美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
（Mark One）
对于
，季度期已结束
或者
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会
文件编号：
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） | |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
注册人的
电话号码，包括区号：
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明
注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2)
在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记指明
在过去 12 个月内（或者注册人
被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第
第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守
根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
截至 2023 年 8 月 7 日 ，注册人已经 普通股，每股 股面值0.0001美元，已发行。
目录
| 第 I 部分：财务信息 | 1 |
| 物品 1。财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的简明资产负债表 | 1 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明经营报表和综合亏损表 | 2 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的可转换优先股和股东权益简明报表 | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表 | 5 |
| 未经审计的简明中期财务报表附注 | 6 |
| 项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
| 项目 3.关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 项目 4.控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 27 |
| 项目 1.法律诉讼 | 27 |
| 商品 1A。风险因素 | 27 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 67 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 67 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 67 |
| 第 5 项。其他信息 | 67 |
| 第 6 项。展品 | 68 |
| 签名 | 69 |
| i |
前瞻性 陈述
这份 10-Q表季度报告或季度报告，以及此处以引用方式纳入的信息，特别是标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的 部分， 包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、 和19年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述 34，经修订的，或《交易法》，基于我们管理层的信念 和假设以及我们管理层目前可获得的信息。前瞻性陈述本质上会受到风险 和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。除本季度报告中包含的当前和历史事实和条件 以外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务 战略、计划和未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、 “持续”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语来识别前瞻性 陈述,” 或 “会”, 或这些术语或其他类似术语的否定词.实际事件或结果 可能与这些前瞻性陈述中表达的事件或结果不同，这些差异可能是重大和不利的。前瞻性 陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们现有的现金、现金等价物和投资是否足以为我们未来的运营费用和资本支出 需求提供资金； | |
| ● | 我们对支出、未来收入、为未来运营费用提供资金的预期资本需求以及 对额外融资需求的 估计； | |
| ● | 我们的 财务业绩； | |
| ● | 我们 对现有现金、现金等价物和投资的预期用途； | |
| ● | 我们的临床试验证明候选产品的安全性和有效性的能力以及其他积极结果； | |
| ● | 我们当前和未来临床试验的进展和重点，以及报告这些试验数据的时机； | |
| ● | 我们的 继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并生产我们的候选产品 ； | |
| ● | 我们的候选产品的 有益特性、安全性、有效性和治疗效果； | |
| ● | 我们的 有能力推动候选产品进入并成功完成临床试验； | |
| ● | 我们 有能力进一步开发和扩展我们的治疗平台，既可以使用不同的化疗药物，也可以纳入新的适应症； | |
| ● | 与提供我们的临床试验更新、数据读取和完成时间有关的期望 ； | |
| ● | 我们 获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力以及监管申报和 批准的时间或可能性，包括我们期望为 各种疾病的候选产品寻求特殊称号，例如孤儿药称号； | |
| ● | 美国和其他司法管辖区的现有 法规和监管动态； | |
| ● | 如果获得批准，我们的 计划与我们的候选产品商业化有关，包括重点地理区域和我们的潜力 以及成功将候选产品商业化并创造收入的能力； |
| ii |
| ● | 实施我们针对业务和候选产品的战略计划； | |
| ● | 与第三方的战略合作的预期潜在好处，以及我们吸引具有相关 和互补专业知识的合作者的能力； | |
| ● | 我们对美国患有我们目标疾病的患者人数的估计，以及我们临床试验的入组时间和预测 ； | |
| ● | 我们对潜在市场机会的估计以及我们成功实现这些机会的能力； | |
| ● | 已上市或可能推出的竞争疗法的成功； | |
| ● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展 ，包括竞争的候选产品和疗法； | |
| ● | 我们的 计划与进一步开发和生产我们的候选产品有关，包括我们可能寻求的 其他适应症； | |
| ● | 我们的 获取或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有）； | |
| ● | 我们能够建立和维护知识产权的 保护范围，包括我们的治疗平台和产品 候选产品； | |
| ● | 我们 与分销、战略和企业合作伙伴成功谈判和签订协议的能力； | |
| ● | 如果 获得批准，我们的 潜力和能力将成功制造和供应用于临床试验和商业用途的候选产品； | |
| ● | 我们的 有能力留住关键人员的持续服务，识别、雇用然后留住更多的合格人员； 和 | |
| ● | 我们 对持续的 COVID-19 疫情和地缘政治事件对我们业务的影响的期望。 |
我们 本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对 未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略 和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性、假设 以及本季度报告中标题为 “风险因素” 的部分和其他因素的影响。这些风险并非详尽无遗。本季度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素 。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现 ，我们无法预测所有可能对本季度报告中包含的前瞻性陈述 产生影响的风险和不确定性。我们无法向您保证 前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将实现或发生，实际结果、事件或情况可能与 前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性，您不应将这些 陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间 框架内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些 声明基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息 构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被理解为 表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述 本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。 本季度报告中发表的前瞻性陈述仅与截至此类陈述发表之日的事件有关。除非法律要求，否则我们没有义务在本季度报告发布之日之后更新任何 前瞻性陈述，也没有义务使此类陈述符合实际业绩或修订后的预期。 。除非上下文另有说明，“RenovorX”、“公司”、“我们”、 “我们的” 和 “我们” 是指特拉华州的一家公司 RenovorX, Inc.
| iii |
第 I 部分 — 财务信息
项目 1.财务报表
renovorX， Inc.
简明的 资产负债表
（未经审计）
(以 千计，股票和每股金额除外)
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 普通认股权证责任 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 可转换优先股，$面值； 分别截至2023年6月30日 和2022年12月31日的授权股票； 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股票； 和 分别截至2023年6月30日和2022年12月31日的已发行和流通股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分
| 1 |
renovorX， Inc.
简明的 运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
(以 千计，股票和每股金额除外)
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额： | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 分配给普通认股权证负债的交易成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入/（支出）总额，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合损失： | ||||||||||||||||
| 有价证券的未实现亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 2 |
renovorX， Inc.
可转换优先股和股东权益简明报表
（未经审计）
(以 千计，股票金额除外)
| 可转换优先股 | 普通股 | 额外 已付费 | 累积其他 全面 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票奖励 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 注册直接发行后发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 注册直接发行后发行和行使预先注资的普通认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
renovorX， Inc.
可转换优先股和股东权益简明报表
（未经审计）
(以 千计，股票金额除外）
| 可转换优先股 | 普通股 | 额外 付费 | 累积其他综合版 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额——2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票奖励 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
renovorX， Inc.
简明现金流量表
（未经审计）
(以 千计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 租赁权改善摊销 | ||||||||
| 归类为负债的普通认股权证公允价值变动产生的未实现收益 | ( | ) | ||||||
| 普通股和普通认股权证融资亏损 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延期发行成本 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( |
) | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( |
) | ||||
| 投资活动： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( |
) | ||||||
| 有价证券到期的收益 | ||||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( |
) | ||||||
| 筹资活动： | ||||||||
| 普通股和预先注资的普通认股权证的收益 | ||||||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( |
) | ||||||
| 现金和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动的补充： | ||||||||
| 归类为负债的普通认股权证的公允价值 | $ | |||||||
随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
renovorX， Inc.
未经审计的简明中期财务报表附注
1. 业务和主要活动
业务描述
RenovorX, Inc.（以下简称 “公司”）于2012年12月在特拉华州 注册成立，总部位于加利福尼亚州洛斯阿尔托斯。该公司是一家处于临床阶段的生物制药 公司，专注于开发用于实体瘤局部治疗的靶向联合疗法，并为其主要候选产品RenovoGem™ 进行III期胰腺 癌临床试验。该公司的治疗平台跨动脉微灌流 或 TAMP™ 使用经批准的化疗药物，其作用机制经过验证，安全性和副作用特征已得到证实， 旨在提高其疗效，提高其安全性，扩大治疗窗口。
首次公开发行
2021年8月25日，公司关于其首次公开募股
（“IPO”）的S-1表格（文件编号333-258071）的注册声明宣布生效，其普通股于2021年8月26日在纳斯达克资本市场开始交易。
就首次公开募股而言，公司发行和出售的总额为 单位价格为 $每单位。每个单位包括
的 (a) 一股普通股和 (b) 一份以等于 $ 的行使价购买一股普通股的认股权证
公司获得的总收益总额为 $
反向 股票分割
2021 年 8 月 5 日，该公司实施了
| 6 |
流动性 和资本资源
自
成立至2023年6月30日，公司总共筹集了美元
自成立以来，
公司因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流。在截至2023年6月30日的六个月中，
公司公布的净亏损为美元
为了满足其资本需求，公司相信它将能够通过债务融资、私人或公共 股权融资、许可协议、合作协议或其他与其他公司或其他融资来源的安排筹集额外资金。 尽管如此，无法保证此类融资能够获得或符合公司可接受的条件。 无法在需要时筹集资金可能会对公司的流动性、财务状况及其追求 业务战略的能力产生负面影响。公司需要创造可观的收入才能实现盈利，但它可能永远不会这样做。
公司已在 S-3 表格上提交了一份综合货架注册声明，规定总发行量不超过 $
2023年3月30日，公司与
特定机构投资者（“买方”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”）。根据证券购买协议，公司同意在注册直接发行（“注册直接发行”）中出售
股公司普通股（“股份”），面值 $
（“普通股”），以及作为预先注资的认股权证（“预先注资的认股权证”）发行的购买合同，以购买
股普通股，预先注资的认股权证的发行前提是买方自行决定
该买方将从实益拥有的股权超过
附带的财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，并审查了围绕其继续作为持续经营企业的能力的 相关条件和事件，包括：历史亏损、 预计的未来业绩、运营产生的负现金流，包括来年的现金需求、融资能力、净营运资金、股东权益总额和未来 获得资本的机会。根据本次审查以及公司截至2023年6月30日的当前财务状况和运营计划， 公司得出结论，公司作为持续经营企业的运营能力存在重大疑问。
| 7 |
2. 重要会计政策摘要
演示基础 和未经审计的简明中期财务信息
随附的 未经审计的简明中期财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 （“GAAP”）以及美国证券交易委员会或 （“SEC”）中期报告的适用规章制度编制的。在这些规章制度允许的情况下，根据公认会计原则编制的未经审计的简明中期财务报表中通常包含的某些脚注或其他财务信息 已被精简或省略。 未经审计的简明中期财务报表的编制基础与年度财务报表相同，管理层认为， 反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司在所列中期业绩所必需的正常经常性调整。截至2022年12月31日的简明资产负债表源自 公司的经审计的财务报表。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何其他年度或中期的预期业绩。这些附注中任何提及适用指南的 均指权威的 GAAP，该准则编纂载于《会计准则编纂法》 （“ASC”），并经财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则更新》（“ASU”）修订。
随附的 未经审计的简明中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一起阅读，这些报表包含在公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K 年度报告中。
重要会计政策摘要
在截至2023年6月30日的六个月中， 与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的政策相比， 没有重大变化。
在截至2023年6月30日的三个月中 ，公司完成了2023年3月发行的普通股、预先注资的普通认股权证和 普通认股权证的融资。公司对此类发行适用了以下会计政策。
预先注资的普通股 认股权证和普通认股证
公司根据ASC 815-40评估了与2023年3月注册直接融资 相关的预先注资的普通认股权证和普通认股权证，衍生品和套期保值——实体自有股权合约，并得出结论， 预先注资的普通认股权证有资格进行股票分类，而普通认股权证中的一项条款禁止将其记作股权组成部分 。由于普通认股权证符合衍生工具的定义，公司在简明资产负债表上将普通认股权证 记录为负债，并在开始时和每个报告日根据 ASC 820按公允价值计量， 公允价值测量，公允价值的变化在简明运营报表中确认，变更期内综合亏损 。由于普通认股权证的初始公允价值超过了2023年3月发行的总收益， 普通股和预先注资的普通认股权证没有记录任何价值。
直接 发行成本
Direct
发行成本主要包括安置费和其他费用，包括产生的其他专业费用。2023 年 3 月发行产生的
直接发行总成本约为 $
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS 法案”）的定义， 公司是一家新兴成长型公司（“EGC”），可以利用原本适用于上市公司的减少报告要求。 《就业法》第107条规定，新兴成长型公司在要求私营公司 遵守这些准则之前，不得遵守新的或修订的财务会计准则。公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或 修订后的会计准则。
| 8 |
根据《交易法》第12b-2条的定义， 公司也是一家 “小型申报公司”。如果在公司不再是新兴成长型公司时，公司是一家规模较小的 申报公司，则公司可能会继续依赖小型申报公司可获得的 某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，公司 可以选择在10-K表年度报告中仅提交最近两个财年的经审计的财务报表，而且，与 新兴成长型公司一样，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
从指定的生效日期 起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司通过。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
最近的 会计公告
最近 通过了会计公告
2016 年 6 月 ，FASB 发布了 ASU 2016-13， 金融工具-信贷损失（主题 326）。该指南要求立即确认管理层对当前预期 信用损失（CECL）的估计，这代表了信用损失会计模型的重大变化。根据以前的模式，损失只在发生时才予以确认。截至2019年11月15日，该公司已确定 符合小型申报公司（“SRC”）的标准。因此，亚利桑那州立大学 2019-10， 金融工具 —信贷损失（主题 326）, 衍生品和套期保值（主题 815）和租赁（主题 842）—修改后的生效日期 公司的生效日期为从2022年12月15日之后开始的报告期。公司于 2023 年 1 月 1 日 采用了 ASU 2016-13，此次采用对公司的财务报表没有重大影响。
最近 会计公告尚未通过
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06， 债务 — 带有转换和其他选择的债务（副主题 470-20）和 衍生品 和套期保值 — 实体自有股权合约（副主题 815-40）（ASU 2020-06）：实体中可转换工具和 合约的会计处理，它简化了某些具有负债和 权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有权益合约。更新后的指南在预期 基础上对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及这些时期内的过渡期有效。 允许提前采用。公司尚未确定该新准则将对其财务状况和经营业绩产生什么影响。
3. 公允价值测量
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司持有 $
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的金融资产和负债，按公允价值层次结构中的等级 定期按公允价值计量（以千计）：
| 2023 年 6 月 30 日 30 的公允价值测量，使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 资产 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 施瓦布美国国库货币基金 — Ultra Shares | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 负债 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
普通认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 9 |
| 2022年12月 31日的公允价值测量，使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可供出售证券： | ||||||||||||||||
| 美国国库券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在本报告所述期间， 没有在 1 级、2 级或 3 级之间进行转移。该公司没有其他需要定期按公允价值计量的金融资产或负债 。
用于确定认股权证公允价值的假设
对于 普通认股权证，如果 涉及公司的某些基本交易，认股权证持有人可能会要求公司根据 Black-Scholes 的估值，使用特定的输入进行付款。因此，普通认股权证记为负债。
公司使用Black-Scholes估值模型记录了普通认股权证发行时的公允价值。还要求 在每个报告日对普通认股权证进行重估，公允价值的任何变化都记录在我们的运营报表中。普通认股权证的 估值在公允价值层次结构的第三级下考虑，并受公司 标的普通股公允价值的影响。
用于记录普通认股权证公允价值的 Black Scholes 定价模型假设的 摘要如下：
| 2023年6月30日 | ||||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期期限（年） | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 股息率 | ||||
变动 om 按公允价值定期计量的第三级负债
下表反映了截至2023年6月30日的六个月中公司三级普通认股权证负债的变化（以千计）：
| 截至2022年12月31日的公允价值 | $ | |||
| 与私募有关的普通认股权证 | ||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 截至2023年6月30日的公允价值 | $ |
4. 短期有价证券
截至2023年6月30日， 没有短期有价证券。这些表格汇总了截至2022年12月31日公司的短期有价证券 （以千计）：
摊销 成本 基础 | 格罗斯 未实现 收益 | 格罗斯 未实现 损失 | 公允价值 | |||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 10 |
5. 应计费用
截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用的 组成部分如下（以千计）：
6 月 30， 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||||
| 临床试验 | $ | $ | ||||||
| 雇员福利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
6. 承付款和或有开支
法律 诉讼
公司可能会不时参与正常业务过程中产生的法律诉讼。
在截至2023年6月30日的六个月中， 公司没有受到任何重大法律诉讼，随后也没有重大法律诉讼 悬而未决或待决。
担保 和赔偿
在 的正常业务过程中，公司签订了可能包含赔偿条款的协议。在特拉华州 法律允许的范围内，根据其章程，公司向 高级管理人员或董事在 高级管理人员或董事担任此类职务期间发生的某些事件或事件提供赔偿。公司也是与其高级管理人员和 董事签订的赔偿协议的当事方。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款，公司可能要求支付的未来 付款的最大潜在金额尚不确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿条款相关的索赔而支付过巨额费用 。公司目前没有发现任何赔偿 索赔。因此，截至2023年6月30日，公司尚未记录对这些赔偿权利和协议的任何负债。
经营 租赁
2021 年综合股权激励计划
2021年7月19日，公司董事会通过了RenovorX, Inc. 2021年综合股权激励计划（“2021年计划”）。2021年计划在首次公开募股结束前立即生效，最初是保留的 普通股 ，其中包括 根据经修订和重报的2013年股权激励 计划（“2013年计划”）保留但未发行的普通股。该公司的2013年计划在首次公开募股结束前立即终止；但是，根据2013年计划授予奖励的 股将继续受2013年计划的管辖。根据 2021 计划的条款，2023 年 1 月 1 日，预留和可供发行的股票数量增加了 股份。
| 11 |
| 股票数量 选项 | 加权- 平均值 练习 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同制的 生活 | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 已过期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属，预计将于2023年6月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日 ，有 $百万美元未确认的股票薪酬支出与已授予但尚未摊销的期权有关， 将在大约的加权平均期内确认 年份。
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期波动率 | % – | % | % – | % | ||||
| 预期期限（年） | – | – | ||||||
| 无风险利率 | % – | % | % – | % | ||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中 ，公司确认了 $和 $，分别是股票期权授予的股票薪酬 支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司确认了美元和 $， ，分别为股票期权补助的股票薪酬支出。薪酬费用按部门分配， 基于期权持有人的分类。简明的运营报表 和股票薪酬安排的综合亏损中没有确认任何所得税优惠。
