美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告。 |
在截至的季度期间
要么
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告。 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
ACELRX 制药有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （国税局雇主 证件号） |
(
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题： | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称： |
| | | 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）是
截至2023年8月7日，注册人普通股的已发行股票数量为
ACELRX 制药有限公司
截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告
目录
| 页面 |
||
| 第一部分财务信息 |
4 |
|
| 第 1 项。 |
财务报表 |
4 |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
4 |
|
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（未经审计） |
5 |
|
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益（赤字）报表（未经审计） |
6 |
|
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计） |
7 |
|
| 简明合并财务报表附注（未经审计） |
8 |
|
| 第 2 项 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
| 第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
30 |
| 第二部分。其他信息 |
31 |
|
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
32 |
| 第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
59 |
| 第 3 项 |
优先证券违约 |
59 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
59 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
59 |
| 第 6 项 |
展品 |
60 |
除非上下文另有说明，否则 “acelRx”、“AcelRx Pharmicals”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 AcelRx Pharmicals, Inc. 及其合并子公司。“Niyad” 和 “Fedsyra” 是商标，“ACELRX” 和 “Zalviso” 是注册商标，均归AcelRx Pharmicals, Inc.所有。本报告还包含属于其各自所有者的财产的商标和商品名称。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告或10-Q表包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”，这些陈述受该节设立的 “安全港” 的约束。本10-Q表中的前瞻性陈述主要包含在 “第一部分财务信息——第2项” 下。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和 “第二部分。其他信息-第 1A 项。风险因素”。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“正在进行” 或否定这些术语或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似术语单词。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为本10-Q表格中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定。许多重要因素会影响我们实现目标的能力，包括：
| • |
我们获得额外所需资金并继续经营的能力； |
| • |
我们管理运营成本和减少现金消耗的能力； |
| • |
我们对现金资源充足性、未来收入、支出和资本需求的估计的准确性； |
| • |
我们维持证券交易在纳斯达克交易所上市的能力； |
| • |
我们普通股的历史表现和市场价格的高波动性； |
| • |
宏观经济的不确定性，包括通货膨胀压力、国内和全球供应链中断、劳动力短缺、全球市场的剧烈波动、衰退风险和全球 COVID-19 疫情； |
| • |
我们有能力为我们的主要nafamostat开发候选产品Niyad™ 获得潜在的紧急使用授权； |
| • |
我们自己或通过合同研究组织及时有效地进行临床试验，以推进候选产品的开发的能力； |
| • |
我们有能力成功申请并获得监管部门的批准，然后成功推出我们的候选开发产品并将其商业化； |
| • |
我们的新企业合作伙伴Vertical Pharmicals, LLC或Alora的全资子公司Vertical Pharmicals LLC在美国整合和商业化DSUVIA资产方面取得的成功，包括其在DSUVIA产品本身或与潜在合作者的营销、销售和分销方面的有效性； |
| • |
Alora未来向国防部（DoD）出售DSUVIA的程度； |
| • |
我们在美国和其他司法管辖区的候选开发产品潜在市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| • |
如果获得批准，我们对候选开发产品的存在和商业潜力的估计； |
| • |
我们有能力及时或完全实现收购Lowell Therapeutics, Inc.（洛厄尔）为我们的股东创造的预期收益和潜在价值； |
| • |
我们及时发展销售和营销能力的能力，无论是通过招聘合格员工、聘请合同销售组织，还是与潜在的未来合作者合作； |
| • |
成功建立并维护与国内和全球第三方服务提供商的商业制造和供应链关系； |
| • |
我们有效管理可能或已经对我们提起的潜在政府调查、查询、监管行动或诉讼的能力以及与这些调查相关的任何费用的影响； |
| • |
如果获得批准，我们有能力为我们的候选开发产品获得足够的政府或第三方付款人补偿； |
| • |
如果获得批准，我们有能力获得处方，与药物福利经理和/或团体采购组织建立和维持有效的关系，以解决我们的开发产品候选问题； |
| • |
我们吸引更多具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力； |
| • |
我们有能力识别和确保潜在的战略合作伙伴来开发、确保监管部门批准我们的候选开发产品，然后将其商业化； |
| • |
我们成功留住我们的关键商业、科学、工程、医疗或管理人员并根据需要雇用新人员的能力； |
| • |
美国和外国的现行和未来立法及其他监管动态； |
| • |
我们的第三方供应商和制造商的业绩，包括任何供应链影响或工作限制； |
| • |
现有或已有的竞争疗法的成功；以及 |
| • |
我们获得和维护经批准的产品和候选产品的知识产权保护的能力。 |
此外，您应该参阅 “第二部分。其他信息-第 1A 项。本10-Q表格中的 “风险因素”，用于讨论这些因素和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本10-Q表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不作任何陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表发布之日的估计和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
AcelRx Pharmicals, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
| 2023年6月30日 （未经审计） | 2022年12月31日(1) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 已终止业务的资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 在研资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 已终止业务的资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债和其他负债 | ||||||||
| 长期债务，流动部分 | ||||||||
| 已终止业务的负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 已终止业务的负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$面值—截至2023年6月30日和2022年12月31日的授权股票； 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
| (1) |
截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自截至2022年12月31日的公司10-K表年度报告中包含的截至该日的经审计财务报表，这些财务报表经过重组以反映已终止的业务，并于2023年8月1日在公司8-K表最新报告中提交。 |
参见简明合并财务报表附注。
AcelRx Pharmicals, Inc.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022(1) | 2023 | 2022(1) | |||||||||||||
| 特许权使用费收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营成本和支出： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
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| 销售、一般和管理 |
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| 财产和设备减值 |
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| 运营成本和支出总额 |
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| 运营损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他收入（支出）： |
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| 利息支出 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 利息收入和其他（支出）收入，净额 |
( |
) |
||||||||||||||
| 与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息收入 |
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| 与出售未来特许权使用费相关的责任的清偿收益 |
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| 其他收入总额（支出） |
( |
) |
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| 所得税前净收益（亏损） |
( |
) |
( |
) |
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| 所得税准备金 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 持续经营业务的净收益（亏损） |
( |
) |
( |
) |
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| 来自已终止业务的净收益（亏损）——见附注3 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 净收益（亏损） |
( |
) |
( |
) |
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| 分配给参与证券的收入 |
( |
) |
( |
) |
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| 归属于普通股股东的净收益（亏损），基本 |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 摊薄后归属于普通股股东的净收益（亏损） |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 归属于股东的每股净收益（亏损）： |
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| 每股基本收益（亏损） |
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| 来自持续经营业务的收入（亏损） |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 来自已终止业务的收入（亏损） |
$ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||||
| 每股净收益（亏损） |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 摊薄后的每股收益（亏损） |
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| 来自持续经营业务的收入（亏损） |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 来自已终止业务的收入（亏损） |
$ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 每股净收益（亏损） |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||
| 用于计算每股普通股净收益（亏损）的股份，基本——见附注9 |
||||||||||||||||
| 用于计算每股普通股净收益（亏损）的股份，摊薄后——见附注9 |
||||||||||||||||
| (1) |
截至2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表源自公司截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告中包含的那些时期的未经审计的简明合并财务报表，这些报表经过重组以反映已终止的业务，并于2023年8月1日在公司8-K表的当前报告中提交。 |
见简明合并财务报表附注。
AcelrX Pharmicals, Inc.
简明合并股东权益（赤字）表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
| 普通股 |
额外 付费 资本 | 累积的 赤字 |
总计 股东 权益（赤字） |
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| 股份 |
金额 |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除预扣的雇员税股票 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 行使预先筹集的认股权证 |
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| 购买 ESPP 时发行普通股 |
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| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 发行与资产收购有关的抵押普通股 |
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| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 |
额外 付费 资本 | 累积的 赤字 |
总计 股东 权益（赤字） |
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| 股份 |
金额 |
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| 截至2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除预扣的雇员税股票 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 发行与资产收购有关的普通股 |
||||||||||||||||||||
| 购买 ESPP 时发行普通股 |
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| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | 753 | ||||||||||||||||||
| 授予限制性股票单位后发行普通股 |
||||||||||||||||||||
| 净收入 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
参见简明合并财务报表附注。
AcelRx Pharmicals, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| 六个月 已于 6 月 30 日结束 |
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| 2023 |
2022 |
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| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净收益（亏损） |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 为将净收益（亏损）与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： |
||||||||
| 与特许权使用费货币化相关的负债的非现金利息收入 |
( |
) | ||||||
| 折旧和摊销 |
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| 与债务融资相关的非现金利息支出 |
||||||||
| 以非现金方式发行洛厄尔持股票 |
( |
) | ||||||
| 基于股票的薪酬 |
||||||||
| 终止与特许权使用费终止相关的责任所产生的非现金收益 |
( |
) | ||||||
| 财产和设备减值 |
||||||||
| 认股权证负债的重估 |
( |
) | ||||||
| 待售净资产的减值 |
||||||||
| 固定资产减值 |
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| 终止租赁负债的收益 |
( |
) | ||||||
| 偿还债务所得收益 |
( |
) | ||||||
| 其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 运营资产和负债的变化： |
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| 应收账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 库存 |
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| 预付费用和其他资产 |
( |
) | ||||||
| 应付账款 |
( |
) | ||||||
| 应计负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 递延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
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| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 购买投资 |
( |
) | ||||||
| 出售 DSUVIA 资产 |
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| 为资产收购支付的现金，扣除收购的现金 |
( |
) | ||||||
| 投资到期所得收益 |
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| 投资活动提供的净现金 |
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| 来自融资活动的现金流： |
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| 支付长期债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 发行与行使预先筹集的认股权证有关的普通股的净收益 |
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| 通过股票计划发行普通股的净收益 |
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| 支付与限制性股票单位归属相关的员工纳税义务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于融资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
$ | $ | ||||||
| 非现金投资活动： |
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| 购置应付账款和应计负债中的财产和设备 |
$ | |||||||
| 与收购其他长期负债中的资产有关的滞留股份负债 |
$ | |||||||
| 发行与资产收购有关的普通股 |
$ | |||||||
| 确定使用权资产和租赁负债 |
$ | |||||||
见简明合并财务报表附注。
AcelRx Pharmicals, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
（除非另有说明，否则以千计）
1.重要会计政策的组织和摘要
该公司
AcelRx Pharmicals, Inc. 或公司或 AcelRx 于在特拉华州注册成立 2005年7月13日 改名为 SurX, Inc.。该公司随后更名为 AcelRx Pharmicals, Inc.。该公司的业务总部设在加利福尼亚州海沃德。
AcelRx 是一家专业制药公司，专注于开发和商业化用于医疗监督环境的创新疗法。
开启 2023年3月12日 公司与Alora Pharmicals, LLC或Alora的全资子公司Vertical Pharmicals, LLC签订了资产购买协议或收购协议，根据该协议，Alora同意收购AcelRx的某些资产，承担与其名为DSUVIA或DZUVEO的舒芬太尼舌下片剂产品或任何其他用于医疗监督环境的单剂量药品有关的某些资产并承担某些负债含有舒芬太尼作为唯一活性成分的片剂 30mcg 片剂或生命周期管理或产品合理需要的其他剂型或剂型。购买协议的终止发生在 2023年4月3日 (参见备注 3,“已终止业务”）。
开启 2022年1月7日 该公司收购了私人控股公司 Lowell Therapeutics, Inc. 或洛厄尔（见注） 4,本公司合并财务报表中的 “资产收购” 2022表格上的年度报告 10-K了解更多信息），结果购买了Niyad™，这是一种用于医院急性肾损伤患者持续肾脏损伤患者肾脏替代治疗期间用于透析回路的区域抗凝剂，该公司计划在研究设备豁免（IDE）下进行研究，并已获得美国食品药品管理局颁发的突破性设备指定地位。虽然 不Niyad的活性药物成分nafamostat已在美国获准用于商业用途，已在日本和韩国被批准作为透析回路、弥散性血管内凝血和急性胰腺炎的区域抗凝剂。Niyad 是 nafamostat 的冻干配方，nafamostat 是一种广谱合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。该 第二Niyad的预期适应症是作为在透析中心接受间歇性血液透析的慢性肾脏病患者的透析回路的区域抗凝剂。此外，公司还收购了LTX-608,一种专有的nafamostat配方，用于直接静脉输注，旨在开发用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和弥散性血管内凝血（DIC）。
开启 2021年7月14日， 公司与Laboratoire Aguettant或Aguettant签订了许可和商业化协议或PFS协议，根据该协议，公司获得了在美国开发和商业化麻黄碱预充注射器（PFS）的专有权，该注射器包含 10一毫升的溶液 3mg/ml 注射用盐酸麻黄碱，以及（ii）含有去氧肾上腺素PFS 10一毫升的溶液 50mcg/ml 注射用去氧肾上腺素。Aguettant将向公司提供用于商业化的产品，如果这些产品在美国获得批准
流动性和持续经营
未经审计的简明合并财务报表 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 是在持续经营的基础上准备的，该企业设想公司将能够在正常业务过程中变现资产并清偿负债。公司因经营活动而出现经常性营业亏损和负现金流，预计未来将继续出现营业亏损和负现金流。但是，该公司最近完成了普通股、预先注资的认股权证和普通认股权证的私募配售，公司总收益为美元
反向股票分割
开启 2022年9月23日 在股东特别会议上，公司股东授权公司董事会对一系列已发行普通股进行反向股票拆分 1-对于-
由于公司普通股的每股面值保持不变，为美元
整合原则
未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的临时财务信息会计原则和美国的细则和条例编制的。证券交易委员会（SEC）。因此，他们确实如此 不包括美国普遍接受的会计原则所要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）均已包括在内。
的经营业绩 三和 六几个月已结束 2023年6月30日， 是 不必然表明了以下结果 可能 预计将在年底前完成 十二月31, 2023,或任何未来的时期。截至目前未经审计的简明合并资产负债表 2022年12月31日， 源自公司截至的经审计的财务报表 2022年12月31日， 包含在公司的年度表单报告中 10-K 于... 向美国证券交易委员会提交 2023年3月31日 这些内容经过重塑以反映已终止的业务，并随公司的最新表格报告一起提交 8-K 开启 2023年8月1日。 这些财务报表应与公司的年度表格报告一起阅读 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日， 其中包括对公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
估算值的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表需要管理层作出影响未经审计的简明合并财务报表及所附附注中报告的金额的估计和假设。管理层持续评估其估计，包括关键会计政策。估算基于历史经验以及公司认为在这种情况下合理的各种其他特定市场和其他相关假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 不从其他来源显而易见。实际结果可能与这些估计有所不同。
最近通过的会计公告
在 2016 年 6 月， 财务会计准则委员会（FASB）发布了主题 326,或者信用损失标准，该公司采用了经修改的追溯方法 2023 年 1 月 1 日。 话题 326要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额。该标准的采用确实如此 不对公司的财务报表或相关披露产生重大影响。
该公司确实如此 不相信其他最近发布的但是 不然而, 如果目前采用有效的会计准则, 将对合并财务状况、经营报表和现金流量产生重大影响。
重要会计政策
公司的重要会计政策详见其年度表格报告 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。 曾经有 不在此期间，公司重大会计政策发生了重大变化 三和 六几个月已结束 2023年6月30日， 来自先前在其中披露的内容 2022表格上的年度报告 10-K，以下情况除外：
特许权使用费收入
公司根据会计准则编纂主题确认收入 606, 与客户签订合同的收入 （从上升到最大 606）。本公司适用以下规定 五采取步骤, 以确定在履行每项协议规定的义务时应确认的适当收入数额:
| • | 确定与客户的合同； |
| • | 确定合同中的履约义务； |
| • | 确定交易价格； |
| • | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| • | 在履行履约义务时确认收入。 |
公司的特许权使用费收入涉及公司根据营销协议向国防部或国防部出售DSUVIA所获得的净收入中所占的部分。公司的履约义务是在营销协议的期限内担任向国防部出售DSUVIA的独家销售代理。不可信和不可退还的特许权使用费收入是可变对价，具体取决于以下因素
营销协议中的对价反映了可变金额，公司估计其有权获得的对价金额，以换取使用预期价值法或最有可能的金额法向客户转让承诺的商品或服务。公司在交易价格中包括已确认的累计收入可能出现重大逆转的金额 不发生。当国防部获得对产品的控制权时，特许权使用费收入即被确认，届时公司无条件有权为所赚取的此类特许权使用费获得报酬。
已终止的业务
根据 ASC 205-20 “财务报表列报：已终止的业务”，如果处置一个实体的一个组成部分或一个实体的一组组成部分代表了战略转变，对实体的运营和财务业绩产生重大影响，则该处置必须报告为已终止的业务。在该组成部分符合持有待售或已终止业务标准期间，主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债应作为总资产和负债的组成部分与持续经营业务的余额分开列报。同时，所有已终止业务的业绩，减去适用的所得税，应作为净亏损的组成部分与持续经营的净收益（亏损）分开申报。
截至该公司的DSUVIA业务符合已终止业务的定义 2023年3月31日。 因此，公司在其未经审计的各期简明合并运营报表中将DSUVIA业务的业绩归类为已终止业务。在报告所述期间未经审计的简明合并资产负债表中，与DSUVIA业务相关的所有资产和负债均归类为已终止业务的资产和负债。除非另有说明，否则未经审计的简明合并财务报表附注中包含的所有金额均与持续经营有关。有关其他信息，请参见注意 3,“已终止的业务”。
2.投资和公允价值计量
投资
公司将其有价证券归类为可供出售，并按公允价值记录其投资。可供出售证券根据报价或几乎相同资产的可观察到的市场投入按估计的公允价值计值，未实现的持有收益和亏损包含在累计的其他综合收益（亏损）中。
截至 2023年6月30日， 和 十二月31, 2022,持有的所有投资的合同到期日均低于 一年。
下表汇总了公司的现金、现金等价物和短期投资（以千计）：
| 截至2023年6月30日 |
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| 摊销成本 |
未实现总额 收益 |
未实现总额 损失 |
公平 价值 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金： |
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| 现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 货币市场基金 |
— | — | ||||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
| 商业票据 |
