附录 99.1
Leap Therapeutics 公布2023年第二季度财务业绩
马萨诸塞州 剑桥——2023年8月14日——专注于开发靶向和免疫肿瘤学疗法的生物技术 公司Leap Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LPTX）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩。
Leap 亮点：
| · | 宣布 第二期 DeFiance 研究 A 部分的初始数据，将 与标准护理贝伐珠单抗和化疗联合作为晚期结直肠癌 (CRC) 患者 患者的二线治疗 (ORR)，疾病控制率很高，从而启动了 130 名患者的随机 对照研究 B 部分 DKN-01 |
| · | 在 2023 年美国 临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，提交了 DKN-01 加替雷利珠单抗和化疗的 2 期区分研究 A 部分的新长期随访数据，显示晚期胃食管腺癌 (GEA) 一线患者的总存活率 (OS) 中位数 19.5 个月 |
“公司 在第二季度在我们的 DKN-01 计划上取得了重要进展。基于DeFiance研究的A部分，超过了我们20％ORR的阈值 ，所有这些都已得到证实，我们启动了第二项随机对照试验B部分，” Leap总裁兼首席执行官道格拉斯·昂西说。“我们还提供了来自ASCO区分研究A 部分的新长期随访数据，显示总存活率中位数为19.5个月，超过了目前的基准。此外，在Difcence研究的160名患者随机对照C部分中，入组人数仍然很高，我们预计将在今年第四季度完成注册 。”
DKN-01 开发 更新
| · | 公布了 DKN-01 DeFiance 研究 A 部分用于治疗结直肠 癌患者的初步结果，并启动了该研究的随机对照 B 部分。 deFiance 研究 (NCT05480306) 是一项 DKN-01 的第 2 期随机、开放标签、多中心研究 ，结合标准护理贝伐珠单抗和化疗，对 晚期结直肠癌患者进行过一次晚期疾病全身治疗。该研究 从最初的A部分队列开始，该队列招收了33名患者，其中包括大量在一线治疗进展较早、之前接触过 bevacizumab、带有Ras突变的肿瘤或肝转移的患者。初步结果表明 ORR 超过百分之二十（20%），疾病控制率很高，超过了该人群的预期基准 。该研究已扩展为一项130名患者的B部分随机 对照试验。随机研究的主要终点是无进展存活率。 次要目标包括总体反应率、反应持续时间和总体存活率。 Leap 预计能够在大约 12 个月内注册 B 部分。 |
| · | 在 2023 年 ASCO 年会上，提交了 DKN-01 加替雷利珠单抗和胃癌患者化疗 的区分研究 A 部分的最新数据。 该公司公布了 晚期GEA一线患者的新的长期随访数据，来自 the districtive研究（NCT0436380）的A部分。该研究是一项2期临床试验，评估了Leap的 抗dickkopf-1（DKK1）抗体 DKN-01 与替雷利珠单抗和化疗联合使用。 数据中的亮点包括： |
| o | 在 两年的随访中，DKN-01 加上替雷利珠单抗和化疗在修改后的意向治疗 (mitT) 人群中的ORR为73％ ，PD-L1 低亚组的ORR为86％ |
| o | 总体人群中位数 OS 为 19.5 个月，无进展存活率 (PFS) 中位数为 11.3 个月，超过基准 结果 |
| o | 组合 耐受性良好，毒性可控，与 DKN-01 相关的大多数不良事件都是 低级 |
2023 年第二季度财务 业绩精选
2023年第二季度的净亏损为1,340万美元，而2022年同期为1700万美元。下降的主要原因是 研发费用减少和利息收入增加。
2023年第二季度的研发支出为1,110万美元，而2022年同期为1400万美元。研究 和开发费用的减少主要是由于与临床试验材料相关的制造成本减少了450万美元，其中一部分 被临床试验成本增加80万美元以及由于我们的研发全职员工人数增加而导致的工资和其他相关费用增加80万美元所抵消。
2023年第二季度的一般和管理 支出为360万美元，而2022年同期为290万美元。一般 和管理费用的增加主要是由于与我们的业务发展活动相关的财务和法律费用增加，专业费用增加了60万美元，以及由于我们的普通和管理全职员工人数增加 ，工资和其他相关费用增加了30万美元，但保险费用减少的20万美元部分抵消了这一点。
2023年第二季度的利息收入 为120万美元，而2022年同期的利息收入为微不足道。这一增长反映了适用于公司现金余额的 利率环境的上升。
截至2023年6月30日，现金及现金等价物 总额为9140万美元。截至2023年6月30日，研发激励应收账款总额为260万美元。
关于 Leap Therap
Leap Therapeutics（纳斯达克股票代码：LPTX）专注于开发靶向和免疫肿瘤学疗法。Leap 最先进的临床候选药物 DKN-01 是一种靶向 Dickkopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化单克隆抗体。DKN-01 正在食管胃癌、 妇科癌和结直肠癌患者中开发。FL-301 是一种靶向 Claudin18.2 的人源化单克隆抗体，正在开发于 胃癌和胰腺癌患者。Leap 还有针对 Claudin18.2/CD137 和 GDF15 的临床前抗体项目。有关 Leap Therapeutics 的更多信息 ，请访问 http://www.leaptx.com or 查看我们向美国证券交易委员会提交的公开文件，这些文件可通过 EDGAR 的 http://www.sec.gov 或通过 https://investors.leaptx.com/ 获得。
前瞻性陈述
本新闻稿 包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。此类陈述基于Leap管理层的当前计划、 估计值和预期，这些计划受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果 与此类陈述存在重大差异。纳入前瞻性陈述不应被视为表示 此类计划、估计和预期将实现。诸如 “预期”、“期望”、“项目”、 “打算”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“可以”、“继续”、“目标”、“考虑”、“估计”、“预测”、“指导”、 “预测”、“可能”、“潜力”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能，” 以及与任何关于未来计划、行动或事件的讨论有关的类似物质的词语和术语 表示前瞻性陈述。
除历史事实外，所有 陈述，包括关于DeFiance研究A部分患者结果的陈述， DeFiance研究的B部分、Difince 研究的C部分以及其他临床试验和临床数据的发布的预期时间，以及此类试验的任何结果； Leap 产品的潜力、安全性、有效性以及监管和临床进展候选人；我们未来与我们的项目相关的临床前和 临床开发计划；能力为 DKN-01 或 Leap 的任何其他项目建立新的战略合作伙伴关系；随着时间的推移，与百济神州继续就正在进行的 difcence 试验的 C 部分进行临床合作，百济神州继续提供替雷利珠单抗；NovaRock Biotherapeutics 在中国进行 FL-301 临床 试验的能力；以及上述任何一项所依据的任何假设，均为前瞻性陈述。可能导致 实际结果与 Leap 的计划、估计或预期存在重大差异的重要因素可能包括但不限于：(i) Leap 成功执行临床试验的能力以及此类临床试验的注册时间和成本；(ii) Leap 临床试验和临床前研究的结果 ；(iii) Leap 成功建立新战略合作伙伴关系的能力 或其任何其他项目；(iv) 任何 Leap 临床试验和产品是否会获得美国的批准 {br DKN-01} 美国食品药品监督管理局或同等外国监管机构；(v) 通货膨胀和汇率波动 对 Leap 未来支出的影响；(vi) Leap 交易证券的市场价格波动；(vii) 临床试验、实验室运营、制造活动和其他研究的启动、进行和完成可能会被推迟、不利影响 ，或受到全球冲突或供应链相关问题的影响；以及 (viii) Leap 的现金资源是否足以为 Leap 的持续运营提供资金以及计划中的研究。新的风险和不确定性可能会不时出现， 而且不可能预测所有的风险和不确定性。对 任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或担保（明示或暗示）。Leap 实际上可能无法实现此类前瞻性陈述中披露的预测， ，你不应过分依赖此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受许多 重大风险和不确定性的影响，包括但不限于Leap 向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要 因素的讨论。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则 Leap 及其任何关联公司、顾问或代表均不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性 陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。截至本文发布之日之后的任何日期，不应将这些前瞻性陈述 视为代表Leap的观点。
联系人：
道格拉斯·E·昂西
总裁兼首席执行官
Leap Therapeutics
617-714-0360
donsi@leaptx.com
马修·德扬
投资者关系
Argot Par
212-600-1902
leap@argotpartners.com
Leap Therapeutics, Inc
简明的 合并运营报表
（以千计， 股和每股金额除外）
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 11,104 | $ | 14,045 | $ | 50,046 | $ | 21,829 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,558 | 2,855 | 7,342 | 5,703 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 14,662 | 16,900 | 57,388 | 27,532 | ||||||||||||
| 运营损失 | (14,662 | ) | (16,900 | ) | (57,388 | ) | (27,532 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 1,157 | 39 | 2,005 | 44 | ||||||||||||
| 利息支出 | - | (17 | ) | - | (38 | ) | ||||||||||
