依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-272749
招股说明书
666,925股普通股
购买3,948,460股普通股的预先出资认股权证
购买4,615,385股普通股的普通权证
3,948,460股普通股作为预筹资金认股权证的基础
4,615,385股普通股作为普通权证的基础
我们将发行666,925股普通股,面值为每股0.0001美元(“普通股”),加上普通权证(“普通权证”) ,将以0.65美元的公开发行价购买4,615,385股普通股。每股普通股或预融资权证(“预融资权证”)将与普通权证一起出售,以购买4,615,385股普通股。普通股和普通权证的股票可以立即分开,并将在此次发行中单独发行, 但必须在此次发行中一起购买。普通权证将立即可行使,行使价为每股0.65美元,将于2028年10月10日到期。
我们还向那些在本次发售中购买普通股的购买者提供预先出资的认股权证,以购买3,948,460股普通股 ,这些购买者在本次发售中购买普通股将导致 及其关联方和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在购买者选择时,实益拥有9.99%),以取代将导致 实益所有权超过4.99%的普通股(或在购买者选择时,9.99%)我们已发行的普通股。每份预付资金的认股权证可行使一股普通股,行使价为每股0.0001美元。每份预先出资的认股权证将与普通权证一起发售,价格为0.6499美元(相当于普通股每股公开发行价 减号每份预付资金权证的行使价)。预融资权证和普通权证可立即分开发行,并将在此次发售中单独发行,但必须在此次发售中一起购买。
根据本招股说明书,我们还发售普通股 可通过行使预筹资权证和在此提供的普通权证发行的股票。根据我们与买方于2023年8月9日签订的证券购买协议,这些证券将在此次发售中出售给某些买方。
我们发行的普通股、预融资认股权证和普通权证的股票将在一次成交中出售。在行使预融资权证或普通权证时可发行的股份将在行使时发行。由于本次发售没有最低证券数量或最低总收益 ,因此我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券,如果我们没有出售足够数量的证券来实现本招股说明书中概述的业务目标,本次发售的投资者将不会获得退款。由于没有托管帐户,也没有最低发售金额,投资者可能已将 投资于我们的公司,但由于对此次发售缺乏兴趣,我们无法实现我们的目标。此外,我们出售证券所得的任何收益将可供我们立即使用,尽管不确定我们是否能够使用 这些资金来有效实施我们的业务计划。我们普通股、预融资权证和普通权证的股票发售将不迟于2023年8月15日终止;然而,根据修订后的1933年证券法(“证券 法案”)第415条,作为预融资权证和普通权证基础的普通股股票将持续发售。
我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 上市,代码为“ATNF”。2023年8月8日,我们普通股的收盘价为每股0.7713美元。预融资权证和普通认股权证尚无既定的公开交易市场,我们预计市场不会发展。如果没有活跃的交易市场,预融资权证和普通权证的流动性将受到限制。此外,我们不打算 申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证或普通权证。
投资我们的证券涉及重大风险 。见标题为“”的部分风险因素从本招股说明书的第6页开始阅读,了解您 在购买我们的证券之前应考虑的因素。
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有因本招股说明书的充分性或准确性而通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
我们已经聘请了AG.P./Alliance Global Partners(我们在此将其称为“AG.P.”或“配售代理”)与本招股说明书提供的证券有关。 配售代理没有义务向我们购买任何证券或安排购买或出售任何特定数量或金额的证券,但已同意尽其合理的最大努力出售本招股说明书提供的证券。我们 已同意根据本次发行筹集的总收益向配售代理支付一笔费用,如下表所示:
每股及普通权证 | 每份预付资金认股权证和普通权证 | 总计 | ||||||||||
公开发行价 | $ | 0.65 | $ | 0.6499 | $ | 2,999,605 | ||||||
安置代理费(1) | $ | 0.04 | $ | 0.04 | $ | 179,976,32 | ||||||
扣除费用前的收益,付给我们(2) | $ | 0.61 | $ | 0.6099 | $ | 2,819,629 |
(1) | 我们已同意向配售代理支付相当于本次发行总收益6%的现金配售佣金。我们还同意向安置代理报销与此次发售相关的某些费用。请参阅“配送计划“ 从第142页开始,了解有关支付给安置代理的补偿的其他信息。 |
(2) | 本表向吾等提供的发售所得款项 并不适用于本次发售中发行的任何预筹资权证或普通权证的行使 。 |
根据本招股说明书 发售的证券预计将于2023年8月14日左右交付,但须满足某些成交条件。
独家配售代理
AGP。
本招股书日期为2023年8月9日。
目录表
页面 | |
词汇表 | II |
有关前瞻性陈述的警示性说明 | VIII |
招股说明书 摘要 | 1 |
产品 | 2 |
风险因素 | 6 |
使用收益的 | 57 |
大写 | 58 |
稀释 | 59 |
我们普通股的市场价格和相关股东事宜 | 60 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 61 |
生意场 | 71 |
管理 | 113 |
高管 和董事薪酬 | 122 |
受益的证券所有权 | 131 |
某些 关系和关联方交易 | 134 |
分销计划 | 142 |
股本说明 | 145 |
证券说明 | 148 |
法律事务 | 151 |
专家 | 151 |
此处 您可以找到详细信息 | 151 |
合并财务报表索引 | F-1 |
i
词汇表
以下项目是本招股说明书中使用的某些术语的缩写和定义,其中某些术语通常用于制药 和生物技术行业。
除非上下文另有要求,否则对“公司”、“我们”、“180生命”、“180LS”和“180生命科学公司”的引用。具体参考180生命科学公司及其合并的子公司。所指的“KBL”是指收盘前的本公司 (定义如下)。
● | “180” 指180生命科学公司(f/k/a 180生命科学公司在收盘前)。 | |
● | “180 LP”指180 Treateutics L.P. | |
● | “180方”是指180方及180家子公司。 | |
● | “180家子公司”是指Katexo、CBR Pharma和180 LP。 | |
● | “ACA”指患者保护和平价医疗法案,通常简称为平价医疗法案,昵称为奥巴马医改,这是一项美国联邦法规,提供了许多权利和保护,使医疗保险更公平和更容易理解,再加上补贴 (通过“额外税收抵免”和“成本分担减免”) ,以使其更容易负担得起。该法律还扩大了医疗补助计划,以覆盖更多的低收入人群。 | |
● | “止痛药” 是一类专门为缓解疼痛而设计的药物。 | |
● | “ANDA” 是指包含提交给FDA以供审查和可能批准仿制药产品的数据的简化新药申请。 | |
● | “年度经审计财务报表”是指180家生命科学公司及其子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表,以及截至2022年12月31日的两个年度的合并财务报表。 | |
● | “抗肿瘤坏死因子” 是一种抑制对肿瘤坏死因子的生理反应的药物。 | |
● | “BLA” 是指FDA的生物制品许可证申请,是生物赞助商在美国 正式建议FDA批准一种新的生物制品用于销售和营销的工具。 | |
● | “BPCIA” 指生物制品价格竞争和创新法。 | |
● | “业务合并”是指业务合并协议所预期的交易的完成。 | |
● | “业务合并协议”是指由我们、合并子公司、180方和Lawrence Pemble作为180方股东代表的业务合并协议,日期为2019年7月25日(经修订)。根据合并,子公司与180合并并并入180,180在合并后继续作为我们的全资子公司。 | |
● | “大麻素”指的是在大麻草.,在本招股说明书中使用时, 是指在大麻植物中发现的不含THC的化合物。 | |
● | “CBD”或大麻二酚是从大麻植物中提取的大麻的有效成分。CBD是THC的非精神活性氧化降解产物。 | |
● | “CBG”或大麻酚是大麻植物中发现的化合物之一。 | |
● | “CBR Pharma”指CannBioRex制药公司。 | |
● | “CCMO” 指涉及人类受试者的医学研究中央委员会(CCMO),或涉及人类受试者的中央研究委员会,负责审查和管理荷兰涉及人类受试者的医学研究的组织。 | |
● | “修订证书”是指我们于2022年12月15日向特拉华州州务卿提交的关于实施反向股票拆分的第二次修订和重新注册的注册证书的修订证书。 | |
● | “公司注册证书”是指我方经修订证书修订的第二份公司注册证书, 。 | |
● | “CHMP”是指人用药品委员会,前身为专利药品委员会,这是欧洲药品管理局的委员会,负责阐述该机构对有关人用药品的所有问题的意见。 |
II
● | “结束” 意味着业务合并的完成,发生在2020年11月6日。 | |
● | “CMS” 是指医疗保险和医疗补助服务中心,它是HHS内的一个联邦机构,负责管理联邦医疗保险计划,并与州政府合作管理医疗补助。 | |
● | “综合财务报表”是指年度经审计财务报表和中期未经审计财务报表。 | |
● | “皮质类固醇” 是一类降低体内炎症的药物。 | |
● | “CRO” 是指以合同形式外包研究服务,为制药、生物技术和医疗器械行业提供支持的合同研究机构。 | |
● | “CSA” 指《受控物质法》,即制定美国联邦药品政策的法规 ,根据该法规,某些物质的制造、进口、拥有、使用和分销受到监管 。 | |
● | “临床试验申请” 是指向国家主管部门提交的临床试验申请,以获得在特定国家进行临床试验的授权。 这是一种具有研究用药品必要信息的申请。CTA的目的是向 卫生当局提供有关临床试验的所有重要细节,以便获得产品批准。 | |
● | “禁毒署”是指缉毒局,是美国司法部下属的一个美国联邦执法机构,任务是打击在美国境内的毒品贩运和分销。 |
● | “欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局,是欧盟负责药品评价和监督的机构。 | |
● | “ETASU” 是指确保安全使用的要素,这是根据REMS降低用药风险可能需要的几种策略之一。 | |
● | “欧盟” 指欧洲联盟。 | |
● | “证券交易法”系指修订后的1934年证券交易法。 | |
● | “可交换股份”是指与重组(定义见企业合并协议)同时发行的可交换股份,由(I)180的加拿大子公司KatExco Puracheco ULC向KatExco的某些加拿大前股东发行;和(Ii)180的加拿大子公司CannBioRex Puracheco ULC向CBR Pharma的某些加拿大前股东,该等股份于生效时间(定义见企业合并协议)前可兑换为180股普通股,而在生效时间后可兑换为本公司普通股。 | |
● | “FDA” 指美国食品和药物管理局,它是美国卫生与公众服务部的联邦机构。FDA负责保护公众健康,确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性,并确保美国食品供应、化妆品和辐射产品的安全。 | |
● | “FDC 法案”是指联邦食品、药物和化妆品法案,是美国国会于1938年通过的一套美国法律,授权FDA监督食品、药品、医疗器械和化妆品的安全。 | |
● | “FS” 指的是冻结的肩部,其特征是肩关节僵硬和疼痛。 | |
● | “GCP” 意味着良好的临床实践,这是一种国际质量标准,然后政府可以将其转变为涉及人类受试者的临床试验的法规。GCP遵循国际人用药品注册技术要求协调委员会(ICH),并对临床研究的伦理方面执行严格的指导方针。 | |
● | “GLP”指良好的实验室操作规范,是与非临床健康和环境安全研究的组织过程和条件有关的质量体系。 |
三、
● | “GMP”是指FDA根据FDC法案的授权颁布的良好生产规范。这些具有法律效力的规定要求药品、医疗器械、部分食品和血液的制造商、加工商和包装商采取积极的 措施,确保其产品安全、纯净和有效。 | |
● | “HHS” 指美国卫生与公众服务部,也称为卫生部,是美国联邦政府的内阁级部门,目的是保护所有美国人的健康并提供基本的人类服务。 | |
● | “HIPAA” 是指1996年的《健康保险可携带性和责任法案》,该法案的目标是使人们更容易保留健康保险,保护医疗保健信息的机密性和安全性,并帮助医疗保健行业控制管理成本。 | |
● | “HMGB1”是指高迁移率族蛋白1,一种蛋白质,在人类中,由HMGB1基因编码。被激活的巨噬细胞和单核细胞分泌HMGB1,作为炎症的细胞因子介质。 | |
● | “IBD” 指炎症性肠病,是一个总括术语,用于描述涉及消化道慢性炎症的疾病。 | |
● | “IND” 指研究用新药申请。在开始临床试验之前,研究 必须获得批准。当研究人员想要在人体上研究药物时,必须向FDA提交研究新药或IND申请或请求。IND应用程序必须包含特定信息,例如:研究结果,以便FDA可以决定该疗法是否可安全用于人体试验;药物是如何制造的,由谁制造,其中有什么 ,它有多稳定等等;审查计划中的临床研究的详细大纲,称为 研究方案,以确定人们是否可能面临不必要的风险;以及有关临床试验团队的详细信息,以确定他们是否拥有运行临床试验的知识和技能 。 | |
● | HIPPA将“单独的可识别健康信息”定义为指健康信息的子集,包括从个人收集的人口统计信息,并且:(1)由健康护理提供者、健康计划、雇主、或健康护理信息交换中心;和(2)涉及个人过去、现在或将来的身体或精神健康或状况;向个人提供保健;或过去、现在或将来向个人提供保健的付款;以及(A) 确定个人身份;或(B)有合理依据相信该信息可用于确定个人身份。 | |
● | “中期未经审计财务报表” 是指180生命科学公司及其子公司截至2023年3月31日和2022年3月31日三个月的中期未经审计简明综合财务报表。 | |
● | “IPO” 指的是我们于2017年6月7日完成的首次公开募股中的单位出售。 | |
● | “IRB” 是指机构审查委员会,这是一个正式指定的小组,负责审查和监督涉及人类受试者的生物医学研究。根据FDA的规定,IRB有权批准、要求修改(以确保批准)或不批准 研究。该小组评审在保护人类研究对象的权利和福利方面发挥了重要作用。 | |
● | “Katexo” 指Katexo制药公司。 | |
● | “Medicaid” 是美国的一项联邦和州医疗保险计划,帮助收入和资源有限的人支付医疗费用。Medicaid还提供通常不在Medicare覆盖范围内的福利,包括养老院护理和个人护理服务。 | |
● | “联邦医疗保险” 是美国的一项全国性医疗保险计划,主要为65岁及以上的美国人提供医疗保险,但也为社会保障管理局确定的一些较年轻的残疾人士提供医疗保险。以及终末期肾病和肌萎缩侧索硬化症(ALS或Lou Gehrig病)患者。 |
四.
● | “Merge Sub”指KBL Merge Sub,Inc. | |
● | “MHRA” 是指药品和保健产品监管机构,是英国卫生和社会保健部的一个执行机构,负责确保药品和医疗器械有效且可接受的安全。 | |
● | “MRP” 是指相互承认程序,即在一个欧盟成员国授予并在其他欧盟成员国得到承认的市场授权。 | |
● | “NCE” 是一种不含任何活性成分的药物,已获FDA批准,并具有任何其他申请。 | |
● | “NDA”或“完整的NDA”是指FDA根据FDC法案第505(B)(1)节提交的新药申请,这是美国的一个监管工具,药品赞助商通过它正式建议FDA批准一种新药用于销售和 营销,要求申请人进行批准所需的所有调查。 |
● | “NICE” 指的是国家健康与护理卓越研究所,这是英国卫生与社会保障部的一个非部门公共行政机构。NICE发布了英格兰国家医疗服务体系(NHS)和威尔士NHS(如新药和现有药物的使用、治疗和程序的使用)的卫生技术使用指南。 这些评估主要基于对各种情况下的有效性、安全性和成本效益的循证评估。 自2005年1月以来,英格兰和威尔士的NHS有法律义务为NICE技术评估委员会推荐的药物和治疗提供资金。 |
● | “NIHR” 是指国家健康研究所是英国的一个政府机构,为健康和护理方面的研究提供资金,是欧洲最大的国家临床研究资助者 。 | |
● | “孤儿药品名称”指的是一种用于治疗医疗疾病的药物,因为这些疾病非常罕见,如果没有政府的帮助,生产就无利可图。 | |
● | “1期”试验通常是将药物首先引入健康人体,然后进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和消除的测试。对于一些严重或危及生命的疾病的候选药物,如癌症,特别是当候选药物可能天生毒性太大而无法 给健康志愿者使用时,最初的人体试验通常在患者身上进行。 | |
● | “2期”试验通常是在有限的患者群体中启动临床试验,目的是确定可能的不良反应和安全风险,初步评估候选药物对特定靶向疾病的疗效,确定剂量耐受性和最佳剂量。第2阶段试验有时进一步分为:2a阶段和2b阶段试验-2a阶段特别侧重于剂量要求。少量 患者被给予不同数量的药物,以评估 是否存在剂量-反应关系,这是与 剂量递增相关的反应增加。此外,还探讨了最佳剂量频率; 和2b期试验专门设计用于严格测试药物 在治疗、预防或诊断疾病方面的疗效。 | |
● | “3期”试验是指在地理上分散的临床试验地点,在扩大的患者群体中进一步评估剂量、临床疗效和安全性的临床试验。这些临床试验旨在确定候选药物的总体风险-收益比,并为监管批准和产品标签提供充分的基础。 | |
● | “4期”试验是需要作为批准条件进行的研究,以便 收集有关药物在不同人群中的效果和与长期使用相关的任何副作用的额外信息。 | |
● | “PHS 法案”是指公共卫生服务法案,这是国会于1944年通过的一套美国法律,其中包括赋予FDA监管生物产品的法定权力。 | |
● | “物理疗法” 是恢复、维持和最大限度地利用患者的活动能力、功能、 和健康的治疗。 |
● | “POCD” 指术后认知功能障碍/精神错乱。 | |
● | “公开认股权证”是购买作为我们IPO单位的一部分而出售的普通股股票的认股权证(无论它们是在此类发行中购买的,还是此后在 公开市场上购买的)。 |
v
● | “RA” 指类风湿性关节炎。 | |
● | “REMS” 是指风险评估和缓解策略,这是FDA 可以要求对某些存在严重安全问题的药物执行的药物安全计划,以帮助确保该药物的益处 大于其风险。 | |
● | 反向 股票拆分是指2022年12月19日生效的二十股一股的反向股票拆分。 | |
● | “SCA”是指用于治疗炎症性疾病和疼痛的合成大麻二醇类似物,它们是近的或远的非精神活性大麻素的类似物,如CBD。 | |
● | “美国证券交易委员会” 或“委员会”指美国证券交易委员会。 |
● | “505(B)(2)NDA条款”或“505(B)(2)条款申请”是指根据FDC法案第505(B)(2)条提交的新的药品申请,这是美国的一个监管机构,药品赞助商通过它正式建议FDA批准一种药品用于销售和营销,这使得申请人可以依赖其他人进行的以前的调查,而发起人无权从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用的权利。 | |
● | “证券法”系指修订后的1933年证券法。 | |
● | “赞助商” 是指申请人或药品赞助商,即对新药的销售承担责任的个人或实体,包括遵守FSC法案和相关法规的适用条款的责任。请注意,本文中使用的术语“保荐人” 也可以指我们IPO的保荐人,KBLIV保荐人有限责任公司,这取决于使用该术语的上下文。 | |
● | “THC”是指四氢大麻酚,它是大麻的主要精神活性成分。 | |
● | “肿瘤坏死因子”是指肿瘤坏死因子,是人体对炎症反应的一部分。 | |
● | “英国” 指联合王国。 | |
● | “美国” 是指美国。 |
本招股说明书中使用了我们的徽标以及我们的一些商标和商号。本招股说明书还包括归他人所有的商标、商号和服务标志。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、商标名和服务标记可能不带®、™和SM符号。提及我们的商标、商标和服务标志并不意味着我们不会在适用法律下最大程度地主张我们的权利或适用许可人的权利 ,也不会在适用法律下最大限度地主张其他知识产权的所有者 他们的权利。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号,以暗示与任何其他公司建立关系,或由任何其他公司背书或赞助我们。
本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、市场研究公司的报告或我们认为可靠的其他独立来源;但是,我们没有委托本招股说明书中提供的任何市场或调查数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,他们的信息 是从被认为可靠的来源获得的,尽管他们不保证此类信息的准确性或完整性 也没有委托提供此类信息。我们对本招股说明书中包含的所有披露负责,我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。虽然我们不知道关于本招股说明书中提供的任何第三方信息的任何错误陈述,但他们的估计,特别是与预测有关的估计,涉及许多 假设,受到风险和不确定性的影响,并可能根据各种因素而发生变化,包括 标题为“风险因素“这份招股说明书。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。本文中包括的一些市场和其他数据,以及竞争对手与180生命科学公司有关的数据,也是基于我们的善意估计。
VI
关于 本招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记 声明的一部分,目的是根据证券法对在此发售的证券进行登记。我们还可以 提交招股说明书补充材料或对注册说明书的生效后修订,招股说明书是其中的一部分,可能 包含与这些产品相关的重要信息。招股说明书补充或生效后的修订也可以增加、更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息 与适用的招股说明书附录或生效后修订有任何不一致之处,您应以招股说明书附录或生效后修订为准。在购买任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书、任何生效后的修订和任何适用的招股说明书附录,以及标题下描述的其他信息。此处 您可以找到更多信息。”
除本招股说明书、任何生效后的修订或任何适用的招股说明书附录所载内容外,吾等或配售代理均未 授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述。我们 和安置代理对 其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能保证这些信息的可靠性。我们和配售代理不会在任何不允许要约或 销售的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书、本招股说明书生效后的任何修订和任何适用的 招股说明书附录中的信息仅在各自封面上的日期是准确的。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计和预测,以及生效后的任何修订或 任何招股说明书附录。尽管我们相信这些来源是可靠的,但我们不保证这些信息的准确性或完整性 ,我们也没有独立核实这些信息。此外,本招股说明书、任何生效后的修订或任何招股说明书附录中可能包含的市场和行业数据和预测 可能涉及估计、假设 和其他风险和不确定因素,并可能会根据各种因素(包括标题下讨论的因素)而发生变化。风险因素 “包含在本招股说明书、生效后的任何修订和适用的招股说明书附录中。因此, 投资者不应过度依赖此信息。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。 所有摘要均由实际文件完整限定。本招股说明书是注册说明书的一部分,此处所指的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用合并为注册说明书的证物,您可以获得这些文件的副本,如下所述。在那里您可以找到更多信息.”
我们 最初成立为KBL Merger Corp.IV,这是一家根据特拉华州法律于2016年9月7日成立的空白支票公司,于2017年6月7日完成首次公开募股。2019年7月25日,我们签订了业务合并协议 ,并在交易结束时完成了业务合并,更名为180生命科学公司。
第七章
有关前瞻性陈述的警示性说明
本招股说明书包含符合联邦证券法的前瞻性陈述,包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性表述:“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”或这些术语的否定或其他类似的 术语,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。前瞻性陈述不是对未来 业绩或结果的保证,也不一定是对实现此类业绩或业绩的时间或时间的准确指示。前瞻性陈述基于作出陈述时可获得的信息,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的结果、活动水平、业绩或成就与本招股说明书中的前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。
具体地说,前瞻性陈述包括但不限于任何不是当前或历史事实的陈述,例如与我们对临床和临床前开发、生产、监管批准、 和我们候选产品商业化的预期有关的陈述,我们对费用、未来收入和资本需求估计的准确性, 我们执行开发和营销新药产品计划的能力以及这些开发计划的时间和成本,以及对我们现有资本资源与未来预期现金流相结合的充足程度的估计,以满足我们的运营要求。
此类 声明基于管理层目前的预期,但实际结果可能会因各种因素而大不相同,包括但不限于:
● | 与我们的候选药物的临床开发和监管批准相关的 不确定性 包括临床试验登记和完成的潜在延迟, FDA和MHRA提出的问题; | |
● | 美国和其他国家的监管动态; | |
● | 我们 成功留住或招聘我们的高级管理人员、关键员工或董事,或进行所需的变更; | |
● | 当前运营现金流为负,以及我们获得额外融资的潜在能力,以推动我们的业务和任何进一步融资的条款,这可能会高度稀释 ,并可能包括繁琐的条款; | |
● | 新冠肺炎疫情对我们的业务运营以及我们的研发计划的持续影响; | |
● | 我们对费用、未来收入和资本需求的估计的准确性; | |
● | 我们依赖第三方进行临床试验、招募患者并生产我们的临床前和临床药物供应; | |
● | 我们 与第三方和合作伙伴达成双方同意的条款以及此类协议的条款的能力; | |
● | 候选药物的意外副作用或治疗效果不足,可能限制批准和/或商业化,或可能导致召回或产品责任索赔; | |
● | 我们的 能够完全遵守适用于我们的产品开发活动的众多联邦、州和地方法律和法规要求以及美国以外的规则和法规 ; | |
● | 产品研究和开发中固有的挑战和不确定性,包括临床成功和获得监管批准的不确定性。 | |
● | 商业成功的不确定性; | |
● | 我们有能力完全遵守适用于我们的产品开发活动的众多联邦、州和地方法律和监管要求,以及美国以外的规则和法规; | |
● | 高通胀、利率上升和经济衰退,包括潜在的衰退,以及宏观经济、地缘政治、卫生和工业趋势、流行病、战争行为(包括持续的乌克兰/俄罗斯冲突)和其他大规模危机; | |
● | 我们 有能力维持我们在纳斯达克上的上市; | |
● | 我们现有的资本资源与现金流相结合,足以满足我们的运营需求;以及 | |
● | 其他风险和不确定性,包括标题为“风险因素 ”. |
本招股说明书中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法 ,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。 鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。本文中包含的所有前瞻性陈述仅说明截至本招股说明书发布之日。归因于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性声明,其全部内容均明确符合上述警告性声明。除法律另有规定外,我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务,即使未来有新的信息可用 。
VIII
招股说明书 摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的部分 信息,并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前,您应仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中包含的我们的综合财务报表和相关说明,以及“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下的信息。
我们 公司
We 是一家临床阶段生物技术公司,总部设在加利福尼亚州帕洛阿尔托,通过采用创新研究和适当的联合疗法,专注于开发针对慢性疼痛、炎症和纤维化方面未得到满足的医疗需求的疗法。 我们由最近去世的Marc Feldmann教授、Lawrence Steinman教授、Raphael Mechoulam教授、Jonathan Rothbard博士和JagDeep Nanchahal教授创立,他们都是生物技术和制药领域的科学家,在药物发现方面具有丰富的经验和以前的成功。我们的管理团队在融资和发展早期医疗保健公司方面拥有丰富的经验 。
我们有三个不同的产品开发平台,专注于不同的疾病或医疗条件,并针对不同的 因素、分子或蛋白质,如下所示:
● | 抗肿瘤坏死因子 平台: 专注于纤维化和抗肿瘤坏死因子(“抗肿瘤坏死因子”); | |
● | SCAS 平台:专注于合成大麻二酚(“CBD”)或大麻酚(“CBG”)类似物(“SCA”)的药物;以及 | |
● | α7nAChR 平台: 重点研究α7烟碱型乙酰胆碱受体(“α7nAChR”)。 |
我们在抗肿瘤坏死因子平台下的主要候选产品最近在英国和荷兰完成了2a期和2b期概念验证临床试验,用于治疗早期Dupuytren‘s Constraint,这是一种影响手掌纤维结缔组织发育的疾病。
目前,我们正在计划或进行仅针对抗肿瘤坏死因子平台下的某些适应症的临床 试验,例如计划中的术后认知功能下降的第二阶段试验 以及计划中的肩部冻结的第二阶段试验。我们正在招募患者进行冻结肩的可行性试验, 由于英国监管机构要求结束缓慢的招募试验,我们已经在9名患者中结束了这种招募。试验结束的结果 意味着今后可能需要进行另一次试验,以招募更多的参与者。
我们最近获得了一项美国专利的许可,该专利涉及使用阿达利单抗治疗早期Dupuytren病,如果获得批准,其有效期将不早于2037年到期。在我们的三个产品开发平台中,只有一个(SCAS平台)涉及与CBD(而不是大麻或四氢大麻酚(THC))有关的产品,目前没有在美国或国外进行适应症或SCAS平台下的产品的临床试验。我们目前正在进行SCA和α7nAChR平台的临床前 研发活动。
企业信息
我们 最初成立为KBL Merger Corp.IV,这是一家根据特拉华州法律于2016年9月7日成立的空白支票公司,于2017年6月7日完成首次公开募股。2020年11月6日,我们完成了业务合并,并因此更名为180生命科学公司。
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托,94306,4号大厦,Suite200,El Camino Real 3000号,我们的电话号码是(650)50760669。我们有一个网站www.180life ciences.com。我们没有通过引用将我们网站中的信息或可通过网站访问的信息 合并到本招股说明书中,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
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产品
本次发行前已发行的普通股股份 | 截至2023年8月8日的5,317,586股普通股 | |
我们提供的证券 | 666,925股普通股,购买3,948,460股普通股的预融资权证,以及购买4,615,385股普通股的普通权证。每股普通股和预融资认股权证 将与一份普通股认股权证一起出售。 | |
我们提供的预付资金 认股权证 |
我们向在本次发行中购买普通股 股票的某些购买者提出,否则将导致购买者及其关联方和某些关联方在本次发行结束后立即实益拥有超过4.99%的普通股流通股,如果购买者选择,我们将有机会 购买预融资权证,以取代普通股股份,否则将导致任何此类 购买者及其关联方和某些关联方的实益所有权超过4.99%(或者,在该购买者的选择 时,9.99%),即本次发售完成后我们普通股的流通股。每份预出资认股权证的购买价格等于本次发行中普通股的购买价格减去0.0001美元,即每份预出资认股权证的行权价格。每份预付资金认股权证均可立即行使,并可随时行使,直至全部行使为止。本次发行还涉及在行使本次发行中出售的任何预先出资的认股权证后可发行的普通股。 | |
普通股将在本次发行后立即发行 | 5,984,511股普通股,假设不行使本次发行中出售的预筹资金权证和普通权证。 | |
常见的 认股权证 | 每股普通股将与一份普通股认股权证一起出售。每股普通权证的行权价相当于0.65美元,将于2028年10月10日到期。本次发行 还涉及本次发行中出售的普通权证的股份,以及在本次发行中出售的任何普通权证行使后可发行的普通股股份。 | |
合理的最大努力 | 我们已同意通过配售代理发行并出售特此提供给购买者的证券。配售代理不需要购买或出售任何特定数量或美元金额的特此发售的证券,但他们将尽其 合理的最大努力征集要约,以购买本招股说明书提供的证券。见标题为“”的部分分销计划 “载于本招股说明书第142页。 | |
收益的使用 |
我们估计,本次发行的净收益约为260万美元,扣除我们应支付的配售代理费和估计的发售费用后。我们目前 打算将根据本招股说明书出售我们的证券所得的净收益用于研发费用和一般公司用途,包括准备营销授权申请和法律费用。见标题为“”的部分使用收益的 “载于本招股说明书第57页。 |
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风险因素 | 购买我们的证券涉及很高的风险。请参阅“风险因素“ 从第6页开始,以及本招股说明书中包含的其他信息,讨论您在决定投资我们的证券之前应仔细考虑的因素。 | |
纳斯达克符号 | 我们的普通股在纳斯达克 上市,代码为“ATNF”。我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证或普通权证。 |
本次发行完成后将发行的普通股数量 基于截至2023年8月8日的5,317,586股已发行普通股,不会在本次发行中发行的预融资认股权证和普通股认股权证行使后生效 ,并且不包括截至该日期:
● | 在与企业合并相关的重组中同时发行的可交换股份转换时可发行的普通股264股; | |
● | 行使已发行股票期权时可发行的147,956股普通股; | |
● | 根据我们的2020年综合激励计划,为未来发行预留16,747股普通股; | |
● | 根据我们的2022年综合激励计划,为未来发行预留463,525股普通股;以及 | |
● | 可在行使已发行认股权证时发行287,500股普通股 可按每股230.00美元行使的公开认股权证,可在行使某些已发行私募认股权证行使时行使的12,563股普通股 可按每股230.00美元行使的已发行私募认股权证,可发行普通股128,200股 在行使某些已发行私募认股权证时可按每股100.00美元行使的普通股 可在行使某些已发行私募认股权证行使时以每股141.40美元行使的普通股1,250股,3,183股普通股 在行使某些已发行认股权证时可发行,行使价为每股105.60美元, 125,000股普通股可在行使某些未发行私募认股权证时发行,行使价为每股150.00美元,306,604股普通股在行使某些已发行认股权证时可发行,行使价为每股0.83美元, 在行使若干已发行认股权证时可发行2,571,429股普通股,行使价为每股0.83美元; 1,570,680股普通股于行使若干已发行认股权证时可发行,行使价为每股0.83美元。 |
除另有说明外,本招股说明书中的所有股票编号 ,包括普通股股份和所有可转换为或可行使普通股股份的证券, 均为反向股票拆分。
汇总风险因素
以下是可能对我们和我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的精选风险和不确定性的摘要。在您 投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑本招股说明书中的所有信息,包括 标题下列出的事项。“风险因素,“紧随本招股说明书摘要之后。这些风险包括以下风险:
与此次发行相关的风险
● | 您将立即感受到所购买普通股每股有形账面净值的大幅稀释。 |
● | 您还可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。 |
● | 我们的股东在本次发行期间在公开市场转售我们的普通股可能会导致我们的普通股的市场价格下跌。 |
● | 我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并且可能不会有效地使用它们。 |
● | 此次发行可能会导致我们 普通股的交易价格下跌。 |
● | 本次发行中发行的预融资权证和普通权证没有公开市场。 |
● | 我们的预筹资权证和普通权证的持有者在收购我们的普通股之前,将不享有普通股股东的权利。 |
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● | 如果我们没有保存有关在行使预融资权证和普通权证后可发行的普通股的最新有效招股说明书, 持有人将只能在“无现金的基础上”行使该等预融资权证和普通权证。 |
● | 预融资权证和普通权证 具有投机性。 |
● | 普通权证可能没有任何价值。 |
● | 这是一种合理的尽力而为方案,其中不要求出售最低数量或金额的证券,并且我们可能不会筹集我们认为是业务计划所需的资金。 |
● | 预融资权证和普通权证的某些条款可能会阻止第三方收购我们。 |
与我们的业务运营相关的风险
● | 我们目前的现金余额仅够我们计划的业务运营到2023年8月 。如果没有额外的资本可用,我们可能无法继续我们计划的业务运营,可能被迫更改我们计划的业务运营,或者可能采取其他可能对我们的股东造成不利影响的行动 。 | |
● | 我们的行业和更广泛的美国经济在2022至2023年间经历了高于预期的通胀压力,这与持续的供应链中断、劳动力短缺和地缘政治不稳定有关。如果这些情况持续下去,未来的运营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。 | |
● | 我们 依赖于我们未来候选产品的成功,其中一些产品可能无法获得监管部门的批准或成功商业化。 | |
● | 我们从任何潜在产品中获得收入的能力取决于我们获得监管部门批准和满足众多其他要求的能力,我们可能永远不会 成功地产生收入或实现盈利。 |
与我们未来候选产品的开发和监管审批相关的风险
● | 临床试验昂贵、耗时、不确定,而且容易发生更改、延迟或终止。 临床试验的结果可能会有不同的解释。 | |
● | 我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验,这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。 | |
● | 我们公司任何未能遵守现有法规的行为都可能损害我们的声誉和 经营业绩。 | |
● | 我们 受联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束,此类医疗保健法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。 |
与我们对第三方的依赖有关的风险
● | 我们的 现有协作安排以及未来可能达成的任何合作安排可能不会 成功,这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。 | |
● | 我们 预计将依赖有限数量的供应商提供材料和组件,以 生产我们未来的候选产品。失去这些供应商或他们未能及时向我们供货,可能会导致我们当前和未来产能的延迟,并 对我们的业务造成不利影响。 |
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与我们知识产权相关的风险
● | 我们 可能无法在市场上充分保护我们未来的候选产品或我们的专有技术 。 | |
● | 如果 第三方声称我们公司使用的知识产权侵犯了他们的知识产权 ,我们的运营利润可能会受到不利影响。 |
与受管制物质有关的风险
● | 受控物质立法因国家/地区而异,某些国家/地区的立法可能会 限制或限制我们销售未来候选产品的能力。 | |
● | 我们正在开发的候选产品可能受到美国管制物质法律和法规的约束,不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本 可能会对我们的业务运营结果产生不利影响, 在临床开发期间和批准后,以及我们的财务状况。 |
会计风险
● | 我们的商誉和无形资产在过去已经减值,并受到未来减值风险的影响。 | |
● | 我们 过去和未来可能会损害长期资产和无形资产,包括商誉和收购的正在进行的研究和开发。 |
与我们的普通股和认股权证相关的风险
● | 由于许多我们无法控制的情况,我们普通股的市场价格一直非常不稳定,可能会继续波动 。 | |
● | 由第三方发布的公共媒体(包括博客、文章、留言板和社交媒体及其他媒体)中提供的信息 可能包含与我们无关的声明, 可能不可靠或不准确。 |
与我们的管理文件和特拉华州法律相关的风险
● | 我们的公司注册证书规定由我们承担费用的高级管理人员和董事的赔偿,并限制他们的责任,这可能会给我们带来重大成本,并损害我们股东的利益 ,因为公司资源可能会被用于高管或董事的利益 。 | |
● | 我们的公司注册证书包含一项特定条款,限制我们的 董事对我们和我们的股东造成的金钱损害的责任,并要求我们在某些 情况下对高级管理人员、董事和员工进行赔偿。 |
合规, 报告和列出风险
● | 我们 为确保符合美国和纳斯达克的报告要求以及公司治理要求而产生巨额成本。 | |
● | 作为一家报告公司,我们 会增加成本,而考虑到我们有限的资本 资源,这些额外成本可能会对我们的盈利能力产生不利影响。 |
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风险因素
您应仔细考虑以下所有风险因素和本招股说明书中包含的所有其他信息,包括合并财务报表。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。 下面描述的风险因素不一定是详尽的,我们鼓励您针对我们和我们的业务进行您自己的调查。
与此次发行相关的风险
您购买的普通股的每股有形账面净值将立即大幅稀释。您还可能 因未来的股票发行而经历未来的稀释。
每股价格,连同我们普通股和预融资权证的股份数量,假设所有预融资权证都已行使,我们建议发行,如果此次发行完成,最终将发行 ,可能导致我们普通股的市场价格立即下降。截至2023年3月31日,我们的历史有形账面净值为3,586,108美元,约合普通股每股0.96美元。在本次发行中将以每股0.65美元的公开发行价出售我们普通股的股份生效后,假设 本次发售中的预融资权证为3,948,460股普通股,我们截至2023年3月31日的调整有形账面净值约为 $(966,108),或每股普通股约$(0.12)。这意味着我们对现有股东的普通股每股有形账面净值立即增加0.84美元,对新投资者的每股有形账面净值立即稀释约0.77美元,代表本次发行生效后的公开发行价与我们截至2023年3月31日的调整后有形账面净值之间的差额,以及每股公开发行价。此外, 如果行使未偿还期权或认股权证,您可能会遭遇进一步稀释。
此外, 我们还有大量未偿还的股票期权和认股权证,为了筹集额外资本,我们可能会在未来 以可能与此次发行中的每股价格不同的价格提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券。如果未偿还的期权或认股权证被行使或结算,或者我们增发普通股或其他可转换或可交换证券,您可能会经历额外的 摊薄。我们不能向您保证,我们将能够以等于或高于此次发行中投资者支付的每股价格的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券,并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利,包括在此次发行中购买普通股的投资者。 我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股的证券的每股价格, 可能高于或低于此次发行中的每股价格。因此,如果我们以远低于他们投资价格的价格出售股票,我们出售股票的买家以及我们现有的股东将经历严重的稀释。见 标题为“稀释“有关如果您参与此产品将产生的稀释的更详细说明,请参见下面的说明 。
在本次发行期间,我们的股东在公开市场上转售我们的普通股可能会导致我们的普通股的市场价格下跌。
我们普通股的大量股份随时可能出售。发行我们普通股的新股可能导致我们的现有股东转售我们的普通股,因为他们担心所持股份的所有权可能被稀释。反过来, 这些转售可能会压低我们普通股的市场价格。
我们 将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并且可能无法有效地使用它们。
我们目前 打算将根据本招股说明书发行证券所得款项净额用于研究和开发费用,以及一般公司用途,包括准备上市授权申请和法律费用,如本招股说明书标题为“收益的使用“我们将拥有广泛的自由裁量权,将净收益 应用于一般企业用途类别,投资者将依赖我们管理层对此次发行收益的应用 的判断。
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应用这些收益的准确金额和时间 将取决于许多因素,例如我们研发工作的时间和进度、我们的资金需求以及其他资金的可用性和成本。截至本招股说明书发布之日,我们不能明确说明本次发行所得款项净额的所有特定用途。根据我们努力的结果和其他不可预见的事件,我们的计划和优先事项可能会发生变化,我们可能会以不同于我们目前 预期的方式应用此次发行的净收益。
如果我们的管理层未能有效地使用这些资金,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。在使用之前,我们可能会将此次发行的净收益 投资于短期计息工具。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。
此 发行可能会导致我们普通股的交易价格下跌。
每股价格,加上我们建议发行的普通股数量,以及如果此次发行完成,最终将发行的普通股数量,可能会立即导致我们普通股的市场价格下降。在本次发售完成后,此降幅可能会继续 。
本次发行中发行的预融资权证和普通权证没有公开市场。
本次发行中发行的预融资权证和普通权证没有成熟的公开交易市场,我们 预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何证券交易所或国家认可的交易系统中上市预融资权证和普通权证。如果没有活跃的市场,预融资权证和普通权证的流动性将受到限制 。
我们的预融资权证和普通权证的持有者 在收购我们的普通股之前,将不享有普通股股东的权利。
在 您在行使您的预融资权证或普通权证时获得普通股股份之前,您将不享有在行使您的普通权证时可发行的普通股股份的权利。在行使您的预融资权证或普通权证时,您将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使股份持有人的权利。
如果 我们没有保存当前有效的招股说明书,该招股说明书涉及在行使预融资权证和普通权证时可发行的普通股 ,则持有人将只能在“无现金的基础上”行使该等预融资权证和普通权证。
如果在持有人希望行使认股权证或普通权证时,我们没有保存有效的招股说明书 在行使预融资权证或普通权证时可发行的普通股股票的招股说明书,他们将只能在“无现金 基础上”行使这些认股权证,并且我们在任何情况下都不需要向持有人支付任何现金或现金净额结算认股权证。 因此,持股人在行使预融资权证或普通权证时获得的普通股股份数量将少于该等持有人行使预融资权证或普通权证换取现金时的数量。根据预融资权证或普通权证的 条款,吾等已同意尽我们合理的最大努力维持一份有关行使该等认股权证后可发行的普通股股份的有效招股说明书,直至该等认股权证期满为止。 然而,我们不能向您保证我们将能够做到这一点。如果我们无法做到这一点,持有者在我们公司的投资可能会减少 。
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预融资权证和普通权证具有投机性。
本公司发行的预融资权证及普通股认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利,例如投票权或收取股息的权利,而只是代表以固定价格收购普通股股份的权利。具体地说,自发行之日起,预筹资权证持有人可按每股0.0001美元的行使价获得在行使该等认股权证时可发行的普通股,而普通权证持有人可在行使该等认股权证时以相当于本次发行普通股的公开发行价的每股行使价获得可发行的普通股。此外,本次发行后,预融资权证和普通权证的市值并不确定,也不能保证预融资权证或普通权证的市值将等于或超过其公开发行价。
普通认股权证可能没有任何价值。
每份普通股认股权证的行使价 相当于本次发行普通股的公开发行价,将于2028年10月10日到期。如果普通股每股市场价格在普通权证可行使期间不超过普通权证的行权价格,普通权证可能没有任何价值。
此 是合理的尽力而为产品,其中不要求出售最低数量或金额的证券,我们可能不会 筹集我们认为的业务计划所需的资本金。
配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买此次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求,因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定,可能会大大低于本文规定的最高金额。 我们可能会出售少于所有在此发售的证券,这可能会显著减少我们收到的收益金额,如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 运营,则此次发行的投资者将不会获得退款。因此,我们可能不会在短期内筹集我们认为的运营所需的资本额,而可能需要 筹集额外资金来完成此类短期运营。此类额外的筹款可能不适用于或不适用于我们可以接受的条款 。
配售代理以“合理的最大努力”提供股票,配售代理没有义务 为其自己的帐户购买任何股票。配售代理不需要在本次发行中出售任何特定数量或面值的普通股 ,但将尽其合理努力出售本次招股说明书中提供的证券。作为一项“合理的 尽力而为”的要约,不能保证在此提出的要约最终会完成。
预融资权证和普通权证中的某些条款可能会阻止第三方收购我们。
预融资权证和普通权证的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。 预融资权证和普通权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易 ,除非尚存实体承担我们在预融资权证和普通权证下的义务。此外,普通权证规定,在某些交易构成“基本交易”的情况下,除某些例外情况外,该等认股权证持有人将有权根据其选择,要求我们以该等认股权证所述的 价格回购该等普通股权证。预融资权证和普通权证的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们,即使收购可能对您有利。
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与我们的业务运营相关的风险
我们的业务、财务状况和经营结果会受到各种风险和不确定因素的影响,包括下文所述的风险和不确定性。 本节讨论单独或总体上可能导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭的因素。任何此类风险都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不可能预测或识别所有这些因素。因此,以下对风险因素的描述并不是对适用于我们业务的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
我们目前的现金余额仅足以为我们计划的业务运营提供资金,直至2023年8月。如果没有额外资本可用,我们可能无法执行计划的业务运营,可能被迫更改计划的业务运营,或者可能采取其他可能对股东造成不利影响的行动。
我们 是一家临床阶段生物技术公司,目前没有收入。因此,我们的业务不会产生为我们计划的业务运营提供资金所需的现金。我们将需要大量额外资金来:(I)开发FDA和/或MHRA批准的产品 并将此类产品商业化;(Ii)为与我们的候选产品相关的研究和开发活动提供资金,并获得监管部门的批准;(Iii)保护我们的知识产权;(Iv)吸引和留住高素质人才;(V)有效应对竞争压力;以及(Vi)获取互补的业务或技术。
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括:(I)与我们的研究、开发和商业化努力相关的范围、持续时间和支出;(Ii)我们项目中的持续科学进步;(Iii)潜在合作或许可交易的结果(如果有的话);(Iv)竞争技术发展;(V)我们的专利地位;以及(Vi)我们产品的监管审批程序。
我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资或战略联盟以及许可安排筹集大量额外资金,为我们计划的业务运营提供资金。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资,如果有的话。一般市场状况、 以及持续的新冠肺炎大流行、加息和通货膨胀,以及全球冲突,如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突,可能会使我们难以从资本市场寻求融资,任何融资条款都可能 对我们股东的持股或权利产生不利影响。例如,如果我们通过发行股权证券筹集额外资金,将导致我们的股东进一步稀释,这可能会极大地稀释他们的投资价值。任何股权融资 还可能降低我们已发行的可转换或可行使证券的转换或行使价格,这 可能导致发行(或潜在发行)大量额外的普通股。此外,作为向我们提供额外资金的条件,未来的投资者可以要求并可能被授予高于现有股东的权利。债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约,这些契约可能限制我们开展未来业务活动的灵活性 如果发生破产,可能会在股权证券持有人收到我们资产的任何分配之前支付。 我们可能被要求放弃对我们的技术或候选产品的权利,或者通过联盟、合资企业或以对我们不利的条款达成的协议授予许可证,以筹集额外资金。如果没有足够的资金,我们 可能不得不推迟、减少或取消与我们的业务相关的一项或多项计划活动,或者终止我们的运营。这些 行动可能会降低我们普通股的市场价格。
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我们 将需要额外的资本,这些资本可能无法以商业上可接受的条款获得,这会引发对我们 作为持续经营企业的持续能力的质疑。
截至2023年3月31日,我们的累计赤字为112,170,623美元,营运资本赤字为925,565美元,截至2023年3月31日的季度,净亏损4,762,078美元,运营活动中使用的现金为3,869,891美元。截至2023年7月21日,我们手头的现金约为150万美元。所附的合并财务报表是在假设我们将继续经营的前提下编制的。由于我们没有产生收入, 我们需要筹集大量资本来偿还债务和支付运营成本。虽然我们最近在2022年7月(约650万美元的总收益)、2022年12月(约600万美元的总收益)和2023年4月(约300万美元的总收益)通过出售股权筹集了资金,但不能保证我们将能够筹集到额外的所需资本,或者这些资本将以优惠的条款可用。
在竞争激烈的行业中,我们 面临发展新企业所固有的所有重大风险。 由于没有长期的运营历史和我们竞争的市场的新兴性质,我们预计在成功实施我们的业务战略之前,我们将出现运营亏损 ,其中包括所有相关的收入来源。我们可能永远不会实现盈利运营或产生可观的收入。
我们目前每月的现金需求约为800,000美元。我们相信,总的来说,我们将需要大量额外资金来支持和扩大我们产品的研发和营销,为未来的临床试验提供资金,偿还债务,为额外设备和开发成本、付款义务、办公空间和业务管理系统提供资本 支出,并支付其他运营成本,直到我们计划的产品收入流完全实施并开始抵消我们的运营成本 。
自我们成立以来,我们一直用股权和债务融资的收益为我们的运营提供资金。我们经历了流动性问题,原因之一是我们以可接受的条件筹集足够资本的能力有限。我们历来依赖出售可转换为普通股的股权和债务融资来为我们的运营提供资金,并投入了大量努力来减少这一风险敞口。我们预计,在可预见的未来,我们将需要发行股权来为我们的运营提供资金,并为我们的运营费用提供资金。如果我们无法实现 运营盈利,或者我们未能成功获得其他形式的融资,我们将不得不评估替代措施 ,以减少我们的运营费用并节省现金。
这些情况令人对我们是否有能力在自本文所述核数师报告发布之日起的未来12个月内继续经营下去产生很大的怀疑 。随附的综合财务报表乃根据美国普遍接受的会计原则以持续经营为基础编制,以考虑在正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。因此,综合财务报表不包括任何与资产可回收性和负债分类有关的调整,如果我们无法继续经营下去,可能需要进行这些调整。本文中包含的合并财务报表还包括持续经营脚注。
此外,只要有可能,我们的董事会(“董事会”或“董事会”)将尝试使用非现金对价来履行 义务。在许多情况下,我们认为非现金对价将包括我们普通股的限制性股票、优先股或购买我们普通股股份的认股权证。本公司董事会有权发行全部或部分经授权但未经股东表决的普通股、优先股或认股权证以购买全部或部分经授权但未发行的普通股、优先股或认股权证,而无需股东采取行动或投票表决,但须遵守纳斯达克的规则和规定(除某些例外情况外,任何交易如有可能导致发行超过本公司当时已发行普通股的20%或相当于本公司当时已发行股份的20%的投票权 或认股权证)。此外,我们可能会尝试通过出售普通股来筹集资金, 未来可能会以折扣价出售普通股。这些行动将导致现有股东的所有权权益被稀释, 可能进一步稀释普通股账面价值,而这种稀释可能是实质性的。此类发行还可能有助于增强现有管理层 保持对我们的控制的能力,因为股票可能会发行给致力于支持现有管理层的各方或实体。
我们 有大量且不断增加的流动性需求,并需要额外资金。
由于新的研发计划、临床试验、持续的产品商业化努力以及我们未来候选产品的推出,研发、管理和行政费用(包括法律费用)和用于运营的现金将继续大幅增加。我们将需要筹集更多资金来支持我们的运营,继续进行临床试验以支持潜在的监管部门对营销申请的批准,并为我们未来候选产品的商业化 提供资金。
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我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素,包括但不限于:
● | MHRA和/或FDA批准的时间(如果有),以及我们未来的候选产品在其他国际市场上的批准(如果有的话)。 | |
● | 产品销售收入的时间和数额,或赠款或其他来源的收入。 | |
● | 我们的临床试验和其他产品开发计划的进度和成本; | |
● | 建立或外包销售、营销和分销能力的成本; | |
● | 成本 以及我们未来候选产品的任何外包、增长和商业制造供应安排的时间安排。 | |
● | 提交、起诉、辩护和执行与我们未来的候选产品相关的任何专利主张和其他知识产权的费用 ; | |
● | 竞争的技术和市场发展的影响; | |
● | 人员、设施和设备要求;以及 | |
● | 我们可能建立的任何其他协作、许可、联合促销或其他安排的条款和时间 。 |
虽然我们预计我们未来的资本需求将来自多种来源,例如运营现金流和进一步公开和/或非公开发行的收益,但我们不能向您保证这些资金来源中的任何一个都将以优惠的条款提供给我们,或者根本不会。此外,即使我们可以从上述所有来源筹集资金,筹集的金额也可能不足以满足我们未来的资本要求 。
我们 可能需要筹集额外的资本,这些资本可能无法以优惠的条款获得,如果有的话,将导致我们的股东被稀释、 限制我们的运营或对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们 可能无法以对我们有利的条款获得额外融资(如果有的话),包括由于严重或长期的经济低迷等宏观经济状况 。资本市场的中断、不确定性或波动可能会增加我们的资本成本,或限制我们筹集运营业务所需资金的能力。中断可能由以下因素引起:美联储政策和行动、汇率担忧、通货膨胀、经济低迷或不确定性、货币政策、金融机构倒闭、美国债务管理担忧、美国债务上限和预算纠纷,包括政府关门、欧洲和全球主权债务担忧、其他全球或地缘政治事件或其他因素。目前的宏观经济状况对美国银行业产生了负面影响,例如,最近硅谷银行和Signature Bank的关闭和FDIC破产。虽然我们在这些银行没有任何账户或业务关系,但我们可能会受到这些或类似事态发展对美国银行系统造成的其他中断的负面影响。
我们的 经营业绩可能会受到币值波动的不利影响。
我们以美元以外的货币支付费用。我们的报告货币是美元。某些子公司的本位币是加元(“加元”)或英镑(“英磅”)。由此产生的换算调整 在股东权益中确认为累计其他全面收益的组成部分。综合收益 定义为除所有者投资或向所有者分配以外的所有来源的实体权益变动,包括上述外币换算调整。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度中,由于外币换算调整,我们分别录得其他综合 收入(亏损)663美元和(728,081美元)。于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度,经外币换算调整后,我们分别录得其他综合(亏损)收入3,702,963美元及180,554美元。
以外币计价的交易(包括公司间交易)产生的外币损益计入经营业绩中。我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别确认了(12,777美元)和(69美元)外币交易(亏损)。此类金额已在所附的综合经营报表和全面亏损中归类为一般费用和行政费用。
我们支付费用(并在未来获得收入)的货币与美元之间的价值变化 可能会导致在我们的损益表中记录不利费用。
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全球经济状况可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长产生实质性的不利影响。
不利的宏观经济状况,包括通胀、增长放缓或衰退、新的关税或增加的关税、财政和货币政策的变化、收紧信贷、更高的利率、高失业率和汇率波动,可能会对我们的运营、支出、获得资本的机会和我们计划中的未来产品的市场产生实质性的不利影响。此外,消费者信心和支出可能会因金融市场波动、负面金融消息、房地产和抵押贷款市场状况、收入或资产价值下降、燃料和其他能源成本、劳动力和医疗成本以及其他经济因素的变化而受到不利影响。
此外,全球或地区经济状况的不确定性或下滑可能会对我们的资金来源、供应商和合作伙伴产生重大影响。潜在影响包括金融不稳定;无法获得信贷来资助我们未来计划的产品的运营和购买 ;以及资不抵债。
经济环境的低迷也可能导致我们出售股权或发行新债的能力受到限制;减少流动性; 并导致我们金融工具的公允价值下降。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长产生实质性的不利影响。
我们的行业和更广泛的美国经济在2022至2023年间经历了高于预期的通胀压力,这与持续的供应链中断、劳动力短缺和地缘政治不稳定有关。如果这些情况持续下去,未来的运营结果和现金流可能会受到实质性的不利影响。
在2022至2023年间,由于供应受限、供应链中断、需求增加、与美国劳动力充分就业相关的劳动力短缺、高通胀和其他因素,某些材料、产品和运输成本出现了显著的 增长。供应和需求 由于多个地缘政治事件(包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突)导致全球能源供应中断,基本面进一步恶化。服务、材料和运输成本也相应增加,美国各地普遍存在的供应链和通胀问题导致运营成本增加。最近的供应链限制和通胀压力可能会对我们的运营成本产生不利影响,并可能对我们未来的产品成本、咨询成本和支出产生负面影响 ,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
经济不确定性可能会影响我们获得资本的机会和/或增加此类资本的成本。
全球经济状况继续动荡和不确定,原因包括消费者对未来经济状况的信心、对经济衰退和贸易战的担忧、能源价格、利率波动、消费信贷的可用性和成本、政府刺激计划的可用性和时机、失业率水平、通胀上升、税率以及乌克兰和俄罗斯之间2022年2月开始的战争 。这些情况仍然是不可预测的,给我们未来筹集资金的能力带来了不确定性。如果所需的资金在未来变得不可用或成本更高,可能会对我们的业务、未来的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们 可能不会收到与某些诉讼事宜相关的合并前董事和高级管理人员保险单下的任何金额 。
2022年6月29日,KBL合并前董事及高级职员保险单承保人AmTrust International保险人DAC(“AmTrust”)向美国加利福尼亚州北区地区法院(以下简称“宣告性救济行动”)提起了针对我们的声明性救济诉讼(“宣告性救济行动”),寻求宣布AmTrust在董事及高级职员保险单项下的义务。在声明救济行动中,AmTrust声称,由于合并,我们不再是标的保险单下的被保险人,尽管我们寻求向AmTrust追回的费用与合并前发生的事项 有关。2022年9月20日,我们向AmTrust提出了我们的答辩和反诉,指控其违反了AmTrust根据主体董事和高级管理人员保险单对我们的保险覆盖义务, 并要求至少200万美元的补偿性损害赔偿以及适用的惩罚性赔偿。此外,我们 对我们的超额保险承保人自由专业保险公司(“自由”)提出了第三方申诉,要求在AmTrust对我们的保险责任金额用完后,自由也将被要求履行其保单覆盖范围。2022年10月25日,AmTrust提交了对我们反索赔的答复, 2022年10月27日,自由提交了对第三方投诉的答复。
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2022年11月22日,我们提交了针对AmTrust和Freedom的简易判决动议。对动议进行了全面介绍,并于2023年3月9日举行了听证会。法院简易判决动议的胜诉标准很高,要求法官发现不存在有争议的事实问题,以便他们能够作为法律事项对这些问题作出裁决。在这种情况下, 法官发现三个主要问题可以作为法律问题做出有利于我们的裁决,其中一个问题,即控制权排除的变化, 需要进一步发现。
2023年4月21日,法院发布了一项命令,部分批准和部分拒绝我们的部分简易判决动议。具体地说, 法院就以下问题作出了有利于我们的即决裁决:(A)事实上,我们是美国信托和自由保险保单下的被保险人;(B)美国证券交易委员会传票中被告的某些与董事有关的费用,公司前首席执行官兼董事首席执行官马琳·克劳斯博士和董事前董事长乔治·霍尼格,都在美国信托和自由保险保单的基本承保范围内;以及(C)AMTrust and Freedom所依据的投保人与投保人之间的排除不适用于禁止任何此类保险。
法院还发现,关于保单中所包含的控制权变更排除,存在争议的事实问题,因此,从法律上讲,法院无法批准我们其余的即决裁决请求。因此, 法院此时驳回了我们的进一步简易判决请求,并认为控制权变更问题将在审判时确定,以发现保单:(I)承保我们已预付的费用,并将预付给Marlene Krauss博士和George Hornig博士;(Ii)AmTrust违反了政策;(Iii)AmTrust必须支付公司的此类 费用;并且,一旦AmTrust保单用完,(Iv)Freedom将有义务根据其保单支付公司的此类费用。我们打算继续积极处理这最后一件事,以确定我们有权 获得AmTrust和Freedom两家公司全额支付公司的主题预付款。
虽然我们仍然相信 我们对AmTrust和Freedom都有很强的理由,而且我们相信法院就上述事项做出的有利于我们的裁决对我们来说是一个重要的积极结果,但不能保证我们会在这场诉讼中获胜。
我们 依赖于我们未来候选产品的成功,其中一些可能无法获得监管部门的批准或成功商业化。
我们的成功将取决于我们通过我们的开发计划成功开发和商业化我们未来的候选产品的能力,包括我们治疗杜普伊特伦肌挛缩症的候选产品以及通过我们的纤维化和抗肿瘤坏死因子、CBD衍生物和α7nAChR开发平台开发的任何其他候选产品。我们可能永远无法开发出在美国或其他地方获得监管批准的产品。不能保证FDA、MHRA、EMA或任何其他监管机构会批准这些候选产品。
我们能否成功地将未来的候选产品商业化,将取决于我们能否成功完成临床前和其他非临床研究和临床试验,以及能否获得FDA、MHRA、EMA和类似的外国监管机构的监管批准。监管过程中的拖延可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们从任何潜在产品中获得收入的能力取决于我们能否获得监管部门的批准并满足众多 其他要求,我们可能永远不会成功地产生收入或实现盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。 除非我们能够获得监管部门的批准,并成功将我们正在开发或可能开发的候选产品 商业化,否则我们预计不会产生可观的收入。在一定程度上,成功的商业化将需要 实现许多关键里程碑,包括在临床试验中证明安全性和有效性,获得监管部门对这些候选产品的批准,制造、营销和销售,或达成其他协议将我们可能获得监管部门批准的产品商业化,满足任何上市后要求,并从 私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险,我们无法准确地 准确地预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们何时可能实现盈利。 我们可能永远不会在这些活动中成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。 即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
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我们未能实现并保持盈利 可能会压低普通股的市场价格,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。
我们 最近业务增长,未来需要增加组织的规模和复杂性,我们在管理增长和执行增长战略方面可能会遇到困难。
我们目前的管理、人员和系统可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们将需要 增加我们的全职同等员工数量,以便对我们未来的产品进行第一、第二和第三阶段临床试验 ,并建立商业组织和商业基础设施。由于这些未来的活动,我们 业务运营的复杂性预计将大幅增加。我们将需要发展和扩大我们的科学、制造、销售和营销、管理、合规、运营、财务和其他资源,以支持我们计划的研发、制造和商业化活动。
我们 需要有效管理我们的运营、增长和各种项目,要求我们:
● | 继续 改进我们的运营、财务、管理和法规合规控制以及报告系统和程序; | |
● | 吸引和留住足够数量的优秀员工; | |
● | 以经济高效的方式管理我们的商业化活动(目前我们的临床试验和开发非常具有成本效益);以及 | |
● | 有效管理我们的开发工作,同时履行我们对承包商和其他第三方的合同义务 。 |
我们 已经并将继续利用兼职外部顾问和承包商的服务为我们公司执行多项任务,包括与合规计划、临床试验管理、法规事务、配方开发和 其他药物开发职能相关的任务。我们的增长战略可能需要扩大我们对顾问和承包商的使用,以实施这些 和未来的其他任务。如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问和承包商的使用来有效地扩大我们的组织,我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研发、制造和商业化活动所需的任务,因此可能无法实现我们的研发和 商业化目标。
我们 为之前重述的财务报表和/或导致此类重述的前管理层的某些行为承担责任。
我们 于2020年12月31日提交了当前的Form 8-K报告,并于2021年2月3日提交了另一份当前的Form 8-K报告,其中我们宣布 由于我们在业务合并之前发现的与KBL相关的事项,某些历史财务报表是不可靠的。因此,我们重报了截至2020年6月30日的三个月和六个月以及截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务报表,因为此类财务报表中存在错误,这些错误是在截至2020年6月30日和2020年9月30日的原始季度报告中向美国证券交易委员会提交此类财务报表 后发现的。虽然我们认为 这些重述是KBL管理层行为的结果,也是他们的责任(我们没有一个继续受雇于他们),但我们可能会因为此类重述而受到股东诉讼、美国证券交易委员会诉讼、罚款和处罚、评级下调、负面宣传以及在吸引和留住关键客户、员工和管理人员方面的困难 。此外,我们的证券 的交易价格可能低于无需重报财务报表的类似情况下的公司。
我们的 未能适当调整因重大一次性交易而导致的流程,可能会导致财务 报表中的错误陈述。
在我们的年度审计过程中,但在提交申请之前,我们发现发生了一个错误,导致我们的公共认股权证的公允价值被夸大了非实质性的金额。在提交2022年财务报表之前,这一错误已得到更正。虽然我们相信 截至2022年12月31日的财务报表中认股权证的公允价值是正确陈述的,但 类似的错误可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响,可能需要我们 重述我们以前期间或未来的财务报表。
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运营 结果在未来期间可能会有很大变化。
我们的财务结果是不可预测的,可能会因其他原因而波动,其中包括:我们未来候选产品的商业销售; 我们产品开发目标和里程碑的实现;临床试验登记和费用;研发费用; 以及合同制造和合同研究付款的时间和性质。我们很大一部分成本是按年预先确定的,部分原因是我们的研发成本很高。因此,未来收入的小幅下降可能会对一个季度的财务业绩产生不成比例的影响。
我们 依靠我们的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力。
我们未来的增长和成功取决于我们 招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高度依赖我们现有的管理和科学人员,包括首席执行官詹姆斯·N·伍迪博士、执行联席主席马克·费尔德曼爵士和劳伦斯·斯坦曼医学博士、首席科学官乔纳森·罗斯巴德博士和科学家贾格迪普·南查哈尔。无法聘用或留住经验丰富的管理人员可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专门的科学和管理性质,我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈,我们可能无法继续 吸引和留住业务发展所需的合格人员,或招聘合适的接班人。
我们未来化学实体的制造过程中出现的问题 、不遵守制造法规或制造成本意外增加 可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们 负责制造和供应我们未来的CBD衍生品和α7nAChR计划的候选产品,用于 商业用途和临床试验。我们未来的候选产品的制造必须符合GMP和国际司法管辖区的其他法规要求。我们成功制造未来候选产品的能力将 包括在严格受控的流程和程序下,制造成品以及标签和包装,包括产品信息、防篡改证据和防伪功能。此外,我们将必须确保我们的批次之间的化学一致性,包括临床试验批次和上市批次(如果获得批准)。要证明这种一致性,可能需要典型的制造 控制和临床数据。我们还必须确保我们的批次符合复杂的版本规格。如果我们 无法根据法规规范生产我们未来的候选产品,或者我们的 制造流程因损坏、丢失或其他原因而中断,或未能通过对我们制造设施的监管检查,我们 可能无法满足需求或提供足够的产品用于临床试验,这还可能损害我们将未来候选产品及时商业化或具有成本竞争力的能力(如果有的话)。
我们 可能无法及时开发和扩展我们的制造能力以满足对我们候选产品的需求,FDA、MHRA或其他 外国监管机构可能不接受我们或我们合同制造商的设施适合生产我们的产品和候选产品。我们制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们与Celltrion Healthcare的谅解备忘录可能不会导致双方达成最终协议。
2021年9月,我们与生物制药公司Celltrion Healthcare签订了一份不具约束力的谅解备忘录,供应一种抗肿瘤坏死因子生物相似药物, 用于我们持续开发的抗肿瘤坏死因子产品。到目前为止,双方尚未就此类关系达成最终协议 ,最终可能不会按照预期的条款达成此类协议。我们已开始与另一家主要的抗肿瘤坏死因子生物相似药物供应商进行谈判,但我们可能无法与该供应商 达成双方同意的最终条款。如果我们无法与Celltrion Healthcare或其他供应商达成协议,我们的抗肿瘤坏死因子产品的开发和商业化可能会被推迟。以上任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
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我们 预计将面临来自拥有比我们更多的资源和经验的公司的激烈竞争;并且可能面临来自寻求根据第505(B)(2)条应用程序营销我们的产品的竞争对手的竞争。
制药行业竞争激烈,变化迅速。随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场,该行业不断扩大和发展。其中许多竞争对手和潜在竞争对手比我们公司拥有更多的财务、技术、管理和研发资源和经验。其中一些竞争对手和潜在竞争对手在药品开发方面比我们公司拥有更多的经验,包括验证程序 和监管事项。此外,如果开发成功,我们未来的候选产品将与 大型知名公司提供的产品竞争,这些公司拥有比我们公司或我们的协作合作伙伴更多的营销和销售经验和能力。特别是,Insys Treateutics,Inc.正在开发用于婴儿痉挛(“IS”)的CBD,并可能 其他适应症。Zgenix公司已经报告了两个治疗Drave氏综合征的小剂量芬氟拉明3期试验的阳性数据,并已开始了该产品治疗Lennox Gastaut综合征的3期试验。Biocodex最近获得了FDA的监管批准,用于治疗Dravet综合征的药物司替普妥(Diacomit)。拥有比我们公司更多资源的其他公司可能会在未来宣布 类似计划。此外,医用大麻行业的公司正在提供非FDA批准的CBD制剂,这可能会试图与我们未来的候选产品竞争。
我们的许多竞争对手在以下方面拥有显著更多的财务和技术资源、经验和专业知识:
● | 研究和开发; |
● | 临床前 测试; |
● | 设计和实施临床试验; |
● | 监管流程和审批; |
● | 生产和制造;以及 |
● | 经批准的产品的销售和营销。 |
我们行业的主要竞争因素包括:
● | 组织技术的质量和广度; |
● | 组织的管理和组织战略的执行; |
● | 组织员工的技能和经验,以及招聘和留住熟练和有经验的员工的能力; |
● | 组织的知识产权组合; |
● | 能力范围,从目标识别和验证到药物发现和开发 再到制造和营销;以及 |
● | 可获得大量资本资源以资助发现、开发和商业化活动 。 |
此外, 竞争对手还可以通过第505(B)(2)条申请销售我们的药品版本,这是FDC法案第505(B)(2)条提供的一种保密协议。第505(B)(2)条的保密协议与FDA法案第505(B)(1)条下的保密协议不同,后者通常被称为完整的保密协议,因为它要求申请人进行批准申请所需的所有非临床和临床调查 。相比之下,第505(B)(2)条的保密协议申请是指申请人赖以获得批准的一项或多项调查不是由申请人或为申请人进行的,并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用的权利。根据第505(B)(2)条,可以为代表先前批准的药物的修改的药品提交申请,例如新的适应症或新的剂型。第505(B)(2)节的申请可能依赖于FDA以前对先前批准的药物的安全性和有效性的调查结果,以及505(B)(2)申请人获得的支持先前批准的药物修改的信息。准备第505(B)(2)条申请可能比完全基于新数据和信息准备一份完整的保密协议成本更低、耗时更少。 第505(B)(2)条申请须遵守与ANDA相同的专利认证程序。
如果我们无法成功竞争,我们的商业机会将会减少,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。
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我们未来的候选产品如果获得批准,可能无法达到预期的市场接受度,因此限制了我们从新产品中获得收入的能力 。
即使在产品开发成功并获得监管部门批准的情况下,我们能否产生足够的收入也取决于医生和患者对我们产品的接受程度。我们不能向您保证,如果我们未来的候选产品获得必要的监管批准,它们将达到预期的市场接受度和收入水平。市场对任何产品的接受程度取决于许多因素,包括适应症声明、监管机构在产品标签上要求的警告以及新的竞争产品。市场接受度也可能受到以下因素的影响:商业用途的有效性和安全性的持续证明、医生开产品的意愿、政府医疗保健计划和私人第三方付款人等第三方付款人的报销情况、产品的价格、监管机构要求的任何审批后风险管理活动的性质、竞争以及营销和分销支持。此外,我们在美国的分销取决于报销支持中心和封闭分销网络中签约的专业药店的适当表现。在发布时低效或低效的美国分销模式可能会导致无法满足需求,从而导致收入损失。产品在一个国家/地区的成功和接受度可能会受到其在另一个国家/地区的活动的负面影响。如果我们未能使我们的方法适应美国市场的临床试验 以满足EMA、MHRA或其他欧洲监管机构的需求,或未能生成支持欧洲定价和报销谈判或决策所需的健康经济学和研究数据 ,我们可能难以从EMA/欧盟委员会或MHRA获得营销 授权,也可能难以在国家层面获得我们产品的定价和报销 批准。任何阻碍或限制市场接受我们产品的因素都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们在抗肿瘤坏死因子和纤维化计划中的所有专利都是使用方法专利,这可能会导致在未经我们许可的情况下使用生物相似药物。
我们最先进的药物开发平台的成功取决于我们使用方法专利的可执行性,因为目前市场上有许多生物相似的抗肿瘤坏死因子药物。如果我们无法获得组合物物质专利并执行这些专利,我们从抗肿瘤坏死因子平台产生收入的能力可能会受到极大限制,竞争对手可能会利用我们的研究将竞争对手的药物 推向市场,这将减少我们的市场份额。
我们的大多数许可协议向许可方和/或交易对手提供使用和/或利用此类许可知识产权的权利 。
我们的大多数许可协议向许可方和/或交易对手提供使用和/或利用此类许可知识产权的权利,在某些情况下还向他们提供此类知识产权、专有技术和研究成果的所有权。因此,我们可能会与与我们有许可协议的各方进行 竞争,可能不会拥有将我们的候选产品盈利、销售或分销的独家权利,并且可能会受到使用和销售区域的限制。以上任何一项或全部内容可能对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响,并最终影响我们证券的价值。
随着更多的患者数据可用,我们临床试验的临时、 行线和初步数据可能会发生变化,并受到审计和 验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据,这些数据是基于对当时可用数据的初步分析得出的,随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的出现,结果以及相关的结果和结论可能会发生变化。例如,对于任何候选产品,我们的候选产品的临床前测试、第一阶段和第二阶段临床试验的任何积极结果都不一定能预测此类候选产品的计划或未来临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床前和临床早期开发取得积极成果后,在临床试验中遭遇了重大挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。造成这些挫折的原因包括: 正在进行临床试验时的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察,包括不良事件。 以前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景 。我们还可能在临床前研究或临床试验完成后公布背线数据,在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后,这些数据可能会发生变化。作为数据分析的一部分,我们还会进行假设、估计、 计算和结论,而我们可能没有收到或没有机会全面仔细地 评估所有数据。因此,一旦收到其他数据并进行全面评估,我们报告的中期、中期或初步结果可能与相同 研究的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。 初步、中期或初步数据仍需接受审核和验证程序,这可能会导致最终数据与我们之前发布的数据存在实质性差异。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看初步数据、中期数据和背线数据。
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此外, 其他人,包括监管机构,可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化,以及我们整个公司。此外,我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息,您或其他人 可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。此外,我们对临床数据的解释或我们基于临床前体外和体内模型得出的结论可能被证明是不准确的,因为临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品 在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA的批准或欧盟委员会授予的营销授权 。
如果我们未能在未来的临床试验中产生积极的结果,则此类候选产品的开发时间表、监管审批和商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。
我们 的营销经验有限,即使我们未来的候选产品获得批准,我们也可能无法成功地将它们商业化。
我们的 最终产生收入的能力将取决于我们销售经批准的产品并获得足够的第三方报销的能力。 我们目前没有营销和销售我们的产品的经验。我们未来产品的商业成功取决于许多我们无法控制的因素,包括医生将我们未来的产品开给患者的意愿、付款人为我们未来产品付款的意愿和能力、实现的定价水平、患者对我们未来产品的反应,以及我们未来营销合作伙伴创造销售的能力。不能保证我们能够建立或维护成功将我们未来的产品或FDA、MHRA或其他监管机构批准的任何候选产品成功商业化所需的人员、 系统、安排和能力。如果我们未能建立或保持成功的营销、销售和报销能力,或者未能与第三方达成成功的营销安排,我们的产品收入可能会受到影响。
如果 我们未来批准的任何产品的价格下降,或者如果政府和其他第三方付款人没有提供保险和足够的报销水平,我们的收入和盈利前景将受到影响。
获得治疗其病情的处方药的患者 通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异, 通常必须在国家/地区的基础上获得报销审批。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人的覆盖范围和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能 取决于临床和经济标准,当更成熟或成本更低的治疗替代方案已经或随后可用时,这些标准不支持新药产品 。即使我们为未来的候选产品获得保险,由此产生的报销费率 可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。如果未提供保险或报销不足以支付患者的大部分费用,患者可能不会使用我们未来的候选产品。
此外,我们未来的候选产品在美国的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的 药物处方,或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。行业竞相将 纳入此类处方,往往会给制药公司带来下行定价压力。此外,当有价格较低的仿制药或其他替代品时,第三方付款人可以拒绝 在其处方中包括特定品牌药物,或以其他方式限制患者使用品牌药物。
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第三方付款人,无论是国外的还是国内的,或者政府的还是商业的,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。 当前的环境给公司带来了压力,要求它们将产品的价格降到他们认为合适的水平。 如果我们以低于优化价格的价格销售未来的候选产品,可能会对我们未来的收入和整体成功产生负面影响。 此外,在美国,第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。 因此,我们未来产品候选的承保范围和报销可能因付款人而异。因此,保险范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们为每个付款人分别使用我们未来的候选产品提供科学和临床支持,而不能保证将获得保险。如果我们无法 获得未来候选产品的承保范围和足够的付款水平,医生可能会限制他们开出多少或在什么情况下开出或管理这些产品,而患者可能会拒绝购买。这可能会影响我们将候选产品成功商业化的能力,从而对我们的盈利能力、运营结果、财务状况和未来的成功产生不利影响。
此外,如果我们选择与第三方合作开发和商业化候选产品,我们的合作伙伴 可能会选择降低我们产品的价格,以增加获得报销批准的可能性。在许多国家/地区,产品 只有在报销获得批准后才能投入商业使用,而且在某些国家/地区的谈判过程可能会超过12个月。此外,某些国家/地区的定价和报销决策可能会受到其他国家/地区决策的影响,这可能会导致 在其他一些国家/地区强制降价和/或额外的报销限制,这可能会对 销售和盈利造成不利影响。如果国家/地区实施的价格不足以让我们或我们的合作伙伴获得利润,我们的合作伙伴可能会拒绝在这些国家/地区推出产品或将产品从市场上撤回,这将对销售和盈利能力产生不利影响。
业务中断 可能会延误我们开发未来候选产品的过程,并可能扰乱我们的产品销售。
我们未来的制造设施、库存或实验室设施因火灾、盗窃或其他原因而损失 可能会对我们满足未来候选产品的需求或继续产品开发活动和开展业务的能力产生不利影响 。未能向我们的合作伙伴供应商业产品可能会导致不良后果,包括合作伙伴 承担产品供应责任的权利。即使我们获得保险以补偿此类业务中断,此类保险也可能不足以完全补偿因库存发生重大财产或意外损失而对我们的业务造成的损害。
如果针对我们的产品责任诉讼成功,我们将承担大量责任,并可能被要求限制我们未来候选产品的商业化。
尽管我们从未收到过任何针对我们的产品责任索赔或诉讼,但我们面临着与我们未来的候选产品在人体临床试验中的测试相关的潜在产品责任风险,而且我们未来将在我们 营销和分销的司法管辖区面临索赔风险。当我们开始在美国和其他地方以商业方式营销和分销我们的产品时,我们可能会面临更多人的索赔。在未来,个人可能会向我们提出责任索赔,声称我们未来的候选产品之一造成了伤害。虽然我们计划采取我们认为适当的预防措施,但如果对我们提起任何产品责任诉讼,我们可能无法避免重大责任。在集体诉讼或基于具有意想不到的副作用的药物的个人诉讼中,大额判决被判 。虽然我们计划购买保险来承保产品责任诉讼,但如果我们不能针对产品责任索赔成功地为公司辩护,或者如果此类保险 承保范围不足,我们将承担大量责任。无论优点或最终结果如何,责任索赔都可能导致对我们产品的需求减少、声誉受损、临床试验参与者退出、诉讼成本、产品召回成本、金钱赔偿、责任保险成本增加、收入损失和业务中断。
我们的 员工以前可能和/或将来可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和法律要求。
我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA、美国证券交易委员会或监察长办公室的规定,或任何其他适用监管机构的规定,未向FDA或美国证券交易委员会提供准确的信息,未在美国证券交易委员会备案文件中披露准确的信息,未遵守适用的制造标准、其他联邦、州或外国法律法规,未准确报告信息或数据,或披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用信息,包括在临床试验过程中获得的信息,或非法挪用药品,这可能会导致政府调查并严重损害我们的声誉。 尽管我们采用了道德准则,但员工不当行为并不总是能够识别和阻止。我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果针对我们的公司采取任何此类行动,而我们未能成功捍卫公司或维护我们的权利,则这些 行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
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我们 受美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律的约束。如果我们不遵守这些法律,我们可能会受到民事或刑事处罚、 其他补救措施和法律费用,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务 受反腐败法律约束,包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他适用于我们开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反海外腐败法》和这些其他法律一般禁止我们公司和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他被禁止的款项 以获取或保留业务或获得一些其他业务优势。我们和我们的商业合作伙伴在许多存在潜在违反《反海外腐败法》风险的司法管辖区开展业务,我们参与与第三方的合作和关系,这些第三方的行为 可能使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外,我们无法预测我们的国际业务未来可能受到的监管要求的性质、范围或影响,也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式 。
我们 还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规,包括由美国、加拿大、以色列、英国政府和欧盟当局管理的法规,包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规,统称为贸易管制法。
但是, 不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律,包括《反腐败法》或其他法律要求,包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易控制法,我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施, 以及法律费用,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样, 美国或其他当局对任何潜在违反《反海外腐败法》、其他反腐败法律的调查也可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息、阻止我们访问关键信息或使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在正常业务过程中,我们希望收集和存储敏感数据,包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。 这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不被未经授权的访问或泄露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或病毒、入侵或 因员工错误、渎职或其他中断而造成的中断,或在遵守隐私和安全规定方面的失误。 任何此类病毒、入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问, 公开披露、丢失或被盗。我们已制定措施,旨在防止此类安全事件以及违反隐私和安全规定的行为,并在必要时检测和应对这些事件。然而,在未来,任何此类信息的访问、披露或其他丢失 可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任,如HIPAA和欧盟一般数据保护条例(GDPR)、政府执法行动和监管 处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营,包括我们处理样本、提供测试结果、共享和监控安全数据、账单付款人或患者、提供客户支持服务、进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力,以及 可能损害我们的声誉的能力,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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适用于所有欧盟成员国的GDPR, 包括对违反数据保护规则的巨额罚款,并可能要求我们建立额外的机制,以确保遵守新的和不断变化的数据保护规则。GDPR是一项复杂的法律,监管指南仍在发展中,包括关于如何将GDPR应用于临床试验或我们可能获得个人数据的其他交易的 。GDPR增加了我们的合规成本,并导致更大的法律风险。
我们的 研发计划和候选产品正在开发中。因此,我们无法预测是否或何时会成功开发或商业化我们的候选产品。
我们的临床阶段候选产品以及我们的其他候选药物在商业化之前将需要大量的进一步投资和监管批准。我们的每个候选产品都需要符合FDA、MHRA或其他类似外国监管机构的标准和 要求的临床试验设计,为我们的临床试验和其他临床开发选择合适的终点和患者,管理临床、临床前和制造活动,获得监管 批准,获得制造供应,建立商业组织,进行大量投资和重大营销工作 ,然后才能从产品销售中获得任何收入。在我们 获得FDA、MHRA或其他类似外国监管机构的监管批准之前,我们不允许营销或推广我们的任何候选产品,而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管 批准。到那时,如果我们的候选产品可能获得必要的监管批准, 与我们候选产品相关的疾病治疗的护理标准可能会发生变化,因此有必要修改我们的全面批准计划,并且我们产品的商业接受可能会受到护理标准变化的限制。
即使 如果我们获得所需的资金或建立合作,使我们能够对我们的候选产品和流水线资产进行后期临床开发 ,我们也不能确定此类临床开发是否会成功,或者我们是否会获得监管部门的批准或能够成功地将我们的任何候选产品商业化并产生收入。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功,临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于其拟议用途是安全有效的。任何此类失败都可能导致我们放弃任何一个或多个候选产品的进一步开发 ,并可能延迟其他候选产品的开发。临床试验后期的候选产品 可能无法显示出所需的安全性和有效性特征,尽管已通过临床前研究和初步临床试验。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA提交任何NDA、向MHRA提交营销授权申请(MAA)或条件营销授权(CMA),或向其他外国监管机构提交类似的 授权,最终影响我们将候选产品商业化并创造 产品收入的能力。
我们 之前没有向FDA提交过NDA,也没有向MHRA提交过MAA或CMA,也没有向类似的外国机构提交过类似的药品批准文件。 对于任何候选产品,我们都不能确定我们的任何候选产品会获得监管部门的批准。此外,我们的 候选产品即使在临床试验中成功,也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品没有获得监管部门的 批准,我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门的批准 以营销我们的一个或多个候选产品,我们的收入在一定程度上也将取决于我们或我们的合作者和未来的合作者是否有能力获得监管部门对我们的候选产品使用的配套诊断程序的监管批准(如果需要) 以及我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群的市场 没有我们估计的那么大,那么如果获得批准,我们可能不会从此类产品的销售 中获得大量收入。
此外, 即使我们开发的任何候选产品将获得上市批准或商业化,以便与其他现有疗法一起使用 ,我们仍将继续承担FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构可能会撤销对与我们的候选产品一起使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。
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我们候选产品的成功商业化(如果获得批准)将取决于市场接受度,而我们可能无法 获得足够的接受度来产生可观的收入。
即使我们的候选产品成功开发并获得监管部门的批准,它们也可能无法获得医生、患者、私人保险公司或政府等医疗保健付款人以及其他资助方和医疗界的认可。市场对我们任何产品的接受程度将取决于许多因素,包括:
● | 展示我们产品的临床疗效和安全性; |
● | 任何不良副作用的流行率和严重程度; |
● | 产品经批准的标签中包含的限制或警告; |
● | 成本效益 和可接受的定价; |
● | 具有竞争力的产品简介与替代治疗方法以及替代治疗或治疗方法的优势; |
● | 营销和分销方法的有效性以及对产品的支持;以及 |
● | 在我们的产品获得监管批准的范围内, 第三方付款人提供的保险范围和足够的报销。 |
疾病 适应症可以是疾病的较小子集,在定义不同的疾病子集 时,可以将其解析为越来越小的适应症。这种对疾病越来越精细的描述可能会产生负面后果;包括创建一个获得批准的适应症 ,它太小了,以至于我们没有一个可行的市场。如果未来的技术允许以不同于大型关键研究所使用的特征的方式来描述疾病,则可能会使这些研究无效或降低其有效性,并且可能需要 重复全部或部分研究。未来的技术可能提供更好的预后能力,这可能会减少预计需要新疗法的患者比例。即使在被监管部门批准后,产品也可能随后被证明不安全或不具有其声称的效果,从而阻止其广泛使用或要求从市场上撤出。
我们 可能无法成功建立开发和商业化合作,这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响,并可能被 禁止。
开发 医药产品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力和营销 批准的产品是昂贵的,因此我们已经并可能在未来寻求与拥有更多资源和经验的公司进行合作,以便继续开发我们的候选产品并将其商业化。由于 财务或科学方面的限制,我们还可能需要签订额外的合作协议来研究和/或开发我们的候选产品并将其商业化。建立和实现这种合作可能是不可能的,也可能是有问题的。 不能保证我们将能够以优惠的条款建立此类额外的协作(如果有的话),也不能保证我们当前或 未来的协作安排将针对任何特定的候选产品或指示成功或保持下去。如果我们无法 与合适的协作合作伙伴就我们的候选产品的持续开发和商业化达成成功的协议,我们可能会面临成本增加,我们可能会被迫限制我们可以商业开发的候选产品的范围和数量,或者我们将这些候选产品商业化的地区,并且我们可能无法将无法找到合适协作合作伙伴的产品或计划 商业化。如果我们不能达成成功的合作,我们的经营业绩和财务状况将受到实质性和不利的影响。
此外,任何合作协议的条款可能会限制我们在其他产品方面的活动,包括限制我们与其他第三方授予许可证或开发产品的能力,或者限制我们在不同的适应症、疾病或地理位置进行产品开发的能力,或者可能会在我们候选产品的开发或商业化方面对我们施加额外的义务。如果我们 未能遵守或违反协作协议的任何条款,则协作者有权全部或部分终止该协议或寻求损害赔偿。
我们的 协作和许可协议非常复杂,并且涉及各方之间共享或分割某些 数据、专有技术和知识产权的所有权。因此,我们的协作者可能会与我们或我们的其他协作者不同地解释某些条款 ,这可能会导致与协作者发生意外或无意的纠纷。此外, 这些协议可能会使其他协作、合作或合并和收购变得困难。
不能保证被第三方收购的协作者不会尝试更改某些可能对我们的协作产生负面影响的合同条款。收购公司也可能不接受我们合同的条款或转让,并可能寻求终止协议。我们的任何一个合作伙伴都可能违反契约、限制和/或分许可协议条款 导致我们与其他合作伙伴发生纠纷和可能违反协议。
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如果不在内部 或通过合作伙伴建立销售和营销能力,我们 将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们 可能无法为所有候选产品找到合适的销售和营销人员以及合作者。市场营销和销售能力的发展将需要大量的支出、管理资源和时间。建立这样一支销售队伍的成本可能会超过任何潜在的产品收入,或者我们的营销和销售努力可能会失败。如果我们不能及时或根本不能发展内部营销和销售能力,或者如果我们不能以可接受的条款与第三方达成营销和销售安排,我们可能无法有效地营销和销售经批准的产品(如果有),这将阻止 我们能够创造收入和实现盈利。此外,如果我们不能成功开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,我们可能无法开发内部营销和销售能力 。
我们 将依赖第三方承包商和服务提供商来执行我们开发计划的某些方面。如果 这些协作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务,可能会导致我们的 开发计划延迟或失败。
我们将某些功能、测试和 服务外包给第三方、合作伙伴、医疗机构和合作者,并计划将制造外包给合作者和/或合同制造商,我们将依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。特别是,我们依赖我们的合作伙伴来运行我们的临床试验。不能保证此类个人或组织 将能够按照约定或可接受的质量标准提供功能、测试、药品供应或服务,并且我们的产品或流程的开发可能会出现重大延误。特别是,某些第三方服务提供商可能因新冠肺炎疫情造成的中断而 无法履行其对我们的合同义务,包括减少运营 或裁员或其他情况,在某些情况下,如果不遵守合同义务是由于服务提供商无法控制的因素造成的,则我们的追索权可能有限。
我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发, 我们的一个或多个候选产品将获得监管部门的批准或商业化,或者如果我们在这方面遇到延误,我们的业务将受到实质性损害。
我们未来的成功和从我们的候选产品中产生可观收入的能力(我们预计在 年内不会发生)取决于我们成功开发、获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准并将其商业化的能力 ,包括我们的Dupuytren的Constrature候选产品,该候选产品最近在英国成功完成了2b期临床 试验,这种情况会影响手掌纤维结缔组织的发育。我们所有的其他候选产品都处于早期开发阶段,需要在一个或多个司法管辖区的制造、临床前测试、临床开发、监管审查和批准方面进行大量额外投资。如果我们的任何候选产品遇到 安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题,我们的开发计划和业务将受到严重损害。
我们 可能没有财力继续开发我们的候选产品。即使完成临床试验,我们也可能 遇到其他问题,这些问题可能会推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品,或阻止我们将其商业化,包括:
● | 无法 向FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构证明我们的候选产品是安全有效的; |
● | 我们的财政和其他资源不足,无法完成必要的临床试验和临床前研究。 |
● | 我们的临床试验、临床前研究或其他与我们相似的候选产品的临床试验、临床前研究或临床试验的 结果为阴性或不确定,导致决定或要求 进行额外的临床试验或临床前研究或放弃计划; |
● | 受试者在我们的临床试验中经历的与产品相关的不良事件,包括意外毒性 结果,或使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂的个人; |
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● | 延迟 提交研究用新药申请或IND或类似的外国申请 ,或延迟或未能从监管机构获得开始临床试验所需的批准 ,或在临床试验开始后暂停、终止或搁置; |
● | FDA、EMA、MHRA或其他类似外国监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件 ; |
● | 我们的候选产品在临床试验期间的有效性较差; |
● | 对照组的表现好于预期,例如安慰剂组,这可能导致我们的临床试验结果为阴性或不确定; |
● | 延迟将受试者纳入临床试验 ; |
● | 临床试验受试者辍学率高; |
● | 进行临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足; |
● | 高于预期的临床试验或制造成本; |
● | 不利于FDA、EMA、MHRA或其他类似监管机构对临床试验场地进行检查和审查; |
● | 我们的第三方承包商或调查人员未能 遵守法规要求或 临床试验方案或以其他方式及时履行其合同义务, 或根本不遵守; |
● | FDA、EMA、MHRA或其他类似监管机构对制造设施的检查和审查不利,或这些设施无法保持FDA、EMA或类似监管机构可接受的合规状态; |
● | 延迟 以及法规要求、政策和指南的变化,包括对一般临床试验或特别针对我们的疗法施加 额外的法规监督;或 |
● | FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国监管机构对数据的不同解释。 |
在商业销售之前,我们的候选产品将需要额外的、耗时的开发工作,包括临床前研究、临床试验和FDA、EMA、MHRA和/或其他适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都存在药品开发固有的失败风险,包括这样的候选产品 可能不会被证明足够安全和有效,无法获得监管机构的批准。此外,我们无法向股东 保证获得批准的任何此类产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化或在市场上被广泛接受 或比其他市面上可获得的替代产品更有效。
由于开发我们的产品线需要大量资源,并且根据我们获得资金的能力,我们 必须优先开发某些候选产品。此外,我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的产品 候选产品或适应症。
