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medacMember2022-12-300000872912US-GAAP：其他负债成员dcth: medacMember2023-06-300000872912US-GAAP：其他非流动负债成员dcth: medacMember2023-06-300000872912dcth: 应计费用会员dcth: medacMember2023-06-300000872912dcth: LachmanMember2023-01-240000872912dcth: LachmanMember2023-06-300000872912US-GAAP：后续活动成员dcth: LachmanMember2023-07-052023-07-050000872912dcth: 或有负债成员2022-12-310000872912US-GAAP：Warrant 会员2022-12-310000872912dcth: 或有负债成员2023-01-012023-06-300000872912US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-06-300000872912dcth: 或有负债成员2023-06-300000872912US-GAAP：Warrant 会员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：测量输入预期期限成员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：测量输入预期期限成员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：测量输入预期期限成员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：测量输入预期期限成员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最低成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员SRT: 最大成员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-06-300000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2023-03-290000872912dcth: 优先权证和普通认股权证会员US-GAAP：估值技术期权定价模型成员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2023-06-300000872912US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-06-300000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-06-300000872912US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-06-300000872912US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入三级会员2022-12-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________
表单 10-Q
______________________
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日
或者
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-16133
______________________
DELCATH SYSTEMS, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
______________________
特拉华06-1245881
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
1633 百老汇, 22C 套房
纽约, 纽约州10019
（主要行政办公室地址）
(212) 489-2100
（注册人的电话号码，包括区号）
______________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元DCTH
这个 纳斯达克资本市场
______________________
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是否以电子方式提交了在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）根据第 S-T 条第 405 条必须提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器o加速过滤器o
非加速过滤器x规模较小的申报公司x
新兴成长型公司o
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至2023年8月3日， 15,276,487公司普通股的面值为0.01美元，已发行。

目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
目录
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表
截至2023年6月30日和2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益表
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表
6
简明合并财务报表附注
7
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
26
第 4 项。
控制和程序
26
第二部分——其他信息
28
第 1 项。
法律诉讼
28
第 1A 项。
风险因素
28
第 6 项。
展品
55
签名
56
2
目录


DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
资产
流动资产
现金和现金等价物$14,540 $7,671 
限制性现金50 4,151 
应收账款，净额127 366 
库存2,480 1,998 
预付费用和其他流动资产2,275 1,969 
流动资产总额19,472 16,155 
不动产、厂房和设备，净额1,403 1,422 
使用权资产175 285 
总资产$21,050 $17,862 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$966 $2,018 
应计费用5,546 4,685 
租赁负债，当前92 186 
应付贷款，当前4,510 7,846 
流动负债总额11,114 14,735 
认股权证责任3,780 —
其他非流动负债1,146 1,144 
应付贷款，非流动贷款411 3,070 
非流动应付可转换票据4,841 4,772 
负债总额21,292 23,721 
承付款和意外开支（见附注13）
股东权益（赤字）
优先股，$0.01面值； 10,000,000授权股份； 20,981和 11,357分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
— — 
普通股，$0.01面值； 80,000,000授权股份； 15,250,469股票和 10,046,571分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
153 100 
额外的实收资本473,355 451,608 
累计赤字(473,686)(457,484)
累计其他综合亏损(64)(83)
股东权益总额（赤字）(242)(5,859)
负债和股东权益总额$21,050 $17,862 
参见随附的简明合并财务报表附注。
3
目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
产品收入$495 $797 $1,092 $1,003 
其他收入— — — 171 
总收入495 797 1,092 1,174 
销售商品的成本(150)(180)(331)(214)
毛利345 617 761 960 
运营费用：
研究和开发费用3,555 5,606 8,131 10,087 
销售、一般和管理费用4,787 4,497 8,952 8,699 
运营费用总额8,342 10,103 17,083 18,786 
营业亏损(7,997)(9,486)(16,322)(17,826)
认股权证负债公允价值的变化1,160 — 1,160 — 
利息支出，净额(371)(665)(1,059)(1,309)
其他收入（支出）6 (8)19 (24)
净亏损(7,202)(10,159)(16,202)(19,159)
其他综合收入：  
外币折算调整— (31)19 (29)
其他综合损失总额$(7,202)$(10,190)$(16,183)$(19,188)
常用股票数据：  
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损$(0.58)$(1.24)$(1.35)$(2.34)
基本和摊薄后已发行股票的加权平均数12,463,6658,190,48312,035,7388,190,483
参见随附的简明合并财务报表附注。
4
目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并股东权益（赤字）表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
优先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
额外
已付费
在资本中		累积的
赤字 		累积的
其他
全面
收入（亏损） 		总计
的数量
股份		金额的数量
股份		金额
2023 年 1 月 1 日的余额11,357$— 10,046,571$100 $451,608 $(457,484)$(83)$(5,859)
发行股票期权的补偿费用—— —— 1,661 — — 1,661 
私募——普通股的发行，扣除支出—— 19,6461 55 — — 56 
通过员工股票购买计划发行普通股—— 15,417— 47 — — 47 
净亏损—— —— — (9,000)— (9,000)
综合收入总额—— —— — — 19 19 
截至2023年3月31日的余额11,357$— 10,081,634$101 $453,371 $(466,484)$(64)$(13,076)
发行股票期权的补偿费用—— —— 1,661 — — 1,661 
将F-1优先股转换为普通股—— 4,629,53947 11,222 — — 11,269 
F-2 优先股发行9,624— —— 7,099 — — 7,099 
预先注资的认股权证——538,8285———5
发行与股票期权行使相关的普通股——468—2——2
净亏损—— —— — (7,202)— (7,202)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额20,981$— 15,250,469$153 $473,355 $(473,686)$(64)$(242)

优先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
额外
已付费
在资本中		累积的
赤字 		累积的
其他
全面
收入（亏损）		总计
的数量
股份		金额的数量
股份		金额
2022 年 1 月 1 日的余额11,357$— 7,906,728$79 $432,831 $(420,976)$18 $11,952 
发行股票期权的补偿费用—— —— 2,271  — 2,271 
净亏损—— —— — (9,000)— (9,000)
综合收入总额—— —— — — 2 2 
截至2022年3月31日的余额11,357$— 7,906,728$79 $435,102 $(429,976)$20 $5,225 
发行股票期权的补偿费用—— —— 2,119 — — 2,119 
净亏损—— —— — (10,159)— (10,159)
综合收入总额—— —— — — (31)(31)
截至2022年6月30日的余额11,357—7,906,728$79 $437,221 $(440,135)$(11)$(2,846)
参见随附的简明合并财务报表附注。
5
目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至6月30日的六个月
20232022
来自经营活动的现金流：  
净亏损$(16,202)$(19,159)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：  
股票期权补偿费用3,322 4,390 
折旧费用59 31 
认股权证责任公允价值调整(1,160)— 
非现金租赁费用195 234 
债务折扣的摊销388 380 
与可转换票据相关的应计利息支出80 80 
运营资产和负债的变化：  
预付费用和其他资产(306)374 
应收账款239 (394)
库存(482)(628)
应付账款和应计费用132 2,667 
其他非流动负债(177)(217)
递延收入— (170)
用于经营活动的净现金(13,912)(12,412)
来自投资活动的现金流：  
购买不动产、厂房和设备(40)(141)
用于投资活动的净现金(40)(141)
来自融资活动的现金流：  
私募净收益22,960 — 
与员工股票购买计划相关的普通股发行收益47 — 
偿还债务(6,313)— 
行使认股权证的收益5 — 
行使股票期权的收益2 — 
融资活动提供的净现金16,701 — 
外币对现金的影响19 (46)
现金总额增加 (减少) 净额2,768 (12,599)
现金、现金等价物和限制性现金总额：  
期初11,822 26,953 
期末$14,590 $14,354 
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容：  
现金$14,540 $10,203 
限制性现金50 4,151 
总计$14,590 $14,354 
截至6月30日的六个月
20232022
现金流信息的补充披露：
在此期间为以下各项支付的现金：
利息支出$787 $842 
非现金投资和融资活动的补充披露：
为换取租赁义务而获得的使用权资产$84 $— 
将夹层股权转换为普通股$11,269 $— 
将夹层股权转换为优先股$7,099 $— 
参见随附的简明合并财务报表附注。
6
目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股份和每股金额除外）
(1)    普通的
Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的中期简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读（“美国证券交易委员会”）将于2023年3月27日发布，也可以在公司网站（www.delcath.com）上找到。在这些中期简明合并财务报表附注中，“我们”、“我们” 或 “我们的” 是指Delcath及其合并子公司。
业务描述
该公司是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发性和转移性肝癌。该公司的主要候选产品HEPZATO®KIT（用于注射/肝给药系统的盐酸美法仑）（HEPZATO）是一种药物/器械组合产品，旨在对肝脏进行大剂量化疗，同时控制全身暴露和相关的副作用。在欧洲，肝脏输送系统是一种独立的医疗器械，其设备组件与HEPZATO相同，但不含盐酸美法仑，获准以商品名CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan（CHEMOSAT）出售，主要医疗中心已将其用于治疗各种肝癌。
在美国，HEPZATO被视为药物和器械的混合产品，受美国食品药品监督管理局（“FDA”）作为药物进行监管。HEPZATO的主要监管管辖权已分配给美国食品药品管理局的药物评估与研究中心。美国食品药品管理局已授予Delcath六种孤儿药称号（五种用于治疗眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤适应症患者的美法仑，一项用于治疗肝细胞癌患者的阿霉素）。HEPZATO 尚未获准在美国销售。
该公司的HEPZATO临床开发计划包括肝显性眼部黑色素瘤患者的FOCUS临床试验（“FOCUS试验”），这是一项全球注册临床试验，旨在研究转移性眼黑色素瘤（“moM”）（一种原发性肝癌）的客观反应率。该公司最先进的开发计划是MoM待遇。该公司目前正在审查各种肝癌的发病率、未满足的需求、可用的疗效数据和开发要求，以选择能够最大限度地提高HEPZATO平台价值的后续适应症组合。除了使用HEPZATO治疗MoM外，该公司还认为HEPZATO有可能治疗其他肝脏占主导地位的癌症，例如转移性结直肠癌和胆管癌，并计划在不久的将来开始研究HEPZATO来治疗此类疾病。该公司认为，我们正在调查并打算调查的疾病是未得到满足的医疗需求，代表着巨大的市场机会。
2021年12月，该公司宣布HEPZATO的FOCUS试验已达到其预先规定的终点。有关 FOCUS 试验的信息，请参阅 “第一部分，第 1 项。商业—临床开发计划—FOCUS试验” 见我们的年度报告。2023年2月14日，该公司向美国食品药品管理局提交了HEPZATO KIT（用于注射/肝输送系统的盐酸美法仑）的新药申请（“NDA”）重新提交（“重新提交保密协议”），寻求批准HEPZATO试剂盒用于治疗无法切除的肝炎占主导地位的MoM患者。重新提交保密协议是对美国食品药品管理局于2013年9月12日就该公司于2010年12月提交的保密协议的完整回复信（“CRL”）的回应，该信要求批准其第一代盐酸美法仑用于注射/肝脏输送系统。重新提交的保密协议包含与CRL中确定的事项有关的第二代HEPZATO KIT的全面数据和信息。2023年3月20日，美国食品药品管理局确定重新提交的保密协议构成了完整的回应，并将处方药使用者费用法（“PDUFA”）的目标行动日期定为2023年8月14日。该公司继续在美国扩大准入计划（“EAP”），使HEPZATO随时可供MoM患者使用。随着美国监管部门的批准，该公司专注于继续使用MoM治疗这些患者。目前有患者在公司的EAP网站上注册。
2022年2月28日，CHEMOSAT获得了《欧洲医疗器械法规》规定的医疗器械法规（“MDR”）认证 [2017/745/EU], 各司法管辖区在评估偿还额时可以考虑这些问题.自2022年3月1日起，公司直接负责CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销。
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风险和不确定性
公司面临处于开发阶段的公司常见的风险，包括但不限于依赖其药物/器械组合产品的临床和商业成功，以及其此类产品获得监管部门批准的能力美国和其他地理市场的cts，医生和消费者广泛采用其批准的产品（如果有的话）的不确定性，以及激烈的竞争。
此外， 通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。因此，出于对通货膨胀的担忧，美联储提高了利率。利率的上升，特别是加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。此外，如果除了硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank最近的银行倒闭外，其他银行和金融机构为了应对影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产管理或破产，那么我们或我们的合作伙伴获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，这可能会在未来对我们推行业务战略的能力产生负面影响。
流动性和持续经营
2023 年 6 月 30 日，公司的现金、现金等价物和限制性现金总额为 $14.6百万，相比之下，现金、现金等价物和限制性现金总额为 $11.8截至2022年12月31日为百万。在截至2023年6月30日的六个月中，公司使用了美元13.9其经营活动中的百万美元现金和 $6.3百万美元用于本金支付。
公司的未来业绩存在重大风险和不确定性。该公司在整个历史中一直处于亏损状态，无法保证它会实现或保持盈利能力。从历史上看，该公司的运营资金主要来自普通股的销售收益、购买普通股的认股权证和预先准备金的认股权证、出售优先股、发行可转换债务的收益以及贷款和担保协议下的借款。
公司认为，当前的现金和现金等价物将使公司能够在我们预计的2023年8月14日PDUFA日期之后有足够的现金。如果HEPZATO的批准出现重大延迟，公司预计需要在公司可用的结构下筹集额外资金，包括债务和/或股票发行，这些结构可能不合时宜。在延迟批准的情况下，自这些简明合并财务报表发布之日起的十二个月内，公司将没有足够的资金来履行其义务。
公司未来十二个月的资本承诺包括 (a) $6.6百万美元用于偿还应付账款、应计费用和租赁负债；(b) $5.1百万美元的贷款本金付款。未来十二个月之后的额外资本承诺包括 (a) $0.1百万租赁负债；(b) $1.0百万美元用于和解与 medac 的诉讼；(c) $0.5百万美元的贷款本金还款额；以及 (d) $5.0如果持有人不选择将票据转换为股权，则支付可转换票据本金的百万美元。
演示基础
这些中期简明合并财务报表未经审计，由公司根据美利坚合众国（GAAP）公认的会计原则以及美国证券交易委员会对10-Q表和S-X法规第10条的指示编制。它们包括所有全资子公司的账户，所有重要的公司间账户和交易均在合并中被删除。
编制中期简明合并财务报表要求管理层做出影响所报告金额的假设和估计。这些中期简明合并财务报表反映了公允列报公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的中期经营业绩、财务状况和现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性应计项目；但是，在公认会计准则允许的范围内，我们年度报告中通常包含的经审计的合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。值得注意的是，公司的经营业绩和过渡期的现金流不一定代表整个财年或任何过渡期的预期经营业绩和现金流。
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重要会计政策
除下面列出的政策外，我们的重要会计政策没有发生重大变化，如公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注3重要会计政策摘要所述。
认股证负债
公司确定认股权证负债不符合ASC 480（区分负债与权益）的规定，该法对某些具有负债和权益特征的金融工具进行分类和衡量。实体必须考虑是否将可能以自有股票结算的合约（例如认股权证）归类为实体的股权还是资产或负债。如果不在实体控制范围内的事件可能需要净现金结算，则该合同应按发行时的公允价值归类为资产或负债，随后的公允价值变化记录在收益中。
根据ASC 815（衍生品和套期保值），公司已将优先认股权证记为衍生工具。该公司将与优先购买协议（定义见下文）一起发行的优先权证和与普通购买协议一起发行的普通认股权证归类为负债，因为Black-Scholes计算中存在预先规定的波动率输入，该输入将用于计算基本交易时优先权证和普通认股权证的回购价格。
认股权证负债和F-1系列优先股（定义见下文）的估值是使用期权定价模型确定的。这些模型使用诸如在衡量日发行的股票的标的价格、波动率、无风险利率和该工具的预期寿命等输入。此外，该公司还使用了美国食品药品管理局批准HEPZATO试剂盒（“FDA批准”）的概率以及至少记录的$的概率10HEPZATO商业化产生的美国季度收入为百万美元，作为确定认股权证负债和F-1系列优先股公允价值的投入。公司打算在每个报告期结束时调整保修负债的公允价值。
最近通过和发布的会计公告
在截至2022年12月31日的两年中，我们没有被要求采用任何对我们的合并财务报表产生重大影响的会计准则。我们预计最近发布的任何会计准则都不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
修订先前发布的季度财务报表
在编制公司截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表时，公司确定需要更正先前报告的2022年每个季度基于股份的薪酬支出。基于股份的薪酬的修正使净亏损增加了 $0.82022年第一季度为百万美元0.52022年第二季度为百万美元和美元0.42022财年第三季度为百万美元。基于股份的薪酬调整是非现金调整，对公司的现金余额没有任何影响。
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下表包含先前报告期间的财务信息，并已更新以反映公司财务报表的修订。修订不会对公司的现金状况产生影响。截至2022年9月30日的三个季度期间，公司尚未修改其先前提交的10-Q表季度报告。 下表反映了此次修订对公司截至2022年6月30日的三个月和六个月财务报表的影响：
（以千计）正如先前报道的那样
调整
经修订
2022年6月30日的资产负债表（未经审计）
额外的实收资本$435,922 $1,299 $437,221 
累计赤字$(438,836)$(1,299)$(440,135)
截至2022年6月30日止三个月的合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
研究和开发费用$5,456 $150 $5,606 
销售、一般和管理费用4,145 352 4,497 
运营费用总额9,601 502 10,103 
营业亏损(8,984)(502)(9,486)
净亏损(9,657)(502)(10,159)
其他综合损失总额(9,688)(502)(10,190)
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损$(1.18)$(0.06)$(1.24)
2022年6月30日六个月的合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
研究和开发费用$9,696 $391 $10,087 
销售、一般和管理费用7,791 908 8,699 
运营费用总额17,487 1,299 18,786 
营业亏损(16,527)(1,299)(17,826)
净亏损(17,860)(1,299)(19,159)
其他综合损失总额(17,889)(1,299)(19,188)
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损$(2.18)$(0.16)$(2.34)
截至2022年6月30日的三个月合并股东权益（赤字）报表（未经审计）
发行股票期权的补偿费用$1,617 $502 $2,119 
净亏损$(9,657)$(502)$(10,159)
截至2022年6月30日的六个月合并股东权益（赤字）报表（未经审计）
发行股票期权的补偿费用$3,091 $1,299 $4,390 
净亏损$(17,860)$(1,299)$(19,159)
截至2022年6月30日止六个月的合并现金流量表（未经审计）
净亏损$(17,860)$(1,299)$(19,159)
股票期权补偿费用$3,091 $1,299 $4,390 
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(2)    现金、现金等价物和限制性现金
根据某些合同协议的条款，限制提款或使用的现金及现金等价物记入限制性现金 在资产负债表上。
现金、现金等价物和限制性现金余额如下：
（以千计）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
现金和现金等价物$14,540 $7,671 
贷款协议的限制余额— 4,000 
信用证— 101 
信用卡安全50 50 
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额$14,590 $11,822 
2023 年 3 月 15 日，该公司重返 Avenue the $4.0百万美元以限制性现金持有，用于偿还未偿还的Avenue Loan（定义见下文）余额的一部分。2023年3月31日，纽约州纽约百老汇1633号办公空间分租协议的信用证到期。
(3)    库存
库存由以下内容组成：
（以千计）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$796 $763 
在处理中工作1,571 1,102 
成品113 133 
总库存$2,480 $1,998 
(4)    预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
（以千计）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
临床试验费用$1,630 $1,630 
保险费94 123 
专业服务389 121 
其他162 95 
预付费用和其他流动资产总额$2,275 $1,969 
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(5)    财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
（以千计）2023年6月30日2022年12月31日预计使用寿命
建筑物和土地$1,301 $1,301 
30年份-建筑物
企业硬件和软件1,856 1,855 3年份
租赁权1,781 1,774 租赁期限或预计使用寿命中的较短者
装备1,263 1,222 7年份
家具201 201 5年份
不动产、厂房和设备，毛额6,402 6,353 
累计折旧(4,999)(4,931)
不动产、厂房和设备，净额$1,403 $1,422 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的折旧费用低于美元0.1每个时段为百万。
(6)    应计费用
应计费用包括以下内容：
（以千计）6月30日
2023		十二月三十一日
2022
临床费用$1,769 $1,470 
补偿，不含税1,328 1,040 
专业费用1,219 1,087 
可转换票据的利息633 553 
其他597 535 
应计费用总额$5,546 $4,685 
(7)    租赁
当公司根据租赁安排获得初始期限大于的资产控制权时，公司就会确认使用权（“ROU”）资产和租赁负债 十二个月。公司以不可撤销的运营和融资租赁方式租赁其设施。公司在安排开始时评估每项租赁的性质，以确定其是运营租赁还是融资租赁，并根据预期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认ROU的资产和租赁负债。公司的租赁通常不包含隐含利率，因此公司使用预期在类似期限内以类似抵押基础借款支付的增量借款利率来确定其租赁付款的现值。
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司确认了美元0.1百万和美元0.2在美国的运营租赁费用分别为百万美元且低于美元0.1同期爱尔兰的经营租赁支出为百万美元。
截至2023年6月30日：
（以千计）美国爱尔兰总计
经营租赁的运营现金流$181 $14 $195 
剩余租赁期限的加权平均值0.33.1
加权平均贴现率——经营租赁8 %8 %
公司经营租赁（不包括短期租赁）的剩余期限如下：
美国爱尔兰总计
截至2023年12月31日的财年$56 $18 $74 
截至2024年12月31日的财年— 36 36 
截至2025年12月31日的财年— 36 36 
截至2026年12月31日的财年— 21 21 
总计56 111 167 
减去现值折扣(1)(12)(13)
截至2023年6月30日的简明合并资产负债表中包含的经营租赁负债$55 $99 $154 
(8)    应付贷款和可转换票据
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
格罗斯
折扣
网
格罗斯
折扣
网
贷款-Avenue [1]
$5,610 $(689)$4,921 $11,923 $(1,008)$10,916 
贷款-Avenue [1] -减去流动部分
(5,142)632 (4,510)(8,570)724 (7,846)
共计-应付贷款，非流动贷款$468 $(57)$411 $3,353 $(284)$3,070 
可转换应付票据——罗莎琳德2,000 2,000 2,000 — 2,000 
应付贷款的可转换部分——Avenue3,000 (159)2,841 3,000 (228)2,772 
总计-可转换应付票据-非流动票据$5,000 $(159)$4,841 $5,000 $(228)$4,772 
[1]总金额包括 4.25% 最后一笔付款 $0.5百万。
公司贷款和可转换票据应付账款的剩余到期日如下：
（以千计）贷款可兑换
注意事项		总计
截至2023年12月31日的财年$2,221 $— $2,221 
截至2024年12月31日的财年3,389 5,000 8,389 
总计$5,610 $5,000 $10,610 
来自Avenue Venture Opportunitions Fund
2021年8月6日，公司与Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“贷款人” 或 “Avenue”）签订了贷款和担保协议（“Avenue 贷款协议”），提供本金总额不超过$的定期贷款20.0百万（“Avenue Loan”）。Avenue Loan 的年利率等于 (a) 总和中较大者 7.70% 加上《华尔街日报》报道的最优惠利率和 (b) 10.95%。2023年6月30日的利率
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是 15.95%。Avenue Loan由公司在全球的所有资产担保，包括知识产权。Avenue Loan 将于 2024 年 8 月 1 日到期。
Avenue 贷款的初始部分是 $15.0百万，包括 $4.0百万美元资金存入受限账户，根据该试验的预定义统计分析计划（SAP）达到 (a) (x) FOCUS 试验的积极疗效（具体而言，总体回应率超过 SAP 中预先规定的成功阈值具有统计学意义）；（y）根据FOCUS试验数据库中包含的适合FDA使用的数据，FOCUS试验参与者的安全性和耐受性在目前的范围内经批准且常用的细胞毒性化疗药物；以及 (b) 随后筹集的净股本收益至少为美元20百万。
最高 $3.0Avenue可以选择将Avenue Loan未偿还的本金中的百万美元转换为公司普通股，转换价格为美元11.98每股。
关于Avenue Loan，该公司向Avenue发放了购买权证（“Avenue 认股权证”） 127,755普通股，每股行使价等于美元0.01。Avenue 认股权证有效期至 2026 年 8 月 31 日。
2023 年 3 月 15 日，公司重返 Avenue $4.0百万美元持有限制性现金，用于偿还未偿贷款余额的一部分，本金为美元2.1百万和增量的 4.25$最后付款的百分比0.2百万。2023年3月31日，公司达成协议，修改Avenue贷款协议，将利息仅推迟到2023年9月30日。如果在2023年9月30日之前，公司 (a) HEPZATO KIT已获得美国食品药品管理局的批准，并且 (b) 获得的净收益至少为美元，则公司可以选择将仅限利息的期限延长至2023年12月31日10来自出售和发行股票证券或行使现有认股权证的百万美元。作为延期的交换，公司已同意向Avenue提供 34,072购买普通股的认股权证。认股权证的行使价为美元0.01.
Avenue Loan Agreement 要求公司作出和维持此类贷款协议中惯用的陈述和保证以及其他协议。Avenue Loan Agreement 还包含惯常违约事件，包括不支付本金或利息、违反契约、破产和重大判决。
该公司确定，与Avenue Loan相关的嵌入式转换期权不需要分割，并且符合股票分类标准。此外，该修正案记录在债务修改指导下。总债务贴现摊销额为 $0.2百万和美元0.4在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，分别记录了百万美元。产生的利息支出为 $0.3百万和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元和美元0.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，两个月均为百万美元。
可转换应付票据
该公司有 $2.0百万未偿本金与优先担保本票（“罗莎琳德票据”）有关，利息为 8每年百分比。根据最初的条款，罗莎琳德票据可转换为E系列优先股，价格为美元1,500每股，并将于 2021 年 7 月 16 日到期。利息支出低于 $0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元。
2021年8月6日，公司签署了一项协议，将罗莎琳德票据修改为 (i) 将转换价格降至美元1,198每股公司E系列可转换优先股；以及（ii）将到期日延长至2024年10月30日。此外，罗莎琳德票据的持有人同意将公司的所有债务和义务从属于Avenue和所有持有人的担保权益，从属于Avenue Loan和Avenue在公司财产中的担保权益。

