目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
____________________________________________
表单
____________________________________________
在截至的季度期间
或者
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号
__________________________________________
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
__________________________________________
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
__________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有
截至 2023 年 8 月 4 日，注册人已经
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TRANSCODE THERAPEATICS
10-Q 表季度报告
目录
页面数字 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。财务报表 | 6 | |
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的资产负债表 | 6 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营报表（未经审计） | 7 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益（赤字）报表（未经审计） | 8 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月现金流量表（未经审计） | 9 | |
财务报表附注（未经审计） | 10 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 | |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 43 | |
第 4 项。控制和程序 | 43 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。法律诉讼 | 45 | |
第 1A 项。风险因素 | 45 | |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 47 | |
第 3 项。优先证券违约 | 47 | |
第 4 项。矿山安全披露 | 47 | |
第 5 项。其他信息 | 47 | |
第 6 项。展品 | 48 | |
签名 | 49 |
1
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关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-Q表季度报告包含联邦证券法、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入1995年《私人证券诉讼改革法》中关于前瞻性陈述的安全港条款，为了遵守这些安全港条款，我们纳入本声明。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或这些术语或其他类似术语的负面等术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们对资本需求、现金和支出水平、流动性来源以及我们以令人满意的条件或完全获得支持产品运营、研究、开发、临床试验和商业化所需融资的能力的估计和预期； |
| ● | 我们的临床前和临床试验活动的结果和时间； |
| ● | 如果我们的股东权益未达到并维持纳斯达克的最低250万美元门槛，我们的普通股可能会退出纳斯达克资本市场的交易； |
| ● | COVID-19 冠状病毒疫情，包括病毒新菌株的传播，对我们活动的影响，如本文所述，以及其他方面，包括但不限于我们招收足够数量的患者以推进临床试验的能力； |
| ● | 我们的候选治疗的治疗益处、有效性和安全性； |
| ● | 我们的候选治疗药物的预期监管批准途径，以及我们在美国、欧洲和其他地区获得监管部门批准的能力； |
| ● | 我们依赖第三方来规划、开展和监测临床药物供应和药品制造的临床试验，以及其他要求； |
| ● | 我们依赖合同研究组织和其他机构来管理我们的临床试验； |
| ● | 我们通过内部研发或收购或许可知识产权资产来扩大我们的候选治疗产品组合的能力； |
| ● | 我们能够以优惠条件进行谈判或重新谈判，或者与第三方达成协议； |
| ● | 我们对我们的候选治疗药物可能涉及的市场规模和特征的估计； |
| ● | 我们获准在美国或其他国家上市的候选治疗药物的市场接受度； |
| ● | 我们成功将候选治疗药物商业化的能力； |
| ● | 我们的竞争对手销售的针对我们的候选疗法已开发用于治疗的适应症的疗法的安全性和有效性； |
| ● | 自然灾害、全球疫情（包括现有 COVID-19 菌株或病毒新变种的进一步爆发）、武装冲突和战争、劳资纠纷、缺乏原材料或其他物资、设施和设备问题，或者对我们或供应商或临床试验场所的制造或实验室设施业务运营的其他形式中断的影响； |
| ● | 我们利用我们的专有技术方法开发和商业化我们的候选治疗方法的能力； |
2
目录
| ● | 潜在的合作者可以在美国境内或境外对我们将来获得监管部门批准的任何候选疗法进行许可和商业化； |
| ● | 我们严重依赖许可的知识产权，包括我们从第三方所有者那里获得和维护许可的能力； |
| ● | 我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力；以及 |
| ● | 我们创造收入并实现盈利的能力。 |
可能导致实际结果与我们的预期、假设和信念存在重大差异的因素包括但不限于以下因素：
| ● | 比我们预期的更快地耗尽可用资本资源； |
| ● | 管理层在分配我们有限的资本资源时做出的决定； |
| ● | 补助金没有按预期的金额或时间发放，或者根本没有发放； |
| ● | 影响我们获得融资的能力和信用风险敞口的市场变化； |
| ● | 由于内部或市场状况的变化，我们一个或多个候选产品的开发或商业化出现重大延迟、缩减或停止，或者我们延迟寻求潜在的许可或收购； |
| ● | 我们的临床前活动或试验的设计、实施或结果失败，或者结果为阴性或尚无定论； |
| ● | 临床前和临床试验的时间比预期的要长得多； |
| ● | 竞争对手引入的技术使我们的开发工作或批准的产品过时； |
| ● | 内部研发、伙伴关系或知识产权资产的收购或许可资金不足； |
| ● | 我们依赖第三方来规划、开展和监测临床试验以及制造临床药物供应和药品； |
| ● | 竞争对手意识到摆在我们面前的候选药物的全部潜力； |
| ● | 竞争对手成功地销售了针对我们的候选产品开发用于治疗的适应症的产品； |
| ● | 由于我们的任何候选产品缺乏安全性、效力、纯度和有效性，未能盈利或成功商业化； |
| ● | 由于临床或资金问题，我们无法在计划水平上继续运营，或者被迫减少或终止运营； |
| ● | 由于内部或市场条件而无法以优惠条件筹集额外资金，或者根本无法筹集额外资金； |
| ● | 未能准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩； |
| ● | 监管要求的潜在变化或监管批准程序的延误或负面结果； |
3
目录
| ● | 市场对获准在美国或其他国家销售的候选产品的市场接受度； |
| ● | 我们严重依赖许可的知识产权，包括我们从第三方所有者那里获得和维护许可的能力； |
| ● | 我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力； |
| ● | 未来的会计声明或我们会计政策的变更导致业绩大幅波动或低于预期； |
| ● | 我们吸引、留住和激励关键人员的能力； |
| ● | 自然灾害、全球疫情（包括新型的 COVID-19 冠状病毒菌株的爆发以及随后病毒新菌株的传播）、劳资纠纷、原材料供应不足、设施和设备问题或其他形式对我们制造设施或临床试验场所业务运营的干扰的影响，以及我们在保护员工健康和最大限度地减少干扰方面的预防措施的有效性；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括我们在10-K表年度报告和其他监管文件中 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性。 |
上述风险并非详尽无遗。本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件、业务和未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括我们在10-K表年度报告、其他监管文件以及本10-Q表季度报告中其他地方的 “风险因素” 下描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新信息可用。但是，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中披露的任何进一步信息。
4
目录
数据、信息、商标、服务商标和商品名称
本10-Q表季度报告可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。本10-Q表季度报告还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据，包括有关 COVID-19 疫情（或由冠状病毒变种引起的相关疫情）对我们财务业绩和业务运营的影响的估计。我们的内部估计尚未得到任何独立来源的证实，尽管我们认为从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的任何数据都是可靠的，但我们尚未独立验证此类数据。由于各种因素，包括我们在10-K表年度报告和其他监管文件中的 “风险因素” 以及本10-Q表季度报告中描述的因素，此类第三方数据以及我们的内部估计和研究面临高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致我们的业绩与本10-Q表季度报告中表达的业绩存在重大差异。
这份10-Q表季度报告可能包含第三方的商标、服务商标和商品名称，这些商标和商品名称是其各自所有者的财产。我们在本10-Q表季度报告中使用或展示第三方的商标、服务标志、商品名称或产品，无意也并不意味着与此类各方存在关系，也不是我们的任何认可或赞助。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的商标、服务商标和商品名称可能不带有®、TM 或 SM 符号，但省略此类提及并不意味着我们不会在适用法律规定的范围内最大限度地主张我们的权利或这些商标、服务商标和商品名称的适用所有者的权利。
就本10-Q表季度报告而言，TransCode Therapeutics® 被称为TransCode。此外，“我们”、“我们的”、“我们” 和 “公司” 指的是 TransCode。
反向股票分割
2023年5月23日，公司对公司的普通股进行了反向拆分，即公司已发行和流通的股票或作为库存股持有的股票（“2023年反向拆分”）。2023年的反向拆分先前已获得公司董事会和股东的批准。2023年反向拆分的比率为之前每持有20股股票就有一股，每股面值没有变化。2023年的反向拆分并未改变普通股的授权数量。本10-Q表季度报告（包括我们的财务报表）中包含的所有普通股和每股数据以及适用普通股等价物的行使价数据均已追溯调整，以反映2023年的反向拆分。
5
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
TRANSCODE THERAPEATICS
资产负债表
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未经审计） | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
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|
|
| ||
现金 | $ | | $ | | ||
应收补助金 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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| | ||
不动产和设备，扣除折旧 |
| |
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使用权资产 | | — | ||||
保证金 | | — | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益（赤字） |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
递延补助金收入 | | — | ||||
租赁负债的当期部分 | | — | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
租赁负债的长期部分 | | — | ||||
负债总额 |
| |
| | ||
股东权益（赤字）： |
|
|
|
| ||
优先股 — $ |
|
| ||||
普通股 — $ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额（赤字） | $ | | $ | | ||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
6
目录
TRANSCODE THERAPEATICS
运营声明
（未经审计）
| 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
运营费用 |
|
|
|
| ||||||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
运营费用总额 |
| |
| | | | ||||||
营业亏损 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入 |
|
| ||||||||||
补助金收入 | | | | | ||||||||
利息收入 |
| |
| | | | ||||||
其他收入总额 |
| |
| | | | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 | ||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均值 | | | | | ||||||||
每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
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目录
TRANSCODE THERAPEATICS
股东权益（赤字）表
（未经审计）
|
|
|
| 总计 | ||||||||||
额外 | 股东 | |||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 公平 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| （赤字） | |||||