— | — | ||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 截至2022年12月31日 |
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| 摊销成本 |
未实现总额 收益 |
未实现总额 损失 |
公平 价值 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金： |
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| 现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 货币市场基金 |
— | — | ||||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
| 商业票据 |
— | — | ||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 |
— | — | ||||||||||||||
| 短期投资： |
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| 商业票据 |
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| 短期投资总额 |
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| 现金、现金等价物、限制性现金和短期投资总额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
在每个报告日，公司都会进行减值评估，以确定任何未实现的损失是否是信贷损失造成的。在个人安全层面评估损伤。在确定亏损是否由信用损失或其他因素造成时考虑的因素包括公司在收回摊销成本基础之前持有投资的意图和能力、公允价值低于摊销成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能支付定期利息或本金的任何变化评级机构对证券的评级，任何不利的法律或影响发行人或发行人行业的监管事件，经济状况的任何重大恶化。曾经有 不有价证券的重大已实现或未实现收益或亏损 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 或者 十二几个月已结束 2022年12月31日。 因此，我们做到了 不记录信贷补贴 三和 六几个月已结束 2023年6月30日。
公允价值测量
该公司的金融工具由一级和二级资产组成。货币市场基金是高流动性投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息随时可用，可以自测量之日起进行独立验证。这种方法导致这些证券被归类为Level 1公允价值层次结构的。对于二级工具，公司通过使用以下方法估算公允价值 第三-在制定公允价值衡量标准时提供各方定价服务，其中公允价值基于估值方法，例如使用可观测的市场投入的模型，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、出价、报价和其他参考数据。此类二级工具通常包括美国财政部、美国政府机构证券和商业票据。截至 2023年6月30日 和 2022年12月31日， 除二级资产外，公司还持有与之相关的认股权证负债 2022认股权证（见附注） 12,公司的 “认股权证” 2022表格上的年度报告 10-K 用于进一步描述）。认股权证负债的公允价值是使用Black Scholes模型估算的，该模型使用以下加权平均假设作为输入：股息收益率，预期年限；股票波动率；无风险利率（见注） 7,以下是 “认股权证”）。公司遵循ASC的指导方针 820其金融资产和负债在每个报告期重新计量并按公允价值列报。认股权证负债的估计公允价值为三级衡量标准。这些负债估计公允价值的变化记录在未经审计的简明合并运营报表中的利息收入和其他收入净额中。
下表按公允价值层次结构中按级别列出了公司金融资产的公允价值（以千计）：
| 截至2023年6月30日 |
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| 公允价值 |
I 级 |
二级 |
三级 |
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| 资产 |
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| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
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| 商业票据 |
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| 按公允价值计量的总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 |
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| 认股权证责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以公允价值计量的负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日 |
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| 公允价值 |
I 级 |
二级 |
三级 |
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| 资产 |
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| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
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| 商业票据 |
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| 按公允价值计量的总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 |
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| 认股权证责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以公允价值计量的负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了公司三级认股权证负债公允价值的变化 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 (以千计）：
| 三个月已结束 2023年6月30日 |
六个月已结束 2023年6月30日 |
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| 公允价值——期初 |
$ | $ | ||||||
| 2022 年认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) |
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| 公允价值——期末 |
$ | $ | ||||||
有 不在此期间，在公允价值层次结构的一级、二级或三级之间进行转移 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 而这一年结束了 2022年12月31日。
3.已终止的业务
资产购买协议
开启 2023年4月3日 该公司完成了签订的购买协议所设想的交易 2023年3月12日 根据该协议，Alora同意收购AcelRx的某些资产，承担与其名为DSUVIA或DZUVEO的舒芬太尼舌下片剂产品或任何其他用于医疗监督环境的含有舒芬太尼作为唯一活性成分的舌下片剂的单剂量药品有关的某些资产并承担某些负债 30mcg 片剂或生命周期管理或产品合理需要的其他剂型或剂型。本产品明确不包括被称为 Zalviso（舒芬太尼）舌下片剂的药品，每种药片均不包括在内 15mcg)、含有舒芬太尼舌下片剂（无论是作为唯一活性成分还是与其他活性成分联合使用）的任何其他多剂量给药系统，以及任何在医疗监督环境之外使用的舒芬太尼单剂量配方。交易完成后，AcelRx 有权获得 (a) 高达 $
购买协议包含各方的惯常陈述、保证和契约。Alora 同意了 不执业、许可或以其他方式利用其根据购买协议获得的任何知识产权，制造、开发或商业化截至购买协议签订之日AcelRx或其关联公司正在或已经商业化的任何产品（产品除外），或任何与任何此类产品具有竞争力的产品。此外，Alora将尽商业上合理的努力来维持美国对产品的监管批准和商业化。如果 Alora（连同其他相关方，作为一个整体）未能在其中商业化、销售和分销产品 六-一个月的期限开始于 2023年7月1日 那么根据购买协议授予Alora的所有权利将在收到AcelRx的书面通知后，归还给AcelRx。购买协议还包含AcelRx和Alora因违反陈述、保证和契约以及某些其他事项而享有的赔偿权，但须遵守某些特定限制。
收盘包括执行AcelRx与Aguettant之间的经修订的DZUVEO协议（定义见下文）和经修订和重述的供应协议（定义见下文），以及AcelRx与Alora之间的某些辅助协议。此类辅助协议包括 (a) 一项知识产权协议，根据该协议，Alora根据Alora在购买协议下获得的某些特定知识产权，向AcelRx授予了全额付款、免版税和永久许可证，用于开发、制造、商业化和利用包括Zalviso在内的某些产品；(b) 过渡服务协议，根据该协议，在协议规定的期限内，将向AcelRx付款提供某些服务（包括制造）向Alora进行技术转让、供应链、监管和医疗事务服务），并代表Alora分发根据购买协议转让给Alora的某些产品库存，以及（c）营销协议或营销协议，根据该协议，AcelRx将拥有向国防部营销和提供产品的专有权，Alora将向AcelRx付款
AcelRX 与 Aguettant 之间某些协议的修正案
AcelRx 和 Aguettant 是 (a)《许可和商业化协议》的当事方，该协议的日期为日期 2021年7月14日， 根据该协议，Aguettant获得了在某些欧洲国家开发和商业化DZUVEO的专有权利，用于在医疗监测环境中管理成人急性中度至重度疼痛，或DZUVEO协议，以及 (b) 供应协议，日期为 2021年12月6日 关于AcelRx以散装产品的形式制造和供应DZUVEO，或供应协议。根据购买协议，AceLRx和Aguettant对DZUVEO协议或经修订的DZUVEO协议进行了修正案，并对供应协议或经修订和重述的供应协议进行了修正和重申。
根据经修订的 DZUVEO 协议，(a) Aguettant 支付基于销售的里程碑款项和实现一定最低销售水平的义务终止，(b) AcelRx 同意以散装产品的形式制造和供应 DZUVEO (即，在Aguettant建立半自动产品包装线之前，预先包装在有标签的袋子中并装在亮色纸箱中（以便运输）的产品，Aguettant将负责用散装产品制造成品，而且（c）在Aguettant建立了此类半自动包装线之后，AcelRx将促使DZUVEO以以下形式制造和供应散装平板电脑（即，以片剂形式批量供应的产品（不包装）数量）交给 Aguettant 或其关联公司或分许可证持有人，Aguettant 将负责用散装片剂制造成品。经修订和重述的供应协议将管理散装产品或散装片剂形式的DZUVEO的制造和供应，并包含习惯条款，包括与制造要求、预测、交付和交货后检验有关的条款。
根据购买协议，AcelRx将经修订的DZUVEO协议和经修订和重述的供应协议转让给了Alora。
此外，AcelRx和Aguettant修订了日期为的许可和商业化协议 2021年7月14日， 根据该协议，AcelRx获得了在美国开发和商业化某些麻黄碱预充注射器和某些去氧肾上腺素预充注射器的专有权，或PFS协议（见注 4,下文为 “许可内协议”）。
截至该公司的DSUVIA业务符合已终止业务的定义 2023年3月31日。 因此，在随附的简明合并资产负债表中，与这些业务相关的资产和负债被归类为已终止业务的资产和负债 2023年6月30日 和 2022年12月31日。 在所有报告期内，DSUVIA业务的运营和现金流均列为已终止。
下表列出了已终止业务的业绩 三-和 六-已结束的月期 2023年6月30日 和 2022（以千计）：
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售商品的成本 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 待售净资产的减值 | ( | ) | ||||||||||||||
| 固定资产减值 | ||||||||||||||||
| 终止租赁负债的收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||||||||||
| 来自已终止业务的净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
下表汇总了所列每个期间已终止业务的主要类别资产和负债的账面金额（以千计）。
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| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| 应收账款，净额 | $ | $ | ||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 已终止业务的流动资产总额 | ||||||||
| 不动产、厂房和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 已终止业务的非流动资产总额 | $ | |||||||
| 已终止业务的总资产 | $ | |||||||
|
|
|
| ||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 应付票据，当期部分 | ||||||||
| 递延收入，当期部分 | ||||||||
| 已终止业务的流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 递延收入，扣除流动部分 | ||||||||
| 已终止业务的非流动负债总额 | ||||||||
| 已终止业务的负债总额 | ||||||||
| 已终止业务的净资产（负债） | $ | ( | ) | $ | ||||
下表列出了随附的未经审计的简明合并现金流量表（以千计）中包含的重要非现金项目和为已终止业务购买的不动产、厂房和设备：
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| 六个月已结束 | |||||||
|
| 6月30日 | |||||||
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| 2023 | 2022 | ||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 折旧和摊销 | $ | $ | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 待售净资产的减值 | ||||||||
| 固定资产减值 | ||||||||
| 终止租赁负债的收益 | ( | ) | ||||||
| 偿还债务的收益 | ( | ) | ||||||
下表显示了出售已终止业务的收益（亏损） 三和 六几个月已结束 2023 年 6 月 30 日：
| 三个月已结束 2023年6月30日 | 六个月已结束 2023年6月30日 | |||||||
| 现金收益 | $ | $ | ||||||
| 减去：转移的净资产 | ( | ) | ||||||
| 减去：处置成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前已终止业务的出售亏损 | ( | ) | ||||||
| 所得税支出 | ||||||||
| 出售已终止业务的收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
4.许可协议
开启 2021年7月14日， 公司与Aguettant签订了许可和商业化协议或PFS协议，根据该协议，公司获得了在美国开发和商业化的专有权 (i) 一种含有麻黄碱的预充注射器，但须经美国食品药品管理局批准 10一毫升的溶液 3mg/ml 注射用盐酸麻黄碱，以及（ii）含有去氧肾上腺素的预装注射器 10一毫升的溶液 50mcg/ml 注射用盐酸去氧肾上腺素。如果这些产品在美国获得批准，Aguettant将向公司提供用于商业化的产品。
PFS 协议的初始期限为 十 () 营销年限，随着 第一营销年度结束于 12 月 31 日 之后的日历年的 第一产品发布（或 12 月 31 日 同一个日历年的，如果 第一产品的发布发生在两者之间 1 月 1 日 和 4 月 30 日 一个日历年的）。该期限将连续自动续订 销售年度期限，除非一方将其意图通知另一方 不至少要续订 六 (6) 在当时的当前任期到期之前的几个月。
公司将以商定的价格或PFS购买价格从Aguettant购买每种产品，但可能会进行调整。公司还将支付收入分成款项，再加上PFS的收购价格，范围为
公司和Aguettant将就最低销售义务达成协议 十二 (）在每种产品发布之前的几个月。
公司有权向其关联公司授予次级许可，或者在事先获得Aguettant批准的情况下， 第三各方，但须遵守某些限制。
关于AcelRx和Aguettant同意签订经修订的DZUVEO协议和经修订和重述的供应协议，双方签署了PFS协议或经修订的PFS协议修正案，根据该修正案，该修正案生效 2023 年 4 月 3 日，(a) Aguettant 向 AcelRx 支付了一笔金额为欧元的补充款项
截至 2023年6月30日， 曾经有 不公司根据PFS协议向Aguettant支付的款项。
5.长期债务
与牛津大学的贷款协议
开启 2019 年 5 月 30 日， 公司与牛津金融有限责任公司（牛津）作为贷款人签订了贷款协议。根据贷款协议，贷款人向公司提供了定期贷款，本金总额为美元
截至 2023年6月30日 和 2022年12月31日， 根据与牛津大学签订的贷款协议，应计余额为美元
关于DSUVIA向Alora的撤资的完成，该公司和牛津同意，公司将全额偿还贷款，无需支付任何预付款罚款，也不支付本应根据贷款支付的未来剩余利息。开启 2023年4月3日 公司向牛津支付了剩余的应付金额约为美元
6.承付款和或有开支
诉讼
开启 2021年6月8日 向美国加利福尼亚北区地方法院对公司提起了证券集体诉讼， 的军官。原告据称是公司的股东。申诉指控被告违反了条款 10(b) 和 20(a)《交易法》和《美国证券交易委员会规则》 10b-5就公司在DSUVIA的营销方面的披露控制和程序作出虚假和误导性陈述并遗漏重要事实。申诉要求赔偿未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。开启 2021年12月16日 法院指定了共同主要原告。原告的修正申诉已于 2022 年 3 月 7 日。 修改后的投诉将公司命名为 三对其官员的指控并继续指控被告违反了条款 10(b) 和 20(a)《交易法》和《美国证券交易委员会规则》 10b-5就公司在DSUVIA的营销方面的披露控制和程序作出虚假和误导性陈述并遗漏重要事实。修正后的申诉还声称违反了该节 20A对涉嫌内幕交易的个别被告适用的《交易法》。修正后的申诉要求赔偿未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。开启 2022年9月1日， 法院就该公司提出的以偏见为由驳回经修正的申诉的动议举行了口头听证会 2022年7月21日。 开启 2022年9月28日 法院发布了正式的书面意见或第一意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，允许原告修改申诉。开启 2022年11月28日 原告提交了他们的 第二修改后的申诉。开启 2023年7月7日 法院发布了正式的书面意见或第二意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，允许原告部分修改申诉，不允许部分修改。原告提交申请的截止日期 第三修改后的投诉是 2023年9月5日。
开启 2021年7月6日 美国加利福尼亚北区地方法院提起了所谓的股东衍生品诉讼。投诉名称 十指控公司高管和董事，并根据与证券集体诉讼申诉相同的所谓错误陈述主张州和联邦索赔。开启 2021年9月30日， 2021年10月26日 和 2021年11月17日， 三美国加利福尼亚北区地方法院还提起了其他所谓的股东衍生品投诉。投诉名称 九指控公司高管和董事，还根据与证券集体诉讼相同的所谓错误陈述主张州和联邦索赔。全部 四投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费和其他费用。开启 2021年12月6日 法院下达了一项合并所有内容的命令 四提起诉讼，在任何驳回证券集体诉讼的动议得出结果之前暂停合并诉讼。请参阅 “第二部分，项目 1A.风险因素——一般性风险——诉讼 可能 大大增加了我们的成本并损害了我们的业务。”
该公司认为这些诉讼毫无法律依据，并打算对此进行大力辩护。鉴于诉讼的不确定性、案件的初期阶段以及集体认证和案情胜诉等必须满足的法律标准，公司无法估计合理可能的损失或损失范围 可能 这些操作的结果。
AcelRx 与 Catalent 之间的终止协议和相互解除协议
开启 2023年3月12日 AcelRx 和 Catalent Pharma Solutions、LCC 或 Catalent 签订了终止协议，共同解除或终止协议，终止现场准备协议，生效日期为 2019年8月15日 并经修正 2020年9月24日 SRA协议和生效日期为的商业供应协议 2021年3月31日， CSA 协议。根据终止协议，自AceLrx从Catalent的场地移除和运输某些设备之日起，SRA协议和CSA协议将终止，除非此类协议的某些特定条款。
7.认股证
在此期间与认股权证有关的活动 六几个月已结束 2023年6月30日， 总结如下：
| 常见 股票来自 认股证 | 加权- 平均的 运动 价格 （每股） | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 行使预先融资的认股权证 | $ | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||
| 可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 | $ | |||||||
发行的预先注资的认股权证 2022 年 12 月 去购买
8.股票薪酬
公司记录了股票期权、限制性股票单位或限制性股票单位以及经修订和重述的股票薪酬总支出 2011员工股票购买计划或经修订的ESPP，如下所示（以千计）：
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 已终止的业务 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了公司股权激励计划下的限制性股票单位活动：
| 加权 | ||||||||
| 的数量 | 平均值 | |||||||
| 受限 | 授予日期 | |||||||
| 库存单位 | 公允价值 | |||||||
| 已发行限制性股票单位，2023 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 2023年6月30日流通的限制性股票单位 | $ | |||||||
归属后，公司的某些限制性股份 可能 以净行使权为基础进行结算，以支付任何所需的预扣税，剩余金额转换为等值数量的普通股。曾经有
下表汇总了公司股权激励计划下的股票期权活动：
| 数字 的股票期权 杰出 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 寿命（年） | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 2023年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 既得和可行使的期权 — 2023年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 归属并预计将归属 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
在此期间授予的期权的每股加权平均授予日公允价值 六几个月已结束 2023年6月30日 估计为 $
| 六个月已结束 2023年6月30日 | ||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期股息率 | % | |||
截至 2023年6月30日， 与未来期间确认的未归属期权相关的股票薪酬支出总额为美元
9.每股普通股净收益（亏损）
公司适用二-class 方法，计算每股基本净收益（亏损），方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益（亏损）的计算方法是将该期间所有潜在的普通股等价物生效，使用较高的稀释系数确定1) 库存股法、如果转换后的方法或偶然发行的股票方法（如适用），或2) 的二-class 方法。就此计算而言，购买普通股的期权、限制性股票单位和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物。
在这期间 三和 六几个月已结束 2022年6月30日公司使用以下公式公布摊薄后的每股收益二-class 方法，因为它更具稀释性。公司的参与证券确实如此不有合同义务分担公司的损失，因此，公司的净亏损 三和 六几个月结束了2023年6月30日完全归于普通股股东。在报告净亏损的时期，如果普通股等价物具有反稀释作用，则将其排除在摊薄后的每股普通股净亏损的计算之外。可以以很少的价格发行的潜在普通股或不现金对价，例如公司发行的预先注资的认股权证2022 年 12 月最低行使价为美元
下表列出了公司在此期间每股普通股基本和摊薄后净收益（亏损）的计算结果 三和 六几个月结束了2023年6月30日和2022（以千计，股份和每股金额除外）：
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||
| 普通股每股基本净收益（亏损）： | ||||||||
| 持续经营业务的净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的持续经营业务净收益（亏损），基本 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的已终止业务的净收益（亏损），基本 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损），基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 加权平均已发行股票—基本 | ||||||||
| 持续经营业务收入（亏损），基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 来自已终止业务的收入（亏损），基本 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 每股普通股摊薄后的净收益（亏损）： | ||||||||
| 持续经营业务的净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 摊薄后归属于普通股股东的持续经营净收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的已终止业务的净收益（亏损），摊薄 | ( | ) | ||||||
| 摊薄后归属于普通股股东的净收益（亏损） | $ | ( | ) | |||||
| 加权平均已发行股票—基本 | ||||||||
| RSU 的稀释效应 | ||||||||
| 加权平均已发行股票——摊薄 | ||||||||
| 持续经营业务收益（亏损），摊薄 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 已终止业务的收益（亏损），摊薄 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 摊薄后每股净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||
| 普通股每股基本净收益（亏损）： | ||||||||
| 持续经营业务的净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的持续经营业务净收益（亏损），基本 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的已终止业务的净收益（亏损），基本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损），基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 加权平均已发行股票—基本 | ||||||||
| 持续经营业务收入（亏损），基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 来自已终止业务的收入（亏损），基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 每股普通股摊薄后的净收益（亏损）： | ||||||||
| 持续经营业务的净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 摊薄后归属于普通股股东的持续经营净收益（亏损） | ( | ) | $ | |||||
| 摊薄后归属于普通股股东的持续经营净收益（亏损） | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 摊薄后归属于普通股股东的持续经营净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 加权平均已发行股票—基本 | ||||||||
| RSU 的稀释效应 | ||||||||
| 加权平均已发行股票——摊薄 | ||||||||
| 持续经营业务收益（亏损），摊薄 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 已终止业务的收益（亏损），摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 摊薄后每股净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
在报告所述期间，以下普通股等价物的已发行股票被排除在摊薄后的每股普通股净收益（亏损）的计算之外，因为将其包括在内会起到反稀释作用：
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| RSU、股票期权和ESPP将购买普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
10.后续事件
证券购买协议
开启 2023年7月17日 公司与多家机构投资者或买方签订了证券购买协议或购买协议，内容涉及以私募方式向买方发行和出售
预先注资的认股权证可在私募截止日期之后立即行使，期限无限制，行使价为美元
A系列和B系列普通股认股权证将在私募收盘后立即行使，并有 -年期，行使价为美元
合并发行价格为 $
在 2023 年 5 月 AcelRx聘请了H.C. Wainwright & Co., LLC担任私募的配售代理。AcelRx已同意向配售代理支付相当于现金费
私募已于收盘 2023年7月20日 公司获得的总收益总额为美元
注册权协议
公司签订了注册权协议，日期为 2023年7月17日 根据买方，公司已同意根据《证券法》向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交注册声明，涵盖私募中发行的普通股的转售以及预先注资的认股权证、A系列普通股认股权证和B系列普通股认股权证所依据的普通股 不晚于 15在购买协议签订之日后的几天内，并尽最大努力使注册声明在此后尽快宣布生效，无论如何 不晚于 90如果美国证券交易委员会进行 “全面审查”，则为购买协议签订之日后的几天。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与第一部分项目中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读 本10-Q表或10-Q表季度报告中的1份，以及经审计的合并财务报表及其相关附注，作为截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告或年度报告的一部分，这些报告经过重塑以反映已终止的业务并提交给公司’s 于 2023 年 8 月 1 日发布的 8-K 表最新报告。
关于 AcelRx Pharmicals, Inc.
