美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
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|
的州或其他司法管辖区 公司或组织 |
国税局雇主识别号 |
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主要行政办公室地址 |
邮政编码 |
(
注册人的电话号码,包括区号
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度(如果自上次报告以来发生了变化)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的交易所名称 |
|
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|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
|
☒ |
规模较小的申报公司 |
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见该法第 12-b-2 条)。是的
注明截至可行的最近日期,发行人每类普通股的已发行股票数量:
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC.和子公司
目录
第一部分 — 财务信息 |
|||
第 1 项。 |
简明合并财务报表 |
3 | |
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并运营报表(未经审计) |
4 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并股东赤字报表(未经审计) | 6 | ||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的简明合并现金流量表(未经审计) |
8 | ||
简明合并财务报表附注(未经审计) |
9 | ||
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
27 | |
前瞻性陈述 |
27 | ||
该公司 |
27 | ||
技术和候选产品 |
28 | ||
外表 |
31 | ||
已终止的业务 |
32 | ||
运营结果 |
33 | ||
流动性和资本资源 |
34 | ||
资产负债表外安排 |
|||
最近的会计准则 |
37 | ||
关键会计政策 |
37 | ||
关键会计估算 |
38 | ||
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 | |
第 4 项。 |
控制和程序 |
39 | |
披露控制和程序 |
39 | ||
财务报告控制权的变化 |
39 | ||
第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
40 | |
第 1A 项。 |
风险因素 |
40 | |
第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
40 | |
第 6 项。 |
展品 |
40 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并资产负债表
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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|
(未经审计) |
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资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
应收款 |
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库存,净额 |
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预付费用和其他 |
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流动资产总额 |
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财产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
||||||||
财产和设备,净额 |
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使用权租赁资产 |
||||||||
减去累计摊销 |
||||||||
使用权租赁资产,净额 |
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许可协议、专利和商标 |
||||||||
减去累计摊销 |
||||||||
许可协议、专利和商标,网络 |
||||||||
其他资产 |
||||||||
总资产 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并资产负债表(续)
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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|
(未经审计) |
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负债和股东赤字 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计负债和其他 |
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折现后的应付票据,当期应付票据 |
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租赁负债,当前 |
||||||||
递延收入,当前 |
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流动负债总额 |
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租赁负债,扣除流动部分 |
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应付给关联方的票据,扣除折扣 |
||||||||
递延收入 |
||||||||
负债总额 |
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承付款和意外开支(见附注10) | ||||||||
股东赤字: | ||||||||
优先股; $ |
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G 系列优先股;$ |
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H 系列优先股;$ |
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I 系列优先股;$ |
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J 系列优先股;$ |
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K 系列优先股;$ |
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普通股;$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
( |
) |
( |
) |
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股东赤字总额 |
( |
) |
( |
) |
||||
非控股权益 |
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Navidea 股东赤字总额 |
( |
) | ( |
) |
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负债总额和股东赤字 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入: | ||||||||||||||||
销售收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
补助金和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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毛利 | ||||||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 | ||||||||||||||||
销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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其他收入(支出): |
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利息收入(支出),净额 |
( |
) | ( |
) |
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修改合同的收益 |
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出售非金融资产的收益 — NAV4694 | — | — | ||||||||||||||
债务消灭造成的损失 |
( |
) |
( |
) |
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其他,净额 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
其他收入(支出)总额,净额 |
( |
) |
( |
) |
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持续经营造成的损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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已终止的业务,扣除税收影响: |
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已终止业务的收益 — Lymphoseek® |
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净收益(亏损) |
( |
) |
( |
) |
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归属于非控股权益的净收益 |
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优先股分红 |
( |
) |
( |
) |
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交易优先股的视同分红 |
( |
) |
( |
) |
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归属于普通股股东的净收益(亏损) |
$ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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每股普通股(亏损)收益(基本和摊薄) |
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持续运营 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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已终止的业务 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
归属于普通股股东 |
$ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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加权平均已发行股数 |
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并股东赤字表
(未经审计)
截至2023年6月30日的六个月中 |
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优先股 |
已发行普通股 |
额外付费- |
累积的 |
非- 控制 |
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股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
向 401 (k) 计划发行股票 |
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股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
根据股权信贷额度已发行股票,扣除成本 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
已发行的 J 系列优先股,扣除成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
G 系列优先股应付的应计股息 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
990 G 系列优先股和应计股息换成 11,969 股 J 系列优先股 |
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G 系列优先股的视同股息和换成 J 系列优先股的应计股息 |
- | - | - | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
第一系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
J系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
已发行 K 系列优先股股息 |
(84 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
发行股票作为部分偿还债务 |
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发行股票以支付董事费 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
- | - | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
净收入 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并股东赤字表(续)
(未经审计)
截至2022年6月30日的六个月 |
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优先股 |
已发行普通股 |
额外付费- |
累积的 |
非- 控制 |
|
|||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
已发行股票代替现金奖励 |
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向 401 (k) 计划发行股票 |
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发行股票以支付董事费 |
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由于铂金和解,MT优先股被重新收购 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
E 系列优先股换成 F 系列优先股和 G 系列优先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行股票以支付董事费 |
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股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea 生物制药公司及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
六个月已结束 6月30日 |
||||||||
2023 |
