附录 99.3

运营和财务审查及前景

你应该阅读以下 精选财务数据,以及对我们的运营和财务状况和前景的讨论,以及本6-K中其他地方包含的财务报表 及其附注。我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的《国际金融 报告准则》编制的。除非另有说明或上下文另有要求, 此处所有提及 “NeuroSense”、“NeuroSense Therapeutics”、“公司”、“我们”、 “我们” 和 “我们的” 等术语均指 NeuroSense Therapeutics Ltd。“NIS” 一词是指新以色列谢克尔, 是指以色列国的合法货币,“美元” 或 “$” 一词指的是美国美元,美国的合法货币 。除非来自我们的财务报表或另有说明,否则根据以色列银行 于2023年6月30日公布的代表性汇率,本附录中显示的新谢克尔金额的美元折算均使用3.7至1.00新谢克尔的汇率进行折算。

前瞻性陈述

本附录包含前瞻性陈述 ,内容涉及我们的业务、运营和财务业绩和状况,以及我们对 业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本附录中包含的许多前瞻性陈述都可以通过使用诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、 “期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“应该”、“目标”、“将” 以及其他预测或表示未来事件和未来趋势的类似表达方式来识别, 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

前瞻性陈述基于我们管理层的 信念和假设以及我们管理层目前获得的信息。此类陈述存在重大风险和 不确定性,由于各种因素 ,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的 20-F表年度报告(“20-F”)中标题为 “风险因素” 的部分,以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件准时。这些 风险和不确定性包括与以下因素有关的因素:

我们的财务报表中提到了持续经营,以及我们需要大量额外资金来实现我们的目标;
自成立以来,我们的运营历史有限,有遭受重大亏损和负现金流的历史,我们预计这种情况将在可预见的将来持续下去;

我们依赖我们的主要候选产品PrimeC的成功,包括我们获得监管部门批准在美国销售PrimeC;

我们在开展临床试验方面的经验有限,依赖临床研究组织和其他机构来进行这些试验;

我们有能力将我们的临床前候选产品推向临床开发,并通过监管部门的批准和商业化;

我们的临床试验结果,可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性;

我们有能力获得商业成功所必需的广泛医生采用和使用以及市场接受度;

我们依赖第三方来营销、生产或分销某些原材料、化合物和组件的产品和研究材料,这些原材料、化合物和组件是为临床试验生产PrimeC以及支持PrimeC的商业规模生产(如果获得批准)所必需的;

我们获得监管部门对候选疗法的明确性和批准,以及其他监管机构申请和批准的时间;

对我们的支出、收入、资本需求和额外融资需求的估算;

我们为获得、保护或执行与我们的候选产品和技术相关的专利和其他知识产权所做的努力;以及

以色列、美国和其他国家的公共卫生、政治和安全局势的影响,我们的产品或业务可能在这些国家获得批准。

前面的清单并不打算详尽列出我们所有的风险和不确定性 。由于这些因素,我们无法向您保证 本附录中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是严重的。 鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。

此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至本展览附带的6-K之日我们可获得的信息,尽管我们认为这些信息构成了这些 陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述视为我们已经对所有相关信息进行了 详尽的调查或审查。

本附录 中包含的前瞻性陈述和观点基于截至本展览附带的6-K之日我们获得的信息,尽管我们认为 此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述 理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。 本附录中包含的前瞻性陈述仅代表截至本附录附带的6-K之日,除非 法律另有要求,否则我们没有义务根据新信息或未来发展对其进行更新,或 公开发布对这些陈述的任何修订,以反映后来的事件或情况或反映意想不到的 事件的发生。

你应该完整地阅读本展览以及我们在此处引用的文档 ,并理解我们未来的实际结果可能与我们 的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。

