附录 99.1
NeuroSense 公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
| ● | ALS 2b 期 PARADIGM 试验已完成患者入组 |
| ● | Topline 业绩预计将在2023年第四季度公布 |
| ● | Cash 跑道超越了顶线临床研究读数，进入2024年第二季度 |
马萨诸塞州剑桥， ，2023年8月16日 /PRNewswire/ — 开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）今天公布了截至2023年6月30日的季度财务业绩，并提供了最新业务情况。
“在整个季度中，NeuroSense实现了多个里程碑， 包括完成了我们的2b期肌萎缩性侧索硬化症研究的患者入组。从多项生物标志物研究中观察到的结果令人鼓舞， 尤其是因为它们支持了我们的临床策略。这些发现，以及我们从2b期研究中收集的数据，可以为优化PrimeC在肌萎缩性侧索硬化症中的关键3期研究提供信息。” NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon说。“我们完全有能力在2023年第四季度完成我们的2b期研究并报告收入结果。”
业务更新
筹集资金450万美元
2023年第二季度，NeuroSense筹集了450万美元的资金，根据 ，我们目前的支出预测现已到2024年第二季度，远远超过了PARADIGM研究发布顶线结果的预期时机。
2b 期肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) PARADIGM 试验已完成 患者入组
2023年第二季度，NeuroSense使用PrimeC的独特升级配方完成了其双盲、安慰剂对照、 多中心2b期临床试验的注册，该配方旨在最大限度地提高其复方药物中化合物之间的协同作用 。临床试验终点包括评估肌萎缩性侧索硬化症生物标志物、评估临床 疗效以及生活质量的改善，以证明疾病进展减弱。利用即将到来的2b期试验的数据阐明PrimeC的作用机制 可以对患者进行分层，并增加关键试验成功的可能性 。预计将在2023年第四季度公布业绩。值得注意的是，在完成试验的参与者中，有超过96％选择继续参与研究，并通过12个月的开放标签延期接受PrimeC治疗。
与 Biogen 签订战略科学协议
2023年5月，NeuroSense宣布与Biogen 达成合作协议，以评估PrimeC对NeuroSense2b期ALS PARADIGM试验参与者血浆中神经丝水平的影响。Biogen 将资助这项有意义的神经丝生物标志物研究，收到结果后，Biogen 有权在有限的时间内优先拒绝共同开发和/或 商业化用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的PrimeC。
阿尔茨海默病 (AD) 二期试验正在筹备中
2023 年第 1 季度，NeuroSense 发布了一项生物标志物研究的数据，该研究显示，与健康对照组相比，AD 中新型生物标志物 TDP-43 的水平升高。NeuroSense认为，这些结果支持了其针对AD的组合药物平台的 治疗潜力。NeuroSense正准备开始一项2期双盲概念验证 临床研究，监管机构申报和场地准备工作将在2023年第二季度进行，预计首位患者将在接下来的 几周内入组。
帕金森氏病 (PD) 生物标志物研究完成
2023年第二季度，NeuroSense发布了帕金森氏症 病生物标志物研究的数据，该研究观察到 与健康对照组相比，新诊断的PD患者的AGO2（一种新型的PD生物标志物）水平在统计学上显著下降。该公司正在探索PD适应症的潜在共同开发。
主要行业会议
此外，NeuroSense 于 2023 年 7 月与 Everythingals 一起参加了 Everythingals Digital 生物标记峰会。
财务摘要
截至2023年6月30日的六个月
| ● | 截至2023年6月30日的六个月中，研发费用增至400万美元，而截至2022年6月30日的六个月为317万美元。这一增长主要归因于我们于2022年5月开始的2b期临床研究的分包商和顾问。NeuroSense预计，研究和 开发费用将在2023年底之前保持稳定，然后在完成临床研究的双盲阶段 后略有下降。 |
| ● | 截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用降至311万美元，而截至2022年6月30日的六个月为369万美元。这一下降主要归因于 基于股份的薪酬和保险费用的减少。NeuroSense预计，到2023年，一般和管理费用将保持在同一水平。 |
| ● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资支出分别为220万美元和5.8万美元。增加214万美元，占3,686％，主要归因于与认股权证和预先注资的认股权证有关 的负债。 |
| ● | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资收入分别为20万美元和71.6万美元。下降51.6万美元，占72％，主要归因于利率差异和 认股权证的变化。 |
| ● | 由于上述原因，截至2023年6月30日的六个月中，运营支出为712万美元，而截至2022年6月30日的六个月为685万美元。 |
截至2023年6月30日，NeuroSense的现金和短期存款为710万美元。NeuroSense报告称，截至2023年6月30日，股东权益出现155万美元的赤字，这是由于根据国际财务报告准则，公司在2023年6月26日完成的450万美元融资 中发行的预先注资的认股权证和认股权证需要进行会计处理 。公司未经审计的财务业绩摘要包含在下表中。
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未经审计的简明中期财务状况表
以千美元计
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | 7,089 | 3,543 | ||||||
| 短期存款 | - | 3,547 | ||||||
| 其他应收账款 | 434 | 255 | ||||||
| 限制性存款 | 38 | 36 | ||||||
| 流动资产总额 | 7,561 | 7,381 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 不动产、厂房和设备，净额 | 93 | 77 | ||||||
| 使用权资产 | 191 | 229 | ||||||
