TnDM-20230630
错误2023Q2000143813312/31P2MP9MP2MP5M0.008883600014381332023-01-012023-06-3000014381332023-07-28Xbrli：共享00014381332023-06-30ISO 4217：美元00014381332022-12-31ISO 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438133美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最大成员数2022-05-182022-05-180001438133美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成员数TNDM：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员US-GAAP：LineOfCreditMember2022-05-182022-05-180001438133美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersTNDM：SecuredOvernightFinancingRateSOFR成员US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最大成员数2022-05-182022-05-180001438133美国公认会计准则：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：LineOfCreditMember2023-06-300001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2023-06-300001438133美国公认会计准则：可转换债务证券成员2023-06-300001438133美国公认会计准则：保修成员2023-06-300001438133TNDM：股票期权已发布和未完成成员2023-06-300001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-06-300001438133美国-GAAP：股票补偿计划成员2023-06-300001438133TNDM：授权未来选项授权成员2023-06-300001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringMarch2027Member2023-06-3000014381332023-05-310001438133TNDM：DateOfOfferingMember美国-公认会计准则：员工斯托克成员2013-10-012013-10-310001438133TNDM：购买日期成员美国-公认会计准则：员工斯托克成员2013-10-012013-10-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2013-10-012013-10-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2013-10-31TNDM：细分市场0001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-02-012022-02-280001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-02-012022-02-280001438133Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-02-012022-02-280001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-03-012022-03-310001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-03-012022-03-310001438133Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-03-012022-03-310001438133Tndm:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2023-04-012023-06-300001438133Tndm:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2023-01-012023-06-300001438133Tndm:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2022-04-012022-06-300001438133Tndm:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-06-300001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-04-012023-06-300001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-04-012022-06-300001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-06-300001438133美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-01-012022-03-310001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-04-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-04-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-04-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-04-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-04-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-04-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-06-300001438133美国-GAAP：销售成本成员2023-04-012023-06-300001438133美国-GAAP：销售成本成员2022-04-012022-06-300001438133美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-06-300001438133美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-04-012023-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-04-012022-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-06-300001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-04-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-04-012022-06-300001438133美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-06-300001438133美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-06-3000014381332022-01-012022-12-310001438133国家：美国2023-04-012023-06-300001438133国家：美国2022-04-012022-06-300001438133国家：美国2023-01-012023-06-300001438133国家：美国2022-01-012022-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员2023-04-012023-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员2022-04-012022-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员2023-01-012023-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员2022-01-012022-06-300001438133国家：美国US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2023-04-012023-06-300001438133国家：美国US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-04-012022-06-300001438133国家：美国US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-06-300001438133国家：美国US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2023-01-012023-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2023-01-012023-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2023-04-012023-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-04-012022-06-300001438133美国-GAAP：非美国成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-06-3000014381332022-09-30ISO 4217：瑞士法郎0001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：发展里程碑成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：法规明确里程碑成员TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：毛细血管生物医学成员2022-07-212022-07-2100014381332020-05-012020-05-31TNDM：诉讼00014381332020-07-242020-07-2400014381332023-02-082023-02-08

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末的季度2023年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于从日本到日本的过渡期，日本首相将继续向日本首相过渡，英国首相将向日本首相过渡。
佣金文件编号001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病护理公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_____________________________________________________________________________________________
特拉华州20-4327508
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
12400高悬崖车道92130
圣地亚哥，加利福尼亚
(邮政编码)
(主要执行办公室地址)
(858) 366-6900
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册所在的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元TNDM纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  x*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器x加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2023年7月28日，有65,077,705注册人已发行普通股的股份。


目录
第一部分财务信息
1
项目1财务报表
1
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表
1
截至2023年、2023年和2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计)
2
截至2023年、2023年和2022年6月30日止三个月及六个月股东权益简明综合报表(未经审计)
3
截至2023年、2023年和2022年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计)
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
项目2管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
第3项关于市场风险的定量和定性披露
37
项目4控制和程序
37
第II部其他信息
39
项目1法律诉讼
39
第1A项风险因素
39
第5项其他信息
45
项目6陈列品
46





第一部分财务信息
第一项：财务报表。

Tandem糖尿病护理公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(单位为千，面值除外)

6月30日，十二月三十一日，
20232022
资产(未经审计)(注1)
流动资产：
现金和现金等价物$130,751 $172,517 
短期投资376,495 444,384 
应收账款净额98,714 114,717 
盘存147,599 111,117 
预付资产和其他流动资产10,745 7,241 
流动资产总额764,304 849,976 
财产和设备，净额73,752 68,552 
经营性租赁使用权资产91,054 110,626 
其他长期资产17,566 23,631 
总资产$946,676 $1,052,785 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$57,080 $55,730 
应计费用13,120 9,595 
与员工相关的负债35,473 38,682 
经营租赁负债17,757 13,121 
递延收入23,401 18,837 
其他流动负债27,824 29,325 
流动负债总额174,655 165,290 
可转换优先票据，净长期284,128 283,232 
经营租赁负债--长期118,400 123,524 
递延收入--长期15,305 16,874 
其他长期负债24,954 23,918 
总负债617,442 612,838 
承付款和或有事项(附注13)— — 
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，包括65,062和64,513分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票。
65 65 
额外实收资本1,219,199 1,170,888 
累计其他综合损失(1,193)(1,817)
累计赤字(888,837)(729,189)
股东权益总额329,234 439,947 
总负债和股东权益$946,676 $1,052,785 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
1

Tandem糖尿病护理公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
销售额$195,917 $200,262 $365,300 $376,169 
销售成本94,182 98,316 180,658 183,130 
毛利101,735 101,946 184,642 193,039 
运营费用：
销售、一般和行政97,610 80,614 187,424 153,885 
研发42,933 33,571 85,093 66,731 
已获得的正在进行的研发费用— — 78,750 — 
总运营费用140,543 114,185 351,267 220,616 
营业亏损(38,808)(12,239)(166,625)(27,577)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额5,784 826 11,649 1,241 
利息支出(1,605)(1,537)(3,239)(3,053)
其他收入(费用)合计，净额4,179 (711)8,410 (1,812)
所得税前亏损(34,629)(12,950)(158,215)(29,389)
所得税费用1,146 2,106 1,433 382 
净亏损$(35,775)$(15,056)$(159,648)$(29,771)
其他全面收益(亏损)：
短期投资的未实现收益(亏损)$(298)$(1,124)$1,451 $(3,641)
外币兑换损失(802)(97)(827)(25)
综合损失$(36,875)$(16,277)$(159,024)$(33,437)
每股净亏损-基本$(0.55)$(0.23)$(2.47)$(0.47)
每股净亏损-稀释后$(0.55)$(0.24)$(2.47)$(0.47)
用于计算每股基本净亏损的加权平均股份64,830 64,077 64,690 63,979 
用于计算稀释每股净亏损的加权平均股份64,830 64,078 64,690 63,980 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2


Tandem糖尿病护理公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千)

截至2023年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2023年3月31日的余额64,609 $65 $1,191,843 $(93)$(853,062)$338,753 
股票期权的行使18 — 305 — — 305 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份186 — (3,163)— — (3,163)
员工购股计划普通股的发行249 — 6,804 — — 6,804 
基于股票的薪酬费用— — 23,410 — — 23,410 
短期投资的未实现亏损— — — (298)— (298)
外币兑换损失— — — (802)— (802)
净亏损— — — — (35,775)(35,775)
2023年6月30日的余额
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 

截至2023年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2022年12月31日的余额64,513 $65 $1,170,888 $(1,817)$(729,189)$439,947 
股票期权的行使63 — 1,162 — — 1,162 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份237 — (4,561)— — (4,561)
员工购股计划下普通股的发行249 — 6,804 — — 6,804 
基于股票的薪酬费用— — 44,906 — — 44,906 
短期投资的未实现收益— — — 1,451 — 1,451 
外币兑换损失— — — (827)— (827)
净亏损— — — — (159,648)(159,648)
2023年6月30日的余额
65,062 $65 $1,219,199 $(1,193)$(888,837)$329,234 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3



截至2022年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入(亏损)
累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2022年3月31日的余额63,941 $64 $1,089,689 $(3,061)$(649,310)$437,382 
股票期权的行使70 — 2,615 — — 2,615 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份66 — (2,276)— — (2,276)
员工购股计划普通股的发行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股认股权证的行使4 — 68 — — 68 
基于股票的薪酬费用— — 20,157 — — 20,157 
短期投资的未实现亏损— — — (1,124)— (1,124)
外币兑换损失— — — (97)— (97)
净亏损— — — — (15,056)(15,056)
2022年6月30日的余额
64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 

截至2022年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入(亏损)
累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
股票期权的行使172 — 6,398 — — 6,398 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份70 — (2,575)— — (2,575)
员工购股计划下普通股的发行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股认股权证的行使6 — 83 — — 83 
基于股票的薪酬费用— — 38,088 — — 38,088 
短期投资的未实现亏损— — — (3,641)— (3,641)
外币兑换损失— — — (25)— (25)
净亏损— — — — (29,771)(29,771)
2022年6月30日的余额
64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4

Tandem糖尿病护理公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的六个月，
20232022
经营活动
净亏损$(159,648)$(29,771)
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整：
折旧及摊销费用7,661 7,181 
债务发行成本摊销1,009 896 
预期信贷损失准备金2,758 1,990 
库存报废准备金136 641 
经营租赁减值费用14,099 — 
短期投资溢价摊销1,755 1,799 
基于股票的薪酬费用44,594 38,241 
已获得的正在进行的研发费用78,750 — 
其他(416)171 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额13,553 4,922 
盘存(35,945)(20,352)
预付资产和其他流动资产(3,147)1,524 
其他长期资产(1,659)(901)
应付账款和应计费用5,557 20,193 
与员工相关的负债(2,711)(16,126)
递延收入2,946 2,934 
经营租赁和其他流动负债5,023 7,443 
其他长期负债1,036 (84)
经营活动提供(用于)的现金净额(24,649)20,701 
投资活动
购买短期投资(235,525)(229,719)
短期投资到期和赎回的收益303,110 256,548 
购置财产和设备(16,205)(14,760)
收购，包括正在进行的研究和开发，扣除收购的现金(69,496)— 
购买无形资产和战略投资(2,515)(515)
投资活动提供(用于)的现金净额(20,631)11,554 
融资活动
根据公司股票计划发行普通股所得款项，净额3,407 11,738 
行使普通股认股权证所得款项— 83 
其他融资活动— (270)
融资活动提供的现金净额3,407 11,551 
外汇汇率变动对现金的影响107 (21)
现金及现金等价物净增(减)(41,766)43,785 
期初现金及现金等价物172,517 71,181 
期末现金及现金等价物$130,751 $114,966 
现金流量信息的补充披露
已缴纳的所得税$1,771 $162 
非现金投融资活动补充附表
经营租赁用经营性租赁义务换取的使用权资产$— $110,515 
购置列入应付帐款的财产和设备$3,027 $1,255 
应付账款和其他长期负债中的无形成本$— $515 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5


