美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
 
表单 10-Q
 
 
☒
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日
 
☐
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内                     到                    

委员会文件编号 001-31791
 
 
GALECTIN THERAPEUTICS INC
 
 
内华达州
04-3562325
（公司成立的州或其他司法管辖区）
（美国国税局雇主识别号）
 
4960 Peachtree 工业大道,
240 套房, 诺克罗斯, GA
30071
（主要行政办公室地址）
（邮政编码）

(678) 620 -3186
（注册人的电话号码，包括区号）
 
 
根据该法第12（b）条注册或待注册的证券。
 
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股
高尔特
纳斯达克股票市场

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内是否提交了1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条要求提交的所有报告 （或注册人被要求提交此类报告的较短时间），以及（2）在过去的90天内受此类申报要求的约束。☒ 是的     ☐没有

用复选标记表示注册人在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本 章第 232.405 条）要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的     ☐没有

用复选标记表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
 
大型加速过滤器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
       
非加速文件管理器
 ☒
规模较小的申报公司
 ☒
       
新兴成长型公司
 ☐
    

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计 准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是 ☒ 不是

截至2023年8月8日，注册人普通股的已发行股票数量为 59,582,253.
 
GALECTIN THERAPEUTICS INC
10-Q 表格的索引
截至2023年6月30日的季度

  第一部分 — 财务信息 页面
第 1 项。
未经审计的简明合并财务报表（未经审计）
 
     
 
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
3
     
 
截至2023年6月30日的三个月和六个月以及 2022 年的简明合并运营报表
4
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表
5
     
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的可赎回优先股和股东权益 （赤字）变动的简明合并报表
 6
 


 
未经审计的简明合并财务报表附注
9
     
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
17
     
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
24
     
第 4 项。
控制和程序
25
     
  第二部分 — 其他信息  
     
第 1 项。
法律诉讼
25
     
第 1A 项。
风险因素
25
     
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
25
     
第 3 项。
优先证券违约
25
     
第 4 项。
矿山安全披露
25
     
第 5 项。
其他信息
25
     
第 6 项。
展品
25
     
签名
27

索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
简明合并 资产负债表（未经审计）

 
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
 
  
（以千计）
  
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
17,966
    
$
18,592
  
预付费用和其他流动资产
    
1,502
      
1,960
  
流动资产总额
    
19,468
      
20,552
  
其他资产
    
613
      
733
  
总资产
  
$
20,081
    
$
21,285
  
负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）
                
流动负债：
                
应付账款
  
$
1,976
    
$
3,890
  
应计费用和其他
    
7,913
      
9,058
  
应计应付股息
    
64
      
64
  
流动负债总额
    
9,953
      
13,012
  
扣除折扣后的应付可转换票据和应计利息 — 关联方（注3）
   
30,433
      
29,964
  
衍生负债（注4）    
852
      
573
  
可转换信贷额度下的借款和应计利息，扣除债务折扣后的关联方（注9）
     29,926       9,864  
其他负债
    
44
      
66
  
负债总额
    
71,208
      
53,479
  
承付款和或有开支（注10）
            
C系列超级股息可赎回的可转换优先股； 1,000 股已授权， 176已发行和流通的股票 2023年6月30日和 2022年12月31日，兑换价值：$8,282,000，清算价值：$1,760,000 在 2023年6月30日
    
1,723
      
1,723
  
股东权益（赤字）：
                
未指定股票，$0.01面值； 20,000,000授权股份， 20,000,000 指定于 2023年6月30日和 2022年12月31日，分别地
    
—
      
—
  
A系列 12% 可转换优先股； 1,742,500授权股份，1,260,000已发行和未付于 2023年6月30日和 2022年12月31日，清算价值 $1,260,000在 2023年6月30日
    
510
      
510
  
普通股，$0.001面值； 150,000,000授权股份 2023年6月30日 和 2022年12月31日, 59,582,253 和 59,426,005已发行和未付于 2023年6月30日和 2022年12月31日，分别地
    
59
      
59
  
额外的实收资本
    
276,852
      
275,081
  
累计赤字
    
(330,271
)
    
(309,567
)
股东权益总额（赤字）
    
(52,850
)
    
(33,917
)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）
  
$
20,081
    
$
21,285
  

参见未经审计的简明合并财务报表附注。

3
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
运营简明合并 报表（未经审计）
 
 
  
三个月已结束
6 月 30 日，
    
六个月已结束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
  
（以千计，每股数据除外）
    
（以千计，每股数据除外）
  
运营费用：
                        
研究和开发
  
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
  
一般和行政
    
1,632
      
1,588
      
3,175
      
3,465
  
运营费用总额
    
9,003
      
9,662
      
19,345
      
19,597
  
总营业亏损
    
(9,003
)
    
(9,662
)
    
(19,345
)
    
(19,597
)
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
50
      
3
      
93
      
4
  
利息支出
    
(650
)
    
(229
)
    
(1,110
)
    
(456
)
衍生品公允价值的变化
    
489
      
275
      
(279
)
    
504
  
其他收入总额（支出）
    
(111
)
    
49
      
(1,296
)
    
52
  
净亏损
  
$
(9,114
)
  
$
(9,613
)
  
$
(20,641
)
  
$
(19,545
)
优先股分红
    
(63
)
    
(64
)
    
(63
)
    
(48
)
适用于普通股股东的净亏损
  
$
(9,177
)
  
$
(9,677
)
  
$
(20,704
)
  
$
(19,593
)
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后
  
$
(0.15
)
  
$
(0.16
)
  
$
(0.35
)
  
$
(0.33
)
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后
    
59,582
      
59,389
      
59,531
      
59,372
  

参见未经审计的简明合并财务报表附注。

4
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
现金流量简明合并 报表（未经审计）
 
 
  
六个月已结束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
  
 
  
（以千计）
  
来自经营活动的现金流：
            
净亏损
  
$
(20,641
)
  
$
(19,545
)
为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整：
                
股票薪酬支出
    
1,178
      
1,505
  
租赁资产使用权的摊销
    
16
      
17
  
非现金利息支出
    
313
      
158
  
衍生负债公允价值的变化
    
279
      
(504
)
运营资产和负债的变化：
                
预付费用和其他资产
    
458
      
454
  
应付账款、应计费用和其他负债
    
(3,027
)
    
2,147
  
可转换债务的应计利息——关联方
     798       298  
来自经营活动的净现金
    
(20,626
)
    
(15,470
)
来自融资活动的现金流量:
                
来自可转换信贷额度的净收益——关联方
     20,000       —  
来自融资活动的净现金流量
    
20,000
      
—
  
现金和现金等价物的净减少
    
(626
)
    
(15,470
)
现金和现金等价物，期初
    
18,592
      
39,648
  
现金和现金等价物，期末
  
$
17,966
    
$
24,178
  
非现金融资活动：
                
以普通股支付优先股股息
   $ 62     $ 49  
将应计奖金重新归类为额外已付资本
    
210
      
200
  
与关联方信贷额度有关的普通股购买认股权证
     477       —  
租赁资产的非现金使用权
     —       111  

参见未经审计的简明合并财务报表附注。
 
5
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
可赎回可转换优先股和股东权益变动的简明合并 报表（未经审计）
（金额以千计，股票数据除外）
 
 
  
C 系列超级
股息可兑换
敞篷车
优先股
  
 
  
的数量
股票
    
金额
  
截至2021年12月31日的余额
    
176
    
$
1,723
  
截至2022年6月30日的余额
    
176
    
$
1,723
  
截至2022年12月31日的余额
    
176
    
$
1,723
  
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
    
176
    
$
1,723
  

参见未经审计的简明合并财务报表附注。
 
6
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
可赎回可转换优先股和股东权益变动合并报表（赤字）—（续）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
（金额以千计，股票数据除外）
 
 
  
A 系列 12%
敞篷车
优先股
    
普通股
                  
 
  
数字
of
股票
    
金额
    
数字
of
股票
    
金额
    
额外
付费
资本
    
已保留
赤字
    
总计
股东
股权
（赤字）
  
截至3月31日的余额 2022
    
1,302,500
    
$
527
      
59,388,518
    
$
59
    
$
272,108
    
$
(280,610
)
  
$
(7,916
)
A 系列 12% 可转换优先股股息
                                            
(38
)
    
(38
)
C 系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                                            
(26
)
    
(26
)
通过转换A系列可转换优先股发行普通股
     (42,500 )     (17 )     7,289               17                  
股票薪酬支出
                                    
647
              
647
  
净亏损
                                            
(9,613
)
    
(9,613
)
余额为 6 月 30 日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
截至3月31日的余额 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,156
    
$
(321,094
)
  
$
(44,369
)
A 系列 12% 可转换优先股股息
                                            
(37
)
    
(37
)
C 系列超级股息可赎回可转换优先股票
股票分红
                                            
(26
)
    
(26
)
与关联方信贷额度有关的普通股购买认股权证
                                     180               180  
股票薪酬支出
                                    
516
              
516
  
净亏损
                                            
(9,114
)
    
(9,114
)
余额为 6 月 30 日, 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,852
    
$
(330,271
)
  
$
(52,850
)
 
7
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
合并 可赎回可转换优先股和股东权益变动报表（赤字）—（续）
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
（金额以千计，股票数据除外）
 
 
  
A 系列 12%
敞篷车
优先股
    
普通股
                  
 
  