2022 |
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来自经营活动的现金流: | ||||||||
净收益(亏损) |
$ |
$ |
( |
) |
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为将净收益(亏损)与(用于)经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整: | ||||||||
折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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放弃专利和商标申请造成的损失 |
||||||||
股票补偿费用 |
( |
) |
||||||
向雇主配套缴款401 (k) 计划发行的股票价值 |
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为支付员工奖金而发行的股票的价值 |
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为支付董事费而发行的股票的价值 |
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修改合同的收益 |
( |
) | ||||||
债务消灭造成的损失 |
||||||||
债务折扣和发行成本的摊销 |
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运营资产和负债的变化: | ||||||||
应收款 |
( |
) | ||||||
库存 |
( |
) | ( |
) |
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预付费用和其他资产 | ||||||||
应付账款 |
( |
) |
||||||
应计负债和其他负债 |
( |
) | ( |
) |
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租赁负债 |
( |
) | ( |
) |
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递延收入 |
||||||||
由(用于)经营活动提供的净现金 |
( |
) |
||||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
购买设备的付款 |
( |
) | ( |
) |
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销售设备所得的收益 |
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专利和商标成本 |
( |
) |
( |
) |
||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) |
( |
) |
||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
发行优先股所得收益 |
||||||||
支付优先股发行费用 |
( |
) |
||||||
发行普通股的收益 | ||||||||
支付普通股发行费用 |
( |
) |
||||||
应付票据的收益 |
||||||||
支付债务发行成本 |
( |
) |
||||||
应付票据的本金付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
融资活动提供的净现金 |
||||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) |
( |
) |
||||||
现金和现金等价物,期初 |
||||||||
现金和现金等价物,期末 |
$ | $ |
见简明合并财务报表的附注。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1. |
重要会计政策摘要 |
a. |
陈述依据:截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间提供的信息未经审计,但包括Navidea Biopharmaceuticals, Inc.(“Navidea”、“公司” 或 “我们”)管理层认为公允列报所涉期间业绩所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度,通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。截至2023年6月30日的余额和过渡期的业绩不一定代表今年的预期业绩。简明合并财务报表应与Navidea截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读,后者已作为我们于2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告(“2022年10-K表格”)的一部分。 |
我们的简明合并财务报表包括Navidea及其全资子公司Navidea Biopharmaceuticals Europharmaceuticals Limited(“Navidea UK”)的账目,以及我们的控股子公司Macrophage Therapeutics, Inc.(“MT”)的账目。合并中取消了所有重要的公司间账户。
b. |
估计数的使用:按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设影响财务报表日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告期间报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。 |
c. |
收入确认:我们偶尔会从拨款中获得收入,以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已支付且补助金项下的款项按合同到期后才确认补助金收入。 |
我们还通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。
此外,我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议,我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发(“研发”)成本补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的,需要根据现行会计准则进行单独评估。参见注释 3。
d. |
每股净收益(亏损):每股净收益(亏损)是根据两类方法计算的。在两类方法下,净收益(亏损)根据普通股和其他参与证券的参与权进行分配。我们已确定未偿还的非归属限制性股票代表参与证券。净收益(亏损)不分配给非归属限制性股东,用于计算两类方法下的每股净收益(亏损),因为非归属限制性股东没有分担公司收益(亏损)的合同义务。每股基本净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股股东的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数,不包括任何潜在的稀释工具的影响。摊薄后的每股净收益(亏损)是使用 (a) 两类法或 (b) 库存股法(如适用)对潜在稀释工具的更稀释系数计算得出的。在此期间已发行普通股的加权平均数反映了如果发行稀释性潜在普通股本来会增加的已发行普通股。公司可能发行的潜在普通股包括可转换优先股、期权和认股权证。参见注释 5。 |
e. |
研发成本:研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬,以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用按发生时计入运营账上。我们根据提供的服务审查和累积研发费用,并根据适用于每个项目完成阶段的成本估算值。 |
f. |
库存:库存的所有组成部分均按成本(先入先出)或可变现净值中较低者估值。当可变现净值低于库存的账面成本时,我们会将库存调整为可变现的净价值。净可变现价值是根据估计的销售活动和利润率确定的。我们根据管理层对未来可能的商业用途的判断,估算过时库存的储备金是基于对当前库存水平、估计的未来销售和生产率以及预计保质期的分析。参见注释 6。 |
g. |
无形资产:无形资产主要由许可协议以及专利和商标成本组成。无形资产按成本减去累计摊销额列报。在许可协议和专利的估计使用寿命内使用直线法摊销许可协议和专利的估计使用寿命约为 |
h. |
租赁:我们所有的租赁均为经营租赁,包含在我们简明的合并资产负债表上的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。这些资产和负债在生效之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值进行确认,使用公司的增量借款利率或隐性利率(如果可以随时确定)。每项租约使用的折扣率主要基于铂金债务,该债务在2018年的大部分时间里都是有抵押和未偿还的。我们使用了 “积累” 方法,其方法是估算计入债务利率的风险/信贷利差,然后在每份租约的剩余期限内对其进行调整。此外,还完成了对公司同行群体的一些市场研究。初始期限为12个月或更短的短期经营租赁不记录在简明合并资产负债表上。经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线法确认。租赁费用包含在我们简明的合并运营报表中的销售、一般和管理费用中。参见注释 9。 |
i. |
或有负债:我们面临正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。根据ASC主题450, 突发事件,当管理层确定可能已产生负债并且金额可以合理估算时,我们会对或有负债进行累计。这一决定需要管理层做出重大判断。截至本10-Q表季度报告提交之日,我们正在与Capital Royalty Partners II, L.P.(“CRG”)和我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士分别处理正在进行的诉讼事宜。请参阅注释 10。 |
j. |
最近通过的会计准则:2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了第2016-13号会计准则更新(“ASU”), 衡量金融工具的信用损失。ASU 2016-13的发布旨在为财务报表用户提供更多有用的信息,说明金融工具的预期信用损失以及在每个报告日延长申报实体持有的信贷的其他承诺。ASU 2016-13要求以摊销成本计量的金融资产(或一组金融资产)以预计收回的净额列报。此外,与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过信贷损失备抵来记录。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案对2022年12月15日之后开始的财政年度有效,包括这些财政年度内的过渡期。允许尽早适用修正案。实体应在指导方针生效的第一个报告期开始时,通过对留存收益进行累积效应调整来适用亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案(修改后的回顾方法)。ASU 2016-13的通过并未对我们的简明合并财务报表产生重大影响。 |
2. |
流动性 |
该公司正在与CRG进行诉讼。2022 年 8 月 30 日,德克萨斯州哈里斯县地方法院(“德克萨斯州法院”)裁定 CRG 约为 $
此外,公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士提起诉讼。请参阅注释 10。
公司此前已与战略合作伙伴签订了API开发资金和准入协议(“API开发协议”),以协助开发和供应用于制造Lymphoseek(technetium Tc 99m tilmanocept)的活性药物成分(“API”),该成分由公司在美国、加拿大和墨西哥以外的国家销售。根据API开发协议,除其他外,战略合作伙伴同意向公司偿还高达总额为美元的款项
2023年4月10日,公司与Meilleur Technologies, Inc.(“Meilleur”)签订了资产购买协议(“协议”),根据该协议,Meilleur同意收购公司与其开发和商业化治疗阿尔茨海默氏病的PET生物标志物的业务(“业务”)相关的某些资产并承担某些负债。作为购买价格的一部分,Meilleur支付了$的现金付款
乌克兰和俄罗斯之间目前的冲突造成了全球资本市场的波动,并继续产生进一步的全球经济后果,包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲运营的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争而恶化,则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。
该公司经常出现净亏损,并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出范围拥有相当大的自由裁量权,并且有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源,包括潜在的股权和/或债务融资、合作以及可以增加资产负债表的额外赠款。但是,根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗,管理层认为,自提交本10-Q表季度报告以来,公司能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。公司的简明合并财务报表不包括对资产账面金额、列报的费用以及对简明资产负债表项目重新分类的任何调整,这些调整是公司无法继续运营时可能需要的。
3. |
与客户签订合同的收入和其他收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要药物产品管理业务:(i)诊断物质,包括tc99m tilmanocept和我们的Manocept平台的其他诊断应用,以及(ii)治疗开发计划,包括我们的Manocept平台的所有治疗应用。Tc99m tilmanocept是该公司唯一获准在任何市场销售的候选药物,该公司有权在加拿大、墨西哥和美国境外分销。Tc99 tilmanocept仅获准在欧盟(“欧盟”)、英国、印度和澳大利亚销售。
我们通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。根据每份合同或采购订单,正常付款期限通常为自发票开具之日起 30 至 90 天。
在从客户那里收到现金并履行绩效义务后,公司还确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常是在确认相关收入并开具发票后收到的。正常的付款条件通常包括
收到的与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑款将推迟到监管机构批准Tc99m tilmanocept并授权在每个国家/地区开始产品销售为止。公司于 2022 年 3 月下旬在印度获得监管部门批准 Tc99m tilmanocept,但是在印度开始商业销售之前,必须获得某些额外批准,例如进口许可证和使用替代制造商的授权。如果有的话,也无法确定该产品是否或何时将在中国获得监管部门的批准。此外,由于Tc99m tilmanocept尚未在印度或中国开始销售,因此没有理由估计该产品在这些市场上是否、在多大程度上或以何种速度被接受和使用。因此,不可能有把握地确定这些国家未来一段时间的预期销售额。因此,公司打算从每个国家启动商业销售之时开始,直至每份协议的初始期限结束,以直线方式确认来自预付款和里程碑付款的收入。每份协议的初始期限为
在印度生活了多年 在中国生活了多年。
合同的交易价格是公司期望有权获得的对价金额,以换取向客户转让承诺的商品或服务。交易价格不包括代表第三方收取的金额(例如销售税)。为了确定合同的交易价格,公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格,公司假设商品或服务将按照现有合同的承诺转让给客户,并且合同不会被取消、续订或修改。
在估算合约的交易价格时,公司会考虑其合理获得的所有信息(历史、当前和预测),并确定可能的对价金额。公司与客户签订的大多数合同都包含交易价格的固定部分和可变部分。根据这些合同,履行履约义务的部分或全部对价视公司没有直接影响的事件而定。例如,监管部门的批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外,向Tc99m tilmanocept(印度和中国支付特许权使用费的基础)的最终用户收取的价格由这两个国家的分销商制定。
里程碑付款具有二元结果(即公司要么收到所有里程碑付款,要么不收到任何里程碑付款),并且可以使用最有可能的金额方法进行估算。考虑到可变对价的限制,公司评估了当前合同中实现非销售里程碑付款的可能性,并确定这些里程碑很可能会实现,公司将获得对价。因此,在应急问题得到解决后,将这些付款包括在交易价格中可能不会导致严重的收入逆转。因此,非销售里程碑付款的金额包含在交易价格中。