Tandem糖尿病护理公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 陈述的组织和基础
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem糖尿病护理公司在特拉华州注册成立。除文意另有所指外，术语“公司”或“TANDEM”指TANDEM糖尿病护理公司及其全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是该公司的旗舰泵平台，具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，如T：Connect移动应用程序、基于云的糖尿病管理应用程序和Tandem Device Updater，这是一种与Mac和PC兼容的工具，提供并支持从个人电脑远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
列报依据和合并原则
本公司已根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)及中期财务资料通用会计原则及S-X条例第10条及Form 10-Q指示，编制随附的未经审核简明综合财务报表。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，属于正常和经常性的、被认为是公平列报本报告所载财务信息所必需的所有调整均已包括在内。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他期间的预期业绩(S)。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司经审计的综合财务报表以及本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告(年报)中的附注一并阅读，本报告中的资产负债表信息就是从该年报中获得的。简明的综合财务报表包括Tandem糖尿病护理公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
本公司境外子公司的本位币为其各自的当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和支出的平均汇率将其海外子公司的财务报表转换为美元。与换算相关的调整计入简明综合经营报表中的其他全面收益(亏损)，以及本公司简明综合资产负债表股东权益部分的累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中确认，并在公司的简明综合经营报表中确认。
重新分类
在截至2022年6月30日的3个月和6个月，普通股认股权证的公允价值变化以前是单独报告的，现在作为利息收入和其他净额在精简综合经营报表中报告。此外，简明综合现金流量表上的某些往年结余已重新分类，以符合本年度的列报方式。
6

2. 重要会计政策摘要
与公司2022年年报披露的会计政策相比，截至2023年6月30日的六个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化。

预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和判断，以影响截至简明综合财务报表之日公司简明综合财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。
应收帐款
该公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前估计的预期信贷损失保留一笔准备金。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定客户相关风险的评估、未清偿发票的审查、对未来的预测以及各种其他被认为在情况下是合理的假设和估计来估计的，包括因经济衰退担忧、可自由支配支出的变化、利率上升和其他宏观经济因素而导致的信贷风险的变化。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从拨备中注销。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。
本公司的可转换优先票据在简明综合资产负债表中按摊销成本列账(见附注7，“债务”)。本公司为披露目的而计量其可转换优先票据的公允价值。该公司估计其可转换优先票据的公允价值为#美元265.91000万美元和300万美元260.5根据截至2023年6月30日和2022年12月31日的二级报价市场价格，分别为3.6亿欧元和3.8亿欧元。
经营性租赁使用权资产和负债
经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司取得租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。适用于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议租契，该公司结合了租赁和非租赁组成部分。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出，以直线法在开始生效日期开始的各个租约的期限内入账。租金支出与已支付租金之间的差额在本公司简明综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。
应摊销的无形资产n
有限年限无形资产按成本、累计摊销净额及减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销按其估计使用年限以直线方式确认。于截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内，本公司并无确认任何无形资产减值损失。
7

战略投资
该公司持有的股权投资总额为$10.12000万英寸二独立的私人公司，每一家公司的代表都不到5各公司截至投资日期的已发行股本的百分比。该等投资按成本减去减值(如有)列账，并根据可见价格的变动作出调整。这些投资作为其他长期资产的组成部分计入简明综合资产负债表。本公司根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况来监测这些投资，以评估是否发生了价值下降。

收入确认
收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，该金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计回报后的净额。
具有多项履约义务的安排的收入确认
该公司认为其产品供应中的个别交付成果是单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履行义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般来说，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被认为是在客户获得对承诺货物的控制权时满足的履行义务，对于我们的经销商安排，承诺货物通常在发货时满足，并在收到后直接销售给个别客户。补充产品，如t：Connect、Tandem Source和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入递延并在一年内确认四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。
Tandem Choice计划的收入确认
2022年9月，该公司推出了一项名为Tandem Choice的新技术接入计划，该计划为美国符合条件的保修期t：Slim X2客户提供灵活性，以便在最新的硬件平台Tandem Mobi上市时获得该平台。参与的客户有权付费购买替代串联泵，称为Choice Right。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。
为了根据ASC 606评估Tandem Choice，本公司认定客户升级到新技术的能力代表着一项重大权利，因为该选项中固有的定价为客户提供了折扣，该折扣是向可比客户提供的相关商品和服务的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计，并考虑行使各自期权的可能性。在2023年6月30日和2022年12月31日，美元10.51000万美元和300万美元6.8100,000,000美元分别分配给提供给客户的重大权利，并在压缩综合资产负债表上计入当期递延收入。
8

保修储备
本公司一般会提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。此外，该公司还提供六个月一次性胰岛素盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录，公司在每个报告期重新评估保修备用义务的估计。保修成本主要根据当前预期的产品更换成本和使用历史经验的预期更换率进行估算。退还给公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能不充分；因此，该公司的流程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，该公司使用这些数据来更新历史平均值。公司可在认为适当时对保修准备金进行进一步调整，根据增强型硬件组件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，对修订后的未来性能预期给予额外考虑。保修费用在简明综合经营报表中作为销售成本的一部分入账。
下表对截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的产品保修责任变化进行了对账(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
期初余额$37,152 $30,444 $36,537 $30,401 
在此期间签发的保修准备金8,915 7,279 17,288 14,480 
在此期间所作的和解(7,385)(5,687)(15,068)(11,708)
增加(减少)保修估算235 (132)160 (1,269)
期末余额$38,917 $31,904 $38,917 $31,904 
截至2023年6月30日和2022年12月31日，产品保修准备金总额计入以下浓缩综合资产负债表账户(单位：千)：
2023年6月30日2022年12月31日
其他流动负债$18,695 $17,280 
其他长期负债20,222 19,257 
总保修准备金$38,917 $36,537 

基于股票的薪酬
基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。在授予之日，公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，估计根据公司股票激励计划发行的股票期权的公允价值，以及根据公司的员工股票购买计划(ESPP)员工购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据公司完全基于服务授予的股票激励计划发放的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值，是根据授予之日标的股票的公允市场价值估计的。根据公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩以及获奖者在衡量日期期间的持续服务，授予的RSU奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值和达到指定业绩标准的可能性来估计的。在每个报告期内，公司都会重新评估达到该等业绩指标的可能性。因预计将公布的股份进行调整而产生的任何费用变化均计入调整期。
9

NET每股收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑普通股等价物。每股摊薄净收益(亏损)反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括公司股票计划下的已发行股票期权和未归属RSU、根据ESPP将授予的潜在奖励和普通股认股权证，每种股票都是使用库存股方法计算的；以及使用IF转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。
截至2023年6月30日止三个月及六个月，由于本公司于各呈列期间的净亏损状况，用于计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均股份数目并无差异。在截至2022年6月30日的三个月和六个月，用于计算稀释每股净亏损的净亏损增加了#美元。57,000及$91,000，以剔除若干普通股股权证的公允价值变动所确认的收益，而分母按958股票和965按库存股方法分别计算的股份。
未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：
截至三个月
6月30日，		截至6月30日的六个月，
2023202220232022
购买普通股的期权138 1,235 138 1,327 
未归属的限制性股票单位2,032 980 1,677 765 
购买普通股的认股权证194 195 194 195 
根据ESPP授予的奖励32 11 16 6 
可转换优先票据(如已转换)2,554 2,554 2,554 2,554 
4,950 4,975 4,579 4,847 

3. 短期投资
该公司投资于有价证券，主要由美国政府、美国政府支持的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成。以下是2023年6月30日和2022年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：
2023年6月30日摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
美国政府支持的企业$153,474 $8 $(866)$152,616 
美国国债98,672 1 (326)98,347 
商业票据115,246 — (198)115,048 
公司债务证券10,509 — (25)10,484 
总计$377,901 $9 $(1,415)$376,495 

10

2022年12月31日摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
美国政府支持的企业$100,602 $21 $(615)$100,008 
美国国债213,105 3 (1,947)211,161 
商业票据112,812 6 (208)112,610 
公司债务证券18,218 — (104)18,114 
超国家债券2,504 — (13)2,491 
总计$447,241 $30 $(2,887)$444,384 

截至2023年6月30日，可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：
还有几年就到期了
2023年6月30日一年内一到两年估计公允价值
美国政府支持的企业$102,060 $50,556 $152,616 
美国国债90,381 7,966 98,347 
商业票据115,048 — 115,048 
公司债务证券10,484 — 10,484 
总计$317,973 $58,522 $376,495 

公司根据公司使用任何此类有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券归类为短期投资，无论期限长短。
该公司每季度审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2023年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2023年6月30日，公司没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失准备金。
4. 若干财务报表项目的构成
应收帐款
截至2023年6月30日和2022年12月31日的应收账款净额如下(单位：千)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
应收账款$103,556 $119,044 
减去：信贷损失准备金(4,842)(4,327)
应收账款净额$98,714 $114,717 

11

信贷损失准备
下表对截至2022年6月30日、2023年和2022年6月30日终了的三个月和六个月的应收账款信贷损失估计准备金变动情况进行了核对(单位：千)：
截至三个月
6月30日，		截至6月30日的六个月，
2023202220232022
期初余额$4,467 $4,344 $4,327 $4,249 
预期信贷损失准备金1,372 1,144 2,758 1,990 
撇除回收后的注销和调整(997)(888)(2,243)(1,639)
期末余额$4,842 $4,600 $4,842 $4,600 

盘存
截至2023年6月30日和2022年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
原料$41,834 $39,207 
在制品33,874 18,571 
成品71,891 53,339 
总库存$147,599 $111,117 

