解释性说明

2023年7月14日，在截至2023年6月30日的财政季度之后，即本季度报告10-Q表(以下简称本季度报告)所涉及的财政季度之后，特拉华州的Alpha Healthcare Acquisition Corp.III和我们的前身公司(ALPA)根据ALPA、Candy Merge Sub，Inc.、特拉华州的一家公司(“合并子公司”)和Carmell Treeutics公司之间的日期为2023年1月4日的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款，完成了先前宣布的业务合并(业务合并)。一家特拉华州公司(“Legacy Carmell”)，规定(其中包括)将子公司与Legacy Carmell合并及并入Legacy Carmell(“合并”)，而Legacy Carmell为合并后尚存的法团，并因合并而成为ALPA的直接全资附属公司(连同业务合并协议所预期的其他交易，“业务合并”)。随着业务合并的完成，ALPA更名为Carmell治疗公司，Legacy Carmell更名为Carmell Regen Med公司。卡梅尔治疗公司的普通股和公共认股权证于2023年7月17日开始在纳斯达克资本市场有限责任公司上市交易，股票代码分别为“CTCX”和“CTCXW”。

2023年8月1日，Carmell治疗公司董事会批准并通过了对公司现有修订和重述的公司注册证书的修正案，将公司名称从“Carmell Treateutics Corporation”更改为“Carmell Corporation”。

除非另有说明，本报告包含有关业务合并前ALPA的信息。本季度报告涵盖业务合并结束前的一段时间。因此，本季度报告中提及的“我们”、“我们”、“我们”或“公司”指的是企业合并结束前的注册人，除非上下文另有要求。

除非本季度报告另有明确规定，否则本季度报告中的信息并不反映业务合并的完成情况，如上所述，合并发生在本季度报告涵盖的期间之后。

Carmell公司

(Alpha Healthcare收购公司III的继任者)

Form 10-Q季度报告

目录表

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

这份Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)涵盖了业务合并结束前的一段时间(定义如下)。因此，所提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是阿尔法医疗收购公司III。提及的“赞助商”指的是AHAC赞助商III LLC。以下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中其他部分包含的未经审计的财务报表及其附注一起阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

有关前瞻性陈述的注意事项

本季度报告包括经修订的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)第227A节和经修订的1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。这些前瞻性陈述会受到有关我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“继续”或此类术语或其他类似表达的否定词来识别，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。此类陈述包括但不限于：有关维持我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市的能力、我们未来筹集资金的能力、完成业务合并后我们成功留住或招聘高管、关键员工或董事的陈述和预期、收购AxBio的好处和我们的预期、与我们的业务、运营和财务业绩相关的因素，包括：我们关于候选产品的开发工作的成功、我们已批准产品的商业化努力、临床前研究和临床试验的结果。我们对我们的产品、候选产品和未来候选产品保持并获得监管机构批准的能力、市场对我们候选产品的接受度、监管动态、我们所处的行业和我们面临的竞争、我们未来扩大组织规模的需要和对这种增长的管理，以及本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有其他陈述。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中描述的那些因素。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。我们在本季度报告之后发表的任何公开声明或披露，如果修改或影响本季度报告中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本季度报告中的此类陈述。

概述

继与Carmell治疗公司的业务合并(如下所述)之后，我们是一家再生医学生物技术公司，专注于利用我们的核心平台技术-基于血浆的生物活性材料(“PBM”)来刺激严重伤害、疾病或衰老后的组织修复或生长。这项技术是一种专利方法，利用新鲜冷冻的富含血小板的血浆制造多种形式，直接放置在需要增强和加速愈合的解剖部位，并能够在局部组织中停留数周至数月。我们的PBM技术基于卡内基梅隆大学(“CMU”)授权的专利，这些专利声称能够塑化同种异体富含血小板的血浆，并将蛋白质与栀子植物的衍生物京尼平交联，以提供受控的体内降解谱。该公司的主导产品候选生物骨愈合促进剂(BHA)已被美国食品和药物管理局(FDA)指定为组合产品，包含公司的核心技术PBM加b-三钙磷酸(“b-tcp”)已经批准的医疗设备。

收购AxBio后(如下所述)，我们收购了一系列基于人羊膜移植的商业产品组合，用于治疗糖尿病足部溃疡、静脉性足部溃疡和烧伤，还在开发足部/脚踝骨关节炎、雄激素性脱发和皮肤再生的再生产品。

22

在我们之前宣布的业务合并(“业务合并”)完成之前，我们是一家空白支票公司，于2021年1月21日注册为特拉华州公司，目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。

最新发展动态

于2023年7月14日(“完成日期”)，吾等根据日期为2023年1月4日的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款完成业务合并，该协议由本公司、位于特拉华州的Candy Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)及特拉华州的Carmell治疗公司(“Legacy Carmell”)订立。根据业务合并协议，于完成日，(I)本公司更名为“Carmell Treateutics Corporation”，Legacy Carmell更名为“Carmell Regen Med Corporation”，及(Ii)合并附属公司与Legacy Carmell合并并并入Legacy Carmell，而Legacy Carmell为业务合并中尚存的公司。在实施业务合并后，Legacy Carmell成为公司的全资子公司。

于2023年7月26日，吾等与Aztec Merger Sub，Inc.及Axolotl Biologix，Inc.(“AxBio”)订立协议及合并计划(“AxBio合并协议”)，其中规定AxBio与Aztec Merger Sub，Inc.合并及并入Aztec Merger Sub，Inc.，AxBio为合并后尚存的公司及本公司的直接全资附属公司(“AxBio收购”)。根据AxBio合并协议的条款，AxBio的所有已发行及已发行股份(持不同意见股份(定义见AxBio合并协议)及以库房持有的股份除外)均已注销，以换取(I)至多约800万美元现金(“结算现金代价”)、(Ii)相当于(1)5700万美元除以(2)紧接AxBio收购事项结束前连续30个交易日内我们普通股(“VWAP”)的加权平均价的若干普通股的总代价。成交对价)，及(Iii)至多900万美元现金及至多6,600万美元普通股，须以业绩为基础盈利(“未来对价”)，须受成交时现金、营运资金、交易开支、债务及预留金额的惯常调整所限。

