美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-Q

截至2023年6月30日的季度期间

要么

对于 ，从 ________ 到 _______ 的过渡期。

委员会 文件编号：001-40874

cingulate Inc.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

(913) 942-2300

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示 在过去 的 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短时间内），根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交和发布的每个 Interactive Data 文件（如果有），注册人是否以电子方式提交并发布在其公司网站上（如果有）。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年8月11日 ，注册人的普通股已发行并流通了15,658,798股，面值为0.0001美元。

cingulate Inc.

截至2023年6月30日的季度的 10-Q 表格

目录

关于前瞻性陈述的警告 注意事项

这份 报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E 条所指的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、 “预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、 “相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别 前瞻性陈述，或者其他类似的表达方式旨在识别有关未来的陈述。这些陈述仅代表截至向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本报告的日期 ，涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来 业绩、业绩或成就存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述 主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、 财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

由于 前瞻性陈述本质上存在风险和不确定性，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异 。您应参阅本报告的 “风险因素” 部分、我们在美国证券交易委员会提交的其他文件以及 我们于2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告，以讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。 我们在不断变化的环境中运营，新的风险因素和不确定性可能会不时出现。管理层 无法预测所有风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述 将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性 陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。您应该 查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

第 I 部分 — 财务信息

项目 1.财务报表。

cingulate Inc.

合并 资产负债表（未经审计）

见合并财务报表附注。

cingulate Inc.

合并运营报表和综合亏损表（未经审计）

参见 合并财务报表附注。

cingulate Inc.

合并股东权益表（未经审计）

参见 合并财务报表附注

cingulate Inc.

合并现金流量表（未经审计）

参见 合并财务报表附注

CINGULATE INC

合并财务报表附注 （未经审计）

项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方包含的合并 财务报表和相关附注一起阅读。本次讨论和分析 中包含或本报告其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。您应该查看我们截至2022年12月31日止年度的年度报告 10-K（表格 10-K）和本报告中的 “风险因素” 部分，以及本报告和我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告 中的披露，以讨论可能导致实际业绩与其中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素以下是讨论和分析。

概述

我们 是一家生物制药公司，使用我们专有的 Precision Timed ReleaseTM (PTRTM) 药物递送平台 技术来构建和推进下一代药物产品线，旨在改善患有 患有频繁诊断疾病的患者的生活，这些疾病的特点是每日给药方案繁重，治疗效果不理想。最初 专注于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）；但是，我们已经扩大了产品线，增加了用于治疗焦虑的候选产品 。我们的 PTR 平台包含专有的侵蚀屏障层 (EBL)，旨在允许 在特定的预定义时间间隔内释放药物物质，从而解锁每天一次、多剂量片剂的潜力。我们 认为，在当前的治疗模式中，对真正每天服用一次的注意力缺陷多动障碍兴奋药物 仍有大量未得到满足的需求，这些药物具有持久的持续时间和优异的副作用，可以更好地满足患者在整个活动日的需求。

自 2012 年 成立以来，我们的运营重点是开发候选产品、组织和配备我们的公司、业务规划、 筹集资金、建立我们的知识产权组合和进行临床试验。我们没有任何候选产品 获准出售，也没有产生任何收入。我们通过筹集的公共和私人资金为我们的运营提供资金。截至2023年6月30日，从这些来源筹集的累计资金 ，包括债务融资，约为7,220万美元。

我们 自成立以来蒙受了重大损失。我们能否创造足以实现盈利的产品收入将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间，我们的净亏损分别为660万美元 和400万美元，在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 期间，我们的净亏损分别为1,060万美元和900万美元。有关我们净亏损波动的解释 ，请参阅下面的 “经营业绩”。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为8000万美元。

我们 预计短期内将继续产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，我们的持续活动支出将大幅增加 ，因为我们：

我们 创造产品收入的能力将取决于 一种或多种候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们预计 将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与 其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营融资。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止 候选产品的开发和商业化。

临床、 制造和业务最新情况

ctx-1301： 我们根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 对我们的 ctx-1301 初始儿科研究计划 (ipsP) 的反馈以及联邦第 505 (b) (2) 条下关于简化批准途径的 长期指导方针，为治疗注意力缺陷多动障碍 的首席研究候选产品 ctx-1301（dexmethyphenidate）设计了我们的临床项目食品、药品和化妆品法。