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
限制性的 股票
2023 年 3 月 ，董事会批准发行 向实体出售限制性股票作为商业合同的对价， 立即以私募方式归属。这些股票是在2021年计划之外发行的，公司确认了$限制性股票的基于股票的 补偿费用。
| 12 |
普通认股权证
2021年8月
，为配合首次公开募股，公司发行了认股权证
2023 年 4 月 3 日，与 2023 年 3 月的发行有关，公司发行了
预先注资的认股权证和
以下是截至2023年6月30日的六个月中普通股权证活动的摘要。
| 可发行股票 运动时 of 杰出 认股证 | 加权- 平均值 练习 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同制的 生活 | 聚合 内在价值 （以千计） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已过期 | $ | - | $ | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||||||
8. 所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中， 公司没有所得税支出。在截至6月 30日、2023年和2022年6月的三个月和六个月中，公司每个时期都有净营业亏损（“NOL”），这为NOL 结转产生了递延所得税资产。递延所得税资产和负债根据财务报表与 所得税账面价值之间的临时差异进行确认，使用预计将扭转此类差异的年份的有效税率。由于 我们产生未来应纳税所得额并从而变现此类递延所得税资产的能力存在不确定性，公司已确定 这些递延所得税资产很可能无法变现。因此，截至2023年6月30日，公司已为其递延所得税资产设定了全额估值补贴 。
公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的任何利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司有
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 计算每股净亏损时使用的加权平均股数——基本和 摊薄 | ||||||||||||||||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 13 |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司出现了净亏损，因此，由于纳入摊薄后的每股净亏损， 潜在的稀释性证券的所有已发行股票都被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外。
| 截至6月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
10. 关联方交易
2018年1月，公司与公司的联合创始人之一Ramtin Agah博士签订了咨询协议，根据该协议，Agah博士作为公司首席医学官通过监督公司赞助的临床
试验提供咨询服务。该协议分别于2019年9月1日和2021年11月11日进行了修订，在Agah博士提供咨询服务期间
持续有效，任何一方都可能在接到通知30天后终止。正如公司此前披露的那样，Agah 博士因其
服务获得了各种股权奖励。2018 年 12 月，Agah 博士的
协议进行了修订，规定他将获得 $ 的现金补偿
| 14 |
项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非 上下文另有要求，否则本节中所有提及 “公司”、“我们” 或 “我们的” 均指的是 RenovorX, Inc.。你应该阅读以下关于我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及 10-Q 表格季度报告中其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注，我们的管理层的讨论和分析截至2022年12月31日止年度的财务状况和经营业绩，包含在我们的年度表格报告中2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K（“年度报告”）， 以及我们根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书，日期为2021年8月25日。
本 讨论包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券 交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述反映了我们涉及风险和不确定性的计划、估计和信念，包括标题为 “前瞻性陈述” 的部分中描述的 。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于 下确定的因素以及本季度 报告和年度报告中其他地方标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。
概述
我们 是一家处于临床阶段的生物制药公司，为未满足的高医疗需求开发靶向联合疗法。我们 专有的 TAMP 治疗平台旨在绕过传统的全身给药 方法，确保精确地向靶组织提供治疗，同时最大限度地减少疗法的全身毒性。我们 独特的药物递送方法有可能提高治疗安全性、耐受性和更宽的治疗窗口。我们的 主要候选产品RenovoGem™ 将吉西他滨与公司的专利输送系统相结合，并受到 FDA 根据IND 21 CFR 312途径的监管。RenovoGem目前正在进行一项治疗局部 晚期胰腺癌的III期临床试验（Tiger-pac），其中期分析表明，与全身（静脉注射）化疗相比，总体存活率提高了6个月，癌症 进展延迟了8个月，不良反应减少了65％。我们致力于通过提供创新的解决方案来改变当前的癌症护理模式，从而改变患者的生活。RenovoGem 目前正在 III 期临床试验中 接受调查，目前无法商业销售，但我们将继续探索吉西他滨的其他RenovoGem 治疗用途。我们已获得 RenovoGem 在两种罕见疾病中的美国食品药品管理局孤儿药称号：胰腺癌 和胆管癌（胆管癌或 eccA）。
我们已经完成了对正在进行的 open label III 期 Tiger-pac 临床试验的两项计划中期分析中的第一项。Tiger-pac是一项随机多中心III期开放标签临床试验，旨在 研究该公司的首个候选产品RenovoGEM，该试验利用我们的专有治疗平台TAMP，为美国食品药品管理局批准的化疗吉西他滨提供 靶向动脉内输送，用于治疗立体定向放射治疗（“SBRT”）后的局部晚期胰腺癌（“LAPC”） 。该研究正在将RenovoGem的治疗与标准的 护理治疗进行比较。在这次中期分析中，对照组和治疗组显示出患者的总存活率中位数存在差异。 该研究旨在随机分组114名患者（每组57人），所有患者均接受预先诱导化疗和SBRT。 计划中的两项中期分析中的第一项是在发现第26个事件（死亡）时进行的，这相当于最终分析所需事件总数 的30％（96）。Tiger-pac数据监测委员会（“DMC”）举行会议并确定了临时数据 值得继续进行这项关键试验，无需修改，也没有观察到任何安全问题。中期数据显示，与全身（静脉注射）化疗相比，总体存活率为6个月，癌症进展延迟8个月，不良反应减少65％。
2021 年 12 月，我们修改了 Tige-pac III 期临床试验的方案，仅允许在 研究的诱导阶段（随机分组之前）进行SBRT。我们之前曾允许使用SBRT和强度调制放射治疗（“IMRT”）。 在 研究的诱导阶段，接受IMRT治疗的患者必须完成25次放射治疗并结合口服化疗，该阶段需要35至56天才能完成。相比之下，在诱导阶段接受SBRT的患者只需 在连续5天内完成5次治疗，并且不接受口服化疗。修改研究人群 的决定是基于III期Tiger-pac研究中的观察结果，即由于住院频率很高，而且所需的同步化疗会产生副作用，IMRT患者在研究诱导阶段 的辍学率更高。作为 预随机分组、诱导相变的一部分，我们开始审查该研究的统计注意事项 ，并于2022年6月向FDA提交了修改后的统计分析计划（“修改后的SAP”）。作为修改后的 SAP 的一部分， 我们现在计划 (i) 仅分析接受 SBRT 的患者，这与 2021 年 12 月的协议变更一致，(ii) 包括第二次 中期分析，(iii) 将研究中随机分配的 SBRT 患者总数改为 114（比最初的 200 名患者减少） ，SBRT 患者共有 86 人死亡，包括所有死于 SBRT 患者 BRT 患者在 the Modified SAP 提交 之前注册了该研究，(iv) 将该研究从 90% 重新提高到 80%，这通常用于临床试验。我们相信，这些变化将 缩短完成研究所需的时间，并显著降低我们的成本。我们尚未与美国食品和药物管理局讨论协议修正案 或修改后的SAP，也无法保证 FDA 会同意这些修改。第一次计划的 中期分析是在死亡总数的30％（即86人中的26人）发生时触发的（并于2023年3月公布），第二次 中期分析发生在死亡总数的60％，即86人中的52人，估计为2024年中期。鉴于中期分析的时机 取决于特定的死亡人数，因此很难预测中期分析的确切时间 或我们何时能够完成研究。截至2023年7月18日，Tiger-pac的III期试验已在修改后的SAP下总共需要114名患者中随机分配了55名SBRT患者 。按照这个速度，我们预计所有患者将在2024年入组并随机分组， 的最终研究读数将在2025年公布。
| 15 |
我们 还计划在肝外（或肝外）胆管癌 （或 eccA）的III期试验中评估RenovoGem 的第二种适应症，胆管癌 （或 eccA），这种癌症发生在通往肝脏并与胆囊相连的胆管中。在相关医学专业 主要意见领袖的大量意见和美国食品药品管理局的反馈之后，我们向美国食品药品管理局提交了 III 期ecca临床试验的方案，在收到反馈后，我们正在敲定方案，还包括在指导委员会的指导下将最近 批准的药物durvalumab纳入研究方案。我们预计将在今年 年中启动这项研究。我们还获得了用于治疗胆管癌的RenovoGem的美国食品药品管理局孤儿药称号，这将使我们 在获得保密协议批准后有七年的孤儿独家经营权，前提是我们是第一个获得美国食品药品管理局批准的动脉内吉西他滨用于ecca适应症的 赞助商。
我们 打算探索我们的 TAMP 平台在其他适应症、局部晚期肺癌、局部晚期子宫 癌和胶质母细胞瘤方面的应用。我们已经完成并提供了有关肺癌在临床前研究中的应用的数据，并且可能会对肺癌进行其他临床前 实验。
我们 在我们最初的抗癌候选产品 RenovoGem 中使用吉西他滨。但是，多种小分子疗法与我们的 TAMP 平台兼容 。我们打算利用小分子疗法 与我们的治疗平台相结合，机会主义地开发其他抗癌候选产品。
自 成立以来，我们已将所有精力投入到开发癌症治疗平台和候选产品、筹集 资金以及组织和人员配备上。迄今为止，我们主要通过发行净收益为1180万美元的可转换优先股 、净收益为1,500万美元的可转换票据以及根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）下的 薪资保护计划（“PPP”）提供的14万美元贷款， ，该计划于2021年2月被免除。2021年8月，我们完成了首次公开募股，总收益为1,670万美元。我们支付了130万美元的承保 折扣和佣金，并产生了80万美元的与发行相关的费用。因此，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后， 的净发行收益为1460万美元。
自成立以来，我们 蒙受了巨额的运营亏损，并产生了负的运营现金流。截至2023年6月30日， 我们的现金及现金等价物为600万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们报告的净亏损分别为230万美元 和560万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3,680万美元。我们预计，在2023年和可预见的将来，我们将继续产生巨额支出，营业亏损将增加，运营现金流将为负。除非我们成功完成开发并获得监管部门对一个 或更多候选产品的批准，否则我们预计 不会从产品销售中获得收入。我们预计，由于我们正在进行的研发活动 活动，我们的支出将大幅增加，尤其是在我们：
| ● | 通过继续招募患者参与我们正在进行的III期Tiger-pac 临床试验，扩大临床试验数量，包括我们计划在ecca进行的临床试验，以及通过其他适应症的 临床前和临床开发来推进 RenovoGem 的临床开发，从而推进 RenovoGem 的临床开发； | |
| ● | 雇用 额外的研究、开发、工程以及一般和行政人员； | |
| ● | 维护、 扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合；以及 | |
| ● | 扩大 我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、 制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员。 |
| 16 |
除了上述变量外，如果我们的任何候选产品成功完成开发，除了其他商业成本外，我们还将承担 与建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施以商业化 产品相关的巨额额外成本，我们可能会获得上市批准、监管文件、上市批准和上市后要求。我们目前无法合理估算这些成本。
由于 我们的经常性营业亏损以及预计我们将来会继续出现净亏损，我们将被要求 筹集额外资金来完成候选产品的开发和商业化。从历史上看，我们主要通过私募股权、债务融资以及在首次公开募股 或首次公开募股中出售普通股和认股权证来为我们的 业务提供资金。为了筹集额外资金，我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，获得信贷额度 或其他贷款，或者达成合作、许可证或其他类似安排，而我们可能无法以优惠的条件 或根本无法做到这一点。例如，我们在S-3表格上提交了一份综合货架注册声明，规定公司证券的总发行量不得超过 至5000万美元，但须遵守各种限制，包括在任何十二个月内有限销售，而 我们受 “婴儿货架” 规则的约束。2023年4月3日，我们在S-3表格上完成了以每股普通股（或预先注资的普通股认股权证）3.21美元的价格向某机构投资者购买和出售1,557,632股普通股（或预先注资的普通股认股权证）的注册直接发行（“注册的 直接发行”）。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了未注册的认股权证，以购买 最多1,947,040股普通股（连同注册直接发行，即 “2023年3月的发行”）。扣除配售费和其他发行费用前，2023年3月发行的总收益约为500万美元。 我们还在S-1表格上提交了注册声明，以登记我们未偿还的认股权证的现金行使情况，只有当我们的普通股的交易价格超过未偿还的 认股权证的每股10.80美元行使价时，才会进行这种现金行使。我们获得额外融资的能力将取决于多种因素，包括市场状况、利率波动 、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或按照 可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品 候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或者通过以不利的条件签订协议来获得资金。未能以可接受的条件获得额外的 资本，或者根本不获得资本，将对我们的运营产生重大不利影响。因此，人们对我们作为持续经营企业的运营能力存在重大怀疑。
截至2023年6月30日，我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括 因这种不确定性而可能导致的任何调整。根据我们的运营计划，假设我们的计划按当前 的设想推进，我们预计截至2023年6月30日 的当前现金和现金等价物不足以满足我们的运营、投资和融资现金流需求。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造 可观的产品收入，我们希望通过私募或公共股权融资、债务融资和合作、 许可证或其他类似安排来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。如果我们通过未来出售股权或债务筹集 额外资本，股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款 可能包括对现有普通股股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。 如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些证券可能包含限制我们 运营的契约。我们可能需要超出我们当前预期金额的额外资本，并且可能无法以 合理的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本。如果我们将来通过合作安排或其他战略交易筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对我们的技术或未来收入来源的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可 。如果我们无法在需要时通过私募或公共股权融资或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少开发或未来的商业化工作，我们可能无法继续作为持续经营企业。 如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，清算 或解散中的资产获得的价值可能大大低于财务报表中反映的价值，我们的股东可能会损失 对我们普通股的全部投资。
| 17 |
COVID-19 的 Impact
持续的 COVID-19 全球和国家突发卫生事件对国际和美国经济以及金融 市场造成了严重干扰。COVID-19 及其变种的持续传播导致了疾病、隔离、活动和旅行取消、商业 和学校停工、商业活动和金融交易减少、劳动力短缺、供应链中断以及 整体经济和金融市场不稳定。
为了响应公共卫生指令和命令，帮助最大限度地降低病毒对员工的风险，我们采取了预防措施 ，包括对某些员工实施混合工作政策。持续的 COVID-19 全球疫情也对我们的临床研究产生了负面影响，我们预计将继续对我们的临床研究产生负面影响。例如，我们在进行 临床试验时遇到了挑战，包括招募受试者和为患者就诊提供便利。此外，我们的服务提供商及其运营 可能会中断、暂时关闭或经验丰富的员工或供应短缺，这可能会导致所购材料的运送出现更多中断或延迟 ，或者我们的候选产品的持续开发。迄今为止，我们尚未遭受物资供应 链中断的情况。
尽管 与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明已于 2023 年 5 月 11 日结束，但 COVID-19 对我们运营 和财务业绩的影响程度将在很大程度上取决于未来的发展，而未来发展是无法预测的，也是我们无法控制的。随着 COVID-19 全球疫情的持续演变，它可能会导致全球金融市场长期受到严重干扰，包括 一段通货膨胀率上升的时期，削弱我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。COVID-19 疫情在多大程度上影响我们的临床开发和监管工作 将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，例如 持续疫情的持续时间、美国和其他国家新的旅行限制、隔离和社交距离要求、 业务关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制 和治疗该病毒而采取的行动的有效性。我们将继续密切监测 COVID-19 的情况。
我们的经营业绩的组成部分
收入
我们 没有从产品销售中产生任何收入，预计在几年内也不会从产品销售中产生任何收入， 如果有的话。如果我们对当前或未来候选产品的开发工作取得成功，并获得了营销批准或 与第三方的合作或许可协议，那么将来我们可能会通过产品销售或 通过合作或许可协议支付的组合来创造收入。
运营 费用
研究 和开发
研究 和开发费用包括与我们的平台技术研发相关的成本。临床试验费用是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商和顾问相关的成本。 我们将很大一部分临床试验活动外包，利用第三方临床试验站点和合同 研究组织的服务来协助我们执行临床试验。此外，RenovoCath 交付设备已获得美国食品药品管理局510 (k) 许可，该设备是RenovoGem产品的一部分。因此，我们可以向临床试验场所收取RenovoCath 交付设备的费用。迄今为止，临床试验场所为RenovoCath交付设备而支付的款项足以支付 我们的直接制造成本。作为使用 RenovoCath 交付设备 的对价，我们从临床试验场所收到的任何款项都抵消了我们的研发费用。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续开发候选产品，招收受试者参加正在进行的III期临床试验，启动新的临床 试验并寻求监管部门对候选产品的批准，我们的研发费用将在可预见的将来增加 。很难确定地预测完成我们当前或未来对候选产品的临床试验的持续时间和成本 ，也很难预测我们是否、何时或在多大程度上获得监管部门的批准，并从候选产品的商业化和销售中获得收入。临床 试验和其他候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括临床试验 注册的不确定性、未来临床试验的时间和范围、新候选产品的开发以及政府 的重大和不断变化的监管。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
| 18 |
我们的 研发费用包括：
| ● | 根据与参与我们临床试验的临床试验场所、合同研究组织和顾问达成的协议产生的费用 ； | |
| ● | 获取和开发临床试验材料的费用 ； | |
| ● | 人员 成本，包括从事临床前和临床研究 和开发的员工的工资、福利、奖金和股票薪酬； | |
| ● | 与遵守监管要求有关的成本 ； | |
| ● | 与制造材料和测试相关的第三方 供应商成本； | |
| ● | 与临床前研究和试点测试相关的费用 ； | |
| ● | 差旅费 ；以及 | |
| ● | 分配的 一般和管理费用，包括用于支持研究和 开发活动的设施和其他间接管理费用。 |
研究 和开发成本在发生时记入支出。某些开发活动的成本，例如临床试验和临床前研究， 是根据受试者注册、临床站点激活 或第三方供应商提供给我们的信息等数据对特定任务完成进展的评估来确认的。
由于 COVID-19 疫情的持续影响以及联邦、 州和地方政府规定的在家办公政策以及疫情导致的其他运营限制，我们的某些研发活动被推迟，并可能进一步推迟，直到我们和我们的供应商恢复到疫情前的产能。
常规 和管理
一般 和管理费用包括行政、财务和行政 职能人员的工资、福利和股票薪酬。它们还包括与会计、税务、审计、法律、知识产权和其他事项相关的专业服务成本， 以及咨询费用、会议、差旅费用以及租金、保险和一般管理费用的分配费用。作为上市公司运营 需要额外开支，包括遵守美国证券交易委员会规章制度、纳斯达克上市标准、 以及保险、专业服务和投资者关系支出增加的成本。因此，我们预计 在可预见的将来，一般费用和管理费用将增加。一般和管理费用在发生时记为支出。
其他 收入，净额
利息 和股息收入
我们 从存入短期有价证券和货币市场账户的现金中赚取利息收入。我们从一家专门投资于美国政府支持的证券的货币基金中赚取股息 收入。
普通认股权证负债公允价值变动
普通认股权证负债公允价值变动所报告的损益。
分配给普通认股权证 责任的交易成本
我们在2023年3月的发行中产生的直接发行成本，主要包括代理配售费和其他 费用，包括其他专业费用。
收入 税收支出
我们 使用资产和负债法核算所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据现有资产和 负债的财务报表和所得税基差异的估计未来税收影响来记录的 。递延所得税资产和负债按净额入账，并在资产负债表上归类为非流动资产。当我们的递延所得税资产很有可能变现时，将为其提供估值 补贴。
| 19 |
我们 在联邦和州司法管辖区需缴纳所得税。每个司法管辖区的税收法规受相关税收法律法规的解释 的约束，需要做出重大判断才能适用。根据所得税不确定性会计 的权威指导方针，当与各税务机关进行审查和结算后，税收 头寸很可能无法维持时，我们确认不确定的税收状况的纳税义务。不确定税收状况的负债 是根据结算时很有可能实现的最大收益金额（大于50％）来衡量的。 我们的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。
2020 年 3 月 27 日，CARES 法案颁布。CARES法案包括针对公司的几项重要条款，包括净营业亏损 的使用、利息扣除和工资福利。企业纳税人可以将2018年至2020年期间源自 的净营业亏损（NOL）抵扣最多五年。
操作结果
下表总结了我们在指定时间段内的运营结果（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营报表数据： | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,925 | $ | 1,390 | $ | 3,263 | $ | 2,679 | ||||||||
| 一般和行政 | 1,450 | 1,224 | 3,373 | 2,940 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 3,375 | 2,614 | 6,636 | 5,619 | ||||||||||||
| 运营损失 | (3,375 | ) | (2,614 | ) | (6,636 | ) | (5,619 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 50 | 20 | 54 | 21 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 | - | - | - | 1 | ||||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值变动 | 1,573 | - | 1,573 | - | ||||||||||||
| 分配给认股权证责任的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入/（支出）总额，净额 | 1,048 | 20 | 1,052 | 22 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,327 | ) | $ | (2,594 | ) | $ | (5,584 | ) | $ | (5,597 | ) | ||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较
下表总结了我们在所列期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：
| 截至6月30日的三个月 | 增加/（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,925 | $ | 1,390 | $ | 535 | 38 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 1,450 | 1,224 | 226 | 18 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 3,375 | 2,614 | 761 | 29 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (3,375 | ) | (2,614 | ) | (761 | ) | (29 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 50 | 20 | 30 | 150 | % | |||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值变动 | 1,573 | - | 1,573 | 不适用 | ||||||||||||
| 分配给认股权证负债的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不适用 | ||||||||||
| 其他收入/（支出）总额，净额 | 1,048 | 20 | 1,028 | 5,140 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,327 | ) | $ | (2,594 | ) | $ | 267 | 10 | % | ||||||
| 20 |
研究 和开发
截至2023年6月30日的三个月，研究 和开发费用为190万美元，与去年同期的140万美元相比增加了50万美元。这一增长是由于我们正在进行的III期临床试验成本为40万美元，由于员工人数增加20万美元，员工和相关福利成本增加 ，但被与二级制造商相关的成本减少20万美元所抵消。我们预计这家二级制造商设备公司将于今年晚些时候开始生产 。与去年同期相比，分配给人事、设施和办公用品开支的一般和行政支助费用 增加了10万美元。随着我们 全年继续推进我们的牵头项目，我们预计研发费用将增加。
常规 和行政
截至2023年6月30日的三个月，一般 和管理费用为140万美元，与去年同期的120万美元相比增加了20万美元。增长的主要原因是 员工人数增加30万美元，导致员工和相关福利成本增加。但是，与去年同期相比， 专业和咨询费用减少了10万美元，部分抵消了这一增长。我们预计，随着牵头计划的推进， 在整个财年中，一般和管理费用将继续增加。
其他 收入/（支出），净额
截至2023年6月30日的三个月，其他 净收入/（支出）为100万美元，而前一时期为零。 的上涨主要是由于在此期间我们的普通股价格下跌，普通认股权证负债的公允价值发生了160万美元的变化。这一增长被分配给普通认股权证负债的60万美元交易成本所抵消。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