2023年8月9日，我们签订了《AxBio合并协议》的某些第一修正案(《修正案》)，修订了《AxBio合并协议》的某些条款。修订改变了AxBio收购的结构，规定在AxBio与Aztec合并Sub，Inc.合并后，AxBio将与Axolotl Biologix，LLC合并，并并入Axolotl Biologix，而Axolotl Biologix，LLC是合并后的幸存公司和本公司的直接全资子公司，并放弃要求AxBio在完成交易时提交其经审计财务报表的条件，以换取根据AxBio合并协议在完成交易时应支付的800万美元的结束现金对价，并视收到该经审计财务报表而定。

2023年8月9日，我们完成了对AxBio的收购。随着AxBio收购的完成，我们发行了3,845,337股我们的普通股和4,243,000股新指定的A系列可转换投票优先股(“优先股”)，每股面值0.0001美元，以交换AxBio的所有已发行和流通股，作为与AxBio收购相关支付的代价的一部分。收盘股票对价是使用30天平均每日VWAP每股7.05美元计算的。除了普通股和优先股的股份外，对价还包括在AxBio公司经审计的财务报表交付时支付的期末现金对价以及未来对价。在AxBio收购交易结束时发行的普通股数量限制在紧接交易完成前发行和发行的普通股总数的19.99%。根据我们根据特拉华州一般公司法第151(A)条在AxBio收购结束日期向特拉华州国务卿提交的优先股指定、权利和限制证书，优先股每股将在股东批准发行可发行的普通股时自动转换为1,000股普通股，并且不再拥有转换以外的任何权利。

2023年8月1日，我们的董事会批准并通过了对我们现有的修订和重述的公司注册证书的修正案，将公司的名称从“Carmell Treateutics Corporation”更改为“Carmell Corporation”。

宏观经济事件的影响

政治不稳定和冲突(如乌克兰持续的冲突)给全球各个市场带来的经济不确定性，以及包括新冠肺炎大流行在内的公共卫生事件造成的经济挑战，都导致了市场混乱，包括商品价格的大幅波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都造成了全球创纪录的通胀。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到这些全球经济状况对全球经济和资本市场的进一步负面影响，特别是如果这种状况持续或恶化的话，可能会对我们造成实质性的不利影响。尽管到目前为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治状况的实质性影响，但无法预测我们的业务在短期和长期可能受到影响的程度。这些市场混乱的程度和持续时间无法预测，无论是俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，还是俄罗斯制裁、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀或其他因素的影响。任何此类中断也可能放大本季度报告中描述的其他风险的影响。

运营结果和已知趋势或未来事件

自成立以来至2023年6月30日，我们唯一的活动是组织活动、准备和完成首次公开募股(IPO)所需的活动，以及与业务合并相关的活动。自首次公开募股以来，我们没有产生任何运营收入。在业务合并完成前，我们继续以信托账户持有的有价证券的股息和利息收入的形式产生营业外收入，大陆股票转让信托公司(“大陆”)担任受托人(“信托账户”)。从成立到2023年6月30日，信托账户已经赚取了5795,464美元的股息和利息收入。作为一家上市公司的结果，我们已经并将继续产生法律、财务报告、会计和审计合规费用。

23

截至2023年6月30日的三个月，我们的净收益为317,511美元，这主要是由于信托账户中赚取的1,867,614美元的股息和利息收入，被1,161,478美元的一般和行政成本以及388,625美元的所得税支出所抵消。截至2022年6月30日的三个月，我们净亏损346,986美元，这可归因于285,876美元的一般和行政成本以及266,406美元的所得税支出，但被信托账户赚取的205,296美元的股息和利息收入部分抵消。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的股息和利息收入增加是由于利率的提高。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月所得税支出增加，主要是由于信托账户中赚取的股息和利息收入增加。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的一般和行政成本增加，这是由于我们为业务合并和收购AxBio所做的准备活动。

截至2023年6月30日的六个月，我们的净收益为893,578美元，这主要是由于信托账户中获得的3,542,896美元的股息和利息收入，被1,917,944美元的一般和行政成本以及731,953美元的所得税支出所抵消。截至2022年6月30日的六个月，我们净亏损874,516美元，这可归因于821,018美元的一般和行政成本以及266,406美元的所得税支出，但被信托账户赚取的212,908美元的股息和利息收入部分抵消。截至2023年6月30日的6个月，股息和利息收入比截至2022年6月30日的6个月有所增加，这是由于利率上升。截至2023年6月30日的6个月的所得税支出比截至2022年6月30日的6个月的所得税支出增加，主要是由于信托账户中赚取的股息和利息收入增加。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的一般和行政成本增加，这是由于我们为业务合并和收购AxBio所做的准备活动。

流动性、资本资源和持续经营

截至2023年6月30日，我们的现金、营运资本赤字和累计赤字分别为10,243美元、4,045,630美元和2,402,891美元。

在我们首次公开募股完成之前，我们唯一的流动性来源是保荐人最初购买B类普通股，并从保荐人那里获得25,000美元的贷款。

2021年7月29日，我们完成了IPO，产生了150,000,000美元的毛收入。在首次公开招股结束的同时，我们完成了向保荐人出售私募单位的交易，产生了4,550,000美元的总收益。我们在IPO中产生了9,897,599美元的交易成本，包括承销费、递延承销费和其他发行成本。2021年8月3日，承销商行使了购买额外单位的选择权，总金额为4,441,030美元，以及额外的私募单位，总金额为88,820美元，代表部分超额配售。与承销商部分超额配售有关的交易成本为247,506美元，包括承销费、递延承销费和其他发行成本。于首次公开招股日期，承销商有权仅在我们完成业务合并的情况下，从信托账户中持有的金额中支付总计5,405,436美元的递延费用。2023年3月20日，我们收到承销商代表的来信，通知放弃他们作为IPO承销商参与应得的递延承销费份额的任何权利，因为他们没有参与业务合并过程。

于首次公开发售及行使超额配股权后，共有154,441,030美元存入信托户口，在支付与首次公开招股相关的成本后，我们有1,550,000美元现金存放于信托户口以外，可用于营运资金用途。截至2023年6月30日，我们信托账户外的现金为10,243美元，可用于营运资金需求。

