目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第15（d）条提交的过渡报告 |
从过渡期开始 到
委员会档案编号
|
（章程中规定的注册人的确切姓名） |
| ||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
| 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
有
目录
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 29 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 29 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 29 |
第 5 项。 | 其他信息 | 29 |
第 6 项。 | 展品 | 30 |
签名 | ||
目录
第一部分
财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
我们认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），以公允地列报我们在列报的过渡期间的财务状况、经营业绩和现金流。我们已经根据美国证券交易委员会的规章制度合并了此类财务报表（”秒”）。因此，此类财务报表并不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则所要求的所有披露。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，公司（定义见下文）评估了截至向美国证券交易委员会提交未经审计的简明合并财务报表发布之日的事件和交易，以备可能的确认或披露。
这些财务报表应与我们在2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的财务报表一起阅读。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年的预期业绩。
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并资产负债表
| 6月30日 |
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2023 | 十二月三十一日 | |||||
（未经审计） | 2022 | |||||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
其他应收账款 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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不动产、设备和租赁地改善，净额 |
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其他资产： | ||||||
限制性现金 |
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善意 | |
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经营租赁使用权资产 |
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存款 |
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其他资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 | | | ||||
应计应付股息 |
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应付票据 |
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经营租赁负债 | | | ||||
其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 | | | ||||
负债总额 |
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股东权益： | ||||||
普通股-面值 $ |
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B 系列优先股——面值 $ |
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C 系列优先股——面值 $ |
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D 系列优先股——面值 $ | ||||||
E 系列优先股——面值 $ | ||||||
F 系列优先股——面值 $ | ||||||
额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
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股东权益总额 |
| |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
运营费用： | ||||||||||||
研究和开发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和管理费用 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他费用 |
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| — |
| ( |
| ( | ||||
其他支出总额 |
| ( |
| ( |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他综合损失： |
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外币折算调整 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
综合损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
认股权证修改后的视同股息 | — | ( | — | ( | ||||||||
优先股分红 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和摊薄后的加权平均已发行股数 | |
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每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
股东权益变动简明合并报表（赤字）（未经审计）
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B 系列敞篷车 | 额外 | 总计 | |||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2023 年 4 月 1 日 | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
与发行普通股、预先注资的认股权证和私募认股权证相关的发行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
在2023年6月的激励发行中发行与行使认股权证有关的普通股，扣除发行成本 | — |
| — |
| |
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| — |
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行使预先注资的普通股认股权证 | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
B 系列优先股的视同股息 | — |
| — |
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| — |
| ( |
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| ( | ||||||
从 RSU 背心发行普通股 | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
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| — |
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净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
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余额，2023 年 6 月 30 日 | | $ | — |
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| 累积的 | |||||||||||||||||||||
B 系列敞篷车 |
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| 额外 |
| 其他 | 总计 | ||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 | 赤字 | ||||||||
余额，2022 年 4 月 1 日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
在市场上以现金形式发行普通股，扣除发行成本 |
| — |
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B 系列优先股的视同股息 |
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| — |
| — |
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| — |
| ( | ||||||
权证修改 |
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认股权证修改后的视作股息 |
| — |
| — |
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将B系列优先股转换为普通股 |
| ( |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
| — |
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| — |
| — |
| ( |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | — |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
股东权益变动简明合并报表（赤字）（未经审计）
B 系列敞篷车 |
| 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股、预先注资的认股权证和私募认股权证，扣除发行成本 |
| — |
| — |
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| — |