(9)    首选购买协议
首选购买协议
2023年3月29日，公司完成了F系列优先发行（定义见下文）。根据F系列可转换投票优先股的优先权、权利和限制指定证书（“指定证书”）， 股东批准（定义见下文），F-1系列优先股的每股自动转换为普通股和/或（如果适用）（根据当时有效的实益所有权限制）F-2系列优先股，面值$0.01每股（“F-2 系列优先股”
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股票”，以及F-1系列优先股、F-3系列优先股和F-4系列优先股，“F系列优先股”）代替普通股。
优先A批认股权证（定义见下文）的总行使价约为美元34.9百万，可行使总额为 34,860F-3系列优先股的股份，直到较早的时间 21在公司宣布获得美国食品药品监督管理局批准HEPZATO的几天后，以及2026年3月31日。
优先B批认股权证（定义见下文）的总行使价约为美元24.9百万，可行使总额为 24,900F-4系列优先股的股份，直到早些时候 21公司宣布收到录音后的天数至少为 $10HEPZATO商业化和2026年3月31日的美国季度收入为百万美元；但是，如果美国食品药品管理局的批准是在2024年2月15日当天或之前获得的，并且优先B批认股权证的持有人在2024年3月7日或之前尚未行使其优先A批认股权证，则当时尚未根据优先批B认股权证行使的任何F-4系列优先股都将到期。
$的总收益24.9百万美元首先分配给优先权证负债，其公允价值为美元4.9百万，剩余为 $20.0百万美元分配给F-1系列优先股。该公司还花费了 $0.4在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，分配给保修责任的百万发行成本。
F-2、F-3和F-4系列优先股不可强制赎回，也不能由持有人选择赎回，也不能在持有人选择时偶然赎回（此时，视同清算事件可能会触发按比例向优先股和普通股股东支付清算款项 “转换后”）。因此，在获得股东批准后，F-2、F-3和F-4系列优先股现在被归类为永久股权。
截至2023年6月30日， 15,276公司F-1系列优先股的股票已转换为 4,629,539普通股和 9,624公司F-1系列优先股的股份被转换为等数量的F-2系列优先股。

(10)    股东权益
公开和私募配售
共同购买协议
2023年3月29日，公司完成了本次公开募股。
根据普通股发行发行的普通A批认股权证的总行使价约为美元0.1百万，可行使总额为 31,110在较早之前的普通股 21公司宣布获得美国食品药品管理局批准后的几天以及2026年3月31日。
在普通股发行下发行的普通批B认股权证的总行使价约为美元0.1百万，可行使总额为 16,666在较早之前的普通股 21公司宣布收到录音后的天数至少为 $10HEPZATO商业化和2026年3月31日的美国季度收入为百万美元；但是，前提是，如果美国食品药品管理局在2024年2月15日当天或之前获得批准，并且普通部分B认股权证的持有人在2024年3月7日或之前尚未行使其普通A批认股权证，则当时尚未根据普通批B认股权证行使的任何认股权证都将到期。
公司决定普通认股权证应按负债分类。有关普通认股权证和优先权证会计处理的讨论，请参阅 “附注1——认股权证负债”。
优先发行的注册权和普通发行的注册权
根据优先购买协议和普通购买协议（统称为 “购买协议”）以及股东批准，公司在S-3表格上提交了一份注册声明，规定投资者在转换可注册股份（定义见购买协议）时转售可发行的普通股。S-3 表格于 2023 年 6 月 28 日生效。
F系列优先发行和普通发行中发行的证券尚未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）进行登记。F系列没有成熟的公开交易市场
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优先股、优先权证或普通认股权证，公司不打算在任何国家证券交易所或国家认可的交易系统上上市此类证券。
在市场上发售
公司已进行控股发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“自动柜员机销售协议”）（“销售代理”），根据该协议，公司可以通过销售代理自行决定发行和出售总发行价格不超过美元的普通股17.0百万。至今, 该公司已售出大约 $4.0根据自动柜员机销售协议，其普通股的百万美元，扣除发行成本。 没有销售是在截至2023年6月30日的三个月和六个月内完成的。
授权股票
股东们批准了对公司经修订和重报的公司注册证书的修订，以将其获准发行的普通股总数从 40百万股至 80百万股。本公司被授权发行 80百万股普通股，美元0.01面值，以及 10百万股优先股，美元0.01面值。 截至2023年6月30日，公司已指定以下优先股：

指定优先股2023年6月30日
A 系列4,200 
B 系列2,360 
C 系列590 
D 系列10,000 
E 系列 40,000 
E-1 系列12,960 
F-1 系列 24,900 
F-2 系列24,900 
F-3 系列34,860 
F-4 系列24,900 
总计179,670 
优先股
截至2023年6月30日，总共有 11,357E 系列和 E-1 系列的股份，以及 9,624F-2 系列可转换优先股分别已发行。
综合股权激励计划
2020年9月30日，公司董事会通过了公司的2020年综合股权激励计划（“2020年计划”）。2020年11月23日，公司股东批准了2020年计划。2020年计划将持续生效，直至董事会通过该计划十周年或董事会提前终止该计划。2020年计划由董事会或董事会指定的委员会管理。2023年6月12日，股东批准了公司2020年计划的修正案，该修正案旨在通过以下方式增加该计划下可用的普通股数量 2.65百万股。2020年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励以及其他被认为一致的股票奖励或现金奖励
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目录
该计划的目的在于公司员工、董事和顾问。截至2023年6月30日，有 5,125,000根据2020年计划保留的普通股，其中 1,861,160仍有待印发.
股票期权
公司使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值，并在报告期内使用了以下假设：
 截至6月30日的六个月
 20232022
预期期限（年）
5.2-5.8
5.2-6.5
预期波动率
129.8%-172.8%
174.8% -180.3%
无风险利率
3.88% -4.08%
1.75% - 2.90%
预期分红0.00%0.00%
以下是截至2023年6月30日的六个月的股票期权活动摘要：
期权数量 加权平均值
每股行使价		加权平均值
剩余的
合同期限
（以年为单位）		内在聚合
价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付2,235,052$10.30 
已授予1,991,7576.19 
已锻炼(468)4.67 
已过期(75,772)9.49 
已取消/已没收(22,637)10.36 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款4,127,932$8.33 8.7$994 
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使1,741,313$10.56 7.7$116 
下表汇总了截至2023年6月30日已发行和可行使的股票期权股票的信息：
未偿期权
行使价范围未偿还人数
选项		加权平均值
剩余期权期限
（以年为单位）		期权数量
$2.83 - $51.50
4,127,4338.71,740,814
$51.50+
4995.6499
4,127,9328.71,741,313
以下是截至2023年6月30日的三个月和六个月运营报表中基于股份的薪酬支出摘要：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
（以千计）2023202220232022
销售、一般和管理$911 $1,467 $2,099 $2,866 
研究和开发651 613 1,068 1,416 
销售商品的成本99 39 155 108 
总计$1,661 $2,119 $3,322 $4,390 
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $10.0与员工和董事会股票期权补助相关的未确认薪酬支出总额为百万美元。预计费用将在加权平均周期内确认 2.6年份。
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目录
普通股认股权证
以下是截至2023年6月30日的六个月的普通股权证活动摘要：
 认股证
加权平均行使价
加权平均值
剩余寿命
（以年为单位）
截至 2023 年 1 月 1 日未支付5,153,291$7.01 
已发行的认股81,8492.94 
行使认股权证(538,828)0.01 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款4,696,312$7.74 2.1
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使4,696,312$7.74 2.1
下表列出了截至2023年6月30日与普通股认股权证相关的信息：
可行使的认股权证
行使价范围杰出
的数量
认股证		加权平均值
剩余认股证期限
（以年为单位）		认股权证数量
$0.011,037,7923.71,037,792
$4.50-$6.00
47,7772.847,777
$10.003,610,7431.73,610,743
4,696,3122.14,696,312
2023 年 4 月 18 日，有 538,828的 $0.01行使的认股权证 538,828普通股。
员工股票购买计划
2021年8月，经股东批准，公司董事会于2022年5月通过了员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP 规定的最高限额为 260,295普通股将由参与的员工购买。选择参与ESPP的员工将能够以较低的价格购买普通股 85适用股票第一天或最后一天普通股公允市场价值的百分比 六个月发行期。2023 年 1 月，总计 15,417参与的员工在2022年7月1日至2022年12月31日的发行期内购买了股票。2023 年 7 月，总计 26,018参与的员工在2023年1月1日至2023年6月30日的发行期内购买了股票。
(11)    每股净亏损
每股基本净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来确定的，不考虑潜在的稀释性证券，但可发行的现金对价很少或根本没有现金对价的股票除外。摊薄后每股净亏损的计算方法是将净亏损除以摊薄后的加权平均已发行股份。摊薄后的加权平均股票反映了潜在稀释普通股（例如使用库存股法计算的股票期权和认股权证）的稀释效应（如果有的话）。在报告净营业亏损的时期，所有普通股期权可转换优先股以及优先股和普通认股权证通常被视为反稀释性，因此每股基本净亏损与摊薄后的每股净亏损相等。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日，以下可能具有稀释性的证券被排除在每股收益的计算之外，因为它们的影响是反稀释性的：
6月30日
20232022
普通股认股权证3,658,5203,894,498
假设优先股认股权证的谈话11,896,667—
假设优先股的转换4,051,6371,135,721
假设转换可转换票据488,031488,031
股票期权4,127,9322,311,393
总计24,222,7877,829,643
截至2023年6月30日，该公司已经 1,037,792未偿还的预付认股权证。 下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的加权平均已发行股票的对账情况：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
加权平均发行股数11,320,4507,906,72810,693,7627,906,728
加权平均预先注资认股权证1,143,215283,7551,341,976283,755
加权平均已发行股数12,463,6658,190,48312,035,7388,190,483