我们没有任何长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期债务，除了向赞助商的关联公司支付每月10,000美元的办公室空间、秘书和行政服务费用的协议。我们从2021年7月26日开始收取这些费用，并继续每月收取这些费用，直到业务合并完成。

24

2023年1月4日，我们与Legacy Carmell和Merge Sub签订了业务合并协议，并于2023年7月14日完成了业务合并。于截止日期，吾等于计及现有股东赎回但未计及任何交易开支及税务责任后，从信托账户收到29,376,282美元，并根据远期购买协议的条款向Metora汇出17,535,632美元。有关远期购买协议的说明，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表中的附注4关联方交易。

由于我们目前与业务合并有关的税项和交易成本负债，以及AxBio合并协议下的潜在负债，我们可获得的现金可能不足以让我们从财务报表发布之日起至少运营12个月。我们可能需要通过发行股票或债券来筹集更多资本。因此，我们可能无法获得额外的融资。如果我们无法筹集额外的资本，我们可能需要采取额外的措施来保存流动性，这些措施可能包括但不一定限于削减业务和减少管理费用。我们不能保证我们将以商业上可接受的条款获得新的融资，如果真的有的话。

正如我们在2023年3月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中披露的那样，我们收到了纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部(“纳斯达克”)的书面通知(“通知”)，指出我们没有遵守上市规则第5550(A)(3)条，该规则要求我们必须有至少300名公众持有人才能继续在纳斯达克资本市场上市(“最低公众持有人规则”)。本通知仅为短板通知，并非即将退市的通知，对我行证券在纳斯达克资本市场的上市或交易并无当期效力。

通知指出，我们有45个日历天的时间提交计划，以重新遵守最低公众持有者规则。在截止日期，我们重新遵守了《最低公众持有者规则》。

这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括任何与收回已记录资产或负债分类有关的调整，如果我们不能继续经营下去的话可能需要这样做。

关键会计政策和估算

我们按照美国公认的会计原则编制我们的财务报表和附注，该原则要求管理层对影响报告金额的未来事件作出估计和假设。估计被认为是关键的会计估计，除其他外，它们对我们的财务状况、运营结果或流动性的描述的影响，以及我们部署的困难程度、主观性和复杂性。关键会计估计处理由于这些问题的未知未来解决方案而本质上不确定的会计事项。管理层经常讨论每一项关键会计估计的制定、选择和披露。在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，我们的估计和假设没有重大变化。有关其他重要会计政策的完整描述，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的财务报表和相关附注。

最新会计准则

管理层不认为任何最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前被采用，将对我们的财务报表产生实质性影响。

《就业法案》

2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)包含了一些条款，其中包括放宽对符合条件的上市公司的某些报告要求。我们符合“新兴成长型公司”的资格，根据《就业法案》，我们将被允许遵守基于私营(非上市)公司生效日期的新的或修订的会计声明。我们选择推迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

25

此外，我们正在评估依赖《就业法案》规定的其他减少的报告要求的好处。在符合JOBS法案中规定的某些条件的情况下，如果我们选择依赖这种豁免，我们可能不会被要求(I)根据第404节就我们的财务报告内部控制制度提供审计师的证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能要求非新兴成长型上市公司的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的有关强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)补充资料的核数师报告的任何要求，及(Iv)披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及CEO薪酬与员工薪酬中值的比较。这些豁免将在我们首次公开募股完成后的五年内适用，或者直到我们不再是一家“新兴成长型公司”，以较早的为准。

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的其他信息。

项目4.控制和程序

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定。

信息披露控制和程序的评估

按照规则第13a-15条的要求，15d-15根据交易所法案，我们的首席执行官和首席财务官对截至2023年6月30日我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，在本报告所述期间，由于与复杂金融工具的会计和未记录负债的完整性有关的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。

补救工作，以解决以前发现的财务报告内部控制的重大弱点

如我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告的项目9.A控制和程序以及我们的Form季度报告修正案的项目4的控制和程序所述10个问题/答案在截至2021年9月30日的季度，管理层在我们的历史财务报表中发现了与需要赎回的A类普通股会计相关的错误。由于在IPO中发行的A类普通股可以在未来发生被认为不在公司控制范围内的事件的情况下被赎回或成为可赎回的，我们应该将所有这些可赎回的股票归类为临时股本。

管理层还发现了与财务数据的完整性和准确性有关的错误，这些错误与我们首次公开募股完成时产生的未记录负债和递延发售成本有关。

此外，发现了与超额配售责任相关的错误，该错误没有在截至2021年9月30日的三个月内记录，也没有记录在截至2021年7月29日的经审计的资产负债表中，并已在截至2021年12月31日的财务报表中更正，这些错误包括在我们于2022年4月15日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中，以及我们对表格季度报告的修正中10个问题/答案截至2021年9月30日的季度，于2022年9月13日提交。

26

为了解决这一重大弱点，管理层已经并计划继续投入大量的努力和资源来补救和改善其财务报告内部控制，并加强控制和改善公司及其财务报告顾问的内部沟通。虽然我们有确定和适当应用适用会计要求的流程，但我们通过利用外部财务报告顾问的专业知识来支持公司评估这些交易，从而更好地评估我们对适用于我们财务报告要求的复杂会计准则的细微差别的研究和理解。

关于负债完整性和准确性方面的重大缺陷，我们实施了额外的审查程序，使公司能够有效地及时搜索和识别重大未记录负债。

我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。

财务报告内部控制的变化

除上述重大弱点补救活动所导致的变化外，在最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

27

第二部分--其他资料

项目2.法律诉讼

据我们的管理层所知，目前没有针对我们、我们的任何高级管理人员或董事的诉讼悬而未决或考虑针对我们的任何财产。

项目1A.风险因素

以下是与我们的业务和行业相关的风险和不确定性的描述。在决定是否购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中的所有其他信息，包括我们的未经审计的综合财务报表及其附注，以及本Form 10-Q季度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，或许会大幅下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营。以下风险和不确定性包括与业务合并完成后我们的业务相关的风险。

风险因素摘要

以下是我们的业务、运营和财务业绩所面临的主要风险的摘要。紧跟在本摘要之后的各个风险因素中对每个风险都进行了更全面的描述。

28

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的许多候选产品都处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化。

