美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 到 的过渡期 .
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
（州或其他司法管辖区） （注册成立） | （国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券 交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告， 和 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号指明注册人
是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条
规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒
截至 2023 年 8 月 9 日，注册人已经
LONGEVERON INC.
目录
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 简明财务报表 | 1 |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合亏损表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明股东权益表（未经审计） | 4 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 简明财务报表附注（未经审计） | 7 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 32 |
| 第二部分。其他信息 | 33 | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 33 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 33 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 |
| 第 6 项。 | 展品 | 34 |
| 签名 | 35 | |
i
第一部分财务信息
第 1 项。简明财务报表。
Longeveron Inc.
简明资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 预计的诉讼责任 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| A 类普通股，$ | ||||||||
| B 类普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 股票认购应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注 。
1
Longeveron Inc.
简明的运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 临床试验收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 补助金收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 营业外诉讼费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入和（支出），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入和（支出）总额，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
S参见未经审计的简明财务报表附注 。
2
Longeveron Inc.
综合损失简明陈述
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合损失： | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现（亏损）净收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
S参见未经审计的简明财务报表附注 。
3
Longeveron Inc.
股东权益简明表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 级 普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 已付款 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 将 B 类普通股转换为 A 类普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为既得限制性股票单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，持有用于对归属的限制性股票征税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因可供出售投资的市值变动而导致的未实现亏损 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 级 普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 已付款 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 将单位转换为A类和B类普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为既得限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，持有用于对归属的限制性股票征税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 已行使的A类普通股期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注.
4
Longeveron Inc.
股东权益简明表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 级 普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 已付款 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 将 B 类普通股转换为 A 类普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为既得限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，持有用于对归属的限制性股票征税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因可供出售投资的市值变动而导致的未实现亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 级 普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 已付款 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 将单位转换为A类和B类普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为既得限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，持有用于对归属的限制性股票征税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 已行使的A类普通股期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注.
5
Longeveron Inc.
简明的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至 6 月 30 日的六个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 有价证券赚取的利息 | ||||||||
| 为咨询服务发行的股权 | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 营业外诉讼费用 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 预计的诉讼责任 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 租赁资产和租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购无形资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 已归属限制性股票的税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于融资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 将限制性股票授予A类普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
见未经审计的简明财务报表附注 。
6
Longeveron Inc.
简明财务报表附注 （未经审计）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间
1。业务性质、列报基础和流动性
业务性质：
Longeveron 成立于 2014 年 10 月 9 日，是一家特拉华州有限责任公司，并于 2014 年 12 月 15 日获准在佛罗里达州开展业务。2021年2月12日，Longeveron, LLC将其公司形式（“公司转换”）从特拉华州的一家有限责任公司（Longeveron, LLC）转换为特拉华州的一家公司 Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我们”、“我们” 或 “我们的”）。 公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对特定衰老相关和危及生命的 疾病的细胞疗法，并在佛罗里达州迈阿密的租赁设施中运营。
该公司的候选产品目前正在开发中。 无法保证公司的研发能够成功完成，无法保证公司的知识产权将获得足够的保护 ，无法保证开发的任何产品都将获得必要的政府监管 批准，也无法保证任何批准的产品在商业上可行。即使公司的产品开发工作取得了成功， 也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。该公司在快速的技术变革和来自现有制药和生物技术公司等的激烈竞争的环境中运营。 此外，公司依赖其员工、合作伙伴和顾问的服务。
随附的截至2023年6月30日的中期简明资产负债表 以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表、综合亏损表、股东权益和现金流未经审计。未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的 ，因此，根据 美利坚合众国普遍接受的会计原则（“US GAAP”）编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露被省略了。管理层认为，随附的各期未经审计的简明财务报表 反映了所有正常和经常性的调整，也是公平陈述公司财务状况、 经营业绩和现金流所必需的。这些未经审计的简明财务报表和附注应与 2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的公司2022年10-K表年度报告中经审计的财务报表及其附注一起阅读。