特许权使用费是根据预期价值法估算的,因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。但是,考虑到可变对价的限制,交易价格中包含的未来特许权使用费的估计值通常为美元
预付费用、里程碑和特许权使用费通常不可退还。因此,公司没有估计预期的退款,也没有向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新与客户签订的合同的估计交易价格。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间,公司确认与客户签订的合同收入为美元
下表细分了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间公司与客户签订合同的收入。
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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销售收入: |
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tc99m tilmanocept-欧洲 | $ | $ | $ | $ |
如下所示,以下经济因素会影响公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性:
客户的地理位置:不同市场的药品定价模式各不相同,这反过来可能会影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费率和里程碑。特许权使用费率和里程碑付款因合同而异,但可能部分取决于每个地区的潜在市场规模。就Tc99m tilmanocept而言,欧洲的特许权使用费率低于印度的费率,但高于中国。
监管批准状态。与客户签订合同的大部分收入通常将在产品获准在每个市场销售后得到确认。每个 tc99m tilmanocept 客户都在自己独特的监管环境中运营,药品批准的法律和途径因市场而异。Tc99m tilmanocept已获准在欧盟和英国销售,因此公司确认了在欧洲的销售收入。Tc99m tilmanocept 于 2022 年 3 月获准在印度销售,但产品销售尚未开始。Tc99m tilmanocept 尚未获准在中国销售,可能永远无法在中国获得批准。中国的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时确认相关的特许权使用费和里程碑。
截至2023年6月30日,公司已经
将任何与合同相关的成本资本化为合同资产。
下表显示了截至2023年6月30日的六个月期间与客户签订的合同负债的期初和期末余额。
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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(未经审计) | ||||||||
期初与客户签订的合同相关的递延收入总额 |
$ | $ | ||||||
期末递延收入总额 |
$ | $ |
该公司的应收销售收入为美元
除了来自与客户签订合同的收入外,我们还从美国国立卫生研究院(“NIH”)拨款中获得收入,以支持各种产品开发计划。收入确认标准适用于与客户签订合同产生的收入。客户被定义为与实体签订合同以获得商品或服务的一方,这些商品或服务是该实体正在进行的重大或中央业务的产出,以换取对价。公司正在进行的主要或中央业务包括精准免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。美国国立卫生研究院及其各机构负责生物医学和公共卫生研究,并为Navidea等非美国国立卫生研究院的研究机构和实体提供重要的生物医学研究资金。虽然公司将直接从该项目中获得的任何知识中受益,但也提供了公共卫生福利,这证明以补助金的形式使用公共资金是合理的。根据公司运营的性质和补助金的条款,Navidea与美国国立卫生研究院没有供应商-客户关系,补助金不在收入确认标准的范围内。因此,收入确认标准不必适用于美国国立卫生研究院的补助金。在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间,公司确认的补助金收入为美元
最后,我们预计将确认来自战略开发合作伙伴的总收入不超过 $
4. |
股票薪酬 |
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间,我们的股票薪酬支出总额(包括某些被没收或取消的奖励的费用撤销)为美元
截至2023年6月30日,我们的股票期权状况以及截至该日止的六个月期间的变动摘要如下。
截至2023年6月30日的六个月 |
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的数量 选项 |
加权 平均值 运动 价格 |
加权 平均值 剩余的 合同的 生活 (以年为单位) |
聚合 固有的 价值 |
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未支付,2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
已授予 |
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已取消/已没收 |
( |
) |
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已过期 |
( |
) |
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未付,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
可行使,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ |
在截至2023年6月30日的六个月期间,每笔股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
截至2023年6月30日,我们的未归属限制性股票状况以及截至该日止的六个月期间的变化摘要如下。
六个月已结束 2023年6月30日 |
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的数量 股份 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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未归属,2023 年 1 月 1 日 |
$ | |||||||
既得 |
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未投入,2023 年 6 月 30 日 |
$ |
截至 2023 年 6 月 30 日,有 $
5. |
每股收益(亏损) |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,摊薄后的每股普通股收益(亏损)不包括以下影响
公司的未归属限制性股票奖励包含不可没收的股息或等值股息的权利,无论是已付的还是未付的(称为 “参与证券”)。因此,在计算基本和摊薄后的每股收益(亏损)时,必须将未归属的限制性股票奖励包括在已发行股票数量中。但是,由于我们因持续经营而蒙受损失,
6. |
库存,净额 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日,库存净额构成如下:
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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材料 |
$ | $ | ||||||
工作正在进行中 |
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成品 |
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为即将到期的成品准备金 |
( |
) |
( |
) |
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库存总额,净额 |
$ | $ |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月或六个月期间,已分配成品库存用于临床试验。
7. |
应付账款、应计负债和其他 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的应付账款包括总额为美元
公司以现金和股票向非雇员董事支付费用。截至2023年6月30日和2022年12月31日,到期董事费的现金部分包含在应付账款中,股票部分包含在应计负债中,其他包含在简明合并资产负债表中。某些董事选择推迟收到现金和股票以支付董事费,直到公司筹集足够的额外资金。
根据我们与加州大学圣地亚哥分校(“加州大学圣地亚哥分校”)签订的许可协议,我们拥有tilmanocept的所有诊断和治疗用途的全球独家权利,但美国、加拿大和墨西哥用于淋巴管测绘的tc99m tilmanocept除外,这些权利已许可给Cardinal Health 414, LLC(“Cardinal Health”)。加州大学圣地亚哥分校的许可协议包括与许可费、里程碑和特许权使用费相关的付款义务。截至2023年6月30日,该公司的累计收入约为美元
2023 年 3 月 30 日(“生效日期”),迈克尔·罗索尔博士签署了与他于 2023 年 4 月 10 日(“离职日期”)辞去首席医疗官职务有关的离职和释放协议(“离职协议”)。除其他外,根据分离协议,公司同意向罗索尔博士一次性支付一笔款项,减去所有相关税款和其他预扣款
2023年3月30日,在罗索尔博士离职之际,公司与G2G Ventures(“G2G”)签订了咨询服务协议(“咨询协议”),G2G Ventures的执行董事是公司董事约书亚·威尔逊。根据咨询协议,G2G根据一份或多份工作说明书中双方达成的协议,向公司提供高管级别的支持服务。公司每月向G2G支付预付款 $
8. |
应付票据 |
John K. Scott, Jr. 的桥梁笔记
2022 年 4 月 10 日,公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议,根据该协议,斯科特先生同意向公司提供本金不超过美元的贷款
作为斯科特先生签订2022年Bridge Note的对价和部分诱因,该公司交换了所有债券
2023年4月25日,斯科特先生同意向公司提供第二笔贷款,本金最高为美元
2023年6月29日,公司与斯科特先生签订了信函协议,交换美元
与 2022 年过桥票据相关的利息支出总额为 $
IPFS 公司
2021 年 11 月,该公司预付了 $
与IPFS应付票据相关的利息支出总额为美元
AFCO 高级信用有限责任公司
2022年11月,该公司预付了美元
与AFCO应付票据相关的利息支出总额为美元
摘要
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间,我们记录的利息支出为美元
9. |
租赁 |
我们目前租赁的租金约为
此外,我们租赁了大约
我们目前租赁办公设备,每月付款为美元
经营租赁费用总额为 $
下表列出了截至2023年6月30日公司经营租赁产生的现金流金额、时间和不确定性的信息。
租赁负债的到期日 |
正在运营 租赁付款 |
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2023(剩余) |
$ | |||
2024 |
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未贴现的经营租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
( |
) | ||
经营租赁负债的现值 |
$ |
资产负债表分类 |
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当期租赁负债 |
$ | |||
非流动租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
$ |
其他信息 |
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经营租赁的加权平均剩余租赁期限(年) |
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经营租赁的加权平均折扣率 |
% |
为包含在经营租赁负债现值中的金额支付的现金为美元
10. |
承付款和或有开支 |
我们面临正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。根据ASC主题450, 突发事件,当既有可能产生负债,又可以合理估计损失金额时,我们会为负债编列准备金。尽管任何诉讼的结果尚不确定,但我们认为,与这些行为有关的最终责任金额(如果有)不会对我们的财务状况产生重大影响。
CRG 诉讼
该公司一直在德克萨斯州法院就CRG根据CRG贷款协议条款提出的违约主张,以贷款人和CRG贷款协议其他关联贷款机构(统称为 “CRG贷款人”)的控制代理人的身份与CRG提起诉讼。在2017年12月的审判之后,得克萨斯州法院裁定该公司对CRG的总债务超过美元
2018年4月,CRG对Navidea和MT提起诉讼,指控Navidea违反了Navidea签订的GSA和贷款协议,该协议源于Navidea对CRG全额提取信用证的行为提出质疑
2021 年 11 月 21 日,德克萨斯州法院作出中间判决,宣布 CRG 没有违反 GSA,但 Navidea 确实违反了 GSA 和 CRG 贷款协议的赔偿条款。在中间命令中,得克萨斯州法院自发裁定合理的律师费为损害赔偿,其数额(如果有)将在审判中确定。CRG 提出了大约 $ 的索赔
尽管有异议,上诉待决,部分原因是最终判决和调查结果和结论中的措辞模棱两可,以及CRG可能提出任何上诉或重新提出动议,但该公司记录了判决的应计利息,利率为
2023年第二季度,公司收到了外部律师的进一步澄清和确认,即德克萨斯州法院的判决保持不变,规定的判决后利率为
戈德堡协议和诉讼
2018年8月,戈德堡博士辞去了Navidea执行官兼董事的职务。关于戈德堡博士的辞职,纳维迪亚和戈德堡博士签订了一项协议(“戈德堡协议”),其中规定了离职条款。除其他外,《戈德堡协议》规定戈德堡博士有权
2019年2月11日,戈德堡博士向MT董事会(“MT董事会”)表示,他在未经MT董事会或股东批准的情况下成立了MT的子公司,将MT的所有资产转让给了子公司,然后向自己发行了该子公司的股票。2019年2月19日,Navidea通知MT,由于MT破产,它将根据自2019年3月1日起生效的条款终止分许可。2019年2月20日,MT董事会解除了戈德堡博士担任MT总裁兼首席执行官的职务,并解除了他可能被任命或任职的MT的任何其他职位。戈德堡博士仍然是MT董事会成员,小约翰·斯科特也是Navidea董事会副主席。2022年2月17日左右,PPVA的联合官方清算人和外国代表执行了必要的文件,将其在MT的优先股转让给了Navidea。
涉及戈德堡博士的纽约诉讼
2019年2月20日,纳维德亚在纽约南区美国地方法院(“地区法院”)对戈德堡博士提起诉讼,指控其违反了《戈德堡协议》,违反了诚信和公平交易契约,并获得宣告性判决,认定纳维德亚在《戈德堡协议》下的履约是免除的,纳维德亚有权终止《戈德堡协议》戈德堡博士行为的结果。2019年4月26日,Navidea对戈德堡博士提起了修正后的申诉,该申诉增加了违反信托义务的索赔,要求赔偿与戈德堡博士在担任Navidea首席执行官期间采取的某些行动有关的赔偿。2019年6月13日,戈德堡博士回答了修正后的申诉,并就违反《戈德堡协议》、非法解雇、禁令救济和量子理由对Navidea提起了反诉,并对MT提起了反诉。
2019年12月26日,地方法院对与Navidea和MT以及戈德堡博士有关的几项动议作出裁决,这些动议严重限制了戈德堡博士可以对Navidea和MT提出的索赔。具体而言,地方法院认定,戈德堡博士对Navidea的反诉和针对MT的第三方索赔的某些部分未能陈述可以给予救济的索赔。此外,地方法院裁定,Navidea和MT采取的行动,包括重组MT董事会、由拉特金先生取代戈德堡博士担任MT首席执行官、终止Navidea与MT之间的再许可、终止某些研究项目以及允许MT知识产权归还给Navidea,均不违反《戈德堡协议》。
地方法院还驳回了戈德堡博士关于不当解雇MT首席执行官职务的指控。此外,地方法院认定,戈德堡博士没有资格寻求禁令救济,以强制将克劳丁·布鲁克博士和迈克尔·赖斯从MT董事会中撤职,宣布MT董事会在2018年11月29日(纳维德亚任命布鲁克博士和赖斯先生为MT董事会成员的日期)当天或之后采取的所有行动无效,也没有资格恢复Navidea与MT之间终止的分许可证。
此外,地方法院裁定,纳维德亚因在提出申诉前三年以上的行为而对戈德堡博士提出的违反信托义务的索赔是时效的,戈德堡博士仅有权就该索赔获得预付律师费。为了避免进一步的诉讼费用,公司同意仅就违反信托义务索赔向戈德堡博士提供赔偿。
2020年1月31日,戈德堡提出许可动议,要求修改其申诉,以重新增加对违反合同、违反默示的诚信和公平交易契约、量子判决和禁令救济的索赔。2020年4月1日,地方法院驳回了戈德堡博士的全部修改许可动议。