数字
of
股票
    
金额
    
数字
of
股票
    
金额
    
额外
付费
资本
    
已保留
赤字
    
总计
股东
股权
（赤字）
  
余额为 2021年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
A 系列 12% 可转换优先股股息
                    
13,025
              
20
      
(20
)
        
C 系列超级股息可赎回可转换优先股票
股票分红
                    
17,600
              
29
      
(28
)
     1  
通过转换A系列可转换优先股发行普通股
     (42,500 )     (17 )     7,287               17                  
股票薪酬支出
                    
16,588
              
1,705
              
1,705
  
净亏损
                                            
(19,545
)
    
(19,545
)
余额在6 月 30 日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
余额为 2022年12月31日
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
275,081
    
$
(309,567
)
  
$
(33,917
)
A 系列 12% 可转换优先股股息
                    
12,600
              
26
      
(26
)
        
C 系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                    
17,600
              
36
      
(37
)
     (1 )
与关联方信贷额度有关的普通股购买认股权证
                                     477               477  
股票薪酬支出
                    
126,048
              
1,232
              
1,232
  
净亏损
                                            
(20,641
)
    
(20,641
)
余额在6 月 30 日, 2023
    
1,260,000
    
$
510
      
59,582,253
    
$
59
    
$
276,852
    
$
(330,271
)
  
$
(52,850
)

见合并财务报表附注。
 
8
索引
GALECTIN THERAPEUTICS INC
未经审计的简明合并财务 报表附注

1.列报基础和流动性



Galectin Therapeutics Inc. 及其子公司（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在利用其在半乳糖凝集素科学和 药物开发方面的领导地位，为纤维化疾病和癌症创造新的疗法。这些候选药物基于该公司对半乳糖凝集蛋白的靶向，半乳糖凝集蛋白是生物和病理功能的关键介质。这些化合物也可能用于 用于治疗其他疾病和慢性健康状况的药物。



本10-Q表季度报告中公布的未经审计的简明合并财务报表反映了管理层认为公允列报公司截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的现金流所必需的所有调整。对中期财务报表所作的所有调整都包括所有正常和经常性质的调整。截至2022年12月31日，简明合并资产负债表中列报的金额源自 公司截至该日的经审计的合并财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的完整财务报表所要求的所有信息和脚注。 公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或者确定需要额外披露的事项。在这些财务报表发布之日之前，已对后续事件进行了评估。中期业绩不一定代表任何其他过渡期 或全年的预期业绩。公司未经审计的简明合并财务报表应与其截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读。



该公司自成立以来一直亏损 ，没有收入。公司预计，在可预见的将来，亏损将持续下去。截至 2023 年 6 月 30 日，该公司拥有 $17,9661,000 笔不受限制的现金和现金等价物，可用于为未来的运营提供资金。2022年7月，该公司签订了美元60与其董事长Richard E. Uihlein一起进行了百万笔无抵押信贷额度融资（见注释12）。该公司认为，至少在2024年12月31日之前，有足够的现金，包括 信贷额度的可用性，为目前计划的运营提供资金。 为了满足其未来的资本需求，公司打算通过债务或股权融资、合作、合伙关系或其他战略交易筹集额外资金。但是， 无法保证公司能够以可接受的条件或其他方式完成任何此类交易。公司无法在需要时以可接受的条件获得足够的资金可能会对 公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如有必要，由于流动性问题，公司有能力将某些研究活动和相关的临床费用推迟到这些担忧得到缓解之日。

该公司成立于 2000 年 7 月，于 2001 年 1 月在内华达州注册成立，名为 “Pro-Pharmicals, Inc.”，并于 2011 年 5 月 26 日更名为 “Galectin Therapeutics Inc.”。

2.应计费用及其他


应计费用包括以下内容：
 
 
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
 2022
  
 
  
（以千计）
  
法律和会计费用
  
$
100
    
$
65
  
应计补偿
    
641
      
973
  
租赁责任
    
43
      
40
  
应计的研发费用及其他
    
7,129
      
7,980
  
总计
  
$
7,913
    
$
9,058
  



研发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与 制造药品、临床试验和临床前研究相关的合同实验室费用，均计入所产生的研发费用。公司将用于未来研究 和开发活动的商品和服务的不可退还的预付款记作服务完成或收到货物时的费用。我们目前的NAVIGATE临床试验得到了第三方合同研究组织（CRO）和其他供应商的支持。我们 根据每项试验完成的估计工作量，累计 CRO 开展的临床试验活动的费用。对于临床试验费用和与进行临床试验相关的相关费用，估算应计额时使用的重要 因素包括入组患者人数、活跃临床部位的数量以及患者注册试验的持续时间。我们通过内部审查、审查合同条款和与CRO的通信，尽可能监测患者入组水平和相关活动 。我们的估算基于当时可用的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论，尽可能监测患者入组水平和相关活动，并根据当时可用的最佳信息估算临床试验费用。但是，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来时期做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要记录未来时期研发费用的调整。

9
索引

3.应付可转换票据——关联方

2021 年 4 月 16 日，公司与 Richard E. Uihlein 签订了债务融资安排，Uihlein 先生贷款了 $10,000,000给公司。作为 这笔贷款的对价，公司发行了一张本金为 的可转换本票（“2021 年 4 月票据”） 一千万美元。

2021 年 4 月票据的到期日 为 2025年4月16日，可由公司随时选择全部或部分预付，并且可以以等于 $ 的转换价格转换为公司 普通股5.00每股由票据持有人选择。2021 年 4 月的票据按百分之二的 利率计息 (2%) 每年，每年复利，有效利率约为 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，约为美元52,000和 $51,000，利息支出分别计入财务报表，并与本金一起计入 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，约为美元102,000和 $101,000, 利息支出分别计入财务报表, 并计入本金.

2021 年 4 月的票据还包括 或有利息部分，要求公司按百分之二点五的利率支付额外利息（2.5%) 每 季度 (10但是， 规定，从本票据发行之日起至到期日止的年利率）（“额外利息”），只有当票据持有人选择在到期日或之前将2021年4月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事件不是基于 信誉的，因此该特征与主体工具没有明确而密切的关系，因此必须将其分开，在2021年4月票据成立时将其确认为衍生负债和债务折扣。 或有利息衍生负债的公允价值为 $420,000在票据成立时（2021 年 4 月 16 日）。或有权益 衍生负债的公允价值为 $366,000和 $249,000 分别为2023年6月30日和2022年12月31日，并在合并资产负债表中被确认为衍生负债。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，衍生品负债的公允价值变动为美元（221,000) 和 $ (114,000）， 分别记入截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的其他费用/（收入）。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，衍生品负债的公允价值变动为美元117,000和 $ (219,000）分别记入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的其他 支出/（收入）中。原来的美元摊销420,000$的债务折扣26,000和 $26,000分别记录为 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的额外利息支出。那个 原来的 $ 的摊销420,000$的债务折扣52,000和 $52,000分别记录为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的额外利息支出。


2021 年 9 月票据的到期日 为 2025年9月17日，可由公司随时选择全部或部分预付，并且可以以等于 $ 的转换价格转换成 公司的普通股8.64每股由票据持有人选择。2021 年 9 月的票据持有 的利率，利率为 2% (2%) 每年，每年复利，有效利率约为 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，约为美元51,000和 $50,000，分别为应计利息支出和 包含在财务报表的本金中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，约为美元101,000和 $99,000, 利息支出分别计入财务报表, 并计入本金.



2021年9月的票据 还包括或有利息部分，要求公司按百分之二点五的利率支付额外利息（2.5%) 每季度 (10但是， 规定，从本票据发行之日起至到期日止的年利率）（“额外利息”），只有当票据持有人选择在到期日或之前将2021年9月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事件不是基于 信誉的，因此该特征与主体工具没有明确而密切的关系，因此必须将其分开，在9月票据成立时将其确认为衍生负债和债务折扣。 或有利息衍生负债的公允价值为 $433,000在票据开始时（2021 年 9 月 17 日）。或有的 利息衍生品负债的公允价值为 $159,000和 $109,000分别为2023年6月30日和2022年12月31日，并在合并资产负债表中被确认为衍生负债。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内，衍生物 负债的公允价值变动为美元 (116,000) 和 ($57,000）分别记入截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的其他支出/（收入）。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 个月衍生品负债的公允价值变动为美元50,000和 ($119,000）分别记入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的其他支出/（收入）。原来的美元摊销433,000$的债务折扣27,000和 $27,000被记为截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的额外利息支出.  原来的美元摊销433,000$的债务折扣54,000和 $54,000被记为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的额外利息支出。 


开启2021 年 12 月 20 日， 的第二个 二贷款协议下的期票已签订并交付（“2021 年 12 月票据”），以证据 第二笔本金为 $ 的贷款10,000,000。2021年12月票据的到期日为 2025年12月20日，可由公司随时选择全部或部分预付，并且可以按等于 $ 的 转换价格转换为公司的普通股5.43每股由票据持有人选择。12月份的国债利率为2％ (2%) 每年，每年复利，有效利率约为 3%。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，约为美元51,000 和 $50,000, 利息支出分别计入财务报表, 并计入本金.在截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六个月内 ，大约 $101,000和 $99,000, 利息支出分别计入财务报表, 并计入本金.


