附录 99.2
管理层对
的讨论和分析
财务状况和经营业绩
截至 2023 年 6 月 30 日，以及六个月 然后结束
关于前瞻性陈述的警示性声明
此处包含的某些信息可能被视为 是1995年《私人证券诉讼改革法》和其他证券 法所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特征通常是使用前瞻性术语，例如 “可能”、“将”、 “期望”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、 “打算”、“项目” 或其他类似词语，但并不是识别这些陈述的唯一途径。
这些前瞻性陈述可能包括但 不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述、包含运营业绩预测或财务状况、预期资本需求和支出的陈述、与 我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及所有涉及我们打算的活动、事件或发展的陈述（历史事实陈述除外）、 期望、项目、或者预计将来会或可能发生。
前瞻性陈述不能保证 的未来表现，并且存在风险和不确定性。我们根据管理层的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展 以及他们认为适当的其他因素的看法，做出了这些前瞻性陈述
可能导致实际业绩、 发展和业务决策与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素包括 ：
| ● | 为了继续开发我们的候选产品，我们依赖在临床试验中招收患者； | |
| ● | 我们在3期SHIELD II临床试验中预期的中期分析结果； | |
| ● | 我们的 3 期 SHIELD II 临床试验的结果； | |
| ● | 我们通过发行证券筹集资金的能力； | |
| ● | 我们推进候选产品开发的能力，包括我们预期的临床试验的预计开始和结束日期； | |
| ● | 我们对候选产品治疗某些适应症的潜力的评估； | |
| ● | 我们成功获得美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或其他适用监管机构的批准的能力，包括批准进行临床试验、这些试验的范围以及对我们的候选产品采取监管批准或其他监管行动的前景，包括为我们的候选产品指定的监管途径； | |
| ● | 监管环境以及我们业务所在国家的卫生政策和制度的变化，包括任何可能影响制药行业的监管和立法变更的影响； | |
| ● | 我们有能力将现有候选产品商业化，以及我们现有候选产品或未来任何其他潜在候选产品的未来销售； |
| ● | 我们有能力满足我们对候选产品的商业供应的期望； |
| ● | 整体全球经济环境，包括 COVID-19 疫情对公司运营市场的潜在影响； |
| ● | 竞争和新技术的影响； |
| ● | 我们业务所在国家的总体市场、政治和经济状况； |
| ● | 预计的 资本支出和流动性； |
| ● | 我们 有能力恢复并有效遵守纳斯达克股票市场 LLC的上市要求，包括最低出价要求； |
| ● | 我们的策略发生变化 ；以及 |
| ● | 诉讼。 |
上述清单仅用于确定 可能导致实际结果差异的某些主要因素。有关影响我们公司的风险和不确定性 的更详细描述，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告，或2023年3月31日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的年度报告 ，以及我们公司在提交或提交给美国证券交易委员会的报告中不时讨论的其他风险因素。
除非法律另有要求，否则我们 没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映 发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
除非另有说明，否则所有提及 “公司”、 “我们”、“我们的” 和 “PolyPiD” 均指PolyPiD Ltd.、其全资子公司、特拉华州 公司PolyPid Inc. 和根据罗马尼亚法律组建和存在的公司 PolyPid Pharma SRL。提及 “美元” 和 “$” 指的是美利坚合众国的货币，“谢克尔”、“以色列谢克尔” 和 “NIS” 指的是新以色列谢克尔。对 “普通股” 的提法指的是我们的普通股，没有面值。 我们根据美国公认的会计原则报告我们的财务报表。
2
A. 经营业绩。
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和年度报告中包含的相关 附注，以及截至2023年6月30日的六个月未经审计的简明合并财务报表及其相关附注 一起阅读，这些附注包含在本表6-K表报告的其他地方。以下讨论包含前瞻性陈述 ，这些陈述基于我们当前的预期，受不确定性和情况变化的影响。由于假设不准确以及已知或未知的风险和不确定性，实际结果可能与这些预期存在重大差异 。
概述
自 2008 年成立以来， 我们蒙受了巨额的营业亏损。截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的营业亏损分别为2350万美元 和1160万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为2.263亿美元。我们预计在可预见的将来 将继续承受巨额支出和营业损失，而且我们的亏损可能会逐年大幅波动。我们 预计我们将继续承担与正在进行的活动相关的费用，因为我们：
| ● | 继续进行 D-PLEX 的临床开发100，包括我们关于在开腹手术中预防 SSI 的 SHIELD II 3 期临床试验； | |
| ● | 提交新药申请（NDA），以寻求监管部门批准 D-PLEX100根据美国食品和药物管理局第 505 (b) (2) 条在美国的监管途径和欧盟的混合申请途径； | |
| ● | 继续投资 OncoPlex 和未来任何其他候选产品的临床前研发； | |
| ● | 继续投资我们的制造设施并完成该设施的商业流程验证； | |
| ● | 建立商业基础设施以支持 D-PLEX 的营销、销售和分销100如果获得监管部门的批准； | |