下表总结了我们在所列期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：
| 截至6月30日的六个月 | 增加/（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 3,263 | $ | 2,679 | $ | 584 | 22 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 3,373 | 2,940 | 433 | 15 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 6,636 | 5,619 | 1,017 | 18 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (6,636 | ) | (5,619 | ) | (1,017 | ) | (18 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），净额 | ||||||||||||||||
| 利息收入和股息收入 | 54 | 21 | 33 | 157 | % | |||||||||||
| 其他收入，净额 | - | 1 | (1 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通认股权证负债公允价值变动 | 1,573 | - | 1,573 | 不适用 | ||||||||||||
| 分配给认股权证负债的交易成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不适用 | ||||||||||
| 其他/（支出）共计，净额 | 1,052 | 22 | 1,030 | 4,682 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (5,584 | ) | $ | (5,597 | ) | $ | 13 | - | % | ||||||
研究 和开发
截至2023年6月30日的六个月中，研究 和开发费用总额为330万美元，与去年同期相比增加了60万美元。这一增长是由于我们正在进行的III期临床试验成本为50万美元，由于员工人数增加20万美元，员工和 相关福利成本增加，但被与二级 制造商相关的成本减少40万美元所抵消。我们预计这家二级制造商设备公司将于今年晚些时候开始生产。 与去年同期相比，人事、设施和办公用品费用分配的一般和行政支助费用增加了30万美元 。我们预计，随着我们继续推进牵头项目，全年研发费用将继续增加 。
| 21 |
常规 和行政
截至2023年6月30日的六个月中，一般 和管理费用为340万美元，与去年同期的300万美元相比增加了40万美元。增长是由于与去年同期相比，员工和相关福利成本增加了70万美元， 专业和咨询费用增加了20万美元。这一增长被 董事和高级管理人员责任保险费用减少20万美元以及 用于研发的一般管理费用增加30万美元所抵消。预计在本财年中，一般和管理费用 将继续增加。
其他 收入/（支出），净额
截至2023年6月30日的三个月，其他收入/（支出）净额为110万美元，而去年同期为零。增长主要是由于在此期间我们的普通股价格 下跌，普通认股权证负债的公允价值发生了160万美元的变化。这一增长被分配给普通认股权证负债的60万美元交易成本所抵消。
流动性 和资本资源
在截至2023年6月30日的六个月中，我们净亏损560万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3,680万美元。我们预计未来将蒙受进一步的亏损并增加运营费用。自成立以来，我们的主要流动性来源是出售和发行可转换优先股、可转换票据和普通股，包括我们的 首次公开募股和2023年3月的发行，以及行使认股权证。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们分别有600万美元和640万美元的现金和现金等价物以及短期有价证券 。在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营中使用了550万美元的现金。我们对流动性的主要要求 是为我们的临床试验活动以及一般的企业和营运资金需求提供资金。2021 年 8 月，我们成功完成了 的首次公开募股，总收益为1,670万美元。我们支付了130万美元的承保折扣和佣金，我们 还为此次发行支付了80万美元的费用。扣除承保折扣、佣金和发行 费用后，我们的净收益为1460万美元。此外，2021年2月，我们收到了硅谷 银行的通知，确认美国小型企业管理局完全免除和取消了我们的14万美元PPP贷款。
我们 在S-3表格上提交了一份综合货架注册声明，规定总共发行高达5000万美元的证券 ，但须遵守各种限制，包括在我们受 “baby-shelf” 规则约束的任何十二个月期间的有限销售。我们还在S-1表格上提交了注册声明，以登记公司未完成的首次公开募股、 承销商和私人认股权证的现金行使情况。预计只有当公司 普通股的交易价格超过未偿还认股权证的每股10.80美元行使价时，才会对未偿还的认股权证进行现金行使。
2023年4月3日，我们在S-3表格上完成了注册直接发行，用于以每股普通股（或 预先注资的普通认股权证）3.21美元的收购价向特定机构投资者购买和 出售1,557,632股普通股（或预先注资的普通认股权证）。此外，在同时进行的私募中，我们向 投资者发行了普通认股权证，以购买其多达1,947,040股普通股。2023年3月 发行的总收益为500万美元，扣除配售代理费用和配售代理费用40万美元以及其他专业 支出20万美元后，净发行收益为440万美元。
根据我们的运营计划，假设我们的计划进展如目前所预期，我们预计我们目前的现金和现金等价物至少不足以满足我们未来十二个月的运营、投资和 融资现金流需求。根据 本次审查和公司当前的财务状况，公司得出结论，公司 继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们相信，我们将能够通过债务融资、私人或公共 股权融资、许可协议、合作协议或其他与其他公司的安排或其他融资来源筹集额外资金。 无法保证此类融资将可用或以我们可接受的条件提供。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金 ，我们将被迫推迟、减少或取消我们的临床试验或其他业务。如果其中任何 事件发生，我们实现运营目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本要求和 可用资金的充足性将取决于许多因素，包括标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。 根据这些因素的严重程度和对我们的直接影响，我们可能无法获得额外的融资，以商业上可接受的有利于我们的条件或根本无法满足我们的运营 要求。
流动性的来源
自 成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，而且我们的运营蒙受了巨额的营业亏损和负现金 流。我们没有任何产品已获得监管部门的营销批准，如果有的话，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生 收入。
| 22 |
我们 主要通过发行和出售可转换优先股和可转换债务、公开发行普通股以及行使认股权证 来为我们的运营提供资金。截至本报告发布之日，我们通过私募股权和可转换 债务证券、在首次公开募股中发行证券以及行使认股权证和普通股期权，共筹集了3,980万美元的总收益。该金额还包括 根据PPP获得的贷款，该贷款已于2021年2月被免除。我们还从首次公开募股和2023年3月普通股发行 中筹集了总额为1,900万美元的净收益。
现金 流量
我们 现金的主要用途是为我们的运营提供资金，包括研发以及一般和管理费用。我们将来 继续蒙受营业亏损，并预计随着我们继续在候选产品的临床开发方面进行研发，进一步 开发我们的治疗平台并确保我们符合上市公司的要求，我们的研发、一般和管理费用将继续增加 。用于为 运营费用提供资金的现金受到我们支付费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款 和应计费用的变化中。
下表汇总了我们在所示期间的现金流（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (5,477 | ) | $ | (4,458 | ) | ||
| 投资活动 | 2,032 | (8,000 | ) | |||||
| 筹资活动 | 5,008 | 35 | ||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | $ | 1,563 | $ | (12,423 | ) | |||
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金 反映了560万美元的净亏损和100万美元的非现金费用，但被我们的运营资产和负债净变动110万美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金 反映了560万美元的净亏损，其中抵消了 我们的运营资产和负债净变动80万美元，以及30万美元的非现金费用，主要包括股票薪酬 支出。
现金 由（用于）投资活动提供
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金 包括持有至到期的美国国库券。
截至2022年6月30日的六个月中，投资活动使用的现金 包括持有至到期的已购买的美国国库券。
融资活动提供的现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为500万美元，主要包括普通股和预先注资的普通认股权证的收益。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的收益。
| 23 |
合同 义务和其他承诺
截至 2023 年 6 月 30 日， 我们的合同义务或其他承诺没有重大变化。
关键 会计政策以及重要判断和估计
随附的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的 简明中期财务报表和相关披露，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则 或 GAAP 编制的。编制这些未经审计的简明中期财务报表要求我们 做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响未经审计的简明中期财务报表 和随附附注中报告的金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下是合理的 的其他各种假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 ，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。 如果这些估计值与实际业绩之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、 财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 详细介绍了我们的关键会计政策和估算。
与之前在年度报告中披露的内容相比， 截至2023年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策或重大判断和估计没有重大变化。
在截至2023年6月30日的三个月中，公司 通过发行普通股和认股权证，于2023年4月3日结束了2023年3月的发行。公司已适用以下 会计政策，因为它与2023年3月的发行有关：
预先注资的普通认股权证和普通认股证
我们 根据ASC 815-40评估了与2023年3月在 注册的直接融资相关的预先注资的普通认股权证和普通认股权证， 衍生品和套期保值——实体自有股权合约，并得出结论，预先注资的 普通认股权证有资格进行股票分类，而普通认股权证中的一项条款禁止将其记为 的股权组成部分。由于普通认股权证符合衍生工具的定义，我们在简明资产负债表上将普通认股权证记录为负债 ，并根据ASC 820在开始时和每个报告日按公允价值计量， 公平 价值测量，公允价值的变化在 变更期的简明运营报表和综合亏损中确认。由于普通认股权证的初始公允价值超过了2023年3月发行的总收益，普通股和预先注资的普通认股权证没有记录任何价值。
直接发行成本
直接发行成本主要包括配售费和其他费用，包括其他专业费用 。2023年3月发行产生的直接发行总成本约为57.5万美元，仅分配给普通认股权证 ，随后在随附的简明运营报表和综合亏损中记入支出。
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
我们 是《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）中定义的 “新兴成长型公司”。根据 JOBS Act，公司可以延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择 这种豁免是为了推迟采用新的或修订的会计准则。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (1) 2026年12月31日，(2) 我们的年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天，(3) 我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的 “大型加速申报人” 的日期，或 (4) 我们发布之日前三年超过10亿美元的不可转换债务证券。新兴的 成长型公司可以利用规定的减少的报告要求，并免除某些其他重要要求 ，这些要求通常适用于上市公司。作为一家新兴的成长型公司，
| ● | 我们 只能提交两年的经审计的财务报表，外加任何中期 期间未经审计的中期简明财务报表，以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析； | |
| ● | 我们 可以根据萨班斯-奥克斯利法案获得审计师的证明和报告 对财务报告的内部控制的评估的豁免； | |
| ● | 我们 可能会减少对高管薪酬安排的披露；以及 | |
| ● | 我们 不要求股东就高管薪酬或雇佣协议安排进行不具约束力的咨询投票。 |
我们 已选择利用本10-Q表季度报告中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用 其他减少的报告要求。因此，我们向股东提供的信息 可能与您从其他公开报告中获得的信息不同。
我们 也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值加上本次发行给我们的拟议总收益低于7亿美元，我们的年收入低于 1亿美元。如果 (1) 非关联公司持有的股票的市值 低于2.5亿美元，或 (2) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可以获得的某些披露 要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅列报 最近两个财年的经审计的财务报表，而且，与新兴成长型公司一样， 小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
| 24 |
最近 发布和通过的会计公告
自我们发布截至2022年12月31日的 年度的10-K表年度报告以来， 没有任何新的会计公告已经或预计会对我们未经审计的简明资产负债表、未经审计的 简明运营报表或未经审计的简明现金流量表产生重大影响。
非平衡表 表单安排
在 所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度 所定义的任何资产负债表外安排。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
本节中不需要披露 ，因为根据联邦证券法，我们有资格成为规模较小的申报公司。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
在包括首席执行官兼首席财务和会计官 在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年6月30日的财季末披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和 15d-15 (e) 条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官 官兼首席财务和会计官得出结论，在本季度报告所涉期间，由于我们先前发现的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露 控制和程序无效。 因此，我们进行了必要的额外分析，以确保我们的财务报表按照 的美国公认会计原则编制。因此，尽管存在重大弱点，但包括我们的首席执行官和 首席财务和会计官在内的管理层认为，根据美国公认会计原则，本10-Q表季度报告中包含的财务报表在所有重大方面都是公允列报的。
我们 维持披露控制和程序，旨在确保我们在交易所 法案报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且 与我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官或履行类似职能的人进行收集、沟通和讨论，以便及时做出决策关于要求的披露。 管理层认识到，控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的 保证。为了达到合理的保证水平，管理层权衡了 所设想的控制措施的成本与其预期收益。任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设 。我们无法向您保证，我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。 未来条件的变化可能会使我们的控制不足，或者可能导致我们对这些控制措施的遵守程度下降。由于 具有成本效益的控制系统的固有局限性，因此可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
此前 已发现重大缺陷并计划进行补救
| 25 |
在 为首次公开募股做准备时，我们发现了与控制环境相关的财务报告内部控制存在重大弱点。 具体而言，我们已经确定，由于缺乏具备识别、评估和核算复杂和非常规交易所需的相应公认会计准则技术专业知识的财务和会计人员，我们没有维持与复杂 交易相关的适当正式会计政策、流程和控制。我们还确定，我们没有为会计和财务报告保持足够的人员配备或 书面政策和程序，这导致管理层缺乏对财务信息的及时审查和批准的正式流程或控制 。更具体地说，我们已经确定，我们的财务 报表结算流程包括重大的控制缺口，这主要是由于我们的会计和财务人员规模小，因此 严重缺乏适当的职责分工。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或重大 缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止、发现和纠正我们的年度或中期财务报表的重大错报 。
我们 正在实施多项措施来解决已发现的重大弱点，包括：（i）聘请 更多具有美国公认会计原则和美国证券交易委员会报告经验的会计和财务报告人员，（ii）为我们的会计和财务报告人员编写、传播 并实施有关经常性交易和期末结算流程的会计政策手册，以及（iii）建立有效的监测和监督控制非经常性和复杂的交易，以确保 我们的财务报表和相关披露的准确性和完整性。
这些 额外资源和程序旨在使我们能够扩大对与财务报告相关的基础信息 的内部审查的范围和质量，并正式确定和加强我们的内部控制程序。在高级管理层 和我们的审计委员会的监督下，我们已开始采取措施并计划采取更多措施来纠正 重大弱点的根本原因。
我们 计划在 2023 年完成补救计划的实施。尽管我们认为我们的补救计划将改善 我们对财务报告的内部控制，但可能需要更多时间才能全面实施该计划，并就财务报告内部控制的有效性得出结论。我们的管理层将密切监视并酌情修改 补救计划，以消除已发现的重大弱点。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中， 我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生任何重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制 产生重大影响。
对控制有效性的限制
在 设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，不管 的设计和运作得如何，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用 判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
| 26 |
第 第二部分 — 其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方 。无论结果如何，由于辩护和和解成本 、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
商品 1A。风险因素
对我们证券的投资涉及很高的风险。在评估我们的业务时，您应仔细考虑下述风险，以及本10-Q表季度报告中的 其他信息，包括我们未经审计的中期简明财务报表和相关的 附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分 以及我们的其他公开文件。下述任何事件或事态发展的发生都可能 损害我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景或股价。在这种情况下， 我们的普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和普通股的市场价格。
风险 因素摘要
投资 普通股涉及很高的风险，因为我们的业务面临许多风险和不确定性，包括 我们无法控制的风险和不确定性，这可能会导致我们的实际业绩受到损害。使投资 普通股具有风险并影响我们执行业务战略能力的主要因素和不确定性包括以下风险， 除其他外：
| ● | 我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的药物/设备组合产品 ，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。 | |
| ● | 自成立以来，我们 在每个时期都出现了可观的净亏损，我们预计在可预见的 未来将继续出现净亏损。 | |
| ● | 我们 需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem，而我们未能在 需要时获得资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作工作。因此， 人们对我们作为持续经营企业的运营能力存在重大怀疑。 | |
| ● | 我们 候选产品的商业可行性仍取决于当前和未来的临床前研究、临床试验、监管 批准以及开发候选药物时通常固有的风险。如果我们无法成功 推进或开发我们的候选产品，我们的业务将受到重大损害。 | |
| ● | 如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们的股价可能会下跌。 | |
| ● | 我们的 候选产品单独使用或与其他经批准的药品 或研究性新药联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会延迟或阻碍进一步的开发或监管部门的批准，或者如果获得批准，则限制其使用。 | |
| ● | 如果 候选产品的临床前研究或临床试验结果为阴性，我们可能会被推迟或被排除在 候选产品的进一步开发或商业化之外，这可能会对我们的业务造成重大损害。 | |
| ● | 如果 我们无法满足监管要求，我们可能无法将我们的候选产品商业化。 | |
| ● | 如果 我们的候选产品无法与针对与我们的候选产品类似适应症的上市药物进行有效竞争， 我们的商业机会就会减少或消失。 | |
| ● | 如果我们认为感知到的市场或商业机会 不能证明进一步投资是合理的，这可能会对我们的业务造成重大损害，我们 可以随时推迟或终止候选产品的开发。 |
| 27 |
| ● | 我们 未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力，尤其是 在严重的劳动力短缺和竞争激烈的薪酬环境下。 | |
| ● | 如果 我们无法有效保护我们的知识产权，我们可能无法阻止第三方使用我们的技术， 这会损害我们的竞争优势。 | |
| ● | 颁发给我们的 专利可能不够广泛，无法提供任何有意义的保护，我们的一个或多个竞争对手可能会在不侵犯我们的知识产权的情况下开发出更多 有效的技术、设计或方法，而我们的一个或多个竞争对手 可能会围绕我们的专有技术进行设计。 | |
| ● | 我们普通股的 市场价格可能会波动很大，波动很大，这可能会给我们的投资者带来巨额损失。 |
此外，我们还面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务前景、财务状况和 的经营业绩产生重大影响。在投资 我们的证券之前，您应该考虑 “风险因素” 和我们的其他公开文件中讨论的风险。
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的药物/设备组合产品 ，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，其运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。 虽然药物输送医疗器械 RenovoCath 已获美国食品药品管理局单独批准，用于分离血液流动，将液体（包括诊断和/或治疗药物）输送到外周血管系统的选定部位，以及在动脉造影、术前闭塞和化疗药物输液等应用中进行临时血管 阻塞，但我们专注于开发 和商业化药候选药物与我们的交付平台技术相结合。我们没有获准用于商业销售的药物/设备组合 产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们正在开发一个新的治疗平台 ，这是一项未经证实且高度不确定的任务，涉及相当大的风险。我们的第一个候选产品RenovoGem， 是一种由动脉内吉西他滨和RenovoCath组成的药物/器械组合产品。美国食品药品管理局已确定，RenovoGem 将作为一种新的肿瘤药物产品进行监管，如果获得批准，我们预计将作为一种新的肿瘤药物产品获得报销。迄今为止，我们尚未获得任何药物/设备组合候选产品的营销 批准，尚未制造商业规模的产品，也没有安排第三方 代表我们这样做，也没有开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。作为一家公司，我们 的有限运营历史使得对我们未来成功和生存能力的任何评估都存在很大的不确定性。因此，与我们的运营历史更长时 相比，投资者可能更难准确预测我们的成功可能性和生存能力。
我们 将遇到费用、困难、并发症、延误以及 临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的其他已知和未知因素和风险。我们还可能需要从一家以研究 和临床开发为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功 克服此类风险和困难或实现这种过渡的能力。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或者成功实现这样的过渡，我们的业务就会受到影响。
自成立以来，我们 在每个时期都出现了可观的净亏损，我们预计在可预见的 未来将继续出现净亏损。
我们 是一家处于临床阶段的公司，自成立以来蒙受了重大损失。截至2023年6月30日，我们的累计赤字 约为3,680万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损约为560万美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年，我们的净亏损分别约为990万美元和630万美元。迄今为止，我们 因开发我们的候选产品RenovoGem、我们的平台技术、TAMP 和 我们的 RenovoCath 交付系统而出现了负现金流。我们尚未产生任何运营收入，随着我们寻求进一步开发和商业化RenovoGem并扩大我们的候选产品渠道，我们预计在可预见的将来 将蒙受可观的净亏损。由于 与开发和商业化 RenovoGem 相关的众多风险和不确定性，我们无法预测 未来任何损失的程度，也无法预测何时实现盈利（如果有的话）。我们普通股的投资者必须仔细考虑RenovoGem尝试开发和商业化所固有的巨大挑战、风险和不确定性。我们可能永远无法成功 将 RenovoGem 商业化，我们的业务也可能不会成功。
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我们的 候选产品需要大量的额外开发时间和资源，然后才能获得监管部门的批准， （如果有），如果获得批准，我们才能开始从产品销售中获得收入。因此，我们预计需要几年（如果有的话） 才能获得产品商业化并从产品销售中获得收入的批准。即使我们成功地获得了一种或多种候选产品的营销 批准并实现了商业化，我们预计在可预见的将来，我们将继续承担巨额开支 并增加营业亏损。我们未来的净亏损金额将部分取决于 我们未来的支出和收入水平。此外，我们的净亏损可能会在每个季度和每年的大幅波动，因此 以至于对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。如果我们无法从 RenovoGem 中获得可观的收入或实现盈利，我们将无法维持运营。
我们 预计，如果我们：
| ● | 继续 我们的研究和发现活动； | |
| ● | 继续 开发我们的专有技术平台； | |
| ● | 通过临床前和临床开发 推进我们当前和未来的任何候选产品； | |
| ● | 启动 并对我们的候选产品进行额外的临床前、临床或其他研究； | |
| ● | 与我们的合同制造组织合作，为我们的临床试验生产 RenovoCath 和其他候选产品； | |
| ● | 更改 或添加其他合同制造商或供应商； | |
| ● | 为我们的候选产品寻求 监管部门批准和上市授权； | |
| ● | 建立 销售、营销和分销基础设施，将我们获得批准的任何产品商业化； | |