流动性：
自成立以来，公司主要从事组织活动 ，包括筹集资金和研发活动。该公司还没有获得美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 批准的产品，仅通过拨款、临床试验和 合同制造创造了收入。该公司尚未实现盈利运营或从运营中产生正现金流。 公司打算继续努力筹集额外的股权融资，开发其知识产权，并获得监管 的批准，使其产品商业化。无法保证盈利运营一旦实现，就能持续持续下去 。此外，公司的未来运营取决于公司筹集额外资金 的努力的成功、研究和商业化工作、监管部门的批准，以及最终市场对公司 批准的产品（如果有）的接受程度。这些财务报表不包括这些不确定性可能导致的调整。
自
成立以来，公司经常蒙受运营亏损，包括净亏损 $
截至2023年6月30日，该公司的现金和现金等价物为
$
| ● | 2023年6月27日，公司向美国证券交易委员会提交了一份注册声明
，以进行可交易的认购权发行，价格不超过美元 |
7
| ● | 公司将尝试使用股权工具向供应商和合作合作伙伴提供 应得的部分补偿； |
| ● | 该公司计划为管道 项目寻求潜在的合作伙伴关系，但是，无法保证它能够完成此类交易； |
| ● | 公司将继续支持其巴哈马注册处 以创造收入；以及 |
| ● | 自 2016 年以来，我们的临床项目已收到超过 $ |
公司的简明财务报表不包括 对资产账面金额、列报的费用以及对简明资产负债表 项目重新分类的任何调整，如果公司无法继续运营，则可能需要这些调整。
2。重要会计政策摘要
演示依据：
公司的财务报表是根据 符合美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。
对上一年度的财务报表 进行了某些重新分类，以符合本年度使用的分类。如先前报告的那样，这些重新分类对净亏损、股东权益 或现金流没有影响。
估计值的使用：
按照美国公认会计原则 列报财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告 期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
会计准则更新
准则制定组织和某些监管机构目前正在考虑各种拟议的或可能的会计准则 。由于此类拟议准则的暂定性和初步性 ，管理层尚未确定实施此类拟议标准 将对公司的简明财务报表产生什么影响（如果有的话）。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13年度《金融工具- 信贷损失：金融工具信用损失的衡量》。该标准要求使用预期 损失模型而不是目前使用的已发生损失模型来报告信用损失，并规定了与信用风险相关的额外披露。 对于有未实现亏损的可供出售债务证券，这些标准现在要求记录准备金，而不是减少 投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务 证券的信用损失确认金额限制在账面价值超过公允价值的金额内，并要求在公允价值增加时撤销先前确认的信用损失 。截至2023年1月1日，该准则的采用并未对公司的简明财务报表产生重大影响；但是，公司确实在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明综合亏损表 中记录了未实现的净损益。
现金和现金等价物：
公司认为现金包括手头现金和初始到期日为90天或更短的临时 投资，这些投资很容易转换为现金。
有价证券：
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有价证券包括
有价固定收益证券，主要是公司债券，以及美国政府和机构债务，这些债券被归类为
交易证券，因此根据ASC 820按公允价值计价 公平 价值测量。这些
投资被视为ASC 820公允价值层次结构中的1级和2级投资。一级投资的公允价值，
，包括现金等价物、货币基金和美国政府证券，在很大程度上基于市场报价。公司债券的公允价值
是使用标准市场估值方法确定的，包括贴现现金流、矩阵定价和/或
其他类似技术。这些估值技术的投入包括但不限于市场利率、发行人或交易对手的信贷
评级、发行人的行业部门、票面利率、看涨准备金、到期日、估计期限以及关于流动性和估计未来现金流的假设
。除了债券特征外，估值方法还包括
市场数据，例如已完成的实际交易、出价和实际交易商报价（如果有此类信息）。因此，估计的
公允价值基于可用的市场信息和对公允价值层次结构第 1 级和
2 级金融工具的判断。利息和股息在赚取时入账。已实现的投资损益由
具体标识确定，并在运营报表中确认为已发生的损益。未实现净收益
和亏损的变化在其他综合亏损中报告，代表报告期内持有的投资公允价值的变化。未实现的净收益和亏损的变化低于美元
8
应收账款和补助金：
应收账款和补助金包括客户、 赠款机构和其他机构应付的款项。截至2023年6月30日和2022年12月31日的金额肯定会被收取，而且尚未确认可疑账户的金额 。此外，对于临床试验收入，大多数参与者在治疗前付款。预付款 拨款和临床试验收入的预付款记入递延收入。
| 6月30日 2023 | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||
| 国立卫生研究院—补助金 | $ | $ | | |||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
延期发行成本：
在适用的股权融资 完成之前，公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业和其他第三方 费用记录为递延发行成本。股权融资完成后，这些成本作为发行产生的 收益的减少记入股东权益。
财产和设备：
财产和设备，包括延长相关资产使用寿命的改进，按成本入账，而维护和维修则在发生时记作运营费用。根据资产的估计使用寿命，使用直线法计算折旧 。租赁权益改善按资产估计使用寿命或原始租赁期限中较短的 进行摊销。折旧费用记录在简明运营报表的研发 行中，因为这些资产主要与公司的临床项目有关。
无形资产：
无形资产包括与 公司的联合创始人兼首席科学官（“CSO”）和迈阿密大学（“UM”）签订的许可协议所支付的款项（见注释 9），以及与专利和商标相关的法律费用。许可协议按收购时转让给相应各方的现金对价、 普通股和会员单位的价值入账。
许可协议的付款在协议的估计期限内使用直线
方法摊销，范围从
长期资产的减值：
当事件或情况变化表明此类资产 的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产进行减值评估，包括 财产和设备以及无形资产。触发事件发生后，将对资产进行审查，以评估使用资产所产生的估计未贴现的 现金流加上最终处置的剩余价值是否超过资产的账面价值。 如果账面价值超过估计的可收回金额，则资产减记为估计的公允价值。任何由此产生的 减值损失都反映在简明的运营报表中。经过评估，管理层确定，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，长期资产没有减值 。
递延收入：
在随附的简明资产负债表中，预付补助金和临床
试验收入预付款的未赚取部分将在公司履行相应的绩效义务时确认为收入
。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司确认的
少于 $
9
收入确认：
公司在履行与相应收入来源相关的履约义务时确认收入。对于补助金收入，公司考虑在发生与补助金相关的费用或收到用品和材料时履行的履约义务。公司根据相关补助 协议的条款分批付款，然后根据定期向设保人提交的费用报销申请付款。向设保人提交的补助金支出报告完成后，就没有剩余的履约义务或可变对价。对于临床试验收入，公司 考虑参与者接受治疗后履行的履约义务。公司通常会收到 这些服务的预付款，或者在提供治疗时收到付款，参与者获得待遇后，就没有剩余的履约义务或可变的 对价。对于合同制造收入，公司认为履约 义务在履行合同义务和/或工作说明书后已履行。付款条款可能因具体的 合同条款而异。没有任何重大判断会影响收入确认金额和时间的确定。
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 国立卫生研究院-补助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床试验收入 | ||||||||||||||||
| MSCRF — TEDCO1-补助 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 1 | 马里兰干细胞研究基金 (MSCRF)-马里兰科技 开发公司 (TEDCO) |
公司根据 与收入直接相关的支出记录收入成本。对于补助金，公司将分配给补助金的研发成本支出记录为收入成本。对于 临床试验收入，该项目的直接相关费用按实际发生的费用记入支出。这些费用与下文 “研发费用” 中描述的 类似。
研发费用：
根据 ASC 730，研发成本在发生时计入支出 研究和开发。ASC 730 解决了研发成本的正确会计和报告问题 。它确定了：1) 应确定为研发的活动；2) 应确定为研发活动的成本要素，以及这些成本的核算；3) 与之相关的财务报表披露 。研发成本包括临床试验费用、未来没有其他用途的合同研究和许可协议 费用、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备 折旧以及各种公司成本的分配等成本。公司根据其对所提供服务和所产生成本的估计，对外部服务提供商（包括 合同研究组织和临床研究人员）产生的费用进行累计。这些估算值 包括第三方提供的服务水平、临床试验中的患者入组、 第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间， 公司还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来期间在 提供相关服务时确认为支出。
信用风险的集中度：
可能使公司承受信贷 风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资以及应收账款和补助金。现金和现金等价物 存放在美国金融机构。有时，公司的余额可能会超过联邦保险金额。
所得税：
在公司转换之前，出于美国联邦和州所得税的目的，该公司被视为合伙企业 。因此，根据公司运营协议的条款，公司将其收益和亏损转嫁给了其成员 。因此，在转换之前的财务报表 中没有记录所得税准备金。
10
公司转换后，公司的税收准备金包括当前应付或应收的税款
，以及在此期间递延所得税资产和负债的任何变化。公司使用
资产负债法来核算所得税。在这种方法下，递延所得税资产和负债被确认
以应对未来的税收后果，这些后果归因于财务报表中资产和负债金额
与其各自的纳税基础之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些税率预计适用于预计将收回或结算这些临时差额的年份内的应纳税收入
。税率变动对递延所得税资产和
负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。此外，设立估值
补贴是为了减少任何已确定递延所得税资产的某些部分
很可能无法变现的递延所得税资产。该公司的税收准备金为 $
公司承认公司在纳税申报表上已经采取或预计将从不确定的税收状况 中获得的税收优惠。如果存在不确定的税收状况，公司 可能征收所得税，则公司将在税务机关审查后评估所采取的不确定税收状况是否有可能持续下去 。如果公司确定某一头寸很可能 在审查后无法维持，要么必须向税务机关付款，而金额 是可以合理估算的，则将记录不确定税收状况的储备金。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司认为自己没有任何不确定的税收状况 ，这会导致公司对税务机关负责。公司的政策是将与其纳税义务相关的任何利息和 罚款记在可能且可估算的情况下。
基于股权的薪酬：
公司根据授予当日的估计公允价值，通过 衡量和确认股票奖励的薪酬支出来核算基于股权的薪酬支出。股票期权的公平 价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
