美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

(Mark One)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 6月30日 2023

 

或者

 

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

 

对于从 __________ 到 __________ 的过渡期

 

委员会文件编号: 001-41031

 

蓝杰诊断公司

(注册人的确切姓名见其 章程)

 

特拉华   47-3552922

( 公司 或组织的州或其他司法管辖区)

 

(美国国税局雇主
身份证号)

 

麻省大道 360 号, 203 号套房, 阿克顿, MA   01720
(主要行政办公室地址)   (邮政编码)

 

(844)327-7078

(注册人的电话号码,包括 区号)

 

 

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财务 年)

 

用复选标记表示注册人: (1) 在过去的12个月中(或注册人被要求提交此类报告的更短时间)内是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受此类申报要求的约束 。 是的☒ 不是

 

用勾号指明注册人 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内 是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条必须提交的所有交互式数据文件(如果有)。 是的☒ 不是

 

用勾号指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器 加速文件管理器
非加速文件管理器 规模较小的申报公司
  新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。

 

根据《交易法》第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题   交易品种   注册的每个交易所的名称
普通股   BJDX   这个 斯达克资本市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人 是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐ 不是

 

截至2023年8月4日,注册人已发行1,023,345股普通股。

 

 

 

 

 

 

目录

 

    页面
第一部分财务信息  
     
第 1 项。 简明合并财务报表(未经审计) 1
  截至2023年6月 30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 1
  截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 2
  截至2023年6月30日和2022年6月30日的第三和第六期 股东权益变动简明合并报表 3
  截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并现金流量表 4
  简明合并财务报表附注 5
第 2 项。 管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析 14
第 3 项。 关于 市场风险的定量和定性披露 17
第 4 项。 控制和程序 17
     
第二部分其他信息  
     
第 1 项。 法律诉讼 18
第 1A 项。 风险因素 18
第 2 项。 未注册的股权证券销售和收益的使用 18
第 3 项。 优先证券违约 18
第 4 项。 矿山安全披露 18
第 5 项。 其他信息 18
第 6 项。 展品 19
签名 20

 

i

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

我们在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本10-Q表季度报告(以下简称 “10-Q表”)的其他部分 中发表前瞻性陈述 。在某些情况下,你可以用前瞻性 词来识别这些陈述,例如 “可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“期望”、 “计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、 “潜在” 或 “继续”,以及这些术语和其他类似术语的否定词。这些前瞻性 陈述受我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响,可能包括根据我们的增长战略和业务预期趋势对我们未来 财务业绩的预测。这些陈述仅是基于 我们当前对未来事件的预期和预测的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。

 

虽然我们认为我们已经确定了重大风险,但这些风险和不确定性并不详尽。本表格10-Q的其他部分可能会描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他 因素。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的 环境中运营。新的风险和不确定性不时出现,不可能预测所有风险和不确定性, 我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际 业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。

 

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外,我们和任何其他人均不对任何这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。在本10-Q表格发布之日之后,我们没有义务更新任何这些前瞻性 陈述,以使我们之前的陈述与实际业绩或修订后的预期保持一致,我们也不打算这样做。

 

我们提醒您不要过分依赖前瞻性陈述,对于本表格10-Q中包含的前瞻性陈述 ,前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表发布之日的前瞻性陈述。

 

您不应依赖 前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的 存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。尽管 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。因此,您不应依赖任何前瞻性陈述。此外,对于我们所有的前瞻性陈述 ,我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述 的安全港。

 

ii

 

 

解释性说明

 

在本10-Q表格中,除非上下文另有要求,否则在 中,“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Bluejay Diagnostics, Inc. 及其全资子公司Bluejay SpinCo, LLC,整体而言。

 

iii

 

 

第一部分-财务信息

 

第 1 项。简明合并财务报表。

 

蓝杰诊断公司

简明合并资产负债表
(未经审计)

 

   2023年6月30日   十二月三十一日
2022
 
资产        
流动资产:        
现金和现金等价物  $5,100,407   $10,114,990 
预付费用和其他流动资产   1,481,512    1,673,480 
流动资产总额   6,581,919    11,788,470 
           
财产和设备,净额   1,464,125    1,232,070 
经营租赁使用权资产   400,609    465,514 
其他非流动资产   31,675    35,211 
总资产  $8,478,328   $13,521,265 
           
负债和股东权益          
流动负债:          
应付账款  $271,488   $635,818 
经营租赁负债,当前   168,713    168,706 
应计费用和其他流动负债   1,392,378    835,730 
流动负债总额   1,832,579    1,640,254 
           
经营租赁负债,非当期   255,306    323,915 
其他非流动负债   14,104    15,823 
负债总额   2,101,989    1,979,992 
           
承付款和或有开支(见附注13)   
 
    
 
 
           
股东权益:          
普通股,$0.0001面值; 7,500,000授权股份; 1,023,3451,010,764分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票   102    101 
额外的实收资本   28,726,487    28,538,274 
累计赤字   (22,350,250)   (16,997,102)
股东权益总额   6,376,339    11,541,273 
负债和股东权益总额  $8,478,328   $13,521,265 

 

参见未经审计的简明合并 财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 的反向股票拆分 。

 

1

 

 

蓝杰诊断公司

简明合并运营报表
(未经审计)

 

   截至6月30日的三个月   六个月已结束
6月30日
 
   2023   2022   2023   2022 
收入  $
-
   $249,040   $
-
   $249,040 
销售成本   
-
    200,129    
-
    200,129 
毛利   
-
    48,911    
-
    48,911 
                     
运营费用:                    
研究和开发   1,676,256    756,283    3,030,805    1,451,040 
一般和行政   1,073,103    1,196,996    2,250,080    2,516,815 
销售和营销   154,329    81,357    302,375    135,042 
运营费用总额   2,903,688    2,034,636    5,583,260    4,102,897 
                     
营业亏损   (2,903,688)   (1,985,725)   (5,583,260)   (4,053,986)
                     
其他收入:                    
其他收入,净额   90,383    48,323    230,112    103,181 
其他收入总额,净额   90,383    48,323    230,112    103,181 
                     
净亏损  $(2,813,305)  $(1,937,402)  $(5,353,148)  $(3,950,805)
                     
每股净亏损——基本亏损和摊薄后
  $(2.75)  $(2.00)  $(5.24)  $(2.00)
                     
已发行普通股的加权平均值:                    
基础版和稀释版
   1,023,052    1,007,115    1,020,865    1,007,115 

 

参见未经审计的简明合并 财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 的反向股票拆分 。

 

2

 

 

蓝杰诊断公司

股东权益变动简明合并报表
(未经审计)

  