| 非流动限制性存款 | 23 | 23 | ||||||
| 非流动资产总额 | 307 | 329 | ||||||
| 总资产 | 7,868 | 7,710 | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 贸易应付账款 | 1,090 | 498 | ||||||
| 其他应付账款 | 1,915 | 1,228 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,005 | 1,726 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 长期租赁责任 | 104 | 147 | ||||||
| 与认股权证和预先注资的认股权证有关的责任 | 6,304 | 218 | ||||||
| 6,408 | 365 | |||||||
| 负债总额 | 9,413 | 2,091 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 | - | - | ||||||
| 股票溢价和资本储备 | 28,355 | 26,405 | ||||||
| 累计赤字 | (29,900 | ) | (20,786 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | (1,545 | ) | 5,619 | |||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | 7,868 | 7,710 | ||||||
3
未经审计的简明中期损益表和综合亏损表
美元以千美元计，股票和每股数据除外
| 已结束六个月
6月30日 2023 | 六个月 已结束 6 月 30 日， 2022 | 今年 已结束 12 月 31 日， 2022 | ||||||||||
| 研究和开发费用 | (4,005 | ) | (3,166 | ) | (6,416 | ) | ||||||
| 一般和管理费用 | (3,113 | ) | (3,688 | ) | (7,136 | ) | ||||||
| 营业亏损 | (7,118 | ) | (6,854 | ) | (13,552 | ) | ||||||
| 融资费用 | (2,196 | ) | (58 | ) | (45 | ) | ||||||
| 融资收入 | 200 | 716 | 1,257 | |||||||||
| 融资收入（支出），净额 | (1,996 | ) | 658 | 1,212 | ||||||||
| 净亏损和综合亏损 | (9,114 | ) | (6,196 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | (0.77 | ) | (0.55 | ) | (1.07 | ) | ||||||
| 在计算基本和摊薄后的每股净亏损时使用 的加权平均已发行股票数量 | 13,623,042 | 11,294,701 | 11,504,521 | |||||||||
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未经审计的简明中期权益变动表
以千美元计
普通 股份 | 分享 资本 储备 | 累积的 赤字 |
权益总额 （赤字） | |||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的余额 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 1,945 | - | 1,945 | ||||||||||||
| 行使期权 | - | 5 | - | 5 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (9,114 | ) | (9,114 | ) | ||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | - | 28,355 | (29,900 | ) | (1,545 | ) | ||||||||||
| 截至2022年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 2,808 | - | 2,808 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (6,196 | ) | (6,196 | ) | ||||||||||
| 取消期权 | (96 | ) | - | (96 | ) | |||||||||||
| 行使认股权证 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | - | 24,478 | (14,642 | ) | 9,836 | |||||||||||
| 在截至2022年12月31日的年度中： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 4,735 | - | 4,735 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (12,340 | ) | (12,340 | ) | ||||||||||
| 取消期权 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使认股权证 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
5
未经审计的简明中期现金流量表
以千美元计
六个月 已结束 6月30日 2023 | 六个月 已结束 6月30日 2022 | 对于
年 已结束 12 月 31 日， 2022 | ||||||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||||||
| 该期间的净亏损 | (9,114 | ) | (6,196 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 调整： | ||||||||||||
| 折旧和摊销 | 47 | 41 | 89 | |||||||||
| 基于股份的薪酬 | 1,784 | 2,808 | 5,105 | |||||||||
| 重估与认股权证和预先注资的认股权证有关的负债 | (73 | ) | (693 | ) | (1,166 | ) | ||||||
