美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（马克 一）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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场外交易市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
截至 2023 年 8 月 4 日，注册人已经
SQZ 生物技术公司
的表 内容
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页面 |
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前瞻性陈述 |
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1 |
第一部分 |
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财务信息 |
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2 |
第 1 项。 |
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财务报表（未经审计）: |
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简明合并资产负债表 |
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2 |
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|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
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3 |
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|
股东简明合并报表 E公平 |
|
4 |
|
|
简明合并现金流量表 |
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5 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
|
6 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
14 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
25 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
25 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
26 |
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
26 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
26 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
|
28 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
|
28 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
28 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
28 |
第 6 项。 |
|
展品 |
|
29 |
签名 |
|
30 |
||
i
目录
前瞻性的NG 语句
这份10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》的安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表达话。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于关于我们开发、制造和商业化候选产品的计划、我们正在或计划中的SQZ-AAC-HPV、sqz-eapc-HPV或任何未来候选产品的临床试验的时间或结果、我们候选产品的临床效用、整体经济状况对我们的业务和运营（包括制造、研发）的预期影响的声明，临床试验和员工，我们的现金需求和可用性、现金和现金等价物的充足性以及我们筹集额外资金为运营提供资金的能力、我们从纽约证券交易所（“纽约证券交易所”）退市的影响、我们探索支持肿瘤学项目推进的潜在战略替代方案的计划、降低无法继续作为持续经营企业的风险的计划以及管理层对未来运营的计划和目标，都是前瞻性陈述。
本季度报告中的前瞻性陈述只是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括但不限于与我们继续作为持续经营企业的能力相关的风险和不确定性；与我们的普通股从纽约证券交易所退市相关的风险；我们有限的运营历史；我们自成立以来蒙受的重大损失预期会产生在可预见的将来，将出现大量额外损失；我们的业务高度依赖的初始候选产品的开发；整体经济状况对我们运营和临床活动的影响；我们对额外资金和现金流的需求；重组活动；漫长、昂贵且不确定的临床药物开发过程，包括临床试验结果的不确定和监管部门批准的潜在延迟；我们维持与第三方供应商关系的能力战略合作者；保护我们的专有技术、知识产权投资组合和商业秘密的机密性；在截至2022年12月31日的10-K表年度报告、本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中，在 “风险因素” 标题下讨论的一般经济状况和其他重要因素。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
1
目录
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
SQZ 生物技术公司
精简合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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限制性现金 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
$ |
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$ |
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应计费用 |
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应计重组费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
$ |
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|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
目录
SQZ 生物技术公司
的简明合并报表运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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$ |
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补助金收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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其他收入（支出），净额 |
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( |
) |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
|
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|
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
SQZ 生物技术公司
的简明合并报表 股东权益
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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额外 |
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积累 |
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总计 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
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普通股 |
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额外 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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付费 |
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积累 |
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股东会 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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) |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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在市场发行下发行普通股，扣除发行成本 $ |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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截至2022年6月30日的余额 |
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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额外 |
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积累 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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( |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年6月30日的余额 |
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普通股 |
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额外 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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付费 |
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积累 |
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股东会 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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在市场发行下发行普通股，扣除发行成本 $ |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
SQZ 生物技术公司
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
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折旧和摊销费用 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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股票薪酬支出 |
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处置设备的 (收益) 损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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应计重组费用 |
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— |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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处置财产和设备的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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在市场发行下发行普通股所得收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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期末应计费用包含在应计费用中的递延发行成本 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
SQZ 生物技术公司
未经审计的简明骗局注意事项合并财务报表
1。业务性质和陈述基础
SQZ Biotechnologies Company（“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，为癌症和其他严重疾病的患者开发细胞疗法。该公司使用其专有技术Cell Squeeze通过微流控芯片对细胞进行物理挤压，暂时打开细胞膜，使感兴趣的生物材料或货物能够扩散到细胞中。该公司正在使用Cell Squeeze技术创建多个专注于引导特定免疫反应的细胞治疗平台。该公司于2013年3月根据特拉华州法律注册成立。
公司面临生物技术行业早期公司常见的许多风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、获得额外融资的能力、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力、遵守政府法规、整体经济状况的影响以及候选产品的临床和商业成功。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）能够从产品销售中获得可观的收入。
自成立以来，公司的运营资金主要来自与合作协议相关的付款、股权和债务融资的收益，最近还来自其2020年首次公开募股（“IPO”）和2021年后续发行（“后续发行”）以及公开市场销售协议（“销售协议”）的收益。 2021 年 11 月 10 日，公司与 Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了销售协议，发行和出售最高为 $
持续经营评估
管理层评估了公司根据ASC 205-40的要求继续经营的能力，同时考虑了自成立以来因运营而产生的经常性损失、预计在可预见的将来持续运营亏损以及筹集额外资金为未来运营提供资金的必要性。截至2023年6月30日，该公司的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益、与合作协议有关的付款、可转换本票下的借款（转换为可转换优先股）以及最近的首次公开募股、后续发行和自动柜员机融资的收益。自成立以来，公司经常蒙受亏损，包括净亏损 $
该公司预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。截至2023年8月10日，即截至2023年6月30日的三个月和六个月的中期简明合并财务报表的发布日期，公司得出的结论是，自这些中期简明合并财务报表发布之日起，其继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。公司将需要通过私募或公开股权融资、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排获得额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，并且公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。公司未来的生存能力取决于其筹集额外资金为其运营提供资金的能力。如果公司无法获得资金，公司将被迫承担额外的重组成本，推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩大或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推行这些计划，但无法保证公司能够以公司可接受的条件成功获得足够的资金，为持续运营提供资金，或者根本无法保证。参见注释 13， 后续事件.
