美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
对于从 __________ 到 _________ 的过渡期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2023 年 7 月 31 日，注册人已经
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。前瞻性陈述不应被视为未来业绩或业绩的保证，也不一定能准确表明实现此类业绩或业绩的时间或时间。前瞻性陈述基于发表这些陈述时可获得的信息和/或管理层当时对未来事件的真诚信念，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或结果存在重大差异。
前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。在某些情况下，你可以用 “可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“会”、“期望”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“计划”、“希望” 或负面等术语来识别前瞻性陈述这些术语或旨在识别前瞻性陈述的类似表述和类似术语。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，受风险和不确定性的影响，包括本10-Q表季度报告中标题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分以及本季度报告其他地方列出的风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：
i
所有前瞻性陈述均基于我们在本10-Q表季度报告发布之日获得的信息，除非法律要求，否则我们不会在本10-Q表季度报告发布之日后更新任何前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与本10-Q表季度报告中讨论的业绩存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述以及我们不时发表的其他书面和口头前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或根本不作任何陈述。可能导致这种差异的因素包括但不限于以下讨论中以及本10-Q表季度报告中标题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分中讨论的因素。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了彻底调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
本季度报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “Kodiak”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Kodiak Sciences Inc.及其子公司。
ii
影响我们业务的特定风险
投资我们的普通股涉及许多风险，包括 “第二部分——其他信息，第1A项” 中描述的风险。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。这些风险包括，除其他外：
iii
iv
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
11 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
18 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
18 |
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
19 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
19 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
64 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
64 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
64 |
第 5 项。 |
其他信息 |
64 |
第 6 项。 |
展品 |
65 |
|
签名 |
66 |
v
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有报表（未经审计）。
柯迪亚克科学公司
精简合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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限制性现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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与出售未来特许权使用费有关的责任 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
柯迪亚克科学公司
简明合并报表 of 运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
|
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出），净额 |
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净亏损 |
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$ |
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每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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( |
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) |
已发行普通股的加权平均值 |
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其他综合收益（亏损） |
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与可供出售有关的未实现收益（亏损）的变化 |
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其他综合收益总额（亏损） |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
柯迪亚克科学公司
简明合并报表股东权益
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收入 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收入 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
柯迪亚克科学公司
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券溢价（折扣）的净摊销（增加） |
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衍生合约的结算 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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发行成本摊销 |
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资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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财产和设备上的押金 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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衍生活动的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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行使期权时发行普通股的收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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应付租户改善津贴的本金 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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非现金投资和融资信息的补充披露： |
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为换取经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产 |
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在应付账款和应计账款项下购买财产和设备 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
柯迪亚克科学公司
未经审计的Comnicted Co附注合并财务报表
1。该公司
Kodiak Sciences Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。公司几乎将所有资源都用于产品平台和候选产品的研究和开发，包括对其候选产品进行临床研究、生产候选产品以及为这些业务提供一般和管理支持的活动。
流动性
截至2023年6月30日，该公司的现金及现金等价物为 $
2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
随附的简明合并财务报表未经审计，是根据适用于过渡期的美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。管理层认为，简明的合并财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以公允地陈述公司在报告期内的财务状况和经营业绩。
这些简明的合并财务报表的编制基础与公司于2023年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的经审计财务报表及其附注基本一致，应与其附注一起阅读。根据公认会计原则编制的经审计的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已在本报告中被压缩或省略。任何过渡时期的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的业绩。
随附的简明合并财务报表反映了公司及其全资子公司的运营情况。所有跨公司账户和交易均已取消。
重新分类
合并财务报表中的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报方式。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表发布之日的报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。此类估算包括但不限于应计研发和股票薪酬。实际结果可能与这些估计有所不同.
风险和不确定性
全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括健康流行病、劳动力短缺、银行倒闭、通货膨胀和货币供应转移、衰退风险以及俄乌冲突的潜在干扰。公司继续积极监测这些宏观经济因素对其财务状况、流动性、运营和劳动力的影响。这些因素对公司运营和财务业绩的影响程度，包括其在预期时间范围内执行业务战略和举措的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，也无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的中断都可能对公司的业务产生负面影响。
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柯迪亚克科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注（续）
该公司的未来经营业绩涉及生物技术行业临床阶段公司常见的许多风险和不确定性。该公司的候选产品正在开发中，公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于临床试验结果和达到里程碑的不确定性、监管部门对公司潜在候选药物批准的不确定性、公司任何获得监管部门批准的候选产品的市场接受程度的不确定性、来自新技术创新、替代产品和大型公司的竞争、保护专有技术、战略关系和对关键个人、合同制造商和研究组织以及其他供应商的依赖。
公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他国际监管机构的批准。无法保证公司的任何候选产品都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准、批准被延迟或公司无法维持批准，则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。
该公司预计，未来几年将蒙受巨额营业亏损，需要获得额外融资才能完成临床试验，推出任何获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。无法保证此类融资能够获得或按公司可接受的条件提供。
重要会计政策摘要
在编制截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中合并财务报表附注2中讨论的政策一致，但下文 “最近的会计公告” 部分中所述的情况除外。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）、其会计准则编纂委员会（“ASC”）或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由公司通过。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有发布或通过新的会计公告这对公司来说意义重大。
3。应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计财产和设备 |
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应计临床试验和相关费用 |
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应计工资和福利 |
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应计制造和研发成本 |
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应计的律师费和专业费 |
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应计其他负债 |
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应计负债和其他流动负债总额 |
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柯迪亚克科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注（续）
4。公允价值测量
下表列出了公司经常以公允价值计量的资产的公允价值层次结构（以千计）：
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截至2023年6月30日的公允价值测量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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2022 年 12 月 31 日的公允价值衡量标准 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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截至2023年6月30日，与出售未来特许权使用费相关的负债的公允价值基于公司目前对未来预计将向Baker Bros. Advisors, LP（“BBA”）支付的特许权使用费的估计，这些特许权使用费被视为三级投入。
5。有价证券
有价证券被归类为可供出售。公司从第三方定价服务获取公允价值计量数据，并了解验证这些信息的估值方法和数据来源。
下表按主要证券类型列出了公司的有价证券（以千计）：
截至2022年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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截至2023年6月30日，尚无有价证券。在截至2023年6月30日的六个月中，没有对累计其他综合收益（亏损）、减值费用或追回款进行重新分类，也没有信用损失备抵金.
6。衍生品
公司使用某些衍生工具，这些工具出于会计目的未被指定为套期保值，包括外币远期合约。截至2023年6月30日，这些衍生品已进行净结算。
7
柯迪亚克科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注（续）
7。承诺和意外开支
Ursus 设施
2020年8月，公司及其全资子公司Kodiak Sciences GmbH与Lonza Ltd（“Lonza”）签订了制造协议，以提供公司的抗体生物聚合物偶联药物物质的临床和商业供应，其中包括定制制造设施。制造协议的初始期限为
2021 年 4 月，对协议进行了修订，以提供更大的生产灵活性，确定一项全面的任务，即抗体生物聚合物偶联物制造设施，用于公司的临床和商业规模的抗体生物聚合物偶联物产品线，在眼科和视网膜药物要求的严格质量控制下，在广泛的产能范围内，并允许未来根据需要进行工艺和设备更改。
公司扩大并最终确定了抗体生物聚合物偶联物制造设施的设计和范围，修订后的估计资本出资约为
该公司得出结论，该协议包含嵌入式租约，因为定制的制造套件将专供公司使用。2023 年 1 月 31 日，定制制造套件作为 cGMP 设施投入使用。对价分配给了租赁和非租赁部分，因为该协议包含重要的服务部分（制造服务）。公司根据按公司估计的增量借款利率折现的剩余租赁付款的现值确认了经营租赁使用权资产和相应的负债
固定资产约为
制造协议
公司已在正常业务过程中与多家供应商签订了服务和设备购买协议，根据该协议，这些供应商同意开展与某些材料的制造过程有关的活动。这些协议以及任何相关修正案规定，在某些情况下，已签署的工作单中包含的计划活动和采购具有约束力，因此公司有义务在产品和服务交付令人满意后支付工作单的全部价格，或者要求公司支付具有约束力的金额，无论此类计划活动是否实际进行。根据协议条款，公司可以选择在收到书面通知后随时取消已签署的订单，这可能需要支付也可能不收取取消费用。取消费用的水平可能取决于与工作开始日期相关的书面通知的发布时间，最高取消金额取决于协议或工单。
其他资金承诺
在正常业务过程中，公司与第三方签订协议，向公司提供服务。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止时间和协议条款，在终止时支付具体金额。这些协议下的实际付款金额和时间不确定，取决于向公司提供的服务的启动和完成。
该公司还就某些技术签订了各种可取消的许可协议。公司可能有义务为与此类许可协议相关的特定产品的未来销售付款。此类付款取决于未来的产品销售情况，不可估计。
8
柯迪亚克科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注（续）
法律诉讼
公司可能会不时卷入其正常业务过程中引发的法律诉讼。管理层目前不知道有任何可能对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。当公司认为既有可能归咎负债，又可以合理估计责任金额时，就会记录法律责任。公司需要做出重大判断才能确定概率和估计金额。
赔偿
在特拉华州法律允许的范围内，公司已同意就董事或高级管理人员在公司要求以此类身份任职期间或正在任职期间发生的某些事件或事件向其董事和高级管理人员提供赔偿。赔偿期涵盖局长或官员任职期间的所有相关事件和事件。协议中没有具体说明根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在款额；但是，公司有董事和高级管理人员保险，这减少了风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。该公司认为，这些超过适用保险范围的赔偿协议的估计公允价值微乎其微。
8。股票补偿
在 2023 年和 2022 年 1 月，根据2018年股权激励计划（“2018年计划”）可供发行的普通股数量增加了大约增加
股票期权
股票期权活动，包括2021年长期绩效激励计划（“2021 LTPIP”）、2018年计划和2015年计划下的股票期权和基于绩效的股票期权，汇总如下:
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数字 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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被没收或取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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限制性股票