5. 公允价值计量
有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指导建立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级：可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，可在计量日期获得相同、不受限制的资产或负债的报价。
第二级：除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
第三级：对资产或负债的公允价值有重大影响的市场数据很少或没有的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。
下表列出了本公司截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：
12

按公允价值计量
2023年6月30日
总计1级2级3级
资产
现金等价物(1)
$119,066 $119,066 $— $— 
美国政府支持的企业152,616 — 152,616 — 
美国国债98,347 98,347 — — 
商业票据115,048 — 115,048 — 
公司债务证券10,484 — 10,484 — 
总资产$495,561 $217,413 $278,148 $— 

按公允价值计量
2022年12月31日
总计1级2级3级
资产
现金等价物(1)
$150,742 $150,742 $— $— 
美国政府支持的企业100,008 — 100,008 — 
美国国债211,161 211,161 — — 
商业票据112,610 — 112,610 — 
公司债务证券18,114 — 18,114 — 
超国家债券2,491 — 2,491 — 
总资产$595,126 $361,903 $233,223 $— 
(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期日为三个月或更少，从购买之日起。
该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格以及可观察到的估值因素(如利率和收益率曲线)进行估值的。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。

6. 租契
该公司的租赁包括对一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是两年至十三年。初始租期为12个月或以下的租赁(短期租赁)在发生时计入费用，不作为使用权租赁资产计入本公司的简明综合资产负债表。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司占有租赁财产时(生效日期)开始记录租赁费用。本公司在租赁期内按直线原则确认该等租约的租赁费用。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率，以租期内未来租赁付款的现值为基础，厘定营运租赁使用权资产及负债。
某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租赁期限延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。对于在开始行使租赁之日合理确定的续期期权，本公司将续期期权期限包括在租赁期内。
13

总部租赁
于2021年9月，本公司订立一份租赁协议181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道(总部租赁)的一般行政、实验室和研发办公空间(办公场所)平方英尺，前身为技术中心租赁。业主将分两个阶段将物业的占有权交给公司，第一阶段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。总部租赁还包括对另一项34,569可出租的平方英尺的一般办公空间，如果空间可用的话。
第一阶段生效日期为二零二二年三月，当时本公司已获批出物业第一阶段部分的占有权，并于二零二二年九月(第一阶段租金开始日期)开始缴付租金。第二阶段开始日期预计将于(I)本公司首次在该物业第二阶段开始营业之日及(Ii)2025年5月1日(第二阶段租金开始日期)两者中较早的日期开始。总部租赁期将于2035年4月到期。该公司拥有二延长租赁期的备选办法，每一种办法规定延长五年。总部租赁期限是在不行使续期选择权的情况下确定的。
总部租赁的初始基本租金约为#美元。906,000自第一阶段租金开始日期起计，每月租金及基本租金增加约$255,000在第二阶段租金开始之日每月。每个月的基本租金将增加3.0在各自的租金生效日期的每个周年纪念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整个租赁期内须按比例支付若干持续经营开支。除按比例分摊的业务费用外，房地第一期部分的基本租金在几个月内不会到期。二穿过九在第一阶段租金开始之日之后，对于房地的第二阶段部分，为期几个月二穿过五在第二阶段租金开始生效日期之后。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。107.5于2022年第一季度第一阶段开工日，简明综合资产负债表上的10,000,000美元。
2023年第二季度，本公司开始将总部租赁第一期用于之前占用的业务77,458位于加利福尼亚州圣地亚哥的Roselle Street(Roselle Leages)上的租赁空间为平方英尺。Roselle的租约于2023年5月到期。同样在2023年第二季度，公司搬迁了占据73,929在加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway上租赁的平方英尺空间(Vista Sorrento Lease)，用于新的总部租赁地点。
经营租赁减值费用
在2023年第二季度，公司通过将行政职能和其他业务从Vista Sorrento租赁设施转移到新的总部租赁地点来整合设施。关于永久停止使用Vista Sorrento工厂，该公司记录了#美元14.1由于与Vista Sorrento租赁有关的资产的账面价值超过其根据本公司对与租赁设施相关的未来贴现现金流的估计而产生的公允价值，因此产生了1,000,000欧元的减值费用。用于确定剩余租赁期内未来现金流量现值的估计数包括预计分租收入和贴现率。这一美元14.1100万美元的费用包括一笔美元11.21亿美元的经营租赁使用权资产减值和1美元2.9固定资产核销，主要包括租赁改进，并在简明综合经营报表中作为销售、一般和行政费用的组成部分入账。
补充租赁披露信息
公司在简明综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
经营租赁成本$4,299 $5,061 $8,774 $8,189 
短期租赁成本124 37 220 71 
使用权资产减值准备11,224 — 11,224 — 
总租赁成本$15,647 $5,098 $20,218 $8,260 

14

截至2023年6月30日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：
截至12月31日止的年度，
2023年(剩余)$8,980 
202417,198 
202517,023 
202617,068 
202717,333 
此后103,844 
未贴现的租赁付款总额181,446 
减去：代表利息的数额(45,289)
经营租赁负债现值136,157 
减去：经营租赁负债的当期部分(17,757)
经营租赁负债--长期$118,400 
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
2023年6月30日2022年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)10.610.8
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率5.4 %5.3 %

计入租赁负债计量的现金，即经营租赁的经营现金流，为#美元4.41000万美元和300万美元5.9在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别为3.6亿美元和2.6亿美元。
尚未开始核算的租赁
截至2023年6月30日，总部租赁二期开工日期尚未出现。因此，截至2023年6月30日的简明综合资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表不包括与总部租赁第二阶段相关的任何租赁成本。此外，上述披露的公司租赁成本、经营租赁负债到期日、加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率不包括与总部租赁第二阶段相关的任何金额。
本公司目前估计，第二阶段的开始日期将于2025年第一季度，届时将记录第二阶段的经营租赁使用权资产和负债。根据总部租赁第二阶段到期的每月基本租金，未来的最低付款目前估计为#美元34.7从2025年到2035年，根据第二阶段的实际开工日期，总共为1000万美元。由于递增借款利率要到第二阶段开始之日才能获得，因此我们还无法确定第二阶段的经营租赁使用权资产和负债。

7. 债务

可转换优先票据
于2020年5月，本公司与若干交易对手订立一项购买协议，出售总额为$287.51,000,000美元本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券(债券)以非公开发行方式向合格机构买家发行。发行该批债券所得款项为244.61百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)成本的现金。

这些票据是公司的优先无担保债务。利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其条款回购、赎回或转换。

15

债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。换算率会根据管理票据的契约中所述的某些事项而作出惯常调整。

公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格相当于100将赎回的债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息。债券并无备有偿债基金。

债券持有人只有在下列情况下，才可在2024年11月1日前选择以1,000元本金的倍数转换其全部或部分债券：

•如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间少于98在该交易日，本公司普通股最后一次报告销售价格的乘积的百分比以及票据的适用换算率；

•如公司要求赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或

•关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或以后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有人如因彻底的基本改变或与赎回有关而转换，则有权提高换算率。此外，如债券持有人作出重大改变，债券持有人可要求我们以相等于100债券本金的%，另加任何应计及未付利息。
简明综合资产负债表上票据的账面净值如下(以千计)：
 2023年6月30日2022年12月31日
本金金额$287,500 $287,500 
未摊销债务发行成本(3,372)(4,268)
账面净额$284,128 $283,232 
在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57。截至2023年6月30日和2022年12月31日，票据的IF-转换价值不超过本金的。
截至2023年6月30日，未摊销债务发行成本为3.4与债券有关的百万元将摊销为利息开支，实际利率为2.2在剩余的时间段内的百分比1.8好几年了。

16

下表详细说明了与截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月和六个月确认的票据有关的利息支出(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
合同利息支出$1,078 $1,078 $2,156 $2,156 
债务发行成本摊销450 458 897 896 
利息支出总额$1,528 $1,536 $3,053 $3,052 


有上限的呼叫交易

就发行债券而言，本公司于2020年5月与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.11000万美元。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金的款项(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限规限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股公司普通股，溢价为100比上一次报告的成交价$86.59于2020年5月12日按本公司普通股每股计算，并根据有上限的看涨期权交易条款作出若干调整。导致调整上限看涨期权交易初始执行价格的条件反映了导致票据相应调整的条件。

出于会计目的，有上限的看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而出于联邦税收的目的，它们是整合的。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴交易于股东权益中入账，并不计入衍生工具。上限催缴交易的成本在本公司的精简综合资产负债表中记为本公司额外实收资本的减少额，将不会重新计量。

信用额度
2022年5月18日，本公司签订了一项三年制循环信用额度协议，为公司提供最高本金借款金额为$100.02000万美元(信用额度)，减去任何开立和未偿还的低于a$的信用证。15.01000万份信用证分项限额。授信额度允许本公司申请垫款，并将此类垫款的收益用于一般公司目的，包括营运资本和资本支出。该授信额度将于(I)2025年5月18日或(Ii)初始到期日(以较早者为准)到期，除非经本公司董事会及贷款人批准于到期日续期。初始到期日是指在公司可转换优先票据2025年5月1日到期日之前91天内，公司未达到预先设定的流动资金门槛的任何日期。在信贷额度期限内，本公司须遵守两项财务维持契约：最低综合利息覆盖率及最高综合净杠杆率。截至2023年6月30日，公司遵守了最低综合利息覆盖率公约。2023年8月2日，对循环信贷额度协议进行了修订，将最高本金借款金额降至1美元50.0并规定不测试最高综合净杠杆率，借款基数将限制为2023年第二季度和第三季度符合条件的应收账款的百分比。信贷额度以本公司及其附属公司几乎所有资产的优先担保权益为抵押。

在信贷额度下提取的预付款按下列年利率计息：(1)SOFR利率(在信贷额度中定义)；加上(2)适用的信贷利差调整，范围为0.10%至0.25%；加上(3)适用的边距，范围为1.25%至2.00%，每笔预付款将在到期日支付，未偿还预付款的利息按季度支付。信贷协议还包括一笔承诺费，从0.20%至0.35信贷额度每日平均未使用金额的年利率，按季度支付。本公司可选择在到期日之前的任何时间预付全部或部分信贷额度下的任何借款，而无需支付溢价或罚款。截至2023年6月30日，公司拥有不是信贷额度下的未偿还借款，以及一美元4.9未付备用信用证100万张。