我们 于 2023 年 6 月完成了 3 期成人剂量优化研究。我们的 3 期 ctx-1301-022 研究 (NCT05631626) 在成人实验室教室 环境中评估了 21 名注意力缺陷多动障碍成人（年龄范围：18-55 岁）的疗效 和安全性以及 ctx-1301 的发作和持续时间，在主要疗效终点上没有达到统计学意义，但显示出显著性趋势，尽管 的样本量在改善注意力缺陷多动障碍症状方面表现出显著性趋势，尽管 起作用迅速和整个活跃日持续时间。经过5周的剂量优化 期，受试者要么被随机分配到优化剂量的 ctx-1301，要么被安慰剂。

总体永久产品性能衡量标准 (PERMP) 数据显示出显著性趋势，尽管 样本量不大，p 值为 0.089。Faraone和Glatt（临床精神病学 71:6 2010年6月 71:6）使用11项已发表的成人 长效兴奋剂的研究进行的一项荟萃分析表明，平均效应大小为0.73（大约在0.5至0.9之间）。在这项试验中，随机分配到ctx-1301的受试者 在30分钟时表现出的效应大小为1.41，16小时时的效应大小为0.98，平均效果 大小为1.79（范围为0.88至2.60）。效应大小代表结果变化的幅度或关系的强度， 实际意义。效应大小衡量研究中两组结果差异的幅度。

此外，与安慰剂相比，使用临床全球印象（CGI）量表计算疾病严重程度的次要结果与随机分配到ctx-1301的受试者的疾病严重程度降低 有关。这值得注意，因为这项研究的目的是 获得效应大小的估计值，而且预计不会观察到显著的治疗差异。ctx-1301 耐受性良好；随机分配到ctx-1301的受试者中有9％（n=1）经历了治疗突发不良事件（TEAE），而 30％（n=3）被随机分配到安慰剂的受试者经历了TEAE。患者报告说，与受试者之前的注意力缺陷多动障碍药物相比，CTX-1301的总体满意度是好的。

这项 关键的3期固定剂量儿科和青少年安全性和有效性研究于2023年7月下旬开始，预计将在2024年第一季度公布结果。

此外，我们在2023年8月初启动了一项3期儿科剂量优化发病和持续时间研究，预计将在2024年第一季度得出结果。

为满足 ctx-1301 新药申请 (NDA) 提交的药理学要求，我们在 2022 年 10 月完成了一项食物效应研究，该研究表明 ctx-1301 可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。

假设 我们从3期试验中获得了积极的临床结果，我们预计将在2024年下半年根据第505（b）（2）条途径提交CTX-1301的保密协议。

Sociale CDMO, Inc.（Societal）是一家合同开发和制造组织（CDMO），致力于解决复杂的配方和制造 挑战，主要在小分子疗法开发中，它将生产我们的主要注意力缺陷多动障碍候选药物ctx-1301的所有临床、注册和商业批次。2023年4月，我们成功完成了将我们的主要候选药物CTX-1301（右甲基哌醋酯）的专有PTR™ 制造 工艺转移到Societal的工作，Sociel在乔治亚州盖恩斯维尔工厂的制造套件中为我们的 第三阶段试验生产了可扩展的CTX-1301供应，该工厂配备了我们提供的设备。

2023年3月，我们宣布与生命科学综合商业化公司Indegene签订联合商业化协议 ，为我们的主要候选药物ctx-1301（dexmethylpehinate）提供商业支持。该协议通过 涵盖跨职能服务，这是一种全渠道营销方法，旨在成功管理我们的3期临床试验期间的商业前支持 ，并在可能获得美国食品药品管理局批准后在全国范围内有效地将ctx-1301商业化。

ctx-2103： 我们已经启动了一项开发用于治疗焦虑症的 ctx-2103（buspirone）的计划，焦虑症是美国最常见的心理健康问题 。我们完成了一项配方研究，评估了这种三模式片剂的药代动力学，提供 三剂精确剂量的丁螺环酮，而不是一剂立即释放剂量。此外，闪烁成像可视化 片剂通过胃肠道的过境，以确认释放部位和开始释放，然后将其与药代动力学 数据相关联，以建立CTX-2103配方的完整释放特征。根据数据中看到的药代动力学特征，ctx-2103实现了所需的丁螺环酮三重释放。这些结果提供了必要的关键信息，使我们能够要求在IND 之前与美国食品药品管理局举行会议，讨论我们的CTX-2103临床和监管计划的设计，我们预计该计划将在2023年第四季度进行 ，以便可能在2024年第一季度提交IND申请。