Black-Scholes期权定价模型需要输入高度主观的假设，其中最重要的是预期的股价波动、期权奖励的预期寿命、 的无风险回报率以及预期期限内的分红。由于期权定价模型对 投入假设的变化很敏感，因此对所需投入的不同确定可能会导致期权的公允价值估计不同。
公司的股票期权及其限制性股票
单位（“RSU”）均未在活跃的市场上交易。波动率是衡量金融变量（例如
股价）在一段时间内波动（历史波动率）或预期波动（预期波动率）的量度。鉴于公司
的历史数据有限，公司利用
同一行业的类似上市公司的平均历史波动率。无风险利率是授予期权期间的平均美国国债利率（其期限最接近期权的预期
寿命）。预期寿命是指授予的期权
预计将保持未偿还期限的期限。授予的期权的最长期限为
3。有价证券
| 截至2023年6月30日的公允价值 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 美国财政部债务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构 | ||||||||||||||||
| 公司债券和外国债券 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
11
| 截至2022年12月31日的公允价值 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 美国财政部债务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构 | ||||||||||||||||
| 公司债券和外国债券 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 货币市场基金包含在简明资产负债表中的现金和现金等价物 中。 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司报告的与有价证券相关的应计应收利息低于美元
4。财产 和设备，净额
| 有用的生命 | 2023 年 6 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||
| 租赁权改进 | | $ | $ | |||||||
| 家具/实验室设备 | ||||||||||
| 计算机设备 | ||||||||||
| 软件/网站 | ||||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ||||||||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||||
折旧和摊销费用约为美元
5。 无形资产，净额
| 有用的生命 | 成本 | 累计 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2022年12月 31日，无形资产的主要组成部分如下：
| 有用的生命 | 成本 | 累计 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
12
与无形资产相关的摊销费用约为
$
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余六个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
6。租赁
公司记录了与其经营租赁（没有融资租赁）相关的经营租赁资产和经营租赁
负债。该公司的公司办公租约将于 2027 年 3 月
到期。截至2023年6月30日，经营租赁资产和经营租赁负债约为美元
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余六个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | ||||
| 减去：利息 | ||||
| 经营租赁负债的现值 | $ | |||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，
公司的支出约为 $
7。股东权益
A 类普通股
2023年4月19日，公司敲定了公司前首席财务官詹姆斯·克拉维霍的分居协议
，该协议将于2023年6月9日生效。部分原因是他同意全面释放
，该公司同意向Clavijo先生付款 $
2023年4月18日，公司敲定了公司前首席医学官克里斯托弗·敏博士于2023年3月31日签订的分居协议
。部分原因是他同意全面释放
，该公司同意向敏博士付款：$
限制性股票在归属时应根据归属日期
的市值纳税。公司必须缴纳强制性预扣税款，以支付和偿还所得税、社会保障税
税、工资税，或因RSU归属而产生的与预扣义务相关的其他税款。
应纳税所得额的计算方法是将每个人的既得限制性股票单位数量乘以截至归属日期
的收盘股价 ($
2023 年 4 月 3 日，共有
13
2023 年 4 月 3 日，共有
2023 年 1 月 3 日，共有
2022年11月16日，公司入账但尚未发行
2022 年 10 月 3 日，共有
2022 年 7 月 1 日，共有
2022 年 6 月 22 日，共有
2022 年 6 月 3 日，共有
2022 年 4 月 4 日，共有
2022年4月1日，与公司首次公开募股归属相关的共计31,016份限制性股份，其中26,360份由公司员工持有
。根据2022年4月1日15.61美元的收盘价
，
2022 年 4 月 1 日，共有
2022 年 2 月 12 日，共有
2022 年 1 月 3 日，共有
14
在截至2022年6月30日的六个月中，A类普通股的股票期权行使了
，平均行使价为美元
B 类普通股
关于公司转型,
A类普通股的持有人通常拥有与B类普通股持有者相同的权利，唯一的不同是A类普通股的持有人每股有权获得一票， B类普通股的持有人每股有权获得五（5）张选票。B类普通股的持有人可以随时选择将每股B类普通股 股转换为一股A类普通股。B类普通股不可公开交易。
在截至2023年6月30日的六个月中，股东交换了
认股证
作为首次公开募股的一部分，承销商收到了购买认股权证
作为2021年PIPE发行的一部分，公司发行了
8。股权激励计划
作为公司首次公开募股的一部分，公司通过并批准了 2021 年激励奖励计划，根据该计划，公司可以向符合条件的服务提供商发放股权激励奖励，以吸引、 激励和留住公司竞争的人才。
2023 年 3 月 1 日，公司向哈沙德先生发放了
的签约奖金
2022年11月16日 16日，公司计入但尚未发行48,140股可转换为未注册的A类普通股 的限制性股票，总价值为20.7万美元根据与 Hare 博士签订的咨询协议，作为应计费用的付款 。这些股票于2023年5月24日向黑尔博士发行。
2022 年 6 月 22 日，公司发放了 $
2022年6月3日，公司以RSU的形式向Clavijo先生和
Lehr先生发放了奖金。Clavijo 先生和 Lehr 先生获得批准
2022年4月4日，公司任命K. Chris Min，医学博士，博士
为首席医疗官。敏博士的雇佣协议规定的年基本工资为 $
15
截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司已经
| 个 RSU 的数量 | ||||
| 截至2022年12月31日已发放（未归属） | ||||
| RSU 已获批准 | ||||
| RSU 已归属 | ( | ) | ||
| RSU 已过期/没收 | ( | ) | ||
| 截至2023年6月30日的未偿还款项（未归属） | ||||
股票期权
股票期权可以根据2021年激励计划授予。期权的行权
价格设定为等于截至授予之日公司A类普通股的公允市场价值。从历史上看，
授予的期权通常可以在四年内行使，自授予之日起十年后到期。2021 年激励计划规定
提供股权补助，最高可发放
已发行期权的公允价值是使用Black-Scholes
期权定价模型并使用以下假设估算的：股息收益率为
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司记录了
已发行和未偿还的期权，共购买了
| 股票期权数量 | ||||
| 已归属股票期权（基于应课税归属） | ||||
| 股票期权未归属 | ||||
| 截至2023年6月30日未偿还的股票期权总额 | ||||
在截至2022年12月31日的年度中：
| 的数量 股票期权 | ||||
| 已归属股票期权（基于应课税归属） | ||||
| 股票期权未归属 | ||||
| 截至2022年12月31日已发行股票期权总额 | ||||
的编号
| 加权
平均值 运动 价格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权已过期/没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||
2023年3月1日，公司授予了以下奖项
16
2022年12月21日，公司授予了以下奖项
2022年11月16日，公司授予了以下奖项
2022年9月6日，公司授予了以下奖项
2022年6月3日，公司授予了以下奖项
2022年3月14日，公司授予了以下奖项
2022年1月6日，公司颁发了以下奖项
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，基于股权的
薪酬支出为美元
截至2023年6月30日，剩余的未确认的基于股票的薪酬
（包括限制性股票、PSU 和股票期权）约为美元
9。承诺 和意外开支
主服务协议：
截至2023年6月30日，公司与第三方签订了三份有效的
主服务协议，以代表公司进行临床试验和管理临床研究项目和临床开发
服务。公司预计，这些协议或修订后的当前协议的总支出约为
$
咨询服务协议：
2014 年 11 月 20 日，公司与其首席安全官 Joshua Hare 博士签订了为期十年的咨询
服务协议。根据该协议，公司已同意向CSO付款
技术服务协议：
2015年3月27日，公司与Optimal Networks, Inc.（Joshua Hare博士的姐夫拥有的关联公司）签订了使用信息技术
服务的技术服务
协议。公司同意发行关联方股权激励单位，金额等于
17
独家许可协议：
UM 协议
2014年11月20日，公司与UM签订了独家许可
协议，使用我们在UM的首席科学官开发的某些与衰老相关的Frailty MSC技术权利。
UM License 是一项全球性的独家许可，具有再许可权，涉及与
开发用于衰老相关脆弱的文化扩展 MSC、用于创建 imSC 的所有 SOP 以及所有
数据支持 imSC 的隔离、培养、扩展、处理、低温保存和管理相关的专有技术。公司需要支付
UM (i) 的许可证签发费 $
里程碑付款修正案将触发付款改为
三笔付款 $
公司有权在提前 60 天发出书面通知后终止 UM 许可证，任何一方都有权在违反 UM 许可证时终止 UM 许可证。迄今为止，公司已支付了总计 $
的款项
CD271
2016 年 12 月 22 日，公司与 JMH MD Holdings, LLC（“JMHMD”）的 Joshua Hare 博士的关联实体签订了使用 CD271 细胞疗法
技术的独家许可
协议。公司将为获得本许可协议而发行的现金对价和会员单位的价值记录为无形资产
。
其他特许权使用费
根据与阿尔茨海默氏症协会签订的拨款奖励协议， 公司可能需要为该临床试验计划产生或产生的产品或发明进行收入分享或分配收入。潜在的付款虽然目前尚未确定，但最高支付额可能为奖励金额的五倍 (5x)。
18
突发事件-法律
2021 年 9 月 13 日，在美国佛罗里达州南区地方法院提起的证券诉讼中，公司及其某些董事和
高级管理人员被指定为被告，并代表所谓的集体提起诉讼
。该诉讼称，在2021年2月12日至2021年8月12日首次公开募股期间，公司的首次公开募股材料和其他披露中存在重大虚假和误导性陈述（或遗漏所需的
信息），这违反了联邦证券法。在上述期间，该诉讼代表
的拟议购买者类别寻求赔偿。2022 年 7 月 12 日，各方初步同意
以大约 $ 的价格和解诉讼
10。 员工福利计划
根据《美国国税法》第401（k）条的规定，公司赞助了固定缴款员工福利计划 （“计划”）。该计划几乎涵盖了公司所有已完成一年服务的全职 员工。公司对本计划的缴款由 董事会自行决定。
公司贡献了大约 $
11。 每股亏损
基本和摊薄后的每股净亏损是使用同期已发行普通股的 加权平均数计算得出的。我们有未偿还的股票奖励，这些奖励在计算摊薄后的每股净亏损时不使用 ，因为这样做会起到反稀释作用。