17

8. 股东权益
预留供未来发行的股份
2023年6月30日，公司为未来发行预留了以下普通股股份(单位：千)：
转换可转换优先票据时预留供发行的股份2,554 
已发行认股权证相关股份194 
已发行股票期权相关股份4,217 
未归属的限制性股票单位的基础股份3,095 
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份704 
为未来股权奖励授予而授权的股份1,222 
总计11,986 
普通股认股权证

截至2023年6月30日，用于购买该公司普通股的已发行认股权证如下：
发行日期每股行权价未清偿认股权证未到期认股权证的到期日
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
每份认股权证允许持有者购买一按认股权证每股行权价计算的普通股。
库存计划
2023年5月，公司股东批准了2023年长期激励计划(2023年计划)，根据该计划，2,602,184普通股最初是为发行而保留的。根据2023年计划，公司可向当时成为公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2023年计划取代了本公司修订和重订的2013年股票激励计划(2013计划)，2013计划将不再授予其他股权奖励。
公司的员工购股计划(ESPP)于2013年10月获得董事会批准。ESPP使符合条件的员工能够使用他们的税后工资扣除购买公司普通股股票，但须符合某些条件。根据特别提款权，普通股的收购价为：(A)85公司普通股股票在发行首日的公平市值的%或(B)85购买当日公司普通股公允市值的%。一般而言，ESPP下的产品包括两年制优惠期：四六个月购买期从每年的5月和11月开始。

基于股票的薪酬
限售股单位
限制性股票单位(RSU)的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。在2022年3月之前批准的RSU通常在四年制以持续服务本公司为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年。在2022年3月授予的RSU，此后在三年制以持续服务本公司为基础的期间33在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项两年。此外，该公司还授予110,074截至2023年6月30日的三个月和六个月内基于绩效的RSU，以及53,662截至2022年6月30日的三个月和六个月内基于绩效的RSU。基于业绩的RSU具有相当于公司普通股在授予日的收盘价的授予价值，并基于公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩，并受制于获奖者在各自的12月31日、2024年和2025年测量日期的持续服务。
18

授予的RSU总数，其中包括基于业绩的RSU，以及相应的加权平均授予日期公允价值如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
已批准的RSU1,635,679 820,173 1,789,825 1,007,249 
加权平均授予日公允价值(每股)$27.61 $66.88 $28.92 $74.88 

股票期权
股票期权的行权价等于公司普通股在适用授予日的收盘价，最长期限为十年。在2022年第二季度之前授予的股票期权通常授予四年制关于以下方面的期限25于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项三年。在2022年第二季度授予的股票期权以及此后授予的三年制关于以下方面的期限33于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项两年。有几个不是在截至2023年6月30日的三个月和六个月内授予的普通股期权。在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间授予的普通股期权总数，以及Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：
股票期权
截至三个月和六个月
2022年6月30日
已授予的股票期权83,008 
加权平均授予日公允价值(每股)$42.16 
无风险利率2.7 %
股息率0.00 %
预期波动率72.0 %
预期期限(以年为单位)5.8
员工购股计划
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的薪酬支出。估价是在购买期开始的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于ESPP的假设如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
加权平均授予日公允价值(每股)$12.52 $26.57 $12.52 $26.57 
无风险利率4.7 %2.2 %4.7 %2.2 %
股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
预期波动率60.9 %47.1 %60.9 %47.1 %
预期期限(以年为单位)1.31.31.31.3

19

下表汇总了所有基于股票的报酬安排的简明合并业务报表中包括的基于股票的报酬费用的分配情况(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
销售成本$1,749 $1,900 $3,343 $3,747 
销售、一般和行政14,871 13,732 28,982 25,586 
研发6,781 4,498 12,269 8,908 
基于股票的薪酬总支出$23,401 $20,130 $44,594 $38,241 
作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬支出总额为#美元。1.42023年6月30日为100万美元，1.12022年12月31日为100万人。
9. 员工福利
员工401(K)计划
该公司为在美国的员工制定了固定缴费401(K)计划，员工的年龄至少为18几年前。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工将在重新聘用或入职日期后30天内自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以按薪酬的百分比进行自愿缴费，从2022年开始，公司将按照员工缴费的任意百分比进行匹配。
10. 所得税
截至2023年6月30日止三个月及六个月，本公司确认所得税支出为1.1百万美元和美元1.4分别为100万美元的税前亏损34.6百万美元和美元158.2分别为100万美元。由于年度有效税率法不能提供可靠估计，本公司使用离散有效税率法计算截至2023年6月30日止三个月及六个月的所得税拨备。截至2023年6月30日的三个月和六个月的所得税支出主要归因于联邦、州和外国所得税支出，这是某些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。
截至2022年6月30日止三个月及六个月，本公司确认所得税支出为2.1百万美元和美元0.4分别为100万美元的税前亏损13.0百万美元和美元29.4分别为100万美元。本公司使用离散有效税率法计算截至2022年6月30日止三个月及六个月的所得税拨备，因为年度有效税率法不能提供可靠的估计。截至2022年6月30日止三个月的所得税支出主要是由于2022年第一季度使用的年度有效税率法改为离散有效税率法，以及某些司法管辖区当前应纳税所得额导致的州和外国所得税支出。
本公司继续对截至2023年6月30日的递延税项净资产维持全额估值准备金，这是基于目前的评估，即这些未来的好处不太可能在到期前实现。

11. 业务细分和地理信息
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为一由于关键的业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据作出的，因此只有一个分部和一个报告单位。
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收入的分类
该公司主要通过美国的国家和地区非独家经销商以及美国以外的分销伙伴销售其产品。在美国和加拿大，该公司也使用直销队伍。该公司按地区和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2023年6月30日和2022年6月的三个月和六个月里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表列出了该公司两个主要地理市场的收入，基于其产品运往的地理位置(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2023202220232022
美国$142,501 $145,667 $273,743 $276,950 
美国以外的国家53,416 54,595 91,557 99,219 
总销售额$195,917 $200,262 $365,300 $376,169 
对总代理商的销售额占64%和65分别占公司截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月美国销售额的百分比，以及65截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日的六个月期间，公司在美国销售额的百分比。对总代理商的销售额占94%和96在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，该公司在美国以外的销售额占总销售额的百分比。
12. 收购

AMF医疗收购
于2022年12月10日，本公司与根据瑞士法律成立及存续的公司AMF Medical SA及其股东订立股份购买协议(购买协议)，以收购AMF Medical的全部登记股份(交易)。AMF Medical是Sigi贴片泵的开发商，Sigi贴片泵是一种符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预填充的胰岛素盒来减轻管理糖尿病的负担。Sigi补丁泵正在开发中，还没有商业化。
2023年1月19日，公司根据购买协议的条款完成了对AMF Medical的收购。这笔交易的总对价包括之前一笔瑞士法郎(瑞士法郎)的战略投资8.02022年第三季度支付2.5亿瑞士法郎，现金支付62.4在交易完成时支付了100万瑞士法郎，以及高达瑞士法郎的额外或有收益付款129.61000万美元。或有收益付款在达到某些里程碑时支付，包括最高达瑞士法郎的付款。38.4在未来两年成功完成关键发展里程碑后，支付100万瑞士法郎，并支付高达瑞士法郎91.2在获得美国食品和药物管理局(FDA)对自动控制器启用(ACE)泵的监管许可后，将获得100万美元。或有对价将在每个或有事项得到解决并支付或支付相应对价时予以确认。截至2023年6月30日，与溢价里程碑相关的或有事项尚未解决，因此，相关金额未计入所收购资产的公允价值，也未在2023年6月30日的简明综合资产负债表中确认为负债。该公司使用现有现金余额为初始结账付款提供资金。截至2022年12月31日，之前的战略投资作为其他长期资产的组成部分计入浓缩合并资产负债表。
这笔交易被记为资产购置，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产上。该公司记录了一美元78.81,000,000美元的费用，代表收购的正在进行的研发资产的价值，没有其他未来的用途，以及收购相关费用，在收购的正在进行的研发费用中的精简合并运营报表上。公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩包括AMF Medical自收购之日以来的经营业绩。
21


毛细血管生物医学采集
2022年7月21日，本公司以总现金代价$收购输液器开发商毛细管生物医疗公司(Capillary Biomedical)24.71000万美元，并假设为$4.71.5亿美元的长期债务。这笔债务在商业化产品首次销售或许可时到期并应支付，并作为其他长期负债的组成部分计入2023年6月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表。毛细生物医疗公司的长穿戴输液器技术目前正在开发中，还没有商业化。该公司使用现有的现金余额为收购价格提供资金。
这笔交易被记为资产购置，因为几乎所有总资产的价值都集中在一项资产上。该公司记录了一美元31.01,000,000美元的费用，代表收购的正在进行的研发资产的价值，没有其他未来的用途，以及收购相关费用，在收购的正在进行的研发费用中的精简合并运营报表上。该公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的运营业绩包括Capillary Biomedical的运营业绩。
13. 承付款和或有事项
法律和监管事项
2020年5月，该公司被列为#年被告三加利福尼亚州法院因2020年1月发生的一起网络钓鱼事件而提起集体诉讼。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平的救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及律师费、费用和费用。2020年7月24日，这些三在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院，诉讼被合并为一个单独的案件，题为约瑟夫·德卢纳等人。诉Tandem糖尿病护理公司。合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亚州的不正当竞争法(UCL)和违反合同。该公司对所有索赔提出了异议，法院于2020年10月20日开庭审理，对CCPA索赔的异议获得支持。原告于2022年1月7日提出等级认证动议，我们于2022年4月7日提出对CMIA索赔进行简易裁决的动议。2023年2月8日，法院批准了原告关于驳回其剩余财产的请求二有偏见的索赔，驳回了等级认证的动议，从而在高等法院终止了案件。2023年3月7日，原告对法院批准公司简易判决动议的命令提出上诉通知。虽然该公司打算对这一索赔进行有力的辩护，但不能保证该公司会胜诉。因此，公司无法确定这起诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。
本公司不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及由本公司正常业务活动中的索赔所引起或与之相关的其他纠纷或索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任及合同事宜有关的诉讼。虽然该等法律程序及索偿的结果不能确切预测，但截至2023年6月30日，本公司相信本公司目前并非任何法律程序、监管事宜或其他被认为可能造成重大损失或损失金额(或范围)可合理估计的纠纷或索偿的一方。然而，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，法律程序可能会由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流以及其他因素而对公司产生不利影响。
信用证
关于该公司的一份经营租约(见附注6，“租约”)，该公司有#美元。4.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000不可撤销的备用信用证与一家银行的安排(见附注7，“债务”)，根据该安排，建筑物的房东是受益人。本公司须在租赁期内保留备用信用证，租赁期将于2035年4月届满。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应阅读以下讨论和分析，以及我们在截至2023年6月30日的季度10-Q表(季度报告)第I部分，第1项中的财务报表和相关说明。
本季度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务结果的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、地理扩张、分销计划、生产能力、临床试验、监管批准、竞争地位和竞争环境变化的影响、供应链以及我们合同制造商和供应商的业务、收购和合作伙伴技术的整合以及会计指导的应用等。我们提醒您，上述列表可能不包括本季度报告中所作的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息做出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括我们截至2022年12月31日的年度报告10-K表格(年度报告)第I部分第1A项中“风险因素”一节以及本季度报告下面“风险因素”一节中阐述的那些因素，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中所述的那些因素。您阅读本季度报告时应了解，我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
前瞻性声明仅陈述截至发布之日，除非法律或纳斯达克全球市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明的义务。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
概述
我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者提供强大的生态系统和传输设备、软件和数据洞察解决方案组合，在这些细分市场的胰岛素治疗管理方面处于领先地位。
自我们最初的商业推出以来，我们迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。今天，T：SLIM X2胰岛素输送系统是我们的旗舰技术解决方案。在截至2023年6月30日的四年期间，我们出货量约为437,000吨：超薄X2胰岛素泵，这代表了我们保修内的全球安装客户群，假设典型的四年报销周期。其中约305,000台泵被运往美国境内的客户，132,000台被运往美国境外的客户。我们的产品目前在美国以外的大约25个国家和地区销售。此外，在2023年7月，FDA批准了串联式Mobi胰岛素泵，它的尺寸大约是我们的t：Slim X2泵的一半。Tandem Mobi预计将于2023年底在美国开始有限发布，并计划于2024年初全面商用。
23