我们有三个不同的计划来生产抗炎药:(1)研究抗肿瘤坏死因子的新临床机会,(2)确定可口服的小分子,是α7烟碱型乙酰胆碱受体的激动剂,以及(3)确定处于临床前开发的不同阶段的口服CBD的可申请专利的类似物,这些类似物最初可能被用作止痛药或用于体重控制。由于我们的候选产品开发需要大量资源,因此我们必须专注于特定的疾病和疾病途径,并确定要追求和推进的候选产品 以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于向特定候选产品或治疗领域分配研究、开发、协作、管理和财务资源的决定可能不会导致 开发任何可行的商业产品,并可能将资源从更好的机会中转移出去。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出不正确的判断,或曲解制药行业的趋势,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此,我们可能(I)无法利用 可行的商业产品或有利可图的市场机会,(Ii)被要求放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的商机,这些产品或疾病可能后来被证明具有比我们选择从事的产品更大的商业潜力,或者(Iii)通过协作、许可或其他版税安排放弃此类候选产品的宝贵权利 在这样的情况下,投入更多资源以保留独家开发和商业化权利是有利的 。
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我们临床试验的时间表可能会受到多种因素的影响,任何延迟都可能对我们执行当前业务战略的能力产生不利影响。
临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果还不确定。在我们候选产品的开发和测试的任何阶段,我们都可能会遇到临床试验的延迟。我们计划的临床试验可能无法按时开始、设计有效、招募足够数量的受试者或按时完成(如果有的话)。
可能导致临床试验延迟或不成功完成的事件 包括:
● | 无法筹集启动或继续试验所需的资金; |
● | 延迟 获得监管部门的批准才能开始试验; |
● | 推迟与FDA、MHRA或其他外国监管机构就最终试验设计达成协议; |
● | 在FDA、MHRA或其他监管机构检查我们的临床试验操作或试验地点后,实施临床搁置 ; |
● | 延迟 与预期CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议; |
● | 在每个地点获得所需的机构审查委员会批准方面出现延误 ; |
● | 延迟 让受试者完全参与试验或返回治疗后随访; |
● | 受试者因副作用或其他原因退出试验造成的延误 ; |
● | 临床站点退出试验,不利于登记; |
● | 增加新的临床站点所需时间 ;以及 |
● | 我们的合同制造商推迟了 生产和交付充足的临床试验材料 。 |
如果由于上述任何原因或其他 原因,我们候选产品的任何临床试验的启动或完成被推迟,我们的开发成本可能会增加,我们的审批过程可能会延迟,在商业推出之后和到期前的任何时间专利保护可能会缩短,我们的竞争对手可能会有更多时间在我们之前将产品推向市场。这些事件中的任何一项都可能损害我们候选产品的商业潜力,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们候选产品的临床试验可能不会揭示患者可能经历的所有可能的不良反应。
临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的,这些样本可能具有显著的变异性。临床 试验是基于有限数量的受试者和接触产品的有限持续时间来设计的,用于确定在潜在统计意义的基础上,是否可以实现任何候选产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的 结果一样,我们不能确保我们的候选产品的所有副作用都可能被发现,而且情况可能是,只有当更多的患者更长时间接触该候选产品时,才能确定更完整的安全概况。此外,即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应,或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。使用我们的产品接受治疗的患者,如果获得批准,可能会出现 不良反应,FDA、MHRA或其他监管机构可能会要求额外的安全数据作为我们努力获得我们的候选产品批准的条件 。如果我们的候选产品在 上市后发生或发现安全问题,我们可能会,或者监管机构可能会要求我们修改产品标签,召回我们的产品,甚至撤回对我们产品的批准。
失败 可能发生在我们的药物开发工作的任何阶段。
我们 在测试期间或测试结果中可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选药物的批准或将其商业化,包括但不限于:
● | 监管机构或机构审查委员会(IRBs)不得授权我们开始临床试验或 在预期试验地点进行临床试验; |
● | FDA和/或MHRA可能会就我们临床试验的范围或设计向我们强加条件 ,或者由于监管环境的变化,我们可能需要将临床试验方案重新提交给IRBs进行审查 ; |
● | 我们的临床试验所需的受试者数量可能会更多,患者登记可能需要更长的时间,或者患者可能会以高于我们预期的速度退出我们的临床试验; |
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● | 如果我们、监管机构或IRBs确定参与者面临不合理的健康风险,我们 可能不得不暂停或终止我们的一项或多项临床试验; |
● | 我们的 第三方承包商、临床研究人员或合同合作者可能无法 遵守法规要求或未能及时履行其对我们的合同义务; |
● | FDA可能不接受在保健标准可能与美国不同的国家进行的临床试验的临床数据。 |
● | 我们的 测试可能产生阴性或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的测试;以及 |
● | 我们的临床前和/或临床试验的成本可能比我们预期的要高。 |
我们 依赖第三方进行临床前研究和临床研究和试验,如果他们不履行对我们的义务 ,我们可能无法获得额外适应症的批准。
我们 目前没有能力独立进行临床前研究或临床研究和试验,到目前为止,我们必须依赖第三方,如第三方合同研究和政府组织和医疗机构来为我们进行研究和 试验。我们对第三方发展活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。这些第三方 可能无法按计划完成活动,或未按照法规要求或我们的研究设计进行我们的临床前研究、临床研究和试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期截止日期前完成,我们可能会受到不利影响,我们获得监管部门批准并将适应症商业化的努力可能会被推迟 。
如果我们与其他各方一起进行研究,我们可能无法控制与该试验相关的所有决定。如果我们与对方在研究设计、研究时间等问题上存在分歧,这可能会对我们的药物开发计划产生不利影响。
虽然我们也依赖第三方来管理我们研究和试验的数据,但我们有责任确认我们的每项研究和试验都是按照其总体调查计划和方案进行的。此外,FDA和外国监管机构将要求我们遵守适用的法规和标准,包括GLP和GCP,以进行、记录和报告此类研究和试验的结果,以确保数据和结果是可信和准确的,并确保人体研究和试验参与者得到充分的 保护。我们对第三方的依赖并不解除我们的这些义务和要求,如果不满足这些要求,我们可能无法获得监管部门对任何其他适应症的批准。
我们 需要继续发展和维护分销和生产能力或关系才能取得成功。
我们可能无法成功制造 任何产品,无论是独立生产还是与第三方制造商达成制造安排(如果有)。此外,如果任何制造商 停止与我们的业务往来,或遇到延误、供应短缺或对其产能的过度需求,我们可能无法 及时或根本无法获得足够数量的产品。制造商及其供应商在某些情况下必须遵守FDA执行的现行保密协议承诺和现行良好制造规范(CGMP)要求,以及其他国家/地区的类似要求。制造商未能遵守这些要求可能会影响 其向我们提供产品的能力。虽然我们打算依赖第三方合同制造商,但我们最终有责任确保我们的产品按照cGMP生产。此外,如果在对我们的第三方制造商的一个或多个工厂进行审批前检查或其他检查时,FDA确定该工厂不符合cGMP, 我们将该工厂列为制造商的任何营销申请可能不会获得批准,或者可能会推迟批准,直到 工厂符合cGMP并完成FDA的成功重新检查。
任何影响制造设施的制造问题、自然灾害或流行病,或合同制造商的损失都可能 扰乱我们的运营并导致销售损失。此外,我们将依赖第三方提供生产我们产品所需的原材料 。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险,包括可能无法获得关键材料,以及降低对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对未来合同生产造成的任何意外中断都可能延误产品发货,增加我们销售商品的成本,并导致 销售损失。如果我们的供应商无法向我们供应足够的药品,可能会对我们成功将候选药物商业化的能力产生实质性的不利影响。
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如果我们无法发现、开发其他候选产品并将其商业化,我们可能无法发展业务,实现战略目标的能力也会受到影响。此外,我们还可能寻求将某些可能不是我们专有的治疗方法商业化 。
尽管我们最初的重点是当前候选产品的开发和商业化,但作为长期增长战略的一部分,我们计划开发其他候选产品。虽然我们相信我们计划的产品可能具有潜在的其他用途的适用性,但我们 尚未对这些其他用途进行任何临床试验,我们可能无法成功开发用于其他用途的候选产品。 此外,我们打算将资金和资源用于基础研究,以发现和确定更多的候选产品。这些 研究计划需要技术、财政和人力资源,无论最终是否确定了任何候选产品。 我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望,但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品,包括以下原因:
● | 使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品; |
● | 竞争对手 可能会开发替代产品,使我们的候选产品过时; |
● | 我们开发的候选产品 可能仍受第三方专利或 其他独家权利的保护; |
● | 在进一步研究中,可能会发现候选产品具有有害副作用或其他特征,表明该产品不太可能有效或不符合适用的监管标准。 |
● | 候选产品可能无法以可接受的 成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;以及 |
● | 患者、医学界或第三方付款人可能不会接受候选产品是安全有效的。 |
如果 我们没有在预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标,我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
出于规划目的,我们寻求估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间,例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的潜在成就可能不在我们的控制范围之内。这些里程碑中的每一个都基于各种假设,如果不能按预期实现,可能会导致 各个里程碑的潜在实现时间与我们的估计有很大差异,包括:
● | 我们的 可用的资本资源或我们遇到的资本限制; |
● | 我们的临床试验和研发活动的进度、成本和结果,包括与参与的临床医生和合作者的日程冲突程度; |
● | 我们有能力识别和招募符合临床试验资格标准的患者; |
● | 我们收到FDA、MHRA和其他监管机构的批准以及批准的时间; |
● | 临床结果; |
● | 监管机构发布的其他 行动、决定或规则; |
● | 我们 能够获得足够、可靠且经济实惠的材料供应,用于生产我们的候选产品 ; |
● | 我们的合作者在我们的候选产品商业化方面所做的努力; 和 |
● | 产品制造以及销售和营销活动的安全、相关成本和相关时间问题。 |
如果 我们无法在预期的时间范围内实现任何宣布的里程碑,我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 ,我们的业务和运营结果可能会受到损害,并可能对我们的股价表现产生负面影响。 请参阅标题为“业务“在这份招股说明书中,了解更多信息。
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如果我们依赖唯一的供应来源来生产我们的产品,我们可能会受到供应商生存能力的影响。
我们 打算尝试从多个供应商采购我们的产品。我们还打算与我们产品的任何供应商签订合同,以履行合同义务,使他们满足我们的要求。但是,如果我们依赖一家供应商,而该供应商不能 或不会满足我们的要求(无论出于何种原因),我们的业务可能会受到不利影响。
我们 可能无法充分扩大候选药物的生产规模。
我们 可能无法以足够的方式成功地提高我们的候选药物的生产能力,无论是与第三方制造商合作还是我们自己、以及时或具有成本效益的方式或根本不能。如果合同制造商对我们的候选药物的制造过程进行了改进 ,我们可能不拥有或可能必须共享这些改进的知识产权 。
生产规模的显著扩大可能需要额外的验证研究,这些研究成本高昂,而且必须得到FDA的审查和批准。此外,由于候选药物本身的固有特性或候选药物与制造和包装过程中添加的其他成分的组合,或者在成品或活性药物成分的运输和储存过程中添加的其他成分, 在这些扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们无法以足够的质量和数量成功扩大我们的任何候选药物的生产 ,则该候选药物的开发以及由此产生的任何药物产品的监管批准或商业推出可能会推迟,或者可能出现供应短缺,这可能会严重损害我们的业务。
我们的业务受到与持续的和潜在的未来全球冲突相关的风险的影响。
目前,俄罗斯和乌克兰之间的冲突仍在继续,随着军事活动的进行和额外制裁的实施,两国之间的战争继续演变。这场战争正在越来越多地影响经济和全球金融市场,并加剧了持续的经济挑战,包括通胀上升和全球供应链中断等问题。虽然我们不认为此 冲突目前对我们的财务会计和报告有实质性影响,但我们未来将受到影响的程度在很大程度上取决于不确定和不可预测事件的性质和持续时间,我们的业务可能会受到影响。此外,未来的全球冲突或战争可能会带来进一步的经济挑战,包括但不限于通胀上升和全球供应链进一步中断。因此,持续的俄罗斯/乌克兰冲突和/或其他未来的全球冲突可能导致运营费用增加和/或未来任何收入减少,并可能进一步对我们的运营和现金流的结果产生实质性的不利影响 。
与我们未来候选产品的开发和监管审批相关的风险
临床试验昂贵、耗时、不确定,而且容易发生更改、延迟或终止。临床试验的结果可以有不同的解释。
我们有三个不同的项目来生产抗炎药:(1)研究抗肿瘤坏死因子的新临床机会,(2)确定口服可用的小分子, 是α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂的小分子,以及(3)确定最初可用作止痛药或体重控制的可申请专利的CBD类似物。然而,这些计划,包括相关的临床试验,都是昂贵、耗时和难以设计和实施的。
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监管机构可能不接受我们提交的临床试验设计,并可能以与我们不同的方式分析或解释临床试验结果 。即使我们的临床试验结果是有利的,我们未来的一些候选产品的临床试验预计也将持续数年,可能需要更长的时间才能完成。此外,FDA、MHRA或其他监管机构,包括州、地方和外国当局或IRB,对于我们机构的试验,可以随时暂停、推迟或终止我们的临床试验,要求我们进行额外的临床试验,要求特定的临床试验持续时间比最初计划的更长,要求我们更改开发计划,以便我们以不同的顺序为候选产品进行临床试验 ,而不是并行运行同一候选产品的两个试验 ,也可以暂停或终止我们为采购和处理受管制物质所需的注册和配额分配,原因包括以下各种原因,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性不利影响:
● | 在临床试验期间缺乏任何候选产品的有效性; |
● | 发现试验参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或 其他安全问题,如药物相互作用,包括导致其他伴随药物水平的混淆变化 ; |
● | 受试者招募速度和临床试验的注册率低于预期; |
● | 由于治疗的副作用、疗效不足、临床试验过程中的疲劳或任何其他原因,已开始临床试验但可能随时退出的受试者难以留住; |
● | 由于监管和制造方面的限制,延迟 或无法制造或获得足够数量的材料用于临床试验; |
● | 制造工艺或产品配方的不足或变更; |
● | 在试验开始之前或之后,在获得监管授权以开始试验方面的延迟 ,包括“临床搁置” 或要求监管机构(如FDA)暂停或终止试验的延迟; |
● | DEA 相关记录保存、报告临床站点的安全或其他违规行为,导致 DEA或州当局暂停或吊销该站点的受控物质许可证 ,并导致计划中的或正在进行的试验的延迟或终止; |
● | 更改适用的监管政策和法规,包括更改对研究范围、性质或时间安排的要求。 |
● | 延迟 或未能与预期临床试验地点就临床试验合同或方案中可接受的条款达成协议。 |
● | 关于适当剂量的不确定性 ; |
● | 延误 或未能提供符合法规规范的临床试验产品; |
● | 正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果; |
● | 我们的CRO或其他第三方承包商未能 遵守所有合同要求或未能及时或可接受地履行其服务; |
● | 我们的公司、我们的员工、我们的CRO或他们的员工未能遵守所有适用的FDA或其他与进行临床试验有关的法规要求; |
● | 日程安排与参与的临床医生和临床机构发生冲突; |
● | 未能设计适当的临床试验方案; |
● | 监管机构对CBD衍生产品的普遍担忧和滥用的可能性,尽管只有 与非植物为基础的非精神活性产品合作; |
● | 数据不足,无法支持监管部门的审批; |
● | 医疗研究人员不能或不愿意遵循我们的临床方案;或 |
● | 在治疗期间或治疗后与患者保持联系有困难,这可能会导致数据不完整。 |
我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验,这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。
确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募符合条件的患者参与测试我们的候选产品的速度。我们在一些临床试验中遇到了 延迟,未来可能会遇到类似的延迟。这些延迟可能会导致成本增加, 延迟推进我们的产品开发,或者完全终止临床试验。
29
我们 可能无法识别、招募和招募足够数量的患者,或者那些具有所需或所需特征的患者在研究中实现多样性,从而无法在预期的时间范围内完成我们的临床试验。患者登记受多种因素影响 ,包括但不限于:
● | 研究方案中要求的设计和参与的复杂性和/或承诺; |
● | 患者群体的大小; |
● | 所涉研究的资格标准: |
● | 临床供应可获得性; |
● | 延迟 参与站点的识别、资格和后续激活以进行注册; |
● | 接受研究的候选产品的感知风险和收益,包括由于在类似或竞争疗法中观察到的不良影响; |
● | 对潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性; |
● | 竞争疗法和临床试验的可获得性; |
● | 为促进临床试验的及时登记而进行的现场努力的竞争; |
● | 参与 站点激励; |
● | 患者 医生的转诊做法; |
● | 患者权益倡导团体的活动; |
● | 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力;以及 |
● | 正在调查的疾病的严重程度。 |
具体地说,我们计划评估我们的候选产品的每一种情况都是从 中抽取临床试验有限患者池的疾病。我们临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者。 此外,发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们临床试验中的主治医生还可能使用他们的医疗裁量权,建议在我们的临床试验中登记的患者退出我们的研究,尝试替代疗法。 此外,由于隔离和其他限制,正在进行的新冠肺炎大流行可能会影响患者前往临床试验地点的能力和意愿,这可能会对我们的临床试验的登记产生负面影响。
如果我们不能根据协议招募符合条件的患者参加FDA或EMA、MHRA或其他监管机构要求的临床试验,我们 可能无法启动或继续临床试验。我们在任何国家/地区成功启动、登记和完成临床试验的能力都会受到在国外开展业务所独有的众多风险的影响, 包括:
● | 难以建立或管理与CRO和医生的关系; |
● | 进行临床试验的不同标准; |
● | 我们无法在当地找到合格的顾问、医生和合作伙伴; |
● | 遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担,包括对药品和生物技术产品和治疗的监管; |
● | 采购和交付进行研究所需的必要临床试验材料的能力;以及 |
● | 当无法完成面对面培训时, 无法远程在参与现场实施充分的培训。 |
如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验,我们可能需要推迟、限制或 终止正在进行或计划中的临床试验,其中任何一项都会对我们完成临床试验的能力和 最终的操作结果产生不利影响。
我们公司任何未能遵守现有法规的行为都可能损害我们的声誉和经营业绩。
我们 在美国、欧洲和加拿大的每个市场,或在我们计划销售产品的市场,或在我们有产品候选正在审批过程中的市场,都受到美国联邦、州和外国政府的广泛监管。
30
我们必须遵守所有法规要求,包括FDA的GLP、GCP和GMP要求、药物警戒要求、广告和促销限制、报告和记录保存要求,以及它们在欧洲的同等要求。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规,包括FDA批准前或批准后的要求,则FDA或其他外国监管机构可能会制裁我们的公司。即使药品 获得FDA或其他主管部门的批准,监管机构也可能对产品的 指示用途或营销施加重大限制,或对可能代价高昂的上市后试验施加持续要求。我们的任何可能在美国获得批准的候选产品 都将遵守持续的法规要求,包括制造、标签、包装、 储存、分销、进口、出口、广告、促销、抽样、记录以及提交安全和其他上市后信息,包括联邦和州要求。此外,制造商和制造商的工厂被要求 遵守FDA的广泛要求,包括确保质量控制和制造程序符合GMP。因此,我们和我们的合同制造商(如果将来指定合同制造商)将接受持续审查和 定期检查,以评估GMP的合规性。因此,我们和与我们合作的其他人将不得不在所有合规领域 花费时间、金钱和精力,包括制造、生产、质量控制和质量保证。我们还将被要求 向FDA报告某些不良反应和生产问题,并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制,并且必须与产品批准的标签中的信息一致。欧盟和我们运营的其他市场也存在类似的限制和要求 。
如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题,如意外严重性或频率的不良事件、 或生产该产品的设施存在问题,或不同意该产品的促销、营销或标签,则可能对该产品或我们公司施加限制,包括要求将该产品从市场上召回。如果我们未能遵守适用的监管要求,监管机构或执法机构可能会发出警告信、施加民事或刑事处罚、暂停监管批准、暂停我们正在进行的任何临床试验、拒绝批准待批准的申请或我们提交的已批准申请的补充申请、对我们的运营施加限制、扣押或扣留产品或要求 召回产品。
此外,我们未来的产品可能会受到DEA、《受控物质法》或其他地方类似的法律的监管。DEA计划是一个单独的过程,当药物可能在NDA批准日期 之后提供给患者时,可能会延迟,并且这种DEA过程的时间和结果是不确定的。另请参阅“与受管制物质有关的风险“,下面的 。
此外,政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应 ,并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们未来的候选产品进行商业化和创收的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管审批,我们的业务价值和经营业绩可能会受到不利影响。
任何因违反这些法律而对我们采取的行动,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用, 转移我们管理层对业务运营的注意力,并损害我们的声誉。我们预计将在合规努力上花费大量的 资源,这些费用是不可预测的。不断变化的法律、法规和标准也可能造成不确定性, 更高的费用和保险成本。因此,我们打算投入所有合理必要的资源来遵守不断发展的标准,这项投资可能会导致管理和行政费用增加,并将管理时间和 注意力从创收活动转移到合规活动。
我们 受联邦、州和外国医疗法律法规的约束,此类医疗法律和法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区,已有多项立法和监管提案,旨在 以可能影响我们销售未来候选产品的能力的方式更改医疗系统。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦、州或外国法规,我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚, 损害赔偿、罚款、个人监禁、联邦医疗保健计划以及我们业务的重组。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律中的许多法律没有得到法院的充分解释,因此我们被发现违反其中一项或多项规定的风险增加。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们最终在辩护中胜诉,也将导致我们产生巨额法律费用,并将我们的 管理层的注意力从业务运营上转移开。此外,在许多外国,特别是欧盟国家,处方药的定价受到政府的管制。
31
在一些外国国家,药品的建议定价必须获得批准,然后才能合法上市。管理药品定价的要求因国家/地区而异。
例如,一些欧盟司法管辖区实行正面清单和负面清单制度,在这种制度下,产品只能在商定报销价格后才能销售。为了获得报销或定价批准,其中一些国家可能需要完成临床试验,将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司确定自己的药品价格,但监测和控制公司利润。各国定价机制的这种差异可能会在欧盟成员国之间造成 价格差异。不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区 会允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看,在英国和欧盟推出的产品 没有遵循英国和欧盟的美国价格结构 ,总体上医疗成本,特别是处方药的下行压力变得很大。因此,进入新产品的门槛越来越高,患者不太可能使用没有得到政府报销的药物产品。我们可能会面临来自国外低价产品的竞争,这些产品对药品实施了价格管制。 此外,进口外国产品可能会与我们未来可能销售的任何产品竞争,这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
具体地说,在美国,我们预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致 更严格的覆盖标准,并对我们可能收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。对ACA的某些方面提出了司法挑战,并多次立法试图废除和/或部分废除和/或取代ACA ,我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修订。目前,ACA对我们未来业务的全面影响 尚不清楚。政府在美国医疗保健行业中角色的扩大可能会对处方药产品、降低报销或我们获得监管批准的任何其他产品的价格造成普遍的下行压力,降低产品利用率,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。任何削减联邦医疗保险或其他政府计划的报销 都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利,或者 将我们可能获得监管批准的任何未来候选产品商业化。
从扩大准入研究中获得的信息 可能无法可靠地预测我们未来的候选产品在公司赞助的临床试验中的疗效,并可能导致可能限制批准的不良事件。
我们目前支持的扩大准入研究是不受控制的,由个别研究人员进行,通常不严格遵守GCP进行,所有这些研究都可能导致与安慰剂对照试验不同的治疗效果。 这些研究仅为监管审查提供了有效性的轶事证据。这些研究不包含可供参考的对照或对照组 ,且此患者数据不用于汇总或报告为研究结果。此外,来自如此少数患者的数据可能具有很大的变数。从这些研究获得的信息,包括我们和独立调查人员选择应用于数据的统计原理,可能无法可靠地预测通过系统评估公司赞助的临床试验的疗效收集的数据,或通过可能应用于这些试验的其他统计原理进行评估的数据。依赖此类 信息来设计我们的临床试验可能会导致试验不能充分设计以证明疗效,并可能延迟 或阻止我们寻求批准我们未来的候选产品。
扩展的访问计划为监管审查提供支持性的安全信息。进行这些研究的医生可能会以与协议不一致的方式使用我们未来的产品 候选产品,包括条件超出我们赞助的试验研究范围的儿童。扩展访问计划中的受试者遇到的任何不良事件或反应都可能归因于我们未来的产品 候选产品,并可能限制我们通过我们认为需要的标签获得监管部门批准的能力,或者根本无法获得批准。
通过临床试验的候选药物有很高的失败率。
通常,通过临床试验的候选药物有很高的失败率。我们的临床试验可能会遭遇重大挫折,与制药和生物技术行业的其他一些公司的经历类似,即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果。此外,即使我们认为临床试验的结果是积极的,FDA、MHRA或其他监管机构也可能不同意我们对数据的解释。如果我们从候选产品的临床试验中获得否定结果,或者发生与潜在的化学、制造和控制问题或其他障碍有关的其他问题,并且我们未来的产品候选未获批准,我们可能无法产生足够的收入或获得资金来继续我们的 运营,我们执行当前业务计划的能力可能会受到实质性损害,我们在行业和投资界的声誉可能会受到严重损害。此外,我们无法正确设计、启动和完成临床试验 可能会对我们的临床试验的时间和结果以及为我们的候选药物寻求批准的能力产生负面影响。
32
如果 我们被发现违反了联邦或州“欺诈和滥用”法律或其他司法管辖区的类似法律,我们可能会被要求 支付罚款和/或被暂停参加联邦或州医疗保健计划,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在美国,我们受制于各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律,包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律,这可能会影响我们的公司,尤其是当我们的产品在美国成功商业化时。1987年的《联邦医疗保险和医疗补助患者保护法》或联邦反回扣法令规定,任何人,包括处方药制造商(或代表其行事的一方),在知情和故意的情况下招揽、收取、提供或支付旨在引荐业务的任何报酬,包括购买、订购或处方可根据联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)支付的特定药物。根据联邦法律,一些被称为安全港的安排被认为不违反联邦反回扣法规。尽管我们寻求按照所有适用要求来构建我们的业务安排,但通常很难准确确定法律在特定情况下将如何适用。因此,我们的做法可能会受到联邦反回扣法规和联邦虚假申报法的挑战。违反欺诈和滥用法律的行为 可能会受到刑事和/或民事制裁,包括罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划,如Medicare和Medicaid,以及禁止与美国政府签订合同。此外,个人有能力根据联邦虚假申报法以及几个州的虚假申报法代表政府提起诉讼。
虽然 我们认为我们的业务安排符合这些法律,但政府可能会指控我们违反了这些法律,或者 判定我们违反了这些法律。如果我们被发现违反了这些法律中的任何一项,我们可能会被要求支付罚款,并可能被暂停或排除参加联邦或州医疗保健计划,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
欧洲联盟成员国和其他国家也有反回扣法,可以在侵权的情况下施加惩罚,在一些司法管辖区,竞争对手也可以执行这一处罚。
严重的 不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发并阻止、推迟或限制对我们未来候选产品的批准 ,限制任何经批准的标签或市场接受度的范围,或导致已经上市的产品召回或失去上市批准 。
如果 我们未来的任何候选产品在任何商业销售批准之前或之后,造成严重或意想不到的副作用,或者 与误用、滥用或转移等其他安全风险相关,可能会导致许多潜在的重大负面后果 ,包括:
● | 监管当局可以中断、推迟或暂停临床试验; |
● | 监管部门可能会拒绝监管部门批准我们未来的候选产品; |
● | 监管部门可以要求某些标签说明,如警告或禁忌症或使用适应症的限制,和/或在批准或批准后以REMS的形式对分发施加限制; |
● | 监管部门可能会撤回批准、要求更繁琐的标签声明、实施更严格的REM,或要求我们召回任何获得批准的产品; |
● | 我们 可能需要更改产品的给药方式或进行额外的临床 试验; |
● | 我们与协作合作伙伴的关系可能会受到影响; |
● | 我们 可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任;或者 |
● | 我们的声誉可能会受到影响。与我们未来正在为儿科适应症开发的候选产品相比,声誉风险更高。 |
如果我们在任何时候认为产品对 参与者构成不可接受的风险,或者如果初步数据显示我们未来的候选产品不太可能获得监管批准或不太可能成功商业化,我们 可以自愿暂停或终止我们的临床试验。收到产品的商业销售批准后,如果我们认为该产品的使用或接触可能导致不良健康后果或死亡,我们可以自愿从市场上撤回或召回该产品 。到目前为止,我们还没有撤回、召回或采取任何其他行动,自愿或强制将批准的产品从市场上移除。此外,如果监管机构、IRBs或数据安全监测委员会认为临床试验未按照适用的法规要求进行,或认为它们对参与者构成不可接受的安全风险,则监管机构、IRBs或数据安全监测委员会可随时建议暂时或永久中止我们的临床试验,或要求我们在临床试验中停止使用调查员。尽管监管机构、IRB或数据安全监控委员会从未要求我们暂时或永久地 停止临床试验,但如果我们选择或被迫暂停或终止我们未来任何候选产品的临床试验,该产品的商业前景将受到损害,我们从该产品获得产品收入的能力可能会延迟 或被淘汰。此外,这些事件中的任何一个都可能导致标签声明,如警告或禁忌症。此外, 此类事件或标签可能会阻止我们或我们的合作伙伴获得或保持对受影响产品的市场接受度,并且 可能会大幅增加我们未来候选产品的商业化成本,并削弱我们从我们公司或我们的协作合作伙伴将这些产品商业化中获得收入的能力。
33
为我们未来的候选产品开发REMS可能会导致审批流程的延迟,并会增加额外的监管 要求层,这可能会影响我们未来候选产品在美国商业化的能力,并降低其市场潜力 。
即使 如果FDA批准我们未来的任何候选产品的保密协议,而不要求将REMS作为批准NDA的条件, 如果FDA了解到新的安全信息 需要进行REMS以确保药物的益处大于潜在风险,则在批准后,可能会要求我们的任何未来候选产品使用REMS。REMS要素可包括用药指南、卫生保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监控和患者登记簿的使用。此外,产品审批可能需要大量的审批后测试和监督 以监控药物的安全性或有效性。我们可能需要为我们未来的候选产品采用REMS,以确保 好处超过滥用、误用、转移和其他潜在安全问题的风险。不能保证FDA会为我们未来的候选产品批准可管理的REMS,这可能会对我们在美国成功实现未来候选产品的商业化 造成重大限制。REMS审批流程的延迟可能会导致NDA审批流程的延迟。此外,作为REMS的一部分,FDA可能要求实施重大限制,例如对产品的处方、分销和患者使用的限制,这可能会显著影响我们将未来的候选产品 有效商业化的能力,并极大地降低它们的市场潜力,从而对我们的业务、财务状况和运营结果 产生不利影响。即使最初的REMS不是严格的限制,如果我们未来的候选产品在发布后受到严重滥用/非医疗用途或从非法渠道转移,这可能会导致负面的监管后果,包括 更严格的REMS。
FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测, 如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准,我们的业务将受到严重损害。
在未获得FDA监管批准的情况下,我们 不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。EMA和MHRA等外国监管机构也提出了类似的要求。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间本身是不可预测的,但通常需要在临床试验开始 后数年,并取决于许多因素,包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外,在候选产品的临床开发过程中,审批 政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化,并且可能因司法管辖区而异。到目前为止,我们还没有向FDA提交保密协议或向可比的外国监管机构提交类似的药品批准申请,以获得我们用于Dupuytren‘s Constraint早期治疗的最先进候选产品,或任何其他候选产品。我们必须完成更多的临床前研究和临床试验,以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性,然后我们才能获得这些批准。
临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果本身也不确定。我们 不能保证我们提交的任何临床试验设计将被FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构接受, 或者临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们最初的和潜在的其他候选产品的临床开发容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响,包括 未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明有效性,发生严重的不良事件, 或医学或商业上不可接受的不良事件,未能遵守协议或适用的法规要求,以及FDA、MHRA或任何其他类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或 不可批准。即使我们的任何候选产品具有有益的效果,也可能由于一种或多种因素,包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或 分析,在 临床评估期间检测不到该效果。相反,由于同样的因素,我们的临床试验可能表明该候选产品的明显积极效果 大于实际积极效果(如果有的话)。同样,在我们的临床试验中,我们可能无法检测到候选产品的毒性或耐受性,或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳,而事实并非如此。严重的不良事件或SAE或其他不良影响,以及耐受性问题,可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。
34
我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准,包括以下原因:
● | FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施; |
● | 我们 可能无法向FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构证明候选产品对于我们建议的适应症是安全有效的; |
● | 临床试验结果可能达不到FDA、MHRA或其他类似外国监管机构批准的统计显著性水平; |
● | 我们 可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
● | FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床试验或临床前研究数据的解释; |
● | 从我们候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以支持 向FDA提交保密协议或其他提交,或在美国、欧盟或其他地方获得监管批准 ; |
● | FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺存在缺陷;以及 |
● | FDA、MHRA或其他类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
这种漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准 来销售我们开发的任何候选产品,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA、MHRA或其他类似的外国当局在审批过程中拥有很大的自由裁量权,并决定何时或是否批准我们开发的任何候选产品。即使我们相信从我们的候选产品的未来临床试验中收集的数据是有希望的,这些数据也可能不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。
此外,即使我们获得批准,监管机构也可能批准我们的任何候选产品,其适应症少于或超过我们要求的范围 ,可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准,或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需的或可取的声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们现有的协作安排以及未来可能达成的任何合作安排可能不会成功,这可能会对我们开发未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
我们 是制药或生物技术公司的一方,并可能寻求其他合作安排,以开发我们未来的候选产品或将其商业化。对于我们未来的候选产品,我们可能会根据为自己保留商业化权利的优点而选择性地进行新的安排 ,而不是与美国和国际上的领先制药或生物技术公司就每个候选产品达成选择性的合作安排 。如果我们决定签订合作协议,我们在寻找合适的合作伙伴方面将面临激烈的竞争,我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。
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我们参与的任何现有或未来的协作都可能不会成功。我们的协作安排能否成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。协作安排各方之间在开发、知识产权、监管或商业化问题上的分歧可能会导致适用候选产品的开发过程或商业化进程的延迟,在某些情况下,还会终止协作安排。如果双方都没有最终决策权,这些分歧很难 解决。任何此类终止或到期都可能损害我们的业务 声誉,并可能对其财务造成不利影响。
我们 预计将依赖有限数量的材料和组件供应商来生产我们未来的候选产品。 失去这些供应商或他们不能及时向我们供货可能会导致我们当前和未来的产能延迟,并 对我们的业务产生不利影响。
我们 预计将依赖有限数量的供应商提供制造我们未来候选产品所需的材料和组件。 因此,我们未来可能无法获得足够数量的关键材料和组件。供应商的延迟或中断 也可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外,与新供应商建立关系所需的交付期可能会很长,如果我们必须切换到新的 供应商,我们可能会在满足需求方面遇到延迟。获得新供应商资格并在某些情况下获得监管批准的时间和努力可能会导致额外的 成本、资源转移或制造产量下降,其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。我们对单一来源供应商的依赖使我们面临许多风险,包括:我们的供应商可能停止或减少生产或交货, 他们可能会受到政府调查和监管行动的影响,在较长一段时间内限制或阻止生产能力,提高价格或重新谈判条款;我们的供应商可能资不抵债;我们可能无法以可接受的条款或及时或根本找不到合适的替代 供应商;供应问题导致的延误可能会损害我们的声誉,使我们的 客户感到沮丧,并导致他们转向我们的竞争对手以满足未来的需求。
与我们的知识产权有关的风险
我们 可能无法在市场上充分保护我们未来的候选产品或我们的专有技术。
我们的成功将在一定程度上取决于我们获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护(即专有技术)和保密协议的组合来保护我们未来候选产品的知识产权。制药领域专利的优势涉及复杂的法律和科学问题,可能是不确定的。在适当的情况下,我们为我们的产品和技术的某些方面寻求专利保护。在全球范围内申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步。
我们的政策是在拥有巨大商业机会的司法管辖区寻找具有商业潜力的专利技术。但是, 我们正在开发的某些产品或技术可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量时间和金钱来保护、捍卫或强制执行我们的专利,围绕其他人拥有的专利或许可进行设计,可能会收取高额费用, 其他人拥有的专利或其他专有权利可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们可能不会 开发其他可申请专利的专利产品。截至本文发布之日,我们拥有广泛的专利组合,包括 许多已授权专利和正在审批的专利。
医药产品的专利地位是复杂和不确定的。我们未来产品的专利保护范围和程度 候选产品尤其不确定。我们未来的候选产品将基于药物化学,而不是大麻植物。 虽然我们已经在适当的情况下寻求专利保护,尤其是针对其特定配方的物质成分、其使用方法和制造方法,但我们没有也将无法获得对这些以前已知的CBD衍生品本身的物质成分保护。我们预计,我们未来开发的产品将基于我们可能发现的合成化合物 。尽管我们已经并将继续在美国、欧洲和其他国家/地区为我们的专有技术、未来的候选产品、它们的使用方法和制造方法寻求专利保护,但它们中的任何一个或全部可能不受有效的专利保护。如果我们的任何产品被批准并销售为我们没有颁发专利的适应症,我们利用我们的专利阻止竞争对手将我们的商业 产品的非品牌版本用于该非专利适应症的能力可能会受到严重损害,甚至被淘汰。
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我们公司或其他公司发布与我们未来候选产品相关的信息可能会阻止我们获得或强制执行与这些产品和候选产品相关的专利。此外,其他人可能会独立开发类似的产品,可能会复制我们的产品, 或者可能会围绕我们的专利权进行设计。此外,我们颁发的任何专利都可能遭到反对和/或宣布无效或不可强制执行。 如果我们未能充分保护我们的知识产权,我们可能会面临来自公司的竞争,这些公司试图创造非专利产品 来与我们未来的候选产品竞争。我们还可能面临来自公司的竞争,这些公司开发的产品与我们未来的候选产品基本相似,但我们的任何专利都没有涵盖这些产品。
许多 公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。 某些国家/地区的法律制度,尤其是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权的执行,尤其是与药品有关的知识产权,这可能使我们很难阻止侵犯我们专利的行为,或者以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
如果 第三方声称我们公司使用的知识产权侵犯了他们的知识产权,我们的运营利润可能会受到不利影响。
在美国国内和国外都有大量的诉讼,涉及制药行业的专利和其他知识产权 。我们可能会不时收到关于我们侵犯了第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权的索赔的通知,我们不能保证其他公司在未来不会向我们、我们的商业合作伙伴或我们许可的任何第三方专有技术提出此类侵权索赔。 如果我们被发现侵犯了专利或其他知识产权,或者如果我们未能从第三方获得或续订专利或其他知识产权下的许可证,或者,如果我们向其许可技术的第三方被发现 侵犯了另一方的专利或其他知识产权,我们可能会被要求支付损害赔偿金,包括 损害赔偿金,最高可达发现或评估的损害赔偿金的三倍,如果侵权被发现是故意的,我们可能被要求暂停某些 产品的生产,或者重新设计或重新命名我们的产品,如果可行,否则我们可能无法进入某些新产品市场。任何此类主张 在为管理层辩护和转移管理层的注意力和资源方面也可能是昂贵和耗时的。我们的竞争地位 可能因此受到影响。此外,如果我们因任何原因拒绝或未能签订有效的保密或转让协议,我们可能不拥有该发明或我们的知识产权,我们的产品可能得不到足够的保护。因此,我们不能 保证我们未来的任何候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们 依靠商业秘密来保护我们的专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或 无法获得的情况下。然而,商业秘密很难保护。我们部分依赖与现任和前任员工、 顾问、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露 并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,我们不能保证 我们已与可能或曾经访问我们的商业秘密的每一方签署了这些协议。与我们 或他们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议并泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密。 我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的,结果 不可预测。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其泄露此类商业秘密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业机密被泄露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
37
专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
在我们候选产品的发现、开发、制造和销售中,我们 依赖于专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护。特别是,专利保护对于我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性,这对于提高我们候选产品能够盈利的概率非常重要。
我们与Fibrosis和抗肿瘤坏死因子计划相关的一项专利将于2033年到期;然而,大多数专利组合的寿命更长。虽然我们正在寻求可能保护这些专利背后的技术的额外专利覆盖范围,但不能保证将授予此类额外专利保护,或者如果授予,则不保证这些专利不会受到侵犯 或以其他方式保持可强制执行。即使我们成功地获得了专利,专利的寿命也是有限的。在美国, 实用程序专利的自然失效时间通常是其提交后20年。可能有多种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护,我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。
如果我们没有通过延长专利期获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获得和维护与我们候选产品相关的专利和其他知识产权。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护我们候选产品的专利可能会在候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限,如果有的话,还会在我们正在起诉专利的其他国家/地区寻求延长。
根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节,我们的一项或多项美国专利可能有资格 根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限专利期限延长或PTE。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期之后最多五年,作为对开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿,这仅限于专利涵盖的 批准的适应症(以及在延长期内批准的潜在额外适应症)。此延期 仅限于一项专利,涵盖经批准的产品、经批准的产品用途或产品的制造方法。 但是,适用当局,包括美国的FDA和美国专利商标局(USPTO)以及其他国家/地区的任何同等监管机构,可能不同意我们对此类延期是否可用的评估,并可能拒绝批准我们的专利延期,或可能批准比我们请求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关 专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外,专利保护的适用期限或范围 可能小于我们的要求。即使我们能够获得延期,专利期仍可能在我们获得FDA上市批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或无法获得更长到期日的新专利,我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资,参考我们的临床和临床前数据,在我们的专利到期后获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早 推出他们的产品。
与受管制物质有关的风险
受控物质立法因国家/地区而异,某些国家/地区的立法可能会限制或限制我们销售未来候选产品的能力 。
大多数国家都是《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》的缔约国,这两项公约管理着包括大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。国家/地区可能解释和履行其条约义务,为我们在这些国家/地区获得未来产品的销售许可制造法律障碍。 这些国家/地区可能不愿意或不能够修改或以其他方式修改其法律和法规以允许我们未来的产品 上市,或者实现对法律和法规的此类修订可能需要很长一段时间。在这种情况下,我们将无法 在不久的将来或根本无法在这些国家/地区销售我们未来的候选产品。
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我们正在开发的候选产品可能受到美国受控物质法律法规的约束,如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本,可能会对我们的业务 在临床开发期间和审批后的运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。
我们正在开发的候选产品可能包含1970年美国联邦受控物质法案和CSA中定义的受控物质。作为药品的受控物质受到《公约》的高度管制,《公约》除其他事项外,规定了某些注册、生产配额、安全、记录保存、报告、进口、出口以及由DEA管理的其他要求。DEA将受控物质分为五个附表:附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义,附表一物质有很高的滥用可能性,目前在美国没有“公认的医疗用途” ,缺乏在医疗监督下使用的公认安全性,并且不得在美国开具处方、销售或销售 经批准在美国使用的药品含有受控物质的药品被列为附表II、 III、IV或V,其中附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖可能性,而附表V物质 是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。
虽然大麻是附表I的受控物质,但在美国被批准用于医疗用途的含有大麻或大麻提取物的产品应列入附表II-V,因为FDA的批准满足“可接受的医疗用途”要求。 如果我们未来的任何候选产品获得FDA的批准,DEA将做出时间表决定。如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们未来的候选产品可能有滥用的可能性,可能会要求我们 生成比我们当前预期更多的临床或其他数据,以确定该物质是否有滥用的可能性或滥用的程度 ,这可能会增加成本和/或推迟该产品的发布。
进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施 必须注册(许可) 才能执行这些活动,并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以 防止药物丢失和转移。所有这些设施都必须每年更新注册,但配药设施除外,它必须每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。 获得必要的注册可能会导致我们未来产品的进口、制造或分销的延迟。此外, 未能遵守CSA,特别是不遵守CSA导致损失或转移,可能会导致监管行动 ,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。
个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律,但由于各州是单独的司法管辖区,它们可能也会单独安排我们未来的候选产品。州日程安排 可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售,而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响 。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可 或许可证,才能获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果 不符合适用的法规要求,可能会导致除根据联邦法律来自DEA或 的强制执行和制裁外,各州还将强制执行和制裁。
由于我们的产品在美国可能是受控物质,要在美国进行临床试验,我们的每个研究站点都必须向DEA提交研究方案,并获得和维护DEA研究人员注册,从而允许这些站点 处理和分发我们的产品,并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册 ,临床试验可能会显著延迟,我们可能会失去临床试验站点。临床试验的进口商还必须为每次进口获得进口商注册和进口许可证。
欧洲联盟成员国关于大麻的立法各不相同,因为这一领域尚未完全统一。例如,在德国,大麻被管制为受管制物质(Bitäubungsmittel),并且它的处理需要具体授权。
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医用和娱乐用大麻在美国和国外的合法化和使用可能会影响我们的业务。
在医疗和娱乐用大麻产品的使用方面,美国发生了很大的变化。根据Worldpoplulationreview.com的数据,未经FDA批准的大麻产品是联邦法律定义的附表I物质,根据联邦法律,持有和使用大麻是不允许的(根据DEA注册,出于研究目的除外),但至少有39个州和哥伦比亚特区颁布了州法律,允许出于医疗目的拥有和使用大麻, 至少有19个州和哥伦比亚特区出于娱乐目的。2018年通过的美国农业法案取消了从THC含量极低的大麻植物中提取的某些材料。尽管我们的业务与在线和药房大麻公司截然不同,但未来授权销售、分销、使用和保险报销非FDA批准的大麻产品的立法可能会影响我们的业务。
会计风险
我们的商誉和无形资产过去已经减值,并受到未来减值风险的影响。
如以下风险因素所述,在截至2022年12月31日的年度内,我们的商誉和正在进行的研发计入了重大减值费用。
截至2022年12月31日,我们的无形资产约为1,070万美元,占我们总资产的55%。在截至2022年12月31日的年度内,我们确认了总计33,547,278美元的商誉减值,因此,截至2022年12月31日,我们的所有商誉都被注销。我们至少每年评估一次无限期无形资产和商誉的潜在减值 ,并在有证据表明情况发生或变化表明可能存在减值情况时进行评估。评估公允价值时使用的许多因素都不在管理层的控制范围内,假设和估计很可能会在未来期间发生变化。这些变化可能会导致 未来的减值。我们认为可能引发减损的重要事件和情况包括:
● | 与历史或预期的未来经营业绩相比,业绩显著不佳。 |
● | 我们对整体业务或收购资产使用的战略发生重大变化 ; |
● | 重大的行业或经济负面趋势; |
● | 我们的股票价格持续大幅下跌; |
● | 市值相对于账面净值下降 ; |
● | 意外的 技术变化或竞争活动; |
● | 改变消费者需求; |
● | 关键人员流失 |
● | 政府和法院的行为。 |
当根据上述一项或多项指标的存在而显示无形资产的账面价值可能无法收回时,如资产的账面金额超过其公允价值,则确认减值亏损。当有商誉减值迹象时,若商誉的账面金额超过其隐含的公允价值,则确认减值损失。
当时或未来其他时间存在的情况变化,或与我们在评估其无限期无形资产或商誉的适当估值时所作的假设和估计相关的众多变数, 未来可能需要我们记录减值费用,这将对未来报告的运营业绩和股东权益产生不利影响,尽管此类费用不会影响我们的现金流。
我们 过去和未来可能会损害长期资产和无形资产,包括商誉和收购的正在进行的研究和开发 。
每当情况及情况发生变化,以致有迹象显示账面值可能无法收回时,我们会 审阅长期资产及若干可识别资产(包括无形资产)的减值。当长期或无形资产(包括商誉和收购中的研发)的账面价值 无法收回并超过其估计公允价值时,即存在减值。商誉是指在企业合并中收购的资产和负债的收购价与公允价值之间的差额。我们每年审查商誉,或在情况和情况发生变化时更频繁地审查商誉,以便 初步考虑定性因素以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值(包括商誉),以此作为确定是否需要进行量化分析的基础,从而表明账面价值可能无法收回。如果确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性大于 ,则进行量化分析以确认商誉 减值。
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截至2021年12月31日,我们的上市股票收盘价为每股78.00美元;在2022年期间,我们单一报告单位的市值大幅下降。截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日,我们上市股票的市值分别跌至每股51.80美元、16.96美元、13.30美元和3.39美元,因此,我们选择进行商誉量化分析,以评估截至2022年9月30日和2022年12月31日的减值。吾等厘定其单一报告单位的公平市价,并将该价值 与报告单位的账面值作比较,并确定于两个计量日期商誉已减值。截至2022年9月30日和2022年12月31日,账面价值分别比公平市场价值高出18,872,850美元和14,674,428美元。为了确认商誉减值,我们在第三季度和第四季度末记录了这些金额的损失,在截至2022年12月31日的年度损益表上显示为商誉减值亏损33,547,278美元。请参阅“附注5-无形资产和长期资产减值“有关更多资料,请参阅年度经审计财务报表。
无形资产和正在进行的研发(“IP R&D”)资产是指分配给于2019年7月16日收购的与重组相关的技术的公允价值,这些技术尚未达到技术可行性,并且 没有其他未来用途。知识产权研发资产被认为是无限期的--直到相关研发项目完成或放弃为止。在知识产权研发资产被视为无限期存续期间,我们每年都会对知识产权研发资产进行减值测试,如果我们意识到发生的任何事件或环境变化表明知识产权研发资产的公允价值低于其账面价值,则会更频繁地进行减值测试。如果开发完成(通常发生在监管部门批准后),并且我们能够将与知识产权研发资产相关的产品商业化,则这些资产将被视为确定寿命,并根据其在该时间点的估计使用寿命进行摊销。如果开发终止或被放弃,我们可能会记录与知识产权研发资产相关的全部或部分减值费用,计算方法是知识产权研发资产的账面价值超过其估计公允价值。
截至2022年12月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面金额为12,405,084美元(包括分别与我们的CBR Pharma子公司及其180 LP子公司相关的账面金额1,462,084美元和10,943,000美元)。根据截至年底从第三方获得的估值,我们知识产权研发资产的公允市场价值被确定为9,063,000美元(包括分别与我们的CBR Pharma子公司和180 LP子公司有关的0美元和9,063,000美元的公允价值)。截至本计量日期,CBR Pharma和180家LP子公司的资产账面价值分别比其公平市场价值高出1,462,084美元和1,880,000美元。因此,管理层 确定合并知识产权研发资产减值3,342,084美元,为了确认减值,我们在2022年第四季度记录了这笔金额的亏损,在损益表中显示为知识产权研发资产减值损失。 这将其CBR Pharma子公司和180 LP子公司的知识产权研发资产余额分别减少到零和9,063,000美元,截至2022年12月31日, 减值后的综合知识产权研发资产余额为9,063,000美元。请参阅“附注5-无形资产和长期资产减值“请参阅年度经审计财务报表,以获取进一步信息。
我们普通股的交易价格持续低迷可能会迫使我们的报告单位发生进一步的重大减值,这可能会对我们的资产价值产生实质性影响,并导致我们的证券价值下降。此外,我们过去以及未来可能会确定,我们无形资产的减值,包括收购的正在进行的研究和开发,是必要的,可能是 实质性的。在一个期间确认的减值可能不会在随后的期间冲销,即使我们的普通股价值在未来增加 。我们过去已经并可能在未来产生长期资产和/或无形资产的额外减值,包括收购的正在进行的研发和商誉,这可能是重大的。
我们 发现了我们在披露控制和程序以及财务报告内部控制方面的重大弱点。如果不采取补救措施, 我们未能建立和维护对财务报告的有效披露控制和程序以及内部控制,可能会导致我们的财务报表中出现重大错报,并无法履行我们的报告和财务义务,这每一项都可能对我们的财务状况和我们证券的交易价格产生实质性的不利影响。
我们的管理层,包括我们的首席财务官,使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架》(2013)中提出的标准,对截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。
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管理层 根据这些 标准得出结论,截至2022年12月31日,我们对财务报告的内部控制的某些方面没有生效。具体地说,管理层的结论基于以下重大弱点:
● | 我们的 审核和控制程序没有以适当的精确度来检测 与一次性反向股票拆分相关的权证公允价值和知识产权研发资产公允价值的错误。 |
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现 。因此,重大缺陷会增加我们报告的财务信息包含重大错误的风险。 当控制的设计或操作不允许管理层或员工在正常执行其指定职能的过程中防止或及时发现错误陈述时,就存在控制缺陷。
保持对财务报告的有效披露控制和程序以及有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报表是必要的 ,我们致力于尽快纠正其在此类控制方面的重大弱点。但是,不能保证这些重大缺陷将在何时得到补救,或者未来不会出现更多的重大缺陷。任何未能弥补重大弱点的 ,或我们财务报告内部控制中新的重大弱点的发展,都可能导致我们的财务报表出现重大错报,并导致我们无法及时和准确地履行我们的报告和财务义务 。如果我们的财务报表不准确,投资者可能对我们的运营没有完全了解,或者可能对我们报告的财务信息失去信心。同样,如果我们的财务报表没有按照美国证券交易委员会和纳斯达克的要求及时 提交,我们可能会面临这些当局的严重后果。在上述任何情况下,都可能对我们的业务、财务状况造成重大不利影响,或者对我们普通股和权证的交易价格产生负面影响。此外,如果我们不能弥补这一缺陷(或未来的任何其他缺陷)或保持我们的披露控制和程序以及我们的内部控制的充分性,我们可能会受到监管审查、民事或刑事处罚 或股东对我们或我们的管理层的诉讼。
我们 不能保证我们已经采取和未来计划采取的措施将弥补已发现的重大弱点,或者我们的财务报表不会因未能实施和维持对财务报告的充分内部控制或规避该等控制而在未来出现任何额外的重大弱点或重述。
此外, 未来,如果我们不能得出结论认为我们对我们的财务报告进行了有效的内部控制,或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性提供无保留意见 (在未来可能需要我们的程度),投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心, 这可能会导致我们的股价下跌。未能遵守报告要求也可能使我们受到美国证券交易委员会或纳斯达克(视情况而定)或其他监管机构的制裁和/或 调查。
此外,即使我们成功地加强了我们的控制程序和程序,这些控制程序也可能不足以 防止或识别违规行为,或促进我们向美国证券交易委员会提交的财务报表或定期报告的公平列报。这可能需要我们重述以前的财务报表。
我们 可能会因为采用新的会计准则或解释而对我们报告的运营结果产生不利影响。
我们的 实施和遵守会计规则的变化,包括新的会计规则和解释,可能会对我们报告的财务状况或经营业绩产生不利的 影响,或导致我们报告的经营业绩在未来 期间出现意外波动。
与我们普通股和认股权证相关的风险
我们普通股的市场价格一直非常不稳定,由于许多我们无法控制的情况,可能会继续波动。
我们普通股的市场价格一直在波动, 由于许多因素,可能会继续广泛波动,其中一些因素可能超出我们的控制。这些因素包括但不限于:
● | “短 挤压”; |
● | 证券分析师或其他第三方的评论 ,包括博客、文章、留言板、社交媒体和其他媒体; |
● | 大股东退出我们证券的头寸或对我们证券的空头权益增加或减少; |
● | 财务和经营业绩的实际波动或预期波动; |
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● | 与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性; |
● | 外汇汇率变动 ; |
● | 我们的候选产品或竞争对手的产品的计划或未来临床试验的开始、登记或结果 ; |
● | 竞争性药物或疗法的成功; |
● | 美国和其他国家/地区的监管或法律发展; |
● | 竞争产品或技术的成功; |
● | 与专利申请、已颁发专利或其他专有权利有关的发展情况或纠纷; |
● | 关键人员的招聘或离职; |
● | 与我们的候选产品或临床开发计划相关的费用水平; |
● | 诉讼 事项,包括根据我们的高级职员和董事保单可以追回或不可以追回的金额、影响公司的监管行动及其结果; |
● | 我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品的结果; |
● | 证券分析师在财务业绩、发展时间表或建议方面的实际或预期变化; |
● | 我们 无法获得或延迟获得任何批准药物的充足药品供应,或无法以可接受的价格获得; |
● | 纠纷 或与专利权有关的其他发展,包括专利、诉讼事项 以及我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化 ; |
● | 医疗保健支付系统结构的变化 ,包括任何批准的药物的承保范围和适当的报销 ; |
● | 制药和生物技术部门的市场状况; |
● | 美国和国外的总体经济、政治和市场状况以及金融市场的总体波动。 |
● | 投资者对我们和我们业务的总体看法。 |
股票市场,尤其是我们的股价,最近经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司和我们公司的经营业绩无关或不成比例。例如,我们普通股在2022年1月1日至2023年7月21日的收盘价从每股78.00美元的高点(2022年1月4日)到每股0.97美元的低点(2023年5月16日)不等。在此期间,我们的财务状况或经营业绩没有发生任何重大变化,无法解释这种价格波动或交易量;然而,我们出售的股权稀释了现有股东的权益。这些广泛的市场波动 可能对我们证券的交易价格产生不利影响。此外,这些和其他外部因素已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动,这可能会限制或阻止我们的股东 随时出售他们持有的我们普通股,否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
由第三方发布的公共媒体(包括博客、文章、留言板、社交媒体和其他媒体)中提供的信息 可能包含与我们无关的声明,可能不可靠或不准确。
我们意识到第三方正在传播大量与我们的业务相关的信息,包括博客、留言板、社交媒体和其他媒体。第三方报告的此类信息 可能不准确,可能导致我们的证券大幅波动,并可能最终导致我们的普通股或其他证券贬值。
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我们的未偿还期权和认股权证 可能会对我们证券的交易价格产生不利影响。
截至2023年7月21日,我们拥有(I)已发行的 股票期权,可按加权平均行权价每股85.20美元购买总计147,956股普通股;(Ii) 已发行认股权证,可按加权平均行权价每股21.78美元购买5,006,409股普通股。在期权和认股权证的有效期内,持有者有机会从我们普通股的市场价格上涨中获利,而无需承担所有权风险。在行使已发行证券时发行股票也将稀释我们现有股东的所有权利益。
公开转售这些股票以及实际转售这些股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。我们无法预测 根据未偿还期权或认股权证的行使或其他证券的转换,我们普通股未来的发行规模,或者我们普通股未来的发行和出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有)。 出售或分发大量我们的普通股(包括与收购相关的发行的股票),或者 认为可能发生的此类出售,可能会导致我们的普通股的市场价格下跌。
此外,在 行使/转换已发行的可转换证券时可发行的普通股可能是悬而未决的,也可能对我们 普通股的市场价格产生不利影响。当一家公司的股票在市场上的供应大于对该股票的需求时,就会出现溢价。 当发生这种情况时,我们的股票价格将会下降,股东试图在市场上出售的任何额外股票都只会进一步降低股价。如果我们普通股的股份数量不能吸收我们已发行的可转换证券持有人出售的股份,那么我们普通股的价值可能会缩水。
我们的 已发行的公共认股权证资金严重不足。
每份公共认股权证使持有人有权 以每1/40股5.75美元的行使价购买普通股的1/40股这是一股(每股230.00美元),可视情况调整。于行使公开认股权证时,将不会发行零碎股份。公开认股权证自首次公开招股结束起计12个月可行使,并于业务合并完成后五年(2025年11月6日)届满。 公开认股权证资金严重不足,而且由于不会在行使公开认股权证时发行零碎股份, 公开认股权证只能以40的倍数行使。因此,公开认股权证可能没有任何重大价值。此外, 不持有至少40份公开认股权证或持有可按普通股零碎股份行使的公开认股权证的权证持有人,必须出售任何认股权证以从零碎权益中获得价值。因此,公开认股权证的交易可能是有限的或零星的,并且此类公开认股权证可能没有任何重大价值。任何持有少于 40份公开认股权证或数目不能被40整除的公开认股权证的持有人,将不会在公开认股权证行使时获得任何普通股,因为在行使认股权证时不得发行普通股的零碎股份。
我们有相当数量的股票有资格出售,它们的出售或潜在出售可能会压低我们普通股的市场价格。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会损害我们普通股的市场价格。我们的大部分普通股可在公开市场上转售 ,包括(A)购买147,956股普通股的期权,加权平均行权价为每股85.20美元;以及(B)购买5,006,409股普通股的认股权证,加权平均行权价为每股21.78美元。 如果出售大量股票,此类出售将增加我们普通股的供应,从而可能导致其价格下降。根据有效的注册声明和/或遵守规则144,我们的部分或全部普通股可能会不时在公开市场上发售,这可能会对我们的普通股 股票市场产生抑制作用。在一定的限制条件下,持有限售股满六个月的人一般可以在市场上出售普通股。当此类股票有资格公开出售时,出售此类股票的很大一部分可能会导致我们普通股的价值 下跌。
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我们的证券市场可能没有足够的流动性 ,投资者无法出售他们的股票。我们普通股的市场价格可能会继续波动。
我们普通股的市场价格可能会继续高度波动。可能对普通股市场价格产生重大影响的一些因素超出了我们的控制范围,例如我们所在行业的状况或趋势,或者我们普通股的销售情况。造成这种情况的原因有很多,包括我们是一家较小的公司,股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界中的其他人对此相对不了解,从而产生或影响了销售额,而且即使我们引起了这些人的 注意,他们也倾向于规避风险,不愿追随像我们这样未经证实的公司或购买 或建议购买我们的股票,直到我们变得更加成熟和可行。
因此,可能有几天或更长时间,我们股票的交易活动很少或根本不存在,而成熟的发行人拥有大量的 和稳定的交易量,通常将支持持续销售,而不会对股价产生不利影响。我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场可能不会发展或维持,或者交易水平将 不会持续。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响,无论我们的表现如何。此外,公开股市经历了价格和成交量的极端波动。这种波动严重影响了许多公司的证券市场价格,原因往往与特定公司的经营业绩无关。 这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果我们之前提交的注册声明随后被暂停或终止,我们将面临重大处罚和损害赔偿 在我们之前的产品中出售的某些证券。
根据 之前的某些私募证券发行,吾等订立了登记权协议,要求吾等提交某些登记 声明,以登记私下出售的股份及可于其行使/转换后发行的某些证券的转售,并 在某段时间内维持该等登记声明的效力。到目前为止,所有这些必需的注册声明 都已被美国证券交易委员会宣布生效。然而,如果注册声明随后被暂停或终止, 或我们未能满足注册权协议中规定的某些要求,我们可能被要求支付巨额罚款 ,这可能对我们的现金流产生不利影响,并导致我们的证券价值下降。
某些未清偿认股权证的条款 可能会阻止第三方收购我们。
某些未清偿认股权证的条款 可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。若干未清偿认股权证 禁止吾等从事构成“基本交易”的某些交易,除非(其中包括)尚存实体根据分别就2022年7月发售、2022年12月发售及2023年4月发售(定义见此)而发行的每一份未偿还认股权证承担我们的责任。此外,该等未清偿认股权证规定,在某些交易构成“基本交易”的情况下,除某些例外情况外,该等认股权证的持有人将有权根据其选择,要求我们以适用认股权证中所述的价格回购该等认股权证 (基于该等认股权证的布莱克·斯科尔斯价值)。认股权证的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们,即使收购可能对股东有利。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,可能会对我们的股东造成额外的稀释,并可能导致我们普通股的价格下跌。
我们可能会在未来发行额外的普通股、可转换证券或其他股权。我们还根据我们的股权激励计划向我们的员工、董事和其他服务提供商发行普通股。此类发行可能会稀释投资者的权益,并可能导致我们普通股的价格下跌。 此类发行的新投资者还可以获得优先于现有股东的权利。
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未来出售我们的普通股可能会 导致我们的股价下跌。
如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。公开市场上认为我们的股东可能会出售我们普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格。我们已在2022年6月3日提交给美国证券交易委员会的S-3表格中登记了总价值高达1.25亿美元的证券,并于2022年6月24日宣布生效。然而,截至2023年7月21日,我们的 公开募集资金不足7,500万美元,根据美国证券交易委员会的规定,只要我们的公开募集资金仍低于7,500万美元,我们使用S-3表格中的搁置登记声明 在任何12个月期间通过首次公开发行证券筹集的资金不得超过我们公开募集资金的三分之一。当我们的公开发行再次超过7,500万美元时,我们可以根据S-3注册表出售的证券数量将不再受此类规则的限制。此外,如果我们的现有股东在公开市场上大量出售或表示有意出售我们的普通股,我们普通股的交易价格可能会大幅下降。当这些证券在公开市场上出售时,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。普通股价格下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力 。
与我们的管理文件和特拉华州法律相关的风险
我们的公司注册证书规定由我们承担高级管理人员和董事的费用并限制他们的责任,这 可能会导致我们的重大成本并损害我们股东的利益,因为公司资源可能会为高级管理人员或董事的利益而花费 。
我们的公司注册证书规定的赔偿如下:“在适用法律允许的最大范围内,公司有权通过章程条款、与此类代理人或其他人的协议、股东或无利害关系董事的投票或其他方式,向公司的此类代理人(以及特拉华州法律允许公司提供赔偿的任何其他人)提供赔偿和垫付费用,超过《特拉华州公司法》第145条所允许的赔偿和垫付费用 ,仅受特拉华州适用法律(法定或非法定)的限制, 关于违反对本公司、其股东和其他人的义务的行为。
我们 已被告知,美国证券交易委员会认为,根据联邦证券法产生的责任的赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,因此不可强制执行。如果董事、高级职员或控制人因我们的活动而对根据联邦证券法产生的责任 提出赔偿要求,但我们支付董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用除外,我们将(除非我们的律师认为该问题已通过控制先例解决)提交具有适当管辖权的 法院。我们的赔偿是否违反证券法中所表达的公共政策,并将以此类问题的最终裁决为准。如果发生这件事,与此相关的法律程序可能会非常昂贵,并可能导致我们收到负面宣传,这两个因素都可能大幅降低市场 和我们股票的价格。
我们的公司注册证书包含一项特定条款,该条款限制了我们的董事对我们和我们的股东造成的金钱损害的责任,并要求我们在某些情况下赔偿高级职员、董事和员工。
根据特拉华州法律,我们董事、高级管理人员和员工的金钱责任受到限制,并且存在对他们的赔偿 权利,这可能会导致我们的巨额支出,并可能阻碍针对我们的董事、高级管理人员和员工的诉讼。
我们的公司注册证书包含一项特定条款,该条款限制了我们的董事对我们和我们的股东造成的金钱损害的责任。根据我们与高级管理人员和董事签订的雇佣和聘用协议,我们还负有合同赔偿义务。上述赔偿义务可能会导致我们产生巨额支出,以支付我们董事和高级管理人员的和解或损害赔偿费用,而我们可能无法收回这些费用。这些规定和由此产生的成本也可能会阻止我们就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼,并可能 同样阻止我们的股东对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼,尽管此类诉讼如果成功,可能会使我们和我们的股东受益。
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我们的董事有权授权 发行优先股和我们普通股的额外股份。
我们的董事在本公司注册证书所载的限制和 限制范围内,无需股东采取进一步行动,有权在一个或多个系列中不时发行 优先股,并确定任何此类系列的股份数量和相对权利、转换 权利、投票权、赎回条款、清算优先权和任何其他优惠、特别权利和资格 。任何优先股的发行都可能对我们普通股持有者的权利产生不利影响。如果 我们以后增发普通股,每位投资者对我们股票的所有权权益将按比例减少。
我们的公司注册证书、我们修订和重新修订的章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更,从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和经修订的 以及重新修订的章程和特拉华州法律包含可能阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更的条款,包括您可能因持有我们普通股或认股权证而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或推迟股东更换或撤换我们管理层的尝试。 我们的公司治理文件包括以下规定:
● | 分类董事会,因此我们的董事会分为两类,每类交错任职两年; | |
● | 仅以正当理由罢免董事; |
● | 要求在我们的股东会议上提前通知股东的业务提案,并提名我们董事会的候选人; | |
● | 禁止股东通过书面同意采取行动的能力; | |
● | 规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或董事会根据董事会多数成员通过的决议召开; | |
● | 授权 空白支票优先股,可以发行具有投票权、清算、股息和 其他优先于我们普通股的权利;以及 | |
● | 限制董事和高级管理人员的责任,并为其提供赔偿。 |
作为一家特拉华州公司,我们也受特拉华州法律条款的约束,包括特拉华州公司法第203条,该条款限制持有我们已发行有表决权股票投票权超过15%的股东 与我们进行某些业务合并的能力 。我们的公司注册证书或我们修订和重新修订的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从其普通股获得溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意支付的普通股或认股权证的价格 。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们公司,从而降低您在收购中获得普通股或认股权证溢价的可能性 。
我们的公司注册证书包含独家论坛条款,可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的诉讼。
我们的公司注册证书规定,除非公司书面同意选择替代论坛,否则特拉华州衡平法院将是以下案件的唯一和独家论坛:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼,(Ii)任何声称公司现任或前任董事高管、员工或股东违反受托责任的诉讼,(Iii)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(Iv)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼 。
在我们的公司注册证书中选择法院条款并不意味着我们不遵守联邦证券法律及其规则和条例所规定的义务。此外,该条款不适用于为执行《交易法》或《证券法》所规定的义务或责任而提起的诉讼。《交易法》第27条规定,联邦法院对所有为执行《交易法》或其规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的诉讼享有专属联邦管辖权,而《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其规定和规定所规定的义务或责任而提起的诉讼具有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理《证券法》下的索赔。
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这些排他性论坛条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出索赔的能力,即这些股东认为 有利于与我们或我们的董事或高管发生纠纷,这可能会阻止针对我们和我们的董事和高管的此类诉讼。 或者,如果法院发现这些排他性论坛条款中的一个或多个不适用于或不可执行上述一个或多个指定类型的诉讼或诉讼程序,我们可能会产生与在其他司法管辖区或论坛解决此类问题相关的额外费用,这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。财务状况或经营结果 。
我们的 公司注册证书包含一些条款,根据这些条款,我们放弃在向任何董事 或高级管理人员提供的任何公司机会中享有任何权益,但某些例外情况除外。
修订后的《公司注册证书》一节规定,在法律允许的范围内,公司机会原则或任何其他类似原则不适用于我们或我们的任何高级管理人员或董事,或他们各自的任何关联公司,我们放弃 任何我们的董事或高级管理人员将提供他或她可能知道的任何此类公司机会的期望。但公司机会原则仅适用于我们的任何董事或高级管理人员, 仅限于(I)仅以我们董事或高级管理人员的身份向其提供的公司机会,(Ii)是我们在法律和合同上允许我们进行且以其他方式是合理的,以及(Iii)允许董事或高级管理人员在不违反任何法律义务的情况下将该机会转介给我们的公司机会。
此外,我们的每位高级职员和董事目前对其他实体负有额外的受托责任或合同义务,根据这些义务,该高级职员或董事可能被要求向该实体提供商机,根据适用法律, 必须履行其受托责任。因此,在是否向我们公司提供潜在的业务合并机会方面可能会出现利益冲突。这些冲突可能不会以有利于我们的方式得到解决。我们放弃公司机会 可能会对我们未来的运营结果产生重大不利影响,和/或造成利益冲突或被认为的利益冲突 ,这可能会对我们证券的价值产生重大不利影响。
我们的 董事将他们的时间分配给其他业务,从而导致他们在决定将多少时间投入到我们的事务中存在利益冲突。
我们的 董事不需要也不会全职致力于我们的事务,我们的某些董事在生命科学行业的其他公司担任职务,包括 其他董事职务,这可能导致在我们的运营和他们提供服务的其他公司之间分配他们的 时间时存在利益冲突。如果我们董事的其他商务事务要求他们在此类事务上投入的时间超过他们目前的承诺水平,这可能会限制他们将 时间投入到我们的事务中的能力,这可能会对我们的运营产生负面影响。此外,这些人在将他们的时间分配给各种业务活动时可能会有利益冲突。这些冲突可能不会以有利于我们的方式得到解决。此外,由于我们如上所述的公司机会豁免,我们的董事 可能会选择或被要求向他们所属的其他公司提供公司机会 。实际或预期的利益冲突可能会对我们的运营结果产生重大不利影响,这可能会对我们证券的价值产生重大不利影响。
合规, 报告和列出风险
我们 在确保遵守美国和纳斯达克的报告和公司治理要求方面会产生巨额成本。
我们 产生与我们的上市公司报告要求以及适用的美国和纳斯达克公司治理要求 相关的巨额成本,包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的其他规则下的要求。纳斯达克的规则 包括要求我们保留独立董事,遵守其他公司治理要求,并支付年度上市和股票发行费。所有这些美国证券交易委员会和纳斯达克义务都需要承诺额外的资源,包括但不限于额外费用,并可能导致我们的高级管理层将时间和注意力从我们的日常运营中转移 。我们预计所有这些适用的规则和法规都将显著增加我们的法律和财务合规成本 ,并使某些活动更加耗时和成本高昂。我们还预计,这些适用的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能被要求接受降低的保单限制和承保范围,或者产生更高的费用才能获得相同或类似的承保范围。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管。
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作为一家报告公司,我们 会增加成本,考虑到我们有限的资本资源,这些额外成本可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
我们 是美国证券交易委员会报道公司。《交易法》下的规则和条例要求报告公司提供带有交互式数据文件的定期报告 ,这要求我们聘请法律、会计和审计专业人员以及可扩展商业报告语言(XBRL)和EDGAR(电子数据收集、分析和检索)服务提供商。此类服务的实施成本可能很高,我们可能会继续蒙受更多损失,这可能会对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生不利影响。此外,2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会实施的各种相关规则要求改变公司治理做法,并普遍提高了上市公司的披露要求。例如,作为一家报告公司,我们被要求向美国证券交易委员会提交定期和最新报告以及其他信息,我们已经采取了有关 披露控制和程序的政策,并定期评估这些控制和程序。
作为一家报告公司,我们继续产生的额外成本(预计为每年数十万美元)将继续使我们有限的资本资源进一步紧张。由于我们的资源有限,我们必须将资源分配给 用于其他生产性用途,以便继续履行我们作为美国证券交易委员会报告公司的义务。此外,不能保证 我们将有足够的资源继续履行我们在美国证券交易委员会到期时的报告和备案义务。
我们 过去没有遵守纳斯达克的续发上市标准,未来也可能无法符合纳斯达克的 续发上市标准。
我们的普通股和公共认股权证在纳斯达克上交易,代码分别为“ATNF”和“ATNFW”。尽管有这样的上市, 不能保证任何经纪商都有兴趣交易我们的证券。因此,我们可能很难公开出售我们的证券。 也不能保证我们能够通过永久满足纳斯达克的持续上市要求,在任何时间内保持我们在纳斯达克的上市。虽然我们目前符合纳斯达克的持续上市标准,但我们过去一直没有遵守该等持续上市标准,我们未能继续符合这些要求可能会导致我们的证券从纳斯达克退市。
继续在纳斯达克上市的条件 包括要求我们保持至少250万美元的股东权益,3500万美元的上市证券市值,或前两年或前三年的净收入50万美元,拥有多数独立董事, 一个三人审计委员会(由所有独立董事组成),以及将出价维持在每股1.00美元以上。我们的股东权益 可能不会保持在纳斯达克250万美元的最低限额之上,我们上市证券的市值可能不会保持在3500万美元以上, 我们每年产生的净收入可能不会超过50万美元,我们可能无法维持独立董事或股票 价格保持在1.00美元以上。
如果我们不遵守纳斯达克规则和 要求,我们的股票可能会被摘牌。此外,即使我们证明符合上述要求,我们也必须 继续满足其他主客观上市要求才能继续在纳斯达克上市。从纳斯达克退市可能 使投资者更难交易我们的普通股和/或公共认股权证,可能导致我们的股价和流动性下降 。如果没有纳斯达克上市,股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价, 我们股票的出售或购买可能会变得更加困难,我们股票的交易量和流动性可能会下降。 从纳斯达克退市也可能导致负面宣传,还可能使我们更难筹集额外资本。 如果没有这样的上市,可能会对我们的普通股和/或公共认股权证作为货币的接受度或其他方给予的价值 产生不利影响。此外,如果我们被摘牌,根据州蓝天法律,我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股和/或公共认股权证的市场流动性 以及我们的股东在二级市场出售我们的普通股和/或公共认股权证的能力。如果我们的普通股和/或公共认股权证被纳斯达克摘牌,我们的普通股和/或公共认股权证可能有资格在场外报价系统进行交易,例如场外交易市场,在那里投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们的普通股和/或公共认股权证的 市场价值的准确报价。如果我们的普通股和/或公共认股权证从纳斯达克退市, 我们可能无法将我们的普通股和/或公共认股权证在另一家国家证券交易所上市,也无法在 场外报价系统获得报价。
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一般风险因素
我们的公司注册证书和特拉华州法律中的条款可能会阻止对我们的收购,这可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,并可能巩固管理层。
我们的 公司注册证书包含可能会阻止股东可能认为 符合其最佳利益的主动收购提议的条款。这些规定包括交错的董事会和我们董事会指定条款并发行新系列优先股的能力,这可能会增加解除管理层的难度,并可能阻碍交易 ,否则可能涉及支付高于我们证券当前市场价格的溢价。我们还受特拉华州法律的反收购条款的约束,这可能会推迟或阻止公司控制权的变更。总而言之,这些规定可能会增加解除管理层的难度,并可能阻碍可能涉及支付高于我们证券当前市场价格的溢价的交易。
如果 未能充分管理我们计划的积极增长战略,可能会损害我们的业务或增加我们失败的风险。
在可预见的未来,我们打算采取积极的增长战略,通过增加产品开发和营销来扩大我们的业务。我们迅速扩大业务的能力将取决于许多因素,包括我们在受监管的环境中工作的能力、向独立药房有效销售增值产品的能力、与供应商建立和维护战略关系的能力 ,以及在可接受的条件下获得足够的资本资源的能力。对我们扩张能力的任何限制都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。因此,我们可能无法实现我们的销售增长目标 ,我们的运营可能无法成功或无法达到预期的运营结果。
此外,我们的增长可能会对我们的管理、行政、运营和财务资源以及我们的基础设施造成巨大压力。 我们未来的成功在一定程度上将取决于我们高级管理层有效管理增长的能力。这将要求我们 除其他事项外:
● | 实施 个额外的管理信息系统; | |
● | 进一步 发展我们的运营、行政、法律、财务和会计系统和控制; | |
● | 雇用 名额外人员; | |
● | 在公司内部建立更多的管理层级; | |
● | 选址 额外的办公空间; | |
● | 在我们的工程、运营、法律、财务、销售和营销以及客户服务和支持组织之间保持密切协调;以及 | |
● | 管理我们不断扩大的国际业务。 |
因此,我们可能缺乏资源来及时且经济高效地部署我们的服务。未能满足这些要求 可能会削弱我们及时提供服务或吸引和留住新客户的能力。
我们的 专有信息或我们客户、供应商和业务合作伙伴的专有信息可能会丢失,或者我们可能会遭遇安全漏洞。
在我们的正常业务过程中,我们希望收集和存储敏感数据,包括宝贵的和商业敏感的知识产权、临床试验数据、我们的专有业务信息和我们未来客户、供应商和业务合作伙伴的信息,以及我们的客户、临床试验对象和员工、患者、我们数据中心和我们的网络中的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或者由于员工错误、渎职 或其他中断而被破坏。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担的责任、监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉,并导致 对我们的产品和我们进行临床试验的能力失去信心,这可能对我们的业务和声誉产生不利影响 ,并导致我们未来的候选产品获得监管部门批准的延迟。虽然我们继续承保业务中断保险 ,但我们的保险可能不会涵盖未来任何系统违规造成的所有损失。
50
我们的信息技术系统故障 ,包括网络安全攻击或其他数据安全事件,可能会严重扰乱我们业务的运营 。
我们的业务越来越依赖于信息技术的使用,这意味着某些关键领域,如研发、生产和销售,在很大程度上依赖于我们或第三方提供商的信息系统。我们执行业务计划并遵守监管机构在数据控制和数据完整性方面的要求的能力,在一定程度上取决于我们的信息技术系统或IT系统以及第三方服务提供商提供的IT系统的持续和不间断性能。 随着我们公司、我们的业务合作伙伴、供应商和客户对信息系统和软件及相关应用程序的使用变得更加基于云,全球网络安全漏洞和威胁也在增加,包括 更复杂和有针对性的网络相关攻击,这些攻击对我们的信息系统和网络的安全以及数据和信息的保密性、可用性和完整性构成风险。此外,我们的IT系统容易受到各种来源的损坏,包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外,尽管采取了网络安全和备份措施, 我们的一些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。 尽管我们和我们的第三方服务提供商已采取预防措施来防止可能影响我们IT系统的意外问题,但成功的网络安全攻击或其他数据安全事件可能会导致 机密或个人信息被盗用和/或丢失,造成系统中断,或部署攻击我们系统的恶意软件。也有可能在一段时间内没有注意到网络安全攻击。此外,持续或反复的系统故障 或在升级我们的任何IT系统期间出现的问题,这些问题会中断我们生成和维护数据的能力,特别是 操作我们专有技术平台的能力,可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。发生网络安全攻击或事件可能导致业务中断,原因是我们的IT系统中断,或负面宣传导致我们的股东和其他利益相关者的声誉受损,和/或增加了预防、应对或缓解网络安全事件的成本。此外,未经授权传播敏感个人信息或专有或机密信息可能会使我们 或其他第三方面临监管罚款或处罚、诉讼和潜在责任,或以其他方式损害我们的业务。
我们 可能会收购其他公司,这些公司可能会分散我们管理层的注意力,导致我们股东的股权进一步稀释, 否则可能会扰乱我们的运营,损害我们的经营业绩。
我们 未来可能寻求收购我们认为可以补充或扩展我们的产品的业务、产品或技术, 增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。追求潜在的收购可能会分散管理层的注意力,并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用,无论这些收购是否完成。 如果我们收购其他业务,我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术 ,无法有效管理收购后的合并业务或实现预期的成本节约或协同效应。由于多种因素,我们 也可能无法从收购的业务中获得预期的收益,包括:
● | 产生与收购有关的费用; |
● | 将管理层的注意力从其他业务上转移; |
● | 与收购相关的意外成本或负债; |
● | 收购对我们与协作合作伙伴的现有业务关系造成损害 ; |
● | 损害我们的品牌和声誉; |
● | 关键员工的潜在流失; |
● | 使用我们业务的其他部分所需的资源;以及 |
● | 使用我们可用现金中的很大一部分来完成收购。 |
在 未来,如果我们的收购没有产生预期的回报,我们可能需要对我们因减值评估过程产生的经营结果进行计提。收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外,如果被收购的业务未能达到我们的预期,我们的业务、 运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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如果我们进行任何收购,它们可能会扰乱我们的业务或对我们的业务产生负面影响。
如果 我们未来在资金允许的情况下进行收购,而这可能不会以优惠的条款提供,那么我们可能会很难将被收购公司的资产、人员和运营与我们自己的资产、人员和运营整合在一起。我们预计,我们未来可能进行的任何收购或合并都不会导致公司控制权的变更。此外,被收购的业务的关键人员可能不愿意为我们工作。我们无法预测扩张可能对我们的核心业务产生的影响。无论我们是否成功进行收购,谈判都可能扰乱我们正在进行的业务,分散我们管理层和员工的注意力 并增加我们的费用。除了上述风险外,收购还伴随着一些固有风险,包括但不限于以下风险:
● | 整合收购的产品、服务或运营的困难; |
● | 正在进行的业务的潜在中断,以及我们的管理层和被收购公司的管理层的注意力分散; |
● | 维持统一的标准、控制程序和政策方面的困难 ; |
● | 由于新管理人员的任何整合,与员工和客户的关系可能受到损害。 |
● | 可能无法或无法通过向新客户和现有客户交叉营销产品来实现额外的销售并增强我们的客户基础 ; |
● | 与被收购企业有关的任何政府法规的效力; |
● | 潜在的 与被收购的企业或产品线相关的未知债务,或者需要花费大量资金来重组、重新定位或修改被收购的产品或运营的营销和销售,或者为任何诉讼辩护,无论胜诉与否,因被收购公司在我们收购前的行为而产生的 ;和 |
● | 根据不同司法管辖区的劳工、环境和其他法律,潜在的 费用。 |
如果我们无法成功解决与收购相关的任何这些风险或其他问题,我们的业务可能会受到严重损害。 目前无法确定其中许多风险或问题。这些风险和问题可能会扰乱我们正在进行的业务,分散我们的管理层和员工的注意力,增加我们的费用,并对我们的运营结果产生不利影响。
我们 可能会将营运资金和未来资金用于最终不会改善我们的运营业绩或增加我们的 证券价值的用途。
总体而言,我们对营运资金的使用和未来可能获得的任何新投资资本拥有完全的自由裁量权。 由于可能决定我们资金使用的因素的数量和种类,我们最终的资金支出(及其用途)可能与我们当前针对此类资金的预期运营计划有很大差异。
我们 打算使用现有的营运资金和未来的资金来支持我们的产品和服务的开发、批发分销部门的产品采购 、扩大我们的营销,或者支持我们的运营来教育我们的客户。我们还将 将资本用于市场和网络扩展、收购以及一般营运资金用途。然而,我们没有关于资本使用和支出的更具体的 计划。我们的管理层拥有广泛的自由裁量权,可以使用我们的任何或所有可用的资本储备。 我们的资本可以用于不会改善我们的经营业绩或以其他方式增加股东投资价值的方式。
我们从未就普通股支付或宣布任何股息 。
我们从未就普通股或优先股支付或宣布任何股息 。同样,我们预计在不久的将来不会对我们的普通股支付股息或分派。未来普通股的任何股息将由我们的董事会酌情宣布,并将取决于(其中包括)我们的收益、我们对未来运营和增长的财务需求以及我们届时可能认为合适的其他事实。由于我们预计不会为普通股支付现金股息,因此您的投资回报(如果有的话)将完全取决于我们普通股市值的增加。
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通过我们通过增发普通股获得融资和履行义务的努力,股东可能会被大幅稀释 。
只要有可能,我们的董事会将尝试使用非现金对价来履行义务。在许多情况下,我们认为非现金对价将包括我们普通股的限制性 股票或将向我们的高级管理人员、董事和适用的顾问发行的股票。除某些例外情况外,我们的董事会 有权在不采取任何行动或股东投票的情况下,发行全部或部分经授权的 普通股,但须遵守纳斯达克规则和规定(一般情况下,任何导致发行超过当时已发行普通股20%的交易,或投票权,相当于当时已发行普通股超过20%的投票权,均需获得股东 批准)。此外,我们可能会尝试通过出售普通股来筹集资金,可能会以市价折让。这些行动将导致现有股东的所有权权益被稀释,这可能会进一步稀释普通股账面价值,而这种稀释可能是实质性的。此类发行还可能有助于增强现有管理层维持对本公司控制的能力,因为股票可能会发行给致力于支持现有管理层的各方或实体。
我们的增长在一定程度上取决于我们与第三方战略关系的成功。
为了发展我们的业务,我们预计我们将需要继续依赖与第三方的关系,包括我们的技术提供商。确定合作伙伴并与其谈判和记录关系需要大量时间和 资源。我们的竞争对手可能会有效地激励第三方偏爱他们的产品或服务,或使用我们的产品和服务。此外,我们的竞争对手收购我们的合作伙伴可能会导致我们现有和潜在客户的数量减少。如果我们未能成功建立或维持与第三方的关系,我们在市场上竞争或增加收入的能力可能会受到损害,我们的运营结果可能会受到影响。即使我们成功了,我们也不能向您保证这些关系会增加客户对我们产品的使用或增加收入。
索赔、诉讼、政府调查和其他程序可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们目前正在并预计将继续定期受到实际和威胁索赔、诉讼、审查、调查和其他程序的影响。此外, 我们已就业务合并前发现的与KBL相关的事项对某些当事人提起诉讼。此类诉讼中的任何一种都可能因法律费用、我们的运营中断、管理资源转移、负面宣传和其他因素而对我们产生不利影响。我们目前的法律程序载于“某些关系和关联方交易-关联方诉讼“在本招股说明书中及”附注11--承付款和或有事项“, 标题下”诉讼和其他或有损失“,至年度经审计财务报表。这些事项的结果 本质上是不可预测的,并受到重大不确定性的影响。确定法律准备金和此类事项可能造成的损失 涉及判断,可能不能全面反映各种不确定性和不可预测的结果。在这类问题最终解决之前,我们可能会遭受超过记录金额的损失,而这些损失可能是重大的。如果我们的任何 估计和假设更改或被证明是不正确的,可能会对我们的业务、合并财务 状况、运营结果或现金流产生实质性影响。此外,一个或多个此类诉讼的解决方案,包括作为和解结果的 ,可能要求我们在未来支付大量款项,阻止我们提供某些产品或服务, 要求我们以对我们的业务有实质性不利的方式改变我们的业务做法,要求开发不侵权或 以其他方式改变的产品或技术,损害我们的声誉,或以其他方式对我们的运营产生实质性影响。
法律或法规的变更 或未遵守任何法律法规可能会对我们的业务、投资和运营结果产生不利影响 。
我们 受国家、地区和地方政府制定的法律、法规和规章的约束。特别是,我们被要求遵守 美国证券交易委员会、纳斯达克和其他法律或法规要求。遵守和监督适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和成本高昂的。这些法律、法规和规则及其解释和应用也可能会 不时发生变化,这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。 此外,如果不遵守解释和应用的适用法律、法规和规则,可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
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我们的某些 高管和董事现在是,而且他们所有人将来都可能成为从事类似于我们所进行的业务活动的实体的从属实体,因此,在确定特定的 业务机会应该呈现给哪个实体时可能存在利益冲突。
我们的 高管和董事现在或将来可能隶属于从事与我们开展的业务活动类似的业务活动的实体。我们的高级管理人员和董事也可能意识到可能适合向我们和他们负有某些受托责任或合同义务的其他实体介绍的商机。因此,在确定特定业务机会应呈现给我们公司还是呈现给另一实体时,他们可能存在利益冲突。这些冲突 可能不会以对我们有利的方式解决,潜在机会可能会在向我们展示之前呈现给另一个实体。我们的 公司注册证书规定,我们放弃在向任何董事或高管提供的任何公司机会中的利益,除非 此类机会仅以董事或我们公司高管的身份明确向此人提供,并且 该机会是我们在法律和合同允许的情况下允许我们进行的,否则我们将合理地追求该机会。
我们的高管、董事、证券持有人及其附属公司可能存在与我们的利益冲突的竞争性金钱利益。
我们 没有采取明确禁止我们的董事、高管、证券持有人或关联公司在我们将收购或处置的任何投资中或在我们参与或拥有权益的任何交易中拥有直接 或间接金钱或财务利益的政策。事实上,我们可能会与与我们的董事或高管有关联的目标企业进行战略交易。我们也没有明确禁止任何此类人员为自己的账户从事我们所开展的类型的商业活动的政策。因此,这些个人或实体可能会与我们的利益发生冲突。 我们的某些高管和董事在可能是我们竞争对手的公司任职。另请参阅下面我们的高级职员和董事的传记“管理”.