该公司宣布，已决心寻找潜在的战略替代方案，以支持其肿瘤学和其他项目（包括HPV 16阳性肿瘤）的发展，以使公司能够将其所有疾病领域和适应症的临床和临床前资产进行合作。潜在的战略合作伙伴关系可能包括但不限于合伙企业、收购、合并、业务合并或其他交易。无法保证这一过程会导致公司追求
6
目录
或者任何交易如果进行，都将以有吸引力的条件完成。公司尚未设定完成该流程的时间表，除非或直到董事会批准了明确的行动方针，该程序已经结束，或者确定其他披露是适当的，否则公司不打算进一步发表评论。
随附的中期简明合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。因此，编制中期简明合并财务报表的基础是假设公司将继续作为持续经营企业，并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。
宏观经济状况的影响
全球经济，包括信贷和金融市场，最近经历了极大的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率和通货膨胀率上升、涉及银行和金融机构的危机、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。公司正在监测总体经济状况对其业务和财务报表的潜在影响。迄今为止，公司尚未因总体经济状况而对其资产的账面价值造成减值损失，也不知道有任何具体的相关事件或情况需要其修改这些中期简明合并财务报表中反映的估计。不稳定的市场和经济状况或疫情可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。
演示基础
公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。
随附的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司SQZ Biotechnologies Security Corporation、SQZ Biotechnologies HK Limited和SQZ Biotech（上海）有限公司的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
2。重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
所附截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表规章制度编制。随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。根据这些细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些中期简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中。管理层认为，所有调整，仅包括公允列报公司截至2023年6月30日的合并财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的合并现金流所必需的正常经常性调整。公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的合并经营业绩不一定表示全年或随后的任何其他过渡期可能出现的经营业绩.
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、应计研发费用以及股票奖励的估值。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计、判断和方法。实际结果可能与这些估计值或假设有所不同。
细分信息
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目录
公司将其运营作为一个单一部门进行管理，目的是评估业绩和做出运营决策。该公司正在开发细胞功能设计方法和治疗各种适应症患者的疗法。公司已确定其首席运营决策者是其临时首席执行官。公司首席运营决策者合并审查公司的财务信息，以分配资源和评估财务业绩。
最近发布的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》的定义，公司有资格成为 “新兴成长型公司”，并已选择不 “选择退出” 与遵守新或修订后的会计准则相关的延期过渡，这意味着当一项准则发布或修订后且上市和非上市公司的申请日期不同时，公司将在非上市公司采用新准则或修订后的准则时采用新准则或修订后的准则，并将一直这样做在这种情况下，公司 (i) 不可撤销地选择 “选择”“已退出如此漫长的过渡期” 或（ii）不再符合新兴成长型公司的资格。只要允许非上市公司提前采用任何新的或经修订的会计准则，公司就可以选择提前采用此类准则。
3。公允价值测量
下表列出了公司资产和负债的公允价值层次结构，这些资产和负债是经常性按公允价值计量的（以千计）：
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2023 年 6 月 30 日的公允价值测量，使用以下方法： |
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等级 1 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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公允价值测量值为 |
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等级 1 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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货币市场基金由公司根据报价进行估值，这代表了公允价值层次结构中的一级衡量标准。曾经有
4。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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机械和设备 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的折旧和摊销费用是 $
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5。应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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应计外部研究、开发和制造成本 |
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应计员工薪酬和福利 |
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其他 |
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6。股票薪酬
下表汇总了公司自2022年12月31日以来的股票期权活动：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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固有的 |
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（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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被没收或取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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归属，预计将于2023年6月30日归属 |
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期权可于2023年6月30日行使 |
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股票薪酬支出
在合并运营报表中，与股票期权相关的股票薪酬支出分类如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发费用 |
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一般和管理费用 |
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截至2023年6月30日，与未归属的股票奖励相关的未确认股票薪酬支出总额为美元
7。所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，该公司记录了
8。承付款和或有开支
租赁
附注9描述了公司在租约下的承诺。
9
目录
许可和供应协议
与麻省理工学院的许可协议
2015年12月，公司与麻省理工学院（“MIT”）签订了独家专利许可协议（“麻省理工学院协议”）。麻省理工学院协议取代了2013年5月与麻省理工学院达成的独家协议。根据麻省理工学院协议，公司获得了许可专利权的独家许可，可以开发、制造和商业化与麻省理工学院开发的某些细胞内递送方法相关的任何产品。
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，该公司有
制造服务协议
该公司已与合同制造组织签订协议，提供与其候选产品相关的制造服务。截至2023年6月30日，该公司 有
401 (k) Plan
