目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
委员会档案编号:
(注册人在其章程中的姓名)
| ||
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
| ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
( |
| |
(发行人的电话号码) |
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度) |
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内提交了《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告(或注册人必须提交此类报告的较短期限),以及 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的申报公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至2023年8月8日,该公司已经
目录
页面 | ||
第一部分 — 财务信息 | 1 | |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 | 2 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表 | 3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 | 4 | |
简明合并财务报表附注 | 5 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 16 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 24 |
第 4 项。 | 控制和程序。 | 24 |
第二部分 — 其他信息 | 25 | |
第 1 项。 | 法律诉讼。 | 25 |
第 1A 项。 | 风险因素。 | 25 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 26 |
第 3 项。 | 优先证券违约。 | 26 |
第 4 项。 | 矿山安全披露。 | 26 |
第 5 项。 | 其他信息。 | 27 |
第 6 项。 | 展品。 | 27 |
签名 | 29 |
目录
第一部分:财务信息
第 1 项。财务报表
MARKER THERAPEUTICS
简明的合并资产负债表
(未经审计)
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和押金 | | | ||||
其他应收账款 | | | ||||
已终止业务的流动资产 | — | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
已终止业务的非流动资产 | — | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付账款和应计负债 | $ | | $ | | ||
已终止业务的流动负债 | | | ||||
流动负债总额 | | | ||||
已终止业务的非流动负债 | — | | ||||
负债总额 |
| |
| | ||
股东权益: |
|
| ||||
优先股-$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
2023 年 1 月 26 日,公司实施了十比一(
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
1
目录
MARKER THERAPEUTICS
简明合并运营报表
(未经审计)
| 在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入: | ||||||||||||
补助金收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总收入 |
| |
| | | | ||||||
运营费用: | ||||||||||||
研究和开发 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
运营费用总额 |
| |
| | | | ||||||
运营损失 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入(支出): |
|
| ||||||||||
仲裁和解 | — | — | — | ( | ||||||||
利息收入 |
| |
| | | | ||||||
持续经营造成的损失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已终止的业务: |
| |||||||||||
所得税前已终止业务的亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
出售已终止业务的收益 |
| |
| — | | — | ||||||
来自已终止业务的收入(亏损) | | ( | | ( | ||||||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
基本和摊薄后的每股净收益(亏损): |
|
|
| |||||||||
持续经营造成的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自已终止业务的收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
每股净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
| ||||||||
已发行普通股的加权平均数, | ||||||||||||
基础版和稀释版 | | | | |
2023 年 1 月 26 日,公司实施了十比一(
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
2
目录
MARKER THERAPEUTICS
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
截至2023年6月30日的三个月 | ||||||||||||||
|
|
|
| 总计 | ||||||||||
普通股 | 额外付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||
股份 |
| 票面价值 | 在首都 | 赤字 | 公平 | |||||||||
截至2023年4月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
通过行使股票期权发行普通股 | | — | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净收入 | — | — | — | | | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | | | ( | |
截至2023年6月30日的六个月中 | ||||||||||||||
| 总计 | |||||||||||||
普通股 | 额外付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面价值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股以换取现金 | | | | — | | |||||||||
发行普通股作为未来融资的承诺费 | | | ( | — | — | |||||||||
通过行使股票期权发行普通股 | | — | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
反向拆分导致的部分股份调整 | ( | — | — | — | — | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | | | ( | |
截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面价值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年4月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以现金形式发行普通股,净额 | | | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
在截至2022年6月30日的六个月中 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外付费- | 累积的 | 股东 | |||||||||||
| 股份 |
| 票面价值 |
| 在首都 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
2022 年 1 月 1 日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以现金形式发行普通股,净额 | | | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | | | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2022年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