   股东权益 
   普通股   额外付费   累积的   总计
股东
 
   股份   金额   资本   赤字   公平 
截至2022年12月31日的余额   1,010,764   $101   $28,538,274   $(16,997,102)  $11,541,273 
股票薪酬支出   -    
-
    54,730    
-
    54,730 
授予全部归属的限制性股票单位以结算应计奖金,扣除扣留的股份   12,188    1    107,234    
-
    107,234 
净亏损   -    
-
    
-
    (2,539,843)   (2,539,843)
截至2023年3月31日的余额   1,022,953   $102   $28,700,238   $(19,536,945)  $9,163,395 
股票薪酬支出   -    
-
    27,702    
-
    27,702 
普通股的发行   750    
-
    
-
    
-
    
-
 
RSU 预扣税款   (358)   
-
    (1,453)   
-
    (1,453)
净亏损   -    
-
    
-
    (2,813,305)   (2,813,305)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额   1,023,345   $102   $28,726,487   $(22,350,250)  $6,376,339 

 

   股东权益 
   普通股   额外
已付款
   累积的   总计
股东们
 
   股份   金额   资本   赤字   公平 
截至2021年12月31日的余额   1,005,612   $101   $28,076,394   $(7,694,786)  $20,381,709 
采用 ASC 842 的影响   -    
-
    
-
    (5,368)   (5,368)
股票薪酬支出   -    
-
    126,086    
-
    126,086 
行使普通股B系列认股权证   1,950    
-
    
-
    
-
    
-
 
净亏损   -    
-
    
-
    (2,013,403)   (2,013,403)
截至2022年3月31日的余额   1,007,562   $101   $28,202,480   $(9,713,557)  $18,489,024 
股票薪酬支出   -    
-
    106,114    
-
    106,114 
行使普通股B系列认股权证   55         
-
    
-
    
-
 
净亏损   -    
-
    
-
    (1,937,402)   (1,937,402)
截至2022年6月30日的余额   1,007,617   $101   $28,308,594   $(11,650,959)  $16,657,736 

 

参见未经审计的简明合并 财务报表附注。

反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 的反向股票拆分 。

 

3

 

 

蓝杰诊断公司

简明合并现金流量表
(未经审计)

 

   截至6月30日的六个月 
   2023   2022 
来自经营活动的现金流:        
净亏损  $(5,353,148)  $(3,950,805)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:          
折旧费用   373,192    83,792 
股票薪酬支出   247,293    232,200 
使用权资产的摊销   80,655    66,972 
财产和设备减值   1,787    
-
 
运营资产和负债的变化:          
库存   
-
    (671,250)
预付费用和其他流动资产   191,968    575,563 
其他非流动资产   3,536    (14,056)
应付账款   (429,590)   (99,670)
由于关联方   
-
    (2,000)
应计费用和其他流动负债   472,980    242,937 
用于经营活动的净现金   (4,411,327)   (3,536,317)
           
来自投资活动的现金流:          
购买财产和设备   (541,774)   (169,599)
用于投资活动的净现金   (541,774)   (169,599)
           
来自融资活动的现金流量:          
支付限制性股票单位的预扣税义务   (59,079)   
-
 
支付融资租赁   (2,403)   
-
 
用于融资活动的净现金   (61,482)   
-
 
           
现金和现金等价物减少   (5,014,583)   (3,705,916)
现金和现金等价物,期初   10,114,990    19,047,778 
现金和现金等价物,期末  $5,100,407   $15,341,862 
           
现金流信息和非现金融资活动的补充披露          
因购买财产和设备而产生的负债  $65,260   $
-
 

 

参见未经审计的简明合并 财务报表附注。

 

4

 

 

蓝杰诊断公司

简明合并财务 报表附注

(未经审计)

 

1。业务性质和列报依据

 

商业

 

Bluejay Diagnostics, Inc.(“Bluejay” 或 “公司”)是一家医疗诊断公司,在我们的Symphony技术平台 (“Symphony”)上使用全血开发快速检测,以改善重症监护环境中的患者预后。该公司的Symphony平台是Bluejay的知识产权(“IP”)和独家许可和专利知识产权的组合,包括移动设备 和一次性测试盒,如果获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准、授权或批准, 可以为美国的重大市场需求提供解决方案。临床试验表明,在需要快速可靠结果的重症监护室和急诊室中,Symphony 设备可在不到 20 分钟的时间内产生实验室质量的 结果。

 

Bluejay的第一款产品是Symphony IL-6测试,用于监测重症监护环境中的疾病进展。IL-6是临床公认的炎症生物标志物, 被认为是 “第一反应者”,用于评估许多疾病适应症(包括败血症)的感染和炎症严重程度。医疗保健专业人员当前面临的一项挑战是在分诊时确定患者 严重程度需要花费过多的时间和成本,而 Symphony IL-6 测试能够持续监测这种重症监护生物标志物,并得出快速 结果。

 

将来,Bluejay计划为Symphony开发更多 测试,包括两种心脏生物标志物(hstNT和NT pro-BNP),以及其他使用Symphony平台的测试。该公司 尚未获得其Symphony产品的监管许可,其Symphony产品需要获得美国食品药品管理局的监管授权 才能作为诊断产品在美国销售。

 

迄今为止,Bluejay的运营资金主要来自公司2021年11月(“首次公开募股 日期”)的首次公开募股(“IPO”)的收益。

 

2021年6月4日,公司成立了公司的全资子公司Bluejay Spinco, LLC,以进一步开发公司的ALLEREYE诊断测试。ALLEREYE 是一款即时护理设备,为医疗保健提供者提供诊断过敏性结膜炎的解决方案。

 

美国食品药品管理局监管策略

 

该公司当前的 监管战略旨在支持Symphony在美国的商业化,尚待美国食品药品管理局的上市授权 。由于与 COVID-19 相关的住院人数显著下降,该公司已将注意力从 COVID-19 患者身上移开。根据这项修订后的战略,公司计划进行一项临床研究,以支持美国食品药品管理局提交的监管文件 ,其中包含住院败血症患者风险分层的初步适应症。该公司于2023年5月向美国食品和药物管理局提交了提交前申请 ,介绍了新的研究设计,并于2023年8月11日参加了提交前会议。在会议上, FDA提供了有关新研究设计的反馈,确定提交510(k)是适当的上市前提交 途径,并要求在510(k)中提供某些数据。根据这些反馈,公司打算按计划进行 ,同时考虑美国食品和药物管理局的反馈。该公司认为,它将维持先前披露的2024年上半年Symphony IL-6监管提交时间表。

 

该公司 已针对大型知名医疗和学术机构进行研究,该公司认为这将有助于支持最初的商业化 和市场渗透。该公司认为,此次临床试验的扩大也可能支持其他适应症,但任何 此类扩张也可能延迟获得该产品的上市许可。根据与美国食品药品管理局的提交前会议, 临床试验的重点将是住院败血症患者的风险分层。