我们是一家专业制药公司，专注于开发和商业化用于医疗监督环境的创新疗法。
我们的投资组合
我们的产品组合包括nafamostat候选产品和预先填充的注射器候选产品，详见下文。2023年4月3日，我们完成了与Alora Pharmicals, LLC或Alora的全资子公司Vertical Pharmicals, LLC于2023年3月12日签订的资产购买协议或DSUVIA协议所设想的交易，根据该协议，Alora收购了AcelRx与其名为DSUVIA或DZUVEO的舒芬太尼舌下片剂产品有关的某些资产并承担了某些负债，或任何其他在医疗监督环境中使用的单剂量药品，含有舌下片剂，包括舒芬太尼作为唯一的活性成分，作为生命周期管理合理必要的30 mcg片剂或其他剂型或剂量，或产品。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止的业务”。我们没有计划进一步开发任何舒芬太尼舌下候选产品。
Nafamostat 候选产品
| 候选产品/产品 |
描述 |
目标用途 |
状态 |
|||
| Niyad™ |
含有注射用纳法莫司特的冻干小瓶 |
用于注射到体外回路的局部抗凝剂 |
提交了研究设备豁免（IDE），并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性设备称号。向 FDA 提交了紧急使用授权申请。 |
|||
| LTX-608 |
含有注射用纳法莫司特的冻干小瓶 |
静脉输液作为 COVID-19 的抗病毒治疗方法 |
IND 将在毒理学评估后提交，以启动第 2 阶段研究 |
|||
| LTX-608 |
含有注射用纳法莫司特的冻干小瓶 |
静脉输液进行弥散性血管内凝血，或 DIC |
IND 将在毒理学评估后提交，以启动第 2 阶段研究 |
|||
| LTX-608 |
含有注射用纳法莫司特的冻干小瓶 |
急性呼吸窘迫综合征或 ARDS 的静脉输液 |
IND 将在毒理学评估后提交，以启动第 2 阶段研究 |
|||
| LTX-608 |
含有注射用纳法莫司特的冻干小瓶 |
静脉输液治疗急性胰腺炎 |
IND 将在毒理学评估后提交，以启动第 2 阶段研究 |
Niyad是我们正在开发的第一款用作区域抗凝剂的nafamostat候选产品，用于注射到体外回路。目前，美国食品药品管理局没有批准在体外回路中用作抗凝剂的产品。如果获得批准，Niyad将是第一个也是唯一一个获准用于该适应症的产品。当今使用的当前护理标准是肝素和柠檬酸盐。肝素是一种全身性抗凝剂，不能用于有出血风险的患者。柠檬酸盐的给药很复杂，考虑到产品的性质，需要大量的人力资源时间和精力，并且不能用于肝衰竭患者，肝衰竭患者约占急性肾损伤患者的43％。根据我们对CRRT市场的市场研究，肝素的使用时间约为43％，而柠檬酸盐的使用时间约为28％。剩下的29％的时间没有使用抗凝剂，部分原因是肝素或柠檬酸盐的安全问题。我们认为，Niyad的主要机会在57％的市场中，要么使用柠檬酸盐，要么不使用抗凝剂。
我们重点关注的nafamostat候选产品开发候选产品 LTX-608 的第二个适应症用于治疗急性呼吸窘迫综合征和 DIC，nafamostat 已在日本和韩国获得批准。我们有关于在DIC中使用nafamostat，作为抗病毒药物（例如COVID治疗），用于急性呼吸综合征和其他适应症的专利申请正在申请中。
预填式注射器候选产品
| 候选产品/产品 |
描述 |
目标用途 |
状态 |
|||
| Fedsyra™ |
麻黄碱预充注射器，含有 10 mg 的 3 mg/ml 注射用麻黄碱溶液 |
在麻醉环境中发生的具有临床意义的低血压 |
候选产品已获得Aguettant的许可；正在准备新药申请（NDA）以提交给美国食品药品管理局。预计在2023年提交。
在欧盟获得批准；由 Aguettant 拥有和销售。 |
|||
| 去氧肾上腺素 |
去氧肾上腺素预充注射器含有 10 ml 的 50 mcg/ml 注射用去氧肾上腺素溶液 |
临床上重要的低血压主要由麻醉环境中的血管舒张引起 |
获得 Aguettant 许可的候选产品；正在准备提交给 FDA 的保密协议。
在欧盟获得批准；由 Aguettant 拥有和销售。 |
我们的候选产品是以即用型强度开发的，预先填充到注射器中，可以立即注射给患者，从而无需进行计算以及额外的稀释和填充步骤。因此，我们认为，与目前的复合预填充注射器产品相比，如果获得批准，我们的产品可能会为医院和手术中心带来显著的益处。此外，我们的预装注射器候选产品还将与现有的通用版本的浓缩瓶形态产品、即用型稀释瓶型产品，以及Fedsyra的两款最近获得美国食品药品管理局批准的预装注射器，其配方和/或浓度与我们的候选产品不同。
概述
2023年4月3日，我们完成了与Alora签订的DSUVIA协议所设想的交易，根据该协议，Alora收购了某些资产并承担了与该产品相关的某些负债。本产品明确不包括Zalviso、任何其他含有舒芬太尼舌下片剂（无论是作为唯一活性成分还是与其他活性成分混合使用）的多剂量给药系统，以及任何在医学监督环境之外使用的舒芬太尼单剂量配方。根据购买协议，我们有权向所有客户收取相当于产品净销售额15％的季度付款，不包括国防部的净销售额和Aguettant或代表Aguettant的销售额，以及相当于国防部产品净销售额75％的季度付款。根据Alora达到一定年销售额的成就，我们还有权获得高达1.165亿美元的销售里程碑。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止的业务”。
2022 年 1 月 7 日，我们根据截至 2021 年 11 月 14 日的《合并协议和计划》或《合并协议》收购了 Lowell Therapeutics, Inc. 或私人控股公司 Lowell，交易的对价约为 3,250 万美元加上收购的净现金和某些其他调整，其中包括在达成后以现金或股票形式支付的多达 260 万美元的或有对价（以 acelRx 的期权）基于监管和销售的里程碑或合并协议。根据合并协议，我们收购了Niyad和LTX-608（分别用于注射体外回路或直接给患者静脉输液的冻干小瓶nafamostat），这是一项正在进行的研发或IPR&D资产。有关合并协议的更多信息，请参阅我们的2022年10-K表年度报告中的合并财务报表附注4 “资产收购” 以获取更多信息。
2021 年 7 月 14 日，我们与 Laboratoire Aguettant 或 Aguettant 签订了许可和商业化协议或 PFS 协议，根据该协议，我们获得了在美国开发和商业化的专有权 (i) 一种包含 10 mg /ml 盐酸麻黄碱注射液的麻黄碱预充注射器以及 (ii) 去氧肾上腺素，但须经美国食品药品管理局批准预装注射器含有 10 ml 的 50 mcg/ml 盐酸去氧肾上腺素溶液，用于注射。Aguettant将向我们提供用于商业化的产品，如果这些产品在美国获得批准，Aguettant最初有权获得高达2400万美元的基于销售的里程碑付款。关于我们和Aguettant同意签订经修订的DZUVEO协议（定义见下文）以及经修订和重述的供应协议（定义见下文），根据该修正案，自2023年4月3日起，(a) Aguettant向我们支付了150万欧元的补充款项，以及 (b) 基于销售的里程碑付款的最高金额 Aguettant有权获得的款项将减少到2100万美元。
2021年7月14日，我们还与Aguettant签订了许可和商业化协议或DZUVEO协议，根据该协议，Aguettant获得了在欧盟、挪威、冰岛、列支敦士登、安道尔、梵蒂冈城、摩纳哥、瑞士和英国或DZUVEO领土开发和商业化DZUVEO的专有权，用于治疗成人急性中度至重度疼痛监控设置。我们为 Aguettant 提供初级包装产品，然后 Aguettant 完成成品的二次包装。根据DSUVIA协议（定义见下文），我们和Aguettant签订了DZUVEO协议或经修订的DZUVEO协议修正案，以及对有关制造和供应DZUVEO的供应协议或经修订和重述的供应协议的修正和重述。作为DSUVIA资产撤资协议的一部分，Alora承担了经修订的DZUVEO协议和经修订和重述的供应协议下的权利和义务。根据DZUVEO协议，我们在2021年获得了250万欧元，约合290万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表的附注4 “许可内协议”。
我们的战略侧重于开发、获得批准和商业化我们的候选产品 Niyad 和预装注射器。因此，我们在2023年4月将DSUVIA剥离给了Alora，后者将继续将该产品商业化，并向我们支付基于销售的里程碑和其他款项。我们认为，这将最大限度地提高DSUVIA的价值，因为Alora有更多的可用资源可以投资于DSUVIA的商业化，因此可以执行更强有力的商业计划来支持DSUVIA的销售扩张，同时我们进一步降低运营成本。我们没有计划进一步开发或商业化我们的任何其他舒芬太尼舌下产品，这些产品以前是我们的候选产品。我们专注于在2023年获得Niyad的紧急使用授权（EUA），如果成功，我们预计将开始商业化，同时启动临床研究以获得监管部门的全面批准。
2022 年 10 月 25 日，我们提交了经修订和重述的公司注册证书的修正证书，以对我们的已发行普通股进行 1 比 20 的反向股票拆分，自 2022 年 10 月 25 日美国东部时间下午 5:01 或反向股票拆分生效。除非此处明确说明，否则我们在本年度报告中列报的所有普通股金额均已进行了调整，以反映反向股票拆分。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注1。
总体趋势和展望
全球供应链
我们将继续与供应链和分销渠道的各个组成部分合作，包括我们的客户、合同制造商以及物流和运输提供商，为开发目的提供我们的候选产品，并随时了解供应链中的任何挑战。我们打算根据需要调整计划，以继续推动我们的产品开发计划。但是，如果 COVID-19 疫情持续很长时间并继续影响我们的全球供应链，我们可能会面临供应链和运营中断，以及相关的产品制造和供应延迟。这种供应中断可能会对我们继续开发候选产品并最终从任何经批准的产品中获得销售和收入的能力产生不利影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。
通胀
我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀并未对我们的业务或经营业绩产生重大影响。但是，由供应链限制、联邦刺激资金、家庭储蓄增加以及许多政府限制措施的放松或取消以及 COVID-19 疫苗的更广泛供应所导致的宏观经济活动水平的突然变化所导致的通货膨胀已经并可能继续对管理成本和运输成本产生影响，未来可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，通货膨胀率上升已经并可能继续对利率产生影响。提高利率可能会对我们的借贷利率以及我们获得任何潜在额外资金的能力或获得任何潜在额外资金的条件产生不利影响。
最近的事态发展
2023 年 4 月 3 日，我们完成了对 Alora 的 DSUVIA 撤资。在交易完成方面，我们从Aguettant和Alora共获得了约270万美元的款项。在交易完成时，我们还决定全额偿还我们在牛津金融有限责任公司或牛津的优先贷款，从而使我们在交易完成后免除债务。
2023 年 4 月 25 日，我们与合同制造商或 CMO 就活性药物成分或 Niyad 的 API 签署了谅解备忘录或谅解备忘录。谅解备忘录为我们在所有亚洲国家以外独家提供nafamostat API的安全供应，用于我们在2023年4月向美国食品药品管理局提交的紧急使用授权（EUA）申请，以及我们计划在今年晚些时候对Niyad进行注册研究。谅解备忘录还允许我们访问cmOS药物主文件或nafamostat API的DMF。AcelRx和首席营销官必须真诚地努力执行主供应协议（MSA），该协议在亚洲国家以外具有独家经营权，这将确保nafamostat API的长期供应。谅解备忘录要求我们根据四个独立里程碑的实现情况向首席营销官付款：（a）谅解备忘录的执行情况，（b）收到FDA的EUA，（c）FDA批准的上市前申请或PMA，以及（d）执行MSA。谅解备忘录被认为对双方具有法律约束力。
2023 年 4 月 27 日，我们向 Niyad 提交了 EUA 申请，并回答了 FDA 在洛厄尔先前提交的一份文件中概述的问题。我们提交的材料包括有关活性药物成分和成品药的信息，包括稳定性测试数据和Niyad的过程验证协议，以及美国食品药品管理局要求的其他项目。
2023年7月20日，我们完成了普通股、预先注资的认股权证和普通认股权证的私募配售，总收益为1,000万美元，然后扣除了配售代理的费用和其他应由我们支付的发行费用，行使普通认股权证后可能还会额外增加1,630万美元，其中包括如果公司实现某些业绩里程碑，则将提供加速功能。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注10 “后续事件”。
财务概览
我们已经蒙受了净亏损，运营产生了负现金流，预计未来将继续蒙受损失，因为我们将继续为支持美国食品药品管理局对候选产品的监管审查所需的任何未来研发活动提供资金。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为440万美元和1,250万美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的净收入分别为7,070万美元和6,200万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.384亿美元。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为740万美元，而截至2022年12月31日为2,080万美元。
关键会计估计
随之而来的对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们未经审计的简明合并财务报表和相关披露为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表和附注中报告金额的估计、假设和判断。我们的估算基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计与实际业绩之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。我们的年度报告中详细介绍了我们的关键会计政策和估计。
与之前在年度报告中披露的内容相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的关键会计政策或重大判断和估计没有发生重大变化，具体如下：
我们根据会计准则编纂主题606确认收入， 与客户签订合同的收入 (ASC 606)。我们采用以下五个步骤来确定在履行每份协议规定的义务时应确认的适当收入金额：
| • |
确定与客户的合同； |
| • |
确定合同中的履约义务； |
| • |
确定交易价格； |
| • |
将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| • |
在履行履约义务时确认收入。 |
我们的特许权使用费收入与Alora根据营销协议向国防部（DoD）出售DSUVIA所获得的净收入中所占的部分有关。我们的履约义务是在营销协议的期限内担任向国防部出售DSUVIA的独家销售代理。不可信和不可退还的特许权使用费收入是可变对价，基于在此期间DSUVIA向国防部净销售额的75％，但需要进行某些调整。我们会评估我们是交易的委托人还是代理人，以确定收入应按总额还是净额记录，具体取决于我们在将商品和服务转移给客户之前是否获得了对商品和服务的控制权。我们是DSUVIA向国防部销售的代理商。
营销协议中的对价反映了可变金额，我们估算了通过预期价值法或最有可能的金额法向客户转让承诺的商品或服务而有权获得的对价金额。我们在交易价格中包括已确认的累计收入可能不会发生重大逆转的金额。当国防部获得对产品的控制权时，特许权使用费收入就会被确认，届时我们有无条件地获得所赚取的特许权使用费的报酬。
已终止的业务
根据 ASC 205-20”财务报表列报：已终止的业务”，如果处置一个实体的一个组成部分或一个实体的一组组成部分代表了战略转变，对实体的运营和财务业绩产生重大影响，则该处置必须报告为已终止的业务。在该组成部分符合持有待售或已终止业务标准期间，主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债应作为总资产和负债的组成部分与持续经营业务的余额分开列报。同时，所有已终止业务的业绩，减去适用的所得税，应作为净亏损的组成部分与持续经营的净收益（亏损）分开申报。
截至2023年3月31日，我们的DSUVIA业务符合已终止业务的定义。因此，我们在所有期间未经审计的简明合并运营报表中将DSUVIA业务的业绩归类为已终止业务。在报告所述期间未经审计的简明合并资产负债表中，与DSUVIA业务相关的所有资产和负债均归类为已终止业务的资产和负债。除非另有说明，否则未经审计的简明合并财务报表附注中包含的所有金额均与持续经营有关。欲了解更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止的业务”。
最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（FASB）发布了主题326或信贷损失准则，我们在2023年1月1日采用了经过修改的追溯方法。主题326要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额。该准则的采用并未对我们的财务报表或相关披露产生重大影响。
我们认为，其他最近发布但尚未生效的会计准则如果目前获得通过，不会对我们的合并财务状况、运营报表和现金流产生重大影响。
运营结果
我们公布了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并经营业绩。与撤资我们的DSUVIA/DZUVEO业务有关的某些财务业绩（收入和支出）反映在本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止业务” 中，以获取更多信息。除非另有说明，否则以下讨论以及下文讨论的收入和支出金额均基于我们的持续经营并与之相关。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
收入
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，根据2023年4月签署的营销协议，我们确认了与Alora签订的DSUVIA协议相关的30万美元收入，根据该协议，AcelRx拥有向国防部出售的DSUVIA的独家营销权和要约出售给国防部，为此Alora向我们支付了出售给国防部的DSUVIA净销售额的75％。
研究和开发费用
研发费用包括以下内容：
| • |
根据与合同研究组织和临床试验场所达成的协议产生的费用； |
| • |
与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| • |
向第三方制药和工程开发承包商付款； |
| • |
向第三方制造商付款； |
| • |
折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租赁和维护的直接和分配费用，以及设备和实验室和其他供应成本；以及 |
| • |
设备和实验室及其他用品的费用。 |
我们预计未来的研发支出将用于支持美国食品药品管理局对我们的候选产品进行监管审查，以及开发我们的nafamostat候选产品所需的预期活动，以及为Aguettant的两款许可预充注射器（PFS）候选产品准备和提交保密协议。
我们逐个项目跟踪外部开发费用。我们的开发资源由我们所有的项目共享。薪酬和福利、设施、折旧、股票补偿和开发支持服务不是专门分配给项目的，而是被视为研发开销。
以下是我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中的研发费用摘要（以千计，百分比除外）：
| 截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物适应症/描述 |
2023 |
2022 |
$ Change 2023 vs. 2022 |
% 变化 2023 vs. 2022 |
2023 |
2022 |
$ Change 2023 vs. 2022 |
% 变化 2023 vs. 2022 |
||||||||||||||||||||||||
| （以千计，百分比除外） |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Niyad |
$ | 487 | $ | 257 | $ | 230 | 89 | % |
$ | 959 | $ | 257 | $ | 702 | 273 | % |
||||||||||||||||
| PFS |
— | 64 | (64 | ) |
(100 | )% |
4 | 121 | (117 | ) |
(97 | )% |
||||||||||||||||||||
| 扎尔维索 |
2 | 5 | (3 | ) |
(60 | )% |
28 | 13 | 15 | 115 | % |
|||||||||||||||||||||
| 开销 |
1,063 | 768 | 295 | 38 | % |
1,608 | 1,539 | 69 | 4 | % |
||||||||||||||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 1,552 | $ | 1,094 | $ | 458 | 42 | % |
$ | 2,599 | $ | 1,930 | $ | 669 | 35 | % |
||||||||||||||||
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用有所增加，这主要是由于与NIYAD相关的研发成本。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括从事商业化、管理、财务和业务发展活动的人员的工资、福利和股票薪酬。其他重大支出包括分配的设施成本和一般法律、审计和咨询服务的专业费用。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用总额如下（以千计，百分比除外）：
| 截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
$ Change 2023 年对比 2022 |
% 变化 2023 年对比 2022 |
2023 |
2022 |
$ Change 2023 年对比 2022 |
% 变化 2023 年对比 2022 |
|||||||||||||||||||||||||
| （以千计，百分比除外） |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 |
$ | 2,670 | $ | 3,960 | $ | (1,290 | ) |
(33 | )% |
$ | 6,951 | $ | 8,060 | $ | (1,109 | ) |
(14 | )% |
||||||||||||||
由于2023年员工人数减少，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比有所下降。
其他收入（支出）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的其他收入（支出）总额如下（以千计，百分比除外）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
$ Change 2023 年 vs 2022 |
% 变化 2023 年 vs 2022 |
2023 |
2022 |
$ Change 2023 年 vs 2022 |
% 变化 2023 年 vs 2022 |
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| （以千计，百分比除外） |
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| 利息支出 |
$ | (15 | ) | $ | (293 | ) | $ | 278 | (95 | )% | $ | (134 | ) | $ | (683 | ) | $ | 549 | (80 | )% | ||||||||||||
| 利息收入和其他收入（支出），净额 |
(441 | ) | 51 | (492 | ) | (965 | )% | 5,070 | 89 | 4,981 | 5,597 | % | ||||||||||||||||||||
| 与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息收入（支出） |
— | 463 | (463 | ) | (100 | )% | — | 1,136 | (1,136 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||||||||
| 与出售未来特许权使用费相关的责任的清偿收益 |
— | 84,052 | (84,052 | ) | (100 | )% | — | 84,052 | (84,052 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||||||||
| 其他收入总额（支出） |
$ | (456 | ) | $ | 84,273 | $ | (84,729 | ) | (101 | )% | $ | 4,936 | $ | 84,594 | $ | (79,658 | ) | (94 | )% | |||||||||||||
利息支出主要包括根据我们的债务义务协议应计或支付的利息以及债务折扣的摊销。与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的利息支出有所下降，这主要是由于平均未偿贷款余额减少。2023年4月3日，随着DSUVIA协议的结束，我们全额偿还了与牛津大学的贷款协议。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注5 “长期债务”。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的利息收入和其他收入（支出）净额，主要包括我们的认股权证负债、洛厄尔滞留股份和投资所得利息的公允价值的变化。截至2023年6月30日的三个月中，利息收入和其他收入净额与2022年相比有所减少，这主要是由于我们的认股权证负债公允价值增加了130万美元，部分抵消了与2023年6月发行的洛厄尔扣留股份负债相关的意外开支的70万美元收益，而截至2023年6月30日的六个月中，与2022年相比，增加的主要原因是我们的认股权证负债的公允价值增加了再到我们的认股权证负债的公允价值减少了400万美元。
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息收入归因于特许权使用费货币化，该货币化已于2022年5月31日完全终止。有关更多信息，请参阅我们2022年10-K表年度报告中的合并财务报表附注11 “与出售未来特许权使用费相关的负债”。
已终止的业务
截至2023年3月31日，DSUVIA业务满足了被归类为持有销售的所有条件，而且由于我们认为剥离DSUVIA业务是一项战略转变，将对我们的运营和财务业绩产生重大影响，因此业务已终止。因此，在我们报告所述期间未经审计的简明合并资产负债表中，与DSUVIA/DZUVEO相关的所有资产和负债均归类为已终止业务的资产和负债。此外，DSUVIA/DZUVEO的所有历史经营业绩均反映在所有期间未经审计的简明合并运营报表中的已终止业务中。在截至2023年6月30日的三个月中，我们确认已终止业务的净收入为10万美元，在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认已终止业务的净亏损为820万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们确认已终止业务的净亏损分别为360万美元和770万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止的业务”。
流动性和资本资源
流动性和持续经营
我们蒙受了亏损并产生了负的运营现金流，我们预计将在2023年蒙受巨额亏损，未来可能因运营而蒙受巨额亏损和负现金流。但是，考虑到我们目前的现金资源以及当前和预期的运营水平，我们最近完成了普通股、预先注资的认股权证和普通认股权证的私募配售，在扣除配售代理的费用和我们应支付的其他发行费用之前，还可能额外增加1,630万美元，其中包括如果我们达到某些业绩里程碑（见附注10，后续事件）的加速功能接下来十二年的开支几个月，我们预计在本10-Q表季度报告提交之日十二个月周年之前，我们需要额外的资金来为我们的计划运营提供资金。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行筹集此类额外资金，包括通过受控股权发行军士长与Cantor Fitzgerald & Co. 或 Cantor 签订的销售协议或自动柜员机协议、债务证券、新的债务融资、某些资产的货币化或证券化、与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或剥离我们的任何候选产品。2023年4月26日，我们收到了纳斯达克的通知，称我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）（“最低出价规则”），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持1.00美元的最低收盘价。2023年6月15日，我们收到了纳斯达克的通知，确认我们已经弥补了出价缺口，并恢复了对最低出价规则的遵守，此事现已结案。该通知对我们的普通股在纳斯达克的上市或交易没有立即产生影响；但是，我们低迷的股价将使我们更难通过股票发行筹集额外资金。请参阅 “第二部分，第 1A 项。风险因素——与普通股所有权相关的风险——如果我们无法遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市。”尽管我们认为我们筹集额外资金的计划将缓解人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的情况，但这些计划并不完全在我们的控制范围内，也无法评估为可能发生。当我们需要以我们可接受的条件提供额外资金时，可能无法获得额外资金，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，我们可能需要在现金资源耗尽之日之前进一步裁员，缩小候选产品的范围或停止开发候选产品，以确保我们有足够的资金来履行义务并继续走旨在保持股东价值的道路。此外，如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。