| 截至发行之日的金融工具发行亏损 | 1,659 | |||||||||||
| 财务费用（收入），净额 | 365 | 65 | (24 | ) | ||||||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||||||
| 其他应收账款减少（增加） | (179 | ) | (397 | ) | 55 | |||||||
| 贸易应付账款增加 | 592 | 81 | 459 | |||||||||
| 其他应付账款增加 | 841 | 5 | 236 | |||||||||
| 用于经营活动的净现金 | (4,078 | ) | (4,286 | ) | (7,586 | ) | ||||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||||||
| 收到的利息 | 47 | - | 49 | |||||||||
| 短期存款变动 | 3,500 | (6,000 | ) | (3,500 | ) | |||||||
| 投资限制性存款 | (2 | ) | (19 | ) | (20 | ) | ||||||
| 购买不动产、厂房和设备 | (25 | ) | (30 | ) | (70 | ) | ||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 3,520 | (6,049 | ) | (3,541 | ) | |||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||||||
| 与取消期权有关的付款 | - | (96 | ) | (96 | ) | |||||||
| 行使认股权证和期权 | 5 | 3,870 | 3,870 | |||||||||
| 发行股票、认股权证和预先注资的认股权证，净额 | 4,142 | - | - | |||||||||
| 偿还租赁负债 | (44 | ) | (67 | ) | (79 | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 4,103 | 3,707 | 3,695 | |||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 1 | (86 | ) | (88 | ) | |||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | 3,546 | (6,714 | ) | (7,520 | ) | |||||||
| 期初的现金和现金等价物 | 3,543 | 11,063 | 11,063 | |||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | 7,089 | 4,349 | 3,543 | |||||||||
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关于神经感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于为患有使人衰弱的神经退行性疾病的患者 发现和开发治疗方法。NeuroSense认为，这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、 阿尔茨海默氏病和帕金森氏病等，是我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一， 迄今为止，可供患者使用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性，并基于 对大量相关生物标志物的强有力的科学研究，NeuroSense的策略是开发针对与这些疾病相关的多个 途径的联合疗法。
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前瞻性陈述
本 新闻稿包含 “前瞻性陈述”，这些陈述存在重大风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有陈述， 除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用 “预期”、“相信”、“考虑”、 “可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“目标”、“应该” 等词语来识别 “will” “will” “will”，或者这些词的否定词或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics当前的预期，受固有的不确定性、风险和假设的影响，这些不确定性、风险和假设难以预测，包括关于PARADIGM临床试验的顶线 结果和结果、现金跑道估计值以及阿尔茨海默氏症 病（AD）临床试验患者入组时间的陈述。此外，前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，因此 的实际业绩可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险 包括推迟报告 PARADIGM 临床试验的收入结果以及我们的 AZ 临床 试验的患者入组延迟；成本和支出高于预期；PrimeC 有可能安全有效地靶向 ALS；PrimeC 的临床前和临床 数据；当前和未来临床试验的时机、报告数据的时机；公司的性质、战略和重点等等相关的最新情况；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及NeuroSense向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出的其他 风险和不确定性，包括NeuroSense于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本公告中包含的前瞻性陈述自本日起 发布，除非适用法律要求，否则NeuroSense Therapeutics Ltd.没有义务更新此类信息。
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欲了解更多信息：电子邮件：info@neurosense-tx.com，电话：+972 (0) 9 799 6183
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