2018年计划下的限制性股票活动，包括限制性股票奖励、限制性股票单位和基于绩效的限制性股票单位，汇总如下：
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的数量 |
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加权 |
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截至 2022 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日未归投资 |
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柯迪亚克科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注（续）
股票薪酬支出
股票薪酬在简明合并运营报表和综合损失表中分类如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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9。每股普通股净亏损
在本报告所述期间，以下普通股等价物被排除在摊薄后每股普通股净亏损的计算范围之外，因为将其纳入本来会起到反摊薄作用：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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未偿还的股票期权 |
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未归属的限制性股票 |
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总计 |
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10。后续事件
2023年7月24日，该公司公布了其新型抗体生物聚合物偶联物tarcocimab的三项3期研究的结果。
基于这些数据，尽管显示出潜力，但该公司还是宣布了一项停止进一步开发tarcocimab的商业决定。公司继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括未来可能进行更多临床试验的可能性，以及对财务报表的潜在影响；但是，目前无法确定其全部影响。
10
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们经审计的财务报表及其相关附注以及管理层对截至2022年12月31日的财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析包含在我们于2023年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和未来财务业绩相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于多种因素，包括本报告标题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分以及本报告其他部分中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
Kodiak Sciences（“我们” 或 “公司”）是一家生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。我们专注于为下一代视网膜药物的设计和制造带来新的科学，以预防和治疗全球主要的失明原因。我们的ABC平台使用分子工程将基于抗体的疗法和基于化学的疗法领域融为一体，一直是Kodiak发现引擎的核心。科迪亚克的主要研究药物tarcocimab是一种正在开发的新型抗VEGF抗体生物聚合物偶联物，用于治疗视网膜血管疾病，包括糖尿病眼病，这是发达国家工作年龄患者失明的主要原因，以及湿性年龄相关性黄斑变性，这是发达国家老年患者失明的主要原因。tarcocimab临床项目旨在通过糖尿病性黄斑水肿的GLEAM和GLIMMER研究、视网膜静脉闭塞的BEACON研究、非增殖性糖尿病视网膜病变的GLOW研究和潮湿年龄相关性黄斑变性的日光研究，同时评估候选产品在主要视网膜血管疾病中的耐久性、疗效和安全性。
Kodiak利用其ABC平台建立了处于不同开发阶段的候选产品渠道。KSI-501 是我们的双特异性研究药物，靶向与视网膜疾病有关的两种机制：白介素-6（“IL-6”）和血管内皮生长因子（“VEGF”）。一项第一期临床研究正在对 KSI-501 进行研究，该研究最初针对糖尿病性黄斑水肿患者，以评估 KSI-501 的安全性、耐受性和生物活性。Kodiak扩大了其早期的三联抑制剂研究渠道，这些抑制剂结合了小分子和生物制剂，形成多靶向疗法，具有高药物与抗体比（“DAR”），用于多因素眼科和全身性疾病。
最近更新
Tarcocimab 临床项目更新
2023年7月24日，科迪亚克公布了对一种新型抗体生物聚合物偶联物tarcocimab的三项3期研究的结果。
DAYLIGHT研究是一项随机、双掩盖、主动比较器对照研究，评估了在557名未接受治疗的湿性AMD受试者中使用tarcocimab的高强度给药方案的疗效和安全性。DAYLIGHT研究达到了每月给药的tarcocimab的主要终点，与每月给药3次后每8周给药一次aflibercept相比，每月给药一次tarcocimab的视力提高不差。
GLEAM和GLIMMER研究是设计相同的、随机的、双屏蔽的、主动比较器对照的研究，分别评估了tarcocimab在460和457名未接受DME治疗的受试者中的疗效、耐久性和安全性。尽管观察到使用tarcocimab的治疗间隔明显更长的患者比例很高，其中一半的患者在主要终点每24周给药一次，但GLEAM和GLIMMER的研究并未达到其主要疗效终点，即在3个月的负荷剂量后每8至24周给药一次tarcocimab的视力没有降低，而5个月装药后每8周给药一次aflibercept。在GLEAM研究的主要疗效终点上，接受tarcocimab治疗的患者平均获得6.4个眼图字母（至73.1个字母），而接受aflibercept治疗的患者平均获得10.3个字母（至76.5个字母）。在GLIMMER中，接受tarcocimab治疗的患者在主要终点平均获得7.4个眼图字母（至72.5个字母），而接受aflibercept治疗的患者的平均眼图字母为12.2个字母（至76.4个字母）。
据报道，随着时间的推移，GLEAM和GLIMMER的tarcocimab组的白内障不良事件出人意料地增加，根据汇集的安全人群，主要终点使用tarcocimab的比例为19％，而aflibercept为9％。科迪亚克的初步评估表明，与白内障相关的视力下降是每项研究失败的重要原因。在DAYLIGHT研究中，尽管每月进行密集的tarcocimab给药方案，但在为期一年的研究期内，接受tarcocimab或aflibercept的湿性AMD患者之间没有观察到白内障的不平衡。
11
在GLEAM和GLIMMER研究中，接受tarcocimab治疗的患者中，有一半在主要终点每24周给药一次，三分之二的患者在研究期间至少达到一次6个月的给药间隔，四分之三的患者至少达到一个5个月或更长的治疗间隔。眼内炎症很少见，分别发生在接受tarcocimab和aflibercept治疗的患者中，分别为1.3％和0.2％。未观察到伴有血管炎或血管闭塞的眼内炎症病例。在DAYLIGHT研究中，每月接受tarcocimab治疗的患者中有3.3％出现眼内炎症，在接受aflibercept治疗的患者中，有0.4％出现眼内炎症，同样没有血管炎或闭塞。
基于这些数据，尽管展示了科迪亚克认为的巨大潜力，但科迪亚克还是宣布了一项停止进一步开发tarcocimab的商业决定。Kodiak继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括将来可能进行更多临床试验的可能性。
抗体生物聚合物偶联药物制造
2020年8月，我们和我们的全资子公司Kodiak Sciences GmbH与Lonza Ltd（“Lonza”）签订了生产协议，为科迪亚克提供药物的临床和商业供应。制造协议的初始期限为八年，科迪亚克有权将期限延长至总共16年。在出现某些条件时，Kodiak 和 Lonza 都有能力终止本协议。根据该协议，Kodiak和Lonza计划建造一座定制工厂（“Ursus”），专门用于商业规模生产科迪亚克的药物。2022 年 3 月，Ursus 设施实现了机械完工。2022年5月，我们宣布与Lonza一起宣布该设施盛大开业。该工厂于2023年1月作为cGMP工厂投入使用，并于2023年第一季度生产商业规模的cGMP批次的tarcocimab。鉴于最近对tarcocimab临床项目的更新，Kodiak正在探索与该设施相关的各种战略和运营替代方案，包括其未来的最佳用途。
KSI-501 计划更新
KSI-501 是我们同类首创的双特异性研究药物，旨在抑制与视网膜疾病有关的两种机制：血管内皮生长因子（“VEGF”）和白介素-6（“IL-6”）。IL-6是一种促炎细胞因子和生长因子，与多种视网膜疾病的病理生理学有关，在使用抗血管内皮生长因子治疗的条件下，眼部IL-6水平升高与抗血管内皮生长因子治疗反应不佳有关。KSI-501 的双特异性作用机制旨在通过可溶性诱饵受体抑制 VEGF-A 和 PLGF 与其同源受体的结合，有效抑制 (i) 血管内皮生长因子介导的血管生成和血管通透性，(ii) IL-6 通过结合可溶性白介素 6 的抗体介导炎症，抑制其与可溶性和膜结合的 IL-6 受体的结合。在基于细胞的测定中，KSI-501 抑制血管生成，还能使血管内外视网膜屏障正常化；与抗 VEGF 或 IL-6 单一疗法相比，KSI-501 对 VEGF 和 IL-6 的双重抑制使细胞形态和交界生物学具有优异的正常化。我们相信，KSI-501 有可能成为一种新的视网膜药物，其治疗效果比现有疗法更高。KSI-501 目前正在美国进行的 1 期试验中进行研究，以评估 KSI-501 最初在 DME 患者中的安全性、耐受性和生物活性。第一期研究最近完成了所有剂量水平的患者入组。鉴于在 GLEAM 和 GLIMMER 中使用 tarcocimab 观察到的迟发性白内障的出现，我们打算探索 KSI-501 的发展，这既是 (i) 其非偶联蛋白，它本身就是一种新型的双特异性抗 IL-6 抗体/抗 VEGF 陷阱融合蛋白，(ii) 其生物偶联形式。
12
技术平台开发
我们通过我们的 “三联体” 平台以及其他蛋白质治疗和小分子项目，继续推进我们的技术开发。三联体科学旨在通过在生物聚合物主干中嵌入小分子来提供高药物抗体比（“DAR”），从而实现多因素疾病的多机制靶向。随着时间的推移，这些小分子会被释放，以实现对靶向生物途径的持续抑制。我们认为，这种高DAR和扩展治疗益处的独特组合为多因素眼科疾病提供了潜在的广泛而重要的用途，也可能与全身性疾病具有重要意义。我们将继续将我们的三联平台推向其最初的治疗概念。
数字健康平台开发
我们正在开发一种由科迪亚克工程师设计的视觉参与技术和成像仪（“vetI”），最初供眼部护理专业人员用于视觉和眼科解剖学检查、诊断和监测。我们与采用半导体技术构建的 veTi 的长期目标是提供用于长期健康参与和监测的可穿戴设备。
重要的是，我们还认为，作为医疗参与和成像平台的Kodiak veTi平台有可能通过启用新的试验终点来破坏眼科临床试验，从而在眼科疾病领域实现更快、更具成本效益的药物开发，而眼科疾病历来需要漫长而昂贵的试验。VeTi还可以帮助市场建设和塑造治疗不足或诊断不足的疾病，在这些疾病中，正在研究科迪亚克的候选产品，早期治疗和预防可以使患者取得更好的疗效。
VeTi 平台预计将于 2023 年开始试点临床测试，以收集初步用户意见，以便在这个新的硬件和软件平台的设计和构建中持续创新。
13
经营业绩的组成部分
运营费用
我们预计，在正在进行的tarcocimab活动结束后，我们的运营费用将减少。但是，由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现这些决策的预期收益和运营费用节省。此外，我们将继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括将来可能进行更多临床试验的可能性。因此，我们未来的支出可能会因季度和逐年而大幅波动，这取决于我们的战略和运营决策的结果，包括我们是否决定在现有产品线之外进行任何额外的候选产品开发工作。
研究和开发费用
实际上，我们所有的研发费用都包括与开发我们的候选产品和ABC平台相关的费用。这些费用包括我们的研究和产品开发员工的某些工资和人事费用，包括股票薪酬；实验室用品和设施成本；咨询费用；合同制造和向CRO支付的代表我们开展某些研发活动的费用；以及分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和公用事业。我们在发生的内部和外部研发费用时将其列为支出。某些活动的成本，例如制造、临床前和临床研究，通常根据对特定任务完成进度的评估来确认。在收到将用于未来研发活动的商品或服务之前支付的不可退还的款项被递延并资本化。资本化金额在交付货物或提供相关服务时确认为支出。
我们将所有资源和开发工作主要集中在候选产品的开发上。预测完成临床计划或验证商业制造和供应流程的时机或最终成本很困难，而且由于许多因素，包括我们无法控制的因素，可能会出现延迟。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量的额外财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法确定我们的候选药物何时或是否会获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和人事费用，包括股票薪酬；法律、咨询、会计和税务服务的专业费用；与上市公司相关的合规成本；分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和公用事业；以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。
利息收入
利息收入主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入。
其他收入（支出），净额
净其他收入（支出）主要包括公允价值的变化和衍生品合约的结算、税收支出以及与2019年向Baker Bros. Advisors. LP出售特许权使用费相关的负债产生的摊销发行成本。
14
运营结果
下表汇总了我们在指定期间的运营业绩，以千计：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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66,961 |
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|
$ |
73,744 |
|
|
$ |
(6,783 |
) |
|
$ |
123,481 |
|
|
$ |
149,921 |
|
|
$ |
(26,440 |
) |
一般和行政 |
|
|
17,871 |
|
|
|
18,324 |
|
|
|
(453 |
) |
|
|
35,966 |
|
|
|
37,914 |
|
|
|
(1,948 |
) |
运营损失 |
|
|
(84,832 |
) |
|
|
(92,068 |
) |
|
|
7,236 |
|
|
|
(159,447 |
) |
|
|
(187,835 |
) |
|
|
28,388 |
|
利息收入 |
|
|
4,683 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
3,189 |
|
|
|
8,300 |
|
|
|
1,570 |
|
|
|
6,730 |
|
利息支出 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(8 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
2 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(49 |
) |
|
|
14 |
|
|
|
187 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
249 |
|
净亏损 |
|
$ |
(80,188 |
) |
|
$ |
(90,628 |
) |
|
$ |
10,440 |
|
|
$ |
(150,968 |
) |
|
$ |
(186,337 |
) |
|
$ |
35,369 |
|
研究和开发费用
下表汇总了我们在指定期间的研发费用，以千计：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
六个月已结束 |
|
|
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||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||
Tarcocimab 项目费用 |
|
$ |
34,620 |
|
|
$ |
38,270 |
|
|
$ |
(3,650 |
) |
|
$ |
60,796 |
|
|
$ |
78,947 |
|
|
$ |
(18,151 |
) |
KSI-501 计划费用 |
|
|
961 |
|
|
|
3,756 |
|
|
|
(2,795 |
) |
|
|
1,744 |
|
|
|
5,161 |
|
|
|
(3,417 |
) |
ABC 平台及其他 |
|
|
5,101 |
|
|
|
7,404 |
|
|
|
(2,303 |
) |
|
|
9,189 |
|
|
|
15,821 |
|
|
|
(6,632 |
) |
工资和人事开支 |
|
|
20,063 |
|
|
|
19,137 |
|
|
|
926 |
|
|
|
40,183 |
|
|
|
40,327 |
|
|
|
(144 |
) |
设施和其他研究以及 |
|
|
6,216 |
|
|
|
5,177 |
|
|
|
1,039 |
|
|
|
11,569 |
|
|
|
9,665 |
|
|
|
1,904 |
|
总的研究和开发 |
|
$ |
66,961 |
|
|
$ |
73,744 |
|
|
$ |
(6,783 |
) |
|
$ |
123,481 |
|
|
$ |
149,921 |
|
|
$ |
(26,440 |
) |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，Tarcocimab项目支出与2022年同期相比减少了370万美元和1,820万美元，这主要是由于tarcocimab临床项目的成熟和生产活动的时间。
KSI-501 的 1 期研究于 2023 年第二季度初开始招收 DME 患者。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，与2022年同期相比，由于同期的制造运行时间，KSI-501 项目支出减少了280万美元和340万美元。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，ABC Platform和其他项目支出与2022年同期相比减少了230万美元和660万美元，这主要是由于生产运行的时机。
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月中，工资和人事支出增加了90万美元，在截至2023年6月30日的六个月中减少了10万美元。员工人数增加导致的工资和人事费用的增加被没收导致的股票薪酬支出的变化所抵消。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，设施和其他研发费用与2022年同期相比增加了100万美元和190万美元，这主要是由于为支持我们的研发和折旧而扩大了数字化转型活动。
一般和管理费用
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用与2022年同期相比减少了50万美元和190万美元，这主要是由咨询和会计费用的专业费用所致。
15
流动性和资本资源；运营计划
流动性来源
我们的运营资金主要来自普通股的出售和发行、可赎回的可转换优先股、可转换票据、认股权证和特许权使用费的出售。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为3.787亿美元。
未来的资金需求
自成立以来，我们已经出现了净亏损。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为8,020万美元和1.51亿美元，其中2580万美元和5180万美元分别与非现金股票薪酬支出有关。我们预计未来还会继续蒙受额外损失。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为10.43亿美元。我们认为，在本10-Q表季度报告发布之日起至少12个月内，现金及现金等价物将足以满足我们预期的运营和资本支出需求。
我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。由于候选产品的研究、开发和商业化存在风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因许多因素而大幅增加。
迄今为止，我们尚未产生任何产品收入。除非我们的任何候选产品获得监管部门的批准并将其商业化，或者与第三方签订合作协议，否则我们预计不会产生任何产品收入，而且我们不知道何时或是否会出现任何产品收入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何已批准的产品商业化，我们的损失将增加。我们面临通常与开发新候选产品有关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。我们的运营支出和资本要求的时间和金额将取决于许多因素，包括：
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会面临摊薄。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区向我们的候选产品出售或许可权利，或者向其他地区表明我们更愿意自己开发和商业化。