(12)    所得税
正如年度报告中所载合并财务报表附注的 “附注14——所得税” 中所讨论的那样，公司根据其递延所得税净资产的全部金额有估值补贴。当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，公司目前为递延所得税资产提供估值补贴。公司尚未在其资产负债表中确认任何未确认的税收优惠。
公司在美国以及各个州和国际司法管辖区均需缴纳所得税。联邦和州税务机关通常可以在诉讼时效以外的一段时间内减少净营业亏损（但不能创造应纳税所得额），以确定在诉讼时效范围内允许从收入中扣除的正确净营业亏损金额。有关诉讼时效的其他信息可在公司年度报告附注14所得税中找到。
2022年的《降低通货膨胀法》包括于2023年第一季度生效的税收立法。针对企业纳税人的重要立法包括公司替代性最低税 15% 表示金额为 $ 的公司1前三年的平均财务报表净利润超过十亿美元，以及 1上市公司回购股票的间接消费税百分比。截至2023年6月30日，公司预计该立法不会对税收条款产生影响，但公司将在每个报告期内继续评估其对税收条款的影响。

(13)    承付款和或有开支
医疗问题
2021年4月，该公司的全资子公司Delcath Systems Ltd向总部位于德国的私营跨国制药公司（“medac”）medac GmbH 开具了一张欧元的发票1根据medac与公司于2018年12月10日签订的许可、供应和营销协议（“medac协议”），支付了百万里程碑式的款项。medac协议向medac提供了在某些指定国家推销和销售CHEMOSAT的专有权，公司有权获得预付和基于成功的里程碑付款，以及每单位CHEMOSAT的固定转让价格和特许权使用费。
为了回应 medac 随后的争议和未支付发票，公司于 2021 年 10 月 12 日以书面形式通知medac，由于medac未支付欧元，它将终止medac协议1百万里程碑
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付款，medac协议终止的生效日期为2022年4月12日。2021年12月16日，公司根据medac协议的争议解决程序，就未支付发票提起了仲裁程序。
2022年12月30日，双方就此事达成最终和解，公司同意向medac 支付 (a) 销售超过规定最低限度的CHEMOSAT单位的特许权使用费，期限为 五年或直到达到最高付款额为止，或 (b) 每年的最低付款额为美元0.2如果年度特许权使用费未达到商定的最低付款金额，则为百万美元。该公司估计和解协议的公允价值为 $1.3截至2023年6月30日，百万美元，记录在案1.1百万美元为其他负债，非流动负债和 $0.2截至2023年6月30日，公司简明合并资产负债表上的应计费用为百万美元。
Lachman 咨询服务公司
2023 年 1 月 24 日，Lachman Consultant Services, Inc.（“Lachman”）向公司提出投诉，指控德尔卡斯欠拉赫曼大约 $0.9百万美元的未付咨询费，外加利息、费用和律师费。争议源于Lachman和Delcath于2021年7月22日达成的协议，根据该协议，Lachman在准备FDA检查以及良好生产规范、培训和支持方面向公司提供援助。截至2023年6月30日，该公司的收入为美元0.9百万美元作为公司简明合并资产负债表上的应计负债。公司于 2023 年 7 月 5 日达成和解，根据该协议 付钱给 Lachman $0.9百万。
(14)    公允价值测量
下表显示了截至2023年6月30日的六个月中，我们的负债按公允价值计入公允价值层次结构的第三级：
第 3 级
（以千计）特遣队
负债		认股证总计
2023 年 1 月 1 日的余额$1,280 $— $1,280 
外汇变动总额24  24 
已发行的认股权证负债的公允价值— 4,940 4,940 
认股权证责任公允价值调整— (1,160)(1,160)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额$1,304 $3,780 $5,084 
使用预计财务目标、贴现率、付款概率和预计付款日期，将或有负债重新计量为每个报告期的公允价值。使用贴现现金流模型，将预计的或有付款金额折回本期。预计的财务目标基于我们最新的内部运营预算，可能会考虑其他情景，这些情景可能会使相应的服务项目或多或少地获利。预计财务目标和支付概率的增加或减少可能会导致公允价值衡量标准的重大变化。贴现率和付款时间的增加可能会导致公允价值衡量标准降低。孤立地增加或减少任何这些投入都可能导致公允价值衡量值明显降低或增加。
正如公司合并财务报表附注9和附注10所披露的那样，公司将F系列优先发行的部分收益用于担保与该交易相关的责任。认股权证的估值是使用期权定价模型确定的。该公司得出结论，优先权证不在会计准则编纂法（ASC 480）（区分负债与权益）（ASC 480）的范围内，因为优先权证不是强制性可赎回的；也没有义务发行可变数量的优先股。根据ASC 815，公司确定优先认股权证符合衍生品的定义，但未被视为与公司普通股挂钩，因为如果基本面交易以预先规定的波动率为100％，则认股权证需要提前结算，回购金额等于Black-Scholes价值的优先权证作为Black-Scholes计算的输入。公司决定按公允价值记录优先认股权证，随后在每个报告期末的收益中记录公允价值的变化。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司录得的其他收入为美元1.2百万与认股权证负债公允价值的变化有关。这些模型使用诸如在衡量日发行的股票的标的价格、波动率、无风险利率和该工具的预期寿命等输入。公司已将认股权证归类为长期负债，这是因为某些条款涉及持有人在报告之日起十二个月后行使认股权证的能力。
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2023年6月30日和2023年3月29日的优先权证和普通认股权证的公允价值是使用期权定价模型确定的，假设如下：
2023年3月29日2023年6月30日
无风险利率
3.80% - 4.80%
4.39% - 5.29%
预期期限（年）
0.5 - 3.0
0.3 - 2.8
预期波动率
70% - 75%
65% - 70%
预期分红0.00 %0.00 %
此外，公司已确定，认股权证负债应归类为公允价值层次结构的第三级，方法是根据公允价值层次结构标准评估期权定价模型的每项输入，并使用最低投入水平作为ASC 820要求的公允价值分类的基础。有六项输入：评估当天公司股票的收盘价；认股权证的行使价；认股权证的剩余期限；公司股票在该期限内的波动率；年分红率；以及无风险回报率。在这些投入中，认股权证的行使价和剩余期限在认股权证协议中很容易看出。年分红率基于公司不发放股息的历史惯例。公司股票的收盘价将低于公允价值等级制度的1级，因为它是活跃市场的报价（ASC 820-10）。无风险回报率是ASC 820-10中定义的2级输入，而历史波动率是ASC 820中定义的3级输入。由于最低级别的输入是3级，因此公司确定认股权证负债最适合归类为公允价值层次结构的第三级。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构。通常，公允价值是使用第 3 级确定的：
（以千计）
的报价
活跃市场
（第 1 级）
意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）
意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）		6月30日
2023
负债：    
或有负债$— $— $1,304 $1,304 
认股权证责任— — 3,780 3,780 
负债总额$— $— $5,084 $5,084 
（以千计）的报价
活跃市场
（第 1 级）
意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）
意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）		十二月三十一日
2022
负债：    
或有负债$— $— $1,280 $1,280 
负债总额$— $— $1,280 $1,280 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的中期简明合并财务报表及其附注以及公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读（“年度报告”），已向证券交易所提交委员会（“SEC”）将于2023年3月27日提供对其运营业绩、财务状况和现金流的了解。
除非上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告中所有提及 “我们”、“我们” 和 “公司” 的内容均指Delcath Systems, Inc. 及其子公司。
这份10-Q表季度报告，可能包括我们拥有或许可的商标、服务商标和商品名称，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、CHEMOSAT、DELCATH、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO、PHP和DELCATH PHP系统。仅出于方便和可读性的考虑，商标、服务商标和商品名称（包括徽标、插图和其他视觉显示屏）可能以非传统的商标使用方式出现，包括没有 ®或 TM 符号，但此类提及并不旨在以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们或适用许可人对这些商标、服务商标和商品名称的权利。本10-Q表季度报告中包含的所有商标、服务商标和商品名称均为公司或公司许可人的财产（如适用）。
有关前瞻性陈述的披露
这份10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的关于我们的业务、财务状况、流动性和经营业绩的某些 “前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“相信”、“寻求”、“估计”、“可以”、“会”、“可以”、“继续”、“潜在”、“应该” 之类的词语以及这些术语或其他类似术语的否定词通常是指前瞻性陈述。出于安全港的目的，特此将本10-Q表季度报告中非历史事实的陈述确定为 “前瞻性陈述”，由经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条规定。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异，包括第3项 “市场风险的定量和定性披露” 中讨论的风险，以及我们未来向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的风险。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们对现金资源充足程度、预期资本需求和额外融资需求的估计；
•美国食品药品监督管理局（“FDA”）就我们的新药申请（“NDA”）重新提交而采取的行动；
•公司有能力回应美国食品药品管理局关于我们计划于2023年8月14日采取的《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）目标行动的询问；
•美国食品药品管理局或外国监管机构对Delcath和Delcath供应商的成功检查；
•未来临床试验的开始以及这些临床试验的结果和时间；
•我们有能力成功地将 CHEMOSAT 和 HEPZATO 商业化，创造收入并成功获得该程序和系统的报销；
•我们的研发计划的启动和成功；
•监管部门批准和批准申请的提交和时间；
•我们有能力成功采购 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的组件并签订供应商合同；
•我们采购用于HEPZATO的美法仑的能力；
•我们成功制造 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的能力；
•我们与分销、战略和企业合作伙伴成功谈判和签订协议的能力；以及
•我们对潜在市场机会的估计以及我们成功实现这些机会的能力。
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决定这些结果的许多重要因素超出了我们的控制或预测能力。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本10-Q表季度报告发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
公司概述
我们是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发性和转移性肝癌。我们的主要候选产品 HEPZATO®KIT（用于注射/肝给药系统的盐酸美法仑）（HEPZATO）是一种药物/器械组合产品，旨在对肝脏进行大剂量化疗，同时控制全身暴露和相关的副作用。在欧洲，肝脏输送系统是一种独立的医疗器械，其设备组件与HEPZATO相同，但不含盐酸美法仑，获准以商品名CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan（CHEMOSAT）出售，主要医疗中心已将其用于治疗各种肝癌。
在美国，HEPZATO被视为药物和器械组合产品，并作为药物受美国食品药品管理局的监管。HEPZATO的主要监管管辖权已分配给美国食品药品管理局的药物评估与研究中心。美国食品药品管理局已授予Delcath六种孤儿药称号（五种用于治疗眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤适应症患者的美法仑，一项用于治疗肝细胞癌患者的阿霉素）。HEPZATO 尚未获准在美国销售。
我们的HEPZATO临床开发计划包括肝显性眼部黑色素瘤患者的FOCUS临床试验（“FOCUS试验”），这是一项全球注册临床试验，旨在研究转移性眼黑色素瘤（“moM”）（一种原发性肝癌）的客观反应率。我们最先进的开发计划是 MoM 的治疗。我们目前正在审查各种肝癌的发病率、未满足的需求、可用的疗效数据和开发要求，以便选择能够最大限度地提高HEPZATO平台价值的后续适应症组合。除了使用HEPZATO治疗MoM外，我们认为HEPZATO还有潜力治疗其他肝脏显性癌症，例如转移性结直肠癌和胆管癌，并计划在不久的将来开始研究HEPZATO以治疗此类疾病。我们认为，我们正在调查和打算调查的疾病州是未得到满足的医疗需求，代表着巨大的市场机会。
2021年12月，该公司宣布HEPZATO的FOCUS试验已达到其预先规定的终点。有关 FOCUS 试验的信息，请参阅 “第一部分，第 1 项。商业—临床开发计划—FOCUS试验” 见我们的年度报告。
2023年2月14日，我们向美国食品药品管理局重新提交了HEPZATO KIT（用于注射/肝输送系统的盐酸美法仑）的保密协议，寻求批准HEPZATO试剂盒用于治疗无法切除的肝炎占主导地位的MoM患者。重新提交保密协议是对美国食品药品管理局于2013年9月12日就2010年12月提交的保密协议提交的完整回复信（“CRL”）的回应，该信要求批准其第一代盐酸美法仑用于注射/肝输送系统。重新提交的保密协议包含与CRL中确定的事项有关的第二代HEPZATO KIT的全面数据和信息。2023年3月20日，美国食品和药物管理局确定重新提交的申请构成了完整的回应，并将PDUFA的目标行动日期定为2023年8月14日。我们继续在美国扩大准入计划（“EAP”），使HEPZATO随时可供MoM患者使用。随着美国监管部门的批准，我们专注于继续使用MoM治疗这些患者。目前有患者在我们的EAP网站上注册。
我们为HEPZATO试剂盒商业化的可能性所做的准备工作包括确保在商业上合理的条件下长期供应制造HEPZATO试剂盒所必需的关键部件。HEPZATO试剂盒的药物成分melphalan是一种仿制药，目前已在许多缩写的新药申请（“ANDA”）中获得批准。我们目前与一家马法兰供应商达成协议，为了最大限度地降低供应中断的风险，我们正在与几位表示有兴趣向我们供应马法兰的melphalan ANDA持有者进行讨论。我们知道，美国食品和药物管理局发布了我们目前的马法兰制造商483份观察结果，这是一项与HEPZATO新药重新提交无关的检查结果，制造商正在努力解决这些观察结果。制造商计划从2023年12月开始暂停运营几个月，以进行设施维护。我们相信，在这段停产期间，我们有足够数量的美法兰来满足我们预测的HEPZATO KIT需求。我们相信我们有足够的库存来购买 HEPZATO KIT 的设备组件，可以满足我们预测的第一年
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需求并打算通过库存库存和与多个供应商签订关键部件合同来管理供应链风险。
2022年2月28日，CHEMOSAT获得了《欧洲医疗器械法规》规定的医疗器械法规 (MDR) 认证 [2017/745/EU], 各司法管辖区在评估偿还额时可以考虑这些问题.自2022年3月1日起，我们直接负责CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销。
运营结果
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
（以千计）2023202220232022
总收入$495 $797 $1,092 $1,174 
销售商品的成本(150)(180)(331)(214)
毛利345 617 761 960 
研究和开发费用3,555 5,606 8,131 10,087 
销售、一般和管理费用4,787 4,497 8,952 8,699 
运营费用总额8,342 10,103 17,083 18,786 
营业亏损(7,997)(9,486)(16,322)(17,826)
利息和其他收入（支出）795 (673)120 (1,333)
净亏损$(7,202)$(10,159)$(16,202)$(19,159)
收入
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，总收入与2022年同期相比有所下降，这主要是由于对CHEMOSAT的需求减少。
销售商品的成本
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售成本变化与产品收入的变化直接相关。
研究和开发费用
研发费用是为开发HEPZATO而产生的，主要包括工资和向合同研发公司支付的款项。2022年，这些成本主要与生成临床前数据以及为临床试验和进行临床试验制造HEPZATO的成本有关。截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年同期相比有所下降，这是由于临床试验活动在2022年前一时期完成，以及为2022年4月的保密协议前会议做准备的费用增加。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括工资、租金和专业服务，例如会计和法律服务。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，与2022年同期相比，由于为商业发布做准备的活动，销售、一般和管理费用有所增加。
利息和其他收入/支出
2023年的利息和其他收入（支出）主要与认股权证负债公允价值的变化有关，与有价证券相关的利息收入被与我们的债务工具相关的利息支出所抵消。2023年的利息和其他收入（支出）主要与我们的债务工具的利息支出有关。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，与2023年上半年本金贷款支付相关的利息支出与2022年同期相比有所减少，因为我们支付了630万美元的本金。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总额为1,460万美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金总额为1180万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们使用了1,390万美元的现金用于经营活动，630万美元用于本金支付。截至 2023 年 3 月 31 日，我们有现金、现金等价物
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以及总额为2430万美元的限制性现金，在截至2023年6月30日的三个月中，我们将970万美元的现金用于经营活动。
我们的未来业绩存在巨大的风险和不确定性。该公司在整个历史中一直处于亏损状态，无法保证它会实现或保持盈利能力。从历史上看，该公司的运营资金主要来自普通股的销售收益、购买普通股的认股权证和预先准备金的认股权证、出售优先股、发行可转换债务的收益以及贷款和担保协议下的借款。
我们目前认为，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在预计的2023年8月14日PDUFA日期之后有足够的现金。如果HEPZATO的批准出现重大延迟，我们预计需要在可用的结构下筹集额外资金，包括债务和/或股票发行，这些结构可能对我们不利。在延迟批准的情况下，自这些简明合并财务报表发布之日起的十二个月内，我们将没有足够的资金来履行其义务。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低普通股价值的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们更愿意自己开发和销售此类候选产品。在延迟批准的情况下，我们能否继续作为持续经营企业取决于我们是否有能力通过出售股权或债务证券，或者通过合作或许可交易筹集额外资金，在这些交易中，我们获得现金来支持未来的运营。如果我们无法获得额外的资本，或者如果无法以优惠条件获得额外资本，我们可能需要采取措施降低成本，以节省现金。
我们还预计将使用现金和现金等价物为与最近重新提交的HEPZATO保密协议、HEPZATO可能的商业化以及对CHEMOSAT的持续商业支持以及未来的任何临床研究试验和运营活动相关的活动提供资金。我们未来的流动性和资本要求将取决于许多因素，包括临床试验、研究和产品开发计划的启动和进展；获得监管部门批准并遵守适用的法律法规；包括营销安排在内的产品商业化活动的时间和有效性；准备、申请、起诉、捍卫和执行知识产权所涉及的时间和成本；以及相互竞争的技术和市场发展的影响。
我们在未来十二个月的资本承诺包括 (a) 660万美元用于支付应付账款、应计费用和租赁负债，以及 (b) 510万美元的贷款本金支付。未来十二个月以后的额外资本承诺包括（a）10万美元的租赁负债；（b）100万美元用于和解与medac的诉讼；（c）50万美元的贷款本金支付；（d）500万美元的可转换票据本金，前提是持有人不选择将票据转换为股权。
自动柜员机销售协议
我们进行了控股发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“自动柜员机销售协议”）（“销售代理”），根据该协议，公司可以通过销售代理自行决定发行和出售总发行价格不超过1,700万美元的普通股。迄今为止，根据自动柜员机销售协议，该公司已在发行成本之前出售了约400万美元的普通股。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有进行任何销售。
Avenue 贷款协议
2021年8月6日，我们与Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“贷款人” 或 “Avenue”）签订了Avenue贷款协议，提供本金总额不超过2000万美元的定期贷款（“Avenue Loan”）。Avenue Loan的年利率等于（a）7.7％之和加上《华尔街日报》报道的最优惠利率和（b）10.95％中较大者。截至2023年6月30日的利率为15.95％。Avenue Loan 由我们在全球的所有资产担保，包括知识产权。Avenue Loan 将于 2024 年 8 月 1 日到期。2023年3月15日，我们返还了以限制性现金持有的400万美元Avenue，以偿还部分未偿贷款余额、210万美元的本金和20万美元最后还款额的4.25％。2023年3月31日，我们达成协议，修改与Avenue的现有贷款协议，将仅限利息期推迟到2023年9月30日。如果在2023年9月30日之前，我们（a）HEPZATO KIT已获得美国食品药品管理局的批准，（b）从出售和发行股票证券或行使现有认股权证中获得至少1000万美元的净收益，则我们可以选择将仅限利息期延长至2023年12月31日。作为交换
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此次延期，我们已同意向Avenue提供34,072份购买普通股的认股权证。认股权证的行使价为0.01美元。
私募配售、普通发行和认股权证
2023年3月27日，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议（“优先购买协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“F系列优先发行”）发行和出售（i）面值为每股0.01美元的F-1系列可转换优先股（“F-1系列优先股”），（ii）A批认股权证（“优先股” Che A 认股权证”）收购面值为每股0.01美元的F-3系列可转换优先股（“F-3系列优先股”）和（iii）B批认股权证（“优先B批认股权证”，连同优先A批认股权证，“优先认股权证”），总发行价为2490万美元，扣除支付给配售代理人和财务顾问的费用以及我们应支付的其他融资费用。
同样在2023年3月27日，我们与首席执行官杰拉德·米歇尔签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式发行和出售（i）19,646股普通股，（ii）收购普通股的A批认股权证，以及（iii）以大约10万美元的总发行价收购普通股的B批认股权证。
2023年6月12日，在年度股东大会上，股东批准了2023年3月29日结束的私募配售（“股东批准”），因此，在此类私募中发行的优先权证可以行使。行使所有此类优先权证将产生约6,000万美元的收益。无法保证此类优先权证会被行使，如果是，也无法保证我们将获得6000万美元的全部收益。