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概述

我们是一家处于临床阶段的生物技术公司 ,专注于为患有神经退行性疾病的患者发现和开发治疗方法,包括肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、阿尔茨海默病 (AD) 和帕金森氏病 (PD)。我们认为,这些疾病是我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一,可用的有效治疗选择有限。这些疾病 对患者和社会都造成了沉重的负担。例如,仅肌萎缩性侧索硬化症的平均年费用就为每位患者18万美元,据估计 每年给美国医疗保健系统带来的负担超过10亿美元。由于神经退行性疾病的复杂性,我们的 策略是利用综合治疗方法来靶向多种疾病相关途径。

我们的主要候选药物PrimeC是一种新型 缓释口服配方,由两种经美国食品药品管理局批准的药物环丙沙星和塞来昔布混合而成的固定剂量组合。PrimeC 旨在通过调节 microRNA、合成、铁积累和神经炎症来治疗肌萎缩性侧索硬化症,所有这些都是肌萎缩性侧索硬化症的标志。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 已授予 PrimeC 孤儿药称号,用于 治疗 ALS。我们认为,PrimeC的多因素作用机制有可能显著延长寿命, 改善肌萎缩性侧索硬化症患者的生活质量,从而减轻这种使人衰弱的疾病对患者和医疗保健 系统的负担。

除了 PrimeC 之外,我们还对阿尔茨海默氏病和帕金森氏病进行了研究 和开发工作,采用了类似的组合产品策略。

自成立以来,我们每年都蒙受运营亏损 。在截至6月30日 30日、2023年和2022年6月的六个月中,我们的净亏损分别为911万美元和620万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为2990万美元。随着我们将候选产品从配方开发推进到临床前 开发和临床试验,寻求监管部门的批准,并寻求任何批准的候选产品的商业化,我们预计在可预见的将来将产生巨额的 支出和营业损失。此外, 我们预计与正在进行的活动相关的支出将大幅增加,因为我们:

继续进行PrimeC的临床开发;

继续开发我们的其他候选产品的临床前开发;

提交保密协议,寻求监管部门批准任何候选产品;

建立销售、营销和分销基础设施,扩大外部制造能力,将我们获得制造批准的任何产品商业化;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

增加设备和物理基础设施以支持我们的研发;

雇用额外的临床开发、质量控制和制造人员;

承担与作为美国上市公司运营相关的额外费用,包括我们作为私营公司未产生的大量法律、会计、投资者关系和其他费用;以及

增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们产品开发和计划未来商业化的人员。

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经营业绩

收入

迄今为止,我们尚未确认任何收入,我们 预计在不久的将来不会通过销售产品产生收入。

运营费用

我们目前的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理费用。

研究和开发费用

研发费用主要包括 :

研发人员的工资和相关费用,包括员工福利和基于股份的薪酬支出;

合同制造商生产我们的候选产品的费用;

向合同研究机构和其他第三方支付的与进行临床前研究、临床试验相关的费用及相关费用;

根据与其他第三方(包括进行配方开发、监管活动和临床前研究的分包商、供应商和顾问)达成的协议产生的费用;

获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料所产生的费用。

研究活动费用在发生时在 损益中确认。只有在开发成本 可以可靠地衡量、产品或工艺在技术和商业上可行、未来可能获得经济收益,且 我们打算并有足够的资源来完成开发以及使用或出售资产的情况下,开发支出,包括专利注册成本,才会资本化。截至2023年6月30日,没有任何开发支出 符合认可标准,因此我们已将所有开发支出按实际支出支出。

我们目前专注于开发我们的产品 候选产品,我们未来的研发费用将取决于他们的临床成功。随着我们继续开发候选产品 并对候选产品进行临床前研究和临床试验,研发费用 将继续保持可观的水平,并且至少在未来几年内将增加。

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我们认为 目前不可能准确预测我们实现候选产品商业化所需的总费用。由于临床前和临床开发本质上是不可预测的 ,我们无法确定我们将产生的成本以及 候选产品的持续开发和批准所需的时间表。临床和临床前开发时间表, 成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。请参阅 20-F 中的 “风险因素——与我们的业务和战略相关的风险”。此外,我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束, 是否以及何时达成此类安排(如果有的话),也无法预测此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划 和资本要求。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括人事成本 ,包括与董事、高管、财务和人力资源职能相关的基于股份的薪酬、保险 成本、设施成本和外部专业服务成本,包括法律、会计、营销和审计服务以及其他咨询费用 。