16
健康流行病、乌克兰持续的冲突、通货膨胀、利率上升、银行倒闭、消费者信心下降、持续的供应链中断以及动荡的股票资本市场所造成的重大不确定性也可能对我们的运营和资本资源产生负面影响。我们和我们的主要临床和制造合作伙伴已经能够继续推进我们的业务，并将继续监测上述事件对我们继续开发候选产品和寻求监管部门批准以及开始将任何经批准的产品商业化的能力的影响。其中一个或多个事件最终可能会对我们的流动性和运营计划产生重大不利影响。
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。有关与我们的大量资本要求相关的其他风险，请参阅本报告标题为 “第二部分，第1A项——风险因素” 的部分。
现金流量汇总表
下表列出了下文所列每个期间现金的主要来源和用途，以千计：
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(89,180 |
) |
|
$ |
(98,297 |
) |
投资活动 |
|
|
277,250 |
|
|
|
(462,241 |
) |
筹资活动 |
|
|
167 |
|
|
|
1,720 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
188,237 |
|
|
$ |
(558,818 |
) |
来自经营活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为8,920万美元，这主要归因于在此期间由于tarcocimab临床项目的成熟和制造活动的时机而出现净亏损。运营活动中使用的现金也受到运营资产和负债变化的推动。
来自投资活动的现金流
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为2.773亿美元，主要与该期间有价证券的到期日和资本支出有关。
合同义务和承诺
我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——重大现金需求和重大已知合同义务和承诺” 的标题下列出了我们的合同义务和承诺的披露。自2022年12月31日以来，我们的合同义务和承诺没有发生任何重大变化，除非本报告所含未经审计的简明合并财务报表附注7中另有说明。
关键会计政策、重大判断和估算值的使用
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、合并财务报表发布日的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策没有发生重大变化，正如我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中报告的那样，除非本报告中未经审计的简明合并财务报表附注2中另有说明。
最近的会计公告
本报告所含未经审计的简明合并财务报表附注2中讨论了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
17
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的市场风险披露没有重大变化，正如我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中报告的那样。
第 4 项。控件和程序。
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务负责人官员或履行类似职能的人员，以便及时作出决定关于必要的披露。
任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了公司披露控制和程序的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，这已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
18
第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。截至本报告发布之日，没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
您应仔细考虑以下风险因素以及本报告中的所有其他信息，包括本报告中标题为 “第一部分，第2项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们未经审计的简明财务报表及其附注。以下风险因素中描述的任何事件的发生以及本报告其他地方描述的风险都可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和/或增长前景，或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中以及可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中包含的同名风险因素中未作为单独风险因素包括或未反映其变化的风险因素，我们用星号 (*) 标记了这些风险因素。
与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们正处于药物开发的临床阶段，运营历史非常有限，没有任何产品获准商业销售，这可能使我们难以评估当前业务和预测我们未来的成功和可行性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗高患病率视网膜疾病的变革性疗法。我们于 2009 年 6 月开始运营，没有任何产品获准用于商业销售，也没有产生任何收入。药物研发是一项高度不确定的任务，涉及相当大的风险。我们已经对湿性AMD、DME/DR和RVO患者进行了tarcocimab的临床试验，包括3期关键临床试验。我们的某些试验未达到其主要疗效终点，2023年7月，我们宣布了一项停止进一步开发tarcocimab的商业决定。我们将继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括将来可能进行更多临床试验的可能性。KSI-501 是我们的临床阶段候选产品，是一种双抑制剂抗体生物聚合物偶联物，靶向 IL-6（抗 IL-6 抗体）和 VEGF（VEGF-trap），目前正在进行一期临床研究。
迄今为止，我们尚未获得任何候选产品的上市许可，也没有制造商业规模的产品，也没有开展成功实现产品商业化所必需的销售和营销活动。作为一家公司，我们有限的运营历史和药物开发的早期阶段，使得对我们未来成功和生存能力的任何评估都存在很大的不确定性。在快速发展的领域，我们将遇到早期生物制药公司经常遇到的风险和困难，但我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不能成功应对这些风险和困难，我们的业务将遭受损失。
最近对tarcocimab的关键研究未能达到其主要疗效终点，这可能导致我们停止基于ABC平台开发其他候选产品。
2023年7月，我们宣布两项针对tarcocimab的关键3期临床试验未达到其主要疗效终点，因此，我们宣布了一项停止进一步开发tarcocimab的商业决定。尽管我们将继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括将来可能进行更多临床试验，但我们可能会决定停止开发基于我们ABC平台的部分或全部候选产品。如果我们停止开发基于ABC平台的ABC平台或其他候选产品，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。
19
生物制药产品的研究和开发本质上是有风险的。我们无法保证我们的任何候选产品都将获得监管（包括市场营销）的批准，这是它们商业化之前所必需的。
我们正处于开发候选产品的初期阶段。我们未来的成功取决于我们成功开发候选产品、获得监管部门批准然后成功将其商业化的能力，而我们之所以未能做到这一点，原因可能有很多，包括：
如果发生任何此类事件，我们可能被迫放弃对一个或多个候选产品的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。候选产品的失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段，而且，由于我们的候选产品和我们的ABC平台正在开发中，因此失败的风险相对较高，我们可能永远无法成功开发适销对路的产品或创造产品收入。
此外，我们为及时进一步开发候选产品以抓住当前和已确定的市场机会所做的努力可能无法成功。在我们获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得推销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们的每种候选产品都处于不同的开发阶段，在我们从产品销售中获得任何收入（如果有的话）之前，需要大量额外的临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、监管部门的批准、充足的制造供应、商业组织以及大量的营销工作。我们可能进行的任何临床研究都可能无法证明获得监管部门批准销售我们的候选产品所必需的有效性和安全性。如果我们正在进行或未来的临床研究的结果对我们的候选产品的疗效尚无定论，或者如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟获得候选产品的上市批准。
如果我们的任何候选产品成功完成临床试验，我们通常计划寻求监管部门的批准，以便在美国、欧盟和其他我们认为存在可行商业机会的外国推销我们的候选产品。我们从未开始、编制或提交过寻求监管部门批准的申请，以推销任何候选产品。即使候选产品成功完成临床试验，我们也可能永远无法获得监管部门批准来销售任何候选产品，这将对我们的可行性产生不利影响。要获得美国以外国家的监管批准，我们必须遵守其他国家在安全性、有效性、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和候选产品分销方面的众多不同监管要求。我们还可能依靠我们的合作者或合作伙伴开展必要的活动，以支持我们一项或多项候选产品的监管批准申请，并寻求批准。我们无法确定我们的合作者或合作伙伴是否会成功开展这些活动，也无法确定在我们期望的时间范围内成功开展这些活动。即使我们（或我们的合作者或合作伙伴）在一个司法管辖区成功获得批准，我们也无法确保我们在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们无法在多个司法管辖区获得候选产品的批准，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。
20
即使我们获得了监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品，我们也无法向您保证任何此类候选产品将成功商业化、在市场上得到广泛接受或比其他市售替代品更有效。该批准可能适用于适应症、剂量和给药范围不如预期或期望的患者群体，或者可能需要贴上包含重大使用或分配限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外或意想不到的临床研究以获得批准，或者需要遵守额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可以撤回对产品的批准或对其分销施加限制，例如以修改后的风险评估和缓解策略或REMS的形式。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
对生物制药产品开发的投资存在重大风险，即任何候选产品都无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，也无法实现商业可行性。我们无法保证我们能够在开发过程中成功推进任何候选产品，或者如果获得批准，将我们的任何候选产品成功商业化。
我们的临床试验可能会出现重大延迟，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验（如果有的话）。
临床测试昂贵、耗时，且存在不确定性。如果有的话，我们不能保证任何临床试验都会按计划进行或按计划完成。我们无法确定提交IND申请或临床试验申请或CTA是否会导致FDA、欧洲药品管理局或EMA或任何其他适用的监管机构，从而使临床试验能够及时开始（如果有的话）。此外，即使这些试验开始，也可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，而我们未来的临床试验可能不会成功。可能阻碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：
21
任何无法成功启动或完成临床试验的行为都可能给我们带来额外的成本或损害我们创收的能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方更改，我们可能会被要求或可能选择进行更多研究，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验的延误还可能缩短我们的产品获得专利保护的期限，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营业绩。
如果我们、此类试验的数据安全监督委员会或FDA、EMA或任何其他监管机构暂停或终止临床试验，或者正在进行此类试验的机构的IRB暂停或终止其临床研究人员和受其审查的场所的参与，我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。如果我们无法与FDA、EMA或其他监管机构就CMC事宜（包括制造程序和批次的可比性的方法和评估）达成协议，我们也可能面临延误。
延迟开始或完成候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓候选产品的开发和批准流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会阻碍其临床开发，阻碍其监管部门批准，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
由我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的监管批准。
在进行临床试验期间，患者向研究医生报告其健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长、更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门批准后其使用变得更加广泛时，患者可能会报告先前试验中未观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未出现或未发现的疾病。很多时候，只有在研究产品在大规模的3期临床试验中进行测试后才能检测到副作用，或者在某些情况下，只有在获得批准后以商业规模提供给患者之后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或造成严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。例如，在我们最近完成的GLEAM和GLIMMER临床试验的tarcocimab组中，我们观察到白内障的发病率出人意料地增加，我们认为这可能是每项研究未能达到其主要疗效终点的重要原因。
Tarcocimab 是一种抗 VEGF 生物制剂，我们已经在湿性 AMD、DME/DR 和 RVO 中进行了研究。KSI-501 是我们的研究药物，也是同类首创的双特异性抗体偶联物，旨在抑制与视网膜疾病有关的两种机制：白介素-6（IL-6）和血管内皮生长因子（“VEGF”）。玻璃体内抗血管内皮生长因子疗法有一些潜在的副作用，例如眼内出血、眼压升高、视网膜脱离、炎症、血管炎、动脉闭塞或眼内感染以及血管内皮生长因子的过度抑制，以及潜在的全身副作用，例如心脏病发作、中风、伤口愈合问题和高血压。与目前上市的治疗方法相比，抗血管内皮生长因子疗法的最新发展趋势有利于增加摩尔剂量。迄今为止，由于摩尔剂量，这些增加的剂量并未表现出比当前治疗更差的安全性。但是，具有更高摩尔剂量的抗血管内皮生长因子候选产品，包括tarcocimab和 KSI-501，可能会增加与抗血管内皮生长因子治疗相关的不良反应的风险，无论是在眼睛还是在身体其他部位。tarcocimab 和 KSI-501 等药物的玻璃体内注射手术存在固有的风险，这些风险可能导致眼部损伤和其他并发症，包括结膜出血、点状角膜炎、眼痛、结膜充血、眼内炎症和眼内炎。观察到的任何其他毒理学信号，无论是真实的还是感知到的，都可能对更广泛人群中使用tarcocimab和 KSI-501 的看法产生负面影响，并影响临床试验的注册、监管部门的批准和商业成功。
22
与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入组患者完成研究和/或导致潜在的产品责任索赔的能力。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。成功对我们提起的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超过我们的保险范围，则可能对我们的运营和业务业绩产生不利影响。此外，无论案情或最终结果如何，如果获得商业销售批准，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼造成的费用、管理层对主要业务的注意力分散、监管机构启动调查、向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励、我们的候选产品无法商业化以及对候选产品的需求减少。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
我们在招收患者参加临床试验时可能会遇到困难，因此我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在试验结束之前仍在试验中。由于各种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难，包括：
我们无法为我们的临床试验招收足够数量的患者可能会导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，延迟或停止候选产品的开发和批准流程，并危及我们开始销售候选产品并从中获得收入的能力，这可能会损害我们的业务和运营业绩。
23
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的耐久性、有效性和安全性的实质性证据，这将阻止、延迟或限制监管部门批准和商业化的范围。
在获得监管部门批准将我们的任何候选产品用于商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验，证明我们的候选产品在每种靶向适应症中既安全又有效。对于那些作为生物药物产品受到监管的候选产品，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症。每种候选产品都必须证明其目标患者群体和预期用途具有足够的风险与收益关系。抗血管内皮生长因子生物制剂尤其如此，在这些制剂中，Lucentis、Eylea和Avastin是具有公认安全特征的成熟产品。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生。我们候选产品的临床前研究结果可能无法预测早期或后期临床试验的结果，我们候选产品的早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。一组患者的临床试验结果或疾病适应症可能无法预测另一组患者的临床试验结果。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退学率，对同一候选产品的不同临床试验之间的安全性、有效性或耐久性结果可能存在显著差异。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和耐久性。例如，在我们评估tarcocimab对新生血管性湿性AMD受试者的疗效、耐久性和安全性的2b/3期临床试验中，以及在我们最近完成的3期GLEAM和GLIMMER研究中，tarcocimab没有达到视力提高不差的主要疗效终点。尽管在早期的试验中取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，生物制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
我们可能无法设计和执行支持上市批准的临床试验。我们无法确定我们计划中的临床试验或未来的任何其他临床试验是否会成功。此外，我们在靶向适应症的任何临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们在这些适应症和其他适应症中候选产品获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，即使此类临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品以供批准之前，可能需要进行更多不同设计的试验或试验。如果美国食品药品管理局或外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，我们可能需要花费大量资源来进行额外的试验，以支持我们的候选产品可能获得批准，而我们可能无法获得这些资源。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。即使试验结果在主要终点取得成功，在主要终点之后的延长治疗期内，临床试验结果也可能有所不同或更差，此类数据可能会对监管机构、临床界或商业付款人对我们候选产品益处的看法产生负面影响。
我们继续开发候选产品渠道或开发商业上成功的产品的努力可能不会取得成功。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他可能使其无法销售或不太可能获得上市批准的特征。识别、开发、获得监管部门批准和商业化更多用于治疗视网膜疾病的候选产品将需要大量的额外资金，并且容易出现药物开发固有的失败风险。如果我们无法成功识别、收购、开发和商业化其他候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们的策略之一是根据我们的ABC平台确定候选产品并进行临床开发。我们的ABC平台可能无法生产可行的候选产品，或者我们的竞争对手可能会开发平台技术，使我们的ABC平台过时或吸引力降低.