我们主要通过发行股权证券、借款、向Grünenthal付款、某些未来特许权使用费的货币化以及Grünenthal在欧洲出售Zalviso的商业销售里程碑、国防部提供约2,260万美元的资金、来自我们最近剥离给Alora的DSUVIA的销售收入以及根据与Aguettant签订的经修订的DZUVIA协议支付的款项。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为740万美元，而截至2022年12月31日为2,080万美元。下降的主要原因是为我们的持续运营提供资金所需的现金，包括偿还与牛津大学签订的贷款协议、我们新收购的后期管道候选产品的开发活动以及包括撤资DSUVIA在内的业务发展活动。在我们能够产生足够的收入来维持我们的运营之前，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金。
根据与Cantor签订的自动柜员机协议，作为我们的代理人，我们可能会不时通过Cantor发行和出售我们的普通股。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的三个月和六个月中，没有根据自动柜员机协议进行销售。截至2023年6月30日，根据自动柜员机协议，我们仍有大约3560万美元的普通股可供出售和发行；但是，在我们不再受到美国证券交易委员会的 “宝贝货架” 限制之前，我们根据上架注册声明和自动柜员机协议出售此类股票的能力将受到限制。
2019年5月30日，我们与牛津大学签订了贷款协议。根据贷款协议，我们在定期贷款下总共借入了2,500万美元的本金。扣除所有贷款启动成本和先前与大力神签订的贷款协议的未偿利息后，我们获得了1,590万美元的净收益。截至2023年3月31日，根据与牛津大学签订的贷款协议，到期未偿余额为330万美元。2023年4月3日，随着DSUVIA协议的结束，我们全额偿还了与牛津大学的贷款协议。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注5 “长期债务”。
2023年7月17日，我们与几家机构投资者或买方签订了证券购买协议或购买协议，内容涉及以每股0.001美元的行使价向买方发行和出售5,340,591股普通股、面值为每股0.001美元的预先注资认股权证，以每股0.001美元的行使价购买总共2,012,356股普通股；A系列普通股以每股1.11美元的行使价购买总共不超过7,352,947股普通股的认股权证；以及系列B 普通股认股权证，以每股1.11美元的行使价购买总共不超过7,352,947股普通股。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注10 “后续事件”。
我们的现金和投资余额以各种计息工具持有，包括商业票据、美国政府赞助的企业债务证券和货币市场基金。投资超出即时需求的现金是为了实现资本保值和流动性。我们预计 COVID-19 不会对我们的高质量短期投资产生重大影响。
现金流
以下是我们在所述期间的现金流摘要，取自我们未经审计的简明合并财务报表，这些报表包含在本10-Q表的其他地方（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 |
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| 2023 |
2022 |
|||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (10,583 | ) | $ | (17,680 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 |
3,123 | 29,348 | ||||||
| 用于融资活动的净现金 |
(5,405 | ) | (4,166 | ) | ||||
来自经营活动的现金流
在此期间，我们持续经营活动中现金的主要用途是支持我们为候选产品开发工作，而用于已终止业务的现金的主要用途是为DSUVIA的商业活动提供资金。我们在经营活动中使用的现金还反映了营运资金的变化，扣除了非现金费用的调整，例如股票薪酬、固定资产的折旧和摊销、与出售未来特许权使用费相关的非现金利息收入（支出）以及与债务融资相关的利息支出。
在截至2023年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金为1,060万美元，净亏损为1,250万美元，部分被310万美元的非现金费用总额所抵消，其中包括我们运营资产和负债的约120万美元净变动。非现金调整包括因撤资DSUVIA而持有的待售净资产的690万美元减值费用、110万美元的固定资产减值费用、与终止租赁负债相关的110万美元收益、认股权证负债公允价值减少400万美元和股票薪酬支出100万美元、清偿债务收益40万美元以及30万美元折旧和摊销费用。我们运营资产和负债的净变动包括预付费用和其他资产减少110万美元以及应计负债减少140万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金为1770万美元，反映了6,200万美元的净收入，被7,770万美元的非现金流入总额所抵消，其中包括我们运营资产和负债的约200万美元净变动。非现金流入包括终止特许权使用费货币化后的8,420万美元收益，部分被Zalviso相关财产和设备的490万美元减值费用和150万美元的股票薪酬支出所抵消。我们运营资产和负债的净变动包括应计负债减少160万美元和运营租赁负债减少40万美元。
来自投资活动的现金流
我们的投资活动主要包括我们的资本支出以及可供出售投资的购买、出售和到期日。
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的310万美元现金主要来自向Alora出售DSUVIA的270万美元现金收益，50万美元的投资到期收益部分被购买财产和设备的10万美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的2,930万美元现金主要是净业绩，即3,860万美元的投资到期收益，部分抵消了购买投资的740万美元和为收购洛厄尔资产支付的170万美元现金（扣除收购的现金）。
来自融资活动的现金流
来自融资活动的现金流主要反映出售证券的收益和债务融资的付款。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的540万美元现金主要来自与牛津大学签订的贷款协议下的长期债务偿还。在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的420万美元现金主要来自与牛津大学签订的贷款协议下的长期债务偿还。2023年4月3日，随着DSUVIA协议的结束，我们全额偿还了与牛津大学的贷款协议。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注5 “长期债务”。
资本承诺和资本资源
我们目前的运营计划包括与开发候选产品相关的支出。此外，2022年1月7日，我们在一项交易中收购了洛厄尔，对价约为3,250万美元加上收购的净现金和某些其他调整，包括在实现监管和基于销售的里程碑后以现金或股票形式支付的约2,600万美元或有对价。有关收购 Lowell 的更多信息，请参阅我们 2022 年 10-K 表年度报告中的合并财务报表附注4 “资产收购” 以了解更多信息。我们的运营计划包括开发和供应我们的nafamostat候选产品所需的预期活动，以及为Aguettant获得许可的两款PFS候选产品准备和提交保密协议。这些假设可能会因许多因素而发生变化。我们将继续评估获得美国候选产品批准所需的工作，并打算相应地更新我们的现金预测。考虑到我们目前的现金资源以及未来十二个月的当前和预期的运营支出水平，我们预计至少在未来十二个月内需要额外的资金来为我们的计划运营提供资金。
基于多种因素，包括但不限于以下因素，我们未来的资本要求可能与我们的预期存在重大差异：
| • |
能够保留我们在纳斯达克交易所的普通股上市； |
| • |
如果获得批准，与我们的候选产品的潜在商业化相关的支出； |
| • |
与起草和向美国食品药品监督管理局（FDA）提交我们的候选开发产品的新药物或器械监管申请以及支付此类申请产生的法定申请费和相关申请起诉费用相关的支出； |
| • |
与业务发展活动和许可交易相关的成本； |
| • |
我们的候选产品（包括来自Aguettant的两款获得许可的候选产品）的监管提交结果和时间，以及我们候选产品的批准情况； |
| • |
开发我们的nafamostat候选产品的结果、时机和成本； |
| • |
我们的候选产品的任何批准后临床试验的启动、进展、时间安排和完成情况（如果获得批准）； |
| • |
我们的业务战略和/或研发计划的重点和方向的变化； |
| • |
我们在合作开发和商业化安排下获得的里程碑和特许权使用费收入； |
| • |
监管要求变化可能导致的延迟； |
| • |
提交和起诉专利申请以及执行和抗辩专利索赔所涉及的费用； |
| • |
未来许可内和向外许可交易的时间和条款； |
| • |
建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机； |
| • |
采购我们的候选产品的临床用品和商业用品（如果获得批准）的成本； |
| • |
建立新的供应链和相关的第三方物流以支持我们的候选开发产品的成本； |
| • |
我们在多大程度上收购或投资企业、产品和候选产品或技术；以及 |
| • |
与诉讼相关的费用。 |
从长远来看，在我们能够创造足够的收入来维持运营之前，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金。我们必须通过出售股票证券、将当前和未来资产货币化、发行债务或类似债务的证券或通过开发和许可安排筹集更多资金，以维持我们的运营并继续我们的发展计划。
请参阅 “第二部分，第 1A 项。风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险。”
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目规定的信息。
第 4 项控制和程序
我们维持披露控制和程序（定义见《交易法》第 13a—15 (e) 和 15d-15 (e) 条），旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据经修订的 1934 年《证券交易法》或《交易法》及其相关规则和条例在我们的报告中要求披露的信息，并确保此类信息得到积累和传达致我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官允许就要求的披露及时做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
对先前报告的重大缺陷的补救
正如本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分所披露的那样，我们此前发现财务报告的内部控制存在一个重大弱点，该缺陷与每股收益计算技术会计审查和分析相关的审查程序有关，不足以防止或发现计算中的错误。具体而言，该错误是由于管理层未能将2021年11月发行的认股权证确定为参与证券，因此将收益归因于这些证券，这是两类每股收益计算的一部分。这一重大弱点导致我们重报了截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度未经审计的简明合并财务报表。
我们已采取措施纠正已发现的重大缺陷。这些补救措施包括加强流程，以确定和适当应用与每股收益计算相关的适用会计要求，以更好地评估和理解适用于我们财务报表的复杂会计准则的细微差别。我们继续提供会计文献、研究材料和文件的访问权限，加强了围绕每股收益计算的审查和分析流程，并加强了我们的人员和第三方专业人员之间的沟通，我们就复杂的会计申请向他们咨询。
这些行动改善了内部控制环境，该环境已经存在了一段时间，使我们的管理层能够根据在验证这些控制措施的设计和运营有效性时获得的证据得出结论，即截至2023年6月30日，我们已经完全纠正了与技术会计审查和分析每股收益计算相关的审查程序中的重大弱点。
评估披露控制和程序。 按照《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对截至本10-Q表季度报告所涉期末披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。由于我们先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的财务报告的内部控制存在重大弱点，该报告经过重组，以反映已终止的业务，并于2023年8月1日在公司8-K表最新报告中提交，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2022年12月31日，我们的披露控制和程序无效。鉴于这一事实，我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，对每股收益计算过程进行了加强的审查和分析，并增加了我们与之磋商的人员和第三方专业人员之间的沟通，得出的结论是，尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表是公平的在所有重大方面，根据美国公认会计原则列报我们在各期间的财务状况、经营业绩和现金流。
财务报告内部控制的变化。 如上所述，除了弥补与财务报告内部控制有关的重大弱点外，在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与与知识产权、商业、就业和其他在正常业务过程中出现的事项有关的法律诉讼。此类事项存在不确定性，无法保证此类法律诉讼不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。请参阅 “第一部分财务信息——第1项” 标题下的事项。财务报表——附注6，承诺和意外情况——诉讼。”
第 1A 项。风险因素
本10-Q表季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际业绩可能与我们或代表我们发表的任何前瞻性陈述存在重大差异，因此本节讨论了可能影响我们未来实际业绩的重要因素，包括但不限于我们的收入、支出、净亏损和每股亏损。您应仔细考虑这些风险因素，以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他公开文件中包含的所有其他信息。
摘要风险因素
我们的业务面临许多风险，如本摘要下方的本节所述。在投资我们的普通股之前，您应该阅读这些风险。由于多种原因，包括我们无法控制的原因，我们可能无法实施我们的业务战略。特别是，我们的风险包括：
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我们的 Niyad™ 紧急使用授权（EUA）申请的前提是涉及 COVID-19 的重大潜在突发公共卫生事件。 |
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我们可能无法实现收购Lowell Therapeutics, Inc.或Lowell的预期收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。 |
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我们依赖于Alora Pharmicals, LLC的全资子公司Vertical Pharmicals, LLC或合并为Alora的全资子公司Vertical Pharmicals, LLC能否成功实现DSUVIA的商业化，以便从DSUVIA获得特许如果Alora无法成功实现DSUVIA的商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。 |
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临床试验的延误很常见，原因有很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或延迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。 |
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我们的药物发现和开发工作可能无法产生成功的候选产品。 |
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如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成候选产品的开发和商业化方面产生额外费用或延迟，或者最终无法完成候选产品的开发和商业化。 |
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如果我们在招收患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们可能会延迟或无法获得必要的监管批准。 |
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如果在开发过程中发现我们的候选产品的严重不利影响或意想不到的特征，我们可能需要放弃或限制对部分或全部候选产品的开发。 |
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我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。 |
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获得上市前批准（PMA）或新药申请（NDA）的批准过程非常耗时，会出现意想不到的延误和成本，并且需要投入大量资源。 |
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我们对美国食品药品监督管理局（FDA）候选产品获得批准的预期可能不准确。 |
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我们在留住现有员工和管理运营方面可能会遇到困难。 |
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如果我们或当前和潜在的合作伙伴无法有效竞争，我们的产品可能无法发挥其商业潜力。 |
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如果获得批准，我们的候选产品在美国和欧洲可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以以盈利的方式销售我们的产品。 |
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美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。 |
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如果我们或我们的合作伙伴无法与团购组织建立和维持关系，则未来的收入或未来的盈利能力可能会受到威胁。 |
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现有和未来的立法可能会增加我们实现产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。 |
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自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计将来我们将继续蒙受损失。 |
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我们需要额外的资金，但可能无法筹集此类资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化工作和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为持续经营企业运营并停止运营。 |
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为了为我们的运营和资本需求提供资金，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致股东稀释，或者出售债务证券，这可能会对我们的业务施加限制。 |
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我们尚未产生可观的产品收入，也可能永远无法盈利。 |
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未来向国防部（DoD）出售DSUVIA是不可预测的，可能不定期发生，并且由于我们无法控制的各种与美国政府相关的因素，可能无法达到我们的预期。 |
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我们在美国和欧洲的候选产品依赖第三方制造商和供应商。 |
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我们依赖有限的供应来源来提供基于nafamostat的候选产品的活性药物成分，供应链的任何中断都可能导致我们的候选产品的开发延迟。 |
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可能会出现制造问题，这可能会延迟或增加与产品开发和监管批准有关的成本。 |
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我们依靠第三方来开展、监督和监督我们的临床试验。 |
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我们与临床研究人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的约束，这可能会使我们面临重大处罚。 |
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我们的信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。 |
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业务中断可能会延迟我们的运营和销售工作。 |
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我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。 |
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我们可能会收购公司、候选产品或产品，或者进行战略交易。 |
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我们面临潜在的产品责任索赔，如果此类索赔成功，我们可能会承担重大责任。 |
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我们的员工、代理和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。 |
| ● |
如果我们无法保护我们已发布的专利免受第三方索赔，或者如果我们未决的专利申请未能签发，我们的业务可能会受到不利影响。 |
| ● |
涉及专利、专利申请和其他所有权的诉讼既昂贵又耗时。 |
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保护我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。 |
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我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。 |
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在专利和/或申请的有效期内，每年将分几个阶段向美国专利商标局和各种外国政府专利机构支付定期维护费、续展费、年金和其他各种政府费用。 |
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我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。 |
| ● |
我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。 |
| ● |
从历史上看，我们普通股的市场价格一直而且可能继续高度波动。 |
| ● |
在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。 |
| ● |
我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。 |
| ● |
我们经修订和重述的公司注册证书和章程中的规定以及特拉华州法律的条款可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或解散我们目前的管理层。 |
| ● |
如果我们无法保持对纳斯达克上市要求的遵守，纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。 |
| ● |
诉讼可能会大大增加我们的成本并损害我们的业务。 |
| ● |
我们参与证券相关的集体诉讼和相关的衍生诉讼可能会转移我们的资源和管理层的注意力，损害我们的业务。 |
| ● |
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。 |
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我们的有效税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，并且我们在税务管辖区承担的债务可能超过应计金额。 |
| ● |
宏观经济的不确定性，包括通货膨胀压力、供应链中断、劳动力短缺、全球市场的剧烈波动、衰退风险和 COVID-19 疫情，过去和可能继续对我们的业务、未来的经营业绩和财务状况产生不利影响，其影响仍不确定。 |
| ● |
我们之前曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷。将来，我们可能会发现其他重大弱点，或者无法维持有效的财务报告内部控制体系或适当的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现重大错误或导致我们无法履行定期报告义务。 |
与 COVID-19 疫情相关的风险
我们的 Niyad 紧急使用授权申请™以涉及 COVID-19 的重大潜在突发公共卫生事件为前提。
2023 年 5 月 11 日，根据《公共卫生服务法》（PHS）宣布的 COVID-19 突发公共卫生事件（PHE）到期。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）第564条，美国食品药品管理局局长根据美国卫生与公共服务部长（HHS）的授权行事，可以签发紧急使用授权或 EUA，授权 (1) 紧急使用未经批准的药物、未经批准或未经许可的设备、未经许可的生物制品或未经批准的动物药物；或 (2) 未经批准使用经批准的药物、批准或批准的设备、许可的生物制品或有条件批准的动物药物。只要根据 FD&C 法案第 564 条发布的与 COVID-19 相关的欧盟声明仍然有效，HHS 根据 PHS 法案宣布的 PHE 的终止不会影响 FDA 批准设备、治疗或疫苗用于紧急用途的能力。现有的产品EUA将继续有效，在符合发行标准的情况下，该机构可能会继续发布新的EUA，直到HHS COVID-19 EUA根据第564条发表的声明终止。2023年3月15日，国土安全部部长确定，根据第564条，仍然存在涉及SARS-CoV-2的 “重大突发公共卫生事件的可能性”。我们目前正在接受美国食品药品管理局对 Niyad 提交的 EUA 申报的前提是这起涉及 COVID-19 的重大潜在突发公共卫生事件。尽管美国食品药品管理局保留保持EUA有效并继续发布新的EUA的自由裁量权，但根据PHS法案申报的PHE到期可能会对我们获得授权的前景产生负面影响，即使获得授权，任何与Covid相关的适应症的销售也可能受到限制，分散我们对获得Niyad上市前批准（PMA）的目标的注意力。
与药物开发和商业化相关的风险
我们可能无法实现收购洛厄尔的预期收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。