 

公司 与东丽工业株式会社(“东丽”)和三洋精工株式会社签订了生产我们的墨盒的合同。Ltd(“Sanyoseiko”) 将同时生产我们的设备和墨盒。

 

5

 

 

风险和不确定性

 

如上所述,Bluejay 依靠东丽和三洋精工提供足够数量和质量的药筒来完成我们的临床试验,如果公司在临床试验进行期间遇到任何材料供应中断,我们的 临床试验可能会延迟。 此外,无法保证我们将能够获得必要的监管授权,用于制造 或销售 美国或其他地方的交响曲。也无法保证 我们将成功完成获得监管部门批准所必需的任何临床评估,也无法保证 临床试验将 证明交响乐具有足够的安全性和有效性。未能充分证明Symphony 设备的临床性能可能会延迟或阻止监管部门对该设备的批准,这可能会阻止或导致推迟上市并可能对我们的业务造成重大损害。

 

除了美国食品药品管理局的监管策略风险和 不确定性外,该公司还面临许多与行业内其他公司类似的风险,包括快速的技术变革、来自大型生物技术公司的竞争以及对关键人员的依赖。该公司还受到通货膨胀压力 和目前影响许多公司的全球供应链中断的影响。

 

2022年10月25日, 公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)纳斯达克上市资格工作人员的通知信,通知公司,其普通股的收盘价在过去连续30个工作日低于1.00美元 ,因此公司不符合纳斯达克上市规则第5550条规定的继续进入纳斯达克资本 市场的最低出价要求 (a) (2)。2023年4月25日,应公司的要求,纳斯达克的上市资格 工作人员通知公司,已将公司恢复遵守最低出价要求的时间延长至2023年10月23日。为了恢复合规,公司普通股的收盘价必须至少为 $1.00或更高,至少连续十个工作日 。

 

2023年7月24日,公司 以1比20的比率对其普通股进行了反向股票拆分(“反向股票分割”),相应地减少了授权已发行普通股的数量 100,000,0007,500,000。反向股票拆分 于2023年7月24日生效,当时该公司的普通股在拆分后的纳斯达克资本市场开盘交易 ,公司现有的交易代码 “BJDX”。当时,该公司的普通股也开始以新的CUSIP编号095633301进行交易。

 

2023 年 8 月 8 日, 公司收到了纳斯达克上市资格部门的来信,通知该公司,根据公司普通股的收盘价 至少为 $1.00在规定的期限内,公司已恢复遵守纳斯达克上市规则第5550 (a) (2) 条 ,公司先前于2022年10月25日披露的最低买入价缺陷问题现已结束。

 

公司与这些财务报表中已发行和流通的普通股以及普通股可行使的未偿还期权和认股权证有关的 所有历史股票和每股信息均已追溯调整,以反映这种1比20的反向股票拆分。

 

继续关注

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日的 中期合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的, 认为公司将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。但是, 公司自成立以来一直出现净亏损,运营现金流为负,需要额外资金才能完成计划中的开发工作。这些情况使人们对公司能否继续作为持续经营企业 产生了极大的怀疑。

 

该公司的现金和现金等价物为 $5.1截至2023年6月30日,百万人。它继续开发Symphony设备及其首次用于测量IL-6的测试。它仍然致力于获得美国食品药品管理局的批准,并将进行临床试验以获得足够的数据来支持其提交的FDA,同时 还继续与其合同制造组织建立制造业务。在确定其流动性需求时,要考虑当前的现金资源和预期的 运营费用;以及 $1.8截至2023年6月30日,其资产负债 表上有百万美元的流动负债,承诺额约为美元1.9截至2023年6月30日,百万美元(见附注8和9)。该公司估计, 现金资源将足以为其2023年第四季度的运营提供资金。该公司将需要额外的资金来为其未来12个月的计划运营提供资金。

 

该公司预计,它将寻求通过公开或私募股权发行、赠款融资和政府机构的支持、可转换 债务、合作、战略联盟和分销安排筹集 此类额外资金。在需要额外资金时,可能无法按他们可以接受的 条款获得额外资金,或者根本没有。如果没有足够的资金,则可能需要推迟其FDA监管战略 ,并推迟或缩小其研发计划、商业化工作或制造承诺 和产能的范围。此外,如果它通过与 第三方的合作、战略联盟或分销安排筹集额外资金,则可能不得不放弃对其技术或未来收入来源的宝贵权利。

 

6

 

 

演示基础

 

随附的公司未经审计的简明合并财务报表是根据 美国公认的会计原则(“US GAAP”)编制的,与公司 10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的 财务报表和相关脚注一致,应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的 财务报表和相关脚注一起阅读。根据美国公认会计原则,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整, 是公允列报公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的运营业绩和现金流所必需的 。未经审计的简明合并财务报表不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注, 符合美国证券交易委员会(“SEC”)的相关规章制度;但是,公司认为 其披露足以确保所提供的信息不会产生误导。简明合并财务报表 包括公司及其全资子公司的账目。在合并过程中,所有公司间余额和交易均已清除 。

 

截至2023年6月30日的三个月和六个月 个月的业绩不一定代表截至12月31日的财年、 2023年或本财年内任何其他过渡期的预期业绩。

 

2. 重要的会计政策

 

在截至2023年6月30日的六个月中, 的重要会计政策没有变化,如2022年经审计的财务报表所述。

 

估计数的使用

 

编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响这些简明的 合并财务报表和随附附注中报告的金额和披露。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。公司认为 判决涉及基于公允价值的股票薪酬、应计和认股权证衡量标准。公司 根据事实和情况评估其估计和假设。由于无法精确地确定未来的事件及其影响,实际结果可能与这些估计和假设有所不同,这些差异可能对简明的 合并财务报表具有重要意义。

 

基于股票的薪酬

 

向员工、董事和非雇员发放的所有基于股份的 补助的基于股份的薪酬支出均根据奖励的授予日期公允价值进行计量。发放给非雇员的奖励的基于股份的 薪酬支出使用收到的对价的公允价值或已发行股票工具的公平 价值确定,以更可靠的衡量标准为准。

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型来确定授予的期权的公允价值。在必要的服务期内,公司以直线 为基础确认基于股份的奖励的薪酬成本。对于归属受基于绩效的里程碑约束的股票奖励,费用将在可能实现里程碑或绩效条件 之后的隐含服务期内记录 。

 

与 员工基于股份的付款相关的没收行为发生时,公司会予以认可。没收的期权被记录为股票补偿支出的减少。

 

7

 

 

研究和开发费用

 