2023 年 1 月 26 日,公司实施了十比一(
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
目录
MARKER THERAPEUTICS
简明的合并现金流量表
(未经审计)
在已结束的六个月中 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
减去:已终止业务的收益(亏损),扣除税款 | | ( | ||||
持续经营业务的净亏损 | ( | ( | ||||
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: |
|
|
|
| ||
基于股票的薪酬 | | | ||||
运营资产和负债的变化: |
|
| ||||
预付费用和押金 |
| ( |
| ( | ||
其他应收账款 |
| |
| ( | ||
应付账款和应计费用 |
| |
| ( | ||
递延收入 | — | ( | ||||
用于经营活动的净现金——持续经营 | ( | ( | ||||
用于经营活动的净现金——已终止的业务 | ( | ( | ||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
投资活动提供的(用于)的净现金——已终止的业务 | | ( | ||||
由(用于)投资活动提供的净现金 | | ( | ||||
来自融资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
发行普通股的收益,净额 |
| |
| | ||
股票期权行使的收益 | | — | ||||
融资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少)(1) |
| |
| ( | ||
| ||||||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 (1) |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | |
(1)
| 在已结束的六个月中 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
非现金融资和投资活动的补充时间表: | ||||||
已终止业务中资产与负债之间的变化 | $ | | $ | | ||
发行普通股作为未来融资的承诺费 | $ | | $ | — |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
目录
MARKER THERAPEUTICS
简明合并财务报表附注
2023年6月30日
(未经审计)
注1: 业务性质
Marker Therapeutics, Inc. 是特拉华州的一家公司(“公司” 或 “我们”),是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门开发和商业化用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症的新型基于T细胞的免疫疗法。该公司的MultiTAA T细胞技术基于非工程肿瘤特异性T细胞的选择性扩张,这些T细胞可识别肿瘤相关抗原,即肿瘤靶点,并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这些 T 细胞旨在识别多个肿瘤靶点,从而产生广谱抗肿瘤活性。
Cell Ready 购买协议
2023年6月26日,根据公司与Cell Ready之间于2023年5月1日签订的购买协议(“Cell Ready购买协议”),公司完成了先前宣布的与Cell Ready, LLC(“Cell Ready”)的交易。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,也是Cell Ready的首席执行官,因此Cell Ready是关联方。根据自截止日期起生效的 Cell Ready 购买协议,公司 (i) 将公司位于德克萨斯州休斯敦的两个制造工厂(“制造设施”)的租约转让给 Cell Ready,(ii)将制造设施的所有设备和租赁权改善出售给 Cell Ready,(iii)将其在公司产品供应主服务协议(“MSA”)中的权利、所有权和权益分配给 Cell Ready”),由公司、Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 于 2023 年 4 月 7 日创作,日期为以及其在与设备和制造设施(统称 “购买的资产”)有关的任何合同中的权利、所有权和权益。截止日期之后,公司和Cell Ready已同意签订一份长期合同,根据该合同,Cell Ready将为公司提供各种服务,包括研发、制造和监管活动,以支持公司的临床试验;但是,双方尚未执行此类协议。Cell Ready 收购了购买的资产,总对价为 $
收购的资产构成重大处置。根据处置的规模以及公司即将退出某些制造业务,此次处置代表了重大的战略转变,将对公司的运营和财务业绩产生重大影响。因此,出售的资产符合《会计准则编纂205-20——已终止业务》所定义的已终止业务的定义,并且对之前的比较期进行了追溯调整以反映当前的列报方式。
反向股票分割
2023 年 1 月 26 日,公司实施了十比一(
组织重组
由于与 Cell Ready 的交易,公司于 2023 年 5 月和 2023 年 6 月实施了组织结构变革,这是运营成本削减计划和重组计划的一部分。由于这些变化,公司裁员,包括2023年5月前首席执行官Peter Hoang和2023年6月前首席会计官迈克尔·洛亚科诺的离职。在2023年第二季度,该公司的收入为美元
5
目录
自2023年5月1日起,公司董事会任命维拉博士为公司首席执行官。
自2023年6月30日起,董事会任命艾略特·卢里尔为公司临时首席财务官。Lurier先生根据公司与Danforth Advisors, LLC之间的咨询协议向公司提供咨询服务,但没有直接从公司获得任何报酬。
注2: 列报依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)10-Q表格和第S-X条第8条编制的,其基础与公司编制年度经审计的合并财务报表相同。管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报此类中期业绩所必需的所有调整,包括正常的经常性调整(有关已终止业务的信息,见附注6)。
简明合并运营报表的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何未来过渡期的预期业绩。截至2023年6月30日的简明合并资产负债表源自未经审计的财务报表;但是,它不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。随附的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包含在公司于2023年3月22日提交的10-K表年度报告中。
附注3: 流动性和财务状况
截至2023年6月30日,该公司的现金及现金等价物约为美元
2021 年 8 月,公司进行了控制性股权发行军士长与Cantor Fitzgerald & Co. 和加拿大皇家银行资本市场有限责任公司(“销售代理商”)签订的销售协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,公司可以通过销售代理商不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
2021 年 8 月,公司收到产品开发研究奖的通知,总额约为 $
6
目录
2022 年 9 月,公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,称已向该公司授予一美元
2022 年 12 月,公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了收购协议(“收购协议”),其中规定,根据协议的条款和条件,公司有权但没有义务向林肯公园出售不超过美元的商品
2023年3月,该公司与AlloVir, Inc.(“Allovir”)签署了一项协议,根据该协议,Marker将为AlloVirs的远程工艺开发和规模优化提供服务。根据本协议的条款,Marker 将获得的总薪酬为 $
如附注1所述,公司于2023年6月26日根据Cell Ready购买协议完成了先前宣布的与Cell Ready的交易。根据自截止日期起生效的 Cell Ready 购买协议,公司 (i) 将制造设施的租约转让给 Cell Ready,(ii) 将制造设施的所有设备和租赁权改善出售给 Cell Ready,以及 (iii) 公司、Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 于 2023 年 4 月 7 日将其在公司 MSA 中的权利、所有权和权益转让给 Cell Ready.,以及其在与设备和制造设施有关的任何合同中的权利、所有权和权益(统称为 “购买的资产”)。截止日期之后,公司和Cell Ready已同意签订一份长期合同,根据该合同,Cell Ready将为公司提供各种服务,包括研发、制造和监管活动,以支持公司的临床试验;但是,双方尚未执行此类协议。Cell Ready 收购了购买的资产,总对价为 $
该公司预计,在未来几年开发阶段,将继续蒙受巨额亏损。为了全面执行其业务计划,公司将需要完成某些研发活动和临床试验。此外,公司的候选产品在商业化之前将需要监管部门的批准。这些活动将持续多年,需要大量支出才能完成,最终可能会失败。完成这些活动的任何延误都可能对公司产生不利影响。公司计划主要通过发行债务和股权证券来满足其资本需求,从长远来看,如果获得批准,则通过销售候选产品的收入来满足其资本需求。