截至2023年6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
普通股发行量，净额 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
普通股发行量，净额 | | | | — | | |||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2022年6月30日的六个月 |
|
|
|
|
| |||||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
行使股票期权 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
8
目录
TRANSCODE THERAPEATICS
现金流量表
（未经审计）
| 六个月已结束 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： |
|
|
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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|
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| ||
折旧 |
| |
| | ||
使用权资产的摊销 | | — | ||||
基于股份的薪酬支出 |
| |
| | ||
资产和负债的变化： |
|
| ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| ( | ||
递延补助金收入 | | ( | ||||
应收补助金 | | ( | ||||
保证金 | ( | — | ||||
经营租赁责任 | ( | — | ||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流： | ||||||
购买设备 | ( | ( | ||||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自融资活动的现金流： | ||||||
出售普通股的净收益 |
| |
| — | ||
延期发行成本的支付 | ( | — | ||||
行使股票期权的收益 | — | | ||||
融资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
现金净变动 |
| ( |
| ( | ||
现金，期初 |
| |
| | ||
现金，期末 | $ | | $ | | ||
现金流的补充披露 |
|
|
|
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在此期间支付的现金用于： |
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|
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与保险费支付计划相关的利息 | $ | | $ | | ||
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产 | $ | | $ | — | ||
随附的附注是这些未经审计的财务报表的组成部分。
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TransCode Thareutics
财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
(1) 业务性质和流动性
根据特拉华州的法律，TransCode Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “TransCode”）于2016年1月11日注册成立。TransCode是一家生物制药公司，主要专注于开发和商业化用于治疗和识别转移性疾病的创新药物和诊断方法。TransCode正在为其首次临床试验做准备。该公司的主要候选治疗药物 TTX-MC138 是一种与氧化铁纳米颗粒偶联的寡核苷酸，该纳米颗粒旨在通过输液给药，以抑制转移性肿瘤细胞的存活能力。如果获得批准，该疗法的目标是实现终身回归和患者长期存活率。
从成立到2021年年中，公司一直从事组织活动，包括筹集资金和有限的研发（“研发”）活动。2021 年 7 月 13 日，公司完成了普通股的首次公开募股（“IPO”），筹集了美元
该公司尚未创造收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生过正现金流。无法保证盈利业务一旦实现，就能持续持续下去。公司面临与任何需要大量研发支出的早期生物制药公司相关的风险。无法保证公司的研发项目会取得成功，开发的产品将获得必要的监管批准，也无法保证任何批准的产品在商业上具有可行性。此外，公司在快速技术变革的环境中运营，在很大程度上依赖其员工和顾问的服务。此外，公司的未来运营取决于公司筹集额外资金的努力是否成功。
首次公开募股后，该公司的普通股开始在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “RNAZ”。公司发行
继续关注
这些财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该假设考虑在正常业务过程中继续运营、变现资产和清算负债。由于公司经常出现运营亏损和预期持续亏损，公司得出结论，在没有额外资金可用的情况下，其能否在这些财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业，存在重大疑问。这些财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
迄今为止，公司已蒙受巨额亏损，运营现金流为负。随着其主要候选疗法和其他项目的开发，预计在可预见的将来，它将继续蒙受营业亏损。预计营业亏损将持续到公司能够从目前正在开发的候选产品中获得可观收入的时候（如果有的话）。公司无法预测未来亏损的程度，也无法预测公司何时实现盈利（如果有的话）。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为美元
10
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TransCode Thareutics
财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
该公司计划扩大其主要候选药物和其他候选药物的开发，并探索战略合作伙伴关系。管理层认为，当前的现金足以为2023年9月之前的运营和资本需求提供资金，但不足以为自这些财务报表发布之日起整整12个月的需求提供资金。
为了支持其计划中的扩张业务，公司将需要额外的资金；但是，公司无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定是否可以获得额外资金。截至2023年6月30日，公司的主要资本来源是出售股票证券、根据SBIR奖励获得的资金（见附注7）以及之前出售可转换本票。在可预见的将来，公司计划通过继续筹集额外资金来为其运营提供资金，主要是通过出售股权或债务以及寻求额外赠款。
如果公司通过发行股票证券筹集额外资金，其股东可能会面临大幅摊薄。任何债务融资（如果有）都可能包含潜在的摊薄功能，并包括影响公司开展业务能力的限制性契约。如果公司无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，则公司可能必须（i）大幅缩减其计划运营或（ii）以不利条件放弃或以其他方式处置技术权利。
(2) 重要会计政策摘要
(a) | 演示基础 |
这些财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂法》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中的美国公认会计原则。管理层认为，这些财务报表包括公允列报TransCode Therapeutics, Inc.截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。中期经营业绩不一定代表全年预期的业绩。这些中期财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表以及公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的附注一起阅读。根据与中期财务报表有关的细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被省略。
(b) | 估算值的使用 |
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额，包括或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。受此类估算和假设约束的重要项目包括但不限于基于股份的薪酬、补助金收入和应计研发成本的估值。无法确定地预测未来事件及其影响；因此，会计估计需要做出判断。编制这些财务报表时使用的会计估计数会随着新事件的发生、经验的积累、获得更多信息以及业务环境的变化而变化。由于编制财务报表时使用的估计数或判断的因素不确定，实际结果可能与这些估计数有重大差异。
11
目录
TransCode Thareutics
财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
(c) | 每股基本和摊薄收益（亏损） |
每股基本净亏损的确定方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损包括可能转换、归属或行使可转换本票、股票期权和认股权证等证券（或有证券）的影响（如果有的话），这将导致普通股的增发。摊薄后每股净亏损的计算不包括或有证券的转换或行权，前提是这样做的效果是反稀释的。
(d) | 现金 |
公司将银行、货币市场基金的存款和暂时投资于原始到期日为三个月或更短的各种工具的现金归类为现金和现金等价物。迄今为止，公司尚未持有原始到期日为三个月或更短的货币市场基金或工具中的任何资金。该公司在美国银行持有大量现金余额，这些余额全年经常超过25万美元的联邦保险限额。产生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
(e) | 金融工具的公允价值 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的金融工具包括现金、应收补助金、预付费用和其他流动资产、使用权资产、应付账款和应计费用、递延补助金收入以及租赁负债的流动和长期部分。现金按公允价值列报。由于其短期或固定安排性质，应收补助金、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用、递延补助金收入以及租赁负债的流动和长期部分的记录账面金额接近其公允价值。
(f) | 研究和开发 |
研发成本按实际发生费用计入，主要包括发现、研究和开发候选治疗药物的费用。这些费用可能包括人事成本、股票薪酬支出、材料和用品、分配的设施相关费用和折旧费用、第三方许可费，以及与合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和顾问等第三方供应商安排的成本。将用于未来研发活动或提供的商品或服务的不可退还的预付款记为预付费用。在货物交付或提供相关服务时，或者在预计不再交付货物或提供服务之前，这些金额被确认为支出。
该公司已与美国境内外的公司签订了各种与研发相关的合同。相关费用在发生时记为研发费用。公司记录了估计的持续研究成本的应计金额。在评估应计负债的充足性时，公司会分析研究的进展，包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的应计余额时都作出了重要的判断和估计。实际业绩可能与公司的估计存在重大差异。
专利成本
由于支出回收的不确定性，与向政府机构提交专利相关申请所产生的所有法律费用以及与提交和起诉专利申请相关的费用均按实际支出计为支出。发生的金额归类为一般费用和管理费用。其他专利费用归类为研发费用。
12
目录
TransCode Thareutics
财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
(g) | 补助金收入 |
赠款所得资金在指定补助金资助的具体研究与开发项目赚取时在业务报表中确认为补助金收入。2021年4月，公司获得了美国国家癌症研究所颁发的奖项（“奖项”），以支持公司的主要候选治疗药物。由于在奖项下完成的工作的所有权没有转让，公司也没有失去对根据该奖项完成的工作的控制，因此公司将奖励资金视为捐款。收到的超过所得补助金收入的补助金在公司的资产负债表上记为递延补助金收入，直到获得相关收入。超过收到的补助金的收入在公司的资产负债表上记为应收补助金。
(h) | 基于股份的薪酬 |
员工和非雇员的基于股份的薪酬（如果有）在授予日根据奖励的公允价值进行衡量。公司确认在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内向员工和董事发放的薪酬支出（如果有），以及在该非雇员提供服务直到完成之前向非雇员提供的服务期间向非雇员发放的奖励。通常，公司仅在基于服务的归属条件下发放奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。公司在其运营报表中对基于股份的薪酬支出进行分类，其分类方式与奖励领取者的工资成本的分类方式或奖励接受者的服务费用的分类方式相同。没收在发生时即予以核算。
由于在首次公开募股之前，公司普通股没有公开市场，因此截至每次授予之日，普通股的估计公允价值是由公司董事会（“董事会”）根据管理层的意见确定的，同时考虑了公司普通股的第三方估值（如果有）以及董事会对其认为相关且在发行之日之间可能发生变化的其他客观和主观因素的评估然后是最近的第三方估值（如果有）和日期授予。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，而管理层使用不同的假设，则基于股份的薪酬支出可能会有重大差异。首次公开募股后获得的奖励的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价确定的。
除其他变量外，某些股票评估方法还利用股票价格的波动性。私募时，该公司缺乏公司特定的股票历史和隐含波动率信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动率估算了其预期的股价波动率，并预计将继续这样做，直到它有足够的历史数据来说明自己的上市股票价格波动率。授予的期权的预期寿命是使用简化方法估算的，因为公司的历史信息有限，无法对未来的行使模式和归属后的就业做出合理的预期。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过普通股的现金分红，也不会在可预见的将来支付现金分红。
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财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
(i) 财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。在每项资产的估计使用寿命内使用直线法确认折旧费用，如下所示：