我们对洛厄尔的收购是我们迄今为止最大的一笔收购。我们的主要业务战略侧重于开发、获得批准和商业化我们的候选产品，包括我们从洛厄尔收购的 Niyad 和 LTX-608。我们对本次收购的预期收益必然基于对我们公司和洛厄尔合并业务的预测和假设，这些预测和假设可能未如预期的那样实现，也可能被证明是不准确的。如果我们无法及时或根本无法实现收购的预期收益，则普通股的价值可能会受到不利影响。收购洛厄尔能否获得收益，将在一定程度上取决于我们继续成功高效地将洛厄尔的业务、运营和产品与我们的业务整合的能力。此次整合所涉及的挑战包括但不限于：(i) 在进入新市场和整合我们之前没有或有限的直接经验的新候选产品方面遇到困难；(ii) 成功管理与合并后的供应商群的关系。
我们未能确定或准确评估我们在收购中假设的某些负债的规模，可能会导致意想不到的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、预期的税收优惠损失或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。
我们能否从DSUVIA获得特许权使用费取决于Alora成功将DSUVIA商业化的能力。如果Alora无法成功实现DSUVIA的商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。
我们已经将DSUVIA剥离给了Alora，Alora将继续将该产品商业化，我们将根据他们的销售获得特许权使用费和里程碑式付款。DSUVIA 的商业成功将在很大程度上取决于许多因素，包括：
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Alora 营销、销售和分销 DSUVIA 的能力； |
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Alora 与我们的第三方服务提供商建立和维持商业制造关系的能力； |
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得到包括医生、护士、患者以及药学和治疗委员会在内的医学界的接受； |
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接受付款人处方中的定价和投放； |
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Alora在医疗监督环境中与其他治疗中度至重度急性疼痛的药物进行有效竞争的能力，包括静脉注射阿片类药物和任何随后批准的产品； |
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有效管理和遵守DSUVIA风险评估和缓解战略（REMS）计划； |
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继续证明DSUVIA的安全状况是可接受的；以及 |
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Alora 获取、维护、执行和捍卫 DSUVIA 的知识产权和索赔的能力。 |
如果Alora无法成功实现DSUVIA的商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。
临床试验的延误很常见，原因有很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或延迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。
我们已经经历过候选产品的临床试验延迟，将来也可能会遇到延迟。美国食品药品管理局要求的候选产品的临床试验可能会由于各种原因而延迟，包括：
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无法筹集启动或继续试验所需的资金； |
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无法支付巨额的FDA申请费； |
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延迟获得监管部门批准以开始审判； |
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延迟与美国食品和药物管理局就最终试验设计达成协议； |
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FDA、机构审查委员会（IRB）或其他监管机构实施临床冻结； |
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延迟与潜在的合同研究组织（CRO）和临床试验机构就可接受的条款达成协议； |
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延迟在每个地点获得所需的IRB批准； |
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延迟招募合适的患者或受试者参与试验； |
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延迟让患者完成试验或返回接受治疗后随访； |
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临床研究机构退出试验以妨碍注册或延迟输入数据以便关闭临床试验数据库； |
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增加新的临床场所所需的时间； |
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我们的合同制造商延迟生产和交付足够的临床试验材料供应；或 |
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我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足。 |
如果未来任何美国食品药品管理局要求的临床试验因任何原因被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们对候选产品的批准程序可能会延迟，我们商业化和开始销售候选产品的能力可能会受到重大损害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的药物发现和开发工作可能无法产生成功的候选产品。
我们计划将很大一部分精力和财务资源用于确定或收购我们的候选产品 Niyad、LTX-608 和预装注射器。我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将在很大程度上取决于 Niyad、LTX-608 和预装注射器的成功开发和最终商业化，这种情况可能要等很多年（如果有的话）。这些候选产品以及我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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成功注册并完成临床试验； |
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证明安全性和有效性； |
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获得相关监管机构的营销许可； |
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建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排； |
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为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权； |
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发展销售和营销组织或将这些职能外包给第三方； |
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在候选产品获得批准后，单独或有选择地与他人合作，启动候选产品的商业销售； |
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在获得患者、医学界和第三方付款人的批准后，接受候选产品； |
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与其他产品有效竞争； |
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产品在获得批准后继续保持可接受的安全状况； |
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执行和捍卫知识产权和索赔；以及 |
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其他法律、监管、合规、隐私、欺诈和滥用问题。 |
如果我们不能及时或根本实现这些目标中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延误或无法成功将候选产品商业化，这将损害我们的业务。
如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成候选产品的开发和商业化方面产生额外费用或延迟，或者最终无法完成候选产品的开发和商业化。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。
此外，临床数据通常容易受到多种解释和分析。许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得其产品的上市批准。
在临床试验期间或临床试验中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：
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监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在潜在试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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我们可能延迟或未能与潜在试验机构就可接受的临床试验合同或临床试验协议达成协议； |
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对我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
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我们的候选产品临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多；这些临床试验的注册速度可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
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我们的第三方承包商可能未能及时或根本不遵守监管要求或履行其对我们的合同义务； |
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监管机构或机构审查委员会可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
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我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期；以及 |
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我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前考虑的范围之外的其他临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅呈中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
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延迟获得我们候选产品的营销批准； |
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根本没有获得营销批准； |
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对于不如预期或期望的广泛适应症或患者群体，获得批准； |
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使用包含重大使用或分销限制或安全警告（包括盒装警告）的标签获得批准； |
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受其他上市后测试要求的约束；或 |
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在获得上市批准后，将产品从市场上撤出。 |
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，产品开发成本也将增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。严重的临床试验延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的期限，可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力，任何一种都可能损害我们的业务和运营业绩。
如果我们在招收患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们可能会延迟或无法获得必要的监管批准。
如果我们无法按照美国食品药品监督管理局、FDA 或美国以外的类似监管机构的要求确定和注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对我们的候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手可能正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品的治疗适应症与我们的候选产品相同，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会改为参加竞争对手候选产品的临床试验。患者入组还受到其他因素的影响，包括：
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正在调查的疾病的严重程度； |
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用于正在调查的疾病的批准药物的可用性和疗效； |
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有关试验的资格标准； |
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被研究候选产品的感知风险和收益； |
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努力促进临床试验的及时注册； |
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医疗保健专业人员的患者转诊做法； |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及 |
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潜在患者临床试验地点的距离和可用性。 |
我们无法为我们的临床试验招收足够的患者将导致严重延迟，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
如果在开发过程中发现我们的候选产品的严重不利影响或意想不到的特征，我们可能需要放弃或限制对部分或全部候选产品的开发。
无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，或者将获得市场批准。由我们的候选产品引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能导致我们、任何当前或未来的合作者、机构审查委员会或监管机构中断、延迟或停止对我们一种或多种候选产品的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝美国食品药品管理局或类似外国监管机构的上市批准。如果使用我们的任何候选产品治疗的患者出现不良影响，则可能要求我们停止、推迟或中断此类候选产品的临床试验，或者对我们获得必要批准以推进此类候选产品的开发和商业化的能力产生不利影响。如果我们的候选产品具有不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在某些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，却未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
我们的财政和管理资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利。
获得PMA或NDA批准的过程非常耗时，会出现意想不到的延误和成本，并且需要投入大量资源。
如果 FDA 确定为支持上市前批准申请 (PMA) 或 NDA 而提交的任何临床工作，包括为候选产品提交的临床试验、人为因素研究和基准测试，均未完全符合这些试验、研究和测试的适用协议以及适用的法规和标准，或者如果 FDA 不同意我们对此类试验、研究和测试结果的解释，则 FDA 可能会拒绝数据和结果。美国食品和药物管理局可能会对我们的部分或全部临床试验场所进行审计，以确定我们临床数据的完整性。美国食品和药物管理局可能会对我们的部分或全部研究地点进行审计，以确定我们数据的完整性，并可能对基准测试的数据和结果进行审计。对我们任何数据的拒绝都会对我们获得候选产品上市许可的能力产生负面影响，并将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，由于审查期内FDA的药物或设备批准政策发生变化，NDA或PMA可能无法获得批准，或者批准可能会延迟。例如，尽管近年来许多产品已根据FDCA第505（b）（2）条获得美国食品和药物管理局的批准，但有人对美国食品和药物管理局对第505（b）（2）条的解释提出了异议。如果对美国食品和药物管理局对第505（b）（2）条的解释提出质疑获得成功，FDA可能被要求改变其解释，这可能会延迟或阻碍此类保密协议的批准。在接受、审查或批准我们提交的保密协议或PMA方面的任何重大延误都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并需要我们获得大量额外资金。
我们对候选产品获得美国食品药品管理局批准的预期可能不准确，我们可能需要进行额外的制造、非临床或临床开发工作，以获得美国食品药品管理局对这些产品的批准，这将增加我们的支出并推迟任何相关收入。
2021 年 7 月 14 日，我们与 Aguettant 签订了 PFS 协议，根据该协议，我们获得了在美国开发和商业化的专有权 (i) 一种麻黄碱预充注射器，内含 10 ml 的 3 mg/ml 盐酸麻黄碱溶液，以及 (ii) 一种含有 10 ml 50 mcg/ml 苯基溶液的去氧肾上腺素预充注射器，但须经美国食品药品管理局批准注射用肾上腺素。如果这些产品在美国获得批准，Aguettant将向我们提供用于商业化的产品。根据我们与美国食品药品管理局的沟通，我们目前的预期是，PFS麻黄碱候选产品Fedsyra™ 无需额外的制造变更或临床开发即可获得美国食品药品管理局的批准。我们尚未收到支持PFS去氧肾上腺素产品计划提交的NDA的所有可用数据。如果我们或美国食品药品管理局确定需要额外的开发工作才能获得美国批准任何PFS候选产品，我们将产生额外费用，并延迟从该产品中获得任何收入。
Nafamostat正在开发用于医疗器械和药物适应症。尽管nafamostat在日本已获准用于某些用途，但我们利用它加快美国食品药品管理局的开发和批准途径的能力可能有限，为了在美国寻求批准，我们可能需要进行更多意想不到的非临床研究和临床试验。我们计划在研究设备豁免或IDE下研究Niyad™，尽管我们已经向美国食品药品管理局提交了IDE，但仍在审查中。Niyad已获得美国食品药品管理局颁发的用于向体外回路注射的区域抗凝剂的突破性设备称号，预计将用于医院急性肾损伤患者和在门诊接受透析的终末期肾脏疾病患者的肾脏替代治疗。我们预计，Niyad将要求批准上市前批准（PMA）才能在美国进行商业化，而作为一家公司，我们从未提交过PMA的批准，也从未获得过PMA的批准。
Niyad 的活性药物成分nafamostat 也正在开发中，用于 LTX-608 等药物适应症，我们预计在支持 IND 的研究完成后将提交研究性新药申请。如果我们的非临床研究有意想不到的发现，我们可能会延迟提交计划中的IND。
我们业务战略的关键部分是建立合作关系，以实现我们产品的商业化并为其开发和批准提供资金，尤其是在美国以外。我们可能无法成功建立和维持合作关系，这可能会严重限制我们成功开发和商业化产品的能力（如果有的话）。
我们需要建立和维持成功的合作关系，以获得我们产品的国际销售、营销和分销能力。建立和维持合作关系的过程既困难又耗时，而且涉及很大的不确定性。例如：
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由于临床或监管结果不令人满意、生产问题、业务战略变更、控制权变更或其他原因，我们的合作伙伴可能会寻求重新谈判或终止与我们的关系； |
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根据书面通知，我们的合作安排合同可以或可能随意终止，否则可能会到期或终止，并且我们可能没有其他选择可以让我们的产品在这些地区或市场发挥潜力； |
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我们的合作伙伴可能会选择寻求替代技术，包括竞争对手的技术； |
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我们可能与合作伙伴存在可能导致诉讼或仲裁的争议，包括与任何合同违约通知有关的争议，包括与 COVID-19 疫情相关的不可抗力； |
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我们对合作伙伴决策的控制有限，他们可能会改变我们计划的优先级，从而导致协议终止或给合作计划增加重大延迟； |
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我们未来从合作伙伴那里获得款项和特许权使用费的能力取决于我们的合作伙伴在确定我们的药物和设备的安全性和有效性、维持监管批准以及我们成功制造产品并获得市场认可方面的能力； |
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我们或我们的合作伙伴可能无法适当地启动、维护或捍卫我们的知识产权（如果适用），或者一方可能会以可能危及或可能使我们的专有信息失效或使我们面临潜在责任的方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼； |
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我们的合作伙伴可能没有为我们的产品投入足够的资本或资源；以及 |
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我们的合作伙伴可能不遵守成功营销和销售我们的产品所必需的适用政府监管要求。 |
如果任何合作者未能及时履行职责或根本未能履行其职责，则根据该合作开展的任何研究、临床开发、制造或商业化工作可能会被推迟或终止，或者我们可能需要承担本应由合作者负责的费用或活动的责任。如果我们无法在可接受的条件下建立和维持合作关系，我们可能不得不自费开展开发和商业化活动。
我们在留住现有员工和管理运营方面可能会遇到困难。
我们需要保留和维持我们现有的管理、运营、监管、开发、财务和其他人员和资源，以便开发我们的候选产品和管理我们的业务。我们目前的基础设施可能不足以支持我们的战略，未来的任何裁员，例如2022年5月裁掉了大约40％的员工以及随后的相关裁员，都可能会干扰我们的运营，可能会对我们的生产力产生负面影响，并可能限制我们的商业化活动。例如，进一步裁员可能会产生意想不到的后果，例如除计划裁员之外的人员流失，对员工士气和企业文化产生负面影响，或者增加我们日常运营中的困难，并使我们无法按计划快速开发候选产品。如果我们遇到这种意想不到的后果，我们可能很难留住和吸引人员。此外，实施任何额外的劳动力或削减开支计划都可能会转移我们管理团队和其他关键员工的精力，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，由于不可预见的困难、延误或意想不到的成本，我们可能无法从成本削减计划中全部或部分实现成本结构的预期收益、节省和改进。如果我们无法从成本削减计划中实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
如果我们或当前和潜在的合作伙伴无法有效竞争，我们的产品可能无法发挥其商业潜力。
美国的生物技术和制药行业的特点是竞争激烈和成本压力。我们的Niyad候选产品如果在美国获得批准，可能会与目前可用的抗凝剂（例如肝素和柠檬酸盐）竞争。PFS候选产品如果在美国获得批准，可能会与其他即用型麻黄碱和去氧肾上腺素配方竞争。nafamostat候选产品如果在美国获得批准，可能会与肝素和柠檬酸盐竞争。
影响我们批准产品的商业成功的关键竞争因素可能是功效、安全性、可靠性、给药便利性、价格和报销。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们多得多的财务、技术和人力资源，在发现和开发候选药物、获得美国食品药品管理局和其他监管机构的批准以及这些产品的商业化方面的经验也要丰富得多。因此，我们的竞争对手在获得美国食品和药物管理局的药品和设备批准并获得广泛的市场认可方面可能比我们更成功。我们竞争对手的药物、设备或药物输送系统可能比我们可能寻求商业化的任何产品更有效、产生更少的不良影响、更低的开发和制造成本，或者更有效的营销和销售。这可能会使我们的产品过时或失去竞争力。我们预计，随着新药物和设备进入市场，更多技术的出现以及竞争对手建立合作或许可关系，我们将面临激烈且日益激烈的竞争，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。这些风险和其他竞争风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
如果获得批准，我们的候选产品在美国和欧洲可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以以盈利的方式销售我们的产品。
如果获得批准，我们和我们的合作伙伴将来能否在美国将我们的候选产品商业化，将在一定程度上取决于联邦和州两级的政府付款人计划、包括医疗保险和医疗补助在内的当局、私人健康保险公司、管理式医疗计划和其他第三方付款人将在多大程度上提供保险和充足的报销。
在美国或欧洲，第三方付款人对药品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们或我们的合作伙伴分别向每位付款人提供使用经批准产品的科学和临床支持，而无法保证保险和足够的补偿会得到一致适用或首先获得保障。对于在医生监督下施用的产品，获得保险和足够的报销可能特别困难，因为此类产品通常价格较高。此外，可能无法为产品本身或使用该产品的治疗或程序提供单独的报销，这可能会影响使用率。我们或我们的合作伙伴无法立即获得和充分维持第三方付款人的保险和足够的报销率，这可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集将批准的药物商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况。
美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的承保范围和报销金额来控制成本。在美国和一些外国司法管辖区，有许多立法和监管提案旨在改变医疗体系，这可能会影响我们或我们的合作伙伴销售产品的盈利能力。这些法律和/或监管变化可能会对我们的产品获得批准后的报销产生负面影响。许多仿制止痛药的供应也可能大大降低欧洲和其他地方获得批准的产品获得报销的可能性。对仿制药产品收取使用费可能会加快其他止痛药仿制药的批准。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们的候选产品将面临与产品销售相关的定价压力。如果我们或我们的合作伙伴未能成功获得和维持我们产品的报销范围，或者延误了很长时间，我们的产品可能难以获得市场的认可，我们的业务将受到损害。