2020年1月27日,戈德堡博士提出了一项动议,要求Navidea进一步预付与纽约行动和特拉华行动有关的费用。纳维迪亚反对该动议,地区法院将此事移交给地方法官。2020年7月9日,地方法官发布了她的报告和建议,建议:(1)地方法院拒绝对戈德堡博士的动议行使管辖权,因为该动议涉及为特拉华州诉讼辩护所产生的费用和费用;(2)地方法院在没有就该问题进行额外动议实践的情况下拒绝向戈德堡博士裁定任何违反信托义务的费用;(3)地方法院认定戈德堡博士是有权预付他在为新法院剩余部分进行辩护时合理产生的开支和费用约克的行动以戈德堡博士发布承诺为前提;(4) 制定一项协议,根据该协议,戈德堡博士可以确定应支付的预付款金额。
2020年8月24日,关于戈德堡博士的晋升动议,地方法院采纳了地方法官的报告和建议,认定,尽管Goldberg博士没有获得与特拉华诉讼或第三方对MT的索赔相关的费用和开支的预付款,但法院裁定,戈德堡博士有权为Navidea在纽约诉讼中对他提出的剩余索赔进行辩护。法院通过了一项协议,根据该协议,将进行额外的动议程序,以确定预付的适当费用数额。一旦地方法官作出裁决,纳维德亚将需要向戈德堡博士预付这些费用,条件是戈德堡博士在确定纳维德亚无权获得赔偿的情况下同意向纳维德亚偿还这些费用。
2021 年 5 月 27 日,地方法院下令:(1) 向戈德堡博士赔偿 $
2021 年 8 月 6 日,公司提出动议,要求重新考虑其预付费用的义务。2021 年 10 月 14 日,地方法官建议驳回纳维德亚的复议动议。2022 年 3 月 7 日,地方法院部分采纳了该报告和建议,并允许戈德堡博士就其自 2020 年 9 月 1 日以来为申诉辩护所产生的费用寻求预付款。2022 年 4 月 8 日,戈德堡博士提交了一份费用申请,要求预付美元
《纽约行动》中的事实发现和专家发现已经完成。该公司采取行动,取消了戈德堡博士的损害赔偿专家的资格。2022年11月9日,地区法院发布了一项意见,部分批准了公司的动议,并禁止戈德堡博士的损害赔偿专家就除两个问题以外的所有问题作证。2023年7月20日,双方分别提交了简易判决动议,要求批准对他们有利的即决判决,并驳回对方的肯定主张。尚未确定试用日期。
纽约证券交易所美国持续上市标准
2022年1月28日,公司收到纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国公司”)的通知,称该公司未遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(a)(iii)条规定的600万美元股东权益要求。根据纽约证券交易所美国证券交易所的要求,该公司在2022年2月28日之前向纽约证券交易所美国人提交了一份计划,说明其为在2023年7月28日之前恢复对持续上市标准的遵守已经或将要采取的行动。
2022 年 4 月 8 日,公司收到来自纽约证券交易所美国证券交易所的通知(“录取通知书”),表示公司恢复合规的计划已获接受。录取通知书还指出,公司也没有遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(a)(i)条和第1003(a)(ii)条,这些条款要求发行人如果在最近三个财年中报告了持续经营亏损和/或净亏损,则其股东权益应为(i)200万美元或以上;(ii)如果报告了亏损,则股东权益为400万美元或以上在最近的四个财政年度中,有三个财政年度继续运营。录取通知书指出,该公司的股东权益为美元
纽约证券交易所美国人授予该公司截至2023年7月28日的计划期,以重新遵守第1003(a)(i)、(ii)和(iii)条。2023年7月28日,公司收到了纽约证券交易所美国的书面通知,称纽约证券交易所监管部门的工作人员已决定启动公司普通股的退市程序。根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1009(a)条,《纽约证券交易所监管》已确定该公司不再适合上市,因为该公司无法证明在2023年7月28日到期的最长18个月合规计划期结束之前,已重新遵守了《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(a)(i)、(ii)和(iii)条。NYSE American向美国证券交易委员会提出的将公司普通股退市的申请尚待审理,但须完成所有适用程序,包括公司对纽约证券交易所监管工作人员决定的任何上诉。
2023年8月4日,公司提出书面请求,对纽约证券交易所监管工作人员的决定提出上诉。无法保证公司继续上市的请求会获得批准。在公司上诉待决期间,该公司的普通股将继续在美国纽约证券交易所上市和交易,但如果纽约证券交易所美国人认为暂停交易符合公共利益、保护投资者或促进公正和公平的贸易原则,则可以自行决定立即暂停交易。
2023年6月1日,公司收到了纽约美国证券交易所的第二份通知(“通知”),表明该公司不符合《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(f)(v)条规定的纽约证券交易所美国继续上市标准,因为其普通股已经以低每股价格出售了很长一段时间。该通知对公司普通股的上市或交易没有立即生效,普通股将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代码为 “NAVB”,尽管在不合规期间,公司的股票代码上将附上 “低于合规” 的指标。
根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(f)(v)条,纽约证券交易所美国工作人员确定,公司继续上市的前提是其对普通股进行反向股票分割,或者以其他方式在合理的时间内(工作人员确定不迟于2023年12月1日)的价格持续上涨。该通知进一步指出,由于上述情况,公司已受到《纽约证券交易所美国公司指南》第1009条的程序和要求的约束,除非公司及时弥补缺陷,否则除其他外,这可能会导致退市程序的启动。公司打算采取一项或多项符合公司及其股东最大利益的措施,包括公司股东在2023年7月27日举行的股东特别会议上批准的潜在反向股票拆分,从而重新遵守第1003(f)(v)条规定的持续上市标准。
11. |
公平 |
NOL 权利协议修正案
2022 年 4 月 7 日,公司董事会(“董事会”)以第 382 条权利协议(“NOL 权利协议”)的形式通过了 NOL 权利计划,以维护和保护公司的净营业亏损结转(“NOL”)和其他税收资产。截至2022年12月31日,该公司的资金约为美元
根据NOL权利协议,董事会宣布公司每股已发行普通股获得一股优先股购买权的应纳税股息,每股权利最初代表购买一股优先股的权利
2023年1月10日,董事会批准了第382条权利协议的第一修正案(“NOL权利协议修正案”),该修正案将交换比率从每股五股普通股降至每股权利三股普通股。NOL 权利协议的其他条款均未修改。
根据经修订的 NOL 权利协议发放的权利最早将于 (i) 2025 年 4 月 6 日;(ii) 如果董事会自行决定修订后的 NOL 权利协议对于保存 NOL 或其他税收优惠不再必要或不可取,则废除第 382 条或任何后续法规的生效日期;(iii) 董事会确定的公司应纳税年度的第一天自行决定不得结转任何NOL或其他税收优惠;或 (iv) 次日如果在公司2022年年度股东大会上或之前,批准NOL权利协议的提案未获得股东的批准,则对公司2022年年度股东大会的投票结果进行认证,除非公司提前赎回或交换了权利,或者发生了某些交易。
401 (k) 雇主比赛
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,我们发布了
长期激励计划
2022年9月9日,董事会批准并通过了旨在激励和奖励员工的长期激励计划(“LTIP”)的条款和条件。LTIP规定根据2014年计划向公司员工发放基于股份的奖励。根据LTIP,每位员工的股票奖励目标金额是根据各种因素确定的。股票奖励的支付基于公司类风湿关节炎3期临床试验(NAV3-33)中与融资以及美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”)监管里程碑相关的预先设定的绩效目标和目标的实现情况。融资和EMA监管里程碑将分别包括
尽管公司没有完全实现融资里程碑,但根据2022年8月完成的供股发行(“2022年供股发行”),董事会决定支付
2023 年 3 月 10 日,董事会对 LTIP 进行了修订,将全部授予奖励
股票购买协议
2023年4月26日,公司与Keystone Capital Partners, LLC(“Keystone”)签订了普通股购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司可以自行决定不时提供和出售,根据该协议,Keystone承诺购买最高为美元
2023年5月10日,公司与Keystone签订了信函协议,确认并同意根据收购协议,公司不会发行任何超过以下股份的股份,Keystone也不会购买任何股份
在2023年5月3日至2023年5月25日期间,该公司共售出了
由于这些摊薄发行(定义见2022年供股发行的一系列优先股指定证书和相关认股权证),第一系列优先股的转换价格和认股权证的行使价已调整为美元
J 系列优先股
2023年5月22日,公司与两名合格投资者签订了股票购买协议(每份协议均为 “购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售总额为
2022年5月22日,公司向特拉华州国务卿提交了指定证书(“J系列指定证书”),指定了J系列优先股的权利、优先权和限制。J 系列指定证书授权
J系列优先股将可转换为等于原始发行价格除以美元的数量的普通股
除可能对J系列优先股的任何权利、优先权、特权或投票权产生不利影响的交易外,J系列优先股没有投票权。如果普通股申报分红,则J系列优先股的持有人将有权获得的金额等于一股普通股申报的股息乘以记录日期J系列优先股可以转换为的普通股数量,不受任何转换限制。
进行任何清算后,在向普通股持有人分配任何资产之前,J系列优先股的持有人将有权获得每股J系列优先股的金额,计算方法是将可供分配给公司所有已发行普通股的总额除以(x)公司当时所有已发行普通股加上(y)公司普通股的所有股份,其中 J 系列优先股的所有已发行股票都可以转换,然后 (z) 将由此获得的总和乘以随后可以将该J系列优先股转换为的普通股数量。
证券交易协议
2023 年 6 月 1 日,公司与 John K. Scott, Jr. 签订了证券交易协议,根据该协议,斯科特先生投降
根据美国公认会计原则,我们确定,根据证券交易协议交出的G系列优先股及其应计和未付股息的公允价值约为美元
根据证券交易协议,斯科特先生还同意交出剩余的股份
此外,《证券交易协议》还为斯科特先生提供了与转售J系列优先股转换后可发行的普通股有关的某些注册权。
2023 年 6 月 6 日,斯科特先生改信了
K 系列优先股
2023 年 6 月 16 日,董事会宣布派发面值 K 系列优先股的千分之一股息
K系列优先股的股票将无凭证,并以账面记账形式表示。K系列优先股的持有人不得转让任何股份,除非该持有人转让该持有人持有的任何普通股,在这种情况下,相当于该持有人转让的普通股数量的K系列优先股的千分之一(千分之一千分之一)将自动转让给此类普通股的受让人。
K系列优先股的每股将赋予其持有人权利
除非在任何与反向股票拆分投票有关的适用委托书或选票上另有规定,否则有权对反向股票拆分进行投票的每股K系列优先股(或其一部分)的投票方式将与该系列普通股(或其一部分)的投票(如果有)的方式相同 K 优先股(或其一部分)是在反向派发股息时发行的股票拆分或其他事项(如适用),以及代表提交此类委托书或选票的任何持有人持有的普通股的委托书或选票将被视为包括该持有人持有的K系列优先股的所有股份(或其中的一部分)。K系列优先股的持有人将不会收到单独的选票或代理人就反向股票拆分的K系列优先股或向任何为反向股票拆分进行表决的股东大会上提出的任何其他事项进行投票。
因此,K系列优先股的持有人将无权获得任何形式的股息。
在公司清算、解散或清盘后,无论是自愿还是非自愿的(a “解散”),K系列优先股在任何资产分配方面的排名都将高于普通股。解散后,每位K系列优先股已发行股份的持有人都有权在向普通股持有人进行任何分配之前,优先从公司可供分配给股东的资产中获得相当于美元的现金
截至该会议民意调查开始前(“初始赎回时间”)没有亲自或通过代理人出席任何股东大会(“初始赎回时间”)的K系列优先股的所有股票将在首次赎回时自动全部但不是部分赎回,公司或K系列优先股的持有人无需采取进一步行动(初始 “兑换”)。任何尚未根据初始赎回进行赎回的K系列优先股的已发行股份都将全部兑换,但不能部分兑换,(i)如果董事会自行决定下令赎回,则在董事会自行决定指定的时间和日期自动赎回;(ii)在公司股东在为投票目的举行的任何股东会议上批准反向股票分割后自动赎回根据这样的提议。
在上述任何赎回中兑换的每股 K 系列优先股都将作为获得等于 $ 的金额的权利的对价进行兑换
K系列优先股不可转换为或兑换本公司任何其他类别或系列的股票或其他证券。K系列优先股没有规定的到期日,不受任何偿债基金的约束。K系列优先股在公司赎回或回购股票方面不受任何限制,但在支付股息或偿债基金分期付款方面存在任何拖欠款项。
K 系列指定证书已向特拉华州国务卿提交,并于 2023 年 6 月 16 日生效。2023年6月27日,该公司发行了
部分定期票据交换
2023 年 6 月 29 日,公司与 John K. Scott, Jr. 签订了交换美元的信函协议
12. |
股票认股证 |
截至2023年6月30日,有
13. |
所得税 |
根据会计准则编纂740, 所得税按资产和负债法入账, 所得税。递延所得税资产(“DTA”)和递延所得税负债(“DTL”)是针对未来税收后果进行确认的,这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额及其各自的税基与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。DTA和DTL是使用已颁布的税率来衡量的,预计将在预计收回或解决暂时差异的年份适用于应纳税所得额。税率变化对DTA和DTL的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中得到确认。
现行会计准则规定,如果根据现有证据的权重,部分或全部避免双重征税协议很可能无法实现,则需要为避免双重征税协定提供估值补贴。由于未来纳税申报表中这些避免双重课税协议的实现存在不确定性,截至2023年6月30日和2022年12月31日,所有DTA都被估值补贴所完全抵消。
在评估避免双重征税协定的可实现性时,管理层考虑是否有可能部分或全部避免双重征税协定得不到实现。避免双重征税协定的最终实现取决于在这些暂时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定逆转(包括可用抵前和结转期的影响)以及预计的未来应纳税所得额。根据历史应纳税所得额水平以及对DTA可扣除期间未来应纳税所得额的预测,管理层认为,截至2023年6月30日,公司很可能无法意识到这些可扣除的差额或税收结转的好处。
现行会计准则包括关于财务报表中确认的所得税不确定性的会计准则。此类准则还规定了财务报表确认已采取或预计采取的税收状况的确认门槛和衡量模式,并就取消认列、分类、利息和罚款、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。该公司认为,尽管这种扣除的时机尚不确定,但所有税收状况的最终可扣除性是非常确定的。因此,截至2023年6月30日或2022年12月31日,没有记录不确定的税收状况的责任,我们预计未来十二个月不会发生任何重大变化。如果我们需要为不确定的税收状况累积利息或罚款,我们会将利息确认为利息支出,将罚款视为销售、一般和管理费用。截至2023年6月30日,2019-2022纳税年度仍需接受联邦和州税务机关的审查。
截至 2023 年 6 月 30 日,我们的资金约为 $
14. |
细分市场 |
根据现行会计准则,我们使用 “管理方法” 报告有关运营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门以做出运营决策和评估绩效的方式。我们的可报告细分市场是根据所服务的产品、服务和市场的差异确定的。没有跨细分市场销售。我们基于两种主要的药物产品来管理我们的业务:(i)诊断物质,包括我们的Manocept平台的tc99m tilmanocept和其他诊断应用;(ii)治疗开发计划,包括我们的Manocept平台的治疗应用。
下表中的信息直接来自每个应申报分部的财务报告。
截至2023年6月30日的三个月 |
诊断 |
治疗的 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1) |
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运营损失 (3) |
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其他收入,净额 (4) |
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持续经营造成的损失 |
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扣除折旧和摊销后的总资产: |
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美国 |
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国际 |
截至2022年6月30日的三个月 |
诊断 |
治疗的 |
企业 |
总计 |
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销售收入: |
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国际 |