| 预计使用寿命 | |
实验室设备 |
| |
家具和固定装置 |
| |
计算机和办公设备 |
| |
租赁权改进 |
| 使用寿命或剩余租赁期限的较短者 |
资产报废或以其他方式处置后，处置资产的成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何损益列入处置期间的业务报表。维修和保养支出在发生时记入费用。
(j) | 所得税 |
公司使用资产和负债法提供所得税。递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差异以及预计这些差异将逆转时的有效税率之间的差异记录的。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则递延所得税资产将由估值补贴减少。截至公司在此处发布资产负债表之日，公司已获得递延所得税资产的全额估值补贴。
公司受ASC 740-10-25 “所得税”（ASC 740）规定的约束。ASC 740规定了财务报表中确认不确定税收状况的门槛的可能性更大。ASC 740通过规定财务报表确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将采取的纳税状况的最低确认门槛和衡量属性来澄清所得税的会计核算。
目前没有公开的联邦或州税务审计。截至公司资产负债表发布之日，公司尚未因不确定的税收状况而记录任何负债。
(k) | 新兴成长型公司地位 |
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）的定义，该公司是 “新兴成长型公司”（“EGC”），可以利用适用于非EGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。根据JOBS法案第107条，公司可以利用这些豁免，直到它不再是EGC，并选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于这次选举，公司的财务报表可能无法与符合上市公司财务会计准则委员会标准生效日期的公司相提并论。公司可以在公开发行五周年之后的财政年度的最后一天之前利用这些豁免，或者在不再是EGC的更早时间之前利用这些豁免。
(l) | 最近的会计公告 |
2020年8月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2020-06年《债务——带有转换和其他期权的债务》（副主题470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副主题815 — 40）（“ASU 2020-06”）。亚利桑那州立大学2020-06简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有权益合约。亚利桑那州立大学是财务会计准则委员会简化计划的一部分，该计划旨在降低美国公认会计原则中不必要的复杂性。亚利桑那州立大学的修正案在2021年12月15日之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期内生效。公司于2023年1月1日采用ASU 2020-06，并未对公司的财务报表产生重大影响。
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财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
(m) 反向股票分割
2023年5月23日，公司对先前经董事会和股东批准的公司普通股进行了反向分割（“2023年反向拆分”），这些普通股要么由公司发行和流通，要么由公司作为库存股持有。2023 年反向拆分的比率为 先前每持有20股股份，每股面值不变。2023年的反向拆分并未改变普通股的授权数量。这些财务报表中包含的所有普通股和每股数据以及适用普通股等价物的行使价数据均已追溯调整，以反映反向股票分割。
(n)合作协议
当公司签订合作协议时，它会根据会计准则编纂（ASC）808合作安排（“ASC 808”）以及澄清主题808与主题606（ASU 2018-18）之间互动的2018-18年度会计准则更新的要求对安排进行评估。ASU 2018-18表示，合作安排可能部分属于包括ASC 606在内的其他指导方针的范围。
(o)租赁
公司租赁某些办公室和实验室空间。一开始，公司就确定合同或安排是否包含租约。租赁经过评估并归类为运营租赁或融资租赁。如果满足以下任何标准，则租赁被归类为融资租赁：（i）在租赁期结束前将标的资产的所有权转让给公司；（ii）租赁包含购买公司合理预期将行使的标的资产的期权；（iii）租赁期限为标的资产剩余经济寿命的大部分时间；（iv）租赁付款总额和任何剩余剩余资产的现值公司担保的价值等于或大大超过标的证券的全部公允价值资产；或 (v) 标的资产具有特殊性质，预计在租赁期结束时除出租人之外没有其他用途。不符合任何归类为融资租赁的标准的租赁被归类为经营租赁。经营租赁作为使用权（ROU）净资产、经营租赁负债的流动部分和经营租赁负债列入资产负债表。ROU 资产和经营租赁负债根据租赁期限内未来租赁付款的现值进行确认。如果租赁没有提供用于确定未来付款现值的隐含利率，则公司使用增量借款利率，该利率代表在等于预期租赁期限的期限内在抵押基础上借款的成本。ROU 资产还包括支付的任何租赁款项，不包括任何租赁激励措施和产生的初始直接成本。租赁条款可能包括在有理由确定公司将行使期权的情况下，在期权到期之前延长租约或终止租约的期限。最低租赁付款的租赁费用在包括租金减免期和免租期在内的租赁期内按直线法确认。虽然租赁负债不会因这些费用的变化而重新计量，但变动被视为可变租赁付款，在这些付款的债务发生期内予以确认。融资租赁在资产负债表中以 “财产和设备，净额”、“长期债务的当前到期日” 和 “长期债务” 的形式列入。融资租赁成本使用出租人收取的有效费率，分为与资产相关的折旧费用和租赁负债的利息支出。公司已选择将租赁和非租赁部分分开核算。此外，公司已选择不在资产负债表上记录短期租约，即预期期限为十二个月或更短的租约。某些租赁协议包括固定升级，而另一些则包括根据通货膨胀定期调整的租金支付。
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2023年6月30日
（未经审计）
(3) 公允价值测量
ASC 820 “公允价值衡量标准” 为公允价值衡量标准的制定和披露提供指导。公司遵循该公允价值计量指南，该指南定义了公允价值，建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架，并扩大了公允价值衡量标准的披露。该指南要求将公允价值衡量标准分为以下三类之一进行分类和披露：
第 1 级：相同资产或负债在衡量日可获得的活跃市场报价（未经调整）。
第 2 级：基于未在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
第 3 级：由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，其价值使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定，以及确定公允价值需要重大判断或估计的工具。
本文讨论的公允价值衡量标准基于某些市场假设以及截至公司资产负债表发布之日管理层可用的相关信息。由于其短期或固定安排性质，现金、应收补助金、预付费用和其他流动资产、使用权资产、应付账款和应计费用、递延补助金收入以及租赁负债的流动和长期部分的账面金额接近其公允价值。
(4) 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
预付的运营费用 | $ | | $ | | ||
合同制造商和研究机构 |
| |
| | ||
保险费 |
| |
| | ||
预付 FICA | | | ||||
存款 |
| — |
| | ||
$ | | $ | | |||
(5) 财产和设备
财产和设备，净额包括以下各项：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
实验室和计算机设备 | $ | | $ | | ||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备总额，净额 | $ | | $ | | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，折旧费用为美元
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2023年6月30日
（未经审计）
(6) 应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
专业和一般咨询费 | $ | | $ | | ||
研发费用 — CMO、CRO、用品、设备和咨询 |
| |
| | ||
一般开支 |
| |
| | ||
保险费 |
| |
| | ||
工资和福利 | | | ||||
应计许可证付款 | | | ||||
$ | | $ | | |||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应付给CRO或CMO的上述未付账款为美元
有关应计许可证付款的更多信息，请参阅注释8。
(7) 补助金收入
2021年4月，公司获得了美国国立卫生研究院国家癌症研究所（“NIH”）颁发的快速通道小型企业创新研究奖（“SBIR奖”）。该奖项的奖金最高为 $
(8) 承诺和突发事件
(a)租赁
2021年3月，公司与马萨诸塞州生物医学倡议公司（“MBI”）签订了一项协议，根据该协议，该公司转租了大约
经营租赁
2022 年 12 月，公司签署了转租协议
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2023年6月30日
（未经审计）
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中根据ASC 842确认的租赁成本以及与公司经营租赁有关的其他信息。在2023年2月1日之前，公司没有到期日超过一年的经营租约。公司不确认与运营租赁相关的任何可变租赁成本或短期租赁成本。
| 六个月 |
| |
已结束 |
| ||
经营租赁 | 2023年6月30日 |
| |
加权平均剩余租赁期限（年） |
| ||
加权平均折扣率 |
| | % |
截至12月31日的年度 |
| ||
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
未贴现的租赁付款总额 | | ||
估算利息 | ( | ||
租赁责任 | $ | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，租金支出为美元
(b)许可协议
2018 年 11 月，公司许可了某些知识产权的专有权，以支持其候选治疗药物的开发（“许可证”）。公司许可的知识产权归马萨诸塞州综合医院公司（“许可方”）所有。公司根据许可协议支付的款项包括一次性不可退还的费用 $
公司应向许可方支付的里程碑款项不得超过美元
里程碑事件 |
| 金额 | |
注册首位患者参加治疗产品或工艺的 II 期临床试验 | $ | | |
注册首位患者参加治疗产品或工艺的 III 期临床试验 | $ | | |
治疗产品或工艺的首次商业销售 | $ | | |
提交临床诊断产品或工艺的监管批准申请 | $ | | |
临床诊断产品或工艺的首次监管批准 | $ | | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日，尚未实现任何具有里程碑意义的事件。
向许可方支付的特许权使用费应根据每个国家的许可产品的净销售额进行评估，金额等于
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2023年6月30日
（未经审计）
公司有权随时通过以下方式终止许可
2020 年 11 月，公司和许可方修订了 2018 年 11 月的许可证。根据该修正案，2018年获得许可的知识产权被归类为 “专利家族1”，与公司纳米颗粒技术相关的临时专利申请已添加到专利家族1中。创建了第二个专利家族（“专利家族 2”），其中包括针对 PD-L1 的许可方知识产权。
许可证所涵盖的产品或工艺首次商业销售之前的最低年度许可费从美元增加
期权协议 — 放射性标记的纳米颗粒
公司与许可方签署了自2022年4月15日起生效的独家期权协议（“Radiolabeled 期权”）。根据Radiolabeled Option，公司拥有就专利申请PCT/US2021/057912中描述和主张的治疗性、放射性标记纳米颗粒及其使用方法获得专利的技术许可进行谈判的专有权利。Radiolabeled Option的期限为一年，成本为美元
应计许可义务
截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司的应计金额为美元
(c) | 合作协议 |
2022 年 7 月 29 日，公司签署了
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2023年6月30日
（未经审计）
(d) | 雇佣协议 |
在首次公开募股之前，公司与其执行官签订了雇佣协议，该协议在首次公开募股完成后生效。除其他外，雇佣协议在公司因原因、死亡或残疾以外的任何原因终止协议或员工出于正当理由终止协议时，向员工提供遣散费。在涉及控制权变更（定义见协议中）的终止时，协议下的最高遣散费总额约为美元
(e) | 诉讼 |
在各种法律纠纷下，公司可能会不时受到其他人的索赔。此类索赔的辩护或与任何此类索赔有关的任何不利结果，都可能对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司不知道有任何针对我们的未决索赔或诉讼，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
(f) | 赔偿协议 |
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、商业伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，公司已与其董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，要求公司赔偿双方因其担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最大潜在付款金额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿要求的付款而产生任何费用。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司不知道有任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的赔偿安排，也没有在财务报表中累计与此类债务相关的任何负债。
(g) | 风险和不确定性 |
随着SARS-CoV-2或冠状病毒的持续发展，它在多大程度上直接或通过公司所依赖的各方对公司运营产生影响尚不确定，无法放心预测。这些事件产生的结果可能会推迟公司的计划，增加其运营支出，并对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
(9) 股东权益
(a) | 概述 |
公司注册证书最初于2016年1月11日提交，并于2020年4月15日进行了修订，以增加授权的普通股数量并授权发行优先股。公司的公司注册证书于2021年4月27日和2023年5月22日进行了进一步修订和重报，以使2023年反向拆分生效。公司获准发行的股票总数为
