的累计收入金额可能不会出现大幅逆转的情况下，它们才会受到限制并包含在交易价格中。当后续销售发生时，基于销售的特许权使用费被确认为收入。在某些研发、自付材料成本和专利维护相关活动方面，公司还获得可变的对价。这些金额取决于公司在合作下的实际支出，只有在确认的累计收入金额可能不会出现大幅逆转的情况下，这些金额才会受到限制并包含在交易价格中。由于该收入与已经履行的履约义务有关，因此大约在款项到期时予以确认。在截至2023年6月30日的六个月中，公司没有收到任何里程碑款项或特许权使用费。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

附注 4 — 关联方协议

与丰泽签订的创始人协议和管理服务协议

自2015年3月17日起，公司与Fortress签订了创始人协议，该协议于2016年7月和2017年10月进行了修订。创始人协议规定，为了换取成立Checkpoint和确定特定资产所花费的时间和资本，收购这些资产导致成立了一家有活力的新兴成长生命科学公司，公司承担了美元2.8Fortress通过国家证券公司通过期票积累了数百万美元的债务，用于支付成立Checkpoint的费用和成本。此外，公司应：（i）每年1月1日向Fortress发行相当于2.5％的普通股（2.5在发行时Checkpoint全面摊薄后已发行权益的百分比；（ii）支付普通股股权费，在五分之内支付（5) 在《创始人协议》生效之日之后结束Checkpoint或其任何相应子公司的任何股权或债务融资的工作日，到Fortress不再拥有Checkpoint有表决权益的多数投票控制权之日结束，等于百分之二点半（2.5占任何此类股权或债务融资总额的百分比；以及（iii）支付等于百分之四半的现金费用（4.5占Checkpoint年净销售额的百分比，按年支付，在九十（90) 每个日历年结束的天数。如果控制权发生变化（如《创始人协议》所定义），Checkpoint 将支付一次性控制权变更费，等于五十二（i）月净销售额乘积的（5 倍）12) 控制权变更之前的几个月以及 (ii) 百分之四点半 (4.5%)。《创始人协议》的期限为十五年，之后它会自动续订为一年期限除非 Fortress 向公司发出终止通知。控制权变更后，创始人协议也将自动终止。

自2015年3月17日起，公司与Fortress签订了管理服务协议（“MSA”）。根据MSA的条款，为期五年 (5）几年，Fortress将为公司提供咨询和咨询服务。根据MSA提供的服务可能包括但不限于（i）有关Checkpoint运营、临床试验、财务规划以及战略交易和融资的任何和所有方面的建议和协助，以及（ii）代表公司与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员建立关系（统称为 “服务”）。公司有义务使用丰泽指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、沟通和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务以市场价格提供。但是，公司没有义务采纳或根据Fortress提供的任何建议采取行动，Fortress对公司基于其建议的任何作为或不作为不承担任何责任。根据合同，Fortress及其关联公司，包括其董事会的所有成员，已免除公司机会方面的信托义务。作为服务对价，公司每年将向Fortress支付$的咨询费0.5百万美元（“年度咨询费”），在每年每个日历季度的第一个工作日分季度等额分期预付，但前提是此类年度咨询费应增加到美元1.0公司净资产超过美元的每个日历年度的百万美元100日历年初的百万。MSA 应自动延长，以延长额外期限五年期限，除非丰泽或本公司向另一方发出通知，表示希望不自动延长期限。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司确认了美元125,000，分别列在与管理事务协议有关的简明运营报表中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司确认了美元250,000分别计入其与管理事务管理局有关的简明运营报表的费用。

加勒比生物顾问有限责任公司

2016年12月，公司与迈克尔·魏斯旗下的Caribe BioAdvisors, LLC（“Caribe”）签订了自2017年1月1日起生效的咨询协议，为担任董事会主席的魏斯先生提供咨询服务。根据协议，将向Caribe支付年度现金费 $60,000，此外还有每年向董事会成员支付的所有股权激励补助金。2023年6月，魏斯先生将该协议转让给了霍金斯生物风险投资有限责任公司。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，该公司确认了约美元27,000和 $28,000，分别列在与咨询协议相关的简明运营报表中，包括约美元12,000和 $13,000与年度股权激励补助金相关的支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，该公司确认了约美元54,000和 $55,000，分别列在与咨询协议相关的简明运营报表中，包括约美元24,000和 $25,000与年度股权激励补助金相关的费用。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

附注5——承诺和意外开支

租赁

本公司不是任何办公空间或设备租赁的当事方。

许可协议

该公司已承诺向其候选产品组合的许可方支付或有里程碑式的款项。此外，在监管部门获得营销批准后，公司将根据每种候选产品的净销售额的百分比向此类许可方支付特许权使用费（见注3）。

诉讼

当可能产生负债并且可以合理估计损失金额时，公司确认意外事件的负债。当可以估计可能的损失范围时，公司将累积最有可能的此类损失金额，如果无法确定该金额，则公司应计可能损失范围的最小值。截至2023年6月30日和2022年12月31日，有不对公司的诉讼。

附注6——股东权益

普通股

在2023年6月12日举行的公司2023年年度股东大会上，其股东批准了公司注册证书的修正案，以增加可供发行的法定普通股数量 30,000,000到 80,000,000面值为 $0.0001每股，其中 700,000股票被指定为 “A类普通股”。该修正案已于2023年6月14日提交给特拉华州国务卿。

截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有 700,000Fortress持有的A类普通股的股票。普通股持有人有权一每股持有的普通股投票。A 类普通股股东有权获得每股票数，等于 1.1乘以分数，其分子是已发行普通股的总和，其分母是A类普通股的股票数量。因此，A类普通股的持有人将能够控制或重大影响所有需要股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。A类普通股的每股可由持有人选择转换为一(1) 已全额支付且不可征税的普通股，须根据股票拆分和合并进行调整。

2020年11月，公司在S-3表格（“2020年11月的S-3表格”）上提交了保质注册声明，该声明于2020年12月宣布生效（文件编号333-251005）。根据2020年11月的S-3表格，公司的总销售额可能不超过美元100其数百万只证券。关于2020年11月的S-3表格，公司与Cantor Fitzgerald & Co.、Ladenburg Thalmann & Co.签订了自动柜员机。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（均为 “代理人”，统称为 “代理人”），涉及普通股的出售。在自动柜员机下，公司向代理商支付的佣金率最高为 3.0出售任何普通股所得总收益的百分比。

根据创始人协议，公司发布了 368,907向Fortress支付年度股权费的普通股，代表 2.52023年1月1日Checkpoint全面摊薄后已发行权益的百分比（见附注2和4）。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

2023年2月，公司完成了共计发行和出售的注册直接发行 1,180,000其普通股的收购价为美元5.25每股普通股。此外，该产品还包括 248,572预先融资认股权证形式的普通股，价格为美元5.2499。在同时进行的私募中，Checkpoint发行并出售了A轮认股权证，最多可购买 1,428,572最多可购买的普通股和B系列认股权证 1,428,572普通股。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元5.00每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。2023 年 2 月注册直接发行的净收益为 $6.7扣除佣金和其他交易后的百万美元。该 1,180,000普通股和 248,572预先注资的认股权证形式的普通股已根据2020年11月的S-3表格登记出售。2023 年 2 月的普通股认股权证符合股票分类标准。

2023 年 2 月，2023 年 2 月注册直接发行的预先融资认股权证已全部行使。2023年3月，公司在S-3表格上提交了注册声明，以注册2023年2月的普通股认股权证，该认股权证于2023年5月5日宣布生效。

2023年4月，该公司完成了注册直接发行，发行和出售总额为 1,700,000其普通股的收购价为美元3.60每股普通股。在同期的私募中，Checkpoint发行并出售了A轮认股权证，以购买高达 1,700,000最多可购买的普通股和B系列认股权证 1,700,000普通股。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元3.35每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $6.1百万，净收益约为美元5.5扣除大约 $ 后的百万美元0.6百万美元的佣金和其他交易成本。的 1,700,000普通股已根据2020年11月的S-3表格登记出售。该公司在S-3表格上单独提交了一份注册声明，以注册2023年4月的普通股认股权证，该认股权证已于2023年5月5日宣布生效。2023年4月的普通股认股权证符合股票分类标准。

截至 2023 年 6 月 30 日，大约 $8.7根据2020年11月的S-3表格，仍有数百万只证券可供出售。

2023年3月，公司在S-3表格（“2023年3月的S-3表格”）上提交了上架注册声明，该声明于2023年5月5日宣布生效（文件编号333-270843）。根据2023年3月的S-3表格，公司的总销售额可能不超过美元150其数百万只证券。

2023年5月，该公司完成了注册直接发行，发行和出售总额为 1,650,000其普通股的收购价为美元3.071每股普通股。此外，该产品还包括 1,606,269预先融资认股权证形式的普通股，价格为美元3.0709。普通股和预融资认股权证与A系列认股权证一起出售，最多可购买 3,256,269最多可购买的普通股和B系列认股权证 3,256,269普通股。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元2.821每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $10.0百万，净收益约为美元9.1扣除大约 $ 后的百万美元0.9百万美元的佣金和其他交易成本。普通股、预融资认股权证和2023年5月普通股权证的股票已根据2023年3月的S-3表格登记出售。2023年5月的普通股认股权证符合股票分类标准。

截至2023年6月30日， 459,2692023年5月注册直接发行的预先融资认股权证已全部行使。

截至 2023 年 6 月 30 日，大约 $120.9根据2023年3月的S-3表格，仍有数百万只证券可供出售。

根据创始人协议，公司向Fortress发行了股票 2.5占上述注册直接发行中已发行的普通股总数的百分比。因此，该公司发行了 159,620向Fortress出售普通股，记录的支出约为美元0.6百万美元与这笔赠款有关，包含在截至2023年6月30日的六个月公司简明运营报表中的一般和管理费用中。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

如果公司认为这样的融资计划符合股东的最大利益，则可以根据市场状况或其他情况不时根据S-3表格发行证券。

股权激励计划

公司实际上拥有经修订和重述的2015年激励计划（“2015年激励计划”）。2015年激励计划于2015年3月被我们的股东采纳。根据2015年激励计划，公司董事会的薪酬委员会有权向董事、高级管理人员、员工和顾问发放股票奖励。股东于2023年6月批准了2015年激励计划的修正案，将可供发行的股票增加到 6,000,000股份。该计划到期 10 年了自修正案生效之日起，并将每种选择的期限限制为不超过 10 年了自拨款之日起。

截至2023年6月30日， 3,496,830根据2015年激励计划，股票可供发行。

限制性股票奖励

某些员工、董事和顾问已获得限制性股票。限制性股票归属包括里程碑和基于时间的归属。下表汇总了截至2023年6月30日的六个月的限制性股票奖励活动：


		加权平均值
	的数量	赠款日期博览会
	股份	价值
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得	378,897	$	26.15
已授予	1,103,698		2.33
被没收	(45,100)		6.89
既得	(104,284)		24.99
截至 2023 年 6 月 30 日为非归属资产	1,333,211	$	7.17

截至 2023 年 6 月 30 日，有 $3.6未确认的薪酬成本总额中有百万美元与非既得限制性股票有关，预计将在加权平均期内确认 2.1年份。截至2023年6月30日，这笔金额还不包括以下内容： 196,733已发行限制性股票的股份，这些股票以业绩为基础，并以实现某些公司里程碑为依据。基于时间的归属奖励的费用在奖励的归属期内予以确认。里程碑奖励的股票薪酬将在授予之日进行衡量，并记录是否有可能实现里程碑。

限制性股票单位

下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中限制性股票单位的活动：


		加权平均值
	的数量	赠款日期博览会
	股份	价值
截至 2022 年 12 月 31 日为非既得	85,000	$	10.50
已授予	577,384		2.25
既得	(42,500)		10.50
截至 2023 年 6 月 30 日为非归属资产	619,884	$	2.82

截至2023年6月30日，所有未偿还的限制性股票单位均基于业绩，并在实现某些公司里程碑后归属。如果有可能实现里程碑奖励，则将计量和记录里程碑奖励的费用。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

股票期权

下表汇总了截至2023年6月30日的六个月的股票期权奖励活动：


				加权平均值
				剩余的
		加权平均值		合同生活
	股票期权	行使价格		（以年为单位）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	27,000	$	31.35	6.44
已授予	100,000		2.81	—
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项	127,000	$	8.88	9.10
自 2023 年 6 月 30 日起归属且可行使	19,500	$	24.68	6.54

