美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 .
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
|
||
（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
每个交易所的名称 在哪个注册了 |
每股面值0.0001美元 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒
用复选标记表示注册人在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
|
|
|
|
☒ |
规模较小的申报公司 |
||
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年8月10日，注册人已发行普通股的数量为
合同公司
索引
|
|
页号 |
第一部分 — 财务信息 |
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
20 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
第二部分 — 其他信息 |
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
62 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
62 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
62 |
第 5 项。 |
其他信息 |
62 |
第 6 项。 |
展品 |
63 |
签名 |
64 |
|
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款设立的 “安全港” 的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、我们继续作为持续经营企业的能力、预计成本、前景以及管理层的计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“目标”、“可能”、“计划”、“项目”、“潜力”、“将”、“可以” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。所有这些前瞻性陈述都涉及重大风险和不确定性，包括但不限于有关以下内容的陈述：
正如本10-Q表季度报告中其他地方的 “风险因素” 标题下更全面地描述的那样，许多重要因素会影响我们实现既定目标以及开发和商业化任何候选产品的能力。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括但不限于我们在向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。你应该完整阅读这份10-Q表季度报告以及我们作为10-Q表季度报告的附录提交的文件，前提是我们的实际业绩或事件可能与我们发表的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。前瞻性陈述仅在发表之日起适用，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括：
i
ii
合同公司
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
合同公司
合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未经审计） |
|
|
（已审计） |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
预付费用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债的流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
认股证负债 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债的长期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
承付款和意外开支 |
|
|
|
|
|
|
||
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合亏损 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东赤字总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
负债总额和股东赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见随附的注释。
1
合同公司
合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他费用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
其他收入总额（支出） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损，基本和摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的加权平均已发行股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
参见随附的注释。
2
合同公司
综合损失合并报表
（未经审计）
（以千计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合收益（亏损）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
参见随附的注释。
3
合同公司
股东（赤字）权益合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
发行注册证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
出售证券的融资成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
发行普通股以供行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
有价证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
发行普通股以供行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
发行普通股以供行使 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
权证激励和行使的融资成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
因行使认股权证而撤销认股权证责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
有价证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
有价证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
余额，2022 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
参见随附的注释。
4
合同公司
合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
分配给认股权证的发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
有价证券溢价的净摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动和非流动资产减少（增加） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应付账款、应计账款和其他流动负债增加 (减少) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券到期的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
来自融资活动的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
发行证券的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
支付已售证券的融资成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
保险费融资的偿还 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
行使预先注资的认股权证的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初的现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息补充附表 |
|
|
|
|
|
|
||
发行购买普通股的认股权证 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
非现金融资活动补充时间表 |
|
|
|
|
|
|
||
保险保费融资 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
参见随附的注释。
5
合同公司
未经审计的合并财务报表附注
2023年6月30日
1。业务的组织和描述
组织和业务
ContraFect Corporation（“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发直接裂解剂（“DLA”），包括赖氨酸和阿穆林肽，作为治疗危及生命的抗生素耐药感染的新医疗方式。该公司打算使用我们的赖氨酸和阿穆林肽平台的候选产品来解决抗生素耐药感染问题。DLA与抗生素有根本的不同，为抗生素耐药感染的治疗提供了潜在的范式转变。该公司最先进的候选产品是exebacase，这是一种靶向的溶酶 金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株，这些菌株会导致诸如菌血症、肺炎和骨髓炎等严重感染。 金黄色葡萄球菌也是心脏瓣膜（心内膜炎）、假体关节、留置装置和导管等生物膜依赖性感染的常见来源。尽管目前使用抗生素治疗，但这些感染仍会导致大量的发病率和死亡率。
一项关键的三期优越性研究（“DISRUPT 研究”）正在研究Exebacase，该研究旨在评估静脉注射（“IV”）exebacase 与用于治疗的背景护理标准抗生素疗法一起使用时的安全性、耐受性、疗效和药代动力学 金黄色葡萄球菌菌血症，包括青少年和成人患者的右侧心内膜炎。2022年7月7日，数据安全监测委员会（“DSMB”）进行了临时徒劳分析，并建议停止DISRUPT研究，因为该研究的条件效力低于预先规定的徒劳阈值。根据DSMB的建议，3期试验的患者入组已停止（“试验结束”）。该公司继续监测所有已经注册的患者，所有患者都完成了随访就诊。该公司预计将按照美国食品药品监督管理局（“FDA”）的要求完成所有临床研究报告。
2022年7月29日，公司启动了一项重组计划，导致裁员。重组计划旨在降低成本，使资源与公司预期的exebacase和 CF-370 产品开发里程碑保持一致，并帮助保持公司药物发现业务的价值。重组使公司的员工人数从截至2022年6月30日的43名全职员工减少到截至2022年8月15日裁员完成时的27名全职员工。该公司确认了$的重组费用
自研发组织成立以来，公司经常蒙受亏损，累计赤字为美元
合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的，其中考虑了在正常业务过程中运营的连续性、资产变现以及负债和承诺的清偿。
2021年3月22日，根据公司在S-3表格上的注册声明，公司完成了承销公开募股（Reg.编号 333-246359）（“Form-S-3”）。美国证券交易委员会于2020年8月31日宣布S-3表格生效，允许公司不时发行和出售，最高可达美元
6
提供 $ 的价格
2022年12月15日，公司完成了 (i) 根据以下表格S-3进行的注册直接发行
2023年3月2日，公司完成了 (i) 根据S-3表格进行的注册直接发行
2023年6月26日，公司与机构投资者（“持有人”）签订了行使普通股购买权证（“激励协议”）的激励要约，以购买总额不超过
已发行普通股的重大变化已经影响并将继续影响公司每股净亏损计算的同比可比性。所有期间的所有股票和每股金额均已进行了调整，以反映2023年2月14日生效的八十反向股票拆分。
2。重要会计政策摘要
演示基础
所附截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的财务信息由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制。根据此类细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。截至2022年12月31日的合并资产负债表源自公司经审计的合并财务报表，包括所有相关披露，这些报表包含在公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。如附注2所述，重要会计政策的完整清单没有重大变化。
管理层认为，截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的财务信息反映了公允的财务状况、经营业绩和现金流表所必需的所有调整，即正常的经常性调整。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表整个财年或任何未来时期的经营业绩。
7
整合原则
该公司在苏格兰设有全资子公司Contrafect International Limited，为与欧洲经济区的互动确立了法律地位。该子公司处于休眠状态或因其他原因无法运营。在合并过程中，所有公司间账户均已清除。
重大风险和不确定性
公司的运营受多种因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于公司产品的临床测试和试验活动的结果、公司获得监管部门批准销售其产品的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司为其产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力、公司筹集资金的能力以及 COVID-19 的影响以及最近某些失败了金融机构，关于公司的业务、运营和财务业绩和状况。
该公司目前每种候选产品都依赖单一的药物制造商和两家药品制造商，一家位于美国，一家位于西欧，而且没有长期供应协议。这些制造商中任何一家的运营持续中断，或者公司需要更换新的供应商，都可能导致公司完成任何相关活动的能力严重延迟。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。公司的估计和假设基于可用的历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种因素。公司持续评估其估计和假设，包括与股票薪酬、认股权证估值、应计研发和预付费用以及递延所得税净资产变现相关的估算和假设。在不同的假设或条件下，公司的实际业绩可能与这些估计有所不同。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司在评级较高的金融机构持有这些投资，并根据政策，限制了任何一家金融机构的信贷敞口金额。这些金额有时可能超过联邦保险限额。公司在硅谷银行的账户没有遭受任何信贷损失，公司认为这些基金没有重大信用风险敞口。公司将其大部分现金、现金等价物和有价证券存放在其他金融机构。公司没有资产负债表外的信用风险集中，例如外币兑换合约、期权合约或其他套期保值安排。
现金和现金等价物
公司考虑所有在收购之日到期的高流动性投资
有价证券
有价证券包括对公司债务证券的投资。管理层在收购证券时确定证券的适当分类，并在每个资产负债表日期评估此类分类的适当性。根据ASC 320，公司将其有价证券归类为可供出售， 投资—债务和股权证券。公司在其合并资产负债表上将可用于为当前业务提供资金的有价证券归类为流动资产。如果 (i) 公司有意图和能力持有投资至少一年，以及 (ii) 投资的合同到期日超过一年，则有价证券在合并资产负债表上被归类为长期资产。在实现之前，有价证券以及扣除任何信贷损失备抵后的应计应收利息按公允价值记录在合并资产负债表上，未实现损益作为股东赤字累计其他综合亏损的一部分和综合亏损总额的一部分计入合并综合亏损表。这些证券的公允价值基于相同或相似资产的报价。已实现的收益和亏损为
8
按具体情况计入合并运营报表的利息收入。 有
每当有价证券的公允价值低于摊销成本时，公司就会审查有价证券的非暂时减值，并且有证据表明有价证券的账面金额无法在合理的时间内收回。如果公司出现信贷损失，有意出售有价证券，或者公司很可能被要求在收回摊销成本基础之前出售有价证券，则在合并运营报表中确认非临时性的投资减值。本评估中考虑的证据包括减值原因、对公司投资政策的遵守情况、减值的严重程度和持续时间以及期末后的价值变化。
金融工具的公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应付账款、应计负债和认股权证负债。这些工具的公允价值估算是在特定时间点根据相关的市场信息进行的。这些估计本质上可能是主观的，涉及不确定性和判断问题，因此无法精确确定。公司认股权证负债的公允价值基于不可观察的投入，详见下文。
公司使用衡量公允价值时使用的投入层次结构披露按公允价值报告的所有资产和负债的信息，该层次结构要求在可用时使用可观察的投入，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少不可观察的投入的使用。可观察的输入是市场参与者在根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的投入的假设的投入，是根据在这种情况下可用的最佳信息制定的。公允价值层次结构仅适用于用于确定投资报告的公允价值的估值输入，不能衡量投资信贷质量。公允价值层次结构的三个层次如下所述：
1级——基于活跃市场中公司在衡量日期有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。
第 2 级 — 基于非活跃市场或所有重要投入均可直接或间接观察的市场中类似资产或负债的报价进行估值。
第 3 级 — 需要反映公司自身假设的估值，这些假设对公允价值计量具有重要意义且不可观察。
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时行使的判断力最大。金融工具在公允价值层次结构中的等级基于对公允价值衡量有重要意义的所有投入中的最低水平。
该公司有
股票薪酬
股票薪酬被计量并确认为向员工、董事和非雇员（包括员工股票期权）发放的所有股票薪酬的薪酬支出。基于授予日公允价值的薪酬支出通常在奖励的必要服务期内按直线摊销。
9
政府合同和补助协议
2021年3月10日，公司与美国卫生与公共服务部负责准备和应对的助理部长办公室下属的BARDA签订了成本分摊合同（“BARDA合同”）。BARDA合同的基准期包括不超过$的政府资助
当实际可偿还费用已经发生并且公司遵守了适用的政府合同或补助协议的条件并且将收到款项时，公司确认其他流动资产中的应收账款，并相应减少其研发费用。该公司确认其研发费用减少了美元
公司已就其重组费用和负债的金额和时间做出了估计和判断，包括本期和未来期间的终止 在采取相关行动时产生的福利和其他费用。实际结果 可能与这些估计值有所不同。重组费用反映在公司的合并运营报表中。
每股净亏损
适用于普通股股东的基本每股净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行股票的加权平均值，不考虑普通股等价物。适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损是根据该期间已发行普通股等价物的摊薄效应调整加权平均已发行股票来计算的，该效应使用国库股票法确定。就适用于普通股股东计算的每股摊薄净亏损而言，股票期权和认股权证被视为普通股等价物，但在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中不包括在内，因为它们的效果是反稀释的；因此，适用于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损在所列的所有时期都是一样的。
最近通过的会计公告
信用损失
2023 年 1 月 1 日，公司通过了第 2016-13 号会计准则更新， 金融工具-信贷损失（亚利桑那州立大学2016-13年度）。 亚利桑那州立大学2016-13年度修订了衡量和记录按摊销成本计量的金融资产信用损失的指导方针，将 “已发生损失” 模型替换为 “预期损失” 模型。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。这项新标准还要求通过为此类损失提供备抵来记录与可供出售债务证券相关的信用损失，而不是减少当前非临时减值模式下的账面金额。新指引的通过并未影响公司的合并财务报表。
3。有价证券
公司举办
截至2022年12月31日，有价证券包括以下证券（以千计）：
有价证券 |
|
