美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
截至的季度期间
或者
从_____到______的过渡期
委员会档案编号：
（章程中规定的注册人的确切姓名）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区 ） | （美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
注册人的电话号码，包括
区号：
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用勾号指明注册人
(1) 在过去 12 个月内是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告
（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求
。☒
用勾号指明注册人
在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请使用 check
标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示注册人
是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐
是的
有
VIRPAX 制药有限公司
10-Q 表季度报告
截至2023年6月30日的财政期间
索引
| 页号 | |||
| 第一部分 | 财务信息 | 1 | |
| 第 1 项： | 财务报表（未经审计） | 1 | |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明表（未经审计） | 3 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） | 4 | ||
| 简明财务报表附注（未经审计） | 5 | ||
| 第 2 项： | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
| 第 3 项： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 | |
| 第 4 项： | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分 | 其他信息 | 31 | |
| 第 1 项： | 法律诉讼 | 31 | |
| 第 1A 项： | 风险因素 | 31 | |
| 第 2 项： | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 | |
| 第 3 项： | 优先证券违约 | 34 | |
| 第 4 项： | 矿山安全披露 | 34 | |
| 第 5 项： | 其他信息 | 34 | |
| 第 6 项： | 展品 | 35 | |
| 签名 | 36 | ||
i
第一部分
项目 1: 财务报表
VIRPAX 制药有限公司
简明的资产负债表
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022* | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 估计的诉讼责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
| * |
见简明财务报表附注
1
VIRPAX 制药有限公司
简明的运营报表
（未经审计）
| 在截至6月30日的三个月中 | 在已结束的六个月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政（扣除保险报销额） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
见简明财务报表附注
2
VIRPAX 制药有限公司
股东权益变动简明表
（未经审计）
| 普通股票 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票奖励被没收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见简明财务报表附注
3
VIRPAX 制药有限公司
简明的现金流量表
（未经审计）
| 在截至 6 月 30 日的六个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金净变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，年初 | ||||||||
| 现金，年底 | $ | $ | ||||||
| 现金和非现金交易的补充披露 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
见简明财务报表附注
4
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。业务、流动性和持续经营
商业
Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax” 或 “公司”）于2017年5月12日在特拉华州注册成立。Virpax是一家临床前阶段的制药 公司，专注于开发新颖的专有药物递送系统，以及药物释放技术，专注于推进非阿片类药物 和非成瘾性疼痛管理治疗以及中枢神经系统（“CNS”）疾病的治疗，以提高患者的生活质量。
流动性和持续经营
自成立以来，公司一直参与组织活动，包括筹集资金和研发活动。该公司尚未产生收入 ，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生过正现金流。无法保证 盈利运营如果实现，就能持续持续下去。公司承受与任何 临床前阶段制药公司相关的风险，这些风险与研发支出巨大。无法保证 公司的研发项目会取得成功，无法保证 开发的产品将获得必要的监管批准，也无法保证 任何经批准的产品在商业上都具有可行性。此外，公司在快速技术变革的环境中运营 ，在很大程度上依赖其员工和顾问的服务。此外，公司的未来运营取决于 公司筹集额外资金的努力是否成功。
该公司蒙受了净亏损 $
如注释5所述。承诺和突发事件，
公司目前正在参与诉讼辩护，并打算大力为诉讼辩护。公司已确定
的估计诉讼责任为 $
公司 需要额外的资金来为其运营提供资金，包括诉讼费用，并完成其所有候选产品的临床开发和商业开发 。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。为了节省现金，公司还可能被迫 削减研发活动支出。
注意事项 2。重要会计政策摘要
演示基础— 此处包含的中期简明财务报表未经审计。管理层认为，这些报表包括所有调整， 仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报Virpax截至2023年6月30日 的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和现金流所必需的。中期运营业绩 不一定代表全年预期的业绩。这些未经审计的中期财务报表 应与截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读。 所附财务报表是根据美国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则 编纂法（“ASC”）中的美国公认会计原则。根据美国证券交易委员会（“SEC”）与中期财务报表相关的规章制度 ，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被省略。2022年12月31日的资产负债表 表信息来自截至该日的经审计的财务报表。
5
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
估算值的使用— 编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响 在财务报表发布之日报告的资产和负债金额，包括或有资产和负债的披露， 以及报告期内报告的支出金额。由于编制财务报表时使用的估算或判断 周围的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计数有重大差异。
受此类估算和 假设约束的重要项目包括研发应计额和预付费用、估计的诉讼责任以及股票薪酬的估值。无法确定地预测未来的事件及其影响，因此会计估算需要做出判断。编制这些财务报表时使用的会计估计会随着新事件的发生、经验的增加 的获得以及运营环境的变化而变化。
每股基本亏损和摊薄后亏损—
基本每股净亏损是使用每个时期已发行普通股的加权平均数确定的。摊薄后的
每股净亏损包括可能行使或转换证券（例如股票期权和认股权证）所产生的影响（如果有），这将导致普通股的增量发行。摊薄后每股净亏损的计算不包括
具有反稀释作用的证券转换。
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 等值普通股 | ||||||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 认股证 | ||||||||||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||||||||||
现金— 公司将
现金存入由联邦存款保险公司（“FDIC”）保险的信誉良好的金融机构。在
时，公司的现金余额超过了联邦存款保险公司提供的保险金额。该公司的现金余额超过了联邦政府
的保险限额约$
金融工具的公允价值— 由于这些工具的短期性质，公司金融工具的账面金额，包括现金和应付账款的近似公允价值。
研究和开发— 研发费用在发生时记为支出。这些费用包括专有努力的成本，以及 与某些许可安排有关的成本，以及根据与第三方 （例如合同研究组织（“CRO”）和顾问的安排产生的外部研发费用。在每个报告期结束时，公司 将向每家服务提供商支付的款项与相关项目的预计完成进度进行比较。 公司在准备这些估算值时考虑的因素包括临床前研究的状况、取得的里程碑以及与供应商努力相关的其他标准 。随着更多信息的获得，这些估算值可能会发生变化。
股票薪酬— 股票薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在 必要服务期（通常是归属期）内确认为支出。没收在发生时即予以确认。公司的政策 允许在授予之日按公允价值计量授予非雇员的股票奖励的估值。
6
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
确定基于股票的 奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括期权的预期寿命和预期的股价波动。 公司使用Black-Scholes期权定价模型来估值其期权奖励。计算 股票奖励的公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层 判断的应用。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，则未来奖励中基于股份的薪酬支出可能会有重大差异 。
期权的预期寿命是使用 简化方法估算的，因为公司没有历史信息可以对未来的行使模式 和归属后就业做出合理的预期。
所得税— 公司 根据ASC 740 “所得税”（“ASC 740”）使用资产负债法核算所得税。由于现有资产和负债的财务报表 账面金额与其各自的税基之间的差异以及营业亏损和税收抵免结转之间的差异而确认递延 税收资产和负债的未来税收后果。递延 税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些暂时 差额预计将在预计收回或结算的年份中适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响 在包括颁布日期在内的期间内确认。如果某些部分 或全部递延所得税资产很有可能在未来时期无法变现，则记录估值补贴。
公司遵循ASC 740-10中的指导方针评估不确定的税收状况。该标准适用于所有税收状况，并通过规定两步确认和衡量方法，澄清了财务
报表中税收优惠的确认。第一步是根据其技术优点评估税收状况
是否更有可能在审查后得以维持。第二步涉及测量要识别的
数量。达到可能性很大的门槛的税收状况按大于的最大税收优惠金额
来衡量
注意事项 3。预付费用和其他流动资产
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意事项 4。应付账款和应计负债
| 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 应计工资单 | $ | $ | ||||||
| 应计遣散费 | ||||||||
| 保险费 | ||||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||
| 法律费用 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
7