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补助金和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本,不包括折旧和摊销 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1) |
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折旧和摊销 (2) |
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运营损失 (3) |
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其他费用,净额 (4) |
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扣除折旧和摊销后的总资产: |
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美国 |
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资本支出 |
截至2023年6月30日的六个月 |
诊断 |
治疗的 |
企业 |
总计 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1) |
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折旧和摊销 (2) |
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运营损失 (3) |
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持续经营造成的损失 |
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扣除折旧和摊销后的总资产: |
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美国 |
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资本支出 |
截至2022年6月30日的六个月 |
诊断 |
治疗的 |
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总计 |
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销售收入: |
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国际 |
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补助金和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本,不包括折旧和摊销 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用,不包括折旧和摊销 (1) |
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折旧和摊销 (2) |
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运营损失 (3) |
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其他费用,净额 (4) |
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扣除折旧和摊销后的总资产: |
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美国 |
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资本支出 |
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15. |
现金流量表的补充披露 |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,我们支付的利息总额为美元
16. |
已终止的业务 |
2017年3月3日,公司完成了向Cardinal Health出售其资产的交易,这些资产用于开发、制造和商业化用于淋巴管测绘、淋巴结活检和诊断淋巴结转移扩散用于癌症分期的产品,包括该公司以Lymphoseek® 商标销售的放射性诊断剂,用于美国食品药品管理局目前批准的适应症及类似适应症将来在加拿大获得美国食品和药物管理局批准(“收购资产”),墨西哥和美国。作为收购资产的交换,Cardinal Health (i) 在收盘时向公司支付了大约 $ 的现金
2018年4月2日,公司签订了资产购买协议修正案(“第一修正案”)。根据第一修正案,Cardinal Health 向公司支付了大约 $
2023年6月14日,公司与Cardinal Health就Cardinal Health与公司于2016年11月23日达成的某些资产购买协议签订了第二修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案,Cardinal Health 向公司一次性支付了 $
在2023年第二季度,我们记录了与第二修正案相关的净收益
17. |
后续事件 |
公司对2023年6月30日之后的事件和交易进行了评估,截至该日,这些简明合并财务报表已纳入本10-Q表季度报告并向美国证券交易委员会提交。
2023年7月28日,公司收到了纽约证券交易所美国的书面通知,称纽约证券交易所监管部门的工作人员已决定启动公司普通股的退市程序。根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1009(a)条,《纽约证券交易所监管》已确定该公司不再适合上市,因为该公司无法证明在2023年7月28日到期的最长18个月合规计划期结束之前,已重新遵守了《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(a)(i)、(ii)和(iii)条。NYSE American向美国证券交易委员会提出的将公司普通股退市的申请尚待审理,但须完成所有适用程序,包括公司对纽约证券交易所监管工作人员决定的任何上诉。
2023年8月4日,公司提出书面请求,对纽约证券交易所监管工作人员的决定提出上诉。无法保证公司继续上市的请求会获得批准。在公司上诉待决期间,该公司的普通股将继续在美国纽约证券交易所上市和交易,但如果纽约证券交易所美国人认为暂停交易符合公共利益、保护投资者或促进公正和公平的贸易原则,则可以自行决定立即暂停交易。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于:
● |
当前乌克兰和俄罗斯之间的冲突对我们的业务、财务状况或前景的影响,包括全球资本市场的极端波动使债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性、全球供应链以及我们的供应商、分销商、客户和其他商业伙伴的业务活动的延误和中断; |
● |
我们的营业亏损历史和未来盈利的不确定性; |
● |
我们成功完成候选药物的研究和进一步开发的能力; |
● |
我们的候选药物获得监管部门批准的时机、成本和不确定性,包括与当前俄乌冲突相关的延误和额外成本; |
● |
我们成功将候选药物商业化的能力,包括与当前俄乌冲突有关的延误或干扰; |
● |
我们筹集足够资金为我们的发展计划提供资金的能力,包括由于当前的俄罗斯-乌克兰冲突而导致资金短缺或资金延迟; |
● |
延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益; |
● |
我们对特许权使用费和补助金收入的依赖; |
● |
我们有限的产品线和分销渠道; |
● |
技术的进步和新的竞争产品的开发; |
● |
我们维持对财务报告的有效控制的能力; |
● |
任何未决诉讼的结果; |
● |
根据目前正在进行的退市程序,我们的普通股将从纽约证券交易所美国退市; |
● |
我们遵守或恢复遵守纽约证券交易所美国持续上市标准的能力;以及 |
● |
本报告中列出的其他风险因素,并在我们最新的10-K表年度报告和美国证券交易委员会(“SEC”)的其他文件中进行了详细介绍。 |
此外,在本报告中,我们使用 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目” 等词语以及类似的表达方式来识别前瞻性陈述。
在本报告发布之日之后,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。鉴于这些风险和不确定性,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。
该公司
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司,专注于精准免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。Navidea正在基于我们的Manocept平台开发多种精准靶向产品,通过识别未被发现疾病的部位和途径来增强患者护理,提高诊断准确性、临床决策和靶向治疗。
Navidea 的 Manocept 平台以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的 CD206 甘露糖受体的能力为前提。Manocept平台是tc99m tilmanocept的分子支柱,这是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。除了Tc99m tilmanocept(该公司有权在加拿大、墨西哥和美国境外分销)外,该公司的候选药物均未获准在任何市场上销售。
我们基于两种主要的药物产品来管理我们的业务:(i)诊断物质,包括我们的Manocept平台的tc99m tilmanocept和其他诊断应用;(ii)我们的Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息,请参阅随附的简明合并财务报表附注14。
在短期内,公司打算继续将我们的其他候选成像产品开发用于高级临床测试,并努力延长使用tc99m tilmanocept产品的监管批准。我们还将评估我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源,以及推进开发的潜在选择。
技术和候选产品
在过去几年中,我们的主要开发工作集中在诊断产品上,包括Tc99m tilmanocept,该公司已获得在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可。我们最近的举措侧重于基于我们的Manocept平台的诊断和治疗产品线扩展。
简要概述了公司诊断领域的最新进展(更多细节见以下章节),Navidea已经完成了2b期临床试验(NAV3-31),该试验评估了成像的可重复性、可重复性和稳定性,以及tc99m tilmanocept成像作为抗肿瘤坏死因子α疗法(“TNFα”)治疗对中度至重度雷哈患者的治疗疗效的早期预测能力类风湿性关节炎(“RA”)。此外,该公司已完成一项2b期临床试验(NAV3-35)的注册,该试验旨在收集来自健康受试者的手部和手腕平面和单光子发射计算机断层摄影/计算机断层扫描(“SPECT/CT”)图像(SPECT/CT成像也对一小部分RA患者进行了SPECT/CT成像),以便Navidea能够完成支持其RA成像商业产品开发的规范性数据库。该公司正在进行的关键 RA (NAV3-33) 三期试验是类风湿关节炎适应症开发计划的下一步。另一项 2b 期试验 (NAV3-32) 正在积极招募将 RA 受累关节中 tc99m tilmanocept 的摄取与滑膜活检的 CD206 免疫组织化学发现相关联。此外,研究者发起的2期心血管(“CV”)研究已在马萨诸塞州综合医院完成,研究人员已经提交了一份手稿。迄今为止提供的这项研究结果与我们先前发表的文章中的数据相似,这些数据支持了Navidea的假设,即tilmanocept可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。
Manocept 平台——诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台的前提是能够特异性靶向主要在活化巨噬细胞上表达的甘露糖受体(CD206)。这种灵活多功能的平台是专门构建的靶向成像分子的分子支柱,这些分子可以通过提高诊断准确性、临床决策和靶向特异性治疗来显著影响患者护理。该CD206靶向药物平台适用于一系列诊断模式,包括SPECT、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽玛扫描和术中和/或光学荧光检测,以及靶向巨噬细胞及其在各种免疫和炎症相关疾病中的作用的治疗化合物的输送。美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的定点节点/淋巴管映射剂tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将该技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。
活化巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要作用,并且是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制受损是医学界越来越关注的领域,这一领域已得到证实。据估计,在美国,受所有炎症性疾病影响的人数超过4000万,全球多达7亿,这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有显著临床重要性的领域。有许多公认的疾病涉及巨噬细胞,包括关节炎、动脉粥样硬化/脆弱斑块/心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性肠病(“IBD”)、系统性红斑狼疮、癌症通常包括卡波西肉瘤(“KS”)、利什曼病以及其他跨越癌症免疫学、自身免疫、传染病等一般临床领域的疾病,心脏病学、中枢神经系统疾病和炎症。在短期内,我们已经选择了目标疾病,如果成功开发,这些疾病可能会从这项技术中受益。
该公司已经开发了生产前四个治疗性Manocept免疫结构系列,即Manocept doxorubicin(“MAN-DOX”)系列的工艺,该系列旨在通过输送多柔比星、Manocept 紫杉醇系列(“MAN-PAC”)和Manocept双膦酸盐系列来特异性靶向和杀死或修饰活化的CD206+巨噬细胞(“MAN-BIS”)。MAN-PAC 和 MAD-BIS 系列旨在修饰 CD206+ 巨噬细胞,使其更具促炎性。该公司还开发了Manocept地塞米松(“MAN-DEX”)系列,该系列旨在通过提供一种有效的抗炎药地塞米松来抑制活化的CD206+巨噬细胞的炎症活性。近年来,我们投入了大量精力来改进化学合成,生产了足够数量的代表所有4种系列药物的Manocept结构以及相应的分析标准,为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。对所有四个系列结构的代表性示例的评估已在人类巨噬细胞细胞培养试验中成功进行,MAN-DOX和MAN-PAC已进入各种癌症同基因小鼠模型的评估阶段。
Manocept 平台 –免疫诊断临床数据
类风湿关节炎
两项针对类风湿关节炎的tc99m tilmanocept剂量递增研究已经完成。第一项研究已经完成,包括18名受试者(九名患有活动性疾病和九名健康受试者),皮下给药(“SC”),剂量为50和200 µg/2mci tc99m tc99m tlmanocept(clinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果已在五次国际会议上公布,包括生物技术创新组织、核医学与分子成像学会(“SNMMI”)和美国风湿病学会(“ACR”)。此外,根据我们与美国食品药品管理局的对话完成了广泛的临床前剂量研究,我们完成了一项1/2期研究,涉及对39名接受静脉注射 tc99m tilmanocept(clinicalTrials.gov NCT02865434)的受试者进行静脉注射(“IV”)给药。结合这项研究,我们还完成了人体受试者的药代动力学、药效学和辐射剂量测定阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(“SBIR”)补助金(NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1)支持。1/2期研究的结果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(“EULAR”)会议和2018年ACR会议上公布。一份供同行评审出版的手稿正在准备中。
1/2 期研究招收了活跃、中度至重度 RA 和健康对照组的受试者。已完成的试验结果表明,tc99m tilmanocept耐受性良好,未观察到严重的不良事件、药物不良反应或与药物相关的不良事件。此外,静态平面图像显示,关节特异性关节炎受试者存在关节特异性 tc99m tilmanocept 位于肩部、膝盖、手部和脚部疾病相关关节,但在健康对照受试者中没有关节特异性定位,揭示了有关表达CD206的滑膜巨噬细胞参与关节炎的潜在重要免疫诊断信息。还确定了静脉注射TC99m tilmanocept 后的最佳成像时间窗口,以及最佳剂量。