我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台T：SLIM X2和我们的补充产品产品上。我们简单易用的T：SILM X2基于我们的专有技术平台，是目前美国市场上最小的耐用胰岛素泵。我们的大多数客户使用集成了连续血糖监测(CGM)的T：SILM X2。这使得T：SILM X2可以接收CGM传感器读数，然后将其用于我们的自动胰岛素剂量(AID)算法，包括我们的Control-IQ技术。Control-IQ是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助用户增加目标血糖范围内的时间。多项研究表明，Control-IQ技术的使用为所有人群提供了即时和持续的改善临床结果。这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正丸剂。
T：SILM X2是第一台可在美国商业上进行远程软件更新的泵。我们的Tandem Device Updater(TDU)现已在我们全球服务的国家/地区提供，使数十万人能够从个人计算机更新他们的t：slm X2软件。这一服务是一种竞争优势，使我们能够为客户带来临床和生活方式方面的改进，例如我们AID技术、CGM集成和移动应用程序功能的新发展。2022年第三季度，我们通过TDU推出了新的Pump软件更新，允许美国所有t：Slim X2 Pump用户使用我们在兼容iOS和Android设备上提供的智能手机应用程序来推注胰岛素。
我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
在美国，我们还提供t：Connect，这是我们的数据管理Web应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、简单和可视化的方式，显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。在2023年第二季度，我们开始扩展Tandem Source在美国的发布，这是我们的第二代基于Web的数据管理应用程序，正在设计为在全球部署。该应用程序增强了临床数据可视化，并为用户提供了额外的界面定制，以个性化他们处理数据的方式，并让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。

最新发展动态
2023年7月，FDA批准了串联式Mobi胰岛素泵的使用，该泵的尺寸大约是我们的t：Slim X2泵的一半。这是世界上最小的耐用自动胰岛素输送系统，专为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的谨慎和灵活性的人而设计。它的功能包括从我们的iOS移动应用程序控制泵、一个200个单元的墨盒、一个泵上推注按钮、感应充电和我们的Control-IQ算法。Tandem Mobi预计将于2023年底在美国开始有限发布，并计划于2024年初全面商用。
Tandem Source扩展了我们的应用程序的功能，是我们的第二代基于Web的数据管理应用程序，它增强了临床数据可视化，并为用户提供了额外的界面定制，以使他们能够个性化地使用他们的数据，并让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。该应用程序设计为在全球部署，从2023年6月在美国开始的有限发布开始。

正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，作为旨在改善患者体验和结果的治疗管理组合的一部分。我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法的设备软件以及数据和洞察力。
递送设备

我们正在开发一系列递送设备解决方案，通过在我们的产品组合中提供选择来满足1型和2型糖尿病患者的不同需求。构成胰岛素泵硬件的尺寸、形状和操作模式的偏好通常会影响个人的泵购买决策和整体用户体验。
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T：超薄X3
为了推进我们的旗舰T：SLIM平台，T：SLIM X3的设计旨在为我们计划的功能更新提供现代化的用户界面和更好的可用性。它还被设计为包括增强的技术，例如更强大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及更长的电池寿命、更高的耐用性和无线软件更新功能。

摩比：无内胎

这一产品的开发是为了为串联式Mobi泵用户提供一种替代的无管输液现场选择。它将允许串联式摩比泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子。这一设计的目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们的泵的佩戴方式，在管子和无管子之间切换穿戴配置，以最适合他们的个人喜好和生活方式.

Sigi
这种符合人体工程学的可充电SIGI贴片泵旨在通过使用预填充的胰岛素盒并与AID技术兼容来减轻管理糖尿病的负担。

超长磨损输液器

输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们的输液器创新目标集中在延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案上，同时减少堵塞、身体负担和浪费。为了支持这一努力，我们目前正在开发一种独特的延长磨损输液器技术。
设备软件
我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术和用于支持远程泵更新的软件。
控制-智商进步
我们正在继续推动我们的算法创新，强调自动化、个性化和简化，以继续改善治疗结果并提供积极的患者体验。我们最近完成了临床研究，以支持将我们的Control-IQ技术的适应症扩大到包括2至5岁的1型糖尿病儿童。此外，我们开始了一项关键研究，以支持扩大适应症，将2型糖尿病患者包括在内。我们还在通过我们的Control-IQ技术研究不同胰岛素的使用。
整合
围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。
Dexcom CGM：我们已与Dexcom，Inc.(Dexcom)达成协议，将我们目前的合作扩展到包括与他们的G7 CGM技术的集成。继集成产品开发工作之后，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：我们与雅培(雅培)达成协议，将雅培的Freestyle Libre CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，开发并商业化整合的糖尿病解决方案。在我们的综合产品开发工作完成后，我们打算在美国推出，并在获得监管许可或批准后，根据需要扩展到更多的地区。
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数据和洞察
我们的目标是通过使用我们收集的海量数据，结合人工智能或机器学习等技术，在我们的数字健康平台上进行创新，为糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和保险付款人提供信息和见解。我们的主要目标包括使这些见解易于理解，使数据实时可用，并通过移动或网络应用程序以灵活的格式提供信息。此外，我们正在努力整合来自第三方来源的与健康相关的信息，并使用我们的数据来支持当前和未来正在开发的产品。
设置自动化

我们的自动化研究和开发活动围绕着增强用户和医疗保健提供商体验和改善临床结果的机会。为了支持这一努力，我们正在努力使我们的泵设置调整自动化，以进一步提高易用性，并扩大我们的胰岛素泵产品的采用。

泵出货量
从2012年成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区销售我们的t：Slim X2胰岛素泵，我们的技术解决方案现已在全球约25个国家/地区销售。我们认为胰岛素泵的出货量是管理我们业务的重要指标。
我们在全球服务的市场中的胰岛素泵通常需要接受四年的报销周期，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统实施。在过去的四年里，我们在全球出货了大约437,000个胰岛素泵，这代表了我们全球保修内安装的客户群。我们最终估计的全球安装基数同比增长了约16%。
在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但须遵守其主要保险付款人的规则和要求。虽然保修通常从最初的泵发货日期起四年到期，但续订的客户通常从保修到期之日起购买后续泵，最长可达一年。虽然我们的胰岛素泵从最初的商业化到本期的大部分销售都是通过向新客户销售产生的，但随着客户保修数量的不断增加，后续向现有客户销售续订胰岛素泵的机会也在增加。通过致力于留住客户的计划，我们预计随着时间的推移，此类续订采购在我们泵出货量中所占的比例将不断增加。
在过去的四年里，大约有30.5万台泵被运往美国的客户手中，这与标准的四年保修期一致。本财年和前五年每年按财政季度向美国客户提供的泵发货量如下：
美国泵机组出货量
每年截至的三个月中的每个月
3月31日6月30日9月30日12月31日总计
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,644 20,665 20,296 25,712 83,317 
202218,658 20,818 20,394 23,684 83,554 
202317,003 18,964 不适用不适用35,967 

26

自2018年第三季度开始在美国以外地区销售以来，我们的泵出货量约为132,000台，我们的产品现已在大约25个国家/地区上市。由于许多因素，包括暑假、将产品投放到新的地区的时间以及我们经销商合作伙伴订购模式的变化性，我们美国以外的分销商的泵和用品的订购模式历来变化很大。我们才刚刚开始在美国以外的某些市场完成完整的四年报销周期。本年度和前五年每一财季向美国以外客户的泵发货量如下：
美国以外地区的泵组件出货量
每年截至的三个月中的每个月
3月31日6月30日9月30日12月31日总计
2018不适用不适用1,055 3,233 4,288 
20195,0638,459 4,025 2,149 19,696 
20204,2203,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,296 12,113 11,939 44,785 
20236,05210,530 不适用不适用16,582 