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 5。承付款和或有开支
诉讼
公司有时会因各种法律纠纷受到第三方的索赔 。此类索赔的辩护或与任何此类索赔有关的任何不利结果，都可能对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
2021 年 3 月 12 日，公司和公司
首席执行官安东尼·麦克（“被告”）在索伦托治疗公司（“索伦托”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Scilex” 以及
Sorrento 一起 “原告”）提起的申诉（“投诉”）中被指定为被告特拉华州大法官法院。在申诉中，原告指控 (i)
Mack先生违反了他与索伦托之间截至2016年11月8日达成的限制性契约协议（“限制性契约
协议”），（ii）公司侵权干预了限制性契约协议，（iii）公司粗暴干涉了Scilex与麦克先生的关系。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申诉，主张
的三个诉讼理由相同。2021 年 9 月 28 日，原告提交了第二修正申诉，主张的三个诉讼理由与先前的投诉相同，
以及原告指控 (i) 麦克先生违反了截至2016年10月25日他与索伦托之间签订的就业、专有信息和发明协议（“雇佣协议”），(ii) 公司侵权干预
雇佣协议，(iii) 麦克先生违反了对Scilex的信托义务，(iv) 公司协助和教唆 Mack 先生
涉嫌违反对Scilex的信托责任。2022年4月1日，原告提出了第三次修正申诉。第三次修正申诉
主张的诉讼理由与第二修正申诉相同，并主张 (i) 被告
根据特拉华州法律盗用商业秘密，以及 (ii) 被告根据加利福尼亚州法律盗用商业秘密。2022年4月18日，被告提交了对第三次修正申诉的
答复。2022年9月12日至9月14日，在副校长保罗·菲奥拉万蒂面前进行了审判。审后简报已于2022年12月12日完成，审后辩论于2023年1月20日举行。该公司打算
大力为该行动辩护。但是，该公司无法预测诉讼的最终结果。原告主张了另类
损害赔偿理论，这意味着潜在损害赔偿高达大约 $
2023年3月，该公司筹集了美元
全球宏观经济环境
全球宏观经济环境可能受到 COVID-19 或其他流行病或流行病、全球经济市场不稳定、 美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场和银行业的不稳定、供应链 薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定、 俄罗斯入侵乌克兰以及由此产生的战争等因素的负面影响以及其他政治紧张局势，以及外国政府债务问题。此类挑战 已经并将继续造成当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定性。因此， 公司及其第三方 CMO 和 CRO 在采购公司 研发活动必不可少的物品方面已经面临中断，将来也可能面临中断，包括公司临床前研究 中使用的医疗和实验室用品，这些用品来自国外或存在短缺，或者招募患者可能出现困难，并可能导致延误和 难以招募患者计划中的临床前和临床试验。公司的财务状况、流动性 或经营业绩受到的影响程度尚不确定，并可能对公司在2023年剩余时间及以后的经营业绩、财务状况、 和流动性产生负面影响。
8
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
克里斯托弗·奇普曼分居协议
2023年6月18日，克里斯托弗·奇普曼通知公司董事会，他决定辞去首席财务官的职务。公司与Chipman
先生于2023年6月18日签订了分居协议，根据该协议，奇普曼先生将获得以下对价：
注意事项 6。股东权益
概述
优先股
公司目前的公司注册证书
授权发行优先股。公司有权发行的优先股总数为
普通股
公司目前的公司注册证书
授权发行普通股。公司获准发行的股票总数为
认股证
有可以行使的认股权证
注意事项 7。股票补偿
2017年5月20日，公司制定了Virpax Pharmicals, Inc. 修订和重述的2017年股权激励计划（“2017年计划”）。公司董事会 （“董事会”）通过其股权激励计划委员会行事，决定，向某些个人发放限制性股票奖励，作为担任公司员工 的补偿，也是对公司及其股东的有利和最大利益 。
2022年6月14日，公司制定了
Virpax Pharmicals, Inc. 2022年股权激励计划（“2022年计划”），不会根据
2017年计划发放新的奖励，所有新的奖励都将根据2022年计划发放。2022年计划和2017年计划由董事会薪酬
委员会（“薪酬委员会”）管理；前提是整个董事会可以在任何问题上代替薪酬
委员会行事。2022年计划使公司能够继续通过预留向符合条件的员工、
高管、非雇员董事和其他个人服务提供商提供股权和股权奖励
2022年计划（总结如下）与 2017 年计划基本相似 ，除了 (i) 如上所述，增加预留待发行的普通股，以及 (ii) 为了满足《美国国税法》第 162 (m) 条的规定， 取消了对向符合条件的个人发放奖励的年度限制以及某些其他条款 2017 年计划 1986 年，经修订。
9
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
在适用 2022年计划规定的总股份限制时，普通股 (i) 因未能满足归属要求而被没收、取消、退还给公司，或者在没有根据该计划付款的情况下终止的普通股，以及 (ii) 为了支付或部分支付期权行使价或股票增值权或需要预扣的税款而交出的 } 用于行使股票期权或股票增值权或支付任何其他权利奖励形式不计算在内， 因此，可以根据2022年计划获得新的奖励。
限制性股票
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有
非雇员董事的股票期权
2022年计划规定：
| ● | 每年1月1日，根据2022年计划， 每位非雇员董事将获得购买15,000股公司普通股的期权。 |
| ● | 根据2022年计划，每位新的非雇员董事 将获得购买最多25,000股公司普通股的期权，但须在个人首次出董事时获得薪酬委员会的批准 。 |
| ● | 在每年 年的 1 月 1 日，审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理 委员会以及科学和技术委员会的每位当时的非主席成员将自动获得在 2022年计划下购买 5,000 股普通股的选择权，审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会 和科学和技术委员会的主席应各担任授予在2022年购买10,000股普通股的期权计划。 |
10
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
根据上述非雇员董事 薪酬政策授予的所有此类期权将在授予之日起一周年之际即可行使。
根据2017年计划和2022年计划，公司确认与股票期权相关的股票薪酬
为美元
| 在截至 6 月 30 日的三个月中， | 在已结束的六个月中 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 一般和管理费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
期权奖励的公允价值是使用
Black-Scholes 期权定价模型估算的。每项奖励的行使价通常不低于截至该奖励之日有效的每股公允价值
。使用Black-Scholes模型确定公允价值受公司股票公允价值
以及对许多复杂和主观变量的假设的影响，包括预期的价格波动、无风险利息
利率和预计的员工股票期权行使行为。
| 在已结束的六个月中 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预期期限（年） | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
该公司通过综合我们行业内类似公司的历史股价波动来估算其预期波动率 。无风险利率假设 基于授予日公司期权适当期限的观测利率。预期期权期限 假设是使用简化的方法估算的，基于归属日与期权剩余合同期限 之间的中点，因为公司没有足够的行使历史记录来估计其历史期权奖励的预期期限。
2017 年计划
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
11
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
2022 年计划
| 2022 年计划： | 股票数量 （以千计） | 加权 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 还剩 合同的 术语 （年） | 聚合 内在价值 （以千计） | ||||||||||||
| 截至2023年1月1日未偿还的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被没收 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的未偿还期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权可于2023年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日，根据 2022 年计划，向
非雇员董事授予了购买总额的期权
2023 年 1 月 25 日，我们的薪酬委员会
批准了对公司高管和员工的股权薪酬奖励。委员会批准了这次
购买期权的授予，合计为
2023年3月24日，根据2022年计划，向新任命的
非雇员董事授予了期权，以购买总额为
2023年4月24日，根据2022年计划，向两名
员工授予了期权，以购买总额为
2023年6月20日，根据2022年计划，向新任命的首席财务官授予了期权，以购买总额为
根据奇普曼先生与公司的分离
协议，他获得了加速归属
12
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
在截至2023年6月30日的六个月中，根据2022年计划授予的
股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
注意事项8。研发和许可 协议
MedPharm 有限公司
研究和期权协议
2017年4月11日，公司与根据英国法律组建和存在的公司MedPharm Limited（“MedPharm”）签订了经2018年5月30日修订的 研究和期权协议（“MedPharm Research and Option 协议”），根据该协议，MedPharm授予了 公司获得独家全球特许权使用费许可的选择权使用由 MedPharm 开发的某些技术。根据MedPharm研究和期权协议 ，MedPharm将对专有配方进行某些研究和开发，其中包含 某些MedPharm技术和公司的某些专有分子。
根据MedPharm研究和期权协议， MedPharm授予公司选择权（“MedPharm期权”），以获得独家、全球性、可分许可（通过 多个等级）、使用MedPharm的 喷雾配方技术研究、开发、营销、商业化和销售任何产品的不可撤销的许可，这是在MedPharm下开展活动的结果研究和期权协议，前提是 公司与MedPharm签订最终许可协议。为了行使MedPharm期权，公司 必须在期权期结束之前向MedPharm提供有关此类行使的书面通知（定义见MedPharm Research和 期权协议）。在与MedPharm达成协议后，期权期限可以延长。
根据MedPharm研究和期权协议， 公司有权优先拒绝涉及任何许可知识产权 （定义见MedPharm研究和期权协议）与任何Virpax分子（定义见MedPharm Research 和期权协议）的许可或商业安排。如果MedPharm就 涉及优先拒绝权所涵盖的技术或分子的许可或其他商业安排达成协议，则自通知之日起，公司有十个工作日的时间通知 MedPharm 其行使优先拒绝权的意图以及公司打算与 其他许可或商业安排的财务条款相匹配。
许可协议
2017 年 6 月 6 日，由于公司
行使了 MedPharm 研究和期权协议下的 MedPharm 期权，该公司于 2017 年 9 月 2 日和 2017 年 10 月 31 日与 MedPharm 签订了经修订
的许可协议（“MedPharm 许可协议”），获得
发现、开发、制造、销售、营销或以其他方式商业化的独家全球权利
最终形式的药物组合物或制剂（任何剂量
形式），含有一种或多种化合物，包括双氯芬酸 Epolamine（“Epoladerm”），即利用 MedPharm 的喷雾配方技术（“MedPharm 产品”）开发、制造
或商业化，用于人类的任何和所有
用途（包括所有诊断、治疗和预防用途）。根据MedPharm许可协议，公司必须向MedPharm支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务向 MedPharm 支付的里程碑款项总额不超过
英镑
13
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
LipoCurerX, Ltd.
