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证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 8-K

 

当前报告

 

根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条

 

报告日期（最早报告事件的日期）：2023年8月17日

 

 

 

 

注册人的电话号码，包括区号:(408) 501-8881

 

 

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

 

 

 

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

 

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

 

 

 

2023年8月17日，Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布其评估布里拉罗沙嗪治疗精神分裂症的关键3期RECOVER研究的注册已经完成。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。

 

本第7.01项下8-K表最新报告中的信息，包括附录99.1中包含的信息，均已提供给美国证券交易委员会，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，不应被视为 “提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据证券提交的任何文件经修订的 1933 年法案或《交易法》，除非另有明确规定在此类文件中具体提及。

 

 

2023年8月17日，该公司发布了一份新闻稿，宣布其评估布利拉罗沙嗪治疗精神分裂症的关键3期RECOVER研究（“RECOVER试验”）的注册已经完成。该公司报告称，RECOVER试验的注册已经完成，402名患者在美国（约60％）、欧洲（约10％）和亚洲（约30％）的多个地点入组。RECOVER 试验的顶线数据预计将于 2023 年 10 月公布。

 

RECOVER试验是一项全球性的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估布利拉罗沙嗪对402名急性精神分裂症患者的安全性和有效性，与安慰剂相比。Brilaroxazine 将以 15 mg 或 50 mg 的固定剂量给药，每天一次，持续 28 天。主要终点是从基线到第 28 天，阳性和阴性症状评估总分与安慰剂相比有所下降。关键次要终点包括临床全球印象 (CGI) 评级量表、阳性和阴性症状、社交功能和认知。一项为期1年的开放标签延长（OLE）研究，灵活剂量为15 mg、30 mg或50 mg，将进一步评估布利拉罗沙嗪对稳定型精神分裂症患者的长期安全性和耐受性。目前有超过50％的患者加入了OLE，预计将在2024年第三季度完成为期1年的布利拉罗沙嗪治疗所需的100名患者。

 

 

 

(d) 本报告附有以下展品：

 

 

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。