截至2023年6月30日，我们的F-1系列优先股的15,276股被转换为4,629,539股普通股，9,624股F-1系列优先股转换为等数量的F-2系列优先股。

关键会计估计
除了认股权证负债和F-1系列优先股估值的会计核算外，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的年度报告中报告的关键会计估计没有其他重大变化。
认股权证负债和F-1系列优先股的估值是使用期权定价模型确定的。这些模型使用诸如在衡量日发行的股票的标的价格、波动率、无风险利率和该工具的预期寿命等输入。此外，该公司使用美国食品药品管理局批准的概率以及HEPZATO商业化记录的美国季度收入至少为1000万美元的概率作为模型的投入，以确定认股权证负债和F-1系列优先股的公允价值。公司将在每个报告期结束时调整保修负债的公允价值。

重要会计政策的应用
我们的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的。截至2023年6月30日的三个月和六个月，除了我们在简明合并财务报表附注附注附注1中描述的政策外，我们的关键会计政策没有发生重大变化，如我们的年度报告所述，我们的关键会计政策没有发生重大变化。年度报告所载合并财务报表附注的 “附注3——会计政策摘要” 中披露了对可能对财务报表中报告的金额产生重大影响的某些会计政策的描述。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。


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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席会计官的监督下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在交易法规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格，以及此类信息的累积和酌情与我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席会计官）进行了沟通，以便及时就所需的披露做出决定。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席官确定，由于我们先前在年度报告中披露的财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起无效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，不时会对公司提出索赔，这可能会导致诉讼。索赔和相关诉讼存在固有的不确定性，可能会出现不利的结果，例如金钱赔偿、罚款、处罚或禁止我们销售产品或从事其他活动的禁令。
医疗问题
2021年4月，该公司的全资子公司Delcath Systems Ltd向总部位于德国的私人控股跨国制药公司（“medac”）medac GmbH 开具了根据medac与公司之间于2018年12月10日签订的许可、供应和营销协议（“medac协议”）支付100万欧元里程碑付款的发票。medac协议向medac提供了在某些指定国家推销和销售CHEMOSAT的专有权，公司有权获得预付和基于成功的里程碑付款，以及每单位CHEMOSAT的固定转让价格和特许权使用费。
针对medac随后的争议和未支付发票，公司于2021年10月12日以书面形式通知medac，由于medac未支付100万欧元的里程碑付款，该公司将终止medac协议，medac协议终止的生效日期为2022年4月12日。2021年12月16日，公司根据medac协议的争议解决程序，就未支付发票提起了仲裁程序。
2022年12月30日，双方就此事达成最终和解，公司同意向medac支付 (a) 在五年内超过规定最低限额销售CHEMOSAT单位的特许权使用费，或者 (b) 如果年度特许权使用费未达到商定的最低还款额，则每年至少支付20万美元。公司估计，截至2023年6月30日，和解协议的公允价值为130万美元，截至2023年6月30日，公司简明合并资产负债表上记录了110万美元为其他负债，非流动负债记录为20万美元。
Lachman 咨询服务公司
2023年1月24日，Lachman Consultant Services, Inc.（“Lachman”）向公司提出投诉，指控德尔卡斯欠拉赫曼约90万美元的未付咨询费外加利息、费用和律师费。争议源于Lachman和Delcath于2021年7月22日达成的协议，根据该协议，Lachman在准备FDA检查以及良好生产规范、培训和支持方面向公司提供援助。截至2023年6月30日，公司在公司的简明合并资产负债表上记录了90万美元的应计负债。公司于 2023 年 7 月 5 日达成和解，根据该协议 向拉赫曼支付了90万美元。

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第 1A 项。风险因素
我们的业务面临各种风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。您应仔细考虑下述的风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告和10-K表年度报告中包含的所有其他信息。我们的业务面临重大风险和不确定性，下述风险和不确定性可能不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能严重损害我们的业务、财务状况或经营业绩。如果出现任何这些风险或不确定性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响，普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们普通股的全部或部分投资。

风险因素摘要
以下是使普通股投资具有投机性或风险的重大因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本摘要视为对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。下文将对本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的进一步讨论，该描述完全限定了本摘要。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。在评估我们的普通股投资时，您应仔细考虑下述的风险和不确定性。
•我们的独立注册会计师事务所对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑。如果HEPZATO的潜在商业化出现延迟，包括HEPZATO的批准延迟或任何HEPZATO商业化的收入低于预期，那么如果没有额外资金，我们将无法在可预见的将来继续运营；

•如果HEPZATO的潜在商业化出现延迟，包括HEPZATO的批准延迟或任何HEPZATO商业化的收入低于预期，我们将需要额外的资金来维持我们的运营。如果我们无法筹集额外资金，我们未来创造收入的潜力将受到严重限制，因为我们可能无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，无法完成我们的临床试验或进行未来的产品开发和临床试验；

•公司预计在可预见的将来不会产生可观的收入；

•持续亏损可能会耗尽我们的资本资源；

•如果我们无法筹集额外资金，我们未来创造收入的潜力将受到严重限制，因为我们可能无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，也无法进行未来的产品开发和临床试验；

•我们未能获得或延迟获得监管部门的批准可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响；

•我们已获得将 CHEMOSAT Hepatic Delivery System 作为运送美法兰的医疗器械贴上 CE 标志的权利。由于我们可能只能在此特定适应症范围内推广该设备，如果医生不愿单独购买美法兰用于CHIMOSAT，那么我们在欧盟将CHIMOSAT商业化的能力将受到严重限制；

•在欧盟，我们需要遵守大量的持续监管义务和监督，在我们获得上市许可或批准的任何其他国家，我们都将承担此类义务；

•美国的开发和批准过程非常耗时，需要大量资源，而且可能永远不会导致美国食品和药物管理局批准HEPZATO在美国使用。美国食品和药物管理局可能会拒绝我们重新提交的新药申请，或者拒绝批准HEPZATO的新药申请；

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•如果未来的临床试验不成功、严重延迟或未完成，我们可能无法将HEPZATO推向其他适应症；

•我们可能无法获得或维持我们的候选产品的孤儿药名称或独家经营权；

•我们依靠第三方来进行 CHEMOSAT 和 HEPZATO 临床试验的某些内容，如果这些第三方不履行对我们的义务，我们可能无法获得监管部门对我们系统的批准；

•在欧盟购买CHEMOSAT的客户可能无法获得第三方补偿，或者此类补偿可能不足。如果没有足够的补偿，CHMOSAT在欧盟的商业化可能不会成功。如果政府、私人健康保险公司或其他第三方付款人不提供足够的保险或报销，我们的任何产品的成功都可能受到损害；

•CHEMOSAT 和 HEPZATO 可能无法获得医学界的充分认可，无法维持我们的业务；

•我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚；

•遵守与健康信息隐私和安全相关的法律和法规对我们来说可能既耗时、困难又昂贵，特别是考虑到包括美国和欧盟在内的世界各国越来越关注隐私问题；

•医疗保健法律以及政府在医疗保健方面的政策和举措的变化，包括政府对定价和报销的限制以及其他医疗保健付款人成本控制举措，可能会对我们产生重大不利影响；

•总体市场、经济和政治状况的变化，以及地缘政治紧张局势和其他宏观经济状况造成的不确定性；

•医疗保健行业的整合可能会导致对价格优惠的需求；

•我们可能无法就制造HEPZATO和/或CHEMOSAT所需的部件和/或原材料的供应达成或维持可接受的安排；

•由于 cGMP 缺陷，FDA 可能会确定我们的保密协议重新提交不予批准；

•我们必须维持或达成可接受的安排，生产美法兰和HEPZATO的其他关键成分，我们可能无法确保充足的供应，影响我们在美国成功实现HEPZATO商业化或完成未来任何临床试验的能力；

•如果我们不能成功制造CHEMOSAT和HEPZATO，我们开发和商业化该系统的能力就会受到损害；

•即使我们获得了 FDA 或其他外国监管机构的批准，由于基础设施不足或商业化策略无效，我们也可能无法在欧盟以外的市场上成功实现我们的产品商业化；以及

•公司利用与第三方的合作安排来帮助融资、推销和销售CHEMOSAT和HEPZATO的任何计划都可能不会成功。

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与我们的业务和财务状况相关的风险
截至2022年12月31日，我们的独立注册会计师事务所对我们能否继续作为持续经营企业表示严重怀疑。如果HEPZATO的潜在商业化出现延迟，包括HEPZATO的批准延迟或任何HEPZATO商业化的收入低于预期，那么如果没有额外的资金，我们将无法在可预见的将来继续运营。