2018 年 3 月 19 日，公司与 LipoCure, Ltd. 签订了
许可和再许可协议（“Lipocure 协议”），LipoCure, Ltd. 是一家根据
以色列法律（“Lipocure”）组建和存在的公司，拥有发现、开发、制造、
销售、销售和以其他方式商业化注射剂中的布比卡因脂质体的唯一和独家全球许可和分许可权最终形式的食用凝胶或悬浮液（“许可化合物”）或任何
药物组合物或制剂（任何和所有剂型），包括任何组合产品，含有
许可化合物（“许可产品”），包括 Probudur。
Nanomerics Ltd.
Nanomerics 合作协议
2019 年 4 月 11 日，
根据Nanomerics合作协议，
公司必须支付等于符合特许权使用费的产品的年净销售额的个位数百分比的特许权使用费。
公司还必须支付总额不超过美元的里程碑款项
Nanomerics 许可协议 (anqLar)
2022年3月9日，公司与Nanomerics签订了
经修订和重述的合作和许可协议（“经修订的Nanomerics许可协议”），
修订并重申了2020年8月7日的Nanomerics许可协议，并扩大了公司在北美对AnqLar
的开发和商业化的独家全球权利预防或降低
风险或SARS-CoV2、流感和其他病毒感染强度的屏障。修订后的 Nanomerics 许可协议规定支付
不超过 $
14
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
Nanomerics 许可协议（nobrxIOL，前身为 VRP324）
2021 年 9 月 17 日，公司与 Nanomerics 签订了
合作和许可协议（“Nanomerics 许可协议——NobrxIol”），获得全球独家许可
，开发和商业化通过鼻腔途径交付的研究配方，以增强药物级大麻二酚
（“CBD”）向大脑的运输，从而可能治疗与 Lennox-Gastaut 相关的癫痫发作以及
两岁及以上患者的德拉维特综合症。Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的
癫痫性脑病，会导致不同类型的癫痫发作以及认知和行为改变，通常
对治疗具有耐药性。根据Nanomerics许可协议 — NobrXiol，公司必须在
一定范围内支付特许权使用费
2022年4月21日，该公司通知Nanomerics
，证明Nanomerics平台技术能够在动物模型中通过鼻腔给药
向大脑输送CBD的研究目标已经实现。根据Nanomerics许可协议——NobrxIOL，公司支付并支付了里程碑式的款项
$
研究协议
Yissum
2021 年 6 月 30 日，公司与 Yissum 签订了
提供研究服务的协议（“2021 年 6 月 Yissum 研究协议”），其条款和条件基本相似，详见上文 2020 年 10 月 Yissum 研究协议。根据2021年6月的Yissum研究协议，
公司应为希伯来大学研究人员开展的与
脂质体布比卡因配方（Probudur）的优化以及提高制造目的稳定性的研发研究提供资金。公司
可以随时终止协议，并且仅负责向Yissum支付在终止之日之前所做工作的费用。
作为研究服务的对价，公司同意支付研究服务费 $
15
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
2023 年 1 月 31 日，
该公司支出 $
吸脂治疗
2021年6月29日，公司与Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”）签订了
提供研究服务的协议（“2021年6月Lipocure研究协议”）。
根据2021年6月的Lipocure研究协议，公司应为与优化脂质体布比卡因配方（Probudur）相关的研发提供资金，并最终生产包括稳定性测试、
动物研究和毒理学工作批次在内的临床前批次。这还将包括与可能提交其他临时专利
申请相关的工作。公司可以在收到30天书面通知后随时终止协议，并且仅负责向Lipocure
支付在该通知发布之日之前所做的工作。作为研究服务的对价，公司同意支付研究服务
的费用
2023年2月1日，公司与Lipocure签订了
提供研究服务的协议（“2023 年 1 月 Lipocure 研究协议”）。根据2023年1月的
Lipocure 研究协议，公司应为与
Liposomal Bupivacaine 配方（Probudur）的优化相关的研发提供资金，并最终生产包括稳定性测试批次、
动物研究和毒理学工作在内的临床前批次。这还将包括与可能提交其他临时专利
申请相关的工作。公司可以在收到30天书面通知后随时终止协议，并且仅负责向Lipocure
支付在该通知发布之日之前所做的工作。
16
VIRPAX 制药有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
该公司支出 $
NCATS-NIH 合作研发 协议
2020年8月25日，公司与国家转化科学促进中心（“NCATS”）签订了
合作研发协议（“CRADA”）。
此次合作旨在继续开发公司的候选产品Envelta，这是一种鼻内肽，用于
治疗急性和慢性非癌性疼痛。
关于NCATS对仅由NCATS员工或NCATS员工和我们的员工共同创造的任何发明 的权利，CRADA授予公司选择独家或非排他性商业化许可的独家 选择权。对于仅由NCATS或NCATS和 公司共同拥有并根据公司的选择获得许可的发明，公司必须向NCATS授予非排他性、不可转让、不可撤销、 的付费许可证，允许美国政府或代表美国政府在世界各地实践该发明。 对于仅由公司员工发明的发明，我们向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销、 的付费许可证，允许美国政府或代表美国政府 在世界各地实践该发明，用于研究或其他政府目的。
美国陆军外科研究所
2022 年 4 月 28 日，公司与美国陆军外科研究所 (USAISR) 签订了 CRADA，对普罗布杜尔进行评估。该研究项目将评估Probudur的镇痛药 的有效性和生理作用。除非经双方书面协议修订 ，否则本协议将于 2023 年 9 月 30 日自动到期。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。各方有责任 为自己开展的工作和根据本协议为研究项目开展的其他活动提供资金。经双方同意，双方可随时选择 终止本协议或其中的部分内容。任何一方均可随时通过向另一方发出书面通知，单方面终止整个协议 ，至少在预期的终止日期前三十 (30) 天。
注意事项 9。后续事件
公司已经评估了从 资产负债表之日起至2023年8月14日的后续事件。
17
项目 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和相关附注以及本季度报告其他地方包含的其他 财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险 和不确定性的前瞻性陈述。由于 各种因素，包括下文和本季度报告其他地方讨论的因素，特别是 “风险因素” 下的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-Q表报告包含根据经修订的1933年 证券法第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表的前瞻性 陈述。前瞻性陈述包括与我们的信念、计划、目标、预期、假设、估计、意图和 未来表现有关的 陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围， 可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述 的陈述。你可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可以” 等词语来识别这些前瞻性陈述” “打算”、“目标”、“潜力” 以及其他类似的未来词汇和表达。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括 但不限于：
| ● | 我们缺乏运营历史； | |
| ● | 预计在可预见的将来，我们将蒙受巨额运营亏损，并且需要大量额外资本； | |
| ● | 我们和首席执行官被指定为被告的某些当前诉讼的结果（有关我们当前诉讼的更多信息，请参阅 “第二部分——其他信息，第一项——法律诉讼”）。 | |
| ● | 我们当前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力以及我们满足资本需求的能力； | |
| ● | 我们筹集额外资金的能力，这可能会受到全球经济状况潜在恶化、未来潜在的全球疫情或健康危机以及美国信贷和金融市场最近的混乱和波动的不利影响； | |
| ● | 我们对候选产品的依赖，这些候选产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段； | |
| ● | 我们或我们的第三方制造商根据临床前和临床试验的要求生产当前良好生产规范（“cGMP”）数量的候选产品的能力，以及随后我们生产商业数量的候选产品的能力； | |
| ● | 我们完成候选产品所需的临床试验并获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或不同司法管辖区的其他监管机构的批准的能力； |
18
| ● | 我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管部门的批准，我们有能力将候选产品商业化； | |
| ● | 我们依赖第三方来生产我们的候选产品； | |
| ● | 我们依赖第三方合同研究机构（“CRO”）进行临床试验； | |
| ● | 我们维持或保护我们知识产权有效性的能力； | |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； | |
| ● | 对现行法律的解释和未来法律的通过； | |
| ● | 投资者对我们的商业模式的接受； | |
| ● | 我们对支出和资本要求的估算的准确性；以及 | |
| ● | 我们维持在纳斯达克上市的能力；以及 | |
| ● | 我们充分支持组织和业务增长的能力。 |
上述内容并不详尽地列出 中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项或我们面临的可能导致我们的实际业绩 与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。有关可能 对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅 “风险因素”。
本警示通知明确限制了所有前瞻性陈述 的全部内容。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日或以引用方式纳入本报告的文档的日期 。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因， 也明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的 基础。但是，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将实现、实现或实现。
概述
公司概述
我们是一家临床前阶段的制药公司 专注于开发针对各种疼痛适应症的新型专有药物递送系统，以增强依从性并优化 我们正在研发的每种候选产品。我们正在开发的药物递送系统和药物释放技术专注于推进 非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗和中枢神经系统（“CNS”）疾病的治疗，以提高 患者的生活质量。
我们对以下 专有专利技术拥有全球独家权利：（i）分子包膜技术（“MET”），该技术使用鼻内设备输送脑啡肽 ，用于治疗急性和慢性疼痛，包括与癌症相关的疼痛（Envelta™）和创伤后应激障碍（PES200），（ii）可注射 “局部麻醉剂” 脂质体技术用于术后疼痛管理（Probudur™) 和 (iii) 通过鼻腔途径输送的研究配方 ，用于增强药物级大麻二酚（“CBD”）向大脑的运输（“nobrxiol”）TM”， 前身为 VRP324），有可能治疗两岁 及以上患者的与 Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征相关的癫痫发作。我们还在为我们的两种非处方候选产品探索价值创造机会，包括为此类产品的商业化寻求监管 的批准：anqLar，正在开发为抑制由流感或SARS-CoV-2引起的病毒 感染的24小时预防性病毒屏障，以及Epoladerm™，这是一种局部双氯芬酸计量剂量喷膜配方 ，正在开发用于控制与骨关节炎相关的疼痛。
19
Probudur
我们的主要候选产品Probudur使用独特的 脂质体输送平台，该平台包含大型多囊泡囊泡（“LMVV”）来封装高剂量的布比卡因。 早期的临床前动物研究得出的数据表明，与市场上的同类产品相比，Probudur 的镇痛作用 效果的发作和持续时间显著改善。动物研究是通过用 Probudur 渗透到手术/伤口部位进行的。Probudur 之所以长期有效，是因为该配方能够将局部麻醉剂长时间保存在手术/伤口 部位（96 小时）。使用三种动物模型进行了四项非临床试验。
我们计划在350亿美元的术后疼痛管理市场内向普通外科医生、 麻醉师和骨科医生推销Probudur。根据临床前 的正面交锋研究，与经批准的脂质体布比卡因配方相比，如果使用得当，我们认为Probudur有可能消除 或显著减少为缓解术后疼痛而开阿片类药物处方的需求。根据我们的研究前新药 （“pre-inD”）审查，美国食品药品管理局表示，我们对Probudur进行505（b）（2）加速新药申请 （“NDA”）是合理的。无法保证我们将成功获得505 (b) (2) 途径下的监管部门批准，也无法保证我们将成功降低与该候选产品临床开发相关的风险。Charles River Laboratories受聘于2021年下半年进行临床前动物研究，包括方法、剂量和毒性 ，这是美国食品药品管理局批准Probudur申请的必要试验的一部分。但是，我们选择战略性地推迟这些试验 ，以增强Probudur的配方，从而提高稳定性，并有可能延长相关专利的寿命。我们 预计这项相关的临时专利将在2023年下半年的某个时候提交。Lipocure RX, Ltd.（“Lipocure”） 目前正在努力将Probudur的规模扩大到更大的批量。如果Lipocure能够扩大增强配方的规模 ，我们预计IND支持研究将在2023年底开始。美国食品药品管理局会议纪要表明，在完成非临床毒性研究后，我们将 启动针对目标患者群体的临床研究。我们预计 将于 2024 年开始第 2 期临床试验。
Ysum 研究协议
2021 年 6 月 30 日，我们与 Yissum 签订了提供研究服务的协议 （“2021 年 6 月 Yissum 研究协议”）。根据2021年6月的Yissum Research 协议，我们为希伯来大学研究人员开展的与优化 Probudur 的脂质体布比卡因配方 以及提高制造目的的稳定性相关的研发研究提供了资金。作为研究 服务的报酬，我们分六个季度等额分期支付了337,500美元的研究服务费。根据2021年6月的Yissum 研究协议提供的所有服务于2021年7月1日启动，并于2023年1月初完成。
2023 年 1 月 31 日，我们与 Yissum 签订了提供研究服务的协议 （“2023 年 1 月 Yissum 研究协议”），其条款和条件与上述 2021 年 6 月 Yissum 研究协议中详述的条款和条件基本相似。根据2023年1月的Yissum研究协议，我们将 为希伯来大学研究人员开展的与优化 脂质体布比卡因配方和提高生产稳定性有关的研发研究提供资金。我们可以随时终止协议 ，并且仅负责向Yissum支付在终止之日之前所做工作的费用。作为研究服务的对价， 我们同意分四个等额的季度分期支付总额为326,000美元的研究服务费（每个日历季度81,500美元）。所有 服务将根据2023年1月1日启动的2023年1月Yissum研究协议提供，预计将在2023年底之前完成 。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们分别承担了与这些Yissum协议相关的81,500美元和7.5万美元的研究和 开发费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们分别承担了 16.3万美元和131,250美元的研发费用，这些费用与 这些Yissum协议有关。
20
Lipocure 研究协议
2021 年 6 月 29 日，我们与 Lipocure RX, Ltd. 签订了 提供研究服务的协议（“2021 年 6 月 Lipocure 研究协议”）。根据2021年6月的Lipocure研究协议，我们将为与优化Probudur的脂质体布比卡因 配方以及最终生产临床前批次相关的研发提供资金，包括用于稳定性测试、动物研究和毒理学工作 工作。这还将包括与可能提交其他临时专利申请相关的工作。我们可以在提前 30 天发出书面通知后随时终止 协议，并且仅负责向Lipocure支付在该通知发布之日之前完成的工作的费用。作为研究服务的对价，我们同意在执行时支付20万美元的研究服务费， ，并在2021年7月支付40万美元，在2021年9月和2022年1月同时支付27万美元，并在2022年再支付三笔27万美元。 我们还同意在成功完成向美国食品药品管理局提交的化学、制造和控制（“CMC”）申请 后向Lipocure支付25万美元。根据2021年7月1日启动的2021年6月Lipocure研究协议提供的所有服务，到2022年底已基本完成 。
2023 年 2 月 1 日，我们与 Lipocure 签订了提供研究服务的协议 （“2023 年 1 月 Lipocure 研究协议”）。根据2023年1月的Lipocure研究协议，我们将为与优化Liposomal Bupivacaine 配方相关的研发提供资金，并最终生产临床前批次，包括用于稳定性测试、动物研究和毒理学工作的批次。 这还将包括与可能提交其他临时专利申请相关的工作。我们可以随时在收到30天书面通知后终止协议 ，并且仅负责向Lipocure支付在该通知发布之日之前所做工作的费用。 作为研究服务的对价，我们同意分四个季度等额分期支付 1,286,000 美元的研究服务费 （每个日历季度为 321,500 美元）。所有服务将根据2023年1月1日启动的2023年1月Lipocure研究协议提供，预计将于2023年底完成。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们分别花费了321,500美元和41万美元与这些协议相关的研究 和开发费用。在截至2023年6月30日的六个月和 2022年6月30日的六个月中，我们分别承担了与这些协议相关的研发费用 64.3万美元和68万美元。
Envelta
我们相信 Envelta 和 PES200 可以为处方者、 监管机构和患者提供其他非成瘾性治疗选择，以控制剧烈疼痛和管理与创伤后应激障碍相关的症状。我们计划 利用我们专有的药物递送技术，有选择地开发专利的新化学实体（“NCE”） 候选产品组合，以实现商业化。Envelta的IND支持研究是根据与美国国家转化科学促进中心（“NIH/NCATS”）签订的合作研究与开发 协议（“CRADA”）进行的。 我们打算利用美国国立卫生研究院/NCATS的研究作为另外两种潜在适应症的IND来源，即癌症疼痛和创伤后应激障碍。迄今为止，所有 四项计划中的初步体外研究均已成功完成。CRADA下的这些临床前研究预计将在未来9个月内继续 。我们预计将在2024年开始健康志愿者研究。
2022年2月，我们完成了一项为期14天的鼻内 剂量范围发现Envelta对恢复期为14天的大鼠的毒性研究，该研究在血液学、 凝血和血清化学数据中没有发现任何不良相关发现，也没有发现与治疗相关的毒理学发现或死亡率。还对恢复期为14天的狗进行了为期14天的鼻内剂量范围 发现Envelta的毒性研究，没有发现任何不良毒理学发现。
nobrXiol
NobrXiol由Nanomerics Ltd. 开发，该公司是根据英国法律（“Nanomerics”）组建和存在的公司（“Nanomerics”），是一种通过鼻腔途径输送的研究性配方 ，旨在增强CBD向大脑的运输。NobrXiol 使用预先组装的设备和药筒系统通过嗅觉神经/灯泡将 CBD 粉末配方推入鼻子和大脑。该候选产品的配方可能用于治疗两岁及以上患者的Lennox-Gastaut和Dravet综合征相关的癫痫发作。Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet 综合征是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫性脑病，会导致不同类型的癫痫 发作以及认知和行为改变，通常对治疗具有耐药性。2021年9月17日，我们与Nanomerics签订了 合作和许可协议（“Nanomerics许可协议——NobrXiOL”），获得开发和商业化候选产品的全球独家许可 。在165亿美元的儿科和成人癫痫管理市场中，我们计划将营销和销售工作针对专门研究癫痫的医疗保健从业人员 。
21