ctx-1302： 我们计划在2024年中期启动一项针对注意力缺陷多动障碍患者的ctx-1302（右旋安非他明）的1/2期生物利用度研究，这是我们治疗注意力缺陷多动障碍的第二项研究性资产 ，如果这项研究的结果成功，则随后在2024年底或2025年初在所有患者群体启动关键的 3期临床试验。

PTRTM 平台：我们将继续评估将我们的PTR平台外包许可以及在美国 以外许可我们的候选产品的机会。此外，我们正在评估扩大与BDD Pharma Limited的关系的机会。

债务 融资

2022年8月10日，我们从Werth Family Investment Associates LLC（WFIA）获得了500万美元的债务融资。2023年5月9日，我们从WFIA获得了额外的300万美元债务融资（2023年WFIA债务融资），修改了重述WFIA（WFIA票据） 的期票，将本金增加到800万美元。WFIA票据是无抵押的，年应计利息为15％。 未偿还本金以及所有应计和未付利息将于2025年8月8日到期支付，除非因为 违约事件而加速支付。WFIA有权在每个日历季度的前五个工作日内，在向我们发出通知后的120天内要求支付所有未偿还的本金 和利息。迄今为止，我们还没有收到WFIA的需求通知。我们可以全额或部分预付 WFIA 票据，无需支付溢价或罚款；前提是已偿还的金额不得再借入。截至2023年6月30日 ，WFIA票据的应计利息为70万美元。见下文 “流动性和资本资源”。

在2023年WFIA债务融资时，WFIA拥有我们的 普通股975,165股，公司董事会成员兼WFIA经理彼得·沃斯拥有21,849股 普通股。我们的审计委员会和董事会根据我们的政策和 关联人交易程序审查了WFIA票据的条款，并确定WFIA票据符合我们的最大利益，也符合我们 股东的最大利益。

普通的 股票购买协议

2023 年 4 月 ，我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议（林肯公园协议）和注册权协议（注册权协议） 。根据《林肯公园协议》，林肯公园已同意在《林肯公园协议》的36个月期限内不时向我们购买总额不超过1,200万美元的普通股（根据林肯公园协议中规定的条款和条件和限制） 。根据注册 权利协议的条款，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，要求根据《证券法》注册转售 根据《林肯公园协议》已经或可能向林肯公园发行的450万股股票。《林肯公园协议》签署后，我们向林肯公园发行了 368,023股普通股，作为他们承诺根据林肯公园 协议购买我们普通股的对价。在截至2023年6月30日的三个月中，我们根据《林肯公园协议》出售了27万股普通股， 的净收益为254,260美元，在2023年6月30日之后，我们根据《林肯 公园协议》又出售了24万股普通股，净收益为196,167美元。

经营业绩的组成部分

收入

自 成立以来，我们没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会通过销售产品产生任何收入。 如果我们对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了合作 或许可协议，那么我们将来可能会通过产品销售或 合作许可协议的付款来创造收入。

运营 费用

研究 和开发费用

研究 和开发费用包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本，主要包括：

我们 将所有研发成本都记为支出，但用于研发的制造设备除外， 将其资本化并在其估计使用寿命内摊销。外部开发活动的成本是根据供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估 来确认的。这些活动的付款基于 个别协议的条款，可能与所产生的成本模式不同，并以预付或应计成本的形式反映在我们的合并 财务报表中。

研究 和开发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们继续为候选产品进行临床开发，我们的研发费用将在可预见的将来继续增加 。随着产品进入临床 开发的后期阶段，它们的开发成本通常会高于处于临床开发早期阶段的产品，这主要是由于 后期临床试验的规模和持续时间都增加了。从历史上看，我们的研发成本主要与 的开发有关 ctx-1301。在我们推进 CTx-1301、CTx-1302 和 CTx-2103 以及确定任何其他潜在候选产品的过程中， 我们将继续为这些产品分配直接的外部研发成本。我们预计将从我们当前的现金和现金等价物以及未来的任何股权或债务融资或其他资本来源中为我们的研发费用 提供资金。