行使股票期权后，公司将发行其普通股的新股。

该公司使用Black-Scholes模型来确定与股票期权相关的股票薪酬的估计公允价值。下表汇总了所使用的假设：


	在截至6月30日的六个月中
	2023		2022
无风险利率	3.73	%	1.30	%
预期股息收益率	—		—
预期期限（年）	10.0		10.0
预期波动率	83.48	%	100.65	%

认股证

截至2023年6月30日的六个月的认股权证活动摘要如下：


				加权平均值
				剩余的
		加权平均值		合同寿命
	认股证	行使价格		（以年为单位）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	4,357,597	$	3.37	3.26
已授予	15,007,613		3.05	—
已锻炼	(1,492,085)		—	—
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项	17,873,125	$	3.39	3.03

行使认股权证后，公司将发行其普通股的新股。

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

股票薪酬

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股票薪酬支出（千美元）：


	在截至6月30日的三个月中，				在截至6月30日的六个月中
	2023		2022		2023		2022
研究和开发	$	187	$	229	$	577	$	476
一般和行政		380		500		959		1,028
股票薪酬支出总额	$	567	$	729	$	1,536	$	1,504

附注7——普通股认股权证负债

2022年12月16日，作为注册直接发行的一部分，该公司完成了出售其普通股和预先融资认股权证的发行。普通股和预先注资的认股权证与A系列和B系列普通股认股权证一起出售。公司还发行了购买股票的配售代理认股权证（统称为 “2022年12月普通股认股权证和配售代理认股权证”）。

根据对认股权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导，公司将认股权证视为股票分类工具或负债分类工具， 区分负债和权益还有 ASC 815-40， 衍生品和套期保值-实体自有股权合约。对于符合所有股权分类标准的认股权证，在发行时，必须将认股权证作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合所有权益分类标准的认股权证，认股权证必须在发行之日按其初始公允价值入账，此后的每个资产负债表日期都必须记账。

公司认为2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含赎回其无法控制的标的证券的条款。2022 年 12 月的普通认股权证和配售代理认股权证在收盘时按公允价值入账，公允价值由 Black-Scholes 模型确定。由于普通股认股权证负债的公允价值总额超过了总收益，因此没有将任何收益分配给作为交易一部分发行的普通股和预先注资的认股权证。公司于2022年12月31日对2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证进行了重新估值，得出的公允价值为美元11.2百万。

该公司使用Black-Scholes模型于2023年6月30日对2022年12月的普通股认股权证和配售代理认股权证进行了重估。这导致普通股权证负债减少了美元7.2百万，在简明运营报表中，普通股认股权证负债收益的抵消收益入账。


截至2022年12月31日的普通股认股权证负债	$	11,170
普通股认股权证负债公允价值的变化		(7,209)
截至2023年6月30日的普通股权证负债	$	3,961

该公司使用Black-Scholes模型来确定普通股认股权证负债的估计公允价值。用于衡量认股权证负债的加权平均值（汇总）摘要是使用三级输入确定的，如下所示：


	6月30日			十二月三十一日
A 系列认股权证	2023			2022
行使价格	$	4.08		$	4.08
波动性		90.7	%		89.4	%
预期寿命		4.5			5.0
无风险利率		4.1	%		4.0	%
股息收益率		—			—

Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）


	6月30日			十二月三十一日
B 系列认股权证	2023			2022
行使价格	$	4.08		$	4.08
波动性		108.2	%		82.4	%
预期寿命		1.0			1.5
无风险利率		5.4	%		4.7	%
股息收益率		—			—


	6月30日			十二月三十一日
配售代理认股权证	2023			2022
行使价格	$	5.41		$	5.41
波动性		90.7	%		89.4	%
预期寿命		4.5			5.0
无风险利率		4.1	%		4.0	%
股息收益率		—			—

附注8——应付账款和应计费用

截至2023年6月30日和2022年12月31日，应付账款和应计费用包括以下内容（千美元）：


	6月30日		十二月三十一日
	2023		2022
应付账款	$	8,058	$	11,535
应计补偿		700		1,195
研究和开发		16,149		7,289
其他		287		278
应付账款和应计费用总额	$	25,194	$	20,297

注9 — 后续事件

2023年7月，该公司完成了2023年7月的注册直接发行，发行和出售总额为 2,427,186其普通股的收购价为美元3.09注册直接发行中的每股普通股。此外，该产品还包括 809,062预先融资认股权证形式的普通股，价格为美元3.0899。普通股和预融资认股权证与A系列认股权证一起出售，最多可购买 3,236,248最多可购买的普通股和B系列认股权证 3,236,248普通股。A系列和B系列认股权证是可行使发行后立即，行使价为美元2.84每股。A系列认股权证将到期五年在发行日期之后，B系列认股权证将到期十八个月在发行日期之后。此次发行的总收益约为 $10.0百万，净收益约为美元9.1扣除大约 $ 后的百万美元0.9百万的佣金和其他交易成本。

第 2 项。财务信息。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性陈述

以下讨论和本报告通篇中非历史性陈述属于 “前瞻性陈述”。你可以使用 “期望”、“预期”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”、“相信” 等词语和类似的表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类陈述本质上存在重大风险和不确定性，我们无法保证我们的预期会被证明是正确的。实际结果可能与本报告中描述的结果存在重大差异，因为有许多因素，其中许多是我们无法控制的。这些因素包括但不限于第 1A 项 “风险因素” 中描述的因素。我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况或反映实际结果。

概述

我们是一家临床阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于收购、开发和商业化针对实体瘤癌患者的新疗法。我们正在评估我们的主要抗体候选产品cosibelimab，这是一种获得达纳-法伯癌症研究所（“Dana-Farber”）许可的抗体抗体，这是一项正在进行的全球开放标签多队列1期临床试验，该试验针对未受检查点治疗的特定复发或转移性皮肤鳞状细胞癌患者，包括正在进行的局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌的队列研究 oma（“CSCC”）旨在支持一项或多项上市批准申请。PD-L1根据转移性和局部晚期CSCC的初步结果和中期结果，我们于2023年1月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了针对这些适应症的生物制剂许可申请（“BLA”），该申请已提交并正在审核，《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期为2024年1月3日。此外，我们正在评估我们的主要小分子靶向抗癌药物奥拉替尼，第三代表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂，作为表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的潜在新疗法。

2023年7月，我们公布了cosibelimab在局部晚期和转移性CSCC中的关键研究的长期结果。这些结果表明，随着时间的推移，反应会加深，导致局部晚期和转移性CSCC的完全缓解率分别为23％和13％。此外，根据使用实体瘤1.1版反应评估标准（“RECIST 1.1”）进行的独立中央审查，转移性CSCC中确认的客观缓解率（“ORR”）提高到50.0％。此外，随着时间的推移，反应继续保持持久，两组都尚未达到中位反应持续时间。在正在进行的研究的所有队列中，247名注册并接受cosibelimab治疗的患者的最新安全数据与先前报告的数据保持一致。

2022年6月，我们公布了cosibelimab针对不适合接受治疗手术或放射治疗的局部晚期CSCC患者的多区域、一期临床试验的注册队列的中期结果。根据对加入该队列的31名患者的独立中心审查，Cosibelimab的确诊ORR为54.8％（95％置信区间：36.0，72.7）。

2022 年 1 月，我们公布了针对转移性 CSCC 患者的cosibelimab 多区域 1 期临床试验的注册支持队列的主要结果。该队列达到了其主要终点，根据使用RECIST 1.1对转移性CSCC队列入组的78名患者的独立中心审查，cosibelimab的确认ORR为47.4％（95％置信区间：36.0，59.1）。

我们还与关联方TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）签订了各种合作协议，以开发和商业化与我们在血液学恶性肿瘤领域的许可证相关的某些资产，同时我们保留在实体瘤领域开发和商业化这些资产的权利。

迄今为止，我们尚未获得在任何市场上销售任何候选产品的批准，因此，尚未从任何候选产品中获得任何产品销售。此外，自成立以来，我们蒙受了巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额运营亏损，并且可能永远无法盈利。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.895亿美元。

我们是Fortress的控股子公司。

Checkpoint Therapeutics, Inc. 于 2014 年 11 月 10 日在特拉华州成立，并于 2015 年 3 月开始主要业务。我们的行政办公室位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市索耶路95号110套房 02453。我们的电话号码是 (781) 652-4500，我们的电子邮件地址是 ir@checkpointtx.com。

关键会计政策与估算值的使用

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估算和判断，包括但不限于与研发费用、应计研发费用和股票薪酬相关的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅 2022 年表格 10-K 中的 MD&A。自 2022 年 12 月 31 日起，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。

会计公告

在截至2023年6月30日的三个月期间，没有新的会计公告或2022年10-K表中披露的对最近发布的会计公告的更新，预计会对公司当前或未来的财务报表产生重大影响。

运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较

收入

在截至2023年6月30日的三个月中，收入约为31,000美元，而截至2022年6月30日的三个月收入约为18,000美元，增加了约13,000美元。本期和上一期的收入包括与我们与TGTX合作相关的专利费。

研究和开发费用

研发费用主要包括人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本、向第三方 CRO 支付的临床前和临床研究费用、临床试验研究场所、顾问、购买和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

在截至2023年6月30日的三个月中，研发费用约为1,390万美元，而截至2022年6月30日的三个月为1,210万美元，增加了180万美元。本期的研发费用主要包括与cosibelimab的商业制造成本和库存建设相关的990万美元（在批准前已支出，用于支持可能在2024年上市），10万美元与监管费用有关，180万美元与我们的候选产品的临床成本有关，130万美元与工资支出有关，20万美元与股票薪酬支出有关。前一时期的研发费用主要包括与我们的候选产品（包括康特诺研究）的临床成本相关的420万美元，与cosibelimab为BLA申请做准备的验证工作的制造成本相关的530万美元，与监管费用相关的50万美元，与工资支出相关的120万美元以及与股票薪酬支出相关的20万美元。

我们预计，在2023年剩余时间内，我们的研发费用将减少。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括高管和其他行政人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、招聘费用、专业费用和其他公司费用，包括投资者关系、法律活动、营销和设施相关费用。

在截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用约为230万美元，而截至2022年6月30日的三个月为210万美元，增加了20万美元。本期的一般和管理费用主要包括40万美元的股票薪酬支出、与工资支出相关的40万美元、与法律和会计费用相关的50万美元、与投资者关系费相关的10万美元以及与我们根据创始人协议向丰泽发行与出售普通股有关的股票的40万美元。上一期的一般和管理费用主要包括50万美元的股票薪酬支出、与薪资支出相关的40万美元、与法律和会计费用相关的40万美元、与投资者关系费相关的10万美元以及与营销成本相关的20万美元。

我们预计，在2023年剩余时间内，我们的一般和管理费用将增加，这主要是由于为支持cosibelimab可能在2024年上半年投入商业化而采取的商业前举措。

利息收入

在截至2023年6月30日的三个月中，利息收入约为31,000美元，而截至2022年6月30日的三个月的利息收入约为2.2万美元，增加了约9,000美元。增长是由于我们的现金存款获得的利率更高。

普通股权证负债（亏损）收益

在截至2023年6月30日的三个月中，普通股权证负债亏损约为40万美元。普通股认股权证负债的亏损包括2023年6月30日普通股认股权证负债的公允价值调整，该负债与我们于2022年12月完成的注册直接发行有关。根据ASC 480和ASC 815中对认股权证具体条款和适用的权威指导的评估，我们将认股权证视为股票分类或负债分类工具。该评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815的所有股票分类要求，包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证发行时以及认股权证未偿还的随后的每个季度期末日进行。截至2022年6月30日的三个月中，没有可比支出。

对于符合所有权益分类标准的认股权证，必须在发行时将认股权证记录为额外实收资本的一部分。对于不符合所有权益分类标准的已发行或修改的认股权证，认股权证必须按发行当日的初始公允价值记录为负债，此后每份资产负债表的日期。认股权证估计公允价值的变动在简明运营报表中被确认为非现金损益。认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型估算的（见附注7）。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较

收入

在截至2023年6月30日的六个月中，收入约为66,000美元，而截至2022年6月30日的六个月收入约为7万美元，减少了约4,000美元。本期和上一期的收入包括与我们与TGTX合作相关的专利费。

