附录 99.1
Marker Therapeutics 公布了 2023 年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
与 Cell Ready 签署了全面的非稀释协议 TM，导致财务跑道延长至2025年第四季度
任命胡安·维拉医学博士为总裁兼首席执行官 ，MPH 医学博士 Monic Stuart 为首席医学官，负责牵头 Marker 的重组工作并指导 Marker 的 MultiTAA 特异性 T 细胞技术的临床 发展
宣布了 MT-401 项目令人鼓舞的非临床数据，显示使用低甲基化 药物 (HMA) 治疗后，对急性髓系白血病 (AML) 细胞系的抗肿瘤活性增加
从美国国立卫生研究院 (NIH) 获得了 200 万美元的非稀释资金 ，用于支持治疗急性髓细胞白血病患者的 MT-401 计划
在公布积极的非临床数据后，在 1 期试验中开始使用 MT-601 MultiTAA 特异性 T 细胞疗法治疗首位淋巴瘤患者
休斯顿，2023年8月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发 用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法，今天公布了截至2023年6月30日的第二季度公司最新情况和财务业绩。
Marker Therapeutics新任总裁兼首席执行官胡安·维拉博士评论说：“事实证明，从运营和临床的角度来看，2023年第二季度是Marker非常有益的时期，我对我们的全面战略进展感到兴奋。”“重要的是，通过与新成立的合同开发和制造组织（CDMO）Cell Ready达成协议，我们将 的现金跑道延长至2025年。 作为某些电池制造资产的交换，Cell Ready向Marker提供了约1900万美元的现金，Cell Ready将 每年吸收Marker约1100万美元的管理费用，同时确保Marker的制造 和研发（R&D）需求得到充分满足。因此，我们现在能够积极和战略性地推进 我们独特的MultiTAA特异性T细胞疗法，朝着有意义的临床里程碑迈进。”
维拉博士补充说：“我们的研发工作 为我们的MultiTAA特异性T细胞项目提供了非临床证据。5 月，我们报告了淋巴瘤细胞中 MT-601 候选产品的令人信服的非临床数据，这些数据强调了 MultiTAA 特异性 T 细胞疗法对 CD19 导向 CAR T 细胞难治性淋巴瘤患者的潜在价值。不久之后，在我们的1期多中心（“APOLLO”）临床试验中，第一位患者在接受了多种疗法（包括 抗CD19 CAR T治疗）后复发。”
“我们还继续推进针对急性髓系白血病 (AML) 患者的 MT-401 计划。6月，我们公布了积极的非临床体外数据，这些数据表明 在使用低甲基化药物（HMA）进行标准护理治疗后， 增强了急性髓细胞系中mt-401诱导的肿瘤杀死，这表明 具有增强 MT-401 抗肿瘤反应的协同作用，” 维拉博士说。“这项工作的结果是，Marker 获得了美国国立卫生研究院（NIH）小型企业创新研究（SBIR）计划的200万美元拨款，以支持 开发和研究 MT-401，用于治疗接受HMA标准护理治疗后的急性髓细胞白血病患者。在监管方面 方面，我们于 7 月获得了欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的 MT-401 孤儿药称号，达到了一个重要的里程碑，这证实了 MT-401 对急性髓细胞白血病患者的潜在治疗影响，并有可能提供加速发展 途径。”
“在第二季度取得了这些基础广泛的进展 之后，新的管理团队和我相信Marker的未来从未如此光明。这些向前推进 Marker 以解锁重要价值。为此，我们正在敲定一项更新的临床开发计划，预计该计划将在未来几个月内公布，” 维拉博士总结道。
近期临床和运营亮点：
MT-401（急性髓系白血病）
| · | Marker 报告的非临床数据显示 HMA 暴露后，急性髓细胞中 MT-401 的抗肿瘤活性增强。 | |
| · | 根据非临床数据，Marker 获得了美国国立卫生研究院 SBIR 计划的 200 万美元拨款，用于支持 HMA 给药 MT-401 后的 临床研究。 | |
| · | 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药认证（ODD）后，Marker 获得了EMA孤儿药品委员会的ODD，用于治疗急性髓细胞白血病患者。 | |
| · | Marker 在现货 (OTS) 环境中报告了 MT-401 的非临床概念验证数据，并提供了 OTS 计划临床准备情况的最新情况。美国食品药品管理局已批准在急性髓细胞白血病复发患者 中调查 MT-401 OTS 的临床方案。Marker 已经实施了患者细胞清单，预计第一位急性髓细胞白血病患者将在 2024 年上半年接受 MT-401 OTS 治疗。 |
MT-601（淋巴瘤）
| · | Marker 提供的非临床数据表明 MT-601 在抗 CD19 CAR T 耐药性 淋巴瘤细胞中的抗肿瘤活性，这表明 MT-601 对 CAR T 难治性淋巴瘤患者具有潜在的临床益处。 | |
| · | 启动1期APOLLO试验（clinicaltrials.gov标识符：NCT05798897） ，用于治疗在抗CD19 CAR T细胞疗法后复发或没有资格接受抗CD19 CAR T细胞疗法的淋巴瘤患者。第一名 淋巴瘤患者接受了 MT-601 治疗，剂量为 2 亿个细胞，没有出现与治疗相关的不良事件，这表明 特异性 T 细胞产品的安全性与先前临床研究中观察到的相似 的良好安全性和耐受性。 |
MT-601（胰腺）
| · | 美国食品药品管理局批准了针对转移性胰腺癌患者联合一线化疗的 MT-601 多中心 1 期试验的研究性新药 (IND) 申请。 | |
| · | 临床进展将取决于非稀释性拨款活动的额外财政支持。 |
行政领导
| · | 任命胡安·维拉医学博士为总裁兼首席执行官，Monic Stuart，医学博士，MPH，首席医疗 官，他的综合经验将极大地帮助Marker推进其临床项目。 |
战略和财务伙伴关系
| · | 2023年6月26日，Marker完成了先前宣布的与Cell Ready的非稀释性交易， 根据该交易，Cell Ready以约1900万美元的现金从Marker手中收购了某些电池制造资产。Marker预计 通过该交易节省的成本，包括Cell Ready假设设施租赁以及Cell Ready在制造、研发、质量和监管事务职能部门雇用Marker的50多名员工，将使Marker的运营费用每年减少约1100万美元，并将使Marker的现金流延至2025年第四季度 。 | |
| · | 2022年4月，Marker与威尔逊·沃尔夫制造公司 （Wilson Wolf 协议）签订了服务协议。根据《威尔逊·沃尔夫协议》，Marker于2023年5月额外获得了100万美元，因为这项工作 在协议签订后的一年内完成，达到了商定的里程碑。 |
2023 年第二季度财务摘要：