我们的独立注册会计师事务所于2023年3月27日发布了一份报告，内容涉及我们截至2022年12月31日的财务报表的审计，其中包括一段解释性段落，描述了存在一些条件，这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑，包括我们严重的营运资金短缺、巨额亏损以及需要筹集额外资金来履行义务和维持运营。此外，我们截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的季度财务报表附注分别包含在我们的10-K表年度报告和10-Q表季度报告中，其中包含的披露描述了存在使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的情况。我们能否继续作为持续经营企业取决于我们能否获得与持续运营相关的大量额外资金。我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在预计的2023年8月14日HEPZATO的PDUFA日期之后维持目前的运营。如果HEPZATO的批准出现重大延迟，在目前未偿还的认股权证的现金行使没有潜在收益和/或对公司目前为HEPZATO潜在商业化所做的准备工作进行重大修改的情况下，我们继续作为持续经营企业的能力取决于我们筹集额外资金的能力。如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，获得的收益可能低于合并财务报表中这些资产的价值，和/或寻求联邦破产法的保护或进入破产管理程序，而且我们的普通股持有人和可转换为普通股的证券持有人很可能会损失所有投资。如果我们寻求额外的融资来为未来的业务活动提供资金，而我们作为持续经营企业的能力仍然存在重大疑问，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件提供额外资金，或者根本不愿提供额外资金。
因此，我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
如果HEPZATO的潜在商业化出现延迟，包括HEPZATO的批准延迟或任何HEPZATO商业化的收入低于预期，我们将需要额外的资金来维持我们的运营。如果我们无法筹集额外资金，我们未来创造收入的潜力将受到严重限制，因为我们将无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，无法完成临床试验或进行未来的产品开发和临床试验。
临床前测试和临床试验漫长、昂贵，而且过程高度不确定，在临床开发的任何阶段都可能出人意料地发生失败。药物研发风险很大，完成临床试验需要数年时间。由于监管要求的变化、制造方面的挑战、所需的临床试验管理措施、患者入组速度慢于预期、护理标准的变化、比较疗法或所需先前疗法的使用率的变化、临床结果（包括疗效不足、安全问题或我们自己的财务限制），临床试验的开始或结束通常会被推迟或停止。
我们将需要额外的大量资金来完成我们的临床试验计划或寻求其他批准，进行未来的开发和临床试验，并在欧盟和任何其他可能获得产品批准的市场进一步商业化我们的产品。我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在预计的2023年8月14日HEPZATO的PDUFA日期之后维持目前的运营。如果HEPZATO的批准出现重大延迟，在目前未偿还的认股权证的现金行使没有潜在收益的情况下，我们将需要大量额外资金来完成产品开发项目或临床试验。如果我们无法筹集额外资金，我们完成产品开发项目或临床试验的能力就会受到损害。我们不知道是否会以商业上合理的条件获得额外融资，或者根本不知道。此外，由于市场状况，我们可能无法获得部分现有现金、现金等价物和投资。
如果由于预期的PDUFA日期发生任何变化，我们在短期内需要额外的融资，我们将无法进一步将CHEMOSAT和HEPZATO商业化，无法获得监管部门的批准或完成我们的开发项目或临床试验，这可能会导致我们的证券投资完全损失。
我们的流动性和资本要求将取决于多种因素，包括：
•临床研究的结果；
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•我们提交各种美国和外国监管文件、获得批准和遵守法规的时间和成本；
•我们有能力确保符合适用的制造法规的设施持续供应美法仑和HEPZATO和CHEMOSAT的其他关键成分；
•我们有能力就美法兰和HEPZATO和CHEMOSAT的其他关键成分的供应获得商业上合理的条件；
•与发展我们和/或我们合作伙伴的制造业务相关的时间、成本和监管批准流程；
•产品商业化活动的时间，包括营销和分销安排；
•市场接受任何经批准的候选产品，包括产品定价和第三方付款人的产品报销；
•高管薪酬，包括吸引高级管理人员的成本；
•准备、申请、起诉、捍卫和执行知识产权所涉及的时间和成本；以及
•竞争技术和市场发展的影响。
资金不足可能需要我们削减或停止商业化活动、监管申报或正在进行的监管批准、研发和临床试验活动，这将大大限制我们未来创造收入的潜力。如果我们无法在短期内筹集额外资金，我们可能不得不清算资产，获得的收益可能低于合并财务报表中这些资产的价值，和/或寻求联邦破产法的保护或进入破产管理程序，而且我们的普通股持有人和可转换为普通股的证券持有人很可能会损失所有投资。
如果我们在2023年9月30日之前没有获得美国食品药品管理局的批准，我们可能无法遵守与Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“贷款人” 或 “Avenue”）签订的贷款和担保协议（“Avenue 贷款协议”）的条款和条件。如果我们违反《Avenue 贷款协议》，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2021年8月6日，我们签订了Avenue贷款协议，根据该协议，截至本文发布之日，我们已经借了1500万美元。根据Avenue贷款协议，我们在Avenue贷款协议期限的前十五个月内按月支付了纯息款项，并于2022年12月开始支付本金。2023年3月31日，公司达成协议，修改Avenue贷款协议，将利息仅推迟到2023年9月30日。如果公司在2023年9月30日之前已经 (a) HEPZATO KIT获得美国食品药品管理局的批准，以及 (b) 从出售和发行股票证券或行使现有认股权证中获得了至少1000万美元的净收益，则公司可以选择将仅限利息期延长至2023年12月31日。
Avenue贷款协议的年利率等于（a）7.7％之和加上《华尔街日报》报道的最优惠利率和（b）10.95％中较大者。截至2023年6月30日的利率为15.95％。Avenue 贷款协议由公司在全球的所有资产（包括知识产权）担保。根据Avenue贷款协议借入的金额将于2024年8月1日到期。
Avenue 贷款协议包含惯常违约事件，除其他外，包括我们未能履行《Avenue 贷款协议》规定的某些义务，我们的业务、运营或状况（财务或其他方面）发生重大不利变化，贷款任何部分的偿还前景出现重大减值，未能在《Avenue 贷款协议》规定的期限内提交无保留审计报告和董事会批准的财务预测，或者该协议的重大减值完美或贷款人对抵押品或此类抵押品价值的留置权的优先权。如果我们根据Avenue贷款协议违约，贷款人将有权根据该协议行使补救措施，包括加速偿还债务的权利，根据该协议，我们可能需要偿还当时根据Avenue贷款协议未偿还的所有款项，这可能会损害我们的业务、运营和财务状况。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在预计的2023年8月14日PDUFA日期之后维持目前的运营。如果我们没有根据2023年3月的《Avenue 贷款协议》修正案在2023年10月1日按月还款，我们将违约《Avenue 贷款协议》。如果我们违约《Avenue贷款协议》，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响，导致我们失去对某些资产或资产的权利，包括由Avenue贷款协议担保的知识产权。此外，如果我们拖欠Avenue贷款协议下的任何分期付款，我们将没有资格在很长一段时间内使用S-3表格注册声明，这可能会进一步对我们筹集额外融资的能力产生不利影响。
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药物研发本质上是一个不确定的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。2013年，我们收到了美国食品药品管理局的完整回复信，拒绝批准我们当时形式的保密协议。无法保证我们最近重新提交的申请会被 FDA 接受，也无法保证不会收到另一封完整的回复信。
临床前测试和临床试验漫长、昂贵，而且过程高度不确定，在临床开发的任何阶段都可能出人意料地发生失败。药物研发风险很大，完成临床试验需要数年时间。由于监管要求的变化、制造方面的挑战、所需的临床试验管理措施、患者入组速度慢于预期、护理标准的变化、比较疗法或所需先前疗法的使用率的变化、临床结果（包括疗效不足、安全问题或我们自己的财务限制），临床试验的开始或结束通常会被推迟或停止。
针对我们于2012年8月向美国食品药品管理局提交的保密协议，要求批准使用我们的HEPZATO治疗肝脏眼部黑色素瘤患者，美国食品药品管理局于2013年9月拒绝批准当时形式的保密协议，并发出了完整的回复信（CRL）。CRL 由美国食品和药物管理局在完成对保密协议的审查后发布，但仍然存在缺陷，无法以目前的形式批准保密协议。CRL的缺陷包括但不限于一项声明，即我们必须进行额外的 “对照良好的随机试验，以总存活率作为主要疗效结果衡量标准来确定HEPZATO的安全性和有效性”，并且 “表明HEPZATO的临床益处大于其风险”。美国食品和药物管理局还要求使用我们打算销售的产品进行额外的临床试验。在进行其他临床试验之前，我们需要满足CRL的某些其他要求，包括但不限于产品质量测试、临床前研究和人为因素验证信息。
我们已经完成了一项针对眼部黑色素瘤肝转移的关键3期试验。我们需要证明研究结果如何支持有利的风险收益评估，特别是反应率是否足以克服HEPZATO的毒性。如果FDA没有得出临床益处大于风险的结论，并且HEPZATO在目标人群中使用安全有效，则可能会审查并签发另一份CRL。
此外，我们还开展并参与了许多临床试验，包括各种研究设计、患者群体和试验终点，以支持HEPZATO与其他药物疗法的其他适应症。2014年，我们在美国和欧洲启动了针对肝细胞癌（HCC）的HEPZATO的2期临床试验。2015年，HCC的2期临床试验扩大到包括肝内胆管癌（一种原发性肝癌）或ICC患者。该队列的试验是在参与HCC2期试验的同一中心进行的。来自临床试验的不利或不一致的临床数据，包括HCC的2期临床试验、市场对这些临床数据的看法或FDA对这些临床数据的看法，可能会对我们获得批准的能力和我们的财务状况产生不利影响。在重新评估试验设计的同时，我们已经暂停了这项试验的工作。此外，即使我们的HCC2期临床试验结果呈阳性，在有效性、安全性或其他临床结果方面，它也存在很大的风险，即在3期临床试验中无法取得积极的结果，也可能永远无法获得监管部门的批准。
筹集额外资金，或行使或转换可行使或转换为普通股的证券，可能会导致我们现有的股东稀释，而通过贷款和许可安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求其放弃所有权。
未来将需要大量额外资金才能继续我们的计划运营。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、行使未偿还的认股权证和转换已发行优先股、战略联盟以及与任何合作相关的许可和开发协议来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源，我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够在预计的2023年8月14日PDUFA日期之后维持目前的运营。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，行使未偿还的认股权证和期权也会导致稀释。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出、申报分红、设立留置权、赎回股票或进行投资。
如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资，或者通过合作、战略联盟或以可接受的条件与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会开发和销售的候选产品的权利。
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持续的亏损可能会耗尽我们的资本资源。
截至2023年6月30日，我们有1460万美元的现金及现金等价物。迄今为止，我们的收入微乎其微，累计赤字巨大，经常性营业亏损和负现金流。自开始运营以来，我们没有盈利，每年都蒙受亏损。在截至2023年6月30日的六个月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的净亏损分别约为1,620万美元、3,650万美元和2560万美元，预计将在2023年继续蒙受亏损。迄今为止，我们已通过私募和公开发行证券、债务融资（包括可转换票据）为运营提供资金。如果我们继续蒙受损失，我们可能会耗尽资本资源，因此可能无法完成临床试验，无法参与产品开发，无法参与CHEMOSAT和HEPZATO或这些产品的任何其他版本的监管批准程序和商业化。如果我们无法筹集资金或产生足够的收入，我们可能无法在债务到期时偿还债务，可能不得不寻求联邦破产法的保护或进入破产管理程序。
我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，除非我们的候选产品成功完成临床试验，获得监管部门批准并成功商业化，否则我们将无法创造产品收入。此外，除非我们的候选产品成功完成临床试验，获得监管部门批准并成功商业化，否则我们将无法创造产品收入。我们从当前或未来的候选产品中获得任何产品收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力：
•成功完成当前和未来候选产品的研究和临床开发，并获得监管部门对这些候选产品的批准；
•在商业上合理的条件下，与第三方建立和维持供应和制造关系，并确保充分、扩大规模和合法合规生产必要部件，包括美法仑、散装药物和药品，以维持充足的供应；
•推出并商业化任何已获得营销批准的候选产品（如果有），如果由我们在没有合作伙伴的情况下独立推出，则成功建立销售队伍以及营销和分销基础设施；
•在批准后证明必要的安全数据（如果获得加速批准，则验证临床益处），以确保监管部门的持续批准；
•为任何经批准的产品，从第三方付款人（包括政府付款人）处获得承保范围和充足的产品报销；
•任何经批准的产品都获得市场认可；
•建立、维护、保护和执行我们的知识产权；以及
•吸引、雇用和留住合格人员。
由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法通过开发取得进展或无法获得商业销售批准，因此我们无法预测我们是否或何时会创造产品收入或实现或保持盈利能力。即使我们成功完成了任何候选产品的开发和监管流程，我们预计任何产品的推出和商业化都会产生巨额成本。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，我们可能无法在计划水平上继续运营，被迫减少或停止运营。
我们过去曾经，将来也可能在正常业务过程中或之外受到诉讼或索赔，这可能会对我们的业务运营和财务状况产生负面影响。
我们过去和将来都可能受到在正常业务过程中或之外提出的诉讼或索赔（知识产权侵权诉讼除外），这些诉讼或索赔可能会对我们的业务运营和财务状况产生负面影响，包括证券集体诉讼和股东衍生诉讼，这两者的辩护费用通常都很高。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提起，包括我们的竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。有关过去法律诉讼的信息，请参阅 “第一部分——第1项。法律诉讼。”任何索赔和诉讼以及此类索赔和诉讼的处置都可能既耗时又昂贵，会转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判固有的不确定性，我们可能无法确定可能产生的任何潜在损失和其他费用的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔或诉讼有关的款项，则此类金额可能很大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，根据任何此类争议的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、现金流或两者兼而有之产生重大影响。此外，我们
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将来可能无法将我们现有的董事和高级管理人员责任保险维持在令人满意的费率或足够的承保金额，并可能导致保险费用大幅增加。
该公司预计在可预见的将来不会产生可观的收入。
我们的全部重点是开发、商业化并获得CHEMOSAT和HEPZATO的监管授权和批准，而我们开发的这些产品仅用于治疗肝癌。如果用于治疗肝癌的CHEMOSAT和HEPZATO作为商业产品失败，我们就没有其他产品可以出售。此外，由于CHEMOSAT目前仅在欧盟或欧盟以及有限的其他司法管辖区（包括英国）获准商业化，因此，如果我们在欧盟未能成功实现该产品的商业化和/或HEPZATO在美国和其他地方未获得批准，我们将无法创收。因此，如果有的话，明年我们可能不会从在美国的产品销售中获得可观的收入。因此，除非我们的候选产品获得美国食品药品管理局或其他外国监管机构的批准并成功上市，否则我们的收入来源现在和将来都极其有限。在可预见的将来，CHEMOSAT和HEPZATO可能不会获得美国食品药品管理局或其他外国监管机构的批准或销售，也可能根本无法上市。
我们的业务可能会受到经济衰退、通货膨胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件（例如乌克兰危机）或其他宏观经济状况的不利影响，这些事件过去和将来都可能对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极大的波动和混乱，除其他外，包括流动性和信贷供应严重减少、经济增长下降、供应链短缺和中断、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。
出于对通货膨胀的担忧，美联储已多次提高利率，并可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会增加经济的不确定性并影响消费者支出。同样，公共卫生危机以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突造成了全球资本市场的极度波动，预计将对全球经济产生进一步的后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和干扰都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化或没有改善，包括由于政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。
美国信用评级的进一步下调、自动削减支出或政府关闭可能会对我们的流动性、财务状况和收益产生负面影响。
美国的债务上限和预算赤字担忧增加了信用评级下调和经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员此前曾多次通过提高联邦债务上限的立法，但鉴于这种不确定性，评级机构有降低或威胁要降低对美国的长期主权信用评级的历史。2023年8月1日，由于债务上限和预算赤字的担忧，惠誉评级将美国长期外汇发行人的违约评级从AAA下调至AA+。这种或进一步下调美国政府主权信用评级的影响或其被认为的信誉可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。此外，这些事态发展可能导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们以优惠条件进入债务市场的能力产生负面影响。此外，对联邦预算的分歧导致美国联邦政府在一段时间内关闭。持续的不利政治和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与FDA和外国监管机构的批准和监管事宜相关的风险
美国的开发和批准过程可能需要很多年时间，需要大量资源，而且可能永远无法导致美国食品和药物管理局批准HEPZATO在美国使用。
未经美国食品药品管理局事先批准 HEPZATO 的保密协议，我们不能在美国销售或销售含有美法仑或其他化疗药物的 HEPZATO。尽管美法仑和其他药物已获美国食品药品管理局批准用作化疗药物，但在美国，医疗器械成分和药物成分的组合以及我们系统中使用的美法仑或其他化疗药物或化合物的具体适应症、剂量和给药途径需要获得监管部门的批准。我们正在寻求HEPZATO的批准，其剂量要比先前批准的美法仑和其他化疗药物或其他化合物剂量高得多。对于含有美法仑的HEPZATO以及我们打算销售的系统中使用的所有其他化疗药物或其他化合物，我们必须获得单独的监管批准，并且所有用于制造组件或组装我们系统的制造设施都必须是
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经过检查并符合法律要求。要获得监管部门的批准，就需要为每种拟议的治疗适应症提交大量的临床前和临床数据以及其他支持信息，以使FDA满意地确定该产品的每种预期用途的安全性、有效性、效力和纯度。HEPZATO与美法仑或我们在其系统中使用的任何其他化疗药物或化合物的临床前测试和临床试验必须符合美国食品药品管理局和其他联邦、州和地方政府机构的规定。临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能会出现延迟。由于各种原因，我们可能会遇到延误或拒绝。此外，批准政策或法规可能会发生变化。如果我们没有获得和维持对HEPZATO以及使用美法仑或其他化疗药物的监管批准，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景将受到重大不利影响。
2012 年 8 月，我们提交了一份保密协议，寻求HEPZATO的眼部黑色素瘤肝转移适应症。2013年9月，美国食品药品管理局发布了一封完整的回复信或CRL，表示我们必须进行额外的对照良好的随机试验，以确定HEPZATO的安全性和有效性，以总存活率作为主要疗效结果衡量标准，这表明HEPZATO的临床益处大于其风险。我们针对眼部黑色素瘤肝转移的3期试验，即FOCUS试验，不是随机进行的，而是使用了不同的主要疗效结果衡量标准。HEPZATO未能获得美国食品药品管理局的批准将对我们的业务、财务状况以及经营业绩和前景产生重大不利影响。
2023年2月14日，该公司完成了向美国食品药品管理局重新提交的HEPZATO KIT（用于注射/肝输送系统的盐酸美法仑）的保密协议，寻求批准用于治疗无法切除的肝炎占主导地位的转移性眼黑色素瘤（MoM）患者。2023年3月20日，美国食品和药物管理局确定重新提交的申请构成了完整的回应，并将PDUFA的目标行动日期定为2023年8月14日。
重新提交的材料是对美国食品和药物管理局2013年9月12日CRL的回应。重新提交的保密协议包含与CRL中确定的事项相关的全面数据和信息。美国食品和药物管理局可能会发现我们为解决2013年CRL中的问题所做的努力不足以支持批准，我们可能会收到另一份CRL，这将对我们的业务运营产生重大不利影响。
除了2013年9月12日CRL中提出的具体问题外，我们还必须向美国食品和药物管理局证明，我们的制造业务，包括第三方供应商的生产业务，符合所有适用的要求，包括当前的良好生产规范。 经过与HEPZATO重新提交的保密协议无关的检查，美国食品和药物管理局发布了我们重新提交的保密协议中列出的483份关于制造商运营的melphalan供应商意见，制造商正在努力解决这些观察结果。 此外，我们知道我们目前的马法兰制造商计划从2023年12月开始暂停运营几个月，以进行设施维护。 尽管我们认为，在停摆期间，我们有足够的马法兰供应来满足内部预测，而且如果美国食品药品管理局批准HEPZATO保密协议，有多种仿制马法兰来源可供选择，但我们无法确定我们为避免供应中断所做的努力是否会成功。 如果美国食品药品管理局批准HEPZATO，我们还必须能够根据商业上合理的条款签订包括美法兰在内的关键成分的长期供应协议。