2022年4月21日，我们通知Nanomerics， 的研究目标已经实现，即证明Nanomerics平台技术能够在 动物模型中通过鼻腔给药将CBD输送到大脑。根据Nanomerics许可协议——NobrxIOL，我们在2022年4月实现这项 研究目标后支付了50万美元的里程碑式付款。我们于 2022 年 10 月向美国食品药品管理局提交了 IND 前简报，并于 2022 年 12 月 收到了美国食品和药物管理局的回复。在审查了美国食品药品管理局会议纪要后，我们现在认为我们已经获得了美国食品药品管理局的适当指导，可以推进我们针对该新候选产品的 总体开发计划，并且能够在提交 IND 之前确定是否需要进一步的数据。我们目前的计划是利用潜在的拨款奖励为NobrXiol的开发提供资金，直至提交IND申请，同时我们将现金资源集中在与主要产品候选产品有关的更迫切需求上。2023年4月，我们与美国国立卫生研究院下属的国家神经系统疾病和中风研究所（“NINDS”）签订了参与者协议 ，向NINDS的癫痫疗法筛查计划（“ETSP”）提供我们的候选产品 化合物。NINDS ETSP 将在癫痫 动物模型中测试我们的化合物，以确定我们的化合物是否对耐药性癫痫和相关疾病具有活性。
Epoladerm
我们相信，局部喷雾薄膜交付技术 （我们称之为Epoladerm）可以为其他专有喷雾配方提供途径，这些配方在使用时具有很强的附着力和可及性 ，尤其是在活跃的关节和轮廓状的身体表面周围，以控制与骨关节炎相关的疼痛。 骨关节炎对我们来说是一个重要的全球市场机会，它是一种痛苦的疾病，会导致 身体机能和生活质量降低，全因死亡的风险增加。最近一项关于膝盖和髋关节骨关节炎药物治疗 的大型荟萃分析表明，局部使用双氯芬酸对疼痛和身体机能的影响最大，安全性比口服双氯芬酸好 。根据这项荟萃分析，建议将局部使用双氯芬酸作为膝关节骨关节炎的一线 药物治疗方法。根据与MedPharm Limited签订的研究和期权协议（“MedPharm 研究和期权协议”），MedPharm将对包含 某些MedPharm技术和我们的某些专有分子的专有配方进行某些研发活动。根据该协议，我们可以选择获得独家、 全球范围内、可分许可、收取特许权使用费、不可撤销的许可，允许我们使用 MedPharm 的喷雾配方技术研究、开发、营销、使用、商业化和销售任何产品 。
作为IND前会议的结果，我们认为 我们为Epoladerm寻求505（b）（2）加速保密协议是合理的。无法保证我们将成功获得505 (b) (2) 途径下的 监管部门批准，也无法保证我们将成功降低与该候选产品的临床开发 相关的风险。
我们决定推迟我们的首次人类 研究，该研究调查Epoladerm治疗与慢性骨关节炎相关的疼痛，原因是：（i）候选药物所必需的活性药物 成分的采购延迟，（ii）与供应链中断相关的延迟，以及（iii）对 配方和潜在降解剂的广泛审查，导致MedPharm探索替代方案来缓解潜在降解剂的形成。 这项额外的配方工作和渗透测试可能使该资产的专利覆盖范围至少延长到2042年。 MedPharm 预计将于 2023 年第三季度末完成配方工作和渗透测试。
随着我们继续将精力集中在处方药渠道上，我们正在寻求许可或合作这项 资产。
22
AnqLar
AnqLar 是一种高密度分子掩蔽喷雾剂 ，我们计划开发为病毒屏障，以降低人类病毒感染的风险或强度。我们打算使用计量鼻腔喷雾剂来交付这种 配方，以推动高密度分子配方进入鼻腔。
我们提交并收到了美国食品药品管理局对 anqLar 的 inD 会议前 的书面回复。在IND前的应对措施中，美国食品和药物管理局为我们寻求针对 SARS-CoV-2和流感作为非处方药（“OTC”）产品进行日常使用的预防性治疗的途径提供了指导。我们认为 inD 前的反应 的结果支持进一步研究 anqLar 作为病毒感染的每日一次鼻内预防性治疗方法。美国食品药品管理局表示， 成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可能会寻求非处方 药物办公室的NDA药物批准。
我们已经聘请了美国食品药品监督管理局（FDA）抗病毒药物部（DAV）、药物评估与研究中心（CDER）的 前副主任，协助设计最佳临床试验，以促进AnqLar的有效监管和开发时间表。我们还与制药解决方案领域的全球综合领导者 Seqens 签订了 商业制造和供应协议。Seqens 在全球拥有 24 个制造 基地，在美国和欧洲设有七个研发设施。与Seqens的协议既为我们的临床研究提供了 的供应材料，也规定了anQLar的长期商业供应。此外，我们还聘请了一家研究 和开发公司对AnqLar进行一系列的IND支持毒性研究，预计将在2024年第一季度 之前完成。由于候选产品的生物分析方法开发最终确定存在某些问题，因此稍有延迟。
我们最近对临床前病毒学研究的 结果进行了初步审查，该研究由我们的CRO进行了一项临床前病毒学研究，当时我们正在评估anqLar™ 与SARS CoV-2病毒的两种变体的病毒屏障特性。我们的外部顾问进行的这项审查表明，测试文章（anqLar） 支持预防性病毒屏障候选产品的拟议作用机制，这是我们所期望的结果。
随着我们继续将精力集中在处方药渠道上，我们正在寻求许可或合作这项 资产。
我们将继续寻找机会，通过许可和其他战略交易来利用我们的 产品组合，以进一步开发我们的候选药物。这包括寻找 潜在合作伙伴以进一步开发我们的候选药物产品，以及回复我们收到的有关 我们产品组合的感兴趣的询问。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论 以及分析的依据是我们的财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的 会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出 估算，这些估算会影响财务报表发布日期 报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估 我们的估算和判断，包括与临床开发费用和股票薪酬相关的估算和判断。我们的估计 基于历史经验和我们认为在这种情况下适当的其他各种因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。
尽管我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中经审计的财务报表附注2更全面地讨论了我们的重要会计政策，但我们认为，以下会计政策对于在编制财务报表时做出重大判断 和估算的过程至关重要。
23
研究与开发（“研发”） 费用
我们依靠第三方进行临床前 研究并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。临床试验 开始后，在每个报告期结束时，我们会将向每个服务提供商支付的款项与相关项目完成 的估计进展进行比较。我们在编制这些估算值时将考虑的因素包括 参与研究的患者人数、取得的里程碑以及与供应商努力相关的其他标准。随着 其他信息的出现，这些估计值可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和提供的预估服务，我们将记录与这些费用相关的 预付或应计净费用。
股票薪酬
股票薪酬成本根据奖励的公允价值在 授予日计量，并被确认为必要服务期内的费用，通常是 归属期。我们的政策允许在授予日 以公允价值来衡量发放给非雇员的股票奖励的估值，而不是在归属期内以加速归属为基础进行估值。
确定基于股票的 奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括期权的例外寿命和预期的股价波动。我们使用 Black-Scholes 期权定价模型来估值其期权奖励。计算基于股份的奖励的公允价值时使用的假设 代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此 ，如果因素发生变化并且管理层使用不同的假设，则未来奖励的基于股份的薪酬支出可能会有重大差异 。见简明财务报表附注附注7。
法律和其他突发事件
针对我们提起的法律诉讼和索赔 的结果以及其他意外损失存在重大不确定性。当我们的管理层 确定某项资产可能已减值或已产生负债并且损失金额可以合理估算时，我们会从收入中扣除费用。在确定意外损失的适当核算方法时，我们会考虑资产 损失或减值或产生负债的可能性，以及我们合理估计损失金额的能力。我们会定期评估我们目前可获得的信息 ，以确定是否应建立或调整应计额。估算损失发生的概率和 估算损失金额或损失范围涉及重大判断。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
运营费用：
| 在截至 6 月 30 日的三个月中， | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,948,700 | $ | 2,645,618 | $ | (696,918 | ) | (26 | )% | |||||||
| 研究和开发 | 1,290,787 | 3,258,471 | (1,967,684 | ) | (60 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | $ | 3,239,487 | $ | 5,904,089 | $ | (2,664,602 | ) | (45 | )% | |||||||
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的2645,618美元减少了696,918美元，跌幅为26％，至1,948,700美元。 一般和管理费用减少的主要原因是 (i) 法律费用减少1,199,806美元，主要是由于诉讼方面的法律辩护费用减少。这被工资和工资增加136,135美元、 遣散费增加234,000美元、与市场评估工作相关的费用增加100,490美元以及董事会 费用增加30,000美元所抵消。
截至2023年6月30日的三个月，研发费用从截至2022年6月30日的三个月的3,258,471美元减少了 1,967,684美元，跌幅60％，至1,290,787美元。 下降的主要原因是（i）anqLar临床前活动减少了1,370,672美元，（ii）与NobrxIol相关的临床前 活性减少了444,722美元，以及（iii）与Epoladerm相关的临床前活性减少了235,780美元。与Probudur临床前活动相关的75,140美元增长略微抵消了这一点。
24
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中逐个项目追踪的研发费用 ：
| 三个月已结束 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 项目费用： | ||||||||
| Envelta | $ | 95,906 | $ | 99,523 | ||||
| Probudur | 580,567 | 505,427 | ||||||
| Epoladerm | 380,736 | 616,516 | ||||||
| AnqLar | 118,738 | 1,489,410 | ||||||
| nobrXiol | 66,378 | 511,100 | ||||||
| 项目支出总额 | 1,242,325 | 3,221,976 | ||||||
| 未分配的费用： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 48,462 | 36,495 | ||||||
