附录 99.1
CLENE 公布了 2023 年第二季度财务业绩和经营亮点
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据报道，在接受CNM-AU8治疗的患者中，与安慰剂相比，血浆神经丝轻链（nFL）水平在统计学上显著降低（p=0.04）®在 HEALEY ALS 平台试用中 | |
| ● | 宣布在《柳叶刀》期刊《eClinicalMedicine》上发表二期救援肌萎缩性侧索硬化症研究的结果及其开放标签延期 | |
| ● | 获得美国国家多发性硬化症协会（NMSS）为期一年的补助金，该补助金将为REPAIR-MS的第二组提供资金，这是一项2期临床研究，调查CNM-AU8在非活动性进行性多发性硬化症患者中的目标参与情况 | |
| ● | 该公司预计将发布多份短期数据公告，这将进一步支持CNM-AU8对肌萎缩性侧索硬化症患者的益处和安全 | |
| ● | 公司正在为即将与FDA进行的ALS监管讨论做准备 | |
| ● | 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为4,920万美元，其中包括最近公开募股的4000万美元总收益，可能通过未来的认股权证行使提供高达1.3亿美元的额外资本 |
盐湖城，2023 年 8 月 14 日 — Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司 Clene Nanomedicine Inc.（一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于彻底改变包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS）在内的神经退行性疾病的治疗，今天宣布了其2023年第二季度财务报告结果，并提供了肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症临床项目的最新运营亮点
Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示：“我们最近的融资巩固了我们的资本状况，为推进我们的ALS临床项目提供了必要的跑道，即将与监管机构合作，启动我们的ALS全球第三阶段（RESTORE-ALS），以及更多的临床试验数据读出。”“我们期待从HEALEY ALS Platform试验中获得更多的长期临床数据，包括存活率、临床恶化时间和其他生物标志物数据。我们正在积极为与美国食品药品管理局和EMA的ALS监管讨论做准备，预计将在今年晚些时候举行会议。此外，我们计划继续推进我们在多发性硬化症的临床项目，同时寻求潜在的合作机会。”
2023 年第二季度及近期运营亮点
cnm-Au8，一种用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的金纳米晶体悬浮液
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RESCUE ALS2期研究及其开放标签延期试验的结果发表在《柳叶刀》杂志《eClinicalMedicine》上。可以通过以下链接访问该文章： https://authors.elsevier.com/sd/article/S2589537023002134。 |
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| ● | 克莱恩报告说，与安慰剂相比，CNM-AU8治疗显示24周时的血浆nFL水平显著降低（p=0.04）。结果基于对HEALEY ALS Platform试验中所有方案C参与者（CNM-AU8或安慰剂，n=161）的血浆nFL生物标志物的分析。 |
cnm-AU8 用于治疗多发性硬化症
Clene获得了NMSS为期一年的资助，该补助金将为REPAIR-MS的第二组提供资金。REPAIR-MS是一项2期临床研究，调查CNM-AU8在非活动性进行性多发性硬化症患者中的目标参与情况。使用非侵入性脑成像，该研究将招收多达15名原发性进行性或非活动性继发性进行性多发性多发性硬化症患者，并确定每天口服CNM-AU8对已被证明受损的关键脑能量代谢物的影响多发性硬化症患者
企业最新消息
2023年6月21日，Clene宣布其承销公开发行结束。这笔融资通过未来的认股权证行使筹集了4000万美元的总收益，并可能额外筹集了高达1.3亿美元的收益，在监管里程碑达到之后，到期日会加快。该投资由Vivo Capital牵头，Symbiosis、Acuta Capital Partners、AIGH Capital、Serrado Capital LLC和其他新的生物技术投资者也参与其中，并得到了现有投资者的支持。
2023 年第二季度财务业绩
截至2023年6月30日，克莱恩的现金、现金等价物和有价证券总额为4,920万美元，而截至2022年12月31日为2330万美元。Clene预计，截至2023年6月30日，其资源将足以为其在2024年中期之前的运营提供资金。
截至2023年6月30日的季度，研发支出为660万美元，而2022年同期为920万美元。同比下降主要与我们的主要候选药物CNM-AU8相关的费用减少有关，这是由于我们的HEALEY ALS平台试验、RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD和VISIONARY-MS临床试验的临床试验费用减少。
截至2023年6月30日的季度一般和管理费用为390万美元，而2022年同期为450万美元。同比下降的主要原因是董事和高级管理人员的保险费和人事开支的减少。这些减少被财务和会计费用的增加所抵消，这主要是由于审计员、顾问、顾问和其他财务供应商的费用增加。
截至2023年6月30日的季度，其他支出总额为1,480万美元，而2022年同期的其他总收入为910万美元。其他支出的同比增长主要归因于利息支出的增加，这主要是由于利率上升以及应付票据债务折扣和债务发行成本的摊销增加、或有收益负债公允价值的变化以及普通股认股权证负债公允价值的变化被利息收入的增加所抵消。此外，2023年，首次发行股票出现亏损，并收取了与2023年6月完成的4000万美元承销公开发行相关的发行成本费用，而该公开募股在2022年没有发生。
克莱恩报告称，截至2023年6月30日的季度净亏损为2510万美元，合每股亏损0.29美元，而2022年同期的净亏损为450万美元，合每股亏损0.07美元。
关于 Clene
Clene是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于通过靶向能量衰竭（许多神经系统疾病的根本原因），彻底改变包括肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症在内的神经退行性疾病的治疗。该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上关注我们。
关于 cnm-au8®
cnm-AU8 是一种金纳米晶的口服悬浮液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-AU8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过提高神经元和神经胶质对疾病相关压力的抵御能力，实现神经保护和重髓鞘化。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律制定的 “安全港” 条款。克莱恩的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来运营的预期、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等词语可能表示前瞻性陈述，但缺少这些词并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的看法发生变化。除非适用的证券法有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。因此，自随后的任何日期起，都不应依赖前瞻性陈述来代表我们的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际业绩或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括我们证明候选药物疗效和安全性的能力；我们的候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果获得批准，我们的候选药物取得商业成功的能力；我们的运营历史有限以及我们获得额外运营资金和完成运营资金的能力我们的候选药物的开发和商业化；以及我们最新的10-K表年度报告和随后的任何10-Q表季度报告中的 “风险因素” 中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒你不要过分依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不得被视为本新闻稿的一部分或并入本新闻稿中。