一般 和管理费用

一般 和管理费用主要包括我们从事行政、行政和财务 职能的员工的工资和相关费用。一般和管理费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、 保险、办公和差旅费用。

我们 预计，随着我们增加一般和管理人员 以支持我们不断增长的业务，包括候选产品的潜在商业化，我们的一般和管理费用将来会增加。我们经历了与上市公司相关的 费用增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务成本； 董事和高级管理人员保险以及投资者和公共关系成本。

利息 和其他收入（支出），净额

净利息 和其他收入（支出）包括关联方应付票据的利息支出和我们的现金和现金 等价物（包括货币市场基金）所赚取的利息。我们投资政策的主要目标是流动性和资本保值。

关键 会计政策以及重要判断和估计

我们的 合并财务报表是根据美国公认的会计原则（U.S. GAAP）编制的。根据美国公认会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响 报告的资产和负债金额、截至合并 财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与估计值不同。

尽管 在合并财务报表附注2中更详细地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下 会计政策对编制合并财务报表时使用的判断和估算最为关键。 这些政策与研发成本和股票薪酬有关。有关这些政策的讨论可以在我们的 10-K 表的 “关键会计政策与重大判断和估计” 部分找到。

自 2022 年 12 月 31 日以来， 我们在关键会计政策的应用方面没有发生任何变化。

操作结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较 ：

下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩：

研究 和开发费用

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的研发（R&D）费用：

截至2023年6月30日的三个月，研发 支出为450万美元，比截至2022年6月30日的三个月增加了220万美元，增长了104.6％。这一变化是制造和临床活动增加的结果，因为我们在2022年底启动了针对CTX-1301的3期成人剂量优化 研究，并于2023年6月完成了该研究。此外，在截至2023年6月30日的三个月中，我们完成了CTX-1301的3期临床供应的 制造，并为CTX-1301的两项3期研究开展了启动活动：儿科 剂量优化起始和持续时间研究以及固定剂量的儿科和青少年安全性和有效性研究。在截至2022年6月30日的三个月中 ，我们承担的与3期固定剂量儿科 和青少年安全性和有效性研究的某些研究启动费用相关的临床费用最低。

一般 和管理费用

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的一般和行政（G&A）费用：

截至2023年6月30日的三个月， G&A支出总额为190万美元，比截至2022年6月30日的三个月 增加了4万美元或1.9％。这一变化主要是由于与筹资活动相关的律师费增加 以及与年度薪酬增加相关的人事费用增加，但被保险费用的减少所抵消，这与 年度董事和高级管理人员保险单保费下降有关，后者于2022年12月续订。

利息 和其他收入（支出），净额

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的净利息和其他收入（支出）：

截至2023年6月30日的三个月中， 利息和其他收入（支出）总额为净额，主要与2022年8月应付给WFIA的500万美元 关联方票据的利息有关，随后在2023年5月增加到800万美元，被投资余额赚取的利息 所抵消。

截至2022年6月30日的三个月中 利息和其他收入（支出）总额，净额主要与该期间的利息收入有关， 被融资租赁和保险费融资产生的利息支出所抵消。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较 ：

下表总结了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩：

研究 和开发费用

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的研发（R&D）费用：

截至2023年6月30日的六个月中，研发 支出为660万美元，比截至2022年6月 30日的六个月增加了160万美元，增长了33.3％。这一增长是2023年上半年大量临床活动的结果，因为我们于2022年底启动了针对CTX-1301的3期成人剂量优化 研究，并于2023年6月完成了该研究。此外，在2023年上半年，我们支付了与关键的3期固定剂量儿科和青少年安全性和疗效研究以及3期儿科剂量优化发作 和持续时间研究相关的费用，这两项研究均处于研究启动阶段。随着我们完成了 ctx-1301 3 期研究临床供应的制造，2023 年的制造活动也有所增加。

一般 和管理费用

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中我们的一般和行政（G&A）费用：

截至2023年6月30日的六个月中， G&A支出总额为360万美元，比截至2022年6月30日的六个月减少了50万美元，下降了11.9％。这一变化主要是由于保险费用减少了60万美元，这与2022年12月续订的年度 董事和高级管理人员保险单保费下降有关，但被年度薪酬增加导致的人事 支出增加所抵消。