公司赞助401（k）固定缴款福利计划（“401（k）计划”），该计划涵盖所有符合401（k）计划中定义的某些资格要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。401 (k) 计划的缴款可由管理层自行决定。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每个月，公司出资了美元
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向其供应商、出租人、合同研究机构、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与其执行官和董事会成员签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或执行官的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在款项是无限的。公司没有因此类赔偿协议而承担任何材料费用，目前也不知道有任何赔偿索赔。
法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且是否可以合理估计。公司承担的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
9。租赁
截至2023年6月30日，公司根据2018年12月签订的不可取消的经营租约租赁其办公和实验室设施，其中包括租赁激励措施、付款升级和租金减免。此外，公司于2019年4月与一家合同制造供应商签订了协议，该协议被视为嵌入式租赁，因为该公司拥有相关资产的几乎所有经济利益，并且可以指导其使用。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司尚未签订任何融资租赁或任何短期经营租约。
租赁成本的组成部分如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租赁成本： |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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10。许可和合作协议
2018 年与罗氏签订的许可和合作协议
2018 年 10 月，公司与 F. Hoffmann-La Roche Ltd.（“罗氏巴塞尔”）和霍夫曼-拉罗氏公司（“罗氏美国”，以及罗氏巴塞尔公司，“罗氏”）签订了许可和合作协议（“2018 年罗氏协议”），共同开发某些基于单核抗原呈递细胞（“APC”）的产品，包括人乳头瘤病毒病毒（“HPV”），使用SQZ APC平台治疗肿瘤适应症。公司向罗氏授予了其知识产权的非排他性许可，罗氏授予公司以开展研究活动为目的对其及其关联公司的知识产权的非排他性许可。就本协议而言，双方终止了先前的协议。2018年罗氏协议的期限延长至所有特许权使用费、利润分成和其他付款义务到期或得到履行为止。罗氏有权在向公司发出指定数量的通知后，全部或逐项终止2018年罗氏协议。如果另一方在收到此类违约通知后的指定期限内未能纠正其重大违规行为，公司或罗氏可以终止协议。
根据2018年罗氏协议，罗氏被授予选择权，可以获得独家许可，以逐个产品开发APC产品或合作计划衍生的产品。这些期权权在获得临床第一阶段概念验证后即可行使，如果未行使，则自协议规定的日期起到期。此外，罗氏还获得了获得开发肿瘤细胞裂解物（“TCL”）产品的独家许可的选择权。该期权权在获得临床概念验证后即可行使，如果未行使，则自协议中规定的日期起到期。对于每种APC产品和TCL产品，如果罗氏行使选择权并支付指定的增量金额，金额从美元不等
根据2018年《罗氏协议》，公司收到了美元的预付款
公司在2018年罗氏协议之初就确定了三项绩效义务：（1）公司知识产权的许可、根据特定研究计划通过第一阶段临床试验与HPV相关的研发活动，以及制造公司SQZ APC平台和设备以支持HPV研究计划（“首次履约义务”）；（2）公司知识产权和研究与研究的许可下一代 APC 的开发活动（“第二场演出”）义务”）；以及（3）公司知识产权和TCL研发活动的许可（“第三项履约义务”）。
由于研究、开发和制造服务是使用输入法提供的，公司根据为履行每项履约义务而产生的累积成本与履行每项履约义务预计产生的估计总成本的比较，分别确认与三项履约义务相关的收入。控制权移交给客户的发生在公司提供研发服务的时期内，管理层认为，这种按成本计算的方法是
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目录
这是衡量履行每项履约义务进展情况的最佳衡量标准。尚未确认为收入的已收款项在公司的合并资产负债表中作为合同负债递延，并将在剩余的研发期内确认，直到每项履约义务得到履行。
在截至2023年6月30日的三个月中，由于罗氏决定不行使与第一份履约义务有关的选择权（见附注13， 后续事件），该公司得出结论，这将产生
11。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损计算如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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公司的潜在摊薄证券，包括普通股期权，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为这样做将减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股，排除在所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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6月30日 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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12。重组
2022 年 11 月 30 日，公司董事会批准了其临床产品组合的重组计划和战略优先顺序（“重组”），以专注于开发其第二代增强型抗原呈递细胞 (eAPC) 细胞疗法项目。在重组方面，公司调整了临床和开发计划的优先顺序，决定终止其香港和中国子公司的运营，董事会批准裁员约为
下表汇总了应计重组成本的活动 截至2023年6月30日的六个月（以千计）：
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员工相关费用 |
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设施相关费用 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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产生的费用 |
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付款 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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在截至2023年6月30日的六个月中，该公司的净减额为美元
应计重组负债为美元
13。后续事件
2023年7月3日，公司收到纽约证券交易所（“NYSE”）的书面通知，通知公司，纽约证券交易所将启动将公司普通股（“普通股”）从纽约证券交易所退市的程序。纽约证券交易所根据《纽约证券交易所上市公司手册》第802.01B节作出这一决定，因为该公司已低于纽约证券交易所要求上市公司将全球平均市值维持在至少美元的持续上市标准
2023年7月25日，公司宣布，罗氏决定不行使公司与罗氏之间于2018年10月5日签订的许可与合作协议下的选择权，即根据公司的SQZ-APC-HPV计划获得开发和商业化公司靶向HPV 16阳性实体瘤的候选药物的独家许可。该公司将重新获得针对HPV 16阳性肿瘤的项目的全部临床开发权和未来的商业化权。该公司还宣布，它打算探索潜在的战略替代方案，以支持其肿瘤学和其他项目（包括HPV 16阳性肿瘤）的发展，以使公司能够将其所有疾病领域和适应症的临床和临床前资产进行合作。2023年7月，公司聘请了一家投资银行协助评估战略替代方案。潜在的战略合作伙伴关系可能包括但不限于合伙企业、收购、合并、业务合并或其他交易。无法保证该过程会导致公司进行交易，也无法保证任何交易如果进行将以有吸引力的条件完成。公司尚未设定完成该流程的时间表，除非或直到董事会批准了明确的行动方针，该过程已经结束，或者确定其他披露是适当的，否则公司不打算进一步发表评论。
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目录
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注，这些报表和相关附注出现在2023年3月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交的本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年表格10-K”）中。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括2022年10-K表的 “风险因素” 部分和本10-Q表季度报告中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于释放细胞疗法的全部潜力，使癌症和其他严重疾病的患者受益。该公司建立在Cell Squeeze® 的治疗潜力之上，Cell Squeeze® 是我们的专有技术，可以将各种货物快速运送到不同的细胞类型中。我们的目标是创造多种细胞疗法，推动免疫系统对抗疾病。
2022 年 11 月 30 日，我们的董事会批准了重组计划和临床产品组合（重组计划）的战略优先顺序，以专注于开发我们的第二代增强型抗原呈递细胞 (eapC) 细胞疗法项目，重点关注 HPV16 阳性复发、局部晚期或转移性实体瘤，并将我们的员工人数减少约60％。2022年11月30日，董事会任命我们的董事前首席科学官霍华德·伯恩斯坦医学博士、博士为临时首席执行官。