我们的业务一直受到并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
2019年12月,一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在武汉浮出水面,中国。2020年1月,新冠肺炎传播到包括美国和欧洲在内的世界其他地区,遏制其传播的努力得到加强,取得了不同程度的成功 。结果,企业关门了,旅行和日常活动受到了限制。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法有把握地预测, 例如疫情持续时间、美国和其他国家/地区的旅行限制和社交距离、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。 如果新冠肺炎疫情持续下去,我们的计划可能会被推迟或中断。新冠肺炎的传播也造成了全球经济的不确定性 这可能导致合作伙伴、供应商和潜在客户密切监控他们的成本,减少他们的支出预算。 上述情况可能会对我们 公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。
在我们的临床试验中招募患者、在我们正在进行的临床试验中维护患者、对招募的患者进行随访和收集数据 已经并可能继续受到延迟或限制,因为我们的某些临床试验地点限制了现场工作人员 ,或者由于新冠肺炎疫情和政府持续的限制而暂时关闭。此外,由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制,或者患者在疫情期间不愿访问临床试验站点,患者可能无法或不愿意访问临床试验站点以进行剂量或数据收集。 新冠肺炎大流行导致的这些因素可能会推迟或阻止我们临床试验的预期读数,这可能 最终会推迟或阻止我们创收的能力,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。上述情况可能会对我们公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生重大不利影响。
此外,我们的冻肩试验也受到了不利影响。这项试验于2022年5月底开放招聘,此前由于新冠肺炎和相应的工作人员空缺而导致国家卫生研究所系统积压 导致审批延迟。招募了9名参与者参与试验,直至2023年2月中旬。新冠肺炎疫情爆发后,英国的研究体系在支持服务和临床护理提供方面都面临着前所未有的挑战。这导致NIHR 建立了他们的恢复和重置计划,以确定并结束面临挑战的试验。我们的冷冻肩部试验被认为是这样的试验之一,因为我们在开放招聘网站和招募足够多的参与者方面面临着相当大的挑战。因此,NIHR已要求首席调查员结束审判,以进行进一步招募。公司要求免费试用 延期的请求被拒绝。此次关闭或未来关闭或与未来研究中招募参与者相关的困难可能会对我们完成研究的能力、未来药物的时间表以及我们创造收入和支持我们的运营的能力产生实质性的不利影响 。
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我们 可能会受到气候变化或法律、监管或市场对此类变化的反应的不利影响。
气候变化的长期影响很难预测,但这种影响可能是广泛的。气候变化的影响可能 包括物理风险(例如海平面上升或极端天气条件的频率和严重程度-这可能会影响我们当前的运营,其中包括,我们的大部分运营位于加利福尼亚州,这很容易受到恶劣天气的影响)、社会和人类影响(例如人口失调或对健康和福祉的损害)、合规成本和过渡 风险(例如法规或技术变化)和其他不利影响。气候变化的影响可能会增加 某些产品、大宗商品和能源(包括公用事业)的成本,进而可能影响我们采购业务运营所需的商品或服务的能力 。气候变化还可能导致成本增加,原因是我们的设施遭到物理损坏或摧毁、库存损失以及可能由气候变化引起的天气事件造成的业务中断。这些 事件和影响可能对我们的业务运营、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
环境、 社会和治理问题可能会影响我们的业务和声誉。
政府当局、非政府组织、客户、投资者、外部利益相关者和员工对环境、社会和治理或ESG问题越来越敏感,如多样性和包容性、气候变化、用水、可回收性或包装和塑料垃圾的可回收性。这种对ESG问题的关注可能会导致新的要求,这可能会导致与开发、制造和分销我们的产品相关的成本增加。我们的竞争能力也可能受到客户偏好和要求变化的影响,例如对更环保的产品、包装或供应商实践的需求不断增长, 或者无法满足客户的期望或需求。如果我们不负责任地行事,或者如果我们被认为在关键的ESG领域没有负责任地行事,包括公平获得药品、产品质量和安全、多样性和包容性、环境管理、对当地社区的支持、公司治理和透明度,以及解决我们运营中的人力资本因素,我们可能会面临股东的负面反应,包括代理咨询服务 以及我们的品牌和声誉受到损害。如果我们不能满足投资者、客户和其他利益相关者对ESG的期望,我们可能会遇到对我们产品的需求减少、客户流失,以及对我们的业务和运营结果产生其他负面影响。
英国退出欧盟可能导致监管和法律复杂性增加,这可能会使我们在英国和/或欧洲开展业务变得更加困难,并在确保我们的候选产品在英国和/或欧洲获得监管批准 方面带来额外的挑战。
英国从2020年1月31日起退出欧盟,过渡期至2020年12月31日,通常称为“英国退欧”,这造成了政治和经济上的不确定性,包括适用于我们在英国和欧盟的运营和产品候选的监管框架,这种不确定性可能会持续数年。英国脱欧 可能会扰乱英国和欧盟之间的商品、服务和人员的自由流动, 并导致法律和监管复杂性增加,以及在欧洲开展业务的潜在成本上升。作为英国退欧后果之一,EMA已从英国迁至荷兰。这导致EMA员工大幅减少 ,这已经并可能进一步导致其行政程序的重大中断和延误,如批准临床试验授权或营销授权意见,中断新药配方的活性 物质和其他成分的进出口,以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。
监管框架中断的累积影响可能会大大增加产品在欧盟和/或英国的营销授权和商业化的开发周期 可能会增加监管的复杂性,这可能会扰乱我们临床试验和监管批准的时间。此外,国家和国际法律法规的变化和法律不确定性 可能会给我们的临床和监管战略带来困难。由于英国脱欧或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何营销批准的 都将使我们无法在英国和/或欧盟将我们的候选产品商业化,并限制我们创造收入、实现和 持续盈利的能力。
此外,由于英国脱欧,其他欧洲国家可能寻求就其是否继续留在欧盟进行公投。 考虑到这些可能性和其他我们可能没有预料到的可能性,以及没有类似的先例, 尚不清楚英国退出欧盟将带来什么财务、监管和法律影响, 这种退出将如何影响我们,以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
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社交媒体平台的使用越来越多,给我们的业务带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于交流制药公司的研究、候选产品以及此类候选产品正在开发以预防的疾病。制药行业的社交媒体实践在继续发展,与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险 ,从而可能导致针对我们的监管行动。例如,受试者可以使用社交媒体渠道 评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经验或报告所谓的不良事件。当此类事件发生时,存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险,或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益,这是由于我们对我们的调查产品候选对象的言论受到 限制。此外,还存在在任何社交媒体或社交网站上不适当地披露敏感信息、负面或不准确的帖子或评论的风险。某些数据保护法规,如GDPR,适用于社交媒体上包含的个人数据。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成损害,包括损害我们的 声誉。
我们 未来可能会产生债务,这可能会降低我们的财务灵活性,增加利息支出,并对我们的 运营和成本产生不利影响。
我们 未来可能会招致巨额债务。我们的负债水平可能会在几个方面影响我们的运营,包括 以下:
● | 我们的现金流中有很大一部分需要用来偿还债务; |
● | 高水平的债务增加了我们在普遍不利的经济和行业条件下的脆弱性; |
● | 管理我们未偿债务的协议中包含的契约限制了我们借入额外资金和提供额外担保权益、处置资产、支付股息和进行某些投资的能力; |
● | 与杠杆率较低的竞争对手相比,高水平的债务可能使我们处于竞争劣势 ,因此可能能够利用我们的负债可能阻止我们追求的机会;以及 |
● | 债务契约可能会影响我们规划和应对经济和行业变化的灵活性 。 |
高负债水平增加了我们可能拖欠债务的风险。我们可能无法产生足够的现金流来支付债务本金或利息,并且未来的营运资金、借款或股权融资可能无法用于支付或再融资此类债务。如果我们没有足够的资金,无法安排融资,我们可能不得不出售 大量资产或取消一部分资产的抵押品赎回权,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 可能会受到会计准则变化的不利影响。
我们的合并财务报表 适用美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”), 定期修订或重新解释。我们不时被要求采用由公认的权威机构发布的新的或修订的会计准则,包括财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)和美国证券交易委员会。未来的会计准则可能要求我们更改合并财务报表中的会计处理方式,并且 可能要求我们对我们的财务系统进行重大更改。此类变化可能会对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
由于上述所有原因以及本文阐述的其他原因,对我们证券的投资涉及高度风险。
56
使用收益的
我们估计,在扣除配售代理费和预计应支付给我们的发售费用后,本次发行为我们带来的净收益约为 $260万。我们打算将根据本招股说明书发行证券所得的净收益 用于研究和开发费用以及一般公司用途,包括 为Dupuytren‘s Contracture在英国(可能还包括美国)准备营销授权申请,以及 法律费用。
这些 预期用途代表我们基于当前计划和业务条件的意图,未来可能会随着我们 计划和业务条件的发展而变化。我们实际支出的金额和时间可能会因许多因素而有很大差异,包括我们的开发进度、临床试验的状态和结果,以及任何不可预见的现金需求。因此,我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益,投资者将 依赖于我们管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素,包括运营现金流和我们业务的预期增长。
57
大写
下表列出了我们截至2023年3月31日的资本状况:
● | 实际的基础;以及 |
● | 按经调整基准计算,以反映本次发售中普通股(或同等股份)的发行及销售情况,扣除配售代理费及吾等应支付的估计发售费用,并扣除行使本次发售中发行的任何普通权证所得款项(如有)。 |
您 应结合本招股说明书标题为“收益的使用“和”管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及本招股说明书中包含的我们的综合财务报表及其相关附注。
截至2023年3月31日 | ||||||||
实际 | 调整后的 | |||||||
现金 | $ | 2,646,184 | $ | 5,266,184 | ||||
债务总额 | 870,934 | 870,934 | ||||||
股东权益 | ||||||||
C类优先股;1股已授权、已发行和已发行股票 | – | – | ||||||
K类优先股;1股已授权、已发行和已发行股票 | – | – | ||||||
普通股,面值0.0001美元;授权100,000,000股;截至2023年3月31日实际发行和发行的3,746,906股;调整后的2023年3月31日已发行和已发行的8,362,291股 | 375 | 837 | ||||||
额外实收资本 | 122,195,032 | 124,814,570 | ||||||
累计其他综合(亏损)收入 | (2,884,860 | ) | (2,884,860 | ) | ||||
累计赤字 | (112,170,623 | ) | (112,170,623 | ) | ||||
股东权益总额 | 7,139,924 | 9,759,087 | ||||||
总市值 | $ | 8,010,858 | $ | 10,630,021 |
以上讨论和表格基于截至2023年3月31日的已发行普通股3,746,906股,并假设行使预筹资权证。截至2023年3月31日的流通股数量不包括截至该日期的流通股数量:
● | 与企业合并重组同时发行的可交换股份转换为264股普通股; |
● | 行使已发行股票期权时可发行的147,956股普通股; |
● | 根据我们的2020年综合激励计划,我们为未来发行预留了16,747股普通股 ; |
● | 根据我们的2022年综合激励计划,我们为未来发行预留了463,525股普通股 ;以及 |
● | 287,500股可在行使行权价为每股230.00美元的已发行公开认股权证时发行的普通股,12,563股可在行使某些已发行的私募认股权证 行使时可行使的普通股,可按每股230.00美元的行权价行使的普通股,128,200股可在行使某些已发行的私募认股权证行使时可行使的普通股 ,可在行使某些已发行的私募认股权证时以每股141.40美元的行使价发行的普通股 , 在行使某些已发行认股权证时可发行3,183股普通股,行使价为每股105.60美元;125,000股普通股在行使某些已发行私募认股权证时可发行,行使价为每股150.00美元;306,604股普通股在行使某些已发行认股权证时可发行,行使价为每股0.83美元。在行使若干已发行认股权证时,可发行2,571,429股普通股,行使价为每股0.83美元;在行使若干已发行认股权证时,可发行1,570,680股普通股,行使价为每股0.83美元。 |
58
稀释
如果您在本次发行中购买我们的普通股(或同等股份), 假设没有行使与本次发行相关的普通权证,您的权益将被摊薄,稀释程度为本次发行后公开发行价与我们普通股每股有形账面净值之间的差额。我们通过将我们的净有形资产(有形资产减去总负债)除以截至2023年3月31日的已发行和已发行普通股的数量来计算每股有形账面净值。
在本次发售中以每股0.65美元的公开发行价出售我们的普通股 并假设本次发售中行使3,948,460股普通股的预融资权证 后,截至2023年3月31日,我们的调整后有形账面净值约为966,108美元,或每股普通股约为 $(0.12)。这意味着我们对现有股东的普通股每股有形账面净值立即增加$(0.84),对新投资者的每股有形账面净值立即稀释约$(0.77)。下表说明了这一每股摊薄:
我们普通股的每股公开发行价 | $ | 0.65 | ||||||
截至2023年3月31日的每股有形账面净值 | $ | (0.96 | ) | |||||
可归因于此次发行的普通股每股有形账面净值的增加 | $ | 0.84 | ||||||
本次发售生效后,截至2023年3月31日,我们普通股的调整后每股有形账面净值 | $ | (0.12 | ) | |||||
对购买本次发行我们普通股的新投资者的每股摊薄 | $ | 0.77 |
以上讨论和表格基于截至2023年3月31日的已发行普通股3,746,906股,并假设行使预筹资权证。截至2023年3月31日的流通股数量不包括截至该日期的流通股数量:
● | 与企业合并重组同时发行的可交换股份转换为264股普通股; |
● | 147,956股普通股,可通过行使已发行股票期权 发行; |
● | 根据我们的2020年综合激励计划,我们为未来发行预留了16,747股普通股 ; |
● | 根据我们的2022年综合激励计划,我们为未来发行预留了463,525股普通股 ;以及 |
● | 287,500股可在行使行权价为每股230.00美元的已发行公开认股权证时发行的普通股,12,563股可在行使某些已发行的私募认股权证 行使时可行使的普通股,可按每股230.00美元的行权价行使的普通股,128,200股可在行使某些已发行的私募认股权证行使时可行使的普通股 ,可在行使某些已发行的私募认股权证时以每股141.40美元的行使价发行的普通股 , 在行使某些已发行认股权证时可发行3,183股普通股,行使价为每股105.60美元;125,000股普通股在行使某些已发行私募认股权证时可发行,行使价为每股150.00美元;306,604股普通股在行使某些已发行认股权证时可发行,行使价为每股0.83美元。在行使若干已发行认股权证时,可发行2,571,429股普通股,行使价为每股0.83美元;在行使若干已发行认股权证时,可发行1,570,680股普通股,行使价为每股0.83美元。 |
除另有说明的 外,本招股说明书中的所有信息均假定在2023年3月31日之后不会行使或没收未行使的期权或认股权证,包括任何普通权证(但不包括预筹资金的认股权证),为免生疑问,在进行上述摊薄计算时假定将会 行使该等认股权证。
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我们普通股的市场价格和相关股东事宜
市场信息
我们的普通股和公共认股权证分别在纳斯达克上市,代码分别为“ATNF”和“ATNFW”。
持有者
截至2023年7月21日,我们的普通股流通股为5,317,586股。截至2023年7月21日,共有138名普通股持有者。
分红政策
我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息,也不预期在可预见的未来支付现金股息。 我们预计我们将保留所有未来收益用于我们的业务运营和一般公司用途。 未来是否支付股息将由我们的董事会酌情决定。因此,投资者必须依赖于在价格升值后出售其普通股,而这可能永远不会发生,作为实现其投资未来收益的唯一途径。
60
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对180生命科学公司运营结果和财务状况的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表注释一起阅读。本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含 前瞻性陈述。请参阅上文“关于前瞻性陈述的告诫声明”。实际结果可能大不相同 ,因为本招股说明书其他部分的“风险因素”中讨论的因素,以及我们可能不知道的其他因素。
截至2023年3月31日,我们的累计赤字为112,170,623美元,营运资本赤字为925,565美元,截至2023年3月31日的季度,我们净亏损4,762,078美元,运营活动中使用的现金为3,869,891美元。所附的综合财务报表 是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。由于我们没有产生收入,我们需要筹集大量资本来偿还债务和支付运营成本。虽然我们在2021年8月、2022年7月、2022年12月和2023年4月筹集了资金(见“注2-持续经营和管理层的计划“和”注11- 后续事件“对于临时未经审计财务),不能保证我们将能够筹集所需的额外资本,也不能保证这些资本将以有利的条件提供。
在竞争激烈的行业中,我们 面临发展新企业所固有的所有重大风险。 由于没有长期的运营历史和我们竞争的市场的新兴性质,我们预计在成功实施我们的业务战略之前,我们将出现运营亏损 ,其中包括所有相关的收入来源。我们可能永远不会实现盈利运营或产生可观的收入。
我们 目前每月的最低现金需求约为900,000美元,这是支持公司运营所需的。 我们认为,总体上,我们将需要大量额外资本资金来支持和扩大我们产品的研发和营销,为未来的临床试验提供资金,偿还债务,为额外设备和开发成本提供资本支出 ,支付债务、办公空间和业务管理系统,并支付其他运营成本,直到我们计划的产品收入流完全实施并开始抵消我们的运营成本(如果有的话)。
自我们成立以来,我们一直用股权和债务融资的收益为我们的运营提供资金。我们经历了流动性问题 ,原因之一是我们以可接受的条件筹集足够资本的能力有限。我们在历史上一直依赖发行可转换为普通股的股票和本票来为我们的运营提供资金,并投入了 大量努力来减少这一风险。我们预计,在可预见的未来,我们将需要发行股票来为我们的运营提供资金,并偿还我们的未偿债务。如果我们无法实现运营盈利或未能成功获得其他形式的融资 ,我们将不得不评估其他措施以降低运营费用和节约现金。
随附的综合财务报表是根据美国在持续经营基础上普遍接受的会计原则编制的,该原则考虑了在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。因此,综合财务报表不包括任何与资产可回收性和负债分类有关的调整,如果我们无法继续经营下去,可能需要进行这些调整。本招股说明书中包含的综合财务报表还包括持续经营脚注。
此外,在可能的情况下,我们的董事会将尝试使用非现金对价来履行义务。在许多情况下,我们认为非现金对价将包括我们普通股的限制性股票、优先股或购买我们普通股的认股权证 。我们的董事会有权在没有股东采取行动或投票的情况下,但在符合纳斯达克规则和法规的情况下(通常 任何交易需要股东批准才能发行超过20%的我们当时的已发行普通股或投票权,相当于我们当时已发行股票的20%以上,但某些例外情况除外),发行 全部或部分授权但未发行的普通股、优先股或认股权证,以购买此类普通股。 此外,我们还可以尝试通过出售普通股来筹集资金,未来可能会以低于市场的价格出售。这些 行动将导致现有股东的所有权权益被稀释,可能进一步稀释普通股账面价值, 这种稀释可能是实质性的。此类发行还可能有助于增强现有管理层维持对我们的控制的能力, 因为股票可能会发行给致力于支持现有管理层的各方或实体。
61
MD&A组织
除了随附的综合财务报表和附注外,还提供了我们的 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析(“MD&A”),以帮助读者了解我们的运营结果、财务状况和现金流。本次MD&A的组织形式如下:
● | 业务 概述和近期事件。我们的业务和最近发生的某些重大事件的摘要。 | |
● | 重要的 财务报表组成部分。我们的重要财务报表组成部分的摘要。 | |
● | 运营结果 。对比(I)截至2022年和2021年12月31日的12个月和(Ii)截至2023年和2022年3月31日的三个月的财务业绩分析。 | |
● | 流动资金和资本资源。分析我们资产负债表和现金流的变化,并讨论我们的财务状况。 | |
● | 关键 会计政策和估计。我们认为对理解我们报告的财务业绩和预测中包含的假设和判断非常重要的会计估计 。 |
业务 概述和近期事件
本MD&A和我们的综合财务报表主要涵盖180的业务,这是一家临床阶段的生物技术公司,总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托,专注于开发针对慢性疼痛、炎症、纤维化和其他炎症性疾病中未得到满足的医疗需求的疗法,其中抗肿瘤坏死因子疗法将通过采用创新研究、 和适当的联合疗法为患者提供明显的好处。我们有三个产品开发平台:
● | 纤维化和抗肿瘤坏死因子(“肿瘤坏死因子”); | |
● | 作为大麻二酚(“CBD”)衍生物的药物;以及 | |
● | α7烟碱型乙酰胆碱受体(“α7nAChR”)。 |
我们有几个未来的候选产品正在开发中,包括一个候选产品,它之前在英国成功完成了杜普伊特伦收缩症的2b期临床试验,这是一种影响手掌纤维结缔组织发育的疾病。180是由生物技术和制药领域的几位世界领先的科学家创立的。
我们 打算投入资源,成功完成正在进行的临床计划,发现新的候选药物,并开发 新分子,以在我们现有管道的基础上建设,以满足未得到满足的临床需求。候选产品通过由定义的单元操作和技术组成的平台 进行设计。这项工作是在研究和开发环境中进行的,该环境评估工艺的每个步骤中的可变性,以确定最可靠的生产条件。
我们 未来可能会依赖第三方合同制造组织(CMO)和其他第三方来制造和加工候选产品。我们相信,对第一批临床候选产品使用合同制造和测试具有成本效益,并使我们能够根据我们的开发计划快速准备临床试验。 我们预计第三方制造商将能够提供和加工足够数量的这些候选产品,以满足预期的临床试验需求。
重要的 财务报表组成部分
研究和开发
到目前为止,180的研发费用主要与其三个产品平台的发现工作以及临床前和临床开发有关:(1)纤维化和抗肿瘤坏死因子;(2)作为CBD衍生物的药物;以及(3)α7nAChR。研发费用主要包括与这三个产品平台相关的成本,包括:
● | 根据与180的合作伙伴和第三方合同 组织、代表其进行研究和开发活动的调查性临床试验地点和顾问的协议而产生的费用 ; | |
● | 与临床材料生产有关的成本,包括支付给合同制造商的费用; | |
● | 与执行临床前和临床试验有关的实验室费用和供应商费用; | |
● | 与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬;以及 | |
● | 设施 和其他费用,包括设施的租金和维护费用、折旧和摊销费用以及其他用品费用。 |
62
我们 在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们通过监控每个项目的状态和从我们的外部服务提供商收到的发票来计提提供服务所产生的成本。我们会随着实际成本的确定而调整应计项目。如果根据研发安排或许可协议向第三方支付或有里程碑付款,则里程碑付款义务将在取得里程碑结果时支出。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。我们预计,随着临床项目的进展以及我们寻求启动更多候选产品的临床试验,未来几年的研发费用将会增加。此外,随着有选择地确定和开发更多候选产品,预计研发费用将会增加。然而,很难确定 当前或未来候选产品的临床前计划和临床试验的持续时间和完成成本。
临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括但不限于:
● | 每名 患者试验成本; | |
● | 参与试验的患者数量; | |
● | 包括在试验中的站点数量; | |
● | 在哪些国家进行试验; | |
● | 登记符合条件的患者所需的时间长度; | |
● | 患者接受的剂量数量; | |
● | 患者的辍学率或中途停用率; | |
● | 潜在的 监管机构要求的额外安全监测或其他研究; | |
● | 新冠肺炎对我们审判的影响; | |
● | 患者随访的持续时间;以及 | |
● | 候选产品的有效性和安全性。 |
此外,每个候选产品的成功概率将取决于众多因素,包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功,以及对每个候选产品的商业潜力进行评估,来确定要实施和资助哪些计划。
由于候选产品仍处于临床和临床前开发阶段,这些努力的结果尚不确定,因此我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额,也无法估计我们能否或何时实现盈利。由于这些项目的早期性质,我们不逐个项目跟踪成本。随着这些计划变得更加先进,我们打算跟踪每个计划的外部和内部成本。
常规 和管理
一般及行政开支主要包括薪金及其他与员工有关的成本,包括已发行普通股的股票薪酬及授予创始人、董事及行政、商业、财务、会计、法律、投资者关系、设施、业务发展及人力资源职能的购股权,并包括归属条件。
其他重大的一般和行政成本包括与设施和管理费用相关的成本、以外币计价的交易产生的外币收益和损失,包括公司间交易、与公司和专利事务有关的法律费用、诉讼、美国证券交易委员会备案、 保险、投资者关系成本、会计和咨询服务费用以及其他一般和行政成本。一般 和管理成本按已发生的费用计入,我们通过监控所提供服务的状态、从我们的服务提供商那里收到估算并在实际成本已知时调整我们的应计项目,为第三方提供的与上述 费用相关的服务应计金额。
预计未来几年的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研究和开发活动、制造活动、候选产品的潜在商业化以及作为上市公司运营的成本增加。预计这些增长将包括与招聘更多人员相关的成本增加, 开发商业基础设施的成本,外部顾问、律师和会计师的费用,与上市公司相关的成本增加,以及与维护遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的服务费用, 保险和投资者关系成本。
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其他 收入
其他 收入主要是为其他公司进行的研发工作赚取的费用,其中一些公司是关联方。
利息 费用
利息支出主要包括与债务工具有关的利息支出。
可转换票据清偿收益 (亏损)
可转换票据清偿收益 (亏损)是指可转换票据的再收购成本相对于其账面价值的差额(超额)。
商誉减值损失
商誉减值损失 指报告期间资产的账面价值超过其估计公平市价的部分,不可收回。
知识产权研发资产减值损失
知识产权研发资产减值损失 指报告期内资产的账面价值超过其估计公平市价的部分,不可收回。
IR研发资产公允价值变动
知识产权研发资产公允价值变动 系指报告期内该资产公允价值的非现金变动。
衍生负债公允价值变动
衍生负债公允价值变动 是指报告期内衍生负债公允价值的非现金变动。 报告期内衍生负债公允价值变动所产生的损益是由期内股价下跌/上涨 ,导致相关负债的公允价值较低/较高所致。
报价 分配给认股权证负债的成本
分配给认股权证负债的发售成本的变动 指配售代理费和发售开支,该等费用已分配给 私募股权投资(“PIPE”)认股权证,并在该等认股权证属于负债类别时即时列支。
应计可发行股权公允价值变动
应计可发行权益的公允价值变动 指应计权益在正式发行前的公允价值的非现金变动。
64
合并 运营结果
合并的运营结果
截至2023年3月31日的季度与截至2022年3月31日的季度相比
截至以下三个月 | ||||||||
3月 31, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | $ | 578,309 | $ | 658,939 | ||||
研发 相关方 | 216,684 | 47,718 | ||||||
一般和行政 | 4,008,852 | 2,969,151 | ||||||
一般 和行政相关各方 | - | 5,261 | ||||||
运营费用总额 | 4,803,845 | 3,681,069 | ||||||
运营亏损 | (4,803,845 | ) | (3,681,069 | ) | ||||
其他(费用)收入: | ||||||||
利息支出 | (11,556 | ) | (7,414 | ) | ||||
利息收入--关联方 | - | 4,562 | ||||||
衍生负债公允价值变动 | 53,323 | 5,230,114 | ||||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | 17,520 | ||||||
其他收入合计 净额 | 41,767 | 5,244,782 | ||||||
(亏损) 所得税前收入 | (4,762,078 | ) | 1,563,713 | |||||
收入 税收优惠 | - | - | ||||||
净收益 (亏损) | $ | (4,762,078 | ) | $ | 1,563,713 |
研究和开发
截至2023年3月31日的三个月,我们产生的研发费用为578,309美元,而截至2022年3月31日的三个月为658,939美元,减少了80,630美元,降幅为12%。这一减少包括工资支出减少265,000美元 ,原因是a)本期应计奖金(由于员工离职)发生逆转,b)高管薪酬从2022年第二季度开始全面减少 ,以及牛津大学本季度支出减少80,000美元。这些金额被研发税收抵免的减少所抵消,这增加了27万美元的支出。
研究 和开发相关各方
截至2023年3月31日的三个月,我们产生的研发费用为216,684美元,与截至2022年3月31日的三个月的47,718美元相比,增加了168,966美元,增幅为354%。这一增长主要归因于研发税收抵免的减少,使支出增加了115,000美元,以及咨询费用增加了55,000美元。
常规 和管理
于截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月内,我们 分别产生4,008,852美元及2,969,151美元的一般及行政开支,增加1,039,701美元或35%。增加的原因是专业费用和薪金费用分别增加96.5万美元和32万美元,但被本季度保险费减少23万美元所抵消。
其他 净收入
于截至2023年3月31日止三个月内,本公司已产生其他收入净额41,767美元,与截至2022年3月31日止三个月的其他收入净额5,244,782美元相比,其他收入净额减少5,203,015美元或99%。减少的原因是 本公司衍生负债的公允价值较上期约520万美元的非现金变动(见“附注6--衍生负债“有关更多信息,请分别参阅已审计年度财务报表和未经审计的中期财务报表。
65
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较
截至 年度 12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | $ | 2,191,834 | $ | 1,000,769 | ||||
研发 相关方 | 240,731 | 2,947,536 | ||||||
一般和行政 | 15,459,788 | 11,230,118 | ||||||
一般 和行政相关各方 | 5,612 | 462,580 | ||||||
运营费用总额 | 17,897,965 | 15,641,003 | ||||||
运营亏损 | (17,897,965 | ) | (15,641,003 | ) | ||||
其他(费用)收入: | ||||||||
债务清偿收益 | - | 926,829 | ||||||
其他费用 | - | (146,822 | ) | |||||
利息支出 | (28,175 | ) | (135,953 | ) | ||||
利息支出- 关联方 | 1,508 | (50,255 | ) | |||||
可转换应付票据清偿损失 净额 | - | (9,737 | ) | |||||
商誉减值损失 | (33,547,278 | ) | - | |||||
知识产权研发损失 资产减值 | (3,342,084 | ) | - | |||||
衍生负债公允价值变动 | 15,144,986 | (4,677,388 | ) | |||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | (9,405 | ) | |||||
报价 分配给认股权证负债的成本 | - | (604,118 | ) | |||||
合计 其他费用,净额 | (21,771,043 | ) | (4,706,849 | ) | ||||
所得税前亏损 | (39,669,008 | ) | (20,347,852 | ) | ||||
收入 税收优惠 | 942,749 | 23,204 | ||||||
净亏损 | $ | (38,726,259 | ) | $ | (20,324,648 | ) |
研究和开发
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生的研发费用为2,191,834美元,与截至2021年12月30日的年度的1,000,769美元相比,增加了1,191,065美元,增幅为1191065美元或119%。这一增长包括基于股票的薪酬支出增加1,000,000美元,与牛津大学协议相关的支出增加43,000美元,工资支出增加29万美元,与科学顾问委员会相关的费用增加270,000美元,咨询费用增加120,000美元,以及与专利和许可证相关的费用增加100,000美元。这一活动因与耶路撒冷希伯来大学研究开发公司的合同有关的费用减少而被抵消,分别减少460 000美元和250 000美元,与耶路撒冷希伯来大学研究开发公司的合同有关的费用减少210 000美元,与相关方咨询费用减少110 000美元。
研究 和开发相关各方
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生的与研发相关的费用为240,731美元,与截至2021年12月31日的年度的2,947,536美元相比,减少了2,706,805美元或92%。这一减少包括基于股票的薪酬支出减少2,300,000美元;这一减少包括前一年支付给JagDeep Nanchahal的约800,000美元,用于他在Dupuytren‘s Contracture(RIDD)的2b期临床试验(RIDD)的研究,以及 在前一年支付给Nanchahal先生的约1,400,000美元的股票薪酬支出。咨询费也减少了46万美元。
常规 和管理
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生了15,459,788美元的一般和行政费用,与截至2021年12月31日的年度的11,230,118美元相比,增加了4,229,670美元或38%。增加的原因是律师费增加了3,700,000美元,董事和高级管理人员的保险费增加了88,000美元,工资费用增加了550,000美元,但与交换相关的罚款减少了53,000美元,和解费用减少了360,000美元,股票薪酬费用减少了180,000美元,咨询费用减少了40,000美元。
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一般 和行政关联方
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生了5,612美元的一般和行政费用相关各方,与截至2021年12月31日的年度的462,580美元相比,减少了456,968美元,降幅为99%。减少的主要原因是关联方咨询费用减少125,000美元,以及与关联方应收账款相关的坏账支出减少300,000美元。
其他 费用,净额
于截至2022年12月31日止年度内,我们 产生其他开支净额21,771,043美元,较截至2021年12月31日止年度的4,706,849美元增加17,064,194美元或363%。开支增加主要由于:(I)本年度商誉减值33,547,278美元,(Ii)本年度知识产权研发资产减值3,342,084美元,及(Iii)结算上一年度未计入本年度的负债926,829美元的收益,被(Iv)本年度衍生负债的公允价值变动19,822,374美元及(V)因上一年度的发售而产生的604,118美元认股权证成本的变动所抵销。
流动性 与资本资源
截至2023年3月31日和2022年12月31日,我们的现金余额分别为2,646,184美元和6,970,110美元,营运(赤字)资本 分别为(925,565美元)和3,270,608美元,这主要是由于现金减少。
在截至2023年和2022年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金分别为3,869,891美元和2,072,931美元。我们在截至2023年3月31日的三个月中用于运营的现金 主要归因于我们的净亏损4,762,078美元,经非现金 支出调整后总金额为525,870美元,以及为运营资产和负债水平的变化提供资金的净现金366,317美元。在截至2022年3月31日的三个月中,我们在运营中使用的现金主要归因于总额为4,497,319美元的非现金支出 ,被为运营资产和负债水平的变化提供资金的860,675美元净现金抵消,被我们1,563,713美元的净收入抵消。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内,用于经营活动的现金分别为12,127,585美元和19,371,428美元。我们在截至2022年12月31日的年度中用于运营的现金 主要归因于我们净亏损38,726,259美元,经非现金支出调整后总金额为23,876,048美元,以及用于运营资产和负债水平变化的2,722,626美元现金净额。本年度非现金支出的很大一部分涉及与商誉和知识产权研发资产减值相关的非经常性支出3,690万美元(见“附注5--无形资产和长期资产减值“(br}年度经审计财务报表),由本年度15,144,986美元衍生负债的公允价值变动所抵销。我们在截至2021年12月31日的年度运营中使用的现金主要归因于我们净亏损20,324,648美元,经 非现金支出调整后总金额为9,760,161美元,以及用于运营 资产和负债水平变化的8,806,941美元净现金。年内营运所用现金的一大部分涉及与业务合并有关的480万美元非经常性开支 。
截至2022年和2021年12月31日止年度,并无投资活动提供现金。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金分别为469,810美元和515,419美元。在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金应偿还469,810美元的贷款。在截至2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金应偿还贷款515,419美元。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内,融资活动提供的现金分别为10,873,606美元和25,411,919美元。于截至2022年12月31日止年度内,融资活动所提供的现金 主要由2022年7月发售所得款项6,499,737美元、2022年12月发售所得款项5,999,851美元及应付贷款所得款项1,060,890美元所抵销,部分抵销的是分别于2022年7月及2022年12月发售所支付的发售成本529,982美元及484,991美元,以及偿还应付贷款及应付贷款相关方分别为1,591,035美元及81,277美元。于截至2021年12月31日止年度内,融资活动所提供的现金包括出售普通股及认股权证所得款项26,666,200美元及应付贷款所得款项1,618,443美元,由偿还可转换债务及应付贷款分别为(10,000美元)及(807,594美元),以及已支付的发售成本(2,055,130美元)部分抵销。
我们的候选产品可能永远不会实现商业化,我们预计在可预见的未来我们将继续亏损。 我们预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加 。因此,在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求,包括潜在的合作、许可证 和其他类似的安排,这些安排可能无法以优惠条款提供(如果根本没有)。出售额外的股权或债务证券, 如果完成,可能会稀释我们当时的股东。我们资本的主要用途是,我们预计将继续是 薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、可能出现的许可证付款或里程碑义务 、实验室和相关用品、临床成本、潜在制造成本、法律和其他监管费用以及 一般管理费用。
67
我们已知的合同和其他义务中此类要求的现金需求和时间段 包括与牛津大学和Yissm的许可协议相关的里程碑和特许权使用费付款 ,与董事和高管保险相关的付款,向顾问付款以及与外部咨询公司(如法律顾问、审计师、会计师等)相关的付款。这些现金需求合计预计在2023年剩余时间约为7,500,000美元,2024至2027年约为27,000,000美元。
此外, 我们的运营计划可能会改变,我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排,也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的 金额。
我们 尚未实现盈利,预计将继续从运营中产生现金外流。预计我们的研究和开发以及一般和管理费用将继续增加,因此,我们将需要筹集额外的资本 来为我们的运营提供资金。如果我们无法以合理的条款获得足够的资金,我们可能会被要求大幅缩减或 停止业务,或通过以不具吸引力的条款签订融资协议来获得资金。我们的运营需求包括运营业务的计划成本,包括为营运资本和资本支出提供资金所需的金额。截至2023年3月31日,上面概述的条件表明,在财务报表发布日期后一年内,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问 。然而,在2021年8月、2022年7月、2022年12月和2023年4月,我们分别筹集了约1,390万美元、600万美元、550万美元和300万美元的额外资本,而截至2023年5月12日手头的现金约为250万美元,我们预计能够作为一家持续经营的企业继续经营到2024年5月。
我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的,该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营,并在正常业务过程中实现资产和偿还负债。综合财务报表中列报的资产和负债的账面价值不一定代表可变现或结算的价值。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
最近的 融资交易
2022年7月提供服务
于2022年7月17日,吾等与某机构投资者订立证券购买协议,据此,吾等同意出售合共175,000股普通股、购买合共最多131,604股普通股的预资资权证及 合共购买最多306,604股普通股的认股权证,合共收购价为每股21.20美元及认股权证(“2022年7月发售”)。2022年7月上市的总收益为649.9737美元。在扣除配售代理费和我们应支付的其他估计发售费用后,我们从此次发行中获得的净收益 约为600万美元。配售代理费和发售费用约530,000美元计入额外实缴资本的减少。2022年7月的股票发行于2022年7月20日结束。
2022年12月提供服务
于2022年12月20日,吾等与某机构投资者订立证券购买协议,据此,吾等同意出售合共215,000股普通股、可购买最多1,499,286股普通股的预资资权证、 可购买最多2,571,429股普通股的普通股认股权证,每股股份及认股权证的合共收购价为3.50美元(“2022年12月发售”)。2022年12月发售的总收益总额为5,999,851美元。 扣除配售代理费和我们应支付的其他估计发售费用后,我们从此次发行中获得的净收益约为550万美元。配售代理费和发售费用约500,000美元计入额外实缴资本的减少 。2022年12月的股票发行于2022年12月22日结束。
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2023年4月提供服务
于2023年4月5日,吾等与某机构投资者订立证券购买协议,据此,吾等同意 以登记直接发售方式发行及出售合共:(I)400,000股普通股,每股价格为1.91美元;及(Ii)预资权证,以每股预资金权证1.9099美元的价格购买最多1,170,680股普通股。在同时进行的私募中,根据该证券购买协议,我们同意向某一机构投资者发行和出售普通股认股权证,以购买最多1,570,680股普通股。登记直接发售及同时私募(统称为“2023年4月发售”)的总收益为2,999,881元。我们从此次发行中获得的净收益,在扣除配售代理费和我们应支付的其他估计发售费用后,约为270万美元。 约28万美元的配售代理费和发售费用被计入额外实缴资本的减去。 2023年4月的发售于2023年4月10日结束。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时,管理层需要做出估计和假设,以影响我们资产、负债、收入和费用的报告金额。我们已确定某些政策和估计对于我们的业务运营以及对我们过去或现在的运营结果的了解 与(I)商誉和(Ii)无形资产和正在进行的研究和开发 (“知识产权研发”)有关。这些政策和估计被认为是关键的,因为它们对我们的合并财务报表产生了重大影响,或者它们有可能对我们的合并财务报表产生重大影响,而且它们需要管理层做出重大的判断、假设或估计。我们认为,根据作出这些估计、判断和假设时所掌握的信息,对下文所述项目作出的估计、判断和假设是合理的。然而,实际结果可能与这些估计不同, 这些差异可能是实质性的。
商誉/无形资产和正在进行的研究和开发
我们拥有大量商誉、 无形资产和知识产权研发资产,这些资产至少每年进行减值评估。这些资产的减值分析被认为是至关重要的,因为它们对我们很重要。因业务合并或收购而产生的无形资产,如商誉、专利及知识产权研发资产等,初步按估计公允价值入账。许可专利在专利剩余的 有效期内摊销。知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研究和开发项目完成或放弃之前。我们的商誉来自收购价格超过收购净资产公允价值的收购 。只要内部报告结构的重组改变了我们报告单位的组成,我们就必须将商誉重新分配给报告单位。我们确定了一个代表我们唯一运营部门的报告单位。
我们 必须至少每年或更频繁地评估商誉/无形资产和知识产权研发资产,如果发生事件或 情况变化表明我们报告单位的公允价值很可能低于我们的账面价值。 在评估商誉/无形资产和知识产权研发资产的减值时,我们可能会首先评估定性因素,以确定我们报告单位的公允价值是否更有可能低于我们的账面价值。
商誉减值
用于识别潜在减值的商誉资产减值测试的第一步将报告单位的公允价值与我们的账面金额(包括商誉资产)进行比较。我们将截至2021年12月31日的单一报告单位的公平市值确定为132,760,914美元的市值,即每股78.00美元(市场收盘价)乘以2021年12月31日的1,702,063股(由1,701,799股普通股加上264股特别投票权股票组成,可免费转换为普通股)。截至2021年12月31日,报告单位的账面金额为39,322,695美元(总资产6,270万美元减去总负债2,340万美元)。
69
由于本公司于2021年12月31日的公允价值(132,760,914美元)超过本公司的账面价值(39,322,695美元),且本公司的账面价值大于零,管理层得出结论,报告单位的商誉资产并未减值。
截至2021年12月31日,我们的上市股票收盘价为每股78.00美元;在2022年期间,我们单一报告单位的市值大幅下降 。截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日,我们上市股票的市值分别跌至每股51.80美元、16.96美元、13.30美元和3.39美元,因此,我们选择对截至2022年9月30日和2022年12月31日的商誉进行量化分析 。我们确定了我们的单个报告单位的公平市场价值,并将该价值与报告单位的账面价值进行了比较,确定商誉在两个计量日期均已减值。截至2022年9月30日和2022年12月31日,账面价值分别比公平市场价值高出18,872,850美元和14,674,428美元。为了确认商誉减值,我们在第三季度末和第四季度末记录了这些金额的损失,在截至2022年12月31日的年度损益表上显示为商誉减值亏损33,547,278美元。请参阅“附注5--无形资产和长期资产减值“至年度经审计财务报表。
IP 研发资产减值
截至2022年12月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面价值为12,405,084美元(包括分别与CBR Pharma子公司和180 LP子公司相关的账面价值1,462,084美元和10,943,000美元)。根据截至年底从第三方获得的估值,我们知识产权研发资产的公平市场价值被确定为9,063,000美元(其中包括与我们的CBR Pharma子公司和180 LP子公司分别相关的0美元和9,063,000美元的公平市场价值)。截至本次计量日期,CBR Pharma和180 LP子公司的资产账面价值分别比其公平市场价值高出1,462,084美元和1,880,000美元。因此,管理层确定综合知识产权研发资产减值3,342,084美元,为了确认减值,我们在2022年第四季度记录了这笔金额的亏损,在损益表中显示为知识产权研发资产的减值损失 。截至2022年12月31日,我们的CBR Pharma子公司和180 LP 子公司的知识产权研发资产余额分别减少到零和9,063,000美元;减值后的综合知识产权研发资产余额为9,063,000美元。请参阅“附注5--无形资产和长期资产减值“年度审计财务报表 。
截至2023年3月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面金额为9,063,000美元(包括与我们180 LP子公司相关的余额);我们通常每年评估资产减值,除非触发事件或其他事实或情况 表明应更早进行评估。在本期间结束时,我们评估了总体经济状况、行业和市场考虑因素、我们的财务业绩以及可能表明 减值可能性的所有相关法律、法规和政治因素,得出的结论是,当这些因素综合评估时, 资产更有可能没有减值。我们将继续每年进行无形资产和知识产权研发资产减值测试,如果报告单位的构成发生变化,或者存在表明可能减值的事实或情况,我们将继续进行 测试。
最近 发布了会计公告
参见 “附注3--主要会计政策摘要“关于最近发布和通过的会计声明的摘要,请分别参阅年度已审计财务报表和中期未经审计财务报表。
关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司,我们不需要披露有关定量和定性市场风险的信息,但我们 提供了以下与利率风险有关的信息。
利率风险
我们 在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2022年12月31日,我们拥有6970,110美元的现金和现金等价物。我们打算将现金存放在计息货币市场账户中。 我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性,这会受到美国利率总体水平变化的影响。 由于我们的现金等价物的到期日较短,其投资的风险较低,利率立即变化100个基点 不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
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生意场
公司 概述
We 是一家临床阶段生物技术公司,总部设在加利福尼亚州帕洛阿尔托,通过采用创新研究和适当的联合疗法,专注于开发针对慢性疼痛、炎症和纤维化方面未得到满足的医疗需求的疗法。 我们由生物技术和制药领域的几位世界领先的科学家创立。我们的世界知名科学家马克·费尔德曼爵士、劳伦斯·斯坦曼教授、最近去世的拉斐尔·梅胡兰教授、乔纳森·罗斯巴德博士和贾格迪普·南查哈尔教授在药物发现方面拥有丰富的经验和重大的成功。科学家来自牛津大学(“牛津”)、斯坦福大学和耶路撒冷希伯来大学(“希伯来大学”),我们的管理团队在融资和发展早期医疗保健公司方面拥有丰富的 经验。拉斐尔·梅胡拉姆教授于2023年3月去世,但他在希伯来大学的研究正由其他科学家继续进行,如本文件后面“SCAS平台“ 部分。
我们有三个不同的产品开发平台,专注于不同的疾病或医疗条件,并针对不同的 因素、分子或蛋白质,如下所示:
● | 抗肿瘤坏死因子 平台:关注纤维化和抗肿瘤坏死因子(“抗肿瘤坏死因子”); | |
● | SCAS平台:专注于合成大麻二酚(“CBD”)或大麻酚(“CBG”)类似物(“SCA”)的药物;以及 | |
● | α7nAChR 平台:专注于α7烟碱型乙酰胆碱受体(“α7nAChR”)。 |
我们在抗肿瘤坏死因子平台下的主要候选产品最近在英国和荷兰完成了2a期和2b期概念验证临床试验,用于治疗早期Dupuytren‘s Constraint,这是一种影响手掌纤维结缔组织发育的疾病。
目前,我们正在计划或进行仅针对抗肿瘤坏死因子平台下的某些适应症的临床 试验,例如计划中的术后认知功能下降的第二阶段试验 以及计划中的肩部冻结的第二阶段试验。我们正在招募患者进行冻结肩的可行性试验, 由于英国监管机构要求结束缓慢的招募试验,我们已经在9名患者中结束了这种招募。试验结束的结果 意味着今后可能需要进行另一次试验,以招募更多的参与者。
我们 最近获得了一项关于使用阿达利单抗治疗早期Dupuytren病的美国专利的许可,如果获得许可,其有效期将不早于2037年到期。在我们的三个产品开发平台中,只有一个,即SCAS平台,涉及与大麻二醇(CBD)(而不是大麻或四氢大麻酚(THC))有关的产品,目前没有 SCAS平台下的适应症或产品的临床试验在美国或国外进行。我们 目前正在进行SCA和α7nAChR平台的临床前研究和开发活动。
业务 战略
我们的目标是通过以下策略利用我们在慢性疼痛、炎症和纤维化方面的研究:
● | 推进我们的早期Dupuytren‘s Constraint的临床阶段候选产品,从目前的后期开发 寻求并获得英国、欧盟和美国对此类候选产品的批准,可能在英国、欧盟和美国将该产品 候选产品商业化,并在全球其他市场确定最佳商业途径; | |
● | 将我们的临床前候选产品转移到临床试验,在英国、欧盟和美国寻求并获得此类未来候选产品的批准,并可能在美国将此类未来候选产品商业化,英国和欧洲联盟; | |
● | 利用我们的专有产品开发平台来发现、开发和商业化治疗慢性疼痛、炎症和纤维化的新型一流产品;以及 | |
● | 加强我们在慢性疼痛、炎症和纤维化研究方面的地位。 |
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产品开发平台概述
下面的图表汇总了我们三个产品开发平台的产品和适应症,包括目前处于临床试验中的产品和适应症。
“*获得MHRA和CCMO以及相关认可道德委员会的监管批准,可在英国和荷兰进行临床试验。此次在 没有向FDA提交任何产品的上市申请或上市审批请求。
2021年12月1日,我们宣布了Dupuytren‘s Constraint 2b期临床试验的正面顶线数据。
2023年2月22日,我们宣布停止招募冻肩可行性试验的患者,由于英国监管机构要求结束缓慢的招募试验,我们已经结束了对9名患者的招募。试验结束的结果意味着今后可能需要进行另一次试验 以招募更多参与者。
下面将对每个产品开发平台进行更详细的说明。
纤维化 &抗肿瘤坏死因子平台
我们的抗肿瘤坏死因子(TNF)平台 始于我们的全资子公司180 Treeutics L.P.(“180 LP”)。该平台专注于研究炎症性疾病和纤维化的分子机制,发现肿瘤坏死因子作为纤维化的介质,以及其他免疫驱动的疾病。这项研究首先是由我们的执行联席主席Marc Feldmann教授在20世纪80年代进行的,他基于对类风湿性关节炎(RA)患者组织的分析。我们正在将同样的方法应用于对活动性纤维化患者的人类疾病组织的分析,这是由牛津的JagDeep Nanchahal教授(他也是我们的临床咨询委员会主席)领导的研究,这导致了我们正在开发的新的治疗靶点和方法的确定。Nanchahal和Feldmann教授正在与其他科学家合作,利用他们在开发抗炎药物方面的经验和专业知识 探索抗肿瘤坏死因子疗法的新应用。我们正在寻求证明,抗肿瘤坏死因子药物,如阿达利单抗,对Dupuytren肌挛缩、肩部冻结和术后认知功能障碍/精神错乱(POCD)等新的适应症具有积极作用。
我们在临床开发中的第一个候选产品 是用于治疗手部早期纤维化的潜在药物Dupuytren‘s Constraint,目前在英国或欧盟还没有获得批准的治疗方法。来自溶组织梭菌的胶原酶已在美国获得批准,用于治疗晚期杜普伊特伦挛缩症。建议的治疗将通过将抗肿瘤坏死因子抗体阿达利单抗局部注射到早期疾病组织中来实施。由惠康信托、英国卫生部和我们支持的Dupuytren收缩症2a期临床试验的结果于2018年7月公布。这项研究显示了抗纤维化机制的阳性组织反应,以及指导后续试验的剂量。在确定了最有效的剂量和制剂 并基于这些概念验证数据,我们与惠康信托和英国卫生部一起,启动了一项针对早期Dupuytren肌挛缩症患者的2b期试验。最初的计划是将138名患者按1:1的比例随机进行,每隔3个月接受四次阿达单抗或安慰剂注射,并从基线开始跟踪总共18个月。 在惠康信托的额外资助下,2b期试验于2019年4月完成了174名患者的招募,从2017年2月开始 剂量。最后一名患者是在2019年4月登记的。治疗早期Dupuytren肌挛缩症的2b期临床试验已经完成。2021年12月1日,我们公布了试验的顶线数据,显示超声扫描上结节硬度的一级终点和结节大小的二级终点有统计学意义。 没有相关的严重不良事件。正如之前报道的那样,试验的全部结果已发表在同行评议的期刊上。通过这个纤维化和抗肿瘤坏死因子产品开发平台,我们还在进行研究,以开发潜在的治疗冻结肩、肝、肺纤维化和POCD的方法。
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我们 已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)和荷兰中央委员会(CCMO)以及相关认可道德委员会的监管批准,以便仅针对抗肿瘤坏死因子平台下的适应症在英国和荷兰进行临床试验。目前,抗肿瘤坏死因子平台下的任何适应症或产品都没有向美国食品和药物管理局(FDA)提交营销申请或上市申请 批准。2022年3月29日,我们向FDA提交了一份申请,要求召开一次C型会议,讨论抗肿瘤坏死因子平台治疗早期Dupuytren病临床试验的临床结果评估。2022年4月26日,FDA批准了会议请求,并同意提供书面答复来代替会议。2022年6月9日,FDA提供了前述的书面答复,其中该机构质疑结节硬度和大小是否会构成此类研究的合适终点。 FDA明确表示,“拟议的结节硬度和结节大小结果指标似乎不是临床结果 衡量患者感觉、功能或生存情况的指标,这将需要这些指标来支持在您的 未来注册研究中展示疗效。”
在前面讨论的2b期试验中, 证明了抗肿瘤坏死因子注射在减少或消除掌侧结节的大小和硬度方面的有效性,我们认为这可能有助于预防手指残疾和最终需要手术,我们的意图仍然是为该疗法在英国寻求有条件的 营销授权(“CMA”)。这一授权需要得到英国MHRA的批准。随后, 我们计划开始在美国、欧盟和其他潜在国家/地区寻求批准的必要程序。
为了支持我们的CMA申请,我们与MHRA举行了两次科学建议会议。在这些会议期间,MHRA要求提供关于结节大小和硬度的减少及其对最终需要对畸形手指进行手术的影响的补充资料。虽然我们提供了有限数量的患者的数据,表明与安慰剂组相比,接受抗肿瘤坏死因子注射治疗的患者不需要早期手术,但样本量太小,无法得出明确的结论。尽管如此,基于现有数据的优势,我们认为,我们在英国和美国的监管顾问也认为,在启动有限规模的第三阶段结果试验的同时,对英国市场进行CMA是合适的。此试用必须在提交CMA审批请求文件之前启动 。我们的临床顾问已经设计了一项试验,我们相信可以在三年内完成,预计将满足监管机构提出的要求,并允许考虑CMA。我们已经提交了与MHRA的后续科学建议会议的请求,以讨论这一试验战略。由于该机构工作量大,人员有限,我们 尚未收到本次会议的确认日期。
考虑到我们在美国和其他国家/地区寻求上市批准的计划,我们还在寻求与美国FDA(食品和药物管理局)会面。这次会议被称为C型会议,旨在探索一条通向IND(新药研究前)申请和国际IND申请会议的途径的可能性。我们认为,进行如上所述的后续3期试验同样也是FDA接受的必要条件。我们已经向FDA提交了这次会议的申请,但尚未收到确认的日期。
随着我们推行这一监管战略,我们 将需要筹集更多资金。
2023年2月22日,我们宣布停止招募冻肩可行性试验的患者,由于英国监管机构要求结束缓慢的招募试验,我们已经结束了对9名患者的招募。试验结束的结果意味着今后可能需要进行另一次试验 以招募更多参与者。
HMGB1计划
我们的 HMGB1该计划于2021年11月2日在牛津大学获得该技术的内部许可后成立。我们的HMGB1计划属于纤维化和抗肿瘤坏死因子平台。我们已经确定HMGB1是一种治疗靶点,作用于多个内源性成体干细胞,以加速对当前或未来损伤的生理再生反应。这些发现与干细胞生物学和再生医学领域具有广泛的相关性,并建议了一种促进组织修复的治疗方法,如NASH肝脏再生。
这项技术是由贾格迪普·南查哈尔教授在牛津大学的实验室在获得许可之前开发的。由于处于早期开发阶段,HMGB1,我们仍在评估里程碑和开发时间表。的许可问题HMGB1包括肝纤维化的领先开发候选者 。我们的HMGB1该计划继续缓慢推进。这种分子结合的分子动力学是极其复杂的,可能需要更广泛的研究才能确定一个主要候选者。如果我们无法获得足够的 资金来执行此计划,或确定我们的资源可以更有效地用于我们的其他研究计划,我们可能会 在以下方面寻求替代战略HMGB1.