影响财务业绩的趋势和不确定性
我们的财务状况和经营业绩历来在季度或年度基础上波动。我们预计这些周期性波动将继续受到一些趋势和不确定性的影响，包括：
监管批准和行动
•新产品的销售要遵守当地政府的规定。获得监管许可的要求和时间可能因国家而异，延迟可能会影响我们扩大全球客户基础并在具有竞争力的时间框架内将产品推向市场的能力。这些延迟或未能获得监管部门的批准可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
•涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。监管机构对我们采取的任何行动，以及我们遇到的任何监管挑战，都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。
产品-发布和报销
•我们预计我们的业务将受到我们或我们的竞争对手推出新的糖尿病设备和治疗方法的影响。我们产品的成功与否是可变的，我们相信这与市场接受度、预期的产品发布和商业可用性有关。我们预计，我们最近宣布的Tandem Choice计划及其相关的财务和会计影响可能会继续对我们的业务产生实质性影响，直到该计划结束。
•与上半年相比，我们在第三季度和第四季度的净销售额历来都较高。我们最近宣布的FDA批准的Tandem Mobi和预期的推出可能会影响我们当前和潜在客户在发布日期临近时做出购买决定的时间，导致不同于历史季节性模式或购买行为的延迟。监管部门的批准和/或即将推出的其他新的Tandem或竞争对手产品也可能对购买决定的时机产生不利影响。
•如果我们当前和未来的产品未能从第三方付款人处获得或保留足够的承保范围或报销，我们的收入和运营结果可能会受到影响。
27

国外市场
•我们已经扩大了我们的业务，并在美国以外的特定地区推出了新产品。我们在美国以外的分销商的订购模式在不同时期变化很大。我们从2022年第三季度开始运营欧洲配送中心，这导致我们的分销商在2022年底和2023年上半年下调了库存水平。
季节性
•在美国，季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求有关。在美国，由于报销环境的性质，我们通常在第三季度和第四季度经历更高的泵发货量。其他可能影响全年销售的因素包括冬季、夏季和其他季节性假期的时间安排，特别是在我们美国以外的市场，以及预期推出的新产品。
宏观经济因素
•全球经济和市场的不确定性，如对经济衰退的担忧、通货膨胀、可自由支配支出的变化和利率上升，都影响了我们客户的购买决定和我们分销商的购买模式。
•高通胀以及其他宏观经济因素和担忧的影响继续扰乱我们与供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户的关系。在应对这些全球宏观经济挑战时，我们正在经历更高的成本。

经营成果的构成部分
销售额
我们为大约25个国家和地区的胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。T：超薄X2胰岛素泵是我们的旗舰泵平台。我们的其他产品包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的补充t：Connect、TDU和移动应用产品。我们的主要客户是使用我们产品的终端客户、服务水平因地域而异的非独家分销合作伙伴、开出我们产品处方的医疗保健专业人员以及提供保险覆盖和使用我们产品的医疗保健系统或付款人。我们的销售额可能会在不同时期波动，特别是由于美国的季节性与保险免赔额重置的时间相关，这通常反映在泵出货量从任何第四季度到下一个第一季度的显著下降。因此，销售额的最低百分比通常在每个日历年的第一季度报告，最高百分比通常在第四季度报告。另见上文“影响财务业绩的趋势和不确定因素--产品推出和报销”。
2022年9月，我们开始向符合条件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice计划，以提供获得我们最新硬件平台Tandem Mobi的途径，如果有的话，需要付费。Tandem Choice将于2024年12月31日到期。Tandem Choice的会计处理是复杂的。最初，该计划要求从2022年第三季度开始，推迟部分符合条件的泵的发货销售。客户在初始销售时不作任何选择，提供给客户的权利也不会影响与初始泵销售如何或何时报销相关的经济。如果客户选择从我们的下一代硬件平台Tandem Mobi的发布开始的未来日期参与Tandem Choice，我们将在履行时确认现有的延期、收到的增量费用以及提供新硬件Tandem Mobi的相关成本。任何剩余的延期都将在计划到期时得到认可。目前，我们无法估计Tandem Choice持续时间的财务影响。
28

销售成本
销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本的准备金、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。考虑到报销水平和成本结构的差异，泵的毛利和毛利率高于我们的泵相关供应，预计将继续保持这一水平。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)支出主要包括销售、营销和行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。我们在美国大约有110个销售地区，通常由销售代表和现场临床专家负责维护，并由管理保健联络员、其他销售管理人员和其他客户支持人员提供支持。其他重大SG&A费用通常包括与新产品发布、差旅、贸易展览、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本相关的商业化活动所产生的费用。
研究与开发
我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还产生了用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。
收购的正在进行的研发(IPR&D)费用
收购的知识产权研发反映了在业务合并以外的交易中直接获得的外部研究和开发项目的成本，这些项目在未来没有替代用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的利息、外币交易损益和利息支出，其中包括与我们将于2025年5月到期的1.50%可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。
所得税支出(福利)

由于公司对其递延税项净资产保持全额估值准备，所得税支出预计将主要由当期联邦、州和外国现金税费支出构成，这是这些司法管辖区预期或发生的应税收入的结果。

29

经营成果
截至三个月
6月30日，		截至6月30日的六个月，
(除百分比外，以千为单位)2023202220232022
销售：
美国$142,501 $145,667 $273,743 $276,950 
美国以外的国家53,416 54,595 91,557 99,219 
总销售额195,917 200,262 365,300 376,169 
销售成本94,182 98,316 180,658 183,130 
毛利101,735 101,946 184,642 193,039 
毛利率52 %51 %51 %51 %
运营费用：
销售、一般管理和行政管理97,610 80,614 187,424 153,885 
研究与开发42,933 33,571 85,093 66,731 
收购正在进行的研究和开发— — 78,750 — 
总运营费用140,543 114,185 351,267 220,616 
营业亏损(38,808)(12,239)(166,625)(27,577)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额5,784 826 11,649 1,241 
利息支出(1,605)(1,537)(3,239)(3,053)
其他收入(费用)合计，净额4,179 (711)8,410 (1,812)
所得税前亏损(34,629)(12,950)(158,215)(29,389)
所得税费用1,146 2,106 1,433 382 
净亏损$(35,775)$(15,056)$(159,648)$(29,771)

截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月比较
销售额
这三个月 截至2023年6月30日， 销售额为1.959亿美元，其中美国以外地区的销售额为5340万美元。在截至2023年6月30日的三个月里，由于Tandem Choice于2022年第三季度在美国推出，我们推迟了230万美元的泵销售。2022年同期的销售额为2.03亿美元，其中包括5460万美元的美国以外地区销售额。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：
截至三个月
6月30日，
20232022更改百分比
泵，泵$74,360 $81,656 (9)%
供应品和其他70,450 64,011 10%
延期进行串联选择计划(2,309)— —%
在美国的总销售额$142,501 $145,667 (2)%
2023年第二季度，泵在美国的销售额为7440万美元，而2022年第二季度为8170万美元，与2022年同期相比，泵出货量下降了9%。我们继续面临具有挑战性的市场动态和经济状况，通货膨胀和经济衰退的威胁影响着泵的购买决定。泵相关用品的销售额增长了10%，这主要是由于我们在美国的最终估计安装客户基数同比增长了14%。截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的64%和65%。由于我们于2022年第三季度推出的Tandem Choice计划，截至2023年6月30日的三个月在美国的销售额减少了230万美元。2022年第二季度没有类似的项目。
30


美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千为单位)：
截至三个月
6月30日，
 20232022更改百分比
泵，泵$27,317 $25,798 6%
供应品和其他26,099 28,797 (9)%
美国以外地区的总销售额$53,416 $54,595 (2)%
2023年第二季度，美国以外的泵销售额为2730万美元，而2022年第二季度为2580万美元。我们于2022年底开始运营一个集中的欧洲配送中心，这导致2023年上半年分销商订购模式出现材料中断，因为受影响的分销商降低了泵和供应库存水平，以适应减少的运输时间。这种干扰在2023年第一季度更为严重，对第二季度的影响较小。因此，与去年同期相比，泵出货量下降了7%，供应订单出货量也下降了。泵销售额的下降被主要由于地域组合而导致的14%的平均销售价格增长所抵消。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间，对经销商的销售额分别占我们在美国以外地区总销售额的94%和96%。
销售成本和毛利
我们这三个月的销售成本 截至2023年6月30日 是9420万美元, 毛利润为1.017亿美元，而2022年同期的销售成本为9830万美元，毛利润为1.019亿美元。三个月的毛利率 截至2023年6月30日和2022年6月30日分别为52%和51%。
由于Tandem Choice的影响，截至2023年6月30日的三个月的毛利润减少了230万美元，导致毛利率下降了约一个百分点。我们的Tandem Choice计划对毛利率的影响将随着计划的到期而波动，这取决于新硬件平台Tandem Mobi的上市时间以及最终选择参与的合格客户数量。
毛利率得益于制造成本的降低，这主要是由于上一年购买的某些高成本原材料的影响较低，以及持续的运营效率，但被其他非制造成本和产品组合的波动部分抵消。更具体地说，前一年采购的原材料成本较高，是因为大流行期间供应链面临挑战，某些泵材料从替代供应商处采购，以减少部件短缺的风险。本季度的影响降至销售额的不到1%，根据我们剩余的库存水平，我们预计未来几个季度不会有实质性影响。
运营费用
截至2023年6月30日的三个月，我们的运营费用为1.405亿美元，而截至2022年6月30日的三个月的运营费用为1.142亿美元。在2,630万美元的增长中，超过一半是由于我们的设施整合(见附注6，“租赁”)，在2023年第二季度，SG&A的非经常性运营租赁减值费用为1,410万美元，2022年没有可比支出。此外，由于我们最近在SG&A和研发方面的收购，增加的人员和可自由支配的支出为490万美元。
销售、一般和行政费用。截至2023年6月30日的三个月，SG&A支出增长21%，从2022年同期的8,060万美元增至9,760万美元。剔除1,410万美元租赁减值费用的影响，增加290万美元主要是由于为我们不断增长的已安装客户群提供持续支持服务的员工相关费用增加，但部分被我们的设施整合计划节省的某些设施费用所抵消。
研究和开发费用。在截至2023年6月30日的三个月里，研发支出增长了28%，从2022年同期的3360万美元增至4290万美元。研发费用的增加主要是由于我们的收购导致工资和相关福利增加了750万美元，以及支持我们产品开发努力的人员增加。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了180万美元，包括设备和临床试验成本。
31