2023 年 2 月 16 日，公司与其中列名的某些买家签订了证券购买协议，根据该协议，公司出售
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2023年6月30日
（未经审计）
提供费用，约为 $
2023年4月和5月，该公司共出售了
2023年6月6日，公司与其中提及的买方签订了证券购买协议，根据该协议，公司出售
关于6月份的RDO，该公司还发行了配售代理认股权证，以购买最多
(b)普通股
| i. | 分红 |
在不违反任何优先股持有人的权利的前提下，普通股持有人有权获得董事会可能不时宣布的股息。
| ii。 | 清算 |
在不违反任何优先股持有人在清算方面的权利的前提下，在公司清算、解散或清盘时，公司的剩余资产将分配给普通股持有人。
| iii。 | 投票 |
普通股持有人有权
(10) 认股权证
关于首次公开募股，公司向承销商授予了购买认股权证
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2023年6月30日
（未经审计）
就2月份的RDO而言，该公司发行了配售代理认股权证，以购买最多
关于公司于2023年2月与顾问签订的协议，公司同意发行认股权证，收购额度不超过
就6月份的《种族保护条例》，该公司发布了
下表汇总了公司截至2023年6月30日的未偿还或可发行的认股权证：
| 数字 |
| 行使价格 | ||
描述 | 的股份 | 每股 | |||
首次公开募股的配售代理认股证 |
| | $ | | |
2月份RDO的配售代理认股权证 |
| |
| | |
顾问认股权证 |
| |
| | |
A-1 系列认股权证 |
| |
| | |
A-2 系列认股权证 |
| |
| | |
6月RDO以来的配售代理认股权证 |
| |
| | |
6月RDO的预先注资认股权证 |
| |
| | |
(11) 基于股份的薪酬
2020 年 4 月，董事会批准了 TransCode Therapeutics, Inc. 2020 年股票期权和激励计划（“2020 年计划”），该计划规定发行期权或其他奖励以供购买
这两项计划都规定以股票奖励、股票期权和其他工具的形式向员工、董事会成员、公司的高级管理人员和顾问提供股权。计划由董事会管理，或由董事会酌情由董事会委员会管理。补助金的数额和条款由董事会决定。根据计划授予的期权条款通常为十份（
激励性股票期权的行使价由董事会自行决定，但向任何持有激励性股票期权的个人提供补助金
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2023年6月30日
（未经审计）
补助金日期 (
2020 年，董事会授予了购买期权
| 的数量 |
| 行使价格 | ||
日期 | 选项 | 每股 | |||
2022 年 2 月 |
| | $ | | |
2022 年 3 月 |
| | $ | | |
2022 年 6 月 |
| | $ | | |
2022 年 10 月 |
| | $ | | |
2022 年 12 月 |
| | $ | | |
2023年5月10日 |
| | $ | | |
2023年5月19日 |
| | $ | | |
在根据2021年计划授予的期权中，
截至 2023 年 6 月 30 日，有
|
| 加权 |
| ||||
平均的 | 加权 | ||||||
运动 | 平均的 | ||||||
的数量 | 价格 | 合同的 | |||||
股份 | 每股 | 期限（年） | |||||
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 |
| |
| $ | |
| |
已授予 |
| | |
| |||
已锻炼 |
| ( | |
| — | ||
被没收 |
| — | — |
| — | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | |
| |||
已授予 |
| | |
| |||
已锻炼 |
| — | — |
| — | ||
被没收 |
| — |
| — |
| — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| ||
截至2023年6月30日，未偿还期权的内在价值为美元
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2023年6月30日
（未经审计）
期权估值
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司用来确定授予期权的授予日公允价值的假设如下：
| 截至6月30日的六个月 | |||
| 2023 |
| 2022 | |
无风险利率 |
| |||
预期期限（以年为单位） |
| |||
预期波动率 |
| |||
预期股息收益率 |
| — | — | |
标的股票的每股公允价值 | $ | $ | ||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每股授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
公司记录的基于股份的薪酬支出为美元
(12) 员工股票购买计划
2021年，公司通过了员工股票购买计划（“ESPP”），为符合条件的公司员工提供购买公司普通股的机会。ESPP 最初规定购买的总额不超过
(13) 每股净亏损
该公司报告了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损。所有时期归属于普通股股东的报告的基本和摊薄后每股净亏损均相同，因为与或有证券相关的可发行的股票已排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外。如下表所示，将其纳入本来会起到反稀释作用。
根据ASC 260-10-45-13，便士认股权证是一种要求持有人在行使认股权证时支付很少或根本不支付对价才能获得股票的工具。由于PFW所依据的股票很少或根本没有对价即可发行，因此根据每股基本收益，公司认为这些股票已发行。
下表列出了每股基本亏损和摊薄后亏损的计算方法：
三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 | ||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均值 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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财务报表附注
2023年6月30日
（未经审计）
在计算每股加权平均已发行股票的摊薄亏损时显示的行使股票期权时可发行的股票假设如下：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
行使既得期权时可发行的股份 | | | | | ||||
(14) 所得税
该公司的所得税优惠（费用）为 $
截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司已经
(15) 后续事件
在截至2023年6月30日的财务报表中，公司评估了截至2023年8月14日（这些财务报表发布之日）的后续事件，并确定没有任何值得披露的事件。
25
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警示说明
本次讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的一些信息，包括有关我们的业务计划和战略的信息，包括1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“持续”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“应该”、“将” 或这些术语的负面或其他类似术语来识别前瞻性陈述旨在识别有关未来的陈述的术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的 “风险因素” 部分中列出的因素，这些因素可能会导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，对此我们无法确定。
除其他外，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述包括本10-Q表季度报告中标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分中描述的陈述。
您应参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，以讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。这些因素将在下文 “可能影响未来业绩的因素” 中酌情更新。由于上述和其他地方描述的风险、不确定性和假设，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是严重的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何规定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。除非法律要求，否则在本报告发布之日之后，我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息、实际业绩或预期的变化。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与：(i) 本10-Q表季度报告中包含的中期财务报表及其相关附注；以及 (ii) 我们截至2022年12月31日止年度的年度财务报表，这些报表包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
公司概述
TransCode是一家专注于肿瘤学的平台交付公司，其创建基于这样的信念，即通过靶向疗法的智能设计和有效交付可以战胜癌症。我们的主要候选疗法 TTX-MC138 靶向 microRNA-10b 或 miRNA-10b，这是一系列癌症（包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌、胶质母细胞瘤等）中转移细胞活力的主调节剂。2022 年 12 月，TransCode 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的授权，可进行 0 期临床试验，旨在证明向晚期实体瘤受试者的转移性病变定量输送 TTX-MC138。2023 年 4 月 25 日，我们获得了达纳法伯癌症中心的机构审查委员会（IRB）的批准，可以在其附属机构马萨诸塞州综合医院（MGH）开始试验。同时，我们正在对 TTX-MC138 进行研究，以支持我们计划中的在研新药（IND）申请 TTX-MC138 的 I/II 期临床试验。
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我们的其他临床前项目包括两个实体瘤项目，ttx-sipdl1，这是一种基于siRNA的程序性死亡配体1调节剂。Transcode 还有三个与癌症无关的项目，TTX-RIGA，一种基于 RNA 的维甲酸诱导基因 I 或 RIG-I 的激动剂，靶向激活肿瘤微环境中的先天免疫力；TTX-CRISPR，一个基于 CRISPR/Cas9 的治疗平台，用于修复或消除肿瘤细胞内致癌基因；TTX-MRNA，一个基于 mRNA 的平台开发能激活针对肿瘤细胞的细胞毒性免疫反应的癌症疫苗。
我们所有的候选治疗都旨在利用我们专有的递送机制，目标是显著改善癌症患者的预后。
靶向治疗提供背景
几十年来，核糖核酸（RNA）一直是科学界研究的话题，它是一种潜在的有吸引力的治疗方式，因为它可以靶向任何基因，并且有利于合理而直接的药物设计。基于RNA的疗法对其靶点具有高度的选择性，有可能适用于人类基因组中许多以前无法克服的靶点。我们认为，在肿瘤学和其他适应症中广泛使用RNA疗法面临的主要挑战之一是无法将这些分子输送到肝脏以外的细胞内。
此外，基于CRISPR的基因组编辑工具以及癌症背景下的mRNA的交付仍然是一项重大挑战。我们相信，我们的专有TTX交付平台有可能解决这些关键挑战。我们认为，克服交付方面的挑战将是开启治疗渠道的重要一步，可获得与一系列癌症和其他疾病相关的各种记录在案的靶点。
TransCode 创建了一个设计引擎，用于定制靶向疗法的开发，该疗法在核心纳米粒子层面和治疗载荷层面都是模块化的。核心氧化铁纳米颗粒的大小、电荷和表面化学经过精心设计，可以对其进行调整，以优化颗粒以满足预期的靶向和治疗负荷。治疗负荷设计为由合成寡核苷酸和其他可以适应正在开发的特定方法的分子部分组成。该方法的范围可以从RNA干扰或RNaI，包括小干扰RNA、反义寡核苷酸和非编码RNA模仿物，到基于mRNA的癌症疫苗、基于CRISPR的基因修复和替换平台以及RIG-I等模式识别受体。我们相信，该平台可以进一步用于开发靶向放射性标记疗法和诊断以及针对已知和新型生物标志物和其他遗传元素的发现和验证后的其他定制产品。
TTX 平台旨在克服现有脂质和脂质体纳米颗粒平台面临的细胞外和细胞内递送的稳定性、效率和免疫原性问题，同时优化肿瘤和转移的靶向和积累。我们相信，在肿瘤和转移瘤内提供靶向治疗的能力有可能使我们能够靶向用于癌症治疗的基因和其他重要的生物标志物，这些基因和其他重要的生物标志物迄今为止一直无法使用其他递送系统进行治疗。
交付系统
我们认为，RNA在肿瘤学中的治疗潜力仍未实现，这在很大程度上是由于难以安全有效地向肿瘤输送寡核苷酸，即合成RNA分子。TransCode认为，通过我们的TTX平台，它现在更接近解决这一挑战。我们的 TTX 平台利用已获准作为癌症成像剂和治疗缺铁性贫血的氧化铁纳米颗粒或 IONP 作为物理载体。
在公司成立之前，TTX技术已经经历了超过18年的研发、研发和优化，包括在哈佛医学院和马萨诸塞州综合医院工作了12年。作为对原始平台设计的扩展，我们最近提交了一份名为” 的美国临时专利申请包含有效载荷的纳米颗粒及其体内递送” 作为我们的下一代 IONP 交付平台。我们认为，这种扩大使用平台有可能扩大TTX的靶向治疗范围，包括mRNA疫苗以及肿瘤和转移的CRISPR候选药物。交付机会的增加可能使我们能够参与其他快速增长的全球市场。根据Emergen Research最近的一项分析，到2027年，全球CRISPR技术市场预计将达到39.4亿美元。根据2023年4月360iResearch的数据，全球mRNA疗法市场规模估计将在2023年达到338.2亿美元，预计将以24.58％的复合年增长率增长，到2030年达到1582.0亿美元™出版物。
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我们的 TTX 纳米载体旨在根据预先设计的规格进行调整，在不影响寡核苷酸完整性的前提下，将治疗性寡核苷酸输送到肿瘤和转移瘤中的 RNA 靶点。我们认为 TTX 纳米载体将我们与竞争对手的递送方法区分开来，其中许多方法依赖脂质颗粒或化学结构，例如 GalNAC。这些具有竞争力的递送方法可以有效地靶向肝脏中的位点，但不能靶向其他部位的肿瘤和转移部位。我们的纳米载体源自广泛用于成像（Feridex，来自Advanced Magnetics）或用于治疗缺铁性贫血（Feraheme，也来自Advanced Magnetics）的纳米颗粒，在化学上与之相似。