此外，2022年11月30日，我们宣布暂停抗原呈递细胞 (APC)、激活抗原载体 (AAC) 和耐受抗原载体 (TAC) 计划。该产品组合优先级旨在使我们能够为SQZ® eapC项目的最高剂量单一疗法队列提供初始数据读数，我们预计将在2023年第三季度进行该队列。我们将继续为包括TAC在内的早期资产和计划以及我们的即时医疗制造能力探索合作伙伴关系和合作。
在肿瘤学领域，我们正在开发基于通过工程抗原呈现来引导肿瘤抗原特异性免疫激活的细胞疗法平台。我们相信，通过对作用于免疫启动途径的外周血细胞亚群中的生理抗原呈现信号进行工程设计，我们有可能开发出细胞疗法，这些疗法旨在成为肿瘤特异性免疫的强大驱动因素，耐受性良好，无需淋巴消耗预处理或住院治疗，并且在不到24小时内产生。
通过开发新型 SQZ® eapc 平台，我们继续在 SQZ® APC 平台的进步基础上再接再厉。我们领先的eapC候选产品利用了通过向不同免疫细胞类型的多路复用mRNA输送实现的多种抗原呈现和免疫学信号的额外能力和功能。2022 年 1 月，我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可以根据我们的研究性新药（IND）申请 sqz-eapc-HPV 进行临床试验，SQZ-eapc-HPV 是我们的主要候选药物，采用 HPV16 抗原和共刺激信号设计。2022年上半年，我们启动了针对HPV16+晚期实体瘤患者的sqz-eapc-HPV试验，即 COMMANDER-001 1/2 期研究。我们预计将在2023年第三季度公布该试验中剂量最高的单一疗法队伍的初步数据。
在2022年11月宣布战略调整时，SQZ-AAC-HPV试验中有一名患者属于研究剂量最低的队列。2022年12月21日，经过两个治疗周期，患者的CT扫描显示目标病变（右门淋巴结）从基线的16毫米（mm）减少到10mm，或比基线减少约38％，这与RECIST 1.1标准的部分反应一致。经过四个治疗周期，随后于2023年2月2日进行的扫描显示，目标病变进一步减少到8mm，比基线减少50％，这与RECIST 1.1标准下确认的部分反应/未经确认的完全反应以及未经证实的完全反应一致。2023年3月，在经历了七个SQZ-AAC-HPV周期之后，CT扫描证实了符合RECIST 1.1标准的完整反应。对该患者的生物标志物分析发现了发炎的肿瘤微环境，该微环境高度表达了MHC1细胞，并观察到CD8+细胞密度的增加。鉴于第一例给药患者的这种反应，我们决定继续让患者参加 SQZ-AAC-HPV 临床试验。随后，我们在SQZ-AAC-HPV试验的低剂量队列中又招收了两名患者。两名患者对稳定疾病的总体反应均达到最佳。
在最低剂量队列的剂量限制毒性期结束后，根据研究安全委员会的审查和建议，我们将 SQZ-AAC-HPV-101 试验推向了剂量最高的队列。
纽约证券交易所退市
2023年7月3日，我们收到了纽约证券交易所（“NYSE”）的书面通知，通知我们，纽约证券交易所启动了将我们的普通股（“普通股”）从纽约证券交易所退市的程序。纽约证券交易所根据《纽约证券交易所上市公司手册》第802.01B节作出这一决定，因为该公司已低于纽约证券交易所的持续上市标准，该标准要求上市公司在连续30个交易日内将全球平均市值维持在至少1500万美元。
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纽约证券交易所于2023年7月3日收盘后立即暂停了普通股的交易。我们的普通股从2022年7月5日开始在场外市场上交易，代码为SQZB。场外交易市场比纽约证券交易所有限得多，场外市场的报价可能会导致现有和潜在证券持有人交易普通股的市场流动性降低，并可能进一步压低普通股的交易价格。我们无法保证普通股将继续在场外市场上交易，经纪交易商是否会继续提供普通股的公开报价，也无法保证普通股的交易量是否足以提供高效的交易市场。见第一部分，第 1A 项。2022年10-K表格中的 “风险因素——我们普通股的活跃、流动性交易市场可能无法维持”。
最近的事态发展
2023 年 7 月 25 日，我们宣布，F. Hoffmann-La Roche Ltd.（“罗氏巴塞尔”）和 Hoffmann-La Roche Inc.（“罗氏美国”，连同罗氏巴塞尔公司，“罗氏”）决定，罗氏不会行使我们与罗氏之间于 2018 年 10 月 5 日签订的许可和合作协议下的选择权，以获得开发和商业化的独家许可根据我们的SQZ-APC-HPV计划，该公司的候选药物靶向HPV 16阳性实体瘤。我们将重新获得针对HPV 16阳性肿瘤的项目的全部临床开发权和未来商业化权。我们还宣布，我们打算探索潜在的战略替代方案，以支持包括HPV 16阳性肿瘤在内的肿瘤学项目的发展，以使我们能够与所有疾病领域和适应症的所有临床和临床前资产进行合作。潜在的战略合作伙伴关系可能包括但不限于合伙企业、收购、合并、业务合并或其他交易。无法保证此过程会导致我们进行交易，也无法保证任何交易（如果进行）将以有吸引力的条件完成。我们尚未确定完成该流程的时间表，除非或直到董事会批准了明确的行动方针，该流程已经结束，或者确定其他披露是适当的，否则我们不打算进一步发表评论。
其他事态发展
自成立以来，我们基本上将所有资源集中在构建Cell Squeeze技术、建立和保护我们的知识产权组合、开展研发活动、开发我们的制造工艺和制造候选产品材料、准备和启动候选产品的临床试验、组织和配置我们的公司、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们没有任何批准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。截至2023年6月30日，我们的运营资金主要来自根据我们与霍夫曼拉罗氏公司和F. Hoffman La Roche Ltd.（统称为 “罗氏”）的合作协议收到的预付和里程碑式付款，以及股权和债务发行的收益，最近一次是我们的首次公开募股或首次公开募股、普通股后续公开发行或后续发行，以及我们与杰富瑞有限责任公司的市场发行融资（“自动柜员机设施”）。
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。我们能否创造足以实现盈利的任何产品收入或产品收入将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们报告称，截至2023年6月30日的六个月中，净亏损为3,450万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.094亿美元。尽管我们预计，由于2022年重组计划，2023年剩余每个季度的季度支出都会减少，但我们预计将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。如果我们目前的运营结构没有重大变化，我们预计，尽管我们在2023年剩余时间的预期季度支出将低于2022年的相应季度，但我们将继续承担与正在进行的活动相关的巨额支出，特别是如果我们：
15
目录
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与发展支持产品销售、营销和分销的商业化能力相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排为我们的运营融资。目前，由于持续的全球和经济不确定性，生物技术领域的市场状况充满挑战。因此，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们将不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化。
由于与细胞疗法产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够创造产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法在计划水平上继续运营，被迫减少或终止业务。
截至2023年8月10日，即截至2023年6月30日的三个月和六个月的中期简明合并财务报表的发布日期，包含在本10-Q表季度报告的其他地方，基于我们自成立以来产生的经常性运营亏损、对可预见的将来持续经营亏损的预期以及筹集额外资金为未来运营提供资金的必要性，我们的管理层得出结论，我们能否在一段时间内继续作为持续经营企业存在重大怀疑自日期起的年份发布简明合并财务报表。请参阅 “—流动性和资本资源”。
宏观经济状况的影响
全球经济，包括信贷和金融市场，最近经历了极大的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率和通货膨胀率上升、涉及银行和金融机构的危机、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。我们正在监测总体经济状况对我们的业务和财务报表的潜在影响。迄今为止，我们的资产账面价值尚未因总体经济状况而蒙受减值损失，我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改这些中期简明合并财务报表中反映的估计。不稳定的市场和经济状况或疫情可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在未来几年内也不会产生任何收入。迄今为止，我们所有的收入都来自与罗氏的三份合作协议，在较小程度上来自政府补助。
如果我们对候选产品的开发工作取得成功并获得了监管部门的批准，或者与第三方签订了许可协议或其他合作协议，那么将来我们可能会通过产品销售、可能与第三方签订的额外合作或许可协议的付款或任何组合来创造收入。我们预计，未来几年的收入将主要来自我们未来可能进行的合作。我们无法保证未来支付里程碑或特许权使用费的时机，也无法保证我们将收到任何此类付款。
协作收入
2018 年与罗氏签订的许可和合作协议
2018 年 10 月，我们与罗氏签订了许可和合作协议，即《2018 年罗氏协议》，使用我们的 SQZ APC 平台联合开发某些基于单核抗原呈递细胞 (APC)（包括人乳头瘤病毒）或 HPV 的产品，用于治疗肿瘤适应症。我们向罗氏授予了我们的知识产权的非排他性许可，罗氏向我们授予了其及其关联公司的知识产权的非排他性许可，用于开展研究活动。关于该协议，双方终止了先前的协议。