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| RSU | ||||||||
| PSU | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
19
第 2 项管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
在本文档中，“Longeveron”、 “公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Longeveron Inc.。我们没有子公司。
这份10-Q表季度报告（以下简称 “10-Q”）包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对未来业绩、业绩、前景和机会的预期 。这10-Q包含可能涉及 重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-Q中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研究 和开发成本、未来收入、成功时机和可能性、未来运营的管理计划和目标、未来 筹资、预期产品和前景的未来业绩、计划和管理目标的陈述 均为前瞻性陈述。 这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩 或成就与前瞻性 陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 等术语来识别前瞻性陈述，例如 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、 “应该”、“目标”、“将” 或负面的这些术语或其他类似的 表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。可能导致实际业绩与本报告中包含的任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于以下陈述 ：
| ● | 我们的临床试验能够证明我们的候选产品的安全性 和有效性，以及其他积极的结果； | |
| ● | 我们正在进行和未来的临床前 研究和临床试验的时机和重点，以及这些研究和试验的数据的报告； | |
| ● | 我们的产品 候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们所针对疾病的患者人数的估计； | |
| ● | 已经或可能 问世的竞争疗法的成功； | |
| ● | 我们的候选产品的有益特性、安全性、疗效和 治疗效果； | |
| ● | 我们获得和维持监管部门对候选产品的批准 的能力； | |
| ● | 我们与进一步开发 候选产品有关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症； | |
| ● | 我们获得或保护知识产权 的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有），以及我们避免侵犯他人知识产权 的能力； | |
| ● | 雇用额外人员的必要性以及我们 吸引和留住此类人员的能力； | |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本 需求和额外融资需求的估计； | |
| ● | 我们需要筹集额外资金， 我们在获得资本方面可能面临的困难，以及它可能对我们的投资者产生的稀释影响； | |
| ● | 我们的财务业绩和继续成为 持续经营的能力；以及 | |
| ● | 我们估计现有现金 和现金等价物的时期将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金。 |
本10季度中包含的前瞻性陈述是根据截至本10季度向美国证券交易委员会（“SEC”）提交 之日管理层对未来事件和业务业绩的看法和假设作出的。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营；因此，可能会出现新的风险因素，管理层无法预测所有这些风险因素， 也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何个人风险因素或 风险因素组合在多大程度上可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。 我们没有义务更新这些陈述以反映本10-Q提交之日之后发生的事件或情况。此外， 本讨论和分析应与我们在本10-Q中包含的未经审计的简明财务报表及其附注 以及2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022 10-K”）中包含的经审计的简明财务报表及其附注一起阅读。经营业绩不一定代表未来时期可能出现的业绩 。
概述和近期发展
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生药物 以满足未满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B™，这是一种异基因药用 信号传导细胞（MSC）配方，来自年轻、健康的成年捐赠者的骨髓。Lomecel-B™ 具有多种潜在的作用机制 ，可促进组织修复和愈合，在各种疾病领域具有广泛的潜在应用。导致组织修复计划的底层 作用机制包括刺激新血管形成、调节 免疫系统、减少组织纤维化以及刺激内源性细胞分裂和增加体内某些特殊 细胞的数量。
20
我们目前正在研究三种适应症：发育不全 左心综合症 (HLHS)、与衰老相关的虚弱和阿尔茨海默氏病 (AD)。我们的使命是推动Lomecel-B™ 和 其他基于细胞的候选药物进入关键的3期试验，目标是获得监管部门的批准，随后实现商业化， 并被医疗保健界广泛使用。
我们的 HLHS 项目侧重于 Lomecel-B™ 作为标准护理 HLHS 手术的辅助疗法的潜在临床益处。HLHS 是 中一种罕见且毁灭性的先天性心脏缺陷，左心室严重发育不足。因此，出生时患有这种疾病的婴儿在出生后不久死亡，而没有接受一系列复杂的心脏重建手术。尽管进行了挽救生命的外科手术，但临床研究表明，只有50％至60％的受影响者存活到青春期。我们有早期的临床状态证据支持 Lomecel-B™ 的促血管、促再生、 和抗炎特性，可改善HLHS患者的心脏功能。我们已经完成了第一阶段的开放标签 研究 (ELPIS)1这支持了Lomecel-B™ for HLHS的安全性和耐受性，在第二阶段的标准护理手术中，直接注射到 功能性右心室（最大限度地减少了外科手术的额外时间）。 初步数据还表明对心脏功能有潜在益处。此外，与存活率和心脏移植需求减少的历史对照相比，我们的早期临床阶段数据是有利的 。Longeveron目前正在进行一项对照的2a期 （ELPIS II）研究，如果该研究呈阳性，可能会增加临床数据，表明Lomecel-B™ 对这些患者的功能和临床益处。
我们的其他临床项目侧重于老龄化人群。在过去的一个世纪中，由于医学和公共卫生的进步，预期寿命 大幅提高。但是，这种寿命的延长并没有与生命值相提并论，生命周期是人们可以期望在相对良好的健康和独立状态下生活的时期。对于许多 发达国家和发展中国家来说，健康寿命比预期寿命落后十多年。这给医疗保健 系统在衰老相关疾病的管理方面带来了巨大的压力，并且由于患者独立性降低 和生活质量下降，还带来了额外的社会经济后果。由于随着人口向日益老龄化的人口转移，这些菌株继续增加，提高 健康寿命已成为卫生机构的首要任务，例如美国国立卫生研究院的国家老龄化研究所（NIA）、日本制药 和医疗器械管理局（PMDA）以及欧洲药品管理局（EMA）。随着年龄的增长，我们自己的干细胞会下降， 免疫系统功能下降（称为 “免疫衰老”），血管功能减弱，慢性炎症 （称为 “炎症”），以及其他影响生物功能的衰老相关改变。我们的初步临床 数据表明，Lomecel-B™ 有可能通过多种作用机制 (MOA) 来解决这些问题，这些机制 同时针对与衰老相关的关键过程。Longeveron目前正在美国食品药品管理局的IND和日本的PMDA下参与研究Lomecel-B™ 治疗阿尔茨海默氏症 病和衰老相关虚弱的临床项目，并在巴哈马的注册 试验中使用Lomecel-B™。
临床开发战略摘要
我们的核心使命是通过开发、批准和商业化满足未满足医疗需求的新型细胞疗法产品，成为世界领先的再生医学 公司，重点是 。我们当前业务战略的关键要素如下。
| ● | 执行ELPIS II，这是一项2期随机对照试验 ，详情如下，旨在衡量Lomecel-B™ 在HLHS中的疗效。这项 试验正在进行中，是通过美国国立卫生研究院的拨款与美国国家心肺和 血液研究所（NHLBI）合作进行的。 |
| ● | 继续发展我们的国际项目。日本是我们 的第一个非美国领土，我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的 临床试验，以评估Lomecel-B™ 是否存在与衰老相关的虚弱。随着这项试验的成功完成 并证明了安全性，我们打算根据 《再生医学安全法》（ASRM）寻求上市批准。我们还打算探讨日本根据《药品和医疗器械 (PMD) 法》有条件地批准Lomecel-B™，将来用于治疗与衰老相关的虚弱， 将以该试验的结果以及我们虚弱计划中的其他试验的结果为指导。我们还可能在日本探索 其他适应症，并有可能在其他国际地点寻找与衰老相关的虚弱和其他适应症 ，以进一步开发和商业化。我们还继续成功报名参加我们在巴哈马 的虚弱和认知障碍注册试验，并正在启动骨关节炎注册试验。 |
| ● | 继续探索 Lomecel-B™ 在 阿尔茨海默氏病 (AD) 中的治疗潜力。我们完成了一项1b期研究，该研究表明，Lomecel-B™ 有可能通过多种潜在的作用机制保持轻度 AD 患者的认知能力 。根据这项试验的结果，我们现在正在进行一项 2a期随机安慰剂对照试验（CLEAR MIND），以确定每4周在轻度AD患者中注入最多四剂Lomecel-B™ 的安全性和效果。这项研究需要通过多个终点重点关注目标参与度，包括 对流体生物标志物的评估、大脑成像、血管功能和神经认知测量。 |
| 1 | Sunjay Kaushal，医学博士，Joshua M Hare，医学博士，Jessica R Hoffman， 博士，Riley M Boyd，BA，Kevin N Ramdas，医学博士，医学博士，谢尔比·库蒂，医学博士，医学博士，S Adil Husain，{br MD}，MBS，MS，Linda M Lambert，msn-CFnP，David A Danford，医学博士，Seth J Kligerman，医学博士，Narutoshi Hibino，医学博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，医学博士，Michael J Campbell，医学博士，Aisha Khan，博士，Eric Naioti，MSPH，Keyvan Yousefi，PharmD， 博士，Danial Mehranfard，PharmD，工商管理硕士，丽莎·麦克莱恩-莫斯，Anthony A Oliva，博士，迈克尔·戴维斯博士“使用Lomecel-B™ 进行基于心肌细胞的 疗法治疗左心发育不全综合征的双向腔肺吻合术：ELPIS I 期试验” (2023)《欧洲心脏杂志》开幕, 2023. |
21
| ● | 将我们的制造能力扩展到商业规模生产。 我们经营符合当前良好生产规范 (cGMP) 的制造工厂 ，并生产自己的候选产品进行测试。我们将继续提高和扩大我们的 能力，目标是实现具有成本效益的制造，这有可能 满足未来对潜在Lomecel-B™ 商业化的商业需求。 |
| ● | 合作安排和外包许可机会。 我们将抓住机会，考虑签订共同开发、外包许可或其他 合作协议，以便在获得适当批准后，最终在国内和国际上将Lomecel-B™ 和 其他产品商业化。 |
| ● | 通过内部研究 和开发以及许可许可进行候选产品开发渠道。通过我们的研发计划以及 战略许可协议或其他业务发展安排，我们打算 积极探索我们产品线中可能增加的潜在机会。 |