摊销成本 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
公允价值 |
|
||||
当前： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
公司债务包括投资级公司发行的债务。截至2022年12月31日，公司仅持有到期日为的投资
10
4。公允价值测量
以下公允价值层次结构表显示了截至2023年6月30日和2022年12月31日定期按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息（以千计）：
|
|
截至2023年6月30日的公允价值计量 |
|
|||||||||
|
|
报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
|||
现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
认股证负债 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至2022年12月31日的公允价值计量 |
|
|||||||||
|
|
报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
|||
现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
有价证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
认股证负债 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司向其2020年发行的买方发行了认股权证（“2020年认股权证”）。公司决定，这些认股权证应归类为负债，并被视为三级金融工具（另见附注9，“资本结构”）。2020年认股权证在随后的每个报告期都进行了重新计量，公允价值的变化已在合并运营报表中确认。
|
|
截至 |
|
|
预期波动率 |
|
|
% |
|
剩余合同期限（年） |
|
|
|
|
无风险利率 |
|
|
% |
|
预期股息收益率 |
|
— % |
|
|
公司向其2022年发行的买方发行了A类认股权证和B类认股权证（合称 “2022年认股权证”）。公司决定，这些认股权证应归类为负债，并被视为三级金融工具（另见附注9，“资本结构”）。2023年6月26日，根据激励协议，A类认股权证和B类认股权证以及2023年认股权证全部行使。2022年认股权证在随后的每个报告期和2023年6月26日进行了重新计量，公允价值的变化已在合并运营报表中确认。
|
|
A 类认股权证 |
|
|
B 类认股权证 |
|
||||||||||
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
||||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
剩余合同期限（年） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
预期股息收益率 |
|
— % |
|
|
— % |
|
|
—% |
|
|
—% |
|
||||
这个 公司根据激励协议发行了C类认股权证，并确定该认股权证应归类为负债并被视为三级金融工具（另见附注9，“资本结构”）。C类认股权证在随后的每个报告期都进行了重新计量，公允价值的变化已在合并报表中确认
11
的 操作。Black-Scholes期权定价模型中使用了以下假设来确定认股权证负债的公允价值：
|
|
截至 |
|
|
发行时 |
|
||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
剩余合同期限（年） |
|
|
|
|
|
|
||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期股息收益率 |
|
— % |
|
|
— % |
|
||
认股证负债
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月（以千计）使用大量不可观察的投入（第三级）定期按公允价值计量的公司金融负债的对账情况：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
C类认股权证的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公允价值增加（减少）(1) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
行使正股权证 (2) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
Black-Scholes期权定价模型的关键输入是每股价值和公司普通股的预期波动性。这些投入的重大变化将直接增加或减少公司认股权证负债的估计公允价值。
5。应计负债和其他流动负债
截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计负债和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
应计薪酬成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计的专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的研发服务费 |
|
|
|
|
|
|
||
应计保险和设施运营费用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 年 2 月，公司签订了 $ 的融资协议
12
6.每股普通股净亏损
摊薄后的每股亏损与所有期间的基本每股亏损相同，因为考虑到公司的净亏损，潜在稀释项目的影响是反稀释的。每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以已发行普通股的加权平均数，包括公司为2022年和2023年发行而发行的预先注资认股权证的加权平均效应，行使这些认股权证需要名义对价才能交付普通股。因此，公司考虑了
下表列出了普通股股东基本和摊薄后每股净亏损的计算（以千计，股票和每股数据除外）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
以下截至2023年6月30日和2022年6月30日发行的潜在稀释性证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为它们本来是反稀释的：
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
7。承诺和意外开支
经营租赁
2010 年 12 月，该公司签订了纽约扬克斯办公空间和实验室设施的不可取消的运营租约，该租约将于
2012年1月，该公司签订了一份不可取消的运营租约，用于在纽约扬克斯的同一栋大楼内增加办公空间和实验室设施，该租约将于今年到期
公司租赁负债的资产负债表分类如下（以千计）：
描述 |
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
经营租赁负债： |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债的流动部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租赁负债的长期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2019年1月1日，公司在核算其租赁负债时采用了主题842。经营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司使用的贴现率为
13
延续 很可能，因此用于确定经营租赁负债的剩余租赁期限是
截至2023年6月30日，我们的经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
|
|
金额 |
|
|
2023 年 7 月 1 日—2023 年 12 月 31 日 |
|
$ |
|
|
截至12月31日的年度： |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：现值调整 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司租赁条款下的租赁成本如下（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
经营租赁成本 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
可变租赁成本 (2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
洛克菲勒大学
许可协议
公司已与洛克菲勒大学签订了以下许可协议：
作为许可证的对价，该公司以现金和股票支付了洛克菲勒执照启动费。公司目前需要支付 $
14
付款 占我们从分许可证持有人那里收到的所有款项的一定百分比。曾经有
法律突发事件
在正常业务过程中，公司可能会不时卷入争议和法律诉讼。这些诉讼可能包括侵犯知识产权、就业或其他事项的指控。如果已知或认为可能发生亏损，并且可以合理估算金额，则公司会在财务报表中记录这些事项的负债。公司在每个会计期都会根据已知的额外信息审查这些估算值，并在适当时调整损失准备金。如果某件事既可能导致负债，又可以合理估算损失金额，则公司在必要范围内估计并披露可能的损失或损失范围，以使财务报表不产生误导。如果损失不可能发生或无法合理估计，则公司财务报表中不记录负债。公司目前没有关于管理层估计可能对公司财务报表产生重大影响的法律诉讼正在进行中。
8。重组
2022年7月29日，公司启动了一项重组计划，导致裁员。重组计划旨在降低成本，使资源与公司预期的exebacase和 CF-370 产品开发里程碑保持一致，并帮助保持公司药物发现业务的价值。重组使公司的员工人数从截至2022年6月30日的43名全职员工减少到截至2022年8月15日裁员完成时的27名全职员工。该公司确认了$的重组费用
重组费用包含在应付账款和应计账款以及其他流动负债中。截至2023年6月30日的三个月和六个月的活动总结如下（以千计）：
|
|
三个月 |
|
|
六个月 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日，该公司的资金为美元
9。资本结构
2023年2月10日，公司股东批准对公司已发行普通股进行反向股票分割，比例介于两者之间的任何整数之间
普通股
自2023年6月30日起，公司被授权发行
15
后续发行
2020年5月27日，公司完成了承销公开发行
2021年3月22日，公司完成了承销公开发行
2022年12月15日，公司完成了2022年的发行。所有普通股、2022 年预先注资的认股权证、A 类认股权证和 B 类认股权证一起发行给了单一认可的投资者购买者，对价等于 $
发行时，2022年认股权证无法行使，只有在 (i) 股东批准公司注册证书修正案（及其生效）之后才能行使，该修正案要么将已发行普通股与公司董事会确定的合并比率相结合，要么授权在公司董事会确定的数量上增加普通股，以便能够发行公司董事会确定的数量 2022年认股权证所依据的普通股 (不考虑对其行使的任何限制），以及（ii）按照纳斯达克股票市场适用规章制度的要求，发行在2022年发行中发行或根据2022年预先注资的认股权证或2022年认股权证的行使而发行的所有普通股。
2023年2月10日，公司股东批准根据纳斯达克股票市场适用规章制度的要求，发行在2022年预先注资的认股权证或2022年发行中发行的2022年预先注资的认股权证或2022年认股权证，或根据纳斯达克股票市场适用规章制度的要求发行或根据这些规则和法规的批准和生效而发行的所有普通股
2023年3月2日，公司完成了2023年的发行。2023年发行的所有证券均发行给2022年发行的同一单一认可投资者购买者，对价等于美元
2023年6月26日，公司与持有人签订了激励协议，行使普通股购买认股权证，购买总额不超过
发行时，新认股权证不可行使，只有在股东批准发行根据激励协议发行或根据纳斯达克股票市场适用规章制度可能要求的新认股权证的行使而发行的所有普通股后才能行使。
16
C类认股权证和公司在2022年和2020年发行的证券中发行的认股权证包含公司根据ASC 815确定需要归类为负债的某些条款。发行时，公司将C类认股权证、2022年认股权证和2020年认股权证的公允价值确定为美元
投票
分红
如果董事会宣布股息，普通股的持有人有权获得股息。截至2023年6月30日，
留待将来发行
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司已为未来发行预留了以下数量的普通股：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
购买普通股的未偿还预先注资的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的未偿还期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未兑现的购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
用于未来根据2014年综合激励计划发行 |
|
|
|
|
|
|
||
用于未来根据2021年就业激励计划发行 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
10。股票认股权证
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司持有购买已发行标的普通股的认股权证，如下表所示。
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
C 类认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
D 类认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
2022 年认股 |
|
|
|
|
|
|
||
2020年认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
辉瑞认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
每股加权平均行使价 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11。股票期权和激励计划
经修订和重述的 2008 年股权激励计划
在 2008 年 7 月，公司通过了 2008 年股权激励计划（以下简称 “计划”）。2013年2月26日，董事会批准了一项经修订和重述的计划（“修订后的计划”），根据该计划，普通股的可用数量
17
发行 是
2014 年综合激励计划
2014年4月，公司董事会通过了2014年综合激励计划（“2014年计划”）。2014年计划于2014年7月3日获得公司股东的批准。2014年计划允许向公司员工、董事会成员和顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票和股票单位奖励、股票增值权和其他基于绩效的奖励。2014年7月28日，即2014年计划的生效日期，根据2014年计划保留的普通股数量为
等于 (i) 中的较小者
2021年就业激励综合激励计划
2021年9月，公司董事会通过了2021年就业激励综合激励计划（“2021年计划”），根据该计划，预留发行的普通股数量为
2022 年员工股票购买计划
2022年3月，公司董事会通过了2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”）。2022年ESPP于2022年5月17日获得公司股东的批准。2022年ESPP允许员工通过税后工资扣除以市场价值折扣购买公司股票。2022年ESPP的一个组成部分旨在根据《美国国税法》第423条有资格成为 “员工股票购买计划”，而另一部分则授权授予不一定符合根据第423条 “员工股票购买计划” 授予的权利。根据2022年ESPP，最初可供发行的普通股数量为
根据2022年ESPP，员工可以通过税后工资扣除来购买普通股。如果没有相反的指定，则购买价格将为
公司根据标的工具的公允价值确认了股票薪酬的薪酬支出。每笔股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
|
|
的数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2022年12月31日的未偿还期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已过期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年6月30日的未偿还期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2023 年 6 月 30 日归属并可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
每笔期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。曾经有
18
期间 截至2022年6月30日的三个月为美元
以下假设用于计算在此期间授予的股票期权的公允价值：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期波动率 |
|
|
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
||||
无风险利率— 公司根据美国国债的收益率估算了无风险利率，其到期日与相关奖励的预期期限相称。
预期股息收益率—公司根据其历史股息经验和未来股息预期估算了预期的股息收益率。公司历来没有向普通股股东申报或支付过股息。此外，它不打算在未来派发股息，而是希望保留任何收益来投资于其持续增长。
预期期限—公司根据归属期的中点和每项期权授予的合同期限来确定预期期限
预期波动率—公司根据公司的历史波动率数据估算了预期的波动率。
19
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况的讨论和分析，以及我们的财务报表中列出的信息，以及截至2022年12月31日止年度的10-Q表季度报告及其经审计的财务报表及其附注，以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，两者都包含在我们向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中（“SEC”）开启2023年3月31日。
所有股票和每股金额均已调整，以反映2023年2月14日生效的八十反向股票拆分。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发直接裂解剂（“DLA”），包括赖氨酸和阿穆林肽，作为治疗危及生命的抗生素耐药性感染的新医疗方法。我们认为，DLA与抗生素有根本的不同，它为抗生素耐药感染的治疗提供了潜在的范式转变。根据关于全球细菌抗微生物药物耐药性（“AMR”）负担的最新综合报告，2019年估计有495万例与细菌抗微生物药物耐药性相关的死亡，其中包括127万例直接归因于细菌抗微生物药物耐药性的死亡。与耐药性相关的六种主要死亡病原体（大肠杆菌（“大肠杆菌”）, 金黄色葡萄球菌（“金黄色葡萄球菌”）, 肺炎克雷伯氏菌（“肺炎克雷伯菌”）, 肺炎链球菌, 鲍曼不动杆菌（“A. baumannii”），以及 铜绿假单胞菌 (“铜绿假单胞菌”）造成了92.9万人死亡。只有一种对甲氧西林具有耐药性的病原体-药物组合 金黄色葡萄球菌 （“金黄色葡萄球菌”）在2019年造成超过10万人死亡。
赖氨酸是重组产生的酶；当应用于细菌时，它们会分解目标细菌肽聚糖细胞壁的关键成分，从而导致细菌细胞的快速死亡。除了作用速度和强大的杀伤力外，我们认为溶蛋白还具有其他标志性特征，包括已证明具有根除生物膜和协同提高动物模型中常规抗生素疗效的能力。阿穆林肽是在我们的实验室中发现的一类新的 DLA，它会破坏革兰氏阴性细菌的外膜，导致细菌细胞的快速死亡，提供了一种与赖氨酸不同的作用机制。阿穆林具有强效、广谱的 体外对多种革兰氏阴性病原体的活性，包括致命的、耐药的病原体 铜绿假单胞菌, 肺炎杆菌、大肠杆菌、鲍曼氏杆菌 和阴沟肠杆菌 细菌种类以及难以治疗的病原体，例如 stenotrophomonas， 无色杆菌还有一些 Burkholderia 物种。DLA的高度差异化特性凸显了它们除了抗生素之外的潜在用途，其目标是与单独使用抗生素相比改善临床结果。DLA的开发涉及一种新的临床和监管策略，使用优越设计临床试验，目标是显著改善严重和/或抗生素耐药性细菌感染（包括生物膜相关感染）患者的临床结果。我们认为，这种方法可以为患者带来潜在的临床益处，并具有缓解抗生素耐药性进一步发展的潜在能力。
我们尚未产生任何收入，迄今为止，我们主要通过首次公开募股（“IPO”）、后续公开募股、证券私募以及从政府合同和各种补助金中获得的资金为我们的运营提供资金。
2021年3月10日，公司与美国卫生与公共服务部负责准备和应对的助理部长办公室下属的BARDA签订了成本分摊合同（“BARDA合同”）。BARDA合同的基准期包括政府提供高达980万美元的资金，用于偿还支持第三阶段DISRUPT研究和徒劳性分析的费用。在试验结束方面，对BARDA合同进行了修改，规定提供高达660万美元的资金，以支持徒劳的结果根本原因分析和exebacase的第三阶段DISRUPT研究的结束。BARDA 合同于 2023 年 7 月 31 日到期。