我们预计,随着我们增加管理人员和基础设施,以支持我们持续的研究 和开发计划以及候选产品的潜在批准和商业化,我们的一般和管理费用 未来将增加。我们还预计,与遵守纳斯达克和 SEC要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费、董事薪酬以及与上市公司相关的其他费用相关的费用将增加 。

此外,如果我们的任何候选产品获得 监管部门的批准,并且如果我们决定投资建设商业基础设施以支持产品的营销,我们 预计将产生更大的费用。

融资收入(支出),净额

我们的净融资支出(收入)净额包括 主要包括认股权证和预先注资的认股权证的公允价值重估、发行成本、存款利息收入、租赁负债的利息支出 以及新谢克尔与美元之间的汇率差异。

所得税

我们尚未在以色列产生应纳税所得额, 因为截至2023年6月 30日,我们历来蒙受营业亏损,导致结转税收损失总额约为1300万美元。我们预计,在可预见的将来,我们将继续造成税收损失,并且我们将能够将 这些税收损失无限期地结转到未来的应纳税年度。因此,在充分利用结转税收损失后获得应纳税所得额 之前,我们预计不会在以色列纳税。

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运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的经营业绩如下:

在截至6月30日的六个月中
(以千美元计,股票和每股数据除外) 2023 2022
运营声明:
研究和开发费用 (4,005) (3,166)
一般和管理费用 (3,113) (3,688)
营业亏损 (7,118) (6,854)
融资费用 (2,196) (58)
融资收入 200 716
净亏损和综合亏损 (9,114) (6,196)
基本和摊薄后的每股净亏损 (0.77) (0.55)
用于计算基本和摊薄后的每股净亏损的加权平均已发行股票数量 13,623,042 11,294,701

研究和开发费用

下表描述了我们在指定时期内 研发费用的明细:

在截至6月30日的六个月中
(以千美元计,股票和每股数据除外) 2023 2022
分包商和顾问 $2,385 1,782
基于股份的薪酬 1,008 855
工资和社会福利 612 529
其他 - -
研发费用总额 $4,005 3,166

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的研发费用 分别为40.5万美元和31.66万美元。我们在2022年5月开始的2b期临床研究中,增加了83.9万美元,占27%,主要归因于分包商和顾问。

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一般和管理费用

下表描述了我们在指定时期内的 一般和管理费用明细:

在截至6月 30日的六个月中,
2023 2022
以千美元计
专业服务 $529 457
基于股份的薪酬 1,271 1,953
工资和社会福利 700 406
保险 266 645
出国旅行 98 56
其他 249 171
$3,113 3,688

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的一般和管理 支出分别为311.3万美元和368.8万美元。减少57.5万美元,即15.6%,主要归因于基于股份的薪酬和保险费用的减少。

融资费用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们 的融资支出分别为219.6万美元和5.8万美元。增加213.8万美元,即 3,686%,主要归因于认股权证和预先注资的认股权证的负债。

融资收入

截至2023年6月30日和2022年6月30日 的六个月中,我们的融资收入分别为20万美元和71.6万美元。 下降了51.6万美元,跌幅为72%,主要归因于利率差异和认股权证的变化。

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流动性和资本资源

概述

自成立以来,我们 因运营而蒙受了亏损和负现金流。在截至2023年6月30日的六个月中,我们的净亏损为910万美元 ,而运营活动中使用的净现金为410万美元。截至2023年6月30日,我们的营运资金为456万美元, 累计赤字为2990万美元。截至2023年6月30日,我们的现金总额约为710万美元。我们的财务报表 是在持续经营的基础上编制的,在这种基础上,一个实体被认为能够在正常业务过程中变现其资产并偿还负债 ,而我们的财务状况使人怀疑我们是否会继续作为持续经营企业。我们未来的运营 取决于股权或债务融资的确定和成功完成,以及在未来不确定的时间实现盈利运营 。无法保证我们将成功完成股权或债务融资 或实现或维持盈利能力。如果我们无法继续作为持续经营企业,财务报表不执行与账面价值以及资产和负债分类有关的任何调整。