| · | 现金状况：截至2023年6月30日，Marker的现金和现金等价物为1,810万美元。 | |
| · | 研发费用：截至2023年6月30日的季度， 持续运营的研发费用为240万美元，而截至2022年6月30日的季度 为290万美元。 | |
| · | G&A费用：截至2023年6月30日的季度，持续经营业务的一般和管理费用为250万美元，而截至2022年6月30日的季度 为310万美元。 | |
| · | 净收益（亏损）：Marker公布截至2023年6月30日的季度净收入为250万美元，而截至2022年6月30日的季度净亏损为920万美元。 |
关于 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段 免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液学 恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法。Marker所采用的细胞疗法技术基于非工程化的 肿瘤特异性T细胞的选择性扩张，这些T细胞识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶标）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这个 T细胞群旨在在输注到患者体内后攻击多个肿瘤靶标，并激活患者的 免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于Marker不对T细胞进行基因改造，因此Marker认为 与目前基于CAR-T和TCR的工程方法相比，其候选产品的制造将更容易、更便宜，毒性降低，并且可能为患者提供有意义的临床益处。因此，Marker认为，与目前的基于基因修饰的CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合 具有引人注目的产品特征。
要通过电子邮件接收未来的新闻稿，请访问：
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前瞻性陈述
就1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款而言，本新闻稿包含前瞻性陈述 。本新闻稿中关于 Marker 的预期、计划、业务前景或未来业绩的陈述，以及任何其他与 对未来任何事件、状况、业绩或其他事项的假设或预期有关的陈述，均为 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述 包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，其中包括： 我们的研究、开发和监管活动以及与我们的非工程多肿瘤抗原特异性 T 细胞 疗法相关的期望；这些计划的有效性或可能的应用范围以及治疗疾病的潜在疗效和安全性；我们临床试验的时机、进行和成功候选产品；我们的能力认识到 the Cell Ready 交易的好处；Cell Ready 交易带来的预期成本节省；以及我们未来的运营支出和 资本支出需求，包括我们预期的现金跑道。就其性质而言，前瞻性陈述受风险、 不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与此类陈述中陈述的结果存在重大差异。此类风险、 不确定性和因素包括但不限于Marker最新的10-K、10-Q表格和其他 SEC文件中规定的风险，这些文件可通过EDGAR在WWW.SEC.GOV上查阅。除非法律要求，否则在本新闻稿发布之日之后，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因，Marker 都没有义务更新其前瞻性陈述。
Marker Therapeutics
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 18,122,086 | $ | 11,782,172 | ||||
| 预付费用和押金 | 2,087,462 | 1,849,239 | ||||||
| 其他应收账款 | 1,746,100 | 2,402,004 | ||||||
| 已终止业务的流动资产 | - | 585,840 | ||||||
| 流动资产总额 | 21,955,648 | 16,619,255 | ||||||
| 已终止业务的非流动资产 | 17,802,929 | |||||||
| 总资产 | $ | 21,955,648 | $ | 34,422,184 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 2,660,616 | $ | 2,521,193 | ||||
| 已终止业务的流动负债 | 260,280 | 5,260,616 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,920,896 | 7,781,809 | ||||||
| 已终止业务的非流动负债 | - | 7,039,338 | ||||||
| 负债总额 | 2,920,896 | 14,821,147 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股——截至2023年6月30日和2022年12月31日，面值为0.001美元，已授权的500万股股票和0股已发行和流通股票 | - | - | ||||||
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授权3000万股，已发行和流通的股票分别为880万股和840万股 | 8,799 | 8,406 | ||||||
| 额外的实收资本 | 449,526,789 | 447,641,680 | ||||||
| 累计赤字 | (430,500,836 | ) | (428,049,049 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 19,034,752 | 19,601,037 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 21,955,648 | $ | 34,422,184 | ||||
Marker Therapeutics
简明合并运营报表
（未经审计）
| 在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 补助金收入 | $ | 762,658 | $ | 790,508 | $ | 1,996,995 | $ | 1,754,830 | ||||||||