新产品的研发 所产生的成本按发生时计为支出。研发成本包括但不限于工资、福利、基于股票的 薪酬、实验室用品、专业服务提供商的费用以及与产品开发工作相关的成本,包括 临床前研究和临床试验。

 

根据与代表公司进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和临床研究组织 签订的合同,公司根据所提供的服务估算临床前研究和临床 试验费用。

 

分部报告

 

管理层已确定公司有 一个运营部门,这与公司结构及其业务管理方式一致。

 

每股净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是 净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的 股稀释证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和if转换方法确定的该期间普通股 股票和摊薄普通股等价物的加权平均数。 稀释普通股等价物包括可转换优先股、可转换票据、公司 股票期权计划下已发行期权和认股权证。在列报的所有时期中,用于计算基本股票和 摊薄后已发行股票的数量没有差异,因为纳入潜在的稀释证券将具有反稀释作用。

 

计算摊薄后每股净亏损时不包括 的潜在稀释性证券,因为这样做是反稀释性的,如下所示(以普通股等价物 股计算):

 

   6月30日 
   2023   2022 
购买普通股的期权   35,858    40,290 
限制性库存单位   9,875    
-
 
普通股认股权证   40,594    40,594 
普通股的A类认股权证   124,200    124,200 
普通股的B类认股权证   3,770    3,825 

 

最近采用的会计准则

 

2021 年 10 月,FASB 发布了 ASU 编号 2021-08, 业务合并(主题 805):核算合同资产和与客户签订的合同负债(“ASU 805”),《澳大利亚证券法》的修正案。ASU 805的修正案解决了与确认和 衡量业务合并中收购的合同资产和合同负债相关的多样性和不一致性,要求收购方确认并 衡量根据ASC 2014-09收购的合同资产和合同负债, 与客户签订合同的收入(主题 606)(”ASC 606”)。根据公认会计原则,收购方通常在收购之日按公允价值确认业务合并中承担的资产和负债, 包括合同资产和与客户签订的收入合同产生的负债。ASU No. 2021-08 将导致收购方记录收购的合同资产和负债,其基础与收购方在根据ASC 606进行收购之前记录的相同 。公司于 2023 年 1 月 1 日采用了这一新标准。新标准 对公司的合并运营报表或现金流没有影响。

 

3。与东丽 工业签订的许可和供应协议

 

2020 年 10 月 6 日,公司与 Toray Industries, Inc.(“东丽”)签订了 的许可和供应协议(“许可协议”)。根据许可 协议,公司获得了独家许可(日本以外),可以制造和分销具有 自动分步进给试剂功能的蛋白质检测盒(“墨盒”)。此外,在监管部门批准后首次出售Cartless 之后,公司将向东丽支付相当于以下特许权使用费 15在任何基础专利存在期间 内墨盒净销售额的百分比或 五年在第一次销售之后。在获得监管部门批准后的首次销售后, 公司每年将支付最低特许权使用费 $60,000第一年还有 $100,000此后每年,这笔款项应计入该日历年欠东丽的任何特许权使用费。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的 六个月期间,墨盒没有销售或收入。

 

截至2023年6月30日和2022年12月31日,没有与许可协议相关的应计金额。

 

8

 

 

4。认股证

 

下表汇总了截至2023年6月30日未偿还的认股权证的信息 :

 

   股份   可锻炼于  加权 平均值
运动
价格
   加权
平均值
还剩
生活
(以年为单位)
 
普通股认股权证   40,594   普通股  $64.80    2.6 
A 类认股权证   124,200   普通股  $140.00    3.3 
B 类认股权证   3,770   普通股  $200.001   3.3 

 

1B 类认股权证也可以在 “无现金” 的基础上行使 此类认股权证。请参阅以下 A 类认股权证和 B 类认股权证小节。

 

在截至6月30日、2023年和2022年6月的三个月和六个月中,没有发行任何认股权证。

 

A 类认股权证和 B 类 认股权证

 

在公司于2021年11月进行 首次公开募股的同时,公司发布了 108,000A 类认股权证和 108,000B 类认股权证。此外,首次公开募股 的承销商在首次公开募股日后不久行使了超额配股权,仅对A类认股权证和B类认股权证行使了超额配股权,导致 又发行了 16,200A 类认股权证和 16,200B 类认股权证。从首次公开募股净收益中,美元5,164,751和 $7,323,161, 分别分配给A类认股权证和B类认股权证。

 

A 类认股权证使持有人 有权以 $ 的行使价购买一股普通股140.00每股。截至2023年6月30日和2022年6月30日,所有A类认股权证均未偿还 。

 

B 类认股权证使持有人 有权以 $ 的行使价购买一股普通股200.00每股。 如果公司普通股 在发行截止日当天或之后的任何交易日的交易量加权平均价格未能超过该类别的行使价格,则B类认股权证的持有人也可以在自发行截止之日起10个交易日或 (ii) 公司普通股成交量为1,000万美元之后的两个交易日中较早者在 “无现金” 的基础上行使此类认股权证 B 认股权证(须按照认股权证协议中的说明进行 调整)。在截至2023年6月30日的六个月中,没有行使B类认股权证,而 在截至2022年6月30日的六个月中, 2,005B类认股权证均在无现金基础上行使。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日, 有 3,770未偿还的B类认股权证。

  

5。股票补偿

 

股票激励计划

 

2018年,公司通过了针对员工、顾问和董事的2018年股票激励计划(“2018年计划”)。由董事会 管理的2018年计划允许公司为购买普通股和限制性股票 奖励发放激励和不合格股票期权。根据2018年计划,为发行预留的最大股票数量为 31,472。截至 2023 年 6 月 30 日,有 13,113根据2018年计划, 股可供授予。

 

2021 年 7 月 6 日,公司 董事会和股东批准并通过了 Bluejay Diagnostics, Inc. 2021 年股票计划(“2021 年计划”)。总共 98,000根据2021年股票计划,普通股最初被批准留待发行。截至 2023 年 6 月 30 日, 有 40,3772021年计划下可供授予的股票。

 

9

 

 

股票奖励活动

 

下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中 公司非归属限制性股票奖励的状况: 

 

   非既得限制性股票奖励 
   的数量
股份
   加权
平均值
授予日期
公允价值
 
截至 2022 年 12 月 31 日已发行   3,000   $25.80 
已授予   25,609    8.80 
既得   (19,484)   9.45 
被没收   (750)   25.80 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款   8,375   $11.84 

 

2023 年 2 月,公司发布了 18,734 将限制性股票单位完全归属于某些员工,作为他们 2022 年奖金的一部分。

 

以下是截至2023年6月30日的六个月 的股票期权活动摘要:

 