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在快速的技术和科学变革的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能保持现有药物的市场份额，或者在我们面前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功销售或商业化可能开发的任何候选产品的能力产生负面影响，最终损害我们的财务状况。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。在我们寻求开发或商业化的任何候选产品方面，我们可能面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他进行研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私人研究组织。
目前有许多大型制药和生物技术公司正在开发用于治疗视网膜疾病的产品，我们有候选产品。我们的某些竞争对手已经获得商业批准的用于治疗视网膜疾病的产品，这些产品是我们正在追求或将来可能追求的，包括用于治疗湿性AMD、DME/DR和RVO的罗氏、Regeneron和Novartis。这些药物是成熟的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受，这可能使得很难教育这些各方了解改用我们开发的任何候选产品的好处。据我们所知，正在开发和/或商业化视网膜疾病领域疗法的公司包括拥有大量财务资源的大公司，例如罗氏、诺华、拜耳和Regeneron、AbbVie、勃林格英格翰、阿斯利康、安进、强生和三星Bioepis。除了来自其他针对视网膜适应症的公司的竞争外，我们可能开发的任何产品也可能面临来自其他类型疗法的竞争，例如基因编辑疗法和药物递送设备。
两款 Lucentis 生物仿制药于 2022 年在美国获得批准，它们的批准可能会对我们的候选产品产生负面影响市场动态和付款人政策。罗氏的产品Vabysmo（faricimab）于2022年1月获得美国食品药品管理局批准用于治疗湿性AMD和DME，目前正在接受美国食品药品管理局的监管审查，以获得RVO的批准。自推出以来，Vabysmo已迅速获得采用，我们相信它将成为市场上的重要产品。2022年9月，Regeneron报告了其对一种更高剂量的aflibercept配方的3期研究的积极结果，该配方在湿性AMD和DME的关键研究中达到了其非自卑终点，同时每隔3或4个月给大多数患者给药一次。鉴于Regeneron在视网膜疾病领域的现有地位，如果获得批准，我们认为高剂量aflibercept可能会成为市场上的重要疗法。即使我们的候选产品具有令人信服的临床特征，我们也可能无法像竞争对手那样有效地推销我们的候选产品。例如，根深蒂固的特许经营权可能会试图通过大幅折扣或折扣来阻碍我们的候选产品的采用。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独竞争对手还是与其战略合作伙伴一起，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和营销批准的产品方面的财务资源和专业知识都比我们多得多。制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取与我们的候选产品互补或必需的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能会被发现具有治疗视网膜疾病适应症的申请，与我们的任何候选产品相比，这可能为此类产品提供显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手获得产品的 FDA、EMA 或其他监管部门批准的速度也可能比我们获得产品批准的速度更快。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品变得不经济或过时，并且我们可能无法成功销售我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
此外，我们可能面临与竞争对手产品相关的专利的范围、所有权、有效性和/或可执行性方面的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权。有关知识产权潜在争议的更多信息，请参阅本报告标题为 “与我们的知识产权相关的风险” 的小节。
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我们的候选产品的制造非常复杂，需要大量的交货时间才能生产。
生产我们的候选产品涉及复杂的过程，包括开发用于生产生物制剂的细胞或细胞系统，培育大量此类细胞，以及收获和纯化它们产生的生物制剂。这些工艺需要专门的设施、高度特殊的原材料和其他生产限制。因此，制造生物制剂的成本通常远高于传统的小分子化合物，而且生物制剂制造过程不太可靠，难以复制。由于我们产品的复杂性，我们需要监督多个组件的制造，这需要多样化的知识库和专业人员。商业制造业扩大规模的时间表可能会受到材料短缺、施工延误和供应链挑战的负面影响，原因包括健康流行病导致的全球供应链短缺、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、全球宏观经济状况、银行倒闭或其他原因。
此外，与化学药物不同，在制造最终产品之前，通常无法充分表征诸如我们的候选产品之类的生物制剂的物理和化学特性。因此，对成品的分析不足以确保产品的性能达到预期的水平。因此，我们希望采用多个步骤来尝试控制我们的制造过程，以确保该流程正常运行，并且产品或候选产品是严格和一致地按照流程生产的。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、储存或转移不当、产量不一致以及产品特性的可变性，制造生物制剂极易受到产品损失的影响。即使稍微偏离正常的制造、分销或储存流程，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。我们的制造过程中所需的一些原材料来自生物来源。此类原材料很难采购，也可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生产我们的候选产品时使用生物衍生物质可能会对商业化产生不利影响或中断。为我们的任何候选产品生产其他药物和药品可能需要大量的交货时间。如果出现严重的产品损失和材料短缺，我们可能无法生产足够数量的候选产品或产品来满足我们的运营需求。
此外，随着候选产品是通过临床前研究开发到进入批准和商业化的后期临床试验，开发计划的各个方面，例如制造方法，在此过程中通常会发生变化，以优化流程和结果。此类变化存在无法实现这些预期目标的风险，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。
我们依靠第三方提供制造候选产品所需的原材料。将来我们可能无法获得足够的金额。我们的供应链的国际性质加剧了这些挑战，对于 tarcocimab 和 KSI-501 来说，供应链需要来自中国、日本、英国、美国和瑞士的单一来源供应商的药物和药品。
我们在制造任何商业规模的候选产品的经验都很有限。如果我们或我们的任何第三方制造商在生产中遇到困难或未能达到严格执行的监管标准，我们为临床试验提供候选产品的能力，或者如果获得批准，我们为患者提供产品的能力可能会被推迟或停止，或者我们可能无法建立商业上可行的成本结构。
为了对我们的候选产品进行临床试验，或供应商业产品，如果获得批准，我们将需要少量和大量生产。我们的第三方制造商在我们的ABC平台上只生产了数量有限的商业规模的tarcocimab。我们的制造合作伙伴可能无法及时或经济高效地成功提高我们任何候选产品的制造能力，或者根本无法成功提高我们的任何候选产品的制造能力。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题。 如果我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产，那么我们候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何由此产生的产品的监管部门批准或商业发布可能会被推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们将来决定建设内部制造能力，同样的风险也将适用于任何内部制造设施。
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此外，我们可能开发的任何产品的制造过程都受到 FDA、EMA 和外国监管机构的批准程序和持续监督。我们将需要与能够满足所有适用的FDA、EMA和外国监管机构要求的制造商签订合同，包括持续遵守当前的良好生产规范（cGMP）。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地生产符合 FDA、EMA 或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或维持此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证我们或我们的首席营销官能够按照FDA、EMA或其他监管机构可接受的规格生产经批准的产品，以满足该产品的潜在上市要求或满足未来的潜在需求。例如，我们的制造商还从事疫苗和其他治疗方法的制造，而这些疫苗和其他治疗方法的成功和需求意味着我们和我们的项目正在争夺稀缺的制造资源。这些挑战中的任何一个都可能延迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准我们的候选产品，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生不利影响。
如果将来我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议来销售和营销我们可能开发的任何候选产品，则在这些候选产品获得批准后，我们可能无法成功将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何经批准的产品取得商业成功，我们必须建立销售和营销组织或将这些职能外包给第三方。将来，如果我们的某些候选产品获得批准，我们可能会选择建立有针对性的销售、营销和商业支持基础架构，以销售或与我们的合作伙伴一起参与销售活动。
建立我们自己的商业能力和与第三方达成提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训销售队伍或报销专家既昂贵又耗时，可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们无法留住或重新部署我们的商业化人员，我们的投资就会蒙受损失。
可能阻碍我们自行将任何经批准的产品商业化的因素包括：
如果我们与第三方达成安排以提供销售、营销、商业支持和分销服务，则我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能低于我们推销和销售我们自己可能开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，将我们的候选产品商业化，或者可能无法按照对我们有利的条件进行商业化。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能自行或与第三方合作成功建立商业化能力，那么如果获得批准，我们将无法成功实现候选产品的商业化。
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即使我们开发的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到商业成功所必需的被医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人接受的程度。
我们的任何候选产品的商业成功都将取决于其被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。即使我们可能开发的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的足够市场认可。如果获准用于商业销售，我们可能开发的任何候选产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
如果我们开发的任何候选产品未获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。
即使我们能够将任何候选产品商业化，此类产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。
美国和国际上的药品定价和准入政策可能会发生变化，并对我们的候选产品的商业可行性产生负面影响。拟议的政策变革，包括医疗保险可能根据最近颁布的2022年通货膨胀降低法（“IRA”）与药品制造商进行谈判，如果获得批准，可能会限制我们对候选产品进行具有竞争力的定价的能力。此外，商业保险公司可能会限制患者获得我们的候选产品（如果获得批准）和其他品牌疗法。管理新药上市许可、定价和报销的法规因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会对批准要求进行重大修改，这可能会带来额外的成本并导致获得批准的延迟。有些国家要求批准药品的销售价格才能上市。在许多国家，定价审查期从获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药的定价即使在获得初步批准后仍受政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会将我们产品的商业发布推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得上市批准。
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我们能否成功地将我们可能开发的任何产品商业化，也将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织在多大程度上为这些产品和相关治疗提供报销。政府当局和第三方支付方，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销额来控制成本。政府当局目前对某些患者群体实行强制性折扣，例如医疗保险、医疗补助和退伍军人事务或弗吉尼亚州医院，并可能随时寻求增加此类折扣。如果获得批准，未来的监管可能会对我们产品的价格产生负面影响。越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品是否可以获得赔偿，也无法确定报销水平是否足够。
补偿可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明与标准护理药物（包括价格较低的标准护理药物的仿制药）相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗效果。如果报销不可用或仅在有限水平上提供，则我们可能无法成功将获得市场批准的任何候选产品商业化。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，而且产品的承保范围和报销水平可能因付款人而有很大差异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，无法保证保险和足够的补偿会得到一致适用或首先获得保障。
新批准的药物在获得报销方面可能会出现重大延迟，而且覆盖范围可能比美国食品药品管理局、EMA或其他类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得报销的资格并不意味着任何药物都将在所有情况下获得报酬，或者其费率将涵盖我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久化。报销率可能因药物的使用及其使用的临床环境而异，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有报销额中。政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。第三方付款人通常依赖Medicare保险政策和付款限制来制定自己的报销政策。此外，保险政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的保险和报销地位，将来也可能会实施不太优惠的保险政策和补偿率。对于我们可能开发的任何批准产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得和维持保险和盈利支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
我们的候选产品可能会面临来自与我们的候选产品具有生物仿制药或可互换的生物产品的竞争，这些生物产品的速度比预期的要快。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为与美国食品药品管理局许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品开辟了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后才能提交给美国食品和药物管理局。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品药品管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分和控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。
我们认为，根据BLA获准作为生物制品的任何候选产品都应有资格获得12年的独家经营权。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能为仿制药竞争创造比预期更快的机会。BPCIA的其他方面也是最近诉讼的主题，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何参考产品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
我们停止开发tarcocimab的决定可能会影响我们按预期使用Ursus设施的能力，这可能会导致资本支出过多。*
2020年8月，我们与全资子公司Kodiak Sciences GmbH一起与Lonza Ltd签订了生产协议，以临床和商业供应公司的抗体生物聚合物偶联药物物质，
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其中包括为可能提供tarcocimab的临床和商业供应而建造的定制生产设施 (“Ursus设施”).截至2023年1月31日，约7,500万瑞士法郎（相当于8170万美元）的固定资产投入使用并资本化，其中包括租赁权改良和机械设备，其中2680万美元未付并记入截至2023年6月30日的简明合并资产负债表上的应计财产和设备和其他流动负债。2023年7月，该公司宣布决定停止tarcocimab的开发。我们停止开发tarcocimab的决定可能会影响我们充分利用Ursus设施的能力。我们可能无法从迄今为止的资本支出或未来承诺的资本支出中获得任何好处，我们可能会产生大量额外支出和资本支出，将Ursus设施重新用于我们的其他候选产品或供第三方使用，其中任何一项都可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
如果我们未能以具有成本效益的方式重新利用Ursus设施，我们候选产品的开发和生产可能会被缩减或推迟。即使我们成功地重新利用了Ursus工厂，我们的制造能力也可能受到成本超支、开发计划的其他变化、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电以及许多其他因素的影响，这些因素可能使我们无法实现制造战略的预期收益，并对我们的业务产生重大不利影响。我们的制造过程或设施中的任何问题都可能使我们对潜在合作伙伴（包括大型制药公司和学术研究机构）的吸引力降低，这可能会限制我们获得其他有吸引力的开发计划的机会。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。
由于对候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品造成或被认为会造成伤害，或者在临床测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的测试和商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们单独或与合作者共同开发的产品的商业化。我们的保险单可能有各种例外情况，我们可能会面临我们不承保的产品责任索赔。我们可能必须支付法院裁定或和解协议中谈判达成的任何超出我们的保险限额或不在我们的保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类款项。即使我们与未来任何公司合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法或不充分。
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与监管批准和其他法律合规事项相关的风险
FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们的候选产品最终无法获得监管部门的批准，我们将无法创造产品收入，我们的业务将受到严重损害。
获得FDA、EMA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要许多年才能开始临床试验，并且取决于许多因素，包括所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或不批准申请的决定。监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们尚未提交任何候选产品的申请或获得监管部门的批准，而且我们现有的候选产品或将来可能寻求开发的任何候选产品都无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
这种漫长的批准过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。
我们已经在美国境外（或其他监管机构的相应司法管辖区）对我们的候选产品进行了临床试验，FDA（或EMA和适用的外国监管机构）可能不接受此类试验的数据。
我们已经在美国以外（包括欧洲和其他国家）进行了一项或多项临床试验。FDA、EMA或适用的外国监管机构接受来自全球临床试验的研究数据可能受某些条件的约束。如果来自国外临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则美国食品和药物管理局通常不会仅根据外国数据批准申请，除非 (1) 这些数据适用于美国人口和美国医疗实践，以及 (2) 试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行的。此外，必须满足美国食品药品管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖区之外进行的试验的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，将延迟我们商业计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的批准或许可。
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在一个司法管辖区获得和维持对我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管部门对候选产品的批准。
在一个司法管辖区获得和维持候选产品的监管批准并不能保证我们能够获得或维持任何其他司法管辖区的监管批准，但是在一个司法管辖区未能获得或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使 FDA、EMA 或批准了候选产品的上市批准，除非外国司法管辖区的类似监管机构已批准该候选产品在其国家使用，否则我们也不得在其他国家生产、销售或推广该候选产品。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同，包括额外的临床前研究或临床试验。无法保证在一个司法管辖区进行的任何临床试验都会被其他司法管辖区的监管机构接受。