研究和开发费用

在截至2023年6月30日的六个月中，研发费用约为2980万美元，而截至2022年6月30日的六个月为2670万美元，增加了310万美元。本期研发费用主要包括与cosibelimab的商业制造成本和库存积累相关的1,570万美元（在批准前已支出，用于支持可能在2024年上市），390万美元与我们的候选产品的临床成本有关，350万美元与监管费用有关，包括2023年第一季度向美国食品药品管理局申请cosibelimab的320万美元PDUFA费用，270万美元与工资支出有关，60万美元与股票薪酬支出有关。前一时期的研发费用主要包括740万美元与我们的候选产品（包括康特诺研究）的临床成本有关，1460万美元与cosibelimab为BLA申请做准备的验证工作的制造成本有关，100万美元与监管费用有关，210万美元与工资支出有关，50万美元与股票薪酬支出有关。

一般和管理费用

在截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用约为460万美元，而截至2022年6月30日的六个月为440万美元，增加了20万美元。本期的一般和管理费用主要包括100万美元的股票薪酬支出，80万美元与工资支出有关，90万美元与法律和会计费用有关，20万美元与投资者关系费用有关，60万美元与我们根据创始人协议向丰泽发行与出售普通股有关的股票。上一期的一般和管理费用主要包括100万美元的股票薪酬支出、80万美元与工资支出有关、70万美元与法律和会计费用有关、30万美元与营销费用有关、20万美元与投资者关系费用相关的20万美元以及与我们根据创始人协议向丰泽发行与出售普通股有关的股票的20万美元。

利息收入

在截至2023年6月30日的六个月中，利息收入约为74,000美元，而截至2022年6月30日的六个月为约3.5万美元，增加了约39,000美元。增长是由于我们的现金存款获得的利率更高。

普通股权证负债（亏损）收益

在截至2023年6月30日的六个月中，普通股权证负债收益约为720万美元。普通股认股权证负债的收益包括2023年6月30日普通股认股权证负债的公允价值调整，该负债与我们于2022年12月完成的注册直接发行有关。根据ASC 480和ASC 815中对认股权证具体条款和适用的权威指导的评估，我们将认股权证视为股票分类或负债分类工具。该评估考虑了认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815的所有股票分类要求，包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证发行时以及认股权证未偿还的随后的每个季度期末日进行。截至2022年6月30日的六个月中，没有可比收益（亏损）。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，并且可能永远无法盈利。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.895亿美元。

2023年2月，我们完成了注册直接发行，发行和出售了总共1,428,572股普通股，收购价为每股5.25美元。此外，此次发行还包括以预先融资认股权证形式发行的248,572股普通股，价格为5.2499美元。在同期的私募中，我们发行并出售了A系列认股权证，用于购买多达1,428,572股普通股和B系列认股权证，以购买多达1,428,572股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股5.00美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为750万美元，扣除约80万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为670万美元。

2023年4月，我们完成了以每股3.60美元的收购价发行和出售共计170万股普通股的注册直接发行。在同期的私募中，我们发行并出售了购买多达170万股普通股的A系列认股权证和购买多达170万股普通股的B系列认股权证。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股3.35美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为610万美元，扣除约60万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为550万美元。

2023年5月，我们完成了以每股3.071美元的收购价发行和出售共计165万股普通股的注册直接发行。此外，此次发行还包括1,606,269股预先融资认股权证形式的普通股，价格为3.0709美元。在同期的私募中，我们发行并出售了A系列认股权证，用于购买最多3,256,269股普通股，以及B系列认股权证，以购买多达3,256,269股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股2.821美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为1,000万美元，扣除约90万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为910万美元。

2023年7月，我们完成了以每股3.09美元的收购价发行和出售共计2427,186股普通股的注册直接发行。此外，此次发行还包括809,062股预先融资认股权证形式的普通股，价格为3.0899美元。普通股和预融资认股权证与A系列认股权证一起出售，用于购买最多3,236,248股普通股，B系列认股权证用于购买多达3,236,248股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股2.84美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为1,000万美元，扣除约90万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为910万美元。

我们的主要现金来源是出售股票证券的收益。我们预计这些收益将主要用于一般公司用途，其中可能包括为我们的增长融资、开发新的或现有的候选产品以及为资本支出、收购和投资提供资金。

我们认为，假设没有完成任何业务或企业发展交易，那么我们的现金和现金等价物仅足以为2023年第三季度之前的运营费用提供资金。如果获得批准，我们将需要通过股票或债券发行或其他潜在来源（例如合伙企业）获得更多资金，以全面开发和商业化我们的候选产品。因此，我们打算继续与第三方制药和生物技术公司进行积极讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。我们对现有现金能够继续为我们的运营提供资金多长时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出了我们的控制范围）可能导致我们以比目前预期的更快的速度消耗资本，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。我们无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定是否可以获得额外资金。这些因素单独和集体地使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流

经营活动

截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为2,600万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，净现金约为3,080万美元。用于经营活动的净现金减少主要与本期应付账款和应计费用与前期相比的变化有关。

投资活动

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，没有任何投资活动。

融资活动

截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为2140万美元，而截至2022年6月30日的六个月为700万美元。本期融资活动提供的现金与作为我们注册直接发行一部分的普通股发行所得的净收益有关。前一时期的金额与作为我们在市场发行销售协议发行的一部分而发行普通股的净收益有关，但部分被为员工股票归属净结算相关的税款支付的现金所抵消。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序

我们维持 “披露控制和程序”，该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官以及我们的首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

关于截至2023年6月30日的季度，在管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。管理层预计我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么精良，都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源有限这一事实，而且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于成本效益高的控制系统存在固有的局限性，任何对财务报告内部控制的评估都无法绝对保证不会发生由于错误或欺诈而导致的错报，或者所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现或将要被发现。

财务报告内部控制的变化：

在截至2023年6月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们没有参与任何我们认为可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响的诉讼。任何法院、公共委员会、政府机构、自律组织或机构面前或由任何法院、公共委员会、政府机构、自律组织或机构提起的诉讼、诉讼、诉讼、调查或调查均不悬而未决，据我们的执行官所知，也不会威胁或影响我们公司或我们的高级管理人员或董事以此身份行事。

第 1A 项。风险因素

以下信息列出了风险因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在做出投资决定之前，除了本报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险。这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的其他风险或我们认为目前未对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将持续蒙受损失。我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家新兴成长型公司，运营历史有限。我们主要专注于获得许可和开发候选产品，目标是支持监管部门对这些候选产品的批准。自2014年11月成立以来，我们一直蒙受亏损，截至2023年6月30日，累计赤字为2.895亿美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。我们也预计，如果有的话，我们不会在创造物质收入后的一段时间内实现盈利。如果我们无法创造收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会因季度和年份而大幅波动。我们预计，如果出现以下情况，我们的支出将大幅增加：

●

由于我们需要建立必要的商业基础设施来毫不拖延地推出该候选产品，包括制造以建立商业前库存、雇用销售和营销人员以及与第三方签订仓储、分销、现金收缴和相关商业活动合同，因此我们的一种或多种候选产品已提交上市批准，或者已获准进行商业销售；

●

FDA或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究；

●

我们启动一项或多项临床试验，为我们的候选产品寻找更多适应症，或者在完成临床试验或开发任何候选产品方面出现任何延迟；

●

我们执行其他合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的款项的时间；

●

与我们当前和未来的发展计划相关的支出水平存在差异；

●

我们可能参与任何产品责任或知识产权侵权诉讼；

●

有任何影响我们竞争对手候选产品的监管动态；以及

●

我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准。

我们的盈利能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未通过销售开发阶段产品产生任何收入，也不知道何时或是否会产生任何收入。为了从我们的候选产品的销售中获得收入，我们必须单独或与第三方一起成功开发、获得监管部门的批准、制造和营销具有商业潜力的产品。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的以下能力：

●

为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准；

●

以可接受的成本水平生产我们的一种或多种候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）的商业数量；以及

●

发展商业组织和必要的支持基础设施，以成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品供应多元化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们的运营历史很短，因此很难评估我们的业务和前景。

我们成立于 2014 年 11 月，自 2015 年 3 月以来才对候选产品进行运营。迄今为止，我们的业务仅限于临床前和临床运营以及候选产品的许可。我们尚未证明有能力成功完成临床试验、获得监管部门批准、生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或者开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，对我们未来业绩的任何预测都可能不如我们有成功开发和商业化药品的历史所能达到的那么准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知因素。我们需要扩大我们的能力，以支持更多的临床和制造活动以及未来的潜在商业活动。我们可能无法成功添加此类功能。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应将过去任何季度的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们将需要大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能筹集必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将大幅增加支出，以推进候选产品的临床前和临床开发以及由此产生的监管部门批准申请的提交，并推出和商业化我们可能获得监管部门批准的任何候选产品，包括建立一个商业组织来应对某些市场。我们将需要额外的资金来进一步开发候选产品，如果获得批准，则将其商业化，并为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。我们认为，假设没有完成任何业务或企业发展交易，我们的现金和现金等价物仅足以为2023年第二季度的运营支出提供资金。因此，我们打算继续与第三方制药和生物技术公司进行积极讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果我们无法以足够的金额或按我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发或商业化（如果获得批准）。我们还可能在比原本理想的更早阶段为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作者，或者以不如原本可能提供的条件那么有利。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

●

我们的候选产品的临床前研究和临床试验的时机、设计和进行以及结果；

●

监管部门批准审查的时间和流程，以及我们为候选产品寻求监管部门批准的努力可能出现的延迟，以及与此类延误相关的任何成本；

●

建立商业组织来销售、营销和分销我们的候选产品的成本；

●

我们为任何候选产品或我们将来可能获得许可或收购的任何候选产品提交保密协议或BLA所做的准备工作的进展速度和成本，以及我们可能需要进行额外的临床试验以支持监管部门批准的申请；

●

提出、起诉、辩护和执行与我们的候选产品相关的任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括如果我们的许可方不愿或无法这样做，我们可能需要支付的任何此类费用；

●

从我们的第三方制造商那里获得足够的候选产品供应，用于临床试验和为商业化做准备的成本和时间；

●

相互竞争的技术和市场发展的影响;

●

我们可能达成的任何合作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间；

●

如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们可能会被要求提起诉讼，以捍卫我们的专利权或监管排他性，使其免受寻求销售我们一种或多种候选产品的仿制版本的公司的挑战；以及

●

如果获得批准，我们的一个或多个候选产品成功商业化。

未来的资本要求还将取决于我们在多大程度上收购或投资其他补充业务、产品和技术，但我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。

为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们预计我们将需要不时获得额外的融资，并且可能会选择通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府补助或其他安排来筹集额外资金。我们还在与第三方制药和生物技术公司进行讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。如果需要，我们无法确定任何额外的资金，包括伙伴关系或任何其他类型的企业发展交易，能否以对我们有利的条件获得或根本没有。此外，任何额外的股权或股权相关融资，或可能在企业发展交易中发行或出售的股权，都可能对我们的股东产生稀释作用，而债务或股权融资（如果有）可能会使我们面临限制性契约和巨额利息成本。如果我们通过战略合作、合并或许可安排获得资金，我们可能需要放弃对某些候选产品或营销区域的权利。

我们无法在需要时筹集资金将损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的股价下跌或要求我们完全结束业务。

人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

截至2023年6月30日，我们未经审计的简明财务报表是在假设我们将在未来十二个月内继续作为持续经营企业编制的。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为740万美元，累计赤字为2.895亿美元。我们认为我们的现金和现金等价物不足以满足未来十二个月的需求。由于我们的财务状况和本文所述的其他因素，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们能否继续作为一个持续经营的企业将取决于我们是否有能力获得额外资金，对此无法作出任何保证。我们将继续分析各种替代方案，包括可能获得债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金的能力。我们无法确定筹集额外资金，无论是通过出售额外的债务或股权证券，还是通过获得信贷额度或其他贷款，我们能否获得资金，或者如果有的话，将按照我们可接受的条件筹集额外资金。如果我们发行其他证券来筹集资金，这些证券可能拥有比普通股更高的权利、优先权或特权，而我们的现有股东可能会被稀释。如果我们无法在需要时或以可接受的条件获得资金，我们可能会被要求削减当前的发展计划，削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会，甚至终止运营。此外，我们打算继续与第三方进行积极讨论