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目前尚未就 HMGB1平台下的任何产品或适应症寻求或获得有关当局的监管批准。
SCAS 平台
我们的SCAS平台始于我们的全资子公司CannBioRex PharmPharmticals Corp.(“CBR Pharma”),其创始人、已故的Mechoulam教授和Feldmann教授共同努力。该平台专注于开发用于治疗炎症性疾病和疼痛的非精神活性大麻素的近或远类似物的合成药剂级分子,如CBD。这些开发工作是费尔德曼教授和Mechoulam教授之间长达20年合作的结果,费尔德曼教授发现并商业化了抗肿瘤坏死因子疗法,用于治疗RA和随后的一些炎症性疾病,这是目前世界上最畅销的药物类别。Mechoulam教授是世界领先的大麻化学专家,他成功地识别了THC、CBD和随后的内源性大麻素。我们正在与牛津肯尼迪研究所的一个研究团队(由Feldmann教授、Richard Williams教授和其他人组成)和一个以希伯来大学为基础的研究团队(由Avi Domb教授、Amnon Hoffman教授和其他人组成)合作,以生产新药、测试它们,并 优化它们的摄取和传递到疾病目标。其目的是开发基于合成化合物的新型口服活性止痛和消炎药物,以治疗慢性疾病。我们将这些合成化合物统称为“合成CBD类似物” (“SCA”)。我们的主要开发目标是关节炎以及慢性和复发性疼痛,而我们的二次开发目标是糖尿病/糖尿病神经病变、纤维肌痛、多发性硬化症、肥胖症和脂肪肝。不幸的是,Mechoulam博士于2023年3月去世,虽然他将非常怀念人们的期望,但必要时将继续与他的同事一起工作。
目前尚未就SCAS平台下的任何产品或适应症寻求或获得相应主管部门的监管批准。
α7nAChR 平台
我们的 α7nAChR平台始于我们的全资子公司Katexo,它的创始人在那里确定了α7nAChR作为淀粉样蛋白的关键受体,淀粉样蛋白与阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等疾病相关。α7nAChR 在大脑的神经细胞和免疫系统的重要细胞表面都有表达。乔纳森·罗斯巴德博士和斯坦曼教授进行的这项研究表明,作为口服药物的小分子可以与这种受体结合,从而潜在地减少炎症性疾病。罗斯巴德博士和斯坦曼教授也证明了α7nAChR在减少多发性硬化症和类风湿性关节炎的动物模型以及心脏病发作和中风方面至关重要。我们的α7nAChR产品开发 平台目前专注于开发α7nAChR用于治疗炎症性疾病的激动剂,最初是戒烟后引起的溃疡性结肠炎。
任何产品或适应症目前尚未寻求或从有关当局获得监管批准或{brα7nAChR平台。在 我们能够获得足够的资金来实施此计划之前,我们预计不会在我们的α7nAChR 站台。
产品 候选产品
我们 正在尝试建立一个广泛和多样化的候选产品渠道,用于治疗慢性疼痛、炎症和纤维化。我们的候选产品 正在并将根据以下因素选择进行开发:满足未满足的医疗需求的潜力;由我们的临床前研究和开发工作确定的开发可行性;基于易于测量的经过验证的监管 终端快速实现概念验证的潜力;以及巨大的商业潜力。
抗肿瘤坏死因子平台Dupuytren肌挛缩症
概述
Dupuytren肌挛缩症,也称为手部纤维化,是一种进行性的不治之症,其特征是手掌中出现纤维索,通常影响到无名指和/或小指,通常还会影响多个关节,导致痉挛和无法伸直受影响的手指。当出现在医生面前时,症状范围从手掌出现结节,这可能是无痛或疼痛的,并经常使患者不安,到失去收缩的手指的使用。目前,对于那些出现症状的早期疾病的患者,还没有批准的治疗方案。
手术仍然是Dupuytren肌挛缩症患者的标准治疗方法,但与延长恢复期和复发风险有关。
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我们 正在通过改变抗肿瘤坏死因子治疗性单抗的用途来开发治疗方法,该单抗以前被批准并以Humira 品牌用于几种自身免疫性疾病,用于治疗早期Dupuytren肌挛缩症。牛津大学的研究表明,抗肿瘤坏死因子的机制可以减缓或阻止成肌细胞的增殖,从而导致手掌中纤维结节/索状物的形成和生长,并可能导致手指痉挛。我们已经通过2b期临床试验推进了开发计划,以评估多次病灶内注射对疾病进展和功能改善的影响。
Dupuytren患有晚期疾病的患者主要由骨科或整形外科医生治疗,当痉挛影响手功能时,他们依赖侵入性干预。目前的治疗选择包括开放手术(筋膜切开术或筋膜切开术)和侵入性较小的针状腱膜切开术(NA)或胶原酶注射。侵入性较小的手术旨在破坏收缩的脐带的完整性,因此手指可以伸直。不幸的是,这些选择与高复发率相关。 医学界和Dupuytren患者社区对晚期疾病的结果不满意,缺乏在早期/痉挛前阶段进行干预的选择 这表明早期干预的医疗需求尚未得到满足。
根据Dupuytren基金会的数据,Dupuytren的生殖器疱疹患病率估计高达美国人口的7%。根据基金会的估计,大约有300万名患者患有应该治疗的肌挛缩,但其中只有10%到20%的患者得到了治疗。缺乏治疗的原因可能包括可用干预措施的类型、长期效果差、 和报销障碍。
2021年末,由Red Sky Partners(独立第三方咨询公司)代表我们对8名骨科/整形外科医生进行了初步访谈,旨在更好地了解Dupuytren肌挛缩症患者未得到满足的需求。访谈显示,手外科医生和患者强烈希望在晚期肌挛缩症发生之前及早治疗这种疾病,以非侵入性方式 限制进一步进展、保留功能并防止或推迟侵入性手术。外科医生对使用阿达利单抗来解决这一未得到满足的需求的基本原理的反应总体上是积极的,抗肿瘤坏死因子化合物的机械概念被认为是令人信服的。在大多数接受调查的手外科医生看来,非侵入性、安全的产品特性可能会使adalimumab成为一种重要的治疗选择,适用于比目前通常治疗的更广泛的患者。假设已发表的数据支持临床疗效和安全性,我们相信阿达利单抗将成为外科手术、针状腱膜切开术或胶原酶的有吸引力的替代方案。此外,我们相信它在许多目前未接受治疗的早期患者中具有潜在的用途 。
根据初步研究(来自这些医生访谈的反馈)和二次研究,Red Sky Partners得出结论,最初的标签主要针对有明显肌挛缩的患者 ,其中adalimumab将软化结节并限制进展,将与目前的治疗方法高度不同,在美国每年可产生3亿至3.5亿美元的收入。更重要的是,提供安全、非侵入性治疗以改善功能的机会可能会极大地扩大可治疗的人群,因为越来越多的患者寻求治疗 并且更多的医生积极为他们的患者提供另一种选择,以观察他们的疾病是否恶化,而这是他们现在无法 做到的。这种产品定位可以创造两到三倍于最初市场机会的收入机会。
第2期临床试验
我们的全资子公司180 LP与惠康信托和英国卫生部一起为Dupuytren‘s Constraint的2a期临床试验提供了资金,这些试验采用了实验药物临床试验设计, 组织反应呈阳性,并指导后续试验的剂量和耐受性。该数据于2018年6月发布。
在2a期试验中,我们招募了28名患者,其中8名患者被分配到15毫克(Mg)组,12名患者被分配到35 mg组,8名患者被分配到40 mg组。基因表达水平没有发生变化。ACTA2、COL1A1、COL3A1和CDH11。与安慰剂组(1.51 ± 0.09 ng/ g)相比,接受40 mg阿达单抗治疗的患者(1.09 ±0.09 ng/αg总蛋白)的μ-SMA蛋白表达水平显著降低(p = 0.006)。与安慰剂组(817 ± 78 pg/μg总蛋白)相比,服用40 mg组的I型前胶原蛋白表达水平也显著降低(p br= 0.019)。有两个被认为与研究药物无关的严重不良反应。在这个剂量范围的研究中,注射40 的阿达利单抗在0.4 ml中导致肌成纤维细胞表型下调,在2 周时α-SMA和I型前胶原蛋白的表达减少。
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在确定了最有效的剂量和制剂后,基于这些积极的概念验证数据,我们与惠康信托和英国卫生部一起,启动了一项针对早期杜普伊特伦肌挛缩症患者的2b期试验。最初的计划是将138名患者按1:1的比例随机分组,每隔3个月接受四次阿达单抗或安慰剂注射,并从基线开始进行总共18个月的随访。2b期试验由惠康信托和英国卫生部拨款资助,180 LP出资购买该药物,于2019年4月完成174名患者的招募,并于2017年2月在英国和荷兰格罗宁根开始剂量。
治疗早期Dupuytren肌挛缩症的2b期临床试验已经完成。2021年12月1日,我们公布了试验的顶线数据,该数据表明超声扫描的结节硬度的主要终点和结节大小的次要终点在统计学上存在显著差异。没有相关的严重不良事件发生。全部研究结果已于2022年4月29日发表在《柳叶刀风湿学》杂志上。基于2b期临床试验的结果,该研究的研究人员 分析了英国NICE上市审批所需的成本和生活质量数据。他们使用患者水平的模拟模型来推断试验结果,该模型估计了阿达利单抗治疗Dupuytren‘s病的生命周期成本效益。 该模拟模型还评估了假设的重复疗程的阿达利单抗在患者每次结节重新激活时(每三年 )是否对治疗进行性早期Dupuytren病具有成本效益。基于模型的外推 表明,在一生中,重复服用阿达莫单抗可能会使每获得一个质量调整的生命年花费14,593 GB, 与目前的NHS标准做法相比,这将被认为是非常具有成本效益的。
其他 候选产品或适应症
除了可能的治疗方法外,我们正在开发治疗上述Dupuytren肌挛缩症的药物,我们正在寻求重新调整抗肿瘤坏死因子的用途,用于治疗其他纤维化疾病,如肩部冻结。费尔德曼教授在20世纪80年代的研究表明,抗肿瘤坏死因子是一种有效的抗炎药物,具有多种可能的用途,随后被批准用于各种形式的炎症性关节炎和炎症性肠病(IBD)以及其他适应症。自那以后,产生了目前世界上最畅销的药物类别--抗肿瘤坏死因子疗法,根据2022年11月3日发布的《研究报告世界报告》,2022年该药物的价值为427亿美元。通过使用广为人知且广泛使用的治疗药物阿达利单抗,研究和开发过程可能会因为现有的与安全性有关的产品信息而被截断,因为该药物在过去20年中已在数百万患者中广泛使用。
冻结的肩部
肩周炎,也被称为粘连性囊炎,是一种非常痛苦和虚弱的疾病,会影响个人的日常活动,包括睡眠。 根据国家健康研究所的数据,肩周炎在40岁到60岁之间的人中最常见。据估计,2%至5%的人口在某种程度上受到肩部冻结的影响,而且女性比男性更常见。糖尿病患者尤其有可能出现肩部冻伤:大约有10%到20%的人会患上这种病,但目前还不清楚为什么会发生这种情况。此外,约20%的冻结肩患者的另一肩会出现同样的问题。 根据2010年发表在《肩肘》杂志上的一篇文章,估计高达30%的糖尿病患者会出现冻结肩 ,这一群体的症状往往更持久和顽固。很大比例的肩周炎患者也患有Dupuytren综合征。我们的工作假设是,肩周炎患者与Dupuytren肩周炎患者有相似的由肿瘤坏死因子引起的纤维化过程,因此,抗肿瘤坏死因子注射可能会使患者受益,就像我们在早期杜普伊特雷氏肌挛缩症患者的2b期试验中看到的那样。
在疼痛为主的炎症阶段,患者通常会接受止痛药、理疗和皮质类固醇注射。持续性僵硬的患者可能会被转介到二级护理,在麻醉、水扩张术或外科关节镜下通过手法松解包膜。据我们所知, 目前还没有批准的靶向治疗,我们正在与英国国家健康研究所合作,研究在疾病以疼痛为主的炎症阶段招募患者并局部注射抗肿瘤坏死因子的可行性 。这项局部注射抗肿瘤坏死因子治疗冻结肩的第二期临床试验于2021年6月开始筹备阶段。NIHR已经向牛津大学授予了250,000 GB的赠款,以支持临床试验的实施,正在确定临床试验地点。我们正在提供额外的资金来支持这项试验。2022年5月,英格兰招募了患有早期肩周炎的男性和女性参加一项试验,以确定进行大型随机对照试验的可行性,以评估关节内注射抗肿瘤坏死因子(Adalimumab)是否可以减轻疼痛并改善以疼痛为主的早期肩周炎患者的功能, 这项试验被称为anti-Freaze-F试验。反Freaze-F试验是由牛津大学进行的,最初试图招募84名参与者。由于新冠肺炎和相应的工作人员空缺导致国家卫生条例系统积压,导致核准延迟,因此招募了9名参与者参加审判,直至2023年2月中旬。随后,国家卫生研究院的研究恢复和重置计划发现试验进展缓慢,因为我们在新冠肺炎期间开设招聘网站和招募足够多的参与者方面面临着相当大的挑战。因此,NIHR要求首席调查员结束审判,以进行进一步的招聘。我们要求免费延长试用期的要求被拒绝了。到目前为止登记的参与者将接受注射,并 根据既定方案进行跟进。我们之前曾要求免费延期,但遭到拒绝。试验结束的结果意味着将来可能需要进行另一次试验,以招募更多的参与者。
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人肝纤维化
肝纤维化的特征是用疤痕组织取代正常肝组织而对器官造成长期损害。这种情况最常见的原因是非酒精性脂肪肝(NAFLD),包括非酒精性脂肪肝(NFL)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据2016年发表在《自然评论》《胃肠病与肝病》上的一篇文章,NAFLD影响了大约30%的美国人口。大约2%的NFL患者和大约15%到20%的NASH患者进展为肝硬变、肝纤维化和主要的健康问题 。
据我们所知,目前还没有批准的治疗NASH的方法。因此,我们相信创造一种有效的预防性治疗有很大的潜在市场。根据联合市场研究公司的数据,2018年治疗肝纤维化的市场约为130亿美元,预计2022年将增长至约200亿美元,以每年超过11%的复合年增长率(CAGR)增长。我们在2020年第二季度启动了基于人类肝脏样本的NASH临床前研究。
术后认知功能下降(POCD)
POCD是一种常见的神经精神综合征,定义为注意力、意识和认知障碍,在短时间内发展,并在一天中波动。髋部骨折患者患POCD的风险特别高。 英国2018年国家审计数据显示,25%的髋部骨折患者患有精神错乱。POCD与功能预后差、生活质量降低和住院时间延长有关。患有髋部骨折并出现精神错乱的人死亡的可能性是住院患者的两倍,需要被安置在养老院的可能性几乎是住院患者的四倍。POCD也与长期的认知障碍密切相关。
髋部骨折是老年患者和医疗保健系统面临的主要挑战之一。根据2017年发表在《柳叶刀公共卫生》上的一篇文章,在美国和欧洲,髋部骨折 与平均2.7%的中老年人口健康预期寿命损失有关。髋部骨折患者的平均年龄为83岁,身体虚弱,三分之二是女性。他们30天的死亡率为7%,他们的健康相关生活质量持续下降,类似于帕金森氏症或多发性硬化症的诊断。根据各种研究,心脏手术后13-40%的患者会发生POCD。在美国,每年有500,000例心内直视手术和450,000例髋关节手术,对于高龄患者,治疗POCD的有益疗法将对这些患者产生重大好处。我们计划在2023年第二季度或第三季度启动一项针对POCD使用抗肿瘤坏死因子的第二阶段研究,并开始招募患者。肯尼迪风湿病研究信托基金已经批准了保护这一潜在用途的专利。我们的研究人员发现,组织损毁手术将肿瘤坏死因子释放到血液循环中,进而打开大脑认知区域,使炎症介质流入,导致精神错乱,这可能可以通过在手术时使用抗肿瘤坏死因子来预防 。动物模型的实验支持了这一假设。
SCAS 平台
概述
大麻素是一类从大麻植物中提取的化合物。大麻中含有的两种主要大麻类物质是CBD和THC。虽然已知一种大麻素类化合物THC会引起与使用草本大麻有关的精神反应,但没有其他大麻素类化合物具有这些特性。近几十年来,重大的科学进步导致了新的植物来源的大麻素和内源性大麻素系统的发现。在人类的内源性大麻素系统中,至少有两种大麻素受体,即大麻素受体1(“CB1”)和大麻素受体2(“CB2”)。CB1受体被认为是大脑中表达最广泛的G蛋白偶联受体之一,在大脑中与运动和姿势控制、疼痛和感觉感知、记忆、认知、情感以及自主神经和内分泌功能有关的区域尤为丰富。CB1受体也存在于周围组织中,包括周围神经和非神经组织,如肌肉、肝脏组织和脂肪。CB2受体主要在免疫系统的组织中表达,被认为介导了大麻类化合物的免疫效应。CBD不与CB1受体相互作用,只是CB2受体的弱激动剂。CBD与人体内其他重要的神经递质和神经调节系统相互作用,包括瞬时受体电位通道、腺苷摄取和5-羟色胺受体。 大量大麻类化合物的深远和多样化的药理作用为开发跨越许多适应症和疾病领域的大麻类药物提供了巨大的潜力,但也增加了研究的复杂性。
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对于SCA计划,我们已经与希伯来大学和牛津大学达成了协议,根据这些协议,我们打算进行研究,以开发和表征用于治疗某些目标适应症的新型SCA,并进行早期临床试验。通过与希伯来大学和牛津大学签订的研究协议,我们在希伯来大学和牛津大学建立了研究机构,将促进在希伯来大学设计和合成的新型大麻素的开发和测试。希伯来大学的实验室将合成这些化合物,并进行初步的疗效和安全性研究。
在希伯来大学完成这些初步研究后,这些化合物将被送到牛津大学的Richard Williams教授那里,在那里进行进一步的评估,以确定具有最佳临床疗效和商业开发潜力的候选化合物。 随后,我们将支持先导化合物的临床开发,最终进入第二阶段临床试验,以建立临床 在慢性疼痛和炎症适应症中的实用价值。
研究的重点是开发安全和耐受性良好的化合物,具有止痛和免疫调节活性,并具有与目前针对下游炎症过程的治疗方法协同作用的能力。在进行了初步研究和开发后, 我们选择了最有希望进入1/2期临床试验的化学衍生物,等待成功的毒性研究。 此外,我们还从动物试验中确定了两种含铅固体剂量的CBD口服制剂,目前正在进行准备工作,以促进健康人体志愿者的药代动力学分析。
产品 候选产品或适应症
我们 认为,对于口服的相对安全的抗炎药,尤其是那些具有止痛特性的药物,仍有未得到满足的需求。 我们相信SCA具有满足这些需求的潜力,我们已经开始开发新型的、可口服的和可申请专利的候选药物,以治疗某些疾病或状况,如关节炎、多发性硬化症、糖尿病、牛皮癣、肥胖和脂肪肝以及各种疼痛状况。我们在SCA方面的工作目前处于临床前开发阶段。
由于医用大麻是200多种来自植物的化合物的复杂混合物,提供稳定水平的感兴趣的活性化合物或控制其他天然化合物的水平是困难的。因此,我们正在致力于口服非植物来源的特殊用途大麻,以解决上述医用大麻的有害问题。如果成功,这些SCA可能成为批准的药物 产品,提供强有力的一致和安全的剂量,使患者的摄入量得到仔细控制。
我们相信,SCA的开发和临床研究将揭示SCA相对于医用大麻具有几个关键优势,包括:
● | 使用纯化合物(>99.5%)而不是混合物; | |
● | 测试和控制剂量的能力,进而控制疗效和副作用水平; | |
● | 创造可复制的产品;以及 | |
● | 能够设计新的合成类似物来控制结合偏好以选择受体,控制受体结合的激动剂或拮抗剂效应(药代动力学和动力学),改变药物在体内的半衰期,并创建仅在特定组织中激活的亲药物形式,从而潜在地减少靶向副作用。 |
除了上述优点,在科学的双盲临床试验中测试SCA将有助于减轻医生对大麻化合物治疗用途的担忧 。这一变化可能会增加获得这些药物疗法的患者数量。如果临床试验成功,SCA有许多潜在的市场和我们可以瞄准的适应症,包括患有慢性和复发性疼痛、糖尿病、骨关节炎、肥胖症和脂肪肝的患者。
α7nAChR 平台
概述
我们的两位首席科学家斯坦曼教授和罗斯巴德博士之前发现了与阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等疾病相关的淀粉样蛋白的关键受体,称为α7nAChR。α7nAChR表达于脑神经细胞和免疫系统细胞的表面。罗斯巴德博士和斯坦曼教授进行的研究表明,作为口服药物的小分子可以与这种受体结合,有效地减少炎症性疾病。Rothbard博士和Steinman教授已经证明,这种受体在减少多发性硬化症和类风湿关节炎动物模型中的疾病以及心脏病发作和中风方面至关重要。
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我们 努力了解在多发性硬化症患者大脑病变中发现的高浓度小热休克蛋白(“SHSP”)的作用 使我们认识到,该蛋白在多发性硬化症、心脏和视网膜缺血以及中风的动物模型中具有(I)免疫抑制和(Ii)治疗作用。一个重要的认识是,由蛋白质或小肽组成的淀粉样纤维 表现出与sHSP相同的生物学反应。纤维和sHSP特异性地结合和激活巨噬细胞(“MΦ”)和调节性B细胞。交联和沉淀实验表明,这两个物种都与nAChR结合,并通过JAK2/STAT3信号转导。我们意识到,尼古丁治疗实验性自身免疫性脑脊髓炎(“EAE”)会导致与我们的治疗相同的免疫抑制模式,并显示出临床前疗效,当在EAE模型中进行测试时, 可与许多被批准用于多发性硬化症(MS)的药物相媲美。总而言之,这些观察为我们开发口服可用小分子α7nAChR激动剂治疗炎症和自身免疫性疾病的战略提供了依据。
α7nAChR的α7亚单位是内源性免疫抑制途径的组成部分,迷走神经的激活刺激乙酰胆碱的分泌,进而将α7nAChR结合到MΦs和调节性B淋巴细胞上。MΦs的激活 启动了免疫抑制下跌的事件,导致致炎细胞因子的减少,抑制B和T细胞的激活 和控制炎症。
在像类风湿性关节炎这样的自身免疫性疾病中,会有严重的炎症破坏关节,在多发性硬化症中,大脑会受到重要神经回路的破坏,身体的免疫系统会反过来攻击自己的组织。从动脉粥样硬化到痛风的其他疾病也表现出不必要的自身免疫攻击。
α7nAChR的激活导致涉及JAK2和STAT3的信号下跌,导致巨噬细胞转变为免疫抑制表型,并产生IL-10。已知IL-10可减少炎性细胞因子,尤其是肿瘤坏死因子、白介素1和白介素6。因此,α7nAChR激动剂应作为抗肿瘤坏死因子治疗的补充,这为开发一类新的口服药物开辟了可能性,这些药物具有抗炎作用,但比现有的药物如非甾体抗炎药、COX2抑制剂、甲氨蝶呤、甲氨蝶呤和JAK抑制剂要安全得多。这是因为α7nAChR激动剂激活的是内源性调节途径,而不是阻断各种过程所需的重要途径。市场机会来自于几家大大小小的生物技术公司在开发一系列针对α7nAChR的口服部分激动剂方面复杂而昂贵的努力。 这些化合物经过了广泛的临床前评估,并在18项研究中使用,涉及2,670名受试者。
这些药物普遍被证明是安全的,但在治疗阿尔茨海默病和精神分裂症等神经和精神疾病的试验中无效。在阿尔茨海默病和精神分裂症认知障碍的随机、安慰剂对照临床试验中,这些化合物未能达到其主要终点。
我们 计划以这些先前的研究为基础,潜在地在该家族中开发一种可申请专利的α7nAChR类似物,将其用作免疫抑制药,用于治疗一系列炎症和自身免疫指征,包括类风湿性关节炎、炎症性肠病、复发和进行性多发性硬化症、动脉粥样硬化、痛风和骨关节炎。我们的科学家发现,巨噬细胞和调节性B淋巴细胞上的α7受体与迄今开发的药物的靶点不同。
产品 候选产品或适应症
我们 打算通过筛选大量制药公司定义的已知激动剂的非专利类似物来鉴定、表征、合成α7nAChR的口服小分子激动剂并为其申请专利。我们打算将这项工作外包给Evotec GmbH,这是一家综合性的早期发现组织,我们过去曾与之合作,专门从事离子通道和转运体方面的工作, 为客户提供从目标化合物到先导化合物的专业技术和科学专业知识。
在安全性和有效性评估计划之后,我们打算选择临床前开发的候选者,作为可能启动临床研究的前奏,随后可能会向FDA提交新药研究申请(IND)。我们对其α7nAChR开发平台的第一个预期目标适应症是戒烟诱导的溃疡性结肠炎。
在我们能够获得足够的资金来实施此计划之前,我们预计不会在以下方面取得重大进展α7nAChR站台。
外包 和制造
我们目前正在外包我们的临床试验,这些试验在英国爱丁堡牛津大学和荷兰格罗宁根进行,仅涉及抗肿瘤坏死因子平台下的某些适应症。我们预计将继续外包我们的临床试验,并在(1)抗肿瘤坏死因子平台、牛津大学和荷兰格罗宁根的情况下进行,(2)在SCAS平台、希伯来大学和牛津大学的情况下进行,以及(3)在α7nAChR平台,待定。
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我们 还希望将我们的所有制造活动外包出去,包括那些处于研究或临床阶段的活动,SCA 将在希伯来大学和α7nAChR将由Evotec GmbH生产,抗肿瘤坏死因子平台使用 现成的adalimumab。此外,我们希望我们的产品达到良好制造规范(GMP)级别,并由经认可的合同研究机构(CRO)生产。
材料 协议
我们 已与多所大学 和各方签订了材料研究和许可协议(“研究协议”),以开展研究以开发潜在的候选产品。我们还与不同的科学家签订了其他材料咨询和咨询服务协议(“咨询协议”),以协助此类研究。
研究协议概述
研究协议包括与希伯来大学和牛津大学的协议。对于抗肿瘤坏死因子平台,我们与牛津大学签订的研究协议允许我们出资赞助针对抗肿瘤坏死因子平台进行的研究。作为回报,我们将获得由研究协议产生的任何知识产权的独家许可选择权。此外,我们还签订了许可协议 ,根据该协议,我们独家许可了牛津大学的某些知识产权。
对于SCA计划,我们已经与希伯来大学和牛津大学达成了协议,根据这些协议,我们打算进行研究,以开发和表征用于治疗某些目标适应症的新型SCA,并进行早期临床试验。通过与希伯来大学和牛津大学签订的研究协议,我们在希伯来大学和牛津大学建立了研究机构,将促进在希伯来大学设计和合成的新型大麻素的开发和测试。
每个研究协议如下所述。
与希伯来大学签订研究协议
2018年5月13日,我们的全资子公司CBR Pharma与Yissm签订了一项研究和许可协议(“2018希伯来语协议”) ,根据该协议,Yissm向CBR Pharma授予了全球独家许可(“2018希伯来语许可”) 以开发和商业化某些专利(“2018希伯来语许可专利”)、专有技术和研究成果(统称为“2018希伯来语许可技术”),以开发、制造、营销、分销或销售产品。使用2018年希伯来语许可技术治疗任何和所有兽医和人类疾病,包括肥胖、疼痛、炎症和关节炎(“2018领域”)的所有 。
根据《2018年希伯来语协议》,尽管已授予2018年希伯来语许可,Yissm仍将代表希伯来大学保留 以下权利:(I)为希伯来大学自身的研究和教育目的制造、使用和实践2018年希伯来语许可技术;(Ii)许可或以其他方式将2018年希伯来语许可技术转让给其他学术和非营利研究组织用于非商业性研究;以及(Iii)将2018希伯来语许可技术许可或以其他方式转让给任何第三方,用于2018年领域以外的研究或商业应用。
《2018年希伯来语协议》还规定,CBR Pharma有权向2018年希伯来语许可技术 授予一个或多个再许可,用于2018年领域的开发。
2018年希伯来语许可技术的所有权利、所有权和权益仅归属Yissm,CBR Pharma将仅根据2018年希伯来语协议的条款持有和使用根据2018年希伯来语许可授予的权利。
作为2018年希伯来语许可证的对价,CBR Pharma向Yissm支付了75,000美元的许可费,并同意从2019年5月1日开始继续支付50,000美元的年度许可证维护费(“许可证维护费”),此后在每年5月1日 。许可证维护费恕不退还,但可因每年5月1日至4月30日期间生产的产品的净销售额 而从每年的版税中扣除。
Yissm 还同意进行研究和合成化合物,通过牛津大学和希伯来大学的额外研究 ,CBR Pharma将使用这些化合物来开发口服活性止痛和消炎药物。化合物将从希伯来大学运往牛津,用于临床前研究,以确定其对疼痛和炎症的疗效。
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在 在2018年希伯来语许可技术衍生的化合物方面实现某些里程碑后,CBR Pharma 有义务向Yissm支付某些款项,包括但不限于以下款项:
里程碑 | 里程碑 费用 | |||
向FDA提交第一个IND 测试 | $ | 75,000 | ||
开始与FDA进行一项1/2期试验 | $ | 100,000 | ||
开始与FDA进行一项3期试验 | $ | 150,000 | ||
对于每个产品的市场许可/许可 (最高500,000美元) | $ | 100,000 | ||
(最高 $500,000 | ) | |||
产品累计销售额每增加2.5亿美元 ,直至销售额达到10亿美元 | $ | 250,000 |
CBR Pharma将向Yissm支付相当于(I)净销售额前5亿美元的3%的版税,以及(Ii)净销售额达到或超过5亿美元后净销售额的5%。
如果CBR Pharma股东出售其普通股或转让2018年希伯来协议,CBR Pharma有义务向Yissm支付CBR Pharma根据此类公司交易收到的对价的5% 的费用。在首次公开募股或上市事件中,CBR Pharma有义务在交易完成的同时,按完全稀释的基础向YIsm发行相当于已发行和已发行普通股的5%的登记普通股。于2020年11月6日完成的业务合并被认为是一项上市活动,根据该事件,我们在业务合并结束 之前向Yissm发行了12,028股普通股。请参阅“附注11--承付款和或有事项“和”附注12--股东权益有关根据研究和许可协议向YIsm发行的股票的更多信息,请参阅年度审计财务报表。
CBR Pharma还同意向Yissm补偿专利费用(最高可达30,000美元)。
Yissm和CBR Pharma还同意建立一个研究计划,CBR Pharma为截至2019年5月的12个月期间提供40万美元的预算,该计划正在通过一项修正案延长。
发生以下情况时,《2018希伯来语协议》将终止:(I)2018年希伯来语许可专利中的最后一项到期;(Ii)任何监管机构或政府机构授予的任何产品的最后一项独家专利权到期;(Iii)连续二十年期间在任何国家/地区未进行任何产品的商业销售;或(Iv)如果 我们根据2018希伯来语协议的条款选择获得专有技术的独家许可,则该独家许可 到期。
2019年11月11日,CBR Pharma与Yissm签订了额外的研究和许可协议(“2019希伯来语许可协议”) ,根据该协议,Yissm向CBR Pharma授予了全球独家和独家许可(“2019希伯来语许可”) 以开发和商业化某些专利(“2019希伯来语许可专利”)、专有技术和研究成果(统称为“2019希伯来语许可技术”,并与2018希伯来语许可技术一起称为“希伯来语许可技术”)。维修和翻新产品,全部在 使用2019年希伯来语许可技术用于(I)大麻素酚金属盐,包括一价、二价和三价金属,如Li、钠、钾、钙、镁、锌、铁和铝及其与天然或合成大麻素的混合物,其药物配方,包括用于口服和局部给药的 ;和(2)用于管理大麻素化学衍生物的药物配方,包括任何和所有兽医和人类疾病,包括肥胖、疼痛、炎症和关节炎(“2019年领域”)。
根据《2019年希伯来语协议》,尽管授予了2019年希伯来语许可,Yissm仍将代表希伯来语大学保留 为希伯来语大学自己的研究和教育目的而制作、使用和实践2019年希伯来语许可技术的权利 ,但不用于商业目的,并遵守2019年希伯来语许可技术中包含的任何专有技术或未发布的专利信息的保密 ;(Ii)许可或以其他方式将2019年希伯来语许可技术转让给其他学术和非营利研究组织 2019年希伯来语许可技术用于非商业研究,并遵守2019年希伯来语许可技术中包含的任何专有技术或未发布的专利信息的保密规定;以及(Iii)许可或以其他方式将2019年希伯来语许可技术转让给任何第三方用于2019年领域以外的研究或商业应用,但须对2019年希伯来语许可技术中包含的任何专有技术或未发布的专利信息保密。
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《2019年希伯来语协议》还规定,CBR Pharma有权向2019年希伯来语许可技术 授予一个或多个再许可,用于2019年领域的开发。
2019年希伯来语许可技术的所有权利、所有权和权益仅归属Yissm,CBR Pharma将仅根据2019年希伯来语协议的条款持有和使用根据2019年希伯来语许可授予的权利。
2019年希伯来语许可技术将在下列情况发生后终止:(I)2019年希伯来语许可专利的最后一个到期;(Ii)任何监管或政府机构授予的任何产品的最后一个独家专利权到期; (Iii)连续二十年加上任何适用的专利延展期到期,在此期间,任何产品在任何国家/地区均未进行商业销售;或者(Iv)如果我们根据《2019年希伯来语协议》的条款选择获得专有技术的独家许可,则在该独家许可到期时。
2020年1月1日,CBR Pharma和Yissm签订了2018年希伯来语协议的第一修正案(“第一希伯来语修正案”), 规定在Yissm对某些分子的新衍生品进行额外的研究。根据第一个《希伯来语协议修正案》的条款,从2019年5月1日开始,我们将每年向Yissm支付200,000美元,外加35%的额外大学管理费用,用于每位教授在18个月内进行的额外研究 。额外的研究于2021年4月结束,预计将在研究和开发一种潜在的成功给药方法后进行进一步的临床前工作,该方法已处于后期开发阶段。
与牛津大学签订研究协议
2013年11月1日,我们的全资子公司180 LP与牛津签订了一项协议(“第一个牛津协议”),根据该协议,180 LP将资助牛津为Dupuytren‘s Constraint重新定位抗肿瘤坏死因子的研究和开发。
根据第一个牛津协议,每笔款项将在项目的不同里程碑 向ISIS创新公司(现为牛津大学创新公司)支付,概述如下:
里程碑 | 里程碑 费用 | |||
已完成最低投资 | £ | 10,000 | ||
启动许可产品的第二阶段试用 | £ | 10,000 | ||
启动许可产品的第三阶段试用 | £ | 10,000 | ||
获得许可的产品实现了可注册的第3阶段试验主要终点 | £ | 20,000 | ||
获得许可的知识产权的任何美国专利 | £ | 5,000 | ||
FDA批准由180 LP或其子被许可人之一为特许产品提交的新药申请(“NDA”) | £ | 30,000 | ||
EMA对180 LP或其子被许可人之一提交的许可产品的MAA的批准 | £ | 30,000 | ||
由180个LP或任何子许可方在美国首次商业销售许可产品 | £ | 50,000 | ||
由180个LP或任何次级许可方在欧盟内首次商业销售许可产品 | £ | 50,000 |
在存在有效索赔的任何国家/地区,ISIS Innovation也有资格获得相当于净销售额0.5%的版税,在其他国家/地区的净销售额的0.25%,以及根据或与之相关的所有预付款、里程碑和其他一次性付款的费用收入版税税率为7.5%,以及180 LP就许可技术授予的所有子许可证和其他合同。第一个《牛津协议》有效, 除非提前终止,否则只要指定的专利申请作为已颁发的专利、未决的专利申请或补充保护证书保持有效,或有效期为20年,以较长者为准。
2018年8月15日,CannBioRex Pharma Limited,一家根据英格兰和威尔士法律(“CannU.K.”)注册成立的公司 ,也是我们全资子公司CBR Pharma的全资子公司,与牛津大学签订了研究协议(第二个牛津 协议),根据该协议,CBR Pharma(通过CannU.K.)赞助牛津大学从希伯来语许可技术开发的SCA的研究和开发。在牛津大学,希伯来大学生产的SCA正在已建立的临床前模型中进行止痛和抗炎效果测试。
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根据第二个牛津协议,牛津大学开展了一项研究项目(“研究项目”),该项目基于已知具有抗炎和免疫调节特性的SCA的临床开发。研究项目的目的是开发和表征在希伯来大学合成的化合物,以创造治疗慢性疼痛、类风湿关节炎和其他慢性炎症的方法,并最终获得监管部门的批准,在2022年年中至2022年底或之后尽快启动早期临床试验。第二个牛津协议的初始期限为一年,从2019年3月22日开始 ,但经修订延长至2020年3月31日或各方商定的任何较晚日期,除非提前终止。《牛津第二份协议》 在2020年3月31日之后没有进一步延长,而加拿大与牛津的关系继续保持,与牛津签订了更多的 协议,如下所述。
英国政府作为研究项目的赞助商,根据第二份牛津协议向牛津大学支付了以下款项:
里程碑 | 里程碑
收费 | |||
牛津协定签字 | £ | 166,800 | ||
研究项目开始后6个月 | £ | 166,800 | ||
研究项目开始后9个月 | £ | 166,800 | ||
研究项目开始后12个月,在报告之后 | £ | 55,600 |
2020年9月18日,CannUK与牛津大学签订了另一项研究协议(“第三牛津协议”),根据该协议,CannUK的赞助商在牛津大学Nanchahal教授的领导下,致力于研究纤维化的机制。根据该协议,CannUK最初提供了10万美元,然后每隔6个月再提供一次资金,以支持Lynn Williams博士和消耗品的工资 。
加拿大联合王国作为赞助国,同意根据第三项牛津协议向牛津支付以下款项:
里程碑 | 金额
到期 (不包括 增值税) | |||
签署《第三个牛津协定》后30天 | £ | 80,000 | ||
签署第三份牛津协议后6个月 | £ | 178,867 | ||
签署第三份牛津协议后12个月 | £ | 178,867 | ||
签署第三份牛津协议后24个月 | £ | 178,867 | ||
签署第三份牛津协议后36个月 | £ | 178,867 |
2020年9月21日,CannUK与牛津大学签订了另一项研究协议(“第四项牛津协议”),据此,CannUK同意赞助牛津大学的工作,开发和表征用于治疗炎症性疾病的新型大麻素衍生新化学实体(NCE),并在 3年内启动患者的早期临床试验。
加拿大联合王国作为赞助国,同意根据第四项牛津协议向牛津支付以下款项:
里程碑 | 金额 到期 (不包括 增值税) | |||
签署《牛津第四协议》后30天 | £ | 101,778 | ||
签署第四份牛津协议后6个月 | £ | 101,778 | ||
签署第四份牛津协议后12个月 | £ | 101,778 | ||
签署第四份牛津协议后18个月 | £ | 101,778 | ||
签署第四份牛津协议后24个月 | £ | 50,899 |
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2022年3月22日,英国戛纳签署了第四项牛津协议修正案,将研究期延长至2023年12月31日,加拿大不承担任何额外费用。
2021年5月24日,CannUK与牛津大学签订了另一项研究协议(“第五项牛津协议”),根据协议,CannUK将赞助牛津大学进行一项多中心、随机、双盲、平行小组的工作, 注射抗肿瘤坏死因子治疗成人肩周炎疼痛主导期的可行性研究。
加拿大联合王国作为赞助国,同意根据第五项牛津协议向牛津支付以下款项:
里程碑 | 金额
到期 (不包括 增值税) | |||
在签署第五个牛津协议时 | £ | 70,546 | ||
签署第五个牛津协议后6个月 | £ | 70,546 | ||
签署第五个牛津协议后12个月 | £ | 70,546 | ||
签署第五个牛津协议后24个月 | £ | 70,546 |
牛津许可协议
2021年11月3日,我们与牛津大学创新有限公司签订了一项独家许可协议(“牛津许可协议”),根据该协议,我们获得了与用于肝脏再生的HMGB1分子相关的某些专利的权利。
根据牛津许可协议,我们同意以下付款条款:
付款 | 到期金额 | |||
过去的专利成本 | £ | 49,207 | ||
许可费 | £ | 10,000 | ||
年度维护费 | £ | 3,000 |
里程碑 | 金额 到期 | |||
提交了 份IND | £ | 25,000 | ||
1ST 受试者在第一阶段研究中为每种产品、每种适应症服用了药物 | £ | 25,000 | ||
1ST 受试者在第二阶段研究中对每种产品、每种适应症进行剂量测定 | £ | 100,000 | ||
1ST 受试者在第三阶段研究中对每种产品、每种适应症进行剂量测定 | £ | 50,000 | ||
为每个适应症的每个产品提交新药申请 | £ | 50,000 | ||
按专利颁发 项美国专利 | £ | 5,000 | ||
每个适应症的每种产品在美国的监管批准收据 | £ | 1,250,000 | ||
每种适应症的每种产品在欧盟或英国的监管批准收据 | £ | 550,000 | ||
每个适应症的每种产品在日本的监管批准收据 | £ | 150,000 | ||
净销售额合计超过50亿美元 | £ | 10,000,000 | ||
净销售额合计超过100亿美元 | £ | 50,000,000 |
净销售额 (美元) | 版税 费率 | |||
1.00 | % | |||
2.5亿-10亿美元 | 2.00 | % | ||
10亿至100亿美元 | 3.00 | % | ||
> $10B | 3.50 | % |
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斯坦福大学许可协议
2018年5月8日,我们的全资子公司KatExco的全资子公司KatExco制药公司与利兰斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会签订了期权协议 (“Stanford期权”),根据该协议,斯坦福大学授予KatExco获得某些发明开发和商业化的独家许可的期权。作为对斯坦福期权的对价,Katexo向斯坦福支付了10,000美元(“期权付款”),这笔钱可从许可证发放费用协议中扣除。
于2018年7月25日(“Stanford生效日期”),KatExco行使了Stanford期权,并与Stanford签订了独家 许可协议(“Stanford许可协议”),根据该协议,KatExco被授予与(I)治疗自身免疫性脱髓鞘的αB-晶体蛋白和(Ii)形成可激活B-1细胞和巨噬细胞的淀粉样纤维且对自身免疫性和神经退行性疾病具有抗炎和治疗作用的短肽相关的某些美国专利的权利(“Stanford许可专利”)。通过斯坦福许可协议,Katexo 在斯坦福建立了研究机构。我们将支持先导化合物(S)的临床开发,最终在1期和2期临床试验中建立溃疡性结肠炎适应症的潜在临床应用。
根据 斯坦福许可协议,除根据斯坦福许可专利授予的权利外,不会将斯坦福的任何权利(包括知识产权)授予KatExco。
作为授予斯坦福许可专利的 对价,KatExco向斯坦福支付了50,000美元的初始费用,包括选项 付款。我们还向斯坦福大学发行了5574股普通股,并提供了一封说明这些股票价值的信函。发行给斯坦福大学的部分股份后来分配给了五个人,其中包括我们的首席科学官和联席董事长。
从斯坦福生效日期一周年起及之后的每个周年纪念日起,卡特克斯可每年向斯坦福大学支付许可证维护费 第一个和第二个周年纪念日为20,000美元,之后的每个周年纪念日为40,000美元。此外,KatExco有义务支付以下款项,包括(I)在启动第二阶段试验时支付100,000美元,(Ii)在FDA首次批准斯坦福许可专利的产品(“许可产品”)时支付500,000美元,以及(Iii)此后每个新的 许可产品支付250,000美元。按照净销售额的2.5%计算的特许权使用费(计算方式为KatExco或其再被许可人、其分销商或指定人从基于斯坦福许可专利的产品的销售、转让或其他处置中获得的毛收入减去 5%)。此外,Katexo已向斯坦福大学偿还51,385美元,以抵消斯坦福许可专利的专利费用,并将偿还斯坦福大学许可专利的所有专利费用,包括斯坦福大学在2018年3月3日之后发生的任何干扰和/或重新审查事宜。
我们 可以通过提供30天的通知来无故终止斯坦福许可协议。在控制权变更的情况下,在转让斯坦福许可协议后,Katexo有义务向斯坦福支付200,000美元的控制权变更费用。斯坦福许可协议还允许斯坦福有权以现金购买最多(I)10%或(Ii)斯坦福 维持其在Katexo按比例持有的股权所需的百分比,这些证券是以非公开发行的方式发行的。根据与Stanford许可协议有关而向Stanford发行的股份,Stanford及获得股份部分的五名人士合共拥有Katexo股份的2.11%,于2019年7月前,公司重组于180至180个LP、Katexo及CBR Pharma各自完成,据此,180个LP、Katexo及CBR Pharma成为180LS (“重组”)的全资附属公司。《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)
《Evotec协议》
2018年6月7日,我们的全资子公司Katexo与领先的CRO Evotec签订了Evotec协议,根据该协议,Evotec 被保留以提供某些研究服务。根据Evotec协议,该联合项目(“Evotec 项目”)的目标是确定从药理上刺激人类ChrFam7a受体和功能的小分子。Evotec项目在24个月期间分两个阶段进行,由指导委员会分配资源,该委员会由Evotec协议各方平等控制,每季度进行一次。
除受Evotec协议中描述的某些豁免的限制外,Katexo拥有Evotec在其服务执行期间构思、发明、发现或制造的所有知识产权,但由Evotec拥有或控制的知识产权除外,这些知识产权与Evotec协议项下将提供的服务中使用的现有技术和组件有关。
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Evotec协议的最低付款金额为4,937,500美元,最高付款金额为5,350,250美元。该计划已于2019年年中暂停 ,我们预计将于2023年重新与研华科技合作。截至2022年12月31日,我们已向Evotec支付了约110万美元。
《佩特卡纳协定》
2018年8月20日,我们与Petcanna Pharma Corp.(“Petcanna”)签订了再许可 协议,Petcanna Pharma Corp.(“Petcanna”)是由Marc Feldmann爵士(我们的执行联席主席)和Yissm(“Petcanna协议”)创立的一家私人公司。
根据《佩特卡纳协议》,我们授予佩特卡纳独家、全球范围内、不可转让、不可再许可的再许可,以便将《佩特卡纳协议》(以下简称《佩特卡纳协议》)中所列与环己烯类化合物相关的某些专利 用于商业用途,以开发、制造、营销、分销或销售在用于治疗兽医疾病(最初是骨性关节炎)的产品中加入佩特卡纳IP的产品。
作为再许可的对价,Petcanna同意于2018年第四季度向我们发行约9,000,000股Petcanna的普通股。截至本招股说明书日期,Petcanna尚未向任何股东发行股份,也未开始运营。 我们打算保留85%的股份,并将15%的股份转让给Yissm。如果YIsm不接受此类股票,我们将有义务向Yissm支付此类股票当时公平市价的15%。Petcanna还将就其包含Petcanna IP的产品的净销售额向我们支付1%的版税 。
Petcanna IP的所有权利、所有权和权益,包括对Petcanna IP的任何改进,都将完全属于我们公司。
除非 Petcanna协议订约方另有书面约定,否则Petcanna协议将在以下较后的 发生时终止:(I)最后一个Petcanna IP的到期日期,(Ii)任何监管机构或政府机构授予的任何产品的独家经营权最终到期的日期,以及(Iii)连续二十(20)年期间没有任何产品的首次商业销售。术语“产品”和“首次商业销售”适用于佩特卡纳协议中的定义 。我们向Petcanna授予此再许可的能力取决于(I)YIsm拥有从所有适用各方向其转让的希伯来语专利申请的必要权利,(Ii)Yissm能够根据希伯来语协议的条款向我们授予许可,以及(Iii)希伯来语专利申请和任何相关的由此产生的专利有效并保持 希伯来语许可协议和Petcanna协议的各自条款的良好状态。
肯尼迪许可协议
于2019年9月27日,我们的全资附属公司180 LP与肯尼迪风湿病研究信托基金(“Kennedy Trust for Rheumatology Research”) 订立独家许可协议(“Kennedy许可协议”),根据该协议,Kennedy向180 LP授予在美国、日本及欧盟成员国(包括英国)的若干特许专利(“肯尼迪特许专利”)的独家许可,包括授予再许可的权利,以及研究、开发、销售或制造其研究、开发、制造、使用或制造任何医药产品的权利。进口或销售将侵犯没有根据肯尼迪许可协议授予的许可的肯尼迪许可专利,或(Ii)含有抗体片段的抗体,该抗体是抗体的片段或源自抗体,其研究、开发、制造、使用、进口或销售将侵犯没有根据肯尼迪许可协议授予的许可的肯尼迪许可专利,用于所有人类用途,包括诊断、预防和治疗疾病和条件。
根据肯尼迪许可协议,肯尼迪保留永久的、不可撤销的、非独家的、免版税的、可再许可的全球权利 ,肯尼迪许可的专利及其附属公司、雇员、学生和其他研究人员可以为教学和进行研究开发的目的而实施任何可能会侵犯肯尼迪许可的专利的行为,包括为此类研究和开发接受外部赞助的权利,以及为相同目的授予次级许可的权利。
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作为授予肯尼迪许可专利的对价,180 LP向肯尼迪支付了60,000 GB的预付费用,并将向肯尼迪支付相当于(I)第一年净销售额10亿美元的净销售额的1%,和(Ii)净销售额达到或超过10亿美元的净销售额的2%的使用费 以及所有再许可收入的25%。但该等再许可或其附属公司销售的产品的首次累计净销售额不得低于该等再许可或其附属公司销售的产品净销售额的1%,该等再许可或其附属公司累计销售的产品净销售额超过10亿美元的部分不得低于该等再许可或其附属公司销售的产品累计净销售额的2%。
支付给肯尼迪的专利使用费的有效期将在(I)肯尼迪许可专利中包括的涵盖或声称产品在适用国家/地区的开发的专利的最后有效主张;(Ii)该产品在该国的法规排他性 到期;或(Iii)该产品在该国首次商业销售的10年内到期。
我们 可以通过提供90天的通知来无故终止肯尼迪许可协议。
Kinexum协议
2023年1月13日,我们在正常业务过程中与Kinexum签订了一份合同(“MSA”)。根据MSA,Kinexum将就我们计划使用阿达利单抗治疗进展性早期Dupuytren病向MHRA提交有条件上市授权(CMA)和上市批准(MAA)申请方面的协助。包括与Kinexum合同相关的成本,我们预计在截至2023年9月30日的三个季度内,该公司将累计花费约900,000至1,000,000美元用于与MHRA申报和其他监管准备相关的活动。
咨询 协议
以下分别介绍了 咨询协议。
贾格迪普·南查哈尔教授咨询协议
2021年2月25日,我们(和后来加入为协议一方的CannBioRex Pharma Limited)与JagDeep Nanchahal教授签订了一份于2021年2月22日生效的咨询 协议(经修订后的“咨询 协议”)。Nanchahal教授自2014年以来一直为我们和/或我们的子公司提供服务,目前是公司超过5%的股东和我们的临床咨询委员会主席。
2021年3月31日,我们与南查哈尔教授签订了咨询协议的第一修正案(“第一南查哈尔修正案”),修改了于2021年2月25日与南查哈尔教授签订的咨询协议,将CannBioRex制药有限公司(一家在英格兰和威尔士注册成立的公司(“CannBioRex”))和该公司的一家间接全资子公司 列为合同一方,并更新了先前的咨询协议,规定CannBioRex教授因税务原因应支付给南查哈尔教授的现金。规定CannBioRex成为协议的某些其他条款的一方 并规定根据协议条款支付某些现金奖金的时间。
南查哈尔教授是一位外科科学家,专注于确定常见疾病的分子机制,并通过 将他的发现转化为早期临床试验。他获得了由英国医学研究委员会资助的博士学位,当时他是伦敦的一名医科学生,在整个外科培训期间领导着一个由外部拨款资助的实验室小组。在美国和澳大利亚完成显微外科和手外科的奖学金后,他被任命为帝国理工学院的高级讲师。他的研究重点是通过靶向内源性干细胞和减少纤维化来促进组织再生。2013年,他的团队确定了抗肿瘤坏死因子(TNF)作为治疗杜普伊特伦肌挛缩症的靶点,杜普伊特伦肌挛缩症是一种常见的手部纤维化疾病。他目前正在领导一项由惠康信托和卫生部资助的2b期临床试验,以评估局部应用抗肿瘤坏死因子对早期杜普伊特伦肌挛缩症患者的疗效,以及一项针对早期肩周炎患者的临床试验。他是循证医学的支持者,也是NICE复杂和非复杂骨折指导发展小组的唯一整形外科成员。他是撰写2020年出版的《开放性骨折管理标准》的小组成员之一。这是一份开源出版物 ,旨在促进这些严重创伤患者的护理。
根据咨询协议,Nanchahal教授同意在协议期限内担任我们的顾问,并提供首席执行官和/或我们的董事会不时要求的 服务,包括但不限于:(1)在Dupuytren肌挛缩症、肩部冻结和术后精神错乱/认知下降领域进行 临床试验;及(2) 进行其他纤维化疾病的实验室研究,包括肝和肺纤维化(统称为“服务”)。
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作为提供服务的代价,我们(通过CannBioRex Pharma Limited)同意在协议期限内每月向Nanchahal教授支付15,000英镑(约20,800美元),在(A)Dupuytren‘s Constraint(RIDD)2b期临床试验(RIDD)数据公布之日和(B)我们成功筹集超过1,500万美元资金之日,费用增至23,000英镑(约32,000美元)。 此后,费用将每年增加,以反映我们董事会批准的其他临床试验和实验室研究的进展。我们还同意向Nanchahal教授支付奖金(“奖金1”),金额为100,000英镑,用于提交Dupuytren收缩临床试验数据以在同行评议期刊上发表,该数据提交于2021年12月 ,奖金支付于2021年12月。此外,对于之前完成的工作,包括完成RIDD (Dupuytren‘s)试验的招募,我们同意向Nanchahal教授支付434,673英镑(约合605,000美元)(“奖金2”)。在南查哈尔教授当选时,奖金2将按南查哈尔教授选择的至少50%(50%)或更高的比例以普通股的形式支付,每股股价为60.00美元,或授予之日的股价,以较低者为准,其余的 以英镑支付。在2020年12月1日(“归属日期”)之后,当我们通过出售债务或股权筹集至少1,500万美元的额外资金时,奖金2应被视为已赚取和支付,并且在该归属日期之前不得应计、到期或支付。奖金2应由我们在归属日期后30个日历日内支付。最后,Nanchahal教授将在招募第一名患者参加冻结的第二阶段肩部试验时获得另一项一次性奖励(“奖励3”)5,000英镑(约合7,000美元),并在招募第一名患者参加第二阶段精神障碍/POCD试验时获得另一项一次性奖励(“奖励4”)5,000英镑(约合7,000美元)。2021年3月30日,我们向南查哈尔教授发行了5,035股普通股,取代了217,337英镑;2021年4月15日,我们向南查哈尔教授发行了1,886股普通股,取代了82,588英镑。我们还免除了公司必须筹集1500万美元才能让Nanchahal教授同意通过发行股票获得总计30万英镑的要求。Nanchahal教授同意,根据奖金2应支付的剩余134,673英镑应在我们筹集了至少1,500万美元的额外资金后支付。2021年8月23日,应南查哈尔教授的要求,我们同意发行南查哈尔教授3,077股普通股,以换取剩余的31%(或134,749英镑,或184,606美元)奖金2,基于每股60.00美元的价格。这些股票是根据我们的2020年综合激励计划发行的,该计划已得到股东的批准。
于2022年4月27日生效,我们和CannBioRex与JagDeep Nanchahal教授签订了《咨询协议第二修正案》(《第二修正案》)。根据《南恰哈尔修正案》,Nanchahal教授同意,在接受Dupuytren病2b期临床试验(于2022年3月1日进行,有待编辑和最终批准)的数据 后,他的月费将增加到23,000 GB,条件是应累计增加的4,000 GB,从2022年3月1日起,我们将以现金支付每月19,000 GB的此类费用,直至(A)2022年11月1日或(B)的较早时间,即董事会确定我们手头有足够的现金支付该等应计金额、 我们预计,在募集到至少15,000,000美元(“资金确定日期”)之前,不会出现这种情况,届时,所有应计金额都将到期。
2022年12月28日,我们和CannBioRex与Nanchahal教授签订了咨询协议第三修正案(“第三Nanchahal修正案”)。第三次南恰哈尔修正案修订了顾问协议,规定根据该协议支付给南恰哈尔教授的每月现金费用 将保持当时的每月23,000 GB/月,直至2022年12月31日,然后在咨询协议有效期内从2023年1月1日起增加到每月35,000 GB(统称为“费用”)。Nanchahal第三修正案还规定,费用将根据我们董事会或公司薪酬委员会的建议每年进行调整,董事会或公司薪酬委员会在确定增加的金额时将考虑 英国消费物价指数和Nanchahal教授对推进我们的使命的贡献等。《南恰哈尔修正案》第三条还规定,如果顾问协议因任何原因而终止,南恰哈尔教授有权获得一笔相当于终止之日月费12个月的一次性付款 。
尽管有上述规定,本公司董事会或薪酬委员会仍可酌情 不时向Nanchahal教授发放现金、股票或期权的额外奖金。
咨询协议的初始期限为三年,之后续签三年,直至按照协议中的规定终止。咨询协议可由任何一方提前12个月书面通知终止(前提是我们终止协议的权利 只有在南查哈尔教授未能履行咨询协议规定的职责的情况下才能行使),或在以下情况下由我们立即终止:(A)南查哈尔教授未能或忽视高效和勤奋地履行服务,或违反协议规定的义务(包括根据协议授予的任何同意);(B)Nanchahal教授犯有任何欺诈或不诚实行为,或其行为(无论是在履行服务或其他方面)已经或可能使Nanchahal教授、本公司或其任何联属公司名誉受损,或被判犯有可逮捕罪行(但被判处非监禁处罚的道路交通罪行除外);或(C)Nanchahal教授破产或与其债权人达成任何安排或和解。如果我们因任何其他原因终止咨询协议,南查哈尔教授有权获得终止之日起12个月费用的一次性付款。
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咨询协议包括南查哈尔教授12个月的竞业禁止和非邀请函义务,禁止他在他积极参与我们业务的任何国家的任何地区与我们竞争,但有某些例外,包括在牛津大学进行的研究 。咨询协议还包括惯常的保密和发明转让条款 ,每个条款均受我们之前与多所大学(包括牛津大学,其中Nanchahal教授担任手、整形和重建外科教授)的现有协议的约束。
服务 与Marc Feldmann教授的协议
2018年6月1日,CannBioRex Pharma Limited(“CannBioRex”)与我们的执行联席主席Marc Feldmann Ph.D.教授 签订了一份服务协议(“Feldmann雇佣协议”)。根据费尔德曼雇佣协议,费尔德曼爵士担任CannBioRex董事长、首席执行官兼董事首席执行官,或担任与其身份相符的其他职位。费尔德曼教授的职责包括他所担任角色的惯常职责。费尔德曼爵士每年获得115,000英镑的薪酬,年度薪酬由董事会审查,并由董事会确定是否有资格获得酌情奖金。CannBioRex还报销费尔德曼爵士的旅费和其他商务费用。
根据《费尔德曼雇佣协议》,费尔德曼爵士创造的或与其雇佣相关的所有知识产权均归CannBioRex所有。
费尔德曼雇佣协议包含一项惯例的非竞争条款,禁止费尔德曼爵士在任职期间为任何竞争企业工作,或持有其他企业的股权,除非他及其家族的受益权益合计不超过该类别证券的5%,否则他可以持有或实益拥有上市公司的证券。
此外,亦禁止费尔德曼爵士在终止合约后12个月内(“离职后期间”)参与 与英国或任何其他国家或地区的竞争业务或潜在合资企业的任何业务。在解约后 期间,他不得从CannBioRex及其附属公司的客户、或他在受雇期间参与活动的任何公司、或他持有机密信息的任何公司招揽业务。费尔德曼教授进一步承诺,不会通过诱导或试图诱使供应商在终止后期间采取不利行动来干预CannBioRex的业务关系 。他还同意不会诱使或试图诱使任何CannBioRex员工在解聘后期间离开公司。 费尔德曼雇佣协议包含惯例的保密和保密义务、病假和假期。
《费尔德曼就业协议》没有固定期限。任何一方均可提前9个月 发出书面通知终止本协议。CannBioRex还可以随时通过书面通知立即终止Feldmann雇佣协议。 如果CannBioRex在没有给予9个月书面通知的情况下终止Feldmann爵士的雇用,他将有权 获得相当于如果给予9个月通知他将有权获得的基本工资的付款。《费尔德曼就业协议》的适用法律为英格兰法律。
根据本公司薪酬委员会(及/或薪酬委员会)的建议或单独建议,董事会亦可酌情决定不时(以股票、期权、现金或其他形式的代价)向费尔德曼教授发放奖金。
2021年11月17日,董事会根据薪酬委员会的建议,将费尔德曼教授的年薪提高至225,000美元。
CannBioRex和费尔德曼爵士于2022年4月27日签署了一项咨询协议修正案,根据该协议,双方同意从2022年3月1日起,费尔德曼爵士的工资将减少225,000美元(100%),并将在资金确定日应计并支付此类减少的金额。
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劳伦斯·斯坦曼,医学博士咨询协议
于2021年11月17日,并于2021年11月1日生效,我们与执行联席主席Lawrence Steinman医学博士签订了一项咨询协议(“咨询协议”)。根据咨询协议,Steinman博士同意向我们提供某些 咨询服务,包括但不限于参与定义和制定公司的战略目标; 积极寻找收购和合并候选者;以及对我们的α7nAChR平台(统称为“服务”)负有主要的科学责任。本协议的期限为一年(“初始期限”);如果双方均未在初始期限或任何自动续期期限结束前至少30天向另一方发出书面通知,则协议应在初始期限后自动延长一年(每个期限为“自动续期” 和初始期限连同所有自动续期条款(如有)),但须遵守续期要求 (如下所述)。只有在(I)Steinman博士在紧接该自动续期开始日期之前的本公司股东周年大会上再度当选为董事会成员的情况下,该任期才可延长 ;(Ii)董事会确认其获委任为适用的自动续期的联席主席(或未能在该适用的自动续期之前委任其他人士为联席主席)及(Iii)Steinman博士将继续履行其职责,负责本公司的α7nAChR 平台的科学发展(“续期要求”)。咨询协议也将在以下日期立即到期:(I) 斯坦曼博士不再担任联席主席并不再对我们的α7nAChR平台承担主要科学责任的日期;以及(Ii)我们(1)(董事会多数成员(不包括斯坦曼博士)在董事会会议上投票证明)或(2)斯坦曼博士(由斯坦曼博士向董事会发出的书面通知证明)要求的任何较早日期。此外,如果Steinman博士无法或拒绝执行服务,我们可以 立即终止咨询协议,而无需事先通知;如果任何一方违反咨询协议的任何重大条款,则任何一方可以立即终止咨询协议,而无需事先通知。
我们 同意在协议期限内每年向Steinman博士支付225,000美元,以及43,750美元的一次性付款,这相当于自2021年4月1日起他的旧薪酬和新薪酬之间的差额。根据咨询协议,Steinman博士同意在协议期限内不与我们竞争,除非获得董事会的书面批准,还同意遵守某些惯常保密条款和发明转让要求。咨询协议在终止后还有12个月的非招标禁令。
2021年12月8日,Steinman博士还获得了购买1,250股普通股的股票期权,期权期限为10年;行权价格等于授予日普通股的公平市值,每股79.00美元,并受我们2020年综合激励计划的约束。此外,自2022年日历年开始,在咨询协议期限内的每一年,我们将向Steinman博士发放价值125,000美元的股权薪酬,但有待董事会未来的批准。未来的股权授予将在48个月内授予,并符合计划 。未来授予的时间、股权授予的性质(例如,RSU、PSU、限制性股票等)未来权益价值的任何变动将由我们的薪酬委员会和/或审计委员会建议并经董事会批准。
自2022年4月27日起,本公司与斯坦曼博士对咨询协议进行了修订,据此,双方同意自2022年3月1日起,斯坦曼博士的工资将减少56,250美元(25%),并将在资金确定日应计并支付这笔减少的金额。
知识产权
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们的候选产品、技术和专有技术的专有元素, 在不侵犯他人专有权利的情况下运营,以及防御他人的挑战和反对并防止其他人 侵犯我们的专有权利。我们已经并将继续在美国、英国、欧洲和其他国家为我们的专有技术寻求专利保护。截至2023年3月31日,我们的知识产权组合包括已发布和/或未决的权利要求、药物配方、药物输送和SCA的治疗用途的16个专利系列, 以及专有技术和商业秘密,如果包括我们拥有独家权利的合作伙伴持有的专利。
在美国境内,我们和/或我们的合作伙伴已授权12项已发布专利和12项正在积极起诉的专利申请。 在美国境外,假定欧盟为单一司法管辖区,另外还有12项已发布专利和23项未决专利申请正在积极起诉中。我们的政策是为我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进寻求专利保护 ,但仅在我们认为获得专利保护的成本因技术的商业潜力而合理的情况下,而且通常仅在我们认为存在重大商业机会的司法管辖区。我们还依靠商标、商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。
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个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区。在我们提交申请的大多数国家/地区,专利的有效期为自最早提交非临时专利申请之日起20年。在美国,专利期限调整可以延长专利期限,以补偿专利权人在授予专利时因美国专利商标局的行政延误而造成的损失;如果一项专利因另一项专利而被最终放弃,则专利期限可能会缩短。
涵盖FDA批准的药物的专利期限也可能有资格延长,这允许期限恢复作为在FDA监管审查过程中丢失的期限的补偿 。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)允许在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。延长专利的剩余期限不能超过自产品批准之日起计的14年,并且只能延长一项适用于批准药物的专利。欧洲和其他非美国司法管辖区也有类似的条款,以延长涵盖批准药物的专利的有效期 。
要 保护我们已颁发的任何专利和专有信息的权利,我们可能需要对侵权的第三方提起诉讼, 利用法院或参加听证会来确定这些专利或其他专有权利的范围和有效性。
我们也依赖商业秘密保护我们的机密和专有信息。我们的政策要求我们的员工、顾问、 外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们的雇佣或咨询关系开始时执行保密协议 。
在我们正常的运营过程中,我们将不时地成为与知识产权有关的诉讼和其他争议事项和索赔的一方。
180LS‘ 研究、开发和许可协议
180ls 已与包括耶路撒冷希伯来大学和牛津希伯来大学在内的各方签订了研究和许可协议。有关这些协议的 信息,请参阅材料协议“,上图。
竞争
下面 描述了我们每个候选产品开发平台和潜在候选产品的竞争环境。
Dupuytren肌挛缩症
我们的治疗是针对早期的Dupuytren肌挛缩症,据我们所知,目前还没有批准的治疗方法。现有的治疗方法主要集中在晚期的Dupuytren肌挛缩症,即手指不可逆转地卷曲到手掌中。手术仍然是典型的标准治疗方法,但相对较长的术后康复推动了侵入性较小的技术的发展。XIAFLEX是Auxilium公司开发的一种药物,已被证明对发生肌挛缩的患者有效,尽管许多患者的副作用相对较轻。另一种方法是用针切断晚期脐带,2018年发表在《美国骨与关节外科杂志》上的对比临床试验的数据显示,胶原酶和经皮针刺筋膜切开术的复发率在2年内相似。由英国国家卫生研究院卫生技术评估计划资助的临床试验。目前正在英国进行,比较杜普伊特伦肌挛缩症手术与胶原酶治疗的成本效益。这项研究的目的是确定(I)胶原酶注射治疗这种疾病是否与手术一样有效和安全,以及(Ii)两种治疗方法的成本。
政制事务局局长
继 收购GW制药公司及其Epidiolex(大麻二醇)和Sativex(THC和CBD)特许经营权,由Jazz制药 (爱尔兰),Jazz Pharma已成为大麻二醇领域的重要参与者.Epidiolex是一种口服大麻二醇溶液,被批准用于治疗一系列儿童癫痫疾病的癫痫发作,包括Draves综合征(以前称为婴儿期严重肌阵挛癫痫)、Rett综合征和Lennox-Gastaut综合征。Jazz Pharma正在探索Epidiolex是否对斯特奇-韦伯综合征有效,该综合征的血管发育异常会导致出生时大脑、皮肤和眼睛出现缺陷,更广泛地说,Epidiolex对孤独症谱系障碍有效。由Jazz Pharma赞助的临床试验正在测试Epidiolex对多发性硬化症、溃疡性结肠炎和克罗恩病等自身免疫性疾病的有效性。总的来说,这些努力代表了最广泛的大麻二醇临床计划。
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据我们所知,多家公司正在大麻治疗领域开展工作,并正在寻求监管部门批准其候选产品,包括:
● | 加拿大心脏治疗公司正在评估他们的CBD口服液制剂对表现为急性心肌炎的患者心肌恢复的有效性。 | |
● | Zynerba 制药公司(宾夕法尼亚州),专注于药物生产的经皮大麻类药物治疗罕见和近乎罕见的神经精神疾病。Zynerba目前正在评估用于治疗脆性X综合征的受专利保护的CBD透皮凝胶ZyglTM,该公司向FDA提交了一份保密协议,涉及发育和癫痫脑病、22q缺失综合征和自闭症谱系障碍。 | |
● | OrCosa, (新泽西州),该公司正在测试他们的CBD,Oravexx(口腔崩解片),以治疗疼痛和炎症,希望减少临床对阿片类药物的依赖。在第二阶段试验中,特殊的适应症是与膝关节骨关节炎相关的疼痛。 | |
● | STRO(Br)Biotechs(以色列),它赞助了GVHD第二阶段试验,表明CBD管理(橄榄油合成CBD),在保持或提高类固醇原有的治疗效果的同时,提高类固醇的疗效或减少类固醇的用量。其他临床试验包括治疗类固醇依赖型克罗恩病的IIa期多中心试验、治疗慢性荨麻疹(麻疹)的IIa期试验和治疗重症新冠肺炎的I/II期试验。 |
α7nAChR
针对TNFa(Humira)或TNFa受体(Remicade)的抗体和核酸适配子是可注射的试剂,其固有性质 有临床局限性。口服生物利用的TNFa抑制剂是抗体或适配子策略的天然补充试剂。 如果不同的治疗试剂的作用模式不同,这一点尤其有吸引力。抗体和适配子都旨在干扰肿瘤坏死因子α信号,而口服生物可用药物是一种已知能激活迷走神经和大脑免疫系统接口的α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂。
开发一种口服生物可用的TNFa分泌抑制剂的180LS计划面临着激烈的竞争。最突出的是被批准用于治疗类风湿性关节炎、牛皮癣关节炎、青少年特发性关节炎、轴性脊柱性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和斑秃的JAK抑制剂集合(Xeljanz、Cibinqo、OLumant、Rvoq和Jyeleca)。作用模式是抑制Jak-Stat途径,主要是在已知的分泌包括TNFa在内的各种促炎细胞因子的巨噬细胞系的细胞中。这些试剂的商业成功为开发口服生物利用型产品的重要性提供了实际支持。这些药物不参与乙酰胆碱受体途径。Attenua Pharma,一家小型生物技术公司,正在使用一种α7nAChR激动剂Bradanicline,在慢性咳嗽的第二阶段临床试验中,由Coda Treateutics获得,该计划已停止。
电子公司可以被视为一场竞争,或者是一个巨大的概念验证。因为在许多方面,α7nAChR计划 可以被认为是对迷走神经的化学刺激,并且每个适应症都应该受益于电刺激, 应该服从化学刺激。据我们所知,最接近被批准用于炎症性适应症的产品的公司是SetPoint 医疗公司,它拥有治疗炎症性肠病和类风湿性关节炎的活性药物。他们的设备是一个微型刺激器 植入物,通过颈部左侧的一个小切口,在全身麻醉下对迷走神经进行手术。 一个意想不到的结果是,短的电脉冲会导致炎性细胞因子的减少时间延长,约为8-10小时。
最后一个考虑是,最初开发α7nAChR激动剂的每一家大型制药公司都可以重振他们的计划,并将他们的药物用于炎症适应症的临床试验。
电子公司可以被视为一场竞争,或者是一个巨大的概念验证。因为在许多方面,α7nAChR计划 可以被视为对迷走神经的化学刺激,并且每个适应症都应该受益于电刺激, 应该服从化学刺激。
最后,每一家最初开发α7nAChR激动剂的大型制药公司都可以重振其计划,并将其 药物用于炎症适应症的临床试验。
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政府 法规
我们 已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)和荷兰中央委员会(CCMO)以及相关认可道德委员会的监管批准,以便仅针对抗肿瘤坏死因子平台下的适应症在英国和荷兰进行临床试验。在2b期Dupuytren收缩临床试验取得成功结果后,我们正在准备向MHRA提交的有条件营销授权申请。目前,我们没有与美国食品和药物管理局(FDA)就抗肿瘤坏死因子平台下的任何适应症或产品举行任何会议,也没有向FDA提交任何申请或批准请求。
FDA 审批流程
在美国,包括药品和生物制品在内的药品受到FDA的广泛监管。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDC法案),药物“定义为包括”用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的物品“和”旨在影响人或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)。“21 USC 321(G).与所有药物一样,生物制品也用于治疗、预防或治愈人类疾病。然而,与化学合成的小分子药物不同,小分子药物具有明确的结构并可以进行彻底的表征,而生物制品 通常来自活的物质,如人、动物或微生物,结构复杂,因此总是完全 表征。《美国公共卫生服务者法案》(PHS Act)将生物制品定义为病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品或类似产品…适用于预防、治疗或治愈人类的一种疾病或状况。“42 USC 262(I).FDA法规和政策已确定生物制品包括血液衍生产品、疫苗、体内诊断过敏制品、免疫球蛋白制品、含有细胞或微生物的制品以及大多数蛋白质制品。受PHS 法案约束的生物制品也符合毒品根据FDC法案。生物制品是药品的一个子集,因此两者都受《食品和药物管制法》条款的监管。然而,只有生物制品根据PHS法案第351条获得许可,尽管一些治疗性蛋白质产品是根据FDC法案第505条而不是PHS法案获得批准的。
FDC法案、PHS法案以及其他联邦和州法律法规对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁,例如实施临床封存、FDA拒绝批准未决的NDA或FDA的生物制品许可证申请(BLAS)或已批准的NDA/BLAS的补充、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
美国的药物和生物开发通常涉及临床前实验室和动物试验,即向FDA提交IND,该IND必须在临床试验开始之前生效。为获得商业批准,赞助商必须通过合理适用的所有方法提交足够的 测试,以证明该药物/生物在建议的标签中规定、推荐或建议的条件下使用是安全的。赞助商还必须提交实质性的证据,通常包括充分的、控制良好的临床试验,以确定药物/生物在拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下,将具有其声称或表示的效果,包括符合FDA的安全性、有效性和药物 或生物制品的纯度和效力的标准。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间,实际所需时间可能因候选产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。
临床前测试包括对候选产品的化学成分、配方和毒性的实验室评估,以及评估候选产品的特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括FDA的良好实验室规范(“GLP”)、良好临床规范(“GCP”)、 和良好制造规范(“GMP”)法规以及美国农业部实施1996年动物福利法的法规。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括候选产品化学、制造和控制的信息,以及拟议的临床试验 方案。在提交IND 之后,可能会继续进行长期的临床前试验,例如生殖毒性和致癌性的动物试验。
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在开始人体临床试验之前,要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA 在这30天内没有对IND实施临床暂停或以其他方式对IND进行评论或质疑,则IND被视为 颁发,IND中提议的临床试验可以开始。
临床试验涉及在合格研究人员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药/生物制剂。临床试验必须:(I)符合GCP国际标准和美国法律要求,旨在保护患者的权利和健康,并确定临床试验发起人、管理者和监督者的角色,(Ii) 符合其他联邦法规,以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的 方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验未按照FDA要求进行,或对临床试验患者构成不可接受的风险,则可随时下令暂时或永久中止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息还必须提交给机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可以阻止临床试验开始,或要求现场的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止,或可能施加 其他条件。
支持NDA/BLAS以获得上市批准的临床 试验通常分三个连续阶段进行,但这些阶段可能会重叠或 在特定情况下有所不同。在第一阶段,首先将药物/生物制剂引入健康人或患者体内,然后对药物/生物制剂进行测试,以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用,并在可能的情况下评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验,以确定药物/生物制剂对特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量的有效性,并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性,则进行第三阶段试验,以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的额外信息,通常是在地理上分散的临床试验地点,以允许FDA评估 药物/生物的总体效益-风险关系,并为药物/生物的标签提供足够的信息。在大多数情况下,FDA需要两个充足且受控良好的3期临床试验来证明药物/生物的疗效。然而,FDA可能会确定,在某些情况下,有其他确凿证据的单期3期试验可能就足够了。在某些情况下,FDA可能要求进行上市后 研究,即所谓的4期研究,作为批准条件,以便收集有关该药物在不同人群中的生物效果以及与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药物/生物制品带来的风险, 可能会施加其他上市后要求。
为回应《21世纪治疗法案》中提出的具体要求,以满足患者更多地参与药物开发和评估的需要,FDA发布了《重点药物开发指南发布计划》,根据该计划,FDA将发布一系列指南,旨在循序渐进地解决利益相关者如何收集和提交患者和护理人员的患者体验 数据和其他相关信息,以便进行医疗产品开发和监管决策。这些指南预计将促进系统方法的进步和使用,以收集和使用可靠且有意义的患者和护理者意见,以便更好地为医疗产品开发和监管决策提供信息。到目前为止,FDA已经就这些问题发布了计划中的四个指南中的三个。我们预计,以患者为中心的药物开发和评估问题将在 优先事项中增加,并在临床试验设计中更多地成为一个因素,继续向前发展。
完成所需的临床测试后,将编制新药申请(“NDA”)/BLA并提交给FDA。 在开始在美国销售候选产品之前,需要获得FDA对NDA/BLA的批准。NDA/BLA必须 包括所有临床前、临床和其他测试的结果,以及与候选产品的药理、化学、制造和对照相关的数据汇编。准备和提交保密协议/BLA的费用是相当高的。根据联邦法律, 大多数NDA/BLA的提交还需缴纳申请使用费,在2023财年,该费用约为320万美元(需要临床数据)。
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FDA自收到NDA/BLA之日起有60天的时间根据该机构确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查的门槛确定是否接受申请备案。一旦提交的申请被接受,FDA就开始进行深入的审查。根据《处方药使用费法案》,FDA已同意在对非处方药/BLAS进行审查时的某些绩效目标。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到后10个月内完成对90%的标准(非优先)NDA/BLAS的审查,对于优先NDA/BLAS在6个月内完成审查,但对于新的分子实体/参考生物,标准和优先NDAS/BLAS将额外增加两个月。如果一种药物/生物药物解决了严重或危及生命的疾病或状况中未得到满足的医疗需求,则有资格优先审查。FDA可将标准审查和优先审查的审查流程 再延长三个月,以考虑某些迟交的信息,或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。这些时间表对FDA没有法律约束力。
FDA还可以将新药/生物制品或提出安全性或有效性难题的药物/生物制品的申请提交给咨询委员会,该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组,以审查、评估 并就是否应批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束,但它通常遵循这样的建议。在批准NDA/BLA之前,FDA通常会检查一个或多个临床站点,以确保符合GCP。
此外,FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准候选产品,除非符合GMPs,令人满意,并且NDA/BLA包含提供大量证据的数据,证明该药物是安全和有效的,或者生物符合所研究适应症的安全性、纯度和效力标准。
在FDA对NDA/BLA和制造设施进行评估后,FDA会签发批准信或完整的回复信。 完整的回复信通常会列出提交文件中的不足之处,并可能需要大量的额外测试或信息,以便FDA重新考虑申请。如果或何时,在重新提交NDA/BLA时,这些缺陷已得到FDA满意的解决 ,FDA将签发批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查90%的重新提交 ,具体取决于所包括的信息类型。尽管提交了任何要求的附加信息,但FDA最终可能会决定该申请不符合审批的监管标准。
批准函授权药物/生物的商业营销,并提供特定适应症的特定处方信息。 作为NDA/BLA批准的条件之一,FDA可能要求风险评估和缓解策略(REMS),以帮助 确保药物/生物的益处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可包括但不限于针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监控以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对药物/生物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外,候选产品的审批可能需要大量的审批后测试和监控,以监控药物/生物的安全性或有效性。 一旦获得批准,如果没有保持符合监管标准或在初步上市后发现问题,候选产品的审批可能会被撤回。
在宣布COVID公共卫生紧急状态期间,FDA一直对某些类别的 产品行使执法自由裁量权,并规定发放紧急使用授权(EUA),使许多产品能够在没有正式常规FDA批准或批准的情况下进入市场,还将FDA的资源从非COVID相关产品中抽走。 自那以后,美国政府已宣布从2023年5月11日起终止公共卫生紧急情况,因此经EUAS授权或根据COVID紧急情况赋予执法自由裁量权的产品可能会回到常规的许可和批准要求。
临床试验信息披露
FDA监管的某些产品(包括处方药/生物制品)的临床试验赞助商 必须在美国国立卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些 临床试验信息。作为注册的一部分,与产品候选、患者群体、研究阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息 被公开。赞助商也有义务在完成后披露这些试验的结果。如果赞助商证明正在寻求批准未批准的产品,或者将在一年内提交批准已批准产品的新适应症申请,则提交这些试验结果的截止日期可延长最多两年。竞争对手 可以使用公开的信息来获取有关我们开发计划的设计和进度的知识。
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快速 跟踪指定和加速审批
如果 我们的候选药物/生物符合FDA快速通道计划的要求,我们将寻求通过该计划加速我们的候选药物/生物。FDA有计划促进药物/生物制品的开发和加快审查,这些药物/生物制品 旨在治疗严重或危及生命的疾病或病情,但没有有效的治疗方法,而且 显示出满足这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。根据快速通道计划,新药/生物候选的赞助商可以要求FDA将特定适应症的候选药物/生物指定为与药物/生物候选的IND备案同时或之后的快速通道药物/生物。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该候选药物/生物是否有资格获得快速通道指定。除了其他好处,如与FDA进行更频繁的互动的能力,FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道药物/生物的 NDA/BLA部分的审查。如果申请人提供了提交剩余信息的时间表 ,并且申请人支付了适用的使用费,则可以进行滚动审查。然而,FDA审查申请的时间段目标 直到NDA/BLA的最后一部分提交后才开始。此外,如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持,它可能会撤回该指定。
根据FDA的加速审批规定,FDA可以批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物/生物制剂,该药物/生物制剂为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处,其依据是可以合理地预测临床益处的替代终点,或者可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点,即 考虑到病情的严重性、稀有性或流行度以及替代疗法的可用性或缺乏, 合理地预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
在 临床试验中,替代终点是对疾病或状况的实验室或临床症状的测量,取代了对患者感觉、功能或生存情况的直接测量。替代终点通常比临床终点更容易或更快速地进行测量 。在此基础上批准的药物/生物候选药物必须遵守严格的上市后合规要求,包括完成4期或批准后临床试验以确认临床疗效。未能进行所需的批准后研究或在上市后研究期间确认临床益处,将允许FDA加速将药物/生物制剂从市场上撤回 。除非FDA另有通知,否则对于加速批准的产品/生物,申请人必须在批准前审查期内向FDA提交所有宣传材料的副本,包括宣传标签为 ,以及打算在上市批准后120天内传播或发布的广告,以供考虑。上市批准后120天后,除非FDA另行通知,否则申请人必须至少在首次发布标签或首次发布广告的预定时间 前30天提交宣传材料。
突破性的 治疗指定
由于 有FDA的快速通道计划,如果我们的候选药物/生物符合获得FDA突破性治疗认证的要求 ,我们将寻求通过该计划加快我们的药物/生物候选药物的速度。FDA的突破性治疗指定计划旨在加快治疗严重或危及生命的疾病或情况的产品的开发和审查。根据《食品和药物管理局安全与创新法案》,突破性疗法被定义为 旨在单独或与一种或多种其他药物/生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物/生物制剂,并且初步临床证据表明,该药物/生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果。该称号 包括快速通道称号的所有功能,以及更密集的FDA互动和指导。突破性治疗认证 与加速审批和优先审查是不同的状态,但如果满足相关标准,也可以授予同一产品 候选产品。FDA必须采取某些行动,如及时召开会议和提供建议, 旨在加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。所有突破性的治疗指定申请将在收到后60天内进行审查,FDA将批准或拒绝该请求。
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此外,《21世纪治疗法案》还创建了再生医学高级治疗(RMAT)称号。RMAT作为一个类别适用于再生药物。如果某些细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品以及某些组合产品用于治疗严重或危及生命的疾病或病症,并且有初步临床证据表明该药物有可能满足该疾病或病症未得到满足的医疗需求,则该药物的赞助商可获得其药物产品的RMAT称号。发起人可以在提交研究用新药申请时或之后提出这一要求。
RMAT指定产品的赞助商 有资格与FDA进行更多和更早的互动,类似于突破性指定疗法的赞助商可以 进行的那些互动。此外,它们可能有资格获得优先审查和加速审批。与RMAT指定产品的赞助商的 会议可能包括讨论加速批准是否合适 基于合理地可能预测长期临床益处的替代或中间终端,或依赖从 有意义数量的站点获得的数据。
一旦获得批准,FDA可以在适当的时候,通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录),通过收集更大的验证性数据集,或通过在批准前对所有接受治疗的患者进行批准后监测,在加速批准下允许满足批准后要求。
快速 路径指定、加速审批、优先审查和突破性治疗指定不会更改审批标准 ,但可能会加快开发或审批流程。即使FDA批准了其中一项指定,FDA可能会在以后决定该药物/生物制品不再符合资格条件。
橘子书上市与专利认证
根据1984年《药品价格竞争和创新法》(俗称《哈奇-瓦克斯曼法案》)对FDC法案的修订,在通过保密协议寻求药物批准的过程中,申请人必须向FDA列出其权利要求涵盖申请人的候选产品或声称的候选产品使用方法的每一项专利。在一种药物获得批准后,该药物申请中列出的每一项符合条件的专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中发布,通常被称为《橙皮书》。《橙色手册》中所列药物必须是由简化新药申请(ANDA)的申请者、该药物的仿制版本的申请者或称为505(B)(2)申请的混合申请的申请人的特别证明的主题。ANDA规定,候选药品的有效成分(S)在 中与参考上市的创新药物具有相同的强度和剂型,并已被证明与参考上市的 药物具有生物等效性。除了生物等效性测试的要求(无豁免)外,ANDA申请者不需要进行临床前或临床测试或提交 结果来证明其候选药物产品的安全性或有效性。以这种方式批准的药物通常被称为与所列药物的“仿制等价物”,被认为在治疗上等同于所列药物,并且通常可由药剂师根据为原始所列药物开出的处方来替代。
ANDA申请者需要向FDA证明FDA的橙色手册中为批准的候选产品列出的任何专利。具体而言,申请人必须证明:(I)所要求的专利信息尚未提交;(Ii)所列专利已到期;(Iii)所列专利尚未到期,但将在特定日期到期,并在专利到期后寻求批准; 或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品候选产品的侵犯。ANDA申请人还可以选择提交一份“第八部分声明”,证明其建议的ANDA标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言,而不是证明列出的使用方法专利。
如果申请人没有挑战所列专利,ANDA申请将不会获得批准,直到要求所引用产品的所有所列专利均已过期。
新产品候选产品不会侵犯已获批准的候选产品列出的专利,或此类专利无效或不可强制执行的 认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已向FDA提供了第四款认证,则在FDA接受ANDA备案后,申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证的通知。然后,NDA和专利持有人可以提起专利侵权诉讼,以回应第四段认证的通知。在收到第IV款认证通知后45天内提起专利侵权诉讼,将自动阻止FDA批准ANDA,直至较早的30个月、专利到期、诉讼和解、侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决或法院的其他命令 。
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赞助商 还可以通过第505(B)(2)条申请寻求销售药物产品的版本,这是一种保密许可途径,允许申请人 根据完整的安全性和有效性文件寻求对药物产品的批准,其中一些文件可能来自文献或由他人进行 ,申请人无权参考这些文件。国家药品监督管理局第505(B)(2)条药品 产品的申请可以代表对以前批准的药物的修改,例如新的适应症或新的剂型。第505(B)(2)条 申请可能依赖FDA先前对先前批准的药物的安全性和有效性的调查结果,以及505(B)(2)申请者获得的信息,以支持先前批准的药物的修改。准备第505(B)(2)条申请可能比完全基于新数据和信息准备保密协议成本更低、耗时更少。第505(B)(2)条 申请须遵守与ANDA相同的专利认证程序。
新的化学实体排他性和临床研究排他性
当新的化学实体(“NCE”)获得NDA批准后,如果该药物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分,则该药物将获得五年的市场排他性,在此期间FDA不能收到任何寻求批准引用该NCE药物版本的药物的ANDA 或505(B)(2)申请。药物的某些变化,例如在包装插入中增加新的适应症和需要批准的新临床研究,与三年的专营期有关,在此期间FDA不能批准包括变化的ANDA或505(B)(2)申请。
如果提交了第四款认证,可在NCE排他性到期前一年提交ANDA或505(B)(2)申请。如果《橙色手册》中没有列出的专利,则可能没有第四款认证,因此不能在专营期到期前提交ANDA或505(B)(2)。
对于植物药,FDA可以确定活性部分是一个或多个主要成分或作为一个整体的复杂混合物。 这一确定将影响任何五年排他性的效用以及任何潜在的仿制药竞争对手 证明该药物与原始植物药相同的能力。
五年的 和三年的排他性不排除FDA在排他期内批准505(B)(1)版本的药物申请, 前提是505(B)(1)进行或获得证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且良好控制的临床试验的参考权。
孤儿指定和排他性
FDA可以授予用于治疗在美国影响不到200,000人的罕见疾病或疾病的药物,或者如果在美国影响超过200,000人,并且无法合理预期 针对这种疾病或疾病的药物的开发和制造成本将从美国的销售中收回的药物
孤儿药物指定使一方有权获得财政激励,例如为临床研究费用提供赠款资金的机会、税收优惠、 和用户费用减免。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势,也不会缩短持续时间。此外,第一个获得特定药物的孤儿药物指定的NDA或BLA申请者有权获得 孤儿药物排他性,这意味着FDA可能不会批准任何其他在美国销售同一药物的相同适应症的申请,时间为 七年,除非在有限的情况下。孤立药物排他性并不阻止FDA 批准针对相同疾病或状况的不同药物,或针对不同疾病或状况的相同药物。
儿科研究和排他性
NDAS 和BLAS必须包含数据,以评估所有相关儿科人群中声称适应症的研究新药产品的安全性和有效性,以便支持药物 安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求,批准推迟提交部分或所有儿科数据,直到批准该产品用于成人,或在满足某些标准的情况下批准全部或部分豁免。有关儿科发展计划的讨论可以随时与FDA讨论,但通常发生在第二阶段会议结束 和提交NDA或BLA之间的任何时间。除非法规另有要求,否则儿科数据要求不适用于任何已被授予孤儿称号的适应症的药物。
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儿科 排他性是美国另一种类型的非专利排他性,如果满足FDA的某些要求,例如 FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能会产生健康益处,并且申请人同意在特定时间范围内执行并报告FDA要求的研究。儿科专营权在赞助商对该有效部分的所有现有市场独家经营权和专利的基础上增加了 六个月的专有期。 这不是专利期延长,但它有效地延长了FDA不能根据NDA或BLA赞助商的数据接受或批准另一项申请的监管期限。
生物制品排他性与生物仿制药
《生物制品价格竞争与创新法案》包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争与创新法案》,该法案对《小灵通法案》进行了修订, 根据《小灵通法案》第351(K)条为生物制品创建了一条简化的审批途径,证明生物制品与FDA许可的参考生物制品相似或可互换。
从参考产品首次获得许可之日起,参考生物被授予12年的市场独家经营权,在此期间,有关参考产品生物相似的351(K)申请可能不会获得批准。参考生物还被授予了四年的所谓数据排他性,在此期间,参考产品的生物相似物的351(K)申请可能不会 提交审查。根据简化审批途径提交的第一个生物制品被确定为可与参考产品互换的 对于根据简化审批途径提交的其他生物制品具有排他性,以较小的为准:(br}(I)第一次商业营销后一年,(Ii)如果没有法律挑战,(Ii)批准后18个月,(Iii)如果已提交申请,则在申请人胜诉后18 个月,或(Iv)如果在42个月期间内诉讼正在进行,则在申请获得批准后42个月。
生物专利信息
与小分子药物不同,小分子药物的申请者需要提交专利信息和他们的NDA和某些补充剂, 申请生物制品许可证的申请者不需要在其BLA或补充剂中提交专利信息。此外,与小分子药物不同,ANDA和505(B)(2)NDA的批准受参考药物产品所列专利状况的影响,而第351(K)条的生物相似产品申请的批准目前与解决专利纠纷的各种程序 脱钩。生物相似申请者可以选择是否参与生物制品 价格竞争和创新法(BPCIA)的专利诉讼条款,俗称为“专利之舞”,以识别和起诉已确定的 专利清单。然而,与《橙色手册》中列出的小分子参考上市药物和专利不同,美国食品和药物管理局的《许可生物制品清单》(俗称《紫色手册》)中没有列出专利的程序。然而,2020年12月,国会颁布了《生物制品专利透明法》(BPPT)(最初是作为《紫皮书延续性法案》引入的,创立了《小灵通法案》第351(K)(9)条)。该部分要求生物制品 参考赞助商向生物相似的申请人提供专利清单,作为BPCIA专利诉讼程序的一部分 现在必须在30天内将这些清单提交给FDA,此外,自2021年6月起,FDA必须在Purple Book数据库中公开这些清单(以及任何修订或更新)。
专利期延长
在获得保密协议或BLA批准后,相关药物或生物专利的所有者可以申请最长五年的专利延期。允许的专利延期按产品测试阶段(IND提交和NDA或BLA提交之间的时间)和所有审查阶段(NDA提交和批准之间的时间,最长不超过五年)的一半计算。如果FDA确定申请人没有经过尽职调查寻求批准,则可以缩短时间 。展期后的总专利期不得超过14年。
对于在申请阶段可能到期的专利,专利所有人可以请求临时专利延期。临时专利延期 将专利期限延长一年,最多可续展四次。每批准一次临时专利延期,批准后专利延期将减少一年。美国专利商标局的董事必须确定,正在寻求专利延期的专利所涵盖的产品很可能获得批准。对于尚未提交NDA或BLA的药物,临时专利延期不可用 。
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广告与促销
一旦NDA或BLA获得批准,候选产品将受到某些审批后要求的约束。例如,FDA密切监管药品和生物制品的审批后营销和促销,包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。
药品和生物制品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。
审批后变更
对已批准申请中确立的某些条件进行更改 ,包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改 ,需要提交新的NDA/BLA或NDA/BLA补充物并获得FDA批准,才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据,FDA在审查NDA补充剂时使用与审查NDA相同的 程序和行动。
不良事件报告和GMP合规性
在FDA批准NDA或BLA后,要求快速报告不良事件并提交定期不良事件报告。FDA还可能要求上市后测试,即所谓的第四阶段测试、REMS和监督,以监控批准的产品的效果,或者FDA可能会在批准时附加条件,限制该产品的分销或使用。此外,质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合GMP。药品制造商和他们的某些分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的工厂。FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查,在此期间,FDA检查制造设施,以评估是否符合GMP。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以 保持符合GMP。如果一家公司未能遵守监管标准,如果该公司在最初的营销过程中遇到问题,或者后来发现了以前未发现的问题,监管机构可以撤销产品审批、发出警告信、要求产品召回或采取其他执法行动。
特殊协议评估
赞助商可根据特殊方案评估(“SPA”)与FDA就旨在形成疗效声明的主要基础的临床试验所需的 设计和规模达成协议。根据其绩效目标,FDA 承诺在收到评估拟议的 试验是否足够的请求后45天内对90%的方案进行评估,评估可能会导致讨论和要求提供更多信息。必须在提议的试验开始之前 提出SPA请求,并且必须在试验开始之前解决所有未决问题。如果达成书面协议,它将被记录下来,并成为行政记录的一部分。根据FDC法案和FDA实施法定要求的指南,SPA通常对FDA的试验设计具有约束力,除非在有限的情况下,例如,如果FDA在研究开始后发现对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题,出现公共卫生问题, 在方案评估时未被识别,赞助商和FDA以书面形式同意更改,或者如果研究赞助商 未能遵循与FDA商定的方案。
受管制物质
经修订的 受管制物质进出口法案(“CSA”)及其实施条例对受管制物质在美国禁毒署(“DEA”)的监督下提出了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、分配、进口和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构,要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求,以防止受控物质被转移和滥用。
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DEA将受管制物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行管理,具体取决于该物质的医疗效力和滥用潜力。具有目前被接受的医疗用途并以其他方式获准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质,其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性,而附表V物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性。DEA已将包括大麻二酚在内的某些药物产品列入附表V。
在国家药品监督管理局批准含有附表I受控物质的药物后,该物质必须重新安排为附表II、III、IV或 V物质,然后才能上市。2015年11月25日颁布的《提高新医疗疗法监管透明度法》及其实施条例消除了与NDA批准后DEA重新安排流程的时间相关的不确定性, 制造商可以在以下较晚的时间内销售其产品:(1)DEA从FDA收到科学和医学评估和计划建议的日期;或(2)DEA收到FDA通知 FDA已批准该药物的日期。该法案还澄清,七年的孤儿排他期从NDA或DEA时间表的批准开始,以较晚的为准。这改变了以前的情况,即在FDA的NDA批准后,孤立的“时钟”开始滴答作响,即使该产品在DEA安排完成之前无法上市。
CSA要求制造、分发、分发、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。进口和制造活动需要单独注册,每一次注册都授权注册人可以处理的受控物质的具体时间表。在颁发受控物质注册之前,DEA检查所有生产设施,以审查受控物质的安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因所从事的业务活动的类型以及所处理的受控物质的类型、形式和数量而异。
此外,每个州都有自己独特的受控物质法律法规,包括对受控物质的许可、分配、分配、记录保存和报告要求。州药房委员会或类似当局对每个州受控物质的使用进行管理。不遵守适用的要求,如受管制物质的损失或转移,可能导致行政罚款、吊销或吊销许可证,并承担民事和刑事责任。
英国/欧洲/世界其他地区的政府法规
除了美国的法规外,我们现在和将来都将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规,其中包括临床试验和任何商业销售(包括定价和报销)以及我们产品的分销(如果获得批准)。
无论产品是否获得FDA批准,我们都必须在非美国国家/地区的监管机构 开始在这些国家/地区进行临床试验或营销之前获得必要的批准。
在欧盟,医药产品在上市前和上市后都受到欧盟和国家监管机构的广泛监管。国家一级的其他规则也适用于受管制物质的制造、进口、出口、储存、分销和销售。在许多欧盟成员国,负责医药产品的监管当局也对管制物质负责。然而,在一些成员国,责任是分开的。通常,任何在欧盟生产或分销含有受控物质的药品的公司都需要持有国家主管机构颁发的受控物质许可证,并须遵守特定的记录保存和安全义务。进出成员国的每批货物都需要单独的进口或出口证书 。
在英国,医药产品受到药品和保健产品监管机构(MHRA)的广泛监管,该机构是由卫生和社会保健部赞助的执行机构。除了支持有益于公众健康的创新和研发外,MHRA还通过确保用于输血的药品、医疗器械和血液成分符合适用的安全、质量和疗效标准来进行监管。
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临床试验和上市审批
美国以外的某些国家/地区的流程要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请,这与IND非常相似。例如,在欧盟/欧洲经济区(“EEA”),对于在欧盟/欧洲经济区(“EEA”)进行的所有临床试验,必须通过单一入口门户网站提交临床试验申请(“CTA”)。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准,并且一家公司 获得了道德委员会的良好批准,临床试验开发就可以在那个国家进行。
2014年4月,《临床试验条例》(欧盟)通过了第536/2014号(“新条例”),取代了“临床试验指令2001/20/EC”(“先前指令”)。为确保临床试验规则在整个欧盟/欧洲经济区保持一致 ,欧盟通过了新的临床试验立法,作为直接适用于欧盟/欧洲经济区的“条例”。新条例要求赞助商提交一份计划用于所有欧盟/欧洲经济区成员国的单一CTA,将通过CTIS提交,CTIS是一个简化授权流程的在线门户网站。CTIS授权程序由两个部分组成:成员国在第一部分评估中共同合作,而第二部分由每个成员国单独评估。这是一个 重大变化,因为根据之前的指令,赞助商必须寻求进行试验的每个国家/地区的国家当局的单独批准。新法规于2022年1月31日生效-从同一天起废除之前的指令-并引入了一年的过渡期(至2023年1月31日),在此期间,赞助商可以选择是根据先前指令管辖的旧制度提交新的CTA 还是根据新的CTI提交。在过渡期之后,从2023年1月31日起, 赞助商必须根据新法规申请临床试验,到2025年1月31日,根据之前的指令批准的所有正在进行的临床试验将需要过渡到新法规。
