美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年8月15日

GALECTO, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

州街 75 号, 100 号套房

波士顿, MA 02109

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

(+45) 70 70 52 10

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

根据该法第12（b）条注册的证券：

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

项目 7.01。FD法规披露。

2023年8月15日，Galecto, Inc.（“公司” 或 “Galecto”）发布了一份新闻稿，公布了其评估吸入 GB0139 用于治疗特发性肺纤维化（“IPF”）的安全性和有效性的2b期 GALACTIC-1 试验的结果。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本表格8-K最新报告第7.01项中的信息，包括本附录99.1，不应被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非有明确规定此类文件中的具体提法。

第 8.01 项。其他活动。

2b 期 GALACTIC-1 试验的头条结果

如上所述，该公司公布了其2b期 GALACTIC-1 试验的初步结果，该试验评估了吸入性 GB0139 治疗IPF的安全性和有效性。

GALACTIC-1 试验没有达到其主要终点，即强制肺活量下降率（“FVC”）与基线相比发生了变化。根据 GALACTIC-1 试验的结果，Galecto 计划停止开发 GB0139。展望未来，Galecto将专注于治疗严重肝病的发展机会。

GALACTIC-1 结果

GALACTIC-1 试验（NCT03832946）招收了173名没有接受吡非尼酮或尼达尼布（IPF目前的护理标准）的患者。该试验在 52 周内将吸入 3 毫克剂量 GB0139 与安慰剂（随机分配 2:1）的治疗进行了比较。GALACTIC-1 试验没有达到其主要终点，即第 52 周的 FVC 下降率与基线相比发生了变化。从第 0 天到第 52 周，安慰剂和活性 GB0139 3 mg 手臂的半乳糖凝集素-3 水平均有所增加，因此试验中没有确认靶标参与情况。从基线到第 52 周，GB0139 3 mg 手臂的 FVC 的平均变化为 -316.6 ml，而安慰剂组的平均变化为 -127.4 ml（安慰剂校正差异为 -189.2 ml；95% 置信区间-311.28 至 -67.10 ml）。观察到的安慰剂组肺功能下降低于先前使用其他药物的IPF试验中报告的类似安慰剂组。

在安全性分析中，该公司观察到活跃的 GB0139 组出现了大量类似 IPF 的治疗突发不良事件，这与 FVC 的开发相称。最常见的不良事件包括咳嗽、呼吸困难和 COVID-19。在 GB0139 组 7.8% 的患者和 1.4% 的安慰剂组患者中观察到治疗中出现的严重不良事件，包括 IPF 恶化。两组导致死亡的不良事件相似。

Galecto 打算与外部专家密切合作，分析 GALACTIC-1 试验安慰剂组观察到的结果。此外，Galecto 计划在即将举行的医学会议上通报 GALACTIC-1 试验的结果。

严重肝病的下一步行动

Galecto此前宣布，它已经结束了美国食品药品监督管理局（“FDA”）C型会议，会议重点是Galecto的口服半乳糖凝集素-3抑制剂候选产品，用于治疗由非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）或酒精相关性肝硬化引起的代偿性和失代偿性肝硬化。GB1211作为这次会议的结果，根据美国食品药品管理局的指导，Galecto 开发 GB1211 的下一步是启动一项针对失代偿的 NASH 肝硬化患者的长期、随机、安慰剂对照的 2a 期试验，该试验将评估额外剂量水平下的疗效和耐受性。该试验被称为 GULLIVER-3 试验，预计将于 2024 年初启动，但须获得额外资金。

Galectin-3 和 LOXL2 已被证明是纤维化疾病发病机制的关键驱动因素，与严重的肝病和不良预后有关。Galecto此前公布了其用于治疗失代偿性肝硬化的口服半乳糖凝集素-3抑制剂 GB1211 的1b/2a GULLIVER-2 期试验的头条结果。GULLIVER-2 试验的顶线结果显示，治疗 12 周后，肝酶（AST、ALT 和 GGT）和其他积极的生物标志物效应显著降低，MELD 评分降低。在这项试验中，GB1211 还表现出良好的耐受性。

截至2023年7月31日的初步现金、现金等价物和投资余额

截至2023年7月31日，该公司估计其现金、现金等价物和投资余额约为4,900万美元。该估计是初步的，未经审计，基于公司的估计，有待其管理层的进一步内部审查和实际业绩的汇编。实际业绩可能与这些估计有所不同，因为公司已完成截至2023年9月30日的季度结算程序，包括从现在起到截至2023年9月30日的三个月财务业绩最终确定之间可能出现的最终调整和其他事态发展。因此，不应将这些估算视为我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的财务报表的替代品。截至2023年7月31日，我们的现金、现金等价物和投资余额可能会发生重大变化，并不一定代表截至2023年9月30日的季度或任何未来时期的业绩。

上面提供的所有数据均由公司管理层准备并由公司管理层负责。该公司的独立注册会计师事务所尚未对本表8-K最新报告中提供的初步财务数据进行审计、审查或执行任何程序。因此，公司的独立注册会计师事务所不对本报告中提供的初步财务数据发表意见或任何其他形式的保证。

项目 9.01。财务报表和附录。

(d) 展品

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。