| 其他研发费用总额 | 48,462 | 36,495 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 1,290,787 | $ | 3,258,471 | ||||
其他收入：
| 三个月已结束 6 月 30 日， | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | $ | 126,720 | $ | 19,374 | $ | 107,346 | 554 | % | ||||||||
| 其他收入总额： | $ | 126,720 | $ | 19,374 | $ | 107,346 | 554 | % | ||||||||
其他收入增加了107,346美元，这主要归功于利息收入。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
运营费用：
| 在截至 6 月 30 日的六个月中， | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政* | $ | 2,364,151 | $ | 4,428,031 | $ | (2,063,880 | ) | (47 | )% | |||||||
| 研究和开发 | 2,526,401 | 6,599,877 | (4,073,476 | ) | (62 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | $ | 4,890,552 | $ | 11,027,908 | $ | (6,137,356 | ) | (56 | )% | |||||||
| * | 在截至2023年6月30日的六个月中，扣除125万美元的保险报销额 |
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用从截至2022年6月30日的六个月的4,428,031美元减少了2,063,880美元，跌幅47％，至2,364,151美元。 一般和管理费用减少的主要原因是（i）法律费用减少了2775,526美元，主要是由于根据我们的董事和高级管理人员的保险单报销了125万美元的法律辩护费用，以及诉讼方面的法律辩护费用减少了 。工资和工资增加165,232美元，遣散费 支出增加234,000美元，以及与市场评估工作相关的费用增加273,882美元，略微抵消了这一点。
25
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用从截至2022年6月30日的六个月的6,599,877美元减少了4,073,476美元，下降了62％，至2526,401美元。 的下降主要归因于 (i) 2022年向Nanomerics支付的一次性里程碑付款减少了150万美元，这与将AnqLAR的领土扩大到全球版权有关，以及AnqLAR临床前活动减少了2,061,803美元，(ii) 与Epoladerm相关的临床前活动减少了462,960美元，以及 (iii) 减少了344美元 2,985 处于与 nobrXiol 相关的临床前活性。 与Probudur临床前活动相关的254,033美元的增长略微抵消了这一点。
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中逐个项目追踪的研发费用 ：
| 六个月已结束 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 项目费用： | ||||||||
| Envelta | $ | 165,435 | $ | 145,713 | ||||
| Probudur | 1,097,281 | 843,248 | ||||||
| Epoladerm | 532,790 | 995,750 | ||||||
| AnqLar | 439,676 | 4,001,479 | ||||||
| nobrXiol | 198,115 | 541,100 | ||||||
| 项目支出总额 | $ | 2,433,297 | $ | 6,527,290 | ||||
| 未分配的费用： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 93,104 | 72,587 | ||||||
| 其他研发费用总额 | 93,104 | 72,587 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 2,526,401 | $ | 6,599,877 | ||||
其他收入：
| 六个月已结束 6 月 30 日， | 改变 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入 | $ | 257,251 | $ | 6,191 | $ | 251,060 | 4,055 | % | ||||||||
| 其他收入总额： | $ | 257,251 | $ | 6,191 | $ | 251,060 | 4,055 | % | ||||||||
其他收入增加了251,060美元，主要归因于利息收入。
26
流动性和资本资源
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
资本资源
| 6月30日 | 十二月三十一日 | 改变 | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流动资产 | $ | 15,951,368 | $ | 19,673,649 | (3,722,281 | ) | (19 | )% | ||||||||
| 流动负债 | $ | 3,646,770 | $ | 3,094,590 | 552,180 | 18 | % | |||||||||
| 营运资金 | $ | 12,304,598 | $ | 16,579,059 | (4,274,461 | ) | (26 | )% | ||||||||
截至2023年6月30日，我们的主要流动性来源 是我们的现金，总额约为1480万美元。为了在长期内继续发展我们的业务，我们计划 投入大量资源用于候选产品的研发、临床前和临床试验、其他业务 以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估并预计将继续评估各种战略交易 ，这是我们收购或许可和开发其他产品和候选产品的计划的一部分，以扩大我们的内部开发 渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求 我们承担额外的债务，寻求股权资本或两者兼而有之。此外，我们可能会在新的或现有的治疗领域开发、收购或许可经批准或开发的产品，或者继续扩大我们的现有业务。因此， 我们希望继续机会主义地寻求获得额外资金，以许可或收购其他产品、候选产品 或公司以扩大我们的业务，或用于一般公司用途。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金 ，也可以采用合作或合作安排的形式。任何 股权融资都会对我们的股东造成稀释。目前 我们没有达成任何收购、许可内或类似的战略业务交易的安排、协议或谅解。
现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
下表汇总了我们来自经营活动的现金流 ：
| 在截至 6 月 30 日的六个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金流量表数据： | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (4,191,284 | ) | $ | (10,780,857 | ) | ||
| 现金净变动 | $ | (4,191,284 | ) | $ | (10,780,857 | ) | ||
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中， 在运营中使用的现金为4,191,284美元，而截至2022年6月30日的六个月中为10,780,857美元。运营中使用的现金减少主要是由于净亏损减少以及预付保险和预付研发成本的增加， 部分被应付账款和应计费用的增加所抵消。此外，2023年3月，我们根据董事和高级管理人员的保险单收取了125万美元的 法律费用报销，这减少了我们在该期间的净亏损。
27
未来资本要求
在获得 FDA 批准之前，很难预测我们在 候选产品上的支出。此外，不断变化的情况可能导致我们花费现金的速度比我们目前预期的要快得多 ，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前的预期更多的现金。
我们对未来现金需求的预期 并未反映我们在 未来进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。对于任何产品、业务 或技术的任何实质性收购或许可，我们目前没有谅解、协议或承诺。我们可能需要筹集大量额外资金才能进行任何此类交易。
我们预计，随着我们继续开发候选产品和寻求市场批准， 候选产品的最终商业化，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受大量额外的 营业亏损。如果我们的 候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计将产生 额外费用，用于增加运营、财务和信息系统及人员，包括支持我们计划中的产品 商业化工作的人员。我们还预计，在遵守公司治理、内部控制 和适用于我们作为上市公司的类似要求方面，将继续产生巨额成本。
我们未来对运营现金和资本需求的使用 将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 为诉讼、不利的法院判决和/或与诉讼相关的和解进行辩护的费用； |
| ● | 我们的候选产品临床试验的启动、进展、时间、成本和结果； |
| ● | 我们为每种候选产品制定的临床开发计划； |
| ● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征； |
| ● | 我们可能选择执行的任何合作协议的条款； |
| ● | 满足美国缉毒局、FDA、欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
| ● | 提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的成本； |
| ● | 为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼； |
| ● | 实施商业规模制造活动的成本和时间； |