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在2023年6月的激励发行中发行与行使认股权证有关的普通股，扣除发行成本 |
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行使预先注资的普通股认股权证 |
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| — |
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B 系列优先股的视同股息 |
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将B系列优先股转换为普通股 |
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从 RSU 背心发行普通股 |
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取消股份的效力 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
| — |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
累积的 | ||||||||||||||||||||||
B 系列敞篷车 | 额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 赤字 | |||||||
余额，2022 年 1 月 1 日 | |
| $ | — |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( | |
发行普通股、预先注资的认股权证和注册直接发行的认股权证，扣除发行成本 | — |
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在市场上以现金形式发行普通股，扣除发行成本 | — | — | | | | — | — | | ||||||||||||||
行使预先注资的普通股认股权证 | — |
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B 系列优先股的视同股息 | — |
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权证修改 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
认股权证修改后的视作股息 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( |
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向顾问发行的普通股 | — |
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基于股票的薪酬 | — |
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外币折算调整 | — |
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净亏损 | — |
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余额，2022 年 6 月 30 日 | | $ | — |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||
折旧 |
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使用权资产的变更 |
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基于股票的薪酬 |
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授予顾问的普通股 |
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资产和负债的变化： | ||||||
其他应收账款 |
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预付费用 |
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租赁负债 |
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存款 |
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应付账款 |
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应计费用 | | | ||||
其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
| ( |
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来自融资活动的现金流： | ||||||
发行普通股、预先注资的认股权证和认股权证的收益，扣除发行成本 |
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行使认股权证的收益，扣除发行成本 |
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与收购有关的付款 |
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应付票据的还款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金净减少 |
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汇率变动对现金的影响 |
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现金和限制性现金，期初余额 |
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现金和限制性现金，期末余额 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动： | ||||||
认股权证修改后的视同股息 | $ | — | $ | ( | ||
优先股的应计股息 | $ | ( | $ | ( | ||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2023年6月30日
附注 1-公司及列报依据
该公司
First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”) 及其全资子公司 First Wave Bio, Inc. (”FWB”），统称为 “公司”。自2022年10月26日起，该公司的全资子公司AzurRx SAS被解散。该公司从事用于治疗胃肠道患者的靶向非全身疗法的研究和开发（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会到达个人的全身循环。
该公司目前专注于开发肠道限制性胃肠道临床候选药物产品线，包括生物阿德鲁利酶（前身为 MS1819），一种旨在消化脂肪和其他营养素的重组脂肪酶，以及具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子氯氯沙胺。该公司的adrulipase项目侧重于开发一种用于治疗胰腺外分泌功能不全的口服、非系统性生物胶囊（”EPI”) 在囊性纤维化患者中 (”参见”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。该公司的niclosamide项目利用专有的口服和外用制剂来治疗多种胃肠道疾病，包括IBD适应症和病毒性疾病。
该公司正在为许多胃肠道疾病开发候选产品，在这些疾病中，临床需求未得到满足，治疗选择有限，会给患者带来痛苦、危及生命和不舒服的后果。自成立以来，公司将所有精力都投入到研发、业务发展和筹集资金上，并通过发行普通股、可转换优先股、可转换债务和其他债务/股权工具为其运营提供资金。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于开发和监管成功、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金以资助临床试验和运营的能力。
2022 年 2 月，俄罗斯联邦和白俄罗斯开始对乌克兰采取军事行动。由于这一行动，包括美国在内的多个国家对俄罗斯联邦和白俄罗斯实施了经济制裁。此外，截至这些财务报表发布之日，该行动和相关制裁对世界经济的影响尚无法确定，截至这些财务报表发布之日，对公司财务状况、经营业绩和现金流的具体影响也无法确定。
此外，公司还面临其他特有的挑战和风险，包括其业务特有的挑战和风险、其维持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力、执行其战略的能力，以及生物技术和制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：候选药物的生产和供应延迟或问题其候选药物；失去单一来源供应商或未能遵守生产法规；识别、收购或许可其他产品或候选药物；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权所面临的挑战；以及遵守适用的监管要求。
整合原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的（”GAAP”），包括First Wave及其全资子公司FWB和AzurrX SAS的账户，后者已于2022年10月26日解散。合并后，公司间往来业务和余额已清除。
-7-
目录
我们认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。截至2022年12月31日的合并资产负债表来自该日经审计的财务报表。未经审计的中期简明合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中包含的某些信息和脚注披露已被省略。公司认为，此处提供的披露足以使这些未经审计的中期简明合并财务报表与先前在我们于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度报告表10-K中发布的经审计的财务报表和附注一起阅读时，所提供的信息不会产生误导。
持续关注的不确定性
随附的未经审计的中期简明合并财务报表的编制就好像公司将继续作为持续经营企业一样。自成立以来，公司蒙受了巨额的营业亏损和负的运营现金流。2023年6月30日，该公司的现金及现金等价物约为美元
如果没有足够的营运资金，公司可能无法履行其义务并继续经营业务。这些条件使人们对公司自这些财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括这种不确定性可能造成的任何调整。
附注2-重要会计政策和最近的会计公告
估算值的使用
随附的未经审计的简明合并财务报表根据公认会计原则编制，包括某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露（包括商誉），以及报告期内报告的收入和支出金额，包括意外开支。因此，实际结果可能与这些估计有所不同。
反向股票分割
2023 年 1 月 18 日，公司进行了反向股票拆分，其中
所有股票和每股金额均已追溯重报，以反映上述反向股票分割。
现金和现金等价物以及限制性现金
公司将自购买之日起到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有现金和现金等价物余额的流动性都很高。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，公司已将大约 $ 归类