我们的许多候选产品都处于开发的早期阶段，在商业化之前需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要多年，我们的许多候选产品、技术或工艺，即使成功开发并获得FDA批准，也不太可能在五年或更长时间内投入商业使用。在大量正在开发的候选产品中，只有一小部分成功完成了FDA的监管审批过程并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金为我们的开发计划提供资金，我们也不能向您保证，如果获得批准，我们的许多候选产品将成功开发或商业化。我们未能开发、制造或获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或将其成功商业化，可能会导致我们的业务失败，并导致您在我们公司的所有投资损失。

任何提前进入临床开发的候选产品都要受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，如果获得批准，可能会造成意想不到的延误，或者阻止收到将这些候选产品商业化所需的批准。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销以及商业化(如果获得批准)都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在获得FDA批准我们的生物制品许可证申请(“BLA”)之前，我们不能销售我们的候选产品。获得监管部门批准的过程成本高昂，往往需要多年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重要的临床测试要求外，我们是否有能力获得这些候选产品的市场批准取决于获得所需非临床测试的最终结果，包括对我们候选产品的制造组件的表征和对我们的制造工艺的验证。FDA可能会认定我们的产品制造工艺、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

29

关于外国市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都可能阻止我们将我们的产品或候选产品商业化。具体地说，Carmell^™计划在欧盟提交CE标志批准，这可能会成功，也可能不会成功。欧盟新的《医疗器械条例》(条例(EU)2017/745)于2021年5月26日开始在欧盟适用，鉴于新条例对器械安全和临床评估提出了更严格的要求，该条例可能会使批准时间更长，标准更难通过。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都可能阻止我们的产品或候选产品商业化(如果获得批准)。此外，我们的通知机构正在经历与欧盟MDR相关的重大延误，这严重限制了我们与我们的通知机构互动和合作的能力。目前尚不清楚这些延误将于何时得到解决，这可能会显著推迟任何潜在的欧盟CE标志批准。

基于组织的产品在不同的国家受到不同的监管。这些要求可能代价高昂，并导致延迟或以其他方式阻碍我们的产品在一些外国的分销，其中任何一项都将对我们产生运营收入的能力产生不利影响。

基于组织的产品在不同的国家受到不同的监管。许多外国司法管辖区对人体组织产品有不同的、可能更困难的监管途径，这可能会禁止这些产品的分销，直到适用的监管机构批准上市或发放许可证。获得监管批准的过程漫长、昂贵且不确定，我们可能永远不会寻求这样的批准，或者即使我们这样做了，我们也可能永远不会获得这些批准。此外，我们临床试验中的任何不良事件都可能对我们的产品和候选产品产生负面影响。

推迟临床试验的开始可能会导致成本增加，并推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始可因各种原因而推迟，包括以下方面的延迟：

临床试验开始的任何延误都将推迟我们为我们的候选产品寻求监管批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。

30

暂停或延迟完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们完成该候选产品的开发或从商业化中获得产品收入的能力(如果获得批准)。

一旦临床试验开始，患者招募和登记可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以获得按照法规要求生产的足够数量的产品而被推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括：

此外，FDA可能不同意在我们的研究新药(IND)申请中提交的信息足以支持我们计划的临床开发，并可能强制实施临床搁置。FDA可能会要求我们进行额外的临床前研究或做出其他改变，这可能会推迟我们候选产品的开发。例如，对于我们的骨愈合促进剂(BHA)计划，FDA表示，在提交旨在提供支持上市授权有效性的主要证据的临床研究方案之前，我们必须解决FDA提出的某些化学、制造和控制(CMC)意见。我们无法解决FDA的这些评论，也无法提供支持关键试验启动所需的信息，这可能会影响我们通过监管批准程序推动我们的主要候选人的能力。此外，目前的监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间和成功完成临床试验的可能性。如果我们延迟完成任何候选产品的临床试验，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景可能会因此受到影响。此外，这些因素中的许多因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或多个候选产品和适应症，而无法利用可能有更大成功可能性的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们主要专注于我们的上市产品和一项领先的临床阶段计划，即我们的BHA候选者，以及另一名候选者，我们的组织愈合促进剂(THA)，我们尚未启动任何临床研究。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的机会，或者对于可能有更大成功可能性或可能被证明具有更大商业潜力的其他指标。尽管我们到目前为止的投资和预期的未来支出，我们可能永远不会成功地开发任何使用这些产品的上市治疗。确定新的候选产品或寻求现有候选产品的替代适应症的研究计划需要大量的技术、财务和行政支持。

此外，同时执行一个以上的计划可能会导致公司耗尽必要的资源，以完成针对严重胫骨骨折的主导计划BHA的必要工作。由于我们设想的所有项目都是昂贵、耗时的，而且存在固有的监管风险，任何时候追求一个以上的项目都可能稀释我们的人力和财力资源。

31

由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验的开始。

确定并使患者有资格参与我们的主要候选产品BHA的临床试验，这对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们候选产品的临床试验的速度，如果我们在招募过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延误。如果我们在临床试验中遇到延迟，我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

许多因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们可能无法启动或继续支持我们的候选产品、一个或多个应用或任何未来的候选产品的临床试验。例如，我们计划在不同的解剖位置进行一项BHA的临床研究，评估不同的骨折和融合部位(如足踝融合)，因为我们预计可能很难找到和招募胫骨骨折患者，他们是

32

我们计划的Hear II研究的目标患者群体。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的要慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，如果我们的任何候选产品获得批准，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们在临床试验中的主要候选产品，以及任何其他可能进入临床试验的候选产品，可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，也可能不会获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了任何结果，但我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品在任何特定司法管辖区针对特定适应症销售我们的候选产品。前瞻性试验的疗效数据可能与回溯性亚组分析得到的数据有显著不同。我们只对我们的BHA候选者进行了一次早期临床试验，这并不具有统计学意义。为了使临床试验的结果可靠，临床试验必须有足够的动力来检测有效的统计差异。如果后期适当的临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床前测试或临床试验。