这个 2021 年 12 月票据还包括或有利息部分，要求公司按百分之二点五的利率支付额外利息（2.5%) 每季度 (10但是， 规定，从本票据发行之日起至到期日止的年利率）（“额外利息”），只有当票据持有人选择在到期日或之前将2021年12月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事件不是基于 信誉的，因此该特征与主体工具没有明确而密切的关系，因此必须将其分开，在12月票据成立时将其确认为衍生负债和债务折扣。 或有权益衍生品负债的公允价值为 $415,000在票据成立时（2021 年 12 月 20 日）。或有权益 衍生负债的公允价值为 $327,000和 $215,000 分别为2023年6月30日和2022年12月31日，并在合并资产负债表中被确认为衍生负债。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月衍生品负债公允价值的变动。（152,000) 和 ($103,000），截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月， 分别记入其他支出/（收入）。截至2023年6月30日的六个月和2022年6月30日的六个月衍生品负债公允价值的变动。112,000和 ($166,000），分别记入截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的其他支出/（收入） 。原来的美元摊销415,000$的债务折扣26,000和 $26,000分别记录为 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的额外利息支出.  原来的美元摊销415,000$的债务折扣52,000和 $52,000分别记录为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的额外利息支出。



公司与未偿还的 可转换票据相关的合同现金债务是偿还2021年4月的美元票据10,000,000外加 2025 年 4 月 16 日的应计利息以及 2021 年 9 月的 美元票据的还款10,000,000外加 2025 年 9 月 17 日的应计利息以及 2021 年 12 月的 美元票据的还款10,000,000加上2025年12月30日的应计利息，除非按票据持有人的期权 进行兑换。
 
10
索引

4。金融工具的公允价值

公司有某些金融资产和 负债按公允价值记录。由第 1 级输入确定的公允价值使用可观察的数据，例如活跃市场的报价。由第 2 级输入确定的公允价值利用活跃 市场中报价以外的数据点，这些数据点可以直接或间接观察。由第三级输入确定的公允价值利用了市场数据很少或根本没有市场数据的不可观察的数据点，这要求报告实体制定自己的假设。 由于其短期性质，合并资产负债表中反映的现金等价物、应付账款和应计支出的账面金额接近其账面价值。曾经有 不截至2023年6月30日或2022年12月31日的1级或2级资产或负债。与2023年6月30日、 和2022年12月31日应付的可转换票据相关的衍生品的公允价值，见下文，即三级负债。


截至2023年6月30日和2022年12月31日，以公允价值计量 并按公允价值记录的第三级资产和负债如下：

 
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
衍生负债——或有利息四月票据
 
$
366,000
    
$
249,000
  
衍生负债——或有利息九月票据   $ 159,000     $ 109,000  
衍生负债——或有利息12月票据   $ 327,000     $ 215,000  


4月份票据衍生负债——或有利息是使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型估值的。该模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的关键假设如下：
 
 
  
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票价格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
转换功能的转换价格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
任期
  
   1.8年份
   
2.29年份
  
无风险利率
    
4.87
%
    
4.41
%
信贷调整后的贴现率
    
12.8
%
    
14.76
%
波动性
    
72
%
    
81
%
股息率
    
0
 %
 		   
0
 %




截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，4月份票据衍生品负债—— 或有利息的结转情况如下：

余额 — 2022 年 12 月 31 日
  
$
249,000
  
公允价值调整
    
117,000
  
余额 — 2023 年 6 月 30 日
  
$
366,000
  
         
余额 — 2021 年 12 月 31 日
 		  $
495,000  
公允价值调整     (219,000 )
余额 — 2022 年 6 月 30 日
   $ 276,000  

11
索引

9 月 Note 衍生负债——或有权益是使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型估值的。该模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的关键假设如下：
   
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票价格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
转换功能的转换价格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
任期
  
2.22年份
   
2.72年份
  
无风险利率
    
4.87
%
    
4.22
%
信贷调整后的贴现率
    
12.8
%
    
14.76
%
波动性
    
79
%
    
81
%
股息率
    
0
 %    
0
 %


9 月 票据衍生负债——或有利息的展期情况如下：

余额 — 2022 年 12 月 31 日
   $ 109,000  
公允价值调整
     50,000  
余额 — 2023 年 6 月 30 日
   $ 159,000  
         
余额 — 2021 年 12 月 31 日
     250,000  
公允价值调整     (119,000 )
余额 — 2022 年 6 月 30 日   $ 131,000  


12月票据衍生物 负债——或有利息是使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型估值的。该模型在2023年6月30日和2022年12月31日使用的关键假设如下：

   
6 月 30 日,
2023
    
十二月三十一日
2022
  
股票价格
  
$
1.44
    
$
1.13
  
转换功能的转换价格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
任期
   2.48年份
    
2.97年份
  
无风险利率
    
4.68
%
    
4.22
%
信贷调整后的贴现率
    
12.8
%
    
14.76
%
波动性
    
80
%
    
83
%
股息率
    
0
 %    
0
 %


12月票据衍生负债——或有利息的向前展期 如下所示：

余额 — 2022 年 12 月 31 日
  
$
215,000
  
公允价值调整
    
112,000
  
余额 — 2023 年 6 月 30 日
  
$
327,000
  
         
余额 — 2021 年 12 月 31 日
   $ 385,000  
公允价值调整
    
(166,000
)
余额 — 2022 年 6 月 30 日
  
$
219,000
  

12
索引

5.股票薪酬



以下是与普通股期权、限制性普通股、普通股认股权证和递延股票单位相关的股票薪酬支出：
 
 
  
三个月已结束
6 月 30 日，
    
六个月已结束
6 月 30 日，
  
 
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
  
以千计
  
研究和开发
  
$
134
    
$
154
    
$
403
    
$
379
  
一般和行政
    
382
      
493
      
775
      
1,126
  
股票薪酬支出总额
  
$
516
    
$
647
    
$
1,178
    
$
1,505
  



下表汇总了2022年12月31日至2023年6月30日期间公司股权激励计划中的股票期权活动，包括向公司高管提供的非计划补助：
 
 
  
股份
    
加权平均值
行使价
  
太棒了，2022 年 12 月 31 日
    
5,745,561
    
$
2.90
  
已授予
    
800,000
      
1.11
  
已锻炼
     —
   
—
  
期权被没收/取消
    
(258,804
)
    
2.45
  
未付，2023 年 6 月 30 日
    
6,286,757
    
$
2.69
  



截至 2023 年 6 月 30 日，有 $1,488,000与以下内容相关的无法识别的 补偿 2,331,247未投资期权，预计将在大约的加权平均期内得到确认 1.1年份。截至2023年6月30日的六个月中，授予的期权的加权平均授予日公允价值为美元0.80。公司授予 800,000截至2023年6月30日的六个月内的股票 期权。



授予的所有其他期权的公允价值均使用Black-Scholes期权定价模型确定。使用了以下加权平均假设：
 
 
  
六
已结束的月份
 6月30日
    
六
个月已结束
 6月30日
  
 
  
2023
    
2022
  
无风险利率
    
3.76
%
    
1.56
%
期权的预期寿命
  
5.5年份
   
5.6年份
 
标的股票的预期波动率
    
86
%
    
94
%
预期股息率
    
0
 %    
0
 %


2023年1月，公司董事会主席 选择接受限制性股票补助，以代替2023年的现金预付金。总共有 36,036限制性股票的价值约为 美元40,000在2023年12月31日股票全额归属之前，将按直线摊销为支出。 2022年1月，公司董事会主席选择接受限制性股票补助，以代替2022年的现金预付金。总共有 17,677 股的限制性股票价值约为 $35,000在2022年12月31日股票全额归属之前，按直线摊销为支出。


2020年9月，公司与其新任首席执行官签订了雇佣协议，根据该协议 20他的基本工资和绩效奖金的百分比将以现金支付，以及 80% 将根据DSU协议中规定的条款以递延股票单位（“DSU”）的形式支付。截至任何日期，存入刘易斯先生的 DSU 均应全部归属，任何时候均不可没收。 根据2022年7月对DSU协议的修正案，公司应发行存入刘易斯先生的已发行整数DSU所依据的股份，如下所示： 二十五 百分比将于 2023 年 3 月 1 日发布， 五十 百分比 将于 2024 年 3 月 1 日发行， 二十五 百分比将于 2028 年 9 月 1 日发放。2023年3月1日， 二十五 DSU 的百分比是根据 DSU 协议发放给刘易斯先生的。总共有 183,900股票本应发行；但是， 75,529股票 被预扣以支付预扣的所得税 $156,345导致 108,371实际发行的股票。


在截至2023年6月30日的六个月中，约为美元228,000他的 的薪酬被记录为股票薪酬支出，代表 143,568将根据DSU 协议发行的普通股，加权平均授予日公允价值为 $1.59每股。在截至2022年6月30日的六个月中，约为美元208,000他的薪酬被记录为股票补偿费用，代表 130,546根据DSU协议将发行的普通股，加权平均授予日公允价值为$1.65每股。


此外，刘易斯先生截至2022年12月31日止年度的奖金为美元210,000 （已包含在 2022 年 12 月 31 日的应计薪酬中）于 2023 年 1 月获得批准，代表 143,836将根据DSU协议发行的普通股 股，授予日公允价值为 $1.46每股。这个 $210,000已于 2023 年 1 月从应计薪酬重新归类为额外已付资本。有 不与 DSU 相关的未确认的补偿费用。
 
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索引
6.普通股认股权证


下表汇总了2022年12月31日至2023年6月30日的普通股权证活动：
 
 
  