利息 和其他收入（支出），净额

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的净利息和其他收入（支出）：

截至2023年6月30日的六个月中， 利息和其他收入（支出）总额为净额，主要与2022年8月应付给WFIA的500万美元 关联方票据的利息有关，随后在2023年5月增加到800万美元，被投资余额赚取的利息 所抵消。

截至2022年6月30日的六个月中 利息和其他收入（支出）总额，净额主要与该期间的利息收入有关， 被融资租赁和保险费融资产生的利息支出所抵消。

现金 流量

来自经营活动的现金 流量

截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为820万美元。运营活动中使用的现金主要是 ，这是因为我们在运营中使用资金开发候选产品，导致净亏损1,060万美元，此前有两个非现金项目 ，股票薪酬支出为40万美元，折旧费用为30万美元。营业 资产和负债的变化包括杂项应收账款减少20万美元，这主要是由于保险索赔收取了截至2022年12月31日记为应收账款的可收回金额 ，预付费用和其他流动 资产减少了60万美元，这主要是由于使用了存入我们的CDMO的存款来建造我们的新制造套件 以及存款的使用向我们的 CRO 支付的款项，贸易应付账款和应计费用增加了 1.0 美元百万美元 归因于开发活动增加导致的临床和制造金额增加、 WFIA 票据产生的应计利息增加以及与主要与筹资活动有关的法律活动应付的律师费的增加。

截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为830万美元。运营活动中使用的现金主要是 ，这是因为我们在运营中使用资金开发候选产品，导致净亏损900万美元，此前有两个非现金项目 ，股票薪酬支出为40万美元，折旧为20万美元。运营资产 和负债的变化包括2022年初收到 工资和研发税收抵免的很大一部分导致的杂项应收账款减少，以及2021年底在第二台制造印刷机上支付的最后一笔款项 所产生的应计负债减少。

来自投资活动的现金 流量

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间，用于投资活动的净现金与购买 设备以支持我们的研发有关。

来自融资活动的现金 流量

截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净 现金主要与 2023 WFIA 债务融资中获得的300万美元有关。此外，在截至2023年6月30日的六个月中，我们从《林肯公园协议》中获得了30万美元的净收益，从 自动柜员机协议（定义见下文）中获得了10万美元的净收益。

截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金与融资租赁债务的本金支付有关。

流动性 和资本资源

流动性的来源

自 2012 年 成立至2023年6月30日，我们一直没有创造收入，运营中出现了巨额的营业亏损和负的 现金流。根据我们目前的运营计划，以及2023年6月30日之后和提交本 报告之前根据《林肯公园协议》和《自动柜员机协议》出售普通股的收益，以及WFIA的私募配售（如下所述 ），我们预计我们的现金和现金等价物将足以为我们在2023年9月之前的开发 和运营支出提供资金。

2023 年 5 月 9 日，根据2023 年 WFIA 债务融资，我们收到了 300 万美元。

我们 于 2023 年 1 月 与作为销售代理 (HCW) 的 H.C. Wainwright & Co., LLC 签订了 At The Market 发行协议 (ATM 协议)，该协议于 2023 年 5 月修订，根据该协议，我们可以不时通过 HCW 发行和出售我们的普通 股票，总收益不超过 497 万美元（根据条款并遵守条件和限制）在 ATM 协议中规定）。在截至2023年6月30日的三个月中，我们根据自动柜员机协议出售了109,353股普通股，扣除HCW补偿金和其他管理费后的净收益为100,978美元，在2023年6月30日之后， 我们根据自动柜员机协议额外出售了1,538,855股普通股，扣除后的净收益为1,595,429美元将 49,502 美元的 HCW 补偿金和其他管理费。

在截至2023年6月30日的三个月中，我们根据《林肯公园协议》出售了27万股普通股，净收益 为254,260美元，在2023年6月30日之后，我们根据《林肯公园协议》又出售了24万股普通股， 净收益为196,167美元。

2023年8月11日，公司 与WFIA签订了证券购买协议，并根据纳斯达克规则以市场定价的私募方式发行了1,823,155股普通股，每股收购价为0.5485美元，使公司的总收益约为100万美元（WFIA私募配售）。