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目录
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金。公司主要在美国联邦保险账户中存放与金融机构的现金余额。公司银行中的现金可能不时超过联邦存款保险公司的保险限额。截至2023年6月30日，该公司的持股量约为美元
公允价值测量
公司遵循会计准则编纂法 (”ASC”) 主题 820-10，公允价值计量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定义了公允价值，为衡量公允价值建立了统一的框架，并扩大了定期或非经常性以公允价值计量的每种主要资产和负债类别的披露范围。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：
第1级：可观察的输入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；
第 2 级：可直接或间接观察到的投入，但活跃市场的报价除外；以及
第三级：市场数据很少或根本没有的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将要使用的假设。
在某些情况下，用于衡量公允价值的输入可能属于公允价值层次结构的不同级别。在这种情况下，工具在公允价值层次结构中的水平基于对整体公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平。公司评估特定投入对整个公允价值计量的重要性需要进行判断，并考虑该金融工具的特定因素。
公司将层级之间的转账视为在报告期的最后一天进行转账。
外币兑换
对于业务以外币计价的外国子公司，资产和负债按期末汇率折算成美元，即本位货币。收入和支出项目是按报告所述期间的现行平均汇率折算的。在 AzurRx SAS 于 2022 年 10 月解散之前，折算调整产生的收益和亏损累积在股东权益的单独组成部分中，当时累计折算调整被确认为截至 2022 年 12 月 31 日的年度亏损。
善意
商誉是指被收购企业的收购价格超过分配给收购资产和承担的负债的金额的公允价值。每年对商誉和其他使用寿命无限的无形资产进行减值审查，如果事件或情况表明可能存在减值，则更频繁地进行减值审查。账面价值超过估计公允价值的任何部分均记入经营业绩。该公司有
长期资产减值
公司根据ASC Topic 360（不动产、厂房和设备）定期评估其长期资产的潜在减值 (“ASC 360”）。当有证据表明事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，就会评估潜在的减值。这些资产的可收回性是根据资产中未贴现的预期未来现金流进行评估的，同时考虑了许多因素，包括过去的经营业绩、预算和经济预测、市场趋势和产品开发周期。如果确定了减值，则资产减记为其估计公允价值。截至2023年6月30日，公司尚未确认任何减值费用。
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目录
租赁
公司在开始时就确定安排是否为租赁。运营租赁包含在使用权中 (”ROU”）资产和租赁负债包含在公司的资产负债表中。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债是其支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU的资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租赁通常不提供隐含利率，因此公司根据生效之日获得的信息来估算其增量借款利率，以确定租赁付款的现值。公司在可以很容易确定的情况下使用隐含费率。ROU 资产还包括任何租赁付款，不包括租赁激励措施和租赁直接成本。公司的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项，前提是可以合理地确定公司将行使该选择权。租赁费用在租赁期限内按直线法确认。有关其他信息，请参阅附注 12。
研究和开发
研发成本在发生时计入运营费用并包含在运营费用中，与专利相关的商誉除外。研发成本主要包括从事公司研究活动的员工和顾问的薪酬、临床前和非临床活动向第三方支付的款项、临床研究组织的费用（”CRO”）、开展或提供与临床试验、从合同开发和制造组织购买药品的成本、药物供应和临床试验材料有关的其他服务的调查场所、顾问和承包商（”cdMO”) 以及与化学、制造和控制相关的第三方承包商 (”CMC”）努力、为公司许可证支付和维护的费用、与收购adrulipase相关的无形资产的摊销以及与adrulipase和niclosamide相关的研发成本。根据向服务提供商付款的时间，公司确认与这些费用相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付的费用是基于管理层对根据服务协议完成的工作、实现的里程碑和类似合同经验的估计。公司监控这些因素中的每一个因素并相应地调整估算值。
研究与开发–获得的知识产权
公司将尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的资产收购中的知识产权记录为收购之日的费用。2021 年 9 月 13 日，公司与 FWB 达成协议，收购全球知识产权和专利，开发、制造和商业化用于治疗人体 ICI-AC 和 COVID-19 领域的氯硝洛胺专有配方的专有配方，这被视为资产收购（见注释 4）。
股票薪酬
公司董事会（”板”）股东们已经通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”) 于 2014 年 5 月 12 日生效，以及于 2020 年 9 月 11 日生效的 2020 年综合股权激励计划（”2020 年计划”)。自2020年计划生效之日起，在2014年计划下没有或将要发放任何新的奖励。公司根据ASC主题718——薪酬——股票薪酬（”）核算了向员工、顾问和董事会成员发放的股票薪酬奖励ASC 718”)。ASC 718要求在运营报表中确认向员工、顾问和董事会成员支付的所有股票付款，包括授予员工股票期权，方法是在授予之日衡量奖励的公允价值，并在必要的服务期（通常是归属期）内使用直线法将该公允价值确认为股票薪酬。
对于具有影响其归属的绩效条件的奖励，例如某些交易的发生或某些运营或财务里程碑的实现，则在有可能归属时确认奖励的公允价值。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权奖励的授予日期公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型要求管理层就期权的预期期限、与期权的预期寿命一致的普通股的预期波动率、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。
-10-
目录
最近的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会（FASB”) 发布了会计公告 ASU 2020-06 — 实体自有权益中的可转换工具和合约的会计 (”华硕2020-06”）与实体自有股权中的可转换工具和合约的计量和披露要求有关。该公告简化并增加了可转换票据的会计和计量以及实体自有股权合同的结算评估的披露要求。根据美国证券交易委员会的定义，作为一家规模较小的申报公司（”秒”），该声明对2023年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。公司提前采用了亚利桑那州立大学2020-06，自2022年1月1日起生效。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计公告 ASU 2016-13 — 财务报表信贷损失的衡量（”ASU 2016-13”)。新标准要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，还要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。2019年11月，财务会计准则委员会发布了ASU 2019-10——金融工具——信贷损失（主题326）、衍生品和套期保值（主题815）和租赁（主题842）：生效日期，修改了某些公司的生效日期。该标准对有资格在2022年12月15日之后开始的年度和过渡期内成为小型申报公司的上市公司有效。公司采用了ASU 2016-13，自截至2022年12月31日的年度生效，其采用并未对其财务报表和相关披露产生重大影响。
2022 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2022-03-公允价值计量，或话题 820：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量 (”华硕2022-03”)。该新标准阐明了主题820中在衡量受禁止出售股权证券的合同限制的股权证券的公允价值时的指导方针，并对根据主题820以公允价值计量的受合同销售限制的股权证券引入了新的披露要求。公司已经评估了更新的影响，并确定更新不会对随附的财务报表和披露产生重大影响。
公司评估了最近发布的其他会计公告，得出的结论是，最近发布的尚未生效的准则在通过后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
附注 3-公允价值披露
公允价值是指假设在衡量日期在最有利的市场进行有序交易的情况下，出售资产或为转移负债而支付的价格。美国公认会计原则建立了分层披露框架，该框架对用于衡量公允价值的投入的可观测性水平进行优先排序和排名。
-11-
目录
公司金融工具的公允价值如下：
报告日计量的公允价值 | |||||||||||||||
使用 | |||||||||||||||
携带 | |||||||||||||||
| 金额 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 公允价值 | ||||||
2023 年 6 月 30 日（未经审计）： | |||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
应付票据 |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
2022 年 12 月 31 日： | |||||||||||||||
货币市场基金 | | | — | — | | ||||||||||
应付票据 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，根据美国公认会计原则，公司没有其他资产或负债受公允价值方法和估算的约束。
附注 4 — 资产收购
资产收购
在截至2022年6月30日的六个月中，公司共支付了美元
2022年5月19日，Fortis Advisors LLC，聘请的代表（以这种身份，”代表”）与合并协议有关的FWB前股东向特拉华州财政法院对公司提起诉讼（”FWB Action”）用于违反合同和预先拒不履行义务或用于不当获利。FWB Action 要求具体履行公司在《合并协议》和《2021年11月和解协议》下的义务，包括当时应向代表支付和应付的所有款项，以及法律允许的最大金额的损害赔偿。2022 年 7 月 29 日，公司与代表达成协议，以解决 FWB 诉讼并重组公司对前 FWB 股东的义务（”2022 年 7 月的条款表”)。公司同意向代表付款：(i) $
在2022年7月的条款表中，代表同意将FWB行动暂停90天，并取消公司向代表支付部分发行收益的义务。此外，自2022年7月条款表发布之日起，公司使用商业上合理的努力开发氯硝酰胺的义务将推迟24个月。自第二次付款起生效，该代表有偏见地驳回了FWB诉讼，并取消了欠前FWB股东的剩余固定还款义务。2022年11月30日，公司与代表签订了正式和解协议，其条款与2022年7月的条款表基本相同（”2022 年 11 月和解协议”).