根据公司的临床和研发计划及其与项目进展相关的时机预期,公司预计,截至2023年6月30日,其现金和现金等价物将使公司能够为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。在Cell Ready交易之前,人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑,交易收益缓解了这种怀疑。
7
目录
公司的这一估计基于可能被证明是错误的假设,而且公司可能比目前预期的更快地使用其可用资本资源。此外,公司的运营计划可能会发生变化,可能需要比计划更快的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。由于与公司候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性,以及公司在多大程度上可能与第三方进行更多合作以参与其开发和商业化,因此公司无法估计与其当前和预期的临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。公司未来的资金需求将取决于许多因素,因为:
● | 启动或继续其候选产品的临床试验; |
● | 继续研究和开发其候选产品,并寻求发现其他候选产品; |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 维护和执行知识产权; |
● | 与Cell Ready或其他合同制造组织签订合同制造安排,以提供临床制造供应; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施,建立第三方制造能力,将可能获得监管部门批准的任何候选产品商业化; |
● | 评估公司可能进行的战略交易;以及 |
● | 加强业务、财务和信息管理系统,雇用更多人员,包括支持开发候选产品的人员,如果候选产品获得批准,则为商业化工作提供支持。 |
公司没有收入来源来提供流入的现金流来维持其未来的运营。如上所述,其开展长期计划业务活动的能力取决于其筹集额外资本和赠款收入的成功努力。
COVID-19 疫情、数十年来居高不下的通货膨胀以及对美国或其他主要市场经济衰退的担忧导致了资本市场的波动,这可能会降低公司获得资本的能力,这在未来可能会对公司的流动性产生负面影响。此外,这些因素导致的衰退或市场调整可能会对公司的业务及其普通股的价值产生重大影响。
附注4: 重要会计政策
整合原则
这些合并财务报表包括公司及其全资子公司Marker Cell Therapy, Inc.和GeneMax Pharmicals Inc. 的账目。GeneMax Pharmicals Inc. 是一家休眠子公司,全资拥有GeneMax Pharmicals Canada, Inc.的所有重要公司间余额和交易(有关已终止业务的信息,见附注6)。
已终止的业务
根据Cell Ready购买协议出售给Cell Ready的购买资产构成了重大处置,因此,公司得出结论,处置其购买的资产是一种战略转变,对其运营和财务业绩产生了重大影响。因此,在本报告所述的所有期间,购买的资产、关联方收入、服务收入和相关费用均归类为已终止业务。有关更多信息,请参见注释 6。
修改股票期权
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的股票薪酬支出增量为美元
8
目录
新会计准则
财务会计准则委员会(“FASB”)或公司在指定生效日期通过的其他标准制定机构会不时发布新的会计公告。除非另有讨论,否则公司认为最近发布的尚未生效的标准在通过后不会对其合并财务状况或经营业绩产生重大影响。
与先前在2023年3月22日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的会计政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。
附注5:每股净亏损
普通股每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股普通股亏损的计算方法与普通股每股基本亏损类似,不同之处在于它反映了行使摊薄证券或其他发行普通股的义务或将其转换为普通股时可能发生的摊薄。
下表分别列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月每股净亏损的计算:
| 在已经结束的三个月里 |
| 在截至的六个月中 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子: | ||||||||||||
持续经营造成的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自已终止业务的收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
| |
| |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
基本和摊薄后每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
持续经营造成的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
来自已终止业务的收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
净收益(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
以下证券四舍五入至最接近的千位,未包含在摊薄后的每股净亏损计算中,因为它们在所述期间具有反摊薄作用:
在已结束的三个月和六个月中 | ||||
6月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
普通股期权 |
| |
| |
普通股购买权证 |
| |
| |
可能具有稀释作用的证券 |
| |
| |
截至2023年6月30日,所有未偿还的普通股期权和普通股购买权证均已用完,未包含在每股净亏损的计算中。
附注6:已终止的业务
如附注1所述,公司于2023年6月26日完成了先前宣布的与Cell Ready的交易,现金对价为美元
9
目录
截至2023年6月30日和2022年12月31日,归类为已终止业务的资产和负债如下:
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
预付费用和其他流动资产 | $ | — | $ | | ||
已终止业务的流动资产总额 |
|
| | |||
固定资产 |
| — |
| | ||
使用权资产 |
| — |
| | ||
已终止业务的非流动资产总额 |
|
| | |||
已终止业务的总资产 | $ | — | $ | | ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
关联方递延收入 |
| — |
| | ||
短期租赁负债 |
| — |
| | ||
已终止业务的流动负债总额 |
| |
| | ||
长期租赁负债 |
| — |
| | ||
已终止业务的非流动负债总额 |
| — |
| | ||
已终止业务的负债总额 | $ | | $ | |
公司将截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的以下业务分别重新归类为已终止业务,其中不包括出售收益:
在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入: | ||||||||||||
服务收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
关联方服务收入 |
| — |
| — |
| |
| — | ||||
总收入 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
已终止业务造成的亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
关联方服务收入
2022年4月,公司与威尔逊·沃尔夫制造公司(“威尔逊·沃尔夫”)签订了具有约束力的服务协议(“威尔逊·沃尔夫协议”)。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,现任威尔逊·沃尔夫的首席执行官。威尔逊·沃尔夫(Wilson Wolf)的业务是创造产品和服务,旨在简化和加快细胞疗法和基因修饰细胞疗法向主流社会的过渡(“威尔逊·沃尔夫使命”)。根据威尔逊·沃尔夫协议,威尔逊·沃尔夫向公司支付了现金,金额为 $
在截至2023年3月31日的三个月期间,公司确认了最后一笔款项
此外,根据威尔逊·沃尔夫协议,威尔逊·沃尔夫同意向公司额外支付一美元
10
目录
服务收入
2023年4月,我们签署了Indapta主服务协议,根据该协议,公司向Indapta提供服务。根据该协议已执行的工作订单,现已完成,我们认出了 $
附注7: 财产和设备
由于Cell Ready交易,先前报告的几乎所有财产和设备都被处置了。详情参见附注6:已终止业务。
附注8:租赁
由于Cell Ready交易,几乎所有先前报告的租约都被处置了。详情参见附注6:已终止业务。
附注9: 应付账款和应计负债
截至2023年6月30日和2022年12月31日,应付账款和应计负债分别包括以下内容:
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