16
目录
根据2018年罗氏协议，罗氏被授予选择权，可以获得独家许可，以逐个产品开发APC产品或合作计划衍生的产品，以及开发肿瘤细胞裂解物（TCL）产品。对于每种APC产品和TCL产品，一旦罗氏行使选择权并支付了指定的增量金额，罗氏将获得许可产品的全球独家商业化权。2023年7月，罗氏决定不行使2018年罗氏协议下的选择权，即根据公司的SQZ-APC-HPV计划获得开发和商业化公司靶向HPV 16阳性实体瘤的候选药物的独家许可。
根据2018年罗氏协议，我们获得了4,500万美元的预付款，有资格获得（i）开发成本的中等两位数百分比的补偿；（ii）实现特定里程碑后按产品计算的里程碑付款总额高达16亿美元，包括高达2.170亿美元的开发里程碑付款、高达2.4亿美元的监管里程碑付款和高达12亿美元的销售里程碑付款；以及 (iii) APC和TCL产品年净销售额的分级特许权使用费根据协议以规定的费率获得许可，从中等个位数百分比到二十年代中期的百分比不等。协议执行后，我们于2018年10月收到了4,500万美元的预付款。此外，在2019年第二季度，我们收到了1,000万美元的付款，此前我们实现了与向FDA提交临床前数据有关的2018年罗氏协议规定的第一个开发里程碑。在2020年第一季度，我们收到了2,000万美元的付款，此前我们实现了2018年罗氏协议规定的与第一期临床试验中第一患者给药相关的第二个开发里程碑。2022年第一季度，我们收到了300万美元的里程碑式付款，在2021年第四季度实现了以下目标：（i）独立小组认可，我们可以将我们的SQZ-PBMC-HPV临床试验推进到使用检查点抑制剂的联合疗法，以及（ii）该疗法的启动。
我们在 2018 年《罗氏协议》一开始就确定了三项绩效义务：（1）我们的知识产权许可、根据特定研究计划通过第 1 阶段临床试验与 HPV 相关的研发活动，以及制造我们的 SQZ APC 平台和设备以支持 HPV 研究计划（“第一项履约义务”）；（2）我们的知识产权和下一代 APC 的研发活动的许可（“第二次履约义务”）；以及（3）许可我们的知识产权和 TCL 的研发活动（“第三项履约义务”）。
此外，我们还确定，4,500万美元的预付款以及我们估计的1,080万美元的可报销费用构成了交易价格中包含的全部对价。这笔5,580万美元的交易价格最初是根据每项义务的相对独立销售价格分配给三项履约义务的。在安排之初，我们可能有资格获得的潜在里程碑款项被排除在交易价格之外。我们在每个报告期结束时重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，我们将调整对交易价格的估计。
由于研究、开发和制造服务是使用输入法提供的，我们将产生的累积成本与履行每项绩效义务预期产生的估计总成本进行比较，分别确认与三项绩效义务相关的收入。从罗氏收到的尚未确认为收入的款项在我们的合并资产负债表中作为合同负债递延，并将在剩余的研发期内确认，直到每项履约义务得到履行。
在截至2023年6月30日的三个月中，由于罗氏决定不行使与第一份履约义务有关的选择权，我们得出结论，我们不会为履行履约义务承担更多费用，因此我们完全确认了该协议下的剩余递延收入。根据该协议，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们分别确认了20万美元和300万美元。截至2023年6月30日，我们已经完全确认了与2018年罗氏协议相关的所有递延收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们研究活动产生的成本，包括开发候选产品以及根据我们与罗氏的合作安排产生的成本，其中包括：
17
目录
我们根据所产生的研发费用进行支出。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的不可退还的预付款记为预付费用。预付金额在相关货物的交付或服务的提供时记为支出，或者当预计不再会交付货物或提供服务时。根据许可协议支付的预付费用在收到许可证后支付，而许可协议下的年度维护费用则在发生期间支出。在确定里程碑有可能实现且相关金额可以合理估算的时期，根据许可协议应计支付的里程碑付款，并确认相应的费用。
我们的直接研发费用是逐个项目跟踪的，包括向顾问、承包商、CMO 和 CRO 支付的与我们的临床前和临床开发及制造活动相关的外部成本和费用。此类计划成本还包括实验室和消耗材料的外部成本以及直接归因于任何单一方案并产生的原材料成本。我们不会将员工成本、与我们的平台开发和发现工作相关的成本、根据第三方许可协议支付的款项、不能直接归因于任何单一计划的实验室用品和消耗材料成本以及包括租金、折旧和其他间接成本在内的设施支出分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分布在多个项目和我们的平台技术中，因此没有单独分类。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们预计，随着我们继续对候选产品进行临床开发，我们的研发费用将在短期内和将来大幅增加，这与我们计划的临床前和临床开发活动有关。目前，我们无法准确估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本。我们的候选产品的成功开发非常不确定。这是由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，其中包括：
在我们的任何候选产品开发方面，这些变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括留用奖励和股票薪酬。一般和管理费用还包括直接费用
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目录
并分配了与设施有关的费用以及法律, 专利, 咨询, 投资者和公共关系, 会计和审计服务的专业费用.我们预计，在管理员工人数以支持候选产品的开发时，我们将继续承担一般和管理费用。我们还预计，我们将承担更多的会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险费用，以及与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用。
其他收入（费用）
利息收入
利息收入包括我们的现金等价物余额所赚取的利息。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额包括与我们的核心业务无关的杂项收入和支出。
所得税
自成立以来，我们没有为每年发生的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有大量证据，我们认为我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩：
|
|
三个月已结束 |
|
|
||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
改变 |
|
|
（以千计） |
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
$178 |
|
$3,008 |
|
$(2,830) |
补助金收入 |
|
— |
|
$207 |
|
(207) |
总收入 |
|
178 |
|
3,215 |
|
(3,037) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
研究和开发 |
|
12,729 |
|
18,760 |
|
(6,031) |
一般和行政 |
|
4,557 |
|
6,958 |
|
(2,401) |
运营费用总额 |
|
17,286 |
|
25,718 |
|
(8,432) |
运营损失 |
|
(17,108) |
|
(22,503) |
|
5,395 |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
340 |
|
156 |
|
184 |
其他收入（支出），净额 |
|
(2) |
|
111 |
|
(113) |
其他收入总额，净额 |
|
338 |
|
267 |
|
71 |
净亏损 |
|
$(16,770) |
|
$(22,236) |
|
$5,466 |
收入
截至2023年6月30日的三个月，合作收入减少了280万美元，至20万美元，而截至2022年6月30日的三个月为300万美元。合作收入下降的主要原因是，截至2022年12月31日，我们已基本履行了与2018年罗氏协议相关的大部分履约义务。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，补助金收入减少了20万美元，至0美元。拨款收入减少的原因是，在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有提供任何与政府拨款相关的服务。
19
目录
研究和开发费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
改变 |
|
|
（以千计） |
||||
按项目分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
SQZ-PBMC-HPV |
|
$1,238 |
|
$2,315 |
|
$(1,077) |
SQZ-AAC-HPV |
|
2,566 |
|
1,530 |
|
1,036 |
sqz-eapc-HPV |
|
4,180 |
|
2,723 |
|
1,457 |
其他节目 |
|
483 |
|
3,855 |
|
(3,372) |
未分配的研发费用： |
|
|
|
|
|
|
人事相关（包括股票薪酬） |
|
2,591 |
|
5,908 |
|
(3,317) |
设施相关 |
|
1,313 |
|
1,310 |
|
3 |
实验室和消耗品 |
|
11 |
|
320 |
|
(309) |
与平台相关的外部服务及其他 |
|
347 |
|
799 |
|
(452) |
研发费用总额 |
|
$12,729 |
|