此外，我们产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司、医院和健康维护组织，决定他们将为哪些药品和设备付费，并确定报销水平。如果获得批准，我们无法确定我们的候选产品是否可以在美国或欧洲获得赔偿。此外，赔偿金额可能会降低对我们产品的需求或价格。例如，可能需要在欧洲进行更多研究，以确保某些国家的保费报销。如果报销不可用，或者仅适用于有限级别，那么如果获得批准，我们或我们的合作伙伴可能无法在美国或欧洲成功地将我们的候选产品商业化。
此外，管理新药和器械的上市批准、定价、承保范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会显著改变批准要求，这可能涉及额外费用并导致获得批准的延迟。一些国家要求在产品上市之前获得销售价格的批准。在许多国家，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药的价格仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会延迟该产品的商业发布，并对在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。
美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。
如果我们被发现在美国不当宣传我们的产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。这种执法在业内已变得越来越普遍。美国食品和药物管理局和其他监管机构严格监管可能提出的有关处方药和器械产品的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 或其他监管机构批准的用途（如产品批准的标签所示）。如果美国食品和药物管理局确定我们或我们的合作伙伴的公开披露、宣传材料或培训构成对未经批准或标签外使用的宣传，它可以要求修改披露政策、培训或宣传材料，或者对我们或我们的合作伙伴采取监管或执法行动，包括签发无标题信、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚以及要求进行纠正性广告，包括亲爱的医生信。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们或我们的合作伙伴的宣传或培训材料构成对未经批准或标签外使用的宣传，也可能采取行动，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、合同损失、声誉损害、损失增加和利润减少以及削减或重组的业务，其中任何一项都可能对我们或我们的合作伙伴的运营能力产生不利影响，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。美国食品和药物管理局或其他执法机构也可以要求我们签订同意令或公司诚信协议，或者寻求对我们下达永久禁令，根据该禁令，对特定的促销行为进行监测、更改或限制。如果我们无法成功管理候选产品在美国的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴无法与团购组织建立和维持关系，则未来的收入或未来的盈利能力可能会受到威胁。
药品和医疗器械产品的许多最终用户与团体采购组织（GPO）有关系，此类GPO使此类最终用户能够以具有竞争力的价格从多个供应商那里获得各种药品和医疗器械产品，在某些情况下，对此类最终用户的药品和器械购买决策产生相当大的影响。医院和其他最终用户根据其购买需求与他们选择的GPO签订合同。如果获得批准，我们预计将从作为候选产品 GPO 成员的最终用户客户那里获得收入。与这些GPO建立和维持牢固的关系将要求我们成为可靠的供应商，保持价格竞争力并遵守FDA法规。与我们有关系的 GPO 可能与销售竞争产品的制造商有关系，这些 GPO 可能会从这些产品或竞争产品的组合中获得更高的利润，或者可能出于其他原因偏爱我们以外的产品。如果我们或我们的合作伙伴无法建立或维持我们的 GPO 关系，如果获得批准，我们的候选产品的销售和相关收入可能会受到负面影响。
与我们的候选产品的监管批准和其他法律合规事项相关的风险
现有和未来的立法可能会增加我们实现产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国，颁布了经2010年《医疗保健和教育协调法》或统称为《平价医疗法案》修正的《患者保护和平价医疗法案》，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，对卫生行业征收新的税收和费用并实施额外的卫生政策改革。
《平价医疗法案》继续从根本上改变政府和私人保险公司的医疗保健融资和交付，这可能会增加我们的监管负担和运营成本。
《平价医疗法案》的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为《平价医疗法案》完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，拜登政府的许多医疗改革举措影响了《平价医疗法案》。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年的《降低通货膨胀法案》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在平价医疗法案市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人最高自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。可能会有更多的医疗改革措施《平价医疗法案》将来可能会受到司法或国会的质疑。目前还不清楚拜登政府的任何此类挑战和医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。我们预计，《平价医疗法案》和未来可能采用的其他医疗改革措施可能会对我们的整个行业以及我们成功实现产品商业化的能力产生重大不利影响。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们的合作伙伴进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的合作者无法保持监管合规性，我们的产品可能会失去监管部门的批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革。每财年向提供者支付的医疗保险补助金总额削减2％已于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，该法规的有效期将持续到2031年，除非国会采取行动，否则由于 COVID-19 疫情而暂时暂停的补助金将持续到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院在内的多家提供者的医疗保险补助。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了2021年的《美国救援计划法案》，使之成为法律，该法从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品折扣上限，目前为药品平均制造商价格的100％。
在美国，立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。具体而言，美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，改革政府计划药品报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济中的竞争” 的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了应对高药价的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则可以采取的各种潜在立法政策。此外，IRA除其他外（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制剂的价格进行谈判；（ii）根据Medicare B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了另一项行政命令，指示国土安全部报告如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，即使在最初的价格和报销获得批准之后，价格的降低和报销水平的变化也可能由多种因素触发，包括参考定价体系和其他国家的第三方付款人或主管机构公布的折扣。在欧洲，可以通过平行分销和平行贸易（即低价和高价国家之间的套利）进一步降低价格。如果发生任何此类事件，我们的产品在欧洲的销售收入将受到负面影响。
已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，进一步限制药品的销售和促销活动。我们不确定是否会颁布其他立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也不确定此类变化会对我们产品的上市批准产生什么影响（如果有）。
我们预计，未来美国境内外将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们已获得或可能获得监管部门批准的任何药品或器械产品的需求、我们为产品设定公平价格的能力、我们获得产品保险和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利能力以及我们的税收水平产生不利影响需要付款。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计未来我们将继续蒙受损失。
自2005年7月成立以来，我们已经出现了可观的净亏损，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.384亿美元。此外，我们的运营产生了负现金流，预计2023年将蒙受巨额亏损，未来可能因运营而蒙受巨额亏损和负现金流。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
我们将大部分财务资源用于研发，包括非临床开发活动和临床试验。迄今为止，我们主要通过发行股权证券、借款、向Grünenthal付款、某些未来特许权使用费的货币化以及格吕嫩塔尔在欧洲出售Zalviso的商业销售里程碑、国防部（DoD）的资金、DSUVIA的销售收入以及根据与Aguettant签订的经修订的DZUVEO协议支付的款项，为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的规模将部分取决于未来的支出率和我们创造收入的能力。在支持候选产品的研发活动时，我们预计将继续产生大量开支。如果我们的候选产品未在美国成功开发或商业化，或者在获得市场批准后收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会倒闭。我们的成功还取决于当前和未来在美国以外地区销售我们的产品的合作，这种合作可能无法实现或被证明是成功的。
我们需要额外的资金，但可能无法筹集此类资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化工作和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为持续经营企业运营并停止运营。
启动商业药品和药物开发活动可能既耗时又昂贵。我们预计在支持候选产品的研发活动方面将产生大量支出。
临床试验、监管审查和商业产品的发布是昂贵的活动。此外，由于技术困难或其他原因，我们的候选产品如果获得批准，在美国的商业化成本可能会大大高于预期。收入可能低于预期，产生此类收入的成本可能超过这些收入。我们将需要寻求更多资金来继续运营。这样的资本需求可能很大。将来，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行（包括控制性股权发行）筹集此类额外资金军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 或 Cantor 签订的销售协议或自动柜员机协议、债务证券、新的债务融资、将某些资产货币化或证券化、与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或剥离我们的任何候选产品。这种安排可能无法以优惠的条件提供，如果有的话。
如果根据我们目前的运营支出水平，我们未能成功筹集额外资金，那么我们目前的资本预计将不足以为未来十二个月的运营提供资金。这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
截至2023年6月30日的季度未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，该企业设想我们将能够在正常业务过程中变现资产并清偿负债。这些财务报表不包括如果我们无法继续作为持续经营企业可能需要的任何调整。
未来的事件和情况，包括我们无法控制的事件和情况，可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快。此外，我们签订的任何产品开发、许可、分销或销售协议都可能要求我们放弃宝贵的权利。我们可能无法获得足够的额外资金或及时进行战略交易。如果没有足够的资金，我们将需要在耗尽现金资源之前裁员、缩小候选产品的开发范围或停止潜在的商业推出，以确保我们有足够的资金来履行义务并继续走旨在保持股东价值的道路。
获得额外融资可能会使我们的管理层偏离我们的日常活动，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。此外，如果有的话，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供。如果我们无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要：
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进一步缩减或停止开发我们的候选产品； |
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以可能不如其他条件为我们的候选产品寻找企业合作伙伴；或 |
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放弃或以不利条件许可我们对本来会寻求开发或商业化的技术、产品或候选产品的权利。 |
在过去几年中，国内和国际金融市场不时经历并可能继续经历极端混乱，包括高度波动、股价大幅下跌以及借款人和投资者的流动性和信贷可用性严重减少。这种不利的资本和信贷市场状况可能会使以优惠条件获得额外资本变得更加困难，或者根本不行，这可能会对我们的业务和增长前景产生重大不利影响。例如，全球经济状况恶化以及 COVID-19 疫情影响不断演变以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。
为了为我们的运营和资本需求提供资金，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致股东稀释，或者出售债务证券，或者签订新的债务融资，这可能会对我们的业务施加限制。
我们预计，未来将需要大量额外资金来继续我们的计划运营和资本需求。从长远来看，在我们能够创造足够的收入来维持运营之前，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金。为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股权证券，包括根据与Cantor签订的自动柜员机协议出售股权证券。我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一次或多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。出售额外的股票证券可能会导致我们现有股东的稀释，而新的投资者可能会因随后的销售而被大幅稀释。承担额外债务，包括通过出售债务证券或签订新的债务额度，将导致固定还款义务增加，还可能导致额外的限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他运营限制，例如最低现金余额，可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。股票或债务证券的出售还可能为新投资者提供优于我们现有股东的权利。如果我们无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法履行偿债义务。
我们尚未产生可观的产品收入，也可能永远无法盈利。
我们能否从商业销售和/或特许权使用费中获得收入并实现盈利，取决于我们单独或与合作者一起成功完成产品的开发、获得必要的监管批准和商业化的能力。尽管我们获得了美国食品药品管理局对DSUVIA的批准，并开始在美国商业推出DSUVIA，但我们可能永远无法从DSUVIA或我们的候选产品（如果获得批准）的销售中获得足够的收入来实现盈利。无法保证根据DSUVIA协议，Alora会成功实现DSUVIA的商业化。尽管我们与Grünenthal签订了在欧洲和澳大利亚将Zalviso商业化的合作协议，但Grünenthal未能达到Zalviso的商业销售水平，从而触发本应支付给我们的销售里程碑式的款项。格吕嫩塔尔协议已终止，格吕嫩塔尔在扎尔维索的营销和出售权已于2021年5月12日恢复给我们。扎尔维索的欧洲上市许可已于 2022 年 7 月撤回。
根据DSUVIA协议，我们预计短期内不会在美国产生可观的收入，也不会从我们的候选产品中获得批准。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于以下方面的成功：
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在美国获得和维持我们的候选产品的监管批准；以及 |
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如果获得批准，我们的候选产品将在美国通过内部或通过合作建立以机构为中心的销售队伍，从而在美国推出和商业化我们的候选产品，这可能需要额外的资金。 |
由于与推出商业药品、药品开发和监管环境相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在美国延迟获得监管部门对候选产品的批准，或者如果美国食品药品管理局要求我们在目前预计或已经完成的活动之外完成活动，我们的开支可能会超出预期。
即使我们能够根据DSUVIA协议或我们的候选产品（如果获得批准）在美国创造收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。
未来向国防部出售DSUVIA是不可预测的，可能不定期发生，并且可能无法达到我们的预期，这是因为我们无法控制的各种与美国政府相关的因素，包括未来美国军事部署的时间和范围，我们几乎看不见。如果国防部在DSUVIA上的支出不符合我们的预期，则可能会对我们的预期运营业绩、财务状况和流动性产生不利影响。
2020年4月，DSUVIA获得了国防部的Milestone C批准，这一决定为国防部开始订购DSUVIA扫清了道路，以满足其对部署/部署部队的所有陆军套装、装备和装备（SKO）的更新要求。这个 SKO 配送流程的完成取决于陆军完成其产品信息包，包括配送和培训说明，这些说明仍在进行中。2020 年 9 月，我们宣布将 DSUVIA 添加到 DoD 联合部署处方集中，这是一份用于在所有服务部门部署军事单位的药品核心清单。根据DSUVIA协议，Alora将负责DSUVIA的商业化，但我们将保留推动国防部需求的责任，并且我们将获得相当于国防部产品净销售额75％的季度付款。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注3 “已终止的业务”。Alora未来向国防部出售DSUVIA是不可预测的，可能会不定期发生，并且可能无法达到预期，这是由于各种与美国政府相关的因素，这些因素超出了我们的控制范围，我们几乎没有知名度，包括未来美国军事部署的时间和范围。即使Alora确实从此类销售中创造了收入并且我们收到了付款，我们也可能永远无法产生可观或可预测的收入，这可能会损害我们的价值以及我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。除其他外，国防部下达新命令取决于美国政府的总体政策、预算和拨款决定和程序，这些政策由多种因素驱动，包括地缘政治事件、军事单位的部署、宏观经济状况以及美国政府颁布相关立法（例如拨款法案和债务上限协议）的能力。国防部对SKO和其他订单的初始库存订单的时间和规模取决于部队部署时间表。如果国防部在DSUVIA上的支出没有达到我们的预期，可能会对我们的预期运营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
我们将依靠第三方制造商来生产我们的候选产品的临床用品。第三方制造商未能向我们提供足够的商业和临床供应可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们目前使用第三方制造商生产我们的产品和候选产品的商业和临床用品。依赖第三方制造商会带来许多风险，包括：
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无法持续满足我们的产品规格和质量要求； |
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由于全球供应链的持续挑战，无法及时采购原材料； |
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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
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与扩大制造有关的制造和产品质量问题； |
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扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证； |
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未能维持我们产品的生产和制造设备的良好秩序； |
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不遵守cGMP和类似的外国标准； |
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无法根据商业上合理的条款与第三方谈判制造或供应协议； |
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以成本高昂或对我们造成损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造或供应协议； |
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产品组件依赖数量有限的来源，在某些情况下依赖单一来源，因此，如果我们无法确保这些产品组件的充足供应，我们将无法及时、足够数量或在可接受的条件下制造和销售我们的产品； |
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目前从单一或单一来源供应商购买的组件缺乏合格的备用供应商； |
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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商的破产或与 COVID-19 疫情相关的政府命令； |
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我们无法控制的承运人中断或成本增加；以及 |
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未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品。 |
这些事件中的任何一个都可能导致缺货、无法成功将我们的产品商业化、临床试验延迟或无法获得监管部门的批准。其中一些事件可能是美国食品和药物管理局采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。如果发生这些事件，我们的业务将受到重大不利影响。
我们依赖有限的供应来源来提供基于nafamostat的候选产品的活性药物成分或API，供应链的任何中断都可能导致我们的候选产品的开发延迟。
目前，我们为基于nafamostat的候选产品提供了单一的原料药供应来源。如果该供应商的供应中断或停止，可能会对我们为这些候选产品开展的开发活动产生重大影响。
可能会出现制造问题，这可能会延迟或增加与产品开发和监管批准有关的成本。
我们一直依赖并将继续依赖合同制造商、组件制造商和第三方服务提供商来生产必要的Niyad产品，用于临床和非临床开发，最终用于商业销售。我们目前将Niyad的制造和包装外包给第三方，并打算继续这样做。这些组件的购买已经并将继续使用短期购买协议进行，我们可能无法与这些第三方制造商签订长期的商业供应协议，或者可能无法按照可接受的条件签订长期的商业供应协议。此外，我们可能会遇到当前或未来的合同制造商和其他第三方服务提供商的生产问题，包括生产设备的可靠性、所生产组件的质量、无法满足需求或其他意想不到的延迟。
随着我们将来扩大Niyad的制造规模以支持商业需求，并进行必要的生产和稳定性测试，这些过程可能需要改进或解决。例如，随着我们扩大规模，我们可能会发现重大问题，这些问题可能导致Niyad未能维持监管机构的批准、监管机构的审查加强、临床开发和监管部门批准的延迟、我们的运营支出增加或我们的候选产品未能在美国获得批准。
我们未来的任何Niyad制造商的设施都必须获得美国食品药品管理局的批准，然后才能从这些制造商进行商业分销。我们无法完全控制制造过程，完全依赖这些第三方制造合作伙伴来遵守美国食品药品管理局或其他外国监管机构的生产要求。此外，尽管我们的第三方制造商是成熟的商业制造商，但我们依赖于他们持续遵守 cGMP 制造以及对其流程进行可接受的变更。如果我们的制造商不符合 FDA 或其他外国监管机构的严格监管要求，他们的生产设施将无法获得 FDA 或其他外国监管机构的批准。如果FDA或相关的外国监管机构不批准这些设施用于Niyad的商业制造，我们将需要寻找替代供应商，这将导致获得监管机构批准的严重延迟。这些挑战可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法为尼亚德建立额外的供应来源。此类供应商受美国食品和药物管理局和其他外国监管机构的法规的约束，这些法规要求根据cGMP或质量体系法规（QSR）生产材料。我们的任何供应商不遵守适用法规都可能导致延误。此外，由于最近全球供应链紧张，我们生产中使用的许多组件的交货时间越来越长，可能会影响我们及时生产产品的能力。
我们依靠第三方来开展、监督和监督我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们利用合同研究机构（CRO）进行了DSUVIA的2期和3期临床试验，以及我们的Zalviso3期临床项目。我们还将利用 CRO 来开发我们的候选产品。我们将继续依靠此类CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验和文件准备工作得到适当和及时的进行。尽管我们已经或将要签订管理其活动的此类协议，但我们对他们的实际绩效的影响有限。我们一直依赖并计划继续依赖 CRO 来监控和管理我们针对候选产品的 FDA 要求的任何临床项目的批准后临床计划的数据，以及非临床和临床试验的执行。我们仅控制 CRO 活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，并且我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。
我们和我们的 CRO 必须遵守美国食品药品管理局目前的良好临床规范（cGCP），这些规范是美国食品药品管理局针对临床开发中的所有候选产品强制执行的法规和指南。美国食品和药物管理局通过定期检查试验发起人、主要研究人员和临床试验场所来执行这些cGCP。如果我们或我们的 CRO 未能遵守适用的 cGCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA 可能会确定我们的临床试验不符合 cGCP。因此，如果我们的CRO或临床试验场所未能遵守这些法规，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管程序。
我们的 CRO 不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临着CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能使我们的潜在竞争对手能够访问我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限之前完成任务，或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功实现我们的候选产品的商业化。结果，如果获得批准，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们与临床研究人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的约束，这可能会使我们面临重大处罚。