-12-
目录
会计待遇
在 2022 年 7 月的学期表中，美元
其余未实现的潜在里程碑付款和收入份额尚未被认为是可能的，因此截至2023年6月30日尚未累计。根据确认或有付款时的开发状况，公司可能会决定这笔款项应作为研发支出或作为无形资产资本化。这一决定将以确认或有付款时存在的事实和情况为依据。
附注5——财产、设备和租赁权的改进
财产、设备和租赁权的改善包括以下内容：
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 十二月三十一日 | |||
（未经审计） | 2022 | |||||
计算机设备和软件 | $ | | $ | | ||
办公设备 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
不动产、厂房和设备总计 |
| |
| | ||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
不动产、厂房和设备，净额 | $ | | $ | | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，折旧费用约为美元
附注 6 — 商誉
商誉如下：
| 善意 | ||
2022 年 1 月 1 日余额 | $ | | |
外币折算 |
| ( | |
2022 年 12 月 31 日的余额 |
| | |
外币折算 |
| | |
2023 年 6 月 30 日的余额（未经审计） | $ | | |
附注 7-应计费用
应计费用包括以下内容：
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 十二月三十一日 | |||
（未经审计） | 2022 | |||||
临床试验 | $ | | $ | | ||
专业费用 | | | ||||
咨询费 | — | | ||||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
-13-
目录
附注 8 — 应付票据
董事和官员’s 责任保险
2022 年 11 月 30 日，公司签订了 其董事和高级管理人员责任保险以及其他公司保险的融资协议，金额约为美元
注意事项 9–资本存量
普通股和优先股
迄今为止修订的公司经修订和重述的公司注册证书，（”宪章”) 授权最多发行
2023 年 1 月 18 日，公司进行了反向股票拆分，其中
2022 年 8 月 26 日，公司进行了反向股票拆分，其中
所有股票和每股金额均已追溯重报，以反映上述反向股票分割。
该公司有
该公司大约有
该公司有
最惠国交换权和豁免协议
如果公司影响公司或其任何子公司以现金对价发行普通股或普通股等价物，或其单位的组合 (a)后续融资”），除B系列指定证书中规定的某些例外情况外，每位B系列优先股持有人都有权选择交换当时持有的全部或部分B系列优先股（B系列优先股的每股价值等于每股B系列优先股的申报价值，或美元）
在 2022 年 2 月 1 日至 2022 年 2 月 7 日之间，公司签订了豁免协议（”豁免”) 与某些B系列优先股持有人共享，根据该协议，公司同意支付相当于该持有人（未获得现金豁免费的内部人士除外）持有的B系列优先股申报价值的百分之十的现金豁免费，该持有人同意不可撤销地放弃其在豁免之日起至2022年12月31日之前发生的任何后续融资的B系列交易权，。
-14-
目录
在截至2022年6月30日的六个月中，公司与持有人签订了豁免协议，持有人约为美元
自 2022 年 5 月 12 日起生效，持有人
根据公司与同意持有人签订的豁免协议的条款（”豁免协议”），公司永久下调了最初于2020年7月16日发行的B系列认股权证的行使价格（”B 系列认股权证”) 由同意持有人持有 $
从成立到 2023 年 6 月 30 日，(i) 持有大约
在与 H.C. Wainwright 达成的《市场协议》
2021 年 5 月 26 日，公司签订了市场发行协议（”自动柜员机协议”) 与 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温赖特”），作为销售代理，根据该代理公司，公司可以不时通过温赖特发行和出售其普通股，根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415（a）（4）条的规定，温赖特可以通过法律允许的任何被视为 “市场发行” 的方法出售其普通股。公司将向温赖特支付的佣金为
2023 年 6 月激励发行
2023年6月13日，公司与某些持有人签订了认股权证行使激励要约信（”持有者”）购买公司普通股的认股权证（”现有认股权证”) 根据该协议，持有人同意以现金形式行使其现有认股权证进行购买
-15-
目录
2023 年 3 月私募配售
2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募发行（”2023 年 3 月发行”）根据纳斯达克规则按市场定价，总计（i）
公司收到的总收益约为 $
2022 年 3 月注册直接发行
2022 年 3 月 2 日，公司完成了注册直接发行（”2022 年 3 月发行”) 根据纳斯达克规则，在市场上总计定价为
公司收到的总收益约为 $
普通股发行
截至2023年6月30日止三个月的发行量
在截至2023年6月30日的三个月中，公司发行了
在截至2023年6月30日的三个月中，公司共发行了
在截至2023年6月30日的三个月中，公司共发行了
截至2023年6月30日止六个月的发行量
在截至2023年6月30日的六个月中，公司发行了
在截至2023年6月30日的六个月中，公司发行了
在截至2023年6月30日的六个月中，公司共发行了
-16-
目录
在截至2023年6月30日的六个月中，公司共发行了
在截至2023年6月30日的六个月中，公司共发行了
在截至2023年6月30日的六个月中，公司共取消了
截至二零二二二年六月三十日止三个月的发行量
在截至2022年6月30日的三个月中，公司共发行和出售了
在截至2022年6月30日的三个月中，公司共发行了
截至二零二二年六月三十日止六个月的发行量
在截至2022年6月30日的六个月中，公司发行了
在截至2022年6月30日的六个月中，公司共发行和出售了
在截至2022年6月30日的六个月中，公司共发行了
在截至2022年6月30日的六个月中，公司共发行了
在截至2022年6月30日的六个月中，公司共发行了
-17-
目录
注意 10–认股证
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，认股权证活动如下：