在英国,《先行指令》(根据2004/1031号《人用药物(临床试验)条例》执行)仍然适用。 2020年1月31日,英国退出欧盟,《2018年欧洲联盟(退出)法案》(“EUWA”) 生效。EUWA第1节废除了《1972年欧洲共同体法案》(ECA 1972),该法案此前允许欧盟法律适用于英国。然而,EUWA第1A节立即在过渡期的 期间保留了ECA 1972(经修改的形式)的大部分效力,而第1B节保留了实施欧盟要求的英国立法。因此,欧盟委员会的实际效果是废除了尚未适用于联合王国的新条例,但保留了先前的指令。本节中提及的联合王国主要指的是大不列颠。由于《北爱尔兰议定书》第(Br)条第182条的规定,北爱尔兰的某些欧盟/欧洲经济区衍生的管理标准没有被废除,因此在某些情况下仍然适用。目前,北爱尔兰议定书的新谈判正在进行中,预计将在2023年对其进行修改。在英国,当计划进行临床试验时,必须获得MHRA的批准。根据《人用药品(临床试验)条例2004/1031》和MHRA提供的其他适用指南文件,CTA必须提交并由研究用药品档案以及其他支持信息提供。此外,只有在主管伦理委员会对英国的临床试验申请发表了积极的意见后,临床试验才能 开始。
管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的 要求和流程因国家/地区而异,尽管欧盟成员国因欧盟基本法规的国家实施 而在一定程度上实现了法律协调。在所有情况下,临床试验必须按照国际会议关于GCP的协调指南和其他适用的法规要求进行。
要获得监管部门批准将药物在英国或欧盟/EEA国家/地区上市,我们必须提交营销授权申请。此应用程序类似于美国的保密协议,但不同之处在于特定国家/地区的 文档要求。所有申请程序都需要采用通用技术文件格式的申请,其中包括提交有关产品生产和质量的详细信息以及非临床和临床试验信息。 除了使用国家授权程序(导致在相关欧盟/欧洲经济区成员国有效的药品上市授权)外, 药品可以通过使用(I)集中授权程序、(Ii)互认程序或 (Iii)分散程序在欧盟/欧洲经济区获得授权。英国不再可以使用欧盟/欧洲经济区提供的这三种授权方法 英国药品管理局可以使用(I)创新许可和准入途径,(Ii)150天评估路线,(Iii)新产品和生物技术产品的“滚动审查”评价途径,(Iv)欧洲委员会(EC)决策依赖程序,(V)分散和相互承认的信赖程序,或(Vi)北爱尔兰批准的营销授权申请的“不受约束的准入”途径,在英国获得授权。
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欧盟委员会创建了人类药物的集中审批程序,以促进在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威(在国家执行决定后)有效的销售授权,这些国家与欧盟成员国一起构成了欧洲经济区。申请人向欧洲药品管理局(EMA)提交营销授权申请,由相关的科学委员会进行审查,大多数情况下是人用药品委员会(“CHMP”)。欧洲药品管理局(“EMA”)将CHMP意见转发给欧盟委员会,欧盟委员会将其用作决定是否批准上市授权的基础。此程序产生了由欧盟委员会授予的、在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效的单一营销授权。对于以下人类药物,集中程序是强制性的:(I)源自生物技术过程, 如基因工程,(Ii)含有一种新的活性物质,表明可用于治疗某些疾病,如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒疾病,(Iii)官方指定的“孤儿药物”(用于罕见人类疾病的药物)和(Iv)高级治疗药物,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。如果CHMP同意:(A)人体药物含有2004年11月20日尚未批准的新活性物质;(B)构成重大的治疗、科学或技术创新;或(C)集中程序下的授权符合欧盟一级患者的利益,则在申请人自愿请求下,集中程序也可用于不属于上述类别的人类药物 。尽管英国不能再使用欧盟集中程序,但在2023年12月31日之前,MHRA可以利用分散和相互承认的依赖程序,通过依赖欧盟集中程序下的欧共体批准来授权药品。在2023年12月31日之后,MHRA打算为国际药物依赖框架建立一个新的制度。
根据欧盟的中央程序,欧洲市场管理局对营销授权申请进行评估的最长时限为210天(不包括计时器,申请人应提供额外的书面或口头信息以回应CHMP提出的问题),之后由欧盟委员会采用实际的营销授权。
在特殊情况下,CHMP可能会批准加速评估,即从治疗创新的角度来看,一种医疗产品有望具有重大的公共健康利益 ,由三个累积标准定义:要治疗的疾病的严重性; 缺乏适当的替代治疗方法,以及预期极高的治疗效益。在这种情况下,环保局确保在150天内完成对CHMP意见的评估,并在此后发布意见。
对于那些没有集中程序的药品,申请人必须通过以下三种程序之一向国家药品监管机构提交销售授权申请:(I)互认程序(如果该产品已在至少一个其他欧盟/欧洲经济区成员国获得授权,则必须使用该程序,并要求欧盟/欧洲经济区成员国 授予认可另一个欧盟/欧洲经济区成员国现有授权的授权,除非它们发现对公共健康存在严重风险),(2)分散程序(在两个或多个欧盟/欧洲经济区成员国同时提交申请) 或(3)国家授权程序(导致在单一的欧盟/欧洲经济区成员国进行销售授权)。
有条件的 营销授权
欧盟委员会可以对满足未得到满足的医疗需求的药品授予有条件的营销授权。此营销授权 取决于执行授权时实施的某些活动(例如,完成正在进行的研究或 新研究或收集其他数据)。这适用于以下情况:申请人无法提供有关药品在正常使用条件下的疗效和安全性的全面数据, 出于客观、可核实的原因和基于特定理由,并且 满足以下所有标准:
● | 药物的利益-风险平衡为正; | |
● | 它 申请人有可能在授权后提供全面的数据; | |
● | 这种药物满足了未得到满足的医疗需求;以及 | |
● | 患者可立即获得药物的好处大于仍需要额外数据这一事实所固有的风险。 |
有条件的 营销授权有效期为一年,可每年续订。
103
在英国(英格兰、苏格兰、威尔士) MHRA引入并规范了国家有条件营销授权,从2021年1月1日起生效;在北爱尔兰,有条件营销授权的申请必须提交给EMA。英国计划与欧盟计划具有相同的资格标准 。
互认程序
用于批准人类药物的互认程序(“MRP”)是促进欧盟/欧洲经济区内个人 国家销售授权的替代方法。基本上,MRP可以应用于所有不强制执行集中化程序的人类药物。MRP适用于大多数传统医药产品,如果产品已在一个或多个成员国获得授权,则必须使用该产品。
MRP的 特点是,该程序建立在成员国已有的营销授权的基础上,以此作为参考,以便在其他欧盟/欧洲经济区成员国获得营销授权。在MRP中,药品 的营销授权已经在欧盟/欧洲经济区的一个或多个成员国中存在,随后通过参考初始营销授权在其他成员国 中提出营销授权申请。首先获得营销授权的成员国将 作为参考成员国。随后申请营销授权的成员国作为相关成员国 。有关成员国必须授予认可参考成员国现有授权的授权,除非它们发现对公共健康构成严重风险。
MRP基于欧盟/欧洲经济区成员国相互承认各自国家营销授权的原则。 根据参考成员国的营销授权,申请人可以在其他成员国 申请营销授权。在这种情况下,参考成员国需要在90天内更新其关于该药物的现有评估报告。评估完成后,将向所有相关成员国发送报告副本,以及经批准的产品特性摘要、标签和包装宣传单。然后,有关成员国有90天的时间确认参考成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。应在确认协议后30天内授予全国营销授权 。
如果 任何成员国以对公共卫生的潜在严重风险为由拒绝承认参考成员国的销售授权,该问题将提交协调小组处理。在60天的时限内,成员国应在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败,该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将EMA委员会的意见转发给欧盟委员会,以开始决策过程。 与集中程序一样,该过程需要就人类医药产品咨询欧盟委员会各总干事和常设委员会 。
数据 独占性
在英国和欧盟,仿制药的营销授权申请不需要包括临床前和临床试验的结果,而是可以参考监管数据排他性已到期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果对含有 新活性物质的医药产品授予营销授权,该产品将受益于八年的数据独占期,在此期间,监管机构可能不接受涉及该产品数据的仿制药营销授权申请,以及另外两年的市场排他性,在此期间,此类仿制药不得投放市场。如果在前八年内批准了一种新的治疗适应症,与现有疗法相比具有显著的临床益处,则两年的期限可能延长至三年。
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孤儿 医药产品
EMA的孤儿药物产品委员会(“COMP”)可建议指定孤儿药物产品,以促进用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发,这些疾病的影响不超过欧盟每10,000人中就有5人。此外,对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品,以及在没有激励措施的情况下,产品在欧盟的销售不太可能足以证明在开发医疗产品方面的必要投资 ,将被授予孤儿资格。仅当问题中的产品相对于相关适应症的现有批准产品提供显著的临床益处时,COMP才可建议指定孤儿药物。根据委员会的肯定意见,欧盟委员会一般在30天内给予孤儿身份。当欧盟委员会的决定草案与COMP的意见不一致时,COMP将在EMA审查上市授权申请的同时重新评估孤儿状态 ,如果药物不再满足孤儿标准(例如,因为新产品被批准用于适应症,并且没有数据表明该新产品比该新产品有显著益处),孤儿状态可能会被撤销。孤儿药品指定 使一方有权获得减费或免费等经济激励措施,并在获得营销授权后授予十年的市场独家经营权。在此期间,主管部门不得接受或批准用于同一治疗适应症的任何类似药品,除非该药品具有显著的临床益处,或者如果原孤儿药物的上市授权书持有人无法供应足够数量的药物。如果孤儿药品 产品指定标准不再满足,则这一期限可能缩短至六年,包括证明该产品具有足够的利润而不值得 保持市场排他性。
欧盟/欧洲经济区 孤儿称谓延伸至北爱尔兰。否则,在英国退欧后,指定孤儿药品的申请将提交给MHRA,MHRA采用与欧盟相同的实质性标准和相同的实质性效力(唯一不同的是,与欧盟程序不同的是,不可能获得早期的孤儿指定;指定的申请必须与英国市场授权的申请同时提出)。如果医药产品在欧盟被指定为孤儿 ,则可以向MHRA提出英国孤儿营销授权申请;如果没有欧盟孤儿指定 ,可以向MHRA提出全英国(包括北爱尔兰)的孤儿营销授权申请。
儿科发展
在欧盟和英国,开发新医药产品的公司必须与EMA或MHRA同意儿科调查计划(“PIP”),并必须根据该PIP进行儿科临床试验,除非 豁免适用,例如,因为相关疾病或状况仅发生在成人中。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果,除非适用豁免、 或已批准延期,在这种情况下,必须在晚些时候完成儿科临床试验。根据PIP进行的儿科临床试验获得上市授权的产品,有资格根据补充保护证书获得6个月的延长保护 (如果其涵盖的产品在获得批准时符合条件)。此儿科奖励受特定条件的限制,在开发和提交符合PIP的数据时不会自动提供。
如果我们未能遵守适用的外国监管要求,我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、操作限制和刑事起诉等处罚。
此外,大多数国家都是《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》的缔约国,这两项公约管理着包括大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。国家/地区可能会解释并 履行其条约义务,从而为我们在这些国家/地区获得我们的候选产品的营销批准制造法律障碍。这些国家/地区可能不愿意或不能修改或以其他方式修改其法律法规以允许我们的候选产品上市,或者实现对法律法规的此类修订可能需要很长一段时间。在这种情况下,我们将无法在不久的将来或根本无法在这些国家销售我们的产品。
报销
药品在美国的销售 在一定程度上取决于第三方付款人支付产品成本的程度,例如政府医疗计划、商业保险和管理的医疗保健组织。这些第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越高的挑战。此外,控制医疗保健成本已成为联邦和州政府的优先事项,药品价格一直是这一努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣,这些计划包括价格控制、使用管理和仿制药替代要求。采取价格控制和成本控制措施,以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策,可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为我们未来的产品与其他可用的疗法相比具有成本效益 ,他们可能不会在批准后将我们的产品作为他们计划下的福利覆盖,或者,如果他们这样认为,付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。
105
《2003年联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)对联邦医疗保险受益人的处方药分销和定价提出了要求,其中包括对联邦医疗保险D部分下的处方药福利的重大扩展,根据D部分,联邦医疗保险受益人可以登记由私人实体提供的、提供门诊处方药保险的处方药计划。D部分可通过独立处方药福利计划和处方药保险作为Medicare Advantage计划的补充提供。与联邦医疗保险A部分和B部分不同,D部分的覆盖范围不是标准化的。D部分处方 药物计划赞助商不需要为所有承保的D部分药物支付费用,每个药物计划可以制定自己的药物处方表,其中确定了它将涵盖的药物以及级别或级别。但是,D部分处方药处方必须包括每个治疗性 类别和涵盖的D部分药物类别中的药物,但不一定包括每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用 可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求。但是,D部分处方药计划涵盖的我们的 产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外,虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利,但私人支付者在设置自己的支付率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制 。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少 。
2009年2月17日,总裁·奥巴马签署了《2009年美国复苏和再投资法案》,使之成为法律。这项法律为联邦政府提供资金,以比较同一疾病不同治疗方法的有效性。这项研究由卫生与公众服务部、医疗保健研究和质量局和国家卫生研究院监督,必须向国会提交关于研究状况和相关支出的定期报告。尽管比较有效性研究的结果并不是要为公共或私人付款人强制实施承保政策,但尚不清楚如何避免这种结果 以及研究对我们的候选产品的销售有何影响(如果任何此类产品或其 打算治疗的情况是研究的主题)。如果比较有效性研究表明竞争对手的产品具有优势,也可能会对我们候选产品的销售产生不利影响。减少对我们的候选产品的第三方报销,或者第三方付款人决定不覆盖我们的候选产品,可能会减少医生对候选产品的使用,并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月颁布。颁布ACA的目的是扩大未参保者的覆盖范围,同时控制总体医疗成本。在药品方面,除其他事项外,ACA扩大并增加了医疗补助计划涵盖的药品的行业返点,并对联邦医疗保险D计划的覆盖要求进行了更改。我们仍然不能完全预测ACA对制药公司的影响,因为许多ACA改革需要颁布 实施尚未完成的法定条款的详细法规,而医疗保险和医疗补助服务中心已公开宣布,它正在分析已发布的ACA法规和政策,以确定是否应该 做出改变。此外,尽管美国最高法院维持了ACA的大部分合宪性,但一些州已经表示他们 打算不实施ACA的某些条款,一些国会议员仍在努力废除ACA。这些挑战 增加了作为ACA一部分实施的变化的不确定性。此外,目前对ACA的法律挑战,以及国会试图废除ACA的努力,增加了作为ACA一部分颁布的立法变化的不确定性。
此外,在一些外国国家,药品的拟议定价必须获得批准,才能合法上市。各国对药品定价的要求千差万别。例如,一些欧盟司法管辖区实行正面和负面清单制度 ,只有在商定了补偿价格后,产品才能在市场上销售。为了获得报销或定价批准,这些国家中的一些国家可能需要完成临床试验,将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格,但监测和控制公司的利润。各国定价机制的这种差异可能会在欧盟成员国之间造成价格差异。不能保证 任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区将允许对我们的任何产品进行优惠的报销 和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的产品并不遵循美国在欧盟的价格结构 ,总体上医疗成本,特别是处方药的下行压力变得很大。因此,进入新产品的门槛越来越高,患者不太可能使用没有得到政府或其他公共或私人支付者报销的药物产品。
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其他 医疗保健法律和合规要求
在美国,除了FDA之外,我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,包括CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如,监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室,以及州和地方政府。 例如,销售、营销和科学/教育资助项目必须遵守社会保障法的反欺诈和滥用条款,虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案的隐私条款以及类似的州法律,均已修订。定价和返点计划必须符合1990年的《综合预算调节法》和1992年的《退伍军人医疗法案》(VHCA)的医疗补助返点要求,这两部法案均已修订。如果未来的产品可供联邦供货时间表的授权用户使用,则适用其他法律和要求。根据VHCA,制药公司必须 向多个联邦机构(包括美国退伍军人事务部和美国国防部)、公共卫生服务和某些由公共卫生服务指定的私人实体以较低的价格提供某些药品,才能参与包括Medicare和Medicaid在内的其他联邦资助计划。此外,必须通过返点系统为其TRICARE计划的某些美国国防部采购提供折扣价格。根据VHCA参加,需要提交定价数据和根据复杂的法定公式计算折扣和返点,以及签订受联邦采购法规管辖的政府采购合同 。
为了 以商业方式分销产品,我们必须遵守州法律,该法律要求对某个州的药品制造商和批发商进行注册,包括在某些州向该州运送产品的制造商和经销商,即使这些制造商或经销商在该州没有营业地点。几个州已颁布立法, 要求制药公司建立营销合规计划、向州政府提交定期报告、定期公开销售和营销活动 或注册其销售代表。其他法律已在某些州颁布,禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。同样,根据欧盟或欧盟成员国的法律,或我们运营或制造或分销产品的其他国家/地区的法律,这些活动受授权或许可证要求或其他法律要求的约束。
遵守环境法的成本
我们的作业受各种联邦、州、地方和外国环境法律的监管,包括涉及向空气和水中排放污染物、管理和处置危险物质和废物以及清理受污染场地的法律。如果我们将来违反环境法或根据环境法承担责任,我们可能会招致巨额成本,包括清理费用、罚款和民事或刑事制裁,以及第三方损害或人身伤害索赔。我们不知道 我们遵守环境法的任何成本或影响。
气候变化相关法规
我们的 业务专注于医药产品的研究和开发,此类研究和开发的很大一部分是在我们的设施之外进行的,并由外包合同研究机构或大学进行。因此,我们预计 任何有关气候变化的法规都不会影响我们的运营。
然而, 可能会出现更频繁、更恶劣的天气事件和供水挑战,这可能会影响我们的合作伙伴和未来供应商的设施。我们无法保证未来不会发生气候变化对我们合作伙伴和未来供应商的设施和供应链造成的物理风险。我们定期审查我们对潜在天气相关风险和其他自然灾害的脆弱性,并相应地更新我们的评估。根据我们的审查,我们不认为这些潜在风险 目前对我们的运营有重大影响。
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员工 与人力资本管理
截至2023年3月31日,我们和我们的子公司共有五名全职员工。其中一名员工位于英国, 四名员工位于美国。
此外,我们主要通过学术机构和合同研究机构雇用有限数量的临时兼职员工以及科学顾问、顾问和服务提供者。
我们 从未发生过停工,我们的员工都不受集体谈判协议的保护或由工会代表。 我们相信我们与员工的关系很好。
我们的人力资本资源目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的 和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员,以通过激励这些人员尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
属性
我们的总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托,这是一个灵活的共享办公空间。我们相信这一安排适合我们的业务开展,但如果我们认为有必要,我们将为我们的运营确保一个实际位置。
法律诉讼
有时,我们可能会成为在正常业务过程中发生的诉讼的一方。
此类当前的诉讼或其他法律程序 在《附注11--承付款和或有事项“,标题下 ”诉讼和其他或有损失“,至年度经审计财务报表。我们相信,对目前悬而未决的问题的解决不会单独或总体上对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响 。但是,对当前诉讼或其他法律索赔的评估可能会根据我们或法官、陪审团或其他事实调查人员目前不知道的事实的发现而发生变化,这些事实与管理层对此类诉讼或索赔可能的责任或结果的评估不一致。
此外, 诉讼结果本身就不确定。如果在报告期内解决了一个或多个针对我们的法律问题,金额超出了管理层的预期,我们在该报告期的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响 。
企业历史
形成
我们 是根据特拉华州法律于2016年9月7日成立的一家空白支票公司。我们成立的目的是 与一个或多个运营企业进行合并、股本交换、股票购买、资产收购或其他类似业务合并。自成立以来,我们专注于收购一家医疗保健及相关健康行业的运营公司 ,尽管我们在确定潜在目标业务方面的努力并不局限于特定行业。
首次公开募股
2017年6月7日,根据我们的首次公开发售(IPO),我们以每股10.00美元的收购价出售了11,500,000个单位,其中包括在承销商选举后于2017年6月23日出售给承销商的1,500,000个单位 ,以充分行使其超额配售选择权,产生了 115,000,000美元的毛收入。每个“单位”包括二十分之一股我们的普通股,一项在完成业务合并后获得我们普通股的二十分之一的权利(“权利”),以及一份购买四分之一股我们的普通股的可赎回认股权证(“公共认股权证”)。每份公开认股权证使持有人有权以每1/40股5.75美元的行使价购买1股普通股的1/40股这是 每股(每股230.00美元),可调整。不会在行使公开认股权证时发行零碎股份。 公开认股权证自首次公开招股结束起计12个月可予行使,并于业务合并完成后五年(2025年11月6日)届满。
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仅当普通股在发出赎回通知日期前的第三个交易日结束的30个交易日内的任何20个交易日内的最后销售价格等于或超过每股360.00美元时,我们才可以30天通知(“30天赎回期”)按每份公共认股权证0.01美元的价格赎回全部而不是部分的公共认股权证,只要有与该等公开认股权证有关的普通股股份的有效登记 声明,以及与该等普通股股份有关的现行招股说明书 在整个30天的赎回期内可供查阅。如果我们如上所述要求赎回公开认股权证,我们的管理层将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人在“无现金基础上”这样做。 在决定是否要求所有持有人以“无现金基础”行使公开认股权证时,管理层 将考虑我们的现金状况、已发行的公开认股权证数量以及在行使公开认股权证时对我们股东发行普通股的最大数量的稀释影响。在企业合并完成后,每一权利持有人 将获得1/200股普通股。于权利交换时,并无发行零碎股份 。
私人配售
在IPO结束的同时,KBLIV保荐人有限责任公司(“保荐人”)和承销商以每单位10.00美元的价格购买了总计450,000个未注册单位(“私人单位”),通过私募产生了4,500,000美元的总收益。 此外,我们于2017年6月23日完成了以每单位10.00美元的价格出售另外52,500个私人单位,这些单位由保荐人和承销商购买,产生了525,000美元的总收益。其中,保荐人购买了37.75万个私人单位,承销商购买了12.5万个私人单位。来自私人单位的收益被加入信托账户(“信托账户”)持有的首次公开募股的净收益 。私人单位(包括其组成部分证券) 在业务合并(定义见下文)完成后30天内不得转让、转让或出售,而私人单位所包括的认股权证(“私人配售认股权证”)只要由保荐人、承销商或其获准受让人持有,即不可赎回。如果私募认股权证由保荐人、承销商或其获准受让人以外的其他人持有,私募认股权证将可由我们赎回,并可由该等持有人行使 与首次公开发售的单位所包括的认股权证相同的基准。此外,只要私募认股权证由承销商或其指定人或联营公司持有,则自与IPO有关的注册声明生效日期起计五年后,不得行使该认股权证。否则,私募认股权证的条款和条款与作为首次公开发行单位的一部分出售的 权证的条款和条款相同,并且没有净现金结算条款。
业务组合
于2019年7月25日,我们与KBL Merge Sub,Inc.(“合并子公司”)、180 Life Corp.(f/k/a 180 Life Science Corp.)(“180”)、 Katexo PharmPharmticals Corp.(“Katexo”)、CannBioRex PharmPharmticals Corp.(“CBR Pharma”)、180 Treeutics L.P.(“180 LP”)、以及Katexo和CBR Pharma(“180子公司”)签订了业务合并协议(经不时修订的“业务合并协议”)。 与180个生命科学公司(“180个缔约方”),以及Lawrence Pemble作为180个缔约方股东的代表 。业务合并协议中所述的业务合并(“业务合并”)于2020年11月6日结束并生效(下称“结束”)。根据业务合并协议(其中包括),合并附属公司与180合并并并入180,180继续作为尚存实体及本公司的全资附属公司(“合并”)。在交易结束之前,180生命科学公司在特拉华州提交了注册证书修订证书,更名为180生命公司,我们的公司(在我们进入业务合并时被称为KBL合并公司IV,我们的公司更名为180生命科学公司)。
180于2019年1月28日在特拉华州注册成立。在业务合并结束之前,180通过三家子公司运营:于2013年9月6日成立的特拉华州有限合伙企业 180 LP;于2018年3月7日在加拿大不列颠哥伦比亚省注册成立的Katexo公司;以及于2018年3月8日在加拿大不列颠哥伦比亚省注册成立的CBR Pharma公司。
于2019年7月,180及180 LP、KatExco及CBR Pharma各自完成公司重组,据此,180 LP、Katexo及CBR Pharma成为180LS的全资附属公司(“重组”)。关于Katexo和CBR Pharma的公司重组安排是根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)
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于2020年11月6日(“截止日期”),本公司于2020年11月5日召开股东特别大会 ,会上审议并批准了采纳业务合并的提案等事项,完成了业务合并。根据业务合并协议(其中包括),合并附属公司与180合并并并入180,180继续作为尚存实体及作为本公司的全资附属公司。合并于2020年11月6日(此时间为“生效时间”,合并结束时称为“结束”)生效。在合并结束之前,180公司在特拉华州提交了公司注册证书修订证书, 更名为180生命公司,KBL合并公司IV更名为180生命科学公司。
于生效时间,于生效时间前已发行及已发行的每股180股普通股自动转换为收取约8.41892股本公司普通股的权利,每股面值0.0001美元(该等普通股根据业务合并协议可向180股普通股股东发行,称为“合并代价股份”)。迄今已向180名普通股股东发行总计874,737股普通股作为合并代价股份,包括托管 股份(定义见下文)。同样于生效时间,于生效时间前已发行及已发行的180股优先股的每股相关股份已转换为有权收取一股本公司C类特别投票权股份或一股K类特别投票权股份(视何者适用而定)(该等股份为“特别投票权股”)。特别投票权股份使其持有人有权就任何特定事项、命题或问题获得相当于加拿大子公司CannBioRex Puracheco ULC和Katexo Puracheco ULC各自不时发行的可交换 股份数的总投票权。
作为合并的结果,CannBioRex Puracheco ULC及/或Katexco Puracheco ULC的现有可交换 股份(统称为“可交换股份”)已根据CannBioRex Puracheco ULC或KatExo Puracheco ULC(视何者适用而定)章程细则的股份条文作出调整 ,以管制可交换股份,使其乘以合并的交换比率,成为普通股 股份。可交换股份使持有人有权获得与普通股持有人在经济上实质上相等的股息和其他权利,而可交换股份持有人有权在本公司股东大会上投票。 共有264股普通股预留于交换时向可交换股份持有人发行。
根据企业合并协议,52,500股合并对价股份(该等股份,“托管股份”) 已存入托管账户,作为我们根据企业合并协议享有的权利的担保和独家支付来源,所有这些权利原计划在企业合并结束后12个月发放给相同的股东,但克劳斯博士对这些股份的索赔仍在进行中。
由于业务合并,180的前股东成为本公司的控股股东,180成为本公司的全资附属公司。业务合并被视为反向合并,因此180在会计和财务报告方面被视为收购方。
在交易结束时,我们从信托账户(定义如下)提取了9,006,493美元资金,用于赎回40,824股股票。
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反向 股票拆分
2022年12月15日,在180Life Science Corp.股东特别会议上,我们的股东批准了我们公司注册证书的修正案,以实现我们普通股的已发行和流通股的反向股票拆分,每股面值0.0001美元,比例在四比一和二十比一之间(包括四比一和二十比一,包括在内),具体比例将由我们的董事会或其正式授权的委员会在12月15日之前的任何时候酌情决定。2022年12月15日,我们的董事会与股东管理局一起批准了我们的第二份修订和重新注册的公司证书 的修正案,以影响我们普通股按20股1股的比例进行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。
在特别会议及董事会批准后,吾等随即于2022年12月15日向特拉华州州务卿提交经修订及重新注册的第二份公司注册证书(“修订证书”),以实施反向股票拆分。修订证书的副本附于此,作为附件3.1和 通过引用并入本文。
根据修订证书,反向股票拆分于2022年12月19日凌晨12点01分生效。东部时间(“生效时间”)。与反向股票拆分相关,我们的普通股或公共认股权证股票的交易代码没有更改,分别为“ATNF”和“ATNFW” 。
修订证书没有减少我们普通股的授权股份数量,也没有改变我们普通股的面值,也没有修改我们普通股的任何投票权或其他 条款。
没有发行任何与反向股票拆分相关的零碎股份,登记在册的股东原本有权获得 零碎股份,但有权将其零碎股份四舍五入至最接近的整体股份。
本招股说明书中已追溯反映了20股1股反向拆分的影响。
111
企业结构
以下 图表显示了我们当前的组织结构:
关于我们
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托4号大厦套房94306号El Camino Real 3000号,我们的电话号码是。我们有一个网站www.180life ciences.com。我们没有通过引用将我们网站中的或可以通过我们的网站访问的信息纳入本招股说明书中,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
JumpStart 我们的创业法案
2012年4月,JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)成为法律。除其他事项外,《就业法案》还规定,在长达五年的时间内,可免除“新兴成长型公司”的某些财务披露和治理要求,并为小公司提供一种新的融资形式。我们于2022年12月31日不再是“新兴成长型公司”。
112
管理
执行官员
下表列出了我们高管的某些信息,包括截至2023年4月28日的年龄:
名字 | 职位 | 年龄 | ||
詹姆斯·伍迪,医学博士,博士。 | 首席执行官和董事 | 80 | ||
奥赞·帕米尔 | 首席财务官兼秘书 | 32 | ||
乔纳森·罗斯巴德博士。 | 首席科学官 | 71 |
下面 是有关每位高管的简历信息,包括他们至少在过去五年中的主要职业或就业情况,以及这些人在过去五年中担任或曾经担任董事职务的其他上市公司的名称。
自2020年11月业务合并完成以来,伍迪博士一直担任我们的首席执行官和董事的首席执行官。伍迪博士自2020年7月以来一直担任180公司的首席执行官,自2020年9月以来一直担任180公司的董事 。Woody博士是淋巴瘤治疗公司Viracta PharmPharmticals的创始人和董事会主席(2014年7月至2020年12月)。随着公司进行反向合并成为一家上市公司,他辞去了董事会成员职位,继续担任董事会观察员。他曾担任Latterell Venture Partners的普通合伙人(2006年2月至2019年12月),然后转至LVP遗留公司PerceptiMed的风险合伙人职位,PerceptiMed是一家药房管理公司,在该公司计划首次公开募股(IPO)期间,他继续在董事会任职。2018年11月至2022年12月,他担任自闭症诊断初创公司MaraBio Systems Inc.的临时首席执行官,随后选出了一位新的全职首席执行官,并继续担任董事会副主席。他还担任新一代肿瘤坏死因子抑制剂公司Enosi Life Sciences的董事会主席,自2020年7月以来一直担任该职位。他曾担任IntegenX Inc.(2012年至2018年)和Neuraltus PharmPharmticals, Inc.(2009年2月至2019年12月)的董事会成员。Woody博士是OncoMed PharmPharmticals,Inc.的创始首席执行官兼董事会主席(2004年至2014年),该公司是纳斯达克上市公司,专注于针对癌症干细胞的抗体。他曾担任Protein Simple董事(2005年至2014年)、Forte Bio Corporation(2012年被Pall收购)(2005年至2012年)、BayHill Treateutics Inc.(2004年至2012年)、Femta PharmPharmticals(2008年至2012年)以及Proteolix,Inc.(2005年至2009年)(被Onyx收购,随后被Amgen收购)多发性骨髓瘤药物Carfilzomib的董事会成员。Woody博士还曾在以下公司的董事会任职:Talima Treateutics,Inc.(2007年至2011年);hemaQuest PharmPharmticals,Inc.(2009年至2013年);Calistoga(2009年至2011年),被吉列德收购用于淋巴瘤药物Idelalisib(Zydelg);TetraLogic(2008年至2014年),一家纳斯达克上市公司;以及Avidia(2003年至2006年), 被安进收购。1996年至2004年,他担任加州帕洛阿尔托罗氏生物科学公司(原Syntex)总经理兼总经理 ,负责所有生物科学研究和开发,从遗传学和基因组学到大量新药的临床开发,以及以前的Syntex行政事务。从1991年到1996年,Woody博士在宾夕法尼亚州马尔文的Centocor公司担任研发总监兼首席科学官,在那里他协助开发了肿瘤学、自身免疫和心血管疾病领域的几种主要的基于抗体的新疗法,包括价值数十亿美元的药物Remicade®。在此之前,他曾在美国海军担任医官,并于1991年从海军医学研究与发展司令部司令官的职位上退休(06)。伍迪博士和他的同事在美国海军和国会的批准下,创立了国家骨髓捐赠者计划。他是退伍军人海湾战争疾病研究咨询委员会的成员。Woody博士是加州帕洛阿尔托Lucille Packard(Stanford)儿童医院(LPCH)的董事会成员(2002年7月至2020年12月),担任LPCH质量服务和安全委员会主席和患者安全监督委员会成员。伍迪博士也是斯坦福大学医学院院长研究委员会和斯坦福大学“火花”研究计划的成员。Woody博士在密歇根州安德鲁斯大学获得化学学士学位,在洛玛琳达大学获得医学博士学位,在杜克大学医学院和哈佛大学医学院接受儿科专科培训。他在英国伦敦大学获得免疫学博士学位。我们相信, 他在生命科学和风险投资行业的专业知识和经验以及他的教育背景使他有资格 担任董事。
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Ozan Pamir-首席财务官兼秘书Ozan Pamir自2023年4月以来一直担任我们的首席财务官,在此之前,从2020年11月至2023年4月担任临时首席财务官。Pamir先生自2018年10月以来一直担任我们的全资子公司180的首席财务官和董事会成员,该公司在业务合并完成后。Pamir先生还在2019年8月至2021年7月期间担任Unify PharmPharmticals的首席财务官和董事会成员,并在2020年5月至2021年4月期间担任Enosi Life Science的首席财务官,这两家公司都是专注于自身免疫性疾病的临床前公司。在此之前,Pamir先生于2014年6月至2018年10月在加拿大领先的投资银行Echelon Wealth Partners担任过多个职位,包括投资银行分析师(2014年6月至2015年6月)、投资银行高级助理(2015年6月至2017年9月)和投资银行副总裁(2017年9月至2018年10月),以及从2013年10月至2014年6月担任保诚集团投资银行分析师。帕米尔先生拥有麦吉尔大学经济学和金融学学位,是CFA特许持有人。
乔纳森·罗斯巴德博士-首席科学官-乔纳森·罗斯巴德博士自2020年11月业务合并结束以来一直担任我们的首席科学官。自2018年11月以来,罗斯巴德博士一直担任KatExco的首席执行官和首席科学官。在此之前,他是加利福尼亚州帕洛阿尔托的ImmuLogic制药公司的创始人,1989年至1995年担任首席科学官,1989年担任加州圣地亚哥的Amylin公司的创始人,以及位于加利福尼亚州雷德伍德城的CellGate Inc. ,1998年至2004年在那里担任首席科学官。Rothbard博士曾在斯坦福大学医学院神经内科(2007-2018)、化学(2005-2006)、风湿内科(1996-1998)任教。他的第一个学术教职是1985-1989年间担任伦敦帝国癌症研究基金会分子免疫实验室的负责人。罗斯巴德博士于1973年在汉密尔顿学院获得学士学位,1977年在哥伦比亚大学获得博士学位,并在洛克菲勒大学和斯坦福大学医学院完成博士后研究。
下表列出了我们董事的某些信息,包括截至2023年4月28日的年龄:
名字 | 年龄 | 公司职位 | 日期 第一个 任命 为 军官 或 董事 | 董事 类* | ||||
第 类导演 | ||||||||
劳伦斯·斯坦曼,医学博士。 | 75 | 执行联席主席 | 2020年11月 | 第I类 | ||||
詹姆斯·N·伍迪,医学博士,博士。 | 80 | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2020年11月 | 第I类 | ||||
罗素·T·雷,MBA | 76 | 董事 | 2021年7月 | 第I类 | ||||
弗朗西斯·努埃特尔二世,MBA | 57 | 董事 | 2021年7月 | 第I类 | ||||
第 类II董事 | ||||||||
马克·费尔德曼爵士,博士。 | 78 | CannBioRex执行联席主席兼董事长、首席执行官兼执行董事 | 2020年11月 | 第II类 | ||||
拉里·戈尔德,博士。 | 81 | 董事 | 2020年11月 | 第II类 | ||||
小唐纳德·A·麦戈文,MBA | 72 | 董事 | 2020年11月 | 第II类 | ||||
特蕾莎·M·德卢卡,医学博士,MBA | 58 | 董事 | 2021年7月 | 第II类 | ||||
帕梅拉·G·马龙,博士。 | 66 | 董事 | 2021年7月 | 第II类 |
* | 条款 在2023年股东年会(第一类)和将于2024年举行的股东年会 (第二类)到期。 |
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劳伦斯·斯坦曼-董事执行联席主席兼第一类
自2020年11月业务合并完成以来,医学博士Lawrence Steinman一直担任执行联席董事长。他还对我们的α7nAChR 平台负有主要的科学责任。斯坦曼博士自2019年4月以来一直担任180公司的联席主席和董事会成员。在加入180之前, 他于1989年至1998年担任Centocor Biotech,Inc.董事会, 1997年至2005年,Atreca董事会,2010-2019年,BioAtla,Inc.(纳斯达克代码:BCAB)董事会,2020年7月至今(他还在BioAtla薪酬委员会、提名和公司治理委员会任职),Tololion,Inc.董事会 董事会,2020年11月至2022年6月,以及从2020年8月至今的帕西娅治疗公司(纳斯达克:KTTA)董事会。他目前是斯坦福大学神经学系乔治·A·齐默尔曼(George A.Zimmermann)的捐赠教授,并曾在2003至2011年间担任斯坦福大学医学院免疫学跨部门项目的主席。他是美国国家医学科学院和美国国家科学院院士。他还在斯坦福大学创建了斯坦曼实验室,致力于了解自身免疫性疾病的发病机制,特别是多发性硬化症和视神经脊髓炎。他于1994年获得柏林自由大学颁发的Frederic Sasse奖,1988-2002年间获得美国国会参议员Jacob Javits奖,2004年获得美国国家MS学会颁发的John Dystel奖,2011年获得多发性硬化症国际联合会颁发的Charcot终身成就奖,2015年获得范斯坦分子医学研究所颁发的Anthony Cerami转化医学奖。2023年,他被脑成像和治疗学会授予医学先驱称号。他还分别于2008年和2022年获得了哈塞尔特大学和布宜诺斯艾利斯大学的荣誉博士学位。他于1968年在达特茅斯学院获得物理学学士学位,1973年在哈佛大学获得医学博士学位。他还在魏茨曼研究所完成了化学免疫学研究(1974-1977),并在斯坦福大学医学院实习和住院。我们相信斯坦曼博士 领导众多疗法研究和开发的丰富经验使他有资格担任董事医生。
马克·费尔德曼爵士博士兼董事第二类执行主席兼首席执行官兼首席执行官董事
自2020年11月业务合并结束以来,FRS教授一直担任执行联席主席。 他还对我们的合成大麻二酚(CBD)类似物项目负有主要的科学责任。费尔德曼爵士自2018年4月以来一直担任180的联席主席和董事会成员。自2018年6月1日以来,费尔德曼爵士 一直担任CannBioRex董事长、首席执行官兼执行董事。自2018年8月以来,费尔德曼爵士还一直担任Enosi Treateutics Corp.的董事 ,该公司是他创立的一家专注于癌症和自身免疫缺陷的临床前公司。 他是牛津大学肯尼迪风湿病研究所整形外科、风湿病和肌肉骨骼科学系的荣誉退休教授。他是著名的抗炎疗法开发专家,发表了700多篇论文,反映了对炎症性自身免疫性疾病的细胞和分子方面、细胞因子及其治疗应用的长期承诺。1983年,他发表了一项新的假说,解释了自身免疫性疾病的诱导机制,强调了细胞因子的作用,细胞因子是驱动炎症、免疫和细胞生长的重要过程的有力信号蛋白。在与Ravinder Maini爵士的合作中,他证明了肿瘤坏死因子是类风湿性关节炎的关键驱动因素,阻断它是有益的,首先是在使用类风湿关节疾病组织的新型试管系统中(体外),然后是动物模型和一系列临床试验。Maini和Feldmann为优化使用肿瘤坏死因子抗体开发了一项关键专利,该专利被授权给Centocor和AbbVie,并最终导致强生公司收购Centocor。医学方面,他是皇家医师学院、伦敦皇家病理学家学院的院士。为了表彰他的科学工作,使抗肿瘤坏死因子成为目前世界上最畅销的药物类别,费尔德曼爵士被选为伦敦医学科学院和皇家学会会员,是澳大利亚科学院院士,也是美国国家科学院国际院士。由于他在医学方面的杰出贡献,他于2010年被英国女王伊丽莎白二世封为爵士,同时还被授予澳大利亚荣誉勋章(AC)。他与Ravinder Maini爵士一起获得了2000年的Crafoord奖、2003年的Albert Lasker临床医学研究奖、2004年的爱丁堡大学卡梅隆治疗学奖、2007年的澳大利亚国立大学John Curtin奖章和Paul Janssen博士的生物医学研究奖、2010年的Ernst Schering奖和2014年的Gairdner国际奖,以及2007年欧洲专利局颁发的欧洲发明家奖(终身成就)和2020年的唐奖。他于1967年毕业于墨尔本大学,获得MBBS学位,1972年在Walter和伊莱扎·霍尔医学研究所获得免疫学博士学位。他于1972年在帝国癌症研究基金会肿瘤免疫学部从事博士后研究工作,然后于1985年转至查令十字圣利研究中心,该中心后来与肯尼迪风湿病研究所合并,后者于2000年加入帝国理工学院医学院,并于2011年转至牛津大学。
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詹姆斯·N·伍迪医学博士-首席执行官兼董事I类
有关Woody博士的信息 在上面的“行政人员”.
罗素·T·雷,工商管理硕士--董事
罗素·雷,工商管理硕士,自2021年7月9日起担任我们公司的董事。雷先生在2017年2月至2017年12月和2014年1月至2015年12月期间担任医疗保健风险投资公司HLM Venture Partners的高级顾问。2016年1月至2017年2月,Ray先生在投资银行Stifel,Nicolaus&Company,Inc.担任董事董事总经理兼医疗保健投资银行业务副董事长 ,专注于医疗保健投资。2003年9月至2015年9月,Ray先生担任HLM Venture Partners的合伙人和高级顾问,HLM Venture Partners是一家专注于医疗保健的风险投资公司,投资于医疗保健服务、医疗保健信息技术和医疗技术公司。在加入HLM之前,他曾在切萨皮克战略顾问公司(2002年至2003年)担任董事和总裁的董事总经理,该公司投资了医疗保健服务、医疗保健信息技术和医疗 技术公司。Ray先生曾在瑞士信贷第一波士顿公司(Credit Suisse First Boston Corporation)担任董事的董事总经理和全球医疗保健投资银行业务联席主管(1999年至2002年),在那里他领导了一个50人的团队,在巴尔的摩、芝加哥、伦敦、纽约和旧金山设有办事处 ,专注于为生物技术、医疗保健服务和医疗保健信息技术行业的私营和上市公司提供企业融资和并购咨询服务。1987-1999年间,Ray先生在德意志银行及其前身BT Alex担任董事董事总经理兼医疗保健投资银行业务全球联席主管。布朗和亚历克斯。布朗父子公司。雷先生于2003至2015年间担任Allergan,Inc.董事会成员。Ray先生还担任过Merrimack PharmPharmticals, Inc.(纳斯达克代码:MACK)的审计和财务委员会主席(他在2015年1月至2022年6月期间担任该职位),该公司专门开发治疗癌症的药物。
雷先生曾是美国陆军上尉,曾荣获铜星勋章、两枚空军勋章和两枚陆军功勋奖章。他在西点军校获得工程学理学学士学位,在华盛顿大学获得生态学和进化生物学理学学士学位,在宾夕法尼亚大学获得生态学和进化生物学理学硕士学位,并从宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得金融工商管理硕士学位。
弗朗西斯·努特尔二世,工商管理硕士--一级董事
自2021年7月2日起,FrancisKnuettel II工商管理硕士学位已成为我们公司的董事。Knuettel先生在风险投资和私募股权支持的上市公司拥有超过25年的管理经验,曾在财务管理和控制、合并和收购、资本市场交易以及运营和财务重组方面为上市公司和私营公司提供建议。自2022年4月以来,他一直管理卡姆登资本有限责任公司,提供零碎和临时的首席财务官和董事会服务,包括自2023年3月以来担任海洋技术收购公司(纳斯达克:OTEC)的首席财务官。2020年12月至2021年7月,Knuettel先生担任无与伦比品牌有限公司(场外交易代码:UNVOV)的总裁 ,该公司是一家专注于大麻行业的垂直整合公司,业务遍及加利福尼亚州和内华达州;从2020年12月至2021年3月,他担任无与伦比的临时首席执行官;从2021年3月至2022年3月,他担任无与伦比的首席执行官;从2020年12月至2022年4月,他担任董事的首席执行官。Knuettel先生自2022年2月以来一直担任墨菲峡谷收购公司(MURF)董事会、审计委员会、提名和公司治理委员会及薪酬委员会成员,自2022年2月以来一直担任纳斯达克收购公司(纳斯达克股票代码:Racy)董事会、审计委员会和公司治理委员会成员,这两家公司都是特殊目的收购公司。Knuettel先生之前是Viridian Capital Advisors的资本和咨询公司的董事成员,于2020年6月至2021年1月担任该职位。出售后但在一家OTCQX上市公司收购一家大麻集团(“OCG”)完成之前。在OCG,Knuettel先生于2019年6月至2021年1月担任该公司的首席财务官,该公司是一家领先的大麻药房特许经营商,在七个州拥有30多家大麻药房。在加入OCG之前,Knuettel先生是MJardin Group,Inc.(“MJardin”)(2018年8月至2019年1月)的首席财务官,这是一家总部位于丹佛的大麻种植和药房管理公司,在那里他领导了该公司在加拿大证券交易所的首次公开募股。首次公开募股后,Knuettel先生成功地与多伦多的大麻种植商GrowForce合并,之后他转任首席战略职位(2019年1月至2019年6月)。在担任CSO期间,他管理了几家私人公司的收购,然后建议并执行将管理和其他业务整合到多伦多,并关闭丹佛的执行办公室。2018年4月至8月,Knuettel先生在先进材料公司Aqua Metals,Inc.(纳斯达克:AQMS)担任首席财务官,该公司开发了电池回收技术 。在此之前,2014年4月至2018年4月,Knuettel先生在专利执行和许可公司马拉松专利 集团(纳斯达克:MARA)担任首席财务官。在此之前,Knuettel先生在初创公司担任过多个CFO和CEO职位 ,在这些公司中,他在建立和重组业务方面拥有丰富的经验。除了担任上述董事的董事会职务外,他目前还担任一家专注于智能插管设备的MedTech公司的董事会主席。Knuettel先生以优异成绩毕业于塔夫茨大学,获得经济学学士学位,并以优异成绩毕业于宾夕法尼亚大学沃顿商学院,获得金融和创业管理硕士学位。
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拉里·戈尔德,二级董事博士
自2020年11月业务合并完成以来,Larry Gold博士一直担任我们公司的董事成员。Gold博士是SomaLogic,Inc.董事会的创始人兼荣誉主席和前首席执行官。在SomaLogic之前,他还创立了NeXagen,Inc.,并担任该公司的董事长。Nexstar后来成为Nexstar制药公司。1999年,Nexstar与Gilead Sciences,Inc.合并,形成了一个全球组织,致力于治疗传染病的新型产品的发现、开发和商业化。在Nexstar工作的近10年中,Gold博士担任过多个高管职位,包括董事会主席、研发部常务副总裁总裁和首席科学官。在成立NeXagen之前,他还与人共同创立了董事研究公司,并担任该公司的联合研究员,这家生物技术公司后来被安进公司收购。2014年,戈尔德博士成为位于科罗拉多州博尔德市的一家新成立的生物技术公司Lab79的董事长。自1970年以来,戈尔德博士一直是科罗拉多大学博尔德分校的教授。在大学期间,他于1988至1992年间担任分子、细胞和发育生物学系主任。在1995至2013年间,Gold博士获得了CU杰出讲师奖、美国国立卫生研究院功勋奖、职业发展奖、科罗拉多州生物科学协会颁发的终身成就奖和Chron生物技术奖。金博士还在2018年被荷兰巴塔维亚实验哲学学会授予第八届国际史蒂文·胡根迪克奖。此外,戈尔德博士自1993年以来一直是美国艺术与科学学院的成员,自1995年以来一直是美国国家科学院的成员。他是美国国家发明家学会院士。 Gold博士还在Lab79、Deck Treateutics、COLS(一家慈善基金会)和一家新的疼痛公司TenZero的董事会任职,这两家公司都是私人公司。戈尔德博士于1971年在科罗拉多大学博尔德分校建立了黄金实验室。该实验室从细菌和噬菌体的基础研究开始,在1989年发明SELEX过程后,将重点转向人类疾病。今天的Gold 实验室专注于利用生物和信息技术来改善医疗保健。戈尔德博士还于2010年开始举办金实验室研讨会,这是一年一度的活动,旨在解决医疗保健领域的重大问题。他决心通过教学、研究和全世界科学家和公民之间的辩论,让医疗保健变得更好。Gold博士于1963年获得耶鲁大学生物化学学士学位,1967年获得康涅狄格大学生物化学博士学位,1969年之前一直是洛克菲勒大学的NIH博士后研究员。
小唐纳德·麦戈文,MBA II级董事
小唐纳德·麦戈文,工商管理硕士,自2020年11月业务合并完成以来一直担任我们公司的董事, 于2021年3月30日成为我们的首席董事。麦戈文先生是普华永道会计师事务所(PwC)已退休的全球保险部副董事长。通过在普华永道数十年的领导和董事会经验,麦戈文先生带来了广泛的运营、财务、会计、审计和上市公司经验。他目前在Cars.com(纽约证券交易所代码:Cars)的董事会任职。麦戈文先生于2017年5月从Tegna剥离Cars.com后加入Cars.com董事会,创建了一家在纽约证券交易所上市的新上市公司。Cars.com是领先的双边数字汽车市场。麦戈文先生是审计委员会主席、美国证券交易委员会规定的审计委员会财务专家以及Cars.com薪酬委员会成员。他过去的公开董事会经验是在CRH,plc。麦戈文先生曾在CRH董事会任职两次,任期三年(2013-2019年)。在任职期间,他是董事高级独立董事、薪酬委员会主席、提名委员会和审计委员会成员,以及根据美国美国证券交易委员会和英国财务报告委员会的规定担任审计委员会财务专家。CRH总部位于爱尔兰都柏林,在伦敦、爱尔兰和纽约证券交易所上市。 他过去的私人公司董事会经验包括Neuraltus PharmPharmticals(2014-2019年)和eASIC Corp(2016-2018)。麦戈文先生加入了Neuraltus董事会,为Neuraltus进行潜在的IPO做准备。Neuraltus是一家私人持股的风险资本支持的生物制药公司,致力于开发治疗神经疾病的疗法。麦戈文先生是审计委员会和薪酬委员会的主席。麦戈文先生加入eASIC董事会时,该公司正在提交首次公开募股的S-1表格注册声明。EASIC是一家私人持股、风险资本支持的无厂房半导体公司,被英特尔公司收购。麦戈文先生是审计委员会主席和提名委员会成员。
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他 具有高科技产业保障合作伙伴的背景,曾担任多家硅谷和其他美国上市公司的全球项目合作伙伴、主要审计合作伙伴或兼任合作伙伴,如思科、应用材料、斯伦贝谢有限公司、惠普、安捷伦科技、英伟达、eBay和瓦里安医疗。他还曾为硅谷的IPO前公司服务,在他的职业生涯中参与了超过35宗IPO。他在美国证券交易委员会当前报告和证券备案方面拥有丰富的经验,涉及首次公开募股和其他美国证券交易委员会注册声明、尽职调查、并购、重组、资产剥离和风险管理。
麦戈文先生在普华永道工作了39年,其中包括26年的合伙人。从2008年7月到2013年6月30日从普华永道退休,麦戈文先生一直担任普华永道副董事长兼全球保险业务主管和普华永道全球网络执行团队成员。2001年7月至2007年6月,他一直担任该公司硅谷办事处的管理合伙人,此前曾担任过其他运营职位。2001年4月,麦戈文先生当选为普华永道美国公司合伙人和负责人委员会成员以及普华永道全球董事会成员。他是董事美国董事会(2001年至2005年)的首位首席执行官,并当选为每个董事会的两届主席。
麦戈文先生是美国注册会计师协会会员,拥有有效的注册会计师执照,可在加利福尼亚州、伊利诺伊州和纽约执业。1972年,他在马凯特大学获得学士学位,1975年在德保罗大学获得工商管理硕士学位。他还参加了1992年斯坦福大学商学院成长型公司高管课程。
特蕾莎·M·德卢卡,医学博士,工商管理硕士-二级董事
特蕾莎·M·德卢卡,医学博士,工商管理硕士,自2021年7月9日起担任本公司董事业务负责人。德卢卡博士是纽约的一名内科主管和精神病学家 ,自2020年1月以来恢复了自己的执业。德卢卡博士曾于2018年1月至2019年12月在哥伦比亚大学纽约生命科学风险基金担任董事经理。她管理董事的职责包括: 领导一个由12家私营/公共机构(冷泉港实验室、哥伦比亚大学、纽约州立大学、爱因斯坦医院、特殊外科医院、纪念斯隆·凯特琳癌症中心、西奈山、纽约大学、洛克菲勒大学、纽约州立大学下州医疗中心、石溪分校、韦尔·康奈尔大学)组成的财团,并为潜在的投资、合作伙伴关系、收购、商业化、许可、 和IPO提供尽职调查支持。在此之前,她于2014年8月至2017年12月在纽约市西奈山伊坎医学院担任精神病学助理临床教授,并于2012年12月至2014年7月担任麦哲伦健康公司麦哲伦药房解决方案的首席医疗官。在此之前,她在Humana担任药房健康解决方案高级副总裁,在Walgreen Co.担任临床销售解决方案和国家医疗董事副总裁,在Medco担任个性化药物副总裁和医疗政策和临床质量副总裁。在担任这些行政领导职务之前,德卢卡博士是葛兰素史克的高级医学科学家。德卢卡博士于2018年5月至2020年2月在制药公司北芽农场担任董事 ,并自2016年9月以来一直担任外科手术 合作伙伴公司(纳斯达克代码:SGRY)的董事,该公司是外科设施和辅助服务的领先运营商,目前还 担任外科手术合作伙伴公司董事会的审计委员会和主席合规与道德委员会成员。2022年3月,德卢卡博士加入锐步科技董事会,一家瑞士私营药物研发公司,并在该公司的审计委员会和治理和薪酬委员会担任主席。
德卢卡博士获得了罗切斯特大学/刘分校的学士学位。德卢卡博士在德雷克塞尔大学获得工商管理硕士学位,并在圣乔治大学医学院获得医学博士学位,之后在托马斯·杰斐逊大学医学院实习。作为良好董事会治理的坚定倡导者,德卢卡博士在2016年获得了卡内基梅隆大学的网络安全证书,并于2022年通过了数字董事网络网络风险大师班考试。她继续在全国公司董事协会(NACD)保持良好的地位,成为董事会领导力研究员(硕士级别),并于2020年通过了NACD “董事资格认证”考试(NACD.DC)。此外,2022年,德卢卡博士成为NACD考试发展方面的“主题专家” 和董事会咨询学院成员,还获得了美国企业董事学院(ACCD)“高级专业董事”证书。德卢卡博士还在董事会年度报告中被评为2022年董事年度人物,并在首席执行官杂志中被评为2022年董事年度人物。德卢卡博士也是国际组织女性公司董事(WCD)的联合主席和领导层理事会成员。
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帕梅拉·G·马龙,博士--二级董事
帕梅拉·G·马龙博士自2021年7月2日起成为我们公司的董事会员。Marrone博士目前是入侵物种公司的联合创始人兼执行主席 ,提供生物解决方案来控制水、林业和农业中的困难入侵物种。 她是Marrone Bio Innoves,Inc.(纳斯达克代码:MBI)的创始人和首席执行官,从2006年4月到2020年8月退休,是一家生产虫害管理和植物保健品的天然产品公司,然后在董事会 任职,直到2022年7月将其出售给Bioceres作物解决方案公司。2022年7月,她被选为诱人植物公司的董事会主席,这是一家由法国风险投资支持的公司,开发和销售植物天然产品以减轻作物压力。2021年7月,她被任命为亚利桑那州立大学斯威特可持续食品系统中心的高级研究员。她目前还在Stem Express LLC的董事会任职。在创立玛龙生物之前,马龙博士于1995年创立了AgraQuest,Inc.(被拜耳收购),在那里她担任董事会成员、总裁和首席执行官直到2004年5月,从那时起担任董事会成员、总裁或董事长直到 2006年3月,她一直担任董事会成员直到2007年3月。在那里,她领导的团队发现了几种基于生物的虫害管理产品并将其商业化。1990年至1995年,她担任丹麦诺和诺德公司(被雅培收购)的生物农药子公司Entotech,Inc.的创始人兼业务部门负责人;1983年至1990年,她在孟山都公司担任各种职位,领导昆虫生物组,参与转基因作物、天然产品和微生物农药的开创性项目。Marrone博士是20多种特邀出版物的作者,400多项专利的发明家,作为演讲者很受欢迎,曾在许多专业和学术组织的董事会和咨询委员会任职。2016年,Marrone 博士当选为康奈尔大学董事会成员,并于2020年7月完成了她的四年任期。2013年,Marrone博士被《Sacramento Business Journal》评为萨克拉门托地区“年度最佳管理人员”,被萨克拉门托地区技术联盟评为“年度清洁技术创新者”,并在2014年被AGrowth评为“战略愿景最佳经理”。2019年1月,她因数十年来在可持续农业领域的领导作用,被生态农业协会授予了“Sustie”奖。2020年3月,她被《萨克拉门托商业日报》授予最受尊敬的CEO、杰出职业奖。2022年,她成为第一位获得美国化学学会颁发的凯瑟琳·哈奇创业成就奖的女性。马龙博士在康奈尔大学获得昆虫学学士学位,在北卡罗来纳州立大学获得昆虫学博士学位。
董事资质
董事会相信,我们的每一位董事都非常有资格担任董事会成员。每一位董事都为董事会的技能、核心能力和资历的组合做出了贡献。在评估董事会选举的候选人时,董事会 寻找具有其认为重要的某些品质的候选人,包括正直、客观的观点、良好的判断力、 和领导能力。我们的董事受过高等教育,拥有不同的背景和才华,在我们认为高度相关的职位上取得了广泛的成功记录 。
公司治理
我们 促进对恪守诚实和道德行为的问责;努力在我们提交给美国证券交易委员会的报告和文件以及我们进行的其他公共沟通中提供全面、公平、准确、及时和可理解的信息披露;并努力遵守适用的政府法律、法规和法规。
家庭关系
高管和董事之间没有家族关系。
高级职员与董事之间的安排
我们的董事和高管与任何其他人士之间并无任何安排或谅解,据此任何董事或 高管被或将被选为董事或高管。据我们所知,非管理层股东之间也没有可能直接或间接参与或影响我们事务管理的安排、协议或谅解 。
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其他董事职务
本公司没有任何 董事也不是根据《交易所法》第12条注册的证券类别(或根据《交易所法》须提交定期报告的证券类别)的发行人的董事,但以下情况除外:
● | 麦戈文先生(Cars.com董事会成员,Cars.com审计委员会主席、薪酬委员会成员), | |
● | 斯坦曼教授(他在BioAtla,Inc.(纳斯达克代码:BCAB)董事会、BioAtla薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及Pasithea Treateutics Corp.(纳斯达克:KTTA)董事会任职,以及Pasithea的薪酬委员会和提名和公司治理委员会), | |
● | 德卢卡博士(担任Surgery Partners,Inc.(纳斯达克代码:SGRY)董事会成员和审计委员会成员以及Surgery Partners,Inc.董事会合规和道德委员会主席),以及 | |
● | Knuettel先生(担任Murphy Canyon Acquisition Corp.(MURF)董事会、审计委员会、提名和公司治理委员会及薪酬委员会成员,作为董事会成员,相对论收购公司(纳斯达克:Racy)的审计委员会和提名以及公司治理委员会。 |
参与某些法律程序
据我们所知,在过去十年中,我们的董事或高管均未涉及以下任何事项: (1)在破产时或破产前两年内,该人是普通合伙人或高管的企业提出的任何破产申请或针对该企业提出的任何破产申请;(2)在刑事诉讼中被定罪或被点名为未决刑事诉讼对象(不包括交通违法和其他轻微罪行);(3)受任何具有管辖权的法院的任何命令、判决或 法令的约束,该命令、判决或法令随后未被撤销、暂停或撤销,永久或暂时禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动;(4)被具有管辖权的法院(在民事诉讼中)、美国证券交易委员会或商品期货交易委员会认定 违反了联邦或州证券或商品法律;(5)作为任何联邦或州司法或行政命令的标的或当事人,涉及(I)任何联邦或州证券或商品法律或法规;(Ii)有关金融机构或保险公司的任何法律或法规,包括但不限于临时或永久禁令、收回或归还令、民事罚款或临时或永久停止令或永久停止令或禁止令;或(Iii)任何禁止邮件或电汇欺诈或与任何商业实体有关的欺诈的法律或法规;或(6)任何自律组织(如《交易法》第3(A)(26)条所界定)、任何注册实体(如《商品交易法》第1(A)(29)条所界定)、或任何同等交易所、协会、实体或组织的任何制裁或命令的主体或当事方,而该等制裁或命令后来未被撤销、被暂停或撤销。
董事会委员会成员
我们的董事会有四个常设委员会:审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及风险、安全和监管委员会。这四个委员会全部由独立董事组成。我们提交了一份我们的审计委员会章程和薪酬委员会章程的副本,作为我们在与IPO相关的注册声明中提交的证据。我们提交了一份提名和公司治理委员会章程的副本,作为我们于2020年11月12日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的证物。我们于2021年7月9日向美国证券交易委员会提交了风险、安全和监管委员会章程的副本,作为我们截至2020年12月31日的财年10-K表格的年度报告的附件。 您可以通过访问我们在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上的公开备案文件或在我们的网站https://ir.180lifesciences.com/corporate-governance/board-committees.上 来查看我们常设委员会的章程
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我们董事会委员会的现任成员如下:
董事 名称 | 独立的 | 审计 委员会 | 补偿 委员会 | 提名 和 公司 治理 委员会 | 风险, 安全 和 监管 委员会 | |||||||||||||||
劳伦斯·斯坦曼,医学博士。(1) | ||||||||||||||||||||
马克·费尔德曼爵士,博士(1) | ||||||||||||||||||||
詹姆斯·伍迪,医学博士,博士。 | ||||||||||||||||||||
拉里·戈尔德,博士。 | X | M | C | |||||||||||||||||
小唐纳德·A·麦戈文,MBA(2) | X | C | M | M | ||||||||||||||||
罗素·T·雷,MBA | X | M | M | M | ||||||||||||||||
特蕾莎·德卢卡,医学博士,MBA | X | C | M | |||||||||||||||||
弗朗西斯·库埃特尔二世,MBA | X | M | M | |||||||||||||||||
帕梅拉·G·马龙,博士。 | X | M | C |
(1) | 执行董事会联席主席。 |
(2) | 领导 独立董事。 |
C | 委员会主席 。 |
M | 委员会成员 。 |
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高管 和董事薪酬
汇总 高管薪酬表
下表列出了某些人员因在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度内提供的服务而获得或支付的薪酬的某些信息,这些人员称为我们的“指定的 高管”。我们提名的高管包括(I)在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内担任我们的首席执行官或180‘S或以类似身份行事的人员,(Ii)在财政年度结束时担任我们两位薪酬最高的高管,但总薪酬超过100,000美元的首席执行官除外,以及(Iii)如果适用,最多另外两名个人 将被披露为薪酬最高的高管。而是因为该人在财政年度结束时并未担任高管。
姓名 和主要职位 | 年 | 工资 (美元) | 奖金 ($) | 股票
奖励 ($) | 选项
奖励 ($) | 非股权 激励计划薪酬 | 所有
其他薪酬 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||||
詹姆斯·N·伍迪 | 2022 | $ | 463,500 | $ | (*) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 463,500 | ||||||||||||||||
首席执行官 和董事 | 2021 | $ | 448,270 | $ | 50,000 | $ | - | $ | 4,262,492 | (a) | $ | - | $ | - | $ | 4,760,762 | |||||||||||||||
奥赞 帕米尔 | 2022 | $ | 309,000 | $ | (*) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 309,000 | ||||||||||||||||
首席财务官 | 2021 | $ | 304,355 | $ | 52,500 | $ | - | $ | 548,035 | (b) | $ | - | $ | - | $ | 904,890 | |||||||||||||||
全 和Vu(1) | 2022 | $ | 401,700 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 333,490 | (2) | $ | 735,190 | |||||||||||||||
前首席运营官和首席运营官 | 2021 | $ | 65,000 | $ | - | $ | - | $ | 846,573 | (c) | $ | - | $ | - | $ | 911,573 | |||||||||||||||
乔纳森·罗斯巴德 | 2022 | $ | 268,906 | $ | (*) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 268,906 | ||||||||||||||||
首席科学官 | 2021 | $ | 372,034 | $ | 10,000 | $ | 160,671 | (d) | $ | 923,534 | (e) | $ | - | $ | - | $ | 1,466,239 |
不包括额外津贴和其他个人福利或财产,除非此类补偿的总金额超过10,000美元。在上述报告期间,没有高管获得非股权激励 计划薪酬或不合格递延薪酬。期权奖励和股票奖励代表根据财务会计准则委员会会计准则编纂 主题718计算的奖励的公允价值的合计授予日期。有关限制性股票授出的估值假设的其他资料,请参阅“附注 12-股东权益“至年度经审计财务报表。担任董事的高管除上述期间作为高管支付的薪酬外,并无因董事会服务而获得任何薪酬 。
* | 截至本招股说明书发布之日,薪酬委员会和/或董事会尚未确定每位高管2022年的奖金金额,因此不包括在上表中。每位高管在2022财年的奖金金额(如果有)将在薪酬委员会和/或董事会最终确定的日期起四天内,在表格8-K第5.02(F)项下的另一份文件中披露。这种奖金可以是现金或股权的形式,也可以是现金和股权的组合。 |
(1) | 2021年10月29日,董事会任命全昂武先生为公司首席运营官/首席商务官(“COO/CBO”)。2021年10月27日,并于2021年11月1日生效,我们 与全安武签订了就业协议。作为根据协议提供服务的报酬,我们同意向吴先生支付起薪39万美元/年。截至本招股说明书日期,欠吴先生的所有款项已全部付清。武大伟的雇佣协议于2023年1月15日终止。 |
(2) | 代表因终止雇佣协议而向Vu先生支付的金额。 |
(a) | 表示于2021年2月26日授予的、以每股88.60美元的行权价购买70,000股普通股的十年期权的价值。 |
(b) | 代表2021年2月26日授予的以每股88.60美元的行权价购买9,000股普通股的10年期期权的价值。 |
(c) | 代表2021年12月8日授予的以每股79.00美元的行权价购买13,750股普通股的10年期期权的价值。 |
(d) | 代表向罗斯巴德博士发行的1215股普通股 的价值,以换取我们在2021年4月7日作为首席科学官提供的服务。 |
(e) | 代表2021年12月8日授予的以每股79.00美元的行权价购买15,000股普通股的10年期期权的价值。 |
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奖金
在截至2022年或2021年12月31日的财政年度内,除上表披露的 外,没有向上表所列人员支付 奖金。
财政年度末未偿还的 股权奖励
选项 奖励 | ||||||||||||||
名字 | 第 个 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#) 可操练 | 第 个 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#) 不能行使 | 选择权 锻炼 价格 ($) | 选择权 期满 日期 | ||||||||||
詹姆斯·N·伍迪 | 48,222 | 21,778 | (1) | $ | 88.60 | 2/26/2031 | ||||||||
奥赞·帕米尔 | 6,200 | 2,800 | (1) | $ | 88.60 | 2/26/2031 | ||||||||
全昂武* | 3,724 | 10,026 | (2) | $ | 79.00 | 12/8/2031 | ||||||||
乔纳森·罗斯巴德 | 10,417 | 4,583 | (3) | $ | 79.00 | 12/8/2031 |
* | 雇佣终止,自2023年1月15日起生效。 |
(1) | (a) 1/5这是在授予日(2021年2月26日)归属的此类期权中,有 个;以及(B)在接下来的36个月中,在每个日历月的最后一天,有四分之四的此类期权按月按比例归属 。 |
(2) | 期权分为48个等值的每月分期付款,从2021年11月的最后一天开始,一直持续到此后每个日历月的最后一天, 取决于持有人在该等归属日期继续向我们提供服务。 |
(3) | 期权按1/3的比率授予研发于授出日期(2021年12月8日)认购该等认购权,而余下的认购权将按每月24等额分期付款的比率归属,自2021年12月31日最后一天起计至其后每个日历月的最后一天 ,但须视乎申报人士在该等归属日期继续向吾等提供服务而定。 |
截至2022年12月31日,没有未完成的未归属股票奖励。
高管 和其他薪酬协议
一般信息
业务合并结束后,180的首席执行官James N.Woody,M.D.,Ph.D.被任命为我们公司的首席执行官,Katexo的首席执行官兼首席科学官Jonathan Rothbard博士被任命为我们公司的首席科学官。同样在业务合并结束后,180的首席财务官Ozan Pamir继续担任了180年的首席财务官,并于2020年11月27日被任命为我们公司的临时首席财务官。2023年4月,Pamir先生被任命为本公司首席财务官。 自2021年10月29日起,董事会任命全昂武先生为本公司首席运营官/首席业务官(“COO/CBO”) ,他一直担任该职位,直至2023年1月18日辞职。
与上述每个人签订的雇佣或服务协议说明如下。
雇佣协议说明
下文所述管理人员的工资和应支付给顾问的某些薪酬的每一项 均受以下项下讨论的加薪和临时应计薪金的影响。加薪、临时薪金和 应计薪酬”.
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James N.Woody 180雇佣协议
James N.Woody,M.D.,Ph.D.和180于2020年7月1日签订雇佣协议(该协议于2020年9月18日修订), 自2020年7月1日起生效,据此,Woody博士担任180的首席执行官,并在业务合并结束后开始担任我们的首席执行官。雇佣协议的初始期限从2020年7月1日开始,为期一(1)年,除非任何一方提前60天通知,否则可自动续签连续一(1)年的期限。从2020年7月1日至2020年9月1日,伍迪博士的年基本工资最初为每年25万美元,到2020年9月1日, 增加到每年36万美元。协议规定,伍迪博士的工资将在完成下一笔超过2000万美元的合格融资后与 重新谈判。伍迪博士有资格参与任何股票期权计划,并根据不时确定的情况获得其他股权奖励。
詹姆斯·N·伍迪修订和重新签署的雇佣协议
2021年2月25日,我们与James N.Woody签订了修订并重新签署的雇佣协议(“A&R协议”),该协议于2021年2月24日生效,于2020年11月6日生效,取代了上文讨论的2020年7月180人的协议 。根据A&R协议,伍迪博士同意担任公司首席执行官。A&R协议的有效期为三年(自生效日期起至2023年11月6日),此后可自动续签 一年,除非任何一方向另一方提供至少90天的书面通知,表示他们不打算续签协议。 根据协议,Woody博士的年基本工资最初增加到每年450,000美元,但每年自动增加5% 。2021年,伍迪博士的年薪为45万美元,2022年,伍迪博士的年薪为463,500美元,2023年,伍迪博士的年薪将为490,000美元(另见“支付欠薪;2021年奖金和加薪“,下面的 )。根据薪酬委员会的建议,董事会可以不时增加伍迪博士的工资, 增加工资不需要修改他的协议。
伍迪博士还有资格获得年度奖金,目标奖金相当于其当时基本工资的45%,这是基于我们实现董事会和/或薪酬委员会与伍迪博士协商后设定并批准的业绩和管理目标 。根据伍迪博士的选择, 年度奖金可以现金或等值的普通股支付,也可以两者的组合支付。董事会还可根据薪酬委员会的建议或单独的建议,酌情授予Woody博士奖金(股票、期权、现金、或其他形式的对价)。
根据雇佣协议,伍迪博士有资格参与任何股票期权计划,并获得董事会不时决定的其他股权奖励。
本协议可由我们随时终止(遵守协议的补救条款),或无故终止(提前60天向Woody博士发出书面通知),由Woody博士以充分理由终止(如协议中所述,并受 协议的补救条款的约束),或由Woody博士在没有充分理由的情况下终止。如果任何一方提供如上所述的不续订通知,本协议还将在初始期限或任何续订期限结束时自动到期。
如果A&R协议在我们或Woody博士有充分理由的情况下无故终止,我们同意向他支付 18个月工资或协议剩余期限中较小的一个,支付上一年的任何累积奖金,他在本年度奖金中按比例分配的 ,以及他将获得遣散费的同一时期的医疗保险费(如上文所讨论的 )。
A&R协议包含标准和惯例的发明转让、赔偿、保密和非征集条款, 在协议终止后24个月内仍然有效。
罗斯巴德博士的雇佣协议
2019年8月21日,180与Rothbard博士签订了雇佣协议,取代了之前的协议,该协议在截止日期 才生效,但在该日期生效。雇佣协议的有效期为三年,自截止日期起计(即 至2023年11月6日),此后将自动延长一年,除非任何一方在下一个续订日期前至少提前90天书面通知终止协议 。
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就业协议规定,Rothbard博士的年薪为375,000美元,并在生效日期的第一个周年纪念日和之后的每个周年纪念日自动加薪10%。2021年,罗斯巴德博士的年薪为375,000美元, 2022年,罗斯巴德博士的年薪为268,906美元,2023年,罗斯巴德博士的年薪将为200,000美元(另见“支付欠薪;2021年奖金和加薪“,见下文)。2023年的薪水代表了罗斯巴德博士将他50%的工作时间投入到我们身上。根据薪酬委员会的建议,董事会可以不定期增加罗斯巴德博士的工资,增加的工资不需要修改他的协议。
雇佣协议规定,罗斯巴德博士在达到董事会设定的某些目标的前提下,可获得年度奖金,目标奖金金额为其当时工资的50%,于2月15日或之前支付。这是每年的 。
雇佣协议还规定罗斯巴德博士在董事会的酌情决定权下获得股权补偿。Rothbard博士还可根据董事会的酌情决定不时获得奖金,奖金可以现金、股票或期权支付。
如果罗斯巴德博士的雇佣被我们无故终止,罗斯巴德博士有正当理由(如雇佣协议中所述)终止雇用,或者我们没有续签协议,他将被要求支付36个月的遣散费(如果终止发生在任期的第一年);24个月的遣散费(如果终止发生在任期的第二年);和12个月的遣散费(如果在任期第二年后终止),以及任何累积的奖金金额和根据目标奖金按比例计算的年度奖金,以及支付要求其获得遣散费的同期医疗保险费 。
雇佣协议已于2022年1月1日生效,以推翻每年10%的自动年加薪,而代之以由董事会决定未来的加薪。雇佣协议从2022年6月1日起进一步修订,将罗斯巴德博士的基本工资调整为193,125美元。
Ozan 帕米尔·卡特科斯科雇佣协议
我们的间接全资子公司Katexo于2018年10月22日与Pamir先生签订了雇佣协议。该协议提供了持续到终止的无限期 。协议中规定的初始年度基本工资为120,000加元, 由董事会决定的年度加薪。该协议还向Pamir先生提供了20,000加元的签约奖金。 任何奖金,包括股票期权,均由Katexo自行决定,具体取决于财务状况和协议项下服务的表现。2019年,按美元计算,赔偿金提高到每年12万美元。
2020年2月1日,对帕米尔先生与KatExco的咨询协议进行了修订,将合同从KatExco转让给KatExco制药公司。
Ozan 帕米尔公司雇佣协议
在2021年2月25日,我们与我们当时的临时首席财务官Ozan Pamir签订了一份雇佣协议,日期为2021年2月24日,并于2020年11月6日生效,该协议于2021年3月1日进行了修订和更正,自原始协议的生效日期起生效(修订和更正 在协议讨论中追溯更新),取代了Pamir先生与Katexo先生的协议,如上所述。根据协议,Pamir先生同意担任本公司的临时首席财务官;我们同意在2021年向Pamir先生支付300,000美元,2022年增加到309,000美元,并在他于2023年4月被任命为首席财务官的基础上,向他支付38万美元(另见 “支付欠薪;2021年奖金和加薪“,见下文)。此类工资将在新融资结束时增加到双方共同确定的金额,并应按年增加。根据薪酬委员会的建议,董事会可以不时增加帕米尔先生的工资,增加的工资不需要修改 他的协议。
根据协议,帕米尔先生有资格获得年度奖金,目标金额为2021年和2022年时工资的30%,2023年工资的40%(另见“支付欠薪;2021年奖金和加薪根据首席执行官与帕米尔先生协商确定并批准的业绩和管理目标的实现情况, 。奖金数额可能会有所调整。董事会还可根据公司薪酬委员会(和/或薪酬委员会)的建议或单独建议,酌情向帕米尔先生发放奖金(股票、期权、现金或其他形式的对价)。
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根据雇佣协议,Pamir先生还有资格参与任何股票期权计划,并获得董事会不时决定的其他股权奖励 。
本协议可由我们在60天前书面通知的情况下随时终止,无论是否有原因,也可由帕米尔先生在60天前书面通知的任何时间终止。如果协议在某些情况下因某种原因终止,我们也可以提前60天通知我们终止协议。在我们或帕米尔先生有充分理由终止帕米尔先生的协议时,我们同意向他支付三个月的遣散费。
协议包含标准和惯例的发明转让、赔偿、保密和非征集条款,这些条款在其协议终止后24个月内仍然有效。
2021年5月27日,我们与Ozan Pamir签订了雇佣协议第二修正案(“第二Pamir修正案”)。 第二Pamir修正案修改了Pamir先生的雇用条款,仅规定根据该协议支付给Pamir先生的所有补偿将由我们直接支付。
董事会于2021年9月14日批准向Pamir先生发放30,000美元的酌情奖金,以换取他所提供的服务。
权 Anh Vu高管聘用协议(终止);和离职协议
2021年10月27日,并于2021年11月1日生效,我们与当时的首席运营官/首席商务官全安武签订了雇佣协议。
根据雇佣协议,Vu先生同意担任本公司的首席运营官/首席业务官。因此,考虑到这一点,我们同意向Vu先生支付每年390,000美元的起薪,但每年的加薪幅度最高可达5%(每年11月1日起,但自随后的 1月1日起生效,包括2022年3%的加薪至401,700美元,如下所述)。加薪、临时薪金和 应计薪酬“)。除了基本工资外,Vu先生还有资格获得年度奖金,目标奖金为当时基本工资的50%,这是基于首席执行官和薪酬委员会与Vu先生协商确定的业绩和管理目标的实现情况,应于3月31日或之前支付ST在获得奖金的 年之后的下一年。吴先生可以选择以现金或等值的普通股 或两者的组合支付年度奖金。
就业协议包含标准和惯例的发明转让、赔偿、保密和非征集条款,在协议终止后24个月内仍然有效。
于2023年1月18日,吴先生辞任本公司首席运营/首席业务官一职,自2023年1月15日起生效,并与吾等订立了《离职及离职协议》(经修订后的《离职协议》)。
根据分居协议,吾等同意向Vu先生支付(A)297,440美元,减去所有适用的预扣款项及所需扣减;及(B)向Vu先生偿还每月最多1,100美元,为期八个月,不论是根据COBRA或其他方式(统称为(A) 及(B),“遣散费”)。遣散费(根据(B)项应支付的款项除外,应在适用的八个月期间内每个日历月的第15天前支付)必须在分居日期(“付款日期”)的30天内支付。除遣散费外,截至付款日期,我们同意向Vu先生支付73,645美元的应计欠款和36,050美元的应计带薪休假。根据分居协议,吴先生同意他的辞职 是自愿的,向我们提供了惯常的一般释放,并同意对我们有利的某些保密、不披露、不征求意见、 不贬低和合作契约。
于2023年3月29日,双方订立于原协议日期生效的《分居协议第一修正案》(“第一份分居协议修正案”),更正了《分居协议》中的一个错误,该修正案澄清吴先生根据《分居协议》收到的任何款项均与2021年的奖金无关。
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材料咨询协议说明
服务 与Marc Feldmann教授的协议
参见 “与马克·费尔德曼爵士签订的服务协议“在”下“材料协议--咨询协议“, 在标题为业务“,上图。
与劳伦斯·斯坦曼教授签订的咨询协议和咨询协议
参见 “与劳伦斯·斯坦曼教授签订的顾问协议“和”Lawrence Steinman,医学博士咨询协议《材料协议-咨询协议》下的“,在题为”业务“,上图。
贾格迪普·南查哈尔教授咨询协议
参见 “贾格迪普·南查哈尔教授咨询协议“在”下“材料协议--咨询协议“, 在标题为业务“,上图。
工资 增加以及临时工资和薪酬应计
于2022年4月27日生效,吾等(直接或透过本公司的间接全资附属公司)与伍迪博士订立(A)经修订及重新签署的雇佣协议第一修正案(“第一伍迪修正案”);(B)与伍先生订立雇佣协议第一修正案(“第一伍迪修正案”);(C)与罗斯巴德博士订立雇佣协议第一修正案(“第一罗斯巴德修正案”);(D)与费尔德曼教授的雇佣协议第一修正案(“第一费尔德曼修正案”);。(E)与施泰因曼教授的咨询协议第一修正案(“第一施泰因曼修正案”);及(F)与南查哈尔教授的咨询协议第二修正案(“第二南恰哈尔修正案”)。
根据《伍迪第一修正案》、《伍氏第一修正案》和《罗斯巴德第一修正案》,伍迪博士、吴先生和罗斯巴德博士各自同意: 自2022年1月1日起,他们分别为45万美元、39万美元和375,000美元的基本工资(他们的雇佣协议中规定的) 被修正为将这些金额增加3%(“加薪”) ,自2022年3月1日起,他们的基本工资分别减少20%(92,700美元、80,340美元和96,563美元)。减少的金额(“应计金额”)应在董事会确定 我们手头有足够现金支付该等应计金额之前应计,我们预计在我们筹集到至少15,000,000美元(“资金确定日期”)之前不会支付该等应计金额;从2022年3月1日起至拨款决定日为止,我们应根据我们的薪资惯例,分别向伍迪博士、吴先生和罗斯巴德博士支付基本工资中的370,800美元、321,360美元和289,688美元,并且在拨款决定日,他们的工资应增加到新的基本工资 ,同时考虑到工资的增加(分别为463,500美元、401,700美元和386,250美元),累计金额应由我们支付,但董事会还应酌情决定:每名高管在资金确定日期 的基本工资可能会进一步增加2%。此外,罗斯巴德先生同意,未来的任何加薪将由我们的董事会根据薪酬委员会的建议 每年确定,他的协议中规定的每年10%的加薪将被董事会未来的此类决定所推翻。
根据《费尔德曼修正案》和《斯坦曼修正案》,费尔德曼爵士和施泰因曼教授同意,自2022年3月1日起,他们的工资将分别减少225,000美元(100%)和56,250美元(25%),并在最终确定日期累加和支付。
根据《南恰哈尔修正案》,南查哈尔教授同意,自2022年3月1日起接受杜普伊特伦病2b期临床试验的数据以供发表(尚待编辑和最终批准)后,他的月费将增加到23,000 GB,条件是应累计增加的4,000 GB,并按我们的工资单以现金支付每月19,000 GB的费用,自2022年3月1日起,直至(A)2022年11月1日和(B)资金确定日期 较早为止。届时,所有应计款项均应到期。
于2022年5月26日,我们与公司首席执行官兼董事首席执行官James N.Woody,M.D.博士签订了《雇佣协议第二修正案》;(B)与本公司前首席运营官兼首席业务官全昂武签订了《雇佣协议第二修正案》;(C)与本公司首席科学官Jonathan Rothbard博士签订了《雇佣协议第二修正案》;及(D)与本公司执行联席主席Lawrence Steinman医学博士签订的咨询协议第二修正案(统称为“第二修正案”)。
127
根据第二修正案,Woody博士、Vu先生、Steinman博士和Rothbard博士各自同意从2022年6月1日起,将各自经修订的雇佣和咨询协议(“基本工资”)中规定的基本工资再削减 ,数额在计入第一次累算金额后,相当于其各自基本工资的50%(总计分别为231,750美元、200,850美元、112,500美元和193,125美元)。受第二修正案影响的Woody博士、Vu先生和Steinman博士的基本工资减少(分别为139,050美元、120,510美元和56,250美元)将一直累积,直到我们筹集到至少1,000,000美元。 受第二修正案影响的Rothbard博士基本工资减少96,562.50美元将不会应计,前提是Rothbard博士在其第二修正案生效日期之前的应计工资将继续累积,并将在资金确定日期支付 。
支付欠薪;2021年奖金和加薪
于2023年4月27日和2023年1月1日生效,我们与公司首席执行官詹姆斯·N·伍迪、医学博士和董事签订了(A)雇佣协议第三修正案;(B)与公司首席财务官奥赞·帕米尔签订了雇佣协议第三修正案;及(C)与本公司首席科学官Jonathan Rothbard博士签订的雇佣协议第三修正案(统称为“第三修正案”),分别修订目前与该等人士订立的薪酬协议。
第三项修订反映(A)Woody博士、Pamir先生及Dr.Rothbard各自的薪金增加3.5%,自2023年1月1日起生效;及(B)Pamir先生的薪金进一步增加至年薪380,000美元,目标奖金增加至 40%,自2023年4月1日起生效,以及更改其首席财务官的职衔。
2023年4月27日,根据薪酬委员会的建议,董事会决定了截至2021年12月31日的年度的酌情奖金薪酬:伍迪博士(50,000美元)、帕米尔先生(22,500美元,不包括之前在2021年支付的30,000美元)和罗斯巴德博士(10,000美元)。董事会还决定,2021财年不会向公司任何高管支付其他奖金。
自2023年4月27日起,董事会根据董事会薪酬委员会的建议,批准向Woody博士支付111,675美元,向Pamir先生支付24,154美元,向Rothbard博士支付50,343美元,作为欠这些高级管理人员的工资。因此,目前没有拖欠Woody博士、Pamir先生或Rothbard博士的欠薪。
终止时的潜在付款
根据伍迪博士、罗斯巴德博士和帕米尔先生的雇佣协议,在无“正当理由”(如此类协议中所定义)的情况下终止雇佣关系的情况下,将支付遣散费。在这种终止的情况下,伍迪博士有权以连续基本工资的形式获得遣散费,时间以十八(18)个月中较短的时间或协议剩余期限为准,(Ii) 支付雇佣终止前一年任何一年的任何累积和未支付的年度奖金;(Iii)按比例支付雇佣终止年度的年度奖金,计算方法是将目标奖金金额乘以分数, 分子是截至雇佣终止生效日期该年度的历日天数,而分母为365;及(Iv)吾等支付伍迪博士每月的健康保险费。对于罗斯巴德博士来说,如果在他任职的第一年内被解雇,罗斯巴德博士将有权获得当时36个月的基本工资,在他的第二年期间,罗斯巴德博士将有权获得24个月的当时基本工资,如果解雇发生在罗斯巴德博士受雇的第三年或之后,则有权获得12个月;(Ii)支付终止雇用的前一年任何一年的任何累积和未支付的年度奖金;(Iii)按比例支付雇佣终止年度的年度奖金 ,计算方法是将目标奖金金额乘以分数,分数的分子是截至雇佣终止生效日期该年已过去的日历天数 ,其分母为365;及(Iv)我们每月支付 健康保险费。对于Pamir先生,如果被解雇,他将有权获得相当于他当时的基本工资的数额,为期3个月。
128
董事 薪酬
下表列出了截至2022年12月31日的财年中非员工董事的薪酬信息:
名字 | 费用
赚取或 实收 现金 ($) | 股票
奖励 ($)(4) | 选择权 奖项 ($)(4) | 所有
其他
薪酬 ($) | 合计
($) | |||||||||||||||
劳伦斯·斯坦曼 | $ | 225,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 225,000 | ||||||||||
马克·费尔德曼爵士,博士,医学博士。 | $ | 225,000 | (5) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 225,000 | |||||||||
拉里·戈尔德,博士。 | $ | 14,375 | $ | 43,125 | (6) | $ | 15,255 | (1) | $ | - | $ | 72,755 | ||||||||
小唐纳德·A·麦戈文,MBA | $ | 16,875 | $ | 50,625 | (6) | $ | 145,254 | (1)(3) | $ | - | $ | 212,754 | ||||||||
罗素·T·雷,MBA | $ | 14,375 | $ | 43,125 | (6) | $ | 21,357 | (2) | $ | - | $ | 78,857 | ||||||||
特蕾莎·德卢卡,医学博士,MBA | $ | 55,000 | $ | - | $ | 21,357 | (2) | $ | - | $ | 76,357 | |||||||||
弗朗西斯·库埃特尔二世,MBA | $ | 55,000 | $ | - | $ | 21,357 | (2) | $ | - | $ | 76,357 | |||||||||
帕梅拉·G·马龙,博士。 | $ | 15,000 | $ | 45,000 | (6) | $ | 21,357 | (2) | $ | - | $ | 81,357 |
* | 上表不包括支付给上述董事的任何 费用补偿金额。没有董事获得任何非股权激励计划薪酬或非限定延期薪酬 。不包括额外津贴和其他个人福利或财产,除非此类 补偿总额超过10,000美元。 |
(1) | 2022年5月19日,我们授予戈尔德博士和麦戈文先生每人购买750股普通股的期权,行权价为每股20.34美元。期权 在2022年5月31日开始的39个月内按月等额分期付款,但受董事在该归属日期继续向我公司提供的服务的限制。 |
(2) | 2022年5月19日,我们授予Ray先生、德卢卡博士、Knuettel先生和Marrone博士每人最多1,050股普通股的期权,行权价为每股20.34美元。期权在2022年5月31日开始的39个月内按月等额分期付款,但受该董事在该归属日期继续为本公司提供的服务的限制。 |
(3) | 2022年5月19日,我们授予麦戈文先生期权,以每股27.20美元的行权价购买最多6,706股我们的普通股。在 授予后立即授予的期权。 |
(4) | 表示根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂 (ASC)主题718的规定计算的奖励的总授予日期公允价值。本招股说明书所载我们的综合财务报表 阐述了在计算本栏报告奖励的合计授予日期公允价值时所使用的假设。为这些奖励提供的价值以适用的会计准则为基础,不一定反映实际实现或可变现的金额。截至2022年12月31日, 在该日任职的每个非员工董事(包括既得和未既得奖)持有的未偿还期权奖项总数如下:劳伦斯·斯坦曼-1,250;马克·费尔德曼教授-1,250;拉里·戈尔德-5,000;小唐纳德·A·麦戈文。-11,706人;拉塞尔·T·雷-5,000人;特蕾莎·德卢卡-5,000人;弗朗西斯·库埃特尔二世-5,000人;帕梅拉·G·马龙-5,000人。截至2021年12月31日,非执行董事均未持有任何未归属股票奖励。 |
(5) | 支付的金额是根据2018年6月服务协议(经修订)作为CannBioRex董事长、首席执行官和执行董事提供的服务。请参阅“与马克·费尔德曼爵士签订的服务协议“在”下“材料协议--咨询协议“,在 中标题为”业务“,以获取更多信息。 |
(6) | 2022年5月19日,我们向Dr.Gold发行了529股普通股,向麦戈文先生发行了621股普通股,向Ray先生发行了529股普通股,向Dr.Marrone发行了552股普通股,以代替每个董事在截至2022年3月31日的季度赚取的季度现金手续费。2022年7月27日,我们 向Dr.Gold发行了654股普通股,向麦戈文先生发行了767股普通股,向Ray先生发行了654股普通股, 向马龙博士发行了682股普通股,以代替每个董事在截至2022年6月30日的季度赚取的季度现金手续费。2022年10月31日,我们向Dr.Gold发行了1,536股普通股,向麦戈文先生发行了1,803股普通股,向Ray先生发行了1,536股普通股,向Marrone博士发行了1,602股普通股,以代替每个董事在截至2022年9月30日的季度中赚取的季度现金手续费。 |
129
关于Ray先生、DeLuca博士、Knuettel先生和Marrone博士被任命为董事会成员,这些人在2021年5月21日或前后与我们签订了聘书(统称为聘书)。 聘书列出了Ray先生、DeLuca博士、Knuettel先生和Marrone博士有权获得的补偿,包括授予购买我们普通股价值425,000美元的股票的期权(每股价值和股票数量由授予日期的布莱克-斯科尔斯计算确定)(即,购买3950股普通股的期权)(“初始期权 授予”),并将于授出日期后每月服务时按购股权股份余额的1/48归属,每股行使价相等于普通股于授出日期 当日的收市价。
董事手续费董事会
董事会目前的政策是,除董事会和/或薪酬委员会可能不时批准的股权薪酬外,向每位独立董事会成员支付每个薪酬年度40,000美元作为应付给每位董事会成员的年度预聘费,另加薪酬委员会或提名委员会和公司治理委员会每位成员5,000美元的额外委员会费用,以及审计委员会或风险委员会每位成员7,500美元;薪酬委员会、提名和公司治理委员会主席 10,000美元,审计委员会主席和风险委员会主席15,000美元。此外,董事的首席执行官(现任麦戈文先生)每年还将获得价值30,000美元的额外股权赠款。对于独立董事,现金费用是赚取的,并支付四分之一的欠款。董事会目前亦向每名新独立董事授予购入5,000股普通股的选择权,其行使价相等于根据本计划计算的授出日的公平市值 ,并于授出日期后的48个月内按月等额分期付款授予该等购股权,但须受持有人于该等归属日期继续为吾等提供服务的规限。由于在一个薪酬年度内可支付给董事的薪酬金额受到限制(根据定义),2021年的新独立董事获得了在2021年购买3,950股普通股的期权 ,作为新的独立董事授予的一部分,2022年获得了购买额外1,050股普通股的期权。此外,在2022年,戈尔德博士和麦戈文先生获得了一项在2022年购买750股普通股的选择权,这是他们最初新的独立董事赠款的剩余部分。
董事会尚未启动针对独立董事的经常性年度股权补偿拨款。
130
受益的证券所有权
安全 管理层以及某些受益所有者和管理层的所有权
下表包含有关我们的有表决权股票截至2023年7月21日(“确定日期”)的实益拥有权的信息,由(I)我们所知的每一位股东 实益拥有任何类别有表决权股票的5%以上的流通股;(Ii)我们的董事;(Iii)本招股说明书中其他地方包含的高管薪酬汇总表前面一段中定义的我们被点名的 高管和我们的现任高管;以及(Iv)所有现任董事和高管作为一个群体。除特别注明外,下列所有持有人对其实益拥有的股份拥有唯一投票权及投资权。除非另有说明,否则下面列出的每个人的地址是c/o 180 Life Science Corp.,3000 El Camino Real,Bld.4,Suite200,Palo Alto,California 94306。
受益 所有权已根据《交易法》下的规则13d-3确定。根据这一规则,某些股票可能被视为 由不止一人实益拥有(例如,如果有人分享投票权或股份处置权)。 此外,如果某人有权在提供信息的日期起60天内获得股份(例如,在行使期权或认股权证或转换可转换证券时),则股票被视为由该人实益拥有。在计算任何人士的拥有权百分比时,股份金额被视为包括该人士因该等收购权而实益拥有的股份金额。因此,下表所示的任何人士的流通股百分比并不一定反映该人士在任何特定日期的实际投票权。
以下规定的受益所有权是基于我们对我们的记录股东名单和由我们的某些股东提交的公共所有权报告的审查,可能不包括以下所述的经纪账户中持有的或由股东实益拥有的某些证券 。
实益拥有人姓名或名称及地址 | 普通股数量:
个共享 受益 拥有 | 百分比 常见 库存 | ||||||
董事、行政人员和被任命的行政人员 | ||||||||
詹姆斯·N·伍迪 | 102,554 | (1) | 1.9 | % | ||||
乔纳森·罗斯巴德 | 41,773 | (2) | * | |||||
奥赞·帕米尔 | 16,783 | (3) | * | |||||
全 和Vu(a) | 1,025 | * | ||||||
劳伦斯·斯坦曼 | 49,379 | (4) | * | |||||
马克·费尔德曼 | 141,747 | (4) | 2.7 | % | ||||
小唐纳德·A·麦戈文 | 39,925 | (5) | * | |||||
拉里·戈尔德 | 6,410 | (6) | * | |||||
弗朗西斯·库埃特尔二世 | 2,488 | (7) | * | |||||
帕梅拉·G·马龙 | 14,957 | (7) | * | |||||
特蕾莎·M·德卢卡 | 3,113 | (7)(8) | * | |||||
拉塞尔·T·雷 | 5,442 | (7) | * | |||||
全体 管理人员和主管(11人)(9) | 424,571 | 7.8 | % | |||||
5%的股东 | ||||||||
没有。 |
* | 不到1%。 |
** | 百分比基于我们在2023年7月21日发行和发行的普通股中的5,317,586股。 |
(a) | 辞职 自2023年1月15日起生效,但在2022财年被列为“指定的首席执行官”。 |
(1) | 包括 以每股88.60美元的行使价购买60,666股普通股的期权,已归属的和/或在确定日期起60天内归属的期权。 |
(2) | 包括 以每股79.00美元的行使价购买13,750股普通股的期权,已归属的和/或在确定日期起60天内归属的期权。 |
131
(3) | 包括以每股88.60美元的行使价购买7,800股普通股 的期权,已归属和/或归属于确定日期起60天内的期权。 |
(4) | 包括以每股79.00美元的行使价购买1,250股普通股的期权,这些股票已归属和/或归属于确定日期起60天内。 |
(5) | 包括以每股49.80美元的行权价购买1,250股普通股的期权,以151.20美元的行权价购买1,500股普通股的期权,以及以每股27.2美元的行权价购买7,076股普通股的期权,在每种情况下,均已归属和/或在确定日期起60天内归属。 |
(6) | 包括以每股49.80美元的行权价购买1,250股普通股的期权,以151.20美元的行权价购买1,500股普通股的期权,以及以每股27.2美元的行权价购买370股普通股的期权,每种情况下均已归属和/或在确定日期起60天内归属。 |
(7) | 包括 以每股151.20美元的行使价购买1,975股普通股的期权,以及以每股27.20美元的行权价购买513股普通股的期权,在每种情况下均已归属和/或在确定日期起60天内归属。 |
(8) | 包括特蕾莎·M·德卢卡的配偶持有的普通股125股、U/A 11/2/20圣蒂纳·伊拉吉·伊尔沃克公司持有的125股普通股、不可撤销的信托(特蕾莎·M·德卢卡是该信托的受益人和受托人)、特蕾莎·M·德卢卡牧师持有的125股普通股、特蕾莎·M·德卢卡为受益人和受托人的可撤销信托,所有这些股份都被视为特蕾莎·M·德卢卡的受益人和受托人。 |
(9) | 不包括全武的所有权,他是一名被任命的高管,但已于2023年1月18日从公司辞职。 |
权益 薪酬计划信息
下表列出了截至2022年12月31日我们授权发行普通股的薪酬计划的信息 。
计划 类别 | 证券数量
待定 发布日期: 演练 杰出的 选项, 认股权证及 权利(A) | 加权-
平均值 锻炼 价格 杰出的 选项, 认股权证及 权利(B) | 第
个 证券 剩余 适用于 未来发行 在权益下 补偿 图则(不包括 证券 反映在 A)(C)栏 | |||||||||
股东批准的股权薪酬计划 (1) | 149,207 | $ | 85.15 | 129,388 | ||||||||
股权 未经股东批准的薪酬计划(2) | 3,183 | $ | 105.60 | - | ||||||||
总计 | 179,703 | 129,388 |
(1) | 根据2020年和2022年OIP(定义见下文)和2022年OIP(定义见下文)授予的备选办法和今后可供发放的奖励,分别在下文讨论。 |
(2) | 此 与2021年3月12日授予的为期5年的认股权证有关,该认股权证将以105.60美元的行使价购买Alliance Global Partners持有的3,183股普通股。 |
132
2020年综合激励计划
我们已预留185,907股普通股 用于2020年综合激励计划(“2020 OIP”)下的奖励,其中17,112股可用于未来的 奖励。
2020年OIP旨在通过以下方式促进本公司及其子公司及其股东的利益:(I)吸引和留住优秀的董事、高管、员工和顾问;(Ii)通过与业绩相关的 激励措施激励该等个人实现本公司及其子公司的较长期业绩目标;以及(Iii)使该等个人能够 参与本公司的长期增长和财务成功。
2020 OIP下的奖励 可以是业绩奖励、限制性股票、限制性股票单位、股票期权,可以是激励性股票期权或非限制性股票期权、股票增值权、其他基于股票的奖励和股息等价物。 奖励通常不可转让。
2022年综合激励计划
我们已预留470,000股普通股 以供根据我们经修订及重述的2022综合激励计划(“2022 OIP”)授予,其中463,525股 于本招股说明书日期可供未来奖励。
2022年OIP旨在通过以下方式促进本公司及其子公司及其股东的利益:(I)吸引和留住优秀的董事、高管、员工和顾问;(Ii)通过与业绩相关的 激励措施激励该等个人实现本公司及其子公司的较长期业绩目标;以及(Iii)使该等个人能够 参与本公司的长期增长和财务成功。
2022年OIP下的奖励 可以是业绩奖励、限制性股票、限制性股票单位、股票期权的形式,可以是激励性股票期权或非限制性股票期权、股票增值权、其他基于股票的奖励和股息等价物。 奖励通常不可转让。
133
某些 关系和关联方交易
除非 如下所述或以其他方式在“高管和董事薪酬“,在过去两个财政年度内,并无任何交易 ,且目前并无任何建议中的交易,而本公司曾经或将会参与其中, 涉及的金额超过(A)120,000美元或(B)本公司在过去两个完整财政年度的年终总资产的1%,且任何高级管理人员、董事或任何持有本公司已发行股份超过5%(5%)的股东,或上述个人的直系亲属成员,曾经或将会拥有直接或间接重大利益。
相关的 缔约方协议
360生命科学公司协议关联方(收购Reform PharmPharmticals Corp.)