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媒体联系人 |
投资者联系人 |
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伊格纳西奥·格雷罗-罗斯，博士，或大卫·舒尔 |
凯文·加德纳 |
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鲁索伙伴有限责任公司 |
生命科学顾问 |
| Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com |
kgardner@lifesciadvisors.com |
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David.schull@russopartnersllc.com |
617-283-2856 |
| (858) 717-2310 |
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入： |
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产品收入 |
$ | 226 | $ | 2 | $ | 290 | $ | 9 | ||||||||
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特许权使用费收入 |
43 | 33 | 86 | 56 | ||||||||||||
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总收入 |
269 | 35 | 376 | 65 | ||||||||||||
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运营费用： |
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收入成本 |
66 | — | 71 | — | ||||||||||||
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研究和开发 |
6,615 | 9,166 | 14,010 | 17,746 | ||||||||||||
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一般和行政 |
3,924 | 4,464 | 7,363 | 9,250 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
10,605 | 13,630 | 21,444 | 26,996 | ||||||||||||
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运营损失 |
(10,336 | ) | (13,595 | ) | (21,068 | ) | (26,931 | ) | ||||||||
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其他收入（支出），净额： |
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利息收入 |
213 | 61 | 385 | 85 | ||||||||||||
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利息支出 |
(1,104 | ) | (751 | ) | (2,170 | ) | (1,533 | ) | ||||||||
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终止租约后的收益 |
— | — | — | 420 | ||||||||||||
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承诺分摊费用 |
(3 | ) | — | (402 | ) | — | ||||||||||
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普通股认股权证负债的发行成本 |
(333 | ) | — | (333 | ) | — | ||||||||||
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首次发行股票的亏损 |
(14,840 | ) | — | (14,840 | ) | — | ||||||||||
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普通股认股权证负债公允价值的变化 |
(383 | ) | 20 | (383 | ) | 2 | ||||||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
1,165 | 8,310 | 1,110 | 8,253 | ||||||||||||
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初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
150 | 1,066 | 143 | 1,054 | ||||||||||||
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研发税收抵免和无限制补助金 |
341 | 356 | 655 | 655 | ||||||||||||
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其他收入（支出），净额 |
(13 | ) | (1 | ) | (10 | ) | 107 | |||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
(14,807 | ) | 9,061 | (15,845 | ) | 9,043 | ||||||||||
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所得税前净亏损 |
(25,143 | ) | (4,534 | ) | (36,913 | ) | (17,888 | ) | ||||||||
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所得税优惠 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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净亏损 |
(25,143 | ) | (4,534 | ) | (36,913 | ) | (17,888 | ) | ||||||||