股份
    
加权平均值
行使价
  
太棒了，2022 年 12 月 31 日
    
11,557,964
    
$
4.37
  
已授予
    
400,000
      
3.13
  
已锻炼
    
—
      
—
  
被没收/取消
    
—
      
—
  
未付，2023 年 6 月 30 日
    
11,957,964
    
$
4.33
  



截至2023年6月30日，未偿还认股权证的加权平均到期日为 1.7年份。

7。每股亏损


每股普通股的基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以当时已发行普通股和其他潜在普通股的加权平均数。潜在普通股 包括假设行使价内股票期权和认股权证时可发行的普通股以及与优先股转换相关的潜在普通股。摊薄后每股净亏损的计算不假设 发行对每股净亏损具有反摊薄效应的普通股。



可能因行使已发行股票工具而存在的稀释性股票如下，由于其影响 是反稀释性而未包括在计算中：
 
 
  
6月30日
2023
    
6月30日
2022
  
    （股票）
    （股票）
 
购买普通股的认股权证
    
11,957,964
      
10,857,964
  
购买普通股的期权
    
6,286,757
      
5,645,561
  
转换可转换应付票据后可发行的普通股——关联方
    
6,117,006
      
5,515,161
  
转换可转换信贷额度后可发行的普通股——关联方
     10,170,002       —  
优先股转换后可发行的普通股
    
503,340
      
503,340
  
 
    
35,035,069
      
22,522,026
  

8。普通股

2020 年普通股市场发行时


2020年5月11日，公司与销售代理签订了市场发行销售协议（ “2020 At Market 协议”），根据该协议，公司可以发行和出售其总发行价不超过美元的普通股40.0不时通过销售代理商获得数百万美元。通过销售代理出售公司普通股（如果有）将通过美国证券交易委员会定义的任何被视为 “在市场上” 发行的方法进行。公司将向销售代理支付的佣金率等于 3.0根据2020年市场协议，出售通过销售代理出售的任何普通股所得总收益的% 。在截至2023年6月30日的六个月中，有 不根据2020年市场协议发行普通股。


在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司共发行了 30,200和 30,625普通股 股分别用于A系列和C系列优先股的分红。

14
索引

9。可转换信贷额度-关联方

2022年7月25日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）签订了信用额度信贷协议（“信贷协议”），根据该协议， 贷款人应向公司提供不超过美元的信贷额度60.0百万（“信贷额度”），用于为公司的营运资金 需求提供资金。公司可以在2024年7月31日之前提取信贷额度。

根据信贷协议发放的每笔预付款均应以无抵押的可转换本票（单独为 “本票”， 统称为 “本票”）为证，短期贷款按适用的联邦利率计息，外加两张（2%) 百分比。 本票的本金和利息应在当天或之前到期 2026年1月31日。只有在贷款人同意的情况下，才能随时全额或部分预付 本票，无需支付溢价或罚款，但需按预付金额或金额支付利息。

根据贷款人的选择，本票的本金和应计利息可以转换为公司普通股的股票数量，等于 该本票的本金和应计利息金额除以等于该本票发行之日普通股收盘价的价格，但无论如何都不低于 $3.00每股。

关于信贷协议，公司同意发行贷款人认股权证，以购买总额不超过 1,700,000公司普通股的股份，面值 $0.001每股 （统称为 “认股权证”）。信贷协议执行后，公司向贷款人发放了购买权证，最高可达 500,000 股公司普通股，行使价为 $5.00每股，认股权证可在发行时行使。此外，根据 信贷协议，公司应向贷款人发行额外的认股权证，以购买剩余的认股权证 1,200,000 公司普通股的股份，按比例计算，根据信贷协议借款，行使价等于 150在证明此类提款的本票之日 公司普通股收盘价的百分比，但无论如何都不超过 $10.00每股不少于 $3.00每股。认股权证的到期日为 2029年7月31日.

的公允价值 500,0002022 年 7 月 25 日 收盘时归属的认股权证为 $738,000根据以下假设，在发行之日：预期寿命为 7 年，波动率为 92%，无风险 利率为 3.19% 和 零 股息。既得认股权证的公允价值作为递延融资成本记入其他资产（非流动），将在2022年7月25日至2026年1月31日期间按直线摊销。截至2023年6月30日 的六个月摊销额为美元104,000记作利息支出。

2022年12月19日，该公司执行了一笔美元10信贷额度下的 百万本票。这次抽奖的利率是 6.46% ( 提取之日短期贷款的适用联邦利率 4.46% 加 2%)。 有效利率约为 7.1%。此次提款的应计利息为 $23,000截至 2022 年 12 月 31 日。贷款人可选择将本金和应计利息转换为 $3.00每股。根据信贷协议，公司向贷款人发放了认股权证，要求其购买额度不超过 200,000行使价为美元的公司普通股股份3.00每股， 哪种认股权证可在发行时行使。

的公允价值 200,000 在2022年12月19日收盘时归属的认股权证为美元160,780根据以下假设，在发行之日：预期寿命 7 年，波动率为 91%, 无风险利率为 4.06% 和 零 股息。收益在期票和发行的认股权证之间分配，分配给认股权证的金额记为债务折扣，扣除本金，按直线摊销，这与2022年12月19日至2026年1月31日的实际利息法没有重大区别。截至2023年6月30日的六个月摊销额为美元26,000记作利息支出。



2023年3月31日，该公司额外执行了1美元10信贷额度下的 百万本票。这次抽奖的利率是 6.41% ( 提取之日短期贷款的适用联邦利率 4.41% 加 2%)。 有效利率约为 7.1%。贷款人可选择将本金和应计利息转换为 $3.00每股。根据信贷协议，公司向贷款人发放了认股权证，要求其购买额度不超过 200,000行使价为美元的公司普通股股份3.26每股，认股权证可在发行时行使。


的公允价值 200,0002023年3月31日收盘时归属的认股权证为美元296,680 在发行之日基于以下假设：预期寿命为 6.33年，波动率为 88%，无风险利率为 3.94% 和 零分红。收益在期票和发行的认股权证之间分配，分配给认股权证 的金额记为债务折扣，扣除2023年3月31日至2026年1月31日期间按直线摊销的本金，这与实际利息法没有重大区别。截至2023年6月30日 的六个月摊销额为美元26,000记作利息支出。


2023 年 6 月 30 日，该公司额外执行了 美元10信贷额度下的百万本票。这次抽奖的利率是 6.34%（提取之日短期贷款的适用联邦利率 4.34% 加 2%)。有效利率约为 7.1%。贷款人可选择将本金和应计利息转换为 $3.00每股。根据信贷协议，公司向贷款人发放了认股权证，要求其购买额度不超过 200,000 股公司普通股，行使价为 $3.00每股，认股权证可在发行时行使。


的公允价值 200,0002023年6月30日收盘时归属的认股权证为美元179,920 在发行之日基于以下假设：预期寿命为 6.08年，波动率为 85%，无风险利率为 3.59% 和 零分红。收益在期票和发行的认股权证之间分配，分配给认股权证 的金额记为债务折扣，扣除2023年6月30日至2026年1月31日期间按直线摊销的本金，这与实际利息法没有重大区别。



未来基于借款归属的认股权证的公允价值将在借款发生时计算，并在截至 2026年1月31日的剩余时期内摊销。

10。承付款和或有开支

其他法律诉讼


公司记录此类突发事件的应计额，前提是公司得出结论，认为可能发生此类意外事件，并且相关的损害是 可以估算的。没有重大的未决法律诉讼。

临床试验和研究承诺


该公司已与承包商签订了研发活动协议，以进一步开发其候选产品。合约通常可以随时取消 ，方法是提供 三十天'注意。

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11。租赁


该公司有 一其办公室 空间的经营租约，修订后于 2022 年 3 月 1 日生效，期限为 38 个月没有剩余价值保证或实质性限制性的 契约。修订后的租约规定了第一笔租金的免费租金 六个半月租约并继续支付 $ 的担保 6,000。除了上面合同义务表中包含的基本租金外，公司还负责 按比例分摊的建筑物运营费用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间，我们的租赁成本约为美元22,000每个期间都包括在一般费用和行政费用中.截至2023年6月30日，租赁资产的使用权包括美元70,000并包含在 其他资产。此外， 2023 年 6 月 30 日，当前租赁负债为 $43,000包含在 应计费用长期租赁负债为 $43,000并包含在 其他负债.



截至2023年6月30日的经营租赁到期日，以千计：

2023
    
25
  
2024
    
51
  
2025     18  
总计
    
94
  
减去估算的利息
    
8
  
租赁负债的现值
  
$
86
  



计算租赁付款现值时使用的 折扣率为 11%.