加权 | 加权 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
的数量 | 行使价格 | 剩余的 | |||||
| 认股证 |
| 每股 |
| 以年为单位的任期 | ||
2023 年 1 月 1 日未偿还且可行使 |
| | $ | |
| ||
已发行 |
| |
| |
| ||
已过期 |
| ( |
|
| — | ||
已锻炼 |
| ( |
| |
| ||
2023年6月30日未偿还并可行使的认股权证 |
| | |
| |||
2022 年 1 月 1 日未兑现且可行使的认股权证 |
| | $ | |
| ||
已发行 |
| |
| |
| ||
已过期 |
| ( |
| |
| — | |
已锻炼 |
| ( |
| |
| ||
2022年6月30日未偿还并可行使的认股权证 |
| | $ | |
| ||
未偿还的认股权证的到期时间为2024年至2028年。
在截至2023年6月30日的六个月中，公司发行了认股权证和预先注资的认股权证
在截至2023年6月30日的六个月中，一位投资者行使了预先注资的认股权证进行购买
在截至2022年6月30日的六个月中，公司发行了认股权证、预先注资的认股权证和配售代理认股权证以供购买
在截至2022年6月30日的六个月中，一位投资者行使了预先注资的认股权证进行购买
关于2022年3月的发行，公司与投资者签订了认股权证修订协议，根据该协议，公司同意修改投资者的现有认股权证，以购买最多
附注 11 — 股权激励计划
公司董事会和股东通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”），已于 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事会和股东通过并批准了2020年综合股权激励计划（”2020 年计划”），已于2020年9月11日生效。自2020年计划通过和批准以来，2014年计划中没有或将要颁发任何新的奖励。
-18-
目录
2020年计划允许向员工、董事会成员和顾问发行证券，包括股票期权。根据2020年计划可供发行的普通股的初始数量为
2023年4月20日，公司董事会批准了一项修正案 (i) 将2020年计划下可供发行的普通股数量从
截至2023年1月1日，根据2020年计划可供发行的普通股数量自动增加到
截至2023年6月22日，由于年度股东大会的批准，根据2020年计划可供发行的普通股数量增加到
截至2023年6月30日，总共有
截至2023年6月30日，
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，2014年计划和2020年计划下的股票期权活动如下：
平均值 | 剩余的 | |||||||||
数字 | 运动 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 的股份 |
| 价格 |
| 寿命（年） |
| 价值 | |||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
被没收 | ( | | — | |||||||
已过期 | ( | | — | — | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已于 2022 年 1 月 1 日发行 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
已取消 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
被没收 | ( | | — | — | ||||||
截至 2022 年 6 月 30 日已发售 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可在 2022 年 6 月 30 日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，董事会批准了购买期权的授予
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，有待购买的股票期权
-19-
目录
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每笔期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的，并采用以下加权平均假设：
| 2023 |
| 2022 |
| |
合同期限（以年为单位） |
| ||||
预期波动率 |
| | % | | % |
无风险利率 |
| | % | | % |
预期股息收益率 |
| | % | | % |
使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，购买一股普通股的期权的加权平均公允价值估计为美元
限制性股票和限制性股票单位
限制性股票是指根据某些服务、业绩和市场状况需要归属的普通股。限制性库存单位 (”RSU”）是指构成在特定限制期结束时发放普通股的承诺的奖励。
截至2023年6月30日和2022年6月30日，根据2014年计划，该公司已经
在截至2023年6月30日的六个月中，根据2020年计划，RSU的活动如下：
| 加权平均值 |
| 加权平均值 | ||||
数字 | 授予日期 | 剩余认可度 | |||||
| 的股份 |
| 公允价值 |
| 期限（年） | ||
截至2023年1月1日的未归属未偿还款项 | | $ | | — | |||
已获奖 |
| |
| |
|
| |
既得 | ( | | |||||
已取消 |
| ( |
| |
|
| |
截至2023年6月30日的非归属未偿还款项 |
| | $ | |
| ||
在截至2023年6月30日的六个月中，董事会批准了以下拨款
员工和非雇员的股票薪酬支出总额包含在随附的简明合并运营报表中，如下所示：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年6月30日，公司与股票期权和限制性股票股相关的未确认股票薪酬支出约为美元
截至2022年6月30日，公司未确认的股票薪酬支出约为美元
-20-
目录
注意 12–租赁
公司根据经营租约租赁其办公室，该租赁受各种租金条款和上涨条款的约束。
该公司是... 的一方
该公司的租约将于2026年到期。升级条款无法确定，被认为不重要，已被排除在未来最低年度租金支付额之外。