于2020年7月1日,我们与Reform PharmPharmticals,Corp.(“Reform”)及360生命科学公司(“360”)订立经修订协议,根据该协议,360将于2020年7月31日或之前(“截止日期”)收购Reform的100%所有权。我们曾经和改革运动和360每个人分享一个董事。2022年03月25日,我们的董事辞去了360董事会的职务,他之前也辞去了改革委员会的职务。 截止日期,360同意向180 LP分期支付总额为30万美元的款项。双方同意,债务将由360至180 LP支付,通过360的融资活动筹集的每1,000,000美元支付100,000美元,总额最高为300,000美元,但360收到的所有融资收益净额中不少于10%应用于对我方的 债务,直到全部支付为止。这笔交易于2020年7月31日完成。
2019年2月26日,180 LP与分享180 LP董事和高管的关联方Reform签订了一份为期一年的协议(“药学协议”),根据该协议,Reform同意支付180 LP$120万购买第一次谈判的权利,以规定收购任何产生的知识产权或独家许可、合作或合作 交易,以使用与我们和牛津之间预期的研究协议(见上文牛津大学协议)有关的任何产生的知识产权,该协议于3月22日签署。2019年,因此是该项目的开始日期。在根据药学协议从改革中获得的120万美元 中,我们于2019年3月14日收到了90万美元,其余的 30万美元预计将在协议的一年期限内收到。
180 LP在协议期限内以直线方式确认与药物协议有关的收入。 于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,180 LP未确认与药物协议有关的收入,该收入计入随附的综合经营报表中的其他收入及其他全面收入亏损。截至2021年12月31日,我们将300,000美元的应收账款计入坏账支出。
2021年11月17日,我们向360发出通知,360启动了第一个谈判期的权利,该权利于2022年2月1日到期,未予行使。因此,我们不再有任何义务与360谈判。
注意加速
于2020年12月29日,我们收到KBL前首席执行官兼董事首席执行官Marlene Krauss医学博士发出的通知,称 发生了日期为2019年3月15日的某笔金额为371,178美元的承付票违约事件,证明我们欠KBL IV保荐人有限责任公司(KBLIV)(克劳斯博士是该公司的唯一管理成员)的款项,原因是该票据未能在与购买协议条款相关的第三方托管资金发放后 五天内偿还该票据。克劳斯博士已经宣布,这张票据的全部金额将立即到期并支付。根据其条款,该票据每天应计2,000美元的损害赔偿金,直至全额支付为止(但损害赔偿的最高金额不得超过该票据在发生违约事件时的本金)。
134
服务 与Marc Feldmann教授的协议
参见 “与马克·费尔德曼爵士签订的服务协议“在”下“材料协议-咨询 协议“,在题为”业务“,上图。
贾格迪普·南查哈尔教授咨询协议
参见 “贾格迪普·南查哈尔教授咨询协议“在”下“材料协议--咨询协议“, 在标题为业务“,上图。
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生的与研发相关的费用为240,731美元,与截至2021年12月31日的年度的2,947,536美元相比,减少了2,706,805美元或92%。这一减少包括基于股票的薪酬支出减少2,300,000美元;这一减少包括前一年支付给JagDeep Nanchahal的约800,000美元,用于他在Dupuytren‘s Contracture(RIDD)的2b期临床试验(RIDD)的研究,以及 在前一年支付给Nanchahal先生的约1,400,000美元的股票薪酬支出。咨询费也减少了46万美元。
劳伦斯·斯坦曼教授咨询协议和咨询协议
参见 “与劳伦斯·斯坦曼教授签订的顾问协议“和”劳伦斯·斯坦曼医学博士咨询协议“ 下”材料协议--咨询协议“,在题为”业务“,上面的 。
一般 和行政关联方
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生了5,612美元的一般和行政费用相关各方,与截至2021年12月31日的年度的462,580美元相比,减少了456,968美元,降幅为99%。在2022年发生的费用中,这些费用主要与支付给现任或前任高级管理人员、董事或超过10%的投资者或其关联公司的专业费用有关。在2021年发生的支出中,约338,000美元是与相关各方应收账款相关的坏账支出,约124,000美元是向现任或前任高管、董事或10%以上的投资者、 或其关联公司支付的专业费用。
应付贷款利息 费用
对于截至2022年12月31日的年度,我们确认了与未偿还贷款相关的利息支出和利息收入,分别为14,156美元和1,490美元。
对于截至2021年12月31日的年度,我们确认了利息支出和与未偿还贷款相关的利息支出,分别为24,019美元和38,874美元。
截至2022年12月31日,我们应计利息和与未偿还贷款相关的应计利息分别为37,960美元和16,770美元, 。
截至2021年12月31日,我们应计利息和与未偿还贷款相关的应计利息分别为24,212美元和812美元, 。
应计费用关联方
截至2022年12月31日,应计费用相关各方为188,159美元,包括某些高管的递延薪酬。截至2021年12月31日,应计费用相关各方为18,370美元,包括欠公司某些高管和董事的贷款和可转换票据的应计利息。
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截至2022年12月31日,应付关联方的应计费用总额包括应付费尔德曼教授、斯坦曼博士、罗斯巴德博士、伍迪博士和帕米尔先生的递延补偿金额。
与研发费用相关的各方
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,与研究和开发费用相关的费用分别为240,731美元和2,947,536美元。 与支付给现任或前任官员、董事或其附属公司的咨询费和专业费用有关。
利息 费用相关方
在截至2022年12月31日的年度内,我们记录了1,508美元的利息支出相关方,这与本公司高管和董事的贷款利息支出 相关。
在截至2021年12月31日的年度内,我们记录了50,255美元的利息支出相关方,其中11,380美元与公司高管和董事的可转换票据有关,38,875美元与与高管、董事和公司投资者超过10%的 投资者的贷款利息支出有关。
关联方贷款和可转换票据交换
2021年9月30日,我们董事会执行联席主席劳伦斯·斯坦曼博士和马克·费尔德曼博士与我们达成协议,根据协议条款,将本金余额总额为693,371美元、利息余额总额为157,741美元的未偿还贷款项下欠下的总额为7,093股普通股转换为7,093股普通股,转换价格为每股120.00美元,转换率高于具有约束力的协议签订之日普通股的收盘价 。
附注 和债务转换协议
我们 承担了与应付可转换票据相关的27万美元债务;在2021年第二季度,由于重组,我们向我们的全资子公司180 Treeutics L.P.的前首席执行官偿还了一张以现金支付的可转换票据,本金 为10,000美元和1,873美元的应计利息。2021年第三季度,根据一份日期为2021年9月30日的债务转换协议,欠公司执行联席主席的可转换票据的剩余本金余额260,000美元,加上相关应计利息96,208美元,被转换为我们普通股的2,969股 。
2021年2月10日,我们签订了经修订的贷款协议,以修改之前与董事会执行联席主席马克·费尔德曼教授和劳伦斯·斯坦曼博士签订的本金总额为432,699美元的某些贷款协议的条款。贷款协议被延长和修改,以由我们酌情偿还,方式为1)以现金偿还,或2)将未偿还金额 以与下一次融资交易相同的每股价格转换为普通股。随后,于2021年2月25日,并自最初的2021年2月10日修正案之日起生效,我们确定该等修正案是错误输入的,且费尔德曼爵士和斯坦曼博士在各自签署撤销确认书后,于2021年2月10日撤销了该修正案。2021年4月12日,我们与费尔德曼爵士和斯坦曼博士各自签订了修订的贷款协议,将他们所有未偿还贷款协议的日期延长至2021年9月30日。于2021年9月30日,吾等与史坦曼博士及费尔德曼爵士订立债务转换协议,据此:(X)吾等与史坦曼博士同意将吾等欠史坦曼博士的总计31,297美元转换为合共261股普通股;及(Y)吾等及费尔德曼爵士同意将吾等欠费尔德曼爵士的总计819,818美元的普通股转换为总计6,832股普通股。根据债务转换协议,Steinman博士及Feldmann爵士各自同意,与此相关而可发行的普通股股份将全部及完全清偿欠该等人士的款项。
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在截至2021年12月31日的年度内,我们记录了与应付可转换票据相关的利息支出109,767美元,在2020年11月,由于转换了239,320美元的可转换债务,向内部人士(费尔德曼教授和劳伦斯·斯坦曼博士)发行了3,164股普通股限制性股票。
截至2021年12月31日,共有81,277美元的关联方贷款未偿还。
注册 权利
根据在本公司首次公开发售(“IPO”)生效日期签署的登记权协议,创始人股份及私募单位(及其成分证券)的持有人及其获准受让人有权 获得登记权。 这些证券的持有人及其获准受让人有权提出最多三项要求(不包括简短要求), 要求我们登记此等证券。此外,持有人及其获准受让人对我们完成初始业务合并后提交的登记声明有一定的“搭载”登记权利 ,以及根据证券法第415条要求我们登记转售此类证券的权利。尽管如此,承销商 不得在与本公司IPO相关的登记声明生效 之日起五(5)和七(7)年后行使其索要和“搭载”登记权,且不得一次以上行使其索取权。此外, 持有人及其获准受让人对根据我们就2020年6月发行事项订立的 登记权协议提交的登记书(S)的期票转换后可发行的普通股股票,拥有某些“搭售”登记权。我们通过提交S-1表格(第333-248539号)的注册声明满足了上述注册权利,该注册声明于2020年11月2日宣布生效 ;但前提是该注册声明已过时,更新的注册于2021年8月24日生效。我们有义务登记KBLIV保荐人LLC持有的尚未登记的股份。
相关的 方诉讼
对KBL前高管采取的行动
2021年9月1日,我们向特拉华州衡平法院提起诉讼,指控公司前首席执行官兼董事首席执行官Marlene Krauss博士(以下简称“Krauss博士”)及其两家关联公司KBLIV赞助商有限责任公司和KBL{br>医疗保健管理公司(统称为“KBL联属公司”)从事未经授权的公司资产货币转移、在我们的综合财务报表中未披露财务负债、 未经适当授权发行股票以及不当允许股东赎回等行为。我们的起诉书指控 克劳斯博士和/或KBL附属公司违反受托责任、越权行为、不当得利、疏忽和声明救济,并要求超过11,286,570美元的补偿性损害赔偿,以及利息、律师费和费用。 不能保证我们的法律诉讼会成功。截至2022年12月31日,我们有125,255美元的法定应计款项,用于支付KBL前高管的法律费用。
于2021年10月5日,克劳斯博士及其附属公司对本公司及本公司现任或曾经担任董事和/或高级管理人员的12名个人,即Marc Feldmann、Lawrence Steinman、James N.Woody、Teresa DeLuca、Frank Knuettel II、Pamela Marrone、Lawrence Gold、Donald A.McGoven,Jr.、Russell T.Ray、Richard W.Barker、Shoshana Shendelman和Ozan Pamir(统称为“第三方被告”)提出答辩、反诉和第三方申诉(“Krauss反诉”)。2021年10月27日,We 和Ozan Pamir提交了对克劳斯反诉的答复,所有其他第三方被告也提交了动议,要求驳回第三方投诉。
2022年1月28日,克劳斯博士及其附属公司没有对罢免动议提出反对意见,而是提出动议,要求批准 提出修订的反诉和第三方申诉,并罢免之前提名的六名现任和前任董事,即罢免Teresa DeLuca、Frank Knuettel II、Pamela Marrone、Russell T.Ray、Richard W.Barker和Shoshana Shendelman。该动议是根据规定批准的,克劳斯博士于2022年2月24日提交了经修订的答辩书、反诉和第三方申诉(“经修订的反诉”)。实质上,经修订的反诉指控:(A)吾等及其余第三方被告违反了对克劳斯博士的受托责任,在美国证券交易委员会提交的文件中对克劳斯博士作出了针对克劳斯博士的错误陈述,并且未能将其在公司的股份登记以便进行交易,以及(B)我们违反了我们与克劳斯博士之间关于该等股份登记的合同,并且 也未能向克劳斯博士支付根据本票所欠的本金371,178美元的金额,以及根据克劳斯博士的辞职协议额外欠下的300,000美元。修改后的反诉寻求数额不详的金钱损害赔偿、宣告性救济、衡平法和禁制令救济以及律师费和费用。
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2022年3月16日,小唐纳德·A·麦戈文劳伦斯·戈尔德提交了一项动议,要求驳回针对他们的修订后的反诉,我们和其余第三方被告对修订后的反诉提交了答辩书,否认了同样的指控。2022年4月19日,克劳斯博士要求 驳回她对小唐纳德·A·麦戈文的所有反诉和指控。和劳伦斯·戈尔德,从而提出他们的动议,驳回对他们的修订反诉。本公司和第三方被告打算继续对所有修订的反诉进行有力的辩护,但不能保证他们会成功地对该等修订的反诉进行法律辩护。2022年4月,小唐纳德·A·麦戈文和劳伦斯·戈尔德作为当事人被从诉讼中解职。案件中的发现 尚未开始。本公司和第三方被告打算继续积极抗辩所有修订的反诉,但不能保证他们将成功地在法律上抗辩该等修订的反诉。
克劳斯博士对公司采取的行动
2021年8月19日,克劳斯博士在特拉华州衡平法院对我们提起法律诉讼。最初的起诉书寻求迅速救济,并提出以下两项索赔:(1)它声称我们有义务预付费用,包括律师费、向克劳斯博士支付针对美国证券交易委员会辩护的费用和美国证券交易委员会向克劳斯博士送达的某些传票;以及(2)它声称 我们还必须偿还克劳斯博士提起诉讼的费用。2021年9月3日左右,Krauss 博士在此诉讼中提交了经修订的补充起诉书(“经修订的起诉书”),其中添加了进一步的索赔 ,即Krauss博士据称也有权预支她的费用,包括律师费,用于在下文提到的Tyche Capital LLC诉讼中针对第三方投诉进行辩护的费用,以及针对我们自己对Krauss博士的投诉进行辩护的费用 ,如上文所述。2021年9月23日左右,我们提交了对修改后的申诉的答复,其中我们否认了克劳斯博士的每一项指控,并进一步提出了许多积极的辩护理由。
2021年11月15日,克劳斯博士就案件中的某些问题提出了简易判决动议,遭到了我们的反对。 2021年12月7日就该动议举行了听证会,2022年3月7日,法院就此事作出裁决,部分驳回和部分批准了简易判决动议。法院随后于2022年3月29日发布了一项命令,执行这一决定。 双方目前正在进行该执行命令中规定的诉讼程序。法院批准了克劳斯博士在她的动议中提出的提前支付部分法律费用的请求,我们被要求支付这些费用的一部分,而我们反对 有争议的剩余部分费用。这些法律费用已经累积在我们的资产负债表上。
2022年10月10日,克劳斯博士提出申请,要求我们支付克劳斯博士要求的2022年5月至7月的全额费用,并修改法院的命令。我们对此提出了我们的反对意见。2023年1月18日,克劳斯博士提交了第二份申请,要求我们支付克劳斯博士要求的2022年8月至10月的全额费用,并修改法院的命令。我们对此提出了反对意见。尽管法院已表示将同时考虑并裁决这两项申请,但法院尚未安排听证会。 尽管法院要求我们向克劳斯博士预付律师费,但尚未就克劳斯博士最终是否有权永久保留此类进展做出裁决 。我们要求从其董事和高级职员保单中支付此类金额的很大一部分,但无法保证董事 和高级职员保险单将覆盖这些金额。请参阅“AmTrust国际对该公司的声明性救济行动 “下面。
于2022年及2023年至今,吾等分别向当时超过5%股东的前首席执行官Marlene Krauss博士支付总额分别为2,566,849.99美元及1,089,586.27美元的款项 ,以了结Krauss博士就Krauss博士预支开支而提出的某些索赔,而根据我们的组织文件及特拉华州法律,Krauss博士被裁定欠下 赔偿。我们要求从其董事和高级职员保单中支付此类金额的很大一部分,但无法保证董事和高级职员保险单将承保此类金额。
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对Tyche Capital LLC采取行动
我们于2021年4月15日在纽约最高法院开始对被告Tyche Capital LLC(“Tyche”)提起诉讼。在起诉书中,我们指控泰奇违反了2019年7月25日的《担保与承诺协议》和2019年4月10日的《KBL与CannBioRex业务合并的条款单》(统称为《主体担保》)中规定的对泰奇的书面合同义务。 我们在起诉书中声称,尽管已要求泰奇履行标的担保项下的义务,但泰奇仍未履行并拒绝履行,目前因此类违约而欠我们的债务为6,776,686美元。连同按标的物担保中规定的利率计算的应计利息。
大约在2021年5月17日,Tyche对我们的投诉作出了回应,对我们提出了答复和反诉,声称违反主题担保的是我们,而不是Tyche。Tyche还对六名第三方被告提出了第三方申诉,其中包括我们管理层的三名成员Marc Feldmann教授、James Woody博士和Ozan Pamir(统称为个人公司 被告),声称他们违反了关于主题担保的受托责任。在这方面,2021年6月25日,公司的每一名被告都提交了一项动议,驳回泰奇对他们的第三方投诉。
2021年11月23日,法院批准了我们的请求,对我们代管持有的所有Tyche股票发出了扣押令。在这样做的过程中,法院发现,根据我们申诉中声称的事实,我们根据案件的案情证明了胜诉的可能性。
2022年2月18日,Tyche提交了修改后的答辩书、反诉和第三方申诉。2022年3月22日,我们和公司的每一名被告提出动议,驳回泰奇的所有索赔。法院于2022年8月25日就该驳回动议举行了听证会,法院批准了该动议,完全驳回了公司的每一名被告,并驳回了针对我们的四项反诉中的三项,只剩下Tyche的声明性救济索赔。2022年9月9日,Tyche就法院的裁决提交了上诉通知 ,但尚未通报或裁决。2022年8月26日,Tyche提交动议,要求 腾出或修改我们针对以托管方式持有的Tyche普通股的现有扣押订单。我们已向法院提交了我们的反对意见,法院于2023年1月3日未经审理即驳回了该动议。Tyche随后提交了上诉通知,作为对这一否认的 ,并于2023年1月30日提交了开庭简报。我们于2023年3月2日提交了反对诉状,听证会日期尚未确定 。2023年4月12日,我们提交了针对Tyche的简易判决动议。法院已安排于2023年6月20日在纽约就此类动议举行听证会。
2023年1月30日,我们提交了一份请求即决判决和驳回针对Tyche的肯定抗辩的动议通知。该动议已得到充分通报,法院已安排在2023年9月8日就此举行听证会。我们和个别公司被告打算继续对Tyche的所有索赔进行有力的辩护;然而,不能保证他们将在此类索赔的法律辩护中获胜。书面 当事人之间已经进行了证据开示程序和证词。
对罗纳德·鲍尔和萨曼莎·鲍尔采取的行动
2022年2月25日,我们和其两家全资子公司KatExco PharmPharmticals Corp.和CannBioRex PharmPharmticals Corp.(统称为“公司原告”)在不列颠哥伦比亚省最高法院对Ronald Bauer和Samantha Bauer以及他们的两家公司Theseus Capital Ltd.和Astatine Capital Ltd.(统称为“Bauer被告”)提起法律诉讼。公司 原告要求Bauer被告赔偿挪用资金和股票、未经授权的股票销售和 不当差旅费用,总金额至少为4,395,000加元(截至2023年6月30日约为3,248,696美元),外加额外的2,721,036美元。Bauer被告于2022年5月6日提交了对公司原告索赔的答复。 不能保证公司原告将在这场法律诉讼中胜诉。
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AmTrust International对公司采取的声明性救济行动
2022年6月29日,KBL合并前董事及高级职员保险单承保人AmTrust International保险人DAC(“AmTrust”)向美国加利福尼亚州北区地区法院(以下简称“宣告性救济行动”)提起了针对我们的声明性救济诉讼(“宣告性救济行动”),寻求宣布AmTrust在董事及高级职员保险单项下的义务。在声明救济行动中,AmTrust声称,由于合并,我们不再 成为标的保险单下的被保险人,尽管我们寻求向AmTrust追回的费用与合并前发生的事项有关。
2022年9月20日,我们向AmTrust提出了我们的答辩书和反索赔,指控AmTrust违反了AmTrust根据标的董事和高级管理人员保险单对我们承担的保险义务,并要求至少200万美元的补偿性损害赔偿 以及适用的惩罚性赔偿。此外,我们还对我们的超额保险公司自由专业保险公司(“自由”)提出了第三方申诉,要求声明救济:一旦AmTrust对我们的保险责任金额用尽,自由也将被要求履行其保单覆盖范围。 2022年10月25日,AmTrust对我们的反索赔提出了答复,并于2022年10月27日对第三方投诉提出了答复 。
2022年11月22日,我们提交了针对AmTrust和Freedom的简易判决动议。对动议进行了全面介绍,并于2023年3月9日举行了听证会。法院简易判决动议的胜诉标准很高,要求法官发现不存在有争议的事实问题,以便他们能够作为法律事项对这些问题作出裁决。在这种情况下, 法官发现三个主要问题可以作为法律问题做出有利于我们的裁决,其中一个问题,即控制权排除的变化, 需要进一步发现。
2023年4月21日,法院发布了一项命令,部分批准和部分拒绝我们的部分简易判决动议。具体地说, 法院就以下问题做出了有利于我们的即决裁决:(A)事实上,我们是美国信托和自由保险保单下的被保险人;(B)美国证券交易委员会传票中被告的某些与董事有关的费用,公司前首席执行官兼董事首席执行官马琳·克劳斯博士和董事前董事长乔治·霍尼格,都在美国信托和自由保险保单的基本承保范围内;以及(C)AMTrust 和Freedom所依赖的投保人与投保人之间的排除不适用于禁止任何此类保险。
法院还发现,关于保单中所包含的控制权变更排除,存在争议的事实问题,因此,从法律上讲,法院无法批准我们其余的即决裁决请求。因此, 法院此时驳回了我们的进一步简易判决请求,并认为控制权变更问题将在审判时确定,以发现保单:(I)承保我们已预付的费用,并将预付给Marlene Krauss博士和George Hornig博士;(Ii)AmTrust违反了政策;(Iii)AmTrust必须支付公司的此类 费用;并且,一旦AmTrust保单用完,(Iv)Freedom将有义务根据其保单支付公司的此类费用。我们打算继续积极处理这最后一件事,以确定我们有权 获得AmTrust和Freedom两家公司全额支付公司的主题预付款。
虽然 我们仍然相信我们有充分的理由同时反对AmTrust和Freedom,我们相信法院就上述事项作出的对我们有利的裁决对我们来说是一个重大的积极结果,但不能保证我们会在这场诉讼中获胜。
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赔偿协议
我们 已经与我们的每一位董事和高级职员签订了赔偿协议。赔偿协议以及我们的公司注册证书和章程要求我们在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
相关的 方交易政策
我们的审计委员会必须审查和批准我们提议进行的任何关联方交易。我们的审计委员会章程详细说明了与可能存在实际、潜在或预期利益冲突的交易相关的政策和程序,并可能提出关于此类交易是否符合我们公司和股东的最佳利益的 问题。以下是此类政策和程序的摘要。
提请审计委员会注意的任何潜在关联方交易将由审计委员会进行分析,并酌情咨询外部法律顾问或管理层成员,以确定该交易或关系是否确实构成关联方交易。在其会议上,审计委员会将向审计委员会提供每笔新的、现有的或拟议的关联方交易的细节,包括交易条款、交易的业务目的以及对吾等和相关关联方的 好处。
在确定是否批准关联方交易时,审计委员会除其他因素外,必须考虑以下相关因素 :
● | 交易条款是否对我们公平,并与交易不涉及关联方时适用的基础相同 ; | |
● | 我们是否有进行交易的商业理由; | |
● | 该交易是否会损害外部董事的独立性;以及 | |
● | 该交易是否会对董事或高管构成不正当的利益冲突 。 |
任何与讨论中的交易有利害关系的审计委员会成员必须放弃对该交易的任何投票,但如果是这样的话,应审计委员会主席的要求,可以参与审计委员会对该交易的部分或全部讨论 。在完成对该交易的审查后,审计委员会可决定允许或禁止该交易。
董事 独立
在评估我们每一位董事和董事被提名人的独立性时,董事会会考虑每一位董事或被提名人,或他或她的任何直系亲属与我们和我们的子公司和附属公司之间的交易和关系。董事会还审查董事与董事被提名人或其已知关联公司以及我们高级管理层成员 及其已知关联公司之间的交易和关系。本次审查的目的是确定任何此类关系或交易是否与董事根据适用法律法规和纳斯达克上市标准是独立的判断不一致。
我们的董事会已明确决定,小唐纳德·A·麦戈文,工商管理硕士,拉里·戈尔德,博士,罗素·T·雷,工商管理硕士,特蕾莎·M·德卢卡,医学博士,工商管理硕士,帕梅拉·G·马龙,博士和弗朗西斯·库奈特尔二世,工商管理硕士均为独立的董事机构,定义见 纳斯达克董事会成员管理规则,定义见交易所法案第10A-3条,与干扰董事履行董事职责的独立判断的行使没有任何关系。
此外, 董事会决定,我们的审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及风险、安全和监管委员会的每个成员都是独立的,符合适用于这些委员会成员的《纳斯达克董事》目前有效的独立性标准。
薪酬委员会成员也有资格成为交易所法案第16节所指的“非雇员董事”。
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分销计划
AG.P. 已同意根据日期为2023年8月9日的配售代理协议的条款和条件,担任本次发售的独家配售代理。配售代理不购买或出售本招股说明书提供的任何证券,也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的证券,但已同意使用其合理 尽最大努力安排出售特此提供的所有证券。因此,我们可能不会出售根据本招股说明书发行的全部证券。我们将根据投资者的选择权,直接与某些投资者签订证券购买协议,这些投资者在此次发行中购买我们的证券。未签订证券购买协议的投资者应仅依据本招股说明书购买本次发行的我们的证券。
我们将在收到投资者用于购买根据本招股说明书提供的证券的资金后,将所发行的证券交付给投资者。我们预计将于2023年8月14日左右交付根据本招股说明书发行的证券。
我们 已同意赔偿安置代理的特定责任,包括证券法下的责任,并为安置代理可能需要为此支付的款项提供 。
费用 和费用
我们 已聘请AG.P.作为我们与此次发行相关的独家配售代理。本次发行是在一家“在合理的 尽最大努力的基础上,配售代理没有义务从我们手中购买任何证券或安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意根据下表所列的 总收益向安置代理支付费用:
每股及 普普通通 搜查令 | 每个Pre- 资金支持 搜查令 和 普普通通 搜查令 | 总计 | ||||||||||
公开发行价 | $ | 0.65 | $ | 0.6499 | $ | 2,999,605 | ||||||
安置代理费(1) | $ | 0.04 | $ | 0.04 | $ | 179,976,32 | ||||||
扣除费用前的收益,付给我们(2) | $ | 0.61 | $ | 0.6099 | $ | 2,819,629 |
(1) | 我们已 同意向配售代理支付相当于本次发行总收益6%的现金配售佣金。我们还同意向安置代理报销与此次发售相关的某些费用。 |
(2) | 本表向吾等提供的发售所得款项 并不代表本次发售所发行的预付资助权证或普通权证的任何行使效力。 |
我们还同意在成交时向配售代理报销与本次发行相关的法律费用和其他自付费用,总金额最高可达100,000美元,以及不超过15,000美元的非责任费用,包括但不限于Ipreo软件相关 费用、背景调查(S)、墓碑、营销相关费用(即路演、差旅、结算费用等)。以及配售代理因此次发售而产生的任何其他 费用。我们估计,不包括配售代理费和费用,我们为此次发行支付的总费用约为115,000美元。
配售代理可被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商,其收取的任何佣金和在担任本金期间转售其出售的股票所实现的任何利润,可能被视为根据证券法承销 折扣或佣金。作为承销商,配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于证券法下的规则415(A)(4)和交易法下的规则10b-5和规则M。这些规则和规定可能会限制作为委托人的配售代理人购买和出售股票的时间。根据这些规则和规定,安置代理:
● | 不得从事与我们的证券相关的任何稳定活动;以及 | |
● | 不得竞购或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,但交易所 法案允许的除外,在其完成参与分销之前。 |
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上市
我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,交易代码为“ATNF”。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统中上市预融资权证或普通权证。
锁定协议
我们的董事和高管已 同意签订锁定协议。根据这些协议,除特定的例外情况外,这些个人同意,在本次发行完成后90天内,在未事先征得投资者书面同意的情况下,不得出售或转让任何普通股或可转换为、可交换或可行使的普通股。 具体而言,这些个人已同意不:
● | 出售、要约、合同 或授予任何出售(包括任何卖空)、质押、转让、建立规则16a-L(H)所指的未平仓“看跌期权” 的选择权。 | |
● | 签订任何互换或其他安排,将我们证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人,无论此类交易 是通过交付我们的普通股以现金或其他方式结算; | |
● | 对我们的任何证券的登记提出任何要求或行使任何权利; | |
● | 公开披露有意进行任何要约、出售、质押或处置,或进行任何交易、互换、对冲; | |
● | 或与我们的任何证券有关的其他安排。 |
尽管有这些限制,这些普通股股份可以在有限的情况下转让,包括但不限于赠与、遗嘱或无遗嘱继承。
此外,吾等已同意,除某些例外情况外,(I)吾等将不会在本次发售结束后90天内进行任何普通股发行 及(Ii)吾等将不会在本次发售结束后6个月内进行浮动利率交易。
可自由支配的 帐户
配售代理不打算确认向其拥有自由裁量权的任何账户出售在此提供的证券。
143
其他 活动和关系
配售代理及其某些附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、对冲、融资和经纪活动。配售代理及其某些关联公司已经并可能在未来为我们及其关联公司提供各种商业和投资银行及金融咨询服务, 他们已收到或将收到常规费用和开支。
在其各种业务活动的正常过程中,配售代理及其某些关联公司可进行或持有多种投资,并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款),用于其自身和客户的账户,此类投资和证券活动可能涉及由吾等及其关联公司发行的证券和/或工具。如果配售代理或其附属公司与我们有贷款关系,他们通常会根据其惯常的风险管理政策对冲其对我们的信用敞口。配售代理及其关联公司可通过进行包括购买信用违约互换或在我们的证券或关联公司的证券(可能包括特此发售的普通股)中建立空头头寸的交易来对冲此类风险。 任何此类空头头寸都可能对特此发售的普通股的未来交易价格产生不利影响。配售代理及其某些附属公司亦可传达独立的投资建议、市场颜色或交易理念及/或发表或表达有关该等证券或工具的独立研究意见,并可随时持有或建议客户持有该等证券及工具的多头及/或空头头寸。
在2022年7月17日,我们出售了总计(I)175,000股普通股(Ii)预融资权证,以购买最多131,604股普通股 ,以及(Iii)认股权证,以购买最多306,604股普通股,以登记直接发售给某一经认可的 投资者。AGP担任此次发行的配售代理。在此次发行中,我们向AGP支付了大约53万美元的佣金和费用报销。
在2022年12月22日,我们出售了总计(I)215,000股普通股(Ii)预融资权证,以购买最多1,499,286股普通股 和(Iii)认股权证,以购买最多2,571,429股普通股,以登记直接发售给某一认可投资者 。AGP担任此次发行的配售代理。在此次发行中,我们向AGP支付了大约36万美元的佣金和费用报销。
于2023年4月10日,我们向某认可投资者出售合共(I)400,000股普通股及预筹资权证,以登记直接发售方式购买最多1,170,680股普通股 ,及(Ii)以同时私募方式购买最多1,570,680股普通股的认股权证。AGP担任此次发行的配售代理。关于此次发售,我们向AGP支付了大约180,000美元的佣金和费用报销。
144
股本说明
核定股本
以下我们股本的主要条款摘要并不是此类证券权利和优惠的完整摘要 。我们敦促您阅读我们的公司注册证书全文,以了解我们证券的权利和偏好的完整描述 。
2022年12月15日,我们提交了公司注册证书修订证书,以实施反向股票拆分。法定股票数量保持不变,仍为100,000,000股我们的普通股和5,000,000股优先股,面值为0.0001美元。截至2023年7月21日,我们的普通股已发行5,317,586股。截至2023年7月21日,1,000,000股优先股已被指定为A系列可转换优先股(其中1,000,000股未发行,其中1,000,000股已于2020年发行并随后 转换为总计1,619,144股普通股),1股优先股已被指定为C类特别投票权股份,其中1股已发行,1股优先股已被指定为K类特别投票权 股,其中1股已发行。截至2023年7月21日,共有138名普通股持有者。以下说明 总结了我们证券的主要条款。因为它只是一个摘要,所以它可能不包含对您重要的所有信息 。
普通股 股票
除法律另有规定或任何系列优先股的任何指定证书另有规定外,本公司普通股的持有人 拥有选举本公司董事和所有其他需要股东采取行动的事项的投票权,并且 将始终作为一个类别对提交本公司股东表决的所有事项进行投票。普通股持有人在股东投票表决的事项上享有每股一票的投票权,无权在董事选举中累积投票权。
普通股持有人 将有权从本公司董事会 酌情宣布的股息和其他分派金额中获得股息和其他分派,该等分红和分派应按每股平均分配。
在我们自愿或非自愿清算、解散、资产分配或清盘的情况下,普通股持有人将有权在优先股持有人的权利得到满足后,获得等额的每股普通股资产,无论何种资产可供分配给股东。
我们的 股东没有优先认购权或其他认购权,也没有适用于我们的 普通股的偿债基金或赎回条款。
我们的董事会分为两级,每年只选举一级董事,每一级一般 任期两年。
优先股 股票
我们的公司注册证书规定,优先股可不时以一个或多个系列发行。我们的董事会将被授权确定适用于每个系列股票的投票权(如果有)、指定、权力、优先选项、亲属、参与、可选的 或其他特殊权利及其任何资格、限制和限制。我们的董事会将能够在没有股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股,这可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,并可能产生反收购效果。我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的能力可能会延迟、推迟或阻止 公司控制权的变更或现有管理层的撤换。
145
股票 交易所上市
我们的 普通股目前在纳斯达克上挂牌交易,代码为“ATNF”。
股票 交易所上市
我们普通股的转让代理和登记机构为大陆股票转让信托公司。
特拉华州法律和我们的公司注册证书和附则中的某些反收购条款
我们 受管理公司收购的特拉华州公司法(以下简称DGCL)第203节的规定。该法规禁止某些特拉华州公司在某些情况下与以下公司进行“业务合并”:
● | 持有我们已发行有表决权股票15%或以上的 股东(也称为“有利害关系的股东”); | |
● | 有利害关系的股东的关联公司;或 | |
● | 利益相关股东的联系人,自该股东成为利益相关股东之日起三年内。 |
“业务合并”包括合并或出售我们10%以上的资产。但是,在下列情况下,第 203节的上述规定不适用:
● | 我们的 董事会批准在交易日期之前使股东成为“感兴趣的股东”的交易; | |
● | 在导致股东成为利益股东的交易完成后 该股东在交易开始时至少拥有我们已发行有表决权股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股;或 | |
● | 在交易当日或之后,企业合并由我们的董事会批准,并在我们的股东会议上授权,而不是通过书面同意, 通过至少三分之二的已发行有表决权股票的赞成票,而不是由感兴趣的股东拥有。 |
我们的公司注册证书规定,我们的董事会分为两类。因此,在大多数情况下,一个人只有在两次或两次以上的年度会议上成功参与代理竞争,才能获得对我们董事会的控制权。
我们的 授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可 用于各种公司目的,包括未来提供产品以筹集额外资本、收购和员工福利计划 。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使 通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
146
符合未来销售资格的证券
规则 144
根据规则144,实益拥有我们普通股或认股权证限制性股份至少六个月的人将有权 出售其证券,条件是(I)该人在前三个月的时间或在任何时间 不被视为我们的关联公司之一,且(Ii)我们须在出售前至少三个月内遵守交易所法案的定期报告要求,并已在出售前12个月(或我们被要求提交报告的较短期限)内根据交易所法案第13或15(D)条提交所有规定的报告。
实益拥有我们普通股或认股权证限制性股票至少六个月,但在出售时或之前三个月内的任何时候是我们关联公司的个人 将受到额外限制,根据这些限制,该个人 将有权在任何三个月内仅出售不超过以下较大者的证券:
● | 当时已发行普通股总数的1% ;或 | |
● | 在提交与出售有关的表格144通知之前的四个日历周内普通股的平均每周交易量。 |
根据规则144,我们附属公司的销售 还受到销售条款和通知要求的方式以及有关我们的当前 公开信息的可用性的限制。
限制壳牌公司或前壳牌公司使用规则144
规则 144不适用于转售由空壳公司(与业务合并相关的空壳公司除外)或发行人最初发行的证券,这些公司在任何时候都曾是空壳公司。但是,如果满足以下条件,规则144还包括此禁令的一个重要例外:
● | 原为空壳公司的证券发行人不再是空壳公司; | |
● | 证券发行人须遵守《交易法》第13或15(D)条的报告要求; | |
● | 除Form 8-K报告外,证券发行人已在过去12个月内(或要求发行人提交此类报告和材料的较短时间内)提交了除Form 8-K报告外的所有《交易法》报告和材料(视情况而定);以及 | |
● | 自发行人向美国证券交易委员会提交当前Form 10类型信息 起至少一年,反映其作为非壳公司的实体的地位。 |
147
我们提供的证券说明
普通股 股票
我们普通股的主要条款和规定在标题为“股本说明“ 在本招股书中。
预付资金 认股权证
在此提供的预资资权证的某些条款和条款的摘要不完整,受预资资权证条款的约束,并受预资资权证条款的全部限制,其形式作为注册声明的证物存档,本招股说明书是其一部分。潜在投资者应仔细阅读预融资权证表格的条款和条款,以获得预融资权证的条款和条件的完整说明。
持续期 和行权价
在此发售的每一份预融资认股权证的行权价为每股0.0001美元。预先出资认股权证可立即行使,并可随时行使,直至预先出资认股权证全部行使为止。 行权时可发行的普通股的行权价和股数将在发生股息、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价的情况下进行适当调整,如 预出资认股权证所述。
可运动性
预筹资权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方法是递交正式签立的行使权证通知,并就行使权证时所购买的认股权证数目作出全额付款(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使预筹资权证的任何部分,条件是持有人 在行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但在持有人向我们发出至少61天的提前 通知后,持有人可在行使预筹资权证后将已发行普通股的所有权金额增加至紧随行使后已发行普通股数量的9.99%。 这样的所有权百分比是根据预先出资认股权证的条款确定的。不会因行使预付资金认股权证而发行普通股 的零碎股份。代替零碎股份,我们将向持有者支付等于零碎金额乘以行权价格的现金金额 。
无现金锻炼
持股人可选择于行使时收取(全部或部分)根据预付资金认股权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替预期于行使该等行使时向吾等支付现金支付,以支付总行权价。
基本交易
如预筹资权证所述发生基本交易,一般包括普通股的任何重组、资本重组或重新分类,据此将普通股的股份转换或交换为其他证券、现金或财产、出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产、我们的合并、与他人合并或合并(根据该等交易,我们不是尚存实体)、收购超过50%的已发行 有投票权证券、预资金权证持有人在行使预资金权证时,将有权获得预资资权证的种类和金额,与持有人在紧接该基本交易前行使预资金权证时应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额 相同。此外,预资金权证的持有人有权要求吾等或后继者 实体赎回在基本交易中支付的现金的预资金权证,金额为基础交易完成之日预资金权证的未行使部分的布莱克·斯科尔斯价值。
148
可转让性
在符合适用法律的前提下,预付资权证可在持有人交出预付资助权证和相应的转让文书时根据持有人的选择一并转让。
交易所 上市
我们 不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上上市预融资权证。
作为股东的权利
除非 预资金权证另有规定或凭借该持有人对预资金权证的所有权,否则预资资权证持有人在行使其预资金权证之前,不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
授权代理
根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的认股权证代理协议,将以注册形式发行 预融资认股权证。预先出资的认股权证最初只能由一份或多份全球认股权证代表存托信托公司(DTC)作为托管人存入,并以CEDE&Co.、DTC的代名人或DTC的其他指示的名义登记。
常见的 认股权证
在此提供的通用权证的某些条款和条款的以下摘要不完整,受通用权证条款的制约,并受通用权证条款的限制,其形式作为注册声明的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读共同认股权证表格的条款和规定,以获得共同认股权证条款和条件的完整说明。
持续期 和行权价
每份普通权证的行使价为每股0.65美元。 普通权证可立即行使,并将于2028年10月10日到期。行权时可发行的普通股的行权价和股数在发生股票分红、股票拆分、重组或类似 事件影响我们的普通股和行权价格时,将进行适当调整,如普通权证所述。普通权证将与普通股和预筹资权证分开发行,并可在此后立即单独转让。对于本次发售中购买的每股普通股 (或预融资权证,视情况而定),将发行1.5股普通权证。每份完整普通股 认股权证可针对一股普通股行使。
可运动性
普通权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方法是递交正式签署的行使通知 ,并全数支付行使时所购买的认股权证数目(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其联营公司)不得行使普通权证的任何部分,条件是持有人在行使认股权证后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但在持有人向吾等发出至少61天的事先通知 后,持有人可在行使持股权证后将已发行普通股的持有量增加至紧接行使后已发行普通股股数的9.99%,因为该百分比 所有权是根据普通权证的条款厘定的。不会因行使普通权证而发行普通股的零碎股份。代替零碎股份,我们将向持有者支付相当于零碎 金额乘以行权价格的现金金额。
149
无现金锻炼
如果持有人在行使普通权证时,根据证券法 登记发行普通权证股份的登记声明当时并未生效或可用,则持有人可选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据普通权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替预期在行使认股权证时向吾等支付的现金支付 。
基本面交易
如果发生普通权证中描述的基本交易,一般包括普通股的任何重组、资本重组或重新分类,根据该交易,普通股的股票被转换或交换为其他证券、现金或财产,出售、转让或以其他方式处置我们的所有或基本上所有财产或资产,根据我们不是幸存实体的 与另一人合并或合并,收购我们50%以上的未偿还有表决权证券,普通权证的持有人将有权在行使普通权证时获得证券、现金或其他财产的种类和金额,与持有人在紧接该基本交易之前行使普通权证时应获得的证券、现金或其他财产的种类和金额相同。此外,普通权证持有人有权要求吾等或后续实体赎回在基本交易中支付的现金的普通权证,金额为普通权证中未行使部分在基本交易完成之日 的布莱克·斯科尔斯价值。
可转让性
在符合适用法律的情况下,共有认股权证与适当的转让文书一起交出时,持有人可以选择转让。
交易所上市
我们不打算将普通权证在任何证券交易所或国家认可的交易系统中上市。
作为股东的权利
除非普通权证 另有规定或凭藉该持有人对普通股的所有权,否则普通权证持有人在行使普通权证之前,并不享有普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
授权代理
普通权证将根据作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司与我们之间的权证代理协议以注册 形式发行。普通权证 最初只能由一个或多个全球认股权证代表,这些认股权证存放在认股权证代理人处,代表托管信托公司(DTC)作为托管人,并以CEDE&Co.的名义登记,CEDE&Co.是DTC的代名人,或DTC另有指示。
150
法律事务
与本招股说明书提供的普通股股票的有效性有关的某些法律问题将由宾夕法尼亚州费城的DLA Piper LLP(US)为我们传递。配售代理由纽约Sullivan&Worcester LLP为此次发行提供代理。
专家
本招股说明书包含180生命科学公司及其子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表,以及截至2022年12月31日的两个年度内的每一年度的合并财务报表,该综合财务报表是根据独立注册会计师事务所Marcum LLP作为审计和会计专家的授权而列入的 报告,其中包括一段关于180生命科学公司作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落。
此处 您可以找到详细信息
我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网 在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov.获取我们还可以在我们的网站上免费获得我们提交给美国证券交易委员会的某些信息的副本,网址为www.180Life ciences.com。我们的网站不是本招股说明书的一部分,也不作为参考并入本招股说明书。
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。根据美国证券交易委员会的规章制度,本招股说明书遗漏了注册说明书中包含的一些信息。您应该查看注册声明中的信息和附件,以了解有关我们和我们的子公司以及我们提供的证券的更多信息。本招股说明书中有关我们作为注册说明书证物提交的任何 文件或我们以其他方式向美国证券交易委员会提交的任何文件的陈述并非全面 ,仅限于参考这些备案文件。您应该查看完整的文档以评估这些陈述。
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合并财务报表索引
目录
年度 已审计财务报表 | ||
独立注册会计师事务所报告 | F-2 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 | F-4 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合营业和全面亏损报表 | F-5 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股东权益变动表 | F-6 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合并现金流量表 | F-8 | |
合并财务报表附注 | F-10 |
中期 未经审计财务报表 | ||
截至2023年3月31日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-58 | |
未经审计的 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面(亏损)收入 | F-59 | |
未经审计的 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益简明综合变动表 | F-60 | |
未经审计的 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月现金流量表简明合并报表 | F-61 | |
未经审计简明合并财务报表附注 | F-63 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
180生命科学作物。
对财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的180个生命科学作物的合并资产负债表。(“本公司”)截至2022年12月31日及2021年12月31日止三个年度的相关综合经营及全面收益(亏损)报表、截至2022年12月31日的两个年度内各年度的股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2022年12月31日的财务状况,以及 本公司于截至2022年12月31日期间的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。
解释性段落--持续关注
所附财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的。如附注2所述,本公司营运资金严重不足,已蒙受重大亏损,需要筹集额外资金以履行其责任及维持其 业务。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请本公司进行审计。
作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是舞弊,以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项,这些事项已传达或要求传达给审计委员会:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(2)涉及我们的 特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见 ,我们也不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的 意见。
F-2
进行中研发资产和减值的评估
有关事项的描述
如综合财务报表附注3及附注5所述,本公司每年(或在某些 情况下,更经常)以定性或定量方法测试进行中研发资产(IPR&D)的减值。在评估知识产权研发资产减值时,本公司可能首先评估定性因素,以确定其知识产权研发资产的公允价值 是否更有可能低于其账面价值。根据知识产权研发资产减值测试的量化方法,本公司将知识产权研发资产在每个资产构成层面的公允价值与其账面净值进行比较。一般情况下,本公司采用多期超额收益法估算其知识产权研发在每个资产构成层面的公允价值。
审计本公司的量化减值测试涉及审计师的主观判断,这是由于管理层在确定知识产权和开发的公允价值时需要进行重大估计。重大估计主要是由于基本假设的敏感性,包括基于市场预测、批准概率、EBITDA利润率和加权平均资本成本、贴现率、 特许权使用费、出资费用的预计 收入。这些假设与公司知识产权研发资产的预期未来收益有关, 是前瞻性的,对经济、行业和公司特定的质量因素敏感并受其影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的
为评估本公司知识产权研发资产的估计公允价值,我们执行了审计程序,其中包括评估所使用的估值方法和测试本公司在分析中使用的上述重大假设。我们请我们的估值专家协助测试公司使用的重要假设和复杂的估值方法。我们还将重要的假设与公司的历史估计、实际业绩、当前行业、市场和经济趋势进行了比较。
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
我们自2019年以来一直担任本公司的审计师
加州旧金山
2023年3月31日
PCAOB ID#688
F-3
180生命科学公司 及其子公司
合并资产负债表
(以美元表示)
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | 6,970,110 | $ | 8,224,508 | ||||
预付费用和其他流动资产 | 1,958,280 | 2,976,583 | ||||||
流动资产总额 | 8,928,390 | 11,201,091 | ||||||
无形资产,净额 | 1,658,858 | 1,948,913 | ||||||
正在进行的研究和开发 | 9,063,000 | 12,575,780 | ||||||
商誉 | - | 36,987,886 | ||||||
总资产 | $ | 19,650,248 | $ | 62,713,670 | ||||
负债与股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,801,210 | $ | 586,611 | ||||
应计费用 | 2,284,516 | 1,964,580 | ||||||
应计费用--关联方 | 188,159 | 18,370 | ||||||
应付贷款--本期部分 | 1,308,516 | 1,828,079 | ||||||
应付贷款--关联方 | - | 81,277 | ||||||
衍生负债 | 75,381 | 15,220,367 | ||||||
流动负债总额 | 5,657,782 | 19,699,284 | ||||||
应付贷款--非流动部分 | 31,189 | 48,165 | ||||||
递延税项负债 | 2,617,359 | 3,643,526 | ||||||
总负债 | 8,306,330 | 23,390,975 | ||||||
承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.0001美元;授权500,000股;(见A系列、C类和K类优先股的名称和股份) | ||||||||
C类优先股;1股授权股票,已发行并于2022年12月31日和2021年12月31日发行 | - | - | ||||||
K类优先股;授权发行1股,已发行并于2022年12月31日和2021年12月31日发行并发行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元;授权发行100,000,000股;分别于2022年和2021年12月31日发行和发行3,746,906股和1,701,799股 | 375 | 170 | ||||||
额外实收资本 | 121,637,611 | 107,187,371 | ||||||
累计其他综合收益 | (2,885,523 | ) | 817,440 | |||||
累计赤字 | (107,408,545 | ) | (68,682,286 | ) | ||||
股东权益总额 | 11,343,918 | 39,322,695 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 19,650,248 | $ | 62,713,670 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
180生命科学公司 及其子公司
合并经营报表和 全面亏损
(以美元表示)
截至该年度为止 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | $ | 2,191,834 | $ | 1,000,769 | ||||
与研发相关的各方 | 240,731 | 2,947,536 | ||||||
一般和行政 | 15,459,788 | 11,230,118 | ||||||
一般和与行政有关的当事人 | 5,612 | 462,580 | ||||||
总运营费用 | 17,897,965 | 15,641,003 | ||||||
运营亏损 | (17,897,965 | ) | (15,641,003 | ) | ||||
其他(费用)收入: | ||||||||
清偿债务收益 | - | 926,829 | ||||||
其他费用 | - | (146,822 | ) | |||||
利息支出 | (26,667 | ) | (186,208 | ) | ||||
可转换应付票据清偿损失净额 | - | (9,737 | ) | |||||
商誉减值损失 | (33,547,278 | ) | - | |||||
知识产权研发减值损失 | (3,342,084 | ) | - | |||||
衍生负债的公允价值变动 | 15,144,986 | (4,677,388 | ) | |||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | (9,405 | ||||||
分配给认股权证负债的要约成本 | - | (604,118 | ||||||
其他费用合计(净额) | (21,771,043 | ) | (4,706,849 | ) | ||||
所得税前亏损 | (39,669,008 | ) | (20,347,852 | ) | ||||
所得税优惠 | 942,749 | 23,204 | ||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (38,726,259 | ) | $ | (20,324,648 | ) | ||
其他全面(亏损)收入: | ||||||||
外币折算调整 | (3,702,963 | ) | 180,554 | |||||
全面亏损总额 | $ | (42,429,222 | ) | $ | (20,144,094 | ) | ||
普通股基本净亏损和摊薄净亏损 | $ | (20.38 | ) | $ | (12.96 | ) | ||
已发行普通股加权平均数: | 1,900,397 | 1,567,772 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
180生命科学公司 及其子公司
合并股东权益变动表
(以美元表示)
截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 实收 |
累计 其他 全面 |
累计 | 总计 股东的 |
||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
余额-2022年1月1日 | 1,701,799 | $ | 170 | $ | 107,187,371 | $ | 817,440 | $ | (68,682,286 | ) | $ | 39,322,695 | ||||||||||||
与反向拆股相关的调整 | 9,591 | 1 | (1 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||
发行2022年7月预融资权证 | - | - | 2,562,265 | - | - | 2,562,265 | ||||||||||||||||||
自2022年7月行使预筹资金认股权证以来发行的股票 | 131,604 | 13 | 250 | - | - | 263 | ||||||||||||||||||
与2022年7月发行相关的股份 | 175,000 | 18 | 3,407,472 | - | - | 3,407,490 | ||||||||||||||||||
发行2022年12月预融资权证 | - | - | 4,823,187 | - | - | 4,823,187 | ||||||||||||||||||
自2022年12月行使预筹资金认股权证以来发行的股票 | 1,499,286 | 150 | - | - | - | 150 | ||||||||||||||||||
与2022年12月发行相关的股份 | 215,000 | 22 | 691,651 | - | - | 691,673 | ||||||||||||||||||
为董事提供专业服务而发行的股份 | 14,026 | 1 | 331,590 | - | - | 331,591 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | 600 | - | 2,633,826 | - | - | 2,633,826 | ||||||||||||||||||
综合损失: | ||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (38,726,259 | ) | (38,726,259 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 | - | - | - | (3,702,963 | ) | - | (3,702,963 | ) | ||||||||||||||||
余额-2022年12月31日 | 3,746,906 | $ | 375 | $ | 121,637,611 | $ | (2,885,523 | ) | $ | (107,408,545 | ) | $ | 11,343,918 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
180生命科学公司。及附属公司
合并股东权益变动表 续
(以美元表示)
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 额外实收 | 累计 其他 全面 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
余额-2021年1月1日 | 1,308,562 | $ | 131 | $ | 78,007,490 | $ | 636,886 | $ | (48,357,638 | ) | $ | 30,286,869 | ||||||||||||
KBL债务转换后发行的股份(附注10) | 23,357 | 2 | 1,941,123 | - | - | 1,941,125 | ||||||||||||||||||
180债务转换后发行的股份(附注10) | 7,920 | 1 | 432,382 | - | - | 432,383 | ||||||||||||||||||
与融资相关的已发行股份,扣除融资成本(注12) | 128,200 | 13 | 10,731,057 | - | - | 10,731,070 | ||||||||||||||||||
分配给认股权证负债的要约成本(附注12) | - | - | 604,118 | - | - | 604,118 | ||||||||||||||||||
与非公开发行相关发行的权证,重新分类为衍生负债(附注8) | - | - | (7,294,836 | ) | - | - | (7,294,836 | ) | ||||||||||||||||
普通股等价物交换后发行的股票 (附注12) | 87,253 | 9 | (9 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||
为结清应付帐款而发行的股份(附注11) | 11,250 | 1 | 1,973,249 | - | - | 1,973,250 | ||||||||||||||||||
与2021年8月发行相关的股票,扣除融资成本(注12) | 125,000 | 13 | 13,879,987 | - | - | 13,880,000 | ||||||||||||||||||
为与阿尔法资本结算可转换债务和衍生债务而发行的股票 (附注10) | 7,500 | 1 | 1,060,499 | - | - | 1,060,500 | ||||||||||||||||||
因偿还相关当事人贷款和可转换票据而发行的股份(附注12) | 7,093 | 1 | 851,111 | - | - | 851,112 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬(注12): | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 15,878 | 2 | 2,148,887 | - | - | 2,148,889 | ||||||||||||||||||
选项 | - | - | 2,852,309 | - | - | 2,852,309 | ||||||||||||||||||
已注销的股份 | (20,214 | ) | (4 | ) | 4 | - | - | - | ||||||||||||||||
综合收益(亏损): | ||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (20,324,648 | ) | (20,324,648 | ) | ||||||||||||||||
其他综合收益 | - | - | - | 180,554 | - | 180,554 | ||||||||||||||||||
余额-2021年12月31日 | 1,701,799 | $ | 170 | $ | 107,187,371 | $ | 817,440 | $ | (68,682,286 | ) | $ | 39,322,695 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
180生命科学 公司及附属公司
现金流量简明合并报表
(以美元表示)
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | (38,726,259 | ) | $ | (20,324,648 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
为服务而发行的股票 | 331,591 | 2,148,889 | ||||||
股票期权和限制性股票单位的摊销 | 2,633,826 | 2,852,309 | ||||||
商誉减值 | 33,547,278 | - | ||||||
知识产权研发资产减值准备 | 3,342,084 | |||||||
无形资产摊销 | 109,004 | 109,947 | ||||||
坏账费用关联方 | - | 300,000 | ||||||
清偿债务收益,净额 | - | (926,829 | ) | |||||
可转换应付票据清偿损失 | - | 9,737 | ||||||
递延税项负债 | (942,749 | ) | (24,803 | ) | ||||
分配给认股权证负债的要约成本 | - | 604,118 | ||||||
衍生负债的公允价值变动 | (15,144,986 | ) | 4,677,388 | |||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | 9,405 | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 1,018,303 | (1,377,247 | ) | |||||
应付帐款 | 1,214,599 | (5,515,042 | ) | |||||
应付帐款--关联方 | - | (215,495 | ) | |||||
应计费用 | 319,936 | (1,210,076 | ) | |||||
应计费用--关联方 | 169,788 | (436,581 | ) | |||||
应计可发行股本 | - | (52,500 | ) | |||||
调整总额 | 26,598,674 | 953,220 | ||||||
经营活动中使用的现金净额 | (12,127,585 | ) | (19,371,428 | ) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
以现金形式发行的股票,扣除发行成本 | - | 26,666,200 | ||||||
与2021年出售股票及认股权证有关的发售费用 | - | (2,055,130 | ) | |||||
与2022年7月出售普通股和普通股认股权证有关的发售成本 | (529,982 | ) | - | |||||
与2022年12月出售普通股和普通股认股权证有关的发售成本 | (484,991 | ) | - | |||||
应付贷款收益 | 1,060,890 | 1,618,443 | ||||||
偿还可转换债务关联方 | - | (10,000 | ) | |||||
偿还应付贷款,扣除调整后的净额(附注9) | (1,591,035 | ) | (375,789 | ) | ||||
偿还应付贷款--关联方 | (81,277 | ) | (431,805 | ) | ||||
出售2022年7月普通股及普通股认股权证所得款项 | 6,499,737 | - | ||||||
出售2022年12月普通股和普通股认股权证的收益 | 5,999,851 | - | ||||||
2022年7月行使预先出资认股权证的收益 | 263 | - | ||||||
行使2022年12月预付资金认股权证的收益 | 150 | - | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 10,873,606 | 25,411,919 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-8
180生命科学公司。及附属公司
现金流量简明合并报表 ,续
(以美元表示)
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
汇率变动对现金的影响 | (419 | ) | 75,473 | |||||
现金净(减)增 | (1,254,398 | ) | 6,115,964 | |||||
现金--期初 | 8,224,508 | 2,108,544 | ||||||
现金--期末 | $ | 6,970,110 | $ | 8,224,508 | ||||
现金流量信息的补充披露: | ||||||||
在此期间支付的所得税现金 | $ | - | $ | - | ||||
期内支付的利息现金 | $ | 15,060 | $ | 35,351 | ||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
KBL债务转换后发行的普通股 | $ | - | $ | 1,931,388 | ||||
180债务转换后发行的普通股 | $ | - | $ | 432,383 | ||||
因偿还相关当事人贷款和可转换票据而发行的普通股 | $ | - | $ | 851,112 | ||||
为Alpha和解而发行的股份及认股权证 | $ | - | $ | 1,013,331 | ||||
普通股等价物交换普通股 | $ | - | $ | 146 | ||||
为结清应付帐款而发行的股票 | $ | - | $ | 1,750,000 | ||||
应计可发行股本的重新分类 | $ | - | $ | 43,095 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-9
180生命科学公司 及其子公司
合并财务报表附注
(以美元计算的金额,但股份金额除外)
注1-业务组织和业务性质
180生命科学公司,前身为KBL合并公司IV(“180LS”,或与其子公司一起,称为“公司”),是一家根据特拉华州法律于2016年9月7日成立的空白支票公司。本公司成立的目的是与一家或多家企业进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。
180生命公司(“180”, f/k/a 180生命科学公司和CannBioRx生命科学公司)是本公司的全资附属公司,于2019年1月28日在特拉华州注册成立。公司位于美国(“美国”)是一家专注于炎症性疾病、纤维化和慢性疼痛领域未得到满足的医疗需求的医疗制药公司,通过180‘S三家全资子公司-180 Treateutics L.P.(“180 LP”)、CannBioRex PharmPharmticals Corp.(“CBR Pharma”)和Katexo PharmPharmticals Corp.(“Katexo”),在适当的情况下采用创新研究 和联合疗法。180 LP、CBR Pharma和Katexo共同组成了“180个子公司”。Katexo于2018年3月7日根据不列颠哥伦比亚省《英国公司法》的规定成立。此外,于2019年5月31日在加拿大不列颠哥伦比亚省成立了180‘S全资子公司Katexo Callco,ULC,KatExco Puracheco,ULC,CannBioRex Callco,ULC和CannBioRex Puracheco,ULC,以促进对Katexo,CBR Pharma和180 LP的收购。2021年7月1日,加拿大公司(Katexo和CBR Pharma)的资产和负债被转移到其各自的子公司KatExco PharmPharmticals Corp.(“Katexo U.S.”)。和CannBioRex Pharma Limited(“CBR Pharma U.K.”)。
该公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对慢性疼痛、炎症、纤维化和其他炎症性疾病中未得到满足的医疗需求的疗法,在这些疾病中,抗肿瘤坏死因子疗法将通过采用创新研究和适当的联合疗法为患者提供明显的好处。我们有三个产品开发平台:
● | 肝纤维化与抗肿瘤坏死因子(“TNF”); |
● | 大麻二酚(“CBD”)的衍生物类药物;以及 |
● | 烟碱型乙酰胆碱受体(“α7nAChR”)。 |
2022年反向股票拆分
2022年12月15日,本公司召开股东特别大会,会上本公司股东批准了经修订的第二份公司注册证书的修正案,由董事会酌情决定对已发行和已发行的普通股进行反向股票拆分,每股面值0.0001美元,范围在四股换一股到二十股一股之间。董事会随后批准了按20股1股的比例进行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。根据提交给特拉华州州务卿的影响反向股票拆分的修正案证书,新的CUSIP编号:68236V203。与反向股票拆分相关,公司普通股或公共认股权证的交易代码并无更改,分别为“ATNF”和“ATNFW”。
F-10
由于《证书修正案》没有减少普通股的授权股份数量,反向股票拆分的效果是相对于已发行和已发行股票的数量增加了可供发行的普通股数量。反向股票拆分不会改变普通股的面值,也不会修改普通股的任何投票权或其他条款。反向股票拆分后剩余的任何零碎股份将向上舍入为最接近的完整股份。
关于公司2020年综合激励计划和2022年综合激励计划,公司薪酬委员会和董事会认为,为了公司及其股东的最佳利益,(I)将激励计划下可供发行的公司普通股数量 下调20倍(任何零碎股份向下舍入到最接近的完整股份);(Ii)将购买本公司普通股股份的每项未行使认购权可发行的普通股股份数目及所有其他未偿还奖励减少20倍(任何零碎股份向下舍入至最接近的整体股份);及(Iii)将用以购买先前根据奖励计划授予的普通股股份的任何未行使购股权的行使价上调20倍(向上舍入至最接近的整数仙),在每种情况下均按反向股票拆分的交换比率公平调整, 该等调整于反向股票拆分生效时自动生效。在财务报表和财务报表附注中追溯性地反映了20股反转股票拆分的影响。
风险和不确定性
管理层继续评估 新冠肺炎大流行和俄乌战争对经济和资本市场的影响,并得出结论,虽然此类事件有合理的可能对公司的财务状况产生负面影响,但具体影响 截至本财务报表编制之日尚无法确定。财务报表不包括这些不确定性的结果可能导致的任何调整。
当前充满挑战的经济环境可能导致现金流、营运资金水平和/或债务余额发生不利变化,这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。 目前尚不清楚政府干预经济的最终持续时间和规模以及政府干预对公司的财务影响的效果。这种影响的程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,不在本公司的控制之下。
注2-持续经营和管理层的计划
本公司自成立以来并未产生任何收入,并出现重大亏损。截至2022年12月31日,我们的累计赤字为107,408,545美元,营运资本为3,270,608美元,截至2022年12月31日的年度,净亏损38,726,259美元,运营活动中使用的现金为12,127,585美元。该公司预计将投入大量资本用于研究和开发。因此,公司 预计其运营费用将大幅增加,因此需要大量收入才能实现盈利。 即使公司实现盈利,也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。 公司无法预测何时盈利(如果有的话)。不能保证公司的知识产权或其可能收购的其他技术符合适用的监管标准、获得所需的监管批准、能够以合理的成本进行商业批量生产或成功上市。该公司计划进行更多关于知识产权的实验室 研究,不能保证此类研究或试验的结果将导致 商业上可行的产品或不会发现不想要的副作用。
F-11
这些综合财务报表 是在持续经营假设下编制的,假设公司能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。公司能否继续运营取决于 能否为其持续运营获得新的融资。本公司未来的融资选择包括股权融资和贷款 如果本公司不能及时或以优惠条件获得此类额外融资,本公司可能不得不削减其发展、营销和促销活动,这将对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并最终可能被迫停止运营和清算。该等事项令人对本公司是否有能力在一段合理时间内继续经营下去产生重大疑问,而合理时间的定义为自综合财务报表发布之日起计一年内。本公司资产变现可能与该等综合财务报表所载账面值有重大差异,而所附综合财务报表不包括任何可能需要作出的调整,以防本公司无法继续经营下去。
注3-重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司180 LP、CBR Pharma、Katexo和180 Life Corp.(“180 LC”)的账目。 合并后公司间的所有余额和交易均已注销。合并财务报表 以美元列报。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和支出报告金额的估计、判断和假设,以及合并财务报表相关附注中披露的金额。 这些财务报表中使用的公司重大估计和假设包括但不限于金融工具、认股权证、期权和衍生负债的公允 价值;研发税收抵免和应计项目,以及与商誉和其他无形资产减值分析相关的估计和 假设。公司的某些估计可能 受到外部条件的影响,包括公司独有的情况和一般经济状况。这些外部因素可能会对公司的估计产生影响,并可能导致实际结果与估计不同,这是合理的可能性。
外币折算
公司报告 货币为美元。某些子公司的本位币是加元(“CAD”)或英镑(“GBP”)。资产和负债根据资产负债表日的汇率换算(截至2022年和2021年12月31日,加元分别为0.7369和0.7874,英镑分别为1.2098和1.3510),而费用账户按期间加权平均汇率换算(截至2022年和2021年12月31日,加元分别为0.7689和0.7977,英镑分别为1.2173和1.3753)。股权账户按历史汇率折算。由此产生的换算调整 在股东权益中确认为累计其他全面收益的组成部分。
全面收益被定义为除所有者投资或向所有者分配以外的所有来源的实体权益变动,并包括如上所述的外币换算调整。于截至2022年及2021年12月31日止年度,本公司录得其他综合 (亏损)收入,分别为(3,702,963美元)及180,554美元(经外币换算调整)。
以外币计价的交易(包括公司间交易)产生的外币收益和 亏损计入 经营业绩。该公司在截至2022年和2021年12月31日的年度分别确认了(12,777美元)和(69美元)外币交易(亏损)。此类金额已在所附的综合经营报表和全面亏损中归类为一般费用和行政费用。
F-12
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为财务报表中的现金等价物。截至2022年12月31日或2021年12月31日,公司 没有现金等价物。截至2022年12月31日,该公司在美国和英国拥有银行账户;在其可用现金余额中,25,079美元为受限现金。本公司在美国和英国金融机构的现金存款可能会分别超过联邦存款保险公司(FDIC)或金融服务补偿计划(FSCS)的保险限额。本公司在此类账户中未出现亏损 ,并定期评估其金融机构的信誉。
商誉
商誉是指在企业合并中收购的资产和负债的购买价格与公允价值之间的差额。本公司每年审查商誉,或在情况和情况发生变化时更频繁地审查减值,初步考虑定性因素以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值(包括商誉),以此作为确定是否需要 进行量化分析的基础。如果确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值,则进行量化分析以确定商誉减值。如果确定报告单位的公允价值少于其账面价值的可能性不大,则没有必要进行量化的 分析。公司可以选择绕过定性评估,直接进行定量分析。详情见 “附注5--无形资产和长期资产减值”。
无形资产和正在进行的研究和开发(“知识产权研发”)
无形资产包括KatExco持有的许可专利以及与重组相关的技术许可。获得许可的专利将在专利的剩余生命周期内摊销。技术许可证代表为某些许可证和知识的开发和商业化而获得的许可证的公允价值。技术许可在相关专利的预计使用期限内按直线摊销。根据公司研发活动的结果,有必要监控并可能调整许可专利和技术许可证的使用期限。
知识产权研发资产是指分配给2019年7月16日收购的与重组相关的技术的公允价值,这些技术尚未达到技术可行性,也没有未来的替代用途。知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研发项目完成或放弃之前。在知识产权研发资产被视为无限期存续期间, 每年对知识产权研发资产进行减值测试,或者如果公司意识到知识产权研发资产的公允价值低于其账面价值的情况下发生任何事件或变化,则会更频繁地进行减值测试。如果开发 完成(通常是在监管部门批准后进行),并且公司能够将与知识产权 研发资产相关的产品商业化,则这些资产将被视为已确定使用寿命,并根据其在 时间内的估计使用寿命进行摊销。如果终止或放弃开发,本公司可记录与知识产权研发资产相关的全部或部分减值费用,按知识产权研发资产的账面价值超过其估计公允价值计算。详情见“附注5-- 无形资产及长期资产减值”。
金融工具的公允价值
本公司根据会计准则编撰(“ASC”)820“公允价值计量”(“ASC 820”)的指引计量金融资产和负债的公允价值,该准则界定了公允价值,建立了公允价值计量框架,并扩大了关于公允价值计量的披露。
F-13
ASC 820将公允价值 定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的 市场上转移负债而收取的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级,要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入 。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入:
● | 第1级--相同资产或负债在活跃市场上的报价 ; | |
● | 第2级--活跃市场中类似资产和负债的报价或可观察到的投入;以及 | |
● | 级别3-无法观察到的投入(例如,基于假设的现金流建模投入)。 |
由于该等工具的短期性质,本公司若干金融工具(主要由应付贷款组成)的账面价值与这些 综合财务报表所载的公允价值相若。本公司的衍生负债采用第三级投入进行估值(详情请参阅附注8-衍生负债)。
应计可发行权益
本公司于根据合约规定有义务发行股份而该等股份的发行出现延迟时,记录应计的可发行股本。应计应计可发行权益按公允价值入账及列账,其公允价值变动于本公司的综合经营报表中确认 。一旦普通股的相关股份发行,应计可发行股本将按普通股当时的公允市价重新分类,自股票发行之日起计。
基于股票的薪酬
本公司根据授予权益工具的公允价值计量为交换该授予而获得的服务成本。 奖励的公允价值在授予日计量,并由管理层根据对普通股最近现金销售价格的观察进行估计。 然后在需要提供服务以换取奖励的期间内确认公允价值金额, 通常为授权期。在行使期权或认股权证时,公司从其授权但未发行的股份中发行新的普通股。
衍生负债和可转换工具
本公司评估其债务和股权发行,以确定该等合同或该等合同的嵌入部分是否符合要求在公司财务报表中单独确认的衍生品的资格。实体必须考虑是否将可能以自己的股票结算的合同,如认股权证,归类为实体的权益或资产或负债。如果不在实体控制范围内的事件可能需要现金净额结算,则应将合同归类为资产或负债,而不是权益。