流程开发费用 | — | — | ||||
专业费用 |
| |
| | ||
仲裁和解费 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计负债总额 | $ | | $ | |
附注10:股东权益
反向股票分割
2023年1月26日,公司实施了反向股票拆分,并相应减少了其普通股的授权总数
普通股交易
根据自动柜员机协议发行股票
在截至2023年6月30日的六个月中,该公司出售了
股票购买协议
2022 年 12 月,公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了收购协议(“收购协议”),其中规定,根据协议的条款和条件,公司有权但没有义务向林肯公园出售不超过美元的商品
11
目录
期限为24个月,价格浮动,某些基于市场的条款如购买协议所定义。购买协议没有表现出ASC主题480 “区分负债与权益” 下的责任分类的任何特征。取而代之的是,根据ASC Subtopic 815-40,“实体自有股权合同”,收购协议与公司自有股票挂钩,并归类为股权。2023 年 1 月,《林肯公园》发行
行使股票期权
在截至2023年6月30日的六个月中,某些未偿还的期权被行使
股票购买权证
公司截至2023年6月30日的股票购买权证以及在此期间的变动摘要如下所示:
|
| 加权平均值 |
| |||||||
的数量 | 加权平均值 | 剩余合同 | 完全内在的 | |||||||
| 认股证 |
| 行使价格 |
| 寿命(年) |
| 价值 | |||
余额——2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | — | ||||
已过期或已取消 | — | — | — |
| — | |||||
余额——2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | — |
附注 11: 股票薪酬
股票期权
2022 年股权激励大奖
2023 年 2 月 27 日,根据公司的 2020 年股权激励计划,公司董事会薪酬委员会共批准了
上述奖项除此以外
此外,
2023年5月10日,公司董事会批准一次性股票期权授予
12
目录
2024年5月10日、2025年5月10日、2026年5月10日和2027年5月10日分期付款,前提是Vera先生在适用的归属之日继续为公司服务。每笔期权奖励的行使价为美元
此外,根据公司董事会先前批准的公司非雇员董事会薪酬政策,总计
截至2023年6月30日的三个月中,公司的股票期权活动摘要如下:
|
|
| 加权平均值 | |||||||
剩余的 | ||||||||||
加权平均值 | 合同的 | |||||||||
| 股票数量 |
| 行使价格 |
| 总内在价值 |
| 寿命(以年为单位) | |||
截至2023年1月1日的未缴款项 |
| | $ | | $ | — | ||||
已授予 |
| | | — | ||||||
已锻炼 | ( | | — | — | ||||||
已取消/已过期 |
| ( | | — | — | |||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 |
| | $ | | $ | | ||||
既得和可行使的期权 |
| | $ | | $ | |
Black-Scholes期权定价模型用于估算根据公司股票薪酬计划授予的股票期权的公允价值。在计算截至2023年6月30日的六个月中授予的股票期权的公允价值时使用的加权平均假设如下:
在截至的六个月中 | ||||
| 2023年6月30日 |
| ||
行使价格 | $ | | ||
预期期限(年) |
| |||
预期的股价波动 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
预期股息率 |
| | % |
下表列出了相应期间记录的股票薪酬支出:
| 在已结束的三个月中 |
| 在已结束的六个月中 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
股票补偿费用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
持续经营业务中的股票补偿 | | | | | ||||||||
已终止业务的股票补偿 | | | | | ||||||||
股票补偿费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的股票薪酬支出增量约为美元
截至2023年6月30日,与尚未确认的未归属奖励相关的股票薪酬成本总额为美元
13
目录
附注12: 补助金收入
CPRIT
2021 年 8 月,公司收到产品开发研究奖的通知,总额约为 $
如果在产生符合条件的费用之前从补助金中获得限制性现金,则将其记为递延收入,并在发生符合条件的费用时确认为收入。曾经有
该公司记录了 $
食品药品管理局
2022 年 9 月,该公司收到美国食品和药物管理局的通知,称已向该公司发放了一美元
附注13: 法律程序
公司可能不时地成为其业务附带的普通常规诉讼的当事方。公司不知道针对公司的任何重大、正在进行或未决的法律诉讼,公司也没有作为原告参与任何重大诉讼或未决诉讼。在诉讼中,公司的任何董事、高级管理人员或关联公司或任何注册或实益股东是敌方或具有不利于公司利益的重大利益。公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方,也没有发现任何可能对其业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决法律诉讼。
附注14: 关联方开支
下表分别列出了截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月记录的关联方交易费用。
在已经结束的三个月里 |
| 在截至的六个月中 | ||||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
贝勒医学院 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
生物技术公司 | — | — | — | | ||||||||
威尔逊沃尔夫制造公司 | | | | | ||||||||
总的研究和开发 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
14
目录
与贝勒医学院(“BCM”)签订的协议.
2018 年 11 月、2020 年 1 月和 2020 年 2 月,公司与 BCM 签订了赞助研究协议,其中规定由 BCM 细胞与基因疗法中心的合格人员为公司进行研究。
2019年9月、2020年5月和2021年7月,公司与BCM签订了临床供应协议,其中规定BCM向公司提供多肿瘤抗原特异性产品。
2019年10月,公司与BCM签订了劳动力补助协议,规定BCM向公司提供制造、质量控制测试和验证运行活动项目的人力成本。
2020年8月,公司与BCM签订了临床试验协议,规定BCM向公司研究人员发起的研究提供服务。
该公司还与BCM签订了临床现场协议,该协议规定BCM为公司进行临床试验,这是持续运营的一部分。
从 Bio-Techne 公司购买.
该公司目前正在利用Bio-Techne Corporation及其两个品牌购买试剂,主要是细胞因子。David Eansor先生是公司董事会成员,曾担任Bio-Techne Corporation蛋白质科学部门总裁。Eansor先生于2022年3月1日从Bio-Techne Corporation辞职,因此,上表包含了2022年两个月的交易。
从威尔逊·沃尔夫那里购买.
该公司目前正在利用威尔逊·沃尔夫购买名为G-Rexes的细胞培养设备。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,并担任威尔逊·沃尔夫制造公司的首席执行官。
15
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。除与历史事项有关的陈述,包括我们 “相信”、“期望”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算” 的陈述和类似表达方式以外的所有陈述,均应视为前瞻性陈述。由于许多重要因素,包括本节和本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素,以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的风险,我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的业绩存在重大差异。COVID-19 疫情及其对我们业务和全球经济的潜在影响可能会加剧此类风险和不确定性。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅反映管理层截至本文发布之日的分析、判断、信念或期望。我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或情况。
在本季度报告中使用的是:(i)“我们”、“我们”、“我们的”、“Marker” 和 “公司” 等术语是指 Marker Therapeutics, Inc. 及其全资子公司 Marker Cell Therapy, Inc. 和 GeneMax Pharmicals Inc.,除非上下文另有要求;(iii) “美国证券交易委员会” 指的是证券交易委员会;(iii) “证券法” 指的是证券法经修订的 1933 年法案;(iv) “交易法” 指经修订的 1934 年《证券交易法》;(v) 所有美元金额均指美联航除非另有说明,否则为美元。