租赁费用约为 $
截至2023年6月30日，经营租赁下的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率为：
6月30日 |
| ||
| 2023 |
| |
租赁期限和折扣率 |
|
| |
加权平均剩余租赁期限（年） |
| ||
加权平均折扣率 |
| | % |
截至2023年6月30日，经营租赁负债的到期日如下：
2023 年（今年剩余时间） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
减去估算的利息 |
| ( | |
租赁负债的现值 | $ | |
附注13——普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了在具有摊薄效应的时期，可发行普通股对行使股票期权和认股权证以及转换不被视为具有反摊薄作用的可转换债务的影响。未偿还的股票期权和认股权证的摊薄效应是使用国库股法计算的。
未来可能发行的所有普通股如下：
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||
| （未经审计） |
| （未经审计） | |
普通股认股权证 |
| |
| |
股票期权 |
| |
| |
RSU 尚未发行 | | — | ||
可转换优先股 (1) |
| |
| |
限制性股票尚未发行 |
| |
| |
可发行的普通股总数 |
| |
| |
| (1) | 假设可转换优先股的转换率为 $ |
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目录
附注 14-雇员福利计划
401 (k) Plan
自2015年以来，公司赞助了一项多雇主固定缴款福利计划，该计划符合《美国国税法》第401（k）条，涵盖公司几乎所有员工。所有员工都有资格参与该计划。员工可以从以下来源缴款
该401（k）计划下的雇主缴款额约为美元
注 15-后续事件
公司评估了在资产负债表日期之后至财务报表发布之日之前发生的后续事件和交易。除下述项目外，公司没有发现任何需要在财务报表中进行调整或披露的后续事件。
第 2 阶段 SPAN 试验
2023年7月13日，该公司公布了2b期SPAN临床试验的初步结果，该试验研究了一种用于治疗囊性纤维化患者外分泌胰腺功能不全的增强型肠道微颗粒递送配方。该研究的初步数据表明，增强型肾上腺脂酶配方安全且耐受性良好，并且与之前的肾上腺脂酶配方相比有所改善。但是，初步数据也表明，可能没有达到主要疗效终点。该公司正在继续评估数据，预计将在2023年第三季度报告有关主要和次要终端的其他调查结果。
2023 年 7 月公开发行
2023年7月21日，公司完成了公开募股（”2023 年 7 月发行”) 表示 (i) 的总和
公司收到的总收益约为 $
-22-
目录
第 2 项。管理’S 对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本报告中提到 “第一波，” “AzurrX，” “公司，” “我们，” “我们，” “我们的，”或类似提法是指合并后的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。参考文献 “第一波生物制药”在未合并的基础上参考 First Wave BioPharma, Inc.参考文献 “AzurRx SAS”参考第一波生物制药’是前全资子公司，我们之前通过该子公司开展欧洲业务。参考文献 “秒”请参阅美国证券交易委员会。
前瞻性陈述
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本中期报告其他地方包含的相关附注。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（ “《交易法》”），包括但不限于由这些词语表示的关于我们的期望、信念、意图或未来战略的陈述 “期望，” “预期，” “打算，” “相信，”或类似的语言。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文发布之日可获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑标题下提供的信息 “风险因素”包含在我们于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。
概述
我们正在研究和开发用于治疗胃肠道患者的靶向非全身疗法（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会到达个人的全身循环。
我们目前专注于开发肠道限制性胃肠道临床候选药物产品线，包括生物阿德鲁利酶（前身为 MS1819），一种旨在消化脂肪和其他营养素的重组脂肪酶，以及具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子 niclosamide。
我们的adrulipase项目侧重于开发一种用于治疗胰腺外分泌功能不全的口服、非全身性生物胶囊（”EPI”) 在囊性纤维化患者中 (”参见”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。我们的目标是为CF和CP患者提供一种安全有效的治疗来控制非动物来源的EPI，并有可能显著减轻他们的日常药丸负担。2021年3月，我们公布了2b OPTION 2单一疗法试验的初步结果，2021年，我们宣布了我们在欧洲的2期联合试验的积极结果。2022 年 11 月，我们提交了 2b 期研究性新药 (”查找”）与美国食品药品监督管理局合作进行的一项使用阿德鲁脂酶肠道微粒制剂的桥接性研究的修正案（”食品药品管理局”）。我们在2023年第一季度启动了2b期单一疗法试验，并于2023年7月公布了初步的收入数据。尽管该研究的初步数据表明，增强型肾上腺脂酶配方是安全的，耐受性良好，并且与以前的肾上腺脂酶配方相比有所改善，但它也表明可能没有达到主要疗效终点。我们将继续评估数据，预计将在2023年第三季度报告有关主要和次要终点的其他发现。
我们的niclosamide项目利用专有的口服和外用制剂来治疗多种胃肠道疾病，包括炎症性肠病（”IBD”）适应症。2022 年，我们推进了尼洛沙胺制剂的两个单独的 2 期临床项目，包括治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (”新冠肺炎”) 胃肠道感染，以及溃疡性直肠炎的 FW-UP (”向上”) 和溃疡性直肠乙状结肠炎 (”UPS”).