| 总收入 | 762,658 | 790,508 | 1,996,995 | 1,754,830 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,377,993 | 2,923,877 | 5,754,492 | 6,194,241 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,518,725 | 3,135,168 | 4,686,044 | 6,486,465 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 4,896,718 | 6,059,045 | 10,440,536 | 12,680,706 | ||||||||||||
| 运营损失 | (4,134,060 | ) | (5,268,537 | ) | (8,443,541 | ) | (10,925,876 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 仲裁和解 | - | - | - | (118,880 | ) | |||||||||||
| 利息收入 | 35,080 | 35,786 | 119,734 | 38,902 | ||||||||||||
| 持续经营造成的损失 | (4,098,980 | ) | (5,232,751 | ) | (8,323,807 | ) | (11,005,854 | ) | ||||||||
| 已终止的业务： | ||||||||||||||||
| 所得税前已终止业务的亏损 | (2,179,657 | ) | (4,011,437 | ) | (2,922,406 | ) | (8,148,842 | ) | ||||||||
| 出售已终止业务的收益 | 8,794,426 | - | 8,794,426 | - | ||||||||||||
| 来自已终止业务的收入（亏损） | 6,614,769 | (4,011,437 | ) | 5,872,020 | (8,148,842 | ) | ||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | 2,515,789 | $ | (9,244,188 | ) | $ | (2,451,787 | ) | $ | (19,154,696 | ) | |||||
| 基本和摊薄后的每股净收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 持续经营造成的损失 | $ | (0.47 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (1.32 | ) | ||||
| 来自已终止业务的收入（亏损） | $ | 0.75 | $ | (0.48 | ) | $ | 0.67 | $ | (0.98 | ) | ||||||
| 每股净收益（亏损） | $ | 0.29 | $ | (1.11 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (2.30 | ) | |||||
| 已发行普通股的加权平均数， | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | 8,798,956 | 8,359,205 | 8,760,209 | 8,335,119 | ||||||||||||
Marker Therapeutics
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 在已结束的六个月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (2,451,787 | ) | $ | (19,154,696 | ) | ||
| 减去：已终止业务的收益（亏损），扣除税款 | 5,872,020 | (8,148,842 | ) | |||||
| 持续经营业务的净亏损 | (8,323,807 | ) | (11,005,854 | ) | ||||
| 净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 539,858 | 1,986,402 | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和押金 | (238,223 | ) | (309,254 | ) | ||||
| 其他应收账款 | 655,904 | (627,392 | ) | |||||
| 应付账款和应计费用 | 197,030 | (1,061,562 | ) | |||||
| 递延收入 | - | (1,146,186 | ) | |||||
| 用于经营活动的净现金——持续经营 | (7,169,238 | ) | (12,163,846 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金——已终止的业务 | (5,775,680 | ) | (856,922 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (12,944,918 | ) | (13,020,768 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 投资活动提供的（用于）的净现金——已终止的业务 | 18,664,122 | (4,718,428 | ) | |||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 18,664,122 | (4,718,428 | ) | |||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的收益，净额 | 619,974 | 63,573 | ||||||
| 股票期权行使的收益 | 736 | - | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 620,710 | 63,573 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）(1) | 6,339,914 | (17,675,623 | ) | |||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 (1) | 11,782,172 | 43,497,331 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 18,122,086 | $ | 25,821,708 | ||||
(1) 截至2022年6月30日和2021年12月31日，该公司的限制性现金分别为0美元和1,146,186美元。
联系人
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