截至2023年6月30日,我们 主要通过首次公开募股、私募配售、众筹和注册直接发行 股票证券为我们的运营提供资金。2021年5月、6月和7月,我们从SAFE协议中获得了80万美元;2021年9月,我们从以前的投资者那里额外收到了123万美元,原因是他们行使了未偿还的认股权证;2021年12月,我们从首次公开募股中获得了 总收益约为1,200万美元;2022年期间,由于行使未偿还的认股权证,我们获得了约387万美元的收益;2023年6月,我们 获得了约387万美元的收益;2023年6月,我们在 扣除配售代理费之前,获得了约450万美元的额外总收益注册直接发行的相关发行费用为百万美元。

现金流

下表汇总了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的 现金流量表:

在截至6月30日的六个月 中,
(以千美元计,股票和每股数据除外) 2023 2022
用于经营活动的净现金和汇率 $(4,077) (4,372)
用于投资活动的净现金 3,520 (6,049)
融资活动提供的净现金 4,103 3,707
现金和现金等价物(减少)增加 $3,546 (6,714)

用于经营活动的净现金

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金(包括汇率变动对现金和现金等价物影响的1,000美元)分别为407.7万美元和43.72万美元。减少29.5万美元的主要原因是该期间业务支出减少。

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用于投资活动的净现金

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金分别为352万美元和6,049美元(千 )。增加956.9万美元主要归因于 短期存款的变化。

融资活动提供的净现金

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金分别为410.3万美元和3707万美元 。增加39.6万美元的主要原因是股票、认股权证和预先注资的认股权证的发行量增加,净额被认股权证和期权行使量的减少部分抵消。

资金需求

自成立以来,我们几乎所有的资源 都专门用于我们的主要候选产品PrimeC的临床前和临床开发。截至2023年6月30日,我们的现金 为710万美元。我们相信,截至2023年6月30日,我们的现有现金将足以为我们在2024年第二季度的运营提供资金。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,其中包括:

PrimeC 临床试验的进展、时机和完成情况;

我们的其他候选产品的临床前研究和临床试验;

与获得监管部门批准PrimeC和我们的任何其他候选产品有关的成本,以及由于监管要求或这些候选产品的不良临床试验结果,我们可能遇到的任何延误;

与PrimeC和我们的任何其他候选产品的商业化相关的销售、营销和专利相关活动,以及建立有效的销售和营销组织所涉及的成本;

提交和起诉专利申请,获取、维护和执行专利,或针对第三方提出的索赔或侵权行为进行辩护所涉及的费用,以及许可使用费或其他我们为获得第三方知识产权而可能需要支付的金额;

我们确定并尝试开发的潜在新候选产品;以及

我们可以从PrimeC和任何其他候选产品的未来销售中直接获得或以特许权使用费支付的形式获得的收入。

有关 与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅 20-F 中的 “风险因素——我们将需要大量额外融资才能实现我们的目标, 而未能在需要时以可接受的条件获得这笔资金,或者根本无法获得这笔资金,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止 我们的产品开发、商业化工作或其他运营”。

资产负债表外安排

在报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排, 我们目前也没有对我们的财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生影响的资产负债表外安排。

研究与开发、专利和许可等

有关我们的研究 和开发计划以及我们根据这些计划产生的金额的描述,请参阅上文 “运营和财务 回顾与展望——经营业绩——研发费用”。

趋势信息。

除本附录中其他地方 和随附的 6-K 之外,我们不知道在 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间 期间有任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件,这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件有可能对我们的收入、收入、盈利能力、 流动性或资本资源产生重大不利影响,或者导致披露的财务信息不一定代表未来的经营 业绩或财务状况条件。

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