制药和生物技术公司评估潜在的伙伴关系或其他类型的公司发展交易，包括战略合并。

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、补助以及与任何合作相关的许可和发展协议相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

如果我们通过合作、合并、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”，适用于新兴成长型公司和小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家 “新兴成长型公司”，因为该术语用于2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”），并且可能一直是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）普通股首次公开募股完成五周年之后，（b）我们的年总收入至少为10.7亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报者，这意味着非关联公司持有的已发行普通股的市值超过700美元截至上次6月30日的百万美元，以及（2）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：

●

除了任何必要的未经审计的中期财务报表外，仅允许提供我们两年的经审计的财务报表，相应减少了本10-Q表季度报告中对 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的披露；

●

在评估我们对财务报告的内部控制时，无需遵守审计师的认证要求；

●

没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求，即强制轮换审计公司或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告补充文件；

●

有关高管薪酬的披露义务；以及

●

免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金的要求。

此外，《就业法》第102（b）（1）条规定，在私营公司（即尚未宣布证券法注册声明生效或未根据《交易法》注册某类证券的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则之前，新兴成长型公司无需遵守新的或修订后的财务会计准则。《就业法》规定，公司可以选择退出延长的过渡期并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出的选择都是不可撤销的。我们已选择退出此类延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订后，上市或私营公司的申请日期不同时，作为一家新兴成长型公司，我们将采用新的或经修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家选择使用延长过渡期的上市公司进行比较变得困难或不可能，因为所使用的会计准则可能存在差异。

我们也是一家规模较小的申报公司，在确定非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者在最近结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股在最后一个工作日计算超过7亿美元的财年之前，我们将保持规模较小的申报公司第二财季。与新兴成长型公司类似，小型申报公司能够提供简化的高管薪酬披露，不受第404条审计师认证要求的约束，并且有其他减少的披露义务，包括仅要求提供两年的经审计的财务报表，无需提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们已选择利用某些减少的报告义务。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或波动加剧。

我们可能会将有限的资源用于寻找某些候选产品或适应症，却未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究项目和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确和/或有效地评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。

过去，美国经济的疲软，包括在我们的地理足迹范围内，对我们产生了不利影响，将来可能会对我们产生不利影响。

我们已经并将继续受到美国总体商业和经济状况的影响。这些条件包括短期和长期利率、通货膨胀、货币供应、政治问题、战争、立法和监管变化、债务和股票资本市场的波动、工业和金融的广泛趋势、失业以及美国经济和我们运营所在的当地经济的实力，所有这些都是我们无法控制的。

全球金融市场最近经历了异常的混乱和波动时期，COVID-19 疫情和俄罗斯/乌克兰冲突加剧了这种情况，导致信用风险增加、投资估值降低、经济活动减少、网络攻击风险增加和通货膨胀。此外，在这样的市场混乱和波动时期，许多公司的流动性降低，筹集资金的能力也存在不确定性。如果这些情况再次出现或导致长期的经济衰退，我们的经营业绩、财务状况和/或流动性可能会受到重大不利影响。此外，由于最近的金融和政治事件，我们可能面临更多的监管。

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们目前没有药品可供出售，这取决于我们的候选产品未来的成功。我们无法保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准或成功商业化。

迄今为止，我们已将很大一部分精力和财务资源投入到候选产品的收购和开发上。作为一家处于发展阶段的公司，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的新领域，尤其是生物制药领域经常遇到的许多风险和不确定性。我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功开发此类候选产品，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。我们的候选产品目前正在临床前开发或临床试验中。我们的业务完全取决于候选产品的成功开发和商业化，而这可能永远不会发生。我们目前没有药品可供出售，目前没有任何药品的销售产生任何收入，可能永远无法开发或商业化可销售的药物。

我们的技术和可能出现的任何候选产品的成功开发和商业化都需要我们成功执行各种功能，包括：

●

开发我们的技术平台；

●

识别、开发、配制、制造和商业化候选产品；

●

与产品开发合作伙伴签订并维持成功的许可和其他安排；

●

达到临床终点以支持批准申请的准备；

●

参与监管批准程序，包括最终获得药品上市许可，但这可能不会发生；

●

从我们的第三方制造商那里获得足够数量的候选产品，以满足临床试验需求，如果获得批准，则满足上市时及之后的商业需求；

●

以商业上合理的条件与批发商、分销商和团体采购组织建立和维护协议；

●

开展销售和营销活动，包括招聘、培训、部署和支持销售队伍，以及通过我们自己的营销和销售活动以及我们可能确立的任何其他推广候选产品的安排，为我们的候选产品创造市场需求；

●

维护我们的候选产品的专利保护和监管排他性；以及

●

为我们的候选产品获得市场认可。

所有这些要求都需要大量的时间、精力和财政资源。

我们打算使用我们正在美国境外进行的针对包括CSCC在内的特定复发或转移性癌症的未受检查点治疗的患者进行的cosibelimab 1期临床试验的数据，为一项或多项美国BLA和类似的在美国境外申请上市批准提供支持。2020年1月，我们宣布我们与FDA进行了初步讨论，以在CSCC中执行该战略。根据转移性和局部晚期CSCC的初步结果和中期结果，我们分别于2023年1月向美国食品药品管理局提交了针对这些适应症的BLA，该申请已提交并正在审查中，PDUFA的目标日期为2024年1月3日。同样，我们打算使用我们的许可方正在进行的奥拉菲替尼（前身为 CK-101）3期临床试验的数据，该试验仅在中国进行，针对表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌患者，以潜在支持美国新药上市申请和美国境外类似的上市批准申请。根据美国食品药品管理局已发布的指导文件、具有可比候选产品的公司的公开声明以及过去与美国食品药品管理局的互动，我们认为，这些仅限于国外的临床批准申请来自单项研究的数据可能可以接受，以支持美国食品和药物管理局的上市批准法规。如果我们被证明是不正确的，那么在美国进行更多的研究将需要大量的时间、精力和财务资源，或者可能根本不可能。

我们的业务仅限于组织我们的公司，收购、开发和保护我们的专有技术，以及获取各种候选产品的临床前数据或临床数据。这些业务为您评估我们继续寻找候选产品、开发和商业化投资组合中的候选产品以及我们能够识别和与其他公司签订成功合作安排的任何候选产品的能力以及您评估投资我们证券的可取性提供了有限的基础。

我们的每种候选产品都需要额外的临床前或临床开发、临床前、临床和生产活动的管理、我们计划销售该产品的司法管辖区的监管部门批准、获得制造供应、建立商业组织以及开展大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入，而这种情况可能不会发生。在我们分别获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司法管辖区销售或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。

我们的未来增长取决于我们识别和收购或许可产品的能力，以及将此类收购或获得许可的产品成功整合到我们现有业务中的能力。

我们业务战略的一个重要部分是通过收购或许可我们认为符合战略意义的产品、业务或技术，继续开发候选产品线，这些产品、业务或技术与我们专注于免疫肿瘤学抗体和小分子靶向抗癌药物的新组合。但是，未来的许可证或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

●

承担未知负债的风险；

●

扰乱我们的业务，将管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上；

●

在当前的经济环境下, 很难或没有能力为此类已获得或获得许可的技术的开发活动筹集资金;

●

发生巨额债务或以摊薄方式发行证券以支付收购费用；

●

高于预期的收购和整合成本；

●

摊销费用增加；

●

将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本；

●

由于管理层和所有权变动，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系受损；以及

●

无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们的资源有限，无法识别和执行对第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其集成到我们当前的基础架构中。特别是，我们可能会与大型制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能会获得比我们更多的财务资源，并且在发现和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或内部许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。

药物开发和商业化固有的风险

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们提出的任何候选产品在以后的临床试验中都可能不会取得良好的结果或获得监管部门的批准。此外，随着对更多患者数据或其他终点（包括疗效和安全性）的分析，我们宣布或发布的临床试验的中期、“首线” 和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到负面影响。

药物开发有固有的风险。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得候选产品的上市批准。一旦候选产品显示了足够的临床前数据以进行临床研究，我们将需要通过充分且控制良好的临床试验证明我们的候选产品是有效的，具有良好的益处风险特征，可用于目标适应症的人群，然后我们才能寻求监管部门批准其商业销售。尽管临床前结果令人鼓舞，但许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败。因此，无法保证可以为这些化合物找到安全有效的剂量，也无法保证它们将单独或与其他候选产品联合进入高级临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验会成功，因为后期临床试验中的候选产品尽管已经取得了初步的临床测试进展，但可能无法证明足够的安全性或有效性。即使在早期的临床试验显示出令人鼓舞的结果之后，公司也经常在高级临床试验中遇到重大挫折。通过临床试验的候选药物的失败率极高。

在临床试验中接受治疗的患者的个人报告结果可能无法代表此类研究中接受治疗的患者群体。此外，与早期研究相比，注册试验或更大规模的第三阶段研究（通常在国际上进行）本质上面临更高的运营风险，包括结果可能因地区或国家而异，这可能会对研究结果或适用监管机构对研究结果有效性的看法产生重大不利影响。

我们可能会不时公开披露临床试验的主要数据或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为此类数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能尚未收到或有机会全面仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的总结果或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。总数据或初步数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的总数据、临时数据或初步数据存在重大差异。在提供主要结果时，我们可能会在全面分析所有次要终点之前披露研究的主要终点。正的主端点并不意味着所有或任何次要端点都得到满足。因此，在获得最终数据（包括来自全面安全分析和所有端点的最终分析的数据）之前，应谨慎查看顶线和初步数据。

此外，我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。例如，我们在早期临床试验中报告的许多结果依赖于当地研究者评估的疗效结果，与以盲目、独立、集中审查的方式评估的结果相比，这些结果可能具有更大的变异性或主观性，而盲目的、独立的、集中审查的方式评估的结果通常是最后或更晚阶段、充分且对照良好、以注册为导向的临床试验。如果我们的注册导向试验的结果与先前研究的结果不同，我们可能需要终止或修改我们的临床开发计划，这可能会延长我们开展开发计划的时间，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，随着随访时间的延长，基于事件发生时间的终点，例如反应持续时间和无进展存活率，有可能发生巨大变化。此外，随着患者继续接受治疗，无法保证研究的最终安全数据一旦得到全面分析，将与先前提供的安全数据一致，将与同类其他类似药物区分开来，将支持持续发展，或者足以支持监管部门对所研究适应症的批准。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体价值。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息以通常广泛的信息为基础，监管机构或其他方面可能不同意我们认为披露中应包含的实质性或其他适当信息。如果我们报告的中期、收入或初步数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准或成功商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

临床测试的延迟可能导致我们的成本增加并延迟我们创收的能力。

尽管我们正在进行和计划与我们的候选产品相关的某些临床试验，但无法保证美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构会接受我们提议的试验设计。我们的临床试验可能会出现延迟，我们不知道当前或计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招收患者或按计划完成（如果有的话）。临床试验可能由于多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

●

获得监管部门批准以开始试验；

●

与潜在的合同研究组织（“CRO”）和临床试验机构就可接受的条款达成协议，协议的条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

●

在每个地点获得机构审查委员会（“IRB”）或道德委员会（如适用）的批准；

●

招募足够数量的合适患者参与试验；

●

偏离试验方案或退出试验的临床场所；

●

让患者完成试验或返回接受治疗后的随访；

●

如有必要，及时开发和验证伴随诊断方法；

●

为FDA或任何类似的外国监管机构提出的任何临床搁置获得解决方案；

●

增加新的临床试验地点；或

●

原材料的可用性或制造足够数量的候选产品用于临床试验。

如果我们、正在进行此类试验的机构的IRB或伦理委员会、监督此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延误。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行试验临床试验。

如果我们的候选产品的任何临床试验的完成或终止出现延迟，则候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将受到延迟，或者可能根本无法产生此类收入。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

难以招募患者参加临床试验可能会阻碍或延迟获得必要的监管批准。

患者入组是决定临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新药。此外，我们打算依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，我们打算就他们的承诺活动达成协议，但是，我们对他们的实际表现的影响有限。

如果我们无法按照 FDA 或美国境外类似监管机构的要求找到并注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对我们的一种或多种候选产品的临床试验。我们的一些竞争对手正在进行针对候选产品的临床试验，这些候选产品的治疗适应症与我们的候选产品所针对的适应症相同，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会改为参加竞争对手候选产品的临床试验。我们正在研究的适应症的可用疗法也可能影响我们临床试验的入组人数。患者入组受其他因素的影响，包括：