2019年4月,该公司收到了美国食品药品管理局关于该公司计划进行的临床研究的反馈,该研究旨在评估关节炎患者的关节疾病并监测患者对治疗的反应。在面对面会议和后续合作努力中,与美国食品药品管理局讨论了该公司提议的类风湿性关节炎研究。美国食品药品管理局表示,第一项研究,即2b期试验,符合对这些研究的预期,随着该公司进入第二项2b期试验,他们将继续与Navidea合作,将受RA影响的关节中tc99m tilmanocept的摄取与滑膜活检的 CD206 免疫组织化学发现相关联,并纳入计划中的3期临床试验。
2019年5月,我们开始招收患者参加第一项2b期研究(NAV3-31),名为 “评估Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(“TUV”)的精度和灵敏度”(ClinicalTrials.gov NCT03938636)。这项研究已经完成,为启动Navidea的3期研究计划提供了必要的确认支持。2019年10月,该公司对该试验进行了首次中期分析,涵盖了注册加入Arms 1和2的受试者。该中期分析的结果与该公司的假设一致,即tc99m tilmanocept可以为健康受试者和活动性关节炎患者提供可靠、稳定的成像,并提供继续进入第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月,该公司公布了第二次中期分析的结果,涵盖了试验的第3部分。该研究组在设计中反映了第三阶段,为计算第三阶段的样本量提供了相关的信息,也支持了Tc99m tilmanocept成像可以为抗肿瘤坏死因子α疗法的治疗疗效提供早期指标的假设。这些中期结果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月,该公司宣布该试验的全部入组,每位入组Arm 3的患者均已完成影像学事件。在 2022 年 ACR 会议上展示了基于已完成的 NAV3-31 研究的海报演示。该公司还在2022年ACR会议上公布了其 NAV3-32 研究的中期结果。
2021 年 2 月,公司向 FDA 提交了正式简报,其中包含对公司当时正在进行的 2b 期研究 (NAV3-31) 和先前的 RA 研究的详细分析和讨论,以及拟议的第 3 阶段的设计和统计分析计划,以征询美国食品和药物管理局的意见。在 2021 年 3 月底收到 FDA 的反馈后,公司继续努力完成对完整的 NAV3-31 试验数据集的分析,并提交了包含该分析结果的生成的简报,为于 2021 年 9 月 1 日举行的第 2 阶段结束 B 型标准会议做准备。该公司与美国食品药品管理局举行了建设性会议,并根据本次会议的讨论和后续沟通,对第三阶段研究(NAV3-33)的试验设计进行了商定的修改。该公司向美国食品和药物管理局提交了修改后的协议,并于2021年12月启动了这项研究。根据美国食品和药物管理局的更多反馈,该公司对其中一些目标进行了修改。第三阶段研究的注册工作正在进行中。关键的三期研究计划将确定tc99m tilmanocept作为关节炎患者抗肿瘤坏死因子α治疗反应的早期预测指标的能力。目前的目标是在2023年底之前完成第三阶段的招生,保密协议的提交目标是在2024年底或2025年初。
心血管疾病
Navidea与马萨诸塞州综合医院的研究人员合作,完成了两项由研究者发起的临床研究,评估了tc99m tilmanocept实现动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了有力的初步证据,证明tc99m tilmanocept有可能在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚并实现成像。非钙化动脉粥样硬化斑块包括形态学表明破裂风险高的斑块。此类斑块的破裂会导致心肌梗塞(心脏病发作)和很大一部分缺血性中风。这些研究比较了感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、弗雷明汉风险评分中等的临床无症状受试者通过SPECT/CT成像的主动脉tc99m tilmanocept摄取情况,与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者进行比较。将 tc99m tilmanocept SPECT/CT 图像与通过对比增强冠状动脉计算机断层扫描血管造影和/或获得的相同受试者的主动脉图像进行了比较 [18F]naF PET/CT。
进行了一项九个受试者的研究,旨在评估使用剂量为SC的tc99m tilmanocept产品对新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像(clinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果已在两次重要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI,2017年)上公布,并在早期版本中发表 传染病杂志 2017 年 1 月(以流通版本发布) 传染病杂志(2017)215(8):1264-1269),证实tc99m tilmanocept产品可以定量和定性靶向获得性免疫缺陷综合征(“艾滋病”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(由美国国立卫生研究院/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01 支持)。这项研究后来扩大到包括多达31名参与者,实现了全部入学率,一本出版物促成了 传染病杂志(2022) 11 月 11 日;226 (10): 1823-1833。
与马萨诸塞州综合医院合作,启动了第二项针对艾滋病毒受试者的1/2期研究启动了该研究,该研究扩大了药物管理范围和受试者诊断评估范围。这项研究招收了艾滋病受试者和健康对照组,使用静脉注射和sc给药的tc99m tilmanocept对非钙化斑块进行成像,并将初步研究范围扩大到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。初步分析表明,在非钙化斑块区域,SC 给药途径可提供优异的信号与背景比。正在对这些结果进行进一步评估。
Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让补助金(1R41HL147640-01A1),标题为 Gallium 68 Tilmanocept 用于动脉粥样硬化斑块的 PET 成像。这笔拨款支持了Navidea与阿拉巴马大学伯明翰分校(“UAB”)的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作,评估动脉粥样硬化的小鼠模型。这项工作的目的是评估 [68]gallium tilmanocept 和各种用于斑块可视化的下一代成像剂。活动于2019年第四季度开始。继与动脉粥样硬化研究相关的实验之后,UAB和Navidea合作进行了其他成像实验,评估了下一代Manocept成像剂和其他旨在阻断靶向肝脏定位以增强肿瘤可视化的结构,使用CT26癌症小鼠模型进行肿瘤的可视化。这些努力取得了成功,并促成了新的专利申请,并于2023年3月6日发表在《分子成像与生物学》杂志上。
卡波西’s 肉瘤
我们于2015年启动并完成了一项针对KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420),并于2016年获得了美国国立卫生研究院(“NIH”)的额外资助,用于继续对该疾病的诊断研究。新的支持不仅继续对这种疾病的皮肤形式进行成像,而且将其扩展到通过静脉注射 tc99m tilmanocept(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1;clinicalTrials.gov NCT03157167)进行内脏疾病的成像。这项现已升级的研究包括病理学/活检部分以及用于确定病理与图像评估一致性的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准,并于2017年在堪萨斯州启动了1/2期临床研究。该试验已完成注册和成像,最终数据分析和临床研究报告准备工作正在进行中。
肺结核(“TB”)
2019年4月,该公司宣布,比勒陀利亚大学/史蒂夫·比科学术医院健康科学学院教授兼核医学系主任Mike Sathekge教授计划启动一项比较研究,评估tilmanocept在结核患者中的使用情况。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga tilmanocept作为结核病患者管理的辅助手段,同时有助于更好地了解结核肉芽肿的生物学。CD206+ 巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此,诸如靶向巨噬细胞上表达的甘露糖受体 CD206 的 68GA 标记的 tilmanocept 之类的分子探针不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面大有希望,而且可能为未来开发一种用于向结核肉芽肿提供治疗干预的类替尔马诺西普药物递送载体提供了巨大希望。Navidea提供了用于这项研究的tilmanocept,迄今为止,已经对几名受试者进行了注射和成像。成功完成这项研究可以支持延长68ga-tilmanocept的索赔。
生物标志物的申请和认证
2017 年 11 月,公司开始向药物评估与研究中心(“CDER”)的 FDA 生物标志物分会对生物标志物 CD206 进行认证。根据美国食品药品管理局的协议,Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令,“生物标志物认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者合作开发有助于药物开发过程的生物标志物。通过美国食品药品管理局的生物标志物认证计划,实体可以申请对药物开发中特定使用环境(“COU”)的生物标志物进行监管认证。”在与美国食品和药物管理局会晤之后,由于Navidea的数据集和一般的外部出版物数据库,Navidea现在正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea修改了LOI战略草案,以加快申请流程。2018年3月,Navidea与美国食品药品管理局的指定战略家举行了后续会议,审查了进一步缩小意向书内容的可能性。Navidea正在继续敲定COU LOI,并将为FDA/CDER的资格审查提供背景数据集。已经举行了更多会议,资格认证的申请正在进行中。其中的一个关键要素将是从 NAV3-32 临床试验中获得的数据。
Manocept 平台 –体外和临床前免疫治疗数据
该公司一直在开发可携带各种有效载荷的Manocept平台药物递送结构。化学合成技术取得了长足的进步,从而形成了更可靠和更可重复的合成方案,为产品提供了表明体内活性增强的化学特性。特别显著的成果包括改进了向葡聚糖骨干上胺末端的连接剂中添加甘露糖部分的工艺,以及在连接药物有效载荷的可降解连接剂的设计和功能方面取得了重大进展。化学方法的这些进展是美国专利商标局目前正在审查的几项专利申请的主题。利用人类巨噬细胞测定的实验表明,当MAN-DOX、MAN-PAC和MAN-BIS的治疗剂量低于杀死巨噬细胞所需的剂量时,这三种构建的系列都会显著改变巨噬细胞的免疫学行为,使其更具促炎性。结果表明,与 MAN-DOX 相比,MAN-BIS 和 MAN-PAC 结构在改变巨噬细胞行为以促炎状态方面更活跃。在同基因小鼠肿瘤实验中,MAN-DOX和MAN-PAC的构建显著协同了另一种抗癌疗法的活性,该疗法的抗肿瘤活性比单独使用任何一种疗法都要大。与巨噬细胞测定结果一致,MAN-PAC在协同其他抗癌疗法的活性方面比MAN-DOX更活跃。评估同基因小鼠肿瘤模型中MAD-BIS结构的类似研究正在进行中。完成的研究结果已在纽约科学院2021年癌症免疫疗法前沿(MAN-DOX,2021年5月14日)、肿瘤骨髓定向疗法峰会(MAN-BIS,2022年6月)和癌症免疫疗法学会(SITC)(MAN-PAC,2022年11月10日)上公布。涉及第二代Manocept地塞米松携带结构(MAN-DEX)的工作已进入人类巨噬细胞培养测定的评估阶段,表明MAN-DEX如预期的那样抑制了人类巨噬细胞的促炎行为。
卡波西’s 肉瘤
新型的MAN-DOX类结构旨在特异性输送多柔比星,一种化学毒素,它可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞,有可能改变癌症病程。我们获得了额外资金,用于继续对这种疾病进行治疗研究,目标是完成一项由与多柔比星相关的用于治疗KS的Manocept构体(MAN-DOX类化合物)的研究性新药(“IND”)申请。这笔补助金(NIH/NCI 1 R44 CA206788-01)支持的努力现已完成。这些结果极大地提高了我们的专业知识,使我们能够稳健、可重复地合成 MAN-DOX 和搭载其他有效载荷的相关结构。拨款支持的研究在纽约科学院2021年癌症免疫疗法前沿会议上发表。
其他免疫治疗应用
公司继续评估其他疾病州的新兴数据,以确定重点领域、发展途径和合作选项,以利用Manocept平台,包括正在进行的对KS、RA和利什曼病等传染病的研究。与美国国立卫生研究院的研究人员合作,已经完成了对各种利什曼病小鼠模型的四项实验,评估了Navidea的几种Manocept结构的治疗功效。已观察到令人鼓舞的结果,目前正在采取后续行动。免疫炎症过程非常复杂,并且受到严格调节,其指标可启动、维持和终止该过程。巨噬细胞是免疫细胞,在炎症的发起、维持和消退中起着至关重要的作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进失调,从而加速或增强疾病进展,因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预措施可能会为控制炎症性疾病开辟新的途径。无法保证进一步的评估或开发会成功,也无法保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准,也无法保证它将在多大程度上获得市场认可。
外表
近年来,我们的运营支出主要集中在支持我们的Manocept平台和TC99m tilmanocept的诊断和治疗应用上。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,我们在研发活动上的总支出分别约为240万美元和290万美元。在此期间,我们在研发上花费的总金额中,不包括与我们的内部研发人员以及我们目前没有在正在进行的各种开发计划中分配的普通和行政人员相关的费用,我们按计划支付的自付费用如下:
六个月已结束 6月30日 |
||||||||
开发计划 (a) |
2023 |
2022 |
||||||
Manocept 平台 — 诊断 |
$ | 1,623,054 | $ | 1,505,232 | ||||
Manocept 平台——治疗学 |
146,119 | 266,664 | ||||||
tc99m Tilmanocept |
9,921 | 684 |
(a) |
在截至2023年6月30日、2022年6月30日的六个月期间,总额分别为0美元和51,007美元的补助金报销收入抵消了某些发展计划的支出。 |
我们预计在2023年剩余时间内,我们将在Manocept平台上继续推进我们的工作。我们目前预计,2023年的研发总支出,包括自付费用以及内部员工和支持成本,将低于2022年。
Tc99m tilmanocept 已获欧洲药品管理局批准,用于对欧盟成年乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鳞状细胞癌患者中引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。同样,Tc99m tilmanocept已获得英国、印度和澳大利亚相关监管机构的批准。我们预计,我们将承担与在欧盟、英国、印度和澳大利亚销售Tc99m tilmanocept相关的产品、监管、制造和商业活动,以及与Tc99m tilmanocept在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外市场的潜在上市注册和销售相关的费用。无法保证Tc99m tilmanocept将在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外的任何市场获得监管部门的批准,也无法保证如果在这些市场获得批准,它将在这些市场或任何其他市场获得市场认可。
我们将继续评估有关manocept相关药物在诊断、疾病分期和治疗涉及巨噬细胞的疾病(例如RA、KS、NASH和其他疾病状态)中的潜在用途的现有和新出现的数据,以确定利用Manocept平台的重点领域、发展途径和合作选项。我们还将评估我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源,以及推进开发的潜在选择。无法保证按照我们可接受的条件获得资金或其他资源,如果有的话,也无法保证进一步的评估或开发会成功,任何Manocept平台候选产品最终都会获得监管部门的批准,或者如果获得批准,它将在多大程度上获得市场认可。
已终止的业务