这种会计处理的结果是嵌入衍生工具的公允价值在每个资产负债表日按市价计价,并记录为负债 ,公允价值变动计入综合经营报表中的其他(费用)收入净额。在需要进行分支的多个嵌入式工具的情况下,分支的派生工具将作为单个复合派生工具入账。衍生工具的分类,包括该等工具是否应记作负债或权益,将于每个报告期结束时重新评估。最初被归类为权益并须重新分类的权益工具,将按工具于重新分类日期的公允价值重新分类为负债。衍生工具负债在资产负债表内分类为流动或非流动,以衍生工具是否预期于资产负债表日起十二个月内以现金净额结算为基础。
F-14
如果嵌入转换 期权不需要分支,则公司将通过比较截至承诺日的公司标的股票的公允价值和工具的有效转换价格( 内在价值)来评估是否存在有益的转换功能。
这些 安排下的债务折价在相关债务的期限内摊销至其所述的赎回日期,并在综合经营报表中分类为利息支出 。只有当赎回成为可能时,优先股折扣才会增加到其赎回价值。
对可转换票据的修订进行评估,以确定其是否应被视为对原始票据的修改而不改变 会计,或者如果条款发生重大变化,则应被视为原始票据的终止和新票据的发行。
本公司已计算使用Black-Scholes期权定价模型发行的权证和期权的公允价值。认股权证、可转换票据和可转换优先股使用的预期期限是合同期限,而发行的期权使用的预期期限是授予的期权预计将未偿还的时间段。本公司利用“简化”方法对“普通”期权授予的预期期限进行估算。本公司使用的预期波动率数字是基于对其行业内地位相似的上市公司在一段时间内的历史波动性进行的审查,该波动率相当于被估值工具的预期寿命。无风险利率是根据美国财政部零息债券的隐含收益率确定的,其剩余期限与被估值工具的预期期限一致。
每股普通股净亏损
每股普通股的基本净亏损是用净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。每股普通股摊薄净(亏损) 的计算方法是:将净亏损除以已发行普通股的加权平均数量,再加上如果普通股等价物已经发行(使用库存股计算,如果是折算法,则为 )将会发行的额外 普通股数量。
以下普通股等价物 不包括在加权平均已发行普通股的计算中,因为它们将被计入 反稀释:
截至 31年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
选项 | 162,956 | 137,050 | ||||||
认股权证 | 3,435,728 | 557,695 | ||||||
潜在稀释股份总数 | 3,598,684 | 694,745 |
研究与开发
研发费用 在发生时计入运营费用。于截至2022年及2021年12月31日止年度内,本公司的研发开支分别为2,191,834美元及1,000,769美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,研发费用-相关各方分别为240,731美元和2,947,536美元。有关研究和开发费用相关各方的更多信息,请参见附注14-相关各方。
所得税
本公司按照ASC主题740“所得税”(“ASC 740”)的规定缴纳所得税。
对于财务报表或纳税申报表中已计入或未计入的项目的预期未来税务后果,本公司确认递延的 纳税资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的课税基准与其各自按现行税率计算的财务报告金额(“暂时性差异”)之间的差额(“暂时性差异”)而厘定。
本公司利用确认门槛和计量程序确认财务报表,并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税状况进行计量 。本公司的政策是将税务相关利息的评估(如有)归类为利息支出,并将罚款 归类为综合经营报表和全面亏损中的一般和行政费用。
F-15
近期发布的会计公告
最近采用的会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2020-06号“可转换债务和其他期权(专题470)以及衍生工具和对冲--实体自有权益合同(专题815)”。ASU 2020-06中的修订旨在通过取消可转换债务工具分专题470-20中的某些会计模式,简化某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。根据本次更新中的修订,嵌入转换 功能不再独立于具有转换功能的可转换工具的主机合同,这些转换功能不要求 被计入主题815-衍生工具和对冲下的衍生品,或不会导致大量溢价作为实收资本计入 。可转换债务工具将作为按其摊余成本计量的单一负债入账,可转换优先股将作为以其历史成本计量的单一股权工具入账,只要没有其他特征需要 分支和确认为衍生品。通过取消分离模式,可转换债务工具的利率通常将在适用主题835(利息)中的指导时更接近票面利率。这些对衍生品范围例外的修订 实体自身权益中的合同例外改变了确认为资产或负债的合同总数。 对于独立工具,如果该工具符合修订中的衍生品范围例外,则实体应将其记录在权益中。对于嵌入式功能,如果该功能符合修订中的衍生工具范围例外,则实体 不应再将该功能分开并单独进行说明。本公司于发布时采用ASU 2020-06,对本公司的综合财务报表并无重大影响。
2021年5月3日,FASB 发布了ASU编号2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(主题815-40):发行人 对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换进行了会计处理。该标准澄清了 ,并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面赎回期权(如认股权证)的会计多样性,这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。该标准适用于2021年12月15日之后开始的财政年度,包括该财政年度内的过渡期。发行人应前瞻性地将新标准应用于新标准生效日期之后发生的修改或交换。允许早期采用,包括在过渡期内采用。如果被选择在过渡期提前采用新准则的发行人,应从包括该过渡期的会计年度开始时起应用指导意见。本公司采用ASU 2021-04,自2022年1月1日起生效,其采用并未对本公司的综合财务报表及相关披露产生重大影响。
2021年7月19日,FASB 发布了会计准则更新(ASU)2021-05,租赁(主题842):出租人-某些租赁费用可变的租赁。作为租赁实施后审查(PIR)(FASB会计准则编码(FASB ASC)842)的一部分,FASB了解到出租人遇到的一个问题,其中遵循FASB ASC 842中的指导要求他们在租赁开始时确认可变付款的某些销售型租赁的亏损 ,即使出租人预计安排将整体盈利。本公司采用ASU 2021-05,自2022年1月1日起生效,并未对本公司的综合财务报表及相关披露产生重大影响。
附注4-预付费用和其他流动资产
截至2022年12月31日和2021年12月31日,预付费费用包括 :
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
保险(1) | $ | 1,027,292 | $ | 1,937,693 | ||||
研发费用应收税额抵免 | 546,563 | 644,513 | ||||||
专业费用(1) | 310,017 | 294,577 | ||||||
增值税应收账款 | 48,774 | 24,411 | ||||||
税费 | 25,634 | 25,634 | ||||||
其他 | - | 49,755 | ||||||
$ | 1,958,280 | $ | 2,976,583 |
(1) | 在之前提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中,上面的保险项目包括与我们的CBR Pharma子公司的牛津协议相关的费用 $213,974。在本 年度,这些相同的费用被归入专业费用组。因此, 为便于比较,该金额已从2021年期间的保险组移至专业费用组。 |
F-16
附注5-无形资产和长期资产减值
截至2022年12月31日和2021年12月31日,无形资产包括 :
剩余摊销 期间 | 截至2022年12月31日 | 截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
以年数为单位 12月31日, 2022 | 毛收入 资产 价值 | 累计 摊销 | 网络 携带 价值 | 毛收入 资产 价值 | 累计 摊销 | 网络 携带 价值 | ||||||||||||||||||||
获得许可的专利 | 13.5 | $ | 596,259 | $ | (142,654 | ) | $ | 453,605 | $ | 603,919 | $ | (110,759 | ) | $ | 493,160 | |||||||||||
技术许可证 | 16.6 | 1,485,159 | (279,906 | ) | 1,205,253 | 1,658,550 | (202,797 | ) | 1,455,753 | |||||||||||||||||
$ | 2,081,418 | $ | (422,560 | ) | $ | 1,658,858 | $ | 2,262,469 | $ | (313,556 | ) | $ | 1,948,913 |
获得许可的专利和技术许可的总资产价值自获得之日起的变化是由于外币汇率的变化 。
于截至2022年及2021年12月31日止年度,本公司分别录得与无形资产有关的摊销支出(br}109,004美元及116,297美元),并计入所附综合经营报表及全面亏损的一般及行政开支。
与无形资产相关的未来摊销情况如下:
截至12月31日止的年度, | ||||
2023 | $ | 109,489 | ||
2024 | 109,489 | |||
2025 | 109,489 | |||
2026 | 109,489 | |||
2027 | 109,489 | |||
此后 | 1,111,413 | |||
$ | 1,658,858 |
商誉减值
截至2021年12月31日,公司上市股票收盘价为每股78.00美元;2022年期间,公司单一报告单位的市值大幅下降。截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日和2022年12月31日,本公司上市股票的市值分别跌至每股51.80美元、16.96美元、13.30美元和3.39美元,因此,本公司选择对截至2022年9月30日和2022年12月31日的商誉进行量化分析,以评估减值。本公司确定其单一报告单位的公允市值,并将该价值与报告单位的账面价值进行比较,确定商誉于两个计量日期均已减值。截至2022年9月30日和2022年12月31日,账面价值分别比公平市场价值高出18,872,850美元和14,674,428美元。为了确认商誉减值,公司在第三季度和第四季度末记录了这些金额的损失 ,在截至2022年12月31日的年度收益表中显示为商誉减值损失33,547,278美元。
F-17
以下是本公司单一报告单位截至2022年12月31日的年度商誉活动摘要,其中包括上述已记录的商誉减值损失。
CBR
医药 商誉 | 180 LP 商誉 | 已整合 商誉 | ||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | 23,749,631 | $ | 13,238,255 | $ | 36,987,886 | ||||||
货币换算 | (664,353 | ) | - | (664,353 | ) | |||||||
平衡,2022年3月31日 | 23,085,278 | 13,238,255 | 36,323,533 | |||||||||
货币换算 | (1,734,582 | ) | - | (1,734,582 | ) | |||||||
平衡,2022年6月30日 | 21,350,696 | 13,238,255 | 34,588,951 | |||||||||
货币换算 | (1,750,386 | ) | - | (1,750,386 | ) | |||||||
减值前余额 | 19,600,310 | 13,238,255 | 32,838,565 | |||||||||
商誉减值 | (11,264,612 | ) | (7,608,238 | ) | (18,872,850 | ) | ||||||
平衡,2022年9月30日 | 8,335,698 | 5,630,017 | 13,965,715 | |||||||||
货币换算 | 708,713 | - | 708,713 | |||||||||
减值前余额 | 9,044,411 | 5,630,017 | 14,674,428 | |||||||||
商誉减值 | (9,044,411 | ) | (5,630,017 | ) | (14,674,428 | ) | ||||||
平衡,2022年12月31日 | $ | - | $ | - | $ | - |
知识产权研发资产减值
截至2022年12月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面金额为12,405,084美元(包括分别与本公司的CBR Pharma子公司及其180 LP子公司相关的账面金额1,462,084美元和10,943,000美元)。根据截至年末从第三方获得的估值,本公司知识产权研发资产的公允市值被确定为9,063,000美元(其中 包括与本公司的CBR Pharma子公司和180 LP子公司的公允价值分别为0美元和9,063,000美元)。 于本计量日期,CBR Pharma和180 LP子公司的资产的账面价值分别比其公允市场价值高出1,462,084美元和1,880,000美元。因此,管理层确定综合知识产权研发资产减值3,342,084美元,为确认减值,本公司于2022年第四季度为该金额计入亏损,在损益表中显示为知识产权研发资产减值亏损。截至2022年12月31日,其CBR Pharma子公司 及其180个LP子公司的知识产权研发资产余额分别降至零和9,063,000美元;减值后的综合知识产权研发资产余额 为9,063,000美元。
F-18
以下是本公司截至2022年12月31日年度的知识产权研发活动摘要,其中包括上述知识产权研发资产的已记录亏损 。
CBR 医药知识产权 研发资产 | 180 LP IP 研发 资产 | 已整合 知识产权研发 资产 | ||||||||||
平衡,2021年12月31日 | $ | 1,632,780 | $ | 10,943,000 | $ | 12,575,780 | ||||||
货币换算 | (45,674 | ) | - | (45,674 | ) | |||||||
平衡,2022年3月31日 | 1,587,106 | 10,943,000 | 12,530,106 | |||||||||
货币换算 | (119,252 | ) | - | (119,252 | ) | |||||||
平衡,2022年6月30日 | 1,467,854 | 10,943,000 | 12,410,854 | |||||||||
货币换算 | (120,338 | ) | - | (120,338 | ) | |||||||
平衡,2022年9月30日 | 1,347,516 | 10,943,000 | 12,290,516 | |||||||||
货币换算 | 114,568 | - | 114,568 | |||||||||
减值前余额 | 1,462,084 | 10,943,000 | 12,405,084 | |||||||||
知识产权研发资产减值计提 | (1,462,084 | ) | (1,880,000 | ) | (3,342,084 | ) | ||||||
平衡,2022年12月31日 | $ | - | $ | 9,063,000 | $ | 9,063,000 |
附注6--应计费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日,应计费用包括 :
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
咨询费 | $ | 531,829 | $ | 548,281 | ||||
专业费用 | 3,945 | 252,973 | ||||||
诉讼应计费用(1) | 125,255 | 300,000 | ||||||
雇员及董事薪酬 | 1,558,024 | 725,569 | ||||||
研发费 | 22,023 | 91,737 | ||||||
利息 | 36,422 | 25,433 | ||||||
其他 | 7,018 | 20,587 | ||||||
$ | 2,284,516 | $ | 1,964,580 |
(1) | 见附注11--承付款和或有事项,潜在的法律问题. |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,与应计费用相关的各方分别为188,159美元和18,370美元。详情见附注11--承付款和或有事项 和附注14--相关方。
F-19
附注7--应计可发行股本
截至2021年12月31日的年度内的应计可发行股本活动摘要如下:
2021年1月1日的余额 | $ | 43,095 | ||
重新分类为股权 | (43,095 | ) | ||
2021年12月31日的余额 | $ | - |
于截至2020年12月31日止年度内,本公司订立一项服务合约安排,以固定 元换取本公司普通股股份。根据合同协议,公司将按月发行总值5,000美元的普通股,并在每个季度末发行总值30,000美元的普通股。截至2020年12月31日,该公司记录了与服务相关的应计可发行股本43,095美元。2021年第一季度,这一余额被重新归类为股权,截至2021年12月31日,没有应计的可发行股权。
附注8--衍生负债
下表汇总了按公允价值经常性计量的3级衍生负债(以下定义的公共特殊目的收购公司(“SPAC”)权证除外)的公允价值变动:
截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||
认股权证 | ||||||||||||||||||||||||
公众 | 私 | 敞篷车 | ||||||||||||||||||||||
空间 | 空间 | 管道 | 其他 | 备注 | 总计 | |||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的余额 | $ | 8,048,850 | $ | 467,325 | $ | 6,516,300 | $ | 187,892 | $ | - | $ | 15,220,367 | ||||||||||||
衍生负债的公允价值变动 | (8,017,225 | ) | (466,069 | ) | (6,474,200 | ) | (187,492 | ) | - | (15,144,986 | ) | |||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | 31,625 | $ | 1,256 | $ | 42,100 | $ | 400 | $ | - | $ | 75,381 |
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||
认股权证 | ||||||||||||||||||||||||
公众 | 私 | 敞篷车 | ||||||||||||||||||||||
空间 | 空间 | 管道 | 其他 | 备注 | 总计 | |||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的余额 | $ | 3,795,000 | $ | 256,275 | $ | - | $ | 165,895 | $ | 225,800 | $ | 4,442,970 | ||||||||||||
清偿与债务转换有关的衍生负债 (1) | - | - | - | - | (591,203 | ) | (591,203 | ) | ||||||||||||||||
与融资有关的认股权证 | - | - | 7,294,836 | - | - | 7,294,836 | ||||||||||||||||||
签发的认股权证 涉及阿尔法和解(1) | - | - | - | 95,677 | - | 95,677 | ||||||||||||||||||
与Alpha和解相关的衍生债务清偿 (1) | - | - | - | - | (699,301 | ) | (699,301 | ) | ||||||||||||||||
衍生负债的公允价值变动 | 4,253,850 | 211,050 | (778,536 | ) | (73,680 | ) | 1,064,704 | 4,677,388 | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | 8,048,850 | $ | 467,325 | $ | 6,516,300 | $ | 187,892 | $ | - | $ | 15,220,367 |
(1) | 见附注10- 可转换应付票据 |
F-20
衍生品负债截至2022年12月31日和2021年12月31日的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的,并使用了以下假设 :
十二月三十一日, 2022 | ||||
无风险利率 | 2.30% – 4.50 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 1.59 – 3.90 | |||
预期波动率 | 76.0% – 105.0 | % | ||
预期股息 | 0 | % |
SPAC认股权证
公共SPAC搜查证
KBL首次公开募股的参与者共获得11,500,000份公共空间认股权证(“公共空间认股权证”)。每份公开发行的认股权证使持有人有权以每股5.75美元的行使价购买公司普通股的1/40股这是一股,或每股230.00美元,可予调整。于行使公开认股权证时,将不会发行零碎股份。公共认股权证目前可行使,将于2025年11月6日到期,或在赎回或清算时更早到期 。本公司可于发出赎回通知前30天(“30天赎回期”)按每份公开认股权证0.01美元的价格赎回全部及部分公开认股权证,但前提是普通股在发出赎回通知前的第三个交易日起计的30个交易日内,在任何20个交易日内的最后售价等于或超过每股360.00美元。只要有该等公开认股权证所涉及的普通股股份的有效登记声明,以及与该等普通股股份有关的现行招股说明书在整个30天的赎回期内可供查阅。如果本公司如上所述要求赎回公开认股权证,公司管理层将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人在“无现金基础上”行使。管理层已确定 公开认股权证包含收购要约条款,这可能导致公开认股权证在未导致控制权变更的交易中就收购要约对价(可能包括现金)达成和解。这一特征导致公共认股权证 被排除在股权分类之外。因此,公共认股权证被归类为按公允价值计量的负债,每个期间的公允价值变动均在收益中报告。公共空间权证于发行日期的公允价值为1,978,000美元。 于2022年及2021年12月31日,公共空间权证分别重估为31,625美元及8,048,850美元,导致截至2022年及2021年12月31日止年度衍生负债的公允价值分别减少8,017,225美元及增加4,253,850美元。该等衍生工具负债的减值及增额计入随附的综合经营报表。
F-21
私人SPAC认股权证
KBL首次私募的参与者共获得502,500份私人SPAC认股权证(“私人SPAC认股权证”)。每份私人认股权证使持有人有权以每股5.75美元的行使价购买公司普通股的1/40股这是一股,或每股230.00美元,可予调整。于行使认股权证 时,不会发行零碎股份。私募认股权证目前可予行使,将于业务合并完成后五年或更早于赎回或清盘时届满。私募认股权证只要由原始持有人或其 许可受让人持有,即不可赎回。如果私募认股权证由其他方持有,本公司可在发出赎回通知前30天通知(“30天赎回期”)后,按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部而非部分私募认股权证,条件是普通股在发出赎回通知前的第三个交易日结束的30个交易日内的任何20个交易日内的最后售价等于或超过每股360.00美元。只要有关于该等认股权证的普通股股份的有效登记声明 ,以及与该等普通股股份有关的现行招股说明书 在整个30天的赎回期内可供查阅。如果公司如上所述要求赎回私募认股权证, 公司管理层将有权要求所有希望行使私募认股权证的持有人在“无现金 基础上”这样做。管理层已确定,私募认股权证包含收购要约条款,这可能导致私募认股权证在不会导致控制权变更的交易中以收购要约对价(可能包括现金)达成和解。 这一特征(以及其他)导致私募认股权证被排除在股权分类之外。因此,私募认股权证被分类为按公允价值计量的负债,每个期间的公允价值变动均在收益中报告。 私人SPAC认股权证在发行当日的公允价值为587,925美元。于2022年及2021年12月31日,私人SPAC认股权证分别重估为1,256美元及467,325美元,导致截至2022年及2021年12月31日止年度衍生债务的公允价值分别减少466,069美元及增加211,050美元。该等衍生负债的减少及公允价值增加计入随附的综合经营报表。
喉管搜查证
2021年2月23日,公司发行了为期五年的认股权证(“管状认股权证”),以购买128,200股普通股,行使价为每股100.00美元(见附注12-股东权益,普通股)。管道权证 不符合股权分类要求,因为存在收购要约条款,可能导致 在控制权变更的情况下不符合有限例外的管道权证的现金结算。因此, 管道认股权证按责任分类,本公司将管道认股权证的7,294,836美元公允价值记录为衍生负债,该价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。管状认股权证于2022年12月31日及2021年12月31日分别重估为42,100美元及6,516,300美元,导致截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度衍生负债的公允价值分别减少6,474,200美元及778,536美元。
以下假设 用于在发行时对管道认股权证进行估值:
2021年2月23日 | ||||
无风险利率 | 0.59 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 5.00 | |||
预期波动率 | 85 | % | ||
预期股息 | 0 | % |
其他手令
AGP授权
由于业务合并于2020年11月6日完成,本公司有责任承担以每股105.60美元的行使价购买3,183股本公司普通股的五年认股权证(“AGP认股权证责任”),而该等认股权证最初是由KBL发行予一家投资银行公司,与先前的私募有关。
F-22
于2021年3月12日,本公司 向AGP(“AGP认股权证”)发出认股权证,按每股105.60美元的收购价购买最多3,183股本公司普通股,可予调整,以全面清偿现有的AGP认股权证责任。AGP认股权证的行使在任何给定时间均受到限制,以防止AGP在行使认股权证时超过当时本公司已发行及已发行普通股总数的4.99%的实益拥有权。认股权证可在2021年5月2日至2025年5月2日期间的任何时间 行使。新发行的AGP认股权证不符合股权分类的要求,原因是 存在一项要约收购条款,可能导致AGP认股权证的现金结算在控制权变更的情况下不符合有限的例外 。因此,AGP认股权证将继续属于责任类别。AGP认股权证于2022年和2021年12月31日分别重估为400美元和144,331美元,导致截至2022年和2021年12月31日止年度衍生债务的公允价值分别减少143,931美元和21,564美元。
以下假设 用于在发行时对AGP认股权证进行估值:
2021年3月12日 | ||||
无风险利率 | 0.68 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 3.84 | |||
预期波动率 | 85 | % | ||
预期股息 | 0 | % |
Alpha Capital Anstalt(“Alpha”) 认股权证
关于于2021年7月29日达成的阿尔法和解协议(见附注10-应付可换股票据)(于2021年7月31日签署), 公司发行了一份为期三年的认股权证,以每股141.40美元的行使价购买1,250股公司普通股(“阿尔法认股权证责任”及“阿尔法认股权证”)。Alpha认股权证的股份行使在任何给定时间均受到限制,以防止Alpha在行使该等股份时,实益拥有本公司当时已发行及已发行普通股总数的4.99%。搜查证的有效期至2024年8月2日。新发行的Alpha认股权证不符合股权分类的要求,原因是存在一项要约收购条款,可能导致在控制权变更的情况下不符合有限例外的Alpha认股权证的现金结算。因此,阿尔法认股权证属于责任类别,公司将阿尔法认股权证的95,677美元公允价值记为衍生负债,该价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。阿尔法认股权证于2022年12月31日及2021年12月31日分别重估为0美元及43,561美元,导致截至2022年及2021年12月31日止年度衍生负债的公允价值分别减少43,561美元及52,116美元。
以下假设 用于在发行时对Alpha认股权证进行估值:
7月29日, 2021 | ||||
无风险利率 | 0.37 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 3.00 | |||
预期波动率 | 85 | % | ||
预期股息 | 0 | % |
可转换票据
2020年发行的可转换票据具有嵌入的特征,这些特征被分成两部分并记录为衍生负债。在2021年1月15日至2021年2月5日期间,使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估算了与债务转换相关的衍生债务清偿的公允价值(见附注10-可转换票据 ),并使用了以下假设:
2021年1月15日至 | ||||
2021年2月5日 | ||||
无风险利率 | 0.00% - 0.14 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 0.02 - 0.18 | |||
预期波动率 | 120% - 161 | % | ||
预期股息 | 0 | % |
F-23
于2021年第二季度末,阿尔法资本票据(见附注10-应付可转换票据)是唯一余额未偿还的可转换票据,且2021年7月31日阿尔法和解协议的全部金额于该日应计。2021年7月31日,公司 记录了阿尔法资本票据的清偿、相关衍生债务和结算应计余额。 更多细节见附注10-应付可转换票据。
授权证活动
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内认股权证活动的摘要(包括2021年8月、2022年7月和2022年12月作为非公开发行的一部分授予的某些认股权证,所有这些认股权证都属于股权类别;见附注12-股东权益):
第
个 认股权证 |
加权 平均行权价 | 加权 平均剩余寿命(年) | 固有的 值 | |||||||||||
未完成, 2021年1月1日 | 303,245 | $ | 228.69 | 4.9 | - | |||||||||
已发布 | 254,450 | 124.77 | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | ||||||||||||
未清偿,2021年12月31日 | 577,695 | $ | 181.20 | 4.1 | - | |||||||||
已发布 | 4,508,923 | 3.44 | 5.4 | |||||||||||
已锻炼 | (1,630,890 | ) | 0.0001 | - | (1) | |||||||||
取消 | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | ||||||||||||
未偿还,2022年12月31日 | 3,435,728 | $ | 33.94 | 5.1 | - | |||||||||
可行使,2022年12月31日 | 577,695 | $ | 181.28 | 3.1 | - |
(1) | 请注意,认股权证在全部行使之前均可行使,且没有到期日 ;因此,它们已被排除在本次计算之外。 |
截至2022年12月31日的未偿还权证和可行使权证摘要如下:
未清偿认股权证 | 可行使的认股权证 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
锻炼 | 数量 | 剩余 | 数量 | |||||||||||
价格 | 股票 | 以年为单位的寿命 | 股票 | |||||||||||
$ | 100.00 | 128,200 | 3.2 | 128,200 | ||||||||||
$ | 105.60 | 3,183 | 2.3 | 3,183 | ||||||||||
$ | 141.40 | 1,250 | 1.6 | 1,250 | ||||||||||
$ | 150.00 | 125,000 | 3.6 | 125,000 | ||||||||||
$ | 230.00 | 300,062 | 2.9 | 300,062 | ||||||||||
$ | 21.20 | 306,604 | - | - | ||||||||||
$ | 3.50 | 2,571,429 | - | - | ||||||||||
3,435,728 | 3.1 | 577,695 |
截至2021年12月31日的未偿还权证和可行使权证摘要如下:
未清偿认股权证 | 可行使的认股权证 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
锻炼 | 数量 | 剩余 | 数量 | |||||||||||
价格 | 股票 | 以年为单位的寿命 | 股票 | |||||||||||
$ | 100.00 | 128,200 | 4.2 | 128,200 | ||||||||||
$ | 105.60 | 3,183 | 3.3 | 3,183 | ||||||||||
$ | 141.40 | 1,250 | 2.6 | 1,250 | ||||||||||
$ | 150.00 | 125,000 | 4.6 | 125,000 | ||||||||||
$ | 230.00 | 300,062 | 3.9 | 300,062 | ||||||||||
577,695 | 4.1 | 577,695 |
F-24
附注9--应付贷款
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的应付贷款活动:
本金余额为 1月1日, 2022 | 调整 | 本金 偿还时间: 现金 | 新股发行 | 的效果 外国 交易所 费率 | 本金 余额为 12月31日, 2022 | |||||||||||||||||||
工资保障计划 | $ | 41,312 | $ | - | $ | (41,312 | ) | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||||
重振旗鼓贷款计划 | 61,169 | - | (11,646 | ) | - | (6,394 | ) | 43,129 | ||||||||||||||||
首次保障--2021年 | 1,618,443 | (14,042 | )(1) | (1,604,401 | ) | - | - | |||||||||||||||||
首次保障--2022年 | - | - | - | 1,060,890 | - | 1,060,890 | ||||||||||||||||||
其他应付贷款 | 155,320 | 80,366 | (2) | - | - | 235,686 | ||||||||||||||||||
应付贷款总额 | 1,876,244 | $ | 66,324 | $ | (1,657,359 | ) | $ | 1,060,890 | $ | (6,394 | ) | 1,339,705 | ||||||||||||
减去:应付贷款--当期部分 | 1,828,079 | 1,308,516 | ||||||||||||||||||||||
应付贷款-非流动部分 | $ | 48,165 | $ | 31,189 |
(1) | 注意: 这笔款项与财务费用有关,已重新分类。 |
(2) | 请注意 此金额是从关联方应付款中重新分类的。 |
本金 余额为 1月1日, 2021 | 宽恕/ 调整为其他 收入 | 本金 偿还时间: 现金 | 新股发行 | 的效果 外国 交易所 费率 | 本金 余额为 12月31日, 2021 | |||||||||||||||||||
金斯布鲁克 | $ | 150,000 | $ | - | $ | (150,000 | ) | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||||
工资保障计划 | 53,051 | (11,670 | ) | (69 | ) | - | - | 41,312 | ||||||||||||||||
重振旗鼓贷款计划 | 68,245 | - | (4,724 | ) | - | (2,352 | ) | 61,169 | ||||||||||||||||
首次保障-2020年 | 655,593 | - | (655,593 | ) | 1,618,443 | - | 1,618,443 | |||||||||||||||||
其他应付贷款 | 155,320 | - | - | - | - | 155,320 | ||||||||||||||||||
应付贷款总额 | 1,082,209 | $ | (11,670 | ) | $ | (810,386 | ) | $ | 1,618,443 | $ | (2,352 | ) | 1,876,244 | |||||||||||
减去:应付贷款-当期 部分 | 968,446 | 1,828,079 | ||||||||||||||||||||||
应付贷款--非流动部分 | $ | 113,763 | $ | 48,165 |
F-25
应付贷款,本期部分
单利率 | 十二月三十一日, 2022 | 十二月三十一日, 2021 | ||||||||||
2019年9月18日发放的应付贷款 | 8 | % | $ | 50,000 | $ | 50,000 | ||||||
2019年9月18日发放的应付贷款 | 8 | % | 50,000 | - | ||||||||
2019年10月8日发放的应付贷款 | 0 | % | 4,000 | - | ||||||||
2019年10月29日发放的应付贷款 | 8 | % | 69,250 | 69,250 | ||||||||
2019年12月31日发放的应付贷款 | 0 | % | 5,000 | - | ||||||||
2020年2月5日发放的应付贷款 | 8 | % | 3,500 | 3,500 | ||||||||
2020年2月5日发放的应付贷款 | 8 | % | 3,500 | - | ||||||||
2020年3月31日发放的应付贷款 | 8 | % | 4,537 | 4,537 | ||||||||
2020年3月31日发放的应付贷款 | 8 | % | 4,537 | - | ||||||||
2020年6月8日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 5,000 | ||||||||
2020年6月8日发放的应付贷款 | 0 | % | 5,000 | 5,000 | ||||||||
2020年6月17日发放的应付贷款 | 8 | % | 485 | - | ||||||||
2020年7月15日发放的应付贷款** | 8 | % | 4,695 | 4,695 | ||||||||
2020年7月15日发放的应付贷款 | 8 | % | 5,503 | - | ||||||||
2020年10月8日发放的应付贷款* | 8 | % | 7,798 | - | ||||||||
2020年10月13日发放的应付贷款 | 8 | % | 13,337 | 13,337 | ||||||||
2020年10月14日发放的应付贷款 | 8 | % | 4,544 | - | ||||||||
购买力平价贷款的当前部分 (1) | 1 | % | - | 41,312 | ||||||||
退回贷款的当前部分 (1) (2) | 1 | % | 11,940 | 13,005 | ||||||||
首次 2021年12月10日签发的应支付担保资金(2) | 2 | % | 1,060,890 | 1,618,443 | ||||||||
$ | 1,308,516 | $ | 1,828,079 |
* | 这些 贷款以美元以外的货币计价。 |
(1) | 有关购买力平价贷款和反弹贷款的说明,请参阅 应付贷款、非当期部分。 |
(2) | 请注意 这些贷款目前并未违约。 |
F-26
应付贷款,非流动部分
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司应付贷款的非流动部分如下:
单利率 | 2022年12月31日 | 十二月三十一日, 2021 | 成熟性 日期 | |||||||||||
2020年5月5日发放的PPP应付贷款 | 1.0 | % | - | $ | 41,312 | 5/4/2022 | ||||||||
BBLS应付贷款于2020年6月10日发放 | 2.5 | % | 43,129 | 61,170 | 6/10/2026 | |||||||||
小计 | 43,129 | 102,482 | ||||||||||||
减去:BBLS/PPP贷款的当前部分(见上文) | (11,940 | ) | (54,317 | ) | ||||||||||
非流动部分 | $ | 31,189 | $ | 48,165 |
在2020年4月至5月期间,Katexo根据工资保护计划(“PPP”)获得了总计53,051美元的贷款(“PPP贷款”),以支持在“新冠肺炎”疫情期间继续就业。
自2020年3月27日起,通过了一项名为《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(“CARE法案”)的立法,以惠及受疫情严重影响的美国企业。根据CARE法案的条款,经2020年Paycheck 保护计划灵活性法案修订后,公司有资格申请并获得其各自 全部或部分PPP贷款的豁免。在有限制的情况下,此类宽恕将根据贷款收益用于购买力平价协议中规定的某些允许的目的来确定,包括但不限于工资成本(根据购买力平价计划定义)和抵押贷款利息、融资后24周内发生的租金或公用事业成本(统称为“符合资格的费用”),以及在购买力平价贷款获得资金后 维持定义的员工和补偿水平。该公司认为,它将PPP贷款的 收益用于符合条件的费用。任何未获宽免的款项将产生1.0%的年利率利息,每月本金和利息的偿还将推迟到付款日期后六个月。
2021年5月19日,公司 就Katexo在Paycheck保护计划下借入的金额申请了51,051美元的贷款减免。 2021年8月5日,公司接到通知,与PPP贷款相关的9,670美元已被免除。
2021年9月30日,公司将PPP贷款中2,000美元的一部分调整为其他收入,因为这是政府对180 LS的补助, 不需要偿还。
截至2021年12月31日,本公司记录了与购买力平价贷款相关的应计利息163美元和利息支出1,636美元。2022年5月27日,公司全额偿还了剩余的购买力平价贷款41,312美元。
2020年6月10日,公司根据反弹贷款计划(“BBLS”)获得了50,000英镑(64,353美元)的现金收益,该计划为英国各地因新冠肺炎疫情而出现收入损失和现金流中断的企业提供 财务支持。BBLS是无抵押的,年利率为2.5%。最高贷款额为50,000英镑,贷款期限为6年,从付款之日起12个月开始付款。允许提前还款,无需提前还款 费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司分别记录了与BBLS贷款相关的应计利息778英镑(1,051美元)和514英镑(702美元)。于截至2021年及2020年12月31日止年度,本公司分别录得与BBBS贷款有关的利息支出,分别为778英镑(1,051美元)及514英镑(702美元)。
于2020年6月12日,本公司 与Kingsbrook Opportunities Master Fund LP订立本票协议,借款本金总额为150,000美元,年息15%,于2021年8月31日到期。于2021年3月3日,本公司以现金偿还Kingsbrook贷款共162,452美元,其中包括本金150,000美元及应计利息12,452美元。
于截至2021年12月31日止年度内,本公司支付合共655,593美元以全数偿付2020年董事及高级职员保单及4,724美元以部分清偿反弹贷款计划。
2021年12月10日,公司与第一保险公司达成了董事及高级管理人员保险(“D&O保险”)的融资安排,为D&O保险总金额2,005,502美元中的1,618,443美元提供融资,包括保费、税费和手续费。 截至2022年12月31日,仍有1,060,890美元通过应付贷款融资,按月分期付款161,844美元。
F-27
应付贷款--关联方
应付予关联方的贷款(“关联方贷款”)包括应付予本公司若干高级职员、董事及持股超过10%的股东的贷款。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司有以下应付关联方的未偿还贷款:
简单 利率 | 十二月三十一日, 2022(1) | 2021年12月31日 | ||||||||||
2019年9月18日发放的应付贷款 | 8 | % | $ | - | $ | 50,000 | ||||||
2019年10月8日发放的应付贷款 | 0 | % | - | 4,000 | ||||||||
2020年2月5日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 3,500 | ||||||||
2020年3月31日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 4,537 | ||||||||
2020年6月17日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 485 | ||||||||
2020年7月15日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 5,503 | ||||||||
2020年10月8日发放的应付贷款* | 8 | % | - | 8,708 | ||||||||
2020年10月14日发放的应付贷款 | 8 | % | - | 4,544 | ||||||||
$ | - | $ | 81,277 |
* | 这些贷款是以美元以外的货币计价的贷款。 |
(1) | 列出的 应付款贷款属于自该日期起不再被视为关联方的持有人。 |
在发行时,相关的 方贷款规定的到期日为:(A)业务合并完成;(B)2020年6月30日;或 (C)各自发行日期后60天。2020年7月1日,本公司修订了关联方贷款的条款,将到期日延长至(A)合格融资结束或(B)2020年11月1日较早者。审查了所有贷款延期的条款 ,认为是修改,而不是终止。
2021年2月10日,公司与董事会联席执行主席马克·费尔德曼爵士和劳伦斯·斯坦曼博士签订了经修订的贷款协议,以修改某些贷款协议的条款,本金总额为432,699美元。延长和修改贷款协议,由本公司酌情偿还,方式为1)现金偿还,或2)将未偿还金额以与下一次融资交易相同的每股价格转换为普通股。随后,于2021年2月25日,并自最初的2021年2月10日修订生效之日起,本公司认定该等修订是错误的,费尔德曼爵士和斯坦曼博士在填写撤销确认书后,于2021年2月10日撤销了该等修订。因此,允许费尔德曼爵士和斯坦曼博士选择将此类贷款转换为普通股的修正案从未生效。
2021年4月12日,本公司与马克·费尔德曼爵士和董事会联席执行主席劳伦斯·斯坦曼博士签订了经修订的贷款协议,将所有未偿还贷款协议的到期日延长至2021年9月30日。
当天,他们选择根据协议条款,以433,374美元的本金总额和61,530美元的累计应计利息,以每股120.00美元的价格,以4,124股公司普通股 换股(见附注12--股东权益).
F-28
应付贷款利息支出
截至2022年12月31日止年度,本公司确认与未偿还贷款相关的利息开支及利息收入分别为14,156美元及1,490美元。
截至2021年12月31日止年度,本公司确认利息支出及与未偿还贷款相关的利息支出分别为24,019美元及38,874美元。
截至2022年12月31日,本公司应计利息和与未偿还贷款相关的应计利息分别为37,960美元和16,770美元。 更多细节见注14-相关方。
截至2021年12月31日,本公司应计利息和与未偿还贷款相关的应计利息分别为24,212美元和812美元。 更多细节见注14-相关方。
附注10-可转换应付票据
下表详细说明了截至2021年12月31日的年度内的可转换票据活动(2022年期间没有活动,因为截至2021年12月31日所有可转换票据的余额为零):
成熟性 | ||||||||||||||||||||||||
日期 | ||||||||||||||||||||||||
(经修订后, | 01/01/21 | 影响 | 转换 | 普普通通 | 12/31/21 | |||||||||||||||||||
有效 | 如果 | 本金 | 的 | 转到普通 | 股票 | 本金 | ||||||||||||||||||
日期 | 适用) | 天平 | 灭火 | 库存 | 已发布 | 天平 | ||||||||||||||||||
自治领 | 06/12/20 | 02/11/21 | $ | 833,334 | $ | - | $ | (833,334 | ) | 16,920 | $ | - | ||||||||||||
金斯布鲁克 | 06/12/20 | 02/11/21 | 101,000 | - | (101,000 | ) | 1,689 | - | ||||||||||||||||
阿尔法资本 | 06/12/20 | 02/11/21 | 616,111 | (316,111 | ) | (300,000 | ) | 4,748 | - | |||||||||||||||
驾驶台笔记 | 12/27/19 | 08/28/21 | 365,750 | - | (365,750 | ) | 7,915 | - | ||||||||||||||||
总计 | $ | 1,916,195 | $ | (316,111 | ) | $ | (1,600,084 | ) | 31,272 | $ | - |
F-29
下表详细说明了截至2021年12月31日的年度内可转换应付票据的关联方活动(2022年期间没有活动,因为截至2021年12月31日的余额为零):
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||||||||||
生效日期 | 到期日(如适用,经修订) | 01/01/21本金余额 | 已发行的债务 | 未付利息本金为 | 结清债务 | 转换为普通股 | 12/31/21本金余额 | |||||||||||||||||||||
180 LP可转换票据 | 09/24/13 | 09/25/15 | 160,000 | - | - | - | (160,000 | ) | - | |||||||||||||||||||
180 LP可转换票据 | 06/16/14 | 06/16/17 | 10,000 | - | - | (10,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||||
180 LP可转换票据 | 07/08/14 | 07/08/17 | 100,000 | - | - | - | (100,000 | ) | - | |||||||||||||||||||
总计 | $ | 270,000 | $ | - | $ | - | $ | (10,000 | ) | $ | (260,000 | ) | $ | - |
Dominion、Kingsbrook和Alpha可转换本票
于业务 合并完成后,假设Dominion(定义见下文)、Kingsbrook及Alpha(定义见下文)可转换本票。
Dominion可转换本票
自治领 | ||||||||||||
本金 | 债务贴现 | 网络 | ||||||||||
2021年1月1日的余额 | $ | 833,334 | $ | - | $ | 833,334 | ||||||
改装的影响 | (833,334 | ) | - | (833,334 | ) | |||||||
2021年12月31日的余额 | $ | - | $ | - | $ | - |
于2020年6月12日(“Dominion 发行日期”),KBL与Dominion Capital LLC(“Dominion”)订立1,666,667 10%有担保可转换本票及138,889美元高级担保可转换本票(统称为“Dominion可转换本票”), 连同20,000股普通股(“Dominion承诺股”)一起发行予Dominion,并假设折扣为722,996美元,已摊销为债务期限内的利息开支。本公司同意于2021年2月11日到期并应付的本金 连同利息支付,除非根据《Dominion可转换本票》中规定的条款和规定进行转换。Dominion可转换本票使Dominion有权在任何时间将全部或任何部分未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股 ,转换价格为每股105.60美元。
在截至2021年12月31日的年度内,公司记录了截至2021年12月31日与Dominion可转换承诺票相关的利息支出31,080美元。有关2021年票据转换的详细信息,请参阅本票据中进一步介绍的Dominion、Kingsbrook和Alpha可转换本票的可转换债务转换。
金斯布鲁克可转换本票
金斯布鲁克 | ||||||||||||
本金 | 债务贴现 | 网络 | ||||||||||
2021年1月1日的余额 | $ | 101,000 | $ | - | $ | 101,000 | ||||||
改装的影响 | (101,000 | ) | - | (101,000 | ) | |||||||
2021年12月31日的余额 | $ | - | $ | - | $ | - |
F-30
于二零二零年六月十二日(“Kingsbrook 发行日期”),KBL与Kingsbrook Opportunities Master Fund LP(“Kingsbrook”)订立1,657,522 10%有担保可换股本票及138,889 10%高级担保可换股本票(连同“Kingsbrook可换股承诺票”),连同1,250股普通股(“Kingsbrook 承诺股”)一起发行予Kingsbrook,并承担债务折让685,615美元,已于 债务期间摊销为利息开支。本公司已同意支付于2021年2月11日到期及应付的本金及保证利息 ,除非根据Kingsbrook可转换本票所载条款及规定转换。Kingsbrook可转换本票使Kingsbrook有权随时将全部或任何部分未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股,转换价格为每股105.60美元。
于截至2021年12月31日止年度内,本公司于2021年12月31日录得与Kingsbrook可转换承诺票 票据相关的利息开支10,010美元。有关2021年票据转换的详细信息,请参阅本票据中进一步介绍的Dominion、Kingsbrook和Alpha可转换本票的可转换债务转换。
阿尔法可转换本票
Alpha | ||||||||||||
本金 | 债务贴现 | 网络 | ||||||||||
2021年1月1日的余额 | $ | 616,111 | $ | - | $ | 616,111 | ||||||
灭火的影响 | (316,111 | ) | - | (316,111 | ) | |||||||
改装的影响 | (300,000 | ) | - | (300,000 | ) | |||||||
2021年12月31日的余额 | $ | - | $ | - | $ | - |
于2020年9月8日(“Alpha发行日期”),KBL与Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)订立1,111,111 10%有担保可转换本票(“Alpha可转换本票”),连同5,000股普通股及800,421美元的假设债务折让向持有人发行,并已摊销于债务期限内的利息开支。公司已承诺支付本金和担保利息,除非根据Alpha Capital Anstalt可转换票据中规定的条款和条款进行转换,否则将于2021年4月7日到期并支付利息。阿尔法可转换本票使阿尔法有权在任何时候将全部或任何部分未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股,转换价格为每股105.60美元。
于截至2021年12月31日止年度内,本公司录得与Alpha可转换本票有关的利息开支58,510美元。 有关票据2021年转换的详情,请参阅本附注中有关Dominion、Kingsbrook及Alpha可转换本票的详情。
2021年Dominion、Kingsbrook和Alpha可转换本票的可转换债务转换/清偿
有担保的 可转换本票持有人选择在2021年将本金和利息转换为公司普通股的股份如下:
亏损发生在 | ||||||||||||||||||||||||||||
公允价值 | 灭火 | |||||||||||||||||||||||||||
本金 | 导数 | 总计 | 普普通通 | 的 | 的 | |||||||||||||||||||||||
天平 | 利息 | 负债 | 金额 | 股票 | 股票 | 敞篷车 | ||||||||||||||||||||||
已转换 | 已转换 | 已转换 | 已转换 | 已发布 | 已发布 | 备注 | ||||||||||||||||||||||
Dominion可转换本票 | $ | 833,333 | $ | 83,333 | $ | 133,033 | $ | 1,049,700 | 16,920 | $ | 1,255,037 | $ | (205,337 | ) | ||||||||||||||
金斯布鲁克可转换本票 | 101,000 | 10,100 | 136,800 | 247,900 | 1,689 | 174,253 | 73,647 | |||||||||||||||||||||
阿尔法资本可转换本票 票据 | 300,000 | 12,417 | 321,370 | 633,787 | 4,748 | 511,834 | 121,953 | |||||||||||||||||||||
总计 | $ | 1,234,333 | $ | 105,850 | $ | 591,203 | $ | 1,931,387 | 23,357 | $ | 1,941,124 | $ | (9,737 | ) |
F-31
于2021年第三季度 ,若干票据持有人选择将本金总额1,234,333美元及累计应计利息余额105,850美元的若干可转换票据转换为23,357股公司普通股,转换价格为每股49.00美元至65.80美元。转换可转换本票时发行的股份在发行时的公允价值为1,941,124美元。
阿尔法灭火
2021年2月3日,阿尔法资本Anstalt持有的可转换票据(“阿尔法”和“阿尔法资本票据”)引发违约事件; 2021年7月29日,本公司与阿尔法达成和解协议(“阿尔法和解协议”),该协议规定阿尔法可转换与可转换票据相关的剩余本金和应计利息,以换取7,500股公司普通股,外加一份为期三年的认股权证,以每股141.40美元的行使价购买1,250股公司普通股。该公司确定,截至2021年7月29日,这些股票和认股权证的总价值为1,156,177美元。于2021年7月29日,与Alpha Capital票据相关的本金、应计利息、衍生负债及结算应计账面价值合计1,156,177美元已告终止,而普通股的公允价值1,060,500美元记入权益,Alpha认股权证的95,677美元记为衍生负债(详情见附注8,衍生负债 )。
舰桥笔记
2020年1月3日和2019年12月27日,本公司按相同条款发行了总额为82,500美元和250,000美元的可转换过桥票据。可转换过桥票据(“过桥票据”)的未偿还本金总额为332,500美元(“过桥票据”)及相应的应计利息 将自动转换为将于完成业务合并协议后收到的17,500,000股KBL股普通股的一部分,转换价格相当于KBL股每股6.00美元或当时隐含估值的60%(定义为较低者)。桥式债券的利息为年息15%。于2020年7月7日,本公司与各桥梁票据持有人订立修订协议 (“经修订桥梁票据”)。根据经修订过桥票据的条款,经修订过桥票据项下的本金 增加10%,可予转换;转换股份数目等于(A)已发行本金金额加上正在转换的利息,除以(B)(I)每股4.23美元或(Ii)每股价格等于 0.60乘以本公司作为管道交易一部分出售的一股普通股的每股价格两者中较小者。于2020年10月7日,本公司与各经修订过桥票据持有人订立一项额外修订,据此,经修订过桥票据 将于注册声明被美国证券交易委员会宣布生效之日起失效。由于现金流的变化不超过10%,这项修订被视为修改。于2021年3月8日,本公司于2019年12月27日及2020年1月3日向不同买家发行的可转换过桥票据的持有人,根据经修订的该等票据的条款,将合共432,384美元(其中包括该等可转换过桥票据所欠的应计利息66,633美元)转换为合共7,920股普通股,转换价格为每股54.60美元。
180 LP可转换票据
与重组有关,本公司承担了270,000美元与应付可转换票据(“票据”)相关的债务;于2021年第二季度,本公司偿还了本金10,000美元及应计利息1,873美元的若干关联方应付现金票据。2021年第三季度,根据2021年9月30日的债务转换协议,欠关联方的可转换票据剩余本金余额260,000美元加上相关应计利息96,208美元被转换为公司普通股2,969股。
可转换票据的利息
于截至2021年12月31日止年度,本公司录得与应付可转换票据有关的利息开支109,767美元,与应付可转换票据有关的利息开支 当事人42,529美元。
F-32
附注11--承付款和或有事项
诉讼和其他或有损失
本公司记录因索赔、评估、诉讼、罚款和其他来源产生的或有损失而产生的负债 当很可能已产生负债 并且损失金额可以合理估计时。截至2022年12月31日,本公司没有记录或有损失的负债 。有关2022年12月31日应计项目的信息,请参阅下面的潜在法律事项-针对KBL和Cantor Fitzgerald&Co. 前高管的违约诉讼。
潜在的法律问题
针对KBL前行政人员的行动
2021年9月1日,本公司在特拉华州衡平法院对本公司前首席执行官兼董事首席执行官Marlene Krauss博士(下称“Krauss博士”)及其两家关联公司KBLIV赞助商有限责任公司和KBLHealthcare Management Inc.(统称为“KBL关联公司”)提起法律诉讼,罪名包括:未经授权从事公司资产的货币转移、在公司合并财务报表内未披露财务负债、未经适当授权发行股票;以及不正当地允许股东赎回。公司的起诉书 指控Krauss博士和/或KBL关联公司违反受托责任、越权行为、不当得利、疏忽和声明救济,并要求超过11,286,570美元的补偿性损害赔偿,以及利息、律师费和费用。不能保证该公司将在其法律行动中胜诉。截至2022年12月31日,本公司已记录的法定应计金额为125,255美元,用于支付KBL前高管的法律费用。
于2021年10月5日,克劳斯博士及其附属公司对本公司及十二名现任或曾经担任本公司董事及/或高级职员的人士,即Marc Feldmann、Lawrence Steinman、James N.Woody、Teresa DeLuca、Frank Knuettel II、Pamela Marrone、Lawrence Gold、Donald A.McGoven,Jr.、Russell T.Ray、Richard W.Barker、Shoshana Shendelman及Ozan Pamir(统称为“第三方被告”),提出答辩、反诉及第三方申诉(“Krauss反诉”)。2021年10月27日,公司和Ozan Pamir提交了对克劳斯反诉的答复,所有其他第三方被告提交了关于驳回第三方投诉的动议。
2022年1月28日,克劳斯博士及其附属公司没有对解散动议提出反对,而是提出动议,要求允许提出修订的反诉和第三方申诉,并解雇之前提名的六名现任和前任董事,即解雇Teresa DeLuca、Frank Knuettel II、Pamela Marrone、Russell T.Ray、Richard W.Barker和Shoshana Shendelman。该动议根据规定获得批准,克劳斯博士于2022年2月24日提交了经修订的答辩、反诉和第三方申诉(“经修订的反诉”)。 实质上,经修订的反诉指控:(A)公司及其余第三方被告违反了对克劳斯博士的受托责任 ,在美国证券交易委员会备案文件中对克劳斯博士作出了针对克劳斯博士的虚假陈述,并且未将其在公司的股份登记以便进行交易,以及(B)公司违反了公司与克劳斯博士之间关于该等股份登记的合同, 也未能向克劳斯博士支付本金为371,178美元的本金本票项下欠克劳斯博士的款项,以及 根据克劳斯博士的辞职协议额外欠克劳斯博士的300,000美元。修改后的反诉寻求数额不详的金钱损害赔偿、宣告性救济、衡平法和禁制令救济以及律师费和费用。
2022年3月16日,小唐纳德·A·麦戈文。劳伦斯·戈尔德提出动议,驳回针对他们的修订后的反诉,公司和其余第三方被告对修订后的反诉提交了答辩书,否认了同样的指控。2022年4月19日,克劳斯博士要求 驳回她对小唐纳德·A·麦戈文的所有反诉和指控。和劳伦斯·戈尔德,从而提出他们的动议,驳回对他们的修订反诉。本公司和第三方被告打算继续对所有修订的反诉进行有力的辩护,但不能保证他们会成功地对该等修订的反诉进行法律辩护。2022年4月,小唐纳德·A·麦戈文和劳伦斯·戈尔德作为当事人被从诉讼中解职。案件中的发现 尚未开始。本公司和第三方被告打算继续积极抗辩所有修订的反诉,但不能保证他们将成功地在法律上抗辩该等修订的反诉。
F-33
克劳斯博士对公司采取的行动
2021年8月19日,克劳斯博士在特拉华州衡平法院对该公司提起法律诉讼。最初的起诉书要求迅速救济,并提出以下两项索赔:(1)它声称公司有义务预付费用,包括律师费、向克劳斯博士支付对抗美国证券交易委员会的费用和美国证券交易委员会向克劳斯博士送达的某些传票;(2)它声称公司还必须偿还克劳斯博士对公司提起诉讼的费用。于2021年9月3日左右,Krauss博士在本诉讼中提交了经修订的补充起诉书(“经修订的起诉书”),其中 补充称,据称Krauss博士还有权获得公司垫付她的费用,包括在下文提到的Tyche Capital LLC诉讼中针对第三方投诉进行抗辩的费用,以及针对公司自身针对Krauss博士的上述投诉进行抗辩的费用。2021年9月23日左右,该公司提交了对修改后的申诉的答复,在该申诉中,公司否认了克劳斯博士的每一项索赔,并进一步提出了许多与之相关的积极抗辩。
2021年11月15日,克劳斯博士就案件中的某些问题提出了简易判决动议,遭到了公司的反对。法院于2021年12月7日就该动议举行了听证会,并于2022年3月7日就此事作出裁决,部分驳回了简易程序裁决动议,并部分批准了该动议。法院随后于2022年3月29日发布了一项命令,执行这一决定。双方目前正在进行该执行令中规定的程序。法院批准了克劳斯博士关于提前支付克劳斯博士在其动议中要求的部分法律费用的请求,公司被要求支付这些费用的一部分,而它反对争议费用的剩余部分。这些法律费用已计入公司资产负债表 。
2022年10月10日,克劳斯博士提出申请,要求公司支付克劳斯博士要求的2022年5月至7月的全额费用,并修改法院的命令。该公司对此提出了反对意见。2023年1月18日,克劳斯博士提交了第二份申请 ,要求公司支付克劳斯博士要求的2022年8月至10月的全额费用,并修改法院的 命令。该公司对此提出了反对意见。2023年3月13日,法院通过电话通知双方律师,它打算批准克劳斯博士的两项申请;然而,迄今为止,法院尚未作出这样的裁决。尽管该显而易见的裁决以及法院要求本公司向克劳斯博士预付律师费,但该裁决并不构成对克劳斯博士最终是否有权 永久保留此类预付款的任何最终裁决。该公司要求从其董事和高级职员保单中支付此类金额的很大一部分,但无法保证董事和高级职员保险单将承保此类 金额。请参阅“AmTrust International对公司提起的声明性救济行动“下面。
针对Tyche Capital LLC的诉讼
本公司于2021年4月15日开始向纽约州最高法院起诉被告Tyche Capital LLC(“Tyche”), 。在起诉书中,公司指控Tyche违反了其于2019年7月25日签署的《担保和承诺协议》和日期为2019年4月10日的《KBL与CannBioRex业务合并的条款说明书》(统称为《主体担保》)中对公司的书面合同义务。 本公司在起诉书中声称,尽管已要求Tyche履行其在担保标的项下的义务,但Tyche没有履行并拒绝履行,目前因此而欠本公司的债务为6,776,686美元 连同按担保标的利率计算的应计利息。
2021年5月17日左右,Tyche对公司的投诉作出了回应,对公司提出了答辩和反诉,声称违反主题担保的是公司,而不是Tyche。Tyche还对六名第三方被告提出了第三方申诉,其中包括公司管理层的三名成员Marc Feldmann爵士、James Woody博士和Ozan Pamir(统称为公司个人被告),声称他们在主题担保方面违反了对Tyche的受托责任。在这方面,2021年6月25日,每一名公司被告都提出动议,驳回泰奇对他们的第三方投诉 。
2021年11月23日,法院批准了该公司的请求,即对代管持有的Tyche公司的所有股票发出扣押令。在这样做的过程中,法院认为,根据公司诉状中所称的事实,根据案件的案情,公司证明了胜诉的可能性。
F-34
2022年2月18日,Tyche 提交了修改后的答辩书、反诉和第三方申诉。2022年3月22日,本公司和每一家单独的公司 被告提出动议,驳回Tyche的所有索赔。法院于2022年8月25日就该驳回动议举行了听证会,法院批准了该动议,完全驳回了公司的每一名个别被告以及针对公司的四项反诉中的三项,只剩下Tyche的声明性救济索赔。2022年9月9日,Tyche就法院的裁决提交了上诉通知,但尚未通报或裁决。2022年8月26日,Tyche提交了一项动议,要求腾出或修改公司现有的扣押令,以解除或修改Tyche以托管方式持有的公司股票。该公司已对此提出异议,法院于2023年1月3日未经审理即驳回了该动议。Tyche随后就这一拒绝提交了上诉通知,并于2023年1月30日提交了开庭简报。该公司于2023年3月2日提交了反对诉状,听证会日期尚未确定。
2023年1月30日,该公司提交了一份即决判决动议通知,并驳回了对Tyche的正面抗辩。Tyche最近提交了反对意见,公司现在将提交回复。目前还没有就此事举行听证会。本公司和个别公司被告打算继续积极抗辩Tyche的所有索赔,但不能 保证他们在此类索赔的法律辩护中取得成功。当事人之间已经进行了书面证据开示程序和证词。
对罗纳德·鲍尔和萨曼莎·鲍尔的诉讼
2022年2月25日,本公司及其两家全资子公司KatExco PharmPharmticals Corp.和CannBioRex PharmPharmticals Corp.(统称为公司原告)在不列颠哥伦比亚省最高法院对Ronald Bauer和Samantha Bauer以及他们的两家公司Theseus Capital Ltd.和Astatine Capital Ltd.(统称为“Bauer被告”)提起诉讼。公司 原告要求Bauer被告赔偿挪用资金和股票、未经授权的股票销售和 不当差旅费用,总计至少4,395,000加元[3,178,025美元]加上额外的2,721,036美元。 鲍尔被告于2022年5月6日对公司原告的索赔提出了答复。不能保证公司 原告将在这场法律诉讼中胜诉。
AmTrust International对该公司采取的声明性救济行动
2022年6月29日,KBL合并前董事及高级职员保险单承保人AmTrust 国际保险人DAC(“AmTrust”)向美国加州北区地区法院(以下简称“宣告性救济行动”)提起针对公司的声明性救济诉讼(“宣告性救济行动”),寻求宣布AmTrust在董事及高级职员保险单项下的义务。在宣告救济诉讼中,AmTrust声称,由于合并,本公司不再是标的保险单下的被保险人,尽管本公司 寻求向AmTrust追回的费用涉及合并前发生的事项。
2022年9月20日,公司对AmTrust提出答辩和反诉,指控AmTrust违反了AmTrust根据标的董事和高级管理人员保险单对公司承担的保险责任,并要求赔偿至少200万美元的补偿性 损害赔偿,以及适用的惩罚性赔偿。此外,公司还对其超额保险公司自由专业保险公司(“自由”)提出了第三方申诉,要求在AmTrust对本公司的保险责任金额用尽后立即要求自由履行其保单覆盖范围。 2022年10月25日,AmTrust对公司的反索赔提出了答复,2022年10月27日,自由对第三方申诉提出了答复 。
2022年11月22日,该公司提交了针对AmTrust和Freedom的简易裁决动议。全面听取了动议简报,并于2023年3月9日举行了听证会 。最高法院接受了这一案件,尚未做出裁决。虽然本公司认为它有充分的理由起诉AmTrust,但不能保证本公司会在这场诉讼中获胜。
Yissm研究和许可协议
2018年5月13日,CBR Pharma 与耶路撒冷希伯来大学Yissm研究开发公司 有限公司签订了一项全球研究和许可协议(“Yissm协议”),允许CBR Pharma使用某些专利(“许可专利”)。获得许可的专利应在下列时间终止(如果不是根据《YISSIM协议》的规定提前终止):(I)许可技术中包含的最后一项许可专利在该国的到期日期; (Ii)由该国的监管机构或政府机构授予的对该产品的任何独家经营权到期之日;或(Iii)自该国首次商业销售之日起二十(20)年期结束之日。如果以上第(Br)(I)或(Ii)项所述的期限在上述第(Iii)项所述期限之前的特定国家/地区到期,则在该国家或 这些国家/地区的许可证应被视为在到期后期限内的专有技术许可证。
如果使用、开发或采用许可专利所涵盖技术的任何产品的销售额达到或超过500,000,000美元(“净销售额”),则应向YIsm支付 版税。前500,000,000美元的年净销售额按3%计算,此后按净销售额的5%计算。
F-35
根据《Yissm协议》, 如果Yissm实现了以下里程碑,CBR Pharma将有义务支付以下款项:
I)75,000美元,用于动物成功的护理点;
二)75 000美元,用于提交第一次试验性新药试验;
三)100,000美元,用于开始第一阶段/第二阶段试验;
四)150 000美元,用于启动一项第三阶段试验;
五)每种产品100,000美元 市场许可/许可(最高500,000美元)
Vi)产品每累计销售额250,000,000美元,直至销售额达到1,000,000,000美元。
如果发生退出事件(可被定义为本公司或其股东收到任何代价、货币或其他方面的任何代价的交易或一系列交易,作为出售本公司或股东的股份或本公司首次公开募股(IPO)的代价),但为了更大的确定性,不包括公司重组 重组实体的最终股权持有人与本公司基本相同的情况下,本公司将发行已发行和已发行股票的5%。在完全稀释的基础上,在活动结束前向Yissm支付。该等股份将受:(A)该等股份中一半股份的禁售期(自事件发生日期起计12个月止)及(B)任何转售限制(包括禁售期及持有期)的限制。有关作为业务合并的一部分向YIsm发行的股票的更多信息,请参见 附注12-股东权益。
CBR Pharma也是与Yissm的咨询协议的一方,根据该协议,Yissm同意向公司提供两名员工作为顾问,每人每年10万美元,为期三年,从2018年5月13日开始。截至2022年12月31日,这些咨询协议尚未续签 。
2020年1月1日,CBR Pharma 与Yissm签订了Yissm协议的第一修正案(“第一修正案”),允许CBR Pharma赞助由两名Yissm教授进行的额外 研究。根据第一修正案的条款,公司将从2019年5月1日起,每年向Yissm支付200,000美元,外加35%的额外大学管理费用,用于每位教授在18个月内进行的额外研究。截至2021年12月31日,本公司并无欠下与Yissm协议(经修订)有关的未偿还余额。在截至2022年和2021年12月31日的年度内,公司确认与本协议相关的研发费用分别为0美元和443,151美元。
附加的Yissm协议
2019年11月11日(“生效日期”),CBR Pharma与YIssm签订了一份新的全球研究和许可协议(“额外的YIssm协议”),允许CBR Pharma获得许可,并对与关节炎和疼痛治疗相关的大麻盐研究的 许可专利(“许可专利”)进行研究、开发和商业化。 在生效日期一周年结束后60天内,YIsm将向公司提交一份详细的书面报告,总结他们的研究结果。
许可专利应 到期(如果不是根据《附加YISSIM协议》的规定提前终止),以每个国家/地区、逐个产品为基础,以下列时间为准:(I)许可技术中包含的许可专利最后到期的日期;(Ii)该国监管机构或政府机构授予的任何产品专有权到期之日;或(Iii)自该国首次商业销售之日起二十(20)年期结束之日。如果上述第(I)或(Ii)项所述的期限在上述第(Iii)项所述期限之前在特定国家/地区到期,则在该 个或这些国家/地区的许可证应被视为该到期后期限内的专有技术许可证。
根据附加YIsm协议的条款,CBR Pharma向YIsm支付了70,000美元的不可退还许可费,并将在YIsm附加协议的期限内支付总计398,250美元的研究、开发和咨询费,以及自生效日期一周年起每年支付的许可证维护费25,000美元。
F-36
公司应为实现以下里程碑向YIsm 支付以下金额:
● | 首次研究新药申请提交:$75,000 |
● | 第二阶段试验中第一名患者的剂量:100,000美元 |
● | 第一阶段试验患者的剂量:150,000美元 |
● | 首次市场许可/许可:150,000美元 |
● | 第二次市场许可/许可:75,000美元 |
● | 对于 产品每250,000,000.00美元的累计净销售额,直至1,000,000,000.00美元的销售额:250,000美元 |
许可证商业化后,公司应向YIsm支付相当于第一笔总计500,000,000美元的年净销售额的3%的特许权使用费,此后支付5%。 截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司均没有与附加YIsm协议相关的应付账款和应计费用余额。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司分别记录了0美元和246,753美元的研发费用。
斯坦福大学许可协议
2018年5月8日,Katexo与斯坦福大学(“Stanford”)签订了为期六个月的期权协议(“Stanford期权”),根据该协议,Stanford 授予公司为期六个月的期权,以获得与用于治疗自身免疫性疾病的生物物质相关的专利(“已授权专利”)的独家许可。作为对斯坦福期权的对价,本公司向斯坦福支付了10,000美元(“期权付款”),这笔款项可从一周年许可证维护费付款中扣除。
2018年7月25日,Katexo 行使了6个月的选择权,并与 Stanford签订了独家许可协议(《Stanford许可协议》)。根据《斯坦福许可协议》,自生效日期一周年起,本公司将预付斯坦福每年20,000美元的许可维护费 ,之后的每一周年预付40,000美元,这笔费用将以直线方式每年支付。
F-37
此外,公司 有义务支付以下里程碑式付款:
I)启动第二阶段试验 100,000美元,
Ii)美国食品和药品管理局首次批准由许可专利产生的产品(“许可产品”)时,支付500,000美元;以及
Iii)此后每个新授权产品的费用为250,000美元。
本公司可提前30天通知取消斯坦福许可协议。按产品净销售额的2.5%计算的版税将 支付给斯坦福大学。此外,根据协议,该公司将报销斯坦福大学的专利费用。本公司向斯坦福大学支付了20,000美元的年度许可证维护费,该费用记录在预付费用中,并在12个月内以直线方式支出, 截至2021年12月31日余额为零。于截至2022年及2021年12月31日止年度内,本公司分别录得与斯坦福许可协议有关的专利费及许可费,分别为69,278美元及78,245美元,并计入所附经营报表及全面亏损的一般及行政费用。
牛津大学协议
2020年9月18日,CBR Pharma与牛津大学签订了为期3年的研发协议(“3年牛津协议”),以研究和调查导致纤维化的机制,以换取总计1,085,738美元(GB 795,468)的总代价,其中109,192美元(GB 80,000)将在项目开始日期30天后支付,剩余金额将在项目开始日期的6个月周年日和每年的周年纪念日分四次平均支付244,136美元(GB 178,867)。本协议 可由任何一方在书面通知后终止,或者如果公司拖欠本协议项下到期的任何款项超过30天。于截至2022年及2021年12月31日止年度,本公司分别确认322,767美元(国标265,156)及364,673美元(国标264,938), 与3年牛津协议有关的研究及发展开支。
2020年9月21日,CBR Pharma与牛津大学签订了为期两年的研发协议(“2年牛津协议”),以换取治疗炎症性疾病的大麻类药物的临床开发,总代价为625,124美元(GB 458,000),其中138,917美元(GB 101,778)将在项目开始日期后30天支付,剩余金额将 在项目开始日期后每6个月支付一次,分4期支付,其中138,917美元(GB 101,778)将在前3期支付,69,456美元(GB 50,888)将作为最后一期支付。本协议可由任何一方在 书面通知后终止,或者如果本公司拖欠本协议项下到期的任何款项超过30天。于截至2022年及2021年12月31日止年度内,本公司分别确认123,891美元(国标101,778)及139,977美元(国标101,778)与两年期牛津协议有关的研究及发展开支,该等开支于随附的 综合资产负债表的应计开支中反映。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司没有欠牛津大学为期两年的协议的任何款项。
F-38
2021年5月24日,公司 与牛津大学签订了一项研究协议(“牛津”和“牛津第五协议”),据此,公司将赞助牛津大学开展一项多中心、随机、双盲、平行的研究 小组,研究注射抗肿瘤坏死因子治疗成人肩周炎疼痛主导期的可行性。作为对价,本公司同意向牛津大学支付以下款项:
应付金额 | ||||
里程碑 | (不含增值税) | |||
在签署第五个牛津协定时 | £ | 70,546 | ||
《牛津第五协定》签署后6个月 | £ | 70,546 | ||
《牛津第五协定》签署后12个月 | £ | 70,546 | ||
《牛津第五协定》签署后24个月 | £ | 70,546 |
本公司于2021年9月3日支付了第一个里程碑97,900美元(GB 70,546),这笔款项应在签署第五项牛津协议时支付,该笔款项已记入预付费用,并将按直线方式在协议期限内摊销。于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度,本公司分别录得271,931美元(GB 223,394)及210,215美元(GB 152,848)的研发开支,并已预付与第五份牛津协议有关的余额分别为14,233美元(GB 11,756)及80,852美元(GB 58,788)。
2021年11月2日,公司与牛津大学签订了一份为期20年的与组织再生相关的HMGB1分子的许可技术协议,根据协议,牛津大学同意将该技术许可给公司,用于研究、开发和使用许可的 专利。公司同意向牛津大学支付过去专利费用66,223美元(GB 49,207),初始许可费13,458美元(GB 10,000),未来基于销售和里程碑的使用费,以及每年4,037美元(GB 3,000)的维护费。公司 有权在协议三周年后终止协议。在截至2022年12月31日的年度内,公司记录了与本协议相关的10,581美元的研究和开发费用。
肯尼迪许可协议
2019年9月27日,180 LP与美国、日本、英国和欧盟国家的肯尼迪风湿病研究信托基金(“Kennedy Trust for Rheumatology Research”) 就某些特许专利(“肯尼迪特许专利”)签订了许可协议(“肯尼迪许可协议”),包括授予再许可的权利,以及研究、开发、销售或制造任何医药产品的权利(I)其研究、开发、制造、使用、如果没有根据《肯尼迪许可协议》授予的许可,进口或销售将侵犯肯尼迪许可专利,或(Ii)含有抗体片段或源自抗体的抗体,而该抗体的研究、开发、制造、使用、进口或销售将侵犯没有根据《肯尼迪许可协议》授予的许可的肯尼迪许可专利,用于所有人类用途,包括诊断、预防和治疗疾病和状况。
F-39
作为授予肯尼迪许可专利的代价,180 LP于2019年11月22日向Kennedy支付了60,000英镑(74,000美元)的预付费用,这笔费用 被确认为购买许可专利的无形资产,并将在 专利的剩余寿命内摊销。180 LP还将向肯尼迪支付相当于(I)第一年净销售额100万英镑(1,283,400美元) 的1%,以及(Ii)净销售额等于或超过100万英镑后净销售额的2%,以及所有再许可收入的25%,前提是此类再许可或其附属公司销售的产品的第一次累计净销售额不低于1%。对此类再许可或其附属公司销售的超过100万英镑的产品的累计净销售额的2% 。
本公司支付给肯尼迪的专利费 的有效期将在(I)肯尼迪许可专利中包括的涵盖或声称在适用国家/地区开发产品的专利的最后有效主张 ;(Ii)该产品在该国的监管排他性到期;或(Iii)该产品在该国首次商业销售的10年内到期。肯尼迪许可协议 可以通过提供90天的通知而无故终止。
Petcanna分许可协议
2018年8月20日,CBR Pharma 与其全资子公司Petcanna Pharma Corp. (“Petcanna”)签订了一份分许可协议(“分许可协议”),该公司前首席财务官是董事的首席财务官。Petcanna是一家私人公司,与公司有一个共同的委托人。
根据分许可协议的条款,本公司已就获许可的专利授予分许可进行研发及商业化 以治疗任何及所有兽医疾病。作为对价,Petcanna将(A)在生效日期后30天发行450,000股其股本中的普通股(“Petcanna股份”);及(B)支付相当于净销售额1%的特许权使用费。佩特卡纳子公司450,000股普通股中,本公司将获得85%的股份,Yissm将获得15%的股份。Petcanna股票被视为 无价值的创始股票。截至2022年12月31日,Petcanna的股票尚未发行。
360生命科学公司协议相关方(收购Reform PharmPharmticals Corp.)