我们的产品、候选产品或未来候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致重大负面后果。

我们的产品、候选产品或未来候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管机构延迟或拒绝监管批准。与药物或生物相关的副作用可能会影响患者招募、纳入患者完成研究的能力，和/或导致潜在的产品责任索赔。此外，尽管我们认为我们的候选产品与目前批准的产品相比可能具有良好的耐受性，但监管机构可能不会同意。例如，在我们用BHA完成的单一临床试验中，我们报告了治疗组患者的感染率低于对照组。然而，FDA指出，在我们的试验期间观察到的对照组的感染率远远高于临床实践和出版的文献中观察到的感染率，在我们计划的BHA临床试验期间，我们将需要密切监测感染率。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些产品或我们的任何上市产品导致的不良副作用或不良事件，或者严重程度和流行率高于预期，可能会导致许多潜在的重大负面后果。

监管部门可以撤回对这类产品的批准或对分销施加限制。它们可能要求在产品标签上附加警告或禁忌，这可能会减少产品的使用或以其他方式限制产品的商业成功。我们可能被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或批准后研究。我们可能会被迫暂停该产品的销售或要求

33

创建风险评估和缓解策略(“REMS”)。此外，我们的声誉可能会受到影响。这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

FDA的快速通道指定或任何未来的指定可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的任何候选产品获得上市批准的可能性。

我们获得了BHA的快速通道称号，用于辅助治疗急性Gustilo-Anderson IIIA或IIIB型开放性胫骨骨折，在适当的伤口处理后，这些骨折已通过机械固定得到稳定。在未来，我们可能会向FDA申请额外的快速通道指定或其他加速计划(例如突破性治疗或加速批准)。这些项目的指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为候选产品符合此类指定的标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，而且无论如何，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的BHA候选产品已获得快速通道指定，FDA稍后可能会决定它不再符合指定标准并将其撤销。如果我们为未来的候选产品申请额外的加速计划或快速通道指定，FDA可能不会批准该指定。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

如果FDA或美国以外的任何其他监管机构改变了候选产品的分类，我们可能会受到额外的法规或要求的约束。

我们的主要候选产品BHA已被FDA归类为生物/设备组合产品，包含该公司的核心技术PBM加？三钙磷酸(？)-tcp“)。BHA已被指派为生物制品评估和研究中心(CBER)作为审查和监管的牵头机构中心，我们计划完成支持BLA作为上市授权基础的研究。如果FDA确定BHA或任何其他候选产品应被归类为不同类型的产品，我们可能会受到额外的法规和要求的约束。

在欧盟，我们打算在欧盟MDR下为BHA追求CE标志，并预期标签为骨空隙填充物。我们并没有向环保署征询或接获有关BHA是否属于医疗器械或生物制品的意见。如果EMA确定BHA应该被归类为生物制品，我们可能会受到更严格的欧盟药品法规和要求的约束。

对于我们的候选产品和未来的候选产品，可能需要额外的时间才能获得监管部门的批准，因为它们是组合产品。

我们的主要候选产品BHA是一种生物设备组合产品，需要在FDA和类似的外国监管机构内进行协调，以审查其设备和生物成分，我们的其他候选产品可能类似地被监管为组合产品。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了审查和批准像我们这样的组合产品的制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在我们候选产品的开发和商业化方面遇到延误。值得注意的是，事先批准或批准组合产品的一种成分并不会增加FDA批准将先前批准的产品或批准的活性成分与新的活性成分组合在一起的较晚产品的可能性。

与在国外运营相关的风险可能会对我们的产品开发产生实质性的不利影响。

我们之前在美国以外进行了一项临床研究，未来可能会在美国以外的国家进行研究。因此，我们可能会受到与在外国运营相关的风险的影响。在外国开展业务的相关风险包括：

34

我们已经并可能在美国以外对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们对BHA的临床研究是在美国以外的南非进行的，虽然我们计划主要在美国进行下一次临床试验，但我们也可能在美国以外进行未来的临床试验。FDA或类似的外国监管机构在美国境外或其他司法管辖区进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合良好临床实践(GCP)法规；以及(Iii)如果数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或者其他适当的手段。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这种外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。监管部门的批准

35

美国以外的流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，美国以外的监管机构可能不同意FDA对我们候选产品的主要行动模式和监管分类的确定，这可能会导致我们进行额外的临床试验，或我们方面为遵守其他监管标准而进行的额外工作。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。在一个国家接受的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。已在特定国家/地区获准销售的候选产品可能不会在该国家/地区获得报销批准。

我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的批准。如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区监管机构对我们目前的任何候选产品或我们可能寻求的任何未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会大幅降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

即使我们目前的候选产品获得了监管部门的批准，他们仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构对安全和其他上市后信息的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告的持续要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们和/或我们的合同制造组织(“CMO”)和CRO或临床试验研究人员对我们可能进行的任何批准后的临床试验的持续合规性。任何候选产品的安全状况，如果获得批准，将在批准后继续由FDA和类似的外国监管机构密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立REMS，对此类产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。

此外，药品、生物制品、器械及其设施的制造商要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的良好制造规范(CGMP)、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

36

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们成功地将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和推广都受到FDA、司法部、卫生与公共服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司只能做出与FDA批准的标签一致的与安全性和有效性、纯度和效力相关的声明。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都会受到同等外国监管机构的严格审查。

违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、询问和调查、民事和刑事制裁，以及根据包括联邦虚假索赔法案在内的各种医疗保健法律的起诉。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的某些产品是从人体组织中提取的，并受到其他法规和要求的约束。

我们制造和分销从人体组织中提取的产品。FDA对人体细胞、组织以及细胞和基于组织的产品(“Hct/Ps”)有具体的规定。HCT/P是一种含有或由人类细胞或组织组成的产品，旨在移植到人类患者体内。

我们的人体组织产品被认为是仅受PHSA第361节监管的Hct/Ps。这类产品被称为“第361条Hct/Ps”，不受任何上市前审批要求的约束。像我们这样制造、加工和分销HCT/P的公司有持续的监管义务，履行这些义务既昂贵又耗时。FDA对HCT/Ps的监管包括产品的注册和上市要求；捐赠者筛选和测试；加工和分发，即CGTP；标签；记录保存和不良反应报告；以及检查和执行。此外，FDA对Hct/Ps的监管很可能在未来继续演变。遵守任何此类新的监管要求可能会导致重大的时间延误和费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。由于我们的某些产品受PHSA第361节的监管，因此我们没有被要求提交任何上市前申请，以寻求与我们的人体组织产品有关的营销授权。然而，FDA可以要求我们为未来不受第361 Hct/ps节监管的纸巾产品获得营销授权。获得营销授权的过程可能会耗费时间和资源，如果无法获得此类授权，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。在一些州，制造、储存或分发HCT/Ps需要许可证或许可证才能作为组织银行或组织分销商经营。一些州可能需要适用于分配HCT/P的许可证或许可证，并且存在我们不知道或未遵守的州或地方许可证或许可证要求的风险。如果某一司法管辖区存在这种不符合规定的情况，我们可能被禁止在该司法管辖区分发HCT/P，还可能受到罚款或其他处罚。如果对我们采取任何此类行动，可能会对我们的业务和/或财务状况产生不利影响。