| ● | 采取 措施寻求对我们的知识产权的保护，保护我们的知识产权免受第三方的质疑； | |
| ● | 获取、 扩展、维护、保护和执行我们的知识产权组合； | |
| ● | 寻求 任何许可或合作机会； | |
| ● | 吸引、 雇用和留住关键和合格人员，包括临床、科学、管理和行政人员； | |
| ● | 提供 额外的内部基础设施，以支持我们持续的研发业务以及未来任何计划中的商业化工作 ； | |
| ● | 经历 任何延误或遇到与我们的运营相关的其他问题； | |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统； | |
| ● | 满足 成为上市公司的要求和要求；以及 | |
| ● | 为 辩护，使其免受任何产品责任索赔或其他与我们产品相关的诉讼。 |
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我们 之前的营业亏损和预期的未来净亏损已经并将继续对我们的股东 股权、营运资金以及我们为发展工作提供资金以及实现和维持盈利能力的能力产生不利影响。在任何特定时期， 我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，或者这些分析师或投资者可能认为 这些业绩是负面的，这可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
我们 将需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem，而我们未能在需要时获得资金 可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作工作。如果我们不能及时获得足够的 资金，我们可能无法继续经营下去。
截至2023年6月30日 ，我们的现金及现金等价物为600万美元。由于我们的经常性营业亏损以及预计我们 未来将继续出现净亏损，我们将需要筹集额外资金来完成候选产品的开发和商业化 。从历史上看，我们的运营融资主要是通过私募股权、债务融资 以及在首次公开募股或首次公开募股中出售普通股和认股权证。为了筹集额外资金，我们可能会寻求出售额外的 股权和/或债务证券，获得信贷额度或其他贷款，或者签订合作、许可证或其他类似安排， 我们可能无法以优惠条件做到这一点，或者根本无法做到。例如，我们在 S-3表格上提交了一份综合货架注册声明，规定公司证券的总发行量不得超过5000万美元，但须遵守各种限制，包括 在我们受 “婴儿货架” 规则约束的任何十二个月期间的有限销售。2023年4月3日，我们在S-3表格上完成了 注册直接发行，以每股普通股（或预先注资的普通股 认股权证）3.21美元的收购价格向某机构投资者购买和出售1,557,632股公司 普通股（或预先注资的普通股认股权证）。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了未注册的 认股权证，以购买其多达1,947,040股普通股。扣除配售费和其他发行费用前，2023年3月发行的总收益约为500万美元。我们还在S-1表格上提交了一份注册声明，以登记 我们未偿还的认股权证的现金行使，只有当我们的普通股 的交易价格超过未偿还认股权证的每股10.80美元行使价时，才会进行此类现金行使。我们获得额外融资的能力将受多种因素的影响，包括市场状况、利率波动、我们的经营业绩和投资者情绪。 如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减规模或 停止我们候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或者通过以不利条件签订 协议来获得资金。未能以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，将对我们的运营造成重大不利影响。因此，人们对我们作为持续经营企业的运营能力存在重大怀疑。
截至2023年6月30日，我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括 因这种不确定性而可能导致的任何调整。如果我们未能筹集额外的营运资金，或者以商业上不利的条件筹集营运资金， 将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们可能无法继续作为持续经营企业 。因此，人们对我们作为持续经营企业的运营能力存在重大怀疑。如果我们寻求额外的 融资来资助我们未来的业务活动，并且人们对我们能否继续成为 企业仍然存在重大疑问，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件向我们提供额外资金， 如果有的话。如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，而我们在清算或解散中获得的资产 的价值可能大大低于财务报表中反映的价值，我们的股东 可能会损失他们对普通股的全部投资。
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与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们 候选产品的商业可行性仍取决于当前和未来的临床前研究、临床试验、监管 批准以及开发候选药物时通常固有的风险。如果我们无法成功 推进或开发我们的候选产品，我们的业务将受到重大损害。
在短期内，未能成功推进我们任何候选产品的开发都可能对 我们产生重大不利影响。迄今为止，我们尚未成功开发或商业销售、分销或销售任何候选产品。 我们业务的成功主要取决于我们能否通过临床前研究和临床试验成功推进我们当前和未来的候选产品 的开发，让候选产品获得 FDA 或 其他国家的监管机构批准出售，并最终将候选产品成功地由我们或商业合作伙伴商业化。我们无法向您保证 我们正在进行的临床前研究或临床试验的结果将支持或证明我们候选产品的持续开发是合理的，或者我们将获得美国食品药品管理局或其他国家类似监管机构的监管批准，以推进 候选产品的开发。
我们的 候选产品必须满足严格的安全性和有效性监管标准，然后才能推进或完成其临床 开发，或者在批准销售之前。为了满足这些标准，我们必须进行昂贵而漫长的临床前 研究和临床试验，制定可接受的制造工艺，并获得监管部门的批准。尽管做出了这些努力，但FDA 可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括因为 FDA：
| ● | 可能不认为我们的候选产品是安全有效的； | |
| ● | 确定 候选产品没有可接受的收益风险状况； | |
| ● | 可能 不同意从临床前研究和临床试验中收集的数据是可以接受的，或者足以支持提交保密协议或其他申报或获得监管部门的批准，并可能要求进行额外的临床前研究或 临床试验； | |
| ● | 可能 确定我们的临床试验参与者经历的不良事件构成了不可接受的风险水平； | |
| ● | 可能 确定临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的整个 人群的安全； | |
| ● | 在配方、标签和/或规格方面可能存在分歧； | |
| ● | 可能 不批准与我们的候选产品相关的制造流程，或者可能确定制造设施 没有可接受的合规状态； | |
| ● | 可能 得出结论，存在妨碍保密协议批准的 CMC 问题； | |
| ● | 可能 得出药物或药品制造过程未处于控制状态或不符合 cGMP 或所有 监管要求的结论； | |
| ● | 可能 得出结论，候选药物/器械组合产品的医疗器械制造过程未处于控制状态 或不符合所有监管要求； | |
| ● | 由于持续的 COVID-19 疫情， 可能无法及时进行必要的批准前检查，也无法及时投入足够的资源进行保密协议审查 ； | |
| ● | 可更改批准政策或采用新法规；或 | |
| ● | 由于提交内容或格式等原因，可能 不提交提交。 |
如果 我们在获得批准方面遇到延迟，或者我们未能获得RenovoGem的批准，我们的商业前景将受到损害， 我们的创收能力将受到重大损害，这将对我们的业务、前景、财务状况 和经营业绩产生不利影响。
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我们 无法向您保证，后期临床试验的结果将足够好，足以支持我们 候选产品的持续开发。制药和生物制药行业的许多公司在包括后期临床试验在内的各个开发阶段都经历了严重的延迟、 挫折和失败，尽管在临床前 测试或早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。因此，我们的 候选产品的已完成临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测我们在后期试验中可能获得的结果。此外，即使从涉及我们候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据 显示出良好的安全性和有效性，这些 结果也可能不足以支持提交保密协议，以获得美国食品药品管理局或其他司法管辖区其他类似 监管机构的批准，而保密协议是推销和销售该产品所必需的。即使我们在一个司法管辖区成功获得 批准，也可能无法成功获得任何其他司法管辖区的批准。如果我们无法在多个司法管辖区获得候选产品的批准 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景 可能会受到负面影响。
我们的 候选产品在进入进一步的临床开发或由我们或合作者商业化之前，需要投入大量的额外研发工作，投入大量的财政资源， 并获得监管部门的批准。此外，作为应对 COVID-19 疫情的一部分， 的法规变更，包括最近变异的影响，可能需要我们改变 进行临床试验的方式，或者完全停止临床试验，或者这可能会导致意想不到的 成本。我们无法向您保证，我们的候选产品将成功完成药物开发过程，或者会产生 具有商业可行性的产品。我们预计我们的候选产品至少在几年 内不会被我们或合作者商业化。
如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们的股价可能会下跌。
我们不时地估算各种科学、临床、监管和其他产品 开发目标的预期实现时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学 研究和临床试验的开始或完成以及监管文件的提交。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间 。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设。与我们的估计相比，这些里程碑 的实际时间可能相差很大，在某些情况下是由于我们无法控制的原因。如果我们没有达到 公开宣布的这些里程碑，我们的股价可能会下跌。
我们的 候选产品单独使用或与其他经批准的药品 或研究性新药联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会延迟或阻碍进一步的开发或监管部门的批准，或者如果获得批准，则限制其使用。
在整个药物开发过程中，我们必须不断证明我们的候选产品的有效性、安全性和耐受性，以获得 监管部门的批准，以进一步推进临床开发或将其推向市场。即使我们的候选产品表现出临床疗效， 单独使用或与其他药物存在时任何不可接受的不良副作用或毒性， 在任何开发阶段都可能出现这种副作用或毒性，也可能超过潜在的益处。在迄今为止 的临床前研究和临床试验中，我们每种候选产品的耐受性特征均基于在有限时间内涉及少量 受试者或患者的研究和试验。我们可能会在未来的临床前研究或临床试验候选药物中观察到不良或重大不良事件或药物相互作用 ，这可能会导致开发延迟或终止，阻碍监管部门的批准，或者在最终获得批准后限制市场接受度。
如果 候选产品的临床前研究或临床试验的结果，包括受现有或未来 许可或合作协议约束的结果，不利或延迟，我们可能会被推迟或无法进一步开发或商业化 候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。
为进一步推进我们的候选产品的开发并最终获得监管部门的批准才能出售，我们必须进行广泛的 临床前研究和临床试验，以证明其安全性和有效性，令美国食品药品管理局或其他国家的类似监管机构 （视情况而定）感到满意。临床前研究和临床试验既昂贵又复杂，可能需要很多年 才能完成，而且结果非常不确定。延迟、挫折或失败可能发生在任何时候，也可能发生在临床前 或临床测试的任何阶段，可能是由于担心安全性或毒性，缺乏与 其他已获准销售或处于更高级开发阶段的类似产品的有效性或优异功效，研究或试验设计不佳，以及 与用于试验的材料的配方或制造过程有关的问题。先前的临床前 研究或临床试验的结果不一定能预测我们在后期临床试验中可能观察到的结果。在许多情况下，临床开发中的 候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性或耐受性特征，尽管 已在临床前研究或早期临床试验中表现出良好的安全性、有效性或耐受性特征。
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此外 此外，在临床前研究和临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件， 这些事件可能会延迟或阻碍我们推进 候选产品的开发、获得监管部门批准或商业化的能力，包括但不限于：
| ● | 与美国食品和药物管理局或不同国家的类似监管机构就一项或多项试验的范围或设计进行沟通 ； | |
| ● | 监管机构 ，包括机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会（“EC”），未授权 我们在潜在试验场所开始或进行临床试验； | |
| ● | 我们的临床试验的注册 被推迟，或者进展速度比我们预期的要慢，因为我们的临床试验场所人员短缺 或者无法招募/留住合格员工，或者我们难以招募患者，包括由于竞争性的 临床试验，或者参与者退出我们临床试验的速度比我们预期的要高； | |
| ● | 我们的 第三方承包商，我们依赖他们进行临床前研究、临床试验和试验材料的制造， 可能未能遵守监管要求，未能及时履行对我们的合同义务，或者终止 他们与我们的关系； | |
| ● | 如果参与者面临不可接受的健康或安全风险， 暂停或最终终止我们的临床试验； | |
| ● | IRB、 EC或监管机构出于各种原因要求我们持有、暂停或终止临床前研究和临床试验， 包括不遵守监管要求或由于 COVID-19 疫情的影响，包括最近 变异的影响；以及 | |
| ● | 进行临床前研究或临床 试验所必需的 药物材料供应或质量或我们的 RenovoCath 交付系统的供应不足、不足或不可用。 |
即使 从涉及我们候选产品的临床前研究或临床试验中收集的数据显示出良好的安全性和 疗效，但此类结果可能不足以支持提交保密协议，以获得 美国 FDA 或外国司法管辖区其他类似的外国监管机构的批准，而上市和销售该产品是必需的。
我们 可能需要进行额外或意想不到的临床试验以获得批准，或者需要遵守额外的上市后 测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可能会撤回对产品的批准或 对我们的分销施加限制，例如以风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加限制。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响 。
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随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床 试验的临床、初步或顶线数据可能会发生变化，并且需要经过审计和验证 程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的临时、初步 或顶线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在风险，即随着患者入组的持续和越来越多的患者数据的出现，一项或多个 临床结果可能会发生重大变化。初步或 顶线数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与 先前发布的初步或顶线数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看临时、初步和顶线数据 。中期、初步或顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，随着患者在研究中成熟、患者入组继续 或其他正在进行或未来的候选产品临床试验的进一步发展，越来越多的患者数据可用，初步、中期和顶线数据存在风险， 中的一项或多项临床结果可能会发生重大变化。过去的临床试验结果可能无法预测未来的结果。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于 通常更广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为披露中包含的实质性信息或其他适当的 信息。我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。同样， 即使我们能够根据 我们当前的开发时间表完成我们计划和正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验，但此类临床前研究和候选产品的临床试验的积极结果也可能无法在随后的临床前研究或临床试验结果中复制。
如果我们打算依靠其进行临床前研究或临床试验的第三方供应商不执行或未能遵守严格的规定，则这些研究 或我们的候选产品的试验可能会延迟、终止或失败，或者我们可能会产生大量额外费用，这可能 对我们的业务造成重大损害。
我们专门用于设计、 开展和管理临床前研究和临床试验的资源有限。我们打算依靠第三方，包括临床研究组织、 顾问和首席研究人员，来协助我们设计、管理、监测和开展临床前研究和临床 试验。我们打算依靠这些供应商和个人来执行药物开发过程的许多方面，包括某些临床前 研究、招募研究场所和患者参与我们的临床试验、与临床 站点保持良好的关系，以及确保这些研究机构按照试验方案进行试验，包括安全监测和 适用法规。如果这些第三方表现不令人满意，没有充分履行我们与他们签订的协议条款 规定的义务，或者终止他们与我们的关系，则如果没有 不当拖延或额外支出，我们可能无法达成替代安排，因此我们候选产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟 或被证明不成功。例如，我们目前用于临床试验的研究人员不是我们的员工，我们无法控制 他们为我们的项目投入的资源数量或时间。如果这些研究人员未能为我们的临床试验投入足够的时间和资源 ，未能如预期的那样迅速招收患者，或者表现不令人满意，我们可能会让 选择关闭此类临床试验场所，这可能会增加我们的开支，需要我们的临床团队给予额外关注，并推迟 我们的临床试验时间表和监管部门的批准。此外，美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构可能会检查参与我们在美国的临床试验的某些 个临床场所，或者我们的第三方供应商的地点，以确定我们的临床 试验是否根据良好的临床实践或 GCP 进行。如果我们或 FDA 确定我们的第三方供应商不符合 或没有根据适用的法规进行我们的临床试验，我们可能会被迫推迟、重复 或终止此类临床试验。此外，鉴于 COVID-19 疫情的影响，包括近期变异的影响，我们与之合作或可能参与临床前研究或临床 研究的某些第三方可能不得不调整其运营或限制其能力。
我们招募和管理 临床试验的能力有限，这可能会影响我们启动或完成候选产品临床试验的时机，并对我们的 业务造成重大损害。
我们招募和管理获得 FDA 批准或其他监管机构批准所必需的 临床试验的能力有限。相比之下，大型制药和生物制药 公司通常拥有大量员工，他们在对多种适应症的多种候选产品进行临床试验方面具有丰富的经验。此外，他们可能有更多的财务资源来争夺我们试图为临床试验招募的相同临床研究人员和患者 。如果潜在竞争对手成功完成 候选产品的药物开发并获得美国食品药品管理局的批准，他们可能会限制参与我们 候选产品的临床试验的需求。因此，我们可能处于竞争劣势，这可能会推迟我们临床试验的启动、招募、时机和完成 ，以及候选产品的监管部门批准（如果有的话）。
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我们和我们的合作者（如果有）必须遵守 广泛的政府法规，以便在开发过程中推进我们的候选产品，最终获得 并保持我们的产品在美国和国外的上市许可。
我们或我们的合作者 正在开发或可能开发的候选产品需要监管部门的批准才能通过临床开发并最终上市和销售 ，并受到广泛而严格的国内外政府监管。在美国，美国食品和药物管理局对 药品和生物制药产品的开发、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和 分销等进行监管。我们的候选产品也受到外国 政府的类似监管，前提是我们寻求在这些国家开发或销售它们。我们或我们的合作者必须向美国食品药品管理局和国外 监管机构（如果适用）提供临床前和临床数据，以及支持可接受的制造过程的数据， 在批准用于靶向适应症之前，这些数据应适当地证明我们的每种候选产品的安全性和有效性。 我们的候选产品尚未获准在美国或任何国外市场销售，我们无法预测我们或我们的合作者 是否会获得监管部门对我们正在开发或计划开发的任何候选产品的批准。监管审查和批准流程 可能需要很多年时间，取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和医疗需求，需要花费大量资源 ，并涉及上市后监测和警惕，以及可能的上市后研究或IV期临床 试验。此外，我们或我们的合作者可能会因未来的立法、行政行动或产品开发期间FDA或其他 类似外国监管机构的政策或解释的变化而导致的额外政府法规延迟或未能获得监管部门的批准 。 在获得监管部门批准以推进我们的任何候选产品通过临床开发并最终将其商业化方面出现延迟或失败， 可能：
| ● | 对我们筹集足够资金（如果有的话）为候选产品的开发提供资金的能力产生不利影响； | |
| ● | 对我们进一步开发候选产品或将其商业化的能力产生不利影响； | |
| ● | 削弱我们或我们的合作者可能拥有或获得的任何竞争优势；或 | |
| ● | 对从合作者那里获得的潜在里程碑款项和特许权使用费（如果有）产生不利影响，这些款项和特许权使用费（如果有）将来来自我们的产品销售或产品收入。 |
此外，任何监管部门的批准，如果获得批准， 稍后可能会被撤回。如果我们或我们的合作者在任何时候未能遵守适用的监管要求，或者在批准后 出现安全问题，我们或我们的合作者可能会受到限制或采取多项行动，包括：
| ● | 延迟、暂停或终止与我们的候选产品相关的临床试验； | |
| ● | 监管机构拒绝审查待处理的申请或对已批准申请的补充； | |
| ● | 产品召回或扣押； | |
| ● | 暂停生产； | |
| ● | 撤回先前批准的营销申请；或 | |
| ● | 罚款, 民事处罚和刑事起诉. |
此外，我们或我们的合作者 可以随时自愿暂停或终止候选产品的临床前或临床开发，或者如果我们认为任何经批准的产品可能对患者构成不可接受的安全风险，或者候选产品或批准的产品 不再符合我们的业务目标，则可以随时自愿暂停或终止该候选产品的临床前或临床开发，或者从市场上撤回任何批准的产品。在美国境外开发或销售药品的能力取决于 获得相应外国监管机构的适当授权。外国监管机构的批准程序 通常包括许多（如果不是全部）与FDA药物开发监管程序相关的风险和要求，并且可能包括 其他风险。此外，支持一个司法管辖区批准的可接受结果可能被另一个监管机构 视为不足以支持另一个司法管辖区的监管批准。
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临床试验涉及漫长而昂贵的 过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
我们的候选产品在临床试验中可能不安全和 有效，也可能不符合获得监管部门批准所需的所有适用监管要求。为了获得 监管部门批准我们的候选产品的商业化，我们必须自费进行广泛的临床前测试 和临床试验，以证明我们的候选产品在预期用途上的安全性和有效性。临床测试很昂贵，如果有的话，可能需要很多年才能完成，而且其结果尚不确定。在临床 试验过程中，任何时候都可能出现故障。
新药的临床前研究和早期临床 试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果。我们的临床试验的设计基于 关于我们候选产品的预期效果的许多假设，如果这些假设不正确，它们可能无法产生 具有统计学意义的结果。对临床试验的详细结果进行全面分析后，可能无法确认初步结果。 处于临床开发后期阶段的候选产品可能无法显示出足以支持预期用途声明的安全性和有效性 ，尽管已经通过早期的临床测试取得了进展。从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持在美国或其他地方提交保密协议或获得监管部门的批准。由于与药物开发和监管批准相关的不确定性 ，我们无法确定我们是否或何时将获得批准的产品用于商业化 或实现销售或利润。
临床测试的延迟可能会导致我们的 成本增加，并延迟我们的创收能力。
我们的 候选产品的临床测试可能会出现延迟。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计或按计划完成 ，如果有的话，尤其是考虑到 COVID-19 疫情的影响，包括最近变异的影响。根据我们在临床试验方面的经验，我们可能会不时修改临床试验方案，以解决我们在试验进行过程中观察到的任何问题 ，包括因应与 COVID-19 相关的因素或其他影响安全性的因素以及收集的数据， 或者我们可能需要做出某些修改，以回应 FDA、IRB、其他监管机构、研究者 或临床机构提出的问题。在我们实施重大变更之前，协议修订需要获得IRB和监管部门的批准，这可能会导致 额外费用，需要额外的数据或参与者，并可能对试验的时间表产生负面影响。例如，在2021年12月 ，我们修改了III期临床试验的方案，只允许SBRT患者进入研究的诱导阶段，因为 我们观察到接受IMRT的患者的辍学率更高。作为此次变更的一部分，我们开始审查该研究的统计注意事项 ，并于2022年6月向FDA提交了修改后的SAP。我们在 2022 年下半年向 FDA 提交了一份协议修正案，以 反映了修改后的 SAP 的变化。根据修改后的III期临床试验方案和修改后的SAP，我们计划 (i) 分析仅接受 SBRT 的患者，与 2021 年 12 月的方案变更一致，(ii) 包括第二次中期分析，(iii) 将研究中随机分配的 SBRT 患者总数改为 114（比最初的 200 名患者减少），其中 86 例死于 SBRT 患者，包括在提交修改后的SAP之前加入该研究的SBRT患者的所有死亡人数， 和 (iv) 使该研究从90％恢复到80％，即常用于临床试验。迄今为止，我们尚未收到美国食品和药物管理局对修改后的SAP的任何评论或异议 ，我们已于 2022 年 6 月向美国食品和药物管理局提交了该修订版 SAP。我们无法保证美国食品和药物管理局不会对我们的修改版 SAP 或协议修正案提出任何异议或不同意。我们无法保证进行任何中期 分析的时机，也无法保证何时完成 III 期研究（如果有），也无法保证研究的结果。在试验完成前披露我们的中期 分析结果也可能影响我们正在进行的临床试验的患者入组或留存率。我们研究方案的 变更可能会限制可以参与我们研究的临床试验地点，影响注册人数，并延迟监管部门 的批准。如果美国食品药品管理局反对我们的方案修正案或修改后的SAP，我们可能需要扩大研究规模，提高 的功率水平，或者做出其他可能延迟临床时间表并延迟监管部门批准的更改。此外，如果协议 修正案影响了支持我们拟议适应症所需的数据，那么最终获得美国食品药品管理局或其他监管 机构批准的适应症可能比最初寻求的适应症要窄。美国食品药品管理局和其他监管机构也可能对我们提议的标签施加其他限制 ，这可能会对我们的候选产品（如果获得批准）的前景以及我们的 业务产生重大不利影响。
临床试验可能因多种原因而延迟， ，包括疫情、延迟获得监管部门批准以开始临床试验、与 个潜在地点签订临床试验协议、获得IRB批准在潜在地点进行临床试验、招募患者 参与临床试验或获得足够的临床试验材料，包括RenovoCath。许多因素 会影响患者入组，包括患者群体的规模、患者与临床地点的距离、临床试验的资格 标准、与研究药物相关的现有安全性和有效性数据、竞争性临床试验、 批准用于我们正在研究的疾病的新药、临床医生和患者对正在研究的候选产品的潜在优势和副作用的看法 其他可用的疗法和候选产品，以及健康流行病 比如 COVID-19 疫情。临床研究人员需要决定是让患者参加我们候选产品的临床试验 ，还是使用已确立安全性和疗效特征的市售药物治疗这些患者。 完成临床试验的任何延迟都会增加我们的成本，减缓我们的产品开发、及时性和批准流程， 并延迟我们的创收能力。
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美国食品和药物管理局和 类似的外国当局的监管批准程序漫长、耗时且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。
获得美国食品药品管理局和 类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但在临床试验开始后通常需要很多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床 开发过程中，批准政策、法规、 或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准， 我们现有的任何候选产品，或我们未来可能寻求开发的任何候选产品，都可能永远无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能由于多种原因未能获得监管部门 的批准，包括以下原因：
| ● | FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； | |
| ● | 我们可能无法证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构满意； | |
| ● | 临床试验的结果可能不符合美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准所需的统计学意义水平； | |
| ● | FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； | |