我们的 TTX 输送平台专为最大限度地减少早期肾脏和肝脏清除率而设计，转化为较长的循环半衰期，允许在肿瘤和转移中有效积累。与我们的配方相似的纳米颗粒在低毒性和免疫原性方面具有良好的临床安全记录，由于其铁芯具有磁性，可通过磁共振成像或核磁共振成像（MRI）看见，因此它们的内置成像能力还有一个额外的好处，那就是可以量化粒子输送到靶器官的情况。纳米颗粒通过氨基团进行功能化，通过二硫键提供与目标治疗性寡核苷酸的稳定连接。纳米颗粒涂有葡萄糖聚合物葡聚糖，以保护寡核苷酸免受降解并为颗粒提供整体稳定性。
微小的流体力学尺寸和由此产生的纳米颗粒的电荷旨在最大限度地分布在整个肿瘤微血管系统、渗透到肿瘤和转移的间质以及肿瘤的吸收。预计纳米颗粒的物理化学特性将利用癌细胞的高代谢活性，进一步促进肿瘤快速吸收，这一过程类似于转移性癌细胞全身加载氟去氧葡萄糖进行诊断性正电子发射断层成像的机制。我们认为，流体力学有利的分布和代谢触发的摄取的综合结果将增强TransCode的纳米颗粒进入肿瘤内部遗传靶标的能力。
我们在2022年6月提交的美国临时申请63/356,449就是例证，TransCode启动了旨在使用TTX将放射疗法引入RNA治疗有效载荷的交付中。TransCode的两个项目，即 TTX-MC138 和 TTX-RIGA，正在以系统或局部交付的方式评估用于实体瘤的治疗和诊断的放射性核素整合。
通过模块化方法推进新的 RNA 疗法
TransCode TTX 平台在设计上是模块化的，无论是在核心纳米粒子层面还是在治疗载荷层面。核心纳米颗粒的大小、电荷和表面化学性质经过精心调整，以针对预期的靶向和治疗负荷对其进行优化。此外，治疗负荷旨在适应正在开发的特定方法，包括小干扰RNA或siRNA、反义寡核苷酸、非编码RNA模仿物到基于mRNA的癌症疫苗，以及基于聚类的定期间隔回文重复序列或CRISPR的基因修复和替换平台以及RIG-I等模式识别受体。
此外，我们有兴趣研究RNA靶点的诊断方法，这些方法可能与为使用RNA疗法的患者提供治疗信息相关且重要。我们在2018年获得的MGH许可包括一项获得专利的microRNA筛查试验，有可能检测患者血液中microRNA的表达。作为我们的第一个商业测试产品，我们打算优化这项诊断测试，在癌症患者中检测miR-10b。如果获得批准，该测试可用作筛查试验，以检测各种肿瘤类型的转移。此外，我们相信我们也许能够使用该测试来评估治疗前、治疗期间和之后的miR-10b表达，以最好地确定治疗干预的时机。
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2021 年 9 月，由 MGH 进行的研究发表在《癌症纳米技术》上，标题为 “实验性癌症治疗药物 mn-Anti-miR10b 的放射性标记和 PET-MRI 微剂量显示转移性乳腺癌小鼠模型中的转移性病变被递送到转移性病变。”本文报道了一项使用 TTX-MC138 的放射性标记衍生物（在论文中称为 mn-anti-miR10b）的 MGH 研究。在这项研究中，TTX-MC138 被标记为 copper-64 或 Cu-64。因此，在使用无创正电子发射断层扫描-磁共振成像（PET-MRI）的实验室测试中，对药代动力学和生物分布进行了高灵敏度和特异性的定量测定，并观察了标记为 TTX-MC138 的 Cu-64 向转移瘤的输送。该研究的主要结果表明，TTX-MC138 在静脉注射时会积聚在转移性病变中。这些结果表明，我们的 TTX 平台按预期提供了其候选治疗方案，并支持 TTX-MC138 的临床评估。此外，MGH 的调查描述了一种微剂量 PET-MRI 方法，用于测量 TTX-MC138 在癌症患者中的生物分布及其向临床转移的输送。（微剂量是测试化合物的微小亚药理剂量，不大于 0.1 微克。）对探索性IND（einD）应用的患者进行微剂量PET-MRI研究的能力可能很重要，因为它有可能促进FDA对更多人体研究的批准。这项研究由我们的首席技术官兼科学联合创始人兹德拉夫卡·梅达罗娃博士和其他人发表，描述了我们认为评估转移性癌症患者中 TTX-MC138 传递情况的有效方法。由于PET-MRI技术足够灵敏，可以确定亚皮摩尔范围内的放射性标记药物的浓度，因此据信这种放射性标记药物的微克量足以在人体中进行这样的研究。我们认为，这种能力在药物开发的初始阶段具有显著的优势。由于放射性标记药物的低质量不会在人体内诱发反应，因此我们认为监管过程将不那么复杂。
梅达罗娃博士的论文表明，放射性标记不会影响肿瘤细胞的摄取或 TTX-MC138 接触其靶标的能力。该论文还表明，当以微剂量注射时，标记 TTX-MC138 的 Cu-64 的生物分布反映了其在治疗剂量水平上的生物分布。这些关键发现有望使对患者进行 TTX-MC138 的微剂量研究成为可能，我们认为：
| (i) | 由于正电子发射断层扫描的灵敏度和定量准确性更高，因此可以精确量输送到转移病变的 TTX-MC138 量； |
| (ii) | 不仅可以测量 TTX-MC138 在转移性病变中的药代动力学和生物分布，还可以测量在全身其他组织中的药代动力学和生物分布。这些知识使我们能够确定重要器官的药物摄取和清除情况，从而为I/II期临床试验的设计提供信息； |
| (iii) | 可以测量药代动力学终点，有可能为II/III期临床试验的剂量提供信息。具体而言，由于 PET-MRI 的高灵敏度和定量性质，有可能更精确地计算出一段时间内转移性病变中的药物浓度，然后将该信息与我们在临床前研究中定义的有效剂量相关联；以及 |
| (iv) | 根据先前试验中患者的转移证实 TTX-MC138 的积累，允许将患者纳入试验，从而进一步为II/III期试验期间的患者入组提供信息。 |
由于我们相信微剂量0期试验可以带来好处，也反映了癌症纳米技术中描述的研究，因此我们打算为我们的首次人体临床试验进行微剂量0期试验。
微剂量研究的成功还可以验证我们的TTX产品线的总体递送，这有可能开辟更多以前无法克服的相关RNA靶点。在进行 0 期研究的同时，我们预计将完成研究，以支持 TTX-MC138 的 I 期临床试验 IND。
在微剂量 0 期研究中，我们计划招收多达 12 名晚期晚期实体瘤患者，注射单微剂量放射性标记的 TTX-MC138，并使用 PET-MRI 测量 TTX-MC138 向转移性病变和体内其他组织的输送情况。我们计划在大型癌症中心进行这项研究的临床部分。
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支持I期临床试验的IND支持研究
截至2023年7月，我们已经完成了非临床IND支持研究的实验部分，以支持我们计划申请进行1期临床试验。我们还有望完成化学、制造和控制工作、药物合成以及为满足我们计划在计划中的第一阶段试验中使用的良好生产规范（GMP）要求而制造的药品的灌装完成。
SBIR 奖
2021 年 4 月，我们获得了美国国家癌症研究所颁发的 Fast Track 小型企业创新研究奖或 SBIR 奖，该奖项将提供高达 2,392,845 美元，用于资助我们与马萨诸塞州综合医院之间的两阶段研究合作伙伴关系。该计划于2021年4月15日启动，预计将于2024年3月结束。我们在2021年5月获得了308,861美元的SBIR奖金，在该奖项的第二年获得了1,129,316美元，在奖项的第三年获得了870,597美元的资金。在 SBIR 奖申请中，我们提议进行关键的转化实验，包括使用 MRI 实现 IND 和支持成像研究，以评估 TTX-MC138 在乳腺癌患者转移性病变中的递送和靶向参与情况。这些实验旨在实现以下目标：
SBIR 第一阶段：
目标 1。优化测量乳腺癌临床样本中 miR-10b 表达的方法。
SBIR 第二阶段：
目标 2。提交 TTX-MC138 的临床试验申请。
目标 3。使用成像来确定乳腺癌患者经放射学确认的转移对 TTX-MC138 的摄取情况。
我们相信我们已经实现了第一个里程碑，其中包括开发和验证了一种使用名为qrt-PCR的测试来测量患者血液和组织样本中miR-10b表达的方法。qrt-PCR 测试通常被认为是定量循环miRNA的黄金标准，具有高灵敏度和特异性以及广泛的分析测量范围。这项经过验证的测试用于确定转移性癌症患者样本中miR-10b阳性表达的水平。将患者纳入我们的 0 期首次人体研究的预期标准是仅招收miR-10b阳性表达的患者。我们还相信，我们已经实现了该研究的第二个里程碑，因为我们向 FDA 提交了 IND 申请，以支持 TTX-MC138 的临床试验。2023 年 4 月，我们获得了该奖项第三年的资助。
2023 年 8 月，我们打算提交 IIB 阶段竞争续订申请，延长我们的 SBIR 奖的资助，以支持 TTX-MC138 的商业化。如果获得第二阶段奖励，预计将在2024年上半年开始的两年内提供高达450万美元的非稀释资金。
财务运营概述
从 2016 年 1 月成立到大约 2021 年年中，我们将所有精力和财务资源投入到公司组织和人员配备、业务规划、筹集资金、确保知识产权、开展有限的研发活动以及为生产临床试验数量的候选产品做准备。首次公开募股后，我们扩大了研发活动和公司运营。我们没有任何批准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。我们尚未完成任何临床试验，也没有获得任何监管部门的批准，也没有生产出商业规模的药物，也没有开展销售和营销活动。截至2023年6月30日，我们已获得4,080万美元的总收益，主要来自我们的首次公开募股、其他股权融资、我们的SBIR奖以及2018年至2020年间根据可转换本票获得的借款。
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自成立以来，我们蒙受了巨额的营业损失。在截至2023年6月30日的六个月和截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为920万美元和1760万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3,700万美元。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们目前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化，而这些候选产品无法保证会发生。我们预计，由于我们的持续活动，我们的支出和资本要求将大幅增加，特别是如果我们：
| ● | 继续进行临床前研究，启动我们可能开发的 TTX-MC138 和其他候选产品的临床试验； |
| ● | 推进我们的候选产品管道的开发； |
| ● | 继续开发和扩展我们的专有TTX平台，以确定其他候选产品； |
| ● | 获得新的知识产权，维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 为成功完成临床试验（如果有）的候选产品寻求上市批准； |
| ● | 雇用更多的临床、科学、商业和行政人员，以增加我们的整体知识基础、科学专业知识、经验和能力； |
| ● | 收购或许可其他候选产品； |
| ● | 扩建我们的基础设施和设施，以容纳增加的活动和人员；以及 |
| ● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、未来任何商业化工作以及我们进一步过渡到上市公司运营的人员。 |
此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括大量的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为私营公司没有承担的费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股权销售、债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营融资。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可或收购的追求。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够实现产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，我们可能无法在计划水平上继续运营，并被迫减少或终止运营。
截至2023年6月30日，我们有360万美元的现金。我们相信，这些金额将足以为我们在2023年9月之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期的更快地耗尽可用的资本资源。为了在此之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集无法保证的额外资金。如果我们无法以足够的金额或我们认为可以接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化或其他研发计划。请参阅 “流动性和资本资源”。
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新型冠状病毒（COVID-19）疫情的影响
自从据报道在2019年12月浮出水面以来，一种新型冠状病毒毒株或 COVID-19 已传播到世界各地，并被世界卫生组织宣布为大流行病。遏制 COVID-19 传播的努力已经加强，包括美国、欧洲和亚洲在内的世界各地的政府都实施了严格的旅行限制、保持社交距离的要求、居家令，并推迟了一些与COVID-19无关的临床试验的开始以及其他限制。因此，当前的 COVID-19 疫情给全球带来了重大的公共卫生和经济挑战，影响了员工、患者、社区和企业运营，并给美国经济和金融市场带来了巨大的波动和负面压力。我们认为，COVID-19 的预防措施和效果已经影响并将继续直接或间接影响我们一些临床前研究的时间表，可能还会影响我们计划中的临床试验的时间表。由于疫情，许多公司的运营和所服务的市场都出现了中断。迄今为止，我们已经启动了一些预防措施，我们可能会采取额外的临时预防措施，以帮助确保员工的健康并最大限度地减少业务中断。这些措施包括制定应急计划和从第三方服务提供商那里获得额外资源。我们的某些第三方服务提供商也遇到了延迟、停机或其他业务中断。我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们当前和未来业务运营的影响，包括我们的支出、临床前研究和计划中的临床研究以及其他开发时间表，以及对我们的行业和医疗保健系统的影响。
我们经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未从任何来源产生任何收入，包括来自产品销售的收入，我们预计在可预见的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并导致任何候选产品的监管部门批准或与第三方签订许可协议，那么我们将来可能会从产品销售或许可协议中获得收入。但是，无法保证我们何时（如果有的话）会产生任何此类收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现工作和候选产品的开发。我们将研发成本记作支出，其中包括：
| ● | 进行临床前和临床开发所产生的费用； |
| ● | 进行必要的临床前研究和临床试验所产生的费用，这些研究与寻求监管部门批准以推销成功完成临床试验的候选产品有关； |
| ● | 根据与为我们开展药物发现工作、临床前研究和临床试验的合同研究组织或 CRO 以及与参与为我们的研发活动生产临床前和临床药物物质及药物产品的合同制造组织或 CMO 签订的协议产生的费用； |
| ● | 与购置和制造与我们的药物发现工作和临床前研究相关的材料、临床试验材料（包括生产验证批次）相关的其他成本，以及与开展我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查场所和顾问相关的成本； |
| ● | 根据第三方许可、收购和期权协议支付的款项； |
| ● | 人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，以及研发人员的基于股份的薪酬支出； |
