美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年8月8日，Re是
Palisade Bio公司
目录表
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页面 |
第I部- |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明综合业务报表 |
2 |
|
股东权益简明合并报表(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第II部- |
其他信息 |
33 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
33 |
第1A项。 |
风险因素 |
33 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
58 |
第三项。 |
高级证券违约 |
59 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
59 |
第五项。 |
其他信息 |
59 |
第六项。 |
陈列品 |
59 |
|
|
|
签名 |
65 |
|
i
帕RT I
金融I信息
项目1.未经审计的CO未编排合并财务报表
Palisade Bio公司
浓缩控制台IDATED资产负债表(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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应计薪酬和福利 |
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租赁负债的当期部分 |
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债务 |
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流动负债总额 |
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认股权证法律责任 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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A系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Palisade Bio公司
浓缩合并ST经营状况(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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许可证收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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其他收入 |
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认股权证发行亏损 |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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普通股基本和摊薄净亏损* |
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) |
计算中使用的基本和稀释加权平均份额 |
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(*)普通股基本及摊薄亏损及基本及摊薄加权平均股份，用以计算截至2022年6月30日的三个月零六个月已进行调整，以反映2022年11月16日生效的50股1股反向拆分。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Palisade Bio公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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截至2023年6月30日的三个月 |
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优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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平衡，2023年3月31日 |
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净亏损 |
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) |
基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票单位的同时发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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行使认股权证时发行普通股 |
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— |
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( |
) |
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— |
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2023年4月发行普通股和认股权证，扣除发行成本$ |
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— |
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平衡，2023年6月30日 |
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) |
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截至2022年6月30日的三个月 |
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优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票* |
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金额* |
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平衡，2022年3月31日 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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2022年5月普通股和认股权证的发行登记直接发售，扣除发行成本#美元 |
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平衡，2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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||||||
(*)调整以反映2022年11月16日生效的50股1股反向拆分。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Palisade Bio公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
截至2023年6月30日的六个月 |
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优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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平衡，2022年12月31日 |
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净亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在归属限制性股票单位的同时发行普通股 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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2023年1月发行普通股和认股权证，扣除发行成本$ |
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2023年4月发行普通股和认股权证，扣除发行成本$ |
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平衡，2023年6月30日 |
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$ |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的六个月 |
|
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|
优先股 |
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普通股 |
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|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
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|
股票 |
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|
金额 |
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股票* |
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|
金额* |
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平衡，2021年12月31日 |
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净亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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||||
2022年5月普通股和认股权证的发行登记直接发售，扣除发行成本#美元 |
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— |
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平衡，2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
(*)调整以反映2022年11月16日生效的50股1股反向拆分。
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Palisade Bio公司
浓缩合并STATEME现金流量净额(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
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|
2023 |
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2022 |
|
||
|
|
|
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|||||
净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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认股权证发行亏损 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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其他 |
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( |
) |
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( |
) |
经营性资产和负债变动情况： |
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|
|
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预付资产和其他资产以及其他非流动资产 |
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|
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应付账款和应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计补偿 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
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|
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购置财产和设备 |
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|
( |
) |
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|
|
|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
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偿还债务 |
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|
( |
) |
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( |
) |
发行普通股及认股权证所得款项 |
|
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行使认股权证所得收益 |
|
|
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|
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|
||
支付股权发行成本 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金、现金等价物和受限现金，年初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
对资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账： |
|
|
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现金和现金等价物 |
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$ |
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|
$ |
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受限现金 |
|
|
|
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|
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||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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|
$ |
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||
现金流量信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息 |
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$ |
|
|
$ |
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||
以租赁负债换取的使用权资产 |
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|
|
|
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|
||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
计入应付账款和应计负债的股权发行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
发行普通股以无现金方式行使认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
发行给配售代理的认股权证的公允价值 |
|
|
|
|
|
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||
包括在预付资产和其他资产以及其他非流动资产中的保险融资安排 |
|
|
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|
|
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Palisade Bio公司
关于凝聚词的注记O列报财务报表
(未经审计)
1.组织、业务和财务状况
合并
于2021年4月27日，Leading Biosciences，Inc.(“LBS”)根据于2020年12月16日由Seneca、Seneca的全资附属公司Townsgate收购Sub 1，Inc.(“合并子公司”)及LBS之间的合并及重组协议及计划(“合并协议”)的条款，成为Seneca Biopma Inc.(“Seneca”)的全资附属公司，据此Merge Sub与LBS合并并并入LBS，而LBS作为Seneca的全资附属公司继续存在(“合并”)。在合并完成的同时，LBS已发行普通股、普通股认股权证和购买LBS普通股的股票期权被交换为Seneca普通股、Seneca普通股认股权证和购买Seneca普通股的期权，比率为
除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“我们”、“我们”或“我们”均指Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，所提及的“Seneca”或“LBS”指的是在合并完成之前的这些实体。
业务说明
Palisade Bio是一家生物制药公司，专注于开发保护肠道屏障完整性的疗法。
流动资金和持续经营
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的运营经历了亏损和负现金流。截至2023年6月30日，公司的累计亏损为$
根据公司目前的营运资金、预计的营业费用和预计的净营业亏损，在这些简明综合财务报表发布之日起的一年内，公司作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。简明综合财务报表并不包括对资产回收及分类或负债金额及分类所作的任何调整，以应付本公司无法继续经营的情况。
从历史上看，该公司主要通过债务和股权融资相结合的方式为其运营提供资金。该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股权发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排为其运营提供资金。有关本公司近期进行的融资事宜，请参阅附注6，股东权益(亏损)。不能保证在需要时会从任何来源获得额外的资金，或者如果有的话，将会以公司可以接受的条款提供。即使公司筹集额外资本，也可能被要求修改、推迟或放弃一些可能对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响的计划。任何这些行为都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害.
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2.主要会计政策摘要
列报和合并的基础
管理层认为，随附的中期简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。业务的中期结果不一定代表全年可能出现的结果。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和附注披露，已根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规定的指示、规则和规定予以精简或遗漏。本公司相信，本文所披露的信息足以使所提供的信息在与本公司于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的精简综合财务报表和注释一起阅读时，所提供的信息不会产生误导。简明合并财务报表和附注中的某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司、领先生物科学公司和苏州神经干细胞生物制药有限公司的账目。所有实体都合并在公司的简明合并财务报表中，所有公司间的活动和交易(如有)已被取消.
反向拆分股票
2022年11月15日，该公司对其已发行和已发行普通股进行了50股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作为反向股票拆分的结果，公司的每个股东在紧接反向股票拆分生效时间之前持有的每50股普通股中，将获得一股新的普通股。反向股票拆分平等地影响了公司所有已发行和已发行的普通股。由于反向股票拆分，公司普通股的面值和授权股份没有进行调整。反向拆分还影响了公司的已发行股票期权、普通股认股权证和其他可行使或可转换证券，并导致该等工具的相关股份减少，行使价格按比例增加。除另有注明外，该等简明综合财务报表所包括的所有普通股股份、每股普通股数据及相关普通股股份、可转换优先股、股票期权及普通股认股权证，包括该等权益工具的行使价(视何者适用而定)均已追溯调整，以反映所有呈列期间的反向股票分拆的影响。
预算的使用
这个根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出估计、判断和假设，以影响截至资产负债表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及临床试验应计项目及其衍生金融工具。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。
细分市场信息
营运分部被确定为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为
现金和现金等价物
现金和现金等价物是指随时可用的支票和货币市场账户中可用的现金。本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
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受限现金
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司持有限制性现金$
递延股权发行成本
递延股本发行成本包括公司与其股本发行有关的法律、会计及其他直接和增量成本(如果截至资产负债表日尚未敲定)或搁置登记报表。截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延股权发行成本为$
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司在联邦保险的金融机构和货币市场账户中保持存款，余额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险，本公司在这些账户中也没有出现任何亏损。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款、应计负债、债务和负债分类认股权证。由于现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款及应计负债等金融工具的短期性质，这些工具的账面价值接近其相关公允价值。由于货币市场基金的到期日较短，本公司将其多余现金投资于在公允价值分级中被归类为第1级的货币市场基金，并根据相同资产在活跃市场的报价来计量公允价值。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司债务的账面价值接近其公允价值，这是由于市场利率基于第二级投入。本公司的衍生金融工具按以下定义的第3级投入按公允价值列账。本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值入账。
公司遵循会计准则编撰(“ASC”)820，公允价值计量和披露其中，定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。
作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
有关金融工具公允价值的进一步资料，请参阅附注5，公允价值计量。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险。该公司评估其金融工具，包括认股权证，以确定该等工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征。该公司使用布莱克-斯科尔斯对其衍生品进行估值
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期权定价模型或其他可接受的估值模型，包括蒙特卡洛模拟模型。衍生工具在开始时、相关金融工具的行使等事件发生时及随后的报告期进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债，会在每个报告期结束时重新评估。
本公司审阅债务工具、股权工具及其他融资安排的条款，以确定是否有嵌入衍生工具的特征，包括要求分开并作为衍生金融工具单独入账的嵌入转换期权。此外，在发行融资工具方面，公司可能会发行独立的期权和认股权证。
本公司根据ASC 480对其普通股认股权证进行会计处理。区分负债与股权(“ASC 480”)和ASC 815，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。根据ASC 480和ASC 815的规定，如果普通股认股权证需要净现金结算或允许持有人选择净现金结算，或不符合股权分类标准，本公司将普通股认股权证作为负债入账。如果合同需要实物结算或实物净结算，或者如果公司可以选择实物结算或实物净结算，且认股权证符合归类为股权的要求，则公司将普通股权证作为权益入账。归类为负债的普通股股权证于授出日按公允价值入账，并于每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵销调整于精简综合经营报表内认股权证负债的公允价值变动中记录。如果以前被归类为负债的普通股认股权证的条款被修订，并且根据该修订符合被归类为股本的要求，普通股权证将按修订之日的公允价值重新归类为股本，且不会在随后重新计量。普通股认股权证在与其他权益类金融工具一起发行时，按相对公允价值记录。.
租契
根据ASC 842，租契，公司在开始时评估租赁安排的合同。营运使用权(“ROU”)资产及负债于租赁开始日确认，等同于未来租赁付款的现值，采用隐含借款利率(如随时可得)或递增借款利率，以开始日随时可得的资料为基础。ROU资产包括开始时的任何租赁付款和初始直接成本，但不包括任何租赁激励措施。租赁和非租赁部分一般分开核算，公司在租赁期内以直线方式确认经营租赁费用。
里程碑式的收入
公司使用ASC 606建立的收入确认指导，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。当协议属于其他标准的范围时，例如ASC 808，协作安排，公司将把ASC 606中的确认、计量、列报和披露指南应用于协议中的履约义务，如果这些履约义务是与客户有关的。本公司目前与也被视为客户的交易对手没有任何合作安排。对于包括在实现本公司许可的技术的某些开发里程碑时向本公司支付的金额的安排，本公司使用最可能的方法确认该许可收入。在每个报告期结束时，本公司会重新评估任何潜在里程碑及任何相关限制的可能性或实现程度，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入。截至2023年6月30日的6个月, $
研发成本
研究和开发费用主要包括工资和其他与人员相关的费用，包括基于股票的薪酬成本、临床前成本、临床试验成本、与获取和制造临床试验材料有关的成本以及合同服务。所有研究和开发成本都在发生时计入费用.
临床试验费用
与临床研究相关的费用是根据公司的合同安排对所接受的服务和花费的努力进行估计的。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，并可能导致付款不均衡。在某些情况下，可能会向
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公司的服务提供商将暂时超过所提供的服务水平，并导致提前支付临床费用。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记、站点启动和临床里程碑的完成等因素。该公司根据当时已知的事实和情况，在其简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。在应计服务费时，本公司估计将提供服务的时间段和每段时间需要花费的努力程度。如果实际执行服务的时间或努力程度与其估计的不同，公司将相应地调整应计或预付费用余额。截至2023年6月30日和2022年12月31日，本公司已累计$
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用(包括直接申请费，以及与提出该等申请有关的法律和咨询费用)计入已发生的费用，因为此类支出不能收回。这些费用计入简明综合业务报表中的一般费用和行政费用.