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目录
我们宣布在 2022 年 1 月完成了 FW-COV 试验的注册，并于 2022 年 8 月宣布了最终结果。2022 年 9 月，我们宣布，由于 FW-COVID-19 试验的结果好坏参半，我们将不再寻求抗病毒 COVID-GI 临床适应症。此外，由于欧洲一项小型2期试验的数据尚无定论，需要新的FDA-IND批准的协议以及财务限制，我们为FW-UPS的niclosamide计划投入的资源减少了。
我们正在进一步开发用于免疫检查点抑制剂相关性结肠炎的 FW-ICI-AC (”ICI-AC”) 以及晚期肿瘤患者的腹泻，这些患者于 2021 年 10 月获得了 FDA 2a 期临床试验的临床试验的临床试验的临床试验，以及我们针对其他 IBD 适应症的两个 inD 前治疗项目，包括用于溃疡性结肠炎的 FW-UC (”UC”) 还有克罗恩病的 FW-CD (”光盘”)。但是，由于财务限制，FW-ICI-AC计划目前处于暂停状态。
流动性和资本资源
迄今为止，我们尚未产生任何收入，我们的活动出现了净亏损和负现金流。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物约为120万美元，归属于普通股股东的累计亏损约为1.768亿美元。在2023年6月30日至2023年8月14日之后，我们已从2023年7月的发行中筹集了约210万美元的总收益。我们预计在2023年9月之前有足够的现金为计划运营提供资金，但是，管理层加速或减少现金流出可能会严重影响需要筹集额外资金以完成产品开发的时机。我们尚未实现盈利，预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。我们预计我们的支出将继续增长，因此，我们将需要创造可观的产品收入才能实现盈利。我们可能永远无法实现盈利。因此，我们依赖于从外部来源获得必要的资金，并将继续寻求必要的资金，包括通过出售证券获得额外资金，以继续我们的运营。如果没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。我们认为，这些情况可能会使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
迄今为止，我们主要通过发行债券、可转换债务证券、优先股以及在各种公开募股和私募交易中发行普通股来为我们的运营提供资金。我们预计，在可预见的将来，阿德鲁利普酶、氯硝柳胺和任何其他候选药物的开发将花费大量支出。我们将需要额外的资金来开发我们的候选药物，进行临床试验，准备监管文件并获得监管部门的批准，弥补营业亏损，并在认为适当的情况下建立生产、销售和营销能力。我们目前的财务状况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况、履行义务的能力和推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们将通过额外的股权和/或债务融资、与公司来源的合作或其他安排或通过其他融资来源寻求资金。
尽管我们主要专注于开发我们的候选药物，包括阿德鲁利帕酶和氯硝柳胺，但我们也适时地专注于通过合作以及收购产品和公司来扩大我们的临床资产产品线。我们一直在评估潜在的资产收购、业务合并和其他合作机会。为了为此类收购提供资金，我们可能会筹集额外的股权资本，承担额外的债务，或者两者兼而有之。
根据与H.C. Wainwright & Co., LLC签订的自动柜员机协议，我们能够在货架注册声明上出售证券。根据美国证券交易委员会的现行法规，由于根据S-3表格第I.B.6号一般指示，在相关衡量期内，我们的公开持股量不到7500万美元，因此在我们的公开持股量为7500万美元或以上的时候（如果有的话），我们在随后的任何十二个月内通过首次公开发行证券筹集的金额限制为公开持股量的三分之一。因此，我们目前被限制使用自动柜员机协议。
我们发行证券的能力受市场条件的约束。根据上架注册声明进行的每次发行都需要提交一份招股说明书补充文件，说明要发行的证券的数量和条款。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月的合并经营业绩
下表汇总了我们在指定期间的合并经营业绩：
| 三个月已结束 | ||||||||
6月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （减少） | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发费用 | $ | 1,353,095 | $ | 2,906,896 | $ | (1,553,801) | |||
一般和管理费用 | 2,828,549 | 2,498,957 | 329,592 | ||||||
运营费用总额 |
| 4,181,644 |
| 5,405,853 |
| (1,224,209) | |||
其他开支 |
| 7,588 |
| 2,292 |
| 5,296 | |||
净亏损 | $ | 4,189,232 | $ | 5,408,145 | $ | (1,218,913) | |||
研究和开发费用
研发费用包括主要与开发我们的adrulipase和niclosamide候选药物相关的费用。
截至2023年6月30日的三个月中，研发费用总额约为140万美元，比截至2022年6月30日的三个月的约290万美元减少了约150万美元，减少了53％。
研发费用减少的主要原因是，在截至2023年6月30日的三个月中，与我们的2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验相关的临床相关费用减少了约60万美元，而在截至2022年6月30日的三个月中，我们的2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验相关的临床相关费用减少了约60万美元，与人事相关的成本减少了约30万美元。COVID-19
随着2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验的结束，我们预计，在本财年的剩余时间里，研发费用将减少。
一般和管理费用
一般和管理费用包括主要与我们的整体运营和上市公司相关的费用，包括人事、法律和金融专业服务、保险、公司沟通和投资者关系、上市和合规相关成本、租金以及与获得和维护知识产权和专利相关的费用等。
截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用总额约为280万美元，比截至2022年6月30日的三个月的约250万美元增加了约30万美元，增长了13％。
一般和管理费用的增加主要是由于上市公司成本（包括投资者关系和公司传播）增加了约60万美元，但专业费用和其他公司成本减少了约30万美元，部分抵消了这一增加。
我们预计，在本财年的剩余时间内，一般和管理费用将保持稳定。
其他开支
截至2023年6月30日的三个月中，其他支出总额约为7,600美元，比截至2022年6月30日的三个月中记录的约2300美元的其他支出增加了约5,300美元，增长了231％。其他开支的增加主要是由于利息支出增加。
净亏损
由于上述因素，截至2023年6月30日的三个月中，我们的净亏损总额约为420万美元，比截至2022年6月30日的三个月的约540万美元减少了约120万美元，下降了23％。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的合并经营业绩
下表汇总了我们在指定期间的合并经营业绩：
六个月已结束 | |||||||||
6月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （减少） | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发费用 | $ | 2,714,778 | $ | 7,883,413 | $ | (5,168,635) | |||
一般和管理费用 | 5,529,291 | 6,904,512 | (1,375,221) | ||||||
运营费用总额 |
| 8,244,069 |
| 14,787,925 |
| (6,543,856) | |||
其他开支 |
| 15,816 |
| 247,059 |
| (231,243) | |||
净亏损 | $ | 8,259,885 | $ | 15,034,984 | $ | (6,775,099) | |||
研究和开发费用
研发费用包括主要与开发我们的阿德鲁利酶和氯硝柳胺候选药物相关的费用。
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用总额约为270万美元，比截至2022年6月30日的六个月的约790万美元减少了约520万美元，减少了66％。