   的数量
股票
选项
   加权
平均值
运动
每人价格
分享
   加权
平均值
剩余的
合同的
岁月生活
   聚合
固有的
价值
 
截至 2022 年 12 月 31 日已发行   35,992   $39.25    6.5   $20,578 
已授予   1,000    10.60           
已锻炼   
-
    
-
    
 
    
 
 
已取消并被没收   (1,133)   64.00    
 
    
 
 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款   35,858   $37.67    7.4   $9,531 
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使   28,222   $37.22    7.1   $9,531 

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,授予的期权的加权平均授予日公平 价值为美元8.80每股和 $28.33分别为每股。 公司使用 Black-Scholes 模型计算了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中授予的股票期权奖励的授予日公允价值,假设如下:

 

   六个月已结束
6月30日
 
   2023   2022 
无风险利率   3.63%   1.58% – 3.06% 
预期股息收益率   0.00%   0.00%
波动系数   108.78%   102.03% - 104.40% 
期权的预期寿命(以年为单位)   6.00    5.376.00 

 

股票薪酬支出

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的股票薪酬支出如下:

 

   截至6月30日的三个月   六个月已结束
6月30日
 
   2023   2022   2023   2022 
研究和开发  $151   $16,392   $44,996   $33,704 
一般和行政   28,662    89,562    188,246    197,866 
销售和营销   (1,110)   160    14,050    630 
股票薪酬总额  $27,703   $106,114   $247,292   $232,200 

 

截至 2023 年 6 月 30 日,有 $64,426 与非归属股票期权奖励相关的未确认薪酬支出,预计将在加权平均 期内确认 1.4年份。截至 2023 年 6 月 30 日,有 $56,881与非归属限制性股票 奖励相关的未确认薪酬支出,这些奖励预计将在加权平均期内确认 0.9年份。

 

10

 

 

6。关联方交易

 

NanoHybrids, L

 

2021年12月,公司与NanoHybrids, LLC(“nanoHybrids”)签订了一项协议,利用公司的研发人员和 实验室设施为NanoHybrids开展工作。公司员工在 NanoHybrids 工作的任何时长均按相应员工全额负担的人事成本的账单费率向 nanoHybrids 计费 10%。此外,公司可能会为NanoHybrids购买 某些实验室用品,并将这些费用重新计入nanoHybrids。NanoHybrids由公司首席技术官全资拥有 。 下表汇总了 NanoHybrids 赚取和应得的金额截至截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间 ,以及截至2023年6月30日和2022年12月31日的到期余额:

 

   截至6月30日的三个月   六个月已结束
6月30日
 
   2023   2022   2023   2022 
来自纳米混合动力车的收入包含在其他收入中  $40,975   $35,040   $136,773   $75,926 
NanoHybrids 的现金收入  $136,773   $18,347   $156,504   $40,886 

 

   截至 
   6月30日
2023
   十二月三十一日
2022
 
来自NanoHybrids的应收金额包含在预付费和其他流动资产中  $-   $19,731 

 

7。财产和设备

 

截至2023年6月30日和2022年12月31日,财产和设备包括 以下物品:

 

   可折旧的生命  6月30日
2023
   十二月三十一日
2022
 
在建工程     $956,389   $375,466 
家具、固定装置和设备  3-5年份   141,164    136,942 
软件  3-5年份   4,457    4,457 
实验室设备  3-5年份   1,287,783    1,268,380 
租赁权改进  使用寿命或租赁期较短   43,231    43,231 
       2,433,024    1,828,476 
减去:累计折旧      (968,899)   (596,406)
财产和设备,净额     $1,464,125   $1,232,070 

 

当事件、预期或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时,公司会审查长期资产的减值 。根据2023年本次审查的结果,该公司在2023年第一季度修改了某些实验室设备的使用寿命,原因是 对设备使用时间的预期发生了变化,导致约为 $247,000截至2023年6月30日的 六个月中记录的额外折旧。

 

11

 

 

8。租赁

 

公司主要签订办公和实验室空间的租赁安排 。补充租赁信息摘要如下: 

 

   已结束六个月 
   2023年6月30日   2022年6月30日 
加权平均剩余租赁期限-经营租赁(以年为单位)   3.3    4.1 
加权平均剩余租赁期限-融资租赁(以年为单位)   4.6    
-
 
加权平均折扣率   7.0%   7.0%
来自经营租赁的运营现金流  $84,352   $71,421 
来自融资租赁的运营现金流  $2,403    
-
 

 

公司的租赁资产和负债摘要为 如下: 

   6月30日
2023
   十二月三十一日
2022
 
经营租赁使用权资产  $400,609   $465,514 
融资租赁资产 — 不动产和设备,净额   21,067    21,067 
租赁资产总额   421,676    486,581 
应计费用中包含的经营租赁负债的当期部分   168,713    168,706 
应计费用中包含的融资租赁负债的当期部分   4,807    4,807 
非流动经营租赁负债   255,306    323,915 
其他非流动负债中包含的非流动融资租赁负债   14,103    15,823 
租赁负债总额  $442,928   $513,251 

公司预计的经营租赁付款摘要 如下:

 

    
2023 (1)  $84,354 
2024   162,991 
2025   100,000 
2026   100,000 
2027   25,000 
此后   
-
 
未来租赁付款总额   472,345 
减去:估算利息   48,326 
租赁负债的现值  $424,019 

 

(1)

不包括截至2023年6月30日的六个月

 

9。承诺和意外情况

 

购买承诺

 

截至 2023 年 6 月 30 日,该公司与其主要合同制造组织 (CMO) 的 未兑现的不可取消的购买承诺为 $383,000用于生产线 开发和 $580,000用于初始生产单位。该公司还有 $416,000 研发用品和关键咨询服务的其他不可取消的购买承诺。

 

最低特许权使用费

 

根据许可协议 (见注释3)的要求,在首次销售墨盒之后,公司还将向东丽支付相当于以下特许权使用费 15在存在任何基础专利期间,墨盒净销售额 的百分比或 5首次销售后的几年。首次出售后, 公司将一次性支付最低特许权使用费 $60,000,这笔款项应记入该日历年 年欠东丽的任何特许权使用费。公司将支付的最低特许权使用费 $100,000此后每年,这笔款项可抵减该日历年内欠给 Toray 的任何特许权使用费。截至 2023 年 6 月 30 日,Cartridges 没有任何销售额或收入。

 

12

 

 

赔偿

 

公司与与之有业务往来的服务提供商签订了某些协议 ,其中包含赔偿条款,根据这些协议,公司通常同意 就某些类型的第三方索赔向当事方提供赔偿。当可能出现损失 且可以合理估计时,公司会为已知的赔偿问题累计。公司还将根据历史活动对估计发生但未知的赔偿问题进行累计 。由于公司迄今为止尚未蒙受任何赔偿损失,因此在所提出的任何期限内,都没有与赔偿问题相关的应计费用或费用 。