2021年3月22日，根据公司在S-3表格上的注册声明，公司完成了承销公开募股（Reg.编号 333-246359）（“Form-S-3”）。美国证券交易委员会于2020年8月31日宣布S-3表格生效，允许公司不时发行和出售高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或由这些证券的任意组合组成的单位。公司以每股400.00美元的公开发行价格发行了143,750股普通股，包括根据授予承销商的与发行有关的全部行使的超额配股权出售的股票，扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发行费用后，公司净收益为5,380万美元。
2022年12月15日，公司完成了 (i) 根据S-3表格直接发行54,375股普通股的注册直接发行和购买623,919股普通股（“2022年预先注资的认股权证”）的预先注资认股权证，以及 (ii) a
20
同时进行私募配售，即公司发行A类认股权证，购买总共不超过1,356,589股普通股（“A类认股权证”），以及购买总共不超过678,294股普通股的B类认股权证（“B类认股权证” 以及A类认股权证，“2022年认股权证”）（统称为 “2022年发行”）。所有普通股、2022年预先注资的认股权证、A类认股权证和B类认股权证一起发行给一个合格的投资者购买者，其对价相当于10.32美元的普通股（或2022年购买一股普通股的预资金认股权证，减去名义行使价），以及购买两股普通股的A类认股权证和购买一股普通股的B类认股权证 A 类认股权证和 B 类认股权证，无需额外对价，但每张认股权证都有每股行使价为10.32美元，扣除配售代理费和公司应付的发行费用后，公司的总净收益为610万美元。
2023年1月31日，公司股东批准按照纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的适用规章制度的要求，发行在2022年发行中发行或根据2022年预先注资的认股权证或2022年认股权证的行使而发行的所有普通股，该发行获得批准，以及2023年2月14日生效的1比80反向股票拆分的批准和生效，自2023年2月14日起开始行使2022年认股权证。
2023年3月2日，公司完成了 (i) 根据S-3表格注册直接发行12.8万股普通股和购买237.2万股普通股的预先注资的认股权证（“2023年预先注资的认股权证”），以及（ii）同时进行的私募配售，公司发行了购买总共不超过500万股普通股的认股权证（统称为 “2023年发行”）。2023年发行的所有证券均向与2022年发行中相同的单一合格投资者购买者发行，对价相当于每股普通股4.00美元（或2023年购买一股普通股的预先注资认股权证，减去名义行使价），以及购买两股普通股的认股权证，无需额外对价，每股行使价为4.00美元，配售后公司总净收益为910万美元代理费和公司应付的销售费用。
2023年6月26日，公司与机构投资者（“持有人”）签订了行使普通股购买权证（“激励协议”）的激励要约，以购买总共不超过7,034,883股公司普通股。激励协议为持有人提供了行使持有人持有的所有（i）A类认股权证、（ii）B类认股权证和（iii）2023年认股权证（统称为 “现有认股权证”）的机会，每份认股权证的行使价从每股标的4.00美元降至1.36美元，相当于激励协议执行前公司在纳斯达克普通股的最新收盘价。作为行使现有认股权证（“认股权证行使”）的对价，公司向持有人发行了新的未注册的C类普通股购买认股权证（“C类认股权证”），以相当于每股标的1.36美元的行使价购买多达1,406,977股普通股，以及（ii）新的未注册的D类普通股购买认股权证（“C类认股权证”）D 认股权证” 以及 C 类认股权证（“新认股权证”），用于购买多达 5,627,906 股普通股行使价等于每股标的股票1.36美元（此类普通股在行使新认股权证时可发行，即 “新认股权证”）。在扣除财务顾问的费用和估计费用之前，公司从认股权证行使中获得的收益为960万美元。
我们从未盈利，截至2023年6月30日的六个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的运营亏损分别为890万美元、6,460万美元和4,730万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.346亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，公司在运营中使用了1,690万美元的现金。在可预见的将来，我们预计将产生巨额支出和不断增加的营业损失。我们预计，随着候选人通过临床前活动和临床试验寻求监管部门的批准，以及如果获得批准，则商业化，每个项目的费用都将增加。因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营并继续作为持续经营企业。我们希望通过公共或私募股权、债务融资、股票挂钩融资、合作、战略联盟或交易、许可安排、研究补助金或其他来源为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资，特别是考虑到试验结束（定义见下文）和普通股价格的大幅下跌。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。如果没有额外的资金，公司认为，在本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表发布之日起的未来十二个月内，它将没有足够的资金来履行其义务。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。最近我们普通股每股价格的大幅下跌可能会使我们更难获得融资。
2023年4月12日，我们收到了纳斯达克的正式通知，表示纳斯达克听证小组（“小组”）已批准公司在纳斯达克资本市场继续上市的请求，前提是公司在不迟于2023年6月30日之前证明符合继续上市的所有适用标准，包括纳斯达克上市规则第5550（b）（1）（“规则”）中规定的250万美元最低股东权益要求。2023 年 7 月 21 日，我们收到了纳斯达克的通知
21
我们已重新遵守该规则（“合规通知”）。但是，公司预计，在提交本10-Q表季度报告后，它可能不遵守该规则。纳斯达克在合规通知中表示，如果公司在合规通知发布后的一年内未能遵守该规则，公司将收到退市决定信。公司希望能够对任何退市决定书提出上诉。如果我们从纳斯达克退市，我们可能更难获得股权融资。有关与潜在退市相关的风险的更多信息，请参阅第二部分第1A项，“我们必须满足纳斯达克资本市场的持续上市要求和其他纳斯达克规则，否则我们可能会面临退市的风险。退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并可能使我们更难在未来的融资中出售证券，也可能使您更难出售我们的普通股”。
如果潜在的合作者拒绝与我们做生意，或者潜在投资者由于此类担忧而拒绝参与未来的任何融资，那么我们增加现金状况的能力可能会受到限制。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入。将来，我们可能会从产品销售中获得收入。此外，如果我们签订许可或合作安排，我们可能会有额外的收入来源。我们预计，我们产生的任何收入都将因销售产品时可能确认的付款金额和时间而波动，前提是任何产品成功商业化，以及未来任何许可或合作安排下收到的费用、报销、里程碑和其他付款的金额和时间。如果我们未能及时完成候选产品的开发或获得监管部门的批准，那么我们创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动（包括我们的药物发现工作）和候选产品的开发所产生的成本，其中包括：
我们将研发成本计入运营费用。我们将商品和服务的不可退还的预付款记入账户，这些预付款将在未来的研发活动中用作服务完成或收到货物时的费用，而不是付款时的费用。
以下总结了我们目前最先进的研发计划。
Exebacase
我们的第一个 DLA 候选产品 exebacase 目前正在进行的 1b/2 期研究中，该研究的对象是慢性假关节感染（“PJI”）患者，其原因是 金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌。除了 PJI、葡萄球菌和 金黄色葡萄球菌特别是，它也是菌血症、肺炎和骨髓炎以及与生物膜相关的心脏瓣膜（心内膜炎）、留置设备和导管感染的常见原因。尽管目前有抗生素疗法，但这些感染仍导致大量的发病率和死亡率。
Exebacase 是第一种进入美国临床试验的赖氨酸，是同类首创的抗菌候选药物。2020年2月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予Exebacase突破性疗法称号，用于治疗金黄色葡萄球菌血液感染（菌血症），包括右侧心内膜炎，用于治疗成人患者的抗葡萄球菌抗生素（“SOCA”）。接受exebacase治疗的金黄色葡萄球菌感染患者的2期数据在第14天的临床反应和30天的全因死亡率以及健康经济学益处方面表现出优异的结果，为美国食品药品管理局授予突破性疗法称号提供了基础。
2019 年 12 月，我们启动了第 3 阶段 DISRUP（直接解析） 金黄色葡萄球菌exebacase 的耐药病原体试验）优越性设计研究。DISRUPT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验
22
只有美国才能评估exebacase对成人和青少年并发症患者的疗效和安全性 金黄色葡萄球菌菌血症，包括右侧心内膜炎。参加该研究的患者以 2:1 的比例随机分配 exebacase 或安慰剂，所有患者均接受了 SOC 抗葡萄球菌抗生素。该研究的主要疗效终点是金黄色葡萄球菌血症（包括右侧心内膜炎）患者在第14天的临床反应。次要终点包括所有第 14 天的临床反应 金黄色葡萄球菌患者组（对金黄色葡萄球菌和甲氧西林敏敏感） 金黄色葡萄球菌（“MSSA”），金黄色葡萄球菌患者30天的全因死亡率，以及稍后时间点的临床反应。
2022年7月，该公司第三阶段DISRUPT研究的数据安全监测委员会（“DSMB”）完成了一项预先规定的临时徒劳性分析，并建议停止DISRUPT研究，因为该研究的条件效力低于DSMB章程中预先规定的徒劳阈值。该建议基于对84名患者的第14天（该研究的主要疗效终点）的临床反应率的分析，约占包括右侧心内膜炎在内的菌血症计划金黄色葡萄球菌总数的60％。根据DSMB的建议，3期试验的患者入组已停止，试验已结束（“试验结束”）。我们继续监测所有已经注册的患者，所有患者都完成了随访就诊。我们还希望按照 FDA 的要求完成所有临床研究报告。
包括所有患者随访在内的完整数据集的分析已经完成。259名入组患者以 2:1 的比例随机分配，除了 SOCA 外，还接受了 exebacase 或安慰剂。随机分组按金黄色葡萄球菌或MSSA以及糖尿病控制不佳的存在或不存在进行分层。在接受exebacase治疗的组中，在第14天，金黄色葡萄球菌人群的临床反应率为50.0％，而仅使用SOCA的组的临床反应率为60.6％（p=0.392）。根据先前对exebacase的2期研究，结果出乎意料，该研究为金黄色葡萄球菌血症（包括右侧心内膜炎）患者建立了概念验证。根据之前的2期研究和先前发表的临床试验，仅在SOCA组中，临床反应者率出人意料地高，死亡率也出人意料地低。患者群体之间的显著异质性、徒劳性分析时的样本量很小以及预后因素（包括以APACHE II评分衡量的基线疾病严重程度，这有利于SOCA单独组别）的不平衡，促成了结果。两组的总体不良事件发生率相似，没有出现与exebacase相关的超敏反应不良事件。
2022年9月30日，我们向法国国家药品和保健品安全局（“ANSM”）提交了临床试验授权（“CTA”），用于研究因以下原因导致的膝盖慢性假体关节感染患者的关节内exebacase 金黄色葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌（“ConS”）。CTA于2022年11月获得ANSM的批准，在IRB/EC批准该研究方案后，我们开始给患者给药。我们预计将在2023年下半年公布第一批患者的中期临床数据。
这项获得批准的试验是一项针对exebacase的1b/2期研究，在关节镜下进行关节阻滞和全身抗生素（“DAIR”）手术的背景下对慢性膝盖PJI患者进行关节镜清创术 金黄色葡萄球菌和/或缺点。该研究是一项由两部分组成的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，将在法国的单一中心进行，以评估exebacase的疗效和安全性。第 1 部分将评估第 42 天之前患者的安全性、PK、早期临床结果和微生物反应。除全身抗生素外，还将在多达2组患者中研究多达2剂量的关节内给药exebacase。第 2 部分将包括一项关于完成第 1 部分研究的患者的安全性和有效性参数的长期随访研究。后续评估将在第 90、180、360 和 720 天进行，包括健康资源利用率和 QoL 衡量标准。进入研究的患者将以 3:1 的比分随机分配到exebacase或安慰剂，所有接受研究药物的患者都是在DAIR手术的环境中接受研究药物。
CF-370
我们的下一个候选产品 CF-370 旨在靶向一系列革兰氏阴性细菌，包括 铜绿假单胞菌, 肺炎杆菌 和A. baumannii，并已证明强大 在活体中对这些病原体的活性，甚至对耐多药（“MDR”）和广泛耐药（“XDR”）菌株也有活性。革兰阴性病原体是医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎患者发病和死亡的主要原因 铜绿假单胞菌对于患有慢性肺部感染的囊性纤维化患者来说，仍然是一项重大的医学挑战。
我们相信特工会瞄准目标 铜绿假单胞菌、肺炎杆菌,肠杆菌科 和 大肠杆菌将是治疗由耐多药和XDR病原体引起的严重的、可能危及生命的侵袭性感染的重要治疗选择。由于直接裂解剂杀死细菌的新机制以及对传统抗生素缺乏明显的交叉耐药性，预计降解许多抗生素的β-内酰胺酶不会对我们的研究药物的活性产生任何影响。我们相信，直接裂解剂将有助于改善临床结果并降低由这些病原体引起的感染的死亡率。
我们已经在多个动物模型中研究了 CF-370，外部组织既有敏感菌株，也有耐药菌株，除阿米卡星（“AMK”）或美罗培南外，还使用 CF-370，这表明了 CF-370 组合的优越性
23
使用 SOC 抗生素。我们认为这些研究的结果提供了 在活体中CF-370 作为革兰氏阴性病原体引起的肺部感染的潜在治疗方法的概念验证，以及作为对抗多药耐药革兰氏阴性病原体威胁的潜在新模式的直接裂解剂。我们将继续通过研究性新药申请（“IND”）授权活动推进 CF-370，我们预计它将成为我们在临床研究中的下一个分子。我们计划在 2023 年第三季度向 FDA 提交 IND，如果允许继续进行，不久之后将在健康志愿者身上启动 CF-370 的 1 期临床研究。
迄今为止，我们的研发工作中有很大一部分与建立我们的平台技术、将我们的研究项目推进到临床候选药物的发现、临床候选药物的制造和临床前测试以及exebacase的临床测试有关。我们目前预计将把大部分资源集中在 exebacase 和 CF-370 项目上。随着产品线的推进，我们能够在多个开发和研究项目中利用我们的员工和基础设施资源。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们分别记录了约490万美元和1,680万美元的研发费用，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们分别记录了1,020万美元和2950万美元的研发费用。我们按类别分列的研发费用明细如下所示。我们目前不使用正式的时间或实验室项目费用分配系统将与员工相关的费用、实验室成本或折旧分配给任何特定项目。因此，我们不会将这些费用分配给个别项目或候选产品。但是，我们确实将产品开发、外部研究和许可以及专业费用类别的部分研发费用分配给 exebacase 和 CF-370，如下所示。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月按类别分列的研发费用（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
产品开发 |
|
$ |
2,927 |
|
|
$ |
14,458 |
|
|
$ |
8,624 |
|
|
$ |
25,017 |
|
人事相关 |
|
|
1,358 |
|
|
|
2,418 |
|
|
|
2,583 |
|
|
|
4,809 |
|
专业费用 |
|
|
492 |
|
|
|
1,110 |
|
|
|
961 |
|
|
|
2,135 |
|
实验室成本 |
|
|
380 |
|
|
|
530 |
|
|
|
716 |
|
|
|
1,089 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
233 |
|
|
|
267 |
|
|
|
463 |
|
|
|
530 |
|
外部研究和许可成本 |
|
|
30 |
|
|
|
205 |
|
|
|
51 |
|
|
|
247 |
|
补助金报销的费用 |
|
|
(550 |
) |
|
|
(2,228 |
) |
|
|
(3,233 |
) |
|
|
(4,342 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
4,870 |
|
|
$ |
16,760 |
|
|
$ |
10,165 |
|
|
$ |
29,485 |
|
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月按项目划分的研发费用（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
Exebacase |
|
$ |
2,100 |
|
|
$ |
12,096 |
|
|
$ |
7,070 |
|
|
$ |
22,484 |
|
CF-370 |
|
|
1,214 |
|
|
|
3,314 |
|
|
|
2,272 |
|
|
|
4,265 |
|
其他研究和开发 |
|
|
515 |
|
|
|
892 |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
1,738 |
|
人事相关薪酬和股票薪酬 |
|
|
1,591 |
|
|
|
2,686 |
|
|
|
3,045 |
|
|
|
5,340 |
|
补助金报销的费用 |
|
|
(550 |
) |
|
|
(2,228 |
) |
|
|
(3,233 |
) |
|
|
(4,342 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
4,870 |
|
|
$ |
16,760 |
|
|
$ |
10,165 |
|
|
$ |
29,485 |
|
在2022年第三季度裁员和暂停静脉注射exebacase生产活动之后，我们的研发费用从2022年第四季度开始大幅下降，也是在DISRUPT研究的最后一名患者完成了随访并且所有研究场所都关闭之后。将来，随着我们候选产品的任何新临床试验的开始，研发费用可能会增加。但是，我们的候选产品的成功开发尚不确定。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
24
在我们候选产品的开发方面，任何这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发此类候选产品相关的成本和时机发生重大变化。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们高管、财务、法律、人力资源和业务发展职能的人事工资和相关成本，包括非现金股票薪酬支出。其他一般和管理费用包括设施费用、保险费用以及法律、咨询和会计服务的专业费用。
我们预计，由于员工人数减少，我们的一般和管理费用将在未来一段时间内略有减少，但是，法律、会计、合规、投资者和公共关系以及与上市公司相关的其他支出将继续增加，尤其是保险费。
重组
2022年7月29日，我们实施了一项重组计划，以降低成本，使资源与公司预期的exebacase和 CF-370 产品开发里程碑保持一致，并帮助保持公司药物发现业务的价值，从而在裁员和暂停静脉注射exebacase生产活动之前，我们的员工减少了16人，约占员工人数的37％。根据我们的重组计划，我们预计，与截至2022年12月31日的年度相比，我们未来的运营支出，包括研发以及一般和管理费用，将大幅减少。在重组方面，我们确认了770万美元的费用，其中包括与员工解雇费用相关的160万美元，包括裁员产生的遣散费、健康福利和其他相关费用，以及IV exebacase活动暂停后注销的预付制造成本的610万美元。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息收入、认股权证负债公允价值衡量标准的变化、已发行认股权证的公允价值（如果有）超过已收相关收益以及分配给发行认股权证的发行费用（如果有）。利息收入包括我们的现金和现金等价物以及可供出售证券所赚取的利息。我们的认股权证负债公允价值的变化是使用Black-Scholes期权定价模型得出的。该模型的关键输入是当前的每股价值和公司普通股的预期波动率。这些投入的重大变化将直接增加或减少公司认股权证负债的估计公允价值，从而在每个报告期内产生非现金收益或费用。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
在截至2023年6月30日的六个月期间，我们于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分提供的信息没有重大变化.