| ● | 雇用现场和办公室员工，为任何经批准的产品做准备和发布； | |
| ● | 雇用额外的研发人员以及一般和行政人员来支持我们的运营； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 | |
| ● | 产生与上市公司运营相关的额外成本。 |
我们没有任何获准销售的产品 候选产品，也没有从产品销售中获得任何收入。
2022 年 10 月，我们宣布了 一项削减成本的计划，包括将所有部门的员工人数减少 20%。
运营结果
截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了 截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 17,095 | $ | 7,754 | ||||
| 市场营销和业务发展 | 1,698 | 742 | ||||||
| 一般和行政 | 4,723 | 3,112 | ||||||
| 营业亏损 | 23,516 | 11,608 | ||||||
| 财务费用，净额 | 203 | 262 | ||||||
| 所得税前亏损 | $ | 23,719 | $ | 11,870 | ||||
| 所得税支出 | - | 35 | ||||||
| 净亏损 | $ | 23,719 | $ | 11,905 | ||||
3
研究与开发， net
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中， 的研发净额减少了930万美元。这一下降主要与完成SHIELD I试验相关的成本减少720万美元，由于我们在2022年10月宣布的成本削减计划，人事费用减少了100万美元 ，与D-PLEX相关的研发成本减少了70万美元 100还有OncoPlex，我们的制造工厂支出减少了70万美元，基于非现金股份的薪酬减少了20万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，以色列创新 管理局确认的50万美元补助金增加了50万美元，抵消了这些下降。
市场营销和业务发展
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，营销和业务发展 减少了100万美元。这一下降主要与候选产品D-PLEX的商业化前活动减少70万美元有关100, 以及人事费用减少30万美元.
一般和行政
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，一般和行政 减少了160万美元。这一下降主要与董事和高级管理人员的保险费减少90万美元、人事费用减少30万美元 以及基于非现金股份的薪酬减少40万美元有关。
财务开支， 净额
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，财务支出 净变动了10万美元。
净亏损
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，净亏损减少了1180万美元。下降的主要原因是 研发减少930万美元，一般和管理费用减少160万美元，营销和业务发展成本减少100万美元，财务支出增加10万美元，抵消了10万美元的财务支出。
关于市场风险的定性和定量披露
外币 外汇风险
我们主要在以色列开展业务， ，大约50％的支出以新谢克尔计价。因此，我们面临市场风险，即亏损风险 ，由于金融市场价格和利率的不利变化，这可能会影响我们的财务状况。由于这些安排，我们受到 外币汇率波动的影响。在截至2023年6月30日的六个月中，美元/新谢克尔汇率的5％和10％的变化将使{ br} 的运营支出分别增加/减少约1.2％和2.3％。
我们目前部分对冲 的外币汇率风险，以降低本金 运营货币汇率波动造成的财务敞口风险。但是，这些措施可能不足以保护我们免受此类波动的重大不利影响。
4
利率 风险
目前，我们的投资 主要包括现金和现金等价物以及短期存款。我们可以投资期限最长为三年的投资级有价证券，包括商业票据、货币市场基金和政府/非政府债务证券。我们投资活动的主要目标 是保留本金，同时最大限度地提高我们从投资中获得的收入，而不会显著增加风险和损失。由于利率波动，我们的投资可能会面临市场风险，这可能会影响我们的利息 收入和投资的公允市场价值（如果有）。
与通货膨胀相关的 风险
通货膨胀通常会增加我们以NIS计价的支出，包括工资和福利，以及设施租赁成本和向当地 供应商支付的款项，从而影响 我们。我们认为，在截至2023年6月30日的六个月中，通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响，但我们将继续密切关注这些影响。
JOBS Act 过渡期
《Jumpstart 我们的创业公司法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴的成长型公司 可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司。我们 选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用 新兴成长型公司可获得的减少披露要求中的一些。由于会计准则的选举，我们对新会计准则或修订后的会计准则的实施时间将不会与其他不是新兴 成长型公司的上市公司相同，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
B. 流动性和资本资源
流动性的来源
自成立以来，我们 没有产生任何收入，运营中出现了运营亏损和负现金流。在我们首次公开募股 或首次公开募股之前，我们主要通过出售股权证券和可转换债务为我们的运营提供资金。
2022年4月5日，我们与Kreos Capital VI（Expert Fund）LP（Kreos）签订了贷款协议或贷款协议，金额不超过1500万美元。贷款协议由三部分组成，金额分别为1,000万美元、250万美元和250万美元 。第一笔贷款在贷款协议执行后即可提款。在2022年5月我们达到第二批里程碑之后，第二批250万美元 才可用。由于 第三批里程碑尚未达到，因此不会提取第三笔也是最后一笔25万美元的资金。