| ● | 继续扩大我们的知识产权组合。我们的 知识产权对我们的业务战略至关重要，我们采取了重要的 措施来开发该财产并保护其价值。我们正在进行的研究和 开发工作的结果旨在增加我们现有的知识产权组合。 |
2023 年的临床开发产品线
我们目前正在临床开发 单一产品 Lomecel-B™，用于三种潜在适应症（见图 1）。
图 1：Lomecel-B™ 临床开发 管道
左心发育不全综合症 (HLHS)。美国食品药品管理局授予 Lomecel-B™ 用于治疗HLHS的罕见儿科疾病（RPD）称号（2021年11月8日）、孤儿药称号 （ODD）（2021年12月2日）和快速通道称号（2022年8月24日）。HLHS 是一种罕见的先天性心脏病，在美国每年影响大约 1,000 到 2,000 名新生儿。HLHS 婴儿出生时左心室严重发育不足。为了防止 在出生后不久死亡，这些婴儿接受了一系列三次心脏手术，将通常的四腔心脏 转化为三腔心脏，单心室（右心室）支持全身循环。尽管进行了这些挽救生命的手术，但 HLHS 患者的早期死亡率和发病率仍然很高，这主要是由于心力衰竭。
我们目前正在FDA IND 017677下进行一项正在进行的2期临床试验 (ELPIS II)。ELPIS II 是一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，旨在评估 Lomecel-B™ 作为标准护理第二阶段 HLHS 心脏重建手术的辅助疗法。主要终点 是评估单独使用Lomecel-B™ 治疗后心脏功能的改善（38 名受试者 ：每只手臂 19 人）。该试验的注册人数超过50％，部分由NHLBI/NIH资助。虽然我们无法预测试用版将完全注册的具体时间 ，但计划在 2024 年中左右完成注册。 |
22
ELPIS II 是我们在同一 IND 下完成的 10 名患者的开放标签 1 期试验 (ELPIS) 的下一步试验。这项1期试验旨在评估作为第二阶段HLHS手术辅助手段的Lomecel-B™ 的安全性和耐受性，并获得Lomecel-B™ 作用的初步证据，以支持下一阶段 试验。满足了主要安全终点：在治疗后的第一个月 没有重大的心脏不良事件（MACE）或与治疗相关的感染，也没有触发停止规则。此外，基于流体和成像的生物标志物数据支持了Lomecel-B™ 的多种潜在相关作用机制，以及改善术后心脏功能的潜力。除了 对ELPIS进行为期12个月的随访评估外，我们还将继续每年对这些患者进行跟踪。自使用Lomecel-B™（截至2023年5月9日更新）治疗以来，所有10名患者无需进行心脏移植即可存活3.5至5.0年， 有五名患者已经成功接受了第三阶段手术。根据历史数据，预计超过15％的患者 将在第二阶段手术后的3年内接受心脏移植手术或死亡，到5年将上升到近20％。
我们正在申请多项与台湾和巴哈马使用间充质干细胞治疗幼体 HLHS 有关的专利申请。
与衰老相关的虚弱。与衰老相关的虚弱是一种危及生命的 老年疾病，它不成比例地增加了疾病和损伤导致临床结果不佳的风险。尽管与衰老相关的虚弱的定义 缺乏共识，从监管的角度来看，这将是一个新的迹象，尽管与衰老相关的Frailty 没有获得批准的药物或生物疗法，但现在有许多公司正在努力为这种未得到满足的医疗需求开发潜在的疗法 。我们将与美国食品药品管理局和日本的PMDA等监管机构合作，推动Lomecel-B™ 成为第一种可能获得批准的抗衰老相关Frailty药物。 |
| ○ | 我们之前已经在 FDA IND 016644 下完成了两项美国临床试验 。其中一项是多中心、随机、安慰剂对照的2b期试验，该试验表明，输液9个月后，单次输注 Lomecel-B™ 可显著改善6分钟步行测试（6MWT）距离，输液6个月后，6MWT距离的剂量依赖性 增加。第二项是多中心、随机、安慰剂对照的1/2期试验（“HERA 试验”），该试验表明 Lomecel-B™ 在衰老相关虚弱患者中总体上是安全且耐受性良好， 表明 Lomecel-B™ 和流感安慰剂组的血凝素抑制（HAI）测定结果在统计学上没有差异 ，这表明 Lomecel-B} b™ 不会抑制免疫系统。 | |
| ○ | 日本临床试验: 日本PMDA已经批准了 临床试验通知（CTN），相当于美国的IND，允许研究者赞助对日本 衰老相关虚弱患者进行2期临床研究。这项研究是一项45名患者的随机安慰剂对照研究，其主要目标是评估Lomecel-B™ 在日本衰老相关虚弱患者中的安全性。患者筛查始于 4th 2022年季度，第一位患者在2023年第一季度被随机分组。这项研究的目标是与非日本患者的先前临床结果相结合，使ASRM 获得批准。
我们正在台湾、巴哈马和美国申请多项与 间充质干细胞治疗衰老相关虚弱相关的专利申请。 |
|
阿尔茨海默病。阿尔茨海默病是一种导致认知能力下降的毁灭性神经系统疾病，其治疗选择非常有限。估计有670万65岁及以上的美国人 患有阿尔茨海默病，预计到2060年，这一数字将增加一倍以上。我们一直在测试Lomecel-B™ 作为一种治疗方法 ，有可能减缓轻度（即早期）阿尔茨海默氏病患者认知功能的下降。我们 已完成并公布的1期临床试验结果表明，Lomecel-B™ 在该人群中是安全的，不会导致阿尔茨海默症 相关影像异常（ARIA），这是某些治疗策略的严重并发症。我们的早期研究还表明 有治疗作用的可能性，我们正在一项新的2期临床试验中测试这种可能性。
在1期多中心随机安慰剂对照试验中，患者 接受了单剂量的Lomecel-B™ 或安慰剂，并在此后接受了为期一年的评估。该试验达到了其主要安全终点 （治疗后一个月内发生严重不良事件——SAE），并通过额外的终点测量来支持Lomecel-B™ 的安全性和耐受性 。此外，通过评估血液和成像生物标志物、神经认知 评估和生活质量测量，该试验为Lomecel-B™ 对阿尔茨海默氏症 病的作用机制以及可能改善临床结果的迹象提供了见解2. | |
| 2 | 马克·布罗迪、马克·阿格罗宁、布拉德 ·J. Herskowitz、Susan Y. Bookheimer、 Gary W. Small、Benjamin Hitchinson、Katalina Fernández McInerney、Bruno Vellas、Felipe Sierra、Zhijie Jiang、Lisa McClain-Moss、Carmen Perez、Anthony M. Hare、Savannah Rodriguez、Joshua M. Hare，A. Oliva Jr.，Bernard Baumel。“Lomecel-B™ 治疗阿尔茨海默氏病的 I 期临床试验的结果 和见解”（2023 年） 阿尔茨海默氏症和痴呆症： 阿尔茨海默氏症协会杂志 19:261-273. |
23
该公司现在正在进行一项下一步的2a期试验，即CLEAR MIND， ，以评估轻度阿尔茨海默病患者的多剂Lomecel-B™（ClinicalTrials.gov #NCT05233774）。每位患者 接受 4 次 Lomecel-B™ 治疗，4 次安慰剂治疗，或 1 次使用 Lomecel-B™ 治疗，然后接受 3 次安慰剂治疗 ，每次治疗间隔 4 周。然后，从第一次治疗开始起，对患者进行9个月的随访 。主要目标是使用Lomecel-B™ 进行多次治疗的安全性。这项研究还需要 通过终点对目标参与进行严格评估，包括评估基于流体的生物标志物、通过磁共振成像 (MRI) 进行的大脑成像、血管功能和神经认知测量。已经注册了四十九 (49) 名受试者并获得了 Lomacel-B™。预计最后一次患者就诊将在2023年第三季度末进行，预计将在2023年10月初左右公布CLEAR MIND的结果 。
我们正在香港、南非、新加坡、 韩国、新西兰、日本、以色列、加拿大、澳大利亚、巴哈马和美国申请与 用于治疗阿尔茨海默氏病的同种间充质干细胞管理有关的多项专利申请。 |
| ○ | 巴哈马注册审判: 我们在巴哈马的拿骚和莱福德礁赞助和 运营注册试验，参与者可以在那里获得与衰老相关的 虚弱和其他适应症的 Lomecel-B™，费用自理。Lomecel-B™ 在巴哈马被指定为研究产品 。 |
宏观经济状况的影响
迄今为止，我们尚未受到当前 银行业波动，特别是区域银行业波动所经历的波动的直接不利影响。但是， 我们之前在一家区域银行持有存款和有价证券，鉴于这种波动性和不确定性，我们已决定将我们的存款和有价证券转移到一家更大的银行，以减少我们受到 区域银行业持续或未来波动的直接不利影响的可能性。
此外，尽管我们遇到了一些供应限制 和边际价格上涨，但迄今为止，当前的宏观经济状况并未对我们的计划或运营产生重大影响。我们 将继续监测美国和全球的经济状况，并希望尽可能积极采取行动，最大限度地减少持续通货膨胀或供应限制对运营所需材料和库存的影响 。
我们的经营业绩的组成部分
收入
我们从三个来源创造了收入：
| ● | 补助金。校外补助金奖励资金是非稀释性的， 一直是支持我们正在进行的临床研究的核心策略。自2016年以来，我们的临床 项目已从美国国立卫生研究院、阿尔茨海默氏症协会和马里兰州干细胞 研究基金（MSCRF）获得了超过1,600万美元的竞争性校外补助金（1150万美元 直接发放给我们，在履行绩效 义务时记为收入）。 |
| ● | 巴哈马注册审判。巴哈马注册处 试用的参与者向我们支付了费用，以获得进口到巴哈马的Lomecel-B™，并在拿骚的两家私人医疗诊所之一给药 。虽然Lomecel-B™ 在巴哈马被视为 研究产品，但根据国家 干细胞伦理委员会的批准条款，我们被允许收取参与注册处 试验的费用。该费用确认为收入，用于支付与 Lomecel-B™ 的制造和测试、管理、运输和进口费、 数据收集和管理、生物标志物 和其他数据的生物样本收集和样本处理以及注册处的整体管理（包括人事成本）相关的费用。Lomecel-B™ 在巴哈马被视为一种研究性治疗药物，未获得商业销售 的许可。 |
| ● | 合同开发和制造服务。我们不时与第三方就我们的产品开发 和制造能力签订收费服务协议。 |
收入成本
我们根据与收入直接相关的支出记录收入成本。 对于补助金，我们将拨给补助金的研发费用记录为收入成本。对于临床试验收入， 与该项目直接相关的费用在发生时进行分配和累计。这些费用与下文 “研发费用” 中描述的费用类似。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与我们与迈阿密大学签订的协议相关的特许权使用费和许可 费用，以及参加和赞助行业、投资、组织 以及医学会议和活动。
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研究和开发费用
根据财务会计准则委员会（“FASB”）《会计准则编纂法》（“ASC”）730 Rearch and Development，研发费用在发生时记入支出 。ASC 730解决了研发成本的正确会计和报告问题。它确定了：首先， 哪些活动应确定为研发活动；第二，应与 研发活动确定的成本要素以及这些成本的核算；第三，与之相关的财务报表披露。 研发包括临床试验费用、合同研究和许可协议费（没有其他选择 未来用途）、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配 等成本。我们根据对所提供服务和所产生成本的估计，对外部服务提供商（包括合同研究组织 (CRO) 和临床研究人员）产生的费用进行累计。这些估算值包括第三方提供的服务水平 、临床试验的受试者注册、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他 指标。根据服务提供商开具发票金额的时间，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时确认为支出。