12。半乳糖凝素科学有限责任公司


2014年1月，我们成立了Galectin Sciences, LLC（“LLC” 或 “Investee”），这是一家由SBH Sciences, Inc.（“SBH”）共同拥有的合作合资企业， ，旨在研究和开发用于口服给药的半乳糖凝集素-3的小有机分子抑制剂。有限责任公司最初的资本为 $400,000 现金投资，用于资助公司提供的未来研发活动，以及由SBH捐赠的具体在研发（“IPR&D”）。在出资之日， SBH 出资的 IPR&D 的估计公允价值为 $400,000。最初，该公司和SBH各有一个 50有限责任公司的股权所有权百分比，任何一方都无法控制有限责任公司。因此，从成立到2014年第四季度，公司 使用权益会计法将其对有限责任公司的投资入账。根据权益会计法，公司的投资最初按成本入账，随后对账面价值进行了调整，以确认 对被投资者的额外投资或分配，以及公司在被投资方收益、亏损和/或资本变动中所占的份额。由于在出资时没有其他未来用途，向有限责任公司出资的IPR&D的估计公允价值在出资时立即支出 。运营协议规定，如果任何一方不希望在初始 资本化后出资所需的同等份额，则提供所有资金的另一方的所有权份额将与自成立以来的出资总额成比例增加。在2014年第四季度，在有限责任公司花费了美元之后400,000以现金形式，SBH决定不缴纳其在所需资金中的份额。公司累计出资总额为 $3,514,000，包括 $150,000截至2023年6月30日的 三个月内，用于支付有限责任公司的费用。自 2014 年底以来，SBH 已捐款 $311,000用于支付有限责任公司的费用。 截至2023年6月30日，该公司在有限责任公司的所有权百分比为 83.2%。公司将有限责任公司的权益记为 的合并子公司，而不是全资子公司。由于有限责任公司的股权无关紧要，因此非控股权益的价值也被视为无关紧要。

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第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析还包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条 所定义的前瞻性陈述，并受其中为前瞻性陈述设立的安全港的约束。此类陈述包括但不限于有关我们预期的运营业绩 业绩、研发、临床试验、监管程序和财务资源的陈述，可以使用 “预期”、“估计”、“期望”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信” 和 “会”、“应该”、“可以” 或 “可能” 等词语来识别。除历史事实陈述外，此处包含的涉及公司预期或预计将来将或可能发生的活动、事件或发展的陈述均为 前瞻性陈述，包括以下陈述：临床试验的计划和预期；监管部门批准的计划和预期；我们对 产品临床开发和商业化的战略和预期；潜在的战略合作伙伴关系；对我们产品有效性的期望；研发及相关成本；关于会计假设和估算的报表；对 流动性以及至少在2024年12月31日之前为目前计划运营提供资金的现金充足性的预期；我们的承诺和意外开支；以及我们的市场风险敞口。前瞻性陈述基于当前的预期、对Galectin Therapeutics运营的行业和市场的估计和预测以及管理层的信念和假设。这些陈述不能保证未来的表现，涉及某些已知和未知的风险以及 不确定性，这些不确定性可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性涉及并包括但不限于


 •
我们的早期发展阶段，


•
自成立以来，我们蒙受了巨额的营业损失，无法向您保证我们将创造收入或利润，


•
我们对额外外部资本的依赖


•
我们可能无法就我们提议的候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略伙伴关系，


•
与任何诉讼相关的不确定性，


•
与我们的技术和临床试验相关的不确定性，包括临床数据的预期可用日期，


•
我们可能无法在人体试验中证明我们的开发候选产品的有效性和安全性，


•
我们可能无法改进、保护和/或执行我们的知识产权，


•
我们受到美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构的广泛而昂贵的监管，它们必须批准我们正在开发的候选产品，并可能限制此类产品的销售和营销 以及定价，


•
生物技术行业的竞争和股价波动，


•
我们股票的交易量有限，股票所有权集中，以及本文和美国证券交易委员会报告中不时详述的其他风险，


•
COVID-19 的爆发所产生的影响，它延迟了我们的临床试验和开发工作，并可能继续推迟我们的临床试验和开发工作，以及 COVID-19 对资本市场的波动和我们 进入资本市场的能力的影响，


•
此处以及我们在美国证券交易委员会报告中不时详述的其他风险，包括我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件。

以下讨论应与本文其他地方出现的随附的Galectin Therapeutics合并财务报表及其附注一起阅读。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研发，以开发治疗纤维化疾病、癌症和其他特定疾病的新疗法。我们的候选药物基于我们靶向半乳糖凝集蛋白的 方法，半乳糖凝集蛋白是生物和病理功能的关键介质。我们在制造过程中使用天然存在的、随时可用的植物产品作为起始材料，以制造具有特定分子量和其他药物特性的专利 复合碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子经过适当配制成可接受的药物配方。我们正在使用这些独特的碳水化合物 候选化合物，这些化合物在很大程度上结合和抑制半乳糖凝集素蛋白，尤其是半乳糖凝集素-3，我们正在重点研究半乳糖凝集蛋白在给定 疾病发病机制中具有明显作用的适应症的疗法。我们专注于具有严重危及生命后果的疾病，以及目前治疗选择有限的疾病，特别是伴有肝硬化和某些癌症适应症的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）。我们的战略是 建立和实施临床开发计划，在尽可能短的时间内为我们的业务增加价值，并在我们的项目变得先进且需要大量额外资源时寻找战略合作伙伴。

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我们的主要半乳糖凝集素-3抑制剂是belapectin（GR-MD-02），其在临床前模型中已被证明可以逆转肝纤维化和肝硬化，在临床研究中已证明可以降低门静脉高压并预防 其并发症：食管静脉曲张的发展。由于半乳糖凝集素-3参与多种关键生物学途径，例如纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞 分化、细胞生长和细胞死亡（细胞死亡），Belapectin有可能治疗许多疾病。半乳糖凝集素-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。与半乳糖凝集素-3基因完好无损的动物相比，具有 galectin-3 基因 “knocked-out” 的动物无法再在 实验刺激下出现纤维化。我们正在使用我们的半乳糖凝集素-3 抑制剂来治疗 NASH 患者的晚期肝纤维化和肝硬化。我们已经完成了两项1期临床研究，一项针对晚期纤维化（NASH-FX）的NASH患者的2期临床研究，以及一项针对代偿性肝硬化和门静脉高压（NASH-CX）的NASH患者的第二项2b期临床试验。

2023年2月，我们在一项大型的全球2b/3期临床试验中完成了总共357名患者的随机分组。我们的研究方案已于2020年4月30日向美国食品药品管理局提交，用于一项无缝的适应性设计的 2b/3期临床研究，即NAVIGATE试验，该试验评估了我们的半乳糖凝集素-3抑制剂belapectin在预防非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者食管静脉曲张方面的安全性和有效性（更多详情 可在 www.clinicaltrials.gov正在研究 NCT04365868）；这项研究开始让患者参加 Q2-2020。2020年9月，该公司收到了美国食品药品管理局的来信，就正在进行的NAVIGATE试验的 各个方面提供了意见、提问和指导。这些评论已得到回应，研究据此进行。

此外，已向美国食品药品管理局提交了一项名为 “对肝功能正常的受试者和不同程度的肝损伤受试者进行贝拉普丁（GR-MD-02）的单剂量、开放标签、药代动力学研究” 的研究方案 ，以研究该药物对肝功能正常的受试者和不同程度的肝损伤受试者的影响（研究细节列在研究 NCT04332432 www.clinicaltrials.gov); 这项研究已于2022年2月全面注册，结果将在即将举行的科学大会上公布。

我们努力利用我们的科学和产品开发专业知识以及与外部来源建立的关系，实现具有成本效益和高效的药物开发。这些外部来源， 等，为我们提供了临床前模型、药物开发、毒理学、临床试验运营、药品制造（包括物理和化学药物表征）以及商业开发方面的专业知识。 我们还通过持有多数股权的合资子公司Galectin Sciences LLC建立了一项发现计划，该计划正在开发抑制半乳糖凝集素-3并可能负担得起替代药物递送（例如口服）的小分子，因此 将半乳糖凝集素-3抑制剂的潜在用途扩大到贝拉菌素之外。已经申请了三项化学物质组合物专利。

继我们之前与普罗维登斯波特兰癌症 中心成功合作之后，我们还在为免疫肿瘤学领域的先导化合物寻求临床增强和商业化的开发途径。2022年，我们向美国食品药品管理局提交了使用贝拉菌素与检查点（PD-1）抑制剂联合使用的晚期或转移性头颈癌的新IND，并收到了研究可能进行的信。拟议的第二阶段试验开始时间取决于融资时间。

我们所有提议的产品目前都在开发中，包括临床前和临床试验。

我们的药物研发计划

半乳糖凝集素是一类蛋白质，由体内的许多细胞产生，但主要是在免疫系统的细胞中。作为一个群体，这些蛋白质能够与附着在其他 蛋白上的糖分子结合，这些蛋白质称为糖蛋白，负责体内的各种功能，最明显的是炎症和纤维化。半乳糖凝集素，尤其是半乳糖凝集素-3，起到分子胶的作用，将上面含有糖的分子聚集在一起。众所周知， Galectin-3 在许多重大疾病中会显著增加，包括导致器官疤痕的炎症性疾病（例如肝脏、肺部、肾脏和心脏）和癌症。通过产生所谓的 galectin-3 纤维体，半乳糖凝集素-3的增加促进了多种疾病的进展。证实半乳糖凝集素-3在纤维化过程中的重要性的已发表数据来自动物研究中的基因敲除实验。例如，经过基因改造以消灭半乳糖凝集素-3基因，从而无法产生半乳糖凝集素-3的小鼠，不会因为对肝脏的毒性损害而出现肝纤维化。

我们正在开发一种新的专有化学物质（NCE），即belapectin，它在治疗肝纤维化、严重皮肤病和癌症 （黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌）的临床前和临床研究中显示出希望。目前，我们专注于开发用于治疗NASH肝硬化和头颈癌的belapectin。Belapectin 是一种专有的专利化合物，源自天然 植物基原料，经过化学处理，具有与半乳糖凝集素结合和抑制半乳糖凝集素的特性。

