目录
美国证券交易委员会
华盛顿,DC 20549
表单
| 根据第 13 或 15 条提交的季度报告 (d) 1934 年《证券交易法》 | |
在截至的季度期间 |
或者
| 根据第 13 或 15 条提交的过渡报告 (d) 1934 年《证券交易法》 | |
在从 ________ 到 ____________ 的过渡时期 |
委员会文件编号
PERSPECTIVE THERAPEU
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 |
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| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
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注册人的电话号码,包括区号: ( |
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| | |
用勾号指明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ |
| 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ |
| 规模较小的申报公司 | |
|
|
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条):是
截至最新可行日期,发行人每类普通股的已发行股票数量:
班级 | 截至 8 月 9 日仍未付款, 2023 |
普通股,面值0.001美元 |
PERSPECTIVE THERAPEU
目录
第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项 |
财务报表 |
1 |
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简明合并资产负债表(未经审计) |
1 |
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简明合并运营报表(未经审计) |
2 |
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简明合并现金流量表(未经审计) |
3 |
股东权益变动简明合并报表(未经审计) | 4 | |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
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第 2 项 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
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第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
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第 4 项 |
控制和程序 |
32 |
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第二部分 |
其他信息 |
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第 1 项 |
法律诉讼 |
33 |
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第 1A 项 |
风险因素 |
33 |
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第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
34 |
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第 3 项 |
优先证券违约 |
34 |
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第 4 项 |
矿山安全披露 |
34 |
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第 5 项 |
其他信息 |
34 |
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第 6 项 |
展品 |
35 |
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签名 |
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36 |
第一部分-财务信息
项目1-财务报表
Perspective Therapeutic |
简明合并资产负债表(未经审计) |
(以千计,股票除外) |
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
短期投资 | ||||||||
应收账款,净额 | ||||||||
库存 | ||||||||
应收票据 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
使用权资产,净额 | ||||||||
限制性现金 | ||||||||
库存,非当期 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
善意 | ||||||||
其他资产,净额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
租赁责任 | ||||||||
应计协议费用 | ||||||||
应计放射性废物处置 | ||||||||
应计工资和相关税 | ||||||||
应计假期 | ||||||||
其他应付票据,当期 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非流动负债: | ||||||||
租赁负债,非当期 | ||||||||
应付票据 | ||||||||
资产报废义务 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和或有开支(注9) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ | 面值; 授权股票:B系列: 分配的股份; 已发行和流通股份||||||||
普通股,$ 面值; 授权股份; 和 截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票 | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Perspective Therapeutic |
简明合并运营报表(未经审计) |
(美元和股票以千美元计,每股金额除外) |
三个月已结束 |
六个月已结束 | |||||||||||||||
6月30日 |
6月30日, | |||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 | 2022 | |||||||||||||
销售额,净额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
补助金收入 | ||||||||||||||||
总收入 | ||||||||||||||||
销售成本 |
||||||||||||||||
毛利 |
||||||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||
研究和开发 |
||||||||||||||||
销售和营销 |
||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
资产报废负债估计值变动(附注10) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
处置财产和设备损失 | ||||||||||||||||
运营费用总额 |
||||||||||||||||
营业亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
营业外收入(支出): |
||||||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
利息支出 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
其他收入 | ||||||||||||||||
净营业外收入 |
||||||||||||||||
递延所得税优惠前的净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
递延所得税优惠 | ||||||||||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
用于计算每股净亏损的加权平均股数: |
||||||||||||||||
基础版和稀释版 |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeutic |
简明合并现金流量表(未经审计) |
(以千计) |
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
非现金租赁费用 | ( | ) | ||||||
折旧费用 | ||||||||
注销与停产产品相关的库存 | ||||||||
处置财产和设备损失 | ||||||||
其他资产的摊销 | ||||||||
资产报废债务的增加 | ||||||||
资产报废义务估计值的变化 | ( | ) | ||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||
递延所得税优惠 | ( | ) | ||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
应收账款,净额 | ||||||||
库存 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
应付账款和应计费用 | ||||||||
应计协议费用 | ( | ) | ||||||
应计放射性废物处置 | ( | ) | ||||||
应计工资和相关税 | ||||||||
应计假期 | ( | ) | ||||||
经营活动使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
财产和设备增补 | ( | ) | ( | ) | ||||
对其他资产的补充 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期投资到期所得收益 | ||||||||
收购 Viewpoint 时获得的净现金 | ||||||||
投资活动提供(使用)的净现金 | ( | ) | ||||||
来自融资活动的现金流量: | ||||||||
偿还应付票据 | ( | ) | ||||||
行使期权后出售普通股的收益 | ||||||||
与为换取 Viewpoint 普通股而发行的普通股相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | ( | ) | ||||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
现金、现金等价物和期末限制性现金 | $ | $ | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表的对账: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
限制性现金 | ||||||||
简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ |
非现金投资和融资活动的补充时间表: | ||||||||
收购的包括商誉在内的Viewpoint资产的公允 | $ | $ | ||||||
为换取 Viewpoint 普通股而发行的 Perspective Therapeutic | ( | ) | ||||||
假设观点股票期权和认股权证按公允价值计算 | ( | ) | ||||||
免除来自Viewpoint的应收票据和应计利息 | ( | ) | ||||||
假设的观点负债包括通过企业合并会计确立的递延所得税负债(见附注14) | $ | $ | ||||||
修改经营租赁负债和使用权资产 |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeutic |
简明合并股东权益变动表(未经审计) |
(以千计,股票除外) |
普通股 |
||||||||||||||||||||
股份 |
金额 |
额外的实收资本 |
累计赤字 |
总计 |
||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
||||||||||||||||||||
净亏损 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
根据行使期权发行普通股 | ||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
普通股 |
||||||||||||||||||||
股份 |
金额 |
额外的实收资本 |
累计赤字 |
总计 |
||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
发行普通股以换取 Viewpoint 普通股,扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
假设观点股票期权和认股权证按公允价值计算 | ||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
||||||||||||||||||||
净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
根据行使期权发行普通股 | ||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
Perspective Therapeu
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度
1. | 重要会计政策的列报基础和摘要 |
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是Perspective Therapeutics, Inc. 及其全资子公司(此处称为 “Perspective Therapeutics” 或 “公司”)的财务报表。在合并中,所有重要的公司间账户和交易均已清除。管理层认为,简明合并财务报表公允报表所需的所有调整均已包括在内。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司在表格上提交的过渡报告中列出的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读 10-已结束期间的KT 2022年12月31日。 自合并完成以来,Viewpoint Molocular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)已整合(见注) 14).