$18,760 |
|
$(6,031) |
截至2023年6月30日的三个月，研发费用从截至2022年6月30日的三个月的1,880万美元减少了600万美元，至1,270万美元。净减少的主要原因如下：
设施、实验室和消耗材料以及与平台相关的外部服务和其他成本的减少是由于实施重组计划降低了成本。
部分抵消了上述下降的有：
一般和管理费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
改变 |
|
|
（以千计） |
||||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
$2,191 |
|
$3,626 |
|
$(1,435) |
专业、顾问和专利相关费用 |
|
1,039 |
|
1,356 |
|
(317) |
设施相关费用和其他费用 |
|
1,327 |
|
1,976 |
|
(649) |
一般和管理费用总额 |
|
$4,557 |
|
$6,958 |
|
$(2,401) |
在截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用减少了240万美元，至460万美元，而截至2022年6月30日的三个月为700万美元。减少的主要原因是实施重组计划导致成本和员工人数减少。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，利息收入分别为30万美元和20万美元。利息收入的增加是由于2023年平均利率上升，尽管可供投资的平均现金和等价物较低。
其他收入（支出），净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，其他收入（支出）净额并不大。
20
目录
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩：
|
|
在这六个月里 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入 |
|
$ |
178 |
|
|
$ |
5,877 |
|
|
$ |
(5,699 |
) |
补助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
207 |
|
|
|
(207 |
) |
总收入 |
|
$ |
178 |
|
|
$ |
6,084 |
|
|
$ |
(5,906 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
25,705 |
|
|
|
35,771 |
|
|
|
(10,066 |
) |
一般和行政 |
|
|
9,836 |
|
|
|
13,870 |
|
|
|
(4,034 |
) |
运营费用总额 |
|
|
35,541 |
|
|
|
49,641 |
|
|
|
(14,100 |
) |
运营损失 |
|
|
(35,363 |
) |
|
|
(43,557 |
) |
|
|
8,194 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
845 |
|
|
|
172 |
|
|
|
673 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
61 |
|
|
|
111 |
|
|
|
(50 |
) |
其他收入总额，净额 |
|
|
906 |
|
|
|
283 |
|
|
|
623 |
|
净亏损 |
|
$ |
(34,457 |
) |
|
$ |
(43,274 |
) |
|
$ |
8,817 |
|
收入
截至2023年6月30日的六个月中，合作收入减少了570万美元，至20万美元，而截至2022年6月30日的六个月为590万美元。收入下降的主要原因是截至2022年12月31日，我们已经基本履行了与2018年罗氏协议相关的大部分履约义务。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，补助金收入减少了20万美元，至0美元。拨款收入减少的原因是，在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有提供任何与政府拨款相关的服务。
研究和开发费用
|
|
在这六个月里 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
按项目分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
SQZ-PBMC-HPV |
|
$ |
1,911 |
|
|
$ |
4,218 |
|
|
$ |
(2,307 |
) |
SQZ-AAC-HPV |
|
|
5,046 |
|
|
|
2,887 |
|
|
|
2,159 |
|
sqz-eapc-HPV |
|
|
8,232 |
|
|
|
6,055 |
|
|
|
2,177 |
|
其他节目 |
|
|
1,373 |
|
|
|
6,345 |
|
|
|
(4,972 |
) |
未分配的研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
|
5,816 |
|
|
|
11,268 |
|
|
|
(5,452 |
) |
设施相关 |
|
|
2,297 |
|
|
|
2,721 |
|
|
|
(424 |
) |
实验室和消耗品 |
|
|
35 |
|
|
|
646 |
|
|
|
(611 |
) |
与平台相关的外部服务及其他 |
|
|
995 |
|
|
|
1,631 |
|
|
|
(636 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
25,705 |
|
|
$ |
35,771 |
|
|
$ |
(10,066 |
) |
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用从截至2022年6月30日的六个月的3,580万美元减少了1,010万美元至2570万美元。净减少的主要原因如下：
设施、实验室和消耗材料以及与平台相关的外部服务和其他成本的减少是由于实施重组计划降低了成本。
21
目录
部分抵消了上述下降的有：
一般和管理费用
|
|
在这六个月里 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
$ |
4,817 |
|
|
$ |
7,108 |
|
|
$ |
(2,291 |
) |
专业、顾问和专利相关费用 |
|
|
2,190 |
|
|
|
3,102 |
|
|
|
(912 |
) |
设施相关费用和其他费用 |
|
|
2,829 |
|
|
|
3,660 |
|
|
|
(831 |
) |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
9,836 |
|
|
$ |
13,870 |
|
|
$ |
(4,034 |
) |
在截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用减少了410万美元，至980万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,390万美元。减少的主要原因是实施重组计划导致成本和员工人数减少。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，利息收入分别为80万美元和20万美元。利息收入的增加是由于2023年平均利率上升，尽管可供投资的平均现金和等价物较低。
其他收入（支出），净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额均不大。
流动性和资本资源
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何候选产品的商业化，我们预计在未来几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入（如果有的话）。截至2023年6月30日，我们的运营资金主要来自与合作协议相关的付款、股权和债务融资的收益，最近的收益来自我们的首次公开募股、后续发行以及我们与杰富瑞有限责任公司的上市发行机制（“ATM Facility”）。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为2470万美元。我们将大部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场条件可能会影响这些机构的生存能力。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
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六个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计） |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(39,042 |
) |
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$ |
(40,910 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
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43 |
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(274 |
) |
融资活动提供的净现金 |
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— |