我们目前没有任何候选产品的库存， 因为我们还没有获得监管部门的批准，也没有推出用于商业分销的产品。从历史上看，我们的业务重点是 进行临床试验、产品研发工作以及改进和完善我们的制造工艺， 相应地，候选产品的制造临床剂量按实际支出计费，这与所有其他 研发成本的核算一致。一旦我们开始商业分销，所有新制造的批准产品都将分配给 用于商业分销，将作为库存进行而不计入支出，或者用于研发工作， 将在产生时继续计入支出。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持与临床项目相关的更多研发活动， 以及与临床试验相关的额外费用，我们的研发费用将增加 。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们高管、财务、业务发展和行政 职能人员的工资 和其他相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括上市公司相关费用；与公司事务相关的律师费； 保险费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；以及与设施相关的费用， ，其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持与上市公司相关的管理活动，我们的一般和管理费用将增加 ，包括与遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本 、 董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本。
其他收入和支出
利息收入包括现金等价物和 有价证券所赚取的利息。我们预计，由于当前现金和有价证券余额的变化，我们的利息收入将波动。 其他收入包括不属于我们正常业务的所得资金。在过去的几年中，它们主要是作为研发税收抵免计划的一部分收到的社会保障税退税的结果。
所得税
自 2021 年 2 月 12 日起，出于联邦 和州所得税的目的，我们被视为 C 型公司。在2021年2月12日之前，出于联邦和州所得税的目的，我们被视为合伙企业， 根据运营协议的条款，我们将收益和亏损转嫁给我们的会员。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，没有记录所得税准备金 。如果我们有收入，将来我们可能会征收所得税。 目前，公司尚未评估任何未来利润的影响。
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操作结果
截至 6 月 30 日、2023 年和 2022 年 6 月 30 日的三个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个 个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 217 | $ | 466 | $ | (249 | ) | |||||
| 收入成本 | 124 | 306 | (182 | ) | ||||||||
| 毛利 | 93 | 160 | (67 | ) | ||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 3,375 | 2,427 | 948 | |||||||||
| 研究和开发 | 2,287 | 1,720 | 567 | |||||||||
| 销售和营销 | 143 | 234 | (91 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 5,805 | 4,381 | 1,424 | |||||||||
| 运营损失 | (5,712 | ) | (4,221 | ) | (1,491 | ) | ||||||
| 营业外诉讼费用 | - | (1,398 | ) | 1,398 | ||||||||
| 其他收入（支出） | 80 | (5 | ) | 85 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (5,632 | ) | $ | (5,624 | ) | $ | (8 | ) | |||
收入、收入成本和毛利：截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，每个 的收入分别约为20万美元和50万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中， 的补助金收入分别为0万美元和10万美元。减少了10万美元，即100％，主要是由于补助金资助的临床试验的完成，可用补助金减少了。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，来自巴哈马注册试验的临床试验收入 分别为20万美元和30万美元 。由于参与者需求减少，截至2023年6月30日的三个月中，临床试验收入与2022年同期相比下降了约10万美元，下降了36％。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，相关收入成本分别约为10万美元和30万美元 。减少了20万美元，即59％，主要是由于巴哈马注册局试验的收入减少 。这使得截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，毛利分别约为10万美元和20万美元 。
一般和管理费用：截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用 增至约340万美元，而2022年同期为240万美元 。增长了约100万美元，占39％，主要与本年度薪酬和 福利支出以及与专业费用相关的支出增加了70万美元有关。
研发费用：截至2023年6月30日的三个月中，研发费用 从2022年同期 的约170万美元增加到约230万美元。增加60万美元，占33％，主要是由于无法通过补助金报销的研发费用增加了50万美元 。研发费用主要包括以下项目（减去分配给补助金收入成本的支出 ）（以千计）：
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 临床试验费用——统计、监测、实验室、 站点等 | $ | 1,145 | $ | 678 | ||||
| 制造 Lomecel-B™ 的用品和成本 | 285 | 159 | ||||||
| 员工薪酬和福利 | 559 | 501 | ||||||
| 基于股权的薪酬 | 4 | 98 | ||||||
| 折旧 | 184 | 173 | ||||||
| 摊销 | 55 | 55 | ||||||
| 旅行 | 55 | 34 | ||||||
| 其他活动 | - | 22 | ||||||
| $ | 2,287 | $ | 1,720 | |||||
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销售和营销费用：截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，销售和营销费用 分别约为10万美元和20万美元。销售和营销 费用主要包括投资者和公共关系费用。
营业外诉讼费用：截至2022年6月30日的三个月中，营业外诉讼费用 约为140万美元。这笔费用被认为是可能的，因此这笔款项是在该期间应计的 。更多细节可以在本季度报告的第二部分第 1 项 “法律诉讼” 中找到 表格 10-Q。在普通业务活动中发生的法律费用在一般和管理费用中列报。 本年度没有非营业性诉讼费用。
其他收入（支出）：截至2023年6月30日的三个月 的其他收入为10万美元，其中包括利息收入。截至2022年6月30日的三个月中，其他支出不到10万美元。
净亏损：截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个 个月期间，净亏损约为560万美元。
截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的六个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个 个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 496 | $ | 836 | $ | (340 | ) | |||||
| 收入成本 | 327 | 376 | (49 | ) | ||||||||
| 毛利 | 169 | 460 | (291 | ) | ||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 5,230 | 4,407 | 823 | |||||||||
| 研究和开发 | 5,067 | 3,147 | 1,920 | |||||||||
| 销售和营销 | 300 | 521 | (221 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 10,597 | 8,075 | 2,522 | |||||||||
| 运营损失 | (10,428 | ) | (7,615 | ) | (2,813 | ) | ||||||
| 营业外诉讼费用 | - | (1,398 | ) | 1,398 | ||||||||
| 其他收入（支出） | 149 | (121 | ) | 270 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (10,279 | ) | $ | (9,134 | ) | $ | (1,145 | ) | |||
收入、收入成本和毛利：截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每个 的收入分别约为50万美元和80万美元。截至2023年6月30日的六个月 的收入约为30万美元，与2022年同期相比下降了41％。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 个月的拨款收入分别低于10万美元和20万美元。截至2023年6月30日 的六个月中，拨款收入约为10万美元，与2022年同期相比下降了78％，这主要是由于补助金资助的临床试验的完成， 可用赠款资金减少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，来自巴哈马注册试验 的临床试验收入分别为50万美元和60万美元。截至2023年6月30日的六个月中，临床 试验收入与 2022年同期相比下降了约10万美元，下降了30％。2023 年上半年，由于参与者需求减少，临床试验收入下降。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，相关收入成本分别约为30万美元和40万美元 。截至2023年6月30日的六个月中，收入成本为10万美元， 或13％，与2022年同期相比减少了13％，这主要是由于巴哈马 注册管理机构试验的收入相应减少。因此，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，毛利分别约为20万美元和50万美元。
一般和管理费用：截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用 增加到约520万美元，而2022年同期为440万美元 。增加约80万美元，占19％，主要与薪酬和 福利支出增加80万美元有关。
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研发费用：截至2023年6月30日的六个月中，研发费用 从2022年同期 的约310万美元增加到约510万美元。增长190万美元，占61％，主要是由于无法通过补助金偿还的研发费用增加了140万美元，制造Lomecel-B™ 的供应增加了30万美元，分配给研发费用的基于股权的 薪酬增加了20万美元。研发费用主要包括 以下项目（减去分配给补助金收入成本的支出）（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 临床试验费用——统计、监测、实验室、站点等 | $ | 2,495 | $ | 1,119 | ||||
| 制造 Lomecel-B™ 的用品和成本 | 571 | 246 | ||||||
| 员工薪酬和福利 | 1,102 | 1,010 | ||||||
| 基于股权的薪酬 | 277 | 197 | ||||||
| 折旧 | 366 | 317 | ||||||
| 摊销 | 112 | 100 | ||||||
| 旅行 | 138 | 41 | ||||||
| 其他活动 | 6 | 117 | ||||||
| $ | 5,067 | $ | 3,147 | |||||
销售和营销费用：截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，销售和营销费用 分别约为30万美元和50万美元。销售和营销 费用主要包括投资者和公共关系费用。