| ● | 从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他申请，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准； | |
| ● | 美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或 | |
| ● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准。 |
漫长的批准过程以及未来临床试验结果的不可预测性 可能导致我们无法获得监管部门的批准来推销我们的候选产品，这将 严重损害我们的业务、经营业绩、前景和标的股价。
此外，即使我们获得了批准，监管机构 机构也可能批准我们的候选产品用于比我们要求的更少或更多的适应症，可能以 昂贵的上市后临床试验的表现为条件批准我们的候选产品，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或理想的标签 的候选产品。上述任何情况都可能对我们任何候选产品的商业前景造成重大损害。
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我们之前没有向美国食品药品管理局提交过保密协议， 也没有向类似的外国当局提交过类似的药物批准申请，也无法确定我们的候选产品 能否在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能无法获得监管部门 的批准。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能 无法继续运营。即使我们成功获得监管部门批准销售一种或多种候选产品， 我们的收入也将取决于许多因素，包括我们获得监管部门批准 并拥有商业权利的地区的市场规模。如果我们为候选产品瞄准的患者市场不如我们 估计的那么大，那么如果获得批准，我们可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。
我们计划直接或与美国、欧盟和其他我们 尚未确定的国外的合作者寻求监管部门的批准，并将 我们的候选产品商业化。尽管其他国家的监管批准范围相似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准 ，我们必须遵守这些国家关于临床试验和商业销售、定价和分销候选产品的安全性和有效性， 等方面的众多不同监管要求，而且我们无法预测 在这些司法管辖区会取得成功。
由于意想不到的副作用或其他安全风险，我们可能会被要求暂停或停止临床 试验，这可能会使我们的候选产品无法获得批准。
由于 多种原因，我们的临床试验可能随时暂停。例如，如果我们认为我们的临床试验给临床试验患者带来不可接受的风险，我们可以随时自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果美国食品药品管理局或其他监管机构认为临床试验没有按照 适用的监管要求进行或对临床试验患者构成不可接受的安全风险，他们可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验 。
给人类服用我们的候选产品可能会产生不良的副作用。这些不良副作用可能会中断、延迟或暂停我们候选产品的临床试验 ，并可能导致美国食品药品管理局或其他监管机构拒绝进一步开发或批准我们的任何候选产品 任何或所有靶向适应症。最终，我们的候选产品可能被证明对人类使用不安全。此外，如果任何志愿者或患者因参与 参与我们的临床试验而遭受或似乎遭受不利健康影响，我们可能会承担 的重大责任。与此类事件相关的起诉、执法行动、损害赔偿或媒体负面报道（如果有的话）很可能导致管理层的注意力和资源严重转移以及巨额的辩护费用和其他专业费用。总的来说，此类事件可能会损害我们的声誉、品牌、国际活动、业务、潜在客户、经营业绩 和财务状况。
如果我们不遵守医疗保健法规， 我们可能会面临重大的执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况 可能会受到不利影响。
我们的业务运营和活动可能直接 或间接受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规 和联邦《虚假索赔法》。我们正在开发的候选产品受到严格监管，无法保证 我们运营的监管环境将来不会发生重大和不利的变化。如果我们开始在美国商业化 任何经美国食品药品管理局批准或批准的产品，我们在此类法律下的风险将大大增加，我们与遵守此类法律相关的成本 也可能增加。我们与医疗保健专业人员、 临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健 法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销 我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受联邦政府和州政府法律的约束 ，在这些法律中，我们开展与患者信息隐私、数据保护和数据安全相关的业务。
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作为药物/设备组合产品 和专有药物输送设备的开发商，与欺诈和滥用、虚假 索赔、透明度和患者隐私权有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健 欺诈和滥用法、透明度和隐私法以及 个人举报人代表联邦或州政府提起的私人 “qui tam” 诉讼的约束。适用于我们业务和产品的每项法律的范围和 执行情况尚不确定，并且在当前的医疗改革环境中会迅速变化。这些法律包括：
| ● | 联邦医疗保健计划反回扣法，除其他外，该法禁止个人直接或间接索取、接受或提供报酬，以诱使个人推荐购买物品或服务，或购买或订购商品或服务，这些商品或服务可以通过医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗计划付款； | |
| ● | 联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，这些法律可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单信息的实体； | |
| ● | 1996年《联邦健康保险便携性和问责法》，该法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健问题作出虚假陈述，还对隐私、安全和个人身份健康信息的传输施加了某些要求； | |
| ● | 根据 ACA 第 6002 条及其实施条例制定的《医生补助阳光法》下的联邦公开支付计划，该计划要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外）可以支付的承保药物、器械、生物制剂和医疗用品的制造商以及适用的团体购买组织每年向CMS报告与上一年向受保接受者（包括医生）支付的款项或其他价值转移有关的信息（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、某些非医生医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士等）和教学医院，以及有关医生（如上所定义）及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息； | |
| ● | 联邦《食品、药品和化妆品法》除其他外，严格监管药品制造和产品销售，禁止制造商销售用于标签外用途的药品，并规范药品样本的分发； | |
| ● | 联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛规范市场活动和可能伤害消费者的活动； | |
| ● | 联邦政府药品价格报告法经ACA修改，除其他外，提高了大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，并向更多人群提供此类折扣，这要求我们计算复杂的定价指标并将其报告给政府计划，在政府计划中，此类报告的价格可用于计算我们销售药品的报销或折扣（参与这些计划并遵守适用要求可能会使我们面临潜在的重大影响为我们的候选产品提供折扣，基础设施成本增加，并可能限制我们提供某些市场折扣的能力）； | |
| ● | 《反海外腐败法》，这是一项美国法律，用于规范与外国政府官员（例如，可能包括某些医疗专业人员）的某些财务关系； | |
| ● | 类似的州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的商业行为的州反回扣和虚假索赔法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国颁布的适用合规指南的州法律联邦政府；要求药品制造商追踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬和贵重物品的州法律；要求药品销售代表注册的州和地方法律；要求药品制造商报告定价和营销信息相关信息的州法律；以及 | |
| ● | 在某些情况下，州和外国法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律所取代，从而使合规工作复杂化。 |
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为确保我们与 第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律所做的努力可能会涉及巨额成本。政府当局 可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的 欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律的判例法。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或任何适用于我们的政府 法规，我们可能会承担更大的责任、处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、 以及削减或重组我们的业务。对我们运营的任何处罚、赔偿、罚款、削减或重组 都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何因违反 这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额的法律费用，并转移管理层 对业务运营的注意力。
如果发现我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体 不遵守适用法律，则可能会受到重大的刑事、 民事或行政制裁，包括被禁止参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响 。
我们还受到美国和某些外国出口 和进口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些 法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。如果违规行为可能损害我们的业务，我们可能会面临刑事责任和其他严重 后果。反腐败法律的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理商、承包商和其他合作伙伴直接或间接向公共或私营部门的收款人授权、承诺、提供或提供不当的 付款或其他任何有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外 进行临床试验，在我们进入商业化阶段后在国外销售我们的产品，或者获得必要的许可、执照、专利 注册和其他监管批准。我们可能与政府 机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可以对员工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动 承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动 。任何违反上述法律法规的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、 监禁、失去出口或进口特权、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害 以及其他后果。
如果我们无法满足监管要求， 我们可能无法将我们的候选产品商业化。
在美国销售我们的产品 候选产品之前，我们需要获得美国食品药品管理局的批准。这个批准过程漫长，受广泛的政府法规的约束，而且鉴于临床试验结果的不可预测性 ，我们未能获得美国食品药品管理局的监管批准才能上市我们的任何候选产品，都将 严重损害我们的业务、运营业绩和前景。在寻求或获得美国食品药品管理局所需的批准 以上市我们的任何候选产品方面出现任何延误或失败，都将对我们在美国销售候选产品 以及从我们正在开发和正在寻求批准的任何此类候选产品中创造收入的能力产生重大和不利影响。
美国食品药品管理局的审查和批准流程，包括 等对候选产品的临床前研究和临床试验以及制造过程 和设施的评估，漫长、昂贵且不确定。为了获得批准，除其他外，我们必须用来自精心设计和控制良好的临床前测试和临床试验的大量证据 证明，对于寻求批准的每种适应症，候选产品既安全又有效 。满足这些要求通常需要数年时间， 满足这些要求所需的时间可能会有很大差异，具体取决于药品的类型、复杂性和新颖性。对于我们目前正在开发的任何候选产品，我们无法预测 或何时会提交保密协议以供批准。我们可能获得的任何批准 可能无法涵盖我们正在寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含对使用条件 的重大限制。
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美国食品和药物管理局在保密协议审查 过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝提交我们的保密协议进行实质性审查，也可以决定我们的数据不足以支持批准我们的候选产品 用于声称的预期用途。在我们的候选产品获得监管部门批准后，我们将承担 持续的监管义务，例如安全报告、必要的和额外的上市后义务以及促销和营销的监管监督 。即使我们获得了监管部门对任何候选产品的批准，但如果我们确定新数据或对现有数据的重新评估表明，在 批准保密协议所依据的使用条件下，或者根据不良反应或不良临床经验的新证据， 或其他新信息，FDA 可能会随后寻求 撤回对我们保密协议的批准。如果美国食品和药物管理局没有提交或批准我们的保密协议或撤回对我们保密协议的批准，FDA 可能会要求 我们进行额外的临床试验、临床前或制造研究，并在重新考虑我们的申请之前提交这些数据。 根据这些研究或任何其他要求的研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会延迟几年 年，可能需要我们花费比现有资源更多的资源，或者可能根本无法获得。此外，我们的 RenovoCath 交付系统已获得 FDA 许可，该系统受 FDA 医疗器械法规（包括《质量体系法规》）的约束。 如果RenovoCath交付系统出现不良事件，FDA可能会撤销其许可，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们寻求监管部门的批准，才能在外国司法管辖区开发 和销售我们的任何候选产品，我们还将受到各种国外 法规的约束，以管理我们产品的开发、制造和销售。截至本文发布之日，我们还没有发现任何我们打算寻求批准的外国司法管辖区 。无论是否已获得美国食品药品管理局的批准，候选产品在这些国家销售候选产品之前，仍必须获得国外同类 监管机构的批准。批准 流程各不相同，在任何地区（例如欧盟）或具有独立审查 程序的国家获得批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短。我们无法向您保证 在一个国家 进行的临床试验会被其他国家接受，或者在一个国家或地区获得批准会导致其他国家获得批准。
即使获得批准，我们也要遵守广泛的法规。 我们所遵守的法规很复杂，随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致 限制我们开展或扩大业务的能力，高于预期的成本或低于预期的销售额。 FDA 和外国同行通过定期突击检查和定期 审查公共营销和促销材料等方式执行这些监管要求。我们不知道在未来的FDA 或外国同行的任何检查或审查中，我们是否会被认定合规。不遵守适用的法规可能会危及我们销售 我们产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；无标题的信件；罚款；禁令；民事处罚；终止 分销；产品召回或扣押；产品推迟推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝批准或暂停未来的许可、批准或认证；撤回或暂停当前的批准或认证， 导致我们的产品被禁止销售；在最严重的案件中, 则处以刑事处罚.
我们已获得RenovoGem 的孤儿药称号，用于治疗两种罕见疾病：胰腺癌和胆管癌。我们可能会为未来的候选产品寻求孤儿药称号，但是 我们可能无法获得此类称号，也无法维持与孤儿药指定相关的好处，包括市场排他性， 这可能会导致我们的收入（如果有的话）减少。
迄今为止，我们已经获得了美国食品药品管理局的孤儿药称号 ，用于治疗两种罕见疾病：胰腺癌和胆管癌。尽管我们可能会为部分或 所有其他候选产品寻求孤儿药称号，但我们可能永远不会获得此类称号。根据《孤儿药法》，如果一种药品 旨在治疗一种罕见疾病或病症，美国食品药品管理局可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症的定义是 美国的患者群体少于20万，或者没有理由期望开发该药物的成本 能够从在美国的销售中收回。在提交 保密协议之前，必须申请孤儿药名称。在美国，孤儿药指定使一方有权获得经济激励措施，例如为临床试验费用提供补助资金 的机会、税收优惠和申请费减免。美国食品药品管理局授予孤儿药称号后，FDA将公开披露该药物的仿制身份 及其潜在的孤儿用途。
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此外，如果药品获得美国食品药品管理局首次 批准，其具有孤儿药称号的适应症，则该药品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着 FDA 在七年内不得批准任何其他针对相同适应症销售相同药物的申请，例如表现出比孤儿专属产品的临床优势或制造商无法保证 为孤儿患者群体提供足够的产品数量。如果我们寻求批准比孤儿名称更广泛的适应症，美国的独家营销权也可能不可用 ，如果美国食品和药物管理局后来确定指定申请 存在重大缺陷，则可能会丧失。
即使我们获得孤儿药称号，由于 与开发药品相关的不确定性，我们 也可能不是第一个获得孤儿指定中任何特定适应症的上市批准的人，这将对我们的运营、监管批准和 将我们的候选产品商业化的能力产生重大不利影响。此外，即使我们获得了候选产品的孤儿药独家经营权，这种独家经营权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可以被批准用于相同的 病症。即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品药品管理局得出结论，后一种药物在临床上更优越或对患者护理有重大贡献，FDA也可以随后批准具有相同活性部分的相同药物，用于相同的 适应症或用途。Orphan 药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会使候选产品 在监管审查或批准过程中获得任何优势，也不会使候选产品获得优先审查。
此外，在Catalyst Pharms., Inc. 诉Becerra案，14 f.4th 1299（11th Cir. 2021）中，法院不同意美国食品药品管理局长期以来的立场，即孤儿药的独家经营权仅适用于 符合条件的疾病中的批准用途或适应症。这一决定给孤儿药 独家经营权的应用带来了不确定性。2023年1月24日，美国食品药品管理局在《联邦公报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了 法院在 Catalyst 案中的命令，但美国食品药品管理局打算继续将其对法规的长期解释应用于催化剂命令范围之外的事项——也就是说，该机构将继续将孤儿药的独家经营范围与药物批准的用途或 适应症挂钩，这允许其他赞助者在 同一个孤儿指定疾病中获得药物的新用途或适应症的批准，或尚未获得批准的条件。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构 决定和行政行动将如何影响孤儿药排他性的范围。
如果我们的候选产品无法与针对与我们的候选产品相似适应症的上市药物 进行有效竞争，我们的商业机会就会减少或 消失。
我们通常面临来自知名制药 和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构的竞争。 我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前 测试、进行临床试验、获得监管部门批准和销售批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。小型或处于早期阶段的公司 也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。我们 知道有许多公司正在进行治疗LAPC的III期临床试验，包括Angiodynamics、Bausch Health、FibroGen、 Novocure和SynCore Biotechnology。此外，我们知道有许多公司正在进行 治疗LAPC的I期和II期临床试验，其中包括一家名为TriSalus Lifesciences的介入公司。如果我们的竞争对手开发和商业化任何比我们的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜 的产品，我们的商业机会就会减少或消失 。这些潜在的竞争对手在招募和留住关键和合格的科学和 管理人员、建立临床试验场地、为临床试验招募患者等方面与我们竞争，以及获得与我们的项目相辅相成或对我们的业务有益的技术 和技术许可。
如果获得批准并商业化，RenovoGem将与目前批准的几种治疗LAPC和胆管癌的处方疗法竞争 。据我们所知，其他潜在的 竞争对手正处于开发的早期阶段。如果潜在竞争对手成功完成其 候选产品的药物开发并获得美国食品药品管理局的批准，他们可能会限制对RenovoGem的需求。
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我们预计，我们的有效竞争能力 将取决于我们的以下能力：
| ● | 成功识别和开发与现有疗法产品差异化的关键点； | |
| ● | 成功及时地完成临床试验，并以具有成本效益的方式提交和获得所有必要的监管部门批准； | |
| ● | 保持我们的产品和制造工艺以及其他相关产品技术的专有地位； | |
| ● | 吸引和留住关键和合格人员； | |
| ● | 与开这些产品处方的医生建立关系；以及 | |
| ● | 如果获得批准，为我们的产品建立适当的销售和营销基础设施。 |
由于我们将与拥有良好往绩的大型公司竞争 ，因此我们必须证明，根据经验、临床数据、副作用特征 和其他因素，我们的产品如果获得批准，与其他产品具有竞争力。如果我们无法有效竞争，也无法将我们的产品与其他上市药物区分开来，我们可能永远无法产生可观的收入。
我们可能会将有限的资源用于在我们的产品开发战略中追求一个 或多个候选产品或适应症，随着时间的推移，该战略已经发生变化，也可能继续发生变化，而且 未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限， 我们打算专注于开发我们认为最有可能成功的具体适应症的候选产品，因为它们既有获得监管部门批准又有实现商业化的潜力。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他具有更大商业潜力的迹象一起寻找机会 。这种资源分配和战略决策 可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来 研发项目和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的候选产品。 如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的 权利放弃给该候选产品，在这种情况下 保留候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。
如果我们所依赖的制造商未能 按我们要求的数量及时生产我们的候选产品，或者未能遵守 适用于药品制造商的严格法规，我们候选产品的开发和商业化可能会面临延迟。
我们目前没有内部制造 能力。我们计划利用cGMP制造商、经美国食品药品管理局检查的合同制造商的服务来配制和制造我们的 临床前和临床用品。但是，任何限制吉西他滨或药物递送设备RenovoCath 的供应都可能导致生产或其他延误，从而对我们产生不利影响。此外，由于监管机构通常必须 批准药品的原材料来源，因此原材料供应商的变更可能会导致生产延迟或 原材料成本上升。
我们从 单一来源获得 RenovoCath 输送系统，该系统必须按照 FDA 质量体系法规 (QSR) 制造。吉西他滨由我们的临床 站点的药房提供，在我们的临床研究中，在标签外用于动脉内使用。我们将继续为 吉西他滨和我们的 RenovoCath 交付系统寻求供应协议。我们可能需要与合同制造商同意最低数量要求、独家经营安排或 其他限制。我们可能无法以商业上合理的条件签订长期协议， 或者根本无法签订长期协议。如果我们更换或增加制造商，FDA 和类似的外国监管机构可能会要求批准这些变更。批准这些变更可能需要制造商进行新的测试和合规检查，以确保制造商符合 所有适用的法律和法规以及 cGMP。
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制药，包括 药物/器械组合产品，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发可接受的配方 以支持我们的候选产品的后期试验、先进的制造技术和工艺控制。药品 产品的制造商在生产方面可能会遇到困难，尤其是在扩大产量和重新配制我们的任何产品 候选产品的形式方面。对于药物/器械组合产品，确保符合医疗器械和药品法规会使我们面临额外的 风险。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品稳定性和质量 保证测试）、合格人员短缺以及遵守联邦、州和外国法规方面的困难。我们的合同 制造商也可能优先生产自己的产品或其他客户的产品。此外，临床试验用品供应的任何 延迟或中断都可能延迟我们的临床试验的完成，增加 与进行临床试验相关的成本，并根据延迟期限，要求我们以可观的 额外费用开始新的临床试验或终止临床试验。
我们将负责确保我们未来的 合同制造商符合我们寻求获得产品 批准的美国食品药品管理局和其他监管机构的cGMP要求。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。 保密协议的批准程序包括检查制造商是否符合 cGMP 要求。我们将负责 通过记录审查和定期审计定期评估合同制造商对cGMP要求的遵守情况， 负责确保合同制造商对任何发现的偏差承担责任并采取纠正措施。 我们的候选产品的制造商可能无法遵守这些 cGMP 要求以及其他 FDA 和外国监管要求（如果有）。
虽然我们将监督合同制造商的合规情况，但 归根结底，我们将无法控制制造商对这些法规和标准的遵守情况。不遵守 这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品批准、产品 扣押或召回，或者撤回产品批准。如果由于制造商 未能遵守适用法律或其他原因，我们的任何候选产品的安全性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化 任何候选产品，我们可能要为由此造成的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致RenovoGem或其他候选产品的临床试验、监管申报、批准或商业化延迟 ，带来更高的成本 ，或者导致我们无法有效地将任何候选产品商业化。此外，如果我们的制造商未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量 ，我们可能无法满足对任何经批准的 产品的需求，并将损失潜在的收入。还有这样的风险：我们的合同制造商未能按协议履行职责，终止 他们与我们的关系，遭受任何罢工或其他停工的影响，或者不继续从事合同制造 业务。
我们对第三方供应商的依赖使我们 面临许多风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生负面影响并损害我们的业务，包括：
| ● | 因供应商业务变更或中断而导致的供应中断； | |
| ● | 由于缺陷未得到纠正、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规范的组件而导致的产品发货延迟； | |
| ● | 由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排而导致的价格波动； | |
| ● | 无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应； | |
| ● | 难以及时确定零部件的替代供应商并确定其资格； | |
| ● | 供应商无法遵守FDA的QSR、cGMP法规或其他由FDA或州监管机构和外国监管机构执行的适用法律或法规的适用规定； | |
| ● | 无法确保第三方制造的产品或组件的质量； | |
| ● | 与评估和测试替代供应商的产品和部件以及相应的监管资格有关的生产延迟； | |
| ● | 由于我们或其他客户的需求变化，或者我们的供应商将其他客户优先于我们，导致我们的供应商延迟交货；以及 | |
| ● | 疾病爆发或类似的公共卫生威胁，尤其是因为这可能会影响我们的供应链。 |
