附录 99.1
ContraFect 公布了 2023 年第二季度财务业绩和
提供业务更新
纽约州扬克斯 2023年8月14日ContraFect Corporation(纳斯达克股票代码:CFRX)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发包括赖氨酸和 amurin 肽在内的直接裂解剂(DLA),作为治疗危及生命的抗生素耐药性感染的新医疗方法,今天宣布了截至2023年6月30日的第二季度业务更新和财务业绩。
我们仍有望在第三季度为我们的第二个项目 CF-370 提交IND,这是我们针对 革兰氏阴性病原体的工程赖蛋白。如果我们最终能够为医生和患者提供一种全新的感染治疗方式 假单胞菌, 不动杆菌和 克雷伯氏菌ContraFects总裁、首席执行官兼董事长Roger J. Pomerantz医学博士说,包括极端 抗生素耐药菌株,我们有可能显著改善临床结果并挽救生命。我很高兴能在 的风口浪尖上让 CF-370 进入临床试验,同时让患者参与我们关于治疗慢性假体关节感染的关节内 exebacase 的 1b/2 期临床研究。我们的 计划继续为患有这些感染的患者带来希望,即目前治疗这些疾病的护理标准将有急需的改变。
2023 年第二季度亮点和最新进展
• | 2023年6月,在德克萨斯州休斯敦举行的ASM Microbe 2023上,该公司展示了多张海报,其中包含有关其投资组合中 项目的新数据: |
CF-370,a 同类首创对革兰氏阴性病原体具有广谱活性的工程赖氨素
提供了多项关于 CF-370 功效的体内研究的数据。与在肺炎克雷伯菌引起的呼吸道 感染的中性粒细胞减少兔模型中单独使用任何一种抗生素相比,静脉注射 CF-370,以及静脉注射阿米卡星或美罗培南,细菌密度显著降低 (肺炎杆菌)。这些研究的结果与先前提出的其他革兰阴性病原体感染模型中的疗效水平一致,包括多药物 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 菌株 铜绿假单胞菌的 (铜绿假单胞菌).
还提供了一项关于 在由碳青霉烯耐药性引起的兔子肺炎模型中 CF-370 暴露与疗效之间关系的研究的数据 铜绿假单胞菌。与先前动物研究的结果一致,与单独使用美罗培南相比,除美罗培南外施用的 CF-370 可显著降低细菌密度。重要的是,这项研究为公司提供了关键数据,用于 确定适当的 PK 靶点,以在服用标准护理抗生素之外推动 CF-370 的临床疗效。
CF-296,a 同类首创对葡萄球菌具有广谱活性的工程赖素
新的 数据来自一项用于治疗耐甲氧西林引起的骨髓炎的 CF-296 的体内研究 金黄色葡萄球菌(金黄色葡萄球菌)。CF-296, 除达托霉素外,骨骼中细菌菌落浓度的降低幅度最大。该研究为DLA作为侵入性、生物膜驱动的感染的潜在疗法的临床研究提供了进一步的支持。
对伯克霍尔德菌属和鼠疫耶尔森菌具有强效体外活性的精制溶蛋白
该公司提供了来自多项体外研究的数据,包括最低抑制浓度 (MIC) 值的测定、 timekill 测定、荧光吸收测定 N-苯基-1-萘胺(NPN) 以证明革兰氏阴性细菌外膜 的破坏,为了证明安全性和特异性,数据显示这些溶酶对人类红细胞的溶血没有影响。该公司选择了具有高强效和极快杀菌活性的铅溶蛋白 ,用于进一步的临床前开发和动物功效研究。
• | 2023年6月,根据与机构投资者的激励协议,公司通过行使普通股购买权证 获得了960万美元。预计所得款项将用于支持即将提交的 CF-370 研究性新药 (IND) 申请的监管申请,以及 随后在健康志愿者中启动 CF-370 单一上升和多剂量递增剂量研究,并继续招募患者参加 用于治疗慢性假体关节感染 (PJI) 的 关节内 exebacase 的 1b/2 期临床研究。 |
• | 2023年4月,该公司开始在慢性 PJI患者的exebacase1b/2期研究中给患者给药,原因是 金黄色葡萄球菌 (金黄色葡萄球菌)或凝固酶阴性葡萄球菌(ConS)。该研究是一项在法国进行的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,旨在评估关节内给药 exebacase 在慢性 PJI 膝盖患者中的安全性、药代动力学 (PK) 和 疗效 金黄色葡萄球菌或者缺点。该研究将分两部分进行。除了安全性和 PK 之外,第一部分将在 六周的早期时间点评估疗效。第二部分将是为期长达两年的长期临床安全性和疗效随访。进入 研究的患者将以 3:1 随机分配到 exebacase 或安慰剂,患者在微创关节镜清创、抗生素、灌洗和滞留 (DAIR) 手术中接受研究药物。 |
2023 年第二季度财务业绩
• | 2023年第二季度的研发(R&D)支出为490万美元,而2022年同期为1,680万美元。下降的主要原因是与2022年第二季度相比,exebacase、合同研究组织(CRO)支持exebacase完成3期DISRUPT研究的化学、制造和控制(CMC)活动的支出大幅减少,后期开发活动正在进行中。 |
• | 2023年第二季度的一般和行政(G&A)支出为310万美元,而2022年同期为330万美元。减少的主要原因是人事费用和相关费用减少。 |