未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则(U.S. GAAP)编制的。根据这些细则和条例,通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被精简或省略,尽管我们认为这些披露足以提供信息 不会产生误导。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同,管理层认为,这些调整反映了公允陈述公司过渡期财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有正常、经常性调整,但是 不必然表明整个财政年度或任何其他时期的预期业绩。
公司预计,由于持续的营业亏损和前一个财年的巨额净营业亏损,本财年的有效所得税税率 2023将是
重要会计政策
细分市场
ASC280, 细分报告,制定了在符合公司内部组织结构的基础上报告运营部门信息的标准,以及财务报表中有关服务类别、业务部门和主要客户的信息。该公司有
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出影响公司简明合并财务报表和附注中报告的金额的估算和假设,包括企业合并中收购的净资产的公允价值;可疑应收账款备抵金;浓缩钡库存的可变现净价值;计算公司固定资产折旧和摊销时使用的估计使用寿命,专利、商标、无形资产和其他资产;与公司生产设施相关的资产报废义务的估计金额和公允价值;权益法投资;以及Black-Scholes计算的输入,用于确定与股票薪酬相关的费用,包括授予的期权的波动性和估计寿命以及包括无形资产和商誉在内的长期资产的减值。因此,实际结果可能与这些估计数不同,并影响财务报表中报告的金额。
企业收购会计
公司对符合业务合并标准的公司采用收购会计方法。公司根据可识别的有形和无形资产和负债的公允价值分配其业务收购的收购价格。收购总成本与收购的有形和可识别的无形资产的公允价值总和减去负债之间的差额记录为商誉。交易费用在一般和管理费用中发生时记为支出。
如果适用,公司将记录递延所得税,以弥补资产和负债的分配价值和税基之间的任何差异。估算的递延所得税基于有关收购之日收购资产的税基和承担的负债的现有信息,尽管此类估计值是这样的 可能 随着更多信息的获知,将来会发生变化。
商誉和过程中的研发 (IPR&D)
收购的无形资产的公允价值是使用基于收益的方法确定的,即多期超额收益法。
至少每年对商誉进行一次减值测试,方法是评估定性因素,以确定是否更有可能减值 不净资产的公允价值低于其账面金额。
IPR&D 资产代表已完成的研发项目的公允价值 不截至收购之日已达到技术可行性。最初,这些资产被归类为IPR&D, 不有待摊销。实现商业化的IPR&D资产在其估计的使用寿命内按直线摊销。估计的使用寿命是根据资产预计对未来现金流的贡献期限来确定的。如果事件发生或情况发生变化,表明资产的公允价值可能降至账面价值以下,则至少每年或更频繁地对IPR&D进行减值测试。减值费用在确定IPR&D的账面价值超过其公允价值的范围内予以确认。与这些项目相关的收购后研发费用在发生时记为支出。
整合原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间余额和交易均已清除。这些说明中任何提及适用指南的内容均指美国公认的公认会计原则。公司以以下方式审视其运营并管理其业务
拨款收入确认
公司与政府机构签订服务合同。对这些合同进行了分析,以确定是否应根据会计准则编纂(ASC)在收入确认模式下对其进行核算 606, 与客户签订合同的收入,或者根据ASC的拨款模式 958, 不是-营利性实体。如果根据拨款模式进行核算,则公司必须确定补助金是有条件的还是无条件的,以及是否存在任何必须克服的障碍。如果是无条件的,则补助金立即被确认为收入;如果有条件,则在克服障碍后将补助金确认为收入。我们得出的结论是,如ASC所述,在当前补助金下收到的款项是有条件的非互惠捐款 958,而且补助金是 不在 ASC 的范围内 606,就像提供补助金的组织一样 不符合客户的定义。当前有条件补助金的主要障碍是,所产生的费用必须符合相应政府机构规定的资格,这样补助金收入才能在发生符合条件的支出时予以确认。补助金支出使用专用于补助金的项目代码进行跟踪,员工还使用项目代码跟踪工作时间。在 ASC 下 958,与收入有关的补助金作为简明合并业务报表的一部分单独列报或在总标题下列报。在 ASC 下,这两种方法都是可以接受的 958.公司已选择在简明的合并运营报表中将与收入相关的补助金单独记录为补助金收入。相关费用记录在业务费用中。
2. |
新会计准则 |
会计准则更新将在未来一段时间生效
在 2016 年 6 月, 财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》(“ASU”) 没有。 2016-13, “金融工具 –信用损失(话题 326): 衡量金融工具的信用损失”,它要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估算包括贸易应收账款在内的某些类型金融工具的信贷损失。FASB随后发布了该标准的更新,以进一步澄清特定主题。话题 326对财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效,从以下财政年度开始 2022年12月15日。该标准于 2023年1月1日对合并财务报表的影响不大.
财务会计准则委员会发布或提议的其他会计准则 不需要在将来的日期之前收养 不预计将在合并财务报表通过后对合并财务报表产生重大影响。该公司确实如此 不讨论最近的声明 不预计会对其财务状况、经营业绩、现金流或披露产生影响或与之无关。
3. | 每股亏损 |
每股基本和摊薄后收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数, 不包括任何潜在的稀释性普通股等价物的影响。在六月 30, 2023和2022,摊薄后的加权平均股票的计算确实如此 不包括可能转换为普通股的普通股认股权证或期权,因为由于公司的净亏损状况,这些认股权证或期权具有反稀释作用。
证券 不在计算摊薄后的加权平均股数时考虑了这一点,但截至6月,这在未来可能会被稀释 30, 2023和2022,如下(以千计):
6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
普通股认股权证 | ||||||||
普通股期权 | ||||||||
潜在稀释性证券总额 |
合并完成后生效,Viewpoint 2023年2月3日 公司假设
4. | 库存 |
库存包括以下内容 2023年6月30日和 2022年12月31日 (以千计):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
原材料 | $ | | $ | |||||
工作正在进行中1 | | |||||||
成品 | ||||||||
总库存,当前 | $ | $ |
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
浓缩钡,非电流 | $ | $ | ||||||
原材料,非当前 | ||||||||
总库存,非当期 | $ | $ |
1 | 在季度结束时 2023年6月30日, 该公司决定停止销售该公司的 Blu Build 装载设备,并记录了大约 $ 的库存注销 |
非当期库存是指为获得批量成本折扣而大量订购的原材料,根据当前和预期的销售量,这些折扣将 不在一个运行周期内消耗。在 6月30日,2023,该公司估计,剩余的浓缩钡将导致 7,898咖喱;大约1,040其中将在下次获得十二几个月和 6,858将在之后获得 2024年6月30日。这个1,040居里包含在原材料中,当前库存和 6,858已列入库存中,非当期库存。
5. | 财产和设备 |
财产和设备包括以下各项 2023年6月30日和 2022年12月31日 (以千计):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023(2) | 2022 | |||||||
建筑 | $ | $ | ||||||
土地 | ||||||||
装备 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
其他(1) | ||||||||
财产和设备 | ||||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备,净额 | $ | $ |
(1) | 财产和设备, 不投入使用的是达到资本化门槛的项目,或者管理层认为在完工时将达到门槛但截至资产负债表公布之日尚未投入使用的项目,因此, | |
(2) | 包括通过合并获得的财产和设备的公允价值约为 Viewpoint |
6. | 商誉和其他无形资产 |
善意
截至的商誉账面金额 2023年6月30日 和 2022年12月31日是 $
(以千计) | ||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | $ | |||
获得的商誉 | ||||
减值 | ||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | $ |
其他无形资产,净值包括以下内容(以千计):
| 2023年6月30日 | ||||||||||||
成本 | 累计摊销 | 净账面价值 | |||||||||||
无限期存续的无形资产 | |||||||||||||
正在进行的研究和开发 | $ | $ | $ | ||||||||||
总计 | $ | $ | $ |
| 2022年12月31日 | ||||||||||||
成本 | 累计摊销 | 净账面价值 | |||||||||||
无限期存续的无形资产 | |||||||||||||
正在进行的研究和开发 | $ | $ | $ | ||||||||||
总计 | $ | $ | $ |
该公司的IPR&D资产代表了Viewpoint在2004年收购的放射治疗候选产品的估计公允价值 2023 年 2 月。收购之日IPR&D资产的估计公允价值是使用概率加权收益方法确定的,该方法将预期的未来现金流折现为现值。Viewpoint候选放射治疗产品线的预计现金流估计基于某些关键假设,包括对未来收入和支出的估计,同时考虑了合并之日该技术的发展阶段以及完成开发所需的时间和资源。
7. |
持有至到期投资 |
下表汇总了公司金融工具的账面价值和公允价值(以千计):
截至2022年12月31日 |
||||||||||||||||
摊销成本 |
未实现收益总额 |
未实现亏损总额 |
估计公允价值 (第 1 级) |
|||||||||||||
美国国库券 | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至 2023 年 6 月 30 日 |
||||||||||||||||
摊销成本 |
未实现收益总额 |
未实现亏损总额 |
估计公允价值 (第 1 级) |
|||||||||||||
美国国库券 | $ | $ | $ | $ |
该公司对美国国库券进行了投资,其中一些国库券的到期时间超过 90天数,被归类为短期投资。美国国库券按摊销成本记账,归类为持有至到期日,因为公司有意愿和能力将其持有至到期。美国国库券的账面价值会根据投资剩余期限内的折扣增加进行调整。与美国国库券相关的收入在公司的简明合并运营报表中记为利息收入。美国国库券被归类为等级 1公允价值层次结构的。在这期间 六几个月结束了 2023年6月30日, 公司对美国国库券的所有短期投资均已到期。截至 2023年6月30日,我们有 $
8. | 基于股份的薪酬 |