●

正在调查的疾病的严重程度；

●

有关研究的资格标准；

●

所研究候选产品的感知风险和收益；

●

为促进及时注册临床试验所做的努力；

●

医生的患者转诊做法；

●

其他公司赞助的针对相同患者群体的临床试验数量；

●

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及

●

潜在患者临床试验地点的距离和可用性。

我们无法为我们的临床试验招收足够数量的患者将导致严重延迟，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。

俄罗斯在欧洲的军事行动可能会影响我们在临床试验中招收患者的外国。

2022 年 2 月，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵。俄罗斯的入侵以及乌克兰随后的反应可能会使美国食品药品管理局无法对我们的五个临床机构进行审计，这些机构在对我们的cosibelimab的BLA进行审查后，在这些国家共招收了17名患者。如果我们延迟或无法获得监管部门的批准，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者其批准可能会被延迟，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国食品药品管理局、美国其他监管机构、欧洲药品管理局和美国境外同类外国监管机构的全面监管。未能获得我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的营销批准将使我们无法将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售我们的任何候选产品。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面的经验有限，预计将依靠第三方 CRO 和其他第三方供应商来协助我们完成此流程。获得上市批准需要向监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得上市批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特性可能妨碍我们获得营销批准或阻止或限制商业用途。如果我们的任何候选产品或未来的任何候选产品获得上市批准，则随附的标签可能会根据疾病严重程度、患者群体限制我们药物的批准使用，或者包括禁忌症、相互作用或警告，这可能会限制产品的销售。

在美国和国外，获得上市批准的过程都很昂贵，如果获得批准，可能需要很多年时间，并且可能会因各种因素（包括所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间上市批准政策的变化、可用疗法和护理标准的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或者每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的研究设计，包括研究中使用的对照组或数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制或受到限制或批准后承诺的约束，这使得批准的产品在商业上不可行。

根据仅适用于某些药品的美国食品和药物管理局的加速批准法规，美国食品和药物管理局可以根据流行病学、治疗学、病理生理学或其他证据，或者根据对存活率或不可逆发病率以外的临床终点的影响确定该药物对替代终点有影响的充分和控制良好的临床试验，批准新药产品的上市。尽管我们可能会为一项或多项候选产品开展开发计划，我们认为这些计划如果成功，可以支持根据加速批准法规提交上市批准，但我们最终可能无法达到这样做的标准，这可能会导致申请的批准延迟或拒绝。

如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者我们未能获得一项或多项候选产品或任何未来候选产品的批准，则我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。

此外，即使我们获得了批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品或任何未来的候选产品，其适应症少于或超过我们要求的限制，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能根据包括临床试验在内的昂贵上市后研究的表现给予批准，或者可能批准标签不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。监管机构还可能要求标签上包含限制该产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。这些情况中的任何一种都可能危及我们一个或多个候选产品或任何未来候选产品的商业前景。

如果在开发我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品过程中发现了严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对某些候选产品的开发。

如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品与临床试验中的不良副作用或不良事件有关或具有意想不到的特征，则我们可能需要放弃其开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良事件、不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。在我们的行业中，许多最初在早期测试中显示出前景的化合物后来被发现会引起严重的不良事件，阻碍该化合物的进一步开发。如果我们的临床试验显示不良事件的严重程度和患病率很高或不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发，或者拒绝批准我们的一种或多种候选产品或任何未来用于任何或所有靶向适应症的候选产品。在就是否批准候选产品做出最终决定之前，FDA还可以发出信函，要求提供更多数据或信息。近年来，美国食品药品管理局发布的提供更多数据或信息的请求数量有所增加，导致几种新药的批准严重延迟。由我们的一种或多种候选产品或任何未来的候选产品引起的不良事件或不良副作用也可能导致我们的产品标签中包含不利信息，FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有靶向适应症的监管批准，进而使我们无法商业化并通过销售该候选产品创造收入。不良事件或药物相关副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

此外，如果我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品获得市场批准，而我们或其他人随后发现该产品引起的不良副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：

●

监管机构可能要求添加不利的标签声明，包括具体警告、黑匣子警告、不良反应、预防措施和/或禁忌症；

●

监管机构可以暂停或撤回对该产品的批准，和/或要求将其从市场上撤出；

●

我们可能需要更改产品的使用方式，进行额外的临床试验或更改产品的标签；或

●

我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对任何候选产品或任何未来候选产品的认可，或者可能大幅增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能延迟或阻止我们从其销售中获得可观的收入或任何收入。

公众对药品安全的担忧可能会延迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或者要求我们开展其他可能带来额外费用的活动。

鉴于有关某些药品安全风险的事件广为人知，美国食品和药物管理局、国会议员、政府问责办公室、医疗专业人员和公众对潜在的药物安全问题表示担忧。这些事件导致药品停产，修改药品标签，进一步限制药品的使用，并制定了风险管理计划。2007年《食品药品监督管理局修正法》（“FDAAA”）大幅扩大了FDA的权限，其中大部分旨在提高药品在批准前后的安全性。特别是，新法律授权FDA除其他外，要求进行批准后的研究和临床试验，强制更改药品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物（包括某些目前批准的药物）制定风险评估和缓解策略。它还显著扩大了联邦政府的临床试验注册和结果数据库，我们预计这将大大加强政府对临床试验的监督。根据FDAAA，违反新法律的这些条款和其他条款的公司将受到严厉的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的日益关注可能会导致美国食品药品管理局在审查我们的临床试验数据时采取更加谨慎的态度。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能需要额外的临床前研究或临床试验。如果美国食品药品管理局要求我们在批准任何候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验，则我们获得该候选产品批准的能力将被延迟。如果美国食品药品管理局要求我们在任何候选产品获得批准后提供额外的临床或临床前数据，则该候选产品获得批准的适应症可能会受到限制，或者在剂量方面可能有具体的警告或限制，否则我们的候选产品商业化努力可能会受到不利影响。

即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，它以及我们可能销售的任何其他产品仍将受到严格的监管审查。

如果我们可能许可或收购的一种或多种候选产品获得批准，则批准的候选产品将受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应记录和文件维护相关的cGMP要求、有关向医生分发样本和保存药物记录的要求，以及有关公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。

美国食品药品管理局或其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。美国食品和药物管理局和其他适用的监管机构严格监管药品的批准后的营销和推广，以确保药品仅针对经批准的适应症进行销售，并符合批准的标签的规定。美国食品和药物管理局和其他适用的监管机构对制造商有关标签外使用的沟通施加了严格限制，如果我们不针对经批准的适应症销售我们的产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与推广处方药有关的《联邦食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查、民事索赔和/或刑事指控，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造过程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者不遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

●

对此类产品、业务、制造商或制造过程的限制；

●

限制产品的标签或营销；

●

对产品分销或使用的限制；

●

进行上市后研究或临床试验的要求；

●

警告信、无标题信、进口警报和/或检查观察；

●

将产品撤出市场；

●

拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充；

●

产品召回；

●

罚款、归还或没收利润；

●

暂停或撤回营销或监管部门的批准；

●

暂停任何正在进行的临床试验；

●

拒绝允许进口或出口我们的产品；

●

产品扣押；或

●

禁令、同意令和/或实施民事或刑事处罚。

美国食品和药物管理局的政策或其他适用监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准，或者对我们可能已经获得监管部门批准的产品（如果有）产生负面影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会受到上述各种行为的约束，包括失去我们可能获得的任何营销批准。

美国食品药品管理局或美国以外的任何类似监管机构的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管批准仅限于美国食品和药物管理局或美国以外的其他类似监管机构认为产品安全有效的使用适应症。除了新药物产品所需的监管批准外，用于已获批准产品的新配方或新的或额外适应症也需要监管部门的批准。如果我们无法就我们产品的任何预期未来适应症获得监管部门的批准，那么我们有效营销和销售产品的能力可能会受到阻碍或降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与临床研究中测试和监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于那些获得美国食品药品管理局或美国以外类似监管机构特别批准的适应症。这些 “标签外” 用途在医学专业中很常见，在某些情况下可能构成对某些患者的适当治疗方法。美国的监管机构通常不监管医生在选择治疗方面的医学实践或行为。但是，监管机构确实限制制药公司以标签外使用为由进行宣传。如果我们的促销活动不符合这些规定或准则，我们可能会受到这些机构的警告或执法行动。此外，我们未能遵守 FDA 或任何适用的外国监管机构、与促销和广告相关的规则和准则，可能会导致 FDA 或此类适用的外国监管机构暂停或从市场上撤回已批准的产品，要求召回或处以罚款或处罚，或者可能导致资金被没收、运营限制、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

我们需要获得美国食品药品管理局对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在我们完成严格而广泛的监管审查程序（包括批准品牌名称）之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否已获得美国专利商标局（“USPTO”）的正式商标注册，我们打算用作候选产品的任何品牌名称都需要获得美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局认为产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能对产品品牌名称提出异议。如果 FDA 反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能需要为候选产品采用其他品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去此类候选产品的现有商标申请的好处，可能需要花费大量额外资源来确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可为美国食品和药物管理局接受的合适的产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

如果我们的竞争对手为我们的任何候选产品的目标适应症开发出治疗方法，并且这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的上市或被证明更有效，那么我们的候选产品的商业机会就会减少或消失。

生物技术和制药行业受到迅速而激烈的技术变革的影响。在开发和销售来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的候选产品方面，我们面临并将继续面临竞争。无法保证其他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。此外，制药业正在迅速出现新的发展，包括开发其他药物技术和预防疾病发病的方法。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们许可专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，则我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的表现要大得多：

●

资本资源；

●

发展资源, 包括人员和技术;

●

临床试验经验；

●

监管经验；

●

在知识产权起诉方面的专业知识；以及

●

制造、分销、销售和营销经验。

由于这些因素，我们的竞争对手获得监管部门批准的速度可能超过我们的能力，或者可能获得专利保护或其他知识产权，从而限制了我们开发或商业化一种或多种候选产品的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更有效、更安全、更有用且成本更低的药物，并且在制造和销售其产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。在建立临床试验场所、临床试验患者注册以及确定和许可新候选产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争。

此外，仿制药的销售价格通常低于品牌疗法，通常是医院处方和医疗服务管理提供者的首选。我们预计，如果获得批准，我们的候选产品将面临日益激烈的竞争，其形式是竞争对手的品牌产品的仿制版本，包括那些已经失去或将要失去专利排他性的产品。将来，当涵盖候选人的专利开始到期时，或者如果专利成功受到质疑，我们可能会面临来自我们自己候选人的仿制形式的更多竞争。如果我们无法向医生和付款人证明候选产品的关键差异化特征可以转化为整体临床益处或更低的医疗成本，那么我们可能无法与仿制药替代品竞争。

如果我们的任何候选产品成功开发出来，但没有获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的广泛市场认可，那么任何此类候选产品从销售中获得的收入都将受到限制。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场认可。通常，第三方付款人（包括政府付款人）为我们的候选产品提供保险和报销对于商业成功也是必要的。任何经批准的产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不一定限于：

●

临床试验所证明的疗效和安全性；

●

此类候选产品和有竞争力的产品在市场上推出的时机；

●

该药物获得批准的临床适应症；

●

医生、医院和诊所的主要运营商以及患者认可该产品是一种安全有效的治疗方法；

●

候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

●

候选产品在更广泛的患者群体中的安全性（即基于实际使用情况）；

●

与替代疗法相关的治疗费用；

●

第三方和政府当局是否可以提供足够的报销和定价；

●

政府机构对我们的候选产品的监管要求的变化

●

相对方便和易于管理；

●

副作用和不良事件的患病率和严重程度；

●

我们的销售和营销工作的有效性；以及

●

与产品相关的不利宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，反过来我们可能无法实现或保持盈利。

在某些细分市场，我们的候选产品的报销可能有限或不可用，这可能使我们难以以盈利的方式销售我们的产品。

新批准药物的第三方保险和报销存在很大的不确定性。此类第三方付款人包括医疗保险等政府健康计划、管理式医疗服务提供商、私人健康保险公司和其他组织。我们打算寻求批准，在美国、欧洲和其他选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。我们的候选产品在国内和国际市场上的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品能否获得足够的保险和第三方付款人的补偿，并且可能会受到现有和未来的医疗改革措施的影响。