获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或与我们合作的任何合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将受到削弱，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到广泛的监管审查。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及类似的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的设施必须遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构规定的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何 BLA 或营销授权申请（MAA）中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在包括制造、生产和质量控制在内的所有监管合规领域花费时间、金钱和精力。
我们的候选产品获得的任何监管批准都将受到该产品可能上市和推广的已批准指定用途的限制，或受批准条件（包括实施REMS的要求）的约束，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA、EMA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题（如果有）。任何涉及药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。美国食品和药物管理局和其他机构，包括司法部，严格监管和监督产品在批准后的营销和推广，以确保产品的生产、销售和分销仅针对经批准的适应症，符合批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。与处方药相关的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签中的信息一致。因此，我们不得针对未经批准的适应症或用途推广我们的产品。经批准的 BLA 或 MAA 的持有人必须提交新的或补充申请，并获得批准才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可能被要求进行上市后临床试验，以验证我们产品的总体安全性和有效性或特定患者群体的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速批准途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致营销批准被撤回。
如果监管机构发现产品以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造设施的问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：
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政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作为回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或监管部门撤回批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
第三方支付方，无论是国内还是国外，还是政府或商业机构，都在开发越来越复杂的医疗保健成本控制方法。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统都发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年，颁布了经《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法》，该法案除其他外，使生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了制造商在医疗补助药品回扣计划下为吸入、注射、注射、植入或注射的药物计算回扣的方法，提高了医疗补助的最低回扣额大多数制造商在医疗补助药品回扣下欠款该计划将医疗补助药品回扣计划扩展到使用在医疗补助管理式医疗组织注册的个人的处方，要求制造商缴纳某些品牌处方药的年费和税款，并为加强联邦政府比较有效性研究的计划提供激励措施。
自ACA颁布以来，ACA遇到了许多挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟执行ACA的某些条款。同时，国会审议了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如从2019年1月1日起取消对未遵守ACA个人购买健康保险的授权以及推迟实施ACA规定的某些费用的处罚。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为 ACA 完全违宪，因为国会废除了个人授权。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险制造不必要障碍的政策。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。此外，拜登总统于2022年8月16日将IRA签署为法律，该法除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025计划年。从2025年开始，IRA还通过新设立的制造商折扣计划大幅降低了受益人的最高自付费用，从而消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和任何其他医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
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此外，自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减支出的措施。削减赤字联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但未能实现所需的目标，从而触发了该立法自动削减多项政府计划。这包括将每财年向提供者支付的医疗保险补助金总额减少2％，该修正于2013年生效，由于随后对该法规的立法修订，包括《基础设施投资和就业法》，除非国会采取额外行动，否则将持续到2032年。2012年《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。此外，拜登总统于2021年3月11日签署了2021年《美国救援计划法》，使之成为法律，该法从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限。
国外、联邦和州各级已经出台了旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，而且很可能会继续出现。我们无法预测将来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
此外，鉴于处方药和生物制剂的成本上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了应对高药品价格的全面计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及HHS为推进这些原则可以采取的潜在行政行动。此外，美国国税局除其他外，（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制剂谈判的 “最高公平价格” 的价格来对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税；（ii）对某些药物和生物制剂征收回扣 Medicare B 部分或 Medicare D 部分承保，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。IRA允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。随着这些计划的实施，HHS 已经并将继续发布和更新指导方针。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但这些条款将从2023财年开始逐步生效。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。目前尚不清楚将来是否会实施这项行政命令或类似的政策举措。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心的三种新测试模式，将根据它们降低药物成本、促进可及性和提高医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚未来是否会在任何医疗改革措施中使用这些模型。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，ACA、IRA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减、更严格的保险标准、更低的报销额和新的支付方式。这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝医疗保险或其他政府资助计划的承保范围或减少报销都可能导致私人付款人类似的付款被拒绝或减少，如果获得批准，这可能会使我们无法产生足够的收入、实现盈利或将候选产品商业化。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求或违反内幕交易，这可能会严重损害我们的业务。
我们面临我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守美国食品和药物管理局、EMA 和其他类似外国监管机构的法律；向 FDA、EMA 和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法；或准确报告财务信息或数据，或向其披露未经授权的活动我们。如果我们获得美国食品药品管理局对任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，那么我们在此类法律下的潜在风险将大大增加，与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划和其他一般的商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床研究过程中获得的信息，包括根据这些信息进行不当交易，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。
我们采用了适用于所有员工（包括管理层）和董事的商业行为和道德准则。但是，并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守医疗保健法，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们目前和未来与医疗保健提供商、第三方付款人、客户和其他方面的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得上市批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营的法律包括：
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由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，尽管我们努力遵守这些法律，但我们的某些业务活动仍可能受到一项或多项此类法律的质疑。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的现行或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤销、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同赔偿、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，其中任何一种可能会产生不利影响影响我们运营业务的能力和运营业绩。此外，我们在美国境外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律等同的外国法律的约束。
我们受与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供访问、保护、保护、保护、保护、处置、传输和共享（通常称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动使我们遵守各种省、州、国家和外国的法律和法规，以及适用于处理敏感信息的政策、合同和其他义务。数据隐私和安全法律法规在不断发展，可能导致监管和公众审查不断加强，执法和制裁水平不断提高。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，加利福尼亚州立法机构颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法案于 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 要求受保公司向加州居民提供新的披露信息，并兑现他们访问、删除和选择不共享某些个人数据的请求。CCPA规定了对违规行为的民事处罚（每次违规最高7,500美元），对某些数据泄露规定了私人诉讼权。此外，预计2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案（CPRA）将扩大CCPA。此外，CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法的风险。虽然某些临床试验活动不受CCPA和CPRA要求的约束，但我们处理的其他个人数据可能受CCPA和CPRA的约束，这可能会增加我们的合规成本、监管执法行动风险和其他责任。自 CCPA 颁布以来，超过一半的州和美国国会都提出了新的隐私和数据安全法，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》，犹他州通过了《犹他州消费者隐私法》，所有这些法律都将于 2023 年生效。
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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的 GDPR（英国 GDPR）对处理个人数据提出了严格的要求。违反这些法律的人将面临严厉的处罚。例如，根据欧盟 GDPR，政府监管机构可能会暂时或明确禁止数据处理，并处以最高2000万欧元或全球年收入4％的罚款，以金额较高者为准。此外，欧盟GDPR还规定了与个人数据处理相关的私人诉讼，这些诉讼可以由法律授权代表数据主体利益的各类数据主体或消费者保护组织提起。
如果我们无法实施有效的跨境数据传输合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止处理或转移来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据。无法向美国进口个人数据可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据传输或本地化法律约束的各方合作的能力；或者要求我们花大笔费用提高我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
GDPR、CCPA 和许多其他与数据隐私和安全相关的法律法规仍在法庭上进行测试，法院和监管官员会对它们做出新的和不同的解释。我们正在努力遵守适用于我们的数据隐私和安全法律法规，我们预计需要投入大量额外资源来遵守这些法律法规。GDPR、CCPA 或其他与数据隐私和安全相关的法律和法规的解释和适用可能因司法管辖区而异，或者与我们的现行政策和实践不一致。
我们实际或被认为未能充分遵守与数据隐私和安全相关的适用法律、法规、政策、合同和其他义务，或者未能保护我们处理或维护的个人数据和其他数据，可能会导致监管部门罚款和禁止处理个人数据、调查和执法行动、罚款和其他责任、我们的开发过程中断、受影响个人提出损害索赔以及我们的声誉受损，任何一种都可能对我们的业务、财务状况产生重大影响，运营业绩和增长前景。
如果我们或我们聘用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担的费用可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。
我们和我们聘用的任何合同制造商和供应商都受许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括有关实验室程序；危险和监管材料和废物的生成、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工健康和安全。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。根据某些环境法，我们可能需要承担与我们当前或过去的设施以及第三方设施中任何污染相关的费用。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会影响我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险单特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款的保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管部门的批准可能会暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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我们的业务活动可能受《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法的约束。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们运营或未来可能运营的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括《英国反贿赂法》。《反海外腐败法》通常禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员进行大量互动。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。无法保证我们的所有员工、代理人、承包商或合作者或我们的关联公司的员工、代理人、承包商或合作者都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致罚款、对我们、我们的官员或员工的刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能严重损害我们的声誉、品牌、吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
与我们依赖第三方相关的风险
我们预计将依靠第三方来进行临床试验的许多方面以及研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们研究、临床前测试和临床试验的某些方面。这些第三方中的任何一个都可能终止与我们的合约或无法履行其合同义务。如果我们需要达成替代安排，那将延迟我们的产品开发活动。
我们对这些第三方进行研发活动的依赖削弱了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信、可复制和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还必须注册正在进行的临床试验，并在一定时间范围内将已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们可能开发的任何候选产品的上市批准，也将无法或可能延迟我们成功实现药物商业化的努力。
我们还预计将依靠其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品。我们的分销商的任何绩效失误都可能延迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或上市批准或药物的商业化，从而造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们与第三方签订合同，为我们的候选产品、临床前研究和临床试验制造材料，并对我们可能开发的任何候选产品进行商业化。这种对第三方的依赖带来并可能增加风险，即我们没有足够数量的此类材料、候选产品或任何我们可能开发和商业化的药物，或者无法以可接受的成本向我们提供此类供应，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。
我们没有任何制造设施。目前，我们完全依赖第三方制造商龙沙股份公司来制造用于临床前研究和临床试验的材料，并预计将继续这样做，用于临床前研究、临床试验以及我们可能开发的任何候选产品的商业供应。
我们可能无法与第三方制造商达成任何进一步的协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
第三方制造商可能无法遵守美国以外的 cGMP 法规或类似的监管要求。我们未能或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们的试验暂停临床试验，对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、查封或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，任何一种都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和产品竞争，争夺进入制造设施的机会。根据cGMP法规运营并且可能有能力为我们制造的制造商数量有限。
我们现有或未来的制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。我们目前没有为任何候选产品提供冗余供应的安排。如果我们当前的合同制造商中的任何一家无法按协议运营，我们可能会被要求更换该制造商，并且在确定和确定任何此类替代品时可能会产生额外的成本和延迟。此外，确保和保留合同制造商的生产能力可能会导致巨额成本。
我们当前和预期的未来依赖他人来生产我们可能开发的任何候选产品或药物，可能会对我们未来的利润率以及我们在竞争基础上将任何获得上市批准的药物进行商业化的能力产生不利影响。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。
依赖第三方进行临床试验、协助研发和生产我们的候选产品，有时会要求我们与他们分享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订部分保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议（如果适用）来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业机密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需求增加了此类商业机密被我们的竞争对手所知、无意中纳入他人技术或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专业知识和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
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我们依赖第三方供应商提供制造过程中使用的关键原材料，而这些第三方供应商的流失或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产候选产品所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战涉及多种风险，包括对价格、可用性、质量和交付时间表的控制有限。作为一家小公司，我们的谈判杠杆作用有限，我们获得的优先级可能低于比我们规模更大的竞争对手。我们无法确定我们的供应商会继续向我们提供所需数量的原材料或满足我们预期的规格和质量要求。在确定和认证新的供应来源（如果有）之前，有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能严重损害我们生产候选产品的能力。我们可能无法在合理的时间内或在商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。供应商的任何业绩失误都可能延迟我们候选产品的开发和潜在商业化，包括限制临床试验和监管部门批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能依赖与第三方的合作来研究、开发和商业化我们可能开发的某些候选产品。如果任何此类合作不成功，我们可能无法实现这些候选产品的市场潜力。