 

10。补充资产负债表信息

 

预付费用和其他当前 资产包括以下内容:

 

   2023年6月30日   十二月三十一日
2022
 
预付保险  $352,436   $751,979 
供应商预付款   950,607    681,218 
预付费其他   178,469    240,283 
预付费用和其他流动资产总额  $1,481,512   $1,673,480 

 

应计费用和其他当前 负债包括以下内容:

 

   6月30日
2023
   十二月三十一日
2022
 
应计人事费用  $568,350   $533,577 
应计的良好收据   100,249    10,077 
应计其他   723,779    292,076 
应计费用和其他流动负债总额  $1,392,378   $835,730 

 

11。后续事件

 

2023年7月24日, 公司以1比20的比率对其普通股进行了反向股票拆分,相应减少了授权已发行普通股数量 100,000,0007,500,000。这些财务报表中与已发行和流通的普通股以及普通股 可行使的未偿还期权和认股权证有关的所有公司历史股份 和每股信息均已追溯调整,以反映这种1比20的反向股票拆分。

 

13

 

 

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析

 

您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和 分析,以及未经审计的简明合并财务报表 和本表格10-Q中其他地方的相关附注。本讨论包含前瞻性陈述,反映了我们当前 的预期,涉及风险和不确定性。由于许多因素,包括本表格 10-Q 中 “风险因素” 和其他地方 中列出的因素,实际结果和事件发生时间可能与我们在前瞻性陈述中讨论的 存在重大差异。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的医疗诊断公司 在我们的 Symphony 平台(“Symphony”)上使用全血开发快速检测,以改善重症监护 环境中的患者预后。我们的 Symphony 技术平台是一个独家许可的专利系统,由移动设备和一次性的 测试盒组成,如果获得美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 的批准、授权或批准,可以为美国的重大市场需求提供 解决方案。临床试验表明,在需要快速可靠结果的重症监护室和急诊室中,Symphony 在 不到 20 分钟的时间内就能得出实验室质量的结果。

 

自成立以来,我们每年都因运营而蒙受净亏损 ,我们预计在可预见的将来将继续蒙受亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为530万美元 和280万美元。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的经营活动现金流分别为负440万美元和350万美元,截至2023年6月30日,累计赤字 约为2240万美元。

 

运营结果

 

截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的三个月和六个月的比较

 

下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中 的经营业绩:

 

   截至6月30日的三个月   六个月已结束
6月30日
 
   2023    2022   2023   2022 
收入  $-   $249,040   $-   $249,040 
销售成本   -    200,129    -    200,129 
毛利   -    48,911    -    48,911 
                     
运营费用:                    
研究和开发   1,676,256    756,283    3,030,805    1,451,040 
一般和行政   1,073,103    1,196,996    2,250,080    2,516.815 
销售和营销   154,329    81,357    302,375    135,042 
运营费用总额   2,903,688    2,034,636    5,583,260    4,102,897 
                     
营业亏损   (2,903,688)   (1,985,725)   (5,583,260)   (4,053,986)
                     
其他收入                    
其他收入,净额   90,383    48,323    230,112    103,181 
其他收入总额,净额   90,383    48,323    230,112    103,181 
净亏损  $(2,813,305)  $(1,937,402)  $(5,252,148)   (3,950,805)

 

14

 

 

收入和毛利 

 

与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月和六个月期间,收入和毛利分别下降了约24.9万美元和49,000美元。 减少的原因是 2022 年向我们的业务合作伙伴东丽出售了五台 Symphony 分析仪。 2022年之后对东丽的未来销量出乎意料。

 

研究和开发

 

截至2023年6月30日的三个月 和六个月的研发费用分别约为170万美元和300万美元,而2022年同期的研发费用分别约为75.6万美元和150万美元。研发费用的增加主要是由于 人事成本和产品开发费用的增加。我们预计,未来的研发费用将集中在我们的临床试验计划和任何必要的制造改进上。

 

一般和行政

 

截至2023年6月30日的三个月 和六个月的一般和管理费用分别约为110万美元和230万美元,而2022年同期分别约为120万美元和250万美元。一般和管理费用略有减少 是由于我们继续努力通过限制与商业化 时间表相称的基础设施投资来保护资本。我们预计将监测并在必要时继续削减一般和管理支出,以优化运营协调。

 

销售和营销

 

截至2023年6月30日的三个月和 六个月的销售和营销费用分别约为15.4万美元和30.2万美元,而2022年同期的销售和营销费用分别约为81,000美元和13.5万美元 。销售和营销费用的增加主要是由于人员 成本的增加。

 

其他收入,净额

 

截至2023年6月30日的三个月和六个月 的其他净收入约为9万美元和23万美元,而 2022年同期的净收入约为48,000美元和10.3万美元。其他净收入的增加主要是由于与比较的三个月和六个月相比,NanoHybrids 的利率提高以及关联方收入的增加。

 

流动性和持续经营

 

我们的运营资金主要来自2021年11月10日首次公开募股的净收益 。截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物为510万美元。我们将继续 开发 Symphony 设备及其第一款用于测量 IL-6 的墨盒。我们仍然致力于获得美国食品药品管理局的批准, 将进行临床试验,以获得足够的数据来支持我们提交的FDA申请,同时还将继续与我们的合同制造组织建立我们的制造 业务。在确定 我们的流动性需求时,考虑了当前的现金资源和预期的运营支出;以及截至2023年6月30日资产负债表上的180万美元流动负债和截至2023年6月30日约190万美元的承付款(见附注8和9)。在提交本报告时,我们预计需要额外的资金 来为未来十二个月的计划运营提供资金。

 

我们预计,我们将寻求通过公开或私募股权发行、赠款融资和政府机构的支持、可转换债务、合作、 战略联盟和分销安排来筹集此类额外的 资本。当我们需要额外资金时,可能无法按我们可接受的条件 获得额外资金,或者根本没有。如果没有足够的资金,我们可能会被要求推迟我们的FDA监管战略,并推迟或缩小我们的研发计划、商业化工作或我们的制造承诺和产能 的范围。此外, 如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或分销安排筹集额外资金,我们可能有 放弃对其技术或未来收入来源的宝贵权利。

 

如果根据我们当前和预期的运营支出水平,我们未能成功筹集 额外资金,那么我们目前的资本将不足以为 未来十二个月的运营提供资金。这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

 

15

 

  

现金流量汇总表

 

下表列出了所列每个时期的主要来源 以及现金和现金等价物的用途。

 

   截至6月30日的六个月 
   2023   2022 
现金收益(用于)由以下机构提供:        
经营活动  $(4,411,327)  $(3,536,317)
投资活动   (541,774)   (169,599)
筹资活动   (61,482)   - 
现金和现金等价物的净减少  $(5,014,583)  $(3,705,916)