政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平来控制医疗费用，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供保障或提供足够的报酬。这些付款人可能会得出结论，我们的候选产品不如现有或未来推出的产品安全、有效或成本效益更低，第三方付款人可能不会批准我们的候选产品获得保险和报销，或者可能停止为这些候选产品提供保险和报销。

从政府或其他第三方付款人处获得产品的保险和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供使用我们产品的支持科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保范围和报销方面的认可。如果我们未来产品的报销不可用或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，则可能会影响我们产品的市场接受度，我们可能无法实现或维持盈利。

在一些外国，特别是在欧盟，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在候选产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的候选产品在特定国家/地区无法获得补偿或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法在该国家/地区实现或维持产品的盈利。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，则如果候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们目前没有用于药品营销、销售和分销的营销或销售组织。为了将任何经批准的候选产品商业化，我们需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们可能无法做到这一点。如果我们当前或未来的任何候选产品成功开发和监管部门批准，我们希望建立一支有针对性的专业销售队伍来营销或共同推广该产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训销售队伍既昂贵又耗时，可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们无法留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。

可能阻碍我们自行将产品商业化的因素包括：

●

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

●

销售人员无法找到医生或说服足够数量的医生开任何未来的产品；

●

销售人员缺乏可提供的补充产品或其他产品，与拥有更广泛产品线的公司相比，从销售效率的角度来看，这可能使我们处于竞争劣势；以及

●

与创建我们自己的销售和营销组织相关的不可预见的成本和支出。

我们面临潜在的产品责任风险，如果成功对我们提起诉讼，我们可能会为我们可能许可或收购的一个或多个候选产品或未来的候选产品承担重大责任，并且可能不得不限制其商业化。

使用我们的一种或多种候选产品以及我们在临床试验中可能许可或收购的任何未来候选产品，以及销售我们获得上市批准的任何产品，都使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品涉嫌造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护，免受这些索赔，我们将承担巨额债务。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

●

临床试验参与者的退出；

●

暂停或终止临床试验场所或整个试验计划；

●

对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

●

监管机构启动调查；

●

损害我们的商业声誉；

●

相关诉讼的费用；

●

向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿；

●

收入损失；

●

减少我们管理层执行业务战略的资源；以及

●

无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。

我们已经获得并将继续为我们当前和未来的任何和所有临床试验获得有限的产品责任保险。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们为正在开发的一个或多个候选产品获得上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但是我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，针对具有意想不到副作用的药物的集体诉讼会作出重大判决。成功对我们提起的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超过我们的保险范围，则可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

与依赖第三方相关的风险

我们已经或打算与第三方签订合同，以生产我们批准的产品（如果有）。如果此类合同制造商未能及时生产足够数量的产品或遵守适用的法规，我们的候选产品的商业化可能会延迟，我们可能无法满足市场需求，我们可能会损失潜在的收入。

药品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，以及使用专门的加工设备。我们已经或打算与一家或多家合同制造商签订开发和供应协议，以完成商业化前的制造开发活动，并为我们的每种候选产品生产商业用品。我们与合同制造商的关系的任何终止或中断都可能严重损害我们的业务和财务状况，并阻碍每种候选产品的商业化努力。

我们所有的合同制造商都必须遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括美国食品药品管理局通过其机构检查计划强制执行的cGMP要求。法律要求我们对第三方供应商和合同制造商提供的原材料、部件和成品建立足够的监督和控制，但我们几乎无法控制他们遵守这些法规的情况。

任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、限制进出口、暂停或延迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准，并将限制我们产品的可用性和客户对我们产品的信心。产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括昂贵的召回程序、补货成本、潜在的违约索赔、损害我们的声誉以及可能的产品责任索赔。

如果我们赖以生产一种或多种候选产品的合同制造商以及我们可能获得许可的任何未来候选产品，未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量，我们很可能无法满足对产品的需求，我们将损失潜在的收入。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，预计将继续依赖第三方。这些第三方的表现可能不令人满意，未能在最后期限之前完成试验，或者未能遵守适用的监管要求。

我们依靠第三方 CRO 和研究中心管理组织为我们的候选产品进行一些临床前研究和所有临床试验，并计划对未来的任何候选产品进行同样的临床试验。我们预计将继续依靠第三方，例如CRO、场地管理组织、图像读取供应商、实验室、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来开展部分临床前研究和所有临床试验。与这些第三方的协议可能由于各种原因而终止，包括第三方未能履约。如果我们需要达成替代安排，那可能会延迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行研发活动的依赖削弱了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，并确保我们的临床前研究酌情按照良好的实验室规范（“GLP”）进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守标准，通常被称为良好临床实践（“GCP”），以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验现场来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究组织或其他第三方供应商、机构或研究人员未能遵守适用的 GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在监管机构进行检查后，此类监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些法规可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。我们还需要在规定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

与我们签约帮助进行临床前研究和/或临床试验的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床前研究或临床试验，我们将无法获得候选产品的上市批准，也无法成功实现候选产品的商业化，也将无法或可能延迟我们成功实现候选产品的商业化。

如果我们与这些第三方 CRO 或现场管理组织的关系终止，我们可能无法与其他 CRO 或场地管理组织达成协议，也无法按照商业上合理的条件进行安排。切换或添加其他 CRO 或站点管理组织需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的合同研究组织或现场管理组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与 CRO 或现场管理组织的关系，但无法保证将来我们不会遇到类似的挑战或延误。我们无法控制的力量可能会破坏我们的第三方 CRO、现场管理组织、图像读取供应商、实验室、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员为我们的候选产品和任何未来的候选产品进行临床前研究和临床试验的能力。

我们依赖第三方来制造用于临床前和临床测试的候选产品，以及我们批准的产品（如果有）的未来商业化，我们预计将继续依赖第三方。对第三方的依赖会增加我们无法以可接受的成本获得足够数量的产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们没有任何制造设施。我们依赖第三方来生产用于临床前和临床测试的候选产品，并计划这样做，以商业化生产任何可能获得上市批准的候选产品。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们没有足够数量的候选产品或任何未来的候选产品或此类数量且成本或质量可接受的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们还希望依靠第三方制造商或第三方合作者来生产我们的合作者或我们可能获得营销批准的任何候选产品的商业供应。我们可能无法与第三方制造商建立或维持任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

●

依赖第三方来实现监管合规和质量保证，同时法律仍要求对该第三方提供的产品进行充分的监督和控制；

●

第三方可能违反生产协议；

●

如果我们的第三方制造商由于供应链中断而无法获得原材料，将其他产品的供应置于我们的候选产品之上，或者没有按照我们之间的协议条款表现令人满意，则制造延迟；

●

可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

●

第三方可能在代价高昂或不方便的时候终止或不续订协议。

我们依靠第三方制造商来生产或从第三方供应商那里购买必要的材料，以便为我们的临床前和临床试验生产我们的候选产品。我们用来制造药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止生产我们的临床前和临床试验候选产品所必需的材料的生产可能中断，如果获得批准，最终用于商业销售。我们无法控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。我们无法控制的力量可能会扰乱全球供应链，并影响我们或我们的第三方制造商获得制造候选产品所需的原材料或其他产品的能力。由于需要更换第三方制造商，而导致正在进行的临床前或临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床前或临床试验、产品测试以及对候选产品的潜在监管部门批准的完成。如果我们的第三方制造商或我们在候选产品获得监管部门批准后无法购买这些原材料，则该候选产品的商业发布将被推迟，或者供应短缺，这将削弱我们通过出售候选产品来创收的能力。

根据我们向 FDA 提交保密协议或 BLA 后将进行的检查，我们的第三方制造商用于生产我们的候选产品的设施必须获得 FDA 的批准。法律要求我们对第三方制造商提供的原材料、部件和成品建立足够的监督和控制，但我们无法控制第三方制造商的日常制造业务，也依赖第三方制造商遵守生产候选产品的cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似的监管要求。我们未能遵守或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、进出口限制、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、查封或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，任何一项都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。

我们可能开发的一种或多种候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争，争夺进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能有能力为我们制造的制造商数量有限。我们现有或未来的第三方制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。我们目前没有关于冗余供应或散装药物或药品制造的第二来源的安排。如果我们目前的第三方制造商无法按协议运营，我们可能需要更换此类制造商。在确定和认证任何替代制造商时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

当受管制物质成品在美国上市时，美国药物管理局限制进口受管制物质成品，这可能会减少我们一种或多种候选产品的潜在替代制造商的数量。

我们当前和预期的未来在生产候选产品或产品方面依赖他人可能会对我们未来的利润率以及我们将任何可能及时获得竞争性营销批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们还预计将依靠其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品。如果获得批准，我们的分销商的任何绩效失误都可能延迟候选产品的临床开发或上市批准或产品的商业化，从而造成额外损失并剥夺我们的潜在产品收入。

我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能会被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们力求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，并可能在开发过程的早期利用生物标志物来评估潜在的临床疗效。这种策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，此类临床数据和结果可能基于的产品或候选产品，这些产品或候选产品与我们的候选产品或任何未来的候选产品有显著差异。如果事实证明我们所依赖的第三方数据和结果不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品或未来的候选产品，我们可能会对候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到影响。

与影响生物制药和其他行业的立法和监管相关的风险

无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。

我们无法预测美国总统政府未来采取的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管对我们的商业和行业产生何种可能性、性质或程度。特别是，美国总统已经采取了几项行政行动，特别是通过规则制定和指导，这些行动可能会影响制药业务和行业。一些主要的行政措施包括：

2019年10月9日，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了一项拟议规则，标题为， 更新和阐明医生自我推荐规定同日，国土安全部监察长办公室发布了一项类似的规则，标题为 对反回扣法规下的安全港的修订，以及关于受益人激励的民事罚款规则。拟议的规则旨在改革有关反回扣和自我推荐法的法规。这些提案试图允许参与基于价值的支付安排的提供商做出某些财务安排，否则这些安排将违反反回扣和自我推荐法。拟议的规则可能会影响药品购买行为，以确保提供商在预算范围内和/或重组供应商与制造商之间的现有支付结构。

2019年10月30日，政府发布了一份关于拟议规则制定（“ANPRM”）的预先通知，标题为， 医疗保险B部分药物的国际定价指数模型。该ANPRM正在就一项可能的提案征求反馈，该提案旨在使Medicare B部分计划中的美国药品价格与国际价格保持一致。它还就一项允许私营部门供应商谈判价格、获得药品所有权以及改善医院和医生业务竞争的政策征求公众反馈。尽管这只是对一项潜在规则的通知，但它表明政府希望对美国药品定价体系施加监管影响，这可能会对该行业产生不利影响。

2019 年 11 月 15 日，CMS 发布了一项拟议规则，标题为， 覆盖范围的透明度并最终确定了 日历年（“CY”）2020 年门诊预期支付系统（“OPPS”）和门诊外科中心价格透明度要求医院制定标准收费规则。这些规定共同将通过健康计划和医院提高价格透明度。这些影响可能会影响整个医疗保健领域的消费者的购买习惯。尽管透明度条款尚未生效，医院价格透明度要求可能会受到诉讼，但如果或何时颁布，药品定价可能会对行业产生影响。

2019 年 11 月 18 日，CMS 发布了一项拟议规则，标题为， 《医疗补助财政问责条例》（“MFAR”）。拟议的规则将严重影响各州为其医疗补助计划提供资金的能力。如果最终确定，MFAR可能会迫使各州重组其医疗补助融资，这可能会抑制或改变可能对该行业产生不利影响的州处方药购买行为。

2019年12月18日，美国食品和药物管理局发布了一项拟议规则，标题为， 处方药的进口。拟议的规则将允许从加拿大进口某些处方药。如果最终确定，各州或其他非联邦政府实体将能够向食品和药物管理局提交进口计划提案以供审查和批准。该拟议规则还可能影响美国的定价惯例。

2020 年 1 月 30 日，CMS 发布了一项州豁免选项，标题为， 成人健康机会（“HAO”）。HAO将允许各州重组其医疗补助计划的福利和保险政策。HAO将为各州提供行政灵活性，以换取联邦份额上限。联邦股票的上限通常被称为 “整笔拨款”。重要的是，HAO允许各州制定符合基本健康福利要求的处方，同时仍要求制造商参与医疗补助折扣计划。根据各州对HAO的使用情况，它可能会影响该行业——尤其是在各州选择使用处方集的情况下。