管理层 还在评估获得资金的其他策略，其中可能包括额外发行普通股、发行债务、 或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易。

In 为了在2024年下半年提交CTX-1301的保密协议以获得美国食品药品管理局的批准，我们认为，除了WFIA私募的收益外，我们还需要 大约3,000万美元的资金。我们还需要 额外的资金来推进我们的其他计划和商业化工作。但是，在获得 FDA 批准之前，很难预测我们在 候选产品上的支出。此外，不断变化的环境可能会导致我们的现金支出比我们目前的预期快得多 ，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的现金。

我们的 政策是将超出我们当前需求的任何现金投资于旨在保持本金余额和提供 流动性的投资，同时产生适度的投资回报。因此，我们的现金等价物主要投资于货币市场基金 ，鉴于当前的利率环境，这些基金目前仅提供最低的回报。

我们 预计，随着我们继续开发 候选产品并寻求市场批准，我们的产品 候选产品的最终商业化，我们预计 至少在未来几年内将继续蒙受可观的额外运营损失。如果我们的候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造 费用。此外，我们预计将产生额外费用，用于增加运营、财务和信息系统及人员，包括 人员，以支持我们计划中的产品商业化工作。我们还预计，遵守公司 治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求将产生巨额成本。

我们 未来对运营现金和资本要求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：

为了 在长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于研发，包括候选产品的临床 试验，以及其他运营以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估并预计 将继续评估各种战略交易，这是我们收购或许可和开发其他产品 和候选产品的计划的一部分，以扩大我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外的债务、寻求股权资本或两者兼而有之。此外， 我们可能会在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或许可批准或开发的产品，或者继续 扩大我们的现有业务。因此，我们希望继续机会主义地寻求获得额外资金以获得 许可或收购其他产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司用途。 战略交易可能需要我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，或者 可以作为合作或合作安排进行构建。目前 我们没有达成任何收购、许可或类似的战略业务交易的安排、协议或谅解。2023年3月，我们与Indegene, Inc. 签订了 联合商业化协议，该协议将在获得美国食品药品管理局批准 后为我们提供CTX-1301的商业化服务，包括营销、销售、市场准入和分销，收取服务费。

如果 我们通过发行股权证券筹集额外资金，或者如果我们的债务转换为股权，我们的股东将面临稀释。 债务融资（如果有）将导致固定还款义务增加，并可能涉及协议，包括限制 或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红的契约。 我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们现有股东不利的清算和其他优惠条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金， 可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可 。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果我们未能在需要时筹集 资本或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发 和商业化。

合同 义务

以下内容总结了我们截至2023年6月30日的合同义务，这些义务将影响我们未来的流动性。

我们 于 2018 年 8 月与 BDD Pharma Limited 签订了专利和专有技术许可协议。请参阅 “第 1 项。业务——材料协议” 部分是我们截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告，该报告于2023年3月10日向美国证券交易委员会提交了该协议的描述。我们需要向BDD Pharma支付与临床试验和监管里程碑相关的某些 金额。在CTX-1301的3期成人发病和持续时间研究中，第一位患者给药后，于2023年2月支付了25万美元的第一笔里程碑式补助金。 协议中规定的某些里程碑完成后，额外付款将到期。

我们 已经与 CRO 签订了协议 关键的 CTX-1301的3期固定剂量儿科和青少年安全性和有效性研究，于2023年7月下旬开始， 3期儿科剂量优化、发病和持续时间研究于2023年8月初开始。我们已与CDMO和其他第三方签订协议，生产CTX-1301的注册批次，这是 提交保密协议所必需的。我们还与 Indegene, Inc. 签订了联合商业化协议， 根据该协议，Indegene将在获得美国食品药品管理局批准后为CTX-1301提供商业化服务，包括营销、销售、 市场准入和分销，收取服务费。这些合同不包含任何最低购买承诺，我们可以在事先书面通知后取消 。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或 产生的费用，包括我们服务提供商在取消之日之前不可取消的债务，在某些情况下，还包括 停业费用和恢复费用。此类债务的确切金额取决于终止的时间和相关协议的条款 ，尚不清楚。