我们的某些产品依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的人体组织产品的成功取决于其他因素，其中包括从人类捐赠者那里获得组织。任何未能从我们的来源获得组织的情况都将干扰我们有效满足对含有人体组织的产品的需求的能力。捐赠组织的可获得性也可能受到监管变化、公众对捐献过程的舆论以及我们自己在行业中的声誉的不利影响。我们可能无法成功地扩大组织修复努力，以满足我们流水线未来的潜在需求。获得充足的人体组织供应涉及几个风险，包括对可获得性(例如，由于获得医院账户的机会和同意的母亲的数量)、质量、分娩时间表和资格要求的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能损害我们生产产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们加工的某些产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。

利用人体组织有可能传播传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或细菌病原体。我们被要求遵守旨在防止传染病传播的联邦和州法规。

我们保持严格的质量控制，根据CGTP设计，以确保我们的组织的安全采购和处理，包括我们产品的终端灭菌。这些控制措施旨在防止传染病的传播。然而，任何人体组织植入都存在风险。此外，其他公司不当处理的捐赠组织有关疾病传播的负面宣传可能会对我们的产品需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

37

如果我们不能成功地解决产品可能出现的质量问题，我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷，因为任何质量问题或缺陷都可能对医生使用我们的产品产生负面影响。虽然我们已经建立了内部程序，以最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。我们还必须确保为我们的产品提出的任何促销主张符合政府规定。

我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，这可能会显著增加我们的成本，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们纸巾产品的加工和营销存在内在风险，即我们的纸巾产品或工艺可能不符合适用的质量标准和要求。如果我们的一个或多个产品出现不符合这些标准和要求的情况，我们可以自愿实施召回或市场撤回，或可能被监管机构要求这样做。

召回或市场撤回我们的一种产品可能代价高昂，并可能转移管理资源。召回或撤回我们的产品或其他实体加工的类似产品，也可能会因为对召回或撤回的范围感到困惑，或由于我们在质量和安全方面的声誉受到损害而影响我们产品的销售。

为了在商业上取得成功，我们必须在适当的情况下教育医生，我们的产品是现有治疗的适当替代品，以及我们的产品应该在他们的手术中使用。

我们相信，只有在医生根据其独立的医疗判断和经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定在特定程序中使用我们的产品是其他治疗方法的有利替代方案时，他们才会使用我们的产品。由于以下原因，医生可能对改变现有的医疗做法犹豫不决：

我们可能无法留住或招聘必要的人员，也可能无法获得顾问的服务。

截至本文件提交之日，我们有26名全职员工和6名兼职员工。我们还聘请并计划继续聘请监管顾问，就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议，并一直并将被要求保留更多的顾问和员工。

我们的某些董事、高级管理人员、科学顾问和顾问担任其他医疗保健和生命科学公司或研究所的高级管理人员、董事、科学顾问或顾问，这些公司或机构可能正在开发具有竞争力的产品。根据与我们达成的任何协议或谅解，我们的董事均无义务向我们提供任何额外的产品或技术。同样，我们不能保证未来我们的任何董事或关联公司确定的任何生物医学或制药产品或技术将向我们提供除公司机会之外的其他产品，我们也不希望也不应预期投资者会这样做。我们不能保证任何这样的其他公司不会有与其利益冲突的利益。

失去关键人员或不能招聘必要的额外人员将妨碍我们实现发展目标的能力。生物医学开发领域对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住我们发展业务所需的合格人才。我们依赖独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务，包括处理寻求监管批准的几乎所有方面，进行我们的临床前研究和临床试验，制造，并预计在我们的候选产品获得批准后，依赖组织和个人进行营销和销售。我们预计这种情况将继续存在。这样的服务可能并不总是及时提供给我们。

我们与独立的销售代理和分销商签订合同，并依赖它们。

我们与独立的销售代理和分销商签订合同，销售和分销我们的产品。如果我们与独立销售代理的关系因任何原因而终止，可能会对我们的收入和利润造成实质性的不利影响。由于独立代理商经常控制其范围内的客户关系，因此如果我们与代理商的关系终止，我们与客户的关系将会丢失。

由于我们的代理商和总代理商不是员工，因此尽管我们就这些要求对代理商和总代理商进行了沟通和培训，但仍存在无法确保我们的销售流程、合规保障措施和相关政策得到遵守的风险。此外，如果我们未能与我们的主要独立代理商保持关系，或未能确保我们的独立代理商遵守我们的销售流程、合规保障和相关政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会获得更多分销商和独立销售代表的帮助，以便在某些销售渠道销售产品，特别是在通常使用代理商的地区和领域。我们的成功在一定程度上取决于我们培训、保留和激励我们的独立销售机构、分销商及其代表在某些地区或领域适当和合规地销售我们的产品的能力。他们可能无法成功实施我们的营销计划或合规保障措施。我们的一些独立销售机构和分销商并不独家销售我们的产品，可能会提供其他公司的类似产品。我们的独立销售代理和分销商可能会终止与我们的合同，可能会在我们的产品上投入足够的销售努力，或者可能会将他们的销售努力集中在为他们带来更多佣金的其他产品上，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们也可能无法找到更多的独立销售机构和分销商，他们将同意以商业上合理的条款适当和合规地营销或分销我们的产品。如果我们不能建立新的独立销售代表和分销关系，或以商业上可接受的条款续签现有的销售代理和分销协议，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方提供我们的原材料，如果某些与制造相关的服务不能及时提供这些产品和服务，可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们依赖原材料供应商和其他第三方提供某些与制造相关的服务，以生产符合适当含量、质量和稳定性标准的材料，并用于我们候选产品的临床试验。为了取得成功，临床试验需要充足的此类材料的供应，而这些材料的采购或制造可能很困难或不经济。我们和我们的供应商和供应商可能无法(I)生产我们的候选产品以适当的标准用于临床研究，(Ii)根据任何最终的制造、供应或服务协议执行，或(Iii)继续经营足够长的时间以成功生产和销售我们的候选产品(如果获得批准)。如果我们不保持重要的制造和服务关系，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商，也无法发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代供应商，我们可能无法以优惠的条款和条件与供应商达成协议，或者在新的第三方获得资格并向FDA和外国监管机构注册为供应商之前，可能会有很大的延误。