我们受到新的立法、监管提案和管理式医疗计划的约束，这些举措可能会增加我们的合规成本，并对我们推销产品、获得合作者和筹集资金的能力产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，我们预计将继续如此。2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律，这极大地改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。举个例子，ACA将名牌药品制造商应支付的最低医疗补助回扣水平从15.1％提高到23.1％；它要求对医疗补助管理式医疗组织支付的药物收取回扣；它对向特定联邦政府计划出售某些 “品牌处方药” 的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费；它实施了一种新方法，根据医疗补助药品回扣计划计算制造商所欠的回扣被吸入，输液，注射、植入或注射；它扩大了医疗补助计划的资格标准；它成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项和进行比较临床效果研究，并为此类研究提供资金；它在CMS成立了医疗保险和医疗补助创新中心（“CMMI”），以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自ACA颁布以来，行政、司法和国会对ACA的某些方面提出了质疑，我们预计将来ACA还会有更多的挑战和修正案。特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟实施ACA的某些条款或以其他方式规避ACA规定的某些健康保险要求。同时，国会已经考虑了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但已经颁布了几项影响ACA下某些税收实施的法案。例如，2017年，国会颁布了《减税和就业法》，取消了ACA对某些未能在一年或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，这一过程通常被称为 “个人授权”。此外，2020年的《进一步合并拨款法》从2020年1月1日起永久取消了ACA规定的对雇主赞助的高成本健康保险和医疗器械税征收的 “凯迪拉克” 税；自2021年1月1日起，它还取消了健康保险税。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地方法院裁定，个人授权是ACA的关键且不可分割的特征，因此，由于该授权已作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人授权违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院推翻了第五巡回法院的裁决，认为质疑者缺乏起诉资格，因此无法就案情作出裁决。尽管这一法律挑战已得到解决，但可能还有其他努力来质疑、废除或取代ACA。我们将继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。

小约瑟夫·拜登总统签署了关于加强医疗补助和《平价医疗法案》的行政命令，表示他的政府打算扭转其前任的行动并加强ACA。作为该行政命令的一部分，卫生与公共服务部、美国财政部和劳工部被指示审查所有现行法规、命令、指导文件、政策和机构行动，并考虑它们是否符合确保ACA的覆盖范围，使美国人能够负担得起和获得高质量的医疗保健。我们无法预测ACA或其他医疗保健法发生变更的可能性，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。

拜登总统打算像他的前任一样，对被认为是 “居高不下” 的药品价格采取行动。此类措施可以在2021年晚些时候通过一揽子立法来解决，或者在2022年重新授权《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）。药品定价仍然是美国政府行政和立法层面争论的话题，我们预计明年将看到以此为重点的立法。拜登总统于2021年3月14日签署成为法律的2021年《美国救援计划法》包括一项条款，该条款将从2024年1月开始取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。随着折扣上限的取消，制造商可能需要向各州提供高于州医疗补助计划为该药物支付的金额。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括自2013年4月1日起将向提供者支付的医疗保险补助总额削减至2％，由于随后的立法修正案，该补助金的有效期将持续到2030年，但2020年5月1日至2021年12月31日根据各种 COVID-19 救济立法实施的临时暂停措施除外。此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法等。国会于2019年和2020年再次出台的《处方药降价法》（PDPRA）提议，除其他外，对提高医疗保险B部分和D部分所涵盖药品价格的速度快于通货膨胀率的药品制造商进行处罚，限制医疗保险D部分受益人的自付费用，以及对医疗保险B部分中药品报销方式的几处修改。类似的药品定价法案，Elijah E. Cummings《立即降低药品成本法案》提议允许联邦政府直接进行价格谈判某些药物（根据国际指数，医疗保险支付的最高价格上限）要求制造商向其他付款人提供这些谈判价格，并限制制造商提高医疗保险B部分和D部分所涵盖的药品的价格。该法案于2019年出台时在众议院获得通过，并于2021年任期再次出台。我们无法预测任何拟议的立法是否会成为法律，目前也无法预测这些可能的变化对我们业务的影响。

我们当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的影响，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。

美国和其他地方的医疗保健提供商、医生和第三方付款人将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括：

●

《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，例如医疗保险和医疗补助；

●

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦虚假索赔法，该法规定了刑事和民事处罚，包括民事举报人或 qui TAM针对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出或导致向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出虚假或欺诈性的付款申请，或者为规避、减少或掩盖向联邦政府支付款项的义务而作出虚假陈述的个人或实体提起诉讼；1996年联邦《健康保险流通与问责法》（“HIPAA”），其中

对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述规定刑事和民事责任；

●

经2009年《经济和临床健康健康信息技术法》（“HITECH”）修订的HIPAA及其各自的实施条例，规定受保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其为受保实体或代表受保实体创建、接收、维护或传输个人身份健康信息的商业伙伴有义务保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输；

●

联邦公开支付计划，该计划要求某些经批准的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师在内的医生）进行的 “付款或其他价值转移” 有关的信息，但有特定例外情况。糖尿病医生和脊椎按摩师，教学医院和适用的制造商，以及适用的团体采购组织每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告。数据收集始于2013年8月1日，要求制造商在2014年3月31日之前以及随后的每个日历年结束后的90天内向CMS提交报告。从2014年9月开始，CMS在公开网站上披露了此类信息；以及

●

类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州和外国法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上存在重大差异，通常不被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力可能会涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被禁止参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

与知识产权相关的风险以及与知识产权许可人的潜在纠纷

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和产品，而我们成功将技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的商业成功将部分取决于在美国和其他国家获得和维持针对我们的候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品及其制造方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功捍卫这些专利和商业秘密免受第三方的挑战。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，并通过适当的程序维护我们的商业秘密来保护我们的专有地位。只有在有效且可执行的专利或商业机密掩盖正在使用或开发的市场上的技术的情况下，我们才能保护我们的技术免遭第三方未经授权的使用。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法确定我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，而且，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和起诉专利申请的过程不确定且耗时，我们最初属于专利申请范围的产品或流程可能会在整个专利申请过程中发生变化或修改，从而使我们的产品或流程得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能为一项或多项候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得或维持专利保护或商业秘密保护，则第三方可能能够在没有侵权风险的情况下利用我们的专有信息和产品，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就此类合作许可或开发的专利的起诉、维护、辩护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式对这些专利和申请进行起诉、辩护和执行。

生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，迄今为止，美国尚未出现关于制药或生物技术专利所允许索赔范围的一致政策。美国以外的专利状况更加不确定。外国的专利法可能无法像美国法律那样保护我们的专利权，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国专利法更严格地限制了人体治疗方法的专利性。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到首次申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个做出我们拥有或许可的专利或待审专利申请中要求的发明的人，还是我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，则根据竞争各方声称的优先日期，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干预程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很大，我们为确定发明优先权所做的努力可能会失败，从而对我们在美国的专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们各自的任何许可方的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或产品的专利，也不会导致有效阻止他人将有竞争力的技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的专利资格的看法越来越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和使用这些序列的某些方法，包括在生物样本中进行检测以及由其检测得出的诊断结论。此类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外情况外，一开始就被认为没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方许可的专利中可能允许或执行的索赔的广度。

此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们为保护产品和/或技术而提交专利申请或专利索赔，或者限制专利持有者可用的专有期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。

此外，我们、我们的许可人或其他合作者拥有或提交的专利或专利申请可能需要第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者受到异议、推断、复审， 各方之间质疑我们的专利权或许可人或合作者的专利权的审查、授予后审查或干预程序。这些诉讼的费用可能很高，而且我们确定发明优先权的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法执行或失效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

即使我们的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

专利的颁发并不排除对其发明、范围、有效性或可执行性的质疑。因此，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致排他性丧失，或导致专利索赔全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的相似或相同的产品商业化。

我们可能需要向第三方许可某些知识产权，而此类许可可能不可用，也可能无法以商业上合理的条件提供。

第三方可能拥有知识产权，包括对我们产品的开发和商业化至关重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将需要以商业上合理的条件从这些第三方那里获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，甚至可能受到重大损害。

我们依靠我们的许可方来维护和执行涵盖我们某些候选产品的知识产权。我们对许可方可以或将要用于保护、维护和执行保护候选产品的专利的资源的控制有限（如果有的话）。

我们依靠许可方来保护我们的抗体和某些小分子候选产品的专有权，我们对他们代表我们投入的资源的数量或时间或优先级、维护专利权和起诉专利申请的控制有限（如果有的话）。此外，我们对维护专利权和起诉专利申请所采用的策略和论据的控制有限（如果有的话），这对我们有利。

根据专利或申请的不同，我们的许可方负责维护已颁发的专利，并对我们的抗体和某些小分子候选产品的专利申请进行审理。我们无法确定它们是否会按要求运行。如果他们决定不再希望保留许可给我们的任何专利，他们必须向我们提供这样做的机会，费用由我们承担。如果我们的许可方不履行职责，如果我们假设未有足够的时间维护许可专利，无法支付所需的款项或向相应的政府机构提交申请，我们就有可能失去全部或部分专利权的利益。此外，我们可能不知道，我们的许可人可能会遇到与其整体业务或财务稳定有关的严重困难，他们可能不愿或无法继续花费维护和起诉这些专利和专利申请所需的财务资源。尽管我们打算采取合理必要的行动来执行我们的专利权，但在某种程度上，我们依赖我们的许可方来保护我们的大部分所有权，并告知我们这些保护的状况和相关努力。

我们的许可人也可能会收到涉嫌侵权行为的通知，并因侵犯第三方专利或其他所有权而被起诉。我们对这些索赔的辩护的控制或参与可能有限（如果有），并且我们的许可方可能会受到美国或其他国家的禁令和临时或永久排除令的约束。我们的许可方没有义务为我们辩护或协助我们辩护第三方的侵权索赔。我们对我们的许可人代表我们投入的资源（如果有）的数量或时间，或者他们为此类第三方侵权索赔辩护的优先级（如果有）的控制有限。

由于任何涉及所有权的专利或其他诉讼都存在固有的不确定性，我们或我们的许可方可能无法成功为第三方指控的知识产权侵权索赔进行辩护，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼进行辩护都可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层的注意力。

保护我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。

未来对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，而且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势，而且成本高昂且耗时。例如：

●

我们的许可人可能不是第一个做出我们每项待处理的专利申请和已颁发的专利所涵盖的发明的人；

●

我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人；

●

其他人可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的候选产品或任何未来的候选产品技术；

●

许可给我们的所有待处理的专利申请都可能不会获得已颁发的专利；

●

我们颁发的专利的范围可能不扩展到其他人开发或生产的竞争产品；

●

涵盖我们的候选产品或任何未来候选产品的已颁发的专利可能无法为活性产品的市场排他性提供依据，可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能受到第三方的质疑；

●

我们不得开发其他可申请专利的专有技术；或

●

他人的知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要就专利侵权提起一项或多项诉讼，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或者促使这些当事方向美国专利商标局申请提起诉讼 各方之间对主张的专利进行审查，这可能会导致认定所主张专利的全部或部分索赔无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，对专利的主张进行狭义的解释，或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项待审专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险。由于在知识产权诉讼中需要进行大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，美国专利的不利结果可能会影响我们全球投资组合中的相关专利。

我们开发、制造、营销和销售我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方所有权的能力。在全人类免疫肿瘤学靶向抗体和靶向抗癌药物等一般领域，存在于第三方拥有的许多美国和外国已颁发的专利和待审专利申请，涵盖了我们目标市场中多种化合物和配方的使用。由于任何涉及所有权的专利或其他诉讼都存在固有的不确定性，我们和我们的许可方可能无法成功为第三方主张的知识产权索赔进行辩护，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼进行辩护都可能既昂贵又耗时，而且会分散管理层的注意力。此外，由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有一些我们未知的待审申请，这可能会导致我们的一项或多项候选产品可能侵犯已颁发的专利。还可能存在我们不知道我们的一项或多项候选产品可能侵犯的现有专利，即使只是无意中侵权。

即使得到有利于我们的解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

总体而言，在生物技术和生物制药行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的专利或盗用了他们的技术，我们可能会面临许多问题，包括：