25
运营结果
下表总结了我们在指定时期内经营业绩的关键组成部分（以千计）。
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发 |
|
$ |
4,870 |
|
|
$ |
16,760 |
|
|
$ |
(11,890 |
) |
|
$ |
10,165 |
|
|
$ |
29,485 |
|
|
$ |
(19,320 |
) |
一般和行政 |
|
$ |
3,105 |
|
|
$ |
3,266 |
|
|
$ |
(161 |
) |
|
$ |
6,668 |
|
|
$ |
6,520 |
|
|
$ |
148 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
$ |
407 |
|
|
$ |
1,937 |
|
|
$ |
(1,530 |
) |
|
$ |
7,894 |
|
|
$ |
(2,241 |
) |
|
$ |
10,135 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为490万美元，而截至2022年6月30日的三个月为1,680万美元，减少了1190万美元。减少的主要原因是支出大幅减少，包括exebacase的化学、制造和控制（“CMC”）活动减少了710万美元，exebacase和 CF-370 的临床前研究减少了280万美元，支持完成exebacase3期临床研究报告的合同研究组织（“CRO”）减少了160万美元，以及减少了由于公司裁员，员工人数和相关运营成本为130万美元2022年第三季度。此外，不再需要外部顾问来支持exebacase的后期开发活动，其费用减少了60万美元。最后，根据我们的BARDA合同，可偿还支出减少了170万美元，部分抵消了总体下降。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为310万美元，而截至2022年6月30日的三个月为330万美元，减少了20万美元。这主要是由于人事费用和相关开支的减少。
其他收入，净额
截至2023年6月30日的三个月，其他收入为40万美元，而截至2022年6月30日的三个月为190万美元，减少了150万美元。其他收入减少的主要原因是本年度的非现金收益为40万美元，而去年同期为190万美元，这是由于我们在每个报告期内认股权证负债的公允价值发生了变化。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为1,020万美元，而截至2022年6月30日的六个月为2950万美元，减少了1,930万美元。减少的主要原因是支出大幅减少，包括用于exebacase的CMC活动减少了890万美元，CRO减少了490万美元，以支持继续结束研究和完成exebacase 3期DISRUPT研究的临床研究报告，exebacase和 CF-370 的临床前研究减少了250万美元，员工及相关人员减少了250万美元 2022年第三季度公司裁员导致的运营成本。此外，不再需要外部顾问来支持exebacase的后期开发活动，其费用减少了120万美元。最后，根据我们的BARDA合同，可偿还的支出减少了110万美元，部分抵消了总体下降。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为670万美元，而截至2022年6月30日的六个月为650万美元，增加了20万美元。这主要是由于维持普通股在纳斯达克上市所产生的成本增加。
26
其他收入（支出），净额
截至2023年6月30日的六个月中，其他收入为790万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，其他支出为220万美元，收入增加了1,010万美元。其他收入的增加主要是由于本年度的非现金收益为780万美元，而去年同期的非现金支出为230万美元，这两者都是由于我们在每个报告期内认股权证负债的公允价值变动所致。
流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、普通股和认股权证、可转换优先股和可转换债务的收益，以及在较小程度上来自政府合同和赠款组织的资金。迄今为止，我们尚未通过销售产品获得任何收入。自成立以来，我们蒙受了亏损并产生了负的运营现金流。
自首次公开募股之日起，我们通过出售注册证券为运营提供资金，总收益为2.748亿美元，行使认股权证1,920万美元，出售私募证券2600万美元，以及从赠款协议和政府合同中获得3200万美元的资金。请参阅上文 “概述” 下所描述的我们近期股票发行的摘要。
截至2023年6月30日，我们有1440万美元的现金、现金等价物和有价证券，我们认为这些资金不足以在合并财务报表发布之日起的未来十二个月内履行我们的义务，这些报表包含在本10-Q表季度报告的其他地方。再加上我们的累积赤字和预测的现金支出，这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
因此，根据会计准则编纂法（“ASC”）205-40的要求，在评估未来十二个月履行义务的能力时，我们可能不会考虑未来筹集资金的可能性。我们计划继续通过公共或私募债务和股权融资为我们的运营提供资金，但无法保证此类融资将继续以可接受的条件向我们提供，或者根本无法保证，特别是考虑到试验关闭和最近普通股价格的大幅下跌，以及任何公开发行或私募股票的条款都可能大大稀释现有股东。如上所述，我们在 2022 年实施了一项重组计划，以降低成本，使资源与 exebacase 和 CF-370 的预期产品开发里程碑保持一致，并帮助保持我们药物发现业务的价值。如果我们无法获得资金，我们将被迫进一步裁员，或者推迟、减少或取消我们的研发计划，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营或继续作为持续经营企业，可能被迫出售或清算我们的业务。
过去，我们曾获得补助金，用非稀释资金来补充我们的融资，包括来自CARB-X、USAMRDC的补助金以及我们以前与BARDA签订的费用分摊合同。我们在 CARB-X 下的补助计划已经结束。我们与 BARDA 的合同于 2023 年 7 月 31 日到期。我们可能会继续寻求进一步的非稀释性融资机会，并已与政府机构启动了提案程序，为赖辛作为生物防御剂的开发提供潜在的非稀释性资金。但是，无法保证我们将成功获得新的非稀释资金，也无法保证根据我们的任何现行协议向公司获得最大的潜在资金。
此外，我们正在积极寻求与一方或多方建立战略合作伙伴关系或合作，其中可能包括许可、出售或剥离我们的某些专有技术。我们还积极考虑其他财务和战略替代方案，其中可能包括筹集额外资金或潜在的基本交易。在决定采取任何财务或战略替代方案之前，我们将根据我们目前的创新疗法战略继续开展研发活动，同时管理我们的现金状况。完成这些战略备选方案中的任何一个都没有明确的时间表，我们无法保证我们寻求的任何替代方案都会对我们的经营业绩或财务状况产生积极影响。
27
现金流
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流信息（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(16,949 |
) |
|
$ |
(26,352 |
) |
投资活动 |
|
$ |
4,730 |
|
|
$ |
19,247 |
|
筹资活动 |
|
$ |
17,734 |
|
|
$ |
— |
|
用于经营活动的净现金
运营活动中使用的净现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损和营运资金组成部分的变化。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金与2022年同期相比减少了940万美元，这主要是由于我们不再为与临床研究和exebacase制造相关的后期活动承担支出，向我们的合同研究和制造组织支付的款项减少了。
投资活动提供的净现金
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金主要来自有价证券到期所得的收益。
融资活动提供的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要来自根据2023年6月26日激励协议行使认股权证以及我们在2023年3月2日发行的证券所得的1,820万美元净收益。这部分被公司年度董事和高级管理人员保险费融资协议支付的40万美元所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，融资活动没有提供或用于融资活动的净现金。
资金需求
我们所有的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。在可预见的将来，我们预计将继续产生大量开支。我们预计，如果我们：
28
有关我们合同义务的描述，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的合并财务报表附注的附注7 “承诺和意外开支”。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们希望通过股票和债务发行、合作、赠款、政府合同、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或其他证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的候选产品的权利，或者我们可能无法继续运营或继续作为持续经营企业，可能被迫出售或清算我们的业务。
作为一家上市公司，我们承担了巨额成本，包括但不限于人事成本增加、董事费增加、董事和高级管理人员保险费增加、审计和律师费、投资者关系和对外沟通费、遵守萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则的费用以及其他各种成本和支出。
通货膨胀的影响
我们认为，通货膨胀或价格变动不会对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。我们将继续监测通货膨胀压力对购买和新合同承诺的影响。
29
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的申报公司，此项不是必填项。
第 4 项。控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，在本10-Q表季度报告所涉期间结束时，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
内部控制的变化
按照《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们对财务报告的内部控制进行了评估，以确定在截至2023年6月30日的季度中，是否发生了任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，在截至2023年6月30日的季度中，没有任何此类变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
30
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前还不是任何重大法律诉讼的当事方。在正常业务活动过程中，我们可能会不时面临各种法律诉讼和索赔。尽管无法确定地预测诉讼和索赔的结果，但我们认为我们不是任何索赔或诉讼的当事方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，则可以合理地预期这些索赔或诉讼的结果会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告和我们的其他公开文件中的其他信息。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多重要因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下述因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致公司的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大和不利影响。根据目前掌握的信息，可能存在其他我们认为不重要的因素。此外，新的风险可能随时出现，我们无法预测这些风险或估计它们可能对我们的影响程度。不应将过去的财务表现视为未来表现的可靠指标，投资者不应利用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计至少在未来几年内将蒙受损失，并且可能永远无法实现或维持盈利。
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，没有经过批准的产品，迄今为止我们还没有从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们一直专注于开发候选产品，主要通过向投资者出售普通股和认股权证、可转换优先股和发行可转换债务，在较小程度上通过赠款为我们的运营提供资金。我们还没有表现出克服制药行业公司经常遇到的许多风险和不确定性的能力，你应该根据这些风险和不确定性来分析我们的公司。
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。在截至2023年6月30日的六个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的运营亏损分别为890万美元、6,460万美元和4,730万美元。我们把所有精力都花在了研究和开发上。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们蒙受的净亏损可能因季度和每年而大幅波动。
我们预计，随着我们任何候选产品的临床试验的开始或进展，我们的支出将大幅增加。如果我们：我们的支出将增加：
我们经常因运营而蒙受损失，这使人们对我们继续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
我们目前在资源有限的情况下运营。自成立以来，我们蒙受了重大损失，从未产生过收入或利润，而且我们可能永远无法产生收入或利润。根据我们目前的运营计划，如果没有额外的资金，我们认为在接下来的十二个月内，我们将没有足够的资金来履行我们的义务
31
发布我们的合并财务报表，这些报表包含在本10-Q表季度报告的其他地方。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们依靠自己的能力为我们的运营提供资金，主要是通过公共和私人债务和股权融资，在较小程度上还通过政府合同和赠款组织获得的资金，但无法保证此类融资或资金将继续以令人满意的条件向我们提供，或者根本无法保证。
获得额外资金可能会分散我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发任何候选产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供，如果有的话，特别是考虑到我们停止了exebacase的3期试验的患者入组。如果我们无法获得资金，我们将被迫进一步裁员或推迟、减少或取消我们的研发计划，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营或继续作为持续经营企业，可能被迫出售或清算我们的业务。
最近我们普通股每股价格的大幅下跌可能会使我们更难获得融资。对我们继续作为持续经营企业的能力的重大怀疑可能会进一步对我们普通股的每股价格产生不利影响。如果潜在的合作者拒绝与我们做生意，或者潜在投资者由于此类担忧而拒绝参与未来的任何融资，那么我们增加现金状况的能力可能会受到限制。认为我们可能无法继续作为持续经营企业的看法可能会导致其他人出于对我们履行合同义务的能力的担忧而选择不与我们打交道。
我们在持续经营的基础上编制了合并财务报表，该报表考虑了在正常业务过程中变现资产以及偿还负债和承诺。我们在本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表不包括任何调整，以反映公司在发布此类财务报表后的一年内可能无法继续作为持续经营企业。如果我们无法继续作为持续经营企业，您可能会损失对我们公司的全部或部分投资。
我们目前没有产品收入来源，也没有从产品销售中获得任何收入。
迄今为止，我们尚未完成任何产品的开发，也没有从产品销售中获得任何收入。我们从产品销售中创造收入和实现盈利的能力将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括我们当前的任何候选产品，或我们将来可能获得许可或收购的其他候选产品。
即使我们能够成功获得监管部门对这些候选产品的批准，我们也可能永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。我们从当前或未来的候选产品销售中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力：
此外，由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的任何候选产品可能无法通过开发取得进展或无法达到适用临床试验的预期终点，因此我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够完成任何候选产品的开发和监管流程，我们预计这些产品的商业化也会产生巨额成本。
即使我们能够通过销售产品获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金以扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
32
我们需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作，或者出售或清算公司。
我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金，特别是如果我们继续进行exebacase或 CF-370 的临床开发，或者开发新的候选产品或收购新的候选产品或技术。2022年，我们实施了一项重组计划，裁员了16名员工，约占裁员前公司员工总数的37％。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫进一步裁员或推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的任何商业化工作，或者出售或清算公司。例如，由于某些金融机构最近倒闭、COVID-19、俄罗斯和乌克兰之间当前的冲突以及利率上升，我们和其他生物制药公司股票的交易价格波动很大。因此，我们可能面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能以不利的条件进行。
公司将很大一部分现金和现金等价物存放在主要的美国和跨国金融机构的账户中，我们在这些机构的存款可能超过保险限额。市场条件可能会影响这些机构的生存能力。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，我们正在积极寻求与一方或多方建立战略合作伙伴关系或合作，其中可能包括许可、出售或剥离我们的某些专有技术。我们还积极考虑其他财务和战略替代方案，其中可能包括筹集额外资金或潜在的基本交易。在决定采取任何财务或战略替代方案之前，我们正在根据我们目前的创新药物战略继续开展开发和合作活动，同时管理我们的现金状况。完成这些战略备选方案中的任何一个都没有明确的时间表，我们无法保证我们寻求的任何替代方案都会对我们的经营业绩或财务状况产生积极影响。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
进行临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成必要的数据或结果来获得上市批准和实现产品销售。例如，在2022年，根据DSMB的建议，我们停止了exebacase3期试验的患者入组。
此外，如果获得批准，我们开发的任何候选产品都可能无法在商业上取得成功。因此，我们可能需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标并继续作为持续经营企业。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外资金，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。
筹集额外资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或产品候选人的权利。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们可以通过股票发行、债务融资、赠款、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权筹集额外资金，或
33
可转换债务证券，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的候选产品的权利。
根据与洛克菲勒达成的某些协议，我们需要支付的里程碑和特许权使用费的时机尚不确定，可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。
我们是与洛克菲勒签订的某些协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了与一系列化合物（包括exebacase）相关的某些专利和专利申请以及其他知识产权的许可，用于开发和商业化疗法。根据我们与洛克菲勒达成的协议，我们有义务达到最低尽职调查水平，并在实现特定的开发和监管里程碑后付款。我们还将在实现未来销售里程碑后支付额外款项，并支付未来净销售额的特许权使用费。
根据我们的许可和赞助研究协议支付里程碑付款的时机取决于与产品的临床和监管开发以及商业化相关的因素，其中许多因素是我们无法控制的。当我们手头没有足够的现金支付此类款项时，我们可能有义务支付里程碑式的款项，这可能需要我们推迟临床试验，削减运营，缩减商业化和营销工作，或者以对我们不利的条件寻求资金来履行这些义务。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382条和相关条款，如果公司经历 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权变动（按价值计算）超过50％），则公司使用其变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。由于我们过去的交易，我们可能经历了 “所有权变更”。目前，由于与此类研究相关的成本和复杂性，我们尚未完成一项研究，以评估是否发生了《守则》第382条规定的所有权变更，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更。由于随后的股票所有权变动，我们未来也可能会发生所有权变动。因此，我们利用净营业亏损的结转和其他税收属性来减少未来纳税义务的能力可能会受到严重限制。此外，美国税法限制了将这些结转应用于未来税收的时间。因此，我们可能无法充分利用这些结转用于联邦或州税收目的。截至2022年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转额分别为2.837亿美元和3.02亿美元，联邦研发信贷为820万美元，通过一次或多次 “所有权变更”，其使用可能会受到限制或取消。
与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
未来的任何流行病、流行病或传染病疫情都可能对我们的业务产生重大和不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
为应对 COVID-19 而采取的措施对经济产生了重大影响，在较小程度上直接和间接地对我们的业务产生了重大影响。我们调整了业务运营，大多数员工都在远程办公。我们的3期DISRUPT临床试验也受到影响，因为临床场所的新患者入组周期性延迟。
由于 COVID-19 和病毒变种或其他传染病疫情、流行病或爆发，我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