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3,232 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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$ |
(38,999 |
) |
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$ |
(37,952 |
) |
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动使用了3,900万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损3,450万美元以及运营资产和负债的变化为1160万美元，部分被700万美元的净非现金费用所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变动所使用的净现金包括减少510万美元
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目录
经营租赁负债，预付费用和其他流动资产减少150万美元，应计费用减少400万美元，包括支付约280万美元的重组费用。
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了4,090万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损4,330万美元以及运营资产和负债的变化740万美元，部分被970万美元的净非现金费用所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变动使用的净现金主要包括递延收入减少590万美元，运营租赁负债减少480万美元，预付费用和其他流动资产增加40万美元，应计费用增加290万美元，所有这些都被应收账款减少300万美元部分抵消。在截至2022年6月30日的六个月中，递延收入的减少是由于我们在同期根据2018年罗氏协议确认的收入。
在报告的所有期内，预付费用和其他流动资产、应收账款、应付账款、应计费用和上述未描述的其他负债的其他变化通常是由于我们的业务增长、研究计划的进展以及供应商开具发票和付款的时机。在报告的所有期内，经营租赁负债的减少主要是由于我们在记录的经营租赁负债下经常付款，包括嵌入式租赁产生的负债。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为4.3万美元，包括处置设备的收益，由购买不动产和设备所抵消。在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动使用的净现金为30万美元，包括购买不动产和设备。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为0美元。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为320万美元，包括在此期间自动柜员机设施、员工股票购买计划发行和股票期权行使的收益。
资金需求
如果我们目前的运营结构不发生重大变化，我们预计，尽管我们在2023年剩余时间内的预期季度支出将低于2022年相应季度，但我们将继续承担与正在进行的活动相关的巨额支出，尤其是在我们推进正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。我们的运营和资本支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
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目录
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，包括由于利率上升等不利的宏观经济条件，我们将被要求推迟、缩减或停止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.094亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们录得3,450万美元的净亏损。此外，在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营和投资活动中使用了3,900万美元，截至2023年6月30日，现金及现金等价物余额为2470万美元。我们预计，在可预见的将来，我们的营业亏损和负现金流将持续下去。根据我们目前预测的运营计划，该计划反映了与2022年相应季度相比，2023年剩余时间的季度支出有所减少，我们认为，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在2023年底之前为运营费用和资本支出需求提供资金。因此，根据我们自成立以来的经常性运营亏损、预计在可预见的将来会持续出现运营亏损以及需要筹集额外资金为未来运营提供资金，截至2023年8月10日，即截至2023年6月30日的三个月和六个月中期简明合并财务报表的发布日期，管理层得出结论，我们能否继续经营一段时间，存在重大疑问一年后简明合并财务报表的发布日期。我们正在制定降低这种风险的计划，主要包括通过股权或债务融资的某种组合筹集额外资金，和/或潜在的新合作、商业交易和减少现金支出。如果我们无法获得足够的额外资金，我们计划大幅削减支出。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和技术平台活动，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
合同义务和承诺
与 2022 年表格 10-K 中描述的合同义务相比，我们的合同义务没有实质性变化。欲了解更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中我们的简明合并财务报表附注8和9。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制财务报表和相关披露要求我们做出估计、假设和判断，以影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露的金额。我们的关键会计政策在2022年10-K表的 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 标题下进行了描述。如果实际业绩或事件与我们应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，则我们报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。与2022年10-K表中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述。
新兴成长型公司地位
2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新或修订后的会计准则，直到这些准则原本适用于私营公司。我们已选择不 “选择退出” 此类延长的过渡期，这意味着，当标准发布或修订后，上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新标准或修订后的标准，直到我们（i）不可撤销地选择 “退出” 此类延长的过渡期或（ii）不再有资格成为新兴成长型公司。只要允许私营公司提前采用任何新的或经修订的会计准则，我们就可以选择尽早采用这种准则。
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目录
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为2470万美元，其中包括现金和货币市场基金。利息收入对总体利率水平的变化很敏感；但是，由于这些余额的性质，利率立即变化10％不会对我们的现金和现金等价物的公允市场价值产生重大影响。
我们目前没有面临与利率或外币汇率变动相关的重大市场风险。我们的业务将来可能会受到外币汇率波动的影响。
我们认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。我们的业务将来可能会受到通货膨胀的影响。
第 4 项。控件和程序。
对控制和程序有效性的限制
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见1934年《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
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目录
第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们不受任何重大法律诉讼的约束。
第 1A 项。Risk 因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。除了本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的中期简明合并财务报表和相关附注以及 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 外，您还应仔细考虑2022年10-K表中标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。如之前在2022年10-K表格中披露的那样，我们的风险因素没有发生重大变化，但下文所述情况除外。
我们的普通股活跃、流动的交易市场可能无法持续下去。
2023年7月3日，我们收到了纽约证券交易所的书面通知，通知我们，纽约证券交易所启动了将我们的普通股从纽约证券交易所退市的程序。纽约证券交易所根据《纽约证券交易所上市公司手册》第802.01B节作出这一决定，因为该公司已低于纽约证券交易所的持续上市标准，该标准要求上市公司在连续30个交易日内将全球平均市值维持在至少1500万美元。