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| ● | 与遵守监管要求相关的成本；以及 |
| ● | 分配的设施成本，包括租金和水电费，以及折旧和其他设施或设备费用。 |
我们使用员工、顾问和服务提供商向我们提供的信息，根据对完成特定任务进展的评估，确认外部开发成本。该流程包括审查未完成的合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务，并在尚未开具发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的不可退还的预付款记为预付费用。这些款项随后在相关货物交付或相关服务完成时记为费用，或者直到预计不再会交付货物或提供服务为止。
我们打算逐个项目跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用主要包括向与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问、CRO、CMO、研究实验室和供应商支付的款项。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和期权协议产生的费用。我们通常不打算将管理人员成本、与我们的发现工作相关的某些成本、实验室使用的某些用品以及某些设施成本（包括折旧或其他间接成本）分配给特定项目，前提是这些成本是由多个项目产生的，并且按项目进行追踪可能不切实际。我们使用内部资源以及外部资源主要用于进行研究和发现，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
研发活动是我们商业模式的核心。预计处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计，如果我们开始计划中的 TTX-MC138 临床试验，并进行其他临床前和临床开发，包括提交监管文件，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。此外，我们预计我们的发现研究工作和相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研发费用，包括与股份薪酬相关的成本，将比以前的水平大幅增加。此外，我们可能会产生与向我们签订或可能签订许可、收购和期权协议的第三方支付里程碑和特许权使用费相关的额外费用，以评估、使用或获得未来候选产品的知识产权或权利。
2021 年 9 月，我们与一位欧洲 CMO 签署了一份工作声明，根据良好生产规范 (GMP) 生产 TTX-MC138。另外，我们聘请了一家合同研究组织（CRO）来协助我们设计和开展支持IND的研究，包括药代动力学或PK研究。这些研究旨在通过一系列分析支持来检查多个参数，以支持使用放射性标记或非放射性标记的测试物质提交的监管文件。毒代动力学评估可以与正在进行的毒理学项目并行或同时进行，并符合良好的实验室规范或GLP的要求。我们还聘请了一个分析测试实验室来提供测试和其他服务，以及符合监管要求的文档和报告。
2022年7月29日，我们与德克萨斯大学安德森癌症中心（“MD Anderson”）签署了为期五年的战略合作协议。根据该联盟，该公司预计将为I期和II期临床试验支付某些支出，预计这些试验将部分由MD Anderson作为主要研究机构进行。MD Anderson还将在联盟下提供临床前工作。临床和临床前工作的细节应在开始工作之前由双方共同商定。我们已承诺在合作期限内提供高达1000万美元的资金，其中50万美元最初将在第一年内支付。随后计划在协议生效一周年之际支付200万美元，在协议生效第二、三和四周年之际各支付250万美元。由于MD Anderson的人事变动和计划中的工作，该公司目前正在与MD Anderson就承诺的即将支付的款项进行谈判。无法保证与安德森博士的讨论结果。
MD Anderson的网站指出：“战略联盟和商业化协议旨在为创新解决方案提供空间，以加速癌症研究的突破性发现，同时与有相似愿景的公司建立更深层次的关系。这可以通过联合开发机会、合作、许可或两者的结合来实现
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元素。”通过我们的联盟，来自TransCode和MD Anderson的科学家将合作进行临床前研究，以进一步验证TransCode的治疗和诊断候选药物，并扩大TransCode发现引擎的覆盖范围。预计这些研究的结果将为未来使用这些药物的临床试验提供信息，包括将在MD Anderson领导的试验。
目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需的努力的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道何时可能从我们的任何候选产品开始或与之相关的实质性净现金流入（如果有的话）。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们的候选产品的成功开发和商业化非常不确定，包括：
| ● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 要求在支持IND的研究中建立适当的安全性和有效性概况； |
| ● | 监管部门批准进行临床试验的时间和条款（如果有）； |
| ● | 完成临床试验所需的场所和患者数量、招收合适的患者和完成临床试验所需的时间以及患者随访的持续时间； |
| ● | 包括美国食品药品管理局和美国以外监管机构在内的适用监管机构批准的时间、收到和条款（如果有）； |
| ● | 监管机构可能要求的任何上市后批准承诺的范围； |
| ● | 建立临床和商业制造能力或与第三方制造商做出安排，以提供我们所需的数量和质量的产品； |
| ● | 根据需要开发和及时交付临床级和商业级药物配方，以用于我们的临床试验和商业投放； |
| ● | 获取、维护、辩护和执行专利索赔和其他知识产权； |
| ● | 重大且不断变化的政府法规； |
| ● | 在获得批准后，单独或与他人合作，启动我们的候选产品的商业销售； |
| ● | 竞争发展； |
| ● | 任何业务中断对我们运营的影响，包括患者参加我们计划中的临床试验的时间和入学情况，或者因 COVID-19 疫情或类似的公共卫生危机或任何其他原因对我们的制造商、供应商或其他供应商运营的影响；以及 |
| ● | 在我们的候选产品获得批准（如果有）后，保持候选产品的可接受的安全状况。 |
这些变量或与我们在临床前和临床开发中的候选产品开发有关的任何变量或其他变量的任何变化或不利结果都可能意味着与开发我们的候选产品相关的成本和时机的重大变化。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事成本，主要包括高管、财务和其他业务职能人员的工资、福利和基于股份的薪酬支出；保险费用，尤其是董事
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以及官员责任保险；法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计、税务和审计服务的专业费用；公司和办公费用，包括设施费用；以及信息技术费用。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们的研发活动，为潜在的商业活动做准备，包括为开发或营销经批准的候选产品（如果有）而可能建立的合作伙伴关系，以及大型上市公司要求的增加，我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，我们的会计、审计、税务、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用将大幅增加。此外，如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们预计在我们为商业运营做准备时，薪资和其他人事相关费用将增加，尤其是与该候选产品的销售和营销有关时。我们有可能承担上述费用，但无法获得预期的监管批准。
2021 年 9 月，我们聘请了一家独立的高管薪酬咨询公司，以支持我们针对高管、董事和员工的薪酬计划和治理模式的持续发展。我们的目标是确保我们的文化、价值观和战略优先事项在我们的薪酬理念和战略中得到有效体现。
其他收入（支出）
利息支出
以前的利息支出主要包括可转换本票的应计利息和与票据相关的其他费用。由于这些票据在我们首次公开募股的同时转换为普通股，因此我们不再为这些票据产生利息支出。根据我们的董事和高级管理人员责任保险付款计划，我们需要支付某些融资费用。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金余额中赚取的收入。由于现金余额低以及自首次公开募股以来现金余额的低利率，我们的利息收入并不高。
补助金收入
我们会不时向政府计划申请补助金，将来也可能从非政府来源申请补助金。无法保证会向我们发放任何补助金，也无法保证如果获得补助金，我们将获得此类奖励所预期的所有资金。在我们完成补助金授予的工作之前收到的补助金在我们的资产负债表上记为递延补助金收入。补助金收入在我们的运营报表中确认，当通过开展授予补助金的特定研发活动而获得时，即予以确认。超过收到的补助金所得的补助金收入在我们的资产负债表上记为应收补助金。
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操作结果
下表汇总了我们在指定期间未经审计的经营业绩：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||||
（以千计） | ||||||||||||||||||
运营费用 |
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研究和开发 | $ | 2,966 | $ | 2,620 | $ | 346 | 5,557 | $ | 4,502 | $ | 1,055 | |||||||
一般和行政 | 2,165 | 2,087 | 78 | 4,475 | 3,683 | 792 | ||||||||||||
总运营费用 | 5,131 | 4,707 | 424 | 10,032 | 8,185 | 1,847 | ||||||||||||
营业亏损 | (5,130) | (4,707) | (423) | (10,032) | (8,185) | (1,847) | ||||||||||||
其他收入（支出） | ||||||||||||||||||
补助金收入 | 789 | 35 | 754 | 868 | 42 | 826 | ||||||||||||
利息收入 | — | 1 | (1) | 5 | 2 | 3 | ||||||||||||
其他收入总额（支出） | 789 | 36 | 753 | 873 | 44 | 829 | ||||||||||||
净收益（亏损） | $ | (4,342) | $ | (4,671) | $ | 329 | (9,159) | $ | (8,141) | $ | (1,018) | |||||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的比较
研究和开发费用
与去年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，研发或研发费用分别增加了34.6万美元和10.55万美元。增长主要是由于材料购买和研发咨询服务，但监管和购买服务成本的降低部分抵消了这一增长。
一般和管理费用
与去年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用分别增加了7.8万美元和79.2万美元。增加的主要原因是薪酬和相关人事费用以及法律、咨询、技术和设施成本增加，但会计和审计费用、合规和许可成本以及上市公司其他成本的减少部分抵消了这一增长。
补助金收入
与去年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，补助金收入分别增加了75.4万美元和82.6万美元。补助金收入由美国国立卫生研究院于2021年4月发放的补助金确认，该补助金用于资助某些费用，以推动我们的主要候选治疗药物进入临床试验。在截至2022年6月30日的三个月中，补助金项下的费用直到2022年6月1日才开始，因为奖励通知直到2022年5月31日才发出。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们没有从产品销售或任何其他来源产生任何收入，而且我们的运营蒙受了巨额的营业亏损和负现金流。我们尚未将任何候选产品的商业化，我们预计在几年内（如果有的话）不会从任何候选产品的销售中获得收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自可转换本票的借款收益、来自首次公开募股和其他股权融资的资金以及我们的SBIR奖。截至2023年6月30日，我们已从这些来源获得了约4,080万美元的现金收入。
截至2023年6月30日，我们有360万美元的现金。在6月份的RDO中，我们从出售普通股和PFW以及随附的A-1系列和A-2系列认股权证中获得了约610万美元的净收益。请参阅我们的注释 9 和 10
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目录
未经审计的财务报表包含在本10-Q表季度报告的其他地方，以获取有关6月RDO的更多信息。
未来的要求
我们预计，与正在进行的和计划中的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进临床前活动和进行 TTX-MC138 临床试验之际。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括我们作为私营公司未产生的大量法律、会计、税务、投资者关系和其他费用。
除其他外，我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 推进 TTX-MC138 的临床开发； |
| ● | 制造或已经代表我们制造了我们的临床前和临床药物材料，并开发了任何可能获得监管部门批准的候选产品的商业制造工艺； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
| ● | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们获得营销批准并打算自行商业化的任何候选产品商业化； |
| ● | 建立合作关系，将我们获得营销批准但不打算自行商业化的任何候选产品进行商业化； |
| ● | 扩大我们的运营、财务和管理系统，雇用更多人员，包括支持我们的临床开发、质量控制、科学研究、制造和商业化工作、我们的一般和管理活动以及我们作为上市公司的运营的人员；以及 |
| ● | 获得或开发新的知识产权，维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
截至2023年6月30日，我们有360万美元的现金。我们相信，这些资金将足以满足我们在2023年9月之前的运营费用和资本支出需求。我们根据可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们认为，我们的现有现金不足以为财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营和资本支出提供资金，财务报表包含在本10-Q表季度报告的其他地方。环境的变化也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的要快。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们预计，在我们寻求监管部门批准我们的候选产品、公司运营以及我们可能选择寻求的其他候选产品的许可或收购时，我们将需要额外的资金来进行额外的研究、开发、临床试验。如果我们获得监管部门对 TTX-MC138 或我们可能开发的其他候选产品的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，所有这些费用都将因我们选择将批准的候选产品商业化的地点和方式而有所不同。