34
COVID-19 在多大程度上进一步影响我们的业务、运营业绩和财务状况，包括开支、研发成本、供应链原材料采购以及临床试验进展，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测，例如疫情的持续时间和未来的感染浪潮，包括病毒变种的传播、疫苗和治疗方法的供应、采用和有效性、旅行限制和社交美国和其他国家的距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。如果我们或与我们合作的任何第三方遇到停工或其他业务中断，那么我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和负面影响。此外，对 COVID-19 经济影响的担忧导致了金融和其他资本市场的极端波动，这已经并将继续对我们的股价和进入资本市场的能力产生不利影响。
我们在很大程度上依赖领先候选产品的成功。美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准过程漫长、耗时且本质上是不可预测的，如果我们的任何候选产品最终无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到严重损害。
我们的短期业务前景在很大程度上取决于我们开发候选产品的能力。2022年，根据DSMB的建议，我们停止了exebacase3期试验的患者入组。我们预计，从正在进行的数据审查中得出的结论将为下一步进一步开发用于治疗葡萄球菌血症的exebacase提供信息。未经美国食品药品管理局批准，我们不能在美国销售或销售我们的任何候选产品。要在美国以外将任何候选产品商业化，我们需要适用的外国监管机构批准。任何候选产品的临床开发都容易受到任何药物研发计划的固有风险的影响，包括未能在广大患者群体中取得疗效，可能发生严重不良事件，以及美国食品药品管理局或任何适用的外国监管机构将确定某一药品不获批准的风险。
获得美国食品药品管理局和类似外国当局批准商业化所需的过程是不可预测的，即使在临床试验开始之后，通常也需要很多年时间，具体取决于多种因素。此外，在产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得监管部门批准所需的临床数据的类型和数量可能会因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。在我们获得美国食品药品管理局或美国境外对BLA的监管批准之前，我们和任何未来的合作者都不得在美国销售我们的任何候选产品，直到我们获得外国监管机构的类似批准。
在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须提供来自控制良好的临床试验的大量证据，并令美国食品药品管理局或外国监管机构满意
35
机构，确保此类候选产品在预期用途上是安全有效的，或者就生物制剂而言，是安全、纯净和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式来解释。即使我们认为候选产品的非临床或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局和其他监管机构的批准。美国食品药品管理局或其他监管机构还要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会对我们的临床开发计划的某些内容提出异议。
由于多种原因，我们可能无法获得监管部门对任何候选产品的批准，包括以下原因：
漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能会使我们无法获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。此外，COVID-19 造成的干扰可能会增加我们在获得监管审查和批准时遇到此类困难或延迟的可能性。在研发的大量药物中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的批准程序并实现了商业化。漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准来推销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。
如果我们开发的任何候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性，或者用于商业供应的药物或药品的制造未能证明其稳健性、稳定性、纯度和效力令美国食品药品管理局或美国以外的类似监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们任何产品的开发和商业化方面产生额外费用或延迟，或者最终无法完成我们的任何产品的开发和商业化候选人。
在获得监管机构批准销售我们的任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，进行广泛的工艺验证并完成最初的商业供应产品的制造，以证明我们的药物产品的坚固性、稳定性、纯度和效力，并进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果尚不确定。在测试的任何阶段，一项或多项临床试验都可能失败。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其产品的上市批准。例如，2022年7月7日，3期DISRUPT研究的DSMB建议停止该试验，因为该研究的条件效力低于预先规定的徒劳阈值，我们随后终止了3期DISRUPT研究的患者入组。
36
在临床试验期间或临床试验中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：
如果我们被要求对我们开发的任何候选产品进行超出我们设想范围的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
如果我们在测试或上市批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。严重的临床试验延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何时期，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并可能损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营业绩。
此外，美国食品药品管理局和其他监管机构关于临床试验的政策可能会发生变化，并可能颁布其他政府法规。例如，与欧盟（EU）临床试验相关的监管格局最近发生了变化。《欧盟临床试验条例》（CTR）于 2014 年 4 月通过，废除了《欧盟临床试验指令》，于 2022 年 1 月 31 日生效。虽然《临床试验指令》要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立伦理委员会提交单独的临床试验申请（CTA），但CTR引入了集中流程，只要求向以下国家提交一份申请
37
所有有关会员国。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，从而使每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有相关成员国进行联合评估，以及每个成员国对与其领土有关的具体要求（包括道德规则）进行单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，就可以开始临床研究开发。CTR预计过渡期为三年。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受点击率的约束。（i）在2022年1月31日之前根据临床试验指令提交申请的临床试验，或（ii）在2022年1月31日至2023年1月31日之间提交申请且发起人选择适用《欧盟临床试验指令》的临床试验在2025年1月31日之前仍受该指令的约束。在此日期之后，所有临床试验（包括正在进行的临床试验）都将受CTR规定的约束。我们和我们的第三方服务提供商（例如CRO）对点击率要求的遵守可能会影响我们的开发计划。
目前尚不清楚英国或英国将在多大程度上寻求使其监管与欧盟保持一致。英国与临床试验相关的监管框架源自现有的欧盟立法（通过二级立法实施到英国法律中）。2022年1月17日，英国药品和医疗保健监管局（MHRA）启动了为期八周的关于重新设计英国临床试验立法的磋商。该咨询于2022年3月14日结束，旨在简化临床试验的批准，促进创新，提高临床试验的透明度，提高风险相称性，促进患者和公众对临床试验的参与。磋商结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与（欧盟）CTR保持一致还是偏离该CTR以保持监管灵活性。与其他国家相比，英国决定不使其监管与欧盟采用的新方法保持一致，这可能会对在英国进行临床试验的成本产生影响。
如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或管理临床试验的新要求或政策的采用，我们的开发计划也可能受到影响。
我们的候选产品可能与严重的不良事件、不良副作用有关，或者具有其他可能阻碍其临床开发、阻止监管部门批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性。
我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。在进行临床试验期间，患者向研究医生报告其健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长、更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门批准后其使用变得更加广泛时，患者可能会报告先前试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未发生或未发现的情况。很多时候，只有在研究产品在大规模临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，只有在获得批准后以商业规模向患者提供副作用后才能检测到副作用。例如，接触exebacase可能会导致不良的临床事件，例如血管周围区域的局部炎症，或者出现超敏反应，例如血清病或过敏反应。
如果发生任何严重的不良事件，我们开发的任何候选产品或产品的临床试验或商业分销都可能暂停或终止，我们的业务可能会受到严重损害。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募以及入组患者完成试验或导致潜在责任索赔的能力。监管机构可以命令我们停止进一步开发、拒绝批准或要求我们停止销售任何候选产品或任何候选产品或产品
所有有针对性的适应症。如果我们被要求推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化工作，则此类候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从它们或我们开发的其他候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他公司随后发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
38
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务。
我们的候选产品取决于临床试验的患者注册人数。如果我们在注册临床试验时遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。
成功及时完成临床试验需要我们招募足够数量的候选患者。由于各种原因，这些试验和我们开展的其他试验可能会延迟，包括患者入组时间比预期的要长、患者戒断或出现不良事件。这类事态发展可能导致我们推迟审判或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与我们的候选产品属于相同治疗领域的其他临床试验竞争，这场竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择报名参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验场所的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少此类临床试验场所可供我们进行临床试验的患者人数。此外，可供临床研究抽调的患者人数可能有限。除了某些疾病的罕见性外，我们临床研究的资格标准还将进一步限制可用的研究参与者的数量，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病要么足够严重，要么不太晚期，无法将他们纳入研究。患者入组取决于许多因素，包括：
这些因素可能使我们难以招收足够的患者以及时、具有成本效益的方式完成我们的临床试验。例如，由于 COVID-19 疫情，我们的 3 期 DISRUPT 临床试验在患者入组方面出现了一些延迟，因为高影响地区的一些临床机构根据当地情况推迟了新患者入组。此类延误影响并可能进一步影响我们产品开发和批准流程的预期时间表，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。延迟完成候选产品的任何临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，延迟或可能危及我们开始产品销售和创收的能力。此外，一些导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准我们的候选产品。
39
我们在很大程度上依赖与洛克菲勒签订的与exebacase相关的许可协议。
根据我们与洛克菲勒签订的各种许可协议，我们有义务努力开发和商业化许可产品，包括exebacase。如果我们违反许可协议的条款，洛克菲勒可能会终止协议。在这种终止的情况下，洛克菲勒有权保留其许可和协议规定的其他权利，但须遵守持续的特许权使用费和其他义务。我们违反协议，包括不支付任何里程碑款项，以及洛克菲勒随后终止协议，可能会导致我们失去开发和商业化exebacase的权利，这将严重损害我们创造收入或实现盈利的能力。
我们依靠 CRO 来进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限之前完成，我们可能会延迟获得或最终无法获得监管部门对我们任何候选产品的商业化批准。
我们一直依靠并将继续依靠CRO来执行我们的临床前和临床研究，招募患者，监测和管理候选产品的临床项目数据。我们仅控制CRO活动的某些方面，但我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行。我们对 CRO 的依赖并不能解除我们的这些监管责任。我们和我们的 CRO 必须遵守美国食品药品管理局和类似的外国法规和 GCP 要求，这些法规和指导方针由 FDA 和类似的监管机构执行，旨在保护临床试验受试者的权利和健康。美国食品药品管理局和类似的监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和临床试验场所来执行其法规和GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA（或类似的外国当局）可能会要求我们在批准我们的候选产品之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过检查，FDA（或类似的外国当局）会确定我们的任何临床试验都符合GCP。此外，为了在统计学上显著的程度上评估我们任何候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的测试受试者。CRO代表我们在国外进行的任何临床试验均受类似法规的约束。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，我们可能不得不重复临床试验，这将推迟监管部门的批准程序。
此外，我们的 CRO 不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的非临床、临床前或临床项目投入足够的时间和资源。我们的CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们为我们的临床项目投入适当时间的能力。如果我们的 CRO 未能成功履行合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成，如果需要更换，或者由于未能遵守我们的临床方案或监管要求，或者由于其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们寻求开发的任何候选产品。结果，我们的财务业绩以及我们寻求开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或终止。
如果我们与这些CRO的任何关系发生变化或终止，我们可能无法与替代CRO或临床研究管理组织达成协议，也无法在商业上合理的条件下这样做。更换或增加额外的 CRO 或其他临床研究管理组织需要额外的成本，需要管理时间和精力。此外，当新的CRO或临床研究管理组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会影响我们满足预期开发时间表的能力。
我们可能从美国食品药品管理局获得的候选产品的任何突破性疗法称号都可能无法加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已获得 exebacase 的突破性疗法称号，用于治疗金黄色葡萄球菌血症，包括右侧心内膜炎，与成人患者的 SOC 抗葡萄球菌抗生素一起使用，我们可能会为我们的其他候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂在一个或多个具有临床意义的终点（例如在早期临床开发中观察到的显著治疗效果）上可能比现有疗法有显著改善。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制剂，美国食品药品管理局与赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径。被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物或生物制剂也有资格对相关的上市申请进行滚动审查，这意味着该机构可以在发起人提交完整申请之前对部分上市申请进行审查，如果符合相关标准，则可以进行优先审查。
40
被指定为突破性疗法由美国食品和药物管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。与传统的FDA程序相比，获得包括exebacase在内的候选产品的突破性疗法称号可能无法加快开发流程、审查或批准，也不能保证最终获得美国食品药品管理局的批准。此外，并非所有被指定为 Breakthrough Therapies 的产品最终都会被证明比指定时初步临床证据所暗示的现有疗法有显著改进。因此，如果后续数据不再支持我们获得的 exebacase 突破性疗法称号或我们未来获得的任何称号，FDA 可能会取消该指定。
我们依靠合同制造组织（“CMO”）来生产候选产品的临床和商业用品。除了与制造我们的候选产品相关的风险（可能包括成本超支、新的杂质、工艺或配方开发困难、扩大或复制制造工艺以及缺乏及时供应原材料）外，如果这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成，我们可能会延迟获得或最终无法获得监管部门对我们任何候选产品的商业化批准。
我们目前没有也没有计划在内部建立基础设施或能力来制造我们的任何候选产品。在我们组织成员的指导下，我们依靠第三方制造商生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并将继续依赖第三方制造商。例如，我们聘请英国富士胶片的服务来为exebacase提供活性药物成分。我们尚未验证制造流程，也没有通过合同确保我们的商业供应。我们目前没有长期供应协议。此外，在某些情况下，我们的候选产品的原材料来自单一来源供应商。如果由于任何原因，我们的任何候选产品或任何未来的候选产品意外供应中断，无论是由于制造、供应或储存问题还是其他原因，我们可能会遇到任何待处理或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重演。
我们预计将继续依赖第三方制造商为我们获得上市批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立必要的协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
2020年第四季度，富士胶片英国公司通知我们，他们经历了设备故障，这将影响他们的生产时间表。因此，我们将生产转移到美国富士胶片，目前，如果需要，预计将与富士胶片美国公司完成药物的工艺验证和初步商业生产。我们可能仍会遇到制造时间延迟的情况。
41
如果Fujifilm UK、Fujifilm USA或任何活性药物成分的替代供应商，或我们候选产品的任何成品供应商，在各自的制造过程中遇到任何重大困难，不遵守与我们的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到延误。此外，由于 COVID-19，第三方制造商可能会受到影响，这可能会干扰他们的活动，因此，我们可能难以采购生产候选产品供应所必需的关键组件。因此，我们的候选产品的供应可能会严重中断，这可能会削弱我们按照临床试验或商业化所需的水平提供候选产品的能力，并阻碍或推迟其成功开发或商业化。
我们无法完全控制我们的合同制造合作伙伴，特别是富士胶片英国和富士胶片美国的制造过程的各个方面，以遵守cGMP或类似的活性药物和成品生产法规。第三方制造商可能无法遵守 cGMP 法规或美国以外的类似监管要求。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或外国监管机构严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的上市许可。此外，我们无法控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得上市批准或销售候选产品的能力。我们或第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，损害我们的业务和经营业绩。
竞争对手的开发可能会使我们的产品或技术过时或失去竞争力，其中许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源。
制药和生物技术行业竞争激烈。在开发治疗疾病的疗法方面，我们与其他制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构直接或间接竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。我们与那些在市场上或正在开发产品的公司竞争，以获得与我们的候选产品相同的适应症。我们也可能与正在开发类似技术平台的组织竞争。竞争对手可能会开发出更有效、更实惠或更方便的产品，或者可能更早地获得专利保护或产品商业化。这些竞争产品可能会使我们的候选产品过时，或者限制我们从候选产品中获得收入的能力。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性提高以及这些行业投资资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可比我们的候选产品更有效或更便宜的药品。
我们开发的任何候选产品的商业成功水平将取决于这些产品在医生和付款人中的广泛市场接受度。
即使我们开发的任何候选产品已获得相应监管机构的批准用于营销和销售，医生也不得开出经批准的产品的处方。医生、患者和付款人对我们开发的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多是我们无法控制的，包括：
42