下表显示了股票期权在此期间确认的基于股份的薪酬支出 三截至六月的月份 30, 2023,和 2022(以千计):
截至6月30日的三个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
销售成本 | $ | $ | ||||||
研究和开发费用 | ||||||||
销售和营销费用 | ||||||||
一般和管理费用 | ||||||||
基于股份的薪酬总额 | $ | $ |
下表显示了股票期权在此期间确认的基于股份的薪酬支出 六几个月结束了 2023年6月30日,和 2022(以千计):
六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
销售成本 | $ | $ | ||||||
研究和开发费用 | ||||||||
销售和营销费用 | ( | ) | ||||||
一般和管理费用 | ||||||||
基于股份的薪酬总额 | $ | $ |
截至 6 月 30 日, 2023, 与股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为 $
截至公司股份薪酬计划中的股票期权摘要 6 月 30 日, 2023 如下(除行使价和条款外,以千计):
加权 | ||||||||||||||||
加权 | 平均值 | |||||||||||||||
的数量 | 运动 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
未偿期权 | 价格 | 期限(年) | 价值 | |||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
已过期 | ( | ) | ||||||||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
自2022年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | (b) | $ | $ | |||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
假设的选项 (a) | ||||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
已过期 | ( | ) | ||||||||||||||
被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
自 2023 年 6 月 30 日起可行使 | $ | $ |
(a) | 由于与 Viewpoint 合并,公司假设 | |
(b) | 所有这些奖项都归属于 2023年2月3日 与合并有关,因为根据股票期权计划,合并是 “控制权变更”。 |
有
有
有
有
有
有
有
授予的股票期权奖励的加权平均公允价值以及Black-Scholes估值模型中用于计算公允价值的关键假设如下:
在截至6月30日的六个月中 | |||||||
2023 | |||||||
加权平均公允价值 | $ | ||||||
已发行的期权 | | ||||||
行使价格 | $ | 到 | $ | ||||
预期期限(以年为单位) | | ||||||
无风险利率 | | 到 | | ||||
波动性 | | 到 | |
9. | 承付款和或有开支 |
同位素购买协议
开启2022年12月12日Perspective Therapeutics, Inc.(“公司”)的全资子公司Isoray Medical, Inc.(“Medical”)签订了供应合同(“新”)2023协议”)与俄罗斯公司 “同位素” 股份公司(“JSC Itope”)。根据新的2023协议,医疗将收购 Cesium-131由股份公司 ‹ ‹ ‹ 核材料研究所 ›› 制造,由 JSC Itope 出售,质量标准、数量和定价均在《新报》中注明2023协议。新的2023协议生效2022年12月12日适用于起始发货2023年1月1日并终止2024年3月31日。Medical和JSC Itope此前签订了单独的供应合同,日期为日期2021年3月18日后经修正六修改次要运输、制造和付款条款的附录(统称为 “先前协议”)。尽管先前的协议一直有效,直到2023年3月31日Medical 开始购买 Cesium-131在新之下 2023协议开始 2023年1月1日 由于价格的变化。
此外,开启2022年12月12日Medical 签订了供应合同(“新”2024与同位素股份公司达成协议”)。根据新的2024协议,医疗将收购 Cesium-131由股份公司 ‹ ‹ ‹ 核材料研究所 ›› 制造,由 JSC Itope 出售,质量标准、数量和定价均在《新报》中注明2024协议。新的2024协议生效2022年12月12日适用于起始发货2024年1月1日并终止2025 年 3 月 31 日。
合并相关突发事件
该公司一直在与一位代表进行和解谈判六股东原告公司指控该公司在其向股东分发的初步委托书中违反了特拉华州法律2022 年 11 月用于在公司举行的年会2022 年 12 月。根据迄今为止的这些和解谈判,该公司估计将达成和解 不不止是总和$200,000因此记录的估计负债为美元
10. | 租赁 |
该公司根据ASC对其租约进行了核算 842, 租约。议题通过后 842上 2019 年 7 月 1 日, 该公司假设其与Energy Northwest 签订的位于华盛顿州里奇兰的办公和实验室空间的租约将于 2024 年 4 月 而且我们将收取 $ 的提前解雇罚款
对于 三几个月已结束 2023年6月30日和2022,我们的运营租赁费用约为 $
对于 六几个月结束了 2023年6月30日和2022,我们的运营租赁费用约为 $
下表列出了截至目前与公司经营租赁相关的简明合并资产负债表中包含的未来经营租赁付款和租赁负债 2023年6月30日 (以千计):
截至12月31日的年度 | ||||
2023 年(剩余六个月) | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
总计 | ||||
减去:估算利息 | ( | ) | ||
租赁负债总额 | | |||
减少当前部分 | ( | ) | ||
非当期租赁负债 | $ |
资产退休义务
该公司有资产报废义务(ARO)与其目前租赁的位于华盛顿州里奇兰的应用过程工程实验室(APEL)的设施有关。与... 有关不假设提前终止的时间更长 2024 年 4 月 而是假设租约将在当前整个期限结束时使用 2026 年 4 月 ARO 的变化如下(以千计):
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
期初余额 | $ | $ | ||||||
折扣的增加 | ||||||||
由于租约修改,ARO 估算值发生变化 | ( | ) | ||||||
期末余额 | $ | $ |
最初的设施租约原定于到期 第四财政年度的季度 2016.在最初的租赁期限结束时,初始资产报废估计值已全部增加,相关的ARO资产已全部摊销。在 2023年6月30日, 该公司现在预计将在当前租约的整个期限内使用该租约,届时将结束 2026 年 4 月从而延长了在产生资产报废费用之前的时间.这导致ARO余额减少到美元
11. | 应付票据 |
截至的应付票据 2023年6月30日 和 2022年12月31日 (以千计):
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
20231 | 2022 | |||||||
应付票据 (a) | $ | $ | ||||||
应付票据 (b) | ||||||||
$ | $ | |||||||
减去:当前部分 | ( | ) | ||||||
应付票据—长期部分 | $ | $ |
(1) | 应付票据由公司承担,自与Viewpoint合并完成之日起生效 2023 年 2 月 3 日。 |
(a) | 开启 2019年7月19日, Viewpoint与爱荷华州经济发展局(“IEDA”)签订了期票协议,价格为美元 |
(b) | 开启 2022年12月29日, Viewpoint 获得了一张金额为 $ 的期票 |
下表列出了截至目前与公司应付票据相关的简明合并资产负债表中包含的未来本金支付情况 2023年6月30日 (以千计):
截至 12 月 31 日的年份: | ||||
2023 年(剩下的六个月) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
总计 | $ |
12. | 收入 |
收入来源
我们已经确定了以下按收入来源分列的收入:
1. | 国内 — 直接销售产品和服务。 |
2. | 国际 — 产品和服务的直接销售。 |
3. | 拨款收入 — 与政府机构签订的服务合同。 |
在 三几个月已结束 2023年6月30日和2022,该公司有
在 六几个月结束了 2023年6月30日和2022,该公司有
客户集中
以下是公司使用多个外科设施的最大客户、设施或医生诊所,按总销售额的百分比显示:
截至6月30日的六个月 | |||||||||
设施和客户 | 2023 % 的 总 收入 | 2022 % 的 总 收入 | |||||||
GT 医疗科技 | % | % | |||||||
国立卫生研究院(1) | % | % | |||||||
El Camino、Los Gatos 和其他设施 (2) | % | % |
(1) | 这笔收入与从国立卫生研究院收到的补助金有关。 | |
(2) | 这家最大的单一医生诊所的负责人此前还曾担任该公司的医学董事。作为医学董事,这位医生为公司董事会和管理层提供建议,提供与产品开发和研发相关的技术建议,为公司销售人员提供内部培训,为我们的销售人员和其他医生提供专业培训。开启 2022年9月20日, 我们收到了该医疗董事关于他辞去该职位的通知,他已经 不自从我们的同位素供应中断后恢复供应以来已下订单 八月 和 2022 年 9 月 正如我们的《表格过渡报告》中进一步讨论的那样 10-KT 提交于 2023 年 5 月 1 日。 |
截至 2023年6月30日,
13. | 分部报告 |
该公司运营
● | 近距离放射疗法 — 铯的销售和制造-131近距离放射疗法种子,包括研究和开发种子的新应用,这代表了公司的历史业务。 |
● | 药物业务——与使用铅有关的研发和临床业务203和 Lead-212分别作为诊断药物和治疗药物,代表Viewpoint的运营和资产。 |
公司评估其细分市场的业绩,并根据各自的营业亏损和潜在市场分配资源。该公司有 不报告所述期间的细分市场间销售额。按细分市场划分的资产信息为 不按原样包括在内 不提供给首席运营决策者,因为资源分配和对细分市场绩效的评估是 不基于各细分市场的资产信息。
有关公司应申报分部的汇总财务信息如下(以千计):
在截至2023年6月30日的三个月中 | |||||||||||||||
近距离放射疗法 | 毒品行动 | 企业 | 总计 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | ( | ) | |||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息收入 | |||||||||||||||
利息支出 | |||||||||||||||
折旧和摊销 |
在截至2022年6月30日的三个月中 | |||||||||||||||
近距离放射疗法 | 毒品行动 | 企业 | 总计 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
利息收入 | |||||||||||||||
折旧和摊销 |