由于候选生物产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额和时间。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因许多因素而大幅增加，包括：
| ● | 开展临床前开发活动、临床试验和其他研发的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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目录
| ● | 生产用于临床前开发工作和临床试验的候选产品的成本、时间和要求； |
| ● | 我们获得营销批准的任何候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销； |
| ● | 制造商业级产品和建立库存以支持商业发射的成本； |
| ● | 获得非稀释性资金的能力，包括来自政府、组织和基金会的拨款； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得营销批准，则从我们产品的商业销售中获得的收入（如果有）； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护、扩大和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用； |
| ● | 我们可能建立的任何行业合作的条款； |
| ● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术；以及 |
| ● | 我们运营业务的效率。 |
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、政府融资、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合来为我们的运营融资。无法保证来自上述任何来源或其他来源的资金将以可接受的条件提供（如果有的话）。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股的所有权可能会被大幅摊薄，此类证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外，债务融资将产生固定的还款义务。
如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入或收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的未经审计的现金流量：
| 截至6月30日的六个月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
（未经审计） | ||||||
（以千计） | ||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (8,905) | $ | (7,321) | ||
用于投资活动的净现金 |
| (31) |
| (73) | ||
融资活动提供的净现金 |
| 7,540 |
| 6 | ||
现金净减少 | $ | (1,396) | $ | (7,388) | ||
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目录
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用的现金为890.5万美元，而在截至2022年6月30日的六个月中，我们使用了732.1万美元的现金。2022年期间用于经营活动的现金主要反映了我们的净亏损91.59万美元，应付账款和应计费用减少了11.67万美元，预付费用和其他流动资产增加了73万美元，但部分被基于股份的薪酬支出增加的33.4万美元、我们的使用权资产摊销17.7万美元和折旧6.1万美元所抵消。
应付账款和应计费用的变化通常是供应商开具发票和付款的金额和时间造成的。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在投资活动中使用了3.1万美元的现金，主要是增加了实验室和计算机设备的购买，而2022年期间的此类购买量为7.3万美元。
筹资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，我们从融资活动中获得了754万美元的现金，所有这些都反映了股权融资。
在截至2022年6月30日的六个月中，我们从融资活动中获得了6000美元的现金，所有这些都反映了与行使股票期权相关的收益。
合同义务和承诺
截至2023年6月30日，根据一项不可取消的运营租赁承诺，我们未来的最低租赁付款额为66.33万美元。我们在正常业务过程中与首席营销官、CRO和其他第三方签订合同，以生产我们的候选产品，支持临床试验和临床前研究和测试，以及用于其他目的。我们通常可以取消这些合同。取消这些合同后到期的任何款项通常仅包括截至取消之日所提供服务的付款或产生的费用，包括我们的服务提供商不可取消的债务，尽管有些协议规定了终止费或协议剩余期限的付款。
合作义务
我们在合作协议下的义务主要源于我们于2022年7月29日与德克萨斯大学安德森癌症中心（“MD Anderson”）签订的战略合作协议。根据该联盟，我们预计将为I期和II期临床试验支付某些支出，我们预计这些试验将部分由MD Anderson作为主要研究者进行。MD Anderson还将在联盟下提供临床前工作。临床和临床前工作的细节应在开始工作之前由双方共同商定。该公司已承诺在合作期限内提供高达1000万美元的资金。在这笔款项中，最初的付款时间表要求在第一年内支付50万美元。随后的付款将在协议生效一周年之际为200万美元，在协议生效的第二、三和四周年之际各支付250万美元。由于MD Anderson的人事变动和计划中的工作，该公司目前正在与MD Anderson就承诺的即将支付的款项进行谈判。无法保证与安德森博士的讨论结果。协议的期限为五年或直到研究完成，以较晚者为准，除非任何一方因严重违反合作协议而提前终止协议，或者安德森医学博士按照合作协议的规定提前终止。
关键会计政策以及重大判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础。我们的财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的财务报表
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目录
相关披露要求我们做出估算和判断，以影响财务报表发布之日报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了我们对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。我们会持续评估估算值和假设。我们的实际结果可能与根据这些估算得出的金额或在不同假设或条件下获得的金额有所不同。
尽管我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中经审计的财务报表附注2中更详细地描述了我们的重要会计政策，以及本季度报告其他地方出现的未经审计的财务报表，但我们认为以下会计政策对编制财务报表时使用的判断和估计最为重要。
研究和开发费用
在编制财务报表时，我们需要估算应计的研发费用。
我们在很大程度上依赖第三方进行临床前研究、提供材料和提供临床试验服务，包括试验进行、数据管理、统计分析和电子汇编。在每个报告期结束时，我们将向每个服务提供商支付的款项与完成相关项目的估计进度进行比较。我们在编制这些估算值时考虑的因素包括交付的材料或提供的服务、取得的里程碑、参与研究的患者人数以及与这些供应商的努力相关的其他标准。随着更多信息的获得，这些估计数可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的估计服务，我们会记录与这些费用相关的预付或应计净费用。
估算过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的服务或向我们交付的材料的情况，以及在尚未开具发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下估算所提供的服务水平和这些服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商在预先确定的时间表或达到合同里程碑时向我们开具拖欠的服务账单；但是，有些服务提供商要求提前付款。从每个资产负债表日期起，我们根据当时所知的事实和情况对应计费用进行估算。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性，并在必要时进行调整。估计的应计研发费用示例包括支付给以下人员的费用：
| ● | 与临床前开发活动相关的供应商，包括研究实验室； |
| ● | 与临床前测试和临床试验相关的CRO和研究场所；以及 |
| ● | 与生产用于临床前测试和临床试验的药物物质和药物产品配方有关的CMO。 |
这些协议的财务条款有待谈判，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预先支付费用。在累积服务费用时，我们会估算服务将在多长时间内执行，以及在每个时间段内要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估算值与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致在任何特定时期内报告金额过高或过低。
基于股份的薪酬
我们根据授予之日基础奖励的公允价值来衡量授予员工、董事和其他人的基于股份的奖励的费用。我们承认这些奖励在必要的服务期（通常是相应裁决的归属期）内的相应补偿费用。截至2023年6月30日，我们已经发行了限制性股票和股票期权，每种股票期权都有基于服务的归属条件，并将这些奖励产生的基于股份的薪酬支出记录为
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目录
归属发生了。限制性股票的所有股份均已归属，与限制性股票相关的补偿费用无需记录。我们会将分级归属方法应用于所有具有基于绩效的归属条件的基于股份的奖励，或同时具有基于服务和绩效的归属条件的奖励。
对于向顾问和非雇员发放的基于股份的奖励，我们确认此类顾问和非雇员提供服务直至完成期间的薪酬支出。
确定普通股的公允价值
由于在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，因此截至每次股票授予之日，我们普通股的估计公允价值由董事会确定。董事会认为，从成立到2018年年中，我们的大部分活动都与组织公司有关，包括确定管理层、董事和顾问、业务规划、确定潜在候选产品、收购或开发知识产权、进行有限数量的研发、与第三方建立生产初始数量的候选产品和组件材料的安排以及寻求融资，而且我们的临床前开发进展不大，董事会确定在此期间，我们普通股的公允价值在面值上保持相对稳定。2018年9月，董事会聘请了一家独立的第三方评估公司来估算我们普通股的公允价值。2018年11月，该评估公司估计，截至2018年6月30日，我们普通股的单股公允价值为1.40美元。2020年3月，该评估公司估计，截至2019年12月31日，每股为1.60美元，而在2020年12月，截至2020年10月1日，估计为每股78.20美元。
估值是根据全国注册估值师和分析师协会的标准进行的，并考虑了估值文献、相关法院裁决、财务会计准则委员会或FASB、会计准则编纂或ASC、820、美国国税局收入裁决或RR、59-60、RR 68-609和26《联邦法规守则》（CFR，第2部分，第1.409A节）的指导。独立评估师在进行估值时使用的估算和过程非常复杂，包括客观和主观因素。这些估值所依据的假设包括公司管理层向评估公司提供的某些估计值，这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的适用。如果使用了截然不同的假设或估计，那么我们普通股的公允价值和基于股票的薪酬支出可能会有重大差异。此外，在当时的最新估值日期和补助金发放日期之间，这些因素可能已经发生了变化。
评估师在确定截至每个授予日的普通股公允价值时考虑的因素包括：
| ● | 我们的发展阶段和业务战略； |
| ● | 我们的研发计划的进展，包括 TTX-MC138 临床前研究的现状和结果以及临床试验计划； |
| ● | 我们的资本结构，包括我们的可转换本票（如果在授予时未偿还）以及票据相对于普通股的优先权利和优先权； |
| ● | 影响生物制药行业的外部市场状况和生物制药行业的趋势； |
| ● | 我们的财务状况，包括手头现金，以及我们的历史和预测业绩和经营业绩； |
| ● | 我们的普通股缺乏活跃的公开市场； |
| ● | 在当前市场条件下发生流动性事件的可能性，例如首次公开募股或出售我们公司；以及 |
| ● | 对生物制药行业类似公司的IPO和市场表现的分析。 |
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目录
如果我们的普通股公开交易市场活跃，我们预计董事会没有必要在核算我们可能发放的基于股票的奖励时估算普通股的公允价值，因为普通股的公允价值将根据普通股的报价确定。尽管普通股的活跃交易市场有所发展，在我们有足够的普通股价格波动历史记录之前，我们可能会使用我们认为可比的一组上市公司的波动率衡量标准来计算估值的波动率分量。
可能影响未来业绩的因素
您应参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”，以讨论可能影响我们未来业绩的重要因素。
资产负债表外的安排
在本报告所述期间，我们没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排，目前也没有。
最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分包含的财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
对财务报告的内部控制
在编制符合首次公开募股要求的财务报表时，我们确定，在首次公开募股之前，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，但仍未得到纠正。请参阅截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，“我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大弱点，或者如果我们将来发现其他重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对我们的业务产生不利影响。”2022年9月，我们聘请了一家独立咨询公司来协助我们改进控制系统和程序，最近还实施了旨在增强我们处理金融交易信息能力的新软件系统。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