2017年3月3日,公司完成了向Cardinal Health出售其资产的交易,这些资产用于开发、制造和商业化用于淋巴管测绘、淋巴结活检和诊断淋巴结转移扩散用于癌症分期的产品,包括该公司以Lymphoseek® 商标销售的放射性诊断剂,用于美国食品药品管理局目前批准的适应症及类似适应症将来在加拿大获得美国食品和药物管理局批准(“收购资产”),墨西哥和美国。作为收购资产的交换,Cardinal Health (i) 在根据库存转移进行调整后,在收盘时向公司支付了约8,060万美元的现金,以及作为CRG和解协议的一部分,预付了300万美元的担保收益付款,(ii) 承担了资产购买协议中规定的公司与该产品相关的某些负债,以及 (iii) 同意定期支付收益(包括或有付款里程碑付款,如果已支付,将被视为补充购买价格)根据所购买产品的净销售额向公司收购。
2018年4月2日,公司签订了资产购买协议修正案(“第一修正案”)。根据第一修正案,Cardinal Health向公司支付了约600万美元,并同意在 (i) 信用证到期和 (ii) Cardinal Health 收到退还和取消信用证的证据之后,立即向公司支付相当于信用证中用于CRG的未使用部分(不超过约710万美元)的款项。作为交换,取消了Cardinal Health支付任何进一步或有补助金的义务。根据购买协议的收益条款,Cardinal Health 仍有义务支付里程碑款项。2018年4月9日,CRG从信用证中提取了约710万美元。
2023年6月14日,公司与Cardinal Health就Cardinal Health与公司于2016年11月23日达成的某些资产购买协议签订了第二修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案,Cardinal Health向公司一次性支付了750万美元的现金,以考虑资产购买协议的某些修正案,包括取消Cardinal Health向公司支付一定里程碑款项的义务。
2023年第二季度,我们在简明合并运营报表中记录了与第二修正案相关的净收益,为740万美元。截至2023年6月30日,简明合并资产负债表中没有包含与已终止业务相关的资产或负债。见随附的简明合并财务报表附注16。
运营结果
我们的药品和候选产品尚未产生可观的商业收入,因此,关于我们收入的讨论侧重于补助金和其他收入,而我们的运营差异则集中在我们的产品开发计划以及辅助性一般和管理费用上。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
销售收入。 2022年第二季度,我们确认Lymphoseek在欧洲的销售收入为7,000美元。2023 年第二季度没有销售收入记录。
补助金和其他收入。在2022年第二季度,我们确认了51,000美元的补助金和其他收入,主要与美国国立卫生研究院支持Manocept开发的SBIR补助金有关。2023 年第二季度没有记录补助金或其他收入。
研究和开发费用。研发费用从2022年同期的170万美元减少了61.8万美元,下降了36%,至2023年第二季度的110万美元。减少的主要原因是药物项目支出净减少,原因是:(i) Manocept诊断开发成本减少了38.5万美元,包括制造相关活动的减少被临床试验成本的增加所抵消;(ii) Manocept治疗开发成本减少了38,000美元,包括临床前和临床开发成本的净下降。研发费用的净减少还包括员工薪酬的减少,包括17.3万美元的激励性奖励、9,000美元的一般办公费用、8,000美元的监管咨询费用和6,000美元的差旅费。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用从2022年同期的130万美元增加了66,000美元,增长了5%,至2023年第二季度的130万美元。增长的主要原因是法律和专业服务净增加26.4万美元,与欧洲业务相关的支出净增加11,000美元,但部分被员工薪酬净减少所抵消,包括附带福利和激励性奖励为68,000美元,与董事会薪酬率下降相关的董事费60,000美元,投资者关系费用为37,000美元,保险费用为19,000美元,一般办公费用为16,000美元,以及放弃某些知识产权造成的损失14美元 ,000。
其他收入(支出)。2023年第二季度其他净收入为100万美元,而2022年同期其他支出净额为77,000美元。在2023年第二季度,我们确认了出售与Meilleur签订的资产购买协议相关的75万美元非金融资产的收益。在2023年第二季度,我们确认的净利息收入为61.4万美元,而2022年同期的利息支出净额为84,000美元,这主要是由于与CRG判决相关的利息支出减少了77.1万美元,利息收入增加了4,000美元,但与2022年过桥票据相关的利息支出增加为72,000美元,部分抵消了与2022年过桥票据相关的利息支出增加5,000美元。在2023年第二季度,我们确认了因将2022年过渡票据部分换成普通股而导致的18.5万美元债务清偿损失。在2023年第二季度,我们确认的外币交易亏损为30,000美元,而2022年同期的外币交易收益为7,000美元。在2023年第二季度,我们确认了11.5万美元的其他支出,这些费用来自与Keystone签订的购买协议相关的股票发行成本以及与2023年Bridge Note相关的不可退还的费用。
已终止业务的收益。 在2023年第二季度,我们与Cardinal Health确认了与第二修正案相关的已终止业务净收益740万美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
销售收入。 2022年上半年,我们确认Lymphoseek在欧洲的销售收入为7,000美元。2023 年上半年没有销售收入记录。
补助金和其他收入。2022年上半年,我们确认了51,000美元的补助金和其他收入,主要与美国国立卫生研究院支持Manocept开发的SBIR补助金有关。2023 年上半年没有记录补助金或其他收入。
研究和开发费用。研发费用从2022年同期的290万美元减少了52万美元,下降了18%,至2023年上半年的240万美元。减少的主要原因是员工薪酬净减少,包括基于激励的奖励为50.2万美元。研发费用的净减少还包括招聘费减少20,000美元、一般办公费用减少19,000美元和差旅费减少8,000美元,其中一部分被监管咨询费用增加23,000美元所抵消,以及与以下方面相关的药物项目支出的净增加:(i) Manocept诊断开发成本增加11.8万美元,包括临床试验成本的增加被制造相关活动的减少所抵消;以及 (ii) tilmanocept开发成本的增加所抵消 9,000美元,主要是欧洲监管咨询费用;被(iii)Manocept治疗开发成本减少12.1万美元所抵消,其中包括临床前和临床开发成本的净下降。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用从2022年同期的310万美元减少了58.9万美元,下降了19%,至2023年上半年的250万美元。减少的主要原因是法律和专业服务净减少23.7万美元,包括附带福利和激励性奖励在内的员工薪酬净减少13万美元,与董事会薪酬率下降相关的董事费10.5万美元,放弃某些知识产权的损失为61,000美元,投资者关系成本为33,000美元,一般办公费用为25,000美元,保险费用为18,000美元,特许经营税为8,000美元,部分被支出的净增加所抵消与12,000美元的欧洲业务有关,折旧和摊销额为10,000美元,设施费用为6,000美元。
其他收入(支出)。2023年上半年的其他净收入为200万美元,而2022年同期的其他支出净额为8.5万美元。2023年上半年,我们确认了因修订与加州大学圣地亚哥分校的许可协议而产生的120万美元合同的收益。2023年上半年,我们确认了出售与Meilleur签订的资产购买协议相关的75万美元非金融资产的收益。2023年上半年,我们确认的净利息收入为35.1万美元,而2022年同期的利息支出净额为87,000美元,这主要是由于与CRG判决相关的利息支出减少了65.7万美元,利息收入增加了7,000美元,但与2022年过桥票据相关的利息支出增加21.4万美元和AFCO应付票据的11,000美元部分抵消了利息支出。2023年上半年,我们确认了因将2022年过桥票据部分换成普通股而造成的18.5万美元债务清偿损失。2023年上半年,我们确认的外币交易亏损为47,000美元,而2022年同期的外币交易收益为3,000美元。2023年上半年,我们确认了11.5万美元的其他支出,这些费用来自与Keystone签订的购买协议相关的股票发行成本以及与2023年Bridge Note相关的不可退还的费用。
已终止业务的收益。 2023年上半年,我们与Cardinal Health确认了与第二修正案相关的已终止业务净收益740万美元。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日,现金余额从截至2022年12月31日的200万美元增至610万美元。净增的主要原因是我们的业务提供了300万美元的现金,发行优先股的净收益为110万美元,发行普通股的净收益为60万美元,2023年过渡票据的收益为30万美元,部分被40.5万美元的融资保险费本金、2023年过桥票据的本金支付30万美元、专利和商标成本9万美元以及购买设备15,000美元所抵消。
经营活动。2023年上半年,运营部门提供的现金为300万美元,这主要来自我们470万美元的净收入。2022年上半年用于运营的现金为470万美元,这主要归因于我们的净亏损590万美元。
截至2023年6月30日,账款和其他应收账款从截至2022年12月31日的不到1,000美元增至45,000美元,这主要是由于预计将退还与临床前研究相关的未使用研究赞助资金以及与欺诈活动有关的公司银行应收账款。
截至2023年6月30日,库存净额从截至2022年12月31日的42.7万美元增加到46.1万美元,这主要是由于截至2023年6月30日正在生产两批成品。
截至2023年6月30日,预付费用和其他流动资产从截至2022年12月31日的78万美元降至35.5万美元,这主要是由于预付保险的正常摊销。
截至2023年6月30日,应付账款从截至2022年12月31日的210万美元降至截至2023年6月30日的200万美元。净减少的主要原因是制造相关活动、欧洲上市许可年费、投资者关系和股东服务、临床前和临床开发活动以及监管咨询的应付金额减少,但被法律和专业服务应付金额的增加以及董事会费用递延所抵消。
截至2023年6月30日,应计负债和其他负债从截至2022年12月31日的650万美元降至420万美元。净减少的主要原因是临床前和临床开发活动的应计费用减少,包括加州大学圣地亚哥分校许可证修正案产生的应计额逆转、CRG判决规定的律师费和相关利息、基于激励的薪酬、我们前首席执行官的离职以及员工福利,但被与法律和专业服务相关的应计额增加所抵消。我们的应付余额和应计余额将继续波动,但随着我们增加与Manocept平台相关的临床开发活动,总体余额可能会增加。
投资活动。2023年上半年的投资活动使用了10.4万美元,而2022年同期的投资活动使用了23.9万美元。2023年上半年,专利和商标费用为9万美元,设备购买费用为15,000美元。2022年上半年,专利和商标费用为19.1万美元,设备购买费用为49,000美元。
融资活动。2023年上半年,融资活动提供了130万美元,而2022年同期为100万美元。2023年上半年融资活动提供的120万美元主要包括发行110万美元优先股的收益、64.4万美元的普通股发行收益和2023年过渡票据的30万美元收益,部分被40.5万美元的融资保险费本金、2023年过渡票据的本金支付额30万美元、普通股发行成本4.4万美元和发行优先股的成本11,000美元所抵消。2022年上半年融资活动提供的100万美元主要包括150万美元的应付票据收益,由45.3万美元的融资保险费本金支付和15,000美元的债务发行成本的支付所抵消。
资产购买协议
2023年4月10日,公司与Meilleur Technologies, Inc.(“Meilleur”)签订了资产购买协议(“协议”),根据该协议,Meilleur同意收购公司与其开发和商业化治疗阿尔茨海默氏病的PET生物标志物的业务(“业务”)相关的某些资产并承担某些负债。作为收购价格的一部分,Meilleur在收盘时向公司支付了25万美元的现金,并同意在收盘之日后的60天内向公司支付50万美元的现金。这两笔现金支付都是在2023年第二季度支付的。此外,Meilleur同意在未来向公司支付某些款项(作为收购价格的一部分),包括根据潜在的许可事件、监管申报、监管部门批准以及从收购的业务衍生的任何批准产品的净销售额支付或有款项和里程碑付款。
2023 年桥牌笔记
2023年4月25日,小约翰·斯科特同意根据有担保过桥票据(“2023年过渡票据”)的条款向公司提供第二笔本金不超过30万美元的贷款,其中22.5万美元和7.5万美元分别于2023年4月26日和2023年5月9日融资。根据经2023年4月25日修订的2022年4月10日担保协议,公司在2023年过渡票据下的债务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保,该协议于2023年4月25日修订,有利于斯科特先生。公司在2023年6月27日到期时向斯科特先生支付了30万美元的本金余额,外加不可退还的15,000美元费用和105美元的应计利息。见随附的简明合并财务报表附注8。
股票购买协议
2023年4月26日,公司与Keystone Capital Partners, LLC(“Keystone”)签订了普通股购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司可以自行决定不时发行和出售高达275万美元的公司普通股(但受某些限制和条件的约束)。根据收购协议,公司同意向Keystone发行40万股普通股,作为其根据收购协议承诺购买股票的对价,其中20万股(基于截至2023年4月25日的收盘价为0.25美元)在购买协议签订之日交割,其余20万股(基于截至2023年4月25日的收盘价0.25美元)将在公司筹集至少275万美元的资金后交割根据购买协议或任何其他来源。在签订购买协议的同时,公司还与Keystone签订了注册权协议,根据该协议,该公司同意向Keystone提供与根据购买协议发行的股票相关的某些注册权。
在2023年5月3日至2023年5月25日期间,公司根据收购协议向Keystone共出售了6,108,489股普通股,扣除600,126美元的费用和支出后产生了净收益。见随附的简明合并财务报表附注11。
J 系列优先股
2023年5月22日,公司与两名合格投资者签订了股票购买协议(每份协议均为 “购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售总共11,000股J系列可转换优先股,面值为每股0.001美元(“J系列优先股”),总收购价为110万美元。根据每份购买协议,公司还同意向投资者提供与转售J系列优先股转换后可发行的公司普通股相关的某些注册权。见随附的简明合并财务报表附注11。
证券交易协议
2023年6月1日,公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议,根据该协议,斯科特放弃了990股G系列可赎回优先股(“G系列优先股”)以及68,853.22美元的应计和未付股息,以换取11,969股J系列优先股。
根据《证券交易协议》,斯科特还同意交出剩余的2,270股G系列优先股及其应计和未付股息的剩余余额,以换取27,889股J系列优先股,前提是公司股东在根据纽约证券交易所美国上市标准转换J系列优先股后批准发行公司普通股。自从股东在2023年7月27日举行的股东特别大会上批准在转换J系列优先股后发行公司普通股以来,公司和斯科特先生已同意,G系列交易所的关闭将不迟于2023年9月29日。见随附的简明合并财务报表附注11。
资产购买协议第二修正案
2023年6月14日,公司与特拉华州有限责任公司Cardinal Health 414, LLC(“买方”)就买方与公司之间于2016年11月23日签订了资产购买协议第二修正案(“第二修正案”)。根据第二修正案,买方一次性向公司支付了750万美元的现金,以对应资产购买协议的某些修订,包括取消买方向公司支付某一里程碑款项的义务。见随附的简明合并财务报表附注16。
部分定期票据交换
2023年6月29日,公司与小约翰·斯科特签订了信函协议,根据2023年6月28日的收盘价,将2022年Bridge Note的1,073,600美元本金换成12,20万股普通股。见随附的简明合并财务报表附注8。
CRG 诉讼
见随附的简明合并财务报表附注2和10。
戈德堡协议和诉讼
见随附的简明合并财务报表附注2和10。
摘要
我们未来的流动性和资本要求将取决于许多因素,包括获得所需财务资源的能力、我们的分销合作伙伴使我们的产品获得市场认可的能力、我们完成新产品的开发和商业化的能力、我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或发展资金的能力、美国食品药品管理局和国际监管机构的监管行动、任何未决诉讼的结果以及知识产权保护。
我们计划在2023年剩余时间内将资源集中在开发基于Manocept平台的产品上。尽管管理层认为它能够实现这一目标,但它受到许多我们无法控制的变量的影响,包括任何合作机会的性质和时机、修改与这些计划相关的合同承诺的能力,以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用,因此,我们可能需要寻求额外资金来支持我们计划中的开发计划。
2023年4月25日,斯科特同意根据2023年过渡票据的条款向公司提供第二笔本金不超过30万美元的贷款,其中22.5万美元和7.5万美元分别于2023年4月26日和2023年5月9日融资。根据2022年4月10日经2023年4月25日修订的有利于斯科特先生的2022年4月10日担保协议,公司在2023年过渡票据下的债务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权担保。公司在2023年6月27日到期时向斯科特先生支付了30万美元的本金余额,外加不可退还的15,000美元费用和105美元的应计利息。