以下内容应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并中期财务报表和相关附注一起阅读。
公司概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门从事基于T细胞的新型免疫疗法的开发和商业化,用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症。我们利用我们的 Multitaa 特异性 T 细胞技术开发了我们的主要候选产品,该技术基于制造可识别多种肿瘤相关抗原或 taaS 的非工程化肿瘤特异性 T 细胞。multitaa 特异性 T 细胞能够识别多个肿瘤靶点以产生广谱抗肿瘤活性。当注入癌症患者体内时,multitaa特异性T细胞旨在杀死表达 TAA 靶点的癌细胞,并有可能招募患者的免疫系统参与癌症杀伤过程。
我们于2018年3月向贝勒医学院(BCM)许可了MultiTAA特异性T细胞疗法的底层技术。BCM已在七项探索性临床试验中使用了该疗法。在这些研究中,BCM治疗了180多名患有各种癌症的患者,包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病和胰腺癌。在这些研究中,与其他细胞疗法相比,BCM发现了临床益处、输注细胞扩张、表位扩散、毒性降低的证据。
作为我们的 Multitaa 特定 T 细胞计划的一部分,我们正在推进三种候选产品,用于:
1. | 淋巴瘤和特定实体瘤的自体治疗 |
2. | 用于治疗急性髓系白血病或 AML 的异体 T 细胞 |
3. | 各种适应症的现成产品 |
我们目前的临床开发计划是:
● | MT-401 用于治疗移植后的急性髓细胞白血病 |
● | MT-401-OTS 用于治疗急性髓细胞白血病 |
● | MT-601 用于治疗淋巴瘤 |
● | MT-601 用于治疗胰腺癌1 |
1临床进展将取决于非稀释性拨款活动的额外财政支持。
16
目录
我们目前正在对我们的临床开发计划进行战略审查,包括临床试验启动和读出指导,并期待在完成后提供最新信息。
我们相信,我们制造过程的简单性允许进行更多修改,以扩大对癌症靶点的 Multitaa 特异性 T 细胞的识别。2023 年 5 月,我们与 Cell Ready, LLC 就我们的制造设施和某些相关资产签订了收购协议。见 “—近期发展”。
管道
我们的临床阶段产品线,包括BCM和其他合作伙伴正在进行的临床试验,如下所示:
最近的事态发展
2023年6月26日,根据我们与Cell Ready之间于2023年5月1日签订的购买协议或Cell Ready购买协议,我们完成了先前宣布的与Cell Ready, LLC或Cell Ready的交易。约翰·威尔逊先生是我们的董事会成员,也是Cell Ready的首席执行官,因此Cell Ready是关联方。根据自截止日期起生效的 Cell Ready 购买协议,我们 (i) 将我们在德克萨斯州休斯敦的两个制造工厂或制造设施的租约分配给 Cell Ready,(ii) 将制造设施的所有设备和租赁权益出售给 Cell Ready,(iii) 将我们在 2023 年 4 月 7 日的《产品供应主服务协议》或 MSA 中的权利、所有权和权益分配给 Cell Ready,由我们和我们之间,Cell Ready 和 Indapta Therapeutics, Inc. 或 Indapta,以及我们的权利,所有权以及与设备和制造设施 (统称为 “购置资产”) 有关的任何合同的权益.截止日期之后,我们和Cell Ready已同意签订一份长期合同,根据该合同,Cell Ready将为我们提供各种服务,包括研发、制造和监管活动,以支持我们的临床试验;但是,双方尚未执行此类协议。Cell Ready以1,900万美元的总对价收购了已收购的资产。在收购制造设施方面,Cell Ready还向我们在制造、开发、质量和监管事务部门的大约50名前雇员提供了就业机会。
2023 年 5 月,我们宣布已获得美国国立卫生研究院小型企业创新研究计划的 200 万美元拨款,用于开发和研究 MT-401,用于治疗使用低甲基化药物进行标准护理治疗后的急性髓细胞白血病患者。
17
目录
组织重组
由于与 Cell Ready 的交易,我们在 2023 年 5 月和 6 月实施了组织结构变革,这是运营成本削减计划和重组计划的一部分。由于这些变动,我们裁减了员工人数,包括将我们的前首席执行官彼得·霍恩和我们的前首席会计官迈克尔·洛亚科诺分离。在2023年第二季度,我们记录了90万美元的遣散费和解雇相关费用。这些费用的支付已于 2023 年 7 月完成。
自 2023 年 5 月 1 日起,我们的董事会任命维拉博士为我们的首席执行官。
自2023年6月30日起,我们的董事会任命艾略特·卢里尔为我们的临时首席财务官。Lurier先生根据我们与Danforth Advisors, LLC之间的咨询协议向我们提供咨询服务,但没有直接从我们那里获得任何报酬。
反向股票分割
2023年1月26日,我们实施了反向股票拆分,并相应地将其普通股的授权总数从3亿股减少到3000万股。反向股票拆分是在2022年5月24日的年度股东大会上获得股东批准的,是根据2023年1月26日向特拉华州国务卿提交的修正证书完成的。反向股票拆分于2023年1月26日生效。本报告中反映的所有历史股票和每股金额均已调整,以反映反向股票拆分。
运营结果
在这次关于我们的经营业绩和财务状况的讨论中,除每股金额外,财务表中的金额已四舍五入至最接近的千位。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月的持续经营业绩:
在已结束的三个月中 | ||||||||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| ||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
补助金收入 | $ | 763,000 | $ | 791,000 | $ | (28,000) |
| (4) | % | |||
总收入 |
| 763,000 |
| 791,000 |
| (28,000) |
| (4) | % | |||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研究和开发 |
| 2,378,000 |
| 2,924,000 |
| (546,000) |
| (19) | % | |||
一般和行政 |
| 2,519,000 |
| 3,135,000 |
| (616,000) |
| (20) | % | |||
运营费用总额 |
| 4,897,000 |
| 6,059,000 |
| (1,162,000) |
| (19) | % | |||
运营损失 |
| (4,134,000) |
| (5,268,000) |
| 1,134,000 |
| (22) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
仲裁和解 | — | — | — | 0 | % | |||||||
利息收入 |
| 35,000 |
| 36,000 |
| (1,000) |
| (3) | % | |||
持续经营造成的损失 | $ | (4,099,000) | $ | (5,232,000) | $ | 1,133,000 |
| (22) | % |
收入
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,我们没有从候选产品的销售或许可中获得任何收入。
18
目录
2021 年 8 月,我们收到了德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)提供的总额约为 1,310 万美元的产品开发研究奖励通知,以支持我们的 MT-401 二期临床试验。在截至2023年6月30日的三个月中,我们确认了与CPRIT拨款相关的70万美元收入。
2022 年 9 月,我们收到 FDA 的通知,它已从 FDA 孤儿产品补助计划中向我们发放了 200 万美元的补助金,以支持我们用于治疗移植后急性髓细胞白血病的 MT-401 第 2 期临床试验。在截至2023年6月30日的三个月中,我们确认了与FDA拨款相关的10万美元收入。
运营费用
在截至2023年6月30日的三个月中,产生的运营费用为490万美元,而截至2022年6月30日的三个月中为610万美元。
业务支出的重大变化和支出概述如下:
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月,研发费用下降了19%,至240万美元,而截至2022年6月30日的三个月为290万美元。
2023年减少50万美元的主要原因是:
● | 流程开发费用减少30万美元, |
● | 股票薪酬支出减少10万美元, |
● | 与员工相关的费用减少20万美元 |
● | 其他费用减少10万美元,抵消额为 |
● | 临床试验费用增加20万美元。 |
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月,一般和管理费用下降了20%,至250万美元,而截至2022年6月30日的三个月为310万美元。
2023年减少60万美元的主要原因是:
● | 股票薪酬支出减少了60万美元, |
● | 减少60万美元与人头有关的开支, |
● | 租金支出减少30万美元,抵消额为 |
● | 遣散费增加90万美元。 |
其他收入(费用)