即使医学界承认我们的候选产品对于其批准的适应症是安全有效的，但医生可能不会立即接受这种用途，或者在采用我们的候选产品作为其批准适应症的可接受治疗方法方面可能进展缓慢。虽然我们相信我们的候选产品可能会在临床研究中表现出显著的优势，但我们无法向您保证，FDA（或类似的外国当局）批准的标签将允许我们推广这些优势。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们开发的任何候选产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们开发的任何候选产品可能无法获得保险和报销，包括医疗改革措施的结果，这可能会使我们难以以盈利的方式销售我们的产品。
我们开发的任何候选产品的市场接受度和销售将取决于承保范围和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府机构和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物的费用并确定报销水平。我们无法确定我们开发的任何候选产品能否获得报销。此外，我们无法确定可用的赔偿金额（如果有）是否会降低对我们商品的需求或价格。如果无法获得报销或仅在有限的水平上提供报销，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
在美国和一些外国司法管辖区，都有许多立法和监管提案要求改变医疗保健系统，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。2010 年 3 月，ACA 在美国成为法律。ACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他外，ACA提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下应支付的最低医疗补助回扣，并将折扣计划扩大到向在医疗补助管理式医疗组织注册的个人分发的药物，规定某些品牌处方药制造商的年费，要求制造商参与医疗保险D部分下某些门诊药物的折扣计划，并促进增加联邦政府比较有效性研究的计划。扩大政府在美国医疗保健行业的作用可能会进一步降低药品的报销率。
自ACA颁布以来，司法、行政和国会对ACA的某些方面提出了质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了多个州对ACA的最新司法质疑，但没有就ACA的合宪性作出具体裁决。因此，预计ACA将以目前的形式继续有效。
自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改。例如，除其他外，2011年的《预算控制法》导致医疗保险提供者的医疗保险补助金总额减少，该法于2013年4月生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法将持续到2032年。此外，2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》（ATRA）签署成为法律，除其他外，该法进一步减少了对几家提供者的医疗保险付款。最近，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式也加强了审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在改革政府计划报销方法等的立法。例如，《治疗法》修改了通过耐用医疗设备提供的输液药物和生物制剂的报销方法，试图纠正某些药物的多付和少付。最近，拜登总统于2021年3月11日签署了2021年《美国救援计划法》，使之成为法律，该法取消了医疗补助药品回扣的法定上限，从2024年1月1日起，该上限目前定为药品平均制造商价格的100％。
最近，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年降低通货膨胀法案（IRA），使之成为法律。该法规标志着国会自2010年ACA通过以来对制药行业采取的最重大的行动。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次于2023年到期）；并用新的折扣计划（从2025年开始）取代了D部分的保险缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。出于这个和其他原因，目前尚不清楚IRA将如何生效，尽管IRA对我们的业务和制药行业的影响尚无法完全确定，但影响可能很大。
43
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准、新的支付方法，并给我们获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利能力或将候选产品商业化。尽管我们无法预测这些新法律将对我们的总体或具体业务产生什么影响，但它们可能会给药品报销带来下行压力，这可能会对市场对未来任何产品的接受度产生负面影响。
除了联邦一级的行动外，美国各州还提出并颁布了旨在控制药品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、销售成本披露和其他透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。我们预计，未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法提案，我们预计在出售我们开发的任何候选产品时都将面临定价压力。如果我们未能成功获得和维持产品的承保范围和报销，或者延迟了很长时间，我们的产品将难以获得市场的认可，我们的业务也将受到损害。
我们目前没有营销和销售组织，也没有销售药品的经验。如果我们无法建立自己的营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议，在产品获得批准后进行营销和销售，我们可能无法创造收入。
我们没有能力营销、销售和分销我们的任何药品。为了将任何产品商业化，我们必须自行开发这些能力，或者与第三方就我们产品的营销、销售和分销做出安排。建立和发展我们自己的销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会推迟任何产品的发布，而且我们无法确定我们能否成功发展这种能力。因此，我们可能会寻求一个或多个第三方来处理我们在美国或其他地方的任何候选产品的部分或全部销售、营销或分销。但是，我们可能无法与第三方达成协议，以优惠条件或根本无法出售我们的任何候选产品。如果我们无法发展自己的营销和销售队伍，也无法与第三方营销和销售组织合作，我们将无法将我们开发的任何候选产品商业化，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。此外，无论我们自己将产品商业化还是依靠第三方来实现产品商业化，我们的创收能力都将取决于销售队伍的有效性。此外，如果我们依靠第三方将我们批准的产品商业化，我们获得的收入或利润可能少于我们自己将这些产品商业化时的收入或利润。
我们正在寻求建立战略联盟，但我们可能没有意识到这种联盟的好处。
我们正在积极寻求建立战略联盟，建立合资企业或合作关系，或者与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或加强我们可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻求适当的战略联盟方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为任何候选产品建立战略合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为合作开发可能被认为还处于开发阶段的初期，第三方可能不认为任何候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。签订新的战略合作协议的任何延误都可能推迟我们开发的任何候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时公开披露临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，但我们可能没有收到或有机会对所有数据进行全面而仔细的评估
44
数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限制此类结果。Topline 或初步数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看顶线和初步数据。
我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。中期数据和最终数据之间的负面差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露中期数据可能会导致普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的临时收入或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，那么我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
与我们的候选产品的监管批准和其他法律合规事项相关的风险
如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法将任何候选产品商业化，或者推迟商业化，我们的创收能力将受到重大损害。
我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售、分销、进口和出口，均受美国食品药品管理局和其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的上市批准将使我们无法将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何产品。要获得监管部门的批准，就需要向各监管机构提交大量的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构对生产设施进行检查。我们开发的任何候选产品都可能无效，可能只有中等效力，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用或其他可能阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途的特征。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都很昂贵，如果获得批准，可能需要很多年时间，而且可能因各种因素（包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间上市批准政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。如果我们在获得批准方面遇到延迟，或者如果我们未能获得我们开发的候选产品的批准，我们的创收能力将受到重大损害。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们也将受到重要的上市后监管要求和监督。
即使我们在美国（或境外）获得了监管部门的批准，FDA（或类似的外国当局）仍可能对批准产品的指定用途或销售施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。经批准的BLA的持有人有义务监测和报告不良事件以及产品的任何不符合BLA规格的情况。经批准的BLA的持有人还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。广告和促销材料必须符合 FDA 的规定，除其他可能适用的联邦和州法律外，还必须接受美国食品和药物管理局的审查。外国司法管辖区也存在类似的风险。
45
此外，药品制造商及其设施必须支付使用费，并接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定是否符合cGMP或美国以外的类似要求，以及遵守BLA中做出的承诺。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的严重性或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求将产品召回或退出市场或暂停生产。
如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求以及继续遵守美国以外的cGMP或类似要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。
如果我们或我们的合作伙伴在我们未来的任何候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作为回应，并可能造成负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们未来产品商业化并创造收入的能力。
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。
此外，我们无法预测未来在美国或国外的立法、行政或行政行动可能产生政府监管的可能性、性质或范围。我们也无法预测未来在美国或国外的立法或行政行动可能产生政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动的约束，我们可能无法实现或维持盈利。
美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当宣传这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，美国食品和药物管理局和其他监管机构将严格监管可能对处方产品（例如我们的候选产品）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 或其他监管机构批准的用途（如产品批准的标签所示）。如果我们获得候选产品的上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开处方。如果发现我们推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府对涉嫌不当宣传标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司参与标签外促销活动。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或限制特定的促销行为。如果我们无法成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
作为一家公司，我们在将药物提交监管部门批准方面没有经验。
作为一家公司，我们从未获得过药物或生物制剂的监管批准或商业化。美国食品和药物管理局可能会拒绝接受我们未来可能提交的任何或全部生物制剂许可证申请（BLA）进行实质性审查，或者可能
46
在审查了我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得监管部门对我们任何候选产品的批准。如果美国食品和药物管理局不接受或批准我们未来可能的任何或全部BLA，则可能需要我们进行额外的临床前、临床或制造验证研究（这可能很昂贵），并在重新考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些研究或美国食品药品管理局要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何BLA或申请的批准可能会严重延迟，可能持续数年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。任何延迟获得或无法获得监管部门批准都将使我们无法按时完成任何候选产品的商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们招聘、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或修改后的产品及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局和外国监管机构审查和/或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、美国食品和药物管理局或外国监管机构雇用和留住关键人员并接受支付用户费的能力，以及其他可能影响美国食品和药物管理局或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来，FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构（例如EMA迁至阿姆斯特丹后）的中断以及随之而来的人员变动，也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药和生物制剂或对已批准或批准的药物/生物制剂的修改所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。
另外，为应对 COVID-19 疫情，FDA 于 2020 年 3 月在不同时间推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管美国食品和药物管理局此后在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查行动，但美国食品和药物管理局继续监测和实施其检查活动的变更，以确保其员工及其监管公司的员工在适应不断变化的 COVID-19 环境时安全，病毒的任何死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查延迟。美国以外的监管机构也采取了类似的限制措施或其他政策措施，以应对 COVID-19 的传播。如果政府长期关闭，或者全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们的任何候选产品获得外国批准，在国际市场开展业务就存在固有的风险。
我们的候选产品在国际市场上的商业化是我们长期战略的要素。如果获准在国外进行商业化，我们打算与第三方签订协议，在我们的候选产品获得批准时以及在我们有权销售的任何地方推销我们的候选产品。因此，我们预计我们将面临与建立国际业务关系相关的额外风险，包括：
47
这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务产生重大不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
在人体临床试验中开发的候选产品的测试中，我们面临着固有的产品责任暴露风险，如果我们商业销售我们开发的任何产品，我们将面临更高的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，免受我们的候选产品或产品造成伤害的索赔，我们将承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们维持与临床试验相关的产品责任保险。此类保险可能不足以支付我们可能产生的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的那些法律和法规。不时和将来，我们的运营可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能生产危险废物。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废物的合同，我们也无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因不遵守此类法律法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管我们有工伤补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担巨额费用。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的候选产品可能比预期的更早面临竞争。
ACA包括一个名为2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物产品创建了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药的申请要等到参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后才能向美国食品和药物管理局提交。此外，生物仿制药产品的批准可能要等到参考产品首次获得许可之日起 12 年后才能生效。在这12年中
48
在独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分和控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售参考产品的竞争版本。
我们认为，我们根据BLA批准为生物产品的任何候选产品都应有资格获得12年的独家经营期。但是，由于国会的行动或其他原因，这种独家经营权有可能缩短，或者美国食品和药物管理局不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更早地为仿制药竞争创造机会。在欧盟，这些独家经营期限甚至更短。获得上市许可后，新的化学或生物实体通常获得八年的数据独家经营权，另外两年的市场独家经营权。如果获得批准，数据排他性将使欧盟监管机构无法引用创新者的数据来评估仿制药/生物仿制药的应用。在额外的两年市场独家经营期内，可以提交仿制药/生物仿制药上市许可，并可以参考创新者的数据，但在市场独家经营权到期之前，不得销售仿制药/生物仿制药产品。
此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式替代我们的任何一种参考产品尚不清楚，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
我们可能会直接或间接地受到外国、联邦和州医疗保健法律的约束，包括适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方方面起着主要作用。我们的业务运营以及与第三方付款人、医疗保健提供者和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、开发、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规规定的限制包括以下内容：
49
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果发现我们的运营违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗保健计划之外，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、监禁以及削减或重组运营的指控，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督。此外，防范任何此类行动，即使成功，也可能成本高昂、耗时，并且可能需要大量的人力资源。如果发现我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
任何原告律师调查的不利后果或由我们提起或针对我们的诉讼或仲裁程序的不利结果都可能对我们的业务造成重大损害。
原告律师最近和先前的调查所产生的不利后果可能会损害我们的声誉并扰乱我们的业务。由我们提起或针对我们的任何诉讼或仲裁程序的不利结果都可能对我们的业务产生重大不利影响，并阻碍我们的开发和商业化目标的实现。
在我们的正常运营过程中，涉及我们的行为、第三方行为或我们加入的协议的索赔可能会由我们提出，也可能针对我们提出。索赔和费用可能涉及实际损害赔偿，也可能涉及合同商定的清算金额。这些索赔如果不能通过谈判解决，往往需要经过漫长而昂贵的诉讼或仲裁程序。
英国退出欧盟可能会对我们的业务产生不利影响。