我们可能会为我们可能开发的某些候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作者。在任何其他合作安排中，我们可能的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司、生物技术公司和学术机构。如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们可能会共同或有限地控制合作者为开发我们可能寻求与他们共同开发的任何候选产品的开发或潜在商业化而投入的资源数量和时间。我们能否从与商业实体的这些安排中获得收入，将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们达成的任何合作会取得成功。
涉及我们可能开发的候选产品的合作会给我们带来以下风险：
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在寻求适当的合作方面，我们可能面临激烈的竞争。生物技术和制药公司最近的业务合并导致潜在合作者人数减少。此外，谈判过程既耗时又复杂，我们可能无法及时、按可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，或者推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
如果我们合作开发任何候选产品并可能将其商业化，那么如果我们或我们的合作者选择不行使协议授予的权利，或者如果我们或我们的合作者无法成功地将候选产品整合到现有运营和公司文化中，我们可能无法实现此类交易的好处。此外，如果我们与任何合作者的协议终止，我们对由该合作者许可给我们的技术和知识产权的访问权可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们继续利用合作者的技术或知识产权开发候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。我们还可能发现寻找合适的替代合作者或吸引新的合作者更加困难，我们的发展计划可能会被推迟，或者商业和金融界对我们的看法可能会受到不利影响。任何合作者还可能面临本 “风险因素” 部分所述的与产品开发、监管批准和商业化相关的许多风险，对我们的合作者的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们开发的任何候选产品或 ABC Platform 获得和维持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的类似或相同的产品或技术，我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的ABC Platform以及我们可能开发的任何专有候选产品和其他技术的专利保护的能力。我们寻求通过许可知识产权并在美国和国外提交与我们的ABC平台、候选产品和其他对我们业务至关重要的技术的专利申请来保护我们的专有地位。鉴于我们的候选技术和产品的开发还处于初期阶段，我们针对候选技术和候选产品的某些方面的知识产权组合也处于初期阶段。我们已经或打算就我们的技术和候选产品的核心方面提交专利申请；但是，无法保证任何此类专利申请会作为已授予的专利颁发。此外，在某些情况下，我们仅就我们的技术和候选产品的某些方面提交了临时专利申请，除非我们在适用的临时专利申请提交之日起 12 个月内提交非临时专利申请，否则这些临时专利申请都没有资格成为已颁发的专利。任何未能在此期限内提交非临时专利申请都可能导致我们失去为相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。此外，在某些情况下，我们可能无法获得涵盖与我们的ABC平台和候选产品相关的组合物以及对我们的业务至关重要的其他技术的已发布的索赔，而是可能需要提交专利申请，提出涵盖使用方法和/或制造方法的索赔，以保护此类ABC平台、候选产品和其他技术。无法保证任何此类专利申请都会作为已授予的专利颁发，即使它们颁发了授予的专利，此类专利主张也可能不足以阻止第三方，例如我们的竞争对手，利用我们的技术。任何未能获得或维持与我们的ABC平台和候选产品有关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们的任何专利申请未在任何司法管辖区作为专利发行，我们可能无法有效竞争。
美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明以及获取、维护和执行我们的知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，也无法预测任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的侵害。
专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的费用或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时确定研发成果中可获得专利的方面，以获得专利保护。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、首席财务官、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效且可执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明优先于现有技术。此外，我们自己的固定申请可能会成为我们当前或未来的专利申请的现有技术。此外，科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个做出任何专利或待审专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。
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如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，那么我们阻止竞争对手将相似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们待审和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术的专利，也不会导致有效阻止他人将竞争技术和候选产品商业化的专利。
此外，在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大缩小，并且在专利颁发后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。第三方可能会对任何专利提出质疑、缩小、规避、使其不可执行或无效。因此，我们不知道我们的ABC平台、候选产品或其他技术是否会受到有效和可执行的专利的保护或保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方向美国专利商标局或美国专利商标局提交现有技术的发行前申请，或者参与异议、推导、撤销、复审、授权后审查和各方间审查、干涉诉讼或其他质疑我们专利权的类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围，使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序以确定发明的优先顺序，或者参与授权后的质疑程序，例如外国专利局或行政法庭的异议和其他质疑，这些异议和质疑我们或我们的许可方对我们拥有或许可的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征提出质疑。此类质疑可能导致专利权丧失、排他性丧失，或者专利索赔范围缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们的 ABC 平台、候选产品和其他技术的专利保护期限。此类诉讼还可能导致巨额成本，即使最终结果对我们有利，也需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
此外，鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商品进行商业化。
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我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权和专有权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫与我们的ABC平台、候选产品和其他技术相关的专利将非常昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售违反我们知识产权和所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的知识产权和所有权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，将向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府专利费。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正意外失误。为了简化这些费用的支付，可以在这些滞纳金窗口内付款。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，虽然与 tarcocimab 和 KSI-501 无关，但如果我们依赖不同的产品，其开发可能涉及使用政府资金，这可能需要额外的合规方面才能确保所有权利都转移给我们或留在我们手中。
已发布的专利可能会受到质疑或失效，美国专利法最近的变化已经减弱，并可能进一步降低专利的总体价值。我们依靠专利来保护我们的产品，专利范围或价值的任何缩小都会对我们的业务产生不利影响。
如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行针对我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术的专利，则被告可能会声称该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由包括据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括显而易见、缺乏新颖性、缺乏书面描述或不具备能力。提出不可执行性质疑的理由包括指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒重要信息，意图欺骗美国专利商标局，或者发表误导性陈述。提起法律诉讼还可能导致第三方对美国专利商标局的专利提出质疑，例如在授予后和各方之间的审查中。
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美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。对于从2013年3月开始的专利申请，美国雇用第一发明人备案系统，假设满足其他专利性要求，则无论第三方是否是第一个发明被要求发明的人，第一个提交专利申请的发明人都有权获得一项发明的专利。因此，根据现行专利法，在我们面前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该发明由该第三方提出之前就已经发明了。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的时代。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与我们的ABC平台、候选产品或其他技术相关的任何专利申请，或者（2）发明了我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明的人。
自2011年以来，美国专利法的变化还包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序，包括复审、授权后审查、各方间审查、干预程序和衍生程序，攻击专利有效性的额外程序。其中一些变化适用于 2011 年之前颁发的专利。外国司法管辖区的这些程序和同等程序（例如异议程序）可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的ABC平台、候选产品或其他技术。由于与适用于寻求使专利索赔无效的诉讼的美国联邦法院适用的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在USPTO诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使在地区法院的诉讼中受到质疑，同样的证据不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，否则如果第三方作为被告在地方法院诉讼中首次提出质疑，我们的专利主张本来不会无效。
与一般依赖知识产权的公司相比，公司在生物制剂和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些裁决对专利的有效性和可执行性造成了不确定性，即使获得专利也是如此。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
未来对专利法的任何变更都可能增加起诉我们自有或获得许可的专利申请以及执行或辩护我们自有或获得许可的专利的不确定性和成本。如果第三方在关于无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们的ABC平台、候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。专利保护的不确定性增加或专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们没有为可能开发的任何候选产品获得专利期限延期和数据专有权，我们的业务可能会受到重大损害。
根据美国食品药品管理局对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和具体情况，根据Hatch-Waxman法案，我们拥有或获得许可的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman 法案允许将专利期限最多延长五年，以补偿在FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限延期不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上，只能延长一项专利，并且只能延长涉及已批准的药物、使用方法或制造该药物的方法的索赔。在某些外国和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以延期，以补偿在监管审查过程中损失的专利期限。除其他外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期之前申请，或者以其他方式未能满足适用要求，则可能无法延长美国和/或外国国家和地区的专利期限。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利延期，或者收到的任何此类延期期限比我们要求的期限短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
作为发明人或共同发明者或所有者或共同所有者，我们可能会被指控前雇员、合作者或其他第三方对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权感兴趣。例如，我们的发明争议可能源于员工、合作者、顾问或其他参与开发我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术的其他人的义务冲突。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明权或我们对自有或许可专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的ABC平台、候选产品和其他技术至关重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的ABC平台、候选产品和其他技术寻求专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，维持我们的竞争地位。商业秘密和专有技术可能难以保护。随着时间的推移，我们预计我们的商业秘密和专业知识将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及将人员从学术职位转移到行业科学岗位在行业内传播。
我们力求保护这些商业秘密和其他专有技术，在某种程度上是通过与有权访问这些机密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带给我们或在工作中使用，并在前雇员离职时提醒他们对我们的保密义务。我们不能保证我们已经与可能或已经获得我们的商业机密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管我们做出了努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法遏制此类违规行为或披露，也无法为此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果在没有相关法院认定不可执行的保密协议或由竞争对手或其他第三方独立制定的保密协议保护的情况下披露我们的任何商业秘密，我们的竞争地位将受到物质和不利的损害。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的涉嫌商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工、顾问和顾问目前或曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些个人不当使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为自己的知识产权的各方签署此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果申请后的专利转让不是由发明人执行的，我们的做法是采用和记录员工雇佣协议中的转让条款。只要有可能，只要我们对知识产权感兴趣，就会这样做。
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针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻碍或延迟我们的候选产品、ABC Platform 和其他技术的开发和商业化。
发现视网膜疾病治疗方法的领域竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在该领域进行专注的研发，知识产权格局正在不断变化，未来可能仍不确定。因此，将来可能会有与我们拥有的和其他第三方的知识产权和所有权相关的重大知识产权相关诉讼和诉讼。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作者避免侵权、盗用和以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。有大量复杂的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，还有质疑专利的行政诉讼，包括美国专利商标局或反对派的干预、衍生和复审程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。如上所述，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括 各方之间审查和拨款后审查已经实施。如上所述，这项改革增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。
在我们正在开发候选产品的领域，存在许多与ABC技术相关的美国和外国颁发的专利和第三方拥有的待审专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发放，我们的ABC平台、候选产品和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们无法向您保证，我们已经开发、正在开发或将来可能开发的ABC平台、候选产品和其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们可能不知道已经颁发的专利，也不知道第三方，包括我们正在开发ABC平台、候选产品和其他技术的领域的竞争对手，可能声称受到我们当前或未来的 ABC 平台、候选产品或其他技术的侵犯。此类争议可能涉及对涵盖我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们知道第三方拥有但我们认为与我们的ABC平台、候选产品或其他技术无关的第三方拥有的专利，也有可能被认定侵害了我们的ABC平台、候选产品或其他技术。此外，由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些申请随后会产生我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术可能侵犯的已颁发专利。
第三方将来可能拥有专利或获得专利，并声称我们的ABC平台、候选产品或其他技术的制造、使用或销售侵犯了这些专利。如果第三方指控我们侵犯了他们的专利，或者我们在未经授权的情况下以其他方式使用他们的专有技术并对我们提起诉讼，则具有管辖权的法院可以认定此类专利是有效的、可执行的，并且受到我们的 ABC 平台、候选产品或其他技术的侵犯，即使我们认为此类主张毫无根据。在这种情况下，胜诉的原告可能会阻碍我们将适用的候选产品或技术商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，也可能根本无法获得。即使我们能够获得许可证，许可证也可能要求我们支付许可费、特许权使用费或两者兼而有之。授予我们的任何许可都可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以商业上合理的条件获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将我们的ABC平台、候选产品或其他技术商业化，或者我们的商业化工作可能会被严重延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
我们知道有许多针对tarcocimab和 KSI-501 一个或多个方面的专利和专利申请。我们的意图是继续根据《美国法典》第 35 条第 271 (e) (1) 款（该条款为与某些药物开发活动相关的专利侵权索赔提供了安全港）的开发工作，直到至少推出任何 tarcocimab 和 KSI-501 产品。我们知道，至少有一项待处理的专利申请涉及tarcocimab和 KSI-501 的某些方面，如果发布，专利期可能会超过tarcocimab或 KSI-501 的潜在发布日期。如果发生这种情况，我们可能需要质疑索赔的有效性，获得许可证，修改 tarcocimab 或 KSI-501，或者推迟发射。我们还知道，至少有一个已发布的专利家族的权利主张可能与 KSI-501 的某些潜在未来方面有关，并且其专利期限已超过 KSI-501 的潜在发布日期。如果认为该专利家族或任何其他专利家族相关，我们可能需要质疑索赔的有效性、获得许可、修改 KSI-501 或推迟发布。
如果我们选择进一步发展渠道并开发其他产品，则此类产品将被推迟到该产品上仍然有效的任何有效专利到期为止。或者，我们处理与这些非 tarcocimab 和 KSI-501 产品有关的任何此类专利的选择将包括以下内容：质疑索赔的有效性、获得许可证或修改非 tarcocimab 和非 KSI-501 产品。
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为侵权索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额的诉讼费用，将大量从我们的业务中转移管理层和其他员工资源，并可能对我们的声誉产生不利影响。即使我们最终在诉讼程序中胜诉或诉讼以有利于我们的方式和解，我们也可能会受到禁令的约束，该禁令禁止或延迟我们在正在进行的诉讼中将我们的ABC Platform技术、候选产品或其他技术商业化。即使我们最终在诉讼程序中胜诉或诉讼以有利于我们的方式和解，我们也可能会受到禁令的约束，该禁令禁止或延迟我们在正在进行的诉讼中将我们的ABC平台、候选产品或其他技术商业化。如果对我们的侵权索赔获得成功，我们可能会被禁止进一步开发或商业化我们的侵权ABC平台、候选产品或其他技术。此外，我们可能必须支付巨额赔偿（包括故意侵权造成的三倍赔偿金和律师费），从第三方获得一份或多份许可证，支付特许权使用费和/或重新设计我们的侵权候选产品或技术，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。如果我们无法进一步开发和商业化我们的ABC平台、候选产品或其他技术，那将严重损害我们的业务。