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,利息收入分别为35,000美元和36,000美元,归因于与美国国债和美国政府机构支持的证券中持有的基金相关的利息收入。
19
目录
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的持续经营业绩:
| 在已结束的六个月中 |
|
|
|
|
| ||||||
6月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 |
| ||||||
收入: | ||||||||||||
补助金收入 | $ | 1,997,000 | $ | 1,755,000 | $ | 242,000 | 14 | % | ||||
总收入 |
| 1,997,000 |
| 1,755,000 |
| 242,000 |
| 14 | % | |||
运营费用: |
|
|
|
|
| |||||||
研究和开发 |
| 5,754,000 |
| 6,194,000 |
| (440,000) |
| (7) | % | |||
一般和行政 |
| 4,686,000 |
| 6,486,000 |
| (1,800,000) |
| (28) | % | |||
运营费用总额 |
| 10,440,000 |
| 12,680,000 |
| (2,240,000) |
| (18) | % | |||
运营损失 |
| (8,443,000) |
| (10,925,000) |
| 2,482,000 |
| (23) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
仲裁和解 | — | (119,000) | 119,000 | 0 | % | |||||||
利息收入 |
| 120,000 |
| 39,000 |
| 81,000 |
| 208 | % | |||
持续经营造成的损失 | $ | (8,323,000) | $ | (11,006,000) | $ | 2,683,000 |
| (24) | % |
收入
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们没有从候选产品的销售或许可中获得任何收入。
2021 年 8 月,我们收到了德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)提供的总额约为 1,310 万美元的产品开发研究奖励通知,以支持我们的 MT-401 二期临床试验。在截至2023年6月30日的六个月中,我们确认了与CPRIT拨款相关的180万美元收入。
2022 年 9 月,我们收到 FDA 的通知,它已从 FDA 孤儿产品补助计划中向我们发放了 200 万美元的补助金,以支持我们用于治疗移植后急性髓细胞白血病的 MT-401 第 2 期临床试验。在截至2023年6月30日的六个月中,我们确认了与美国食品药品管理局拨款相关的20万美元收入。
运营费用
在截至2023年6月30日的六个月中,运营费用为1,040万美元,而截至2022年6月30日的六个月为1,270万美元。
业务支出的重大变化和支出概述如下:
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用下降了7%,至580万美元,而截至2022年6月30日的六个月为620万美元。
2023年减少40万美元的主要原因是:
● | 流程开发费用减少30万美元, |
● | 股票薪酬支出减少10万美元, |
● | 与员工相关的费用减少10万美元 |
● | 业连管协议导致的赞助研究费用减少了50万美元,抵消了部分抵消 |
● | 临床试验费用增加20万美元, |
● | 增加10万美元的租金开支,以及 |
20
目录
● | 其他开支增加30万美元 |
一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用下降了28%,至470万美元,而截至2022年6月30日的六个月为650万美元。
2023年减少180万美元的主要原因如下:
● | 减少120万美元的股票薪酬支出, |
● | 与人头有关的费用减少了90万美元, |
● | 租金支出减少60万美元,抵消额为 |
● | 遣散费增加90万美元。 |
其他收入(费用)
仲裁和解
一家经纪人向FINRA提起了仲裁程序,要求就2018年发生的两笔融资交易,即认股权证转换和另一家经纪商促成的私募获得赔偿。FINRA小组作出了有利于该经纪人的裁决,并判给该经纪人240万美元的赔偿、利息和律师费,我们在截至2021年12月31日的年度中记录了这些费用。在截至2022年6月30日的六个月中,我们记录了与此事相关的额外10万美元支出。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,利息收入分别为10万美元和39,000美元,归因于与美国国债和美国政府机构支持的证券中持有的资金相关的利息收入。
流动性和资本资源
自成立以来,我们没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过公开发行和私募发行债务和股权证券来为我们的运营提供资金。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日我们的现金和现金等价物以及营运资金:
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 | $ | 18,122,000 | $ | 11,782,000 | ||
营运资金 | $ | 19,035,000 | $ | 8,837,000 |
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的现金流:
在已结束的六个月中 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的净现金(用于): |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (12,945,000) | $ | (13,021,000) | ||
投资活动 |
| 18,664,000 |
| (4,719,000) | ||
筹资活动 |
| 621,000 |
| 64,000 | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少)(1) | $ | 6,340,000 | $ | (17,676,000) |
21
目录
(1) 截至2022年6月30日和2021年12月31日,该公司的限制性现金分别为0美元和1,146,186美元。
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,290万美元,而去年同期为1,300万美元。
在截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,290万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动产生的现金流变化是由于持续经营的净亏损为830万美元,运营资产和负债的变化增加了70万美元,已终止业务中使用的现金为580万美元。除此之外,持续经营业务还获得了50万美元的股票薪酬。
在截至2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,300万美元。在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动产生的现金流变化是由于持续经营净亏损1,100万美元,运营资产和负债的变化减少了310万美元,终止业务中使用的现金减少了90万美元。此外还有200万美元的股票薪酬。
投资活动
投资活动提供的净现金为1,870万美元,主要来自出售折扣业务中的资产。
在截至2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为470万美元,用于购买不动产和设备以及与我们的制造工厂相关的在建工程。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为60万美元,这要归因于根据自动柜员机协议和林肯公园购买协议(定义见下文)出售普通股。
未来资本要求
迄今为止,我们尚未从经批准的药品的商业销售中获得任何收入,而且我们预计至少在未来几年内不会产生可观的收入。如果我们未能及时完成候选产品的开发或未能获得监管部门的批准,我们未来创造收入的能力将受到损害。我们不知道何时或是否会从候选产品中获得任何收入,除非候选产品获得监管部门的批准并将其商业化,否则我们预计不会产生可观的收入。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发、继续或启动候选产品的临床试验以及寻求上市批准的情况下。此外,如果我们的任何候选产品获得批准,我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们预计,在持续运营方面,我们将需要大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。
2021 年 8 月,我们收到 CPRIT 提供的总额约为 1,310 万美元的产品开发研究奖励通知,用于支持我们的 MT-401 二期临床试验。CPRIT 奖项旨在支持该公司 2 期临床试验的辅助部门,该试验评估 MT-401 在造血干细胞移植后作为辅助疗法给予急性髓系白血病患者。与随机对照组相比,该试验辅助部分的主要目标是评估 MT-401 治疗后的无复发存活率。迄今为止,我们已经从CPRIT的拨款中获得了690万美元的资金。