英国于2020年1月31日离开欧盟。目前尚不清楚英国政府将在多大程度上寻求使其监管与欧盟保持一致。通过次级立法转化为英国法律的欧盟法律在英国仍然适用。但是，根据目前正在英国议会审议的《2022年保留的欧盟法律（撤销和改革）法案》，任何未明确保留和 “吸收” 到国内法或经部长级法规延长（不迟于2026年6月23日）的欧盟法律将自动失效并在2023年12月31日之前被撤销。此外，诸如（欧盟）CTR之类的新立法不适用于英国。尽管《欧盟-英国贸易与合作协定》（“TCA”）包括相互承认药品生产设施的良好生产规范（“GMP”）检查和发布的GMP文件，但它不包含对英国和欧盟药品法规和产品标准的全面相互承认。将来，英国的当地要求可能与欧盟有所不同，这可能会影响英国将来的临床和开发活动。同样，英国的临床试验申请将无法在EMA临床试验信息系统中与欧盟成员国的申请捆绑在一起，这进一步增加了英国未来临床和开发活动的复杂性、成本和潜在风险。由于英国的退出，英国和欧盟之间的关系将有多大差异，仍然存在重大的政治和经济不确定性。
这些事态发展，或认为可能发生任何相关事态发展的看法，已经并将继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能大大减少全球市场的流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场开展业务的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动并限制我们获得资本的机会，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并降低普通股的价格。
退出后，英国与其他国家之间新的或修改的安排的不确定性可能会对英国与欧盟成员国和美国之间人员、货物、信息或数据的流动产生重大不利影响，包括中断或延迟向英国进口原产于欧盟的商品以及来自欧盟的出口
50
原产于英国的货物。例如，在欧盟为我们制造的药品向英国的运输可能会中断或延迟，从而阻碍或延迟在英国制造药品。同样，从英国向美国或欧盟运送药品可能会中断或延迟，从而阻止或延迟向临床场所运送药品。这种情况可能会阻碍我们进行当前和计划中的临床试验的能力，并对我们的业务产生不利影响。
对环境、社会和治理（“ESG”）举措的审查和不断变化的期望可能会增加成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
投资者、资本提供者、股东权益团体、其他市场参与者、客户和其他利益相关者团体越来越关注公司的ESG举措。虽然我们有时可能会参与自愿举措（例如自愿披露、认证或目标等）或承诺，以改善我们公司的ESG状况，但此类举措或此类承诺的实现可能代价高昂，可能无法达到预期的效果。此外，一些投资者可能会使用第三方或专有的ESG评级来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG实践不足，他们可能会选择不投资我们。评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会使我们对我们的期望更高，并促使我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不这样做或无法满足新标准或不符合标准，一些投资者可能会得出结论，认为我们在ESG方面的政策不足，因此选择不向我们投资。
如果我们的ESG实践不符合不断变化的投资者或其他利益相关者期望，而我们的标准、声誉、吸引或留住员工的能力以及作为投资或业务合作伙伴的可取性可能会受到负面影响。同样，我们未能或被认为未能充分追求或实现任何ESG目标和目的或满足各种报告标准（如果有的话），可能会使我们面临额外的监管、社会或其他审查，施加意想不到的成本或声誉受损，这反过来又可能对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致普通股的市值下跌。
与员工事务和我们的运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们吸引和留住合格人员的能力，而管理层的变动可能会对我们的业务产生负面影响。
我们依赖管理团队和科学团队的主要成员。我们的成功和增长战略的执行在很大程度上取决于这些员工的持续服务。尽管我们与执行官签订了正式的雇佣协议，但这些协议并不妨碍他们随时终止在我们的工作。失去这些人中的任何一个的服务都可能干扰我们的运营，阻碍我们筹集额外资金的能力，或者推迟实现我们的开发和商业化目标。此外，我们无法确定管理层的变动不会导致更多的管理层离职或变动，影响我们雇用或留住关键人员的能力，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。我们不为任何高管或其他员工保险 “关键人物” 保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员对我们的成功至关重要。鉴于许多制药和生物技术公司都在争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还竞相从大学和研究机构招聘科学和临床人员。此外，我们还依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
此外，鉴于作为重组计划的一部分，我们在2022年裁减了员工，如下所述，我们可能会发现很难维持我们文化的宝贵方面，防止在计划裁员之外对员工士气或自然减员产生负面影响，也很难吸引愿意在未来接受我们文化的有能力的人才。我们的执行官和其他员工是随意雇员，这意味着他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而他们对我们业务和行业的了解将极难取代。我们可能无法保留高级管理层的任何成员或其他关键员工的服务。如果我们将来不能成功留住和激励现有员工或吸引合格的员工，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。
51
我们可能无法成功执行或实现2022年重组计划和未来可能采取的其他成本节约措施的预期收益，我们的努力可能会导致进一步的行动，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
2022年7月29日，我们实施了一项重组计划，以降低成本，使资源与公司预期的exebacase和 CF-370 产品开发里程碑保持一致，并帮助保持公司药物发现业务的价值，从而在裁员和暂停IV exebacase生产活动之前，我们的员工人数减少了16人，占员工人数的37％。裁员包括医学博士卡拉·卡西诺辞去公司首席医学官兼研发执行副总裁的职务。我们在2022年第三季度确认了770万美元的重组费用，其中包括与员工解雇费用相关的160万美元，包括裁员产生的遣散费、健康福利和其他相关费用，以及注销预付制造成本的610万美元，这将导致截至2023年6月30日的未来现金支出高达340万美元。
重组计划基于我们目前的估计、假设和预测，这些估计、假设和预测受已知和未知的风险和不确定性的影响，包括对成本节约、现金消耗率和减少支出的有效性的假设。因此，我们可能无法充分实现重组计划所预期的成本节约、流动性增加和其他收益。此外，实施重组计划和任何其他节省成本的举措可能代价高昂，对我们的业务造成干扰，预期的成本和费用可能高于我们的预期，估计的成本节省可能低于我们的预期。此外，我们的举措可能会导致超出我们计划裁员的人员流失，或者降低员工士气，这反过来又可能对生产率产生不利影响，包括失去连续性、失去积累的知识和/或过渡时期的效率低下，或者我们吸引高技能员工的能力。对我们或我们的重组计划的不利宣传可能会损害声誉，并可能削弱人们对我们品牌和商业模式的信心。重组计划已经需要并将继续需要管理层和其他员工投入大量的时间和精力，这可能会转移人们对有效运营业务的注意力。
为了使我们的公司成功开发和商业化我们的候选产品，我们可能需要扩大我们的开发、监管和销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
为了成功开发和商业化我们的候选产品，我们可能需要增加员工人数并扩大业务范围，尤其是在药物发现、药物开发、监管事务和商业化领域。为了管理我们预期的未来增长，我们需要实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理一家增长显著的公司方面的经验水平各不相同，因此我们可能无法有效地管理业务的大幅扩张，也无法招募和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们或我们的许可方无法获得和维持我们拥有或许可的技术和产品的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和产品相似或相同，而我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方是否有能力在美国和其他国家就我们的专有技术和产品或可能已许可给我们的技术或产品获得和维持专利保护。与我们的许可方类似，我们通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些新技术和候选产品对我们的业务很重要。这个过程既昂贵又耗时，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可方也可能无法确定我们或他们的研发产出的可申请专利的方面。此外，如果我们将来向第三方许可技术或候选产品，则这些许可协议可能不允许我们控制专利申请的准备、提交和起诉，也无法维护涵盖该知识产权的专利。这些协议还可能赋予我们的许可方在没有我们参与的情况下执行许可专利的权利，或者在未经我们同意的情况下决定不执行这些专利。因此，在这种情况下，我们无法确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最大利益的方式受到起诉和执行。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值，以及
52
我们可能从第三方许可的任何专利权都非常不确定。我们或我们的许可方正在申请和未来的专利申请可能不会导致已颁发的专利，这些专利可以全部或部分保护我们的技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或对专利法的解释的变化可能会降低我们或我们的许可人专利的价值，或者缩小此类专利保护的范围。
外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性的限制更大。假设其他可专利性要求得到满足，从历史上看，在美国，第一个提出主张发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提出专利申请的人有权获得专利。美国目前使用的是第一发明人到备案制度，在这种制度中，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。科学文献中关于发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个在我们的专利或待处理的专利申请中提出发明的人，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，我们可能会受到第三方在美国或其他地方向美国专利商标局提交现有技术的预发申请，或者在美国或其他地方参与异议、推导、复审、诉讼、各方审查或干预程序，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围或使其失效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护范围或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
即使我们或我们的许可人的专利申请以专利形式发放，也不得以能为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的发明权、范围、有效性或可执行性尚无定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致独家经营权或运营自由的丧失，或者导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化相似或相同技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期，并且此类专利可能无法享受任何专利期延期法律或法规的好处。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们的产品相似或相同产品的商业化之外。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们使用惯常的保密协议，并努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们认为属于自己的知识产权的各方签订此类协议，或者此类协议有时可能起草不充分，因此无法确保将所有潜在的知识产权转让给我们。如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼或进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。
53
我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们未来的商标申请可能不允许注册，我们的注册商标可能无法维护或执行。在商标注册程序中，我们可能会收到美国专利商标局或其他适用的外国知识产权局的驳回。尽管我们有机会对这些拒绝做出回应，但我们可能无法克服此类拒绝，或者不得不花费额外的资源来确保注册，例如启动针对第三方商标注册的取消程序，以消除对我们商标申请的障碍。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会对待处理的商标申请提出异议并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或取消诉讼，我们的商标可能无法在此类诉讼中幸存下来。如果我们不确保商标的注册，我们在针对第三方强制执行商标注册时可能会遇到比其他情况更大的困难。
此外，我们还没有在任何司法管辖区为我们的候选产品提出专有名称。无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们提议在美国的候选产品中使用的任何专有名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。FDA 通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以确定一个合适的专有产品名称，该名称符合适用的商标法要求，不侵犯第三方的现有权利，并且可以被 FDA 接受。
与我们的证券相关的风险
我们的普通股价格波动不定，您可能会损失全部或部分投资。
股票和衍生品证券的市场价格和交易量波动很大，这与发行证券的公司的财务业绩无关，包括由于 COVID-19 的影响以及某些金融机构最近的倒闭。此外，股票市场经历了巨大的价格和交易量波动，影响了生物技术证券和新上市公司的市场价格，原因有很多，包括可能与公司的业务或经营业绩无关的原因。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的证券的交易价格过去和将来都将保持高度波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分和本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
54
此外，整个股票市场，尤其是纳斯达克资本市场和生物技术公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格波动一段时间后对公司提起的。此类诉讼如果提起，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
在提交本10-Q表季度报告后，我们可能无法满足纳斯达克资本市场的某些持续上市要求和其他纳斯达克规则。如果我们无法遵守在纳斯达克上市的持续上市要求，我们很可能会被退市。退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，这可能会使我们在未来的融资中出售证券或您更难出售我们的普通股。
我们必须满足纳斯达克资本市场和其他纳斯达克规则的持续上市要求，包括有关董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些其他公司治理要求的要求。例如，我们必须将上市普通股的最低出价维持在每股1.00美元，并将股东权益维持在至少250万美元。如果我们不满足这些持续的上市要求，我们的普通股可能会退市。
2022年11月22日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的预期信函，此处称为纳斯达克员工短缺信，表明我们在截至2022年9月30日的10-Q表季度报告中报告的股东赤字不符合纳斯达克资本市场上市规则第5550（b）（1）（“规则”）规定的持续上市要求，该规则要求上市公司的股东权益至少为250万美元。2023 年 7 月 21 日，我们收到了纳斯达克的通知，称我们已恢复遵守该规则（“合规通知”）。但是，公司预计，在提交本10-Q表季度报告后，它可能不遵守该规则。纳斯达克在合规通知中表示，如果公司在合规通知发布后的一年内未能遵守该规则，公司将收到退市决定信。公司希望能够对任何退市决定书提出上诉。
我们将继续评估各种替代行动方针，以符合《纳斯达克资本市场规则》规定的持续上市要求。但是，无法保证我们将来能够满足纳斯达克资本市场的持续上市要求。
从纳斯达克资本市场退市将使我们有资格在其他市场或交易所或 “粉色表” 上交易这些证券。在这种情况下，由于交易量减少和交易延迟，我们的股东交易或获得普通股市值报价的能力将受到严重限制。这些因素可能导致这些证券的价格下跌和买入价和卖出价差增加。无法保证我们的证券如果将来从纳斯达克资本市场退市，会在国家证券交易所、全国报价服务、场外交易市场或粉红表上市。从纳斯达克资本市场退市，甚至发布可能退市的通知，也将导致负面宣传，使我们更难筹集额外资金，对证券的市场流动性产生不利影响，减少证券分析师对我们的覆盖范围或削弱投资者、供应商和员工的信心。
未来出售我们的普通股或认股权证可能会导致我们证券的市场价格下跌。
在公开市场上出售大量普通股或认股权证，或者认为这些出售可能发生，可能会对我们的证券价格产生不利影响，削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。截至2023年8月10日，我们有大约1,070万股已发行普通股，其中几乎全部可以在公开市场上自由交易，或者可以不受限制地在公开市场上自由交易，除非由经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第144条定义的 “关联公司” 持有。此外，截至2023年8月10日，我们有购买约700万股已发行普通股的认股权证。
55
截至2023年5月10日，我们已经注册了根据员工福利计划可能发行的80,056股普通股。这些股票发行后可以在公开市场上自由出售，除非根据其条款，这些股票奖励附有转让限制。此外，根据2014年综合激励计划（“2014年计划”），我们的管理层是
授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他股票挂钩奖励。2014年计划规定，从2015年1月1日到2024年1月1日，根据我们的2014年计划，可供未来授予的股票数量将在每年1月1日自动增加，增幅等于截至上一个日历年12月31日我们所有已发行股本的4％，前提是我们的董事会是否有能力在任何给定年份采取行动缩小增幅度。除非我们的董事会选择不每年增加我们2014年计划所依据的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务和普通股价格产生重大的不利影响。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们的管理层必须每年报告我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层在评估财务报告的内部控制时必须遵守的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。由于我们不再是一家新兴成长型公司，如果我们将来不再符合美国证券交易委员会对《交易法》第12b-2条所定义的低收入 “小型申报公司” 豁免的资格，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或运作水平不满意，将来可能会发布一份不利的报告。
将来，我们可能会发现财务报告内部控制中的重大弱点或重大缺陷，但我们可能无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的遵守第404条要求的最后期限之前及时予以补救。此外，如果需要这样的报告，我们在完成任何要求的改进的实施以及从我们的独立注册会计师事务所收到有利的证明报告方面可能会遇到问题或延迟。如果我们不遵守第404条，我们将无法通过使用上架登记声明在公开市场上发行证券。此外，未能实现和维持有效的内部控制环境可能会对我们的业务产生重大不利影响，降低市场对普通股的信心，对我们的普通股价格产生不利影响，并限制我们准确、及时地报告财务业绩的能力。
我们目前无意支付现金分红，即使我们修改了该政策，我们也可能被限制为普通股支付现金分红。
在可预见的将来，我们不打算支付现金分红。我们目前预计将保留所有未来收益（如果有），用于业务的开发、运营和扩张。未来支付现金分红的任何决定都将取决于我们的经营业绩、扩张计划、税收考虑、可用的净利润和储备、法律限制、财务状况、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或罢免我们目前的管理层。
我们的公司章程和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能会获得股票溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的证券支付的价格，从而压低我们证券的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，因此这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他外，这些规定：
56
此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15％的个人在收购我们已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
与网络安全、数据保护和隐私相关的风险
安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们面临责任，这将使我们的业务和声誉受到损害。
在我们的正常业务过程中，我们会将敏感数据，包括知识产权、专有商业信息和个人身份信息，存储在我们的数据中心和网络上。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误（例如社会工程、网络钓鱼）、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家的攻击、损坏或中断以及民族国家支持的行为者或我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，而且是由具有广泛动机和专门知识的老练和有组织的团体和个人进行的。由于 COVID-19 以及俄罗斯和乌克兰之间当前的冲突，由于我们对互联网技术的依赖以及远程工作的员工人数众多，我们还可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且通常要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内仍未被发现。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而遭到破坏。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为迄今为止我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致处理和补救事件的巨额成本，导致法律索赔或诉讼，扰乱我们的运营，损害我们的声誉。
我们提供网络风险保险，但该保险可能不足以弥补我们未来因任何系统漏洞而遭受的所有损失。
由于欧盟和欧洲经济区有关数据隐私的政府监管、相互矛盾的法律要求以及不断演变的有关数据隐私的法律，我们对个人数据的收集、控制、处理、共享、披露和以其他方式使用可能会产生责任。