营业外诉讼费用：截至2022年6月30日的六个月中，营业外诉讼费用 约为140万美元。这笔费用被认为是可能的，因此这笔款项是在该期间应计的 。更多细节可以在本季度报告的第二部分第 1 项 “法律诉讼” 中找到 表格 10-Q。在普通业务活动中发生的法律费用在一般和管理费用中列报。 本年度没有非营业性诉讼费用。
其他收入（支出）：截至2023年6月30日的六个月中，其他收入为10万美元。其他收入包括利息收入。截至2022年6月30日的六个月中，其他支出为10万美元。
净亏损：截至2022年6月30日的六个月中，净亏损从2022年同期的910万美元净亏损增至约1,030万美元 。 净亏损增加120万美元，占13％，是上述项目的结果。
现金流
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和 用途（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (10,449 | ) | $ | (7,427 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | 2,796 | 2,282 | ||||||
| 用于融资活动的净现金 | (103 | ) | (289 | ) | ||||
| 现金和现金等价物的变化 | $ | (7,756 | ) | $ | (5,434 | ) | ||
经营活动. 自 成立以来，我们已经蒙受了损失。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,040万美元，主要包括我们 的1,030万美元净亏损、110万美元的预付资产和其他资产付款以及140万美元的营业外诉讼。这 部分被110万美元的股权薪酬支出、50万美元的折旧和摊销、 以及应计费用增加的70万美元所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为 740万美元，主要包括我们的净亏损910万美元、80万美元的预付费用和其他资产支付以及50万美元的应计费用。这部分被330万美元的非现金支出所抵消，这主要是由于140万美元的 非运营诉讼费用、120万美元的股权薪酬支出以及40万美元的折旧和摊销。
投资活动. 截至2023年6月30日的六个月中，投资 活动提供的净现金为280万美元，主要包括出售有价证券的收益。 截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为230万美元，主要包括 出售有价证券的收益。
融资活动. 截至2023年6月30日的六个月中，用于融资 活动的净现金为10万美元，用于在限制性股票归属后缴纳税款。在截至2022年6月30日的六个月中， 融资活动提供的净现金为30万美元，用于在限制性股票归属后缴纳税款。
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流动性和资本资源
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。 随着项目临床前和临床开发的推进，我们预计将产生巨额支出和营业损失。 我们预计，由于为我们当前和未来的项目和候选产品进行更多 临床前研究和临床试验，与CRO签订合同，支持 临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，为我们的运营提供一般和管理支持 ，我们的销售、研发以及一般和管理成本将增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可以从额外的股权或 债务融资、合作、许可安排或其他来源获得。
迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、 私募股权融资、赠款奖励以及巴哈马注册管理机构试验和合同制造服务产生的费用。 自成立以来，我们已通过发行股票筹集了约7,720万美元的总收益。截至2023年6月30日， 公司的现金及现金等价物为270万美元，有价证券为590万美元，营运资金约为620万美元。
筹集资金的努力
在我们的首次公开募股中，我们以 每股10.00美元的公开募股价格出售了291万股A类普通股，总收益为2910万美元，其中包括承销商 部分行使超额配股权，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用。
承销商收到了购买106,400股A类普通股 股票的认股权证。认股权证可在2021年8月12日开始的四年半期内 随时不时全部或部分行使，价格为每股A类普通股12.00美元。2021年，承销商向其员工分配了95,760份 认股权证。截至2022年12月31日，已经行使了51,061份认股权证，这为公司提供了60万美元的净收益。
2021 年 12 月 3 日，我们完成了向某些 认可的投资者私下购买和出售共计1,169,288股我们的A类普通股以及以每股17.50美元的初始行使价购买1,169,288股 A类普通股的认股权证，在某些条件下定价可能会重置，因此 扣除费用和发行费用前的总收益为2,050万美元（2021 年 PIPE 发行”）。我们还向配售代理的关联公司发行了可行使的46,772股A类普通股的认股权证，初始行使价 为每股17.50美元，在某些条件下也必须重置同样的定价。
2023年6月27日，我们宣布已向美国证券交易委员会提交了注册声明 ，要求向我们的股东 和认股权证持有人发行高达3,000万美元的A类普通股的可交易认购权，以购买普通股，截至未来记录日期待定。我们于2023年7月28日向美国证券交易委员会提交了对注册 声明的修正案，其中包含有关拟议发行的更多细节。我们预计完成这笔交易 ，如经修订的注册声明中所述；但是，无法保证我们可以以优惠的价格完成这笔交易或 任何后续交易。
拨款奖
截至2023年6月30日，我们已获得约1190万美元的政府和非营利组织拨款 ，用于资助我们的临床试验、研发、生产 和管理费用。补助金被确认为收入，视融资机制而定，作为一次性款项直接存入我们的账户 ，在预先确定的期限内交错，或者从联邦支付管理系统账户中提取，用于报销 所产生的费用。当发生与补助金相关的费用或收到用品和材料时，即进行收入确认。 截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供我们提取的未使用补助金金额分别约为10万美元 和80万美元。
补助金奖励的条款和条件
补助项目通常分为几个时期（例如，为期三年 的补助金可能有三个为期一年），发放的总金额根据期数进行划分。在预先指定的 时间点（补助金发放通知中详述），我们必须向拨款机构提交中期财务和科学报告 ，总支出资金，在某些情况下，还需要详细说明所得款项的使用情况和在报告期内取得的进展。 在为初始阶段提供资金后，能否收到额外的补助资金取决于我们向拨款机构令人满意地提交中期报告 。
拨款奖励源于向 拨款机构提交详细的研究提案，并赢得竞争激烈且严格的申请审查和流程，该审查和流程将根据提案的是非曲直进行评判。 通常有多个申请人申请并争夺有限数量的资金。因此，尽管我们过去成功获得了此类奖项，但我们无法确定将来是否会获得 的补助金。
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资金需求
在可预见的将来，由于我们的持续活动，我们的运营成本将继续大幅增加。在过去的几年中，我们能够使用补助金为我们的很大一部分临床 计划和管理开销提供资金。
具体而言，随着我们：
| ● | 推进用于治疗多种疾病状态和适应症的Lomecel-B™ 的临床开发； |
| ● | 追求 其他当前和未来的研究项目和候选产品的临床前和临床开发； |
| ● | 许可或获得其他产品、 候选产品或技术的版权； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权 组合； |
| ● | 雇用更多的研究、制造 、监管和临床开发人员以及管理人员； |
| ● | 为任何成功完成临床开发的候选产品 寻求监管部门的批准；以及 |
| ● | 扩大我们的运营、财务 和管理系统，增加人员，包括支持我们作为上市公司运营的人员。 |
我们认为，我们现有的现金和现金等价物将使 我们能够为2024年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们根据可能不精确的 假设得出这些估计，我们可以比预期的更快地利用可用资本资源。
由于我们的候选产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性 ，因此很难确定我们的营运资金需求的 金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们基于细胞的疗法项目的临床试验的进展、成本和结果 ，以及我们未来启动的其他研究计划中的其他研究 和临床前研究； | |
| ● | 与我们的候选产品以及我们通过临床前和临床开发推进的其他项目相关的工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时机 ； | |
| ● | 我们建立和维持战略合作、许可或 其他协议的能力以及此类协议的财务条款； | |
| ● | 我们在多大程度上许可或获得其他产品、候选产品 或技术的版权；以及 | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、 维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的 索赔进行抗辩的成本和时间。 |
此外，我们的经营业绩将来可能会发生变化，我们可能需要 额外资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前， 如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、赠款奖励、合作协议、其他第三方融资、战略联盟、许可 安排以及营销和分销安排的组合 来为我们的现金需求提供资金。
我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。 债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，其中包括契约，限制或限制我们 采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销 安排筹集额外的 资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品 的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资 筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的生物药物开发或未来的商业化工作 ，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的产品或候选产品的权利。
为了实现我们的运营目标，我们需要获得额外的 资本，我们很可能会通过各种方式获得这些资本，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他 来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。如果我们通过出售可转换债务或股权证券筹集额外资金 ，则当前的股东所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。此类融资可能会导致股东的稀释， ，并可能导致强加债务契约、增加固定还款义务或其他可能影响我们业务的限制。 如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。此外， 出于有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划， 我们也可能会寻求额外资金。
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合同义务和承诺