包括医生在内的医疗保健提供者和其他人在推荐和开处方我们可能获得上市批准的任何产品方面起着主要作用。我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、医院、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律的影响。这些法律可能会限制我们研究、营销、销售和分销获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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联邦医疗保健反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，根据医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划，可以全部或部分支付这笔款项； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或促使他们出示虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述，以不当避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务； |
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1996 年联邦《健康保险便携性和问责法》（HIPAA），除其他外，该法对故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划或通过虚假或欺诈借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有、保管或控制的任何金钱或财产的计划规定了刑事责任，无论付款人是谁（例如，公共或私人）以及任何人故意或故意伪造、隐瞒或掩盖欺骗或掩盖与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述； |
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经《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH）及其实施条例修订的HIPAA，对受保的医疗保健提供者、健康计划和信息交换所及其各自为其提供涉及使用或披露个人身份健康信息的服务的商业伙伴及其承保的分包商规定了某些义务，包括强制性合同条款可识别的健康信息； |
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管理个人数据的收集、使用、披露、保留、安全和传输的外国法律、法规、标准和监管指南，包括《欧盟通用数据隐私条例》（GDPR），该条例对处理欧盟内部个人的个人数据提出了严格的要求； |
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作为《平价医疗法案》的一部分颁布的联邦透明度法及其实施条例，该法要求某些药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士）和教学有关的付款和其他价值转移的信息医院，以及由其持有的所有权和投资权益医生及其直系亲属； |
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可能适用于我们商业行为的类似州法律，包括但不限于要求制药公司实施合规计划和/或遵守制药行业自愿合规准则的州法律；限制制药公司的营销行为并要求制造商跟踪和提交与定价和营销信息相关的报告，要求跟踪和报告向医疗保健提供的礼物、薪酬和其他报酬以及有价值物品的州法律专业人员和实体、要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在显著方面差异很大，影响也不同；以及 |
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1977年的联邦《反海外腐败法》、2010年《英国反贿赂法》以及其他司法管辖区的其他类似的反贿赂法，这些法律通常禁止公司及其中介机构向旨在获得或保留业务或寻求商业优势的外国政府、外国政党或国际组织的官员提供金钱或任何有价值的东西。 |
最近，美国监管机构的反贿赂执法活动大幅增加，司法部和美国证券交易委员会的调查和执法程序更加频繁和激进。认定我们的运营或活动不符合或不符合美国或外国法律或法规，可能会导致巨额罚款、业务中断、供应商、供应商或其他第三方关系的损失、必要的许可证和许可证的终止以及其他法律或公平制裁。因此，其他内部或政府调查或法律或监管程序，包括私人诉讼当事人提起的诉讼，也可能随之而来。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力涉及大量成本。政府机构可能会得出结论，我们或我们的合作伙伴的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规、机构指南或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他医疗保健监管法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、合同损害、声誉损害、损失增加和利润减少、额外的监督和报告义务（如果我们受到企业诚信协议的约束）或其他同意解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用或转移管理层对业务运营的注意力。
我们的信息技术系统的重大中断或数据安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的敏感信息，包括知识产权、专有商业信息、个人信息和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的运营要素（包括信息技术基础设施的组成部分）外包给了第三方，因此，我们管理着许多可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息的第三方供应商。此外，这些第三方中有许多反过来将其部分责任分包或外包给第三方。尽管所有信息技术操作本质上都容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式性质以及这些系统上存储的敏感信息使此类系统有可能受到对我们技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。潜在漏洞可以通过我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为来利用。这种性质的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，由动机各异（包括但不限于工业间谍活动）和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施，包括有组织犯罪集团、“黑客活动分子”、民族国家和其他人。除提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了发生数据安全事件的风险。
我们的第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，并导致敏感信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障，都可能对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
无法确定我们是否经历过任何未被发现的数据安全事件。尽管我们没有理由相信情况确实如此，但攻击者隐瞒系统访问权限的方式已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并不知道自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息的事件，包括但不限于我们的患者或员工的个人信息，都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和州违规通知法以及外国法律等效规定，使我们面临耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正措施，要求我们验证内容的正确性或以其他方式使我们承担责任下法律、法规和合同义务，包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务。这可能会导致我们的成本增加，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴在遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务方面的任何不当行为或被认为未能履行的任何进一步的安全事件或其他不当访问事件，导致未经授权的访问、发布或传输敏感信息（可能包括个人身份信息），都可能导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人针对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床机构、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，对我们失去信任，或者第三方可能会指控我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生重大和不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能难以发现，任何延迟识别这些事件都可能导致上述类型的伤害增加。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但无法保证此类措施能够成功防止服务中断或安全事件。
业务中断可能会延迟我们的运营和销售工作。
我们的总部位于旧金山湾区，靠近已知的地震断层带，容易受到地震的严重破坏。由于天气、流行性疾病的爆发、自然灾害或人为事故，我们的合同制造商、供应商、临床试验场所以及当地和国家运输供应商都可能遭受业务中断。我们也容易受到其他类型的自然灾害和其他可能干扰我们运营的事件的影响。如果发生任何此类事件，使我们或我们所依赖的第三方无法使用我们或其全部或大部分设施，则我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务和运营。
我们不为地震或其他自然灾害提供保险，也可能没有足够的业务中断保险来补偿我们可能发生的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖高管团队的主要成员，他们的服务流失可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们已经与每位执行官签订了录取通知书，但他们中的任何人都可以随时离职，因为我们所有的员工都是 “随意” 的员工。招聘和留住合格的科学、制造和商业人员对我们的成功也至关重要。鉴于众多制药和生物技术公司争夺类似的人员，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。目前，我们行业中熟练的高管短缺，这种情况可能会持续下去。因此，对熟练人员的竞争非常激烈，人员流失率可能很高。此外，临床试验失败或监管部门批准程序的延误可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管或关键员工的服务可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的进展。
我们可能会收购公司、候选产品或产品，或者进行战略交易，这可能会转移我们的管理层’的注意并导致我们承担各种成本和开支。
我们可能会收购或投资我们认为可以补充或扩大我们的业务或以其他方式提供增长机会的公司、候选产品或产品。对潜在收购或投资的追求可能会转移管理层的注意力，并且已经导致并且将来可能导致我们在识别、调查和追查这些收购或投资方面承担各种成本和开支，无论这些收购或投资是否完善。我们可能无法确定理想的收购或投资，也无法成功完成或实现此类交易的预期收益。此外，收购候选产品和产品是一个竞争激烈的领域，许多其他公司正在寻找与我们可能认为有吸引力的候选产品相同或相似的候选产品。由于其规模、财务资源以及更广泛的临床开发和商业化能力，拥有更加完善和多样化收入来源的大型公司可能比我们具有竞争优势。
此外，我们还收到与潜在战略交易有关的询问，包括合作、许可和收购。此类潜在交易可能会转移管理层的注意力，并可能导致我们在调查和评估此类交易时承担各种成本和开支，无论它们是否完成。
我们面临潜在的产品责任索赔，如果此类索赔成功，我们可能会承担重大责任。
我们过去对DSUVIA/DZUVEO的销售使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功抗辩产品责任索赔，我们可能会承担重大责任和成本。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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损害我们的商业声誉； |
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相关诉讼产生的费用； |
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将管理层的注意力从我们的主要业务上转移开； |
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向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿； |
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无法将我们的产品商业化；以及 |
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对我们产品的需求减少。 |
我们当前的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，我们当前的产品责任保险包含与政府机构或付款人提出的与我们的产品相关的任何索赔或因多原告人身伤害或财产损失诉讼而产生的索赔的豁免条款。由产品缺陷引起的多原告索赔包括在内。此排除不适用于个人提出的与我们的产品相关的任何人身伤害索赔。有时，针对具有意想不到的不良反应的药物的集体诉讼会作出重大判决。成功对我们提起的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决被排除在我们的保险范围之外或超过我们的保险范围，则可能会对我们的运营和业务业绩产生不利影响。此外，保险越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。无法保证此类保险足以保护我们免受未来因责任而造成的任何损失。
我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着我们的员工、独立承包商、调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括违反 (1) FDA和类似外国监管机构实施的法规的故意、鲁莽和/或疏忽行为；(2) 要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(3) 美国医疗欺诈和滥用法以及类似的外国欺诈性不当行为法；以及 (4) 要求准确报告财务信息或数据的法律。医疗保健产品和服务的推广、销售和营销以及医疗保健行业的某些商业安排受旨在防止不当行为（包括欺诈、回扣、自欺欺人和其他滥用行为）的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般的业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律而导致的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、赔偿、罚款、撤销、监禁、额外的监督和报告义务，前提是我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健之外计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的运营削减，所有这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法保护我们已发布的专利免受第三方索赔，或者如果我们未决的专利申请未能签发，我们的业务可能会受到不利影响。
为了保护我们的专有技术，我们依赖专利以及其他知识产权保护，包括商业秘密、保密协议和保密条款。我们正在处理多项针对 Niyad 和 LTX-608 的美国专利申请和外国申请。我们已经提交但尚未获得批准的专利申请可能无法在美国或国外颁发专利。即使成功颁发了专利，第三方也可能会对专利提出质疑。我们已经与Alora签订了DSUVIA协议，根据该协议，Alora收购了与DSUVIA和DZUVEO有关的所有专利和商标。此外，我们和Alora签订了一项知识产权协议，根据该协议，Alora根据Alora根据DSUVIA协议获得的某些特定知识产权向我们授予了全额付款、免版税和永久许可，用于开发、制造、商业化和开发包括Zalviso在内的某些产品。
随着我们继续开发候选产品 Fedsyra、去氧肾上腺素、Niyad 和 LTX-608，我们通常预计将探索 505 (b) (2) NDA 应用途径，但第一项 LTX-608 申请除外，我们预计该申请将被视为新的化学实体。由于这些申请途径，我们将需要包括有关我们的505（b）（2）申请所依据的参考清单药物的专利认证。这些专利认证可能会引发我们已认证的专利持有者的专利诉讼。
我们的商业成功将部分取决于成功捍卫我们当前的专利免受第三方的挑战，扩大我们现有的专利组合以提供更多层次的专利保护，以及扩大专利保护。无法保证我们能够成功捍卫我们现有和未来的专利免受第三方的质疑，也无法保证我们待处理的专利申请会带来更多已颁发的专利。
包括我们在内的制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂且不断变化的法律和事实问题。迄今为止，美国尚未出现关于药品专利所允许索赔范围的一致政策。法律发展可能会排除或限制现有专利保护的范围。
也无法保证向我们颁发的任何专利不会成为对抗性或颁发后程序的主题，例如异议， 各方之间审查，拨款后审查， 单方面的复审或其他签发后程序.此外，无法保证相关的专利局法院或机构不会在此类对抗性诉讼中做出不利的决定，例如缩小我们专利的范围、宣布已发布的索赔无效或认定我们的专利无效或不可执行。也无法保证向我们颁发的任何专利将为我们提供竞争优势，不会受到任何第三方的质疑，也无法保证他人的专利不会阻碍采用我们技术的产品的商业化。此外，无法保证其他人不会独立开发类似的产品、复制我们的任何产品或围绕我们的专利进行设计。
涉及专利、专利申请和其他所有权的诉讼既昂贵又耗时。如果我们卷入此类诉讼，可能会延迟将我们的产品推向市场并干扰我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯专利，也没有盗用商标或其他第三方知识产权。尽管我们目前尚未发现与我们的候选产品相关的诉讼或其他诉讼或第三方的知识产权侵权或挪用索赔，但制药行业尤其容易出现竞争对手之间就其专利和其他知识产权进行广泛的诉讼程序。
当我们进入目标市场时，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的产品和/或流程侵犯或盗用了他们的知识产权。这些第三方可能已经获得并且将来可能获得涵盖与我们的产品相似的产品或工艺的专利，或者可能包括涵盖我们技术的成分或方法声明，从而使他们能够断言我们继续使用自己的技术侵犯了此类新出现的专利权。
如果有人对我们提出专利侵权索赔，我们可以反驳我们没有侵犯相关专利索赔、该专利无效或在其他方面不可执行或两者的任何组合，以此作为积极的辩护。我们的抗辩力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们确定主张的专利无效的能力。但是，我们可能无法在辩护中提出非侵权、无效或不可执行性论点。在美国，已颁发的专利享有有效性推定，对专利主张有效性提出质疑的一方必须出示明确而令人信服的无效证据，这是一项很高的举证责任。相反，专利所有者只需要通过占主导地位的证据来证明侵权行为，这是一种较低的举证责任。
如果法院在一项不可上诉的最终裁决中认定我们侵犯了他人的有效专利主张，我们可能无法使用该第三方的专利技术，也可能被要求向专利所有者支付过去销售的损害赔偿，并且需要为将来的销售寻求专利技术的许可使用权。如果我们决定为其中一项或多项专利寻求此类许可，我们可能无法以商业上合理的条件获得许可（如果有的话），或者我们获得的许可可能要求我们支付大量特许权使用费或对我们的专利权授予交叉许可。例如，如果相关专利归竞争对手所有，则该竞争对手可能会选择不向我们许可专利权。如果我们决定开发替代技术以避免第三方的专利索赔，我们可能无法及时或以具有成本效益的方式做到这一点（如果有的话）。
此外，由于专利申请自首次申请之日起 18 个月内仍未公布，而且有些申请在起诉期间可能会被保密，可能需要数年才能发布，因此目前可能有一些未决申请是我们未知的，这可能会导致已颁发的专利可能涵盖我们的一项或多项产品。
将来我们可能会收到竞争对手和其他公司的来信，指控我们可能侵犯了他们的专利、盗用他们的商业秘密或以其他方式侵犯了他们的知识产权，他们可能会提供对此类知识产权的许可访问权或威胁提起诉讼。除专利侵权索赔外，第三方还可能向我们主张版权、商标权或其他知识产权。我们可能需要花费大量资源来反驳此类索赔，并且可能无法成功进行辩护。如果发现侵权或挪用行为，我们的业务可能会受到影响。
保护我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。
制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未出现关于药品专利所允许索赔范围的一致政策。美国以外的药品专利状况同样不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。
我们无法预测在我们目前待审的申请中可能颁发的专利中可能允许或执行的索赔的广度，也无法预测将来可能自己提出或从第三方获得或许可的专利的范围。第三方可能会就我们专利的有效性提出索赔。此外，如果我们获得的任何专利权被视为无效和/或不可执行，则可能会影响我们实现技术商业化或合作的能力。
竞争对手或第三方可能会侵犯我们的专利。我们可能会认为有必要对此类实体提起专利侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者第三方的技术实际上没有侵犯我们的专利。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们相关的未决专利申请面临无法颁发的风险。诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法防止知识产权被盗用，尤其是在美国以外的国家，那里的国家法律和法院系统不太健全，这使得专利权更难执行，追求专利权的成本也非常昂贵。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在诉讼中披露我们的某些机密或敏感信息有可能泄露。此外，在诉讼过程中，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。
我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：
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我们是第一个做出每项待处理的专利申请或已颁发的专利所涵盖的发明的公司； |
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我们的专利申请是在每项专利或专利申请所涵盖的发明由第三方发布之前提交的； |
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我们是第一个为这些发明提出专利申请的人； |
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其他人不会独立开发类似或替代技术，也不会复制我们的任何技术； |
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向我们或我们的合作者颁发的任何专利将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的质疑；或 |
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他人的专利不会对我们的业务产生不利影响。 |
如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成重大损害，对我们在市场上的地位产生负面影响，限制我们在获得批准后将任何 Fedsyra、去氧肾上腺素、Niyad 或 LTX-608 产品机会进行商业化的能力，并推迟或使我们无法实现盈利。
我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有知识和技术进步，尤其是在我们认为专利保护不适当或无法获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。我们部分依赖与业务合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止泄露机密信息，也可能无法为未经授权披露机密信息提供充分的补救措施。此外，其他人可以在不侵犯我们权利的情况下独立发现我们的商业秘密和专有信息。为了执行和确定我们的专有权利的范围，可能需要提起代价高昂且耗时的诉讼。未能获得或维护商业秘密保护可能使竞争对手能够利用我们的专有信息来开发与我们的产品竞争的产品，或者对我们的竞争业务地位造成额外的实质性不利影响。
在专利和/或申请的有效期内，将分几个阶段向美国专利商标局和各种外国政府专利机构支付定期维护费、续展费、年金费和其他各种政府费用。
我们已经建立了系统，包括使用第三方供应商，来管理定期维护费、续订费、年金费和其他各种专利和申请费的支付。美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法在全球范围内执行我们的知识产权。
一些外国的法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度，不利于执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学有关的知识产权保护。这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多外国都有强制性许可法，根据该法，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方（包括政府机构或政府承包商）的可执行性。在这些国家，专利可能提供的好处有限或根本没有。
在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额费用，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和国外的第三方可能会就我们专利的有效性提出索赔。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和知识产权执行的能力。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经在美国、加拿大、欧盟和印度注册了我们的 ACELRX 商标，我们已经申请了 Niyad 和 Fedsyra 商标的注册。尽管我们目前不知道有任何反对或取消我们的注册商标或待处理的申请，但一项或多项申请和/或注册可能会遭到拒绝、反对或取消。此外，我们需要寻求美国食品药品管理局的批准，才能将Niyad和Fedsyra用作相关开发产品的未来潜在上市批准申请的一部分。注册将受使用和维护要求的约束。我们也可能尚未在所有潜在市场注册所有商标，除了 “ACELRX” 以外，还有其他名称或符号可能是我们未寻求注册的可保护商标，而未能确保这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。可能会对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在此类诉讼中存活下来。
与我们的普通股所有权相关的风险
从历史上看，我们普通股的市场价格一直而且可能继续高度波动。
我们的普通股的交易价格经历了剧烈的波动，未来可能会波动。例如，在截至2023年6月30日的六个月中，我们普通股的收盘价在0.58美元至2.59美元之间，在截至2022年12月31日的年度中，我们的普通股收盘价在1.78美元和12.10美元之间。由于各种因素，我们的股价可能会受到大幅波动的影响，包括以下因素：
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未能收到 Alora 在美国销售 DSUVIA 的款项，或者未能在美国成功开发和商业化我们的候选产品； |
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无法获得开展我们计划中的业务运营所需的额外资金； |
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我们收购的任何资产或业务的整合和表现； |
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我们无法开发和商业化我们许可的产品和候选产品； |
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COVID-19 给我们带来的冲击的幅度和持续时间的不确定性； |
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对我们产品的市场规模或定价有限的看法； |