全球数据保护格局正在迅速发展，在个人数据的收集、使用、披露、保留和安全方面，我们已经或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验有关的信息。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
57
随着我们运营和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构的越来越多的审查或关注。在美国，HIPAA 除其他外，对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告施加了某些标准。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。此类法律和法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 为加州消费者规定了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦和其他州已经提出了许多类似的法律。此外，CPRA最近在加利福尼亚州获得通过。CPRA将对受保企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将成立一个新的加州数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能加强隐私和信息安全的执法。大部分规定将于 2023 年 1 月 1 日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。弗吉尼亚州和科罗拉多州也通过了类似的法律，其他州和联邦一级也提出了类似的法律，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有相互矛盾的要求，从而使合规变得困难。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法的约束或影响，则因不遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们在美国境外的活动施加了额外的合规要求，并对违规行为产生了额外的执法风险。例如，GDPR废除了数据保护指令（95/46/EC），自2018年5月25日生效之日起直接适用于所有欧洲经济区国家（包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛）。GDPR 适用于在欧洲经济区成立的公司，以及不在欧洲经济区成立的公司，这些公司收集和使用与向位于欧洲经济区的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据，包括通过开展临床试验（无论试验由公司本身直接进行，还是通过临床供应商或合作者进行）。GDPR 允许欧洲经济区国家在某些问题上减损，因此，在处理某些数据（例如遗传数据、生物识别数据和健康数据）方面，我们还受国家法律的约束。它规定了严格的数据保护合规制度，包括：详细披露如何收集和处理个人数据（以简洁、易懂和易于获取的形式）；证明有效的同意或其他适当的法律依据已经到位或存在证明数据处理活动的合理性；在某些情况下任命数据保护官员；赋予数据主体有关其个人数据的新权利（包括 “被遗忘” 的权利和数据可移植的权利），以及加强当前的权利（例如数据主体访问请求）；规定有义务将重大数据泄露事件通知数据保护监管机构或监管机构（在某些情况下还包括受影响的个人）；限制保留个人数据；保存数据处理记录；首次定义化名（即密钥编码）数据；遵守问责原则，遵守通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务。
关于将个人数据从欧洲经济区跨境转移出去，我们还受欧盟规则的约束。这些规则不时受到审查。例如，2020年7月，欧盟法院（“CJEU”）通过宣布欧盟-美国无效，限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国。隐私盾用于国际传输，并对标准合同条款（“SCC”）的使用施加进一步限制。根据欧盟法院的决定，欧盟-美国隐私盾不能再用作将个人数据从欧盟转移到美国的法律依据，CJEU明确表示，依赖标准合同条款（SCC）不一定是足够的替代方案。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCC，以考虑欧洲法院的决定和欧洲数据保护委员会的建议。自2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输；要求在2022年12月27日之前将现有的标准合同条款安排迁移到修订后的条款。新的SCC仅适用于欧洲经济区以外的个人数据传输，不适用于英国以外的个人数据传输；英国信息专员办公室于2021年8月就其修订后的数据传输机制草案启动了公众咨询，并向议会提交了提案，英国SCC预计将于2022年3月生效，宽限期为两年。修订后的条款是否可用于所有类型的数据传输存在一些不确定性，特别是是否可以依靠这些条款向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。随着监管机构发布有关个人数据输出机制的进一步指导方针，包括无法使用标准合同条款的情况，和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外费用、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式、相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们进行临床试验的方式，并可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
58
此外，我们必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后一种制度有能力单独处以最高1750万英镑或全球营业额4％的罚款。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许在没有额外保障措施的情况下从欧盟成员国向英国传输数据。但是，除非欧盟委员会重新评估和续订/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查，否则英国的充足性决定将在2025年6月自动到期。英国和欧盟在数据保护法的某些方面之间的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看，将如何监管往返英国的数据传输。这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。
我们的业务运营依赖多个第三方（包括临床研究组织），其中一些第三方代表我们处理个人数据。我们无法保证我们自己的隐私和安全相关保障措施和/或我们与这些提供商签订的任何合同措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。我们的第三方处理商违反数据或安全法的任何行为都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致下述罚款和处罚。
对某些违反GDPR的行为处以巨额罚款：最高为上一财政年度全球年营业额的4％，即2000万欧元，以较高者为准。除上述情况外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止/更改我们对数据的处理、执法通知、评估通知（用于强制审计），以及潜在的民事索赔，包括个人遭受伤害的集体诉讼类诉讼。我们实际或涉嫌不遵守GDPR可能会导致对我们的执法行动和严厉处罚（如上所述），这可能会导致负面宣传，增加我们的运营、业务和/或法律成本，使我们面临索赔或其他补救措施，并对我们的临床试验、业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
我们还受不断变化的欧盟隐私法关于cookie和电子营销的约束。我们可能需要花费更多的资本和其他资源，以确保遵守这些不断变化的法律和法规。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求是不断变化的，在各个司法管辖区之间可能会以不一致的方式进行修改、解释和适用，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方在遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题方面的任何失误或认为失败，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
一般风险因素
我们可能会卷入保护或执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能昂贵、耗时且不成功，并可能导致我们的专利或其他知识产权失效。
竞争对手可能会侵犯我们或我们的许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了阻止侵权或未经授权的使用，我们或我们的许可方可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们或我们的许可人对感知的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些方对我们提出反诉，指控我们的部分或全部专利或其他知识产权无效，或者我们或我们的许可人侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是此类专利不涵盖相关技术，因此不能被侵权。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效、不可执行或未被侵权，或者我们主张商标侵权索赔的一方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。在任何侵权诉讼中，任何金钱损害赔偿裁决可能不太可能或很难获得，而且我们可能获得的任何此类裁决都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在这种类型的诉讼中，我们有可能承担巨额的诉讼费用，或者我们的某些机密信息可能会因披露而受到泄露。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人侵犯了他们的知识产权，其结果尚不确定，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下开发、制造、营销或销售我们或我们的许可方的候选产品以及在不侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业存在大量的知识产权诉讼，我们可能会成为
59
未来有关我们产品和技术知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁，包括向美国专利商标局提起的复审或干预诉讼。第三方可以根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。
如果发现我们或我们的许可人侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的许可人可能会被禁止进一步使用某些产品和技术，或者可能需要获得该第三方的许可才能继续开发和销售此类产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何必要的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利权或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的赔偿金和律师费。认定侵权行为可能会使我们无法将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并可能分散我们的员工对正常职责的注意力。
即使解决对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发、销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或程序或为其辩护。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地维持此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更大。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
除了为我们的某些技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们力求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。但是，我们无法保证我们已经与可能获得或已经获得我们商业秘密的各方签署了这些协议，也无法保证此类协议始终经过充分起草以使其具有可执行性。如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的指控既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，由于不同司法管辖区的法律可能存在差异，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们就无权阻止他们或他们向其传达这些秘密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
我们可能会发行额外的普通股、认股权证或其他证券，为我们的增长提供资金。
我们可以为产品渠道的开发提供资金，也可以通过额外的股权融资来产生额外的营运资金。因此，根据纳斯达克的规则，我们可能会在多种情况下不时发行额外的普通股、认股权证和其他同等或高级股权证券，无论是否获得股东批准。我们发行普通股、认股权证或其他同等或高级股权证券将产生以下影响：
此外，如果我们在未来的发行中发行普通股和/或认股权证（或者，就普通股而言，行使未偿还的认股权证购买我们的普通股），则可能会对我们的证券持有人产生稀释作用。
60
如果我们的普通股受到细价股规则的约束，那么交易它们将变得更加困难。
美国证券交易委员会通过了法规，将 “细价股” 定义为市场价格低于每股5.00美元或行使价低于每股5.00美元的股票证券，但有特定的豁免，包括在国家证券交易所上市的任何证券的豁免。这些规则对涉及 “细价股” 的交易的经纪交易商施加了额外的销售惯例要求，但有一些例外。如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市并被确定为 “便士股”，经纪交易商可能会发现交易此类证券更加困难，投资者可能会发现在二级市场上收购或处置此类证券更加困难。
无法保证我们会通过出售公司为投资者提供流动性.
尽管收购像我们这样的制药公司并不少见，但提醒潜在的投资者，无法保证我们公司会进行任何形式的合并、合并或出售，也无法保证任何合并、合并或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润。您不应因为期望我们能够出售业务来为我们的投资者提供流动性或利润而投资我们的公司。
作为上市公司运营，我们产生了巨额成本，我们的管理层必须投入大量时间来遵守上市公司的法规。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括与经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的上市公司报告要求相关的费用。我们还必须遵守美国证券交易委员会和纳斯达克随后通过的规则、法规和要求，如果我们不遵守这些规则和要求，都可能对投资者对我们的信心产生负面影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。我们的执行官和其他人员还需要投入大量时间和财政资源来遵守这些规则、条例和要求。
适用于上市公司的规章制度大大增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员的注意力从其他业务问题上移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。成本的增加会减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能需要承担巨额费用才能维持相同或相似的保险。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球经济，包括信贷和金融市场，最近经历了极大的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、多个金融机构倒闭、利率和通货膨胀率上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化或美国进入衰退，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。如果我们的任何金融机构倒闭，我们金融机构运营账户中的资金可能会超过联邦存款保险公司的保险限额，我们的现金余额可能会受到负面影响。此外，我们的一个或多个CRO、供应商或其他第三方提供商有可能受到金融机构倒闭的影响，或者无法在经济衰退或衰退中幸存下来。因此，我们的业务、经营业绩和普通股价格可能会受到不利影响。
分析师发布的报告，包括这些报告中超过我们实际业绩的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师的预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的成果。如果我们的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，我们的普通股价格可能会下跌。同样，如果一位或多位撰写有关我们的报告的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们普通股的价格或交易量可能会下降。
61
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果没有证券或行业分析师开始对我们公司进行报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。
我们在使用公开募股和私募的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层在使用公开募股和私募净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能以不提高普通股价值的方式使用所得款项。由于决定我们使用已完成产品的净收益的因素的数量和差异很大，因此它们的最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会延迟我们候选产品的开发或对我们的业务产生重大不利影响。在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资发行的净收益。如果我们不以提高股东价值的方式申请或投资发行净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的证券价格下跌。
第 2 项。股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
除了先前在公司于2023年6月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中报告的销售额外，在本报告所涉期间，公司没有出售任何未注册的证券。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
62
第 6 项。展品
展览索引
展览 没有。 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
Contrafect Corporation 于 2014 年 8 月 1 日修订和重述的公司注册证书、2016 年 5 月 9 日的修正证书、2017 年 5 月 2 日的修正证书、2020 年 2 月 3 日的修正证书和 2022 年 2 月 24 日的修正证书（参照公司于 2020 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格（文件编号 001-36577）附录 3.1 纳入） |
|
|
|
3.2 |
|
Contrafect Corporation 经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为 2023 年 2 月 14 日（参照公司于 2023 年 2 月 14 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-36577）附录 3.1 纳入） |
|
|
|
3.3 |
|
经修订和重述的章程（参照公司于2020年11月13日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格（文件编号001-36577）附录3.2纳入） |
|
|
|
4.1 |
|
C类普通股认股权证表格（参照公司于2023年6月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-3657）附录4.1纳入） |
|
|
|
4.2 |
|
D 类普通股认股权证表格（参照公司于 2023 年 6 月 27 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格（文件编号 001-3657）附录 4.2 纳入） |
|
|
|
31.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第13a-14 (a) 条和第 302 条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
31.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第13a-14 (a) 条和第 302 条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
32.1** |
|
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
|
|
|
101.INS* |
|
行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） |
|
|
|
101.SCH* |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL* |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF* |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
|
101.LAB* |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
101.PRE* |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
|
104* |
|
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交
** 随函附上
63
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
ContraFect |
|
日期：2023 年 8 月 14 日 |
|
来自： |
/s/Roger J. Pomerantz，医学博士，F.A.C.P. |
|
|
|
Roger J. Pomerantz，医学博士，F.A.C.P. |
|
|
|
总裁兼首席执行官 |
日期：2023 年 8 月 14 日 |
|
来自： |
/s/ 迈克尔·梅辛格 |
|
|
|
迈克尔·梅辛格 |
|
|
|
首席财务官（首席财务官） |
64