2023年4月26日,公司与Keystone签订了购买协议,根据该协议,公司可以不时自行决定(在某些限制和条件下)出售不超过275万美元的公司普通股。根据购买协议,公司同意向Keystone发行40万股普通股,作为其根据购买协议购买股票的承诺的对价,其中20万股(按收盘价0.0美元计算)25(截至 2023 年 4 月 25 日)在购买当天送达协议和剩余的20万股股票(基于截至2023年4月25日的收盘价0.25美元)将在公司根据收购协议或任何其他来源筹集至少275万美元的资金时交割。在2023年5月3日至2023年5月25日期间,公司根据收购协议向Keystone共出售了6,108,489股普通股,净收益为600,126美元。根据购买协议发行和出售的股票在公司S-3表格(文件编号333-252847)上的上架登记声明和2023年4月27日的相关招股说明书补充文件中登记。
2023年6月29日,公司与斯科特先生签订了信函协议,根据2023年6月28日的收盘价,将2022年Bridge Note的1,073,600美元本金换成12,20万股普通股。根据交易所,按比例取消了185,056美元的债务折扣余额。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资金,我们可能无法按照公司可接受的条件成功筹集更多资金(如果有的话)。我们可能无法获得和/或获得新的资金来源,无法发现新的发展机会,无法成功获得新产品的监管批准和商业化,无法从我们的产品中获得可观的产品收入,也无法在未来实现或维持盈利。
该公司目前正在与戈德堡博士和CRG提起诉讼。截至2023年6月30日,根据CRG的判决,公司已累积了约270万美元的律师费和利息。与戈德堡诉讼有关的最终责任金额(如果有)尚不清楚。
乌克兰和俄罗斯之间目前的冲突造成了全球资本市场的极度波动,预计将产生进一步的全球经济后果,包括破坏全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲运营的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化,包括由于政治动荡或战争而恶化,则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。公司将继续评估俄罗斯与乌克兰的冲突可能对2023财年及以后的运营、财务状况以及运营业绩和现金流产生的影响。
该公司经常出现净亏损,并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出的范围拥有相当大的自由裁量权,并有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源,包括潜在的股权或债务投资、合作以及可以扩大资产负债表的额外赠款资金。但是,公司可能无法在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗,管理层认为,自提交本10-Q表季度报告以来,公司能否在为期一年的时间内继续作为持续经营企业,存在重大疑问。由于这种不确定性,没有对随附的简明合并财务报表进行任何调整。见随附的简明合并财务报表附注2。
截至2023年6月30日,我们没有资产负债表外安排。
最新会计准则
见随附的简明合并财务报表附注1 (j)。
关键会计政策
我们的管理是我们的基础’对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方对我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表的披露。我们在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表附注中描述了我们的重要会计政策(“2022 表格 10-K”)。我们在这些政策中包括我们的 “关键会计政策。”关键会计政策是那些对我们的合并财务报表的编制最重要且需要管理的政策’这是最主观和最复杂的判断,因为需要对本质上不确定的问题做出估计。基于实际业绩的估算和假设的变化可能会对我们的经营业绩和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们偶尔会从补助金中获得收入,以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已支付且补助金项下的款项按合同到期后才确认补助金收入。
我们还通过向最终客户(主要在欧洲)销售产品来获得收入。产品销售收入通常在客户获得对商品的控制权并且我们履行我们的履约义务时予以确认,履约义务发生在产品发货或到达目的地时,具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品,但是,根据特定协议,我们可能会在某些情况下允许退货。
此外,我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议,我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的,需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究与开发。研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬,以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用按发生时计入运营账上。我们根据提供的服务审查和累积研发费用,并根据适用于每个项目完成阶段的成本估算值。
债务。我们根据会计准则编纂(“ASC”)470评估新发行的债务工具, 债务.
J 系列优先股。公司根据会计准则编纂法(“ASC”)480评估了J系列优先股的规定, 区分负债和权益,ASC 815, 衍生品和套期保值,ASC 470, 债务,以及《会计丛书》发行版(“ASR”)268, 财务报表中的列报 “可赎回优先股。”根据这项评估,公司确定J系列优先股不是强制性可赎回的金融工具,在任何情况下,公司都没有义务发行可变数量的普通股。因此,应将J系列优先股归类为股权。此外,嵌入式转换期权不符合与J系列优先股分离的标准,因此不应将此功能分开,也不能将其视为衍生品。最后,公司确定J系列优先股不包含可能导致公司被要求赎回部分转换股票的转换功能,因此不应将J系列优先股归类为夹层股权。
K 系列优先股。该公司根据会计准则编纂法(“ASC”)480评估了K系列优先股的规定, 区分负债和权益,ASC 815, 衍生品和套期保值,ASC 470, 债务,以及《会计丛书》发行版(“ASR”)268, 财务报表中的列报 “可赎回优先股。”根据这项评估,公司确定K系列优先股不是强制性可赎回的金融工具,在任何情况下,公司都没有义务将股票赎回现金或发行可变数量的普通股。因此,K系列优先股应归类为股权。此外,嵌入式赎回功能不符合与K系列优先股分离的标准,因此不应将该功能分开,也不能将其视为衍生品。最后,公司确定K系列优先股不包含可能导致公司被要求赎回股票的赎回功能,因此不应将K系列优先股归类为夹层股权。
估算值的使用。 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。我们将这些估计和假设以历史经验和现有的已知情况为基础。实际结果可能与这些估计有所不同。
关键会计估计
正如公司先前在2022年10-K表中报告的那样,公司的关键会计估算没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息。作为这些控制措施的一部分,我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,该术语在《交易法》第13a-15(f)条中定义。
在管理层的监督和参与下,我们评估了截至2023年6月30日披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条)的设计和运作的有效性。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论,我们的披露控制和程序在本报告所涉期间结束时有效,以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层明白,我们的披露控制和程序并不能保证所有错误和所有不当行为都得到防止。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制评估都无法绝对保证所有控制问题和不当行为事例(如果有的话)都被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即判断和决策可能是错误的,而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制可以规避管制。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能会变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性,可能会发生错误或欺诈导致的错误陈述,并且可能无法被发现。
财务报告控制权的变化
在截至2023年6月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
见随附的简明合并财务报表附注10。
第 1A 项。风险因素
正如公司先前在2022年10-K表中报告的那样,公司的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
除了公司先前在2023年5月22日、2023年6月1日和2023年6月29日的8-K表最新报告中报告的销售额外,在本报告所涉期间,公司没有出售任何未注册的股权证券。
第 6 项。展品
3.1 |
J 系列优先股指定证书(参照公司于 2023 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入) |
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3.2 |
K 系列优先股指定证书(参照公司于 2023 年 6 月 16 日提交的 8-A 表格注册声明附录 3.1 纳入) |
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10.1 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Meilleur Technologies, Inc. 签订的截至2023年4月10日的资产购买协议(参照公司2023年4月13日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入) |
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10.2 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Keystone Capital Partners, LLC签订的截至2023年4月26日的普通股购买协议(参照公司2023年4月28日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入) |
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10.3 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Keystone Capital Partners, LLC签订的截至2023年4月26日的注册权协议(参照公司2023年4月28日提交的8-K表最新报告的附录10.2合并) |
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10.4 |
截至 2023 年 4 月 25 日的 Secured Bridge 票据(参照公司于 2023 年 4 月 28 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.3 纳入) |
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10.5 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 John K. Scott, Jr. 之间的担保协议第一修正案于 2023 年 4 月 25 日生效(参照公司2023年4月28日提交的8-K表最新报告的附录10.4纳入) |
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10.6 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Donald E. Garlikov签订的截至2023年5月22日的股票购买协议(参照公司2023年5月25日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入) |
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10.7 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Irwin Bain签订的截至2023年5月22日的股票购买协议(参照公司2023年5月25日提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入) |
|
10.8 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 John K. Scott, Jr. 签订于 2023 年 6 月 1 日的证券交易协议(参照公司2023年6月5日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入) |
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10.9 |
截至2023年6月14日,Cardinal Health 414, LLC与Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 之间的资产购买协议第二修正案(参照公司2023年6月16日提交的80K表最新报告附录10. 1纳入) |
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10.10 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 John K. Scott, Jr. 于 2023 年 6 月 29 日签订的信函协议(参照公司2023年7月6日提交的关于From 8-K的最新报告附录10.1纳入) |
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31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。* |
|
31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。* |
|
32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18章第1350条对定期财务报告首席执行官进行认证。** |
32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18章第1350条对定期财务报告首席财务官进行认证。** |
|
101.INS |
内联 XBRL 实例文档(实例文档不出现在交互式数据文件中,因为它是 XBRL) (1) |
|
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1) |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1) |
|
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 (1) |
|
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 (1) |
|
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 (1) |
|
104 |
封面交互式数据文件(格式化为 Inline XBRL 并在附录 101.1 中合并) |
* |
随函提交。 |
** |
随函提供。 |
(1) |
就经修订的 1933 年《证券法》第 11 条或第 12 条或经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条而言,这些交互式数据文件不应被视为已归档,也不得视为根据这些条款承担其他责任。 |
第 3、4 和 5 项不适用,已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC. |
||
(本公司) |
||
2023年8月11日 |
||
来自: |
/s/ John K. Scott,Jr |
|
John K. Scott,Jr |
||
董事会副主席 |
||
(首席执行官) |
||
来自: |
//Joseph W. Meyer |
|
约瑟夫·W·迈耶 |
||
财务和会计总监 |
||
(首席财务和会计官) |