即使我们在美国获得了HEPZATO的监管批准，我们销售HEPZATO的能力也将仅限于那些获得批准的用途。
美国食品和药物管理局严格监管药品批准后的营销和推广，包括直接面向消费者的广告、标签外信息的传播、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能针对经批准的适应症和符合批准标签的规定进行销售。如果美国食品药品管理局批准HEPZATO的保密协议，我们推销和推广HEPZATO的能力将仅限于批准的适应症，因此，即使获得美国食品药品管理局的批准，HEPZATO也只能在这个有限的市场上推广。对于产品标签中未描述且与我们测试和美国食品药品管理局批准的用途不同的用途，医生可能会为合法可用的药物开处方。美国食品和药物管理局不规范医生在选择治疗方法时的行为。但是，美国食品和药物管理局确实对制造商有关标签外使用的沟通施加了严格的限制，否则美国食品和药物管理局的批准可能会限制我们的销售行为以及我们推广、销售和分销产品的能力。因此，只有在获得美国食品药品管理局批准的情况下，我们才能销售HEPZATO的批准适应症，并且可能因标签外营销而受到执法行动。此外，如果对产品进行任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，我们可能需要提交新的或补充的保密协议并获得美国食品药品管理局的批准，这可能需要我们开发更多数据或进行额外的临床前研究和临床试验。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、FDA警告信、纠正性广告以及可能的民事和刑事处罚。
如果未来的临床试验不成功、严重延迟或未完成，我们可能无法将HEPZATO推向其他适应症。
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我们产品的临床试验数据仅限于特定类型的肝癌。2010年，我们完成了HEPZATO的3期临床试验，该试验采用了先前版本的医疗器械和手术，用于转移到肝脏的眼部和皮肤黑色素瘤患者，还完成了对分层为四组的原发性和转移性黑色素瘤患者的同一版本的HEPZATO的多臂2期临床试验。
我们已经完成了眼部黑色素瘤肝转移的开放标签3期临床试验的主要终点的给药阶段和分析，该试验名为FOCUS Trial。
如果FDA或外国监管机构要求对HEPZATO进行与我们的NDA提交相关的额外临床试验，则可能需要数年时间，并且在任何开发阶段都可能失败，原因有很多，包括：
•任何临床前或临床测试都可能无法得出令美国食品和药物管理局或外国监管机构满意的结果；
•建立和维持必要成分的供应，包括美法仑、散装药物和药品，以维持进行此类临床研究的充足供应；
•临床前或临床数据可以用不同的方式解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准；
•临床前研究或临床试验的阴性或尚无定论的结果或临床试验期间的不良医学事件都可能导致临床前研究或临床试验重复进行或项目终止，即使与该计划有关的其他研究或试验取得了成功；
•如果美国食品药品管理局或外国监管机构发现参加试验的患者正在或将面临不合理和重大的疾病或受伤风险，则可以暂停临床试验；
•在我们开发系统期间，或者在审查任何监管机构批准申请所需的期限内，我们可能会因监管机构政策的变化而遇到延误或被拒绝；
•任何其他临床试验的注册速度可能比预期的要慢；
•任何其他临床试验不得证明任何系统的安全性和有效性，也不得产生适销对路的产品；
•美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会修改其批准政策或通过新的法规，这可能会对我们将系统推向市场的能力产生负面影响或延迟，或者需要进行额外的临床试验；以及
•系统可能无法获得所有要求的适应症的批准。
临床试验的失败或延迟可能会导致产品开发成本增加，延迟提交保密协议以获得上市批准，或者导致我们停止开发用于其他适应症的HEPZATO。如果我们无法为其他适应症开发HEPZATO，那么我们业务的未来增长可能会受到负面影响。此外，我们关于HEPZATO对某些类型癌症的有效性的临床数据有限。如此有限的数据可能会减缓CHEMOSAT和HEPZATO的采用，并大大降低我们将CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力。
我们已获得将 CHEMOSAT Hepatic Delivery System 作为运送美法兰的医疗器械贴上 CE 标志的权利。由于我们可能只能在此特定适应症范围内推广该设备，因此如果医生不愿单独购买马法兰用于CHIMOSAT，那么我们在欧盟将CHIMOSAT商业化的能力将受到严重限制。
在欧盟，CHEMOSAT被监管为III类医疗器械，用于动脉内向肝脏注射化疗药物盐酸美法仑，并对静脉回血进行额外的体外过滤。我们推销和推广 CHIMOSAT 的能力仅限于这个经批准的适应症。如果发现我们对CHIMOSAT的推广超出了其批准适应症的范围，我们可能会被处以罚款或其他监管行动，这限制了我们在欧盟将CHIMOSAT商业化的能力。
我们仅限于在欧盟销售CHEMOSAT，作为一种用于运送马法兰的医疗设备。如果医生不愿单独购买马法兰用于CHIMOSAT，那么我们在欧盟将CHIMOSAT商业化的能力将受到严重限制。我们的产品说明书和适应症参考了化疗剂美法兰。但是，欧盟没有melphalan标签提及我们的产品，而且标签因药物的批准适应症及其给药方式而异。因此，在某些获准销售药物的欧盟成员国，就某些适应症而言，使用我们的设备交付的美法兰可能不在适用的标签范围内。打算使用 CHMOSAT 的医生必须单独获得马法兰才能与 CHemosat 一起使用，并且必须自行决定独立使用马法兰。如果医生不愿将马法兰与CHemosat分开购买和/或独立开出使用马法兰的处方，那么我们在欧盟的销售机会将大大有限。
在欧盟，我们需要遵守大量的持续监管义务和监督，在美国和我们获得上市许可或批准的任何其他国家也将受到此类义务的约束。
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2012 年 4 月，我们从指定的欧盟公告机构获得了所需的认证，这使我们能够完成符合欧盟医疗器械指令基本要求的欧共体符合性声明，并在第二代版本的 CHEMOSAT 上贴上 CE 标志。最近，2022年2月28日，我们根据新的《欧洲医疗器械法规》获得了医疗器械法规认证 [2017/745/EU]。为了维护在欧盟贴上 CE 标志的权利，我们有合规义务，对经批准的产品的任何重大变更，例如制造变更、产品改进或标签修订，都可能需要进一步的监管审查。此外，我们还需要接受欧洲公告机构的持续审计，在第二代版本的CHEMOSAT上贴上CE标志的权利可能会被撤销，原因有很多，包括后来发现该产品以前未知的问题。
如果HEPZATO获得美国食品药品管理局的批准或CHEMOSAT获得任何其他监管机构的批准，那么在获得批准的国家/地区，我们将受到类似的持续监管义务和监督。例如，我们可能会受到产品可能上市的批准指定用途的限制，或者受到批准条件的限制，或者要求进行可能昂贵的上市后测试，包括IV期临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。此外，如果美国食品和药物管理局批准候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好生产规范（cGMP）、良好的临床实践（GCP）和良好的实验室规范，这些是美国食品和药物管理局对临床开发中的所有产品、我们在批准后进行的任何临床前或临床试验实施的法规和指南。此外，HEPZATO的上市后要求可能包括实施风险评估和缓解策略（REMS）计划，以确保产品的益处大于风险。典型的 REMS 可能包括药物指南、患者包装说明书、与医疗保健专业人员的沟通计划、对分发或使用的限制和/或其他确保产品安全使用的要素。但是，我们与美国食品药品管理局的讨论表明，不需要药物指南或沟通计划。
稍后发现产品以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致：
•拒绝或延迟批准保密协议或对已批准的保密协议的补充；
•监管机构拒绝审查待批准的市场批准申请或对已批准的保密协议的补充；
•限制产品的销售或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回或扣押；
•罚款、FDA警告信或无题信，或暂停临床试验；
•进口或出口限制；
•禁令或施加民事或刑事处罚；
•对产品管理的限制、对额外临床试验的要求或对产品标签或 REMS 计划的变更；或
•监管机构建议不要与我们签订政府合同。
如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法获得或维持我们的候选产品的孤儿药称号或独家经营权。
美国食品药品管理局已授予我们六种孤儿药名称，将来我们可能会寻求更多的孤儿药名称。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将用于相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果产品是用于治疗罕见疾病或病症的药物，美国食品和药物管理局可以将其指定为孤儿药，罕见疾病或病症在美国通常被定义为患者群体少于20万人。
通常，如果具有孤儿药名称的产品随后获得了其具有孤儿药名称的适应症的首次上市批准，则该产品有权获得一段独家销售期，这使FDA或欧洲药品管理局（EMA）无法在此期间批准该药物相同适应症的另一份上市申请。美国的适用期限为七年，欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药指定标准，或者该药物足够，则欧洲的独家经营期可以缩短至六年
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有利可图，因此市场排他性不再合理。如果美国食品药品管理局或EMA确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证有足够的药物数量来满足罕见疾病或疾病患者的需求，则孤儿药的独家经营权可能会丧失。
我们无法向您保证，未来任何候选产品的孤儿药指定申请都会获得批准。如果我们无法在美国获得孤儿药称号，我们将没有资格获得孤儿药指定可能产生的市场独家经营期，也没有资格获得与孤儿药指定相关的经济激励措施。即使我们获得了产品的孤儿药独家经营权，这种独家经营权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的疾病。即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品药品管理局得出结论，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么美国食品药品管理局也可以随后批准用于相同疾病的相同药物。
我们依靠第三方对CHEMOSAT和HEPZATO进行某些临床试验，如果他们不履行对我们的义务，我们可能无法获得监管部门对我们系统的批准。
我们为我们的产品设计临床试验，但依靠学术机构、企业合作伙伴、合同研究组织和其他第三方来协助管理、监测和以其他方式开展这些试验。我们严重依赖这些各方来执行我们的临床研究，并且仅控制其活动的某些方面。因此，与完全自己进行这些临床试验相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制可能较少。我们依靠第三方对我们未来的临床试验进行监测和数据收集。尽管我们依靠这些第三方来管理这些临床试验的数据，但我们有责任确认我们的每项临床试验都是根据我们的总体研究计划和方案进行的。此外，美国食品药品管理局和外国监管机构要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和结果的可信和准确，并确保试验参与者得到充分保护。美国食品和药物管理局通过定期检查试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行这些GCP法规。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求，如果我们或我们在临床试验中依赖的第三方未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的数据可能会被视为不可靠，FDA 或其他外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的试验。我们无法向您保证，经过检查，美国食品和药物管理局将确定我们的任何临床试验符合或符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合美国食品药品管理局cGMP要求的产品进行，并且我们依赖第三方制造和供应此类临床试验所需的关键部件。如果关键部件依赖于单一来源的制造商/供应商，我们降低这种风险的能力就会降低。我们未能或此类第三方合作伙伴未能遵守这些法规可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序，如果不满足这些要求，可能会导致HEPZATO无法获得监管部门的批准。

欧洲CHEMOSAT的购买者可能无法获得第三方补偿，或者此类补偿可能不足。如果没有足够的补偿，CHemosat在欧洲的商业化可能不会成功。
我们已经获得了为CHEMOSAT贴上CE标志的权利，我们打算在我们预计销售和销售CHEMOSAT的欧洲国家寻求第三方或政府补偿。在德国，我们收到了与ZE诊断相关的团体代码（ZE Code），从2016年开始，该代码允许德国的医院获得CHMOSAT手术的报销。关于根据ZE守则应获得的报销金额的谈判于2016年结束，该程序于2017年根据ZE守则获得报销。ZE系统下的报销谈判每年进行一次。因此，所获得的补偿可能不是所要求的全部金额。在我们能够获得报销的国家，当地政策可能会限制我们获得足够和持续的报销的能力，并限制在这些国家/地区的其他销售机会。
在其他国家，在我们获得政府报销之前，我们将依靠私人付款人或当地预先批准的资金（如果有）。欧洲的第三方付款人或政府卫生机构也无法保证长期或根本不偿还使用CHMOSAT的费用。此外，每个国家都有自己的报销协议，因此在一个国家成功获得第三方或政府卫生机构报销并不一定等于在另一个欧洲国家获得类似的报销。如果医生、医院和其他医疗保健提供者没有从第三方付款人或政府实体那里获得大量的使用CHEMOSAT产品的费用报销，他们可能不愿购买CHEMOSAT。补偿不足可能会严重限制在欧洲的销售机会。
如果政府、私人健康保险公司或其他第三方付款人不提供足够的保险或报销，我们产品的成功可能会受到损害。
我们成功实现CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人能够在多大程度上偿还此类产品和相关治疗的费用。HEPZATO的使用获得批准后，我们将要求第三方付款人偿还HEPZATO的费用，但无法保证会有足够的第三方保险来确定和维持价格
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水平足以使我们在开发新疗法方面的投资获得适当的回报。政府、私人健康保险公司和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制获准上市的新治疗产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，即使政府、私人健康保险公司和第三方付款人为使用我们的产品提供保险和报销，如果可用的报销对医疗保健提供者来说无利可图，市场对这些产品的接受度也会受到不利影响。
在美国和重要的海外市场进一步实施医疗改革可能会限制CHEMOSAT和HEPZATO的商业化能力以及对CHEMOSAT和HEPZATO的需求。
医疗保健提供者可以通过选择成本较低的产品或其他疗法来应对这种成本控制压力。
CHEMOSAT和HEPZATO可能无法获得医学界的充分认可，无法维持我们的业务。
如果获得批准，CHEMOSAT和HEPZATO的商业成功将取决于医学界和第三方付款人是否接受它们在临床上有用、具有成本效益和安全。医学界的接受程度可能取决于科学界和医学界领袖在知名学术期刊上发表科学论文的程度。如果测试和临床实践不能证实CHEMOSAT和HEPZATO的安全性和有效性，或者即使进一步的测试和临床实践产生了积极的结果，但医学界对此并不满意，那么我们推销CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能会失败，这将导致我们停止运营。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
如果我们的任何候选药物获得美国食品药品管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营将直接或间接地通过我们的客户进行，受各种联邦和州欺诈和滥用法的约束。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报，购买或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可报销的物品或服务；
•联邦民事和刑事虚假索赔法以及民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔；
•1996年的联邦《健康保险便携性和问责法》（HIPAA），该法制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、物品或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述；
•HIPAA，经2009年《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH）及其实施条例修订，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
•2010年《患者保护和平价医疗法案》规定的联邦透明度要求，该法要求药物、器械、生物制剂和医疗用品的制造商向卫生与公共服务部报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（例如医生助理和执业护士）以及教学医院提供的某些付款和其他价值转移有关的信息，以及某些所有权和投资医生及其直系亲属持有的权益；以及
•州法律和外国法律等同于上述每项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，效果可能不一样，从而使合规工作复杂化。
尽管合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或任何其他政府法律
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适用于我们的法规，我们可能会受到处罚，包括联邦医疗保健计划不予付款、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的运营，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法的遵守可能会付出高昂的代价。
遵守与健康信息隐私和安全有关的法律和法规可能既耗时、困难又昂贵，特别是考虑到包括美国和欧盟在内的世界各国越来越关注隐私问题。
我们受各种国内和国际隐私和安全法规的约束。个人数据（包括临床试验患者特定信息）的保密、收集、使用和披露，通常受收集或使用个人数据的国家/地区的政府监管。在美国，我们受各种州和联邦隐私和数据安全法规的约束，包括但不限于 HITECH 修订的 HIPAA。除其他外，HIPAA要求在普通医疗保健交易中采用统一的电子信息交换标准，以及与个人身份健康信息的隐私和安全有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。在欧盟，个人数据包括与已识别或可识别的自然人有关的任何信息，这些信息具有额外的义务，包括获得个人的明确同意才能收集、使用或披露信息。此外，我们在保护此类数据并将其跨境转移出欧盟方面受欧盟法规的约束，2018 年 5 月，欧盟《通用数据保护条例》(GDPR) 生效后，该法规变得更加严格。此外，隐私和数据保护的立法和监管格局不断演变，人们越来越关注隐私和数据保护问题。美国和欧盟及其成员国继续发布与个人数据和健康信息有关的新隐私和数据保护规则和法规。
遵守这些法律可能很耗时、困难且代价高昂。如果我们未能遵守与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务，我们可能会受到严厉的民事和刑事处罚，被迫改变我们的商业惯例并遭受声誉损害。
医疗保健法律和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策和其他医疗保健付款人成本控制举措，可能会对我们产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统和控制医疗保健成本（包括药品价格）的努力进行了许多立法和监管变更以及拟议的变革，这可能会对我们的业务产生重大的负面影响，包括阻止、限制或推迟监管部门对候选药物的批准，以及产品获得批准后的销售和利润减少。
例如，在美国，2010年《患者保护和平价医疗法案》（ACA）极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA要求制造商为特定品牌处方药缴纳新的年费和税款，提高了大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下应缴的最低医疗补助回扣，扩大了医疗保健欺诈和滥用法，修订了制造商应向州和联邦政府支付的医疗补助药品回扣的计算方法，对新配方药品征收类似于通货膨胀罚款的额外折扣，延长了医疗补助计划医疗补助管理式医疗组织的药品回扣计划扩大了340亿美元的计划，该计划限制了制造商向特定医院、诊所和社区卫生中心出售承保门诊药品的价格，并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供了激励措施。自ACA颁布以来，司法和国会一直受到质疑，并对ACA的某些方面进行了修正。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。2017年《减税和就业法》（Tax Act）包括一项条款，自2019年1月1日起废除ACA对某些在一年中未能维持合格健康保险（通常被称为 “个人授权”）的个人征收的基于税收的分担责任补助金。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。国会废除和取代有关ACA的法律条款、诉讼和立法条款的行动可能会继续，结果不可预测且不确定。
最近，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年降低通货膨胀法案（IRA），成为法律。新立法对Medicare D部分有影响，该计划适用于有权获得Medicare A部分或加入Medicare B部分的个人，让他们可以选择每月为门诊处方药保险支付保费。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判
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（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价（首次到期于2023年）；并用新的折扣计划（从2025年开始）取代了D部分的保险缺口折扣计划。IRA允许卫生与公共服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。此外，该立法规定，药品制造商因未能遵守立法，提供的价格不等于或低于法律规定的谈判的 “最高公平价格”，或者价格上涨超过通货膨胀而被处以民事罚款和潜在的消费税。该立法还要求制造商为Medicare D部分中价格涨幅超过通货膨胀的药品支付回扣。新法律还将医疗保险自付药物费用限制在2024年估计为每年4,000美元，此后从2025年开始将每年2,000美元上限。
在州一级，各州越来越积极地通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
医疗保健行业的整合可能会导致价格优惠的需求。
在过去十年中，医疗保健成本大幅上涨，立法者、监管机构和第三方付款人为遏制这些成本而发起的许多举措和改革导致了医疗器械行业的整合趋势。团体采购组织、独立交付网络以及美国和国外市场的大型单一账户可能会导致潜在医疗保健提供者客户的购买决策合并。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，从而导致进一步的业务整合和联盟，这可能会对CHEMOSAT和HEPZATO的价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与CHEMOSAT和HEPZATO的制造、商业化和市场接受度相关的风险
马法兰的制造商可能无法提供足够的马法兰供应。
根据欧盟目前的监管计划，CHEMOSAT只能作为一种设备获准上市，医生将单独获得用于CHEMOSAT的美法兰。尽管马法兰在欧盟获得批准已有十多年了，但我们知道，欧盟某些国家目前有三家经批准的马法兰制造商。如果这些制造商中的任何一个未能向最终用户提供足够的马法兰供应或未能遵守监管机构的要求，我们可能无法在欧盟成功将我们的产品商业化。此外，在欧盟以外的某些国家，我们可能寻求销售CHEMOSAT，不提供马法兰。如果马法兰的供应仍然有限或不可用，我们将无法在这些市场上将CHMOSAT商业化，从而限制未来的销售机会。
由于 cGMP 缺陷，FDA 可能会确定我们的保密协议重新提交不予批准。
我们必须向美国食品和药物管理局证明我们的制造业务，包括第三方供应商的制造业务，符合包括cGMP在内的所有适用要求，以便FDA批准我们重新提交的HEPZATO保密协议。如果FDA确定我们的工厂或我们重新提交的保密协议中列出的任何供应商/制造商不符合cGMP，则可能导致FDA就重新提交的保密协议发布CRL。这样的结论可能与为我们制造零部件无关，但仍会影响我们重新提交保密协议。
我们必须维持或达成可接受的安排，生产美法兰和HEPZATO的其他关键成分，我们可能无法确保充足的供应，影响我们在美国成功实现HEPZATO商业化或完成未来任何临床试验的能力。
每家生产HEPZATO和CHEMOSAT组件的制造商/供应商都必须遵守cGMP。我们供应的HEPZATO和CHEMOSAT的关键部件包括使用一家合同供应商。如果美国食品药品管理局批准HEPZATO，我们还必须能够根据商业上合理的条款签订包括美法兰在内的关键成分的长期供应协议。
此外，美国食品和药物管理局对我们的供应商/制造商的检查，即使是供应给我们的产品以外的产品，也可能导致供应商/制造商被关闭或无法及时向我们交付关键部件。对于我们只有一个合同供应商的部件，此类风险就会增加。
我们目前与一家马法兰供应商达成协议，为了最大限度地降低供应中断的风险，我们正在与几位表示有兴趣向我们供应马法兰的melphalan ANDA持有者进行讨论。我们知道，根据与HEPZATO无关的检查，美国食品和药物管理局发布了我们目前的马法兰制造商483份观察结果
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重新提交保密协议，制造商正在努力解决这些问题。制造商计划从2023年12月开始暂停运营几个月，以进行设施维护。该公司认为，在这段停产期间，它有足够的马法兰数量来满足其预测的HEPZATO KIT需求。该公司认为，HEPZATO KIT的设备组件库存充足，足以满足其预测需求的第一年，并打算通过库存库存和与多家供应商签订关键组件合同来管理供应链风险。
尽管在我们准备为我们的产品获得商业供应时，我们正在采取各种策略来降低供应中断的风险，但如果获得美国食品药品管理局的批准，我们无法向您保证，如果停工时间超过预期或对供应商采取监管行动，此类停工和相关事项不会导致供应损失。
我们可能会与其他合同制造商达成协议，生产美法仑和其他关键成分，用于未来的任何临床试验计划、CHEMOSAT和HEPZATO的生产，以及标签和整理服务。我们可能无法以商业上合理的条件达成此类安排，或者根本无法达成此类安排。要自己生产马法仑或其他化疗药物，我们必须开发一个符合美国食品药品管理局关于生产马法仑和我们选择用于系统的其他化疗药物的规定的制造工厂。开发这些资源将是一个昂贵而漫长的过程，并将对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。如果我们无法以可接受的条件获得足够的马法兰和标签服务，或者在与当前和未来的供应商的关系中遇到延误或困难，或者如果当前和未来的美法兰供应商不遵守马法兰制造和生产的适用法规，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。
如果我们无法成功制造CHEMOSAT和HEPZATO，我们开发和商业化该系统的能力就会受到损害。
我们生产产品的某些组件，包括我们专有的过滤介质，并在我们位于纽约昆斯伯里的工厂组装和包装 CHEMOSAT 和 HEPZATO。我们在爱尔兰的戈尔韦设立了欧洲总部，并在该工厂进行精加工、组装、包装、贴标和分销。我们目前使用第三方来制造CHEMOSAT和HEPZATO的某些组件。我们可能难以及时或根本无法从第三方供应商那里获得产品部件，这可能会对我们向购买者交付CHEMOSAT和HEPZATO的能力产生不利影响。
除了限制销售机会外，生产CHEMOSAT和HEPZATO的延迟还可能对我们在美国和其他司法管辖区获得监管部门批准的能力产生不利影响。我们在美国和国外及时进行临床试验的能力取决于我们制造该系统的能力，包括根据美国食品药品管理局和其他监管要求通过第三方采购化疗药物或其他化合物。如果我们无法及时生产CHEMOSAT和HEPZATO，我们可能无法进行获得监管部门批准和产品商业化所需的临床试验。
我们在整个组织中实施了质量体系，旨在使我们能够满足各种国际质量体系法规，包括美国食品和药物管理局对在美国销售的产品制定的法规，以及国际标准组织（ISO）针对在欧盟销售的产品制定的法规。对于在欧盟销售的医疗器械，我们必须保持ISO 13485认证，除其他外，这要求实施适用于组件质量、供应商控制、产品设计和制造运营的质量体系。目前，我们的所有设施均已通过 ISO 13485:2016 认证。如果我们在纽约昆斯伯里的工厂未能保持ISO 13485和FDA cGMP的合规性，或者未能通过设施检查或审计，我们在该工厂的生产能力可能会受到限制或终止。将来，我们可能会在爱尔兰戈尔韦工厂或欧盟其他地方制造和组装CHEMOSAT和HEPZATO，欧盟的任何工厂都必须获得并保持类似的合规性批准或认证。
尽管Delcath没有意识到乌克兰和俄罗斯联邦之间的战争对其供应链有任何直接影响，但这场战争可能会对我们获得零部件的能力产生不利影响，和/或显著增加及时或根本从第三方供应商那里为公司产品购买此类组件的成本。此外，目前，尽管公司尚未意识到任何直接影响，但COVID病例和相关限制的任何增加都可能对公司及时或根本不为公司购买零部件的能力产生不利影响，和/或显著增加从第三方供应商那里为公司产品购买此类组件的成本。COVID病例的增加以及相关的内部和外部资源缺勤也可能影响公司在预期时间表之前完成工作的能力。