于2020年7月1日,本公司 与Reform PharmPharmticals,Corp.(“Reform”)及360生命科学公司(“360”)订立经修订协议,据此,360已订立一项协议,将于2020年7月31日(“截止日期”)或之前收购Reform 100%的股权。 本公司与Reform及360各自分派高级职员及董事。截止日期,360将分 批向180 LP付款,总金额为300,000美元。订约方同意由360至180 LP支付债务,通过360的融资活动筹集的每1,000,000美元支付100,000美元,至多300,000美元,但360收到的所有融资所得净额中不少于10% 应用于偿还对本公司的债务,直至全部偿还为止。此交易 于2020年7月31日完成。
2019年2月26日,180 LP与分享180 LP董事和高管的关联方Reform签订了一份为期一年的协议(“药学协议”),根据该协议,改革同意支付180 LP$120万的第一谈判权,以提供 收购任何产生的知识产权或独家许可、合作或合作交易,以使用公司与牛津之间预期的研究协议(见上文牛津大学协议),该协议于3月22日签署。2019年,因此是该项目的开始日期。在根据医药协议改革应收的120万美元 中,本公司于2019年3月14日收到90万美元,其余 30万美元将在协议的一年期限内收到。
F-40
180 LP在协议期限内以直线方式确认与《药品协议》相关的收入。于截至2022年及2021年12月31日止年度内,180 LP确认并无与药物协议有关的收入,该等收入已计入随附的综合经营报表及其他全面收入亏损中的其他收入 。截至2021年12月31日,公司将300,000美元的应收账款计入坏账支出。
经营租约
2016年2月,FASB 发布了ASU 2016-02,租约,和相关的会计准则编码专题842,租契(“ASC 842”)。 新准则要求大多数租赁在资产负债表上确认为使用权(“ROU”)资产和租赁负债。 使用权资产最初按租赁期内预期支付金额的现值计量。在损益表上确认这些租赁的成本将被分解并确认为运营费用(用于使用权资产的摊销)和利息费用(用于租赁付款中与利息有关的部分)。本标准在发布时即被本公司采纳。
根据ASC 842, 本公司可选择(按资产类别)不在资产负债表上记录期限为12个月或以下的租约,且不包括承租人合理确定将行使的购买选择权。如果当选,租赁将被视为 先前GAAP下的运营租赁;付款将在租赁期限内以直线基础确认。在确定租赁是否符合 此次选择的资格时,公司将仅在续订选项被视为租赁期限的一部分时才包括这些选项,即公司合理确定将行使的那些选项。如果租期增加到12个月以上,或者如果有理由确定公司将行使购买选择权,公司将不能再适用这一实际权宜之计,并将适用ASC 842指导。
关于本公司 及其租约(目前尚无租约),本公司预计将利用实际的权宜之计,将 为12个月或以下的短期经营租约。这项实际的权宜之计已被选为一揽子方案,并将一致适用于所有租约。此外, 如果公司的租赁被视为经营性质,因此没有反映在资产负债表上,公司将在损益表中按月将短期租赁付款确认为租金/租赁费用。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司没有有效的租赁,也没有租赁或租金费用。
咨询协议
南查哈尔咨询协议
2021年2月22日,公司与关联方贾格迪普·南查哈尔教授(“顾问”)签订了一份咨询协议(经修订,“咨询协议”)。该咨询协议于2020年12月1日生效。
根据咨询协议,公司同意在协议期限内每月向顾问支付15,000英镑(约合20,800美元),增加到每月23,000英镑(约合32,000美元),这将在(A)Dupuytren‘s Constraint(RIDD)2b期临床试验数据公布之日和(B)公司成功筹集超过1,500万美元的资本之日增加到每月23,000英镑(约32,000美元)。该公司还同意向顾问支付以下奖金:
● | 提交Dupuytren‘s Constraint临床试验数据以发表在同行评审的期刊上的金额为100,000 GB(约合138,000美元)(“奖金1”); |
● | 在2020年12月1日(“归属日期”)之后,公司通过出售债务或股权筹集至少15,000,000美元的额外资金时赚取并应支付的434,673英镑(约605,000美元)(“奖金2”)。奖金2在归属日期后30天内支付,不应在归属日期之前应计、到期或支付。红利2在顾问选择时支付,至少50%(50%)的公司普通股,以(I)每股60.00美元或(Ii)授予之日的交易价格中的较低者支付,其余部分以英镑支付; |
● | 5,000英磅(约合7,000美元),用于招募第一名患者参加第二阶段冻肩试验(“奖励3”);以及 |
● | 5,000 GB(约合7,000美元),用于招募第一名患者参加2期精神错乱/POCD试验(“奖励4”)。 |
F-41
咨询协议的初始期限为三年,此后续签三年,直至按照协议的规定终止。 任何一方均可提前12个月书面通知终止咨询协议(但公司终止协议的权利只能在顾问未能履行咨询协议规定的职责的情况下行使)。 或在以下情况下,公司立即在咨询协议中规定的特定条件下:(A)顾问未能或疏忽 有效和勤奋地履行协议规定的服务,或违反了协议规定的义务(包括根据协议授予的任何同意);(B)该顾问犯有任何欺诈或不诚实行为,或其行为(不论是在执行服务时或其他方面)已令或相当可能令该顾问、本公司或其任何联属公司名誉受损,或被裁定犯有可逮捕罪行(非监禁刑罚的道路交通罪行除外);或(C)该顾问破产或与其债权人作出任何安排或债务重整。如果咨询协议因除原因以外的任何原因被公司终止,顾问有权获得自终止之日起12个月费用的一次性付款。
自2021年3月30日起,公司向顾问发行了5,035股公司普通股 ,以偿还欠顾问50%的奖金2。此外,2021年4月15日,为了偿还欠顾问的额外19%的奖金,公司向顾问发行了1,886股公司普通股。
自2021年8月27日起,公司向顾问发行了3,077股公司普通股 ,以清偿欠顾问的剩余奖金2。根据协议,公司通过融资交易筹集了1,500万美元。所有发行都是根据公司2020年综合激励计划进行的。见附注12--股东权益。
2021年12月,Dupuytren的收缩临床试验数据被提交给同行评议的期刊发表,并向顾问支付了奖金1。
2022年4月27日,公司 签订了咨询协议修正案,在接受Dupuytren合同的2b期临床试验数据公布后,顾问的月费将增加到23,000 GB,条件是应计增加的4,000 GB ,从2022年3月1日起至(A)2022年11月1日或(B)公司手头有足够现金支付应计金额的日期之前,按公司的工资做法每月支付19,000 GB的费用。本公司预计,在筹集到至少15,000,000美元(“资金确定日”)之前,不会发生这一情况, 届时应计金额将到期。
2022年12月28日, 公司签订了《咨询协议修正案》,自2023年1月1日起至合同期满为止,顾问的月费将增加至35,000 GB;如果公司因任何原因而终止合同,顾问将有权获得自终止之日起12个月的一次过支付其月费的12个月。
拉森咨询协议
2021年4月29日,公司 与180 LP前首席执行官Glenn Larsen签订了一项咨询协议,以谈判代表的身份 获得四项专利的许可。作为所提供服务的代价,本公司同意向Larsen先生补偿50,000美元的受限普通股(按董事会批准协议之日本公司普通股的收市价计算,该等股份至今尚未发行)。于本公司于拉森先生协助下订立许可交易后,将根据 2020年综合激励计划向拉森先生发行全数归属股份。于2021年11月2日,本公司与牛津大学订立许可协议,因此根据本公司2020年综合激励计划,于2021年11月3日向Larsen先生发行272股股份。
于2023年2月22日,本公司与Glenn Larsen订立提供顾问服务的第二份咨询协议;作为对所提供服务的代价,本公司同意向Larsen先生每月补偿10,000美元;欠款可以现金或公司普通股(将受本公司2022年综合激励计划或另一经批准的 股权薪酬计划约束)或两者的组合支付,由Larsen先生选择。不得发行任何股票,现金将是默认的费用支付方式,直到计划中可用股票的增加获得批准,且任何发行都以公司在计划中拥有足够的股份为条件 。如果董事会批准,拉森先生也有资格参与公司的股票期权计划。协议的初始期限为自合同生效之日起三年,并应自动延长一年。截至2022年12月31日,本公司已累计支付给拉森先生的咨询服务余额为60,000美元。
F-42
斯坦曼咨询协议
本公司于2021年11月17日与本公司执行联席主席Lawrence Steinman医学博士订立咨询协议(“咨询协议”),并于2021年11月1日生效。根据咨询协议,Steinman博士同意向公司提供若干咨询服务,包括但不限于,参与确定和设定公司的战略目标;积极寻找收购和合并候选者;以及对公司的́7nAChR平台(统称为“服务”)负有主要的科学责任。本协议的期限为一年( “初始期限”);如果双方均未在初始 期限或任何自动续期期限结束前至少30天向另一方发出书面通知,协议将在初始 期限之后自动延长一年(每个期限为“自动续期期限”和初始期限,以及所有自动续期期限(如果有),则为 “期限”),且双方均未在初始 期限或任何自动续期期限结束前至少30天向另一方发出书面通知,表示不会自动延长协议期限。只能延长自动续期,条件是:(I)斯坦曼博士在紧接自动续期开始之日之前的公司股东年会上再次当选为董事会(“董事会”)成员;(Ii)董事会确认其获委任为适用自动续期 联席主席(或未能在该适用自动续期前委任其他人士为联席主席)及(Iii)Steinman博士 继续负责本公司á7nAChR平台的科学发展 (“续期要求”)。咨询协议亦于以下日期立即届满:(I)施泰因曼博士不再担任联席主席且不再对我们的́7nAChR平台负主要科学责任的日期; 及(Ii)本公司(由董事会多数成员(不包括施泰因曼博士)于董事会会议上投票证明)或(2)施泰因曼博士(由施泰因曼博士向董事会发出的书面通知证明)所要求的任何较早日期。此外,如果Steinman博士无法或拒绝履行服务,公司 可以立即终止咨询协议,而无需事先通知;如果另一方违反咨询协议的任何重大条款,则任何一方均可立即终止咨询协议,而无需事先通知。
公司同意在协议期限内每年向Steinman博士支付225,000美元,并一次性支付43,750美元,这是自2021年4月1日以来他的旧薪酬和新薪酬之间的差额。根据咨询协议,Steinman博士同意在协议有效期内不与公司竞争,除非得到董事会的书面批准,并同意某些惯常保密条款和发明转让要求。咨询 协议在终止后还有12个月的非招标禁令。
行政总裁聘用协议
于2021年2月25日,本公司与本公司行政总裁James Woody博士(“行政总裁”)订立经修订协议(“A&R协议”),日期为2021年2月24日,并于2020年11月6日生效,取代行政总裁与本公司先前的协议 。根据A&R协议,首席执行官同意担任本公司高级管理人员,任期三年, 此后可自动续期一年,除非任何一方向另一方提供至少90天的书面通知 他们不打算续签协议。根据协议,首席执行官的年度基本工资最初将为每年45万美元,每年自动增加5%。
作为首席执行官同意签订协议的额外代价,公司授予他购买70,000股公司普通股的选择权 ,期限为10年,行使价为每股88.60美元(董事会批准授予之日(br})的收盘价(2021年2月26日))。该等购股权须受本公司2020年综合激励计划所规限,并按以下比率 归属:(A)于授出日期按该等购股权的五分之一;及(B)该等购股权于其后的 36个月内于每个历月的最后一天按月按比例归属;但该等购股权须于行政总裁去世或 残疾、无因终止或行政总裁以合理理由(定义见协议)终止、本公司控制权变更或本公司出售时立即归属。
F-43
首席执行官还有资格获得 年度奖金,目标奖金相当于其当时基本工资的45%,基于公司在董事会和/或薪酬委员会与首席执行官协商后设定和批准的业绩和管理目标 。根据首席执行官的选择,年度奖金可以现金或等值的公司普通股 或两者的组合支付。根据薪酬委员会的建议,董事会还可酌情决定不定期发放CEO奖金(股票、期权、现金或其他形式的对价)。根据A&R协议,首席执行官还有资格 参与任何股票期权计划,并获得董事会不时决定的其他股权奖励。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司累计奖金余额分别为313,875美元和205,500美元,应支付给首席执行官。
A&R协议可由公司以正当理由(符合协议的补救条款)或无正当理由(提前60天书面通知首席执行官)、首席执行官有充分理由(如协议中所述,且符合协议的补救条款)、 或首席执行官在没有充分理由的情况下随时终止。如果任何一方提供如上所述的不续订通知,本协议也将在初始期限或任何续订期限结束时自动到期。
如果A&R 协议在公司或首席执行官有充分理由的情况下终止,公司同意向他支付18个月工资或协议剩余期限中较少的 ,支付上一年的任何应计奖金,他在当前 年度奖金中按比例分配的部分,以及他将获得遣散费的同一时期的医疗保险费(如上所述)。
A&R协议包含 标准和惯例的发明转让、赔偿、保密和非征集条款,这些条款在协议终止后24个月内仍然有效。
2022年4月27日,公司 签订了雇佣协议修正案,根据该修正案,公司将提供3%的加薪和20%的应计工资,直到董事会确定资金决定日期已经发生。
首席财务官聘用协议
2021年2月25日,公司与公司临时首席财务官Ozan Pamir签订了一份于2021年2月24日生效的雇佣协议(“CFO协议”)。根据该协议,CFO同意担任本公司临时首席财务官(“CFO”),初始年薪为300,000美元,可在新融资完成后增加至双方共同确定的金额以及年度加薪。
作为首席财务官同意订立协议的额外代价 ,公司授予他购买9000股公司普通股的期权 ,期限为10年,行使价为每股88.60美元(董事会批准授予之日(br})的收盘价 )。该等购股权须受本公司2020年综合激励计划所规限,并按以下比率 归属:(A)于授出日期按月归属该等购股权的五分之一;及(B)于其后36个月内按月按比例归属该等购股权的四分之四;然而,该等购股权须于财务总监去世或伤残、无理由终止或财务总监以良好理由(定义见协议)终止、本公司控制权变更或本公司出售时立即归属。
根据协议,首席财务官有资格根据公司在与首席财务官协商后设定和批准的业绩和管理目标的实现情况,获得目标金额为其当时工资的30%的年度奖金。奖金金额可能会进行 调整。根据本公司薪酬委员会(及/或薪酬委员会)的建议,董事会亦可酌情决定不时发放CFO奖金(股票、期权、现金或其他形式的对价)。根据 财务总监协议,财务总监亦有资格参与任何股票期权计划及获得董事会不时决定的其他股权奖励。截至2022年、2022年和2021年12月30日,公司累计奖金余额分别为139,500美元和90,000美元,应支付给首席财务官。
F-44
本协议可由公司在提前60天书面通知的情况下随时终止,无论是否有原因,并可由首席财务官随时提前60天书面通知终止。如果协议在某些情况下因某种原因终止,公司也可以提前六天通知终止协议。在本公司无故终止CFO的协议或CFO有充分理由终止协议后,本公司同意向其支付三个月的遣散费。
该协议包含标准 和习惯发明转让、赔偿、保密和非征集条款,这些条款在协议终止后24个月内仍然有效。
首席运营官/首席业务官聘用协议
2021年10月29日,公司与全武签订了于2021年10月27日生效的雇佣协议(“COO/CBO协议”)。根据该协议,Vu先生同意担任本公司首席运营官/首席业务官(“COO/CBO”) ,初始年薪为390,000美元,在完成5,000万美元融资后加薪10,000美元,并在每个开业周年日按年加薪5%(5%)。
作为首席运营官/首席运营官同意订立协议的额外代价,公司授予他购买13,750股本公司普通股的期权 ,期限为10年,行使价为每股79.00美元。该等期权受本公司《2020综合激励计划》约束,并于其后48个月内于每个历月的最后一天按月按比例授予;但条件是该等期权在首席运营官/首席运营官死亡或丧失行为能力、首席运营官无故终止或首席运营官有充分理由(如协议所界定)终止、公司控制权变更或公司出售后立即授予。
根据协议,首席运营官/首席运营官有资格根据公司在与首席财务官协商后设定和批准的业绩和管理目标的实现情况,获得目标金额为其当时工资的50%的年度奖金。年度奖金应在获得奖金的下一年的次年3月31日或之前支付。根据高管的选择,年度奖金可以现金支付,或等值于公司普通股,或两者兼而有之。对于日历2021,此类奖金支付(如果有)将在开始日期后大约2个月内按比例分摊。经薪酬委员会批准,首席执行官还可以酌情向高管发放奖金(股票、期权、现金或其他形式的对价)。
本协议可由公司在提前30天书面通知的情况下随时终止,无论是否有原因,并可由首席运营官/首席运营官在提前30天书面通知的情况下随时终止。如果协议在某些情况下因某种原因终止,公司也可以提前十天通知终止协议。在公司无故终止首席运营官/首席运营官的协议 或首席运营官/首席运营官有充分理由终止协议后,公司同意向他支付12个月的遣散费,但如果高管在一周年纪念日前离开公司则除外。
该协议包含标准 和习惯发明转让、赔偿、保密和非征集条款,这些条款在协议终止后24个月内仍然有效。
2022年4月27日,公司 签订了雇佣协议修正案,根据该修正案,公司将提供3%的加薪和20%的应计工资,直到董事会确定资金决定日期已经发生。截至2022年12月31日,公司向首席运营官/首席运营官支付的累计奖金余额为221,000美元。于2023年1月,吴先生与本公司的服务及协议终止。有关其他信息,请参阅附注15-后续事件。
F-45
附注12--股东权益
2022年反向股票拆分
2022年12月15日,在180生命科学公司股东特别大会上,公司股东批准了对公司第二次修订和重新修订的公司注册证书的修正案,对我们普通股的已发行和已发行股票进行反向股票拆分,每股面值0.0001美元,比例在四比一和二十比一之间,包括四比一和二十比一,具体比例将由我们的董事会或其正式授权的委员会自行决定。在修正案获得批准后至2023年12月15日之前的任何时间(“股东管理局”)。2022年12月15日,公司董事会(“董事会”)与股东管理局一起批准了对我们第二份修订和重新签署的公司注册证书的修正案,以影响我们普通股的反向股票拆分,比例为1:20(“反向 股票拆分”)。根据提交的影响反向股票拆分的修正案证书,反向股票拆分于2022年12月19日生效 ,公司普通股于2022年12月19日开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 进行拆分后交易,新的CUSIP编号:68236V203。与反向股票 拆分相关,公司的普通股或公共认股权证的交易代码并无更改,分别为“ATNF”及“ATNFW”。
由于《证书修正案》没有减少普通股的授权股份数量,反向股票拆分的效果是相对于已发行和已发行股票的数量增加了可供发行的普通股数量。反向股票拆分不会改变普通股的面值,也不会修改普通股的任何投票权或其他条款。反向股票拆分后剩余的任何零碎股份 将向上舍入到最接近的完整股份。
关于公司2020年综合激励计划和2022年综合激励计划,公司薪酬委员会和董事会认为,为了公司及其股东的最佳利益,(I)将激励计划下可供发行的公司普通股数量 下调20倍(任何零碎股份向下舍入到最接近的整数);(Ii)将购买本公司普通股股份的每项未行使认购权可发行的普通股股份数目及所有其他未偿还奖励减少20倍(任何零碎股份向下舍入至最接近的整体股份);及(Iii)将用以购买先前根据奖励计划授予的普通股股份的任何未行使购股权的行使价上调20倍(向上舍入至最接近的整数仙),在每种情况下均按反向股票拆分的交换比率公平调整, 该等调整于反向股票拆分生效时自动生效。在财务报表和财务报表附注中追溯性地反映了20股反转股票拆分的影响。
优先股
根据本公司于2020年11月6日提交的第二份经修订及重订的公司注册证书,本公司拥有5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元,其中1,000,000股被指定为A系列可转换优先股(“A系列优先股”),1股被指定为K类特别投票权股份,1股被指定为C类特别投票权 股。K类特别表决权股份和C类特别表决权股份合并为“特别表决权股份”(见 第5项--特别表决权股份)。截至2022年12月31日,没有A系列优先股已发行或已发行;只有1股 K类特别投票股和1股C类特别投票股已发行和发行。
F-46
普通股
本公司获授权发行100,000,000股本公司普通股,每股面值0.0001美元。持有本公司普通股的股东有权为每股股份投一票。
在2021年2月的非公开发行中出售普通股和认股权证
于二零二一年二月十九日,本公司与若干买方(“买方”)订立证券购买协议,据此,本公司 同意出售合共128,200股普通股(“管道股份”)及认股权证,以购买合共128,200股普通股(“管道认股权证”),合并购买价为每股91.00美元及管道认股权证(“要约”)。此次发行的总收益约为1170万美元。在扣除配售代理费和估计公司应付的发售费用后,本次发行给公司的净收益约为 1,070万美元。
PIPE认股权证具有相当于每股100.00美元的行使价,可立即行使,并受股票 拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整。然而,由于随后以低于当时行使价格的实际价格发行股票,管道认股权证的行使价格将不会因此而进行调整 。管道认股权证在截止日期后5年内可行使。管道认股权证须受一项禁止行使管道认股权证的条款所规限,但在该行使生效后,管道认股权证持有人(连同持有人的联营公司、 及与持有人或持有人的任何联属公司作为一个团体行事的任何其他人士)将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股(如获适用持有人提前61天的书面同意,则可按持有人逐一提高至9.99%)。管道权证被确定为负债分类(见附注8,衍生负债)。在配售代理费和发售费用的968,930美元中,364,812美元分配给管道股票,604,118美元分配给管道认股权证。由于管道认股权证属于责任分类,分配给认股权证的604,118美元立即支出 。
关于是次发售,本公司亦与买方订立于2021年2月23日生效的注册权协议(“注册权协议”)。根据登记权协议,本公司同意于2021年4月24日或之前向美国证券交易委员会提交登记声明,以登记管道股份及因管道认股权证行使而可发行的普通股股份(“管道认股权证”)的回售,并使该登记声明于2021年6月23日或之前(或如美国证券交易委员会进行“全面审查”,则于2021年8月22日或之前宣布生效)。本公司于2021年4月24日前未提交登记管道股份及管道认股权证股份的登记说明书,故本公司未能履行登记权协议的条款,惟该等登记说明书其后已提交。由于这一违约,本公司被要求每月向购买者支付总计174,993美元的损害赔偿金,最高金额为583,310美元。本公司于截至2021年12月31日止年度内招致的损害赔偿为524,979元,有关金额已予支付,而该等注册声明其后已提交及宣布生效,因此本公司不再违约。
桥接笔记转换
在2021年第一季度,某些票据持有人选择根据该等票据的条款,将本金余额总计365,750美元、累计利息余额66,633美元的过渡性票据转换为总计7,920股公司普通股,转换价格为每股54.60美元(见附注10-应付可转换票据)。
F-47
可转换票据的转换
于2021年第一季度 ,若干票据持有人选择根据该等票据的条款,将本金总额1,234,333美元及累计应计利息余额105,850美元的若干应付可转换票据转换为23,357股本公司普通股,转换价格为每股49.00美元至65.80美元(见附注10-应付可转换票据)。
早鸟聚居地
于2021年4月23日,本公司根据与EarlyBird Capital,Inc.(“EarlyBird”)于2017年10月17日订立的某项发现者协议(“发现者协议”)清偿应付款项。本公司董事会认为,就已提出或可能提出的所有索偿作出和解,并订立和解协议(“和解协议”)符合最佳利益 。根据和解协议,公司向EarlyBird支付了275,000美元的现金,并向EarlyBird发行了11,250股授予日期价值为1,973,250美元的公司限制性普通股,以全额偿还1,750,000美元的应付账款。本公司与和解协议有关的亏损223,250美元,已计入随附的综合经营报表的负债结算收益(亏损)内。
2021年8月发售普通股和认股权证
于2021年8月23日,本公司与若干买方订立证券购买协议,据此,本公司同意出售合共125,000股普通股及认股权证,以购买合共125,000股普通股(“2021年8月管状认股权证”)、 每股120.00美元及2021年8月管状认股权证(“2021年8月发售”)。2021年8月上市的总收益约为15,000,000美元。在扣除配售代理费和本公司应支付的估计发售费用后,2021年8月发行给本公司的净收益约为1390万美元。
2021年8月的管状认股权证 的行使价相当于每股150.00美元,可立即行使,并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整 。然而,2021年8月的管道权证的行权价将不会因随后以低于当时行权价的有效价格进行股票发行而受到调整。2021年8月的管道认股权证在截止日期后5年内可行使。2021年8月的管道认股权证须受禁止行使该等2021年8月的管道认股权证的条款 所规限,条件是在该项行使生效后,该等2021年8月的管道认股权证持有人(连同持有人的联属公司,以及任何其他人士连同持有人或持有人的任何关联公司作为一个团体行事),将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股(如获适用持有人提前61天的书面同意,可按持有人将持股权证的比例提高至9.99%)。尽管PIPE 权证有收购要约条款,但2021年8月的PIPE权证被确定为股权分类,因为它们在控制权变更的情况下满足有限的 例外。由于2021年8月的管道权证是股权分类的,配售代理费和发售费用 的1,120,000美元完全计入了额外实缴资本的减少。
关于2021年8月的发售,本公司还与买方签订了日期为2021年8月23日的注册权协议(“2021年8月 注册权协议”)。根据2021年8月登记权协议,本公司同意于2021年9月12日或之前向美国证券交易委员会提交登记 声明,以登记于2021年8月发售时行使认股权证(“认股权证”)时的股份及可发行普通股股份的回售,并使该 登记声明于2021年10月22日或之前宣布生效(或如美国证券交易委员会进行“全面审核”,则为2021年11月21日)。注册声明于2021年8月31日提交,美国证券交易委员会于2021年9月9日宣布生效,早于2021年8月注册权协议规定的截止日期。
关联方贷款和可转换票据的交换
2021年9月30日,分别担任公司董事会联席执行主席的劳伦斯·斯坦曼博士和马克·费尔德曼博士与公司达成协议,根据协议条款,将本金余额总额为693,371美元、累计利息余额为157,741美元的未偿还贷款项下的欠款转换为公司普通股总额7,093股,转换价格为每股120.00美元。哪个转换率高于 公司普通股在签订具有约束力的协议之日的收盘合并投标价格(详情请参阅附注9-应付贷款和附注10-可转换票据)。
F-48
阿尔法资本结算
在2021年第三季度,公司发行了7,500股普通股和认股权证,以购买1,250股与Alpha Capital达成的和解协议(见附注10-应付可转换票据)。
2021年为服务业发行的普通股
于截至2021年12月31日止年度,本公司分别发行合共15,878股本公司普通股,作为对顾问、董事及高级管理人员的补偿,合共发行日期公平值分别为1,785,366美元,并立即记入截至2021年12月31日止年度的综合经营报表。
2022年7月提供
于2022年7月17日,本公司与若干买方订立一项证券购买协议,据此,本公司同意出售合共175,000股普通股、可购买最多131,604股普通股的预资认股权证(“2022年7月预融资认股权证”)及可购买最多306,604股普通股的普通股认股权证(“2022年7月普通股 认股权证”),合并购买价为每股21.20美元及认股权证(“2022年7月发售”)。2022年7月上市的总收益为6,499,737美元。2022年7月的股票发行于2022年7月20日结束。
202年7月预筹资金的认股权证的行使价等于0.0001美元,可立即行使,并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整 。2022年7月预融资权证的行权价不会因随后以低于当时行权价的有效价格发行股票而受到调整。2022年7月的预融资权证在全部行使之前均可行使。2022年7月的预资资权证须受一项条款的规限,该条款禁止 行使该等2022年7月的预资资权证,条件是该等预资资权证的持有人(连同持有人的联属公司,以及任何其他人士连同持有人或持有人的任何联属公司作为一个团体行事),将实益拥有超过9.99%的本公司已发行普通股( 可增加或减少,持有人须提前61天发出书面通知)。尽管2022年7月的预融资权证有投标要约条款,但2022年7月的预融资权证被确定为股权类别,因为它们在 控制权变更的情况下遇到了有限的例外。由于2022年7月的预筹资权证是按股权分类的,配售代理费和发售费用将计入额外实收资本的减少额。
2022年7月普通权证的行权价相当于每股21.20美元,可在2022年7月发行结束后6个月(“初始行权日”)行使,并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整。 2022年7月普通权证的行权价不会因随后以低于当时行使价的有效 价格进行的股票发行而受到调整。2022年7月的普通权证在初始行使日期后5年内可行使 。2022年7月普通权证受制于一项禁止行使该等2022年7月普通权证的条款 ,即该等2022年7月普通权证的持有人(连同持有人的联营公司、 及任何其他人士连同持有人或持有人的任何联营公司)将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股(可增加或减少,持有人须提前61天发出书面通知 )。尽管2022年7月的普通权证有收购要约条款,但2022年7月的普通权证被确定为股权类,因为它们在控制权变更的情况下满足了有限的例外。由于2022年7月的普通权证是按股权分类的,配售代理费和发售费用将作为额外实收资本的减少额入账。
截至2022年12月31日,所有131,604份2022年7月的预筹资权证已全部行使,价值263美元;截至年底,没有未行使的2022年7月预筹资权证 。截至2022年12月31日,没有2022年7月的普通权证被行使。
F-49
2022年12月提供
于2022年12月20日,本公司与若干买方订立证券购买协议,据此,本公司同意出售合共215,000股普通股、购买最多1,499,286股普通股的预资资权证(“2022年12月 预资资权证”),以及购买最多2,571,429股普通股的普通股权证(“2022年12月 普通权证”),按每股3.50美元加认股权证的综合收购价(“2022年12月发售”)。 2022年12月发售的总收益约为6,000,000美元,2022年12月发售于2022年12月22日结束。
2022年12月预筹资金的认股权证的行使价等于0.0001美元,可立即行使,并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整 。2022年12月预筹资权证的行权价将不会因随后以低于当时行权价的有效价格发行股票而受到调整。2022年12月的预融资权证在全部行使之前均可行使。2022年12月的预资金权证须受一项禁止行使该等2022年12月的预资金权证的条款所规限,条件是该等2022年12月的预资资权证的持有人(连同持有人的联属公司,以及任何其他与持有人或持有人的任何联属公司作为一个集团的人士)将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股 (可予增加或减少,持有人须提前61天发出书面通知)。尽管2022年12月的预融资权证有要约收购条款,但2022年12月的预融资权证被确定为股权类别 ,因为它们在控制权变更的情况下满足有限的例外。由于2022年12月的预筹资权证是按股权分类的,因此配售代理费和发售费用将作为额外实收资本的减少额入账。
2022年12月普通权证的行权价相当于每股3.50美元,可在2022年12月发行结束后6个月(“初始行权日”)行使(见附注15-后续事件,“修订2022年12月发售的共同认股权证协议“),并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反摊薄调整。2022年12月普通权证的行权价不会因随后 以低于当时行权价的实际价格发行而进行调整。2022年12月的普通权证在初始行使日期后可行使 5年。2022年12月普通权证须受禁止行使该等2022年12月普通权证的条款所规限,条件是该等2022年12月普通权证的持有人(连同持有人的联属公司,以及任何其他人士连同持有人或持有人的任何联属公司作为一个集团行事),将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股(可增加或减少,但须由持有人提前61天发出书面通知)。尽管2022年12月的普通权证有要约收购条款,但2022年12月的普通权证被确定为股权类别,因为它们在控制权变更的情况下满足了有限的例外。 由于2022年12月的普通权证是股权类别的,配售代理费用和发售费用将作为额外实收资本的减少额计入 。
截至2022年12月31日,所有1,499,286份2022年12月的预筹资权证均已行使,价值150美元;截至年底,没有未行使的2022年12月预筹资权证。截至2022年12月31日,未行使任何普通权证。
2022年为服务业发行的普通股
在截至2022年12月31日的年度内,公司向顾问、董事和高级管理人员发行了总计14,026股公司普通股的即时既有股票作为补偿,发行日期公允价值合计为331,591美元,并立即计入截至2022年12月31日的年度的综合经营报表。
F-50
2022年发行的限制性股票
在截至2022年12月31日的年度内,本公司发行了600股本公司普通股的限制性股票或限制性股票作为对顾问的补偿,发行日期为公平价值48,600美元,或每股81.00美元。根据为期两年的咨询协议,限制性股票 股票在合同期限开始时发行,每年和每月发行,为期24个月。本公司于截至2022年12月31日止年度确认与限制性股票摊销有关的基于股票的薪酬支出26,325美元。
下表汇总了截至2022年12月31日的年度内已授予和发行的限制性股票数量:
非既有限制 | 加权 平均值 格兰特 日期 | |||||||
库存 | FV价格 | |||||||
截至2022年1月1日未归属 | - | $ | - | |||||
授与 | 600 | 81.00 | ||||||
既得 | 325 | 81.00 | ||||||
截至2022年12月31日未归属 | 275 | 81.00 | ||||||
未确认费用余额合计 | $ | 22,275 | ||||||
预计将确认的加权平均年限 | 1.0 | - |
特别表决权股份
特别表决权股份 是向CBR Pharma和KatExco的前股东发行的,与业务合并前的180重组有关。 特别表决权股份可由持有者交换为公司普通股的股份,并与公司的普通股股东作为一个单一的 类别一起投票。特别表决权股份无权获得任何分派股息。
于截至2022年12月31日止年度内,并无因交换与特别投票权股份相关之普通股等价物而发行股份。
于截至2021年12月31日止年度内,透过交换与特别投票权股份相关的普通股等价物,发行了73,224股股份。
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的特别投票权股份活动:
余额,2021年1月1日 | 73,488 | |||
已发行股份 | - | |||
交换的股份 | (73,224 | ) | ||
平衡,2021年12月31日 | 264 | |||
已发行股份 | - | |||
交换的股份 | - | |||
平衡,2022年12月31日 | 264 |
F-51
股票期权
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内的期权活动摘要 如下:
第 个 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权平均剩余期限 (年) | 固有的 价值 | |||||||||||||
未偿还,2021年1月1日 | 2,500 | 49.80 | 9.92 | - | ||||||||||||
授与 | 134,550 | 96.34 | - | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
被没收 | - | - | - | - | ||||||||||||
未清偿,2021年12月31日 | 137,050 | 95.49 | 9.41 | 3,525 | ||||||||||||
授与 | 25,906 | 27.20 | - | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
被没收 | - | - | - | - | ||||||||||||
未清偿,2022年12月31日 | 162,956 | 84.63 | 8.60 | $ | - | |||||||||||
可行使,2022年12月31日 | 93,336 | 83.47 | 8.50 | $ | - |
截至2022年12月31日的未偿还股票期权和可行使股票期权摘要如下:
未偿还的股票期权 | 可行使的股票期权 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
锻炼 | 数量 | 剩余 | 数量 | |||||||||||
价格 | 股票 | 以年为单位的寿命 | 股票 | |||||||||||
$ | 49.80 | 2,500 | 7.9 | 2,500 | ||||||||||
$ | 88.60 | 79,000 | 8.2 | 54,422 | ||||||||||
$ | 151.20 | 21,800 | 8.6 | 7,721 | ||||||||||
$ | 79.00 | 33,750 | 8.9 | 17,318 | ||||||||||
$ | 27.20 | 25,906 | 9.4 | 11,375 | ||||||||||
162,956 | 8.5 | 93,337 |
2021年2月26日,根据2020年综合激励计划, 公司向公司两名高管发布了购买公司普通股共计79,000股的十年期权。该等购股权的行使价为每股88.60美元,于授出日期按20%的利率归属,其余80%于其后36个月按月归属。期权的授予日期 公允价值为4,810,527美元,将在归属期限内确认。
F-52
2021年8月4日,根据2020年综合激励计划,本公司 向本公司六名独立董事授予为期十年的期权,以每股151.20美元的行使价购买总计21,800股普通股。期权的总授予日期价值为2,180,375美元,并在四年内按月授予。
2021年12月8日,根据2020年综合激励计划,公司向公司六名高管授予了十年期权,以每股79.00美元的行使价购买总计33,750股普通股。这些期权在授予日的总价值为2 077 953美元,并在四年内的不同时期归属。
这些期权于2021年发行,在布莱克-斯科尔斯估值方法中使用的假设如下:
无风险利率 | 0.75% - 0.99% | |
预期期限(年) | 5.62 - 6.01 | |
预期波动率 | 84% - 98.5% | |
预期股息 | 0% |
以上列出的2021年及以下2022年的假设是使用(I)美联储于授予日公布的无风险利率, (Ii)预期期限是合约期限加上加权平均归属期限的平均值,(Iii)波动率是根据适用季度其他金融工具的第三方估值报告的利率得出的,以及(Iv)所使用的预期股息率 取自适用的期权授予协议。
2022年5月19日,根据2022年综合激励计划,公司向公司六名高管授予了十年期权,可按每股27.20美元的行使价购买总计5,700股普通股。这些期权的授予日总价值为115,936美元。
2022年5月19日,本公司 还根据2022年综合激励计划,分别向两名个人(一名董事和另一名顾问)授予了为期十年的期权,分别购买6,707股和13,500股普通股,行使价为每股27.20美元 ;这6,707股股票的授予日期价值为130,000美元,立即归属,而13,500股普通股的授予日期价值为261,704美元,并根据某些里程碑的实现而归属 。
这些期权于2022年发行,在布莱克-斯科尔斯估值方法中使用的假设如下:
无风险利率 | 2.88% | |
预期期限(年) | 5.00 – 5.77 | |
预期波动率 | 91.0% | |
预期股息 | 0% |
本公司确认截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的股票薪酬支出分别为2,607,501美元及2,852,309美元,与股票期权摊销有关 。费用计入合并经营报表的一般和行政费用或研发费用 。截至2021年12月31日,有4,202,495美元未确认的基于股票的薪酬支出将在2.19年的加权平均剩余归属期间确认。
F-53
纳斯达克合规性
于2022年9月30日,吾等 接获纳斯达克上市资格部(“纳斯达克”)发出书面通知(“通知函”),通知本公司不符合“纳斯达克”上市规则 上市规则第5550(A)(2)条有关继续在纳斯达克资本市场上市的最低买入价要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券 将最低买入价维持在每股1.00美元,而上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,如果连续三十(30)个工作日持续不足最低买入价,则存在未能达到最低买入价要求的行为。根据本公司普通股自2022年8月18日至2022年9月29日连续三十(30)个工作日的收盘投标价格 ,本公司不再满足最低投标价格要求。通知函指出,公司有180个历日或至2023年3月29日重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条。为了重新获得合规,公司普通股的投标价格必须至少在连续10个工作日内达到每股1.00美元的收盘价。该公司于2022年12月实施了反向股票拆分,以帮助重新遵守纳斯达克标准。2023年1月4日,纳斯达克通知 公司,根据纳斯达克上市规则 第5550(A)(2)条,该公司已重新完全遵守纳斯达克上市的最低投标价格。
附注13--所得税
本公司在美国、加拿大和英国需缴纳 联邦和州/省所得税,每个法人实体均以非 合并方式备案。重组前180个有限责任公司的净营业亏损的好处已转嫁给其所有者。
所得税前亏损 包括以下国内和国际部分:
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2022 | |||||||
国内 | $ | (37,727,021 | ) | $ | (15,078,170 | ) | ||
国际 | (1,941,987 | ) | (5,269,682 | ) | ||||
$ | (39,669,008 | ) | $ | (20,347,852 | ) |
所得税准备金包括以下福利 (准备金):
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
递延税项优惠: | ||||||||
国内: | ||||||||
联邦制 | $ | 4,057,936 | $ | 1,503,577 | ||||
状态 | 1,343,123 | 499,136 | ||||||
国际 | 353,038 | 547,944 | ||||||
5,754,097 | 2,550,657 | |||||||
更改估值免税额 | (4,811,348 | ) | (2,527,453 | ) | ||||
所得税净额优惠 | $ | 942,749 | $ | 23,204 |
F-54
某些递延税项负债 以美元以外的货币计价,并受外币换算调整的影响。 所得税条款与美国联邦法定税率不同,如下所示:
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美国联邦法定利率 | 21.0 | % | 21.0 | % | ||||
国内和国外联邦利率之间的差异 | (0.1 | )% | (0.5 | )% | ||||
扣除联邦福利后的州税和省税 | 6.6 | % | 5.2 | % | ||||
永久性差异: | ||||||||
商誉减值 | (23.7 | )% | - | |||||
基于股票的薪酬 | - | (5.8 | )% | |||||
衍生工具及应计可发行股本的公允价值变动 | 10.7 | % | (6.4 | )% | ||||
其他 | - | (0.8 | )% | |||||
更改估值免税额 | (12.1 | )% | (12.4 | )% | ||||
有效所得税率 | 2.4 | % | 0.3 | % |
递延税项资产和负债 由以下各项组成:
自.起 12月31日, |
||||||||
2022 | 2021 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | 13,399,384 | $ | 9,395,986 | ||||
摊销 | 165,476 | - | ||||||
应计薪酬目前不可扣除 | 343,787 | 169,222 | ||||||
股票薪酬 | 1,588,866 | - | ||||||
应计利息 | 150,502 | 146,636 | ||||||
其他 | 8,125 | (1 | ) | |||||
15,656,140 | 9,711,843 | |||||||
递延税项负债: | ||||||||
账面和计税基础之间的差异与以下方面有关: | ||||||||
技术许可证 | (368,587 | ) | (375,671 | ) | ||||
收购正在进行的研究和开发 | (2,332,618 | ) | (3,267,854 | ) | ||||
其他 | (555,880 | ) | (639,726 | ) | ||||
(3,257,085 | ) | (4,283,251 | ) | |||||
递延税项资产和负债 | 12,399,055 | 5,428,592 | ||||||
估值免税额 | (15,016,414 | ) | (9,072,118 | ) | ||||
递延税项资产和负债,净额 | $ | (2,617,359 | ) | $ | (3,643,526 | ) |
F-55
递延税项资产计价准备金的变动情况如下:
在过去几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
期初 | $ | (9,072,118 | ) | $ | (9,709,220 | ) | ||
根据税务规定作出的估值变动 | (4,811,348 | ) | (2,527,453 | ) | ||||
真实-截至上一年的纳税申报单 | (1,132,948 | ) | 3,164,555 | |||||
期末 | $ | (15,016,414 | ) | $ | (9,072,118 | ) |
截至2022年12月31日,公司在各个司法管辖区的净营业亏损(“NOL”)结转可用于抵消未来应纳税所得额的情况如下:
● | 大约3240万美元的国内联邦和州NOL。联邦NOL没有到期日,应缴纳80%的应税收入;州NOL将于2039年开始到期 ; |
● | 加拿大联邦和省级NOL各约8,100,000美元。这些NOL将于2038年开始失效;以及 |
● | 大约1,0600,000美元的联合王国联邦NOL。这些NOL没有到期日。 |
由于所有权变更,利用国内NOL抵销未来应纳税所得额可能受到《国税法》第382条和类似的 州法规的年度限制。
本公司已根据ASC 740的规定评估了递延税项资产变现的可能性所得税(“ASC 740”)。ASC 740要求此类审查考虑所有可用的正面和负面证据,包括递延税项负债的预定冲销、预计的未来应纳税所得额和税务筹划战略。美国会计准则第740条要求,当“很有可能”全部或部分递延税项资产无法变现时,应设立估值准备。在 截至2022年和2021年12月31日的此类审核业绩后,管理层认为其递延税项资产的未来变现存在不确定性,因此建立了全额估值拨备。本公司于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度分别录得4,811,348美元及2,527,453美元与税项拨备相关的估值免税额增加。
管理层已对 进行评估,并得出结论,截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司合并财务报表中没有需要确认的重大不确定税务状况。本公司预计其未确认的税务优惠在报告日期起计的12个月内不会有任何重大变化。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度内,并无展开或进行税务审核,亦无于该等期间产生任何与税务有关的利息或罚款。公司自成立以来在美国、加拿大和英国提交的纳税申报单仍需接受 审查。
附注14--关联方
应计费用--关联方
截至2022年12月31日,与应计费用相关的各方为188,159美元,包括欠公司某些高管和董事的贷款和可转换票据的应计利息,以及某些高管的递延薪酬。截至2021年12月31日,应计费用相关各方为18,370美元,包括欠公司某些高管和董事的贷款和可转换票据的应计利息。
应付贷款--关联方
截至2022年12月31日和2021年12月31日,应付贷款相关方分别为0美元和81,277美元。更多信息见附注9--应付贷款。
F-56
与研发费用相关的各方
研发 截至2022年和2021年12月31日的年度内,与费用相关的费用分别为240,731美元和2,947,536美元,与支付给现任或前任高管、董事或超过10%的投资者或其关联公司的咨询和专业费用有关。
与一般和行政费用相关的当事人
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,与一般和行政费用相关的各方分别为5,612美元和462,580美元。在2022年期间发生的费用中,这些主要涉及支付给现任或前任高级管理人员、董事或10%以上的投资者、 或其关联公司的专业费用。于2021年期间产生的开支中,约338,000美元为因应收关联方应收账款而产生的坏账开支,约124,000美元为向现任或前任高级职员、董事 或超过10%的投资者或其关联公司支付的专业费用。
利息支出关联方
于截至2022年12月31日止年度内,本公司录得1,508美元利息收入相关人士,与向本公司高级职员及董事借款的利息支出有关。
于截至2021年12月31日止年度,本公司录得利息开支相关人士50,255美元,其中11,380美元与向本公司高级管理人员及董事发行的可转换票据有关,38,875美元与与本公司高级管理人员、董事及持有本公司10%以上股东的可转换票据有关的贷款利息开支有关。
附注15--后续活动
自财务报表发布之日起,公司对2022年12月31日之后的事件和交易进行了评估。除下列事项外, 没有发现需要在财务报表中披露的后续事件。
来自纳斯达克的合规通知
2023年1月4日,纳斯达克 通知本公司,其已根据 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(详情见附注12)重新全面遵守纳斯达克上市规则下继续于纳斯达克上市的最低买入价。
修订2022年12月发售的共同认股权证协议
2023年1月12日,公司于2022年12月22日签订了《普通股购买认股权证协议修正案》,根据该协议,持有人可按每股3.50美元的行使价购买最多2,571,429股普通股。根据认股权证协议,最初的行使日期为2023年6月22日;根据修正案,行使日期改为2023年1月12日。
Kinexum协议
2023年1月13日,公司与Kinexum达成协议,Kinexum同意就公司计划使用阿达利单抗治疗进展性早期Dupuytren病向英国药品和保健品监管机构(MHRA)提交有条件的上市授权(CMA)和上市批准申请(MAA)提供援助。包括与Kinexum合同相关的成本,该公司预计将在截至2023年9月30日的三个季度累计支出约900,000,000美元至1,000,000美元,用于与MHRA申报相关的活动和 其他监管准备。
全武分离
自2023年1月15日起,本公司与全武(本公司前首席运营官/首席业务官)共同同意终止与180LS的雇佣关系。根据终止协议,双方订立了离职协议,据此,公司同意向Vu支付一笔商定的遣散费,包括应计的欠薪、商定的医疗保险费用和应计的带薪休假 ,总额为407,135美元。
格伦·拉森咨询协议
2023年2月22日,公司与Glenn Larsen签订了提供咨询服务的咨询协议;作为对所提供服务的对价,公司同意每月向Larsen先生补偿10,000美元;欠款可以现金或公司普通股(受公司2022年综合激励计划(“计划”)或另一项经批准的股权薪酬计划约束)或两者的组合由Larsen先生选择支付。不得发行任何股票,现金将是费用的默认支付方式,直到计划中可用股票的增加获得批准,并且任何发行都以公司在计划中拥有足够的股份来发行为条件。拉森先生还有资格参与公司的股票期权计划,但须经董事会批准。协议的初始期限为自合同生效之日起三年,并应自动延长一年。
F-57
180生命科学公司。及附属公司
精简合并资产负债表
3月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | (未经审计) | |||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | 2,646,184 | $ | 6,970,110 | ||||
预付费用和其他流动资产 | 1,550,215 | 1,958,280 | ||||||
流动资产总额 | 4,196,399 | 8,928,390 | ||||||
无形资产,净额 | 1,663,032 | 1,658,858 | ||||||
正在进行的研究和开发 | 9,063,000 | 9,063,000 | ||||||
总资产 | $ | 14,922,431 | $ | 19,650,248 | ||||
负债与股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,208,110 | $ | 1,801,210 | ||||
应计费用 | 2,821,013 | 2,284,516 | ||||||
应计费用--关联方 | 228,581 | 188,159 | ||||||
应付贷款--本期部分 | 842,202 | 1,308,516 | ||||||
衍生负债 | 22,058 | 75,381 | ||||||
流动负债总额 | 5,121,964 | 5,657,782 | ||||||
应付贷款--非流动部分 | 28,732 | 31,189 | ||||||
递延税项负债 | 2,631,811 | 2,617,359 | ||||||
总负债 | 7,782,507 | 8,306,330 | ||||||
承付款和或有事项(附注8) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.0001美元;授权5,000,000股; (见A系列、C类和K类优先股的名称和股份) | ||||||||
C类优先股;2023年3月31日和2022年12月31日授权、已发行和已发行的1股 | - | - | ||||||
K类优先股;2023年3月31日和2022年12月31日授权、发行和发行的1股 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元;授权发行1亿股;分别于2023年3月31日和2022年12月31日发行和发行3,746,906股和3,746,906股 | 375 | 375 | ||||||
额外实收资本 | 122,195,032 | 121,637,611 | ||||||
累计其他综合收益 | (2,884,860 | ) | (2,885,523 | ) | ||||
累计赤字 | (112,170,623 | ) | (107,408,545 | ) | ||||
股东总股本 | 7,139,924 | 11,343,918 | ||||||
总负债 和股东权益 | $ | 14,922,431 | $ | 19,650,248 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-58
180生命科学公司。及附属公司
简明合并经营报表和综合(亏损)收益
(未经审计)
截至以下三个月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | $ | 578,309 | $ | 658,939 | ||||
与研发相关的各方 | 216,684 | 47,718 | ||||||
一般和行政 | 4,008,852 | 2,969,151 | ||||||
一般和与行政有关的当事人 | - | 5,261 | ||||||
总运营费用 | 4,803,845 | 3,681,069 | ||||||
运营亏损 | (4,803,845 | ) | (3,681,069 | ) | ||||
其他(费用)收入: | ||||||||
利息支出 | (11,556 | ) | (7,414 | ) | ||||
利息收入关联方 | - | 4,562 | ||||||
衍生负债的公允价值变动 | 53,323 | 5,230,114 | ||||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | 17,520 | ||||||
其他收入合计,净额 | 41,767 | 5,244,782 | ||||||
所得税前收入(亏损) | (4,762,078 | ) | 1,563,713 | |||||
所得税优惠 | - | - | ||||||
净(亏损)收益 | (4,762,078 | ) | 1,563,713 | |||||
其他全面收益(亏损): | ||||||||
外币折算调整 | 663 | (728,081 | ) | |||||
综合(亏损)收入总额 | $ | (4,761,415 | ) | $ | 835,632 | |||
普通股基本和稀释后净(亏损)收益 | ||||||||
基本信息 | $ | (1.27 | ) | $ | 0.92 | |||
稀释 | $ | (1.27 | ) | $ | 0.92 | |||
已发行普通股加权平均数: | ||||||||
基本信息 | 3,747,145 | 1,702,997 | ||||||
稀释 | 3,747,145 | 1,703,439 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-59
180生命科学公司。及附属公司
简明合并股东权益变动表
(以美元表示)
(未经审计)
截至2023年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 累计其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
余额-2023年1月1日 | 3,706,469 | $ | 375 | $ | 121,637,611 | $ | (2,885,523 | ) | $ | (107,408,545 | ) | $ | 11,343,918 | |||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 557,421 | - | - | 557,421 | ||||||||||||||||||
综合(亏损)收益: | ||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (4,762,078 | ) | (4,762,078 | ) | ||||||||||||||||
其他综合收益 | - | - | - | 663 | - | 663 | ||||||||||||||||||
余额-2023年3月31日 | 3,706,469 | $ | 375 | $ | 122,195,032 | $ | (2,884,860 | ) | $ | (112,170,623 | ) | $ | 7,139,924 |
截至2022年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
其他内容 | 累计 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
余额-2022年1月1日 | 1,701,799 | $ | 170 | $ | 107,187,371 | $ | 817,440 | $ | (68,682,286 | ) | $ | 39,322,695 | ||||||||||||
为董事提供专业服务而发行的股份 | 2,566 | 1 | 149,717 | - | - | 149,718 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 596,467 | - | - | 596,467 | ||||||||||||||||||
综合收益(亏损): | ||||||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | - | - | 1,563,713 | 1,563,713 | ||||||||||||||||||
其他综合损失 | - | - | - | (728,081 | ) | - | (728,081 | ) | ||||||||||||||||
余额-2022年3月31日 | 1,704,365 | $ | 171 | $ | 107,933,555 | $ | 89,359 | $ | (67,118,573 | ) | $ | 40,904,512 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-60
180生命科学公司。及附属公司
简明合并现金流量表
(以美元表示)
(未经审计)
截至以下三个月 三月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净(亏损)收益 | $ | (4,762,078 | ) | $ | 1,563,713 | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
基于股票的薪酬: | ||||||||
为服务而发行的股票 | - | 149,718 | ||||||
股票期权和限制性股票单位的摊销 | 557,421 | 596,467 | ||||||
无形资产摊销 | 21,772 | 26,462 | ||||||
递延税项优惠 | - | (22,332 | ) | |||||
衍生负债的公允价值变动 | (53,323 | ) | (5,230,114 | ) | ||||
应计可发行权益公允价值变动 | - | (17,520 | ) | |||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 424,913 | (325,057 | ) | |||||
应付帐款 | (621,861 | ) | 454,982 | |||||
应计费用 | 526,367 | 662,880 | ||||||
应计费用--关联方 | 36,898 | 19,270 | ||||||
应计可发行股本 | - | 48,600 | ||||||
调整总额 | 892,187 | (3,636,644 | ) | |||||
经营活动中使用的现金净额 | (3,869,891 | ) | (2,072,931 | ) | ||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
偿还应付贷款 | (469,810 | ) | (515,419 | ) | ||||
用于融资活动的现金净额 | (469,810 | ) | (515,419 | ) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-61
180生命科学公司。及附属公司
简明合并现金流量表 续
(以美元表示)
(未经审计)
汇率变动对现金的影响 | 15,775 | 32,757 | ||||||
现金净减少 | (4,323,926 | ) | (2,555,593 | ) | ||||
现金--期初 | 6,970,110 | 8,224,508 | ||||||
现金--期末 | $ | 2,646,184 | $ | 5,668,915 | ||||
现金流量信息的补充披露: | ||||||||
在此期间支付的所得税现金 | $ | - | $ | - | ||||
期内支付的利息现金 | $ | 7,265 | $ | 2,853 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
F-62
180生命科学公司。及附属公司
未经审计的精简合并财务报表附注
(未经审计)
注1-业务组织和业务性质
180生命科学公司,前身为KBL合并公司IV(“180LS”,或与其子公司一起,称为“公司”),是一家根据特拉华州法律于2016年9月7日成立的空白支票公司。本公司成立的目的是 与一家或多家企业进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。于2020年11月6日,在股东特别会议后,本公司股东审议并批准了通过企业合并协议的提案等事项后,完成了业务合并。根据业务合并协议,KBL Merge Sub,Inc.与180 Life Corp.(f/k/a 180 Life Science Corp.)(“180”)合并, 180继续作为尚存实体并成为本公司的全资附属公司(“业务合并”)。 对“KBL”的提及是指在2020年11月6日业务合并之前的本公司。
该公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对慢性疼痛、炎症、纤维化和其他炎症性疾病中未得到满足的医疗需求的疗法,在这些疾病中,抗肿瘤坏死因子疗法将通过采用创新研究和适当的联合疗法为患者提供明显的好处。我们有三个产品开发平台:
● | 肝纤维化与抗肿瘤坏死因子(“TNF”); |
● | 大麻二酚(“CBD”)的衍生物类药物;以及 |
● | 烟碱型乙酰胆碱受体(“α7nAChR”)。 |
注2-持续经营和管理层的计划
本公司自成立以来并未产生任何收入,并出现重大亏损。截至2023年3月31日,公司累计亏损112,170,623美元,营运资金赤字925,565美元,截至2023年3月31日的季度,净亏损4,762,078美元,运营活动中使用的现金为3,869,891美元。该公司预计将投入大量资本用于研究和开发。因此,该公司预计其运营费用将大幅增加,因此需要大量收入才能 盈利。即使公司确实实现盈利,也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。该公司无法预测何时(如果有的话)将实现盈利。不能保证 公司的知识产权或其可能收购的其他技术符合适用的监管标准、获得所需的监管批准、 能够以合理的成本进行商业批量生产或成功上市。该公司计划就知识产权进行额外的 实验室研究,不能保证此类研究或试验的结果将导致商业上可行的产品或不会发现不想要的副作用。
公司持续运营的能力取决于为其持续运营获得新的融资。于本期后,本公司于2023年4月5日与某一买方订立证券购买协议,其中本公司同意出售合共40万股普通股、可购买合共约120万股普通股的预资资权证(“2023年4月预资金权证”),以及可购买合共约160万股普通股的普通股权证(“2023年4月普通权证”),毛收入约为300万美元 (详情见下文附注11-后续活动)。
公司计划继续 通过未来的股权发行、债务融资或其他第三方融资来弥补运营亏损。不能保证 在需要时会从任何来源获得额外的资金,或者如果有,也不能保证会以公司可以接受的条款提供。如果本公司无法获得此类额外融资,本公司可能不得不削减其开发、营销和促销活动,这将对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响, 最终可能被迫停止运营和清算。该等事项令人对本公司 是否有能力持续经营一段合理时间,定义为在简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营。
该等简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。简明综合财务报表并不包括任何调整,以反映 因持续经营能力的不确定性而可能对资产的可回收性及分类或负债的金额及分类造成的未来影响。
F-63
注3-重要会计政策摘要
重大会计政策
除本附注所披露者外,本公司于截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报内所载的经审核综合财务报表所载本公司的重大会计政策并无重大 变动。
陈述的基础
随附的本公司未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务报告公认会计准则及S规则第10-01条的要求,以持续经营为基准编制。因此, 该等财务报表并不包括公认会计准则所要求的所有资料及附注。管理层认为, 为公平列报中期财务信息所需的所有调整(包括正常和经常性的调整)均已包括在内。在编制符合公认会计原则的财务报表时,公司必须做出影响财务报表日期资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设 。实际结果可能与这些估计不同。此外,截至2023年3月31日的季度的经营业绩不一定代表任何其他中期或截至2023年12月31日的财年的预期业绩。欲了解更多信息,请参阅公司截至2022年12月31日的财政年度财务报表和脚注 ,这些财务报表和脚注包含在公司于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设,以影响资产、负债、收入和支出的报告金额 ,以及简明合并财务报表相关附注中披露的金额。本公司在这些简明综合财务报表中使用的重大估计和假设包括但不限于应收保险索赔的可收回性、金融工具认股权证、期权和股权股份的公允价值、基于股票的薪酬估值以及与正在进行的研发资产减值分析有关的估计和假设 。
公司的某些估计可能会受到外部条件的影响,包括公司独有的情况和一般经济状况。这些外部因素可能会对公司的估计产生影响,并可能导致实际结果与这些估计不同,这是合理的。
外币折算
公司报告 货币为美元。某些子公司的资产负债表账户的功能货币为英镑(分别为1.2345英镑和1.2098英镑兑1美元)(截至2023年3月31日和2022年12月31日分别为1.2345英镑和1.2098英镑兑1美元),而费用 账户则按期间的加权平均汇率换算(截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中每个月分别为1.2138英镑和1.3413英镑兑1美元)。股权账户按历史汇率折算。由此产生的换算调整 在股东权益中确认为累计其他全面收益的组成部分。
综合收益(亏损) 定义为除所有者投资或向所有者分配以外的所有来源的实体权益变动,包括上述外币换算调整。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度内,由于外币换算调整,公司录得其他 全面收益(亏损)分别为663美元和728,081美元。
以外币计价的交易(包括公司间交易)产生的外币收益和 亏损计入 经营业绩。该公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中分别确认了(1117美元)和(142美元)外币交易亏损。该等金额已于随附的简明综合经营报表及全面收益(亏损)中归类于一般及行政费用内。
F-64
无形资产和正在进行的研究和开发(“知识产权研发”)
无形资产包括 由本公司全资附属公司KatExco PharmPharmticals Corp.(“KatExco”)持有的许可专利,以及与本公司与180 Treeutics L.P.(“180 LP”)、KatExco及CannBioRex PharmPharmticals Corp.(“CBR Pharma”)各自于2019年7月完成企业重组而取得的技术许可,据此,180家LP、Katexo及CBR Pharma分别成为本公司的全资附属公司(“重组”)。获得许可的 专利将在专利的剩余有效期内摊销。技术许可证代表为开发和商业化某些许可证和知识而获得的许可证的公允价值。技术许可在相关专利的预计使用期限内按直线摊销。根据公司研发活动的结果,有必要监控并可能调整已授权专利和技术许可证的使用期限。
知识产权研发资产是指分配给2019年7月16日收购的与重组相关的技术的公允价值,这些技术尚未达到技术可行性,也没有未来的替代用途。知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研发项目完成或放弃之前。在知识产权研发资产被视为无限期存续期间, 每年对知识产权研发资产进行减值测试,或者如果公司意识到知识产权研发资产的公允价值低于其账面价值的情况下发生任何事件或变化,则会更频繁地进行减值测试。如果开发 完成(通常是在监管部门批准后进行),并且公司能够将与知识产权 研发资产相关的产品商业化,则这些资产将被视为已确定使用寿命,并根据其在 时间内的估计使用寿命进行摊销。如果终止或放弃开发,本公司可记录与知识产权研发资产相关的全部或部分减值费用,按知识产权研发资产的账面价值超过其估计公允价值计算。
截至2022年12月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面金额为12,405,084美元(包括分别与本公司的CBR Pharma子公司及其180 LP子公司相关的账面金额1,462,084美元和10,943,000美元)。根据截至年末从第三方获得的估值,本公司知识产权研发资产的公允市场价值被确定为9,063,000美元(其中 包括与本公司的CBR Pharma子公司和180 LP子公司的公允价值分别为0美元和9,063,000美元)。 于该计量日期,CBR Pharma和180 LP子公司的资产的账面价值分别比其公平市场价值高出1,462,084美元和1,880,000美元。因此,管理层确定综合知识产权研发资产减值3,342,084美元,为确认减值,本公司于2022年第四季度记录了这笔金额的亏损,在损益表中显示为知识产权研发资产减值亏损。截至2022年12月31日,其CBR Pharma子公司和180 LP子公司的知识产权研发资产余额分别降至零和9,063,000美元;减值后的综合知识产权研发资产余额为9,063,000美元。
截至2023年3月31日,资产负债表上知识产权研发资产的账面金额为9,063,000美元(包括与本公司的180 LP子公司相关的余额);本公司通常每年评估资产减值,除非触发事件或其他事实或情况 表明应提前进行评估。于本期末,本公司评估一般经济状况、行业及市场因素、本公司的财务表现及所有可能显示减值可能性的相关法律、法规及政治因素,并得出结论,当综合评估这些因素时,资产未减值的可能性较大。本公司及其管理层将继续每年进行无形资产和知识产权研发 资产减值测试,或在其报告单位的构成或事实或存在表明可能减值的情况发生变化时按需要进行测试。
F-65
每股普通股净(亏损)收益
每股普通股的基本净收益(亏损)计算方法为净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。 每股普通股稀释后净收益(亏损)的计算方法为净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数量 ,再加上如果普通股等价物已发行则应发行的额外普通股数量 (使用库存股或转换法计算)(如果稀释)。
下表详细说明了每股净收益(亏损)的计算,对基本加权平均流通股和稀释加权平均流通股进行了核对,并列出了不包括在加权平均稀释流通股计算之外的潜在摊薄股份,因为 它们的纳入将是反稀释的:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
分子: | ||||||||
净(亏损)收益 | $ | (4,762,078 | ) | $ | 1,563,713 | |||
加权平均流通股(基本每股收益的分母) | 3,747,145 | 1,702,997 | ||||||
稀释证券的影响: | ||||||||
假定行使股票期权, 库藏股方法 | - | 442 | ||||||
稀释性潜在普通股 | - | 442 | ||||||
加权平均股数和假定潜在普通股股数(稀释后每股收益的分母,国库法) | 3,747,145 | 1,703,439 | ||||||
基本每股收益 | $ | (1.27 | ) | $ | 0.92 | |||
稀释后每股收益 | $ | (1.27 | ) | $ | 0.92 |
以下普通股等价物 不包括在加权平均已发行普通股的计算中,因为它们将被计入 反稀释:
截至以下三个月 三月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
选项 | 152,045 | 134,550 | ||||||
认股权证 | 3,435,728 | 557,696 | ||||||
潜在稀释股份总数 | 3,587,773 | 692,246 |
权证、期权和可转换工具的估值
该公司使用布莱克-斯科尔斯模型计算了权证和期权的公允价值。认股权证使用的预期期限是合同期限,发行的期权使用的预期期限是授予的期权预计未偿还的预计时间段。本公司 利用“简化”方法对“普通”期权授予的预期期限进行估计。 本公司基于对其行业内地位类似的上市公司在一段时间内的历史波动率的回顾,采用了相当于被估值工具的预期寿命的预期波动率数字。无风险利率 由美国国债零息债券的隐含收益率确定,剩余期限与被估值工具的预期期限 一致。
后续事件
本公司评估了在资产负债表日期之后但在这些简明合并财务报表发布之前发生的事件。根据该评估,除附注11-后续事项披露外,本公司并无确认任何已确认或未确认的后续事项需要在财务报表中作出调整或披露。
近期发布的会计公告
管理层不相信 任何最近发布但尚未生效的会计声明,如果目前被采纳,将对本公司未经审计的简明综合财务报表产生重大影响。
F-66
附注4-预付费用和其他流动资产
截至2023年3月31日和2022年12月31日,预付费用和其他流动资产包括:
3月31日, | 12月31日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
保险 | $ | 754,217 | $ | 1,027,292 | ||||
研发费用应收税额抵免 | 322,129 | 546,563 | ||||||
专业费用 | 438,501 | 310,017 | ||||||
增值税应收账款 | 9,734 | 48,774 | ||||||
税费 | 25,634 | 25,634 | ||||||
$ | 1,550,215 | $ | 1,958,280 |
附注5--应计费用
截至2023年3月31日和2022年12月31日,应计费用包括 :
3月31日, | 12月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
咨询费 | $ | 517,489 | $ | 531,829 | ||||
专业费用 | - | 3,945 | ||||||
诉讼应计费用(1) | 764,556 | 125,255 | ||||||
雇员及董事薪酬 | 1,305,521 | 1,558,024 | ||||||
研发费 | 165,395 | 22,023 | ||||||
利息 | 56,457 | 36,422 | ||||||
其他 | 11,595 | 7,018 | ||||||
$ | 2,821,013 | $ | 2,284,516 |
(1) | 见附注8--承付款和或有事项,法律事务. |
截至2023年3月31日和2022年12月31日,与应计费用相关的各方分别为228,581美元和188,159美元。详情见注10相关方。
附注6--衍生负债
下表汇总了按公允价值经常性计量的3级衍生负债(公共空间认股权证除外,以下定义为1级衍生负债)的公允价值变化:
认股权证 | ||||||||||||||||||||
公众 | 私 | |||||||||||||||||||
空间 | 空间 | 管道 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额: | $ | 31,625 | $ | 1,256 | $ | 42,100 | $ | 400 | $ | 75,381 | ||||||||||
衍生负债的公允价值变动 | (21,390 | ) | (1,005 | ) | (30,600 | ) | (328 | ) | (53,323 | ) | ||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | 10,235 | $ | 251 | $ | 11,500 | $ | 72 | $ | 22,058 |
衍生品负债截至2023年3月31日和2022年12月31日的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的,并使用了以下 假设:
2023年3月31日 | ||||
无风险利率 | 3.71% - 4.40 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 1.34 – 2.90 | |||
预期波动率 | 103.5% - 106.0 | % | ||
预期股息 | 0 | % | ||
市场价格 | $ | 1.80 |
12月31日, 2022 |
||||
无风险利率 | 2.30% - 4.50 | % | ||
预期期限(以年为单位) | 1.59 – 3.90 | |||
预期波动率 | 76.0% - 105.0 | % | ||
预期股息 | 0 | % | ||
市场价格 | $ | 3.39 |
F-67
SPAC认股权证
公共SPAC搜查证
KBL首次公开募股的参与者共获得11,500,000份公共空间认股权证(“公共空间认股权证”)。每份公共SPAC认股权证使持有人有权以每1/40股5.75美元的行使价购买公司普通股的1/40股这是一股,或每股230.00美元,可予调整。公共空间认股权证不会在行使 时发行零碎股份;公共空间认股权证目前可行使,将于2025年11月6日到期,或在赎回或清算时 更早到期。管理层已确定Public SPAC认股权证包含收购要约条款,这可能导致公共SPAC认股权证在交易中就收购要约对价(可能包括现金)达成和解,但 不会导致控制权变更。这一特征导致公共空间权证被排除在股权分类之外。因此,公共空间权证被归类为按公允价值计量的负债,每个期间的公允价值变动均在收益中报告。 公共空间权证于2023年3月31日重估为10,235美元,导致截至2023年3月31日的三个月衍生负债的公允价值减少21,390美元。
私人SPAC认股权证
KBL首次私募的参与者共获得502,500份私人SPAC认股权证(“私人SPAC认股权证”)。每份私人认股权证使持有人有权以每1/40股5.75美元的行使价购买公司普通股的1/40股这是一股,或每股230.00美元,可予调整。私人SPAC认股权证不会因行使 而发行零碎股份;私人SPAC认股权证目前可予行使,并将于2025年11月6日或之前于赎回或清盘时到期。管理层已确定私人SPAC认股权证包含收购要约条款,这可能导致私人SPAC认股权证在交易中就收购要约对价(可能包括现金)达成和解,但 不会导致控制权变更。这一特点(其中包括)导致私人SPAC认股权证被排除在股权分类之外。 因此,私人SPAC认股权证被归类为按公允价值计量的负债,每个期间的公允价值变化 在收益中报告。私人SPAC认股权证于2023年3月31日重估为251美元,导致截至2023年3月31日的三个月衍生负债的公允价值减少1,005美元。
喉管搜查证
2021年2月23日,公司发行了为期五年的认股权证(“管状认股权证”),以购买128,200股普通股,行使价为每股100.00美元(见附注9-股东权益,普通股)。PIPE 权证不符合股权分类要求,因为存在收购要约条款,该条款可能导致在控制权变更的情况下不符合有限例外的PIPE权证的现金结算。因此, 管道认股权证按责任分类,本公司将管道认股权证的7,294,836美元公允价值记录为衍生负债,该价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。管状认股权证于2023年3月31日重估为11,500美元 ,导致截至2023年3月31日的三个月衍生负债的公允价值减少30,600美元。
其他手令
AGP授权
由于业务合并于2020年11月6日完成,本公司有责任承担按行使价每股105.60美元购买3,183股本公司普通股的五年认股权证(“AGP认股权证责任”),而该认股权证最初是由KBL向一家投资银行公司发行的,与之前的一次私募有关。
于2021年3月12日,本公司 向Alliance Global Partners(“AGP”及“AGP认股权证”)发出认股权证,按每股105.60美元的收购价购买最多3,183股本公司普通股,可予调整,以全面清偿现有的AGP认股权证责任。AGP认股权证的行使在任何给定时间都受到限制,以防止AGP在行使时超过当时公司普通股已发行和已发行股票总数的4.99%的实益 所有权。 认股权证可在2021年5月2日至2025年5月2日期间的任何时间行使。AGP认股权证不符合权益分类的要求,是由于存在一项收购要约条款,可能导致AGP认股权证的现金结算,即在控制权变更的情况下, 不符合有限例外。因此,AGP认股权证将继续被归类为负债。 AGP认股权证于2023年3月31日重估为72美元,这导致截至2023年3月31日的三个月内衍生债务的公允价值减少了328美元。
F-68
Alpha授权
关于本公司与Alpha Capital Anstal于2021年7月31日达成的若干相互解除及和解协议(“Alpha”及“Alpha和解协议”)(“Alpha”及“Alpha和解协议”),本公司发行了一份为期三年的认股权证,以每股141.40美元的行使价购买1,250股公司普通股(“Alpha认股权证责任”及“Alpha认股权证”)。Alpha认股权证股份的行使在任何给定时间均受到限制,以防止Alpha在行使时 超过本公司当时已发行及已发行普通股总数4.99%的实益拥有权 。搜查证的有效期至2024年8月2日。阿尔法权证不符合股权分类的要求 ,原因是存在一项要约收购条款,可能导致阿尔法权证的现金结算不符合控制权变更的有限例外。因此,阿尔法权证被归类为负债,公司将阿尔法权证的95,677美元公允价值记录为权证负债,该公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。 阿尔法权证于2023年3月31日重估为0美元,这不会导致截至2023年3月31日的三个月内衍生债务的公允价值发生任何变化 。
授权证活动
由于截至2023年3月31日,负债分类的权证数量不到已发行权证总数的15%,权证活动摘要包含在附注 9-股东权益中。
附注7--应付贷款
应付贷款
下表汇总了截至2023年3月31日的季度的应付贷款活动:
2022年12月31日本金余额 | 以现金偿还的本金 | 外汇汇率的影响 | 2023年3月31日的本金余额 | |||||||||||||
回升贷款 | $ | 43,129 | $ | (3,018 | ) | $ | 881 | $ | 40,992 | |||||||
第一保险-2022年 | 1,060,890 | (466,792 | ) | - | 594,098 | |||||||||||
其他应付贷款 | 235,686 | - | 158 | 235,844 | ||||||||||||
应付贷款总额 | $ | 1,339,705 | $ | (469,810 | ) | $ | 1,039 | $ | 870,934 | |||||||
贷款余额减少:应付贷款--本期部分 | 1,308,516 | 842,202 | ||||||||||||||
应付贷款--非流动部分 | $ | 31,189 | $ | 28,732 |
在截至2023年3月31日的三个月内,本公司分别支付了466,792美元和3,018美元,以部分偿还第一保险融资贷款和反弹贷款计划。
应付贷款利息支出
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月,本公司分别确认与应付贷款相关的利息支出11,556美元及7,414美元,以及分别确认与应付贷款相关的利息收入相关人士0美元及4,562美元。
截至2023年3月31日,公司与应付贷款相关的关联方应计利息和应计收益分别为56,457美元和1,227美元。 截至2022年12月31日,公司与应付贷款关联的应计利息和应计利息关联方分别为36,422美元和16,770美元。有关更多细节,请参阅注10与交易相关的各方。
F-69
附注8--承付款和或有事项
诉讼和其他或有损失
本公司记录因索赔、评估、诉讼、罚款和其他来源产生的或有损失而产生的负债 当很可能已产生负债 并且损失金额可以合理估计时。截至2022年12月31日,本公司没有记录或有损失的负债 。
法律事务
针对KBL前行政人员的行动
2021年9月1日,本公司在特拉华州衡平法院对公司前首席执行官兼董事首席执行官Marlene Krauss博士(“Krauss博士”)及其两家关联公司KBLIV赞助商有限责任公司和KBLHealthcare Management Inc.(统称为“KBL关联公司”)提起法律诉讼,罪名包括:从事未经授权的公司资产转移、在公司合并财务报表内未披露金融负债、未经适当授权发行股票;以及不正当地允许股东赎回。公司的起诉书 指控Krauss博士和/或KBL关联公司违反受托责任、越权行为、不当得利、疏忽和声明救济,并要求超过11,286,570美元的补偿性损害赔偿,以及利息、律师费和费用。不能保证该公司将在其法律行动中胜诉。
2021年10月5日,克劳斯博士及其附属公司对公司和12名现在或曾经是公司董事和/或高管的个人,即Marc Feldmann、Lawrence Steinman、James N.Woody、Teresa和DeLuca、Frank Knuettel II、Pamela Marrone、Lawrence Gold、Donald A.McGoven,Jr.、Russell T.Ray、Richard W.Barker、Shoshana Shendman和Ozan Pamir(统称为“第三方被告”)。于2021年10月27日,公司和Ozan Pamir提交了对克劳斯反诉的答复,所有其他第三方被告提交了关于驳回第三方投诉的动议。
2022年1月28日,克劳斯博士及其附属公司没有对解散动议提出反对,而是提交了一项动议,要求允许提出修订的反诉和第三方申诉,并罢免之前任命的六名现任和前任董事,即解雇特蕾莎·德卢卡、弗兰克·库埃特尔二世、帕梅拉·马龙、拉塞尔·T·雷、理查德·W·巴克和肖莎娜·申德尔曼。动议根据条款获得批准,克劳斯博士于2022年2月24日提交了修订的答复,反诉和第三方申诉(“经修订的反诉”)。 实质上,经修订的反诉指控:(A)公司和其余第三方被告违反了对克劳斯博士的受托责任,在美国证券交易委员会提交的文件中对克劳斯博士做出了指控,并且没有将其在公司的股份登记以便可以交易, 公司违反了公司与克劳斯博士之间关于此类股份登记的合同, 也未能向克劳斯博士支付据称根据本票欠克劳斯博士的本金371,178美元,根据克劳斯博士的辞职协议,外加额外的30万美元。修改后的反诉要求未指明金额的金钱损害赔偿、声明性救济、衡平法和禁制令救济,以及律师费和费用。
2022年3月16日,小唐纳德·A·麦戈文。劳伦斯·戈尔德提出动议,驳回针对他们的修订后的反诉,公司和其余第三方被告对修订后的反诉提出答复,予以否认。-2022年4月19日,克劳斯博士规定 驳回她对小唐纳德·A·麦戈文的所有反诉和指控。和劳伦斯·戈尔德,从而提出他们的动议,驳回对他们的修订反诉。公司和第三方被告打算继续对所有修订的反诉进行有力的辩护,但不能保证他们将成功地对此类 修订的反诉进行法律辩护。2022年4月,小唐纳德·A·麦戈文和劳伦斯·戈尔德作为当事人被从诉讼中解职。案件中的发现 尚未开始。公司和第三方被告打算继续对所有修改后的反诉进行积极抗辩,但不能保证他们会成功地对此类修改后的反诉进行法律辩护。
F-70
克劳斯博士对公司采取的行动
2021年8月19日,克劳斯博士在特拉华州衡平法院对公司提起诉讼。最初的申诉寻求快速救济,并提出以下两项主张:(1)指控公司有义务预付费用,包括律师费、向克劳斯博士预付向SEC辩护的费用和SEC向克劳斯博士发出的某些传票;和(2)它声称,公司还被要求偿还克劳斯博士对本公司提起诉讼的费用。2021年9月3日左右,克劳斯博士在这起诉讼中提交了经修订的补充申诉(经修订的申诉),其中 补充了另一项指控,即克劳斯博士据称还有权获得公司垫付她的费用,包括律师费,用于在下文提到的Tyche Capital LLC诉讼中针对第三方申诉进行辩护的费用。以及上述针对公司自己对克劳斯博士的申诉的辩护费用。2021年9月23日左右,公司提交了对修改后的申诉的答复,其中公司否认了克劳斯博士的每一项指控,并进一步提出了许多积极的抗辩。
2021年11月15日,克劳斯博士就案件中的某些问题提交了简易判决动议,遭到公司的反对。2021年12月7日就该动议举行了听证会,2022年3月7日,法院就此事做出了裁决,部分驳回了简易裁决动议,并部分批准了该动议。法院随后于2022年3月29日发布了执行该决定的命令。目前,各方正在进行该实施令中规定的诉讼程序。法院批准了克劳斯博士关于提前支付克劳斯博士在其动议中要求的部分法律费用的请求,公司被要求支付这些费用的一部分,而它反对争议费用的剩余部分。这些法律费用已计入公司资产负债表 。
2022年10月10日,克劳斯博士提出申请,要求公司支付克劳斯博士要求的2022年5月至7月的全额费用,并修改法院的命令。公司提交了反对意见。2023年1月18日,克劳斯博士提交了第二份申请,要求公司全额支付克劳斯博士要求的2022年8月至10月的费用,并修改法院的命令。公司提出反对意见后。2023年5月3日,法院发布命令,批准克劳斯博士的两项申请,要求全额支付克劳斯博士要求的2022年5月至2022年10月的律师费。尽管有命令,此类裁决不构成对克劳斯博士最终是否有权永久保留此类进步的任何最终裁决,克劳斯博士已向法院发布了一份承诺,肯定地承诺如果她最终被认定对公司和/或美国证券交易委员会对她提出的索赔负有责任,将偿还所有此类金额。该公司要求从其董事和高级职员保单中支付该等金额的很大一部分,但无法保证董事及高级职员保险单将承保此类金额。请参阅“AmTrust International对公司采取的声明性救济行动 “”下面。
针对Tyche Capital LLC的诉讼
公司于2021年4月15日在纽约州最高法院开始对被告Tyche Capital LLC(“Tyche”)提起诉讼。在起诉书中,公司指控Tyche违反了2019年7月25日的“担保和承诺协议”和2019年4月10日的“KBL与CannBioRex业务合并的条款说明书”中规定的对公司的书面合同义务。 本公司在诉状中声称,尽管已要求Tyche履行其在主题担保项下的义务,但Tyche没有履行并拒绝履行义务,目前因此而欠本公司6,776,686美元的债务 连同按主题担保规定的利率计算的应计利息。
2021年5月17日左右,Tyche对公司的投诉作出回应,对公司提出了答辩和反诉,声称违反标的担保的是公司,而不是Tyche。此外,Tyche还对六名第三方 被告提出第三方申诉,其中包括公司管理层的三名成员Marc Feldmann爵士、James Woody博士和Ozan Pamir(统称为{br>公司被告),声称他们在担保标的方面违反了对Tyche的受托责任。在这方面,2021年6月25日,每一名个别公司被告都提出动议,驳回泰奇对他们的第三方投诉。
F-71
2021年11月23日,法院批准了公司的请求,对泰奇持有的所有托管公司股票发出扣押令。在这样做的过程中,法院认为,根据公司诉状中所称的事实,公司根据案件的案情证明了胜诉的可能性。
2022年2月18日,Tyche 提交了修正答辩书、反诉和第三方申诉。2022年3月22日,本公司和每一名个别公司被告提出动议,驳回Tyche的所有索赔。*该驳回动议的听证会于2022年8月25日举行,法院批准了动议,完全驳回了每一名公司被告以及针对本公司的四项反诉中的三项,只剩下Tyche的声明性救济索赔。2022年9月9日,Tyche 就法院的决定提交了上诉通知,但从未得到通报或裁决。2022年8月26日,Tyche提交了一项动议,要求腾出或修改针对Tyche持有的托管公司股票的公司现有扣押令 。本公司已对此提出异议,法院于2023年1月3日未经审理即驳回了该动议。泰奇随后就此驳回提交了上诉通知,并于2023年1月30日提交了开庭陈词。本公司于2023年3月2日提交了反对意见书,该案件由上诉法院提交。2023年5月4日,上诉法院发布裁决,一致确认下级法院做出的有利于公司的裁决。
2023年1月30日,该公司提交了一份即决判决动议通知,并驳回了对Tyche的正面抗辩。该动议已得到充分通报,法院已安排在2023年6月20日就此举行听证会。本公司和个别公司 被告打算继续积极抗辩Tyche的所有索赔;然而,不能保证 他们将在此类索赔的法律辩护中获胜。当事人之间已经进行了书面证据开示程序和证词。
对罗纳德·鲍尔和萨曼莎·鲍尔的诉讼
2022年2月25日,本公司及其两家全资子公司KatExco PharmPharmticals Corp.和CannBioRex PharmPharmticals Corp.(统称为公司原告)在不列颠哥伦比亚省最高法院对Ronald Bauer和Samantha Bauer以及他们的两家公司Theseus Capital Ltd.和Astatine Capital Ltd.(统称为“Bauer被告”)提起诉讼。公司 原告要求Bauer被告赔偿挪用资金和股票、未经授权的股票销售和 不当差旅费用,总计至少4,395,000加元[3,248,696美元]加上额外的2,721,036美元。 鲍尔被告于2022年5月6日对公司原告的索赔提出了答复。不能保证公司 原告将在这场法律诉讼中胜诉。
AmTrust International对该公司采取的声明性救济行动
2022年6月29日,KBL的合并前董事和高级职员保险单承保人AmTrust 国际保险人DAC(“AmTrust”)向美国加利福尼亚州北区地区法院提起了针对公司的声明性救济诉讼,寻求宣布AmTrust根据董事和高级职员保险单承担的义务。在宣布救济行动中,AmTrust声称,由于合并,公司不再是保险标的下的被保险人。尽管 公司寻求向AmTrust追回的费用涉及合并前发生的事项。
2022年9月20日,公司对AmTrust提出了答辩和反诉,指控AmTrust违反了AmTrust根据标的董事和高级管理人员保险单对公司承担的保险责任,并要求赔偿至少200万美元的补偿性损害赔偿,以及适用的惩罚性赔偿。此外,本公司对其超额承保公司自由专业保险公司(“自由”)提出了第三方申诉,要求在AmTrust对本公司的保险责任金额用尽后,自由也将被要求 履行其保单承保范围。2022年10月25日,AmTrust提交了对公司反诉的答复,自由公司于2022年10月27日提交了对第三方投诉的答复。
2022年11月22日, 公司提交了针对AmTrust和Freedom的简易裁决动议。对动议进行了全面介绍,并于2023年3月9日举行了听证会。法院对简易判决动议的胜诉标准很高,要求法官 发现不存在有争议的事实问题,以便他们能够作为法律问题对问题进行裁决。在本案中,法官发现有三个主要问题可以作为法律问题做出有利于公司的裁决,其中一个问题,控制权排除的变更, 需要进一步调查。
F-72
2023年4月21日,法院 发布了一项命令,部分批准和部分拒绝公司的部分简易判决动议。具体而言,法院就下列问题作出了有利于本公司的即决裁决:(A)本公司事实上是美国信托和自由保险保单下的被保险人;(B)被告美国证券交易委员会传票的某些相关费用,公司前首席执行官兼董事首席执行官Marlene Krauss博士和前董事会主席乔治·霍尼格都在美国信托和自由保单的基本承保范围内;以及(C)AMTrust and Freedom所依据的投保人与投保人之间的排除不适用于禁止任何此类保险。
法院还发现,保单中关于控制权变更排除的事实存在争议,因此,根据法律规定,法院不能批准公司其余的简易判决请求。因此,法院此时驳回了本公司的进一步简易判决请求,并认为,目前,控制权问题的变更将在审判时确定,以发现保单:(I)承保本公司已垫付并将垫付给Marlene Krauss博士和George Hornig博士的费用;(Ii)AmTrust违反了政策;(Iii)AmTrust必须支付本公司的此类费用;并且,一旦AmTrust保单用完,(Iv)Freedom将有义务根据其保单支付公司的此类费用。本公司打算继续积极处理这最后一件事,以确定本公司有权获得AmTrust和Freedom全额支付本公司的主题预付款 。
尽管本公司仍然相信它有充分的理由同时起诉AmTrust和Freedom,并相信法院就上述事项作出的对其有利的裁决对本公司来说是一个重大的积极结果,但不能保证本公司将在这场诉讼中获胜。
附注9--股东权益
2022年反向股票拆分
2022年12月15日,在公司股东特别会议上,公司股东批准了对经修订的公司第二份公司注册证书的修正案,以实现我们普通股的已发行和已发行股票的反向股票拆分,每股面值0.0001美元,比例在四比一和二十比一之间,包括四比一和二十比一,具体比例将由我们的董事会或其正式授权的委员会自行决定。在修正案获得批准后至2023年12月15日之前的任何时间(“股东管理局”)。2022年12月15日,公司董事会(“董事会”)会同股东管理局批准了对公司第二次修订和重新修订的公司注册证书的修正案,以影响普通股按20股1股的比例进行反向股票拆分( “反向股票拆分”)。根据提交的影响反向股票拆分的修正案证书,反向股票 拆分于2022年12月19日生效,公司普通股股票于2022年12月19日开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)进行拆分后交易,新的CUSIP编号:68236V203。本公司普通股或公开认股权证股份的交易编号并无更改,分别为“ATNF”及“ATNFW”,与股票反向拆分有关。
由于《证书修正案》没有减少普通股的授权股份数量,反向股票拆分的效果是相对于已发行和已发行股票的数量增加了可供发行的普通股数量。反向股票拆分不会改变普通股的面值,也不会修改普通股的任何投票权或其他条款。反向股票拆分后剩余的任何零碎股份将向上舍入为最接近的完整股份。
关于公司2020年综合激励计划和2022年综合激励计划,公司薪酬委员会和董事会认为,为了公司及其股东的最佳利益,(I)将激励计划下可供发行的公司普通股数量 下调20倍(任何零碎股份向下舍入到最接近的整数);(Ii)将购买本公司普通股股份的每项未行使认购权可发行的普通股股份数目及所有其他未偿还奖励减少20倍(任何零碎股份向下舍入至最接近的整体股份);及(Iii)将用以购买先前根据奖励计划授予的普通股股份的任何未行使购股权的行使价上调20倍(向上舍入至最接近的整数仙),在每种情况下均按反向股票拆分的交换比率公平调整, 该等调整于反向股票拆分生效时自动生效。在财务报表和财务报表附注中追溯性地反映了20股反转股票拆分的影响。
F-73
限售股
在截至2023年3月31日的季度内,公司没有额外发行任何公司普通股的限制性股票或限制性股票作为对顾问的补偿。根据这份为期两年的咨询协议,证明在2022年期间发行了600股限制性股票 ,限制性股票在合同期限开始时发行,并在24个月的期间内按年和每月发行。在截至2023年3月31日的三个月中,该公司确认了与限制性股票摊销有关的基于股票的薪酬支出8,100美元。
下表汇总了截至2023年3月31日的季度已授予和已发行的限制性股票:
非既有限制 | 加权 平均值 格兰特 日期 | |||||||
库存 | FV价格 | |||||||
截至2023年1月1日未归属 | 275 | $ | 81.00 | |||||
授与 | - | - | ||||||
既得 | (100 | ) | 81.00 | |||||
被没收 | (55 | ) | - | |||||
截至2022年3月31日未归属 | 120 | 81.00 | ||||||
未确认费用余额合计 | $ | 9,720 | ||||||
预计将确认的加权平均年限 | 0.75 | - |
股票期权
截至2023年3月31日的季度内的选项活动摘要 如下:
加权 | ||||||||||||||||
加权 | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩余 | |||||||||||||||
数量 | 锻炼 | 术语 | 固有的 | |||||||||||||
选项 | 价格 | (年) | 价值 | |||||||||||||
未偿还,2023年1月1日 | 162,956 | $ | 84.63 | 8.6 | - | |||||||||||
授与 | - | - | - | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
被没收 | (10,911 | ) | - | - | - | |||||||||||
未完成,2023年3月31日 | 152,045 | $ | 85.03 | 8.1 | $ | - | ||||||||||
可行使,2023年3月31日 | 101,759 | $ | 84.34 | 7.9 | $ | - |
截至2023年3月31日的未偿还股票期权和可行使股票期权摘要如下:
未偿还的股票期权 | 可行使的股票期权 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
锻炼 | 数量 | 剩余 | 数量 | |||||||||||
价格 | 股票 | 以年为单位的寿命 | 股票 | |||||||||||
$ | 49.80 | 2,500 | 7.7 | 2,500 | ||||||||||
$ | 88.60 | 79,000 | 7.9 | 59,689 | ||||||||||
$ | 151.20 | 21,800 | 8.3 | 9,083 | ||||||||||
$ | 79.00 | 22,839 | 6.8 | 18,673 | ||||||||||
$ | 27.20 | 25,906 | 9.1 | 11,814 | ||||||||||
152,045 | 7.9 | 101,759 |
F-74
本公司确认截至2023年3月31日止三个月的股票薪酬支出为557,421美元,与股票期权和限制性股票摊销有关;470,703美元的支出包括在三个月期间的简明综合报表的一般和管理费用中,86,718美元的支出包括在三个月期间的简明综合经营报表的研究和开发费用中。在截至2022年3月31日的三个月中,公司确认了与股票期权摊销有关的基于股票的薪酬支出596,467美元。514,696美元的费用包括在一般和行政费用中,81,771美元的费用包括在简明综合经营报表的研究和开发费用中。 截至2023年3月31日,与股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出有2,981,420美元,将在1.8年的加权平均归属期限内确认 ,还有9,720美元与限制性股票 股票相关的未确认支出将在加权平均剩余归属期限0.75年内确认。
认股权证
截至2023年3月31日的季度权证活动(包括负债和股权分类工具)摘要如下:
手令的数目 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 生活在 年份 | 固有的 价值 | |||||||||||||
未偿还,2023年1月1日 | 3,435,728 | $ | 33.94 | 5.1 | $ | - | ||||||||||
已发布 | - | - | - | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期 | - | - | - | - | ||||||||||||
未完成,2023年3月31日 | 3,435,728 | $ | 33.94 | 4.8 | $ | - | ||||||||||
可行使,2023年3月31日 | 3,435,728 | $ | 33.94 | 4.8 | - |
截至2023年3月31日的未偿还权证和可行使权证摘要如下:
未清偿认股权证 | 可行使的认股权证 | |||||||||||||
加权 | ||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||
锻炼 | 数量 | 剩余 | 数量 | |||||||||||
价格 | 股票 | 以年为单位的寿命 | 股票 | |||||||||||
$ | 100.00 | 128,200 | 2.9 | 128,200 | ||||||||||
$ | 105.60 | 3,183 | 2.1 | 3,183 | ||||||||||
$ | 141.40 | 1,250 | 1.3 | 1,250 | ||||||||||
$ | 150.00 | 125,000 | 3.4 | 125,000 | ||||||||||
$ | 230.00 | 300,062 | 2.6 | 300,062 | ||||||||||
$ | 21.20 | 306,604 | 4.8 | 306,604 | ||||||||||
$ | 3.50 | 2,571,429 | 5.2 | 2,571,429 | ||||||||||
3,435,728 | 4.8 | 3,435,728 |
F-75
附注10--关联方
应计费用--关联方
截至2023年3月31日和2022年3月31日,与应计费用相关的各方分别为228,581美元和188,159美元,包括某些董事和顾问提供服务的应计咨询费 ,欠公司某些高管和董事的贷款和可转换票据的应计利息,以及某些高管的递延薪酬。
与研发费用相关的各方
研发 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度内,与费用相关的费用分别为216,684美元和47,718美元,与支付给现任或前任高管、董事或超过5%的股东或其附属公司的咨询和专业费用有关。
与一般和行政费用相关的当事人
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内,与一般费用和行政费用相关的各方分别为0美元和5,261美元。这些费用 涉及支付给现任或前任高级管理人员、董事或超过5%的股东或其关联公司的专业费用。
与利息(费用)收入相关的各方
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内,本公司分别记录了与本公司超过5%的股东或关联公司的贷款相关的利息支出/收入相关方 0美元和4,562美元。
注11--后续活动
2023年4月提供
于2023年4月5日,本公司与若干买家订立一项证券购买协议,据此,本公司同意出售合共400,000股普通股、可购买最多1,170,860股普通股的预资资权证,以及可购买最多1,570,680股普通股的普通股认股权证,合并收购价为每股1.91美元及认股权证。2023年4月上市的总收益约为3,000,000美元,2023年4月上市于2023年4月10日结束。
2023年4月预筹资金的认股权证的行使价等于0.0001美元,可立即行使,并受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整 。2023年4月预融资权证的行权价不会因随后以低于当时行权价的有效价格发行股票而受到调整。2023年4月的预融资权证在全部行使之前均可行使。2023年4月的预资资权证须受禁止行使该等2023年4月的预资资权证的条款所规限,条件是该等预资资权证的持有人(连同持有人的联属公司,以及任何其他人士连同持有人或持有人的任何联属公司作为一个团体行事),将实益拥有超过9.99%的本公司已发行普通股 (可增加或减少,持有人须提前61天发出书面通知)。尽管2023年4月的预融资权证具有要约收购条款,但2023年4月的预融资权证被确定为股权类别,因为它们在控制权变更的情况下满足有限例外 。由于2023年4月的预筹资权证是按股权分类的,配售代理费和发售费用将作为额外实收资本的减少额入账。
F-76
2023年4月普通权证的行权价等于每股1.78美元,可在2023年4月发行结束后6个月(“初始行权日”)行使,并须接受股票拆分或股息或其他类似交易的惯例反稀释调整。 2023年4月普通权证的行权价不会因随后以低于当时行使价的有效价格进行的股票发行而受到调整。2023年4月的普通权证在初始行使日之后5年内可行使。2023年4月普通权证受制于禁止行使该等2023年4月普通权证的条款 ,条件是该等2023年4月普通权证的持有人(连同持有人的关联公司,以及与持有人或持有人的任何关联公司作为一个集团行事的任何其他人士)在生效后,将实益拥有超过4.99%的本公司已发行普通股(可增加或减少,须由持有人提前61天发出通知)。尽管2023年4月的普通权证有收购要约条款,但2023年4月的普通权证被确定为股权类别,因为它们在控制权变更的情况下满足有限的例外。由于2023年4月的普通权证是按股权分类的,配售代理费和发售费用将作为额外实收资本的减少额入账。
2023年4月5日,所有1,170,860, 2023年4月预先出资的权证全部行使,总价值117美元;没有剩余的2023年4月预先出资的认股权证 。2023年4月没有行使普通权证。
修订2022年7月和2022年12月发售的共同认股权证协议
2023年4月5日,本公司 签订了2022年7月和2022年12月发行的普通权证协议修正案,据此分别购买最多2,571,429股(原始行权价为每股3.50美元)和306,604股(原始行权价为每股1.06美元)的权证被修订为每股1.78美元的行权价,并将其到期日延长至2028年10月10日到期 。
高管雇佣协议修正案
2023年4月27日,公司与公司首席执行官兼董事首席执行官James N.Woody,Ph.D.签订了《雇佣协议第三修正案》,并于2023年1月1日生效;(B)与公司首席科学官Jonathan Rothbard博士签订了《雇佣协议第三修正案》;于2023年5月8日,公司与公司首席财务官Ozan Pamir签订了经修订和更正的雇佣协议第三修正案(统称,《修正案》), ,每个修正案都修订了目前与这些个人签订的补偿协议。
修订反映(A) 伍迪博士、帕米尔先生及罗斯巴德博士各自的薪金增加3.5%,自2023年1月1日起生效;及(B)就帕米尔先生而言,薪金进一步增加至年薪380,000美元,目标奖金增至40%,自2023年4月1日起生效。 他的头衔由临时首席财务官改为首席财务官。
修正案的前述说明并不完整,仅限于参考修正案的全文,这些修正案的副本分别作为附件10.1至10.3附在2023年4月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中,并通过引用并入本文。
从2023年4月27日起,董事会根据董事会薪酬委员会的建议,批准向Woody博士支付111,675美元,向Pamir先生支付24,154美元,向Rothbard博士支付50,343美元,作为欠这些高级管理人员的工资。
F-77
666,925股普通股
购买3,948,460股普通股的预先出资认股权证
购买4,615,385股普通股的普通权证
3,948,460股普通股作为预筹资金认股权证的基础
4,615,385股普通股 普通权证相关股份
招股说明书
独家配售代理
AGP。
2023年8月9日