在截至2023年6月30日的六个月中 | |||||||||||||||
近距离放射疗法 | 毒品行动 | 企业 | 总计 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | ( | ) | |||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息收入 | |||||||||||||||
利息支出 | |||||||||||||||
折旧和摊销 |
在截至2022年6月30日的六个月中 | |||||||||||||||
近距离放射疗法 | 毒品行动 | 企业 | 总计 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
利息收入 | |||||||||||||||
折旧和摊销 |
14. | 合并 |
开启 2023年2月3日 公司收购
Viewpoint是一家在α发射器市场开发肿瘤疗法和补充成像药物的α-粒子放射性制药公司。合并的完成旨在为公司在更大的市场中提供新的同位素。
根据ASC,公司将该交易视为业务合并 805, 业务合并。在独立估值公司的协助下,公司正在对收购资产的购买价格和承担的负债进行分配。如下所示,所收购资产的公允价值被视为临时价值,在通过收购价格衡量期(最长为一段时间)获得额外信息时可以进行调整 一自截止日期起的一年)。收购价格的临时分配基于管理层的初步估计。管理层完成分析后,在... 的协助下最终确定收购价格分配 第三-当事方估值公司,初步价值可能发生变化。购买价格分配的主要领域是 不但最终确定涉及可识别的无形资产和商誉。
Viewpoint收购价格对价和收购净资产的临时分配如下所示(除股价外,以千计):
转让对价的公允价值 | ||||
Persive Therapeutics X $ ) | $ | |||
假设观点股票期权和认股权证按公允价值计算 | ||||
Viewpoint 应收票据已免除 | ||||
转让对价的公允价值总额 | $ |
已确认的已购可识别净资产金额 | ||||
收购的资产 | ||||
现金和现金等价物 | $ | |||
应收补助金 | ||||
预付费用 | ||||
财产和设备 | ||||
使用权资产 | ||||
无形资产 | ||||
其他资产 | ||||
收购的资产总额 | ||||
承担的负债 | ||||
应付账款和应计费用 | ||||
租赁责任 | ||||
应计工资和相关税 | ||||
应计假期 | ||||
应付票据 | ||||
递延所得税负债 | ||||
收购的负债总额 | ||||
收购的净资产,不包括商誉 | ||||
总购买价格对价 | ||||
善意 | $ |
商誉的计算方法是收购日对价的公允价值与分配给收购资产和承担的负债的初步价值之间的差额。善意是 不摊销,是 不目前假定可以出于税收目的扣除。根据收购资产和承担负债公允价值估计值的变化,商誉可能会发生重大变化。商誉归因于收购业务的员工队伍以及收购Viewpoint后预计将产生的协同效应。
自截止日期以来,Viewpoint的经营业绩已包含在我们的简明合并财务报表中 六几个月已结束 2023年6月30日 并包括大约 $
以下预计财务信息代表了合并的经营业绩,就好像收购发生在一样 2022年1月1日, 去年同期报告期的开始。未经审计的预计财务信息仅供参考,既不表示在所述期初进行收购时会出现的经营业绩,也不表示未来的经营业绩。
以下信息反映了某些非经常性的预估调整 三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022根据现有信息和我们认为合理的某些假设,这些假设与业务合并直接相关:
(以千计) | 三个月 已结束 六月 30, 2023 | 三个月 已结束 六月 30, 2022 | ||||||
收入 | $ | $ | ||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) |
以下信息反映了某些非经常性的预估调整 六几个月已结束 2023年6月30日 和 2022根据现有信息和我们认为合理的某些假设,这些假设与业务合并直接相关,包括以下调整:
1. | 不包括公司产生的总额约为美元的收购相关成本 |
2. | 不包括大约美元的递延所得税优惠 |
(以千计) |
| 六个月 已结束 六月 30, 2023 | 六个月 已结束 六月 30, 2022 | ||||||
收入 | $ | $ | |||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) |
项目 2 — 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
在本10-Q表季度报告(“10-Q表”)中,“公司”、“Perspective”、“我们” 和 “我们的”,除非上下文另有要求,否则指的是Perspective Therapeutics, Inc.及其合并子公司。
关于前瞻性陈述的警示说明
这份 10-Q 表格包含某些 “前瞻性陈述”在 1995 年《私人证券诉讼改革法》的含义范围内(“PSLRA”)。纳入本声明的明确目的是利用Perspective Therapeutics, Inc.对PSLRA安全港条款的保护。
除历史事实陈述外,本 10-Q 表格中包含的所有陈述涉及 我们未来的财务状况、经营业绩、业务战略以及未来运营的管理计划和目标、行业趋势和其他未来事件均为前瞻性陈述。在某些情况下, 你可以用术语来识别前瞻性陈述,例如 “相信,” “期望,” “预期,” “打算,” “估计,” “预测,” “项目,” “可能,” “可以,” “可能,” “计划,” “项目,” “应该,” “将,” “会”或这些术语的否定词或其他类似的表达, 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性术语。此表10-Q中的前瞻性陈述除其他外包括:
● | 我们对当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果,包括关于我们计划中的监管沟通时间、提交和批准、研究或试验的启动和完成以及相关的准备工作以及试验结果公布期限以及我们的研发计划的声明; |
● | 我们有能力获得和维持监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准; |
● | 我们的制造能力和战略,包括我们的制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性; |
● | 我们能够识别患有我们候选产品治疗的疾病的患者,并将这些患者纳入我们的临床试验; |
● | 如果获准用于商业用途,我们对候选产品的潜在功能、功能和优势的期望; |
● | 我们候选产品的潜在商业市场规模; |
● | 我们对任何候选产品的任何批准适应症范围的期望; |
● | 我们成功将候选产品商业化的能力; |
● | 我们利用技术来识别和开发未来候选产品的能力; |
● | 我们对我们的支出、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们对额外资金的需求或能力的估计,然后我们才有望从产品销售中获得任何收入; |
● | 我们相信我们的现金资源足以支付我们的运营费用和资本支出需求; |
● | 我们的竞争地位以及竞争对手或行业的发展和预测; |
● | 影响我们的临床前研究或临床试验的启动、患者入组、开发和运营的业务中断,包括公共卫生危机,例如 COVID-19 的爆发;以及 |
● | 对未来的期望、信念、意图和策略。 |
这些陈述基于我们根据经验做出的某些假设和分析,以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估,以及我们认为在这种情况下合适的其他因素。但是,实际结果是否符合管理层的预期和预测取决于下文所述的许多风险和不确定性 标题 “风险因素”在我们最新的10-K表年度报告(或者,如果适用,10-KT表的过渡报告)中,并在本10-Q表格标题下的1A项中进行了更新 “风险因素”从第 30 页开始 低于此值可能会导致实际结果存在重大差异。
因此,本10-Q表格中的所有前瞻性陈述都受这些警示性陈述的限制,无法保证管理层预期的实际业绩会实现,也无法保证即使已基本实现,也无法保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述,因为他们只谈论公司’截至声明发表之日(或该声明中指明的任何更早日期)的观点。虽然我们可能会不时更新某些前瞻性陈述,但除非适用法律要求,否则我们没有义务这样做,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
关键会计政策与估计
对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析以其简明合并财务报表为基础,该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求管理层做出估算和判断,以影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有负债的相关披露。管理层会持续评估过去的判断和估计,包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和意外开支有关的判断和估计。管理层的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在这种情况下被认为是合理的,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。因此,如果实际情况与我们的假设不同,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。公司于2023年5月1日向美国证券交易委员会提交的10-KT表过渡报告第二部分第7项中描述的会计政策和相关风险在很大程度上取决于这些判断和估计。截至2023年6月30日,其中包含的任何关键会计政策均未发生重大变化,但如下所述:
细分市场
ASC 280, 细分报告,制定了在与公司内部组织结构一致的基础上报告运营部门信息的标准,以及财务报表中有关服务类别、业务部门和主要客户的信息。该公司有两个应申报的细分市场,分别基于以下业务部门:近距离治疗和药物运营。公司的首席运营决策者已被确定为首席执行官,负责审查经营业绩,以做出有关资源分配和评估整个公司的业绩的决策。现有指南以分部报告的管理方法为基础,规定了每季度报告选定细分市场信息的要求,并每年报告整个实体对产品和服务、主要客户以及该实体持有重要资产和报告收入的国家的披露。所有重要运营单位都有资格在 “分部报告” 下进行汇总,因为它们的客户群相似,并且在以下方面有相似之处:经济特征;产品和服务的性质;以及采购、制造和分销流程。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出影响公司简明合并财务报表和附注中报告的金额的估算和假设,包括企业合并中收购的净资产的公允价值;可疑应收账款备抵金;浓缩钡库存的可变现净价值;计算公司固定资产折旧和摊销时使用的估计使用寿命,专利、商标、无形资产和其他资产;与公司生产设施相关的资产报废义务的估计金额和公允价值;权益法投资;以及Black-Scholes计算的输入,用于确定与股票薪酬相关的费用,包括授予的期权的波动性和估计寿命以及包括无形资产和商誉在内的长期资产的减值。因此,实际结果可能与这些估计数不同,并影响财务报表中报告的金额。
企业收购会计