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我们的产品线如下所示：
  
   
指示
食道的预防
静脉曲张
在
NASH 肝硬化
毒品
状态



第一阶段互动试验：
NASH-CX 试用版和
NASH-FX 试用版

belapectin
移民局于 2013 年 1 月提交。第一期相互作用试验的结果已于2014年公布，最终结果于2015年1月公布。2期NASH FX试验是在晚期纤维化患者中进行的，但没有肝硬化的患者。 其主要目的是评估各种成像模式。NASH FX试验的顶线数据于2016年9月公布，并于2016年发表在《消化药理学与治疗学》上。
   

  NASH CX二期试验是在代偿性肝硬化和门静脉高压患者中进行的。NASH CX 试验的顶线数据发布于 2017 年 12 月， 发布于 胃肠病学在 2020 年。



NASH 导航
   根据美国食品药品管理局的反馈，NAVIGATE试验是一项适应性2b/3期试验，旨在预防患有代偿性肝硬化和 门静脉高压临床症状的NASH患者的食管静脉曲张。将纳入2b期中期疗效分析，以确认先前的2期数据，选择最佳剂量并重申belapectin的风险/益处。3期研究结束分析将 评估食管静脉曲张的发展，其主要疗效结果和综合临床终点包括进展为需要治疗的静脉曲张作为疗效的关键次要结果（www.clinicaltrials.gov NCT04365868）。


最后一名患者于 2023 年 2 月被随机分组。






第 1 期研究：肝脏
机能不全
一项针对肝功能正常受试者和不同程度肝损伤受试者的肝损伤研究已经完成（www.clinicaltrials.gov NCT04332432），并于 2020 年第二季度开始招收患者。该研究于 2022 年 2 月完成招生。



癌症免疫疗法




黑色素瘤，头部，颈部
鳞状细胞
癌 (HNSCC)
belapectin
研究者 IND 研究已完成。一项1B期研究于2016年第一季度开始。
早期数据发布于 2017 年 2 月，其他数据于 2018 年 9 月公布。2021 年 7 月报告了一项针对更多黑色素瘤和 HNSCC 患者的延期试验数据，这为该公司正在探索的 其他试验提供了合理的基础。2022年第三季度，该公司宣布其将belapectin与一种检查点抑制剂联合用于治疗HNSCC的IND申请已提交，并收到了美国食品药品管理局的研究5月 Proceed信。该公司正在审查为该试验提供资金的备选方案，这将决定此类试验何时开始。

肝硬化。 Belapectin 是我们治疗门静脉高压患者代偿性NASH肝硬化的主要候选产品。我们的 临床前数据表明，belapectin对肝纤维化具有显著的治疗作用，如几个相关的动物模型所示。此外，在NASH动物模型中，belapectin已被证明可以减少肝脏脂肪、 炎症、门静脉压力和膨胀变性（肝细胞死亡）。因此，我们选择了belapectin作为开发项目的主要候选药物，该项目最初针对的是与非酒精性 脂肪性肝炎 (NASH) 相关的纤维化肝病。2013年1月，向美国食品药品管理局提交了一种研究性新药（“IND”），目的是启动一项针对NASH和晚期肝纤维化患者的1期研究，以评估贝拉菌素和 疾病药效学生物标志物的安全性。2013年3月1日，美国食品药品管理局表示，我们可以继续对belapectin进行美国1期临床试验，其开发计划旨在为belapectin用于 治疗晚期纤维化NASH的拟议适应症争取支持。第一阶段试验已经完成，证明体重不超过8 mg/kg的belapectin Lean Body Mass（LBM），i.v. 是安全且耐受性良好。

此外，在2015年第二季度完成了一项针对健康志愿者的开放标签药物1期相互作用研究，该研究表明，使用8 mg/kg LBM剂量的belapectin和2 mg/kg LBM剂量的咪达唑仑，没有药物相互作用，也没有观察到严重的不良事件或与药物相关的不良事件。次要目标是评估 belapectin 与 midazolam 同时给药 时的安全性和耐受性。

我们的纤维化疾病二期项目包括两项单独的人体临床试验。主要的临床试验是针对伴有 代偿性肝硬化和门静脉高压的NASH患者的为期一年的2b期NASH-CX研究，该研究于2015年6月开始招收患者。这项研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组的2b期试验，旨在评估belapectin用于 治疗代偿性肝硬化患者肝纤维化和由此产生的门静脉高压的安全性和有效性。进行了一项规模较小的探索性NASH-FX试验，以探索各种非侵入性成像技术在晚期纤维化但没有肝硬化的NASH患者 中的潜在用途。

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NASH-FX 试用版： NASH-FX试验是一项针对NASH和晚期纤维化患者的2a期试点试验，探讨了三种非侵入性成像技术的使用。这是一项针对30名晚期纤维化（F3）NASH患者的短期、单部位、为期四个月的试验，随机分配 1:1，每两周服用9剂量为8 mg/kg LBM的贝拉菌素或安慰剂。使用 多参数磁共振成像 (LiverMultiscan) 测得的该试验未达到其主要终点(R)，透视诊断）。该试验也没有达到使用磁共振弹性成像和FibroScan测量肝硬度 作为纤维化替代品的次要终点®得分。该研究的治疗期为四个月，每只手臂的患者人数很少 ，无法证明已确定的晚期肝纤维化的疗效结果。但是，在试验中，belapectin被发现安全且耐受性良好，没有严重的不良事件，并显示出药效学 效应的证据。这些结果为NASH的进一步发展提供了支持。

NASH-CX 试用版： NASH-CX试验是一项规模更大的多中心临床试验，它探讨了使用belapectin治疗补偿良好的NASH 肝硬化和门静脉高压患者的情况。入组工作于2016年9月完成，美国36个地点共有162名患者被随机分配接受2 mg/kg LBM的belapectin、8 mg/kg LBM的贝拉菌素或安慰剂。 基线时约有50％的患者患有食管静脉曲张（门静脉高压的并发症）。主要终点是肝静脉压力梯度（HVPG）降低，这是一种估计门静脉高压的血液动力学衡量标准。 患者每隔一周输注贝拉菌素或安慰剂，持续一年，并接受评估以确定与安慰剂相比HVPG的变化。次要或探索性终点包括在肝活检时评估纤维化、 测量肝硬度 (FibroScan) 和评估肝脏代谢 (13c-methacetin 呼气试验）。最重要的数据读数是在2017年12月报告的。 研究表明，与安慰剂相比，与预防静脉曲张 相关的门静脉压力降低就证明了这一点，基线时没有食管静脉曲张的患者具有良好的安全性和具有临床意义的疗效。

在患者总数中，主要终点HVPG显示出使用贝拉菌素治疗的益处趋势，但与安慰剂的差异在统计学上并不显著。从基线到第 54 周，安慰剂的 HVPG 的平均变化为 0.3 mm Hg。在2 mg/kg LBM剂量和8 mg/kg LBM剂量的belapectin中，HVPG与基线的平均变化分别为-0.37和-0.42。

在基线时尚未出现食管静脉曲张的NASH肝硬化患者中（约占总人口的50％），2 mg/kg LBM 剂量的belapectin对HVPG（-1.08 mm Hg，p 的绝对变化具有统计学上的显著影响

同样由于该人群的临床相关性，对基线时没有食管静脉曲张的患者进行了反应者分析。对两组进行了分析： HVPG 比基线减少量等于或大于 2 mm Hg 的群组，或者相对于基线的 HVPG 减少量等于或大于 2 mm Hg、HVPG 比基线下降大于或等于 20% 的群组。在这两种情况下，在 belapectin 2 mg/kg LBM 组中观察到的变化具有统计学意义 (p

在54周的治疗期内，在基线时没有静脉曲张的患者中，与安慰剂（18％）相比，belapectin治疗组中出现的新静脉曲张（在2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM中分别为0％和4％）也明显减少。这意味着门静脉压力的降低与食管静脉曲张的发病率降低有关。在belapectin 2 mg/Kg LBM组中，结果显而易见，因为 对安慰剂的统计学意义在两个参数上都达到了统计学意义。由于食管静脉曲张可能导致出血性并发症，这种并发症可能是致命的，并且是肝硬化的严重并发症，因此我们认为，食管 静脉曲张的预防可能是衡量NASH肝硬化患者临床疗效的临床相关指标。

NASH-CX 试验结果的主要结论是：(i) belapectin 在改善基线时没有食管静脉曲张的 NASH 肝硬化患者 HVPG 与安慰剂相比具有统计学意义且具有临床意义的作用，(ii) 总患者群体中的 Belapectin 与肝细胞膨胀（即细胞死亡）的统计学显著改善有关，（iii) 与安慰剂相比，接受药物治疗的患者的新食管静脉曲张的发育在统计学上显著减少 (p=0.02)。我们认为，食管静脉曲张的预防是与患者预后相关的临床相关终点，（iv）虽然 2 mg/kg LBM 和 8 mg/kg LBM 组都有药物 对静脉曲张和肝活检的发育的影响，但 2 mg/kg LBM 剂量的 belapectin 似乎是安全的 在这项为期一年的临床试验中，耐受性良好，这一特征对肝硬化人群至关重要，(vi) 这是第一项大型随机临床试验该试验表明，尚未出现食管静脉曲张的代偿性NASH肝硬化患者的门静脉 高血压有临床意义的改善。

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索引
有关NASH-CX业绩的更多信息和详细信息可在我们网站上发布并提交给美国证券交易委员会的公开演讲以及同行评审的出版物中获得 胃肠病学 2020;158:1334–1345.

NASH 导航试用版： NAVIGATE Trial 以 NASH-CX 试用版的经验为基础，是一个无缝的自适应设计阶段 2b/3 临床研究评估了我们的半乳糖凝集素-3 抑制剂 belapectin 在预防非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝硬化患者食管静脉曲张方面的安全性和有效性。这项创新的2b/3期研究设计的主要特征是：i) 对于患有NASH肝硬化和门静脉高压临床症状但基线时没有食管静脉曲张的患者，该试验将评估贝拉菌素对新静脉曲张（主要终点）发病率的影响，如 ，并评估贝拉菌素对其他具有临床意义的肝硬化相关结局发生率的影响（a 疗效终点），（ii）该研究针对的是明确确定医疗需求未得到满足的NASH患者： 患者有门静脉高压临床症状的代偿性肝硬化，因此有患上食管静脉曲张的风险，食管静脉曲张是一种可能危及生命的肝硬化并发症（出血性静脉曲张是大约 三分之一的肝硬化患者的死亡原因）。目前尚无经批准的预防这些患者静脉曲张的治疗方法。此外，食管静脉曲张的发展反映了肝硬化的进展，因此预示着 会出现其他肝硬化并发症，例如腹水、肝性脑病和肝衰竭，（iii）在最初的18个月中，将两种贝拉菌素剂量水平（2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM）与安慰剂（2b期）进行比较。然后， 在中期分析（IA）中，将根据疗效和安全性选择最佳的贝拉普克汀剂量进行持续评估（第 3 阶段）。为2b/3期选择的belapectin剂量基于对NASH-CX试验的分析。之前的 belapectin 临床研究还表明，剂量高达 8 mg/kg LBM 的 belapectin 在长达 52 周内具有良好的耐受性和安全性，这是为未来对 NASH 肝硬化患者进行风险收益分析提供信息的重要特征。

研究设计提供了预先规定的中期分析 (IA)。疗效和安全性数据的IA将在所有计划中的2b期受试者完成至少78周（18个月） 的治疗和第二次食管胃十二指肠内窥镜评估后进行。IA 的目的是允许对研究进行潜在的无缝适应性修改，包括：（1）为第 3 阶段选择贝拉菌素的最佳剂量，（2）重新估计 试验第 3 阶段部分的研究样本量，（3）重新评估试验第 3 阶段部分的随机化比率，（4）完善第三阶段部分的纳入和排除标准 该试验，包括肝硬化状态，（5）和/或因疗效压倒性或徒劳而终止研究。

试验设计还包括在IA之前的2b阶段进行盲目样本量重新估计（“SSR”），以允许重新调整样本量。当50％的患者 完成18个月的治疗后，将进行SSR。这将使我们能够确认关于静脉曲张发展速度的基本假设，该假设目前是根据我们之前的2b期试验（NASH-CX）估算的。该研究设计还最大限度地减少了侵入性检测 的要求，例如测量HVPG或重复肝活检，我们认为这对门静脉高压患者尤其危险，将促进患者的入组和留存。它还允许患者从2b期成分无缝过渡到3期阶段 ，包括可能增加的新患者。该试验设计保留了先前与美国食品药品管理局讨论的替代终点概念（开发新的静脉曲张与静脉曲张出血） 。

我们认为，这些适应措施加在一起具有创新性，可以优化NAVIGATE试验的进行，其主要结果与临床相关，使belapectin有最好的机会表现出积极的 治疗效果，以满足未得到满足的医疗需求。作为这项创新的见证，NAVIGATE 试验设计已提交给肝病学界，并于 2021 年 11 月在美国肝病研究协会 疾病研究协会的最后一次会议上亮相。如果NAVIGATE试验的IA结果令人信服，则有可能加快FDA的批准和/或与制药公司的合作机会。

按照协议中的提议，在本试验的第三阶段中，主要终点仍然是静脉曲张的发展。次要终点包括复合临床结果终点，包括需要治疗的静脉曲张 （出现大静脉曲张或带有红鲸的静脉曲张）、失代偿事件、全因死亡率、MELD 评分增加、肝移植。此外，还将对NASH非侵入性生物标志物进行评估。为了针对有患食管静脉曲张风险的人群，患者选择将基于门静脉高压的临床体征，包括但不限于血小板计数低、脾脏大小增加和/或腹侧血液循环证据。

该治疗计划的重点和目标是阻止和/或逆转门静脉高压的进展，从而防止静脉曲张的发展，静脉曲张可能是肝硬化最直接危及生命的 并发症之一。根据NASH-CX试验的结果，并有待后期临床试验的确认，我们认为，这一目标在很大一部分NASH肝硬化患者群体中是可以实现的，即那些有门静脉高压临床症状的 NASH肝硬化患者，目前尚无特异性肝靶向治疗方法。

21
索引
尽管最近筛查活动有所增加，但 COVID-19 疫情已经延迟，并可能继续推迟我们的监管和伦理批准、场地招募和患者入组参加 2b/3 NAVIGATE 试验。美国和欧洲的许多调查中心都经历了关闭，尽管有些中心放松或取消了限制，但可能面临新的关闭和限制的风险。在一些国家， 停课令也影响了批准开始研究的监管程序。政府和医疗机构将资源集中用于抗击 COVID-19 疫情。出于多种原因，疫情使患者参加 NAVIGATE 试验变得更具挑战性，包括因为有资格参加 NAVIGATE 试验的患者患有肝硬化，因此出现 COVID-19 并发症的健康风险更大。同样重要的是要首先考虑我们 候选参与者的安全，因为患有门静脉高压的肝硬化患者的免疫力受损。随着我们摆脱了 COVID-19 疫情，现场招募和患者入组人数加快了，我们经历了入学人数的增加， 尤其是在美国。但是，我们没有看到我们预期的欧洲入学人数，那里的情况仍然不确定。因此，我们在拉丁美洲激活了多个站点。最后一名患者在 2023 年 2 月 被随机分组，我们预计 IA 将于 2024 年秋季得出最高结果。

我们已经为NAVIGATE试验启动了14个国家的150多个临床试验点。

有关 NAVIGATE 试用版的更多详细信息，请访问 www.clinicaltrials.gov正在研究 NCT04365868 和我们的 NAVIGATE 网站（navigatenash.com）上。

作为开发计划的一部分，该公司还完成了一项肝损伤研究。肝损伤研究在四个地点进行，涉及 38 名受试者，分为正常健康志愿者和归类为 Child-Turcotte-Pugh (CTP) A 类（轻度）、B（中度）和 C（重度）的肝损伤患者。每位受试者单次输注贝拉菌素（4 mg/kg LBM），并对他们的血清贝拉菌素水平进行了长达约两周的监测，以确定肝硬化各个阶段对血清贝拉菌素药代动力学的影响。这项研究的注册已于 2022 年 2 月完成， 的结果将在即将举行的科学大会上公布。在这项研究中，正在进行的2b/3期NAVIGATE研究中评估的最高剂量为4 mg/kg LBM的Belapectin似乎是安全的，耐受性良好。肝功能对 belapectin 关键 PK 参数的影响微乎其微 ，这表明肝损伤严重程度增加的患者无需调整贝拉菌素的剂量。有关这项肝损伤研究的更多细节可以在以下网址找到 www.clinicaltrials.gov研究 NCT04332432。

癌症免疫疗法。 我们认为，半乳糖凝集素抑制有可能在癌症免疫疗法的创新领域发挥关键作用。 例如，最近批准了几种增强患者免疫系统以对抗癌症的药物。我们的目标是使用ourgalectin-3抑制剂进一步增强免疫系统功能，以补充其他此类疗法的方式帮助身体 对抗癌症。这一假设得到了以下事实的支持：galectin-3在多种类型的肿瘤及其微环境中以高水平表达，它促进了肿瘤的 恶性质，并通过患者自身的防御机制保护肿瘤免受免疫攻击。我们的候选药物提供了一种很有前途的新治疗方法，可以增强免疫系统对抗癌细胞的活性。 临床前研究表明，与一种 免疫检查点抑制剂（抗CTLA-4或抗PD-1）或免疫细胞激活剂抗OX40联合使用时，belapectin可增强患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤癌和肉瘤癌的免疫能力小鼠对癌细胞的免疫反应，增加肿瘤萎缩并提高存活率。这些临床前数据导致提交了两份由研究者赞助的IND，并启动了与 Yervoy 联合使用的 belapectin 的 1B 期研究®（ipilimumab）用于转移性黑色素瘤，以及另一项与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于转移性 黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌患者的1B期研究。这些研究是在普罗维登斯波特兰医学中心的厄尔·智利研究所（EACRI）的赞助下进行的。