38

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或未能满足监管要求或预期的最后期限，我们可能无法及时获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们依赖第三方研究人员和科学合作者，如大学、医疗机构和CRO，在我们的临床前研究和临床计划期间监控和管理临床试验并收集数据。我们计划依赖这些方面来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保他们的行为符合监管要求，我们的每项研究和试验都是根据适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。因此，我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对我们临床开发中的所有候选产品颁布的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能不接受这些数据，或者可能要求我们在考虑提交监管部门批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP。虽然我们有管理我们CRO活动的协议，但我们对他们的实际表现及其代表我们工作的人员的资格的影响可能有限。在为我们的候选产品进行临床研究时，如果不遵守适用的法规，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们可能会受到指控，称我们的顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业秘密。

与生物制药和医疗器械行业一样，我们聘请顾问来帮助开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人以前曾受雇于其他医疗保健和生命科学公司，或可能曾经或正在向这些公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

业务中断可能会对未来的运营和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的运营以及我们的董事、员工、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的运营可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、公共卫生事件(如新冠肺炎大流行)以及其他自然和人造的灾难或业务中断。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、员工、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难的影响。作为一家虚拟公司，我们的员工在总部之外开展业务，租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件在未来发生，可能会导致我们的运营中断，延迟研发计划、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、招聘、培训员工和相关第三方人员，以及其他业务活动。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们依赖并将继续依赖第三方生产我们的产品和候选产品并进行临床试验，与上一段所述与其业务系统、设备和设施相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，如果获得批准，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟或完全终止。

39

我们的员工或代表我们行事的其他人可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们可能会面临员工或代表我们行事的其他人的欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定、向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由可比的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工或代表我们行事的其他人的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动或调查，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动或调查可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及诚信监督和报告义务。

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠专利和专利申请以及各种监管排他性来保护我们的一些候选产品，如果我们不能保护我们的产品，我们的竞争能力可能会受到限制或被淘汰。

医疗器械和生物公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权以及为与他人拥有的知识产权有关的索赔进行辩护或评估时产生巨额费用。由我们发起或针对我们提起的任何专利或其他侵权诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并转移我们管理层的注意力。

其他公司可能会提交专利申请或获得与我们的产品竞争的类似技术的专利。我们无法预测任何此类专利或申请的权利要求将会有多广泛，以及它们是否会被允许。一旦提出索赔，我们就无法预测它们将如何被解释或执行。我们可能会在不知不觉中侵犯他人的知识产权。如果另一方声称我们侵犯了他们的技术，我们可能不得不为一场昂贵而耗时的诉讼辩护，如果我们被发现侵犯了他们的技术，我们可能不得不支付一大笔钱，或者被禁止销售或许可我们的产品，除非我们获得许可证或重新设计我们的产品，这可能是不可能的。

我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。我们的一些现任或前任员工、顾问、科学顾问、承包商、现任或潜在的企业合作者可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，或使用我们的专有技术为自己谋取利益。此外，执行指控侵犯我们商业秘密的索赔将代价高昂，难以证明，从而使结果变得不确定。我们的竞争对手也可能自主开发类似的知识、方法和专有技术或通过其他方式获取我们的专有信息。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，以及与诉讼相关的费用。

如果任何其他人提交了专利申请，或被授予专利，声称我们也对技术拥有权利，我们可能会被要求参与美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定该发明的优先权和/或所有权。我们的许可人或我们可能还需要参与涉及另一实体的已颁发专利和未决申请的干预程序。

40

我们行业的知识产权环境特别复杂，不断演变，高度分散。其他公司和机构已经颁发了专利，并已经或将提交专利申请，这些专利申请可能会涉及或试图涵盖与我们类似的产品、工艺或技术。我们没有对我们的候选产品或潜在候选产品的所有方面进行自由使用的专利搜索，并且可能不知道相关专利和第三方的专利申请。此外，自由使用已经进行的专利搜索可能没有确定所有相关的已发布专利或未决专利申请。我们不能保证我们在这一领域建议的产品最终不会被认为侵犯了未来可能存在或将存在的第三方拥有的一个或多个有效索赔，也不能保证在这种情况下，我们将能够以可接受的条款从这些方获得许可。

我们不能保证我们的技术不会与他人的权利冲突。在一些外国司法管辖区，我们可以通过反对他人的外国专利的有效性或通过反对我们的外国专利的有效性的人来参与反对程序。

我们还可能面临琐碎的诉讼，或来自各种竞争对手或好打官司的证券律师的诉讼。与这些领域有关的任何诉讼或其他程序的费用，即使被认为是轻率的或解决了对我们有利的，也可能是巨大的，并可能分散管理层对其业务的注意力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

如果我们侵犯了他人的权利，我们可能会被禁止销售产品或被迫支付损害赔偿金。

如果我们的产品、方法、流程和其他技术被发现侵犯了其他方的权利，我们可能会被要求支付损害赔偿金，或者可能被要求停止使用该技术或从胜利方那里获得权利许可。任何胜利方都可能不愿意以商业上可接受的条款向我们提供许可证。

我们不能确定我们是否能够获得专利保护，以保护我们的候选产品和技术。

我们不能确定所有申请的专利都会被授予。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能被要求参与美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。未来对我们的候选产品和技术的专利保护程度是不确定的。例如：

如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们可能会根据这些协议从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

41

我们已经并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议，包括我们与CMU的许可协议。这些许可协议将各种勤奋、里程碑式的付款、版税和其他义务强加于我们。例如，我们可能与不同的第三方(例如，大学和研究机构)签订独家许可协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究，以允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