公司对符合业务合并标准的公司采用收购会计方法。公司根据可识别的有形和无形资产和负债的公允价值分配其业务收购的收购价格。收购总成本与收购的有形和可识别的无形资产的公允价值总和减去负债之间的差额记录为商誉。交易费用在一般和管理费用中发生时记为支出。
如果适用,公司将记录递延所得税,以弥补资产和负债的分配价值和税基之间的任何差异。预计的递延所得税基于有关收购之日收购资产的税基和承担的负债的现有信息,尽管随着更多信息的获知,此类估计将来可能会发生变化。
商誉和过程中的研发 (IPR&D)
收购的无形资产的公允价值是使用基于收益的方法确定的,即多期超额收益法。
通过评估定性因素,确定净资产的公允价值是否更有可能低于其账面金额,至少每年对商誉进行减值测试。
IPR&D 资产代表截至收购之日尚未达到技术可行性的未完成研发项目的公允价值。最初,这些资产被归类为IPR&D,无需摊销。实现商业化的IPR&D资产在其估计的使用寿命内按直线摊销。估计的使用寿命是根据资产预计对未来现金流的贡献期限来确定的。如果事件发生或情况发生变化,表明资产的公允价值可能降至账面价值以下,则至少每年或更频繁地对IPR&D进行减值测试。减值费用在确定IPR&D的账面价值超过其公允价值的范围内予以确认。与这些项目相关的收购后研发费用在发生时记为支出。
整合原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间余额和交易均已清除。这些说明中任何提及适用指南的内容均指美国公认的公认会计原则。该公司在两个运营领域看待其运营和管理业务。公司的所有长期资产都存放在美国。
拨款收入确认
公司与政府机构签订服务合同。对这些合同进行了分析, 以确定是否应根据会计准则编纂 (ASC) 606在收入确认模式下对它们进行核算,与客户签订合同的收入,或者根据ASC 958的拨款模式, 非营利实体。如果根据拨款模式进行核算,则公司必须确定补助金是有条件的还是无条件的,以及是否存在任何必须克服的障碍。如果是无条件的,则补助金立即被确认为收入;如果有条件,则在克服障碍后将补助金确认为收入。我们得出的结论是,如ASC 958所述,在当前补助金下收到的款项是有条件的非互惠捐款,并且补助金不在ASC 606的范围内,因为提供补助的组织不符合客户的定义。当前有条件补助金的主要障碍是,所产生的费用必须符合相应政府机构规定的资格,这样补助金收入才能在发生符合条件的支出时予以确认。补助金支出使用专用于补助金的项目代码进行跟踪,员工还使用项目代码跟踪工作时间。根据ASC 958,与收入相关的补助金作为简明合并运营报表的一部分单独列报,或在总标题下列报。在 ASC 958 下,这两种方法都是可以接受的。公司已选择在简明的合并运营报表中将与收入相关的补助金单独记录为补助金收入。相关费用记录在业务费用中。
概述
Perspective Therapeutics有两家主要子公司:Viewpoint Molecular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)是一家研发和临床阶段的精准肿瘤学公司,专注于开发与分别使用Lead-203和Lead-212作为诊断和治疗药物相关的下一代α疗法;而Isoray Medical, Inc.(“Isoray”)是一家近距离放射治疗设备制造商,其单一医疗器械可以按照治疗癌症的规定以多种配置送到医生那里多个身体部位。
观点
Viewpoint正在开发一系列放射疗法,旨在利用Lead-212和专门的靶向肽直接向癌细胞提供强大的α辐射。Viewpoint还在开发利用相同的靶向肽和Lead-203的补充诊断方法,为了解哪些患者可能对其靶向治疗产生反应提供机会。
Viewpoint的首批候选产品VMT-α-net正在开发中,用于神经内分泌肿瘤(NET)的治疗和诊断。VMT-α-net 使用一种特殊的肽,旨在靶向肿瘤细胞上的生长抑素受体亚型 2 (SSTR2) 并与之结合。作为诊断,Viewpoint将发射伽玛射线的放射性成像剂Pb-203与其靶向sstr2的肽联系起来。通过使用成像扫描,Viewpoint 能够对肿瘤进行表征,以确认患者的癌症表达 SSTR2。这证实了患者可能是治疗的候选人。作为一种治疗方法,Viewpoint 将其 α粒子放射性同位素 Pb-212 与同一 SSTR2 靶向肽联系起来,该肽已被证明可以与癌细胞结合,治疗并有可能杀死肿瘤。2022年10月,美国食品药品监督管理局 (FDA) 为该公司的VMT-α-Net资产授予了快速通道称号。美国食品药品管理局的快速通道指定是美国食品和药物管理局为加快开发和审查治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的潜在药物而使用的几种方法之一。获得快速通道称号的项目有权更频繁地与美国食品药品管理局就药物研发计划进行互动,并有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查。尽管美国食品药品管理局的快速通道指定加快了新药的潜在批准程序,但无法保证该药物会获准商业化。
Viewpoint的第二款候选产品 VMT01 正在开发中,用于转移性黑色素瘤的诊断和治疗。VMT01 使用一种特殊的肽,旨在靶向肿瘤细胞上的 melanocorotin 1 受体 (MC1R)。作为诊断,Viewpoint 要么将 Pb-203 或 Gallium-68 与其 mc1R 靶向肽联系起来。这两种成像示踪剂分别适用于 SPECT 和 PET 成像。通过使用成像扫描,Viewpoint能够描述患者的癌症是否表达 MC1R。这证实了患者可能是治疗的候选人。作为一种治疗方法,Viewpoint将Pb-212与相同的MC1R靶向肽联系起来,该肽已被证明可以与癌细胞结合,治疗并有可能杀死肿瘤。黑色素瘤项目主要侧重于治疗化合物的开发。
VMT01 最近在罗切斯特的梅奥诊所完成了临床影像学研究。研究结果已于2023年6月在芝加哥举行的核医学与分子成像学会年会上公布。已公布的临床前数据表明,与用于治疗黑色素瘤的现有免疫疗法药物结合使用时,它有可能在耐药模型中提供持久的完全反应。
用于神经内分泌癌的 vmt-α-net 和用于黑色素瘤的 VMT01 都在美国机构的 IND 下进入治疗试验。初始群组的初步结果预计将在2023年底公布。
2023 年 8 月,该公司宣布,第一位患者已在 VMT01 的 1/2a 期剂量递增试验中接受了剂量,用于治疗转移性黑色素瘤。该试验是首次在人体、非随机、多中心开放标签剂量递增试验,对多达52名患有组织学证实的黑色素瘤且使用203pb-vmt01或68ga-vmt02的MC1R成像扫描呈阳性的受试者进行了212pb-vmt01的剂量扩增试验。MC1R 是一种在黑色素瘤细胞表面表达的受体。因此,MC1R 是靶向黑色素瘤治疗药物的潜在有用方法。
VMT01 试验的第 1 部分是剂量递增,旨在确定单次给药 212pb-vmt01 后的最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)。患者可能有资格在相隔大约 8 周的时间内接受最多 3 次 212pb-vmt01 的给药。该试验的第二部分是根据已确定的MTD/MFD进行剂量扩大,用于选择212pb-vmt01剂量进行进一步临床开发。
Isoray
Isoray 以 Cesium-131 近距离放射疗法种子或 Cesium Blu 的名义生产和销售其医疗器械产品。该公司销售用于治疗前列腺癌、脑癌、肺癌、头颈癌、妇科癌、盆腔/腹部癌和结直肠癌的Cesium-131近距离放射疗法种子。2023年7月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2024年医院门诊前瞻性支付系统(OPPS)和门诊外科中心(ASC)支付系统的拟议支付费率,该公司指出,拟议的医疗保险支付率显示铯131近距离放射疗法种子代码略有提高,管理层认为这将有助于各机构进一步采用。最终规则将于 2023 年 11 月发布。
Isoray的近距离放射疗法种子利用半衰期为9.7天的铯131作为其辐射源。伊索雷认为,正是短半衰期和铯131同位素能量的独特结合产生了有益的治疗结果,这些结果已发表在同行评审的期刊文章中,并在会议和贸易展上以各种形式发表。
2023年8月,该公司宣布了一项合作计划,重点是以GT Medical Technologies, Inc.(“GT Medical”)的GammAtile™ Therapy(“GammAtile™”)的形式增加用于治疗某些脑癌的铯131种子的机会。GammAtile™ 是在脑肿瘤切除手术的最后五分钟内植入的放射治疗选项。它由嵌入Perspective Therapeutics提供的铯131辐射种子的生物可吸收的胶原蛋白片组成。GammAtile 提供有针对性的铯131辐射,帮助防止新诊断和复发的脑肿瘤中的脑肿瘤细胞再生,包括胶质母细胞瘤、转移性脑瘤、侵袭性脑膜瘤和其他类型的脑瘤。这种扩大的访问权限将使GT Medical能够在更短的时间内订购种子,以便在短时间内完成从客户那里收到的订单。
Isoray的近距离放射疗法种子在美国境外签订了分销协议。这些分销商有责任获得监管许可,以便在公司的支持下在其领土上销售公司的产品。截至本报告发布之日,Isoray在俄罗斯联邦、秘鲁和印度有分销商,在截至2023年6月30日的三六个月中,这些地区没有报告任何收入。
Isoray 继续探索我们的专有同位素 Cesium-131 如何有效治疗其他癌症。我们最近与一家领先的癌症中心签订了研究资助协议,以研究转移性黑色素瘤的治疗方法。在这项免疫肿瘤学研究中,铯131将与免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最具毒性的皮肤癌,通常会扩散到淋巴结、肺部、肝脏、大脑和皮下组织。我们还与辛辛那提大学达成协议,研究Cesium-131与免疫疗法药物Keytruda® 联合治疗复发的头颈癌。
合并
2022年9月27日,公司与公司、Merger Sub、Viewpoint和作为所有者代表的Cameron Gray签订了合并协议和计划(“合并协议”)(以下简称 “合并协议”),经双方于2022年10月21日签订的协议和合并计划第一修正案(“修正案”)修订。2023年2月3日(“收盘”),公司完成了特拉华州的一家公司、公司的全资子公司Isoray Acquisition Corp.(“合并子公司”)与Viewpoint Molocular Targeting, Inc.(“Viewpoint”)的合并(该交易为 “合并”)。Viewpoint是一家在α发射器市场开发肿瘤疗法和补充成像药物的α-粒子放射性制药公司。收盘时,公司向Viewpoint的股东发行了136,545,075股普通股,约占公司全面摊薄后已发行股本的49%,其中10%由美国全国银行协会(“美国银行”)在收盘后的十二个月内根据合并协议和公司之间达成的托管协议的条款在收盘后的十二个月内托管持有. 班克和卡梅隆·格雷。
有关合并协议的更详细摘要,请参阅我们于 2022 年 9 月 28 日和 2023 年 2 月 6 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格,以及我们于 2023 年 4 月 21 日向美国证券交易委员会提交的 8-K/A 表。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月(以千计):
截至6月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金额 |
% (a) |
金额 |
% (a) |
% 变化 |
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销售额,净额 |
$ | 1,500 | 72 | $ | 2,505 | 100 | (40 | ) | ||||||||||||