●

侵权和其他知识产权索赔，无论有无法律依据，诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力；

●

如果法院裁定我们的产品侵犯了竞争对手的专利，我们可能必须为过去的侵权行为支付巨额赔偿；

●

法院禁止我们出售或许可我们的产品，除非专利持有人向我们许可该专利，而专利持有人不必这样做；

●

如果专利持有者提供许可，我们可能需要支付大量特许权使用费或为我们的专利授予交叉许可；以及

●

重新设计我们的流程，使其不存在侵权行为，这可能是不可能的，也可能需要大量的资金和时间，并且可能导致较差或不太理想的流程或产品。

如果我们未能遵守知识产权许可和第三方融资安排下的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

我们已向来自第三方的所有候选产品授权。我们与任何许可方之间就我们在许可协议下的权利发生的任何争议都可能影响我们开发和商业化这些候选产品的能力。任何未经证实的重大违规行为都可能导致我们失去对一项或多项候选产品的专有权，并可能导致我们的相关产品开发工作完全终止。

我们目前是与Dana-Farber、Adimab、NeuPharma和Jubilant签订许可协议的当事方。将来，我们可能会成为对产品开发和商业化至关重要的额外许可的缔约方。如果我们未能遵守当前或未来的许可和融资协议规定的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或销售任何产品或使用这些协议所涵盖的任何技术，或者可能面临协议规定的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响，或者可能限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不就条款较差的新协议或恢复的协议进行谈判，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

与生物技术和制药行业的常见情况一样，我们雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使本质上是轻率的或未经证实的，也可能需要提起诉讼来为这些主张辩护。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和涉案员工的注意力。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专业知识、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。我们尽可能限制披露此类商业秘密，但我们也力求通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密和保密协议来保护这些秘密，例如我们的员工、许可人、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议，并可能无意中或故意地披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救。强制执行关于一方非法披露或盗用商业秘密的主张既困难、昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们就无权阻止他们或他们向其传达这些秘密的人

使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

与我们的平台和数据相关的风险

如果出现计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息、个人信息和其他机密信息相关的信息。至关重要的是，我们必须以保护其机密性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们将运营部分外包给了第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

尽管我们已经实施了内部安全和业务连续性措施并开发了信息技术基础设施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害，并可能出现故障。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或第三方的恶意网络攻击而导致的故障或其他损坏或中断的风险各方（包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性），每种行为都可能危及我们的系统基础架构，或导致我们代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权的访问。

此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失、损坏或其他损坏可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并可能大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们将依靠第三方来生产我们当前或未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子实施的网络攻击或入侵）的风险普遍增加。

老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术和开发新的方法来获取组织的敏感商业数据，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息的丢失。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也无法实施有效应对所有这些安全威胁的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到启动后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。

任何安全漏洞或其他导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或员工的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）丢失或损坏或未经授权的访问、使用、更改、披露或传播的个人信息，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法和外国法律等效法律，要求我们采取强制性的纠正措施，或者以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任。

上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们承担与这些措施相关的巨额费用，包括法律和补救费用，以及与任何实际或可疑的安全漏洞有关的其他费用。我们努力检测和预防安全事件，并以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施，包括与任何实际、潜在或预期的攻击相关的措施，可能会使我们付出高昂的成本，

包括与聘用额外人员 (包括第三方专家和顾问), 就业保护技术和雇员培训有关的问题.

与重大安全漏洞或中断相关的费用可能是巨大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的系统或第三方系统中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对付此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类性质的事件。

此类网络安全漏洞的发生可能会导致我们的运营中断，对我们的开发计划或业务运营造成重大干扰，并可能对我们造成财务、法律、商业或声誉损害。

与丰泽生物科技公司控制权有关的风险

Fortress 控制着我们普通股的投票大多数。

根据Fortress持有的A类普通股的条款，Fortress有权为Fortres持有的每股A类普通股投出等于一十分之一（1.1）乘以分数的选票数，其分子是已发行普通股的总和，其分母是已发行A类普通股的股票数量。因此，只要Fortress拥有A类普通股的任何股份，他们就能够控制或重大影响所有需要股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。Fortress的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，Fortress可能会采取促进自身利益且与我们其他股东意愿背道而驰的行动。此外，投票权的这种集中可能会推迟、阻止或阻止我们控制权的变化，即使这种变化可能符合所有股东的最大利益，也可能剥夺我们的股东在出售Checkpoint或资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

Fortress有权每年获得大量普通股的补助，这将导致您持有的普通股在每次补助后稀释，这可能会降低其价值。

根据自2015年3月17日生效并于2016年7月11日修订和重申的《创始人协议》的条款，Fortress有权获得相当于每年1月1日发行时全面摊薄已发行权益的2.5％的年度普通股补助。每年向Fortress发行股票将稀释您在我们普通股中的持有量，如果Checkpoint的价值没有比上年增长，则会导致您的股票价值减少。

我们从非关联第三方那里获得的条款可能比我们在与Fortress的协议中获得的条款更好。

我们与Fortress签订的与分离有关的协议包括管理服务协议和创始人协议。尽管我们认为这些协议的条款是合理的，但它们可能无法反映无关联第三方之间进行公平谈判的条款。除其他外，协议条款涉及支付产品销售的特许权使用费以及提供就业和过渡服务。我们可能会从第三方那里得到更好的条款，因为除其他外，第三方可能为了赢得我们的业务而相互竞争。

与利益冲突相关的风险

我们的董事会主席也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官，我们与他签订了合作协议和再许可协议。因此，在这些协议的期限内，可能会出现某些利益冲突，需要与TGTX无关的高级管理人员和独立董事注意。

根据我们与Dana-Farber和Adimab的许可协议，我们与TGTX签订了合作协议，开发和商业化血液学恶性肿瘤领域的抗PD-L1和抗GITR抗体研究项目，包括cosibelimab。我们的董事会主席迈克尔·魏斯也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官。因此，随着合作协议的进行，我们与TGTX之间可能会出现某些利益冲突。这些冲突必须由与TGTX无关的高级管理人员和董事来解决，也必须由与我们无关的TGTX的高级管理人员和董事来解决。这可能会给两家公司带来不理想的复杂性和成本，这可能会损害我们的经营业绩。

关于我们与Jubilant的许可协议，我们与TGTX签订了分许可协议，以开发和商业化Jubilant系列专利，涵盖在血液学恶性肿瘤领域抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。因此，随着再许可协议的进行，我们与TGTX之间可能会出现某些利益冲突。这些冲突必须由与TGTX无关的高级管理人员和董事来解决，也必须由与我们无关的TGTX的高级管理人员和董事来解决。这可能会给两家公司带来不理想的复杂性和成本，这可能会损害我们的经营业绩。

我们的董事同时在Fortress担任类似职务，其双重角色可能会造成利益冲突，需要我们的独立董事进行仔细监控。

我们与Fortress共享一些董事，这可能会在未来两家公司之间造成利益冲突。尽管我们认为《创始人协议》和《管理服务协议》是由双方独立各方根据正常条件谈判达成的，因此双方的信托义务都得到了履行，但将来在这两份协议的实施下可能会出现可能造成利益冲突的情况。我们必须努力确保任何此类情况都由独立各方解决。特别是，根据管理服务协议，Fortress及其关联公司可以自由寻找Checkpoint可能感兴趣的机会，并且无需在寻求机会之前通知Checkpoint。任何此类利益冲突或Fortress对独立于Checkpoint的企业机会的追求都可能使我们面临投资者和债权人的索赔，并可能损害我们的经营业绩。

一般风险

重大公共卫生问题，特别是由 COVID-19 传播引起的疫情，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及业务的其他方面产生不利影响。

2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的 COVID-19 疫情已演变为疫情。

COVID-19 疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的巨大波动和混乱。尽管迄今为止，COVID-19 尚未对我们的业务产生重大不利影响，但如果冠状病毒恶化，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到疫情的影响。由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规、将医院资源优先用于疫情工作或其他与疫情有关的原因，研究中心启动、参与者招募和注册、参与者给药、临床试验材料分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，或者出现新的变种，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。

我们目前依靠第三方，例如合同实验室、合同研究组织、医疗机构和临床研究人员来进行这些研究和临床试验。如果这些第三方本身受到冠状病毒爆发造成的限制的不利影响，我们可能会遇到延误和/或承担额外费用。我们还依赖第三方来制造用于临床前和临床测试的候选产品。全球供应链中断可能会影响我们或我们的第三方制造商获得制造和分销我们的候选产品所必需的原材料或其他产品的能力。因此，我们为候选产品获得监管部门批准和商业化所做的努力可能会被推迟或中断。

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引和/或留住合格的管理和商业、科学和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资本的能力和实施业务战略的能力。

我们的员工或第三方承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工或第三方承包商的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律和法规、准确报告财务信息或数据，或者向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、贿赂、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工或第三方承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管部门制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款和/或其他民事和/或刑事制裁。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚或承担可能损害我们业务的费用。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们认为处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守此类法律法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致的员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保障。我们不为可能就我们储存或处置生物、危险或放射性材料而向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物开发计划受到重大干扰。例如，我们进行的一项或多项产品已完成的临床试验导致临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当泄露，我们可能会承担责任，并且我们一个或多个候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们普通股的市场价格和交易量一直波动不定。由于多种因素，我们的股票可能会继续受到价格和交易量大幅波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的，可能会阻止我们的股东转售普通股以获利。

历史上，生物技术和制药公司证券的市场价格波动很大，市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动。

我们的普通股的市场价格和交易量一直波动很大，可能会继续保持高度波动，并且可能由于多种因素而大幅波动，包括：

●

与我们的候选产品临床开发有关的公告；

●

关于我们为我们的候选产品或任何未来候选产品获得监管部门批准和商业化所做努力的进展的公告，包括我们从美国食品药品管理局或美国以外类似监管机构收到的任何请求，要求提供更多研究或数据，如果获得批准，这些研究或数据会导致延迟获得监管部门批准或推出这些候选产品或产生额外费用；

●

我们普通股市场的深度和流动性；

●

投资者对我们和我们业务的看法；

●

制药和生物技术行业或整个经济的市场状况，可能受到经济或其他危机或外部因素的影响，包括 COVID-19 疫情对全球经济的影响；

●

整个股票市场的价格和交易量的波动；

●

我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品如果获得批准，未能取得商业成功；

●

我们或我们的竞争对手推出新产品的公告；

●

与产品开发结果或他人知识产权有关的发展；

●

对我们潜在产品安全的诉讼或公众担忧；

●

我们季度经营业绩的实际波动，以及投资者对未来可能发生此类波动的担忧；

●

我们的经营业绩与证券分析师的估计或其他分析师评论的偏差；

●

关键人员的增加或离职；

●

医疗改革立法，包括旨在控制药品定价的措施以及第三方保险和报销政策；

●

有关当前或未来战略合作的发展；以及

●

金融和科学媒体以及在线投资者社区对我们或我们的股票价格的讨论。

我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。

我们普通股的市场价格和交易量一直波动很大，并且可能会继续保持高度波动。此外，股票市场不时出现大幅的价格和交易量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们股票的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为近年来，生物技术和生物制药公司经历了严重的股价波动。将来我们可能会卷入此类诉讼。诉讼通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

第 2 项。未注册证券的近期销售。

我们没有在本项目下提供信息，前提是此类信息以前已包含在我们的10-K表年度报告或8-K表最新报告中。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

没有。

第 6 项。展品

展品编号		描述

3.1		Checkpoint Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书，作为2023年6月13日提交的8-K表格附录3.1提交（文件编号001-38128），并以引用方式纳入此处。

10.1		经修订和重述的非雇员董事薪酬计划。* #

10.2		Checkpoint Therapeutics, Inc. 经修订和重述的2015年激励计划，作为2023年6月13日提交的8-K表格附录10.1提交（文件编号001-38128），并以引用方式纳入此处。#

31.1		根据2023年8月14日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对Checkpoint Therapeutics, Inc.首席执行官进行认证。*

31.2		根据2023年8月14日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对Checkpoint Therapeutics, Inc.首席财务官进行认证。*

32.1		根据2023年8月14日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350节对Checkpoint Therapeutics, Inc.首席执行官进行认证。*

32.2		根据2023年8月14日根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350节对Checkpoint Therapeutics, Inc.首席财务官进行认证。*

101		以下财务信息来自公司截至2023年6月30日的10-Q表季度报告，格式为可扩展业务报告语言（XBRL）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表和（v）简明合并财务报表附注（随函提交）。

104		封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。

*随函提交。

#管理层薪酬安排。

签名

根据经修订的1934年《交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

	Checkpoint Therapeu
	（注册人）
日期：2023 年 8 月 14 日	来自：	/s/ 詹姆斯·F·奥利维罗
	詹姆斯·F·奥利维罗
	总裁兼首席执行官
	（首席执行官）