其他收入(费用)，净额
截至2023年6月30日的三个月，其他收入(支出)净额为420万美元，而2022年同期的支出为70万美元。截至2023年6月30日的三个月的其他收入净额主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的510万美元的利息收入，以及70万美元的外币交易收益，部分被160万美元的利息支出所抵消，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。其他费用，主要是截至2022年6月30日的三个月的净额 包括150万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销。
所得税费用
截至2023年6月30日的三个月，我们确认所得税支出为110万美元，税前亏损为3460万美元，而截至2022年6月30日的三个月，所得税支出为210万美元，税前亏损为1300万美元。截至2023年6月30日的三个月的所得税支出主要归因于联邦、州和外国所得税支出，这是某些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。截至2022年6月30日止三个月的所得税支出主要是由于2022年第一季度使用的年度有效税率法改为离散有效税率法，以及某些司法管辖区当前应纳税所得额导致的州和外国所得税支出。

截至2023年、2023年和2022年6月30日止六个月的比较
销售额
六个月来 截至2023年6月30日， 销售额为3.653亿美元，其中包括9160万美元的美国以外地区销售额。在截至2023年6月30日的六个月里，由于Tandem Choice于2022年第三季度在美国推出，我们推迟了430万美元的泵销售。在截至2022年6月30日的六个月里，销售额为3.762亿美元，其中包括美国以外的9920万美元。
在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：
截至6月30日的六个月，
20232022更改百分比
泵，泵$140,816 $155,153 (9)%
供应品和其他137,259 121,797 13%
延期进行串联选择计划(4,332)— —%
在美国的总销售额$273,743 $276,950 (1)%
2023年前6个月，泵在美国的销售额为1.408亿美元，而2022年前6个月为1.552亿美元，泵出货量与去年同期相比下降了9%。我们继续面临具有挑战性的市场动态和经济状况，通货膨胀和经济衰退的威胁影响着泵的购买决定。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国的最终估计安装基数比去年同期增长了14%。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的65%和65%。由于我们于2022年第三季度推出的Tandem Choice计划，截至2023年6月30日的6个月在美国的销售额减少了430万美元。2022年前六个月没有类似的项目。

美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千为单位)：
截至6月30日的六个月，
 20232022更改百分比
泵，泵$45,563 $48,130 (5)%
供应品和其他45,994 51,089 (10)%
美国以外地区的总销售额$91,557 $99,219 (8)%
32


2023年前六个月，美国以外的泵销售额为4560万美元，而2022年前六个月为4810万美元。我们于2022年底开始运营一个集中的欧洲配送中心，这导致2023年上半年经销商订购模式出现材料中断，因为受影响的经销商降低了泵和供应库存水平，以适应减少的运输时间。这种干扰在2023年第一季度更为严重，对第二季度的影响较小。因此，与去年同期相比，泵出货量减少了20%，供应订单也减少了。我们认为，到2023年第二季度末，这一过渡已基本完成。泵销售额的下降被主要由于地域组合而导致的平均销售价格18%的增长所抵消。在截至2023年6月30日的六个月内，对总代理商的销售额占我们在美国以外地区总销售额的94%，2022年同期为96%。

销售成本和毛利

我们这六个月的销售成本 截至2023年6月30日 是1.807亿美元 毛利润为1.846亿美元，而2022年同期的销售成本为1.831亿美元，毛利润为1.93亿美元。六个月的毛利 截至2023年6月30日的数据为51%，而2022年同期为51%。

截至2023年6月30日的六个月的毛利润受到与欧洲配送中心过渡相关的销售额下降的最大影响。此外，由于Tandem Choice的影响，毛利润减少了430万美元，导致毛利率下降了大约一个百分点。我们的Tandem Choice计划对毛利率的影响将在该计划到期期间波动，具体取决于Tandem Mobi上市的时间和最终选择参与的合格客户数量。
毛利率受惠于制造成本的下降，这是由于上一年收购的某些高成本原材料的影响较低，以及持续的运营效率，但被其他非制造成本和产品组合的波动部分抵消。更具体地说，前一年采购的原材料成本较高，是因为大流行期间供应链面临挑战，某些泵材料从替代供应商处采购，以减少部件短缺的风险。2023年前六个月的影响已降至销售额的不到1%，根据我们剩余的库存水平，我们预计未来几个季度不会产生实质性影响。
运营费用
截至2023年6月30日的6个月，我们的运营费用为3.513亿美元，而截至2022年6月30日的6个月为2.206亿美元。增加的很大一部分是由某些非经常性交易推动的，2022年没有可比费用。我们因最近收购AMF医疗公司而产生了7880万美元的收购中的研发费用。作为持续经营效率措施的一部分，由于设施整合，我们还在SG&A产生了1410万美元的运营租赁减值费用，以及270万美元的员工遣散费。此外，由于我们最近在SG&A和研发方面的收购，增加的人员和可自由支配的支出为890万美元。
销售、一般和行政费用。截至2023年6月30日的六个月里，SG&A支出增长了22%，从2022年同期的1.539亿美元增至1.874亿美元。剔除1,410万美元租赁减值费用和210万美元遣散费的影响，1,730万美元的增长主要是由1,400万美元的员工相关支出推动的。这主要是由于更高的工资和相关福利，为我们不断增长的客户群提供持续的支持服务。
研究和开发费用。在截至2023年6月30日的六个月里，研发支出增长了28%，从2022年同期的6670万美元增至8510万美元。研发费用的增加主要是由于我们的收购增加了1600万美元的工资和相关福利，以及增加了支持我们产品开发努力的人员。我们还经历了240万美元的其他非员工可自由支配支出的增加，包括设备、用品和临床试验成本。
收购正在进行的研究和开发费用。截至2023年6月30日止六个月的收购知识产权研发费用为7,880万美元，指与我们收购AMF Medical(见附注12，“收购”)相关的收购资产价值和收购相关费用。
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其他收入(费用)，净额
截至2023年、2023年和2022年6月30日的6个月，其他收入(支出)总额分别为收入840万美元和支出180万美元。截至2023年6月30日的6个月的其他收入净额主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的930万美元的利息收入，以及230万美元的外币交易收益，部分被320万美元的利息支出所抵消，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。其他费用，主要是截至2022年6月30日的6个月的净额 包括310万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销，部分被我们的现金等价物和短期投资赚取的120万美元的利息收入所抵消。
所得税费用
截至2023年6月30日的6个月，我们确认的所得税支出为140万美元，税前亏损为1.582亿美元，而截至2022年6月30日的6个月，所得税支出为40万美元，税前亏损为2940万美元。截至2023年和2022年6月30日的六个月的所得税支出主要归因于联邦、州和外国所得税支出，这是某些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。
流动性与资本资源
截至2023年6月30日，我们拥有5.072亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。此外，我们还有一项循环信用额度(Credit Line)，将于2025年5月到期(见附注7，“债务”)，根据该信用额度，我们最多可借款5,000万美元，减去备用信用证的金额，但须在2023年第三季度之前减少借款基数。我们相信，我们的现金和现金等价物、短期投资、信贷额度下的借款可获得性以及未来运营的现金流将足以为我们至少未来12个月的持续核心业务活动提供资金。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如研发活动、我们产品在世界各地的销售、营销和商业化、临床和客户支持组织的扩大、知识产权的收购、股权投资和收购资产、资本支出和偿债成本。
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20232022
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(24,649)$20,701 
投资活动(20,631)11,554 
融资活动3,407 11,551 
外汇汇率变动对现金的影响107 (21)
现金及现金等价物净增(减)$(41,766)$43,785 

经营活动。截至2023年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为2460万美元，而2022年同期运营活动提供的现金为2070万美元。与2022年相比，2023年经营活动提供的现金净额减少的主要原因是净亏损增加，其中包括2023年收购的在制品研发费用7880万美元和运营租赁减值费用1410万美元，以及营运资本变化。2023年前六个月的营运资本变化主要是库存增加，但被应收账款减少部分抵消。截至2023年6月30日，应收账款从2022年12月31日的1.147亿美元降至9870万美元。截至2023年6月30日，库存从2022年12月31日的1.111亿美元增加到1.476亿美元。
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投资活动。截至2023年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为2,060万美元， 这主要与购买短期投资2.355亿美元、收购AMF Medical包括交易成本(见附注12，“收购”)以及购买财产和设备1620万美元有关，但因短期投资到期和赎回的收益3.031亿美元而被抵销。截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额为1,160万美元，主要涉及2.565亿美元的短期投资到期和赎回收益，被2.297亿美元的短期投资购买和1,480万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动。融资活动提供的现金净额为 $3.4 截至2023年6月30日的6个月，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益，扣除相关预扣税款后的净额。截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为1,160万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益，扣除相关预扣税款的支付净额。
我们的流动资金状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：
•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合和应收账款的收回；
•任何额外融资的时间，以及从这种融资中筹集的净收益；
•根据员工股票计划发行股权奖励的时间和金额；
•毛利率和营业利润率的波动；以及
•营运资本的波动，包括应收账款、库存、应付账款、与员工有关的负债和经营租赁负债的变化。
我们的主要短期和长期资本需求预计都将包括与以下方面相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；
•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；
•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；
•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；
•更多设施租约和相关租户改善；
•投资开发、改进和采购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；
•根据许可、开发和商业化协议支付款项；以及
•收购和随后整合业务、产品和技术。
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关键会计政策
我们对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的简明综合财务报表。在编制此等简明综合财务报表时，管理层须作出估计及判断，以影响截至财务报表日期的简明综合财务报表及附注中资产、负债、收入及开支的呈报金额及或有资产及负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。
与截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中提供的信息相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。第二部分，第7项，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策涉及管理估计和假设”。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露。
信贷和利率风险
我们将多余的现金投资于有价证券，主要包括美国国债、美国政府支持的企业证券、商业票据和公司债务证券。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。信用评级机构不时对我们短期投资组合中持有的债务证券的某些发行人发布降级或修订展望至负面。我们每季度审查我们的可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2023年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的提高。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对该等证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不属于信贷损失(见附注3，“短期投资”)。
我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准投资和投资到期日的指导方针，主要是为了维持流动性和保本。
由于我们金融工具的到期日较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生重大影响。如果利率在2023年6月30日发生10%的变化，则不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
2020年5月，我们发行了本金2.875亿美元的可转换优先债券，年利率为1.50%。因此，我们不会因可转换优先票据(见附注7，“债务”)而承担利率风险。
外币汇率风险
我们的业务主要位于美国。此外，我们在加拿大设有销售和营销办事处，在荷兰设有配送中心，并从2023年开始在瑞士设立与收购AMF Medical有关的研发机构。我们在美国向客户的销售是以美元进行的。我们在荷兰的配送中心的所有销售是根据以欧元计价的协议向独立分销商进行的。此外，我们在加拿大的销售额有一部分是以加元计价的。因此，我们认为，我们对外币汇率波动的风险主要与我们在加拿大和欧洲的业务以及与收购相关的或有收益支付(见附注12，“收购”)有关，在这些情况下，美元与当地货币之间的汇率波动可能对我们的财务业绩产生不利影响。
随着我们在美国以外的市场扩大和进一步发展我们的业务，特别是在欧洲，我们将面临更多的外汇汇率风险。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、其他已承诺交易和预测未来现金流有关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会使用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理此类外币兑换风险。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。
第四项：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的评估