截至2023年6月30日，我们有230万美元的经营租赁债务 和120万美元的CRO付款义务。我们在正常业务过程中与第三方合同组织 签订合同，用于临床试验、临床前研究、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常 规定在通知后一段时间后终止，因此我们认为这些 协议下的不可取消的义务并不重要。
如果里程碑或特许权使用费的支付时间和金额未知或不确定，我们不包括里程碑或特许权使用费或其他合同 付款义务。
关键会计政策与估算值的使用
我们的管理层对财务状况、 经营业绩和流动性的讨论和分析基于我们的简明财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。编制简明财务报表和相关 披露要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响简明财务报表发布之日的资产和负债以及报告期内报告的收入 和支出金额。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素 ，其结果构成了对资产和负债账面价值 做出判断的基础，而这些价值从其他来源不容易看出。我们会持续评估我们的估算值和假设。 在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值存在重大差异。我们会持续审查 我们的估算值，以确保它们适当地反映了我们业务的变化或可用的新信息。
尽管我们的重要会计政策在2022年10-K中包含的财务报表附注中有更详细的描述 ，但我们认为，由于我们在编制简明财务报表时使用的判断和估计，以下会计政策是最重要的会计政策。
长期资产的减值。当事件或情况变化表明 这些资产的账面价值可能无法收回时，我们会评估长期 资产的减值情况，包括财产和设备以及无形资产。触发事件发生后，对资产进行审查，以评估 使用资产所产生的预计未贴现现金流加上最终处置的剩余价值是否超过 资产的账面价值。如果账面价值超过估计的可收回金额，则资产减记为估计的 公允价值。由此产生的任何减值损失均反映在简明运营报表中。管理层确定，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中， 长期资产没有减值。
收入确认。自 2018 年 1 月 1 日起，我们采用了 ASC Topic 606 “与客户签订合同的收入”，该主题为 确认多少收入以及何时确认建立了一个单一而全面的框架。核心原则是，供应商应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务 的情况，其金额应反映供应商为换取这些商品或服务而期望有权获得的对价。 当对商品或服务的控制权移交给客户时，供应商将确认收入。
当与相应 收入来源相关的绩效义务得到履行时，我们就会确认收入。对于补助金收入，我们考虑的是发生补助金相关费用、 或收到用品和材料时履行的履约义务。对于临床试验收入，我们考虑参与者 接受治疗时履行的绩效义务。对于合同制造收入，我们认为合同义务 和/或工作说明书得到履行时履行的履约义务。
研究和开发费用。根据FASB ASC 730 “研究与开发”，研发费用 在发生时记入支出。研发包括 成本，例如临床试验费用、未来没有其他用途的合同研究和许可协议费用、用品和材料、 工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配。 我们根据 对所提供服务和所产生成本的估计，对外部服务提供商（包括合同研究组织和临床研究人员）产生的费用进行累计。这些估算值包括第三方提供的服务水平、受试者 在临床试验中的注册情况、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间 ，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用， 将在未来提供相关服务时将其确认为支出。
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新兴成长型公司地位
正如 Jumpstart Our Business Startups Act 或 JOBS Act 所定义的那样，我们是一家 “新兴成长型公司”，该法律旨在通过放宽 美国的许多证券监管来鼓励为美国的小型企业提供资金，我们可以利用减少的报告要求，而这些要求原本适用于上市公司 。《乔布斯法》第107条规定，在要求私营公司遵守新的或修订的 财务会计准则之前，新兴成长型公司无需遵守这些准则。我们选择利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则，由于这次选择，我们的财务 报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条，《乔布斯法案》还免除了我们 提供审计师对财务报告的内部控制的证明。
我们将一直是 “新兴成长型公司”，直到（1）年总收入达到或超过10.7亿美元的财年的最后一天，（2）首次公开募股完成五周年之后的财年的最后一天 ，（3）我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务之日或（4）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人 ，这通常是指公司的市值超过7亿美元的时候其报告的股票类别中 由非关联公司持有，并且已经上市了至少 12 个月，并且已在 10-K 表上提交了至少一份年度报告。
最近的会计公告
本10季度第1项中包含的未经审计的简明财务报表 附注2中披露了对可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的最近会计声明的描述。
第 3 项关于市场风险的定量和定性披露 。
自 管理层对2022年10-K财务状况和经营业绩的讨论与分析中包含的披露以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。控制和 程序。
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的监督和参与下，评估了截至本10-Q表季度 报告所涵盖期末的1934年《证券交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制 没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的纠纷和 各种诉讼事宜。其中可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系问题相关的争议和诉讼。
正如我们在2021年11月12日向美国证券交易委员会提交的10季度报告中所披露的那样，2021年9月13日左右，在美国佛罗里达州南区地方法院对公司和我们的某些董事 和官员提起了证券集体诉讼。2022年4月26日左右，原告提出了 修正后的申诉，其中包含相关指控。经修订的投诉称，从2021年2月12日首次公开募股到2021年8月12日期间，公司的首次公开募股文件和其他披露中存在重大虚假和误导性陈述 （或重要信息的遗漏），这违反了联邦证券法。在上述期间， 投诉代表一类所谓的普通股购买者寻求未指明的赔偿。 2022年7月12日，各方初步同意以约140万美元的价格和解该诉讼，该金额截至2022年6月30日应计，并在截至2023年6月30日的季度内支付。
第 1A 项。风险因素。
影响 金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构 或交易对手不表现的实际事件或担忧，可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、 违约、不履约或其他影响金融服务行业或整个金融服务行业的交易对手或其他公司 的实际事件，或者对任何此类事件 或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日， 硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护与创新部关闭，该部任命 联邦存款保险公司（“FDIC”）为收款人。此外，2023年5月1日星期一，加州金融保护与创新部关闭了第一共和国银行（“FRB”） ，联邦存款保险公司被任命为接管人，摩根大通 银行全国协会（N.A.）收购了联邦储备银行的所有存款账户及其几乎所有资产。尽管我们不是SVB、FRB或目前处于破产管理状态的任何其他金融机构的借款人或任何此类工具的当事方，但如果我们与之有业务往来的任何 银行实体被置于破产管理之下，我们可能无法获得此类资金。此外，如果 我们的任何供应商或与我们开展业务的其他各方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款 安排获得资金，则这些方履行对我们的义务或与我们达成新的商业 安排的能力可能会受到不利影响。更广泛的金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性， 包括与我们有业务往来、借钱或存入资金的金融机构。像这样的事件 的结果或担忧可能包括对公司的各种重大和不利影响。此外，投资者对美国或 国际金融体系的担忧可能会导致商业融资条件不佳，包括更高的利率或成本以及 更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金的任何下降通常都可能对我们满足运营需求或继续开发候选产品的能力产生不利影响，或者导致我们违反 的财务和/或合同义务。这些影响中的任何一个，或由上述因素或上述未描述的其他 相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性、我们当前和/或预计的 业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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第 2 项未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
发行人购买股票证券
| 时期 | 合计
个数 股票 已购买 (a) | 每人支付的平均价格 份额（或单位） | 总计 股票数量 作为 的一部分公开购买 宣布的计划或计划 | 当年五月股票的美元价值 Yet 在以下条件下购买 计划或计划 | |||||||||||||
| 2023 年 4 月 1-30 | 16,687 | $ | 2.71 | - | - | ||||||||||||
| 2023 年 5 月 1-31 | - | - | - | - | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 1-30 | 7,246 | $ | 3.28 | ||||||||||||||
| 总计 | 23,933 | $ | 2.88 | - | - | ||||||||||||
| (a) | 包括 员工为履行在此期间归属限制性股票单位相关的最低预扣税义务而扣留的股份。 |
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品。
| 展品编号 | 描述 | |
| 10.1 | 经修订并重申了Longeveron Inc.2021年激励奖励计划（参照公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的最终委托书附录A纳入其中）。 | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求， 注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | /s/ 穆罕默德·瓦埃勒·艾哈迈德·哈沙德 |
| 穆罕默德 瓦埃勒·艾哈迈德·哈沙德 | |
| 主管 执行官 | |
| （主要 执行官） |
| 日期： 2023 年 8 月 11 日 | /s/ Lisa A. Locklear |
| Lisa A. Locklear | |
| 执行副总裁 兼首席财务官 | |
| （首席财务和 会计官） |
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