很担心

自 成立以来，我们一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。我们 没有创造收入，也没有实现盈利运营，也从未从运营中产生过正现金流。 无法保证盈利运营一旦实现，就能持续持续下去。我们承受与任何在研发方面有大量开支的临床前阶段制药公司相关的风险 。 无法保证我们的研发项目会取得成功，开发的产品将获得必要的监管 批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。此外，我们在技术快速变革的环境中运营，这在很大程度上依赖于我们的员工和顾问的服务。此外，我们未来的运营取决于我们筹集额外资金的努力能否成功。这些不确定性使人们对我们在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。随附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的。合并财务报表不包括任何调整，以反映 公司可能无法继续作为持续经营企业而可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响 ，该公司考虑在正常业务过程中继续运营、变现资产 和清算负债。在截至 2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，我们出现了净亏损，自成立至2023年6月30日累计亏损8000万美元。在我们能够从目前正在开发的候选产品中获得可观收入之前，我们预计还会蒙受额外的 损失。我们的资本来源 包括重组合并之前对不同类别的CTx单位的私人资本筹集、与我们的首次公开募股有关的 股权证券的发行、自动柜员机协议、《林肯公园协议》、WFIA的债务融资和WFIA的私募配售。我们需要额外的融资来为我们的运营提供资金，完成候选产品的开发和商业化。有关我们在2023年作为潜在额外资本来源签订的这些协议的详细信息，请参阅上面的 “流动性和资本资源” 。 无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。

最近 发布了会计准则

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13《金融工具信用损失衡量》，它要求立即确认预计 在其剩余寿命内发生的估计信贷损失，而不是在发生时发生的估计信贷损失，从而显著改变了 实体确认许多金融资产减值的方式。2018年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-19年度《对主题326——金融工具——信贷损失的编纂改进 》，其中修订了副题326-20（由亚利桑那州立大学2016-13年创建），明确指出 经营租赁应收账款不在副主题326-20的范围内。此外，2019年4月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2019-04年《编纂 对主题326的改进，金融工具——信贷损失，主题815，衍生品和套期保值，以及主题 825，金融工具； 2019年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2019-05，金融工具——信贷损失（主题 326）：有针对性的过渡救济； 2019 年 11 月，FASB 发布了 ASU 2019-10，金融工具—— 信贷损失（主题 326）、衍生品和套期保值（主题 815）和租赁（主题 842）：生效日期，以及亚利桑那州立大学 2019-11《主题326的编纂改进》，金融工具——信贷 亏损；2020年3月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-03《金融工具编纂改进》，进一步澄清了亚利桑那州立大学2016-13年度的某些方面。这些变更（经修订）对公司生效，有效期为2022年12月15日之后开始的财政年度的年度和过渡期 。该公司预计，ASU 2016-13的通过不会对其合并财务报表产生重大影响 。

JOBS 法案

2012 年 4 月 5 日，2012 年《Jumpstart Our Business Startups 法案》或《JOBS 法案》签署成为法律。《就业法》包含条款 ，除其他外，降低了 “新兴成长型公司” 的某些报告要求。作为 “新兴成长型公司 ”，我们选择利用《就业法案》提供的延长过渡期来实施 新的或修订的会计准则，因此，我们将在 要求新兴成长型公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。

在 的约束下，作为 “新兴成长型公司”，除其他外，我们无需就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告， (ii) 提供多德-弗兰克华尔华尔街改革可能要求非新兴成长型上市公司的所有薪酬披露以及《消费者保护法》，（iii）遵守上市公司会计监督 董事会可能就以下方面通过的任何要求强制性审计公司轮换或审计师报告的补充，提供有关 审计和财务报表的更多信息（审计师讨论和分析），以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目 ，例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬 与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将持续到我们完成首次公开募股五周年或我们不再符合 成为 “新兴成长型公司” 的要求为止，以先发生者为准。

项目 3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 4.控制和程序。

评估我们的披露控制措施

我们 维持披露控制和程序体系，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、 汇总和报告我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告 中要求披露的信息，并收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官酌情允许官和首席财务官就以下方面做出及时的决定 要求披露。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，而不是 绝对的保证。截至2023年6月30日，我们的首席执行官兼首席财务官在 评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和15d-15（e））的有效性后，得出结论，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。