2022 年 9 月,我们收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,称美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿产品补助计划向我们发放了 200 万美元的补助金,用于支持我们用于治疗移植后急性髓细胞白血病的 MT-401 第 2 期临床试验。迄今为止,我们已经从林业发展局的拨款中收到了20万美元的资金。
2023年6月26日,我们完成了先前宣布的与Cell Ready的交易。根据自截止日期起生效的Cell Ready购买协议,我们将购买的资产(如适用)分配并出售给了Cell Ready。截止日期之后,
22
目录
我们和Cell Ready已同意签订一份长期合同,根据该合同,Cell Ready将为我们提供各种服务,包括研发、制造和监管活动,以支持我们的临床试验;但是,双方尚未执行此类协议。Cell Ready以1,900万美元的总对价收购了已收购的资产。在收购制造设施方面,Cell Ready还向我们在制造、开发、质量和监管事务部门的大约50名前雇员提供了就业机会。
截至2023年6月30日,我们的营运资金为1,900万美元,而截至2022年12月31日,营运资金为880万美元。根据我们的临床开发计划以及根据Cell Ready购买协议和相关组织重组对已购买资产的处置,我们预计,截至2023年6月30日,我们的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们根据可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。此外,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更快的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。由于我们的候选产品的开发和商业化存在许多风险和不确定性,以及我们可能在多大程度上与第三方进行更多合作以参与其开发和商业化,因此我们无法估计与当前和预期的临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,因为我们:
● | 启动或继续对我们的候选产品进行临床试验; |
● | 继续研究和开发我们的候选产品并寻求发现其他候选产品;如果我们的候选产品成功完成临床试验,则寻求监管部门的批准; |
● | 与Cell Ready或其他合同制造组织签订合同制造安排,以提供临床制造供应; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施,扩大制造能力,将任何可能获得监管部门批准的候选产品商业化; |
● | 评估我们可能进行的战略交易;以及 |
● | 加强运营、财务和信息管理系统,雇用更多人员,包括支持开发候选产品的人员,如果候选产品获得批准,则为我们的商业化工作提供支持。 |
由于我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发的早期阶段,而且这些努力的结果尚不确定,因此我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额,也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。在我们能够创造可观的产品收入之前,我们希望通过股权或债务融资与合作安排相结合来为我们的现金需求提供资金。
我们计划继续通过现有现金和未来股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。我们也可以考虑进行新的合作或有选择地与我们的技术合作。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,条款可能包括对现有股东普通股权利产生不利影响的清算或其他优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加,并可能涉及某些限制性契约,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们获得或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系、联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利,或者以对我们不利的条件授予许可。我们还可能被要求支付损害赔偿金或承担与涉及我们公司的诉讼或其他法律程序相关的责任。
COVID-19 疫情、数十年来居高不下的通货膨胀以及对美国或其他主要市场经济衰退的担忧导致了资本市场的波动,这可能会降低公司获得资本的能力,这在未来可能会对公司的流动性产生负面影响。此外,这些因素导致的衰退或市场调整可能会对公司的业务及其普通股的价值产生重大影响。
自动柜员机协议
2021 年 8 月,我们进行了控股发行军士长与Cantor Fitzgerald & Co. 和 RBC Capital Markets, LLC(“销售代理”)签订的销售协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,我们可以自行决定不时提供和出售
23
目录
通过销售代理,我们的普通股的总发行价高达7500万美元。我们出售的任何普通股都将根据我们在S-3表格(文件编号333-258687)上的上架注册声明发行,美国证券交易委员会宣布该声明于2021年8月19日生效。S-3表格的上架注册声明包括招股说明书补充文件,涵盖根据S-3表格第I.B.6号一般指示,在截至2024年3月22日的12个月内发行高达987万美元的普通股,该指示限制了公司根据注册声明和自动柜员机协议可能出售的金额。根据销售协议,销售代理将有权获得补偿,佣金率等于根据自动柜员机协议出售的每股总销售价格的3.0%,并且我们已向每位销售代理提供了赔偿和出资权。在截至2023年6月30日的三个月中,我们根据自动柜员机协议出售了200,261股普通股,收益为60万美元。
股票购买协议
2022年12月,我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了购买协议(“购买协议”),该协议规定,根据购买协议的条款和条件,我们有权但没有义务在24个月内以浮动价格不时向林肯公园出售不超过2500万美元的普通股(“购买股份”)购买协议中定义的某些基于市场的条款。购买协议没有表现出ASC主题480 “区分负债与权益” 下的责任分类的任何特征。取而代之的是,根据ASC Subtopic 815-40,“实体自有股权合同”,收购协议与公司自有股票挂钩,并归类为股权。2023年1月,林肯公园作为承诺费发行了180,410股股票,价值50万美元。在截至2023年6月30日的三个月中,我们根据购买协议出售了12,500股普通股,收益约为33,000美元。
关键会计政策
简明合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的,该原则要求使用估计、判断和假设,这些估计、判断和假设影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有负债的披露以及报告期内报告的支出金额。我们认为,所采用的会计估计是适当的,由此产生的余额是合理的;但是,由于估算中固有的不确定性,实际结果可能与最初的估计有所不同,需要在未来各期对这些余额进行调整。影响简明合并财务报表以及所使用的判断和假设的关键会计估算与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第二部分第7项中描述的估算一致。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项所要求的信息。
第 4 项控制和程序
(a)评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(该术语在《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义)的有效性。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席会计官,以便及时就所需的披露做出决定。根据此类评估,我们的首席执行官和首席会计官得出结论,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序在及时记录、处理、总结和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息方面是有效的。
应当指出,任何控制系统都部分基于某些假设,旨在获得对其有效性的合理(而不是绝对的)保证,无法保证任何设计都能成功实现其既定目标。
24
目录
管理层不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统的目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,对财务报告内部控制的评价无法绝对保证不会发生因错误或欺诈造成的错报,也无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)已经或将要被发现。
(b)财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,也没有发现任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁要提起的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分第1A项中描述的因素。我们于2023年3月12日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的 “风险因素”。除下文所述外,该报告中描述的风险因素没有重大变化。