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安全问题； |
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未来临床试验的不良结果或延迟； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化； |
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无法为我们的产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的价格获得充足的产品供应； |
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不利的监管决定； |
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医疗保健支付系统结构的变化； |
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我们的竞争对手推出新产品、服务或技术； |
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未能达到或超过我们向公众提供的财务预测； |
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未能达到或超过投资界的估计和预测； |
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我们的合作伙伴就他们有权将我们的产品商业化的国家的市场准入、定价和商业化努力做出的决定； |
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未能维持我们现有的合作或达成新的合作； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的总体看法，更具体地说，对阿片类药物制造商的看法； |
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关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或其他重大交易的公告，包括处置交易或我们或我们的竞争对手的资本承诺； |
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与就业事务、业务发展工作、专有权利（包括专利）、诉讼事宜以及我们为我们的技术获得专利保护的能力有关的争议或其他进展； |
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关键管理人员或科学人员的增加或离职； |
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与因我们是阿片类药物制造商而可能对我们提起的潜在政府调查、询问、监管行动或诉讼相关的成本； |
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其他类型的重大诉讼，包括专利、股东、证券集体诉讼和衍生诉讼； |
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类似公司市场估值的变化； |
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未来我们或我们的股东出售我们的普通股； |
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我们维持遵守纳斯达克上市要求的能力； |
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我们普通股的流动性；以及 |
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我们普通股的交易量。 |
此外，整个股票市场，尤其是纳斯达克全球市场，或纳斯达克，都经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生负面影响。
如果我们无法维持对纳斯达克的合规性’根据持续的上市要求，我们的普通股可能是 除名 来自 斯达克 全球市场。
为了维持我们在纳斯达克的上市，我们必须遵守纳斯达克的要求，包括维持最低出价和最低公众持股量。特别是，我们需要将最低出价维持在每股1.00美元。2023年4月26日，我们收到了纳斯达克的通知，称我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）（“最低出价规则”），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持1.00美元的最低收盘价。该通知对我们的普通股在纳斯达克的上市或交易没有立即生效。2023年6月15日，我们收到了纳斯达克的通知，确认我们已经弥补了出价缺口，恢复了对最低出价规则的遵守，此事现已结案；但是，我们无法向您保证我们将能够继续遵守纳斯达克的持续上市要求。
如果没有在纳斯达克市场上市，股东可能很难获得出售或购买我们普通股的报价，出售或购买我们的普通股可能会变得更加困难，普通股的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，也可能使我们更难筹集额外资金。没有这样的上市可能会对我们的普通股作为货币的接受或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果我们被除牌，根据州蓝天法，我们还将因出售证券而产生额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在场外报价系统上交易，例如OTCQB市场，在这种系统中，投资者可能会发现出售我们的普通股或获得普通股市值的准确报价更加困难。我们无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，将在另一家国家证券交易所上市或在场外报价系统上市。如果我们的普通股被退市，则可能属于《交易法》所定义的 “细价股” 的定义范围，并将受到《交易法》第15g-9条的保护。该规则对向知名客户和合格投资者以外的人出售证券的经纪交易商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15g-9所涵盖的交易，经纪交易商必须在出售前对买方做出特别的适用性决定，并获得买方对交易的书面同意。因此，第15g-9条如果适用，将影响经纪交易商出售我们证券的能力或意愿，从而影响股东在公开市场上出售证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资金的能力。
我们或我们的股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票 价格将下跌。
由于未来我们将继续需要额外的资金来继续扩大我们的业务和研发活动，除其他外，我们可能会进行额外的股票发行。例如，根据我们于2020年6月提交并由美国证券交易委员会于2020年7月宣布生效的通用上架注册声明，我们可以在一次或多次发行中发行和出售普通股、优先股、债务证券和认股权证的任意组合，累计价值不超过1.5亿美元。迄今为止，根据这种通用上架注册声明，我们还有大约6,860万美元（包括根据与Cantor签订的自动柜员机协议可能出售的股票）；但是，在我们不再受到美国证券交易委员会的 “宝贝货架” 限制之前，我们根据上架注册声明出售证券的能力将受到限制。在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。根据我们的股权激励计划，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股票的奖励。我们的股权激励计划下的补助金也可能导致我们的股东经历进一步的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。2022年5月，我们提交了一份转售登记声明，允许洛厄尔的前股东出售我们发行的此类股东的普通股，以换取他们持有的洛厄尔股票。此外，2022年11月，我们提交了一份转售登记声明，允许Lincoln Park Capital Fund, LLC出售A系列可赎回可转换优先股转换后可发行的普通股，这些认股权证是在2022年8月的私募交易中发行的。将来，我们可能会发行更多普通股，作为合并、收购和其他业务发展交易的对价。我们无法预测销售可能对普通股的现行市场价格产生什么影响。我们所有已发行普通股都有资格在公开市场上出售，但在某些情况下，须遵守《证券法》第144条规定的交易量限制和销售方式要求。我们的股东出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们之前曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷。将来，我们可能会发现其他重大弱点，或者无法维持有效的财务报告内部控制体系或适当的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现重大错误或导致我们无法履行定期报告义务。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，评估内部控制的有效性，并披露通过此类评估发现的任何变化或重大缺陷。重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。
在编制截至2022年12月31日止年度的合并财务报表时，我们发现截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年9月30日的九个月的每股收益计算中存在错误，即我们没有正确使用两类方法来计算2021年11月发行的认股权证的每股收益。我们的管理层随后得出结论，截至2022年6月30日，存在重大弱点，我们对财务报告的内部控制尚未生效。
因此，我们确定财务报表中存在重大错误，需要重报截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度期10-Q表中包含的未经审计的简明合并财务报表。这是由于与每股收益计算的技术会计审查和分析相关的控制措施的设计和实施不足，不足以防止或发现计算中的错误。具体而言，该错误是由于管理层未能将2021年11月发行的认股权证确定为参与证券，因此将收益归因于这些证券，这是两类每股收益计算的一部分。
尽管我们认为，截至2023年6月30日，我们已经完全纠正了与技术会计审查和每股收益计算分析相关的重大弱点，但未来未能对财务报告保持有效的内部控制，或者未能纠正未来的任何重大弱点，都可能对我们及时、准确地报告财务状况和经营业绩的能力产生不利影响。
为了提供可靠的财务报告，必须对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。如果我们无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，或者我们无法对财务报告保持有效的内部控制，则我们可能无法编制及时、准确的财务报表，也无法保证我们在向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的。我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制的任何失误都可能导致我们的投资者对我们公开报道的信息失去信心，导致我们的股票市场价格下跌，使我们面临美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或者影响我们的经营业绩。
我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。
我们从未申报或支付过股本的任何现金分红，根据贷款协议的条款，我们也被禁止这样做。无论贷款协议中的限制或未来任何潜在债务的条款如何，我们预计我们将保留所有可用资金和任何未来的收益，以支持我们的运营并为我们的业务增长和发展提供资金，因此，我们预计在可预见的将来不会支付现金分红。未来与我们的股息政策相关的任何决定都将由我们的董事会酌情作出，并将取决于当时的状况，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及董事会可能认为相关的其他因素。
我们经修订和重述的公司注册证书和章程中的规定以及特拉华州法律的条款可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或解散我们目前的管理层。
我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。这些规定包括：
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授权发行 “空白支票” 优先股，其条款可以确定，股票可以在未经股东批准的情况下发行； |
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限制股东罢免董事； |
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错开董事会； |
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禁止股东通过书面同意采取行动，从而要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上采取； |
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取消股东召集特别股东大会的能力；以及 |
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为提名我们的董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图。此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起的三年内与利益相关股东进行任何广泛的业务合并，除非此类交易获得董事会的批准。无论我们的股东是否希望或有利，该条款都可能产生延迟或阻止控制权变更的效果。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻止、拖延或阻止某人收购我们或与我们合并。
一般性风险
诉讼可能会大大增加我们的成本并损害我们的业务。
我们过去、现在和将来都可能成为诉讼的当事方，包括但不限于在正常业务过程中与我们的董事、高级职员、股东、知识产权、雇佣问题以及我们产品的安全性或有效性有关的诉讼和诉讼，这将导致我们承担律师费和其他相关费用，包括根据赔偿义务偿还高管和董事律师费的潜在费用。针对此类诉讼进行辩护的费用可能很高，无法保证我们在任何辩护中都会取得成功。此外，解决此类诉讼可能需要的时间是不可预测的，这些行为可能会转移管理层对我们业务日常运营的注意力，这可能会对我们的业务、经营业绩和现金流产生不利影响。我们的保险公司可能会拒绝承保，可能资金不足以支付有效的索赔，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们的合并运营、现金流和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害我们的声誉和业务。诉讼存在固有的不确定性，此类问题可能不时出现的不利后果可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。有关未决法律诉讼的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注6。
我们参与与证券相关的集体诉讼可能会转移我们的资源和管理层的注意力，损害我们的业务。
股票市场不时出现大幅的价格和交易量波动，影响了制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。此外，我们的普通股的市场价格可能会因AcelRX特定事件而有很大差异，例如收到完整的回复信、警告信，例如我们在2021年2月11日收到的FDA警告信、阴性的临床结果、FDA咨询委员会的反对票或决定，或者FDA、EMA或其他监管机构的其他负面反馈。过去，与证券相关的集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和生物制药公司在研究候选药物开发计划和美国食品药品管理局对其保密协议的审查中，股价经常会出现大幅波动。收到 FDA 的警告信后，美国加利福尼亚北区地方法院于 2021 年 6 月 8 日对我们和我们的两名官员提起了证券集体诉讼。修订后的证券集体诉讼于2022年3月7日提出，将第三名官员列为被告。2022年9月28日，法院发布了一份正式的书面意见或第一意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，允许原告修改申诉。2022年11月28日，原告提出了第二次修正申诉。2023年7月7日，法院发布了一份正式的书面意见或第二意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，允许原告部分修改申诉，不允许部分修改。原告提出第三次修正申诉的最后期限是2023年9月5日。2021年7月6日、2021年9月30日、2021年10月26日和2021年11月17日，向美国加利福尼亚北区地方法院提起了四起所谓的股东衍生品投诉，这些投诉基于与证券集体诉讼申诉相同的涉嫌错误陈述，主张州和联邦索赔。2021年12月6日，法院下达了一项命令，合并了所有四项诉讼，并在驳回证券集体诉讼的任何动议得出结果之前暂停合并诉讼。有关这些未决法律诉讼的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注6。与证券相关的集体诉讼通常很昂贵，会转移管理层的注意力和我们的财务资源，这可能会损害我们的业务。随后可能会有与未决诉讼相关的其他诉讼。此外，如果AcelRx的股价下跌，我们可能会面临更多的证券集体诉讼。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转额为3.464亿美元，其中在2018年1月1日之前产生的1.149亿美元联邦净营业亏损将在2029年开始到期。此类联邦净营业亏损中有2.315亿美元是在2017年12月31日之后产生的。截至2022年12月31日，我们的州净营业亏损结转额为1.679亿美元，将于2028年开始到期。根据现行法律，从2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损如果在此之前未使用，通常将在产生20年后到期；在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损将无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣除性通常仅限于当年应纳税所得额的80％。许多州都有类似的法律。我们使用联邦和州净营业亏损来抵消未来潜在的应纳税所得额和原本应缴纳的相关所得税的能力取决于我们在净营业亏损到期日之前产生的未来应纳税所得额，我们无法确定何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用所有净营业亏损。因此，我们的联邦和州净营业亏损可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税负债。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历 “所有权变更”（通常定义为三年内其股权所有权的变化（按价值计算）超过50％，则公司能够使用其交易前净营业亏损结转和其他变更前的税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后的收入可能会受到限制。2013年7月公募股权的完成，加上我们在2012年12月的公开募股、我们的首次公开募股、私募配售和其他已经发生的交易，引发了这种所有权变更。由于随后的股票所有权转移，我们可能会经历更多的所有权变化，其中一些可能超出了我们的控制范围。此外，我们利用已收购或未来可能收购的公司的净营业亏损的能力可能会受到限制。将来，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变更前的净营业亏损结转或其他税收属性来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的业务、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们的有效税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，并且我们在税务管辖区承担的债务可能超过应计金额。
我们在许多美国联邦、州和地方司法管辖区需要缴税。因此，我们的有效税率是从我们运营的各个司法管辖区的适用税率组合得出的。在编制财务报表时，我们估算了每个司法管辖区的应缴税额。尽管如此，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括我们在运营所在司法管辖区之间的盈利结构的变化、对纳税申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及新税法的颁布。或现行税法的解释和适用的变化。新的收入、销售、使用或其他税收法律、规则、法规或法令可以随时颁布。例如，最近的立法通常被称为《降低通货膨胀法》，对回购此类股票的公司征收1％的股票回购征收1％的消费税，自2022年12月31日之后开始的纳税年度生效。此外，《税法》取消了目前在发生年度扣除研发支出的选项，而是要求纳税人分别在五年和十五年内对美国和非美国的研发支出进行资本化和摊销。尽管有拟议的立法将资本化要求推迟到以后的几年，但我们无法保证该条款会被废除、推迟或以其他方式修改。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前几个时期或当前的预期明显不同，并可能导致纳税义务超过财务报表中的应计金额。
宏观经济的不确定性，包括通货膨胀压力、供应链中断、劳动力短缺、全球市场的剧烈波动、衰退风险和 COVID-19 疫情，过去和可能继续对我们的业务、未来的经营业绩和财务状况产生不利影响，其影响仍不确定。
全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括通货膨胀、供应链中断、劳动力短缺以及可能持续很长时间的衰退风险。此外，我们为应对 COVID-19 疫情而采取的缓解措施严重干扰了我们的业务运营方式，包括生产力损失。我们的合作伙伴、供应商和与我们有业务关系的其他第三方的运营同样受到干扰。虽然我们的办公室现已重新开放，但我们在疫情期间被远程雇用的许多员工仍在继续远程工作，而其他人则以混合方式工作。目前，我们尚不清楚我们能否恢复让所有人全职在办公室工作的正常运作。我们为保持办公室安全开放所做的努力可能不会成功，并可能使我们的员工面临健康风险。如果出现进一步的病毒浪潮或变种，我们可能需要以可能影响我们业务的方式进一步修改我们的业务惯例。如果我们的员工因病无法履行工作职责，或者长时间无法在家中高效地履行职责，我们可能无法完成业务优先事项，员工的总体生产率可能会降低。
COVID-19 疫情已经对全球经济和我们的业务产生了不利影响。实际和潜在的影响包括：
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我们员工的出差能力受到限制，我们已经更改、推迟或取消了计划中的行业活动或将其改为仅限虚拟的形式，我们可能会继续这样做； |
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我们员工的总体生产率较低； |
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由于担心 COVID-19 疫情的经济影响，金融和其他资本市场出现了极大的波动，这在过去和将来都可能对我们的股价和进入资本市场的能力产生不利影响。 |
我们将继续监测 COVID-19 疫情的影响，如果我们恢复正常运营，让所有人全职在办公室工作，可能会对我们的业务和运营产生额外的成本或影响，包括与返回办公室有关的成本或影响。此外，无法保证未来不会爆发这种或任何其他广泛的流行病，也无法保证全球经济会复苏，这两种情况都可能严重损害我们的业务。COVID-19 疫情或类似的健康疫情对我们的业务、运营或整个全球经济的潜在长期影响仍不确定。因此，我们仍然很难预测这将在多长时间和多大程度上影响我们的业务、未来的经营业绩和财务状况。
在宏观经济不确定性和 COVID-19 疫情继续损害我们的业务的情况下，这些风险因素中描述的许多其他风险可能会加剧。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。
第 6 项。展品
| 以引用方式合并 | ||||||||
| 展览 数字 | 展品描述 | 表单 |
秒 文件编号 |
展览 |
申报日期 |
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| 3.1 |
注册人经修订和重述的公司注册证书。 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
02/18/2011 |
|||
| 3.2 |
注册人经修订和重述的公司注册证书的修订证书。 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
06/25/2019 |
|||
| 3.3 |
注册人经修订和重述的公司注册证书的修订证书。 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
10/25/2022 |
|||
| 3.4 |
注册人经修订和重述的章程。 |
8-K |
001-35068 |
3.1 |
08/12/2022 |
|||
| 10.1 |
A系列普通股认股权证的表格（2023年7月）. |
8-K |
001-35068 |
10.3 |
07/21/2023 |
|||
| 10.2 |
B系列普通股认股权证的形式（2023年7月）。 |
8-K |
001-35068 |
10.4 |
07/21/2023 |
|||
| 10.3 |
预先注资认股权证表格（2023年7月）。 |
8-K |
001-35068 |
10.5 |
07/21/2023 |
|||
| 10.4 |
配售代理形式A系列普通股认股权证。 |
8-K |
001-35068 |
10.6 |
07/21/2023 |
|||
| 10.5 |
配售代理形式 B 系列普通股认股权证。 |
8-K |
001-35068 |
10.7 |
07/21/2023 |
|||
| 10.6§ |
注册人和购买者之间的证券购买协议表格，日期为2023年7月17日。 |
8-K |
001-35068 |
10.1 |
07/21/2023 |
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| 10.7§ |
注册人和买方之间的注册权协议表格，日期为 2023 年 7 月 17 日。 |
8-K |
001-35068 |
10.2 |
07/21/2023 |
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| 31.1 |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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| 31.2 |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务和会计官进行认证。 |
|
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| 32.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。* |
|
||||||
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
|
| 101.SCH |
内联 XBRL 分类架构文档。 |
|
| 101.CAL |
内联 XBRL 分类计算链接库文档。 |
|
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法定义 Linkbase 文档。 |
|
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档。 |
|
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类学演示文稿链接库文档。 |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101.INS、101.SCH、101.CAL、101.DEF、101.LAB 和 101.PRE 中包含适用的分类扩展信息）。 |
|
§ 根据 S-K 法规第 601 (a) (5) 项省略的时间表。注册人同意应美国证券交易委员会的要求补充提供任何省略附表的副本。
* 附录32.1所附的认证附在根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条提交的10-Q表季度报告中，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不应被视为注册人 “提交”。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 日期：2023 年 8 月 10 日 |
AcelrX Pharmicals, Inc. |
| （注册人） |
|
| //Raffi Asadorian |
|
| 拉菲·阿萨多里安 |
|
| 首席财务官 |
|
| （正式授权和主要财务和 会计官员） |