根据与CMU的许可协议，我们拥有开发和商业化等离子体基生物活性材料的独家权利，也被称为“生物兼容等离子体基塑料”，适用于所有使用领域和全球所有地区。我们被要求尽最大努力尽快将许可的技术引入商业市场，并达到协议中规定的某些里程碑。CMU保留使用我们因使用该技术而开发的任何衍生技术的权利，并保留根据协议获得许可的技术的知识产权，包括专利、版权和商标。我们可以在我们开发的知识产权中确立公司的所有专有权利，包括或全部或部分基于协议项下的许可技术，还可能包括Carmell创建的修改、增强或其他技术，无论其性质是商业秘密、版权、专利或其他权利。CMU有权将我们开发的此类知识产权仅用于研究、教育、学术和/或行政目的。此外，我们拥有对由我们单独开发的合作成果的所有权利、所有权和利益(包括专利、版权和商标)，而CMU拥有对由CMU单独开发的合作成果和合作成果的所有权利、所有权和利益(包括专利、版权和商标)。我们使用这些专利和采用这些授权专利中声称的发明的权利，以及使用授权技术和专有技术的权利，取决于我们与CMU的许可协议条款的延续和遵守。如果我们与CMU的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售我们协议涵盖的候选产品以及与该产品一起测试或批准的产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。

42

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发工作，阻止我们商业化或增加我们的产品或候选产品的商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的产品或候选产品，或我们的产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品或产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法来绕过专利，可能需要停止相关产品候选(S)或产品(S)的商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。制药、医疗器械和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，而许可可能无法获得，然后我们将不得不为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可，未能开发或获得非侵权技术，未能成功地为侵权行为辩护，或侵犯了被宣布为无效或不可执行的专利，我们可能会招致巨额金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并要求优先于在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序或提起的派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这种努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。

43

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了所谓的商业机密。

就像医疗器械、生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用，而且未来可能会聘用以前受雇于其他医疗器械、生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的方法包括提交专利申请，涵盖先前已知、研究和/或销售的设备的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利申请所提供的保护可能是巨大的，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称以前未知的物质的组成的专利提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式违反我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们不能在这类诉讼中强制执行我们的知识产权，我们可能会受到：

第三方还可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑；这些质疑的结果可能会缩小对我们的候选产品不可或缺的专利的权利要求范围或使其无效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或授权的专利。

44

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效、无法强制执行或狭隘解释的风险，以及我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品或候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

专利法的变化，例如2011年的Leahy-Smith America Invest Act、AIA或Leahy-Smith Act，以及2009年的专利改革法案和美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变围绕专利申请、专利颁发、专利起诉、对专利有效性的挑战和专利执法的法规和程序。我们不能保证我们的专利和许可方(S)的专利能够得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护有赖于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、专有技术和其他技术创新，我们可能会遭受竞争损害。

我们还依靠专有的商业秘密和非专利技术来保护我们的研究和开发活动，特别是当我们认为专利保护不合适或不可行的时候。然而，商业秘密很难保护。我们将努力保护我们的商业秘密和非专利专有技术通过要求我们的员工、顾问、合作者和顾问签署保密和非使用协议。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护，不会违反这些协议，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被第三方泄露或独立开发。我们的商业秘密，以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密，可能会被其他人知道或独立发现，这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会产生执行我们的专利、对抗第三方专利、使第三方专利无效或许可第三方知识产权的巨额成本。

我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利、待处理的专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围。我们可能已经选择，或选择现在或将来，不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权。

45

我们努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们可能没有在某些专利或专利申请下的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、我们寻求开发和商业化的产品候选及其特定用途，以及我们候选产品的合成。第三方可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，我们可能会因为专利侵权指控而被阻止将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

在制药、医疗器械和生物技术行业中，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他法律程序很多。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗程序的当事人，包括向美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生程序，但关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，我们未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的候选产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到事先无法充分量化的不确定性的影响，包括证人的举止和可信度以及敌方的身份，特别是在与药品、医疗器械和生物技术相关的专利案件中，这些案件可能取决于专家对技术事实的证词，专家可能会合理地对这些事实持有不同意见。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在没有获得对方许可的情况下研究、开发、制造或商业化我们的产品或候选产品，并可能被要求承担重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品，这可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功很重要：

我们将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用，前提是这些知识产权被有效和可执行的专利所涵盖，或被有效地作为商业秘密加以保护。由于专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法确切预测专利的颁发、范围和可执行性。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局和外国专利可能受到反对或在相应的可比诉讼程序

46

外国专利局，这可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有的任何专利或从他人那里获得的许可可能不会提供任何针对竞争对手的保护。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们营销该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或针对具有类似技术的竞争对手的竞争优势。

此外，其他人可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，如果专利权人未能在该国“实施”该发明，或者第三方已获得专利改进，则可能需要强制许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这使得制止侵权行为变得困难。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现不做广告或以其他方式推广其产品中使用的组合物的侵权者。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移管理层和关键人员的注意力，使其不再专注于商业运营。

我们还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们将寻求通过与战略合作伙伴、合作者、员工、承包商和顾问等有权获得这些信息的各方签订保密协议来保护这些信息。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解这些信息。如果有任何商业秘密，专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

与商业化我们的市场产品、当前候选产品和未来候选产品相关的风险，如果获得批准

我们作为一家商业公司的经验有限，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们营销的产品、我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生有意义的产品收入。

我们最近才收购了AxBio，为了成功地将我们在收购AxBio中获得的产品商业化，或者我们目前的任何候选产品或任何可能获得批准的未来候选产品，我们必须建立在我们的营销、销售、分销、管理和其他能力基础上，或者与第三方安排提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。

如果获得批准，可能会阻碍我们的产品、我们当前的候选产品或任何未来候选产品商业化的因素包括：

47

如果我们不能成功地营销我们的产品、我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，如果获得批准，我们将无法从这些产品中产生运营收入。

我们的商业成功取决于我们当前的产品、候选产品和未来候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗付款人和治疗中心中获得并保持显著的市场接受度。

我们的商业成功有赖于保持市场对我们销售的产品的接受，即使我们对我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，我们的产品也可能无法获得或保持医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括治疗中心)的市场接受度。我们目前的任何产品或我们获得批准的候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：