针对第三方指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权而提起诉讼是非常昂贵的，对于像我们这样规模的公司来说尤其如此，而且非常耗时。由于有更多的财务资源，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。针对我们的专利诉讼或其他诉讼的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能代价高昂、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的许可合作伙伴的专利，或者我们可能需要为侵权索赔进行辩护。如果我们对他人主张自己的知识产权，可能会增加我们的专利或许可合作伙伴的专利卷入发明、优先权或有效性争议的可能性。如上所述，对此类索赔进行反驳或抗辩可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可的专利无效或不可执行，另一方对我们专利技术的使用属于专利侵权的 35 U.S.C. §271 (e) (1) 所规定的专利侵权安全港，或者可以以我们拥有和许可的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或获得许可的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。
即使我们在维护我们的知识产权方面占上风，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼或主张我们认为可行的所有索赔。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权投资组合也更加成熟和发达。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖商标、服务标志、商号和品牌名称。我们无法向您保证我们的商标申请会获得批准。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回申请。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，我们目前拥有或将来可能获得的任何注册或未注册的商标或商品名称都可能受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中树立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们的商品名称或商标相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商标或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商品名称的变体。我们在美国拥有 “KODIAK” 和 “KODIAK SCIENCES” 商标的注册商标。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们在两次对抗中都取得了成功。如果我们认为合适，我们可能会决定对这些公司采取进一步行动。我们为执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利所做的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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与我们的运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
新药的开发和商业化是一项具有挑战性的工作，需要在科学、临床、制造、商业、财务、人事和法律职能方面拥有不同的专业知识。未能充分开发这些功能将损害我们有效竞争的能力。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医务人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，尤其是我们的首席执行官Victor Perlroth博士以及我们的科学和医务人员。失去我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医学顾问提供的服务，以及我们无法找到合适的替代产品，可能会导致候选产品的开发延迟并损害我们的业务。
我们在加利福尼亚州帕洛阿尔托的工厂开展美国业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。对熟练人才的竞争非常激烈，人员流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件或根本不聘用和留住高素质人员的能力。我们预计我们可能需要从本地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励措施外，我们还提供了限制性股票和股票期权补助，包括对随着时间的推移归属的限制性股票可行使的提前行使股票期权。随着时间的推移，这些股权补助对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们与主要员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否另行通知。我们不为所有这些人或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险。如果我们无法以可接受的条件吸引、激励和留住高素质人才，则可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。
我们需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。
截至 2023 年 6 月 30 日，我们有 118 名员工，他们都是全职员工。随着我们的发展计划和战略的制定，以及我们继续作为上市公司运营，我们必须增加大量的管理、运营、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们继续开发候选产品并在获得批准后将其商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为了管理这些增长活动，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移开。
我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，在可预见的将来也将继续依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。无法保证这些独立组织、顾问和顾问会在需要时继续及时向我们提供服务，也无法保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。如果有的话，也无法保证我们能够管理现有的顾问或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问。
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如果我们无法通过招聘新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功完成进一步开发候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果我们进行收购、许可或战略伙伴关系，这可能会增加我们的资本需求，削弱我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
未来我们可能会参与各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性费用并收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。
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如果我们的安全措施或由 CRO、服务提供商或其他第三方代表我们维护的安全措施现在或将来遭到破坏，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，这可能会导致巨额罚款或其他责任、中断我们的开发计划、损害我们的声誉或对我们的业务产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、收集的与临床试验相关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。我们可能依靠第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统来处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈非常普遍，并且还在继续增加。这些威胁变得越来越难以发现。在我们的技术系统中处理和存储的信息和数据，以及我们的研究合作者、首席技术官、承包商、顾问和我们赖以开展业务的其他第三方的信息和数据可能容易受到这些威胁的影响。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。在战争时期和其他重大冲突期间，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更大风险，包括可能严重破坏我们的系统、运营和供应链的网络攻击。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵的结果）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产、广告软件的丢失，以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用的缺陷或错误。
此外，由于健康疫情，某些员工可能留在远程工作环境中，处于我们公司的网络安全保护范围之外，这给我们的业务带来了额外的风险，包括增加工业间谍活动、网络钓鱼和其他网络安全攻击的风险，以及未经授权传播专有或机密信息的风险，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大不利影响。
任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露、访问我们的敏感信息，或者我们的业务运营（包括我们的临床试验）的中断或停止。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有遇到过重大系统故障或安全事件，但如果发生此类事件，则可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰，无论是由于商业机密或其他专有信息的丢失还是其他类似的中断。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们在业务的许多方面都依赖第三方研究机构的合作者、CRO、其他承包商和顾问，包括研发活动和候选产品的制造，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
尽管我们已经开发了旨在保护我们控制下的敏感信息的完整性、机密性和安全性的系统和流程，但我们无法向您保证，我们的安全措施或我们所依赖的第三方的安全措施将有效防止安全事件。有许多不同且发展迅速的网络犯罪和黑客技术，我们可能无法预测未遂的安全事件，无法在信息被利用之前识别出这些事件，也无法及时做出反应。我们可能无法检测到信息技术系统和软件中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全事件发生后才能被发现。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防发生安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
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此外，适用的数据保护要求，包括但不限于法律、法规、指导以及我们的内部和外部政策以及我们的合同义务，可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、监管机构、执法机构等。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致诉讼或其他责任、罚款、损害我们的声誉、巨额成本或其他重大不利影响。我们合同中的任何责任限制或排除可能不可执行或不充分，也可能无法保护我们免受责任或损害。
我们的保险范围可能不足以支付网络安全责任，可能无法继续以经济上合理的条件向我们提供保险，或者根本无法为未来的任何索赔提供保险。成功向我们提出一项或多项超出可用保险范围的巨额索赔，或者我们的保险政策发生变化，包括保费增加或实施巨额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营以及我们的首席财务官、首席营销官、供应商和其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们部分没有保险。此外，我们依靠我们的第三方研究机构合作者来研究和开发我们的候选产品，他们可能会受到政府关闭或资金撤回的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。例如，在健康流行病方面，各种隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能发布与传染病有关的此类命令、停工或其他对业务运营的限制，可能会限制我们的产品制造能力，迫使我们暂时关闭我们所依赖的设施或增加与获得候选产品临床用品相关的成本，从而对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。健康流行病可能在多大程度上影响我们的结果将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法准确预测，包括严重程度以及为遏制或治疗此类疫情、流行病或流行病而采取的行动等。
我们的业务位于加利福尼亚州帕洛阿尔托和瑞士的工厂。由于火灾、自然灾害、停电、通信故障、未经授权的进入或其他事件而导致我们的企业、开发或研究设施遭受损坏或长期中断，可能会导致我们停止或延迟部分或全部候选产品的开发。尽管我们为这些设施提供财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
作为我们持续的技术和流程改进的一部分，我们实施了新的企业资源规划（ERP）系统以及其他系统。我们的 ERP 系统对我们准确维护账簿和记录以及编制财务报表的能力至关重要。如果我们的ERP系统或其他系统和基础设施遇到不可预见的问题，我们的业务、运营和财务业绩可能会受到不利影响。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商和合作关系位于美国境外。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的损害，包括：
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继2016年公投结果公布后，英国或英国于2020年1月31日退出欧盟（EU），通常被称为英国退欧。根据英国和欧盟之间达成的正式退出安排，英国的过渡期至2020年12月31日，或过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。概述英国与欧盟未来贸易关系的贸易与合作协议或贸易与合作协议自2021年1月1日起暂时生效，并于2021年5月1日正式生效。
由于英国的监管框架中有很大一部分来自欧盟的指令和法规，因此英国脱欧可能会对适用于我们业务的监管制度产生重大影响，包括影响我们在欧盟获得监管机构批准的候选产品的能力。例如，从欧洲药品管理局（EMA）获得欧盟范围内的上市许可的集中程序已不再涵盖英国，在英国销售我们的候选产品将需要单独的上市许可。在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准都将限制我们创造收入以及实现和维持盈利的能力。
尽管《贸易与合作协定》规定英国和欧盟之间的药品免关税贸易，但此类贸易还有额外的非关税成本，而这在过渡期结束之前是不存在的。此外，如果英国在药品监管方面与欧盟存在分歧，则将来可能会征收关税。因此，无论现在还是将来，我们都可能面临运营业务所需的巨额额外费用（与过渡期结束之前的情况相比），这可能会严重损害或延迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。英国脱欧或其他原因导致的国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一项都可能发生，可能会大大减少全球贸易，尤其是受影响国家与英国之间的贸易。英国脱欧也可能对我们吸引和留住员工，尤其是来自欧盟的员工的能力产生负面影响。
其他国际、地缘政治和宏观经济事件也可能对我们的业务产生不利影响。例如，2022 年 2 月，俄罗斯对乌克兰发起了军事行动。作为回应，美国和某些其他国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。尽管我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来又可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，通货膨胀率的上升以及中央银行当局控制这种通货膨胀的对策加剧了美国和全球市场的不确定性和波动。美国通货膨胀率的上升已开始通过增加劳动力等运营成本来影响包括我们在内的许多行业的企业。
与我们计划的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和实现盈利运营的能力产生重大不利影响。
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将来，我们的业务可能会受到疾病爆发、流行病和流行病的影响，以及我们的制造商、CRO或其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营的影响。
在临床试验场所或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到健康流行病的重大不利影响，并可能严重干扰我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营。
此外，我们当前和未来的临床试验将来可能会受到健康流行病的重大不利影响。由于医院资源优先用于健康流行病，网站启动和患者注册可能会进一步延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验协议。我们有能力招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，作为医疗保健提供者，他们在健康流行期间的暴露量可能会增加，并可能对我们的临床试验运营产生不利影响。Kodiak 员工和/或我们的 CRO 合作伙伴可能无法前往研究地点，这会影响研究地点的进一步启动和对研究数据质量的面对面监测。我们依赖的其他科迪亚克供应商，例如供应链和物流合作伙伴以及我们的图像阅读中心，可能会受到干扰，我们的运营可能会受到影响。我们的临床研究招收了具有潜在风险因素的患者，例如高龄、高血压和/或糖尿病，如果这些患者受到健康流行病的不利影响，这些因素可能会导致研究终止率和/或错过就诊率。迄今为止，我们仍然看到患者错过就诊的比例很低。此外，疫情可能导致我们目前正在招募患者的部分或全部临床研究的招募延迟，例如，如果由于疫情，患者不愿意像我们的研究方案所要求的那样频繁地接受医生看病。
健康流行病的风险和不断变化的影响在多大程度上影响我们的业务以及我们的临床开发和监管工作，将取决于未来发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测，例如疫情的最终持续时间和严重程度，政府行动，例如旅行限制、隔离和保持社交距离的要求，企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗该疾病而采取的行动的有效性，包括美国和全球疫苗计划的有效性和时机。健康流行还可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，公司有6,870万美元的联邦净营业亏损和6.149亿美元的州净营业亏损（NOL）可用于抵消未来的应纳税所得额。如果不使用，联邦NOL结转的一部分将于2035年开始到期，州NOL结转将于2035年开始到期。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条或《税收法》，如果一家公司经历 “所有权变更”（通常定义为连续三年内某些股东的股权所有权累计变动（按价值计算）超过50个百分点），则公司能够利用其变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性来抵消其变更后的应纳税额收入或税收可能受到限制。由于随后的股票所有权转移，我们将来还可能经历所有权变化，其中一些是我们无法控制的。因此，我们使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税款的能力可能会受到限制。
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经2020年3月颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）修改的美国联邦税收立法，非正式名称为《减税和就业法》（“税收法”），除其他外，包括美国联邦税率和NOL结转规则的变更。允许在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦NOL无限期结转，但通常仅允许在从2021年之前开始的应纳税年度产生的NOL向前五个应纳税年度结转。此外，根据经《CARES法案》修改的《税法》，在2017年12月31日之后开始的应纳税年度内产生的联邦NOL的扣除性在2020年12月31日之后开始的应纳税年度内受到限制。出于州所得税的目的，在某些时期可能会暂停或以其他方式限制净营业亏损结转的使用，这可能会加速或永久增加所欠州税。使用NOL的新限制可能会严重影响我们未来使用NOL抵消应纳税所得的能力。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能会随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来关于《税法》的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARES法案修改了税法的某些条款。最近，颁布了2022年的《减少通货膨胀法》（“IRA”），其中包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税，对某些公司股票回购征收消费税，对回购此类股票的公司征收消费税。此外，尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守税法、CARES法案、IRA或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的运营相关的净递延所得税资产的变现、国外收益的征税以及税法或未来改革立法规定的开支的可扣除性可能会对我们的净递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
不利的美国和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济的总体状况、美国和全球金融市场以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，包括健康流行病、零部件短缺和相关的供应链挑战、地缘政治事态发展（例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁）、银行倒闭和通货膨胀率上升以及中央银行当局为控制此类通货膨胀所做的反应等，美国和全球的市场和经济状况已经并将继续受到干扰和动荡。可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的一般商业和经济状况包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、全球金融市场的流动性、我们在美国银行系统中获得流动性的机会、信贷的可用性和成本、投资者和消费者信心以及我们、我们的制造商和供应商运营所在的经济实力。
严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至多年来从未见过的水平，通货膨胀加剧可能导致我们的运营成本（包括劳动力成本）增加，流动性减少以及限制我们获得信贷或以可接受的条件筹集资本的能力（如果有的话）。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以应对对通货膨胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济不确定性并加剧这些风险。全球经济长期衰退的风险在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会对我们的业务产生不利影响。