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我们没有与所有供应商签订为CHEMOSAT和HEPZATO制造部件的书面合同。
虽然我们已经为CHEMOSAT和HEPZATO的关键部件签订了书面合同和供应协议，但我们没有与所有供应商签订书面合同，为CHEMOSAT和HEPZATO制造组件。如果我们无法获得充足的必要部件供应或谈判可接受的条款，我们可能无法以商业数量或以具有成本效益的方式生产CHEMOSAT和HEPZATO，CHEMOSAT和HEPZATO在美国、欧盟和其他地方的商业化可能会延迟。此外，某些组件只能从有限数量的来源获得。CHEMOSAT 和 HEPZATO 的组件目前是为我们少量生产的。为了进一步实现产品的商业化，我们可能需要大量的数量。我们可能找不到可比组件的替代来源。如果我们无法从现有供应商那里获得足够的组件供应，或者需要改用其他供应商并获得美国食品药品管理局或其他监管机构对该供应商的批准，则CHEMOSAT和HEPZATO的商业化可能会延迟。
即使我们获得了美国食品药品管理局或其他外国监管机构的批准，由于基础设施不足或商业化战略无效，我们也可能无法在欧盟以外的市场上成功将CHEMOSAT和HEPZATO商业化。
即使我们获得了 FDA 或其他外国监管机构的监管批准，由于我们在开发销售、营销和分销基础设施方面缺乏经验，我们将 CHEMOSAT 和 HEPZATO 商业化的能力也可能受到限制。如果我们无法在美国或其他地方开发这种基础设施，也无法与联盟伙伴合作在美国或国外，特别是在亚洲销售我们的产品，那么我们在欧盟以外将CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他产品商业化的努力可能会不那么成功。
我们在欧盟扩大CHEMOSAT商业化的努力可能不会成功，也可能无法成功地在美国实现HEPZATO的商业化，在其他国外将CHEMOSAT或HEPZATO商业化。每个国家都需要不同的商业化策略，因此我们的欧盟营销策略可能无法转化为其他市场。如果没有为每个市场量身定制的成功商业化战略，我们在每个目标市场推广和推销CHEMOSAT和HEPZATO的努力可能会在任何或所有这些市场失败。如果我们未能成功实现目标，或者如果我们的商业化工作没有按计划进行，我们可能无法成功地将HEPZATO或任何未来批准的产品商业化，我们可能需要大量的额外资本和财务资源，我们可能无法盈利，也可能无法与行业中更成熟的公司竞争。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。
我们可能会利用与第三方的合作安排来帮助融资、推销和销售CHEMOSAT和HEPZATO，但可能不会成功。
如果没有额外的临床数据，我们可能无法签订合作协议，或者由于未来的临床试验失败，我们可能无法继续签订合作协议。此外，在寻找联盟的过程中，我们可能会面临竞争。因此，如果有的话，我们可能无法以可接受的条件结成联盟。我们的合作关系可能永远无法促成 CHEMOSAT 和 HEPZATO 或任何其他产品的成功开发或商业化。任何合作的成功都将取决于我们履行任何协议规定的义务的能力，以及我们无法控制的因素，例如我们的合作者的承诺和他们是否及时履行义务。任何此类合作的条款都可能允许我们的合作者出于任何原因随时放弃联盟，或者阻止我们终止与表现不符合我们预期的合作者的安排，或者我们的合作者可能违反他们与我们的协议。此外，与我们合作的任何第三方都可能对我们产品开发和商业化的重要方面拥有重大控制权，包括研发、市场识别、营销方法、定价、销售队伍的组成和促销活动。我们不会控制任何合作者可能为我们的研发计划或产品的商业化、营销或分销投入的资源数量和时间。我们可能无法阻止任何合作者寻求替代技术或产品，从而开发出与CHEMOSAT和HEPZATO竞争的产品或撤回对我们产品的支持。任何此类合作的失败都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们未能克服国际运营中固有的挑战，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
目前，我们只获得了在欧盟销售CHIMOSAT的授权，并打算在其他国外寻求类似的授权或批准。为了适应我们的国际销售，我们将需要进一步投资财务和管理资源，以开发能够满足客户需求的国际基础设施。因此，我们将面临国际业务带来的额外风险，包括：
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•通过美国以外许多国家的法律制度在执行协议和及时收取应收款方面遇到困难;
•未能满足国外监管要求，无法及时或根本没有销售我们的产品；
•现行外国医疗支付系统内报销的可用性和变动；
•难以管理国外关系和运营，包括我们与国外销售或营销员工和代理商建立的任何关系；
•一些国家对知识产权的保护有限；
•货币汇率的波动;
•外国可能征收额外的预扣税或以其他方式对我们的国外收入征税，征收关税或对外贸易采取其他限制；
•任何物资运输延误的可能性；
•一个国家或地区的政治、监管、安全或经济状况的重大变化；
•有利于当地竞争对手的保护主义法律和商业惯例；以及
•贸易限制，包括征收或对关税、关税和出口配额水平进行重大修改。
如果我们未能克服国际运营中固有的挑战，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

肝癌治疗方法的快速技术发展以及与其他形式的肝癌治疗方法的竞争可能会影响我们实现有意义的收入或利润的能力。
癌症治疗行业的竞争非常激烈。CHEMOSAT和HEPZATO与作为手术切除替代方案的所有形式的肝癌治疗方法竞争。我们的许多竞争对手在开展临床试验和获得监管部门批准方面拥有更多的资源和丰富的经验。如果这些竞争对手开发出更有效或更实惠的产品或治疗方法，或者实现更早的产品开发，我们的收入或盈利能力将大大降低。
如果另一家公司拥有与我们相同的药物和适应症的孤儿药名称，并且在我们之前获得上市许可，那么除非我们能够证明我们的药物具有临床优越性，否则我们将在七年内被禁止获得相同用途适应症的上市许可。
与我们的知识产权相关的风险
知识产权可能无法提供足够的保护，这可能使第三方能够更有效地与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否维护和保护我们在产品中使用或所体现的技术和发明的专有权利。为了保护我们的专有技术，我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的组合，以及雇佣、制造、咨询和其他第三方协议中的保密、保密、许可和其他合同限制。但是，这些法律手段可能只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。
我们没有也可能无法充分保护我们在世界各地的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们的产品和技术的专利可能代价高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同，所允许的专利主张的范围也可能不一致。此外，某些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国尽我们所能在国外复制我们的发明。竞争对手可能会在我们尚未获得涵盖商业产品的专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发与我们的商业产品相同或基本相同的竞争产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但司法系统无法充分执行专利，导致侵权活动停止。
在我们的产品和技术市场存在或将来可能存在的某些国外，我们没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行此类权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的精力和注意力，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，一个新的
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统一专利制度很可能会在2023年底引入，这将对欧洲的专利，包括引入此类制度之前授予的专利，产生重大影响。在统一专利制度下，欧洲的申请在获得专利后，很快就可以选择成为统一专利法院（UPC）管辖的单一专利。由于UPC是一个新的法院系统，因此法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。在 UPC 实施之前授予的专利可以选择退出 UPC 的管辖范围，继续作为 UPC 国家的国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利有可能受到单一基于UPC的撤销质疑，如果成功，可能会使所有签署UPC的国家/地区的专利无效。我们无法确定地预测任何潜在变化的长期影响。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局 (USPTO) 和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向美国专利商标局和外国专利机构支付已颁发专利的定期维护费。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意的失效，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能保留涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品和技术相同或相似的产品。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得专利的能力，这可能是一个昂贵、耗时且不确定的过程，而专利的价值在一定程度上取决于覆盖范围的广度以及覆盖范围与商业产品之间的关系。
医疗药物和器械公司的专利地位通常非常不确定。在某些情况下，我们要求的专利保护程度可能不可用或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得足够的排他性，也无法获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个发明的人，也不是第一个就我们每项待处理的专利申请和已颁发的专利所涵盖的发明提交专利申请的人；
•其他人可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的任何技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们将来从他人那里获得或许可的任何专利可能不包括商业上可行的产品，可能无法为我们提供任何竞争优势或可能受到第三方的质疑；以及
•我们将来从他人那里获得或许可的任何专利可能无效或不可执行。
申请专利保护的过程本身既耗时又昂贵，我们无法向您保证，我们已经准备好或能够以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在开发和商业化过程中，创新可能会导致CHEMOSAT和HEPZATO方法和/或设备的变化，从而导致此类方法和/或设备超出我们获得的专利保护的范围，我们获得的专利保护的价值可能会降低。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定在开发和商业化活动过程中发明的可申请专利的方面。此外，我们的专利和申请不得以符合我们业务最大利益的方式进行起诉和执行。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能存在形式上的缺陷，也可能在将来出现，例如在适当的优先权索赔、发明权、索赔范围或专利期限调整方面。此外，我们无法向您保证，我们所有待处理的专利申请都将作为专利发放，或者如果发放，它们将以对我们有利的形式发放。

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我们的成功在一定程度上取决于我们在专利保护到期之前将CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力。
我们对CHEMOSAT和HEPZATO的专利保护主要在美国和欧盟。我们目前在美国和欧盟拥有针对我们的产品、系统、组件、程序和处理方法的专利，并在阿根廷、加拿大、欧洲、英国和日本获得了额外的外观设计专利保护。我们的专利为我们的 CHEMOSAT 肝脏输送系统、HEPZATO、血液过滤药筒设备、血液过滤药筒设计、根据我们系统的各种实施例治疗癌症受试者的方法、向受试者输送高浓度小分子化疗药物同时最大限度地减少全身暴露于小分子化疗药物的系统的实施例以及根据以下规定设置血液过滤装置的方法我们的程序使用我们的专有的肝脏输送系统。但是，专利的有效期有限。在美国和欧盟，实用专利的普通法定自然有效期通常为申请之日起20年。可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。
将来，我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的知识产权，或者为我们的产品辩护，使其免受第三方的知识产权主张，这可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利，或者盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。要阻止任何此类侵权行为或未经授权的使用，可能需要提起诉讼。我们的知识产权尚未在诉讼中经过考验。无法保证我们颁发的任何专利在以后受到质疑时会得到维持，也无法保证会提供重大保护或商业优势。法院可以宣布我们的专利无效或不可执行，可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术，或者可能狭义地解释我们的专利主张，从而大大缩小他们所提供的专利保护范围。由于将新的医疗药物和设备推向市场需要很长的时间和费用，医疗保健行业传统上非常重视重要新技术的专利和商业秘密保护。其他各方可能会对许可或发放给我们的专利、专利主张或专利申请提出质疑，或者可能围绕我们已获得专利、许可或开发的技术进行设计。
此外，第三方可以对我们提起法律或行政诉讼，质疑我们知识产权的有效性或范围，例如向美国专利商标局、欧洲专利局或其他外国同行提起各方审查、授予后审查、复审或异议程序。第三方也可能因其过去在我们的工作或咨询而声称对我们的专利拥有所有权。我们当前和潜在的许多竞争对手有能力投入比我们更多的资源来捍卫自己的知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或没有那么强的其他国家出售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个国外销售我们的产品。
我们的竞争对手或其他专利持有人可能会断言我们的产品和产品中采用的方法受其专利保护。尽管我们已经搜索了第三方专利，并认为如果面临任何关于我们侵犯这些第三方专利的指控，我们有足够的辩护可用，但有可能发现CHEMOSAT和HEPZATO侵犯了这些专利。我们的竞争对手或潜在竞争对手也可能拥有专利，或者已经申请、将申请或将获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、制造、使用、销售、要约出售、进口或出口我们的产品的能力。如果发现我们的产品或方法存在侵权行为，我们可能会被禁止制造或销售我们的产品。
医疗药品/器械行业的公司可能会利用知识产权侵权诉讼来获得竞争优势。在美国，近年来提交的专利申请保密18个月，而较早的申请要等到专利颁发后才会公开。因此，避免专利侵权可能存在一些不确定性。可能需要提起诉讼，以强制执行已颁发或转让给我们的任何专利，或确定第三方所有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能转移我们对业务的注意力。无法保证我们在任何此类诉讼中都会得到有利的结果。如果第三方声称我们侵犯了其专利，则可能会发生以下任何情况：
•如果法院裁定我们的技术侵犯了竞争对手的专利，我们可能会为过去的侵权行为承担巨额损害赔偿责任；
•如果没有专利持有人的许可，我们可能会被禁止销售或许可我们的产品，这些许可可能无法以商业上可接受的条件获得，或者可能要求我们为我们的专利支付可观的特许权使用费或授予交叉许可；以及
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•我们可能需要重新设计我们的产品，使其不会侵犯他人的专利权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的资金或时间。
与侵权和其他知识产权索赔（例如商业秘密）相关的诉讼，无论是否有根据，都是不可预测的，可能既昂贵又耗时，并且可能会转移管理层对我们核心业务的注意力。如果我们在此类诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金、三倍的赔偿金和律师费，并可能禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术，任何技术都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果相关的第三方专利被认定为有效且可执行，并且我们被发现存在侵权行为，则除非我们能够获得使用此类专利所涵盖技术的许可，否则我们可能会被禁止销售我们的产品。如果有的话，我们不知道是否会以令人满意的条件向我们提供任何必要的许可证。如果我们无法获得这些许可证，我们可能会被迫以额外的成本围绕这些专利进行设计，或者完全放弃该产品。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。也可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些业绩是负面的，则可能导致我们的普通股价格下跌。
如果其他人已经就我们已经向我们颁发了专利或正在申请专利的发明提交了专利申请，我们可能会被迫参与美国专利商标局宣布的干预或衍生程序，以确定发明的优先权，这也可能代价高昂，并可能转移我们对业务的注意力。如果美国专利商标局宣布存在干扰，并确定我们的专利或申请的优先权日期不早于其他专利申请的优先权，那么我们维持或获得这些专利权的能力就会受到限制。同样，如果美国专利商标局宣布了衍生程序并确定我们的专利申请所涵盖的发明源自另一项发明，我们将无法获得该发明的专利覆盖范围。
由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长时间，因此在CHEMOSAT和HEPZATO或任何其他产品商业化之前，任何相关专利都可能过期或在商业化后的短时间内有效，从而降低该专利的任何优势。并非我们所有的美国专利权都有相应的专利权，在欧洲或其他外国司法管辖区生效。类似的注意事项适用于我们正在起诉专利申请、已获得专利或决定不寻求与我们的技术相关的专利保护的任何其他国家。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的产品和技术的能力。
专利改革立法将来可能会获得通过，这可能会导致更多的不确定性，并增加我们的专利和申请的起诉、执法和辩护成本。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经而且很可能会继续对美国专利法的解释作出修改。同样，外国法院已经改变了其各自司法管辖区内专利法的解释方式，而且很可能会继续做出改变。我们无法预测未来对专利法的解释会发生变化，也无法预测美国和外国立法机构可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得、执行或捍卫额外专利保护的能力产生重大影响。
我们的商标可能受到侵权或成功质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们依靠我们的商标作为一种手段，为客户区分我们的产品和竞争对手的产品，我们已经注册或申请注册了其中许多商标。但是，美国专利商标局或外国商标局可能会拒绝我们的商标申请，即使这些商标已发布或注册，也可能无法有效保护我们的品牌和商誉，并可能成功遭到反对或质疑。第三方可能会反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。例如，即使美国食品和药物管理局批准我们重新提交的保密协议，它也可能不批准使用专有名称HEPZATO，在这种情况下，我们在美国使用该商标建立的任何商誉都将消失。此外，第三方可能会使用与我们自己的商标极为相似的商标，这可能会导致我们的客户感到困惑或混乱，从而削弱我们的品牌实力或允许此类第三方利用我们的商誉。在这种情况下，或者如果我们的商标成功受到质疑，我们可能会被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，面对任何此类侵权行为，我们可能没有足够的资源来行使我们的商标权。