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其他综合损失： |
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可供出售证券的未实现收益（亏损） |
6 | (37 | ) | 20 | (87 | ) | ||||||||||
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外币折算调整 |
(53 | ) | (110 | ) | (49 | ) | (60 | ) | ||||||||
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其他综合损失总额 |
(47 | ) | (147 | ) | (29 | ) | (147 | ) | ||||||||
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综合损失 |
$ | (25,190 | ) | $ | (4,681 | ) | $ | (36,942 | ) | $ | (18,035 | ) | ||||
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.29 | ) | $ | (0.07 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (0.28 | ) | ||||
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用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
86,050,405 | 63,335,271 | 81,077,661 | 63,095,400 | ||||||||||||
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 49,243 | $ | 18,332 | ||||
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有价证券 |
— | 4,983 | ||||||
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应收账款 |
161 | 189 | ||||||
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库存 |
52 | 43 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
3,915 | 5,648 | ||||||
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流动资产总额 |
53,371 | 29,195 | ||||||
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限制性现金 |
58 | 58 | ||||||
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经营租赁使用权资产 |
4,383 | 4,602 | ||||||
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财产和设备，净额 |
10,033 | 10,638 | ||||||
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总资产 |
$ | 67,845 | $ | 44,493 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
$ | 846 | $ | 3,014 | ||||
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应计负债 |
4,298 | 3,863 | ||||||
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经营租赁债务，流动部分 |
529 | 488 | ||||||
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融资租赁债务，流动部分 |
62 | 74 | ||||||
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应付票据，本期部分 |
— | 6,418 | ||||||
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流动负债总额 |
5,735 | 13,857 | ||||||
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经营租赁债务，减去流动部分 |
5,235 | 5,557 | ||||||
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减去流动部分的融资租赁债务 |
— | 34 | ||||||
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扣除本期部分的应付票据 |
16,017 | 9,483 | ||||||
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可转换票据应付款 |
9,822 | 9,770 | ||||||
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普通股认股权证负债 |
8,201 | — | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
1,154 | 2,264 | ||||||
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初始股东或有收益负债 |
148 | 291 | ||||||
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负债总额 |
46,312 | 41,256 | ||||||
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承付款和意外开支 |
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股东权益： |
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普通股，面值0.0001美元：截至2023年6月30日和2022年12月31日分别授权了3亿股和1.5亿股；截至2023年6月30日和2022年12月31日分别发行和流通了128,401,112股和74,759,591股股票 |
13 | 7 | ||||||
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额外的实收资本 |
251,478 | 196,246 | ||||||
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累计赤字 |
(230,132 | ) | (193,219 | ) | ||||
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累计其他综合收益 |
174 | 203 | ||||||
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股东权益总额 |
21,533 | 3,237 | ||||||
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负债总额和股东权益 |
$ | 67,845 | $ | 44,493 | ||||