联邦存款保险公司仅为每位存款人投保金额不超过25万美元。最近，我们看到不止一家地区银行突然倒闭。我们的银行账户余额可能不时超过保险存款限额，并可能面临银行倒闭的风险。类似的银行倒闭可能会严重损害我们获得资金来源的机会，其金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，并可能对与我们有直接安排的金融机构或整个金融服务行业或经济产生负面影响。
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此外，在俄罗斯最近入侵乌克兰之后，世界各地的金融市场都出现了波动。为了应对入侵，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚措施）的全部经济和社会影响，以及俄罗斯实施的反制措施，加上乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突和相关制裁（可以想象，这些制裁可能会扩展到周边地区），仍不确定；但是，冲突和相关制裁已经产生并可能继续导致贸易、商业、定价稳定、信贷供应中断，供应链的连续性并减少在欧洲和全球范围内获得流动性，给全球市场带来了巨大的不确定性。特别是，俄乌冲突和相关制裁促成了欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上涨（主要由能源价格上涨推动）。此外，经济疲软或下滑可能会给我们的供应商和制造商带来压力。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突及相关制裁的不利影响，特别是如果冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突。
我们的业务以及当前和潜在的新供应商和制造商遍布欧洲。如果欧洲和我们业务的其他主要市场的经济状况仍然不确定或进一步恶化，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
自成立以来，我们在每个时期都蒙受了可观的净亏损，并预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的净亏损。
自成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，包括截至2023年6月30日的六个月净亏损1.51亿美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为10.43亿美元。
我们在研发活动上投入了大量的财政资源，包括用于我们的候选产品和ABC平台。如果有的话，我们预计在几年内不会从产品销售中获得收入。我们未来的净亏损金额将在某种程度上取决于我们未来的支出水平和我们的创收能力。此外，我们的净亏损可能因季度和逐年而大幅波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。
我们预计，在可预见的将来，将继续承担巨额且越来越高的支出和营业亏损。我们预计，如果我们：
我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。
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药物开发是一项高度不确定的工作，涉及相当大的风险。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们预计，在我们成功完成临床开发并获得监管部门批准候选产品的商业销售（如果有的话）之前，我们不会从产品销售中获得任何收入。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于许多因素，包括：
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出的时间或金额，也无法预测何时能够产生任何有意义的收入或实现或维持盈利（如果有的话）。此外，如果美国食品药品管理局或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们或未来合作者的任何临床试验或任何候选产品的开发出现延迟，我们的支出可能会增加到超出我们目前的预期。即使我们的一个或多个候选产品获准进行商业销售，我们预计将产生与任何经批准的候选产品的商业化以及持续的合规工作相关的巨额成本。
即使我们能够通过销售任何经批准的产品获得收入，我们也可能无法盈利，我们需要通过一项或多项债务或股权融资获得额外资金才能继续运营。出售任何获得监管部门批准的候选产品的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、该产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果可治疗的患者数量没有我们预期的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者竞争对手、医生选择或治疗指南缩小了合理接受的治疗人群，那么即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。
我们未能实现和保持盈利可能会降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现候选产品线多样化或继续运营的能力，并导致普通股价值下降，所有这些或任何因素都可能对我们的生存能力产生不利影响。
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如果我们未能获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发，如果获得批准，也无法商业化。
自成立以来，我们的运营需要大量现金。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券。开发我们的候选产品非常昂贵，随着候选产品的开发工作，我们预计将继续投入资金。即使我们成功开发了候选产品，获得监管部门的批准以及任何候选产品的推出和商业化也需要大量的额外资金。
我们对我们预计现有现金、现金等价物和有价证券将在多长时间内为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明不准确的假设，而且我们可能会比目前预期的更快地耗尽可用资本资源。此外，不断变化的情况可能导致我们增加支出的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。如果我们选择比我们目前预期的更快地扩张，我们可能需要比预期更快地筹集额外资金。
我们将需要额外的资金来进一步开发我们的候选产品，如果获得批准，则将其商业化。在我们需要时，可能无法获得额外的资本，条件是我们可以接受的，或者根本没有。例如，当前的俄乌冲突造成了全球资本市场的极度波动，预计将对全球经济产生进一步影响，包括全球供应链中断。此外，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率最近已升至几十年来从未见过的水平，美联储已经提高了利率，而且可能再次提高利率。如果需要，这些经济不确定性和市场波动的条件可能会限制我们可用的额外资本。此外，由于不可预见的市场状况，我们可能无法获得部分现有现金、现金等价物和投资。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司（FDIC）控制并被任命为硅谷银行的接管人。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产管理或破产，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们目前没有承诺的额外资本来源。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们的研发计划或任何候选产品的商业化（如果获得批准），或者无法继续或扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响，并导致普通股价格下跌。
由于开发候选产品需要大量资源，并且取决于我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能会将有限的资源花在候选产品上，这些候选产品无法产生成功的产品，也无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须决定追求和推进哪些候选产品和适应症，以及分配给每种候选产品的资源量。我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，也可能将资源从更好的机会转移出去。例如，迄今为止，我们已经花费了大量资源来研究和开发我们的tarcocimab候选产品。鉴于我们的GLEAM和GLIMMER关键3期临床试验的最新结果，我们宣布了一项停止进一步开发tarcocimab的商业决定。如果我们未来的任何投资或研发财务资源分配导致候选产品失败，我们的财务状况和业务前景可能会受到重大不利影响，我们可能永远无法盈利。同样，我们可能就某些候选产品推迟、终止或与第三方合作的决定随后也可能被证明是不理想的，并可能导致我们错过宝贵的机会。如果我们对任何候选产品的可行性或市场潜力做出错误的决定，或者误读生物制药行业的趋势，尤其是视网膜疾病的趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟寻找其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，这些机会后来可能被证明比我们选择追求的具有更大的商业潜力，或者在我们投资额外资源以保留独家开发对我们有好处的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对此类候选产品的宝贵权利商业化权。
我们决定停止持续开发tarcocimab可能不会节省任何成本，并且可能导致短期内总成本和支出超过预期，并可能干扰我们的业务。*
2023年7月，我们宣布了停止进一步开发tarcocimab的商业决定。尽管我们将继续评估与tarcocimab计划相关的各种战略和运营替代方案，包括将来可能进行更多临床试验，但停止进一步开发tarcocimab的决定可能需要我们记录与财产、厂房和设备或使用权资产相关的减值费用，并确认其他重组成本。因此，我们可能无法从停产中获得任何经济利益和/或节省。如果我们无法实现预期的成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
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外币汇率风险可能会影响我们的财务状况和业绩。
我们使用外币远期合约来防范因外币汇率变动而导致的预期外币现金流的变化，主要与非功能性货币计价的支出有关。我们定期监控我们的外汇汇率敞口，以确保其外汇敞口的整体有效性。虽然我们从事外汇套期保值活动以降低风险，但出于会计目的，其所有外汇远期合约均未被指定为套期保值。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动，这可能会给购买股票的投资者造成巨大损失。
我们的普通股的市场价格可能会波动。例如，从2021年12月31日到2022年12月31日，我们的普通股收盘价从5.04美元的低点到89.45美元的高点不等，从2023年1月1日到2023年7月31日的低点从2.87美元的低点到9.48美元的高点不等。因此，您可能无法以或高于购买此类股票的价格出售普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
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近年来，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和交易量波动，这些波动往往与股票经历价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例，包括最近与健康流行病、银行倒闭、更广泛的宏观经济条件和/或地缘政治不稳定（例如俄罗斯和乌克兰冲突造成的动荡）有关的波动，导致市场价格下跌, 尽管这些公司的基本商业模式或前景没有发生根本变化.无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在这方面，无论我们的实际经营业绩如何，经济状况恶化、加息和/或政府的其他缩减政策以及与健康流行病或总体经济环境有关的其他不利影响或事态发展都可能对普通股的市场价格产生负面影响。在公司证券市场价格出现如此波动的时期之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动，我们可能成为未来证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或产品候选人的权利。
我们将通过公开和私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟或许可安排的一种或组合来寻求额外资本。我们，以及间接地，我们的股东，将承担发行和服务此类证券的费用。由于我们在未来任何发行中发行债务或股权证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计未来任何发行的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。
我们的主要股东拥有我们很大一部分的普通股，这可能会限制您影响包括控制权变更在内的关键交易结果的能力。
我们的董事、执行官、已发行普通股的重要持有人及其各自的关联公司实益拥有我们大量的普通股。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权的集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。
特拉华州的法律和公司注册证书和章程中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能获得我们普通股溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东试图更换或解散我们的管理层。因此，这些规定可能会对我们的普通股价格产生不利影响。除其他外，我们的章程文件：
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此外，特拉华州通用公司法（DGCL）第203条禁止特拉华州上市公司与利益股东（通常是该股东及其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15％的有表决权股份）进行业务合并，除非该业务合并获得批准规定的方式。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有推迟或防止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的章程规定，特拉华州大法官法院和美利坚合众国联邦地方法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，特拉华州大法官法院将是以下人员的专属论坛：
我们的章程进一步规定，美国联邦地方法院将是解决根据经修订的 1933 年《证券法》引起的任何主张诉讼理由的投诉的专属论坛。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们的章程中的任何一项专属诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与解决其他司法管辖区争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。我们的章程进一步规定，除非我们另有书面同意，否则美国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的巨额额外费用，并且无法保证这些条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。
一般风险因素
如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们发布对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们的普通股交易市场将部分依赖行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位报道我们业务的分析师下调了对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。
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即使我们的业务表现良好，未来在公开市场上出售普通股也可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售，尤其是我们的董事、执行官和重要股东的销售，可能对普通股的现行市场价格产生什么影响。我们所有的已发行普通股都可以在公开市场上出售，对于我们的关联公司，仅受《证券法》第144条的限制。此外，在某些法律和合同限制的前提下，我们的股权激励计划下未偿还期权的普通股和根据我们的股权激励计划留待未来发行的股票，以及在授予限制性股票单位奖励后可发行的股票，将来将有资格在公开市场上出售。此外，在遵守各种条件和限制的前提下，我们普通股的某些持有人有权要求我们将他们的普通股纳入我们可能提交的与证券有关的注册声明中。如果在公开市场上出售这些额外股票中的任何一股，或者如果人们认为它们将被出售，那么我们的普通股的市场价格可能会下跌。
未能维持有效的财务报告内部控制体系可能会导致我们未来财务报表出现重大错报，并可能削弱我们遵守适用于上市公司的会计和报告要求的能力。此外，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们受到《交易法》规定的报告和其他义务的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）第404条的要求，该条款要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。
管理层为确定我们对财务报告的内部控制是否有效而必须满足的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能达到规则规定的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现可能无法在 SOX 规定的截止日期之前及时修复的重大弱点或缺陷。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源提出了重大要求。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制程序旨在根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此年度或中期合并财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。任何未能维持有效的内部控制也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
63
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项矿山安全尝试披露。
没有。
第 5 项其他 信息。
没有。
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第 6 项。E展出。
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4.1 |
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普通股证书表格 |
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S-1/A |
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333-227237 |
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4.1 |
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9/24/2018 |
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4.2 |
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B 类股票认股权证的表格 |
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S-1 |
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333-227237 |
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4.5 |
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9/7/2018 |
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4.3 |
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注册人与其中提及的投资者签订的注册权协议，日期为 2021 年 3 月 1 日 |
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10-K |
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001-38682 |
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4.7 |
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3/1/2021 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席会计和财务官进行认证 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席会计和财务官进行认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，附件 101 中包含适用的分类扩展信息） |
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* 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1和32.2所附的认证被视为 “已提供”，不被视为 “已归档”，无论以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》，无论是否以提及方式纳入Kodiak Sciences Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件任何此类申报中包含的语言，除非注册人特别纳入以引用为准。
65
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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柯迪亚克科学公司 |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
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来自： |
//Victor Perroth |
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Victor Perroth，M.D. |
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董事长兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2023 年 8 月 14 日 |
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来自： |
/s/ 约翰·博格森 |
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约翰·博格森 |
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首席财务官 （首席会计和财务官） |
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