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对于重要的专有技术，我们可能主要依靠商业秘密保护。
除了专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。与专利不同，只有通过限制向第三方披露商业秘密来保密商业秘密才能在适用法律下得到承认。我们通过与员工、顾问和其他各方签订的保密协议来保护我们的商业秘密和专有知识。但是，与我们有业务关系的某些顾问和第三方，在某些情况下我们向他们披露了商业秘密和其他专有知识，也可能向医疗器械行业的其他各方提供服务，包括正在开发竞争产品的公司、大学和研究机构。此外，我们的一些前雇员在工作过程中接触过我们的某些商业秘密和其他专有知识，他们可能会在我们的竞争对手那里寻找工作并受雇于我们的竞争对手。我们无法保证，与我们签订保密协议的顾问、员工和其他第三方不会因为不当使用或披露我们的商业秘密或其他专有知识而违反此类协议的条款。监控我们知识产权的未经授权的使用和披露非常困难，而且我们不知道我们为保护知识产权而采取的措施是否有效。此外，对于任何此类违规行为，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的指控既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密保护不妨碍独立发现技术或专有信息或使用这些技术或专有信息。竞争对手可能会独立复制或超过我们的全部或部分技术。如果我们的任何商业机密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们就无权阻止他们或他们向其传达这些秘密的人在我们没有专利保护的国家使用该技术或信息与我们竞争。
类似的考虑也适用于我们获得批准但尚未为当前版本的CHEMOSAT和HEPZATO颁发专利的国家。在这些国家，我们成功实现CHEMOSAT和HEPZATO商业化的能力将取决于我们在这些市场维持商业秘密保护的能力。
如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的涉嫌商业机密，或者违反了与竞争对手签订的非竞争或不招揽协议，我们可能会遭受损失。
将来，我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他第三方的涉嫌商业机密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但将来我们可能会被指控我们导致员工违反了其不竞争或不招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业机密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。无法采用对我们的产品至关重要或必不可少的技术或功能可能会使我们无法销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格一直波动不定，而且可能继续波动很大，这可能会给投资者带来巨额损失。
我们普通股的交易价格一直波动，我们预计将继续波动。例如，我们的普通股的交易价格在2023年5月31日的高点7.99美元和2023年1月4日的低点3.44美元之间变化。我们的普通股交易价格取决于许多因素，包括历史和预期的经营业绩、我们的财务状况、我们或竞争对手宣布的技术创新或新产品、我们筹集所需额外资金的能力或能力以及筹集资金的条件，以及总体市场和经济状况。其中一些因素是我们无法控制的。无论我们的财务状况、经营业绩、业务或前景如何，广泛的市场波动都可能降低我们普通股的市场价格并影响交易量。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括本 “风险因素” 部分其他地方描述的风险和其他因素，包括：
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•我们的季度经营业绩或竞争对手经营业绩的波动；
•财务表现与投资者预期的差异；
•对我们市场未来规模和增长率的估计发生变化；
•会计原则的变化或对现有原则的解释的变化，这可能会影响财务业绩；
•所服务市场的状况和趋势；
•总体经济、工业和市场状况的变化；
•有竞争力的产品和服务的成功；
•市场估值或竞争对手收益的变化；
•竞争对手定价政策或定价政策的变化；
•我们或竞争对手发布的重要新产品、合同、收购或战略联盟的公告；
•潜在的负面公告，例如美国证券交易委员会对我们的任何申报的审查、会计处理方式的变更或先前公布的财务业绩的重报，或者我们延迟向美国证券交易委员会提交文件；
•涉及我们、我们的一般行业或两者兼而有之的诉讼的开始或结果；
•我们根据联邦破产法申请保护；
•资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；
•股东实际或预期的普通股销售额；以及
•我们普通股的交易量。
此外，股票市场，尤其是制药公司市场，可能会失去投资者的信心。这种投资者信心的丧失可能会导致我们的普通股价格和交易量的极端波动，这些波动与我们的业务经营业绩、财务状况或经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格造成重大损害，并使公司面临证券集体诉讼。此类诉讼，即使不成功，也可能代价高昂，转移管理层的注意力和资源，这可能会进一步对我们的财务状况和经营业绩造成重大损害。

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由于我们的交易价格和交易量的波动，我们可能会因集体诉讼证券诉讼而产生巨额费用。
股价波动的公司的股票持有人经常对发行股票的公司提起证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。如果我们的任何股东对我们提起此类诉讼，即使诉讼没有根据，我们也可能会为诉讼辩护产生巨额费用，管理层的时间和注意力可能会从其他业务问题上转移开来，这两种问题都可能严重损害我们的业务。
在公开市场上出售大量普通股，或者认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们筹集额外股本的能力。
A截至2023年6月30日，已发行和流通了15,250,469股普通股，根据我们的股票期权和股权激励计划、未偿还的认股权证和优先股，我们已经预留了27,383,009股普通股供未来发行。
未来在公开市场上出售大量普通股，或者认为可能进行此类出售，或者根据未偿还的认股权证或可转换优先股发行普通股，可能会立即导致稀释并对我们普通股的市场价格产生不利影响。出售或发行我们的普通股，以及根据我们的股权激励计划预留待发行的未偿还股票期权和普通股的存在，以及未偿还的认股权证和可转换优先股，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并可能削弱我们通过出售额外股票证券筹集资金的能力。我们无法预测未来出售普通股或其他股票相关证券会对普通股的市场价格产生什么影响。
我们有反向拆分的历史，这严重影响了我们的普通股价格。
自2000年首次公开募股以来，我们已经进行了五次反向股票拆分，自首次公开募股以来的累计比率为 1:31,360 00,000。每一次这样的反向拆分都导致我们的普通股价格实际下跌。无法保证我们不会被要求进行一次或多次额外的反向股票拆分，这可能会进一步影响我们普通股的市场价格和流动性。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的反收购条款可能会降低控制权可能发生变更的可能性，或者使我们的股东更难更换管理层。
在大量股东可能赞成管理层变动之际，我们修订和重述的公司注册证书和章程中的某些条款可能会使我们的股东更难更换管理层。这些条款包括规定董事会错开，授权董事会填补空缺的董事职位或扩大董事会规模。
此外，我们的董事会有权在一个或多个系列中发行多达1,000万股优先股，并在未经股东批准的情况下确定任何此类系列股票的权利和偏好。就股息、清算权以及可能的投票权而言，任何系列的优先股都可能优先于普通股。董事会发行优先股的能力可能会阻碍主动提出的收购提议，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们从未向普通股持有人申报或支付过任何股息，我们预计在可预见的将来也不会支付现金分红。
我们打算保留所有收益，用于业务扩张和一般公司用途。董事会将拥有决定将来是否申报和支付股息的唯一酌处权。股息的申报将取决于盈利能力、财务状况、现金需求、未来前景以及董事会认为相关的其他因素。我们未来支付现金分红的能力可能会受到我们可能签订的融资协议条款或可能授权和发行的任何优先股的条款的限制或禁止。例如，Avenue 贷款协议的条款包含禁止我们发行现金分红的负面契约。我们预计在可预见的将来不会支付股息。因此，我们的普通股持有人必须依靠股票升值来获得任何投资回报。
如果我们进行收购、重组或业务合并，我们将承担各种风险，这些风险可能会对我们的业务运营或股东产生不利影响。
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我们可能会不时考虑战略替代方案，例如收购业务、技术或产品，或者与其他公司进行业务合并。如果我们确实采取这样的战略，除其他外，我们可以：
•发行股权证券，以稀释当前股东所有权百分比；
•背负巨额债务，这可能会给我们的运营带来压力；
•花费大量的运营、财务和管理资源，整合新业务、人员、知识产权、技术和产品；
•承担大量实际或或有负债；
•重新确定我们的计划的优先顺序，甚至停止CHEMOSAT和HEPZATO的开发和商业化；
•损失关键人员，或
•与另一家公司合并或以其他方式与另一家公司进行业务合并，我们的股东将获得另一家公司的现金或股份，或者两者兼而有之，我们的某些股东可能认为不合时宜。
尽管我们打算评估和考虑不同的战略替代方案，但我们目前没有就任何收购、重组或业务合并达成协议或谅解。
如果证券或行业分析师不发表或停止发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者如果他们对我们证券的建议进行了不利的修改，那么我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们的研究报告。如果没有证券或行业分析师开始报道我们，我们证券的价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了对我们普通股的建议，或者对竞争对手提供更有利的相对建议，那么我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们已发现财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格。
为了提供可靠的财务报告，我们需要对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。如果未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施，或者在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或萨班斯-奥克斯利法案进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行预期或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，以至于我们合并财务报表的重大错报很有可能无法及时防止或发现。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
管理层确定在 2022 年 12 月 31 日存在重大缺陷。重大弱点与发现和应用公司在加速方法下基于股份的薪酬的支出政策有关。我们已经开始采取措施纠正这一重大弱点，并将设计额外的关键控制措施，以确保公司基于股份的薪酬是按照加速方法计算的。我们将继续评估我们的财务和会计人员配置需求，以确保弥补这一重大弱点。除非适用的补救控制措施在足够长的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运作的结论，否则重大缺陷将不被视为已得到补救。如果不加以纠正，这一重大缺陷可能会导致我们的年度或中期合并财务报表出现进一步的重大错报，而这些错报可能无法及时防止或发现，或者延迟提交所需的定期报告。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，股票的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的诉讼或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
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将要求管理层每年评估我们内部控制的有效性。但是，只要我们是非加速申报人，我们的独立注册会计师事务所就无需根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现管理层的评估可能不会发现的问题。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，要求我们承担补救费用，还可能由于对财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场产生不利反应。
一般风险因素
关键人员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功取决于员工的努力。我们的任何高级管理人员或其他关键员工的流失都可能损害其业务。对经验丰富的人员的竞争非常激烈，如果关键人物离开我们，如果不迅速确定和雇用合适的替代人员，我们可能会受到不利影响。所有职能领域都存在对合格人员的竞争，这使得我们很难吸引和留住经营业务所需的合格员工。我们的成功在一定程度上还取决于我们能否吸引和留住高素质的科学、技术、商业和行政人员。如果我们无法吸引新员工并留住现有的关键员工，我们的竞争能力可能会受到不利影响，我们产品的开发和商业化可能会被推迟或受到负面影响。
我们依靠信息技术系统的正常功能、可用性和安全性来运营我们的业务，网络攻击或其他对这些系统的破坏可能会对我们的业务、财务状况或运营业绩产生重大不利影响。
在日常运营中，我们依靠信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。与其他公司类似，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、破坏、数据隐私丢失或其他重大干扰的影响。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断变化的系统和监管标准。如果我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括网络攻击、入侵或其他违规行为，都可能导致未经授权访问个人身份信息、盗窃知识产权或以其他方式盗用资产，或者以其他方式损害我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。这些事件中的任何一个都可能导致我们难以预防、发现和控制欺诈行为，面临法律索赔和责任，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露或知识产权盗窃而产生费用或收入损失，或者遭受其他不利后果，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们可能成为产品责任索赔或产品召回的对象，并且我们可能无法维持足以支付潜在责任的保险。
我们的业务使我们面临临床试验以及CHEMOSAT和HEPZATO的测试、制造、营销、销售和使用可能产生的潜在责任风险。此外，由于CHEMOSAT和HEPZATO旨在用于癌症患者，因此接受我们系统治疗的患者的死亡风险增加，这可能会增加与临床试验或商业销售相关的产品责任诉讼的风险。即使伤害是由于他人的行为造成的，我们也可能会对我们提出索赔。例如，如果对患者使用我们系统的医务人员没有经过适当的培训或疏忽使用该系统，则患者可能会受伤，这可能会使我们面临索赔。如果提出这样的索赔，即使我们在案情上胜诉，我们也可能会产生大量的法律和相关费用。损害赔偿索赔，无论成功与否，都可能导致临床试验延迟，导致失去医生的认可、负面宣传和/或限制我们推销和销售该系统的能力，从而导致收入损失。此外，我们可能有必要召回不符合批准规格的产品，这也将导致负面宣传以及与召回和收入损失有关的成本。成功的产品责任索赔或产品召回将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们目前提供产品责任和临床试验保险，但可能不足以承保一项或多项大额索赔。
作为一家上市公司，我们将继续承担巨额成本，我们的管理层将继续将大量时间投入到合规举措上。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过和将要通过的规则的约束。我们的管理层和其他人员需要继续投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则
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监管已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。增加的成本可能会增加我们的净亏损。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被迫接受降低的保单限额，或者为了维持与上市公司之前相同或相似的承保范围而承担更高的成本。这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致未来在合规问题上的不确定性，并因不断修订披露和治理惯例而导致成本增加。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
我们是一家 “规模较小的申报公司”，并选择遵守减少的上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
由于在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元，而且在第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的市值低于5.6亿美元，因此我们再次有资格成为《交易法》所定义的 “小型申报公司”。因此，与大型上市公司相比，我们提供的公开披露可能更少，包括仅包括两年的经审计的财务报表和仅两年的相关选定财务数据，以及管理层对财务状况和经营业绩披露的讨论和分析。我们也不再需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求。因此，我们向股东提供的信息可能与您从持有股权的其他公开报告公司获得的信息不同。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股的吸引力降低。如果一些投资者因为我们做出任何减少披露的选择而发现我们的普通股的吸引力较小，那么我们的普通股的交易市场可能不那么活跃，普通股的市场价格可能会更加波动。
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第 6 项。展品
展览
没有。		描述
3.1
经修订和重述的公司注册证书（参照公司2019年9月25日提交的S-1/A表格注册声明附录3.1纳入）。
3.2
2019年10月17日修订和重述的公司注册证书修正案（参照公司于2019年10月23日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.3
2019年10月22日经修订和重述的公司注册证书修正案的更正证书（参照公司于2019年10月23日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入）。
3.4
经修订和重述的公司注册证书修正案，自2019年12月24日起生效（参照公司于2019年12月30日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。
3.5
2020年11月23日经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2020年11月24日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.6
2023年6月12日经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2023年6月13日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.7
F系列可转换投票优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司于2023年3月30日发布的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.8
经修订和重述的公司章程。
31.1*
首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条进行认证。*
31.2*
首席会计官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条进行认证。*
32.1*+
首席执行官根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证。**
32.2*+
首席会计官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。**
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
*随函提交。
*+ 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本附录不应被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何申报中，无论是在本文件发布之日之前还是之后提出，也无论任何文件中的任何一般公司措辞如何，公司在多大程度上特别以引用方式将其纳入。
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目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
DELCATH SYSTEMS, INC.
2023年8月9日
/s/杰拉德·米歇尔
杰拉德·米歇尔
首席执行官（首席执行官）
2023年8月9日
/s/ 桑德拉·彭内尔
桑德拉·彭内尔
首席财务官
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