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尽管我们要求我们的第三方供应商 向我们的制造合作伙伴提供符合我们规格并符合 QSR、cGMP 的适用条款以及我们的协议和合同中其他适用的法律和监管要求的组件，但我们的供应商可能并不总是 以我们的最大利益为出发点行事，他们可能并不总是提供符合我们要求的组件或及时 供应组件。组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从其他 来源获得组件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致他们取消 订单或改用竞争程序。这些事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们可能无法以商业数量生产我们的候选产品 ，这将使我们无法将候选产品商业化。
迄今为止，我们的候选产品已少量生产 ，用于临床前研究和临床试验。如果我们的任何候选产品获得 FDA 或其他国家的同类 监管机构的批准用于商业销售，我们将需要大量生产此类候选产品。 我们可能无法及时或经济地成功提高候选产品的制造能力，或者 。大幅扩大生产规模可能需要额外的验证研究，FDA必须审查和批准这些研究。如果我们 无法成功提高候选产品的制造能力，则该候选产品的临床试验以及监管部门的批准 或商业发布可能会被推迟，或者可能出现供应短缺。我们的候选产品需要按照 cGMP 进行精确、 高质量的制造。我们未能与 第三方制造商合作实现和维持这些高质量的制造标准，包括制造错误的发生，可能会导致患者受伤或死亡、 产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能损害我们 业务、财务状况和运营业绩的问题。
我们的候选产品如果获准出售， 可能无法获得医生、患者和医学界的认可，从而限制了我们的创收潜力。
如果我们的候选产品获得 FDA 或其他监管机构的批准用于商业销售 ，那么医生、医疗保健专业人员 和第三方付款人对任何批准产品的市场接受程度以及我们的盈利能力和增长将取决于多种因素，包括：
| ● | 证明安全性和有效性； | |
| ● | 与替代疗法相比，我们的候选产品具有明显的优势； | |
| ● | 候选产品获得批准的适应症以及监管机构批准用于候选产品的标签，包括产品批准的标签中包含的任何警告、限制或禁忌症； | |
| ● | 批准针对相同适应症的其他新疗法； |
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| ● | 医生和患者接受候选产品作为一种安全有效的治疗方法； | |
| ● | 与替代疗法（包括候选产品的仿制药）相关的治疗成本、安全性和有效性； | |
| ● | 我们的候选产品在多大程度上被纳入医院和管理式医疗组织的处方中； | |
| ● | 针对靶向适应症的实践指南和护理标准的变化； | |
| ● | 相对方便和易于管理； | |
| ● | 任何不良副作用的患病率和严重程度； | |
| ● | 采用我们的产品对相关药物配方的预算影响，以及替代疗法（包括更便宜的仿制药）的可用性、成本和潜在优势； | |
| ● | 定价、报销和成本效益，这可能受到监管控制； | |
| ● | 我们或我们的任何合作伙伴的销售和营销策略的有效性； | |
| ● | FDA 或其他国家监管机构要求的产品标签或产品说明书；以及 | |
| ● | 是否有足够的第三方保险覆盖范围或补偿。 |
如果我们开发的任何候选产品 没有提供与当前护理标准一样有益或被认为与当前护理标准一样有益的治疗方案，或者 无法为患者带来益处，则该候选产品如果获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准用于商业销售， 可能无法获得市场的认可。我们有效推广和销售任何经批准的产品的能力还将取决于定价 和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力以及获得足够的第三方 保险或报销的能力。如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者 和第三方付款人的足够接受水平，那么我们从该产品中创造收入的能力将大大降低。此外，我们 教育医学界和第三方付款人了解我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源， 可能受到美国食品药品管理局关于产品促销的规定和政策的限制，而且可能永远不会成功。
各个 组织发布的指南和建议可能会影响我们产品的使用。
政府机构颁布直接适用于我们和我们的产品的法规和指南 。此外，不时参与各种疾病的专业协会、执业管理团体、私人健康和科学 基金会和组织也可能向医疗保健 和患者社区发布指导方针或建议。政府机构或其他团体或组织的建议可能与用法、 剂量、给药途径和伴随疗法的使用等问题有关。建议减少使用我们的产品 或患者和医疗保健提供者遵循的竞争产品或替代产品的建议或指导方针可能会减少我们建议产品的使用 。
RenovoGem和我们的其他候选产品 的市场可能没有我们预期的那么大。
我们对RenovoGem和其他候选产品的潜在市场机会 的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、 第三方研究报告和其他调查（包括我们委托进行的调查）的几个关键假设。这些假设包括我们的目标 人群规模、每种目标适应症的患病率和发病率、接受当前治疗的患者人数、对当前治疗不满意的患者百分比 、被诊断但未经治疗的患者人数、目标人群中患者 的依从性和依从性、治疗中心和处方医生的数量以及付款人接受的百分比。虽然我们 认为我们的内部假设是合理的，但如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么 候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。如果我们的任何产品 候选产品的实际市场规模小于我们的预期，则我们的产品收入可能有限，而且我们可能更难实现或保持盈利能力。
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如果我们需要更换第三方 合同制造商，我们的临床前研究、临床试验或候选产品的商业化可能会被推迟， 受到不利影响或终止，或者这种变化可能会导致成本大幅增加。
由于IND 或保密协议固有的监管限制，或者出于经济原因，我们任何候选产品的生产过程中的各个步骤可能需要独家采购。目前 我们从单一供应商那里获得我们的 RenovoCath 交付系统，但须符合 QSR 的要求。根据 cGMP 法规 和 QSR，变更的制造商可能需要重新验证制造过程和程序，可能需要进一步的临床前 研究或临床试验，以显示不同制造商生产的材料之间的可比性，并需要进一步的监管审查 和批准。更换我们当前或未来的合同制造商对我们来说可能很困难，而且可能代价高昂，这可能会导致 我们在很长一段时间内无法生产我们的候选产品，从而延迟我们任何 候选产品的开发。虽然我们打算寻找替代供应商来降低风险，但我们的努力可能不会成功。此外，为了在第三方合同制造商发生变更时保持我们的开发时间表，我们制造任何候选产品的成本可能会大大增加 。
我们目前没有任何内部药物发现能力 ，因此我们依赖于识别非专利药物，或者依赖于从第三方获得许可或从第三方获得开发计划 才能获得其他候选产品。
如果将来我们决定进一步扩大我们的候选产品渠道 ，我们将依赖于确定非专利药物，或者依赖于获得许可或收购候选产品 ，因为我们目前没有强大的内部发现能力。在获得许可、赞助研究或 收购机会方面，我们可能会面临来自其他生物技术 和制药公司的激烈竞争，其中许多公司的资源可能比我们多。根据我们认为可以接受的条款（如果有的话），我们可能无法获得许可或收购机会。 在研究或临床前研究中看起来很有前途的未经许可的化合物可能无法进入进一步的临床前研究 或临床试验。
如果因未投保责任而成功向我们提起产品责任索赔 ，或者此类索赔超出了我们的保险范围，我们可能会被迫支付可能对我们的业务造成重大损害的巨额损害赔偿 。
在临床试验中使用我们现有或未来的任何候选产品 以及销售任何经批准的药品，都可能使我们面临重大的产品责任索赔。我们为拟议的临床试验提供 产品责任保险；但是，此类保险可能不足， 可能无法保护我们免受现在或将来可能对我们提出的任何或全部产品责任索赔。我们可能无法以商业上合理的成本或足够的金额或范围 购买或维持足够的产品责任保险，以保护我们免受潜在损失。如果有人向我们提出产品责任索赔，我们可能需要支付法律费用 和其他费用来为索赔辩护，以及因成功向我们提起索赔而产生的未偿还的损害赔偿。如果 我们的任何候选产品获得 FDA 批准销售并商业化，我们可能需要大幅增加 我们的产品责任保险金额。为任何产品责任索赔或索赔进行辩护可能需要我们花费大量的财务 和管理资源，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们认为感知到的市场或商业机会不足以证明进一步投资是合理的， 可能会对我们的业务造成重大损害，我们可以随时推迟或终止我们的 候选产品的开发。
尽管已经进行或将来可能进行的临床前研究和 临床试验的结果可能支持我们候选产品的进一步开发，但 出于战略、商业、财务或其他原因，包括确定或相信候选产品的新形象可能无法获得美国食品药品管理局 的批准，我们可能会随时推迟、暂停或终止候选产品的未来开发市场接受度，为股东带来可观的回报，或否则在其预期的适应症或市场中提供任何竞争优势 。
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与我们的运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的首席执行官肖恩·巴盖以及管理、科学和临床团队的其他主要成员 的开发、监管、 商业化和业务发展专业知识。尽管我们与 我们的执行官签订了雇佣协议、录取通知书或咨询协议，但这些协议并不妨碍他们随时终止服务。
如果我们失去一名或多名执行官或 关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管 官员和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们 行业中具有成功开发候选产品、获得监管部门批准和 商业化新产品所需的技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于许多制药和生物技术公司都在争夺 类似人员，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励 这些额外的关键人员。在从大学和研究机构招聘科学 和临床人员方面，我们还经历了竞争，包括最近竞争激烈的薪酬环境。此外，我们还依靠顾问和顾问，包括科学 和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问 可能由我们以外的实体聘用，并且可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订的承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的首席医疗官拉姆汀·阿加博士就是这样一位重要顾问。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们开发和商业化候选产品的能力就会受到限制。
我们需要扩大组织规模， ，在管理增长方面我们可能会遇到困难。
我们是一家小公司，员工人数少于 10 人。 我们公司的未来发展将给管理层成员带来大量额外责任，包括需要识别、 吸引、留住、激励和整合高技能人才。将来我们可能会增加员工人数，具体取决于我们候选产品的开发和商业化 的进展。我们未来的财务业绩以及我们将 候选产品商业化并进行有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此 ，我们必须能够：
| ● | 有效管理我们的临床研究； | |
| ● | 整合其他和未来的管理、行政、制造、销售和营销以及监管人员； | |
| ● | 维持足够的行政、会计和管理信息系统和控制；以及 | |
| ● | 雇用和培训额外的合格人员。 |
无法保证我们能够完成 这些任务，我们未能完成其中任何一项都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
业务中断可能会严重损害未来的 收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们的运营以及我们的第三方制造商、 合同研究组织（“CRO”）以及其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、 电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他 自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自保的。这些业务中断的发生 都可能延迟我们的临床试验，严重损害我们的运营和财务状况，并增加 我们的成本和开支。此外，如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为临床试验获取临床用品和候选产品 材料的能力可能会受到干扰。
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我们的公司总部位于加利福尼亚州 Silicon 谷，该地区容易发生野火和地震。这些和其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营， 并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电 或其他事件，使我们无法使用全部或大部分总部，损坏了关键基础设施， ，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很困难 ，在某些情况下，在很长一段时间内无法继续开展业务。如果发生严重灾难或类似事件，我们制定的任何灾难恢复和业务 连续性计划都可能不够。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量开支 ，这可能会对 我们的业务产生重大不利影响。
灾难性事件和人为问题，例如恐怖主义、战争或气候变化，可能会扰乱我们的业务。
重大自然灾害，例如地震、 火灾、洪水、飓风或重大停电、缺水和与气候变化相关的风险，可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。我们的员工和执行官位于旧金山 湾区，该地区以地震活动、干旱和野火以及由此产生的空气质量影响和与此类野火相关的停电而闻名。
此外，恐怖主义行为、流行病，例如 持续的 COVID-19 疫情或其他公共卫生危机、抗议、骚乱以及极端天气 事件对美国和其他地方关键基础设施的日益频繁和影响，有可能扰乱我们的业务和第三方 供应商的业务，并可能导致我们面临更高的流失、损失和维护或恢复运营的额外成本。如果事实证明我们应对灾难性事件的行动方针不足， 上述所有风险都可能进一步增加。例如 ，如果发生灾难性事件，使我们无法使用全部或大部分设施，损坏了关键 基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营， 我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。如果发生严重灾难或类似事件，我们制定的任何灾难恢复 和业务连续性计划都可能不够，而且由于这些计划的性质有限，我们可能会产生 巨额费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2022 年 2 月， 俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。在俄罗斯入侵乌克兰之后，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁 迄今为止包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及影响俄罗斯关联个人以及政治、军事、商业和金融组织的旅行禁令和资产 冻结。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可以实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测 这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、 通货膨胀率长期上升、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响， 所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对我们的信息技术 基础设施和/或物理建筑的安全威胁可能会使我们承担责任，损害我们的声誉和业务。
我们的 和我们的供应商、合作伙伴、临床试验场所以及第三方提供商的技术和网络基础设施以及物理建筑 必须保持安全，并被我们的客户和企业合作伙伴视为安全，这对我们的业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施， 属于我们、我们的员工和第三方服务提供商或由其使用的任何内部计算机系统和网络 都容易受到计算机病毒、勒索软件和其他恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、 恐怖主义、战争和电信以及电气故障 行为或恶意第三方网络攻击导致的安全漏洞和事件的破坏和中断（包括供应链网络攻击，拒绝服务攻击、社会工程 和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段），这可能 危害系统基础设施，或导致我们的数据（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有 商业信息和个人信息）的丢失、破坏、更改、阻止、访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问我们的数据（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有 商业信息以及个人信息）或我们处理或维护的数据代表或其他资产，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何系统故障、事故或安全漏洞或导致我们自己或第三方服务提供商运营中断 的事件都可能导致我们的开发计划 或其他运营方面受到严重干扰。由于持续的 COVID-19 疫情，我们的许多员工不时在家工作，并通过远程设备访问我们的公司网络，此类事件发生的可能性更大。尽管采取了安全措施 ，但我们也无法保证实体建筑物的安全。物理建筑物渗透或任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与 受影响客户和合作伙伴的关系，并使我们面临财务责任，包括网络攻击和其他安全威胁可能造成间接损失 。
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此外，还有许多州、联邦、 和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。例如，1996年《健康保险 便携性和问责法案》（“HIPAA”）对医疗保健提供者、医疗保健信息交换所和健康保险计划，或统称受保实体 使用和披露个人的 医疗保健信息施加了限制，还授予个人获得其健康信息的权利。HIPAA还对向医疗保健提供者和其他受保实体提供服务的个人和实体规定了合规义务和相应的违规处罚 。作为2009年《美国复苏和再投资法》（“ARRA”）的一部分，对HIPAA的隐私和安全条款进行了修订。 ARRA还大幅增加了对不当使用或披露个人健康信息的处罚 HIPAA，并将执法权扩大到州检察长。经ARRA修订，随后经2013年通过的最终综合规则 修订，HIPAA还对受保实体施加了通知要求，以防某些健康信息被不当访问或披露，包括对个人、联邦监管机构的通知要求，在某些情况下还要求通知当地 和国家媒体。根据美国卫生与公共服务部制定的加密或其他标准，如果不当使用或披露的健康信息被视为 是安全的，则HIPAA无需通知。大多数州都有 法律，要求在发生个人信息泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构，这是 比受HIPAA保护的健康信息更广泛的信息。许多州法律都规定了重要的数据安全要求， ，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动 涉及地方和国家数据保护标准，施加额外的合规要求，并因违规行为而产生额外的执法风险 。我们可能需要花费大量资金和其他资源，以确保持续遵守适用的 隐私和数据安全法，防范安全漏洞和黑客攻击，或者缓解此类违规行为造成的问题。
我们和我们的第三方合同制造商必须 遵守环境、健康和安全法律法规，不遵守这些法律和法规可能会使我们 面临巨额成本或责任。
我们和我们的第三方制造商受 多项环境、健康和安全法律和法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分销、储存、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品， 包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、生成、制造、分销、储存、处理、处理或处置危险材料 和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或者未能遵守环境、健康和安全法律法规， 我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们还可能因不遵守此类法律法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管我们有工伤补偿保险 ，以支付因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险 可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔 索赔，我们不提供保险。
环境、健康和安全法律和法规 变得越来越严格。为了遵守当前或未来的环境、健康 和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。 我们不遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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此外，关于我们的第三方 合同制造商的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律 和法规，或者未能妥善处置与我们的产品相关的废物，我们可能会对由此造成的任何损失、受到 的声誉损害或我们的候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。
与国际运营相关的各种风险 可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在国际上开展业务涉及许多 风险，包括但不限于：
| ● | 多个、相互矛盾和不断变化的法律和法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可证和执照； | |
| ● | 我们未能获得和维持监管部门批准才能在不同国家使用我们的产品； | |
| ● | 其他可能相关的第三方专利权； | |
| ● | 在获得保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难； | |
| ● | 人员配备和管理外国业务方面的困难; | |
| ● | 与管理多种付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性； | |
| ● | 我们进入国际市场的能力有限； | |
| ● | 金融风险，例如更长的付款周期、难以收取应收账款、本地和地区金融危机对我们产品的需求和付款的影响、外币汇率波动的风险以及通货膨胀率上升； | |
| ● | 自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他商业限制； | |
| ● | 某些费用，包括差旅费、翻译费和保险费；以及 | |
| ● | 监管和合规风险，这些风险与维护准确信息和控制销售和活动有关，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的管辖范围。 |
这些因素中的任何一个都可能严重损害 当前或未来的任何 国际业务，从而损害我们的运营业绩。
总体经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。
对美国医疗改革立法 和能源成本、地缘政治问题、通货膨胀率波动、市场波动、美国和其他国家的信贷和政府刺激计划的可用性和成本 的持续担忧，包括与 COVID-19 疫情有关的刺激计划，以及最近和未来可能因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断，这加剧了波动性，并可能 对我们的流动性产生重大不利影响，我们的业务和财务条件。最近关闭了硅谷银行和Signature Bank，并将其置于联邦存款保险公司（“FDIC”）的破产管理中，这造成了银行特定和 更广泛的金融机构的流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司 联合发表声明，表示硅谷银行和Signature Bank的存款人将有机会获得资金，即使是 超过联邦存款保险公司标准保险限额的存款人，但未来特定金融机构或更广泛的 金融服务行业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺。我们存入资金的任何银行的倒闭都可能减少 我们可用于运营的现金数额，或者延迟我们获得此类资金的能力。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化或清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。 如果我们与银行的商业关系已经倒闭或陷入困境，我们可能会在履行财务义务方面遇到延误或其他 问题。如果其他银行和金融机构将来进入破产管理或破产 以应对影响银行系统和金融市场的金融状况，我们获得现金和现金等价物 和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果经济环境恶化或不佳，我们的 业务以及供应商和第三方付款人的财务状况可能会受到负面影响，这可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
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我们的运营受到 通货膨胀率上升的影响。
美国最近经历了历史性的高通货膨胀率。如果通货膨胀率继续上升，例如由于劳动力和物资成本的增加， 它将影响我们的开支，例如员工薪酬和研发费用。此外，美国正经历严重的劳动力短缺，这反过来又创造了竞争激烈的工资环境，这可能会增加公司的运营 成本。如果通货膨胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响，则可能会对我们的 财务状况和经营业绩产生不利影响。
医疗改革措施可能会对我们的业务产生不利影响。最近的医疗改革立法以及医疗保健行业和医疗支出 的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。
现有的监管政策可能会发生变化，并且可能会颁布其他 政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准。我们无法预测 未来在美国或国外的立法或行政行动可能产生政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或 政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，我们 可能无法实现或维持盈利。
在美国和外国司法管辖区， 已经并将继续进行许多立法和监管变革，以及对医疗保健系统的拟议变革，这可能会影响我们未来的经营业绩。特别是，美国联邦和 州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗保健成本的举措。2010年，颁布了《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”） ，其中包括大幅改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。 PPACA中对制药和生物技术行业最重要的条款包括以下内容：
| ● | 对任何生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体收取不可扣除的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分配； | |
| ● | 实施联邦医生支付透明度要求，有时被称为 “医生支付阳光法案”； | |
| ● | 后续生物产品的许可框架； | |
| ● | 一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项和开展比较临床有效性研究，并为此类研究提供资金； |
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| ● | 在医疗保险和医疗补助服务中心设立医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出； | |
| ● | 将制造商在医疗补助药品回扣计划下必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药制造商平均价格的23.1％和13％，并将创新药物的回扣总额限制在AMP的100％； | |
| ● | 一种新的方法，根据医疗补助药品回扣计划，计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣，包括我们的候选产品，这些药物和生物制剂，包括我们的候选产品，这些药物和生物制剂被吸入、注射、灌注、植入或注射； | |
| ● | 将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向加入医疗补助管理式医疗组织的个人分发的承保药物； | |
| ● | 扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向更多个人提供医疗补助保险，并为收入等于或低于联邦贫困线133％的个人增加新的强制性资格类别，从而有可能增加制造商的医疗补助回扣责任； | |