我们可能没有意识到与Cell Ready的交易所带来的预期收益。
我们可能无法实现与Cell Ready完成交易后预期产生的全部战略和财务收益,或者此类收益可能会延迟或根本无法实现。特别是,我们已经做出了处置制造设施和相关资产的战略决策,以便专注于我们正在研发的基于MultiTAA的基于MultiTAA的T细胞疗法的候选产品的临床开发。交易完成后,我们不再运营自己的cGMP制造工厂,必须依靠第三方对我们的候选产品进行临床生产,如果获得批准,则进行商业制造。尽管我们打算与Cell Ready签订长期协议,用于制造等服务,但我们尚未执行此类协议,也可能无法实现与外包制造、研发和监管要求相关的预期成本节约。事实证明,我们对Cell Ready交易做出的假设不准确,包括交易的预期收益和预期的成本节约。此外,收盘后的过渡活动可能会干扰我们的运营,转移管理层对我们业务的注意力,特别是因为我们的首席执行官胡安·维拉博士除了在我们公司的职责外,还希望为Cell Ready从事咨询工作。无法实现Cell Ready交易的预期收益可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
在与Cell Ready的交易完成后,我们将不再运营自己的cGMP制造工厂,而是依靠包括Cell Ready在内的第三方对我们的候选产品进行临床生产,如果获得批准,也将进行商业制造。我们所依赖的第三方制造设施的产能可能有限,或者无法满足适用的严格监管要求。
我们没有任何 cGMP 生产设施。我们目前依靠第三方,并将继续依赖第三方来生产我们的候选产品,用于临床开发,如果获得批准,还将用于商业供应。我们打算与Cell Ready签订长期协议,根据该协议,Cell Ready将为我们提供各种服务,包括研发、制造和监管活动,以支持我们的临床试验;但是,我们尚未执行此类协议。无法保证我们会或已经正确估计了我们所需的制造能力,也无法保证我们所依赖的为制造过程提供所需机械和材料的第三方能够按照我们提议的时间表完成工作或满足
25
目录
我们的制造需求,如果有的话。此外,如果我们出于任何原因必须提高产能,我们可能需要进行大量投资,这可能会导致大量的融资需求,或者要求我们签订分包协议才能将部分生产外包。
如果Cell Ready或我们所依赖的任何其他第三方合同制造组织在制造基于MultiTAA特异的T细胞疗法的候选产品时遇到产能限制、其他中断或延迟,我们计划的临床试验和必要的制造能力将中断或延迟。第三方制造商可能无法满足我们在时间、数量或质量方面的需求。如果我们无法以可接受的条件签订足够的所需材料供应合同,或者如果我们在与制造商的关系中遇到延误或困难,我们的临床试验可能会延迟,从而推迟提交候选产品以供监管部门批准,或者推迟任何批准产品的市场推出和后续销售。任何此类延误都可能降低我们的收入和潜在盈利能力。如果任何第三方违反或终止与我们的协议,或者未能及时开展活动,我们的候选产品的商业化可能会被放慢或完全阻止。我们所依赖的第三方可能会改变其战略重点,寻求替代技术,或者自行或与他人合作开发替代候选产品,以此作为开发我们合作计划所针对疾病的治疗方法的手段,或者出于其他原因。这些第三方在营销自己的产品方面的有效性也可能影响我们的收入和收益。我们打算在未来继续签订其他第三方协议。但是,我们可能无法成功谈判任何其他协议。即使建立起来,这些关系在科学或商业上也可能无法取得成功。
我们的合同制造商用于制造我们的候选产品的设施必须经过 FDA 的检查。我们无法控制供应商或制造商对法律、法规和适用的 cGMP 标准或类似监管要求以及其他法律和法规(例如与环境健康和安全问题相关的法律和法规)的遵守情况。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的规格以及美国食品和药物管理局或其他监管机构严格监管要求的材料,我们可能无法获得监管部门对营销申请的批准。此外,我们无法控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品,或者如果它将来撤回任何此类批准,我们可能需要寻找替代制造设施,如果获得批准,这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。
我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁,包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉,所有这些都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。
这些因素可能会导致临床试验、监管申报、候选产品的必要批准或商业化的延迟,导致我们承担更高的成本,并使我们的产品在获得批准后无法成功商业化。此外,如果我们的供应商未能满足合同要求,并且我们无法找到一个或多个能够以基本相等的成本进行生产的替代供应商,我们的临床试验可能会延迟,或者我们可能会损失潜在的收入。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年6月30日的六个月中,我们没有记录任何未注册证券的发行。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
26
目录
第 5 项其他信息
不适用。
第 6 项。展品
本10-Q表季度报告中包含以下证物:
| 以引用方式纳入 | |||||||||||
展览号码 |
| 展品描述 |
| 表单 |
| 文件号 |
| 展览 |
| 备案 |
| 已归档 |
3.1 | 公司注册证书(特拉华州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.1.1 | 公司注册证书修订证书。 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | |||||||
3.1.2 | 经修订和重述的公司注册证书的修订证书 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 1/26/2023 | |||||||
3.2 | Marker Therapeutics, Inc. 章程 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
10.1 | Marker Therapeutics, Inc.与Peter Hoang之间的分离协议日期为2023年4月27日。 | 10-Q | 001-37939 | 10.1 | 5/15/2023 | |||||||
10.2# | Cell Ready, LLC 与 Marker Therapeutics, Inc. 之间的收购协议日期为 2023 年 5 月 1 | 10-Q | 001-37939 | 10.2 | 5/15/2023 | |||||||
31.1 | 根据经修订的1933年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | X | ||||||||||
31.2 | 根据经修订的1933年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。 | X | ||||||||||
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C. 1350对首席执行官进行认证。 | X | ||||||||||
32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C. 1350对首席财务官和首席财务官进行认证。 | X |
27
目录
附录 101
101.INS-XBRL 实例文档
101.SCH-XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL-XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档
101.DEF-XBRL 分类学扩展定义 Linkbase 文档
101.LAB-XBRL 分类学扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE-XBRL 分类学扩展演示文稿 Linkbase 文档
104-封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在本文提交的附录 101 中)。
* | 随函提供,就经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条而言,不被视为 “备案”,也不应被视为已通过提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》(无论是在10-Q表发布之日之前还是之后提交)的任何文件,无论此类申报中包含任何一般公司注册语言。 |
# | 根据第 S-K 法规第 601 (b) (2) 项,本协议的某些附表已被省略。任何省略的时间表的副本将根据要求补充提供给美国证券交易委员会。 |
28
目录
签名
根据《交易法》的要求,注册人促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 8 月 14 日
MARKER THERAPEUTICS
/s/胡安·维拉 | ||
胡安·维拉 | ||
总裁、首席执行官兼首席执行官 | ||
/s/ 艾略特 M. Lurier | ||
艾略特 M. 卢里尔 | ||
临时首席财务官兼临时首席财务和会计官 |
29