补助金收入 | 588 | 28 | - | - | 100 | |||||||||||||||
总收入 | 2,088 | 100 | 2,505 | 100 | (17 | ) | ||||||||||||||
销售成本 |
1,840 | 88 | 1,579 | 63 | 17 | |||||||||||||||
毛利 |
248 | 12 | 926 | 37 | (73 | ) | ||||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||||||
研究和开发费用 |
5,653 | 271 | 796 | 32 | 610 | |||||||||||||||
销售和营销费用 |
911 | 44 | 654 | 26 | 39 | |||||||||||||||
一般和管理费用 |
5,073 | 243 | 1,582 | 63 | 221 | |||||||||||||||
资产报废义务估计值的变化 | (15 | ) | (1 | ) | - | - | 100 | |||||||||||||
运营费用总额 |
11,622 | 557 | 3,032 | 121 | 283 | |||||||||||||||
营业亏损 |
$ | (11,374 | ) | (545 | ) | $ | (2,106 | ) | (84 | ) | 440 |
(a) |
以占销售额的百分比表示,净额 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月(以千计)
截至6月30日的六个月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金额 |
% (a) |
金额 |
% (a) |
% 变化 |
||||||||||||||||
销售额,净额 |
$ | 3,330 | 80 | $ | 5,415 | 100 | (39 | ) | ||||||||||||
补助金收入 | 821 | 20 | - | - | 100 | |||||||||||||||
总收入 | 4,151 | 100 | 5,415 | 100 | (23 | ) | ||||||||||||||
销售成本 |
3,416 | 82 | 3,048 | 56 | 12 | |||||||||||||||
毛利 |
735 | 18 | 2,367 | 44 | (69 | ) | ||||||||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||||||
研究和开发费用 |
9,510 | 229 | 1,345 | 25 | 607 | |||||||||||||||
销售和营销费用 |
1,723 | 42 | 1,341 | 25 | 28 | |||||||||||||||
一般和管理费用 |
12,096 | 291 | 3,163 | 58 | 282 | |||||||||||||||
资产报废义务估计值的变化 | (15 | ) | (1 | ) | - | - | - | |||||||||||||
设备处置损失 | 22 | 1 | - | - | 100 | |||||||||||||||
运营费用总额 |
23,336 | 562 | 5,849 | 108 | 299 | |||||||||||||||
营业亏损 |
$ | (22,601 | ) | (544 | ) | $ | (3,482 | ) | (64 | ) | 549 |
(a) |
以占销售额的百分比表示,净额 |
收入
截至2023年6月30日的三个月中,总收入与截至2022年6月30日的三个月相比,从250万美元下降了41.7万美元至210万美元,下降了17%。正如我们在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,自2022年8月和9月经历供应中断后,我们的同位素供应恢复以来,我们的前医学董事和历史上最大的客户一直没有下过任何订单。尽管该客户没有表示他计划完全停止向我们订购,但我们尚未收到他的任何订单,这继续影响我们的销售。该公司的销售人员继续专注于引进新客户,同时还与现有和以前的客户合作以增加他们的订单量。
前列腺和非前列腺应用之间的销售明细如下所示。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月(以千计):
截至6月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金额 |
% (a) |
金额 |
% (a) |
% 变化 |
||||||||||||||||
前列腺近距离放射治疗 |
$ | 806 | 39 | $ | 1,761 | 70 | (54 | ) | ||||||||||||
其他收入 (b) |
1,282 | 61 | 744 | 30 | 72 | |||||||||||||||
收入,净额 |
$ | 2,088 | 100 | 2,505 | 100 | (17 | ) |
(a) |
以占销售额的百分比表示,净额 |
|
(b) | 包括补助金收入 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月(以千计):
截至6月30日的六个月 |
||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 - 2022 | ||||||||||||||||||
金额 |
% (a) |
金额 |
% (a) |
% 变化 |
||||||||||||||||
前列腺近距离放射治疗 |
$ | 1,762 | 42 | $ | 3,948 | 73 | (55 | ) | ||||||||||||
其他收入 (b) |
2,389 | 58 | 1,467 | 27 | 63 | |||||||||||||||
收入,净额 |
$ | 4,151 | 100 | 5,415 | 100 | (23 | ) |
(a) |
以占销售额的百分比表示,净额 |
|
(b) | 包括补助金收入 |
前列腺近距离放射疗法
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比,前列腺销售额从180万美元下降了95.5万美元,下降了约54%,从截至2023年6月30日的三个月和六个月的395万美元下降了219万美元至176万美元,下降了219万美元至176万美元。下降的主要原因是,正如我们在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,自2022年8月和9月同位素供应中断后恢复供应以来,我们的前医学董事和历史上最大的客户一直没有下过任何订单。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们前任医学董事执业的设施的销售额分别为78.5万美元和170万美元。尽管该客户没有表示他计划完全停止向我们订购,但我们尚未收到他的任何订单,这继续影响我们的销售。剩下的下降是由于对其他客户的总销量下降。
管理层认为,前列腺近距离放射治疗收入的增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑整体治疗优势的结果,包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的改善。
其他收入
其他收入包括但不限于大脑、肺部、头部/颈部、妇科、骨盆治疗和补助金收入以及服务。与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比,其他收入分别从截至2023年6月30日的三个月和六个月的74.4万美元增长了53.8万美元至130万美元,增长了72%,增长了92.2万美元至240万美元。这种增长的主要驱动力是脑癌治疗的增加,包括GammAtile™,以及拨款收入的增加。这些其他近距离放射疗法的初始应用主要用于复发性癌症治疗或救助病例,这些病例通常难以治疗侵袭性癌症,而其他治疗选择要么无效,要么不可用。
其他近距离放射治疗会受到一小部分创新医生的影响,他们是该技术的早期采用者,他们也往往是医院培训下一代医生的教师。这导致这些类型的治疗申请创造的收入更加不稳定,并且每年差异很大。各个中心根据患者的情况,权衡手术的价值与其他治疗优先事项。
其他近距离放射治疗,例如脑部、肺部和头部/颈部,通常在住院环境中使用 DRG 或诊断相关组进行。DRG是为Medicare设计的,用于设定医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付率时可能会遵循Medicare报销标准。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时,也会使用同样用于前列腺近距离放射治疗的Cesium-131的现有代码来为这些手术开具账单。
gamMatile™
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,包括GT Medical Technologies, Inc.的最低订购费在内的销售总收入约占销售额的24%。销售百分比的显著增长主要是由于前列腺销售的总体下降。
补助金收入
我们的α-疗法业务是收入前的,因此所有收入均未反映任何仍在开发中的产品的销售。截至2023年6月30日的三个月中,补助金收入为58.8万美元,截至2023年6月30日的六个月为82.1万美元,来自Viewpoint在美国国立卫生研究院的工作。在收购Viewpoint之前,Perspective Therapeutics没有任何拨款收入。
销售成本
销售成本主要包括制造和分销公司近距离放射疗法产品的成本,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比,销售成本从160万美元增长了26.1万美元至180万美元,从300万美元增长至340万美元,增长了36.8万美元,增长了12%。
在截至2023年6月30日的三个月和2022年的比较中,Blu Build装载设备库存被注销了约29.8万美元,原因是该公司决定在截至2023年6月30日的季度内停止销售其Blu Build装载设备。与截至2023年6月30日和2022年的六个月相比,增长的是Blu Build装载机库存注销了29.8万美元,同位素成本增加了10.4万美元,部分原因是我们的供应商规定了最低数量以及2023年新协议规定的价格上涨,导致购买量增加。
Viewpoint的运营没有影响销售成本,因为它处于收入前阶段。
毛利
在截至2023年6月30日的三个月中,与截至2022年6月30日的三个月相比,毛利从92.6万美元下降了67.8万美元至24.8万美元,比预期的销售额下降了17%,这主要是由于上述大客户流失以及Blu Build库存注销29.8万美元,部分被与Viewpoint相关的58.8万美元赠款收入所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中,与截至2022年6月30日的六个月相比,毛利从240万美元下降至73.5万美元,这是由于失去大客户导致销售额下降23%,以及Blu Build库存注销29.8万美元,以及同位素成本增加10.4万美元,部分原因是由于规定的最低数量导致购买量增加我们的供应商以及2023年新协议下的价格上涨,部分被58.8万美元的赠款收入所抵消与 Viewpoint 有关。
研究和开发
研发主要由与研发活动相关的员工和第三方成本组成。