| ● | 在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的成本；以及 |
如果我们的资本资源不足 来满足我们未来的运营和资本需求，我们必须通过公开或私募股权发行、债务 融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来为我们的现金需求提供资金。我们没有承诺的外部资金来源。 额外的股权或债务融资或合作和许可安排可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。
28
如果我们通过发行股权 证券筹集额外资金，我们的股东将面临摊薄。债务融资（如果有）将导致固定还款义务增加 ，并且可能涉及协议中限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外的 债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含清算等条款， 和其他对我们或我们的股东不利的优惠。如果我们通过与第三方的合作 和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源 或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
流动性
自成立以来，我们一直参与 的组织活动，包括筹集资金和研发活动。我们没有创造收入，也没有实现 的盈利业务，也从未从运营中产生过正现金流。无法保证盈利的业务， 如果得以实现，能够持续维持下去。任何有大量研发支出的临床前阶段制药 公司，我们都面临着与之相关的风险。无法保证我们的研发项目 会成功，无法保证开发的产品将获得必要的监管批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上是可行的 。此外，我们在快速技术变革的环境中运营，在很大程度上依赖其员工 和顾问的服务。此外，我们未来的运营取决于我们筹集额外资金的努力能否成功。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为4,633,301美元和11,021,717美元，截至2023年6月30日，累计赤字为48,987,928美元。 我们预计在能够从目前正在开发的候选产品 中获得可观收入之前（如果有的话）会蒙受额外的损失。我们的主要资本来源是发行债务和股权证券。
截至2023年6月30日，我们的现金约为1480万美元。我们目前正在参与诉讼，我们已确定估计的诉讼责任为200万美元。虽然 我们认为我们有值得信赖的辩护，但诉讼的最终解决可能会导致物质损失。由于我们持续的 损失，以及这起正在进行的诉讼和任何潜在索赔的结果的不确定性，人们对 我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。我们在2023年3月22日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，我们的审计师报告包含一段关于我们对继续作为持续经营企业的重大怀疑的段落。随附的 财务报表不包括对账面金额以及资产、负债和报告支出的分类 进行的任何调整，如果我们无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整。
我们目前没有足够的资金为 为任何或我们的候选产品的商业化提供资金。我们需要额外的融资来为我们的运营提供资金，包括 潜在的诉讼费用，以及完成候选产品的临床开发和商业开发。无法保证 在需要时或以可接受的条件提供此类融资。全球经济状况可能恶化、未来潜在的全球疫情或健康危机，以及最近美国信贷、银行和金融市场的中断、 和波动，可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响 。为了节省现金，我们还可能被迫削减研究 和开发活动支出。
全球宏观经济环境
全球宏观经济环境可能受到 的负面影响，包括：COVID-19 或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定、 美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷和银行市场的不稳定、供应链薄弱、 由于英国退出欧盟而导致的地缘政治环境不稳定、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突 以及其他政治冲突紧张局势和外国政府债务问题。此类挑战已经造成了当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定性，并可能继续导致 。
尽管预计是暂时的，但这些中断 可能会对我们在2023年及以后的运营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。
29
可能影响未来业绩的因素
您应参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第一部分第1A 项 “风险因素”，以讨论可能影响我们未来业绩的重要 因素。
关于关键会计估算的讨论
编制符合公认会计原则的财务报表要求我们在做出某些估计和假设时运用判断力，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、 在财务报表和 附注中披露或有资产和负债以及报告的收入和支出金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策 ，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，才能估算本质上不确定的事项 的影响。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的关键会计 政策与截至2022年12月31日止年度的年度财务报表中描述的政策相比没有重大变化，我们将其包含在截至2022年12月31日的10-K表年度 报告中。
第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4: 控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在 首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2023年6月30日 的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在 根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间内记录、处理、汇总和报告 。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在 确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累 ，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官 ，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估 可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据2023年6月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和 程序在合理的保证水平上是有效的。
评估 财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对 财务报告（定义见《交易法》第 13a-15 (f) 条）的内部控制没有发生任何变化，即 对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，也未发生任何变化。由于其固有的局限性 ，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何 有效性评估的预测都存在风险，即由于条件的变化，控制措施可能变得不足，或者 遵守政策或程序的程度可能会恶化。我们会不时更改对 财务报告的内部控制，旨在提高其有效性，并且不会对我们对财务报告的整体内部控制 产生实质性影响。
30
第二部分 — 其他信息
项目 1: 法律诉讼
2021 年 3 月 12 日，公司和公司 首席执行官安东尼·马克（“被告”）在索伦托治疗公司（“索伦托”）和 Scilex Pharmicals Inc.（“Siclex” 以及 Sorrento，“原告”）向美国法院提起的申诉（“申诉”） 中被指定为被告特拉华州大法官。在申诉中，原告指控（i） Mack先生违反了他与索伦托之间截至2016年11月8日达成的限制性契约协议（“限制性契约 协议”），（ii）公司侵权干涉了限制性契约协议，（iii）公司侵权干涉了 与麦克先生的关系。2021 年 5 月 7 日，原告提出修正申诉，主张相同的三个诉讼理由 。2021 年 9 月 28 日，原告提起了第二次修正申诉，主张的三个诉讼理由与先前的投诉相同， 以及原告指控 (i) Mack 先生违反了他本人与 Sorrento 之间于 2016 年 10 月 25 日签订的 就业、专有信息和发明协议（“雇佣协议”），（ii）公司侵权干预 的就业、专有信息和发明协议协议，（iii）麦克先生违反了对Scilex的信托义务，（iv）公司协助和教唆了麦克先生 涉嫌违反Scilex 的信托责任。2022 年 4 月 1 日，原告提出了第三次修正申诉。第三修正申诉 主张的诉讼理由与第二修正申诉相同，还有（i）被告 根据特拉华州法律盗用商业秘密的指控，以及（ii）加利福尼亚州法律规定的被告盗用商业秘密的指控。2022 年 4 月 18 日，被告对第三次修正申诉提交了 答复。2022 年 9 月 12 日至 9 月 14 日，审判在副校长保罗·菲奥拉万蒂面前举行。审后简报于2022年12月12日完成，审后辩论于2023年1月20日举行。公司打算 为该行动大力辩护。但是，该公司无法预测诉讼的最终结果。原告主张另类 损害赔偿理论，这意味着可能造成高达约3500万美元的损失。该公司反驳说，即使原告确立了责任 ，实际损失也可能为零，因为除其他外，原告的计算使用了各种没有根据的假设， 任何所谓的损害赔偿本质上都是推测性的，而且该公司的候选产品有可能永远无法进入市场。截止日期 ，双方尚未成功进行和解谈判。基于上述情况，公司在 的诉讼中累积了200万美元。尽管该公司认为自己有充足的防御措施，但该诉讼的最终解决可能会导致 重大损失。
在各种法律纠纷下，我们不时会受到 第三方的索赔。为此类索赔进行辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，都可能对我们的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
项目 1A：风险因素