我们是《乔布斯法案》所定义的 “新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到最早出现以下情况：（i）年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；（ii）我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（iii）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（iv) 在我们首次公开募股五周年后结束的财政年度的最后一天。
此外，《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，将这些准则的采用推迟到适用于私营公司之后。我们选择使用延长的过渡期，使我们能够遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到我们（i）不再是新兴成长型公司和（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期之日之前。因此，我们的财务报表可能无法与截至适用于上市公司的生效日期遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们的拟议总收益不到7亿美元，年收入不到1亿美元。我们将继续是一家规模较小的申报公司，直到（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们
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目录
在我们不再是一家新兴成长型公司时，是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可以获得的某些披露要求的豁免。
信息技术风险
我们的数据和计算机系统受到恶意软件代码和病毒、网络钓鱼、勒索软件、商业电子邮件入侵攻击或其他网络攻击的威胁。2021 年 7 月，我们遭到了我们认为是网络钓鱼的攻击。尽管我们认为这起事件不会对我们的业务或财务状况产生重大影响，但这些威胁的数量和复杂性仍在继续增加。参见截至2022年12月31日的10-K表年度报告的第一部分，第1.A项-风险因素，“我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，这可能会导致包括个人数据在内的机密或专有信息泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。”该公司已采取并将继续采取措施降低网络攻击的风险，包括加强电子邮件筛查，与计算机支持公司合作提供取证和培训服务等服务，以及加强供应商付款的安全协议。该公司打算采取更多措施，继续加强其网络安全防御。尽管公司已经采取或将来可能采取措施，但无法保证它不会因网络攻击或其他基于计算机的活动而遭受物质和不利后果。此外，无法保证我们可能采取的任何措施都会有效或防止对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临与利率变化相关的市场风险。2023年6月30日和2022年6月30日，我们的现金存放在美国主要银行的支票和储蓄账户中。我们面临的主要市场风险敞口是利息收入敏感度，利息收入敏感度受美国总体利率水平变化的影响。但是，由于我们投资组合中工具的短期性质，利率立即变动10％不会对我们的投资的公允市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，除了运营租赁下的负债外，我们没有未偿债务。由于这些负债是固定的，我们认为我们不会承受与未偿债务相关的利率风险。
外币兑换风险
我们面临的主要市场风险是外汇对欧元的敏感性，欧元是我们某些主要购买的货币。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们没有确认外币交易损失。外币交易损失（如果有）在我们的运营报表中作为其他收入（支出）的一部分入账。欧元汇率立即变动5％不会对我们的经营业绩产生重大影响。
随着我们继续发展业务，我们的经营业绩和现金流可能会更多地受到包括欧元和其他货币在内的外币汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。迄今为止，我们尚未签订任何外币套期保值合约以减轻我们的外汇兑换风险。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就要求的披露做出决定。
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在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会由于条件变化而变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据此类评估，以及由于第 2 项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中其他地方描述的重大弱点，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，我们的披露控制和程序无效。2022年9月，我们聘请了一家独立咨询公司来协助我们改进控制系统和程序，最近还实施了旨在增强我们处理金融交易信息能力的新软件系统。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
这份10-Q表季度报告不包括管理层对我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条）的评估报告，也不包括我们的独立注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会对新上市公司规定了过渡期。
财务报告内部控制的变化：
在截至2023年6月30日的六个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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目录
第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们也没有发现任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁提起的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
可能导致我们的实际业绩与本季度报告存在重大差异的因素是我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的任何风险，以及下文列出的风险因素。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大或重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险因素也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。您应该查看我们10-K表及以下年度报告中的风险因素，以讨论可能导致实际业绩与本季度报告中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露此类因素的变化或披露其他因素。
当前的经济状况可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的整体表现在一定程度上取决于全球经济状况。最近几个月，我们观察到美国和国外的经济不确定性增加。此类经济环境的影响包括：
这些事态发展可能导致供应链中断、通货膨胀、更高的利率以及业务连续性的不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果有股权资本，它们可能会使获得股权资本变得更加困难和昂贵，而这并不能保证。
通货膨胀率上升增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧导致运营成本（包括我们的劳动力成本）增加，并可能导致流动性减少，并限制我们获得资本的能力，包括通过筹集债务和股权资本。此外，出于对通货膨胀的担忧，美国联邦储备委员会已经提高了利率，预计还会进一步提高利率。利率的上升，特别是加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。
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目录
如果我们不增加股东权益，我们可能会失去在纳斯达克资本市场的上市。我们在纳斯达克上市的亏损很可能会使我们的普通股的流动性大大降低，并对其价值产生不利影响。
正如我们在2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中首次披露的那样，我们在2023年5月16日收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门（“员工”）的来信，称我们没有遵守继续在纳斯达克资本市场上市的股东权益要求。纳斯达克上市规则5550 (b) (1) 要求在纳斯达克资本市场上市的公司将股东权益保持在至少250万美元（“股东权益要求”）。我们有45个日历日，或者在2023年6月30日之前，向纳斯达克提交一份计划，描述我们打算如何寻求重新遵守股东权益要求（“合规计划”）。
如果员工确定合规计划是可以接受的，则员工将有权酌情批准公司自员工通知之日起延长180个日历日，以恢复对股东权益要求的遵守。该公司于2023年6月30日向纳斯达克提交了合规计划，并于2023年7月24日补充了其他材料。
2023年7月26日，公司收到了员工的退市决定信，告知公司，员工已决定不接受公司的合规计划，公司的延期请求已被拒绝，公司的普通股需要从纳斯达克资本市场退市（“退市决定”）。根据纳斯达克上市规则第5815 (a) (2) 条，公司有七个日历日，或者在2023年8月2日之前，要求纳斯达克听证会小组（“小组”）举行听证会，对退市裁决提出上诉。该公司向纳斯达克提交了听证会申请，纳斯达克于2023年8月2日通知公司，小组定于2023年10月举行口头听证会（“听证会”），讨论退市裁决。因此，至少在听证会举行和小组发布最终书面决定之前，以及听证会后小组批准的任何延期到期之前，工作人员的任何除名行动都将暂停。
在听证会上，公司打算提出重新遵守股东权益要求的计划。听证会结束后，小组将向公司发布有关除牌裁决的最终书面决定。无法保证公司的计划会被小组接受，也无法保证如果被接受，公司将能够重新遵守股东权益要求。此外，专家小组作出最后书面决定的时间尚不清楚，也无法确切预测。
从纳斯达克资本市场退市后，我们的股票很可能会在场外交易商间报价系统（通常称为场外交易）中交易。场外交易除了与证券交易所（例如纳斯达克资本市场）或在交易所上市的股票交易相关的风险外，还涉及风险。与交易所上市股票相比，许多场外交易股票的交易频率更低，交易量也更小。因此，我们的库存的流动性将低于原来的水平。此外，场外交易股票的价格通常比交易所上市股票更具波动性。此外，机构投资者通常被禁止投资场外股票，在需要时筹集资金可能更具挑战性。
我们已经发现的情况和事件使人们对我们在短期内继续运营的能力产生了极大的怀疑。我们可能需要寻求对我们的负债进行庭内或庭外重组。
如果我们无法获得额外资金，我们可能会被迫修改、推迟、限制、缩小或终止我们的发展计划的范围和/或限制或停止我们的运营。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物总额为360万美元。我们认为，截至2023年6月30日，我们的现金无法为2023年9月以后的运营费用和资本需求提供资金。我们将需要筹集额外资金才能继续作为持续经营企业。未能以商业上可接受的条件获得足够的额外资金来为我们的运营提供资金和履行对债权人的义务可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并危及我们在短期内继续运营的能力。我们可能需要考虑其他降低成本的策略，其中可能包括修改、推迟、限制、减少或终止我们的发展计划，我们可能需要寻求庭内或庭外重组我们的负债。如果将来进行此类重组活动，我们的普通股和其他证券的持有人可能会遭受全部投资损失。
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目录
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
(a)股权证券的未注册销售
没有。
(b)普通股首次公开发行所得款项的使用
没有。
(c)发行人购买股票证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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目录
第 6 项。展品
1.1* | TransCode Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书 | |
4.1 | 普通股购买权证表格（参照注册人于2023年6月6日提交的S-1表格注册声明第2号修正案附录4.2（文件编号333-272082）） | |
4.2 | 预先注资的认股权证表格（参照注册人于2023年6月5日提交的S-1表格注册声明第1号修正案附录4.3（文件编号333-272082）） | |
4.3 | 配售代理认股权证表格（参照注册人于2023年6月5日提交的S-1表格注册声明第1号修正案附录4.4（文件编号333-272082）） | |
10.1 | 证券购买协议表格（参照注册人于2023年6月6日提交的8-K表季度报告附录10.1纳入（文件编号001-40363）） | |
31.1* | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32.1** | 根据经修订的1934年《证券交易法》和《美国证券交易法》第18编第63章第1350条颁布的第13a-14 (b) 条对首席执行官进行认证 | |
32.2** | 根据经修订的1934年《证券交易法》和《美国法典》第18编第63章第1350条颁布的第13a-14 (b) 条对首席财务官进行认证 | |
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档。 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档。 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿 Linkbase 文档。 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* | 随函提交。 |
** | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不用于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的，也不得以提及方式纳入注册人的任何文件，无论此类申报中存在任何一般的公司注册语言。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
TRANSCODE THERAPEATICS | |
日期：2023 年 8 月 14 日 | /s/R. Michael Dudley |
R. 迈克尔·达德利 | |
首席执行官 | |
日期：2023 年 8 月 14 日 | //Thomas A. Fitzgerald |
托马斯·A·菲茨杰拉德 | |
首席财务官 | |
（首席财务和会计官） |
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