研发费用减少的主要原因是，在截至2023年6月30日的六个月中，与我们的2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验相关的临床相关费用减少了约370万美元，而在截至2022年6月30日的六个月中，我们的2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验相关的临床相关费用减少了约370万美元，而与肾上腺脂酶相关的制造成本减少了约70万美元。COVID-19
我们预计，在本财年的剩余时间里，随着2b期肾上腺脂酶SPAN临床试验的结束，研发费用将减少。
一般和管理费用
一般和管理费用包括主要与我们的整体运营和上市公司相关的费用，包括人事、法律和金融专业服务、保险、公司沟通和投资者关系、上市和合规相关成本、租金以及与获得和维护知识产权和专利相关的费用等。
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用总额约为550万美元，比截至2022年6月30日的六个月的约690万美元减少了约140万美元，减少了20％。
一般和管理费用减少的主要原因是专业费用减少了约50万美元，人事相关费用减少了约30万美元，其他公司成本减少了约30万美元，上市公司成本（包括投资者关系和公司传播）减少了约20万美元。
我们预计，在本财年的剩余时间内，一般和管理费用将保持稳定。
其他开支
截至2023年6月30日的六个月中，其他支出总额约为16,000美元，比截至2022年6月30日的六个月中记录的约20万美元其他支出减少了约20万美元，减少了94％。其他支出的减少主要是由于在截至2022年6月30日的六个月中支付了与B系列豁免协议相关的约20万美元现金费用。
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净亏损
由于上述因素，截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损总额约为820万美元，比截至2022年6月30日的六个月的约1,500万美元减少了约680万美元，下降了45％。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
六个月已结束 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (5,607,262) | $ | (12,497,681) | ||
筹资活动 |
| 5,480,412 |
| 5,443,522 | ||
现金和现金等价物的净减少 | $ | (126,850) | $ | (7,054,159) | ||
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为560万美元，这主要归因于我们净亏损约820万美元，部分被约70万美元的非现金支出所抵消，主要与股票薪酬有关，以及预付费用减少90万美元以及应付账款和应计费用增加约100万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为1,250万美元，这主要归因于我们净亏损约1,500万美元，部分被约80万美元的非现金支出所抵消，主要与向顾问发行的普通股约10万美元和股票薪酬约60万美元以及应付账款和应计费用增加约130万美元以及预付费用减少60万美元有关。
融资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为550万美元，主要来自行使认股权证的净收益约220万美元和2023年3月发行的370万美元净收益，其中一部分被公司保险应付票据融资的约40万美元现金偿还所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为540万美元，这主要是由于2022年3月发行普通股和认股权证的净收益约为800万美元，部分被与合并协议相关的约240万美元现金支付所抵消，其中一部分被与应付票据相关的约50万美元还款所抵消。
关键会计政策与估计
我们的会计政策对于理解和解释合并财务报表中报告的财务业绩至关重要。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2及其附注中总结了在编制合并财务报表时使用的重要会计政策。其中某些政策被认为对我们的财务业绩的列报特别重要，因为它们要求我们做出困难、复杂或主观的判断，这通常是由于本质上不确定的问题造成的。
在截至2023年6月30日的六个月中，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项 “关键会计政策以及重大判断和估计” 标题下讨论的事项没有发生重大变化。
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目录
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（b）条的要求，（”《交易法》”) 我们的首席执行官 (”首席执行官”) 和我们的首席财务官 (”首席财务官”）截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官均得出结论，我们的披露控制和程序可以有效提供合理的保证，确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，(i) 在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；(ii) 酌情累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以允许及时关于要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录
第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023年1月27日，公司前董事会成员大卫·霍夫曼向特拉华州财政法院提起诉讼，要求支付与其董事公司董事服务的某些方面有关的律师费和开支（”投诉”）。申诉称，霍夫曼先生有权获得据称在向财政法院提起的诉讼中发生的约25万美元的涉嫌费用和开支的补偿。该案于2023年5月开庭审理，双方正在等待法院的裁决。霍夫曼先生可以寻求预付额外的费用和开支。如果公司不胜诉，法院可能会判给霍夫曼先生所要求的全部或少量金额。
第 1A 项。风险因素
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的风险因素没有重大变化或增加。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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目录
第 6 项。展品
(b) | 展品 |
展览 |
| 描述 |
4.1 | 激励权证表格（参照公司于2023年6月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入） | |
10.1 | 激励信表格（参照公司于2023年6月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入） | |
10.2 | 2020年综合股权激励计划修正案（参照公司于2023年6月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入） | |
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS* |
| 内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
101.SCH* |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
| 封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中并包含在附录 101 中） |
*随函提交
**已提供，未归档
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
第一波生物制药公司 | ||
由 | /s/ 詹姆斯·萨皮尔斯坦 | |
詹姆斯·萨皮尔斯坦 | ||
总裁、首席执行官和 | ||
（首席执行官） | ||
由 | /sarah Romano | |
莎拉·罗曼诺 | ||
首席财务官 | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | （主管：财务和会计） |
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