纽约证券交易所于2023年7月3日收盘后立即暂停了我们普通股的交易。2023年7月5日，我们的普通股开始在场外交易市场上交易，代码为SQZB。场外交易市场比纽约证券交易所要有限得多，场外市场的报价可能会导致现有和潜在证券持有人交易我们的普通股的市场流动性降低，并且已经低迷，并可能进一步压低我们普通股的交易价格。我们无法保证我们的普通股将继续在场外市场上交易，经纪交易商是否会继续提供普通股的公开报价，也无法保证我们的普通股的交易量是否足以提供高效的交易市场。
此外，不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售证券筹集资金、通过股权激励奖励吸引和激励员工，或者以我们的证券作为对价收购其他公司、产品或技术的能力。
《罗氏协议》对我们的业务很重要。如果我们或罗氏未能在《罗氏协议》下充分履行职责，或者如果我们或罗氏终止了罗氏协议，我们某些候选产品的开发和商业化可能会严重延迟，我们的业务将受到不利影响。
根据罗氏协议，罗氏共同负责临床开发，罗氏主要负责某些潜在候选产品的后期临床开发。我们和罗氏可能共同负责开展全球临床研究和协调商业发布活动。
罗氏协议的全部或部分终止可能会导致我们为SQZ APC肿瘤学平台所做的任何开发和商业化工作严重延迟。如果罗氏协议终止，我们将需要扩大我们的内部能力或签订另一项合作协议，以弥补罗氏在资金和临床开发支持方面的损失。任何合适的替代协议都可能需要相当长的时间进行谈判，而且条件也可能对我们不太有利。无论我们是否找到其他合适的合作者，我们都需要寻求额外的资金来继续在肿瘤学领域发展，或者我们可能被迫停止开发肿瘤学候选产品，这两者都可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，根据罗氏协议，我们还同意采取商业上合理的努力，共同选择除HPV靶向的SQZ-PBMC-HPV以外的其他抗原进行合作开发。对于每种相互选择的抗原，我们授予罗氏一项选择权，在我们向罗氏提供含抗原产品的临床概念验证后，可以行使该选择权，以获得我们知识产权的独家许可，使用我们的SQZ APC平台和微流控芯片在全球范围内利用该产品治疗肿瘤适应症。罗氏授予我们一种选择权，可以对罗氏行使自己的选择权的所有交替选择的抗原产品行使，首先是获得罗氏知识产权的独家许可，以便在美国开发抗原产品。无法保证我们会共同同意选择其他抗原，也无法保证罗氏会行使他们可能拥有的任何选择。
2023年7月，罗氏决定不行使《罗氏协议》规定的选择权，根据我们的SQZ-APC-HPV计划，获得公司靶向HPV 16阳性实体瘤的候选药物的开发和商业化的独家许可。我们将重新获得针对HPV 16阳性肿瘤的项目的全部临床开发权和未来商业化权。与此有关
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目录
决心，我们打算探索潜在的战略替代方案，以支持包括HPV 16阳性肿瘤在内的肿瘤学项目的发展，以使我们能够与所有疾病领域和适应症的所有临床和临床前资产进行合作。潜在的战略合作伙伴关系可能包括但不限于合伙企业、收购、合并、业务合并或其他交易。无法保证此过程会导致我们进行交易，也无法保证任何交易（如果进行）将以有吸引力的条件完成，或者根本无法保证。
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目录
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券、所得款项使用和发行人购买股权证券。
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
(a) 无。
(b) 无。
(c) 不适用
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目录
第 6 项。E展出。
展览 数字 |
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描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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展览 |
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备案 日期 |
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字段/ 配有家具 在此附上 |
3.1 |
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SQZ 生物技术公司重订的公司注册证书. |
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8-K |
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001-39662 |
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3.1 |
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11/04/2020 |
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3.2 |
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经修订和重述的 SQZ 生物技术公司章程。 |
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S-1/A |
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333-249422 |
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3.4 |
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10/26/2020 |
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4.1 |
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经修订和重述的投资者权利协议，日期为2019年12月19日，经修订。 |
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S-1 |
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333-252889 |
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4.1 |
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02/09/2021 |
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4.2 |
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样本库存证书。 |
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S-1/A |
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333-249422 |
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4.2 |
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10/26/2020 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证. |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
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实例文档 — 实例文档未出现在交互数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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* |
* 随函提交。
** 随函提供。
29
目录
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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SQZ 生物技术公司 |
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日期： 2023年8月10日 |
来自： |
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/s/霍华德·伯恩斯坦，医学博士 |
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霍华德·伯恩斯坦，医学博士 |
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临时首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期： 2023年8月10日 |
来自： |
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/s/ 理查德·卡帕索 |
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理查德·卡帕索 |
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首席会计官 |
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（首席财务官） |
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30