吾等维持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。
37

截至2023年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都是以某些假设为基础，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保其目标能够达到。此外，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或舞弊而导致的错误陈述不会发生，或者公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼。
除上文未经审计简明综合财务报表附注第I部分“承诺及或有事项-法律及监管事项”项下所述外，截至2023年6月30日，吾等不相信吾等目前参与任何法律程序、监管事项或其他纠纷或索赔，若个别或合并作出决定，将会对吾等的业务、财务状况、经营业绩、流动性或未来前景产生重大不利影响。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果如何，法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔可能会由于辩护和和解成本、管理时间和资源分流等因素而对公司产生不利影响。
项目1A.风险因素。
以下是对年度报告第II部分第1A项中“风险因素”标题下所列风险因素的实质性变化，通过引用将其并入本文。年报及以下描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。
与隐私和安全相关的风险
我们的信息技术系统或数据或第三方业务合作伙伴的系统或数据的安全漏洞或其他重大中断，或我们与泵一起使用的软件出现故障，无法按我们预期的方式运行，可能会严重中断我们的运营或泄露与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉。
我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方业务合作伙伴的系统。我们依赖此类系统有效地存储、处理和传输机密、个人或其他敏感数据，包括健康信息、专有销售和营销数据、会计和财务信息、制造和质量记录、库存管理数据、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持信息。这些系统和底层数据容易受到多种原因的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、社会工程攻击、恶意代码、拒绝服务攻击、凭证获取、供应链攻击、断电以及计算机系统、数据网络故障和其他类似威胁。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动普遍存在并继续上升，越来越难以发现，来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。值得注意的是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
如果发生本文所述的任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。此外，我们的许多第三方服务提供商也面临着类似的风险。我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件以及其他功能和系统。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
39

除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖于软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，可能包含漏洞。我们采取措施检测和补救漏洞，但我们可能无法检测和补救所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往是复杂的。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。当我们开始使用我们的Tandem Device Updater时，这些风险显著增加，它使客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件，在我们于2020年下半年推出新的移动应用程序后，风险可能会更高。2022年下半年，当我们使用户能够通过移动应用程序控制胰岛素丸时，这些风险可能会进一步增加。
此外，随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以尝试防范安全事件。无论我们的安全措施和第三方服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护合理或具体的安全措施或行业标准，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件(如下面描述的事件)或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括集体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的Pump的软件或其他移动或云应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统和隐私政策和控制来有效地识别、调查和缓解潜在威胁，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户无法正确使用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
40

我们可能受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、获取、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理(或处理))敏感信息。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
美国有许多法律规范个人信息的隐私和安全，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)和其他类似法律(如窃听法)。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的美国1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。
例如，2003年的《控制攻击非请求色情和营销法》(Can-Spam)和1991年的《电话消费者保护法》(TCPA)对与客户的交流提出了具体要求。例如，TCPA对某些电话销售活动以及通过电话、传真或短信与消费者进行的其他交流施加了各种消费者同意要求和其他限制。违反TCPA的行为可能会导致重大的经济处罚，包括联邦通信委员会施加的罚款或刑事罚款，或通过私人诉讼或州当局对每次违规行为处以最高1,500美元的罚款。
作为另一个例子，经2020年《加州隐私权法案》(CPRA)修订的《2018年加州消费者隐私法》(CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人信息，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的行政罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执法。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。虽然像CCPA一样，这些州也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户的法律风险和合规成本。
在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，欧盟的一般数据保护条例(“EU GDPR”)、英国的“一般数据保护条例”(“UK GDPR”)、加拿大的“个人信息和电子文件法案”(PIPEDA)或适用的省级替代法规对处理个人数据施加了严格的要求。
例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据英国GDPR，公司可能面临最高2000万欧元/1750万英镑的罚款，或在每种情况下，每年全球收入的4%，以金额较大者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，这些诉讼由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起。在加拿大，《个人信息保护和电子文档法案》(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)可能适用于我们的运营。
此外，监管机构正在对处理儿童数据的公司进行越来越多的审查。众多法律、法规和具有法律约束力的法规，如儿童在线隐私保护法(COPPA)、加州适龄设计守则(2024年7月生效)、CCPA和CPRA、美国其他州全面隐私法、欧盟和英国GDPR以及英国适龄设计守则，对处理儿童数据的公司施加了各种义务，包括要求获得某些同意来处理此类数据，并扩大儿童及其父母在该数据方面的某些权利。其中一些义务具有广泛的应用，包括并非故意针对儿童用户的服务(在某些情况下定义为18岁以下的用户)。
41

在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国大大限制了向美国和其他其认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。此外，2023年5月，爱尔兰数据保护委员会认定，一家大型社交媒体公司使用标准合同条款将个人数据从欧洲转移到美国的做法不够充分，对该公司处以12亿欧元罚款，并禁止该公司将欧盟个人数据转移到美国。
除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，我们正在或可能在未来受到此类义务的约束。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。此外，我们的一些客户合同要求我们在本地托管个人数据。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿；如果可行，这些索赔可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。
任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
42


与我们的监管环境相关的风险
新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可、PMA或认证，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、认证或批准。
对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查和潜在的变化可能会使我们更难修改我们以前批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划来提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准来修改之前获得批准的产品。
对于在欧盟销售且我们已获得通知机构的CE符合性证书的医疗器械，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生重大变化影响到这些产品，我们必须通知我们的通知机构。更改现有的CE合格证书或新的CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。
如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商警告客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或警告客户意外的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的类似法规和要求，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成产品发生故障的严重伤害或死亡的事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
43

涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)从2020年11月24日起暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，取消了我们采用Basal-IQ技术的t：SLIM X2的临时暂停，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们停止了在澳大利亚销售上一代产品，并开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。不能保证TGA不会在未来重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管部门可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们对此行动或未来与TGA或其他监管机构的任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。
此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品在欧盟的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、从市场上召回产品、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、更改或撤回CE合格证书、产品查封、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
立法或监管医疗改革或其他监管改革可能会导致我们产品的价格下行压力并减少报销，而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。例如，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并鼓励提高医疗保健项目和服务的质量。未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。这项立法和规定可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。
我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
在欧盟，MDR于2021年5月26日开始适用，废除并取代了关于有源植入式医疗器械的MDD和指令90/385/EEC。《千年发展报告》确立了过渡性条款。然而，MDR对欧盟实施的监管制度的变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估的更严格要求、指示风险级别的新分类、对通知机构进行第三方测试的要求、收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品的可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行《千年发展报告》规定的义务可能会使我们招致巨额费用。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构可能认为我们没有充分证明我们遵守了根据MDR获得CE符合性证书的相关义务。
44

此外，在欧盟，一些欧盟成员国在医疗器械获得CE标志后，可能要求完成额外的研究，将特定候选医疗器械的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这项卫生技术评估，或称HTA程序，目前由个别欧盟成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些产品的定价和报销地位。2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。如果我们无法在欧盟成员国获得或保持我们可能成功开发并获得认证的医疗器械或医疗器械的优惠定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
此外，英国退出欧盟，也就是通常所说的退欧，可能会导致欧盟和英国之间的监管分歧。2021年5月26日，MDR在欧盟开始适用。然而，MDR不适用于英国。在英国，医疗器械受《2002年医疗器械条例》(SI 2002 No 618，经修订)(UK MDR 2002)的监管，该条例暂时保留了与《医疗器械条例》规定的框架类似的监管框架。政府计划引入新的医疗器械立法，旨在从2025年7月1日起适用于未来医疗器械制度的核心方面。预计2023年晚些时候还将出台新的立法，在未来更广泛的监管制度之前实施加强的上市后监管要求。这些上市后监督要求预计将从2024年年中开始实施。如果英国或英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会实施关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，尤其是欧盟与英国之间的贸易。

第5项其他资料
如前所述，在2022年5月25日的2022年股东年会(2022年年会)上，我们的股东批准了对我们修订和重新发布的公司注册证书(宪章修正案)的修正案，以规定分阶段取消我们的保密董事会结构，这样我们的董事会将完全解密，所有董事都将在2024年股东年会上选出，任期一年。我们的董事会还批准了对我们的章程的相应修订，取消了我们的董事会必须组成一个机密董事会的要求(章程修正案)，以便在提交宪章修正案后通过。最近，我们发现，宪章修正案在2022年年会上获得批准后，无意中没有提交给特拉华州国务卿，2023年8月1日，我们向特拉华州国务卿提交了宪章修正案，并通过了附例修正案。
上述《章程修正案》和《章程修正案》的摘要以这些文件为依据，这些文件作为本季度报告的附件3.1和3.2存档。
45

项目6.展品。


以引用方式并入在此提供
展品编号展品说明表格文件编号首次提交日期展品编号
3.1
注册人注册证书的修订和重订(经修订且现行有效)。
X
3.2
经修订及重新编订的注册人章程(经修订及现行有效)。
X
4.1
请参考展品。3.1和3.2.
10.1
Tandem糖尿病护理公司2023长期激励计划
X
10.2
《2023年长期激励计划》限售股协议格式.
X
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节，对首席财务官利·A·沃塞尔尔进行认证。
X
32.1*
根据美国法典第1350节，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。
X
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的美国法典第1350节对首席财务官Leigh A.Vossell的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(嵌入在附件101中包含的内联XBRL文档中)。X

*就1934年《证券交易法》第18条而言，本证书不被视为已提交，也不受该条款的责任。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件。


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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Tandem糖尿病护理公司
日期：2023年8月3日
发信人：/S/约翰·F·谢里登
约翰·F·谢里登
总裁与首席执行官
(代表登记人和作为登记人的
首席行政官)
日期：2023年8月3日
发信人：/S/利·A·沃塞尔尔
利·A·沃塞尔尔
执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管
(代表登记人和作为登记人的
首席财务和会计干事)
47