 

用于经营活动的净现金

 

在截至2023年6月30日的六个月中,我们 将大约440万美元的现金用于经营活动,与2022年同期的约350万美元相比,增加了约8.75亿美元。用于经营活动的净现金增加主要是由于人员 和产品开发成本的增加。

 

用于投资活动的净现金

 

在截至2023年6月30日的六个月中,我们 使用了大约54.2万美元的现金进行投资活动,与 2022年同期相比增加了约37.2万美元。用于投资活动的净现金增加主要是由于对制造设备的资本购买。

 

用于融资活动的净现金

 

在截至2023年6月30日的六个月中,我们 使用了大约61,000美元的现金进行融资活动,与2022年同期相比增加了约61,000美元。 用于融资活动的净现金增加主要是由于为支付该期间归属的限制性股票 单位的预扣税款而预扣的股票。

 

最近采用的会计准则

 

参见我们的简明合并财务 报表附注2(标题为 “最近采用的会计准则”)。

 

新兴成长型公司和小型申报公司地位

 

正如《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)中定义的 ,我们是一家新兴成长型公司。根据JOBS法案,新兴成长型公司可以推迟采用《JOBS法案》颁布后发布的 新的或经修订的会计准则,直到这些准则适用于私人 公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的 生效日期不同,直到我们 (i) 不再是新兴成长型公司或 (ii) 肯定和不可撤销地选择退出《就业法案》中规定的延长过渡期之日之前,以较早者为准。因此,这些简明的合并 财务报表可能无法与截至上市公司 生效日期遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。在 我们仍然是一家新兴成长型公司期间,我们将延长过渡期用于任何其他新的或修订的会计准则。

 

我们将继续是一家新兴成长型公司,最早在(i)本次发行完成五周年后的第一个财年的最后一天(a), (b),其中我们的年总收入至少为10.7亿美元,或者(c)我们被视为大型加速申报商 ,这意味着非关联公司持有的普通股的市值超过了截至之前的 6月30日为7亿美元第四以及 (ii) 我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 。

 

我们也是一家 “规模较小的申报公司”, 这意味着在最近结束的财年中,非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,年收入低于 1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的 市值低于2.5亿美元,或者 (ii) 在最近结束的财年中,我们的年收入低于1亿美元 ,非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。 如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司,那么我们可能会继续依赖小型申报公司适用的 某些披露要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,我们可能会选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表, 与新兴成长型公司类似,小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。

 

16

 

  

乔布斯法案会计选举

 

《就业法》规定,“新兴 成长型公司” 可以利用经修订的1933年《证券法》( )第7(a)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司” 可以推迟 采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择 不利用这段延长的过渡期,因此,我们将在要求其他上市公司采用此类准则的 相关日期采用新的或经修订的会计准则。

 

我们已经实施了所有已生效且可能影响我们的财务报表的新会计声明 ,我们认为已经发布的任何其他可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的新会计声明 。

 

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

 

根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条 的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项目所要求的 信息。

 

第 4 项控制和程序

 

(a) 评估披露控制和 财务报告内部控制的程序和变化

 

截至本报告所涉期末,我们在包括首席执行官兼首席财务官(分别为我们的首席执行官和首席财务官 和首席财务官)在内的管理层的监督下,对我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条 )的有效性进行了评估。根据这项评估, 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年6月30日起 生效。我们将继续审查我们的披露控制和程序,并可能不时进行更改,以提高 的有效性,并确保我们的系统随着公司的业务而发展。控制系统,无论构思和操作多么完善,都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。

 

(b) 财务 报告的内部控制的变化

 

在截至2023年6月30日的季度中,我们对 财务报告(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)的内部控制没有变化,对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

 

17

 

  

第二部分-其他信息

 

第 1 项。法律诉讼

 

在我们 的正常业务过程中,我们可能会不时参与法律诉讼,其结果可能无法确定。诉讼的结果本质上是不可预测的。针对我们的任何索赔,无论是否有理,都可能非常耗时,导致代价高昂的诉讼,需要大量 的管理时间,并导致大量资源被挪用。对于那些不太可能发生和无法估算损失的法律事务,我们无法估算出合理可能的损失的总金额或范围 。我们的保险单涵盖了 的潜在损失,此类保险具有成本效益。

 

我们目前没有参与任何法律 诉讼。

 

第 1A 项。风险因素

 

有关潜在风险或不确定性的讨论, 请参阅向美国证券交易委员会提交的公司2022年10-K表年度报告中的 “风险因素”。除下文所述外, 此类注册声明中披露的风险因素没有重大变化。

 

我们最近决定调整我们的临床 试验设计,以获取更多患者数据,以反映最近的FDA反馈,我们的监管途径仍有待FDA的进一步审查 和反馈以及未来临床研究的结果。

 

我们当前的 监管策略旨在支持 Symphony 在美国的商业化,有待获得 FDA 的上市许可。由于 COVID-19 相关住院人数显著下降,我们已将注意力从 COVID-19 患者身上移开。 基于此修订后的策略,我们计划进行一项临床研究,以支持美国食品药品管理局提交的监管申请,其中包含住院败血症患者风险分层的初步适应症 。我们于 2023 年 5 月向美国食品和药物管理局提交了提交前申请,展示了这项新研究 的设计,并于 2023 年 8 月 11 日参加了提交前会议。在会议上,美国食品和药物管理局就新的 研究设计提供了反馈,确定提交510(k)是适当的上市前提交途径,并要求在510(k)中提供某些数据 。根据这些反馈,我们打算按计划进行,同时考虑美国食品和药物管理局的反馈。 我们相信,我们将维持先前披露的2024年上半年Symphony IL-6监管提交时间表。

 

我们将 瞄准了大型知名医疗和学术机构进行研究,我们相信这将有助于支持最初的商业化 和市场渗透。我们认为,此次临床试验的扩大也可能支持其他适应症,但任何此类扩展 也可能延迟获得该产品的上市许可。根据与美国食品药品管理局的提交前会议, 临床试验的重点将是住院败血症患者的风险分层。

 

尽管我们认为 有合理的策略来获得美国食品药品管理局的批准和许可,但无法保证最终会获得该批准和许可。在我们的预期时间表上或根本无法获得批准和批准的原因 包括我们无法完成计划中的 研究(由于缺乏资金、 研究中需要使用的质量足够高的药筒的制造出现延误或中断)、临床结果不足以证明所需的疗效,或者美国食品药品管理局不同意我们的 研究设计或方面我们提交的内容。此外,美国食品和药物管理局还可以修改其许可和批准政策,通过其他 法规,或修改现有法规,或者采取其他可能阻止或推迟批准或批准的行动。这些 行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用