第一笔金额为1000万美元的资金 是在2022年4月26日提取的。贷款协议产生的发行成本为20万美元，第二批 的金额为250万美元，于2022年7月19日提取。
贷款协议规定 在2022年12月31日之前，第一笔贷款的纯息还款，随后每月还款36笔等额的本金和利息。 对于2022年7月提取的第二笔贷款，我们将仅在2023年8月31日之前偿还利息，然后每月还款33次 等额的本金和利息。优先担保贷款最初的利率为9.25％。这笔贷款可随时全额支付 ，由我们选择。这笔贷款由我们拥有的设备、知识产权以及我们在PolypiD Inc.和PolyPid Pharma SRL持有的所有股份担保，我们向Kreos支付了设立贷款的惯常费用。此外，PolyPid Inc. 与 Kreos 签订了 担保协议，所有这些都是作为我们根据贷款协议借入的资金的担保。2023 年 3 月 29 日，我们对《贷款协议》进行了修订 。根据该修正案，剩余本金和利息的70％将延迟 ，并在2024年8月至2026年5月期间按月等额偿还。修改后的担保贷款现在的利率为10.00％， 我们将向Kreos支付重组费，其中包括修正案结束时的1.00％和到期时的3.00％。作为额外延期还款的回报 ，Kreos有权因当时未偿还的 本金而获得潜在的回报。这种回购机制将由未来合作协议的额外资金或额外的 融资触发。如果触发，需要支付的最低回款为150万美元，但不会超过300万美元。此外，已收到的未偿还认股权证 Kreos（如下所述）被重新定价，每股认股权证的行使价为0.42美元。
5
作为信贷额度的一部分， 我们向Kreos发行了194,742份认股权证。此类认股权证是购买我们普通股的7年期认股权证，相当于每批 借入金额的8％，行使价为每股5.14美元。根据2023年3月的修正案，Kreos收到的未偿还认股权证 进行了重新定价，每股认股权证的行使价为0.42美元。贷款协议包含惯常的肯定和限制性 契约以及陈述和保证。每张认股权证的到期日为自发行之日起七年。
2021 年 7 月，我们与 Cantor Fitzgerald & Co. 或 代理人签订了控制股权发行销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过市场发行的代理人 或自动柜员机（如《证券法》第 415 (a) (4) 条所定义）发行和出售我们的普通股发行价格高达4,500万美元。2023年5月19日， 的总发行价格降至8,706,775美元，这是由于我们的普通股公开上市价值下降导致的适用 证券法限制。在截至2023年6月30日的六个月中，我们在自动柜员机下出售了1,949,029股普通股，总额为230万美元，发行成本为10万美元。
2023年3月，我们完成了 的公开募股，据此，我们以每股0.42美元的公开发行价格出售了14,660,000股普通股， 总收益为620万美元，或本次发行。此外，我们还授予承销商30天的期权，允许承销商以公开发行价格再购买本次发行中发行的普通股 15%，减去承销折扣和佣金。承销商 在发行结束时全额行使了其期权。这些证券是我们根据F-3表格上的 “货架” 注册 声明发行的。在发行的同时，我们与一些现有股东进行了私募配售，根据该私募发行 ，我们发行了预先注资的认股权证或预先注资的认股权证，以收购总共多达10,357,139股普通股， 总收益为440万美元。每份预先注资认股权证的行使价为每股普通股0.0001美元。2023年5月11日，预先注资的 认股权证在无现金基础上全部行使为10,354,532股普通股。
截至2023年6月30日，我们有 1,510万美元的现金、现金等价物和短期存款。
现金流
下表提供有关我们在所示期间现金流的 信息：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (20,342 | ) | $ | (8,281 | ) | ||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 9,060 | (7,863 | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金 | 13,255 | 10,976 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | $ | 1,973 | $ | (5,168 | ) | |||
经营活动
经营 活动中使用的净现金主要与经非现金费用调整后的净亏损有关，以及营运资金组成部分的衡量和变化。 对非现金项目净亏损的调整主要包括折旧、预先注资的认股权证的调整和基于股份的薪酬。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营 活动的净现金为830万美元，而截至2022年6月30日的六个月为2,030万美元。 这一下降主要与腹部（软组织）手术SHIELD I 3期临床试验的完成有关。
6
投资活动
在投资活动中提供/使用的净现金主要与购买和发放短期和长期存款以及购置实验室 设备、办公设备和家具以及租赁权改善有关。
截至2023年6月30日的六个月中，用于投资 活动的净现金为790万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为910万美元 。投资活动中使用的净现金的这种变化主要与2023年期间购买短期 存款有关。
融资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资 活动提供的净现金为1,100万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,330万美元。 融资活动提供的净现金减少主要与Kreos提供的贷款的净收益有关， 被2023年3月发行和私募的净收益所抵消。
我们已经在F-3表格（文件编号333-257651）或F-3的注册声明中注册了多达2亿美元的普通股。根据销售协议招股说明书发行和出售的普通股 （如补充）包含在我们根据F-3发行和出售的2亿美元证券中。 销售协议终止后，F-3的销售协议 招股说明书中包含的金额中未根据销售协议出售的任何部分都将可用于根据F-3在其他产品中出售。
当前展望