• | 2023年第二季度的净亏损为760万美元,合每股亏损1.94美元,而2022年同期的净亏损 为1,810万美元,即每股亏损36.79美元。本期净亏损包括与公司认股权证负债公允价值变动相关的40万美元或每股0.10美元的非现金费用。去年同期,净亏损包括 公司认股权证负债公允价值变动产生的190万美元,合每股3.90美元的非现金费用。 |
• | 截至2023年6月30日,ContraFect的现金及现金等价物为1,440万美元。 |
关于 ContraFect:
ContraFect 是一家生物技术公司 ,专注于发现和开发包括赖氨酸和阿穆林肽在内的DLA,作为治疗危及生命的抗生素耐药性感染的新医疗方法。据估计,全球每年有70万例死亡归因于抗微生物药物耐药性感染。我们打算使用我们DLA平台上的候选治疗产品(包括赖氨酸和阿穆林肽)来应对危及生命的感染。Lysins 是一类新的 DLA,它们是 重组产生的抗微生物蛋白,其作用机制与快速杀死靶细菌、消灭生物膜以及与传统抗生素的协同作用有关。Amurin 肽是一类新的 DLA, 对各种抗生素耐药革兰氏阴性病原体表现出广谱活性,包括 铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌,以及 肠杆菌物种。我们相信,我们的 lysins 和 amurin 肽的特性将使它们适合靶向抗生素耐药生物,例如金黄色葡萄球菌和 铜绿假单胞菌,可导致严重的感染,例如菌血症、肺炎和骨髓炎。我们已经完成了 2期临床试验,用于治疗 金黄色葡萄球菌菌血症,包括心内膜炎,我们的主要溶血素候选物exebacase是美国第一种进入临床研究的赖氨素。Exebacase被美国食品药品管理局授予突破性 疗法称号,用于治疗金黄色葡萄球菌血液感染,包括右侧心内膜炎,与SOC抗葡萄球菌抗生素一起使用。
在推特 @ContraFectCorp 和 LinkedIn 上关注 ContraFec
在合同履行期内与exebacase相关的活动将部分由HHS、ASPR、BARDA的联邦资金提供资金, 合同号为 75A501212C00021。
前瞻性陈述
本新闻稿包含 美国联邦证券法所指的前瞻性陈述,我们的高级管理人员和代表可能会不时发表这些陈述。前瞻性陈述可以用诸如项目、可能、可以、将、应该、相信、期望、 预期、估计、打算、计划、潜在、承诺或对未来时期的类似提法之类的词语来识别。本新闻稿中前瞻性陈述的示例包括(不限 限制)涉及候选产品的试验和临床研究的预期时间和数据结果;公司的未来战略和现金来源;包括 CF-370 在内的直接裂解药对抗最耐药的革兰阴性病原体是否表现出显著的活性和效力,Contrafect 是否会使用其 DLA 平台上的候选治疗药物来应对危及生命的感染,
赖氨酸是否是一类重组产生的新型 DLA,具有与快速杀死靶细菌、消除 生物膜和与传统抗生素协同作用相关的新型作用机制的抗菌蛋白,amurin 是否是一类对各种抗生素耐药革兰氏阴性病原体表现出广谱活性的新型 DLA,无论是 contrafects 的特性 lysins 和 amurin 将使它们适合靶向抗生素耐药性生物,例如金黄色葡萄球菌, 铜绿假单胞菌和 鲍曼不动杆菌。前瞻性陈述不是历史事实,也不是对未来表现的保证。相反,它们基于ContraFect对其业务未来、未来计划、战略、预测、预期事件和趋势、经济以及 其他未来状况的当前信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,因此它们受固有的风险、不确定性和情况变化的影响,这些风险难以预测,其中许多是Contrafects无法控制的, 包括但不限于Contrafect已经并将继续蒙受巨额损失、ContraFects需要额外资金(可能不可用)、发生与Contrafects候选产品的发现、 开发和商业化有关的任何不良事件作为不利的临床试验业绩、药品供应不足、缺乏监管部门批准或未能获得或维持专利 保护、公司继续在纳斯达克资本市场上市的能力、管理层变动可能会对Contrafects截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告中的风险因素详述的Contrafects业务和其他重要风险产生负面影响,Contrafects表格季度报告将更新截至2023年6月30日的季度10-Q 及其向证券交易委员会提交的其他文件。实际结果可能与前瞻性陈述中列出的结果有所不同。ContraFect 在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述均仅基于当前可用的信息,仅代表截至发表之日。除非适用法律要求,否则ContraFect明确声明不承担任何义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性 陈述,无论是书面还是口头陈述,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
合同公司
简明资产负债表
(以千计)
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
(未经审计) | (已审计) | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 14,422 | $ | 8,907 | ||||
有价证券 |
— | 4,775 | ||||||
预付费用 |