 

没有

 

第 3 项。优先证券违约

 

没有。

 

第 4 项。矿山安全披露

 

不适用。

 

第 5 项。其他信息

 

没有。

 

18

 

 

第 6 项。展品

 

展品索引

 

附录 编号

  描述
10.1   Bluejay Diagnostics, Inc.与Neil Dey签订并于2023年1月27日生效的第一份 雇佣协议修正案(最初于2023年1月27日作为附录10.1在8-K表格(文件编号001-41031)上提交,并以引用方式纳入此处)。
31.1*   根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2*   根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。
32.1*(1)   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。
32.2*(1)   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS*   内联 XBRL 实例文档。
101.SCH*   内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL*   内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。
101.DEF*   内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档。
101.LAB*   内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE*   内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档。
104*   封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。

  

* 随函提交。

 

(1) 就《交易法》第 18 条而言,本文附录 32 中的认证不被视为 “已提交” ,也不受该节规定的其他责任约束。此类认证不得以提及方式被视为 已纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

 

19

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求 ,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

蓝杰诊断公司

 

签名   标题   日期
         
/s/ Neil Dey   首席执行官兼董事   2023年8月14日
Neil Dey   (代表注册人)    
         
/s/ 肯尼思·费舍尔   首席财务官   2023年8月14日
肯尼思·费舍尔   (首席财务和会计官员)    

 

 

20

 

 

2.002.002.755.241007115100711510208651023052假的--12-31Q2000170428700017042872023-01-012023-06-3000017042872023-08-0400017042872023-06-3000017042872022-12-3100017042872023-04-012023-06-3000017042872022-04-012022-06-3000017042872022-01-012022-06-300001704287美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001704287US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001704287US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-3100017042872023-01-012023-03-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-03-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310001704287US-GAAP:留存收益会员2023-03-3100017042872023-03-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-04-012023-06-300001704287US-GAAP:额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001704287US-GAAP:留存收益会员2023-04-012023-06-300001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-06-300001704287US-GAAP:额外实收资本会员2023-06-300001704287US-GAAP:留存收益会员2023-06-300001704287美国通用会计准则:普通股成员2021-12-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2021-12-310001704287US-GAAP:留存收益会员2021-12-3100017042872021-12-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2022-01-012022-03-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001704287US-GAAP:留存收益会员2022-01-012022-03-3100017042872022-01-012022-03-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2022-03-310001704287US-GAAP:额外实收资本会员2022-03-310001704287US-GAAP:留存收益会员2022-03-3100017042872022-03-310001704287美国通用会计准则:普通股成员2022-04-012022-06-300001704287US-GAAP:额外实收资本会员2022-04-012022-06-300001704287US-GAAP:留存收益会员2022-04-012022-06-300001704287美国通用会计准则:普通股成员2022-06-300001704287US-GAAP:额外实收资本会员2022-06-300001704287US-GAAP:留存收益会员2022-06-3000017042872022-06-3000017042872023-04-012023-04-2500017042872023-07-240001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-07-240001704287US-GAAP:后续活动成员2023-08-080001704287US-GAAP:普通阶级成员2023-06-300001704287US-GAAP:普通阶级成员2022-06-300001704287US-GAAP:B类普通会员2023-06-300001704287US-GAAP:B类普通会员2022-06-3000017042872020-10-012020-10-0600017042872020-10-060001704287SRT: 最低成员2023-01-012023-06-300001704287SRT: 最大成员2023-01-012023-06-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2021-11-300001704287BJDX: B 类权证会员2021-11-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2021-11-012021-11-300001704287BJDX: B 类权证会员2021-11-012021-11-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2021-11-012021-11-300001704287BJDX: B 类权证会员2021-11-012021-11-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2023-06-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2022-06-300001704287BJDX: B 类权证会员2023-06-300001704287BJDX: B 类权证会员2022-01-012022-06-300001704287BJDX: B 类权证会员2022-06-300001704287美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-06-300001704287BJDX: Classa Warrants 会员2023-01-012023-06-300001704287BJDX: B 类权证会员2023-01-012023-06-300001704287BJDX:股票激励计划二千零一八名会员2023-06-300001704287BJDX:TwooshandTYONE Plan 成员2023-06-3000017042872023-02-230001704287BJDX:非投资股票期权会员2023-06-300001704287BJDX:非投资股票期权会员2023-01-012023-06-300001704287SRT: 最低成员2022-01-012022-06-300001704287SRT: 最大成员2022-01-012022-06-300001704287US-GAAP:研发费用会员2023-04-012023-06-300001704287US-GAAP:研发费用会员2022-04-012022-06-300001704287US-GAAP:研发费用会员2023-01-012023-06-300001704287US-GAAP:研发费用会员2022-01-012022-06-300001704287US-GAAP:一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001704287US-GAAP:一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300001704287US-GAAP:一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001704287US-GAAP:一般和管理费用会员2022-01-012022-06-300001704287BJDX:销售和营销成员2023-04-012023-06-300001704287BJDX:销售和营销成员2022-04-012022-06-300001704287BJDX:销售和营销成员2023-01-012023-06-300001704287BJDX:销售和营销成员2022-01-012022-06-3000017042872021-01-012021-12-310001704287US-GAAP:在建资产成员2023-06-300001704287US-GAAP:在建资产成员2022-12-310001704287SRT: 最低成员US-GAAP:家具和固定装置成员2023-06-300001704287SRT: 最大成员US-GAAP:家具和固定装置成员2023-06-300001704287US-GAAP:家具和固定装置成员2023-06-300001704287US-GAAP:家具和固定装置成员2022-12-310001704287SRT: 最低成员US-GAAP:软件开发成员2023-06-300001704287SRT: 最大成员US-GAAP:软件开发成员2023-06-300001704287US-GAAP:软件开发成员2023-06-300001704287US-GAAP:软件开发成员2022-12-310001704287SRT: 最低成员BJDX: 实验室设备会员2023-06-300001704287SRT: 最大成员BJDX: 实验室设备会员2023-06-300001704287BJDX: 实验室设备会员2023-06-300001704287BJDX: 实验室设备会员2022-12-310001704287US-GAAP:LeaseHoldiments 成员2023-01-012023-06-300001704287US-GAAP:LeaseHoldiments 成员2023-06-300001704287US-GAAP:LeaseHoldiments 成员2022-12-3100017042872022-01-012022-12-310001704287BJDX: 合同制造组织成员2023-01-012023-06-300001704287SRT: 最低成员2023-01-012023-06-300001704287SRT: 最大成员US-GAAP:后续活动成员2023-07-240001704287SRT: 最低成员US-GAAP:后续活动成员2023-07-24xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure