美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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每个交易所的名称 在哪个注册了 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年8月2日，注册人已发行普通股的数量，面值为0.0001美元
目录
关于前瞻性陈述的特别说明 |
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3 |
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第一部分 — 财务信息 |
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5 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
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5 |
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合并资产负债表 — 2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日 |
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5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表（未经审计） |
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6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并综合亏损表（未经审计） |
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7 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益表（未经审计） |
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8 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月合并现金流量表（未经审计） |
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10 |
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合并财务报表附注（未经审计） |
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11 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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32 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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37 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
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37 |
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第二部分 — 其他信息 |
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38 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
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38 |
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第 1A 项 |
风险因素 |
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38 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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39 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
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39 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
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39 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
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39 |
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第 6 项。 |
展品 |
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40 |
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签名 |
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41 |
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关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来收入、偿付能力、未来行业市场状况、未来产能和运营变化、未来运营和管理成本、知识产权、监管和相关批准、临床前或临床（人类）研究的进行或结果；运营和管理重组活动（包括方法的实施和董事会变动）；我们的扩张能力我们的销售组织将有效应对我们打算瞄准的现有和新市场；未来的就业和人员贡献；税收和利率上升；生产力、业务流程、合理化、投资、收购和收购整合、咨询、运营、税务、金融和资本项目和举措；美国和全球经济面临的通货膨胀压力；法律或监管环境的变化；以及未来的营运资金、成本、收入、商机、现金流、利润、收益和增长。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或其他类似表达方式的否定词来识别前瞻性陈述。
这份10-Q表季度报告中的前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中描述的因素。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有的风险因素和不确定性。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
3
独立注册会计师事务所的报告
董事会和股东
AVITA Medical, Inc.
中期财务报表的审查结果
我们审查了随附的截至2023年6月30日的AVITA Medical, Inc.（特拉华州的一家公司）及其子公司（“公司”）的合并资产负债表，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的相关合并运营报表、综合亏损和股东权益表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的现金流以及相关票据（统称 “中期财务报表”））。根据我们的审查，我们不知道为了符合美利坚合众国普遍接受的会计原则，应对所附的中期财务报表进行任何重大修改。
我们此前曾根据上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）的标准，审计过公司截至2022年12月31日的合并资产负债表以及截至该日止年度的相关合并运营报表、综合亏损、股东权益和现金流报表（未在此公布）；在2023年2月23日的报告中，我们对这些合并财务报表发表了无保留意见。我们认为，随附的截至2022年12月31日的合并资产负债表中列出的信息在所有重大方面都与其所依据的合并资产负债表相比都是公平陈述的。
审查结果的依据
这些中期财务报表由公司管理层负责。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所 并根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，必须对公司保持独立。我们根据PCAOB的标准进行了审查。对临时财务信息的审查主要包括运用分析程序和询问负责财务和会计事项的人员。其范围远小于根据PCAOB的标准进行的审计，审计的目的是就整个财务报表发表意见。因此，我们不表示这种意见。
/s/ GRANT THORNTON LLP
加利福尼亚州洛杉矶
2023年8月10日
4
第 I 部分 — 财务拨号信息
第 1 项。财务所有声明
AVITA MEDICAL, INC.
合并后的 Ba兰斯床单
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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截至 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款，净额 |
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BARDA 应收款 |
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预付费和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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长期有价证券 |
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厂房和设备，网 |
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经营租赁使用权资产 |
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公司拥有的人寿保险资产 |
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无形资产，净额 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债、不合格递延薪酬计划股票奖励和股东权益 |
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应付账款和应计负债 |
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应计工资和附带福利 |
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当前不合格的递延薪酬负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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不合格的递延补偿负债 |
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合同负债 |
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长期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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不合格递延薪酬计划股票奖励 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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优先股，$ |
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不合格递延薪酬计划（“NQDC 计划”）持有的公司普通股 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额 |
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负债总额、不合格递延薪酬计划股票奖励和股东权益 |
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$ |
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$ |
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|
||
随附的附注构成未经审计的合并财务报表的一部分。
5
AVITA MEDICAL, INC.
合并报表运营支出
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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收入 |
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销售成本 |
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毛利 |
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BARDA 的收入 |
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运营费用： |
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销售和营销费用 |
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一般和管理费用 |
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研究和开发费用 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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所得税前亏损 |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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每股普通股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
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加权平均普通股： |
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基础版和稀释版 |
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随附的附注构成未经审计的合并财务报表的一部分。
6
AVITA MEDICAL, INC.
合并报表综合损失的
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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||||
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净亏损 |
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外币折算收益/（亏损） |
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扣除税款的有价证券未实现净收益/（亏损） |
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综合损失 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
随附的附注构成未经审计的合并财务报表的一部分。
7
AVITA MEDICAL, INC.