所得税
本公司遵循ASC 740，所得税，或ASC主题740(“ASC 740”)，报告递延所得税。ASC 740要求一家公司确认递延税项资产和负债，以应对公司简明综合财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异被拨回的年度内采用经制定的税率计算。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入估值拨备。
根据美国会计准则第740条，本公司对不确定的税务状况进行会计处理，其中规定了对纳税申报单中已采取或预期发生的不确定税收状况进行财务报表确认的确认门槛和计量程序。如果税务状况达到这一门槛，应确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收利益。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
基于股票的薪酬
公司基于股票的薪酬支出一般包括基于时间的限制性股票单位(“RSU”)股票期权以及基于市场的业绩RSU(“PSU”)。对于每种类型的奖励发生的没收，公司都会将其作为费用的减少进行会计处理。与基于时间的RSU相关的股票补偿费用基于授予日标的股票的市场价值，相关费用在必要的服务期(通常是归属期间)按比例确认。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计员工和非员工股票期权授予的公允价值。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予日确定股票支付奖励的公允价值受到公司股价和假设的影响，这些假设包括奖励的预期期限、预期的股价波动、无风险利率和奖励预期期限内的预期红利。基于股票的薪酬支出是指在奖励的必要服务期内(通常是归属期间)按比例确认的员工和非员工股票期权授予的估计授予日期公允价值的成本。对于归属于市场条件的PSU，奖励的公允价值是在授予日期使用蒙特卡洛模拟模型确定的，无论是否满足市场条件，都会在必要的服务期内按比例确认费用。蒙特卡罗模拟模型考虑了市况归属标准下的各种潜在未来情景，包括但不限于本公司及其同行公司在选定市场指数中的股价。
本公司不确认任何与有待股东批准的有条件RSU、股票期权或PSU相关的基于股票的薪酬支出。当获得批准时，本公司将按比例确认与有条件股权授予相关的基于股份的补偿支出，以便在剩余的必要服务期内归属股份。
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每股普通股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。公司的A系列可转换优先股和公司的某些已发行认股权证包含普通股股东不可没收的分红权利，因此被视为参与证券。A系列可转换优先股和认股权证不具有弥补公司亏损的合同义务；因此，当公司处于净亏损状况时，不需要应用两级法，但如果公司处于净收益状况，则需要应用两级法。当处于净收益状况时，稀释每股收益使用两类法或IF转换和库存股方法中稀释程度较高的方法来计算。
由于本公司在报告所述的所有期间都处于亏损状态，因此，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的普通股每股基本亏损和摊薄亏损是根据IF-转换和库存股方法计算的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月，普通股每股基本亏损和稀释亏损相同，因为所有普通股等价物在这两个时期都是反稀释的。
下表列出了用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损(以千计，不包括每股和每股金额)的加权平均股份的计算方法：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通股基本和稀释后净亏损： |
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净亏损 |
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$ |
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用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股份 |
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普通股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下列可能稀释的证券不包括在每股摊薄净亏损的计算范围内，因为它们的影响是反摊薄的：
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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限制性股票单位 |
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普通股认股权证 |
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A系列可转换优先股 |
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总计 |
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综合损失
全面收益(亏损)被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)。亚利桑那州立大学引入了一种新的信用损失方法，即目前的预期信用损失(“CECL”)方法，该方法要求更早地确认信用损失，同时也提供关于信用风险的额外透明度。CECL方法采用终生“预期信贷损失”计量目标，以确认贷款、持有至到期日债务证券、贸易应收账款及其他应收账款的信贷损失，并在金融资产产生或收购时按摊销成本计量。在ASU 2016-13年度发布后，FASB发布了几个额外的ASU，以澄清实施指南，提供狭窄范围的改进，并提供额外的披露指导。2019年11月，FASB发布了一项修正案，使这一ASU在2022年12月15日之后的财年对较小的报告公司有效。本公司于2023年1月1日采用该准则，并确定该准则对截至2023年6月30日止三个月及六个月的简明综合财务报表及相关披露并无重大影响.
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3.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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预付保险 |
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其他应收账款 |
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预付订阅费和费用 |
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预付软件许可证 |
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递延股权发行成本 |
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预付费其他 |
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截至2022年12月31日的其他应收账款包括$
其他非流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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预付保险，减去当期部分 |
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其他非流动资产 |
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应计负债包括以下(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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应计应付帐款 |
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应计临床试验成本 |
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应计董事津贴 |
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应计遣散费及福利(附注9) |
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应计其他 |
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$ |
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4.普通股认股权证
公司已发行的普通股认股权证被归类为权证，在授予日作为股东权益(亏损)的组成部分，按授予日的相对公允价值计入。按照权威会计准则作为负债入账的普通股权证计入非流动负债。该公司拥有已发行的普通股认股权证
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责任--分类认股权证
该公司将其某些认股权证列为负债--根据ASC 480和ASC 815分类。
高级担保本票认股权证
关于合并拟进行的交易，本公司于2020年12月16日与投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，公司同意发行认股权证购买公司普通股(“高级担保本票认股权证”)。高级担保本票认股权证到期
2021年5月认股权证
于2021年5月20日，根据证券购买协议的条款，本公司向投资者发出认股权证，以购买普通股股份(“2021年5月认股权证”)。投资者在2021年第四季度和2022年第一季度行使了所有2021年5月的未偿还认股权证，以换取
2021年7月认股权证
于2021年7月21日，本公司与投资者订立协议，豁免先前证券购买协议(“2021年7月豁免协议”)的若干条款。作为2021年7月豁免协议的代价，本公司向投资者发出额外认股权证，以购买本公司普通股股份(“2021年7月认股权证”)。2021年7月的认股权证到期
2022年1月认股权证
于2022年1月31日，本公司与投资者订立协议，不可撤销地豁免投资者自2022年1月31日起及之后就本公司以低于认股权证行使价格发行股本或股本挂钩证券而持有的高级担保本票认股权证及2021年5月认股权证的行使价格所作的任何调整(“2022年1月豁免协议”)。放弃对高级担保本票认股权证和2021年5月认股权证行使价格的任何调整被视为对这些认股权证的修改。有关修订已确定不会对认股权证的估值造成影响。
作为上述事项的代价，根据2022年1月的豁免协议，本公司向投资者发出额外认股权证，以购买本公司普通股股份(“2022年1月认股权证”)。2022年1月认股权证的初始公允价值被确定为$
2022年1月的权证自发行之日起五年半到期，即2027年7月31日。截至2023年6月30日，2022年1月尚未发行的认股权证可行使
股权分类认股权证
根据ASC 480和ASC 815的分类，该公司的认股权证中的大部分为股权。股权分类权证按发行当日的相对公允价值计入权益。
2023年1月注册直接发售及私募认股权证
关于2023年1月的发行(见附注6，股东权益(亏损))，公司于2023年1月4日发行了(i)
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预付资金以买入价$购买公司普通股的认股权证
2023年4月注册直接发售及私募认股权证
关于2023年4月的发行(见附注6，股东权益(赤字))，公司于2023年4月3日发行了(i)
下表汇总了认股权证活动截至2023年6月30日的六个月内的重力：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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未偿还认股权证，2022年12月31日 |
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授与 |
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已锻炼 |
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没收、过期或取消 |
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未偿还认股权证，2023年6月30日 |
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5.公允价值计量
本公司已发行认股权证，根据ASC 815的指引作为负债入账。估计负债分类金融工具的公允价值需要编制估计，该估计可能且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在工具期限内发生变化。此外，基于期权的技术非常不稳定，对公司普通股交易市场价格的变化非常敏感。由于负债分类金融工具最初和随后都是按公允价值列账，公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化中的波动性。公允价值变动在简明综合经营报表中确认为其他收入的组成部分。
截至2023年6月30日，未偿还的高级担保本票认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估值模型确定的，这是因为公司股票在估值日期的市场价格相对于未偿还的高级担保本票认股权证的行使价格较低，因此公允价值微不足道。
截至2023年6月30日，2021年7月未偿还认股权证的公允价值经蒙特卡罗模拟模型厘定为微不足道，原因是本公司股票于估值日期的市价相对于2021年7月未偿还认股权证的行使价较低。
于2023年6月30日，未偿还认股权证的公允价值经蒙特卡罗模拟模型厘定为微不足道，原因是本公司股票于估值日期的市价较未偿还认股权证的行使价低。
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下表汇总了本公司3级认股权证负债在三年及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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认股权证负债 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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期初公允价值 |
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原发行日的初始公允价值 |
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期内公允价值变动 |
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责任分类权证行使的公允价值 |
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期末公允价值 |
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截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月内认股权证负债公允价值变动已计入简明综合经营报表的其他收入。
6.股东权益(亏损)
股票类别
普通股
截至2023年6月30日,该公司被授权发行
在……上面2022年11月15日，公司实施反向股票拆分。因此，公司的每位股东每获得一股新的公司普通股
由于反向股票拆分，公司普通股的已发行和已发行股票数量从
优先股
截至2023年6月30日,该公司被授权发行
2023年1月注册直接发售和私募
于2023年1月4日，本公司完成与若干机构及认可投资者的协议，根据该协议，本公司同意以登记直接发售方式(“2023年1月登记发售”)出售及发行合共(I)
15
这个2023年1月进行的私募被称为“2023年1月发行”)。所有认股权证自发行之日起可即时行使。
根据日期为2022年12月30日的配售代理协议，本公司聘请拉登堡·塔尔曼公司(“2023年1月配售代理”)担任与2023年1月登记发售及同时进行的私募交易有关的独家配售代理。公司向2023年1月的配售代理发出认股权证，以购买合共
2023年1月上市的总现金收益为$
2023年4月注册直接发售和私募
于2023年4月3日，本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售方式(“2023年4月登记发售”)出售及发行合共
根据一份日期为2023年4月3日的配售代理协议，公司聘请了拉登堡·塔尔曼公司(“2023年4月配售代理”)，担任与2023年4月发行相关的独家配售代理。公司向2023年4月的配售代理发出认股权证，以购买合共
2023年4月上市的总现金收益为1美元
7.股权激励计划
2013年，伦敦商学院通过了2013年员工、董事和顾问股权激励计划(经修订和重述，即“2013计划”)。于合并完成时，2013年计划项下每项尚未行使、未行使及未到期的LBS购股权(不论归属或未归属)均由本公司承担，并转换为购买本公司普通股的购股权，并可由购股权持有人根据其条款行使。关于合并的结束，
2021年4月，随着合并的完成，公司股东批准了Palisade Bio，Inc.2021年股权激励计划(简称2021年EIP计划)。2023年6月，公司股东批准了对2021年生态工业园计划的修订，以增加(I)根据该计划可发行的普通股数量
还有2021年4月，公司股东批准了Palisade Bio，Inc.2021年员工股票购买计划(“2021年ESPP”)。通过2021年员工持股计划是为了向符合条件的公司员工提供购买公司普通股的机会。2023年6月，公司股东批准了修正案
16
至2021年ESPP将增加(I)根据该计划授权的普通股数量
2021年11月，公司董事会薪酬委员会(以下简称《董事会》)通过了Palisade Bio，Inc.2021年激励奖励计划(简称《2021年激励计划》)。通过2021年激励计划是为了向以前没有受雇于本公司的个人授予基于股权的奖励，作为加入本公司的激励。截至2023年6月30日，有几个
股票期权
该公司相信，股票期权使其员工和董事的利益与其股东的利益保持一致。授予股票期权的行权价格通常等于授予股票之日公司股票的市场价格，期限由公司董事会决定，但一般不超过十年，通常在三年内每季度按同等比例授予。公司的股权激励计划允许发行激励性股票期权和非法定股票期权。
授予的期权的公允价值截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型采用下表中的假设：
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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加权平均每股行权价 |
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加权平均预期期限(年) |
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加权平均无风险利率 |
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加权平均预期股息率 |
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加权平均波动率 |
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% |
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无风险利率。本公司以适用于股票期权授予预期期限的观察利率为无风险利率假设的基础。
预期股息收益率。本公司根据从未派发现金股息及目前无意派发现金股息的事实而作出预期股息率假设。
预期的波动性。由于本公司的经营历史有限，且缺乏特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是基于一组类似公司的历史波动率，这些公司的股价已公开公布。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于本公司没有足够的历史行权行为，因此采用简化方法确定预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
这个下表汇总了截至2023年6月30日的6个月的2013年计划、2021年企业投资促进计划和2021年激励计划下的股票期权活动和相关信息:
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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没收、过期或取消 |
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) |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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已归属，预计将于2023年6月30日归属 |
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可于2023年6月30日行使 |
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截至2023年6月30日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值是$
2023年2月6日，公司授予某些管理层成员合计
限售股单位
在截至2023年6月30日的六个月内，公司根据2021年企业资源规划计划向员工授予了基于时间的限制性股票单位(RSU)。RSU一般在一年或三年的期限内按比例每季度授予一次。
这个下表汇总了截至2023年6月30日的六个月在2021年EIP计划下的RSU活动和相关信息：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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截至2022年12月31日未归属 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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截至2023年6月30日未归属 |
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在截至2023年6月30日的6个月内归属的RSU的公允价值大约是$
2023年2月6日，公司授予某些管理层成员合计
以业绩为基础的股票单位
在……上面2023年2月6日，本公司授予部分管理层成员合计
18
基于股份的薪酬费用
所有股票奖励的股票薪酬分配如下(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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截至2023年6月30日,与未偿期权有关的未确认补偿费用为#美元。
8.协作和许可协议
与Newsoara达成共同开发和分销协议
LBS已与Newsoara订立共同开发及分销协议，Newsoara是与Biolad Medical Technology Limited成立的经修订的合资企业(“共同开发协议”)。根据共同开发协议(及其后的转让协议)，LBS根据若干专利授予或许可Newsoara独家权利，以开发、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化许可产品(“许可产品”)，以供人民Republic of China(包括香港和澳门地区，但不包括台湾(“地区”))的任何及所有适应症使用。许可产品仅包括称为LB1148的药物资产。这项权利包括向第三方授予再许可的权利，但须得到LBS的书面同意，前提是双方同意Newsoara将被允许将某个合作伙伴用于开发目的。根据共同开发协议，Newsoara有义务最初使用LBS作为Newsoara在该领土上对特许产品的所有要求的独家供应商。在共同开发协议期限内，Newsoara可要求在领土内生产许可产品，但须满足某些条件，使LBS合理满意。LBS有义务在没有不当拒绝或拖延的情况下批准Newsoara的制造权。
考虑到根据共同开发协议授予Newsoara的权利，Newsoara向LBS一次性预付费用#美元
截至2023年6月30日的6个月内，公司确认的许可收入为$
共同开发协议将于涵盖领地内特许产品的任何特许专利的最后有效权利要求的最后有效到期日较晚的日期到期。此外，共同开发协议可由任何一方终止(I)由于另一方在书面通知后的一段特定时间内仍未得到纠正的重大违约或与另一方破产有关的事件，(Ii)如果Newsoara挑战或试图干扰任何已许可的专利权，则由LBS终止，以及(Iii)由Newsoara在指定的事先书面通知后出于任何原因终止。
与加州大学校董会签订的许可协议
本公司已订立
19
相关该公司的产品和正在开发中的化验。董事们有权获得某些开发和销售里程碑。
连同与Newsoara的共同开发协议，本公司有义务向Regents支付部分再许可收入，范围为
9.承付款和或有事项
企业写字楼租赁
2022年5月12日，本公司为其公司总部签订了一份新的、不可撤销的设施运营租赁(“公司办公租赁”)，取代了于2022年7月31日到期的现有公司总部租赁。公司写字楼租赁是为了
自2022年6月1日起，本公司每月须按合约支付租金$
公司办公室租赁还须支付公共区域维护、保险、税收和其他运营成本的额外可变费用。这笔额外的可变租金费用在租赁开始时不可估计。因此，在租赁开始时，它被排除在公司的直线费用计算之外，并作为已发生的费用计入。
截至2023年6月30日，公司确认了与公司办公室租赁相关的经营性使用权资产，金额为#美元。
公司经营租赁负债的到期日2023年6月30日的情况如下：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2023年(剩余) |
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2024 |
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2025 |
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经营租赁支付总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
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经营租赁债务总额 |
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本公司确认与其公司办公室租赁及其前身公司总部租赁相关的运营租赁费用约为#美元
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保险融资安排
与以往的做法一致，本公司于2023年6月达成协议，为某些于2023年5月续期的保单提供融资。2023年6月签订的融资安排规定年利率为
重组成本
为了更好地利用公司的资源实施其重新聚焦的临床计划和公司战略，公司于2022年9月9日承诺实施一项成本削减计划。这项成本削减计划包括大约
截至2022年12月31日，公司在其简明综合资产负债表上确认应计负债约为$
法律诉讼
本公司可能不时卷入各种诉讼、法律程序或在正常业务过程中提出的索赔。管理层认为，在2023年6月30日之前，不会有针对公司的索赔或诉讼待决,个别或合计对其业务、流动资金、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。然而，诉讼受到内在不确定性的影响，此类事件可能会不时出现不利结果，可能会损害公司的业务。
赔偿
根据本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则，本公司对其高级管理人员及董事在担任该等职务期间发生的某些事件或事故负有赔偿责任，但须受某些限制所限。到目前为止还没有索赔，该公司有一份董事和高级管理人员责任保险单，可以让它收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。
10.关联方交易
董事助学金
拖欠本公司董事年度董事会服务的未付现金津贴记入本公司的简明综合资产负债表，记入应计负债。这些负债为#美元。
与前首席执行官的离职协议
2022年10月11日，本公司与其前首席执行官签订了一项离职协议，双方同意相互解除索赔。在支付总额为$
21
项目2.MANAGEMENT对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中关于Form 10-Q的陈述严格来说不是历史性的，属于1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》所指的“前瞻性陈述”。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。企业。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及公司的预期、意图、信念、计划、预测、预期或对未来事件或情况的其他描述。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会由于许多因素而导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭。其中一些因素以及其他因素在公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的最新10-K表格年度报告、公司随后提交给美国证券交易委员会的文件以及本季度报告题为“风险因素”的章节和本文其他部分中都有更充分的讨论。除非法律要求，否则公司不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不宣布对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果。
该公司建议投资者阅读这份完整的Form 10-Q季度报告，包括“风险因素”部分、简明综合财务报表和相关说明。如本季度报告中所使用的10-Q表格，除文意另有所指外，本报告中的“Palisade”、“Palisade Bio”、“The Company”、“We”、“Our”或类似名称是指Palisade Bio，Inc.、特拉华州的一家公司及其子公司。此外，对“Seneca”和“Seneca Biophma，Inc.”的引用在合并完成前提交给注册人。凡提及“普通股”或“普通股”，指的是该公司面值为0.01美元的普通股。凡提及“A系列优先股”，指的是公司A系列4.5%的可转换优先股。任何有关“领先生物科学公司”的提法。或“LBS”是指公司在完成合并之前的业务，如下所述。此处包含的信息截至本季度报告的日期(2023年6月30日)是最新的，除非另有指定的日期。本公司目前拥有或将来可能获得权利的任何技术都被本公司称为“候选产品”。
于2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根据由Seneca、Seneca的全资附属公司Townsgate收购Sub 1，Inc.(“合并附属公司”)及LBS之间于2020年12月16日订立的合并协议及计划的条款，完成其先前宣布的与领先生物科学公司(“LBS”)的合并交易(“合并协议”)，据此Merge Sub与LBS合并并并入LBS，而LBS作为Seneca的全资附属公司继续存在(“合并”)。合并后，Seneca立即更名为“Palisade Bio，Inc.”。
除了附带的简明综合财务报表和附注外，还提供了公司管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)，以帮助您了解公司的经营结果、财务状况和现金流。MD&A的组织如下：
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高管概述
Palisade Bio是一家生物制药公司，专注于开发保护肠道屏障完整性的疗法。该公司的做法基于这样一个发现，即肠道上皮屏障受损会导致消化酶从胃肠道(“GI”)渗漏到腹膜腔，从而损伤组织并促进炎症，从而导致一系列急慢性疾病。该公司的目标是在开发预防或治疗肠道屏障功能障碍所致疾病的疗法方面成为行业领先者，并改善患有此类疾病的患者的生活。
该公司的战略是保持一个资本效率高的组织，专注于在GI领域追求新的治疗方法。由于其第二阶段概况研究(如下所述)的背线结果，公司增加了确定、授权内许可或获取技术的主动性，以扩大其候选产品组合，同时分散与此相关的风险。
临床和法规最新进展
胃肠道手术预防术后腹壁粘连
美国第二阶段粘连研究现状
主端点
2023年8月9日，该公司宣布，其第二阶段简介研究的TOPLINE数据表明，与接受安慰剂治疗的患者(n=11)相比，接受LB1148治疗的患者(n=11)在肠切除手术后(p=0.0607)没有达到在该试验中预防粘连的主要终点。从每个方案的数据集来看，在评估与最初的肠切除手术相比，拆卸手术后的粘连负担变化时，安慰剂组的粘连程度和严重程度评分低于LB1148组。
安全问题
总体而言，在研究中随机抽取的114名患者中，有228例报告了不良事件，其中LB1148组报告了131例不良事件，而安慰剂组报告了97例不良事件。总共报告了30例严重不良事件(SAE)，其中LB1148组报告了16例严重不良事件(3例与LB1148有关)，而安慰剂组为14例。此外，与LB1148相关的SAE有三(3)例，而安慰剂组为一(1)例。
第二阶段纵断面研究设计
该公司的LB1148在美国的第二阶段临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，对象是接受择期肠道切除手术的患者。这项试验最初是为了评估接受LB1148治疗的患者是否会加速接受选择性肠切除(无论是否有计划的造口)的患者的胃肠功能恢复。这项研究于2019年10月开始，2020年7月因新冠肺炎问题暂停。在此期间，有79名患者入选。在2022年5月重新开始这项研究之前，该方案的主要目标和终点进行了修改，以评估接受LB1148治疗的患者在选择性肠切除并计划拆除造口后是否会减少手术后腹内粘连的形成。根据修改后的方案，这项研究又招募了35名患者。
计划行择期肠切除的患者，年龄在18岁到80岁之间，在随机分组的42天内进行筛查。符合所有纳入和排除标准的患者，并提供书面知情同意，通过手术方法(微创技术或剖腹手术)进行分层，然后随机接受1：1比例的LB1148或安慰剂的分割口服液剂量。在完成排空和清理大肠的标准肠道准备后，所有患者在手术前6-10小时和2-6小时接受研究药物(LB1148或安慰剂)。然后，患者接受了肠切除手术。在手术关闭时，研究人员确定了粘连的发生率、程度和严重程度。在登记的8个月内，患者接受了第二次手术，目的是拆卸造口或其他计划中的腹部手术，届时研究人员再次确定粘连的发生率、程度和严重程度。
欲了解完整的资料研究详情，请访问Clinicaltrials.gov和参考标识NCT02836470。
结论
该公司不相信美国第二阶段Profile研究的安全数据和疗效结果支持进一步开发LB1148以减少腹内粘连。
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术后肠功能恢复：胃肠道手术
美国第三阶段肠功能恢复研究现状
根据该公司最近披露的关于LB1148的美国第二阶段概况研究，该公司认为终止试验符合公司及其利益相关者的最佳利益。
内部许可和/或收购战略
该公司的授权和/或收购战略侧重于评估可从该公司的开发经验中受益的GI领域的新疗法，目标是开发这些候选药物以实现商业化。公司相信，公司战略的这一要素可以为产品开发提供新的机会，分散专注于有限产品组合所固有的风险，从而潜在地增加公司的产品线和商业成功的可能性。
最近的融资
2023年1月，该公司完成了登记直接发行和同时定向增发，净现金收益为220万美元，其中包括250万美元的总现金收益减去约30万美元的现金股权发行成本。2023年4月，该公司完成了登记直接发行和同时定向增发，净现金收益约为530万美元，其中包括600万美元的现金收益总额，减去约70万美元的现金股权发行成本。
该公司打算将最近这些融资的净收益用于营运资本和一般公司目的，包括评估、收购和开发GI领域的新疗法。根据公司截至2023年6月30日的现金和现金等价物余额1640万美元，公司相信它有足够的现金为目前计划的2024年底之前的运营提供资金。
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行动的结果
收入
该公司在报告的任何时期内都没有从销售其建议的疗法中获得任何收入。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司确认与Newsoara的共同开发及分销协议(“共同开发协议”)的许可收入为30万美元，Newsoara是与Biolad Medical Technology Limited成立的经修订的合资企业。于截至2023年6月30日止三个月及截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司并无确认任何授权收入。
研究和开发费用
研究和开发费用历来主要包括公司候选产品LB1148的临床开发成本，该公司在2023年8月9日宣布该产品没有达到主要终点，包括：
公司的直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括外部成本，如根据第三方许可协议支付的费用，以及与其临床前开发、工艺开发、制造、临床开发和监管活动相关的外部顾问、合同研究组织(“CRO”)、临床站点、合同制造组织(“CMO”)和研究实验室的费用。该公司不会将员工成本和与其发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。该公司主要使用内部资源进行研究以及管理其临床前和转化性科学开发、过程开发和临床开发活动。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和员工相关的成本和福利、法律、知识产权、投资者和公共关系的专业费用、会计和审计服务、保险费用、董事的费用和津贴以及一般公司费用。
持续经营的企业
该公司相信，它有足够的现金为其目前计划的运营提供资金，直至2024年底。尽管如此，公司管理层已对所有条件和事件进行了评估，这些条件和事件在财务报表发布之日起一年内对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了重大怀疑，包括：(I)由于公司控制范围之内或之外的因素导致公司预期运营水平发生重大变化，导致公司截至提交本文件之日的可用现金不足以为未来12个月的预期运营水平提供资金的可能性，以及(Ii)该公司授权或收购新产品候选产品的努力的成本和时机的不确定性。管理层认为，除其他因素外，这些因素使人对本公司在提交本10-Q表格季度报告之日以及自简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
反向拆分股票
2022年11月15日，该公司对其已发行和已发行普通股进行了50股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作为反向股票拆分的结果，公司的每一位股东在紧接生效时间之前每持有50股普通股，就会获得一股新的普通股。
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反向股票拆分。除另有注明外，该等简明综合财务报表所包括的所有普通股股份、每股普通股数据及相关普通股股份、可转换优先股、股票期权及普通股认股权证，包括该等权益工具的行使价(视何者适用而定)均已追溯调整，以反映所有呈列期间的反向股票分拆的影响。
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的比较
下表汇总了该公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩(单位：千)：
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截至三个月 |
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变化 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
研发 |
|
$ |
2,177 |
|
|
$ |
1,317 |
|
|
$ |
860 |
|
|
|
65 |
% |
一般和行政 |
|
|
1,432 |
|
|
|
2,255 |
|
|
|
(823 |
) |
|
|
(36 |
)% |
总运营费用 |
|
|
3,609 |
|
|
|
3,572 |
|
|
|
37 |
|
|
|
1 |
% |
运营亏损 |
|
|
(3,609 |
) |
|
|
(3,572 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
1 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(40 |
)% |
其他收入 |
|
|
219 |
|
|
|
1,233 |
|
|
|
(1,014 |
) |
|
|
(82 |
)% |
其他收入合计，净额 |
|
|
216 |
|
|
|
1,228 |
|
|
|
(1,012 |
) |
|
|
(82 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(3,393 |
) |
|
$ |
(2,344 |
) |
|
$ |
(1,049 |
) |
|
|
45 |
% |
研究和开发费用
研究和开发费用从截至2022年6月30日的三个月的130万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的220万美元，增幅为90万美元，增幅为65%，这是由于与去年第二季度相比，该公司与其美国第二阶段简介研究相关的临床试验活动增加。2022年12月，该公司完成了其美国第二阶段概况研究的登记工作。此外，在2023年第二季度，该公司启动并完成了所有适应症的剂量优化研究，以确定在健康志愿者中使用不同的剂量方案是否会改善LB1148的风险状况，同时在患者身上提供疗效并产生多个剂量的药代动力学和药效学数据。由于公司增加了与这些研究相关的临床试验活动，在截至2023年6月30日的三个月中，与截至2022年6月30日的三个月相比，与临床试验相关的成本增加了约100万美元，这主要是由于(I)翻译研究成本增加了50万美元，(Ii)研究人员场地费用增加了40万美元，以及(Iii)临床试验供应商成本增加了10万美元。此外，由于公司努力物色和聘用更多的关键研究和开发员工，招聘成本增加了10万美元，这也是造成同比增长的原因之一。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的监管活动减少了10万美元，与药品制造相关的成本减少了10万美元，部分抵消了这些增长。
一般和行政费用
一般和行政开支从截至2022年6月30日的三个月的230万美元减少到截至2023年6月30日的三个月的140万美元，减少了约80万美元，降幅为36%，这主要是由于公司在2022年第三季度和第四季度实施了成本节约机会，包括与2022年9月9日宣布的成本削减计划相关的机会。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月的一般和行政员工薪酬成本减少了约40万美元，这主要是由于工资和福利减少了20万美元，以及基于股票的薪酬支出减少了20万美元。与去年同期相比，截至2023年6月30日的三个月的一般和行政费用减少了20万美元，顾问和合同劳动力成本减少了20万美元，一般运营成本减少了20万美元。
26
其他收入(费用)
截至2023年6月30日的三个月的其他净收益包括公司将多余现金短期投资于三个月或更短期限的货币市场基金所产生的大约20万美元的红利收入。
截至2022年6月30日的三个月的其他净收益主要包括与这一时期债务分类认股权证重估相关的120万美元非现金收益。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
下表汇总了该公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月的经营业绩(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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变化 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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许可证收入 |
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$ |
250 |
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|
$ |
— |
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$ |
250 |
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不适用 |
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运营费用 |
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||||
研发 |
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3,418 |
|
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2,276 |
|
|
|
1,142 |
|
|
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50 |
% |
一般和行政 |
|
|
2,970 |
|
|
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5,184 |
|
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(2,214 |
) |
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|
(43 |
)% |
总运营费用 |
|
|
6,388 |
|
|
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7,460 |
|
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(1,072 |
) |
|
|
(14 |
)% |
运营亏损 |
|
|
(6,138 |
) |
|
|
(7,460 |
) |
|
|
1,322 |
|
|
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(18 |
)% |
其他收入(支出)： |
|
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||||
利息支出 |
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(3 |
) |
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(6 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
(50 |
)% |
其他收入 |
|
|
408 |
|
|
|
2,027 |
|
|
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(1,619 |
) |
|
|
(80 |
)% |
认股权证发行亏损 |
|
|
— |
|
|
|
(1,110 |
) |
|
|
1,110 |
|
|
不适用 |
|
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其他收入合计，净额 |
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405 |
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911 |
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(506 |
) |
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(56 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(5,733 |
) |
|
$ |
(6,549 |
) |
|
$ |
816 |
|
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|
(12 |
)% |
许可证收入
在截至2023年6月30日的六个月内，本公司确认了根据共同开发协议实现里程碑所赚取的30万美元的许可收入。在截至2022年6月30日的六个月内，该公司未确认任何许可收入。
研究和开发费用
研究和开发费用从截至2022年6月30日的6个月的230万美元增加到截至2023年6月30日的6个月的340万美元，增幅为50%，这是由于公司增加了与第二阶段Profile研究和公司的剂量优化研究有关的临床试验活动，该研究于2023年第二季度启动并完成了登记，以确定在健康志愿者中使用不同的剂量方案是否会改善所有适应症的LB1148的风险状况，同时在患者中提供疗效并产生药代动力学和药效学数据。由于公司增加了与这些研究相关的临床试验活动，与临床试验相关的成本增加了约110万美元，这主要是由于(I)翻译研究成本增加了60万美元，(Ii)研究人员现场费用增加了40万美元，以及(Iii)临床试验供应商成本增加了10万美元。此外，在截至2023年6月30日的6个月中，研发员工薪酬成本比截至2022年6月30日的6个月增加了约40万美元，这主要是由于员工人数同比增加，招聘成本与去年同期相比增加了10万美元，这是公司努力寻找和招聘更多关键研发员工的结果。与截至2022年6月30日的6个月相比，在截至2023年6月30日的6个月中，管理活动减少了20万美元，顾问和合同工减少了10万美元，与药品制造相关的成本减少了20万美元，这部分抵消了这些增长。
一般和行政费用
一般及行政开支从截至2022年6月30日的6个月的520万美元减少至截至2023年6月30日的6个月的300万美元，降幅约为220万美元，主要是由于公司在2022年第三季度和第四季度实施了成本节约机会，包括与2022年9月9日宣布的成本削减计划相关的机会。与截至2022年6月30日的六个月相比，
27
与截至2022年6月30日的6个月相比，截至2023年6月30日的6个月的一般和行政员工薪酬成本减少了约110万美元，这主要是由于工资和福利减少了70万美元，以及基于股票的薪酬支出减少了50万美元。与去年同期相比，截至2023年6月30日的6个月的一般和行政费用减少包括：(1)专业费用、投资者关系费用和股东服务费用减少50万美元；(2)顾问和合同劳动力成本减少30万美元；(3)员工招聘成本减少20万美元；(4)一般经营成本减少20万美元。
其他收入(费用)
截至2023年6月30日的6个月的其他净收益主要包括公司对3个月或更短期限的货币市场基金的超额现金的短期投资带来的大约30万美元的股息收入，以及与这一时期债务分类认股权证重估相关的大约10万美元的非现金收益。
截至2022年6月30日的6个月的其他净收益包括与该期间债务分类认股权证重估相关的200万美元非现金收益，但发行认股权证的110万美元非现金亏损部分抵消了这一收益。本公司于2022年1月31日向若干投资者发行45,000份认股权证，作为根据相关认股权证协议放弃若干权利的代价(“2022年1月认股权证”)。作为此次发行的结果，公司在发行2022年1月的权证时确认了110万美元的非现金亏损，这是权证在发行之日的公允价值。
流动性与资本资源
财务状况
自公司成立以来，它一直通过出售证券、发行长期债务、行使投资者普通股认股权证、以及较少程度的赠款和研究合同以及将其知识产权授权给第三方来为其运营提供资金。请参阅上文经营业绩部分“持续经营”标题下的段落，以了解管理层对公司持续经营能力的评估。
流动资金来源
管理层预计，在可预见的未来，该公司将出现巨额运营亏损。该公司将需要通过股权发行、债务融资、合作和其他类似安排的组合来筹集额外资本。公司筹集额外资本的能力可能受到以下因素的不利影响：(I)总体政治或经济状况；(Ii)通货膨胀；(Iii)利率上升；(Iv)供应链持续中断；(V)乌克兰持续的冲突；(Vi)流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构、交易对手或金融服务业其他公司的不利事态发展；(Vii)新冠肺炎、新冠肺炎变种病毒或其他流行病的卷土重来。如果公司无法获得额外资本，它可能需要缩减或大幅削减其业务，这可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
2023年1月和2023年4月
2023年1月4日，本公司完成了登记的直接发行和同时定向增发(“2023年1月发行”)。2023年1月发售的现金收益总额为250万美元，扣除约30万美元的现金股票发行成本后，现金收益净额约为220万美元。
2023年4月3日，本公司完成了登记直接发行和同时定向增发(“2023年4月发行”)。2023年4月上市的现金收益总额为600万美元，扣除约70万美元的现金股票发行成本后，现金收益净额为530万美元。
参阅附注6，股东权益(亏损)了解更多细节。
搜查证演习
在截至2023年6月30日的6个月中，公司从普通股认股权证的行使中获得了约280万美元的现金收益，其中约140万美元与2022年12月30日的普通股认股权证行使有关，公司直到2023年1月才收到相关现金。
28
现金流
截至2023年6月30日，该公司拥有1640万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了该公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月的现金流摘要(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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||
用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(5,725 |
) |
|
$ |
(7,014 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(4 |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
9,749 |
|
|
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1,499 |
|
经营活动中使用的现金净额
截至2023年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金为570万美元，这反映了经与经营资产和负债变化有关的10万美元现金净流出以及影响净亏损的某些非现金项目调整后的570万美元净亏损，其中主要包括确认为基于股票的补偿的20万美元非现金支出。营运资产及负债的现金净流出主要是由于(I)于2023年第一季支付2022年年度员工奖金，(Ii)应付账款及应计负债的现金流出40万美元，这是由于付款的时机所致，以及(Iii)与支付本公司的经营租赁有关的10万美元现金流出，但由预付款项及其他资产及其他非流动资产减少所带来的现金流入部分抵销。不包括包括在预付中的保险融资安排的收益，以及由于截至2023年6月30日的六个月从本公司于2022年12月31日应收的认股权证中收到的140万美元现金收益导致的其他资产减少。
在截至2022年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金为700万美元，这一期间亏损650万美元，经与经营资产和负债变化有关的10万美元现金净流出以及某些非现金项目调整后，包括：(1)在2022年1月发行认股权证时确认的110万美元亏损；(2)在此期间负债分类认股权证公允市场价值变化确认的200万美元收益；(3)基于股票的补偿确认的70万美元非现金支出。
用于投资活动的现金净额
截至2023年6月30日的六个月，投资活动中使用的现金包括租赁改进付款。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金970万美元主要来自2023年1月和2023年4月发售的现金收益。这一时期融资活动提供的现金还包括来自行使普通股认购权证的280万美元，其中包括2023年1月初从2022年12月30日行使认股权证中收到的140万美元其他应收账款，但被60万美元的股票发行成本和10万美元的公司保险融资安排付款部分抵消。
在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金150万美元可归因于2022年5月完成的公司登记直接股权发行的180万美元现金净收益，但被同期公司保险融资安排支付的30万美元部分抵消。
29
合同义务
写字楼租赁
2022年5月12日，本公司为其公司总部签订了一份新的、不可撤销的设施运营租赁(“公司办公租赁”)，取代了于2022年7月31日到期的现有公司总部租赁。公司写字楼租赁的是加利福尼亚州卡尔斯巴德的一栋2747平方英尺的写字楼。最初的合同期为39个月，自2022年6月1日起至2025年8月31日止。本公司有权在初始租期届满后，按市值租金将公司办公室租期再续约36个月。本公司已确定其并不合理地确定会否行使此续期选择权。
从2022年6月1日开始，该公司前12个月的合同月租付款为10,850美元，外加某些公用事业公司，在第一、第二和第三个租赁开始周年时租金上涨3%。截至2023年6月30日, 与公司写字楼租赁相关的未来剩余最低租赁付款总额约为297,000美元，包括按10.75%的贴现率计算的31,000美元的预计利息，将在剩余约2.2年的租赁期内支付。
保险融资安排
与以往的做法一致，本公司于2023年6月达成协议，为某些于2023年5月续期的保单提供融资。保险融资安排由相关保险单提供担保。截至2023年6月30日，本公司保险融资安排下的总余额为40万美元，应在9个月内支付，第一次付款已于2023年6月30日开始。
未来的流动性需求
自成立以来，该公司发生了重大的运营亏损和运营现金流为负。到目前为止，该公司还没有能够产生可观的收入，也没有实现经营盈利。根据公司截至2023年6月30日的现金和现金等价物余额1640万美元，公司相信它有足够的现金为目前计划的2024年底之前的运营提供资金。尽管如此，如果公司的预期运营水平发生重大变化，公司可能会在2024年底之前需要额外的融资。此外，在2024年以后，该公司将需要额外的资金才能继续保持其预期的运营水平。如果该公司无法获得所需的资本，它将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，或者可能停止运营。
关键会计政策和估算
公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表日期的资产和负债的报告金额，以及报告期内的或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。本公司的估计乃根据过往经验、已知趋势、事件及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素而作出，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在作出估计和判断时，管理层采用关键的会计政策。
公司在编制综合财务报表时使用的重要会计政策在截至2023年6月30日的简明综合财务报表附注2中有更详细的描述，该附注2包含在本季度报告Form 10-Q的其他部分。公司的关键会计估计，在公司最近提交的10-K表格第二部分第7项中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中确定的。该公司认为，自其最近提交的10-K表格中披露的判断和估计以来，其关键会计政策和重大判断和估计没有重大变化。
30
最近采用的会计公告
见本季度报告Form 10-Q中包含的截至2023年6月30日的季度简明综合财务报表附注2。
项目3.量化关于市场风险的定性和定性披露
我们不需要提供本项目所要求的信息，因为我们被视为规则229.10(F)(1)所界定的较小的报告公司。
项目4.CONTROLS和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息能够(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2023年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官得出结论，截至2023年6月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效，如下所述。
然而，我们的管理层，包括我们的首席执行官，得出的结论是，尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但本季度报告Form 10-Q中的简明综合财务报表在所有重要方面都与我们的财务状况、运营结果和现金流量相一致，符合美国公认会计原则。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此存在一种合理的可能性，即我们的年度或中期合并财务报表的重大错报将无法得到及时防止或发现。
正如之前披露的，在截至2021年6月30日的季度中，由于财务结算和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计，公司发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点。这一重大弱点导致我们根据《2013年框架》规定的标准在控制活动方面存在重大弱点。如果不采取补救措施，或如果本公司发现其内部控制存在进一步的重大弱点，本公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会导致其合并财务报表出现重大错报，并无法履行其报告和财务义务。
如下所述，管理层已开始设计计划并执行补救行动，以解决重大弱点，截至2023年6月30日，进一步行动正在进行中。截至2023年6月30日，实质性疲软继续存在。
31
与物质薄弱相关的补救工作
管理层在本公司董事会审计委员会的监督下，正在积极开展补救工作，以解决管理层对内部控制和程序的评估中发现的重大弱点。下文概述的补救工作已经或正在实施，目的是解决已查明的实质性弱点。
本公司相信，上述步骤的实施将使其能够在解决其内部控制环境中的一些控制缺陷方面取得进展，这将有助于补救上文确定的重大弱点。随着公司继续评估和努力改善其财务报告的内部控制，公司将采取更多措施来解决控制缺陷，或者可能修改上述某些补救措施。然而，该公司需要更多的时间来完成其补救计划的设计和实施，并展示我们补救努力的运营有效性。在适用的补救控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不能认为重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度内，公司对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
32
第II部
其他输入编队
项目1.LEGAL诉讼程序
没有。
第1A项。RISK因子
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定因素，正如本季度报告中关于10-Q表的详细描述、之前提交的10-Q表季度报告中所描述的那样，以及公司最近提交的10-K表年度报告中在“风险因素”标题下披露的那样。下面总结了其中一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读此摘要以及“风险因素”中包含的对这些风险和不确定性的更详细讨论。
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风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。我们在下面描述了一些不确定性和风险，除了本季度报告中其他地方提出的不确定性和风险外，这些不确定性和风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在评估我们的公司、业务和证券价值时，应仔细考虑以下列举的不确定性和风险以及本季度报告中其他部分列出的不确定性和风险。
与公司的研究疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险
该公司的业务依赖于其候选产品的成功识别、许可内、临床开发、监管批准和商业化。
2023年8月9日，该公司宣布，其第二阶段Profile临床试验未能达到主要终点，该试验的安全性和有效性数据不支持LB1148进一步开发用于减少腹内粘连的药物。该公司目前业务的成功取决于新疗法的成功识别和授权或收购，这取决于许多因素，包括以下因素：
34
如果公司不能及时或根本达到这些因素中的一个或多个，其中许多因素是其无法控制的，公司可能会经历重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将其候选产品商业化。这种拖延可能会导致费用增加和无法完成此类审判。即使获得了监管部门的批准，该公司也可能永远无法成功地将其任何候选产品商业化。因此，公司不能保证，如果获得批准，它将能够通过销售任何候选产品来产生足够的收入，以便为其业务提供内部资金
该公司的成功有赖于其内部许可和收购战略。
2022年，该公司启动了内部许可和收购战略，以进一步扩大其产品线。该战略包括评估治疗领域的临床前和临床阶段机会，这些机会可以受益于公司在GI领域的经验或药物开发方面的核心专业知识。尽管该公司认为这一战略可以分散专注于有限的治疗资产所固有的一些风险，并可能增加商业成功的可能性，但它的成本非常高。目前，公司正将大部分精力和资本资源集中在这一战略上，并大幅减少其他开发活动。如果公司不能成功地执行这一战略，公司的业务将受到实质性的影响。
在该公司宣布LB1148的第二阶段概要临床试验的主要结果后，该公司没有任何临床前或临床研究的候选产品。
2023年8月9日，该公司宣布了LB1148的第二阶段Profile临床试验，用于减少腹内粘连并未达到其主要终点。此外，该公司确定，试验的安全性和有效性数据不支持LB1148进一步开发用于减少腹内粘连的药物。该公司目前没有任何临床前或临床研究的候选产品。该公司目前正在评估一些候选产品，这些产品将被授权或收购，以开发这些候选产品。如果本公司不能授权或收购任何此类候选产品，可能会对本公司及其前景产生重大不利影响。
该公司可能会发现很难招募患者参加其临床试验，这可能会推迟或阻止其候选产品的临床试验。
只要该公司能够获得许可或获得一种新的治疗方法，或为不同的适应症开发LB1148，该公司仍将被要求成功招募患者并完成所需的临床试验。该公司无法及时识别、鉴定和招募患者参加其未来的临床试验，这可能导致试验的完成被推迟。
35
患者登记和试验完成受到许多其他因素的影响，包括：
如果公司难以按计划招募足够数量的受试者进行临床试验，可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，任何这类试验都将对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
临床药物开发非常昂贵、耗时和不确定。
候选新药的临床开发非常昂贵，耗时长，设计和实施难度大，结果本身就不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多没有支付其开发成本。此外，本公司、未来可能与其合作的任何合作伙伴、FDA或其他监管机构，包括国家和地方机构以及国外的对应机构，或本公司试验地点的机构审查委员会(“IRB”)，可随时暂停、推迟、要求修改或终止本公司的临床试验。
该公司预计其运营和临床试验将需要比目前更多的资本，并且该公司不能保证何时或是否能够获得这些额外资金.
该公司历来通过出售证券为其运营提供资金，包括过去的临床试验。根据该公司现有的现金资源及其当前或未来的运营计划，该公司可能没有足够的资本来完成其预期的临床试验或基金运营。此外，公司不能保证其现金资源，即使在最近的发售生效后，也足以满足公司的营运资金需求和完成任何预期的临床前和临床研究。因此，该公司可能需要获得额外的融资。如果该公司不能在未来或在可接受的条件下获得融资，它可能不得不削减其研发努力和运营。
以前的临床试验结果可能不能预测未来的结果，该公司当前和计划的临床试验结果可能不符合FDA或非美国监管机构的要求。
以前的临床前研究和临床试验的结果不一定能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。例如，尽管之前的LB1148临床前研究和临床试验似乎显示出有希望的结果，但在2023年8月9日，该公司宣布其LB1148的第二阶段概况研究未能达到其主要终点。许多医药和生物科技行业的公司(包括那些拥有更多资源和经验的公司)在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中也遭遇了类似的重大挫折，公司无法确定未来不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和
36
许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果该公司未能在其拟议产品的临床前和临床研究中取得积极结果，这些候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景以及公司的业务和财务前景将受到不利影响。。
该公司的候选产品可能会造成不良的副作用，可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或导致批准后的监管行动。
候选产品可能会在临床开发期间或如果获得批准，在上市后出现不可预见的副作用。不良副作用可能会导致本公司、本公司可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或推迟或拒绝FDA或类似外国机构的监管批准。这些事件中的任何一项都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利的重大影响。
此外，如果公司或其他人在获得美国或外国监管机构的批准后，发现某一产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致许多潜在的负面后果，包括FDA要求该公司召回该产品，这可能会阻止该公司或其潜在合作伙伴实现或维持该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品的商业化成本。
该公司未来可能在美国以外的地区对其预期的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
该公司以及研究人员赞助商已经进行了临床试验，正在进行临床试验，将来可能会选择在美国境外进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可能会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且数据被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误公司业务计划的各个方面。
该公司可能依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督其临床试验。如果这些第三方不符合本公司的要求或不按要求进行试验，本公司可能无法履行其合同义务，或无法获得监管部门对其候选产品的批准，或将其商业化。
该公司可能依赖第三方CRO来进行和监督其预期的临床试验和产品开发的其他方面。该公司还预计将依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室按照公司的临床协议和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和良好临床实践(“GCP”)要求，这是一项旨在保护患者权利和健康的国际标准，并界定临床试验赞助商、管理者和监管者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。预计这些CRO和其他第三方将在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥重要作用。该公司预计将在很大程度上依赖这些各方进行其临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室实践(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果
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如果公司或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合要求，公司临床试验中产生的任何临床数据可能被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能会要求公司在批准公司或公司合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。本公司不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定公司的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，该公司的临床试验一般必须使用根据cGMP规定生产的化合物进行。如果该公司未能遵守这些法规和政策，它可能需要重复进行临床试验，这将耗资巨大，并延误监管部门的审批过程。
如果本公司的任何CRO或未来的临床试验地点终止与本公司的合作，不能保证本公司能够与其他CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果公司与临床试验地点的关系终止，它可能会失去患者的随访信息，除非公司能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，公司临床试验的主要研究人员可不时担任公司的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。
即使公司获得了任何候选产品的营销批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，公司也可能无法成功地将其候选产品商业化，这可能会使公司难以盈利地销售其候选产品。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要公司向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和补偿并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或支付的费率包括成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新产品的临时报销水平也可能不足以弥补成本，可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
该公司不能确保其商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以获得保险和报销，报销水平将是什么。报销可能会影响公司获得市场批准的任何产品的需求和价格。该公司无法迅速从政府资助的两家公司获得保险和足够的偿还率
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该公司开发的任何经批准的产品的私人付款人可能会对其经营业绩、其筹集产品商业化所需资金的能力以及其整体财务状况产生重大不利影响。
即使候选产品获得了监管部门的批准，它也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的程度。
该公司候选产品的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对该药物的广泛采用和使用。如果获得批准，医生和患者采用一种产品的程度和比率将取决于许多因素，包括但不限于：
如果公司的任何候选产品被批准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者的广泛采用，公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制其创造收入和继续业务的能力。
该公司的候选产品如果获得批准，可能会面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现重大的市场渗透。
制药业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，与公司未来可能开发的产品竞争。该公司将面临来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司、医疗设备公司和学术和研究机构，其中许多公司比公司拥有更多的财务资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、更多的国际覆盖范围、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与公司目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍公司的市场渗透努力。如果公司的产品获得批准，不能有效地与此类产品竞争，可能会对公司的业绩和运营产生不利影响。
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与公司业务相关的风险
该公司的经营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。
该公司是一家生物制药公司，其经营历史非常有限，这可能会使评估其业务迄今的成功和评估其未来的生存能力变得困难。该公司最初成立于2001年，到目前为止，其业务仅限于与其拟议的候选产品有关的业务规划、筹集资金和其他研究和开发活动。该公司尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，该公司没有任何有意义的业务来评估其业务，对其未来成功或生存能力的预测可能不像它有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史那么准确。
如果公司不能继续遵守纳斯达克的持续上市标准，公司的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。
该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市。为维持其在纳斯达克资本市场的上市，该公司必须满足多项持续上市要求，包括维持最低买入价至少为1.00美元(“最低买入价”)的要求。2023年8月9日，该公司宣布，其第二阶段Profile试验未能达到主要终点。因此，该公司的普通股交易价格低于最低出价。如果纳斯达克的普通股连续30个工作日低于最低投标价格，支付宝将向公司发出缺额通知，通知公司已获得180个日历日的“合规期”，以重新获得合规。如果公司在此期间没有重新遵守最低投标价格，则可能有第二个180天的合规期，在此之后，公司的普通股将被摘牌。2022年期间，为了重新遵守最低投标价格，公司实施了50股1股的反向股票拆分。不能保证本公司将能够恢复或继续遵守最低投标价或任何其他持续上市要求。若本公司不能继续遵守纳斯达克上市规则，本公司普通股将被摘牌。公司普通股退市将对普通股的市场流动性和市场价格以及公司为继续运营获得融资的能力产生不利影响。
如果公司不能成功地保留和整合新的管理团队，公司的业务可能会受到不利影响。
自2022年10月11日起，公司任命其首席财务官J.D.芬利为临时首席执行官。自2022年10月11日起，公司前首席执行官Hallam博士和首席营销官Dawson博士停止向公司提供服务。2022年11月18日，公司宣布任命赫伯特·B·斯莱德医学博士为公司首席医疗官。2023年6月1日，公司宣布将芬利先生从临时首席执行官提升为首席执行官。该公司的成功在很大程度上取决于其高级管理团队对其业务战略的制定和执行。公司目前有一支有限的管理团队，在一起工作的经验有限。此外，任何成员或关键人员的流失可能会损害公司实施其业务战略和应对其运营所处的快速变化的市场条件的能力。不能保证该公司将能够留住其管理团队的现有成员。此外，具备担任这些职位所需技能的人员可能有限，公司不能向您保证，它将能够以可接受的条件确定、聘用或留住这些合格人员。公司不能向你保证，管理层作为一个团队一起工作会取得成功。如果公司无法留住或整合其管理团队，其业务、前景和运营可能会受到不利影响。
该公司目前没有获准销售的产品，它可能永远不会获得监管部门的批准，将其任何候选产品商业化。
与其生物制药产品相关的研究、测试、制造、安全监督、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全以及其他上市后信息，都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，这些法规因国家而异，并经常被修订。
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即使在公司获得美国监管机构对候选产品的批准后，如果有的话，公司仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。候选产品的批准可能包含对可能昂贵的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测该产品的安全性和有效性。该公司还将受到FDA的持续义务和持续的监管审查，这些审查涉及本公司候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对该公司临床和临床前开发中的所有候选产品以及批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及是否继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方药推广办公室(OPDP)对促销活动、欺诈和滥用、产品抽样、科学说话人参与和活动的监管。处方互动以及与医疗从业者的互动。如果某一候选产品获准在其他国家/地区销售，该公司可能会受到类似或更繁重的限制(即禁止在美国不存在的直接面向消费者的广告)。这些国家的法律和政府监管机构施加的限制和要求。
此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果公司或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或储存设施或生产该产品的工艺存在问题，监管机构可对该产品或该公司施加限制，包括要求该公司启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回，或暂停生产。
如果公司、其候选产品或其候选产品的制造设施不符合适用的监管要求，监管机构可以：
FDA和其他适用的政府机构的法规、政策或指导方针可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规，包括在州和地方各级，这可能会有所不同
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这可能会阻止或推迟监管部门对本公司候选产品的审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。该公司无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果公司不能达到并保持监管合规，它可能不被允许将其候选产品商业化，这将对其创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。如果公司不能自己或通过第三方建立销售和营销能力，公司将无法成功地将其候选产品商业化，如果获得批准，也无法产生产品收入。
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。要在美国和其他司法管辖区将本公司的候选产品商业化，本公司必须建立其营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务，而本公司可能无法成功做到这一点。虽然公司的员工、顾问、承包商和合作伙伴在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面拥有经验，但由于之前曾在其他公司工作，公司作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括其招聘、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队。公司内部销售、营销、分销和定价/报销/准入能力的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。
该公司可能面临产品责任风险，如果对其提出的索赔获得成功，如果该公司对这些索赔的保险覆盖范围不足，则该公司可能会招致重大责任。
由于其候选产品的临床测试，该公司面临固有的产品责任风险或类似的诉讼原因。即使产品经FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，即使公司遵守有关促销活动的适用法律，这种风险也存在。该公司的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。与本公司候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤，甚至可能死亡。本公司不能保证未来不会面临产品责任诉讼，也不能保证其保险覆盖范围足以覆盖任何此类情况下的责任。
此外，即使该公司的候选产品看起来只是造成了伤害，也可以向该公司提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触其候选产品的其他人，以及在某些情况下，甚至是政府机构，都可能对该公司提出产品责任索赔。如果公司不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，它将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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虽然公司为其临床试验提供产品责任保险，但保险范围可能不足以覆盖所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括公司可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制性和狭隘，在未来，公司可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护其免受产品责任或其他类似法律行动的损失。如果其任何候选产品获得监管部门的批准，公司将需要增加其产品责任保险，这将是代价高昂的，而且它可能无法以商业合理的条款或根本无法为公司希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对本公司的索赔，如果判决超出其保险范围，可能会减少其现金，并损害其业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
本公司的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
本公司面临其员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或违反以下法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对本公司提起任何此类或类似的诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护本公司的权利，这些行动可能会对本公司的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、被除名、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、禁令以及削减或停止本公司的运营，任何这些都可能对本公司的业务运营能力和本公司的经营业绩产生不利影响。
该公司可能会面临与其候选产品的标签外使用相关的风险。
FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，与产品批准的标签一致。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外的用途，但制造商可能不会销售或推广此类用途。任何在美国获得批准的候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传本公司的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、询问和调查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和推广都将受到相关外国监管机构的严格审查。
即使该公司的候选产品获得了监管机构的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。
在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销本公司候选产品用于标签外用途也可能使其面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，如公司诚信协议，这些协议实质上限制了本公司推广或分销其候选产品的方式。如果公司不依法宣传其产品，公司可能会受到此类诉讼，如果公司未能成功对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对其业务、财务状况和
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这将影响公司的经营业绩，甚至导致指派独立的合规监督员对公司的持续运营进行长时间的审计。
公司或第三方的临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在其开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市批准和商业化，增加公司的成本，或者不得不放弃或限制候选产品的开发。
在获得商业销售任何候选产品的市场批准之前，该公司必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效。故障可能发生在测试的任何阶段。临床试验往往无法证明安全性，而且与副作用有关，或者具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全状况，公司可能需要放弃开发或将开发限制在更有限的用途上，从风险-收益的角度来看，副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易耐受。例如，2023年8月9日，该公司宣布，其美国第二阶段简介研究的安全性和有效性数据不支持进一步开发用于减少腹内粘连的LB1148。
FDA或IRB还可以要求该公司根据安全信息暂停、中断或限制临床试验。这些发现可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望并有效的候选药物后来被发现会产生副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才会出现，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。
该公司可能会花费其有限的资源来追求特定的适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
由于该公司的财务和管理资源有限，目前只专注于它为其候选产品确定的特定适应症的开发计划。因此，该公司可能会放弃或推迟寻找其他适应症的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力的其他潜在候选产品。该公司的资源分配决定可能导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。该公司在当前和未来针对特定适应症或候选产品的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估候选产品的商业潜力或目标市场，它可能无法获得该候选产品的批准或获得市场接受，其业务和财务业绩将受到损害。
公司可在开发期间或批准后的任何时间选择停止开发或商业化其任何候选产品，或选择不将经批准适应症的候选产品商业化，这可能会对公司及其运营产生不利影响。
公司可随时出于各种原因决定停止开发或暂停其任何候选产品的开发，包括出现使其候选产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或未能遵守适用的法规要求。如果公司暂时暂停或终止其已投入大量资源的计划，公司将不会收到任何投资回报，并且将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的预期机会，这可能会对公司及其业务产生不利影响。
该公司还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果不遵守这些法律，可能会对其业务、运营和财务状况产生不利影响。
与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于本公司的业务。本公司受联邦政府和其或其合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响公司经营能力的医疗保健法律和法规包括但不限于：联邦反回扣法令；联邦民事和刑事虚假申报法和民事罚款法；经《经济和临床健康信息技术法案》修订的联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》；联邦
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《平价医疗法案》下的医生阳光要求；适用于美国境外活动的《反海外腐败法》；以及相当于上述许多联邦法律的州法律。
由于这些法律的广泛性，以及法定例外和可用安全港的狭窄，本公司的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法》规定，政府可以主张，根据联邦民事虚假申报法的规定，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。此外，任何针对公司违反这些法律的行动，即使公司成功地对其进行辩护，也可能导致公司产生巨额法律费用，并转移管理层对其业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果公司的经营被发现违反了上述任何法律或适用于公司的任何其他政府法律或法规，它可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性损害赔偿)、罚款、交还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、个人监禁或削减或重组其业务，以及禁令，任何这些都可能对公司的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
该公司无法成功地授权、收购、开发和营销更多的候选产品或经批准的产品，这将削弱其发展业务的能力。
该公司可以授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品。由于该公司的内部研究和开发能力有限，它可能依赖制药公司、学术或政府科学家和其他研究人员向其销售或授权产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于该公司识别和挑选有前景的候选药品和产品、与其现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
确定、谈判和实施候选产品或批准产品的许可证或收购的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与公司竞争候选产品和经批准的产品的许可证或收购。此外，公司可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者公司可能无法实现此类努力的预期好处。该公司可能无法以其认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，该公司收购或许可的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，本公司不能保证其收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售，或获得市场认可。
公司可能寻求利用各种机制来加快其未来可能追求的候选产品的开发或审批，例如快速通道或突破性指定，但此类机制实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程。
公司可能寻求利用快速通道指定、突破性指定或未来可能追求的产品候选的优先审查。例如，如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FDA快速通道认证。然而，FDA对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使公司认为某个特定的候选产品有资格加入任何此类机制，它也不能保证FDA会决定批准。即使该公司认为一种候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。即使获得了快速通道或优先审批指定或寻求加速审批途径，该公司也可能不会经历比以下更快的开发流程、审批或审批
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FDA的常规程序。如果FDA认为某一特定的指定不再得到该公司临床开发计划数据的支持，它可能会撤回该指定。
与公司对第三方的依赖有关的风险
该公司希望依靠与第三方的合作来成功开发其候选产品并将其商业化。
该公司希望依靠第三方的努力，成功开发该公司的候选产品并将其商业化。该公司候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：
该公司不能保证它将能够建立或维护第三方关系，以便成功地开发其候选产品并将其商业化。
该公司完全依赖第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药物供应。
该公司目前没有、也没有计划获得供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，该公司并未订立长期商业供应协议，向其提供该等药物或产品。因此，公司开发其候选产品的能力取决于公司在商业上供应其产品的能力，这在一定程度上取决于公司能否成功地从第三方获得其候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料，以及根据法规要求由第三方制造的成品以及足够数量的临床前和临床试验和商业化产品。如果公司未能发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，它可能无法继续开发或商业化其产品和候选产品，这可能会对公司及其业务产生不利影响。
该公司依赖于其合同供应商和制造商在生产原料药和成品时日常遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，本公司可能无法成功将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并可能要求本公司对由此造成的伤害负责。
该公司预计将继续依赖第三方合同供应商和制造商。本公司的供应和制造协议并不保证合同供应商或制造商将提供足以满足其需求的服务。此外，公司第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏，甚至是由于不可抗力，都可能严重损害公司及时生产其产品和候选产品的能力。本公司对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方将获得并可能挪用本公司的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，
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该公司的某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会导致将本公司的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区时出现困难。
与公司财务运营相关的风险
该公司对其作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。
管理层已确定，在本报告发布后，公司作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大疑问。这一决定是基于综合考虑的条件和事件作出的，这些情况和事件使人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑，包括：(I)由于公司控制范围之内或之外的因素导致公司预期运营水平发生重大变化，导致公司截至提交本文件之日的可用现金不足以为未来12个月的预期运营水平提供资金的可能性；以及(Ii)该公司授权或收购新产品候选产品的努力的成本和时机的不确定性。该公司未来的合并财务报表可能包括关于其作为持续经营企业继续经营的能力的类似限制。该公司的年终和中期综合财务报表的编制假设它将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
如果本公司寻求额外融资以资助其未来的业务活动，而投资者或其他融资来源可能不愿意按商业上合理的条款或根本不愿意向本公司提供额外资金，则投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向本公司提供额外资金，而其持续经营能力仍存在重大疑问。
未能纠正财务报告内部控制的重大缺陷可能会导致公司合并财务报表中的重大错报。
公司管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成这一重大缺陷的原因是在财务结账和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及关于创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计。此外，在截至2021年6月30日的季度内，公司管理层在对授予期权的公允价值计算的内部控制方面发现了一个重大缺陷，尽管管理层得出结论，在截至2022年12月31日的一年中，这个重大缺陷已得到纠正。
如果本公司剩余的重大弱点没有得到纠正，或如果本公司发现其内部控制中存在进一步的重大弱点，则本公司未能建立和保持有效的披露控制程序和财务报告内部控制，可能导致其合并财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
不断变化的环境和市场条件，其中一些可能不是公司所能控制的，可能会削弱我们获取现有现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。
不断变化的环境和市场条件，其中一些可能不是公司所能控制的，可能会削弱公司获得现有现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被联邦存款保险公司(FDIC)接管，导致SVB的客户暂时无法使用SVB持有的所有资金。尽管本公司在SVB没有任何资金，但如果与本公司有银行关系的其他银行和金融机构因影响银行系统和金融市场的财务状况而在未来进入破产管理或破产，本公司可能无法获得，并且本公司可能会损失部分或全部现有现金和现金等价物，只要这些资金不受FDIC的保险或其他保护。此外，在这种情况下，公司可能无法及时向主要供应商和其他人付款。该公司定期维护未投保或超过FDIC保险限额的现金余额。公司获取现金和现金等价物的能力(或部分或全部此类资金的损失)或及时向主要供应商和其他人付款的任何延误都可能对公司的运营产生重大不利影响，并导致公司需要比计划更早地寻求额外资本。
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本公司可能受到自然灾害和其他灾难性事件以及可能扰乱其业务运营的恐怖主义等人为问题的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护其免受严重灾难的影响。
该公司的总部和主要研究设施位于大圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、卫生流行病、恐怖主义和类似无法控制的意外事件，包括正在发生的新冠肺炎疫情，使其无法使用其全部或很大一部分总部或研究设施，则公司可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续开展业务。本公司并无灾难恢复或业务持续计划，并可能因本公司内部或第三方服务供应商缺乏或性质有限的灾难恢复及业务持续计划而招致巨额开支，特别是在缺乏地震保险的情况下，可能会对其业务产生重大不利影响。此外，公司供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响其供应链，可能会对该公司进行临床试验的能力、其开发计划和业务产生重大不利影响。
如果我们的信息系统或数据或我们依赖的第三方的信息系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理如上所述的专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的患者数据)、知识产权和商业机密(统称为敏感信息)。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、员工电子邮件、CRO和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击、网络入侵、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈，普遍存在，而且随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，风险普遍增加。这些威胁正变得越来越难以发现并来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力的网络攻击。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加。
此外，新冠肺炎疫情和我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家中工作，利用我们办公场所以外的网络连接。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全漏洞或中断。虽然到目前为止，公司还没有经历过任何此类安全漏洞或其他中断，但如果发生此类事件，可能会导致未经授权、非法或意外的收购、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露
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我们的敏感信息可能会导致公司的运营中断，包括开发计划和业务运营的重大中断。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防止安全漏洞和中断。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要到安全漏洞或破坏发生后才能被检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们在某些安全漏洞和中断时通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)遭遇安全漏洞或其他破坏，或被认为经历了此类事件，我们可能会遇到不良后果，包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。特别是，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份的漏洞或中断都可能造成重大声誉损害，这可能会影响对本公司的信任以及我们为未来临床试验招募人员的能力。此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致公司监管审批工作的延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。
如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，公司的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但公司的内部计算机系统及其当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。尽管到目前为止，该公司还没有遭遇任何重大事件，但随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。虽然到目前为止，公司还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致公司运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营的重大中断。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能导致重大的声誉损害、法律责任以及恢复和修复成本，包括影响对本公司招募未来临床试验人员的信任。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致该公司的监管审批工作延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致本公司的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，本公司可能会承担责任，其产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
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与公司知识产权相关的风险
本公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和足以防止第三方与本公司竞争的技术的全球专利权或其他知识产权。
该公司在其候选产品方面的成功在一定程度上将取决于它在美国和其他国家获得和保持专利保护、保护其商业秘密和防止第三方侵犯其专有权的能力。该公司保护其候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于它在世界各地获得和维护有效和可执行的专利的能力。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，公司及其当前或未来的许可人和被许可人可能无法在所有需要的国家以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。本公司或其现有许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，不得以符合其业务最佳利益的方式起诉和强制执行本公司的上述和任何专利和申请。此外，公司的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不构成侵权的公司专利的变通办法。这些结果中的任何一个都可能削弱该公司有效执行其专利专有权的能力，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
该公司获得、维护和实施专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此，任何现有专利或本公司可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖其候选产品，或可能不为本公司的候选产品提供足够的保护，以提供持续的商业优势来对抗竞争产品或工艺，包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或工艺。此外，本公司不能保证任何专利或其他知识产权将从本公司拥有或授权给本公司的任何未决或未来专利或其他类似申请中授予。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，本公司也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过或将由法院通过禁令或其他方式保持有效或可强制执行，也不能保证本公司在本公司可能瞄准的每个具有商业意义的国家或地区为本公司提供任何针对竞争产品的重大保护或对本公司具有商业价值的其他保护。
该公司获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于其技术与现有技术之间的差异是否允许其技术比现有技术可申请专利。本公司并未拥有涵盖其技术所有最新发展的未获授权专利，亦不能肯定其能否成功获得专利保护(如有)。即使专利确实成功发布，第三方也可能绕过或质疑此类已发布专利或公司拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。如果公司持有或追求的专利对其候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会劝阻公司与该公司合作开发或威胁其将其候选产品商业化或融资的能力。
一些外国司法管辖区的法律不像美国那样规定知识产权的范围或期限，许多公司在获得、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了巨大的困难。如果本公司在保护其知识产权方面遇到此类困难，或因其他原因无法在外国司法管辖区有效保护其知识产权，其业务前景可能会受到严重损害，尤其是在国际上。
专有的商业秘密和非专利的专有技术对公司的业务也非常重要。尽管公司已采取措施保护其商业秘密和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会被法院违反或执行，不能保证公司对任何违反行为有足够的补救措施，包括禁令和其他衡平法救济，或其商业秘密和非专利专有技术不会被公司或其代理和代表以其他方式泄露，或被公司或其代理和代表无意中披露，或被竞争对手独立发现。如果商业秘密被独立发现，公司将无法阻止其使用，如果公司及其代理
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或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，公司可能不被允许检索这些商业秘密和/或非专利专有技术，并保持其以前持有的排他性。
该公司可能无法在全球范围内保护其知识产权。
申请、起诉和保护本公司候选产品的专利并不保证独家专利。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求有所不同。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在授予使用和其他种类的专利以及允许什么样的执行权方面，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管公司在美国拥有有效的专利，但公司可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其发明，甚至无法阻止第三方推出公司产品的相同版本。竞争对手可以在公司没有获得专利保护的司法管辖区使用公司的技术开发自己的产品或生产复制产品，并进一步可能向公司拥有专利保护但侵权活动执法不足的地区或公司没有专利的地区出口其他侵权产品。这些产品可能与公司的产品竞争，公司的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可权，特别是如果专利权人长期不强制执行或使用其专利的话。在某些情况下，即使在认定专利持有人的专利是有效的情况下，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，法院也会强制专利持有人获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，从而不影响专利权人的业务。在这些国家，如果公司的专利被侵犯，或者如果公司被迫将其专利的许可授予第三方，则公司的补救措施可能有限，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制其潜在的收入机会。因此，公司在世界各地执行其知识产权的努力可能不足以从公司拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，特别是与其在美国执行其知识产权所享有的相比。最后，公司保护和执行其知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家不同政府机构政策变化的不利影响，这些机构包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，光是审查一项药品专利申请就可能需要数年甚至数十年的时间，尽管申请有其可取之处。
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获得和维护公司的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，公司的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利和贸易局(USPTO)和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，无意中的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式加以补救，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，仅仅因为不知道和/或不及时支付起诉费，就可能导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格适当地合法化和提交正式文件。如果公司或其许可人因任何原因未能保持涵盖其候选产品的专利和专利申请，公司的竞争对手可能能够进入市场，这将对公司的业务产生不利影响。
如果该公司未能履行其知识产权许可协议下的义务，它可能会失去对其业务至关重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小其对相关知识产权或技术的权利范围，或增加其对许可人的财务或其他义务。
该公司已就其某些候选产品签订了许可内协议。这些许可协议对公司施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。有时，公司可能会因各种努力或其他义务而被拖延。例如，根据与加州大学董事会(“董事会”)的许可协议，该公司在实现与临床研究相关的某些开发里程碑方面遇到了延误。如果公司未能履行这些义务，董事或各自的许可人可以终止许可证。失去这类权利可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果该公司被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟其候选产品的开发或商业化。
该公司的商业成功取决于其开发、制造、营销和销售其候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权的情况下使用其专有和许可技术的能力。该公司不能保证营销和销售此类候选产品和使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与其候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张，颁发更多专利，其他人可能声称其候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法，以及这些专利中的哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于公司领域在许多国家和地区颁发的专利和提交的专利申请数量众多，因此可能存在第三方声称他们拥有涵盖公司候选产品、技术或方法的专利权的风险。
此外，尽管公司可能拥有专利和许可证，但第三方的专利可能被公司的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于在美国的一些专利申请可能在专利颁发之前被保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，公司无法确定其他公司没有就其自己和授权内已颁发的专利或其未决申请所涵盖的技术提交专利申请。公司的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交专利申请，涵盖公司自己的候选产品或类似于公司技术的技术。任何此类专利申请可能优先于公司自己的和授权内的专利申请或专利，这可能进一步要求公司获得涉及此类技术的已发布专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或类似费用。如果另一方就与我们拥有或许可的发明类似的发明提交了美国专利申请，则公司或在许可内的情况下
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在技术方面，许可人可能必须在美国参与确定发明优先权的干预程序。
公司可能面临或可能面临拥有专利或其他知识产权的第三方未来的诉讼，这些第三方声称其候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》第四段或类似于《哈奇-瓦克斯曼法》的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在这种药物的现有专利权，即使公司没有侵犯这些专利或针对公司的专利最终被确定为无效，这种类型的诉讼也可能代价高昂，并可能对其经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院有可能判定该公司侵犯了第三方的专利，并命令该公司停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令该公司向另一方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。
上述任何情况的发生都可能对公司的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
本公司可能被指控其高级管理人员、董事、雇员、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露其前雇主或其前或现在客户的所谓商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，该公司的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括其竞争对手或潜在竞争对手。此外，公司聘请顾问服务来协助我们开发公司的候选产品，其中许多人以前受雇于或可能曾经或正在向其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括公司的竞争对手或潜在竞争对手。公司可能会受到指控，称这些员工和顾问或公司无意或以其他方式错误地使用或披露了其前雇主或其以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，本公司并不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来抗辩任何此类索赔。即使该公司成功地对任何此类索赔进行了辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散其管理团队的注意力，不被投资者和其他第三方看好，并可能导致不利的结果。
与公司有关的其他风险
该公司未来将需要筹集额外的资金来为其运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给它，或者根本不会。
该公司将需要大量额外资本为其运营提供资金，并进行必要的昂贵和耗时的临床试验，以寻求监管机构对候选产品的批准。该公司未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：正在开发的候选产品的数量和时机；临床前试验和临床试验的进展和结果；制造足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维持和执行专利和其他知识产权主张所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能代价高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制公司实现其业务目标的能力。如果公司通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对其普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，其股东在公司的持股比例将被稀释。此外，任何债务融资都可能使公司承担固定支付义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，公司可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利，以其候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或以可能对其不利的条款授予许可证。即使公司获得了足够的资金，也不能保证它将以公司或其股东可以接受的条款提供。
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新冠肺炎大流行或类似的大流行、流行病或传染病的爆发可能会对公司的业务和公司的财务业绩产生重大不利影响，并可能对公司候选产品的开发造成干扰。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对公司的业务产生不利影响。新冠肺炎大流行的影响和缓解它的努力已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成干扰。由于新冠肺炎疫情，公司的开发活动出现延误，这主要是由于公司某些CRO和试验地点的临时和部分关闭，这些地点后来已经恢复运营，以及政府对疫情的应对措施。此外，新变种的出现可能会对现有疫苗产生抗药性，可能会再次对世界各地的企业和市场造成重大破坏。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响该公司或其顾问和合作者的业务，将取决于未来的发展，包括该病毒对全球宏观经济的影响。
全球、市场和经济状况，包括通货膨胀，可能会对公司的业务、财务状况和股价产生负面影响。
对通胀、地缘政治问题、美国金融市场、汇率、资本和外汇管制、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及新冠肺炎疫情的担忧，导致了一段时期的经济显著不稳定，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及对全球经济增长放缓的预期，以及失业率的上升。公司的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。此外，我们目前或未来的一个或多个服务提供商、制造商、供应商和其他合作伙伴可能会受到经济困难时期的负面影响，这可能会对公司按计划和预算实现我们的运营目标或实现我们的业务和财务目标的能力产生不利影响。
此外，该公司还面临与国际业务相关的几个风险，并受到其无法控制的全球性事件的影响，包括战争、公共卫生危机(如大流行病和流行病)、贸易争端、经济制裁、贸易战及其附带影响以及其他国际事件。这些变化中的任何一项都可能对公司的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果在一个重要的地理区域发生不稳定、中断或破坏，无论原因如何，包括战争、恐怖主义、骚乱、内乱或社会动荡；以及自然灾害或人为灾害，包括饥荒、洪水、火灾、地震、风暴或疾病，公司的业务可能会发生变化。2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。迄今为止，在俄罗斯入侵乌克兰之后，美国和其他国家宣布的制裁措施包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯境内有关联的个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能影响公司的业务、财务状况和经营业绩。
该公司的股票价格可能波动很大。
该公司股票的市场价格可能会出现大幅波动。自2021年4月27日合并完成以来，该公司的股价已经出现了大幅波动。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格一直特别不稳定，即使是在每日大幅波动的情况下也是如此。可能导致公司股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：
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此外，生物技术行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对公司股票的交易价格产生不利影响。
过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。
该公司利用了适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。
截至2023年6月30日，也就是公司最近完成的第二财季的最后一个工作日，公司的公开流通股不到2.5亿美元，因此，根据美国证券交易委员会规则，公司有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，该公司能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于该公司是一家规模较小的报告公司，其提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。该公司无法预测，如果依赖这些豁免，投资者是否会发现该公司的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市场可能不那么活跃，其股价可能会更加波动。本公司可以利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到该公司不再是较小的报告公司，一旦其公众流通股超过2.5亿美元，该地位将终止。在这种情况下，如果该公司的年收入低于1亿美元，且其上市流通股低于7亿美元，那么该公司仍可能是一家规模较小的报告公司。
该公司预计在可预见的未来不会派发任何股息。
目前的预期是，公司将保留其未来的收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，公司股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
如果公司未能吸引和留住管理层和其他关键人员，它可能无法成功开发或商业化其候选产品，或以其他方式实施其业务计划。
生物技术行业近年来经历了很高的流失率。该公司在竞争激烈的生物制药行业的竞争力取决于吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。该公司将在大圣地亚哥地区开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司之间对有限数量的合格人才的激烈竞争，公司未来可能无法吸引或留住合格的人才。该公司将与之竞争的许多其他生物制药公司拥有更大的财务和其他
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资源、不同的风险状况和更长的行业历史。公司的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制公司继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对其成功开发和商业化其候选产品以及按照目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。
该公司使用NOL结转和某些其他税务属性的能力可能受到限制。
该公司在其历史上遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且可能永远不会实现盈利。在2018年1月1日之前开始的纳税年度中产生的未使用的美国联邦和州净营业亏损(“NOL”)可结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用的NOL到期。根据美国现行的联邦所得税法，在2017年12月31日之后的应税年度产生的美国联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中，此类美国联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。州NOL结转期限、到期和限制可能不同于联邦税法。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382和383条以及州法律的相应条款，如果公司在三年期间经历(或已经经历)股权的“所有权变更”，按价值计算，所有权变更通常被定义为超过50个百分点的累计变更，公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税项的能力可能受到限制。包括最近完成的合并，本公司自成立以来已完成数次股权发行，可能已导致根据守则第382及383条的定义的所有权变更，或可能导致未来的所有权变更。本公司尚未完成代码第382节和第383节关于所有相关纳税年度的净资产限额和研发抵免结转的分析。
因此，本公司2018年前的NOL结转可能在使用前到期，其2018年及其后产生的NOL结转将受百分比限制，并且本公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵销变更后收入或税项的能力可能有限。州税法的类似规定也可能适用于限制公司使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使公司实现盈利，它也可能无法使用其全部或主要部分的NOL和其他税收属性，这可能会对未来的现金流产生不利影响。
税法的变化可能会对公司的业务产生不利影响。
美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对公司或其普通股持有人产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使公司的收购变得更加困难，并可能阻止公司股东更换或撤换公司管理层的企图。
公司的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，它受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与本公司合并或合并。虽然本公司相信该等条文将透过要求潜在收购者与本公司董事会磋商而提供接受更高出价的机会，但即使有关要约可能被部分股东视为有利，该等条文仍会适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止公司股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
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如果公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
本公司须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，公司必须对其财务报告的内部控制进行系统和过程的评估和测试，以使管理层能够在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告其财务报告的内部控制的有效性。这就要求该公司承担大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。公司在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
该公司可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能导致其合并财务报表的重大错报。在合并之前，LBS管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成这一重大缺陷的原因是，在LBS的财务结算和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户对账的正式流程和程序的文件和设计。如果公司不纠正这一重大弱点，或如果公司在内部控制中发现进一步的重大弱点，公司未能建立和维护有效的内部财务和会计控制程序，可能会导致合并财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
如果公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果公司不能保持适当和有效的内部控制，公司可能无法编制及时和准确的合并财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，该公司可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的董事会拥有广泛的自由裁量权，可以发行额外的证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的有形账面净值。
根据公司注册证书，该公司有权发行最多2.8亿股普通股和700万股“空白支票”优先股。公司的空白支票优先股赋予董事会广泛的权力来决定投票权、股息、转换和其他权利。截至2023年8月8日，公司拥有流通股、普通股或可转换为普通股的证券，总计6,855,744股。因此，根据经修订的公司注册证书，本公司获授权增发最多273,144,256股普通股或普通股等价物。此外，根据(I)1,000,000股A系列4.5%可换股优先股(其中200,000股已发行)及(Ii)1,460股B系列可换股优先股(无已发行股份)的首次发行，本公司获授权额外发行最多6,800,000股优先股。该公司预计，未来可能需要大量额外资本来继续其计划中的运营。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资本，其现有股东可能会遭受严重稀释。公司可在一次或多次交易中以公司不时决定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这些出售还可能导致对公司现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得高于现有股东的权利。根据公司的股权激励计划和员工购股计划，管理层有权分别向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他基于股权的奖励，并向员工出售普通股。由于行使已发行期权、归属或结算已发行股票奖励或根据员工购股计划购买股票而导致的任何已发行股票数量的增加，都将导致股东经历额外的稀释，这可能导致股价下跌。
57
一般风险因素
如果股票研究分析师不发表关于公司、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。
该公司普通股的交易市场正在并将受到股票研究分析师发表的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供该公司普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究，公司普通股的价格可能会下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对该公司的报道或未能定期发布有关该公司的报告，对该公司普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。
未来大量出售我们的普通股，或可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场出售我们普通股的股票，包括行使我们的已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格，或使我们难以筹集额外资本。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能不时参与委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变我们董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，从而转移他们对我们业务战略追求的注意力。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而产生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。吾等可能选择因委托书争辩或因委托书争辩产生的事宜而提起诉讼，这将进一步分散本公司董事会及管理层的注意力，并要求吾等招致重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股权证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。即使我们成功地为未来可能提出的索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，可能会分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。
项目2.联合国雷吉斯股权证券的特许销售和收益的使用
没有。
58
项目3.默认使用庞氏高级证券
没有。
项目4.MINE安全信息披露
不适用。
项目5.O其他信息
项目5.02 |
董事或某些高级人员的离职；董事的选举；某些高级人员的委任；某些高级人员的补偿安排 |
诱因计划的修订
2023年8月7日，公司董事会修订了《Palisade Bio，Inc.2021年激励计划》(以下简称《激励计划》)，将根据该激励计划授权发行的普通股数量由15,000股增加至1,000,000股。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，本公司并无寻求本公司股东批准对招股计划的修订。
以上对诱导计划的描述完全符合本季度报告附件10.20所附的诱导计划的条款。
项目5.07 |
将事项提交证券持有人表决 |
2023年6月9日，公司报告了在2023年年会上就未来薪酬话语权投票频率进行的非约束性咨询投票的结果。2023年8月7日，公司董事会决定，公司未来将每三(3)年举行一次薪酬话语权投票。关于薪酬话语权频率的下一次咨询投票要求不迟于公司2026年股东年会进行。
项目6.e西西比特
展品编号 |
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文件说明 |
2.1 |
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协议和合并计划，日期为2020年12月16日，由Seneca Biophma，Inc.，Leading BioSciences，Inc.和Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1并入)。 |
3.1 |
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修改和重新发布的注册人注册证书(参照注册人于2021年4月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1注册成立)。 |
3.2 |
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A系列4.5%可转换优先股指定证书(参照注册人于2016年12月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告附件3.01注册成立)。 |
3.3 |
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修订和重新解释注册人章程(参考2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-1修正案5附件3.3)。 |
3.4 |
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B系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过参考注册人于2022年8月16日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1而合并)。 |
3.5 |
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修订和重新发布的Palisade Bio，Inc.公司注册证书修正案，2022年11月15日生效(注册人于2022年11月16日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告中的附件3.01(I)合并)。 |
4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2和3.3. |
59
4.2 |
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证券描述(通过参考2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的注册人10-K表格的附件4.2并入)。 |
4.3 |
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普通股证书样本。(通过引用注册人于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.3并入)。 |
4.4 |
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A系列优先股证书表格(参照注册人于2016年9月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.01合并)。 |
4.5 |
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2011年1月和2012年3月签发的咨询授权书表格(参考2013年5月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书表格S-3(文件编号333-188859)附件4.01合并 |
4.6 |
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2017年8月起的普通股认购权证表格日期为2017年8月1日的公开发售(合并于2017年7月28日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格中的附件4.01)。 |
4.7 |
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2018年10月起发行的普通股认购权证表格(合并于注册人当前8-K表格报告的附件4.01，最初于2018年10月29日提交给美国证券交易委员会) |
4.8 |
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2018年10月开始发售的配售代理普通股认购权证表格(合并内容参考注册人当前8-K表格报告的附件4.02，最初于2018年10月29日提交给美国证券交易委员会) |
4.9 |
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2019年1月发布的芙蓉生物风险投资顾问认股权证(通过参考注册人10-Q表格的附件4.40合并，最初于2019年5月14日提交给美国证券交易委员会) |
4.10 |
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2019年7月起发行的M系列和N系列认股权证表格(参考2019年7月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-1/A表格(文件编号333-232273)附件4.45合并) |
4.11 |
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2020年1月起的书面协议发售(通过引用附件10.01并入注册人目前的8-K表格报告，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.12 |
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2019年7月起发行的O系列预融资权证表格(参考2019年7月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-1/A表格(文件编号333-232273)附件4.45合并) |
4.13 |
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于2020年1月发行的Q系列置换认股权证表格(注册人目前8-K表格报告的附件4.02，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.14 |
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2020年1月起发行的配售代理协议表格(合并于注册人当前8-K表格报告的附件10.02，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.15 |
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2020年1月发出的配售代理认股权证(合并于2020年1月22日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-K表格报告的附件4.03) |
4.16 |
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2020年5月发布的配售代理认股权证(合并于2020年5月27日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-K表报告的附件4.01) |
4.17 |
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2020年5月起与投资者签订的证券购买协议表格发售(注册机构目前8-K表格报告的附件10.01，最初于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会) |
4.18 |
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购买领先生物科学股份有限公司普通股的认股权证(通过参考S-4注册人登记声明(文件第333-251659号)附件4.30合并，原于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会，经修订)。 |
4.19 |
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领先生物科学公司的桥式认股权证(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告的附件4.1并入)。 |
4.20 |
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领先生物科学公司的股权认股权证表格(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
4.21 |
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Seneca Biophma，Inc.与其出资方之间于2020年12月16日签订的注册权协议(注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.3合并)。 |
60
4.22 |
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豁免协议，日期为2021年7月21日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通过引用注册人于2021年7月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
4.23 |
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认股权证，日期为2021年7月21日，向Altium Growth Fund，LP(注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2成立为法团)。 |
4.24 |
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豁免协议，日期为2022年1月31日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通过引用注册人于2022年2月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
4.25 |
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认股权证，日期为2022年1月31日，向Altium Growth Fund，LP(注册人于2022年2月21日提交给美国美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2成立为法团)。 |
4.26 |
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证券购买协议，日期为2021年8月19日，由Palisade Bio，Inc.和尤马地区医疗中心之间签订(合并通过参考注册人于2021年8月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
4.27 |
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向尤马地区医疗中心签发的逮捕令，日期为2021年8月19日(合并于2021年8月24日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件4.2)。 |
4.28 |
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普通股认购权证表格(注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.29 |
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配售代理授权书(结合于注册人于2022年5月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.30 |
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第一系列普通股认股权证表格(注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.31 |
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2系列普通股认股权证表格(注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.2)。 |
4.32 |
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2022年8月16日的认股权证代理协议，由Palisade Bio，Inc.和美国股票转让和信托公司LLC签署。(通过引用注册人于2022年8月16日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.3并入)。 |
4.33 |
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B系列注册人优先股证书格式(参照2022年8月9日在美国证券交易委员会备案的注册人注册说明书S-1/A表附件4.33合并) |
4.34 |
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于2022年8月16日发出的承销商认股权证表格(于2022年11月14日向美国证券交易委员会提交的注册人季度报告Form 10-Q的附件4.33并入)。 |
4.35 |
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于2023年1月发行的登记预筹资权证表格登记发售(注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告的附件4.01成立为法团)。 |
4.36 |
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2023年1月发行的预筹资金认股权证表格(注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.02成立为法团)。 |
4.37 |
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于2023年1月发出的认股权证表格(于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的注册人现行8-K表格报告的附件4.03成立为法团)。 |
4.38 |
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2023年1月发出的配售代理认股权证(注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表格现行报告的附件4.04成立为法团)。 |
4.39 |
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2023年4月发行的预筹资金认股权证表格(通过参考注册人于2023年4月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.01合并而成)。 |
4.40 |
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2023年4月发出的认股权证表格(注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.02成立为法团)。 |
4.41 |
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2023年4月发出的配售代理认股权证(注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表格现行报告的附件4.03成立为法团)。 |
10.1# |
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Seneca Biophma 2019年股权激励计划(通过参考注册人最终委托书附录A注册成立，最初于2019年4月29日提交给美国证券交易委员会)。 |
10.2# |
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2019年股权激励计划限制性期权授权表(于2019年6月21日向美国证券交易委员会备案的S-1注册人登记说明书(文件编号333-232273)附件4.43合并，原于2019年6月21日向美国证券交易委员会备案)。 |
61
10.3# |
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领先生物科学公司和加州大学校董之间于2015年8月19日签订的许可协议，于2019年12月20日修订(合并于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-4表格的附件10.18(文件编号333-251659，最初于2020年12月23日提交，经修订))。 |
10.4# |
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由领先的生物科学公司和加州大学董事会于2020年4月1日签署的许可协议(注册人注册声明S-4表格的附件10.19(文件编号333-251659，最初于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会，经修订)。 |
10.5# |
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由Palisade Bio，Inc.和加州大学董事会于2021年7月6日签署的许可协议(通过引用2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的注册人Form 10-K表10.5并入)。 |
10.6# |
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由领先的生物科学股份有限公司和Newsoara Biophma Co.，Ltd.(作为Biolad医疗技术有限公司的利益继承人)于2018年2月17日签订并于2018年11月27日修订的共同开发和分销协议(通过参考最初于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-4表格(文件编号333-251659)第10.20号成立，经修订)。 |
10.7 |
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Seneca Biophma，Inc.支持协议的形式，日期为2020年12月16日，由领先的生物科学公司和其中每个协议中指定的每一方之间签订(合并通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告的附件10.1)。 |
10.8 |
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领先生物科学公司支持协议的形式，日期为2020年12月16日，由Seneca Biophma，Inc.与其中每个协议中指定的每一方(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告的附件10.2并入)。 |
10.9 |
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证券购买协议，由领先的生物科学公司及其投资者之间签订，日期为2020年12月16日(合并于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告的附件10.5)。 |
10.10 |
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由Seneca Biophma，Inc.、领先的生物科学公司及其投资者方于2020年12月16日签署的证券购买协议(合并于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告的附件10.6)。 |
10.11 |
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本公司、领先生物科学公司和Altium Growth Fund，LP于2021年5月3日签署的证券购买协议修订协议(注册机构于2021年5月14日提交给美国美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告附件10.03成立为法团)。 |
10.12 |
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与Seneca Biophma，Inc.高管的分居协议表(合并于2021年3月18日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表的附件10.01)。 |
10.13 |
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或有价值权利协议，日期为2021年4月27日，由本公司、美国股票转让信托公司、有限责任公司和劳尔·西尔维斯特共同签署(合并通过参考2021年4月27日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告8-K表的附件10.1)。 |
10.14+ |
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赔偿协议表(通过引用附件10.03并入注册人于2018年12月18日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
10.15+ |
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领先生物科学公司修订和重新发布了2013年员工、董事和顾问股权激励计划及其下的股票期权授予通知、股票期权协议和行使股票期权通知的格式(合并于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会的注册人登记声明(文件编号333-251659)第10.24号)。 |
10.16+ |
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经修订的Palisade Bio，Inc.2021年股权激励计划(合并内容参考注册人于2023年6月9日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.01)。 |
10.17+ |
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股票期权授予通知表格、股票期权协议和根据Palisade Bio，Inc.2021年股权激励计划(合并通过参考注册人于2021年11月23日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.4合并)下的行使通知。 |
10.18+ |
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非雇员董事股票期权授予通知、股票期权协议和根据Palisade Bio，Inc.2021年股权激励计划发出的行使通知(合并于2021年11月23日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告8-K表的附件10.5)。 |
62
10.19+ |
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Palisade Bio，Inc.员工股票购买计划(合并于2023年6月9日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格中的附件10.02)。 |
10.20+* |
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Palisade Bio，Inc.2021年激励激励计划，2023年8月7日修订。 |
10.21+ |
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Palisade Bio，Inc.2021年激励计划下限制性股票单位授予通知和奖励协议的格式(合并于2021年11月19日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-8表格(文件编号333-261196)附件99.1)。 |
10.22+ |
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根据Palisade Bio，Inc.2021年激励计划授予股票期权通知和奖励协议的格式(合并于2021年11月19日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-8表格(文件编号333-261196)第99.2号)。 |
10.23+ |
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董事非雇员薪酬政策(参照2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的注册人年度报告10-K表的附件10.35合并)。 |
10.24+ |
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由领先的生物科学公司和JD芬利公司之间于2021年1月24日修订和重新签署的高管聘用协议(通过引用注册人的S-4表格注册声明的附件10.23合并(文件编号333-251659，最初于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会)。 |
10.25+ |
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领先生物科学公司和Thomas Hallam博士之间于2020年12月16日签订的高管聘用协议(合并于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会的注册人注册声明S-4表格(文件编号333-251659)第10.22号，经修订)。 |
10.26 |
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领先生物科学公司和Michael Dawson医学博士之间于2020年12月16日签订的高管聘用协议(通过参考注册人S-4表格注册声明(文件编号333-251659，最初于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会，经修订)的附件10.21合并)。 |
10.27 |
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资产转让协议，由Alto NeuroScience，Inc.和Palisade Bio，Inc.于2021年10月18日签署(通过参考2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的注册人Form 10-K中的附件10.27并入)。 |
10.28 |
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AP Beacon CarlsbadLP和Palisade Bio，Inc.之间的办公室租赁，日期为2022年5月12日(通过引用附件10.1合并到2022年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册人Form 10-Q中)。 |
10.29 |
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2022年7月14日对AP Beacon CarlsbadLP和Palisade Bio，Inc.之间的办公室租赁的第一修正案，日期为2022年5月12日(通过参考2022年8月15日提交给美国证券交易委员会的注册人Form 10-Q的附件10.2合并). |
10.30 |
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证券购买协议表格，日期为2022年5月6日，由本公司与其中所指名的购买人之间签署(以注册人于2022年5月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告的附件10.1为法团)。 |
10.31+ |
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与前行政总裁订立离职协议及离职(根据注册人于2022年10月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表格现行报告附件10.01成立为法团)。 |
10.32 |
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于2022年12月30日由本公司与其内列名的买方签署的证券购买协议表格(注册人于2023年1月4日提交予美国证券交易委员会的8-K表格附件10.01成立为法团)。 |
10.33 |
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登记权利协议表格，日期为2022年12月30日，由本公司及其中所指名的签署人签署(注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告附件10.02成立为法团)。 |
10.34 |
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配售代理协议表格，日期为2022年12月30日，由公司与拉登堡塔尔曼公司签订(通过引用附件10.03并入注册人于2023年1月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
10.35+ |
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赫伯特·斯莱德博士和公司于2023年1月25日签署的第一修正案咨询协议的表格(注册人于2023年3月22日提交给美国美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.35成立为法团)。 |
10.36+ |
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赫伯特·斯莱德博士和公司之间于2023年4月7日签署的咨询协议格式。(通过引用附件10.36并入注册人于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中)。 |
63
10.37 |
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于2023年4月3日由本公司与其内列名的买方签署的证券购买协议表格(注册人于2023年4月5日提交予美国证券交易委员会的8-K表格附件10.01成立为法团)。 |
10.38 |
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登记权利协议表格日期为2023年4月3日，由本公司与其中所指名的签署人之间签署(注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告附件10.02成立为法团)。 |
10.39 |
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公司与拉登堡塔尔曼公司之间于2023年4月3日签署的配售代理协议表格(通过引用注册人于2023年4月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.01并入)。 |
19.1 |
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注册人内幕交易政策(参照注册人于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告附件19.1)。 |
31.1* |
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根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
31.2* |
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根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
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根据《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS* |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构。 |
101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库。 |
101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase。 |
101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase。 |
101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase。 |
104* |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL中，包含在附件101中)。 |
*随函存档
**随函提供。
+表示管理合同或补偿计划。
#本展品的某些部分(由“[***]“)已根据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项略去。
将某些日程安排为根据S-K条例第601(A)(5)项，遗漏了和证据。任何遗漏的时间表和/或证物的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。
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标牌题材
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已促使本报告由正式授权的下列签署人签署。
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Palisade Bio公司 |
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日期：2023年8月10日 |
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/S/J.D.芬利 |
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首席执行官兼首席财务官J.D.芬利 |
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(首席行政官和首席财务官) |
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