附录 99.1

Galecto 公布了 GB0139 治疗特发性肺纤维化的 2b 期 GALACTIC-1 试验的头条结果

宣布严重肝病临床开发计划的下一步措施

马萨诸塞州波士顿，2023年8月15日——临床阶段的生物技术公司、半乳糖凝集素生物学领域的全球领导者Galecto, Inc.（纳斯达克股票代码：GLTO）今天公布了其评估吸入性 GB0139 治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性和有效性的2b期 GALACTIC-1 试验的顶线结果。

GALACTIC-1 试验没有达到其主要终点，即强制肺活量下降率 (FVC) 与基线相比有所变化。根据 GALACTIC-1 试验的结果，Galecto 计划停止开发 GB0139。展望未来，Galecto将专注于治疗严重肝病的发展机会。

Galecto总裁兼首席执行官汉斯·尚比说：“我们感到非常失望的是，GALACTIC-1 的结果不支持继续开发 GB0139 作为IPF的新疗法。”“Galecto对参与这项研究的患者和临床试验研究人员表示衷心感谢。”

Schambye博士继续说：“截至2023年7月31日，Galecto拥有约4,900万美元的现金、现金等价物和投资。鉴于 GALACTIC-1 试验的结果对我们未来计划的影响，我们目前正在评估资源分配，目标是将我们的现金跑道延长到 2025 年。展望未来，我们渴望将重点扩大到推进口服化合物 GB1211 和 GB2064 的产品线上。我们认为，先前报道的这些化合物的令人鼓舞的临床结果为严重肝病（包括失代偿性肝硬化和肝细胞癌）提供了重要而有意义的机会。我们计划在10月底之前提供更多细节和后续措施。”

GALACTIC-1 结果

GALACTIC-1 试用版 (NCT03832946）招收了173名未接受吡非尼酮或尼达尼布（IPF目前的护理标准）的患者。该试验在 52 周内将吸入 3 毫克剂量 GB0139 与安慰剂（随机分配 2:1）的治疗进行了比较。GALACTIC-1 试验没有达到其主要终点，即第 52 周强制肺活量 (FVC) 下降率与基线相比发生了变化。从第 0 天到第 52 周，安慰剂和活性 GB0139 3 mg 手臂的半乳糖凝集素-3 水平均有所增加，因此试验中没有确认靶标参与情况。从基线到第 52 周，GB0139 3 mg 手臂的 FVC 的平均变化为 -316.6 ml，而安慰剂组的平均变化为 -127.4 ml（安慰剂校正差异为 -189.2 ml；95% 置信区间-311.28 至 -67.10 ml）。观察到的安慰剂组肺功能下降低于先前使用其他药物的IPF试验中报告的类似安慰剂组。

在安全性分析中，Galecto 观察到活跃的 GB0139 组出现了大量类似 IPF 的治疗突发不良事件，这与 FVC 的发育相称。最常见的不良事件包括咳嗽、呼吸困难和 COVID-19。在 GB0139 组 7.8% 的患者和 1.4% 的安慰剂组患者中观察到治疗中出现的严重不良事件，包括 IPF 恶化。两组导致死亡的不良事件相似。

Galecto 打算与外部专家密切合作，分析 GALACTIC-1 试验安慰剂组观察到的结果。此外，Galecto 计划在即将举行的医学会议上通报 GALACTIC-1 试验的结果。

严重肝病的下一步行动

Galecto此前宣布，它已经结束了美国食品药品监督管理局（FDA）C型会议，会议重点是Galecto用于治疗代偿性和失代偿性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制剂候选产品 GB1211 的持续开发。作为这次会议的结果，根据美国食品药品管理局的指导，Galecto 开发 GB1211 的下一步是启动一项针对失代偿的 NASH 肝硬化患者的长期、随机、安慰剂对照的 2a 期试验，该试验将评估额外剂量水平下的疗效和耐受性。该试验被称为 GULLIVER-3 试验，预计将于 2024 年初启动，但须获得额外资金。

芝加哥大学医学教授兼肝病学主任迈克尔·查尔顿博士评论说：“Galecto项目正在为肝病开辟一条新的道路，其重点是失代偿性肝硬化患者，这是一种非常严重的疾病，死亡率很高。我希望这项新计划能够为患者带来有意义的改善。随着我们的进步，至关重要的是，我们必须不断完善针对严重肝病的药物开发方法，并应用实用而有意义的变量，例如终末期肝病模型（MELD）评分，这是一种经过高度验证的模型，用于预测肝脏疾病的死亡率，并优先考虑肝移植患者。”

Galectin-3 和 LOXL2 已被证明是纤维化疾病发病机制的关键驱动因素，与严重的肝病和不良预后有关。Galecto此前公布了其用于治疗失代偿性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制剂 GB1211 的1b/2a GULLIVER-2 期试验的头条结果。GULLIVER-2 试验的顶线结果显示，治疗 12 周后，肝酶（AST、ALT 和 GGT）和其他积极的生物标志物效应显著降低，MELD 评分降低。在这项试验中，GB1211 还表现出良好的耐受性。

关于 Galecto

Galecto 是一家在美国注册的临床阶段公司，正在开发半乳糖凝集素-3 和 LOXL2 的小分子抑制剂。Galecto 正在进行多项纤维化和癌症的 2 期临床项目，包括（i）治疗骨髓纤维化的 2a 期试验中的口服活性 LOXL2 抑制剂（GB2064）；（ii）最近完成的肝硬化 1b/2a 期试验中的口服活性半乳糖凝集素 3 抑制剂（GB1211）；以及（iii）联合使用口服活性半乳糖凝集素-3 抑制剂（GB1211）atezolizumab（Tecentriq®）在另一项治疗非小细胞肺癌的2a期试验中。

Galecto打算将其网站用作披露重要非公开信息的手段。有关 Galecto 的定期更新，请访问 www.galecto.com.

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述是前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性。此类前瞻性陈述包括关于Galecto在其临床资产渠道上取得进展的能力的陈述，以及Galecto预计它将评估资源分配以将其现金跑道延长至2025年的预期。“可能”、“将”、“可以”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。对于此类声明，Galecto声称受到1995年《私人证券诉讼改革法》的保护。实际事件或结果可能与Galecto的预期存在重大差异。可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的因素包括与Galecto候选产品的开发及其治疗潜力相关的风险和不确定性、早期临床试验的结果可能无法反映后期临床试验结果的风险、资金充足及其使用情况，以及Galecto向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中披露的风险和不确定性，包括但不限于Galecto的年度报告 3月9日向美国证券交易委员会提交的10-K表报告2023。这些前瞻性陈述代表了Galecto截至本新闻稿发布时的判断。除适用法律要求外，Galecto不打算或有义务更新这些前瞻性陈述。

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