| 澳大利亚的研发激励措施 | 298 | 587 | 570 | 624 | ||||||||||||
| 外币损失 | (145 | ) | (733 | ) | (452 | ) | (498 | ) | ||||||||
| X系列优先股认股权证负债公允价值的变化 | (38 | ) | - | 12 | - | |||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (13,390 | ) | $ | (17,024 | ) | $ | (55,253 | ) | $ | (27,400 | ) | ||||
| 每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | (0.91 | ) | $ | (1.50 | ) | $ | (4.01 | ) | $ | (2.42 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | 14,710,375 | 11,324,893 | 13,794,605 | 11,324,893 | ||||||||||||
Leap Therapeutics
合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 91,415 | $ | 65,500 | ||||
| 研发激励应收账款 | 2,046 | 2,099 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 419 | 351 | ||||||
| 流动资产总额 | 93,880 | 67,950 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 13 | 20 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 467 | 669 | ||||||
| 应收研发激励金，扣除流动部分 | 563 | - | ||||||
| 递延费用 | - | 576 | ||||||
| 其他长期资产 | - | 30 | ||||||
| 存款 | 934 | 1,108 | ||||||
| 总资产 | $ | 95,857 | $ | 70,353 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 6,500 | $ | 5,657 | ||||
| 应计费用 | 4,826 | 5,152 | ||||||
| 租赁负债-本期部分 | 436 | 416 | ||||||
| 流动负债总额 | 11,762 | 11,225 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | 38 | 262 | ||||||
| 负债总额 | 11,800 | 11,487 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；授权2.4亿股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已发行和流通的股票分别为25,565,414股和9,902,137股 | 26 | 10 | ||||||
| 额外的实收资本 | 457,038 | 376,896 | ||||||
| 累计其他综合收益 | 414 | 128 | ||||||
| 累计赤字 | (373,421 | ) | (318,168 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 84,057 | 58,866 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 95,857 | $ | 70,353 | ||||
Leap Therapeutics, Inc
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (10,185 | ) | $ | (12,259 | ) | $ | (22,885 | ) | $ | (23,777 | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的现金 | (348 | ) | - | 48,969 | - | |||||||||||
| 用于融资活动的现金 | - | - | (29 | ) | (210 | ) | ||||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (90 | ) | (78 | ) | (140 | ) | (46 | ) | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | (10,623 | ) | (12,337 | ) | 25,915 | (24,033 | ) | |||||||||
| 期初的现金和现金等价物 | 102,038 | 103,220 | 65,500 | 114,916 | ||||||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 91,415 | $ | 90,883 | $ | 91,415 | $ | 90,883 | ||||||||