评估财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。

第 II 部分 — 其他信息

项目 1.法律诉讼。

参见本报告第一部分，第1项，合并财务报表附注，附注6——意外开支。

商品 1A。风险因素。

我们的 业务面临重大风险和不确定性。投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑 于 2023 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 2022 年 12 月 31 日截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告第一部分第 1A 项中的风险因素，以及本报告其他地方包含的信息，包括第一部分第 1 项 “财务报表” 和第一部分第 2 项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，以及我们在评估我们的业务时提交的其他美国证券交易委员会文件。这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况 、经营业绩、增长前景和证券投资价值产生重大不利影响。

除下文所述的 外，我们在2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的 年度10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

未来 出售我们的普通股、认股权证或可转换为普通股的证券可能会压低我们的股价。

由于出售了大量普通股或认股权证 ，或者人们认为这些出售可能发生，我们的普通股或认股权证的 价格可能会下跌。这些出售，或者可能发生这些出售的可能性，也可能使我们将来更难在我们认为合适的时间和价格出售股票证券。

此外，将来，我们可能会发行额外的普通股、认股权证或其他股权或债务证券，可转换为 普通股，用于融资、收购、诉讼和解、员工安排或其他方面。我们还可能额外发行 股普通股，以偿还我们未偿还的期票，支持Werth Family Investment Associates LLC，该实体由董事会成员彼得·沃斯控制 。任何此类发行都可能导致我们现有的 股东大幅稀释，并可能导致我们的普通股或认股权证的价格下跌。

如果 我们未能重新遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股和/或认股权证可能会退市， 我们的普通股和/或认股权证的价格以及我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的 普通股和认股权证目前已在纳斯达克上市交易。2023年5月16日，我们收到了纳斯达克的通知，称 我们不再遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (1) 规定的继续上市的最低股东权益要求。 我们于 2023 年 6 月 30 日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月28日，纳斯达克通知我们，它批准将 延期至2023年11月13日，以重新遵守最低股东权益要求，前提是 实现先前提交给纳斯达克的合规计划中包含的某些里程碑，包括筹集额外资本的计划。如果我们在 2023 年 11 月 13 日之前提交截至 2023 年 9 月 30 日的季度定期报告时未能证明合规，我们可能会被除名。如果纳斯达克决定将我们的证券除牌，我们将有权向纳斯达克听证会小组提出上诉 。无法保证我们将能够重新遵守适用的纳斯达克上市要求。

此外，2023年7月28日，我们收到了纳斯达克的通知，表示我们没有遵守将 继续在纳斯达克上市的最低出价维持在每股1.00美元的要求。根据纳斯达克 上市规则5810 (c) (3) (A)，我们获得的合规期为180个日历日，从 发出通知之日起或直到2024年1月24日，以重新遵守最低收盘出价要求。我们可能有资格再获得 180 个日历日的合规期。无法保证我们 会在180天的合规期内重新遵守最低收盘出价要求，确保第二个180天的合规期 以恢复合规或保持对纳斯达克其他上市要求的合规性。

我们 将继续监控普通股的收盘买价，并可能在适当时考虑可用的期权，包括实施 对普通股进行反向股票拆分，以重新遵守最低收盘出价要求。如果我们寻求实施 反向股票拆分以继续在纳斯达克上市，那么宣布或实施这种反向股票拆分可能会对我们的普通股和/或认股权证的价格产生负面影响 。

我们 必须满足纳斯达克的持续上市要求，包括最低股东权益为250万美元，最低收盘价为每股1.00美元或风险退市，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。 如果我们的普通股和认股权证从纳斯达克退市，可能会大大减少我们普通股和认股权证的流动性 ，并导致我们的普通股和认股权证的价格相应大幅下跌，这是因为纳斯达克相关的市场效率下降 以及联邦政府对州证券法的抢占权。此外，退市可能会损害我们 以我们可接受的条件通过替代融资来源筹集资金的能力，甚至根本不会，并可能导致投资者、供应商、客户和员工失去信心 ，业务发展机会减少。如果我们的普通股和认股权证退市， 买入或卖出我们的普通股和认股权证或获得准确的报价可能会更加困难，而且我们的普通股 股和认股权证的价格可能会大幅下跌。退市还可能削弱我们以可接受的条件筹集资金的能力，如果有 的话。

项目 6.展品

* 随函提交

** 随函提供

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。