由于选定人群中有新的治疗方法，在招募了第一批患者后，与Yervoy联合进行的IB期研究迅速停止。

belapectin 与 pembrolizumab 联合使用的 1b 期试验报告了令人鼓舞的结果（KEYTRUDA）®）。当聚合群组 组合时，在晚期黑色素瘤中，记录了belapectin与KEYTRUDA联合使用的客观反应率为50％。此外，据记录，头颈癌患者的反应率为33％。研究结果已于 2021 年 发表在一本备受好评的同行评审期刊上（Curti 等人。2021 年《癌症免疫疗法杂志》；9:e002371）。还有人认为，belapectin与pembrolizumab的组合可以减少 pembrolizumab 引起的自身免疫副作用。这些副作用与pembrolizumab的作用机制直接相关，耐受性差，甚至严重到足以导致治疗中断，即使对癌症的影响令人鼓舞。对于不得不停止积极治疗但没有其他选择的患者来说， 这是一个非常令人沮丧的情况。我们认为，这些数据，加上观察到的该组合的良好安全性和耐受性， 为推动肿瘤学中的贝拉菌素计划向前发展提供了理由。

2021年底，我们聘请了三位著名医生——约翰·霍普金斯大学的Chetan Bettegowda博士以及芝加哥大学医学中心的Nishant Agrawal博士和Ari Rosenberg博士——担任顾问，帮助 确定肿瘤学的前进方向。经与我们的肿瘤学专家协商，我们现在选择了复发性或转移性头颈癌的治疗作为主要适应症，以寻求将贝拉菌素与免疫 检查点抑制剂联合使用。该决定主要基于这些患者缺乏可用的治疗方法，正在开发的疗法数量有限，以及由此产生的非常高的医疗需求。我们向美国食品药品管理局提交了IND，并计划向美国食品药品管理局肿瘤学部门提交一项 2期试验。

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索引
运营结果

截至2023年6月30日的三个月和六个月与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比

研究与开发费用。

   
三个月已结束
    
六个月已结束
    
2023 年与 2022 年相比
  
   
6月30日
    
6月30日
    
三个月
    
六个月
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
    
$ Change
    
% 变化
    
$ Change
    
% 变化
  
                     
（以千计，% 除外）
                    
研究和开发
  
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
    
$
(703
)
    
(9
)%
  $
38
      
0.2
%

我们通常将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括 员工工资和分配给研发的一般管理费用。我们认为，一项临床计划是在美国食品药品管理局或美国以外的类似机构接受后开始的，在 开始人体临床试验，届时我们将开始追踪候选产品的支出。临床项目费用包括向供应商支付的与临床试验所有阶段的准备和实施相关的款项，包括药物制造、患者 剂量和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括人体试验开始前产生的所有研发金额，包括向供应商支付的与产品实验和发现、毒理学、药理学、新陈代谢和功效研究相关的 服务以及候选药物的制造工艺开发的费用。

我们的研发费用如下：

   
三个月已结束
    
六个月已结束
  
   
6月30日
    
6月30日
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
直接外部费用：
  
（以千计）
  
                       
临床项目
  
$
5,494
    
$
6,791
    
$
12,314
    
$
13,660
  
临床前活动
    
776
      
368
      
1,548
      
727
  
所有其他研发费用
    
1,101
      
915
      
2,308
      
1,745
  
   
$
7,371
    
$
8,074
    
$
16,170
    
$
16,132
  

临床项目费用减少的主要原因是与NAVIGATE临床试验相关的活动时机。临床前活性增加主要是由于与 NASH肝硬化计划相关的非临床活性。其他研发费用增加的主要原因是 2022 年第一季度之后雇用了更多员工。

将可带来大量净现金流入的候选药物商业化所需的时间和可能产生的成本都受许多变量的影响，因此 在开发的现阶段，我们无法预测有用的估计。难以估算的变量包括我们可能进行的临床试验数量、参与临床试验所需的患者人数、患者 招募的不确定性、我们产品的安全性和有效性的试验结果，以及监管机构在获得上市批准之前对我们的试验数据的反应的不确定性。此外，如果我们或机构认为试验中的患者面临不可接受的风险或发现临床试验存在缺陷，FDA或其他监管机构 可能会暂停临床试验。如果政府法规或政策 在我们的临床试验期间或在审查我们的临床数据过程中发生变化，也可能会出现延误或拒绝。由于这些不确定性，目前无法准确而有意义地估计将产品推向市场的最终成本、成本和完成时间 以及开始大量净现金流入的时期。

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索引
一般和管理费用。


   
三个月
已于6月30日结束
      
六个月
已于6月30日结束
 
2023 年与 2022 年相比
三个月
    
六个月

 
2023
    
2022
    
2023
    
2022
    
$ Change
    
% 变化
    
$ Change
    
% 变化

                   
（以千计，% 除外）
                    
一般和行政
  
$
1,632
    
$
 1,588    
$
 3,175    
$
3,465
    
$
44

   
3
%
  $
(290
 )
     (8
)%

一般和管理费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他 办公室相关费用。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用减少的主要原因是基于股票的非现金薪酬支出减少了约35.1万美元。

其他收入和支出

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，其他收入和支出包括利息收入、利息支出和 摊销可转换票据和可转换信贷额度的债务折扣以及与可转换票据相关的衍生品公允价值的变化。由于更高的利率 和存款现金，2023年的利息收入有所增加。由于可转换信贷额度的借款，利息支出和债务折扣摊销增加。衍生品的公允价值因变量而异，包括公司股价。

流动性和资本资源

自2000年7月10日成立以来，我们的运营资金来自公开发行和私募债券和股权发行的收益。截至2023年6月30日，我们从这些 产品中净筹集了2.645亿美元的资金。截至2023年6月30日，公司拥有1,800万美元的无限制现金和现金等价物，此外还有3000万美元的可用信贷额度，可用于为未来的运营提供资金。该公司 认为，至少在2024年12月31日之前，有足够的现金为目前计划的运营提供资金。在2024年12月31日之后，我们将需要更多的现金来为我们的运营提供资金，并相信我们将能够获得额外的融资。 目前计划的运营包括与我们自适应设计的NAVIGATE 2b/3期临床试验相关的费用。但是，无法保证我们会成功获得此类新的融资，也无法保证此类融资 将以对我们有利的条件进行融资。

截至2023年6月30日的六个月中，用于运营的净现金增加了5,156,000美元，达到20,62.6万美元，而截至2022年6月30日的六个月为15,47万美元。现金运营 支出增加的主要原因是我们使用belapectin进行NAVIGATE临床试验的准备工作和开支以及雇用了更多员工。

资产负债表外安排

我们没有为了筹集资金、承担债务或运营未合并到 财务报表的业务部分而创建任何特殊用途或资产负债表外实体，我们也不是其中的一方。我们与未合并到我们的财务报表中的实体没有任何安排或关系，这些安排或关系有可能对我们的流动性或资本可用性产生重大影响 。

关键会计政策和估算的应用

编制简明合并财务报表要求我们做出估算和判断，以影响报告的资产、负债、支出金额以及或有资产和负债的相关 披露。我们会持续评估我们的估算值，包括与应计费用、股票薪酬、意外开支和诉讼相关的估算。我们的估计基于历史经验、 现有合同的条款、我们对行业趋势的观察、从其他外部来源获得的信息以及我们认为在这种情况下合适的其他各种因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值有所不同。

关键会计政策是那些影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计的政策。我们认为，我们的关键会计政策 包括我们关于股票薪酬、应计费用和所得税的政策。有关我们关键会计政策的更详细讨论，请参阅我们的 2022 年10-K表年度报告。

第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指因美国利率变化而可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的损失风险。我们投资活动的主要目标是 保留现金，直到需要现金为运营提供资金。为了最大限度地降低风险，我们在运营银行账户和货币市场基金中维持现金和现金等价物的投资组合。由于我们的投资期限是短期的，我们认为 我们不受任何重大市场风险敞口的影响。

24
索引
第 4 项。
控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》颁布的 第13a-15（e）条）的有效性，得出的结论是，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序已生效。

我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。 控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在 资源限制，并且必须根据控制的成本考虑控制的好处。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和 个欺诈事件（如果有）都被发现。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有任何变化对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，也没有合理可能产生重大影响 。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。
法律诉讼

没有。

第 1A 项。
风险因素

本报告中列出的信息应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中规定的风险因素一起阅读， 这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。

第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有

第 3 项。
优先证券违约

没有

第 4 项。
矿山安全披露

不适用

第 5 项。
其他信息

不适用

第 6 项。
展品

展览
数字
 
文件描述
注意
参考
           
31.1*
根据 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条进行认证
    
           
31.2*
根据 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条进行认证
    
           
32.1**
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证
    
           
32.2**
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证
    
           
101.INS
内联 XBRL 实例文档**（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）。
    

25
索引
展览
数字
     
文件描述
   
注意
参考
          
101.SCH
内联 XBRL 分类扩展架构文档**
    
          
101.CAL
内联 XBRL 分类法计算 Linkbase 文档**
    
          
101.DEF
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档**
    
          
101.LAB
内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档**
    
          
101.PRE
内联 XBRL 分类法演示文稿 Linkbase 文档**
    
          
104*
封面交互式数据文件（封面 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中并包含在附录 101 中）
    

*
随函提交。
**
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，随函附上，并非 “提交”。

26
索引
签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人于2023年8月14日代表其签署本报告，并获得正式授权。
GALECTIN THERAPEUTICS INC



来自：
/s/ 乔尔·刘易斯

姓名：
乔尔·刘易斯

标题：
首席执行官兼总裁


（首席执行官）



来自：
/s/ Jack W. Callicutt

姓名：
杰克·W·卡利卡特

标题：
首席财务官


（首席财务和会计官员）


27