| ● | 一项新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的50％的销售点折扣，以此作为制造商的门诊药物获得Medicare D部分承保的条件；以及 | |
| ● | 扩大根据公共卫生计划有资格获得折扣的实体。 |
自PPACA颁布以来，对PPACA的某些方面仍然存在司法和 国会的质疑。例如，2021年6月，美国最高法院裁定，得克萨斯州和其他 质疑者没有对PPACA提出质疑的法律资格，以程序为由驳回了此案，但没有就 PPACA的合宪性作出具体裁决。因此，PPACA将保持目前的形式。此外，自PPACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更 。这些变化包括根据2011年《预算控制法》，每财年向提供者支付的医疗保险补助金总额最多减少2％。该法始于2013年，原因是随后的 立法修正案将持续到2031年，但根据各种 COVID-19 救济立法在2020年5月1日至2022年3月31日期间实施的临时暂停除外，除非国会采取额外行动。根据现行的 立法，医疗保险补助金的实际减少幅度可能从2022年的1％到这个 封存的最后一个财政年度的最高4％不等。
此外，最近，政府 加强了对药品制造商为其销售产品设定价格的方式的审查，这导致国会 进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度， 审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革 药品的政府计划报销方法。例如，根据自2024年1月1日起生效的2021年《美国救援计划法》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药物 回扣计划回扣的法定上限将被取消。取消这一上限可能需要制药 制造商支付的回扣超过其产品销售所获得的回扣，这可能会对我们的业务产生重大影响。 2022年8月，国会通过了《2022年降低通货膨胀法》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人产生重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药品的最高公平价格 进行谈判，对不遵守 药品价格谈判要求的制造商处以罚款和消费税，要求对所有医疗保险B部分和D部分药物进行通货膨胀回扣有限的例外情况，如果 他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀，以及重新设计Medicare D部分以降低 受益人的自付处方药成本等变化。这些立法、行政和行政行动以及未来的任何医疗保健措施 和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。如果 获得批准，实施成本控制措施或其他 医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利能力或将候选产品商业化。遵守任何新的立法和监管变更都可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。
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各州在通过旨在控制药品定价的立法和实施法规方面变得越来越积极，包括价格或患者报销 限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，以及鼓励 从其他国家进口和批量采购。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他 限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局 和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力 ，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
此外，鉴于联邦和州政府 最近旨在降低医疗保健总成本的举措，国会和州议会可能会继续关注医疗保健 改革、处方药和生物制剂的成本以及医疗保险和医疗补助计划的改革。尽管我们无法预测任何此类立法的全部结果，但它可能会导致药品和生物制剂的报销减少，这可能会进一步加剧全行业 降低处方药价格的压力。这可能会损害我们的创收能力。此外，许多州正在考虑 或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，这些法律可能会大大增加我们的合规负担，并且 一旦我们开始商业化，我们就面临此类州法律规定的更大责任。
从国外进口或再进口到美国的药品 产品的增加可能会给我们对产品进行盈利定价的能力带来竞争压力， 这反过来又可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。为了最大限度地降低再进口的风险，我们可能会选择不在外国司法管辖区寻求批准 或销售我们的产品，这也可能减少 我们从产品销售中获得的收入。其他具有类似效果的立法提案也有可能获得通过。
此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估 可能会随着时间的推移而发生变化，并可能受到许多因素的影响，例如 新信息的出现，包括关于其他产品的信息、不断变化的政策和机构资金、人员配备和领导力。我们无法确定未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。例如，美国食品和药物管理局对上市批准申请的平均审查时间可能受到多种因素的影响，包括预算和资金 水平以及法规、监管和政策的变化。
任何经批准的商品的赔偿可能有限或不可用，这可能使我们难以以盈利的方式销售候选产品。
在国内外市场，我们任何 其他候选产品的销售如果获得批准，都将部分取决于我们的候选产品的成本在多大程度上由第三方付款人（例如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗保健组织）承担。这些 第三方付款人决定将承保哪些药物，并确定这些药物的报销水平。控制医疗保健 成本已成为外国和国内政府以及私人第三方付款人的首要任务。在这项工作中，药品价格一直是 的重点。政府和私人第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和 报销金额来控制成本，这可能会影响我们以盈利方式销售候选产品的能力。成本控制举措 可能会导致我们降低可能为候选产品设定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。
第三方付款人的赔偿可能取决于 多种因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：
| ● | 其健康计划下的承保福利； | |
| ● | 安全、有效且在医学上必要； | |
| ● | 适合特定患者； | |
| ● | 与其他替代品（包括仿制产品）相比具有成本效益；以及 | |
| ● | 既不是实验性的，也不是研究性的。 |
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不利的定价限制可能会阻碍我们 收回对现有和未来任何候选产品的投资的能力，即使此类候选产品获得上市批准。
从政府或其他第三方付款人处获得 产品的保险和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持 个科学、临床和成本效益数据，以便使用我们的候选产品。此外，在第三方付款人的承保范围和新批准的候选产品（包括我们的候选产品 获得批准后的补偿）方面，存在很大的不确定性。我们可能无法提供足够的数据来获得承保范围和报销方面的接受。我们无法确定 我们的任何候选产品都能获得保险或足够的赔偿。此外，我们无法确定赔偿 金额不会减少对我们候选产品的需求或价格。如果无法获得赔偿，或者仅在 限定水平上提供赔偿，我们可能无法成功将某些候选产品商业化。此外，在美国， 第三方付款人越来越多地试图通过限制 候选新产品的承保范围和报销水平来控制医疗保健成本。因此，第三方付款人是否会向患者 报销他们使用新批准的候选产品的费用以及支付多少费用，存在很大的不确定性，这反过来又会给定价带来压力。
在某些国家，包括 欧盟成员国，处方药的定价受政府管制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府 当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力 ，包括作为成本控制措施的一部分。政治、 经济和监管的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销 之后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国和其他国家使用的参考定价以及平行分配，或低价和高价成员国之间的套利 ，可以进一步降低价格。在某些国家，我们可能需要进行临床 试验或其他研究，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较，以获得或 维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会给出版国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力 。如果我们的候选产品 无法获得赔偿，或者范围或金额有限，或者定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到不利影响。
新型冠状病毒病 COVID-19 的爆发，包括其最新的变种，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况（包括我们的临床试验）产生重大不利影响。
COVID-19 疫情和政府的应对措施对全球供应链造成了中断，并对许多行业产生了不利影响。疫情可能会对经济和市场状况产生持续的重大不利影响。我们将继续密切监测 COVID-19 疫情的影响，包括其最新变体 。COVID-19 疫情将在多大程度上影响我们的运营或财务业绩尚不确定。
疫情和政府为应对 而采取的措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了工人短缺；供应链 中断；对某些商品和服务（例如医疗服务和用品）的需求激增，而对其他 商品和服务的需求却下降了。虽然 COVID-19 疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但 持续而长期的公共卫生危机，例如 COVID-19 疫情，可能会对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。由于 COVID-19 疫情，包括其最新的变体，我们可能会遇到中断 ，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
| ● | 在我们的临床试验中注册和留住患者方面出现延误或困难； |
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| ● | 临床试点启动的延迟或困难，包括难以招聘临床现场研究人员和临床现场工作人员； | |
| ● | 将医疗资源从开展临床试验转移出去，包括转移作为我们临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员； | |
| ● | 由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制，或者临床试验受试者就诊和研究程序的中断，导致临床试验现场数据监测等关键临床试验活动中断，这可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性； | |
| ● | FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表； | |
| ● | 由于人员短缺、生产放缓或停产以及交付系统中断，我们的合同制造组织中断或延迟接收我们的候选产品的供应； | |
| ● | 员工和咨询资源受到限制，而这些资源本来会集中在我们的临床试验上，包括由于员工、顾问或其家人生病，或者员工或顾问希望避免与大批人接触； | |
| ● | 我们的外包临床活动中断或延迟；或 | |
| ● | 临床现场程序和要求的变化，以及疫情期间进行临床试验的监管要求。 |
自 2020 年 3 月以来，FDA 发布了各种与 COVID-19 相关的指导文件，包括关于在疫情期间进行临床试验和良好生产规范注意事项的指导方针， 等。COVID-19 国家和公共卫生突发事件于 2023 年 5 月 11 日结束。目前尚不清楚终止公共突发卫生事件对FDA和其他监管政策和运营的全部影响。
针对我们的任何法律诉讼或索赔 的辩护都可能既昂贵又耗时，无论结果如何，都可能损害我们的声誉。
将来，我们可能会受到法律诉讼 和在正常业务过程中提出的索赔，包括知识产权、产品责任、就业、工资和工时、 集体诉讼、衍生品、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼。 此类问题可能很耗时，会转移管理层的注意力和资源，导致我们承担巨额费用或负债， 或者要求我们改变业务惯例。此外，诉讼费用（根据索赔的不同，我们要么没有投保，要么只投了部分 保险，以及这笔费用的不同时期的时间将难以估计，可能会发生变化， 并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性 ，即使我们有合理的索赔或辩护，我们也可能不时通过同意和解 协议来解决争议。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
税法或其实施 或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
在美国联邦、州和地方司法管辖区以及我们开展业务的某些外国司法管辖区，我们正在或可能要缴纳所得税和非所得税 。无论是否事先通知，这些司法管辖区的税务 法律、法规和行政惯例都可能发生重大变化。 例如，2022年1月1日，2017年《减税和就业法》的一项条款生效，该条款取消了在发生当年扣除 国内研发成本的选择，而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。 公司目前正在评估潜在影响。此外，《降低通货膨胀法》，该法对账面收入征收15％的最低税 ，对股票回购征收1％的消费税。税法（包括最近颁布的名为 《降低通货膨胀法》的联邦税收立法的规定）、法规或裁决的变化、对现行法律和法规的解释的变化或会计 原则的变化可能会对我们的财务状况、有效税率、现金流和经营业绩产生负面和实质性影响。
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与知识产权相关的风险
如果我们无法有效保护我们的知识产权 ，我们可能无法阻止第三方使用我们的技术，这将损害我们的竞争优势。
我们依靠专利保护以及商标、版权和商业秘密保护以及其他合同限制的组合 来保护我们的专有技术，所有这些都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。 我们可能无法成功地为与我们的专利和专利申请相关的质疑辩护。如果我们未能保护我们的 知识产权，我们将无法阻止第三方使用我们的技术，他们将能够更有效地与我们竞争 。
我们的知识产权 未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有限制，可能无法充分保护我们的业务或允许 我们保持竞争优势。例如，其他人可能能够生产与我们的候选产品 相似或使用类似技术，但我们许可或可能拥有的专利主张未涵盖的产品；我们，或我们未来的许可人 或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；以及我们拥有权利的已颁发专利 可能被视为无效或不可执行，包括我们的竞争对手或其他第三方 方提出法律质疑的结果。
除了我们的专利外，我们还依靠合同 限制来保护我们的专有技术。我们要求我们的员工和第三方签署保密协议， 我们的员工还必须签署协议，将他们为我们工作所产生的所有知识产权转让给我们。但是， 我们无法保证这些措施能够有效保护我们的知识产权。如果发生任何这些事件， 可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果我们的任何专利申请没有在任何司法管辖区发放 作为专利，我们可能无法进行有效的竞争。
我们目前正在申请或将来的专利申请 可能不会导致已颁发的专利，并且颁发给我们的任何专利都可能受到质疑、无效或被视为不可执行。美国和其他国家 专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护、 和执行我们的知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们专利在候选产品方面的范围 。此外，我们无法确定我们是第一个在美国已颁发的专利或待处理的专利申请中提出该发明的主张 的人，也无法确定我们是第一个申请保护外国颁发的专利或待处理的专利申请中的发明 的人。
最近对专利法进行了许多修改 ，并提议对美国专利商标局（“USPTO”）的规则进行修改，这可能会对我们保护技术和行使知识产权的能力产生重大影响 。例如，2011年9月，美国 根据《Leahy-Smith America Invents America Invents Act》对美国专利制度进行了全面修改，包括将 美国从 “先发明” 制度过渡到 “先申请” 的制度，并改变了质疑已颁发的 专利的程序。这些变化可能会增加起诉我们的专利申请以及我们已颁发专利的执行 或辩护方面的不确定性和成本。此外，我们可能会受到各国专利和商标 局为确定我们的专利权而进行的干预诉讼的约束，这些诉讼可能会得出结论，其他专利或专利 申请优先于我们的专利或专利申请。
竞争对手也有可能通过各种程序成功地质疑我们的专利，而这些挑战可能会导致我们的专利被取消或缩小， 因此会减少我们的专利保护。专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。 我们也有可能无法及时确定研发产出的可申请专利的方面，以获得专利保护。 我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留许可给第三方的专利 的权利。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。任何与我们签订保密或保密协议，如果能够获得我们研发产出的机密 或可获得专利的方面，则可能违反此类协议，并在提交专利申请 之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们颁发的任何专利、专利申请 或未来的专利所享有的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护，也无法为我们提供与 竞争对手或其竞争产品或工艺相比的商业优势。
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如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护 ，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未注册的商标或商品名称可能被 质疑、侵权、规避，或被宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们可能无法保护 我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称才能在 我们感兴趣的市场的潜在合作者或客户中树立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立 品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商品名称或商标侵权索赔 ，这些商标或商标包含我们未注册商标或商品名称的变体。 从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商品名称，也无法根据我们的 商标和商品名称建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们 执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权 的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的财务状况 或经营业绩产生不利影响。
颁发给我们的专利可能不够广泛 ，无法提供任何有意义的保护，我们的一个或多个竞争对手可能会在不侵犯我们的知识产权的情况下开发更有效的技术、设计或方法，而我们的一个或多个竞争对手可能会围绕我们的专有技术进行设计。
如果我们无法保护我们的专有技术、 商业秘密和专有技术，我们的竞争对手可能会利用我们的发明来开发竞争产品。我们的专利可能无法保护我们免受竞争对手的侵害，而且专利诉讼非常昂贵。我们可能没有足够的现金来对 的结论提起任何专利诉讼，因为除了许可、里程碑和特许权使用费收入外，我们目前没有产生任何收入。
我们不能仅仅依靠我们目前的专利就能成功 。美国专利商标局和外国专利局用来授予专利的标准，以及美国和外国 法院用来解释专利的标准并不相同，并不总是可以预见或统一地适用，并且可能会发生变化，尤其是随着新 技术的发展。因此，在美国获得的专利保护程度可能与在各个 国外获得的专利保护程度有很大差异。
如果我们的专利在法庭上受到质疑，我们无法确定这些专利将提供的保护水平（如果有），我们的竞争对手可能会提出无效、 不可执行性或拥有有效许可证等辩护。此外， 将来可能向我们发布的任何专利权利要求的类型和范围尚不确定。颁发的任何专利不得包含允许我们阻止竞争对手使用类似 技术的声明。
由于与专利和其他知识产权有关的诉讼 或其他诉讼，我们可能会产生巨额费用。
第三方可能会质疑我们的专利和其他知识产权的有效性、发明权 或所有权，从而导致昂贵的诉讼或其他耗时而昂贵的 诉讼，这可能会剥夺我们的宝贵权利。如果我们卷入任何知识产权诉讼、干预或 其他司法或行政诉讼，我们将承担巨额费用，我们的技术和管理人员 的注意力将被转移。不利的决定可能会使我们承担巨额责任，或者要求我们以商业优惠的条件向第三方寻求可能无法获得的许可 （如果有的话）。此外，如果此类索赔通过诉讼或其他方式被证明是有效的， 根据适用法律，我们可能需要支付巨额的金钱赔偿，如果侵权行为被视为故意的，或者被要求停止或大幅推迟受影响产品和知识产权的开发、营销、销售和许可，则可以增加三倍。
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我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，将来 也可能提交与我们的技术相似的专利申请。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请 ，并可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。可能存在与我们的潜在产品相关的第三方专利、专利申请 和其他知识产权，这些专利可能会阻碍我们的潜在产品或流程或与之竞争。 如果另一方就与我们的发明相似的发明提交了美国专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼 ，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很高，而且 这种努力可能会失败，从而导致我们失去对此类发明的美国专利地位。此外， 我们无法向您保证，我们将在任何此类诉讼中胜诉，也无法保证我们被勒令支付的损害赔偿或其他补救措施（如果有 的话）不会很大。针对我们的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能要求 我们与第三方签订特许权使用费或许可协议，而这些协议可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。我们还可能 受到禁令，禁止进一步开发和使用我们的技术，这可能会对我们的业务、 前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地维持复杂专利诉讼的 成本，因为他们拥有的资源要多得多。此外，任何诉讼的启动和持续产生的任何不确定性 都可能对我们筹集必要资金 以继续运营的能力产生重大不利影响。
获得和维持专利保护取决于 是否遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求， 如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费 应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。在美国，专利 的有效期有限，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期时间通常为自 最早的美国非临时申请之日起 20 年。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守许多 项程序、文件、费用支付和其他规定。 虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来弥补无意的失效，但是 在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分专利权或完全丧失 。可能导致专利 或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、不支付 费用以及未能正确合法化和提交正式文件。在某些情况下，即使是无意中的不合规事件 也可能永久且不可挽回地危及专利权。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将 对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们无法以商业上合理的条件从第三方 获得许可，或者未能遵守此类协议规定的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能需要使用第三方的专利或 专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将需要从这些 第三方获得许可。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条件许可此类技术，我们的 业务可能会受到重大损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化 受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方 可以寻求禁令，禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或 其他形式的补偿。即使我们能够获得许可，我们未来可能签订的协议（如果有）也可能不提供 独家使用合作者在所有相关使用领域以及 未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区保留的某些知识产权和技术。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化竞争产品，这些产品利用此类合作者保留的技术 ，前提是这些产品不在我们的知识产权范围内。在这种情况下，我们的业务、财务 状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大损害。
我们依靠保密协议来保护 我们的商业秘密。如果我们的员工或其他各方违反了这些协议，我们的商业秘密可能会为我们的竞争对手所知。 我们还可能受到指控，称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了涉嫌的商业秘密 ，或者声称对我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
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我们依赖商业秘密，我们通过与员工和其他各方签订的 保密协议来保护这些秘密。如果违反这些协议，我们的竞争对手可能会获取并使用 我们的商业秘密来获得相对于我们的竞争优势。我们可能无法针对竞争对手采取任何补救措施， 可能提供的任何补救措施都可能不足以保护我们的业务或补偿我们的破坏性披露。此外，我们可能有 花费资源来保护我们的利益免受他人可能的侵犯。
此外，尽管我们努力确保我们的员工、 顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会受到指控 我们或这些个人使用或披露 任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法维持 。
在我们于 2021 年 8 月完成首次公开募股之前， 没有普通股的公开交易市场。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们的 股票市场的交易活动水平各不相同。如果普通股的活跃交易市场得不到维持，我们通过出售普通股 来筹集资金以继续为运营提供资金的能力以及通过使用普通股作为对价收购其他公司或技术的能力可能会受到损害 。
我们的普通股的市场价格可能会波动 并且波动很大，这可能会给投资者带来巨额损失。
我们的普通股的市场价格可能波动很大，并且可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。 这些因素包括以下几点：
| ● | 我们临床试验的开始、注册和最终完成的任何延迟； | |
| ● | 延迟提交保密协议，以及美国食品和药物管理局对该保密协议的审查出现任何不利进展或感知到的不利进展； | |
| ● | 未能成功开发和商业化RenovoGEM； | |
| ● | 无法获得额外资金； | |
| ● | 美国和其他国家适用于RenovoGem或任何其他候选产品的监管或法律发展； | |
| ● | 不利的监管决定； | |
| ● | 医疗保健支付系统结构的变化； | |
| ● | 无法为RenovoGem、RenovoCath或任何其他候选产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的价格这样做； | |
| ● | 我们的竞争对手推出新产品、服务或技术； | |
| ● | 未能达到或超过我们向公众提供的财务预测； | |
| ● | 未能达到或超过投资界的估计和预测； | |
| ● | 与我们相似的公司的市场估值变化； |
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| ● | 制药和生物技术行业的市场状况，以及新的或变更的证券分析师报告或建议的发布； | |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告； | |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼，以及与我们的所有权有关的争议或其他进展，包括专利、诉讼事宜和我们为我们的技术获得专利保护的能力； | |
| ● | 关键科学或管理人员的增加或离职； | |
| ● | 我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股或其他证券； | |
| ● | 市场僵局或封锁协议到期； | |
| ● | 我们普通股的交易量； | |
| ● | 利率和通货膨胀率的波动； | |
| ● | 一般经济、工业和市场状况； | |
| ● | 健康流行病和疫情，包括 COVID-19 疫情，或其他自然或人为灾害，这些灾害可能会严重干扰我们的临床前研究和临床试验，因此我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止；以及 | |
| ● | 本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。 |
此外，股票市场经历了极端的 价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股票证券的市场价格。这些 波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营表现如何，广泛的市场和行业 因素，以及总体经济、政治、监管和市场状况，都可能对我们普通 股票的市场价格产生负面影响。特别是，由于持续的 COVID-19 疫情，股市经历了极大的波动，包括新变种的出现；最近的通货膨胀担忧；以及与疫情对世界各国经济的影响相关的投资者担忧和不确定性。
筹集额外资金可能会导致 我们现有的股东稀释，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条件将候选产品的权利放弃给 我们。
我们可能会通过各种 方式寻求额外资金，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款 。例如，我们已经在S-3表格上提交了一份综合货架注册声明，该声明规定 公司证券的总发行量不得超过5000万美元，但须遵守各种限制，包括在我们受 “婴儿货架” 规则约束的任何十二个月 期间的有限销售。2023年4月3日，我们根据S-3表格上的 完成了注册直接发行，用于以每股普通股（或预先注资的普通股认股权证）3.21美元的收购价格向某个机构 投资者购买和出售1,557,632股公司普通股（或预先注资的普通股认股权证）。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了未注册的认股权证，以购买其多达1,947,040股普通股。在扣除配售 费用和其他发行费用之前，2023年3月发行的总收益约为500万美元。我们还在S-1表格上提交了注册声明，以登记我们未偿还的 认股权证的现金行使情况，只有当我们的普通股的交易价格超过未偿还认股权证的每股10.80美元 行使价时，才会进行此类现金行使。如果我们通过出售股权或可转换债务 或股权证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，条款可能包括对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。此类融资可能会导致股东的稀释、强加债务契约、增加固定 还款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑 付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对候选产品的宝贵权利 或以对我们不利的条件授予许可。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件 或战略考虑，我们也可能会寻求额外资金。
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纳斯达克股票市场可能会将我们的证券 从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制 。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。 我们无法向您保证，将来，我们的证券将满足在纳斯达克资本 市场上市的持续上市要求。如果纳斯达克股票市场将我们的普通股退市，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； | |
| ● | 确定我们的普通股是 “细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定，这可能会导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少； | |
| ● | 我们公司的新闻和分析师报道数量有限；以及 | |
| ● | 将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
我们可能会受到证券集体诉讼 诉讼。
过去，证券集体诉讼和衍生品 诉讼通常是在公司证券市场价格下跌或 发生其他公司事件后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为近年来，生物技术公司的股价 经历了巨大的波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，而我们没有保险，而且 会转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
如果证券或行业分析师不发表 研究报告或发表有关我们业务的不准确或不利的研究，股票的市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果我们的收入或经营业绩 低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测 低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。如果报道我们的分析师中有一位或 位下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的 市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致普通股的市场价格或交易量 下降。
我们预计在可预见的将来 不会派发股息，您必须依靠股票的价格升值来获得投资回报。
迄今为止，我们尚未为任何类别的 股票支付现金分红，我们预计短期内也不会支付现金分红。在可预见的将来，我们打算保留任何收益 ，为业务的发展和扩张提供资金，而且我们预计不会为股票支付任何现金分红。因此， 投资者必须做好准备，在价格升值后依靠出售普通股来获得投资回报，而 可能永远不会出现这种回报。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。将来 支付股息的任何决定都将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、 合同限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素。
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由于作为上市公司运营，我们已经并将继续承担 的成本增加，我们的管理层已经并将继续将大量时间投入到新的 合规计划和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们已经产生了，尤其是 在我们不再有资格成为新兴成长型公司之后，我们将继续承担 作为私营公司没有承担的巨额法律、会计和其他费用。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法 、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规章制度对美国申报的上市公司施加了各种要求 ，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司 治理惯例。我们的管理层和其他人员需要继续为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动 更加耗时和昂贵。例如，我们预计，这些规章制度可能会使我们更昂贵地购买董事 和高级管理人员责任保险，这反过来又可能使我们更难吸引和留住合格的高级管理人员 或董事会成员。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能 导致合规事务的持续不确定性，以及对披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。
根据SOX第404条（“第404条”）， 我们将从第二次 向美国证券交易委员会提交10-K表年度报告开始，我们的高级管理层必须提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。
但是，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司， 我们无需附上我们独立注册的 公共会计师事务所发布的财务报告内部控制证明报告。为了为最终遵守第404条做好准备，一旦我们不再有资格成为新兴成长型公司， 我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。 在这方面，我们需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划 来评估和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否按记录运作，并对财务报告实施持续报告和改进 流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在 规定的时间范围内或根本无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制按照第404条的要求是有效的。
我们已经发现我们对财务报告的内部 控制存在重大弱点。未能维持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心， 对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制无效，我们可能无法准确报告 我们的财务业绩或防止欺诈。
对财务报告进行有效的内部控制 对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。在审计截至2022年12月31日、2021年、2020年和2019年12月31日的财务报表 时，我们发现了财务报告的内部控制存在重大缺陷 。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此 很有可能无法防止年度或中期财务报表的重大错报或及时发现 。具体而言，我们确定我们缺乏足够数量的合格会计和财务报告人员 ，他们具备适当的知识、培训和经验来处理复杂的会计问题，没有足够的书面政策 以及符合美国公认会计原则（“GAAP”）的会计和财务报告程序， 以及适当的管理审查控制。此外，我们还确定，我们的财务报表结算过程包括重大的控制缺口 ，这主要是由于我们的会计和财务人员规模小，因此严重缺乏适当的职责分离 。
上述重大缺陷可能会导致我们的账户余额或披露内容出现误报 ，从而导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报， 是无法阻止或发现的。为了解决重大弱点，我们已经实施并将继续实施旨在改善财务报告内部控制的措施 ，包括扩大我们的会计和财务团队，增加更多合格的 会计和财务资源，其中可能包括第三方顾问，以及新的财务流程。我们打算继续采取 措施，通过雇用或聘用更多经验丰富的会计和财务报告人员 ，正式制定政策和程序文件以及进一步发展会计流程，包括实施 适当的职责分工，来弥补重大缺陷。我们预计需要额外的成本来弥补这些弱点，包括人事、咨询 和其他成本。
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我们可能无法成功实施这些变更 或制定其他内部控制措施，这可能会削弱我们提供准确、及时和可靠的财务 和经营业绩报告的能力。此外，在我们完成实施工作并有足够的时间来评估其有效性之前，我们将无法全面评估我们正在采取的措施是否会弥补财务报告内部控制中的重大弱点 。此外，在我们纠正这些弱点之前，或者如果我们发现 财务报告的内部控制存在其他重大缺陷，否则我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大错误 。此外，将来我们可能会进行商业交易，例如收购、重组或实施 新信息系统，这可能会对我们对财务报告的内部控制产生负面影响，并导致重大弱点。
如果我们在财务报告的内部 控制中发现了新的重大弱点，如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会延迟提交定期报告 ，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性以及市场失去信心我们普通股的价格 可能会受到负面影响。由于此类失败，我们还可能受到我们证券上市的 证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，并受到投资者 和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉、财务状况或将财务和管理资源从核心业务转移出去。
我们的披露控制和程序不能 防止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司，我们维持披露控制 和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、 汇总和报告我们要求在《交易法》报告中披露的信息，并酌情与我们的管理层（包括我们的首席执行官兼首席财务官或履行 类似职能的人员）进行积累、 沟通和讨论，以便及时就要求的披露作出决定。我们认为，任何披露控制和 程序或内部控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证 。
为了达到合理的保证水平，管理层 权衡了预期控制措施的成本与预期收益。任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设 。我们无法向您保证，我们的控制将在所有可能的 条件下实现其既定目标。未来条件的变化可能会使我们的控制措施不足，或者可能导致我们对这些控制措施的遵守程度恶化。 这些固有的局限性包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，而且故障可能是由于简单的 错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的勾结 或未经授权地推翻控制措施可以规避控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述 ，而无法被发现。
在 我们的管理层（包括我们的首席执行官兼首席财务和会计官）的监督和参与下，我们对截至2022年12月31日的年底 的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论 ，在本10-K表年度报告所涉期间，由于我们 之前发现财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序无效。因此，我们在必要时进行了额外的分析 ，以确保我们的财务报表是按照美国公认会计原则编制的。因此，尽管 发现了重大弱点，但包括我们的首席执行官兼首席财务和会计官在内的管理层认为 本10-K表年度报告中包含的财务报表在所有重大方面均按照 U.S. GAAP 公允列报。
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我们是一家 “新兴成长型公司”， ，适用于新兴成长型公司的报告要求减少可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
正如《乔布斯法案》所定义的那样，我们是一家 “新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种 报告要求的豁免，包括豁免 遵守第 404 条的审计师认证要求；能够推迟实施新的或修订的财务 会计准则；减少有关高管薪酬的披露义务；以及免除持有 a non-a 的要求关于高管的具有约束力的咨询投票补偿和股东批准任何先前未批准的解雇协议付款。 因此，我们向股东提供的信息将不同于其他上市公司 公司的现有信息。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (1) 本财年的最后一天 (a) 首次公开募股完成五周年之后，(b) 我们的年总收入至少为10.7亿美元，或 (c) 我们 被视为大型加速申报人，这意味着非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元 在我们上一财季结束时，或 (2) 我们在上一个三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务 的日期时期。
此外，根据乔布斯法案，新兴成长型公司 可能会推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们可以选择 not 来利用新会计准则或修订后的会计准则的豁免，因此，我们可能与其他非新兴成长型公司的上市公司适用相同的新或修订的 会计准则。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通 股票的吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股因 这些豁免而失去吸引力，那么我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价波动性可能会更大。
我们的公司注册证书 和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州 法律包含的条款可能会使我们的董事会认为不受欢迎的收购变得更加困难、推迟或阻止 。我们的公司治理文件包括以下条款：
| ● | 授权 “空白支票” 优先股，该优先股可以在未经股东批准的情况下由我们的董事会发行，可能包含投票、清算、股息和其他优于我们普通股的权利； | |
| ● | 限制我们的董事和高级管理人员的责任并向其提供赔偿； | |
| ● | 限制我们的股东在特别会议之前致电和开展业务的能力； | |
| ● | 要求提前通知股东关于在股东会议上开展业务的提案，以及提名候选人参加董事会选举； | |
| ● | 控制董事会和股东会议的举行和日程安排的程序；以及 | |
| ● | 赋予我们的董事会推迟先前安排的年会和取消先前安排的特别会议的明确权力。 |
这些条款，无论单独还是合在一起，都可能推迟或 防止敌对收购、控制权变更或我们的管理层变动。
作为特拉华州的一家公司，我们还受特拉华州法律 条款的约束，包括特拉华州通用公司法第203条，该条禁止一些持有我们已发行普通股超过 15％的股东在未经我们所有已发行普通股持有人的批准的情况下进行某些业务合并。
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我们的公司注册证书、 章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东 获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为 我们的普通股支付的价格。
经修订的公司注册证书指定 特拉华州财政法院为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东就与 我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书要求，除非 我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院将在法律允许的最大范围内 成为以下各项的唯一和专属法庭：
| ● | 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼； | |
| ● | 任何声称因我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反本公司或我们的股东、债权人或其他成员所欠的任何信托义务而提出索赔的诉讼； | |
| ● | 就DGCL、我们的公司注册证书或章程的任何条款的解释或适用而对我们或我们的任何董事或高级管理人员提出索赔的任何诉讼，或者对我们或我们的任何董事或高级管理人员提出索赔的任何诉讼；或 | |
| ● | 任何主张受内政原则管辖的主张的行动； |
前提是，如果且仅当特拉华州财政法院 以缺乏属事管辖权为由驳回上述任何诉讼，则任何此类诉讼或诉讼都可向位于特拉华州的另一个州法院提起 。
排他性诉讼地条款仅限于法律允许的范围 ，不适用于根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）、 或任何其他规定联邦专属管辖权的联邦证券法提出的索赔。
此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了联邦和州法院对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院 都有受理此类索赔的管辖权。为了防止不得不在多个司法管辖区提起索赔以及不同法院可能作出不一致 或相反的裁决，除其他考虑外，我们的第二份经修订和重述的公司注册证书规定 ，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何声称《证券法》提起诉讼理由的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定这种法院选择条款在表面上是有效的 ，但股东仍可以寻求在美利坚合众国联邦地方法院以外的地点对我们、我们的董事、高级职员、 或其他雇员提起此类索赔。在这种情况下，我们希望 有力地维护我们第二次修订和重述的公司注册证书 中排他性诉讼地条款的有效性和可执行性。
尽管我们认为该条款使特拉华州法律在所适用的诉讼类型中的适用更加一致，从而使我们受益，但该条款可能会限制 或阻碍股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、 高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者， 如果法院在诉讼中裁定我们的公司注册证书中包含的法院选择条款不适用或不可执行 ，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对 我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们注意到， 法院是否会执行该条款尚不确定，投资者不能放弃对联邦证券法及其规章制度的遵守。尽管我们认为该条款提高了特拉华州法律在其适用的 类诉讼中的适用的一致性，从而使我们受益，但该条款可能会阻碍针对我们董事和高级管理人员的诉讼。
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第 2 项未注册的股权证券销售和 所得款项的使用
股权证券的未注册销售
2023年3月30日，公司与某个机构投资者（“买方”）签订了证券 购买协议。根据证券购买协议， 我们同意以每股3.21美元的价格向买方出售注册直接发行1,557,632股股票（或预先注资的认股权证）。此外，在同时进行的私募中，我们向买方普通股 发行了认股权证，以购买多达1,947,040股普通股。每份普通认股权证的行使价为每股3.21美元，可在最初发行后的任何时候行使 ，并将自原始发行之日起五年半到期。
Roth Capital Partners, LLC (”放置 代理人”）根据公司与配售代理人于2023年3月30日签订的配售代理协议，担任2023年3月发行的独家配售代理。
2023 年 3 月发行于 2023 年 4 月 3 日结束 。股票和预先注资的认股权证是根据我们最初于2022年11月10日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 S-3表格（文件编号333-268302）上的上架注册声明进行发行和出售， 于2022年11月21日宣布生效。2023年4月3日 向美国证券交易委员会提交了与注册直接发行有关的招股说明书补充文件。普通认股权证和行使普通认股权证时可发行的普通股是根据《证券法》第4 (a) (2) 条提供的注册豁免 发行的。
扣除配售费和其他发行费用前，2023年3月发行的总收益约为500万美元。我们支付了40万美元的配售费和其他代理提供费用，包括20万美元的其他融资费用，净收益为440万美元。我们打算将2023年3月发行的净收益 用于一般公司用途，包括营运资金。
普通股公开发行收益的使用
根据第424 (b) (4) 条，我们在2021年8月27日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股收益的计划用途 没有重大变化。我们将 收到的资金存入了计息货币市场账户。除了根据经修订的外部董事薪酬政策 在正常业务过程中向高管支付工资和向非雇员董事支付工资外，我们没有向拥有我们 百分之十或以上普通股的董事、高级管理人员或个人或其关联公司支付任何款项。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
不适用。
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第 6 项。展品
| 通过引用合并 | ||||||||||
| 附录
数字 |
附录 描述 | 表单 | 文件 否。 | 展览 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | RenovorX, Inc. 的第六份 经修订和重述的公司注册证书 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2021 年 8 月 31 | |||||
| 3.2 | 修订了 RenovorX, Inc. 的 章程和重述章程 | 10-K | 001-40738 | 3.2 | 2022 年 3 月 30 日 | |||||
| 10.1 | RenovorX, Inc. 与 Roth Capital Partners, LLC 之间于 2023 年 3 月 30 日签订的配售代理协议表格 | 8-K | 001-40738 | 10.1 | 2023 年 4 月 3 | |||||
| 10.2 | RenovorX, Inc. 与其他方之间的证券购买协议表格 ，日期为 2023 年 3 月 30 日 | 8-K | 001-40738 | 10.2 | 2023 年 4 月 3 | |||||
| 10.3* | 2023 年 6 月 1 日控制权变更和遣散费协议修正表 | 随函提交 |
||||||||
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条 通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 。 | 随函提交 | ||||||||
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条 通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 。 | 随函提交 | ||||||||
| 32.1† | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席执行官进行认证 。 | 随函提供 | ||||||||
| 32.2† | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席财务官进行认证 。 | 随函提供 | ||||||||
| 101.INS | Inline XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | 随函提交 | ||||||||
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | 随函提交 | ||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分类扩展演示文稿 Linkbase 文档（嵌入在 Inline XBRL 文档中） | 随函提交 | ||||||||
| 104 | 封面 页交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在作为附录 101 提交的交互式数据文件中） | 随函提交 | ||||||||
| * | 表示管理合同或补偿计划。 |
| † | 本10-Q表季度报告所附作为附录32.1和32.2所附的认证被视为已提供，未向美国证券交易委员会提交，不得以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论此类申报中包含何种一般公司措辞。 |
| 68 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| RenovorX, Inc. | ||
| 日期：2023 年 8 月 16 日 | 来自： | /s/ Shaun R. Bagai |
| Shaun R. Bagai | ||
| 首席执行官 | ||
| 日期：2023 年 8 月 16 日 | 来自： | /s/ James M. Ahlers |
| 詹姆斯·阿勒斯 | ||
| 首席财务官 | ||
| 69 |