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比,研发成本分别从79.6万美元或610%大幅增加490万美元至570万美元,从截至2023年6月30日的三个月和六个月的130万美元或607%大幅增加到950万美元,这是Viewpoint业务的增加导致薪资和其他研发活动大幅增加的结果。Viewpoint正处于开发阶段,在研发上花费了大量资金。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的比较中,与开发公司通过与Viewpoint合并获得的α疗法药物产品相关的成本分别增加了530万美元和820万美元。与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月中,公司的传统研发费用减少了约43.6万美元,这主要是由于公司专注于开发其α疗法候选药物,咨询费用减少了25.7万美元,工资成本降低了15.4万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,公司的传统研发费用与2022年6月30日相比减少了约84,000美元,原因是咨询费用减少了24.6万美元,工资成本减少了18.8万美元,但由于合并导致的奖励加速相关的股票薪酬增加29.6万美元,协议费用增加了10.8万美元,部分抵消了这些减少。
管理层认为,随着我们继续在α发射器领域投资新药和新产品的开发,研发费用将增加。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与公司近距离放射疗法业务的销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。
在截至2023年6月30日和2022年的三个月中,与2023年6月30日和2022年的65.4万美元增长了25.7万美元,至91.1万美元,与2023年6月授予的奖励相关的18万美元股票薪酬,与年度绩效增长相关的18,000美元,以及近距离放射治疗业务增加的32,000美元的营销成本。与截至2022年6月30日的六个月相比,从截至2023年6月30日的六个月的130万美元增加了38.2万美元至170万美元,这是由于与2023年6月授予的奖励相关的29.9万美元的股票薪酬以及合并导致的奖励加速,以及近距离治疗业务的营销成本增加了61,000美元。
Viewpoint 运营没有销售和营销费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与公司行政、人力资源/培训、质量保证/监管事务、财务和信息技术职能有关的成本。
与截至2022年6月30日的三个月相比,一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的160万美元增加到350万美元,主要原因是法律费用增加了21.1万美元,与2023年6月授予的奖励相关的股份薪酬为13.9万美元,应计奖金为21.9万美元,咨询费用为28.2万美元,与人事有关的一般和管理费用为260万美元以及截至6月30日的三个月中Viewpoint运营的其他费用,2023。在截至2023年6月30日的六个月中,与截至2022年6月30日的六个月相比,一般和管理费用从320万美元增加了890万美元,至1,210万美元,这是由于与2023年6月授予的奖励相关的股份薪酬增加了89.9万美元以及合并导致的奖励加快,审计和律师费增加了57.6万美元,与Viewpoint合并相关的控制权变更补助金为160万美元,应计奖金增加了17.1万美元,咨询费用增加了32.8万美元,另外还有3.7美元截至2023年6月30日的六个月中,与Viewpoint运营中的人事和其他费用相关的一般和管理费用为百万美元。
合并的结果是,公司不仅将其员工总数从62人大幅增加到91人,而且还增加了其高管职位。
税
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,递延所得税优惠分别为0美元和1050万美元。截至2023年6月30日的六个月中,递延所得税优惠源于我们与Viewpoint合并相关的会计和税收待遇之间的暂时差异。
流动性和资本资源
公司根据其产生现金为其运营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。我们有过营业亏损的历史,没有来自收入的大量经常性现金流入,截至2023年6月30日,我们的累计赤字总额为1.174亿美元。该公司历来主要通过向潜在投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(以千计,流动比率除外):
六个月 |
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已于 6 月 30 日结束 |
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2023 |
2022 |
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经营活动的净现金(已使用) |
$ | (17,795 | ) | $ | (4,315 | ) |
||
投资活动提供(使用)的净现金 | 24,689 | (149 | ) | |||||
融资活动(使用)的净现金 | 432 | - | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) |
$ | 7,326 | $ | (4,464 | ) |
截至 | ||||||||
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
营运资金 |
$ | 23,365 | $ | 50,539 | ||||
当前比率 |
3.72 | 19.89 |
来自经营活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用的净现金主要是由于非现金活动调整后的净亏损约为1150万美元,净亏损约为718万美元,例如基于股份的薪酬、折旧和摊销费用、资产报废义务的增加、财产和设备处置损失、库存注销以及递延税的变化。运营资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了约862,000美元;库存和应收账款的减少、应付账款、应计协议和应计工资及相关税款的增加被预付费用和其他流动资产的增加以及应计假期和应计放射性废物处置的减少所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约340万美元,扣除对股票薪酬、折旧和摊销费用以及资产报废义务增加等非现金活动的调整后的约48万美元。运营资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了约1370,000美元;应收账款、预付费用和其他流动资产的减少以及应计工资和相关税收和应付账款的增加被库存的增加所抵消。
来自投资活动的现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,投资活动分别包括与购买固定资产相关的交易,在截至2023年6月30日的六个月中,包括美国国库券短期投资到期的收益以及作为与Viewpoint合并的一部分收购的现金。管理层计划继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械,并投资于低风险的投资机会,以保护资产,并进一步保证这些资源具有流动性,并在出现业务需求时可供使用。
来自融资活动的现金流量
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动包括行使期权所提供的约53.2万美元的现金,以及与为换取Viewpoint普通股而发行的普通股相关的发行成本以及35,000美元的应付票据偿还成本。
预计财政2023 流动性和资本资源
经营活动
管理层预测,与往年相比,2023财年的现金需求将增加,当前的现金及现金等价物将足以满足自本报告合并财务报表发布之日起至少未来十二个月内当前预计的运营现金需求,这些需求是基于当前预计的患者入组人数以及目前不在临床和某些其他非临床活动的某些管道资产的延期。与2022财年相比,2023财年剩余时间的销售和营销、研发以及一般和管理开支的每月运营费用将增加,因为管理层正在努力实施其战略,整合Viewpoint的运营并增加其Cesium-131近距离疗法种子的收入。管理层预计,支出将大幅增加,尤其是在Viewpoint业务的研发方面,再加上其最大的近距离放射疗法客户的流失,这可能使整个公司的现金流在未来三到四年内无法实现盈亏平衡。无法保证公司能够在不久的将来通过增加更多客户来弥补其最大的近距离放射疗法客户的流失。该公司未能实现其在2023年前六个月增加收入的目标,也无法保证未来三到四年内将继续实现目标销售增长。合并完成后,如果Viewpoint增加的一般和行政以及研发费用无法用现金储备或收入来满足,则公司将需要评估通过许可现有资产、融资或其他活动筹集额外现金。
资金需求
我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将增加,尤其是在我们推进和扩大临床前活动、临床试验以及候选产品的潜在商业化时。我们的成本也将增加,因为我们:
● |
继续开发我们的临床阶段转移性黑色素瘤肿瘤和神经内分泌肿瘤资产; |
● |
继续开发我们的其他候选产品; |
● |
继续启动和推进监管部门批准我们的候选产品所需的其他支持研究; |
● |
针对我们当前的候选产品和我们可能寻求的任何未来候选产品启动任何其他适应症的临床前研究和临床试验; |
● |
通过收购或许可其他候选产品或技术,继续建立我们的候选产品组合; |
● |
继续发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● |
为成功完成临床试验的当前和未来候选产品寻求监管部门的批准; |
● |
支持我们的销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得营销批准的任何未来候选产品商业化;以及 |
● |
雇用更多的临床、医疗、商业和开发人员。 |
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物为2,830万美元。我们预计,截至本10-Q表季度报告发布之日,我们的现金将足以为自本报告合并财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营支出、财务承诺和其他现金需求的预测提供资金,该预测基于当前预计的患者入组人数以及目前不在临床和某些其他非临床活动的某些管道资产的延期。我们预计,在我们实现盈利之前,我们将需要筹集额外资金,这可能永远不会发生。如果没有通过公共或私募股权融资、债务融资、战略关系、联盟和许可协议或其组合筹集额外资金,我们可能会推迟、限制或减少与研发活动相关的领域的自由支出,以及其他一般和管理费用,为我们的运营成本和营运资金需求提供资金。
我们的这些估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期的更快地使用可用的资本资源。我们预计,我们将需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。如果我们的候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的商业化费用,具体取决于我们选择在哪里进行商业化,或者我们是联合还是自行进行商业化。
由于候选产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性,我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因许多因素而大幅增加,包括:
● |
研究和开发我们的候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本; |
● |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
● |
雇用新员工以支持我们持续增长的成本和时机; |
● |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;以及 |
● |
我们在多大程度上获得或授予其他候选产品和技术的许可。 |
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前,我们希望通过公募和私募股权发行、债务融资、其他第三方融资、战略联盟、许可安排或营销和分销安排相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过其他第三方资金、战略联盟、许可安排、候选产品的直接销售或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的产品或候选产品的权利。
资本支出
管理层正在审查生产运营(包括过程自动化)、研发、销售和营销以及一般和管理职能的各个方面,以评估最有效的资本部署,以确保有适当的材料、系统和人员来支持和推动销售。
筹资活动
当未来确实需要资金时,公司预计将通过许可现有资产、出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为未来的现金需求提供资金。管理层预计,如果它筹集额外融资,可能会低于市场价格,并且会对股东产生稀释作用。
其他承付款和意外开支
公司在截至2022年12月31日的10-KT表过渡报告中列报了其他承诺和意外情况。在截至2023年6月30日的六个月中,除了先前在本文件所载财务报表附注9中披露的债务外,这些债务在正常业务过程中没有发生任何重大变化。
资产负债表外的安排
该公司没有资产负债表外的安排。
第 3 项 — 有关市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4 — 控制和程序
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和联席首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们对披露控制和程序的设计和运作进行了评估,该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)的1934年《证券交易法》(《交易法》)第13a-14(c)条和第15d-14(c)条。根据该评估,我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计都部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标,无论多么遥远。但是,管理层认为,我们的披露控制和程序制度旨在为实现该系统的目标提供合理的保证。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中,我们对财务报告的内部控制(该术语的定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。
第二部分-其他信息
项目 1 — 法律诉讼
除在 “” 项下披露的内容外第 1A 项-风险因素” 在我们截至2022年12月31日期间的10-KT表格中,标题为 “与公司运营相关的法律和监管风险——如果我们不遵守适用的医疗法规,我们可能会面临巨额处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会因悬而未决的政府诉讼而受到不利影响。” 公司仅参与其业务附带的普通例行诉讼。本公司对此类披露作如下修改和补充:
2023年2月14日,美国加利福尼亚北区检察官办公室(“办公室”)告知公司,该办公室正在调查该公司向其前医疗董事支付的款项是否可能违反了《虚假索赔法》和《反回扣法》。从2006年2月到2022年9月,该公司聘请了一名医生担任其医学董事。该医生是一家医生诊所的负责人,该诊所是公司的最大客户。作为医疗董事,医生为公司董事会和管理层提供建议,提供与产品开发和研发相关的技术建议,为公司的销售人员提供内部培训,为公司的销售人员和其他医生提供专业培训等。该信邀请公司自愿出示文件或收到要求出示文件的民事调查要求。公司立即开始对此事进行内部审查,审查仍在进行中。2023年4月中旬,公司应办公室的要求自愿出示了文件。该办公室目前正在审查该公司提交的材料。
2023年7月17日,加州保险部(“CA DOI”)告知公司,CA DOI正在进行的调查与该办公室进行的调查大致相似。CA DOI要求提供与公司先前向办公室提供的相同材料,公司已遵守了这一要求。
第 1A 项 — 风险因素
与我们的业务相关的风险因素的描述包含在截至2022年12月31日的10-KT表过渡报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 下。自提交此类申请以来,我们的风险因素没有发生任何重大变化,但以下情况除外:
我们严重依赖 上两位客户
在截至2023年6月30日的六个月中,公司约44%的收入依赖于两个客户,其中约24%的收入来自一个客户。失去其中任何一个客户都将对公司的收入产生重大不利影响,而其他客户可能无法取而代之,特别是其中一些客户属于前列腺领域,而前列腺领域正面临来自其他治疗的激烈竞争。正如我们在2023年5月1日提交的10-KT表格中所述,在2022年8月和9月供应中断之后,我们的前医学董事和历史上最大的客户自2022年9月恢复同位素供应以来一直没有下过任何订单,这对我们的收入产生了重大影响。
第 2 项 — 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有
第 3 项 — 优先证券的违约
没有。
项目4-矿山安全披露
不适用。
项目 5 — 其他信息
没有。
项目 6 — 展品
(除非另有说明(a)所有证物都是先前提交的,(b)故意省略所有遗漏的证物,以及(c)下文提及的所有文件均根据美国证券交易委员会文件号001-33407提交。)
展品: |
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2.1 | Isoray, Inc.、Isoray收购公司、Viewpoint Molecting, Inc.和Cameron Gray于2022年9月27日签订的协议和合并计划,参照2022年9月28日提交的8-K表的附录2.1纳入。 | ||
2.2 | Isoray, Inc.、Isoray收购公司、Viewpoint Molectary Targing, Inc.和Cameron Gray于2022年10月21日签订的协议和计划第一修正案,参照2022年10月24日提交的8-K表的附录2.1纳入。 | ||
3(i) | 截至2023年2月14日经修订和重述的Perspective Therapeutics, Inc.公司注册证书,参照2023年2月16日提交的8-K表格附录3.1纳入其中。 | ||
3 (ii) | 截至2023年2月14日,经修订和重述的Perspective Therapeutics, Inc.章程是参照2023年2月16日提交的8-K表格附录3.2纳入的。 |
4.1* | 注册人证券的描述。 | ||
10.1*** | 公司与约翰·斯普尔之间于2023年6月16日生效的高管雇佣协议,该协议参照2023年6月23日提交的8-K表附录10.1合并。 | ||
10.2*** | 公司与乔纳森·亨特之间于2023年6月16日生效的高管雇佣协议,该协议参照2023年6月23日提交的8-K表附录10.2合并。 | ||
10.3*** | 公司与马库斯·普尔曼博士之间于2023年6月16日生效的高管雇佣协议,该协议是根据2023年6月23日提交的8-K表附录10.3纳入的。 | ||
31.1* |
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规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席执行官的认证 |
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31.2* |
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规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 联席首席财务官的认证 |
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31.3* | 规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 联席首席财务官的认证 | ||
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32.1** |
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第 1350 节认证 |
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101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
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101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
* 随函提交
** 随函提供
***表示管理合同或补偿计划或安排
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2023 年 8 月 11 日 |
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PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.
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/s/ Johan(Thijs)Spoor |
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Johan(Thijs)Spoor |
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首席执行官 |
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/s/ 乔纳森亨特 |
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乔纳森亨特 |
首席财务官 (联席首席财务官) |
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/s/ 马克·J·奥斯汀 |
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马克·J·奥斯汀 |
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财务副总裁兼公司财务总监 |