我们的运营和财务业绩受各种风险和不确定性的影响，包括2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度报告 10-K表第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。除下文所述外， 自我们发布截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以来，我们的风险因素没有其他重大变化。
自成立以来，我们已经蒙受了损失 ，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远无法实现 或维持盈利能力。
我们是一家临床前阶段的生物制药公司 ，经营历史有限，自成立以来一直蒙受损失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别约为460万美元和1,100万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为4,899万美元。我们尚未将任何候选产品商业化，也从未从任何产品的商业化中获得收入。 迄今为止，我们已将大部分财务资源用于研发，包括临床前工作、一般和管理 开支，包括但不限于法律辩护费用和一般公司用途，以及知识产权。
31
至少随着我们通过临床前开发、完成 临床试验、寻求监管部门批准以及将Epoladerm、Probudur和NobrxiOL（统称为 “产品 候选产品”）（统称为 “产品 候选产品”）进行商业化，我们预计未来几年将蒙受大量的额外运营亏损 。在 临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在单一司法管辖区，我们的任何候选产品获得上市批准 的总成本也将是巨大的。由于与药品 开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够开始从任何产品的商业化中获得 收入，也无法实现或保持盈利能力。如果我们：我们开支也将大幅增加 ：
| ● | 美国食品和药物管理局要求完成第二阶段试验，以支持我们的候选产品的保密协议； |
| ● | FDA 要求完成第 3 阶段试验，以支持我们的候选产品的保密协议； |
| ● | 建立销售、营销和分销基础设施，以便将我们的药物（如果获得批准）以及我们可能获得上市批准的任何其他候选产品进行商业化； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 雇用更多的临床、科学和商业人员； |
| ● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化工作的人员，以及支持我们向公开报告公司过渡的人员；以及 |
| ● | 获取或许可或发明其他候选产品或技术。 |
此外，我们成功开发、 商业化和许可任何候选产品以及创造产品收入的能力还受到大量额外风险和不确定性的影响， 如 “与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险” 和 “与商业化相关的风险 ” 中所述。因此，我们预计在可预见的将来 将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益 和营运资金产生不利影响。我们未来的净亏损金额将在某种程度上取决于我们支出的未来增长率以及 创造收入的能力。如果我们无法单独或通过合作开发和商业化一个或多个候选产品， ，或者如果任何获得上市批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了 的盈利能力，我们也可能无法维持盈利能力或满足外部对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现 或维持盈利能力，也无法满足外部对我们盈利能力的预期，那么我们普通股的价值将受到重大和不利影响 。
我们未能满足 纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市 交易，代码为 “VRPX”。如果我们未能满足纳斯达克 资本市场的持续上市要求，例如公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价 要求，纳斯达克资本市场可能会采取措施将我们的普通股或认股权证除名。
32
2023 年 4 月 10 日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门的书面通知 （“通知”），表明 我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市 的1.00美元最低投标价要求（“投标价格要求”）。该通知并未导致我们的普通股 股票立即从纳斯达克资本市场退市。
《纳斯达克上市规则》要求上市证券 将最低出价维持在每股1.00美元，而且，根据过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们不再满足这一要求。该通知指出，公司将有180个日历日的时间在 恢复合规，或者直到2023年10月9日。如果在此期间的任何时候，我们的普通股买入价连续十个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克员工（“员工”）将自行决定向 我们提供书面合规确认书，此事将结案。
或者，如果我们未能在最初的 180 个日历日到期之前恢复对第 5550 (a) (2) 条的合规性 ，我们可能有资格获得额外的 180 个日历日 天的合规期，前提是 (i) 它符合公募股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场首次上市的所有其他 适用要求（投标价格要求除外）以及（ii）向纳斯达克提供书面通知 ，表示其打算在第二个合规期内通过以下方式纠正这一缺陷必要时进行反向股票分割。 如果我们在最初的 180 个日历日到期之前没有恢复遵守第 5550 (a) (2) 条，如果员工认为公司无法弥补缺陷，或者如果我们没有其他资格，工作人员将向 我们提供书面通知，说明其证券需要从纳斯达克资本市场退市。届时，我们可能会向听证小组对 的除名决定提出上诉。
我们打算尝试采取行动恢复 我们对纳斯达克上市要求的遵守情况，并在需要时寻求股东批准反向股票拆分，但是 我们无法保证我们的股东会批准这种反向股票拆分，也无法保证我们采取的任何行动都会导致 我们的普通股符合纳斯达克的上市要求，或者任何此类行动都会稳定市场价格或改善普通股的流动性 。任何认为我们可能无法恢复合规或纳斯达克将普通股退市的看法都可能对 我们吸引新投资者、降低普通股已发行股票的流动性、降低 此类股票的交易价格以及增加交易此类股票固有的交易成本的能力产生不利影响，从而对我们的股东产生总体负面影响。 此外，将我们的普通股从纳斯达克退市可能会阻止经纪交易商进入我们的普通股，或者以其他方式寻求或产生 的权益，并可能阻止某些机构和个人投资我们的普通股。
如果退市，我们将采取行动 恢复对纳斯达克资本市场上市要求的遵守，但我们无法保证我们采取的任何此类行动 会使我们的普通股再次上市、稳定市场价格或改善普通股的流动性， 防止我们的普通股跌至纳斯达克资本市场、最低出价要求或防止将来不遵守纳斯达克资本市场 资本市场的上市要求。
1996年的《国家证券市场改善法》 是一项联邦法规，它禁止或抢先各州监管某些证券的出售，这些证券被称为 “受保证券”。由于我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们的普通股是受保证券。 尽管各州无法监管受保证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈时调查 公司，而且，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止 出售受保证券。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将不再被承认为受保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。
33
项目 2：未注册出售股权证券 和所得款项的使用
没有。
第 3 项：优先证券违约
没有。
项目 4: 矿山安全披露
不适用。
项目 5: 其他信息
没有。
34
项目 6: 展品
| 展品编号 | 描述 | |
| 3.1 | 经修订和重述的Virpax Pharmicals, Inc. 公司注册证书（参照公司于2021年3月31日提交的10-K表年度报告附录3.1纳入）。 | |
| 3.2 | Virpax Pharmicals, Inc. 的修订和重述章程（参照公司于2021年3月31日提交的10-K表年度报告附录3.2纳入）。 | |
| 3.3 | Virpax Pharmicals, Inc. 章程修正案，日期为2023年6月5日（参照公司于2023年6月7日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 | |
| 31.1 | 根据规则 13a-14 (a) 或规则 15d-14 (a) 对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | 根据第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据规则 13a-14 (b) 或规则 15d-14 (b) 对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据第13a-14 (b) 条或第15d-14 (b) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| ** | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不受该节规定的其他责任约束。除非以提及方式特别纳入此类申报中，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》规定的任何申报中。 |
35
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 条的要求，注册人已正式促使以下签署人 代表其签署本报告，并于2023年8月14日正式授权。
| VIRPAX 制药有限公司 | ||
| 日期：2023 年 8 月 14 日 | 来自： | /s/Anthony P. Mack |
| 安东尼 P. 麦克 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| （首席执行官） | ||
| /s/ Vinay Shah | ||
| Vinay Shah | ||
| 首席财务官 | ||
|
（首席财务官和 | ||
36