1,521 | 1,382 | ||||||
其他流动资产 |
571 | 2,642 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
16,514 | 17,706 | ||||||
财产和设备,净额 |
556 | 627 | ||||||
经营租赁 使用权资产 |
2,077 | 2,241 | ||||||
其他资产 |
105 | 105 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 19,252 | $ | 20,679 | ||||
|
|
|
|
(以千计)
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
(未经审计) | (已审计) | |||||||
负债和股东赤字 |
||||||||
流动负债 |
$ | 16,473 | $ | 20,840 | ||||
认股证负债 |
1,861 | 9,299 | ||||||
租赁负债的长期部分 |
1,988 | 2,210 | ||||||
其他负债 |
38 | 182 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债总额 |
20,360 | 32,531 | ||||||
股东赤字总额 |
(1,108 | ) | (11,852 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
负债总额和股东赤字 |
$ | 19,252 | $ | 20,679 | ||||
|
|
|
|
合同公司
未经审计的运营报表
(以千计,股票和每股数据除外)
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
|||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||
研究和开发 |
$ | 4,870 | $ | 16,760 | $ | 10,165 | $ | 29,485 | ||||||||
一般和行政 |
3,105 | 3,266 | 6,668 | 6,520 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
运营费用总额 |
7,975 | 20,026 | 16,833 | 36,005 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
运营损失 |
(7,975 | ) | (20,026 | ) | (16,833 | ) | (36,005 | ) | ||||||||
其他收入(支出): |
||||||||||||||||
利息收入 |
114 | 21 | 201 | 55 | ||||||||||||
其他费用 |
(96 | ) | — | (96 | ) | — | ||||||||||
认股权证负债公允价值的变化 |
389 | 1,916 | 7,789 | (2,296 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
其他收入(支出)总额,净额 |
407 | 1,937 | 7,894 | (2,241 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
净亏损 |
$ | (7,568 | ) | $ | (18,089 | ) | $ | (8,939 | ) | $ | (38,246 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
每股信息: |
||||||||||||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (1.94 | ) | $ | (36.79 | ) | $ | (3.04 | ) | $ | (77.79 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
用于计算每股净亏损的股份 |
3,901,839 | 491,626 | 2,943,979 | 491,626 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
在本新闻稿中,管理层根据美国公认会计原则(GAAP)公布了截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的 三个月和六个月的经营业绩。所有期间的所有股票和每股金额均已进行调整,以反映 一比八十反向股票拆分已于 2023 年 2 月 14 日生效。公司截至2022年12月31日的财务状况摘自 公司的经审计的财务报表,这些报表包含在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。有关财务信息的完整讨论,您应参阅公司关于10-K表的年度 报告和10-Q表的季度报告。
投资者关系联系人:
迈克尔·梅辛格
ContraFect
电子邮件:mmessinger@contrafect.com