迄今为止，我们还没有从候选产品的商业销售中获得 任何收入，而且我们预计至少在未来几年内不会产生收入。 我们预计将继续因正在进行的活动而产生费用，尤其是在我们继续进行临床试验 并寻求候选产品的上市批准之际，以及我们继续研究和开发其他现有和未来的 候选产品。此外，如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用 ，前提是此类销售、营销、制造和 分销不是潜在合作者的责任。因此，我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金 。
我们 预计，我们现有的现金和现金等价物以及短期存款将使我们能够为2024年第一季度末的运营费用和资本支出 需求提供资金。我们预计我们将需要筹集额外资金才能完成我们针对D-PLEX的临床 和监管计划100争取潜在的保密协议提交，包括SHIELD II临床试验，并继续 投资于OncoPlex和未来任何其他候选产品的研发。如果我们无法在需要时筹集额外资金 ，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响，而且 我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。截至2023年6月30日，我们的股东权益为830万美元，近年来运营现金流为负 。在我们的产品实现商业盈利之前，我们预计运营将继续蒙受亏损和负现金流。我们降低持续经营风险的计划包括产品的持续商业化、保持成本效率 以及通过出售额外的股权证券、债务或战略合作伙伴关系资本流入来筹集资金。
我们的 未来资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们正在进行的临床试验的范围、进展、结果和成本； | |
| ● | D-PLEX 监管审查的成本、时间和结果100以及任何未来的候选产品； | |
| ● | 为开发和商业化 D-PLEX 建立和验证制造流程和设施的成本和时间100以及任何未来的候选产品（如果获得批准），包括我们的制造工厂； |
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| ● | 我们未来可能追求的任何候选产品的数量和开发要求； | |
| ● | 我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动（包括产品制造、营销、销售和分销）的成本和时间； | |
| ● | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如果有），这可能会受到市场状况的影响，包括从第三方付款人（包括政府计划和管理式医疗组织）那里获得保险和足够的报销，以及竞争； | |
| ● | 我们有能力以优惠条件与生物制药公司建立和维持合作（如果有的话）； | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及 | |
| ● | 我们在多大程度上获得或授予其他候选产品和技术的许可。 |
识别潜在的候选产品 以及进行临床试验和临床前研究是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要很多 年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。 此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自候选产品的销售 ，我们预计这些候选产品在几年内不会上市（如果有的话）。因此，我们将需要 继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。 我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。
在我们能够创造可观的产品收入之前， 我们希望通过股票发行（包括自动柜员机）、债务融资、赠款、合作、战略联盟和许可安排等组合来满足我们的现金需求。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集 额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发 或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意开发 和推销自己的候选产品的权利。
5.C 研发、专利和许可， 等
关于我们的研发、专利和许可等的全面讨论 包含在 “第 5 项。我们的年度报告中的《运营和财务回顾与展望》 -管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分。
5.D 趋势信息
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得 任何收入，预计至少在未来几年内不会从产品销售中产生任何收入。从成立之初 到2023年6月30日，我们花费了1.432亿美元的研发费用，净额用于推进临床阶段 候选产品的开发以及其他临床前研发项目。我们预计将继续承担与 正在进行的活动相关的费用，尤其是在我们继续进行临床试验并寻求候选产品的上市批准之际， 以及我们继续研究和开发其他现有和未来的候选产品。此外，如果我们获得任何候选产品的营销 批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造 和分销相关的巨额商业化费用，前提是此类销售、营销、制造和分销不是潜在合作者的责任。 有关可能影响我们未来业绩的其他因素的描述，请参阅 “第 5 项。运营和财务 回顾与展望 — B. 流动性和资本资源 — 当前展望。”
5.E 重要会计估算
编制财务报表 要求我们做出估算和假设，以影响报告期内报告的资产、债务、收入和支出 金额。除了下文讨论的我们在信贷额度中使用的会计估算外，要全面讨论我们的关键会计估算，请参阅 “第 5 项。运营和财务回顾与展望——管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析 — E. “关键会计估计” 部分，位于 年度报告中。
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