（以千计，股票除外）
（未经审计）
|
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截至2023年6月30日的三个月 |
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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NQDC 计划持有的公司普通股 |
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额外 |
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累积其他 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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净亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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NQDC 计划中股票奖励的赎回价值变动 |
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其他综合收益 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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截至2022年6月30日的三个月 |
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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NQDC 计划持有的公司普通股 |
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额外 |
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累积其他 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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净亏损 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票单位的归属 |
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递延薪酬股份奖励分类的变化 |
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NQDC 计划中股票奖励的赎回价值变动 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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截至2023年6月30日的六个月 |
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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NQDC 计划持有的公司普通股 |
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额外 |
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累积其他 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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NQDC 计划持有的公司普通股 |
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限制性股票单位的归属 |
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NQDC 计划中股票奖励的赎回价值变动 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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普通股 |
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NQDC 计划持有的公司普通股 |
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累积其他 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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净亏损 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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递延薪酬股份奖励分类的变化 |
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NQDC 计划中股票奖励的赎回价值变动 |
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其他综合损失 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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随附的附注构成未经审计的合并财务报表的一部分。
9
AVITA Medical, Inc.
合并报表净现金流
（以千计）
（未经审计）
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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经营活动产生的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金租赁费用 |
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固定资产处置损失 |
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专利减值损失 |
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重新计量和外币交易（收益）/损失 |
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过剩和过时库存相关费用 |
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BARDA 递延费用 |
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合同成本摊销 |
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可疑账款准备金 |
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有价证券的摊销（溢价）/折现 |
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NQDC 计划公允价值的非现金变动 |
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运营资产和负债的变化： |
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贸易和其他应收账款 |
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BARDA 应收款 |
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预付费和其他流动资产 |
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库存 |
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经营租赁责任 |
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公司拥有的人寿保险资产 |
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其他长期资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应计工资和附带福利 |
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当前不合格的递延薪酬负债 |
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其他流动负债 |
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不合格的递延薪酬计划负债 |
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合同负债 |
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其他长期负债 |
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运营中使用的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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购买厂房和设备 |
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专利申请费 |
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在投资活动中提供/（使用）的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率对现金和限制性现金的影响 |
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现金及现金等价物和限制性现金的净增加/（减少） |
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期初的现金和现金等价物以及限制性现金 |
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期末现金和现金等价物以及限制性现金 |
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现金流信息的补充披露 |
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在此期间缴纳的所得税 |
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在此期间支付的利息 |
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厂房和设备采购尚未付款 |
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行使股票期权尚未支付 |
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随附的附注构成未经审计的合并财务报表的一部分。
10
AVITA MEDICAL, INC.
合并附注 财务报表
（未经审计）
1。该公司
业务性质
AVITA Medical, Inc. 及其子公司（统称，”AVITA 医疗”，或”公司”）是一家再生医学公司，领导皮肤修复设备和自体细胞疗法的开发和商业化。该公司的RECELL® System技术平台利用患者自身皮肤的再生特性来创造Spray-On Skin细胞。2018 年 9 月，美国食品药品监督管理局 (”食品药品管理局”) 已获得上市前批准 (”PMA”）用于治疗十八岁及以上患者的急性热烧伤的RECELL系统。收到最初的PMA后，该公司于2019年1月开始在美国实现RECELL系统的商业化。2021年6月，美国食品药品管理局批准扩大RECELL系统的使用范围，结合网状自体移植治疗儿科和成人患者的急性全厚热创伤。2022年2月，美国食品和药物管理局批准了RECELL自体细胞采集设备的PMA补充剂，这是一种增强的易用性设备，旨在为临床医生提供更高效的用户体验和简化的工作流程。2023年6月7日，根据该公司软组织修复和重建的关键试验结果，美国食品药品管理局批准了一种用于全厚皮肤缺陷的PMA补充剂。获得批准后，该公司于2023年6月8日开始商业发行。2023年6月16日，美国食品药品管理局批准了一项PMA申请，用于对稳定色素脱落的白癜风病变进行色素沉着。该公司计划在预计在2025年收到在医生办公室环境中使用RECELL的办公室内报销后，开始全面的商业推出。此外，2023年6月29日，该公司向美国食品药品管理局提交了其自动细胞分解设备RECELL GO的PMA补充文件。RECELL GO 保留了前代设备的 FDA 突破性设备称号。
2019年2月，该公司与COSMOTEC Company Ltd（”科斯莫泰克“），M3集团旗下的一家公司，将在日本销售和分销RECELL系统。根据协议条款，AVITA Medical将提供RECELL产品，而COSMOTEC将是该产品在日本的唯一分销商。根据日本《药品和医疗器械法》，该公司与COSMOTEC合作，推进了其在日本申请批准RECELL系统的申请（”PMDA”）。2022年2月，COSMOTEC的监管批准申请获得PMDA的批准，仅带有烧伤标签。2022年9月，继日本厚生劳动省批准报销定价后，COSMOTEC在日本商业推出了RECELL。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的公司合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的（”GAAP”）获取临时财务信息，并附上10-Q表格和美国证券交易委员会第S-X条第10条的说明（”秒”）。因此，它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本10-Q表季度报告中包含的信息应与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读（”ASX“) 在 2023 年 2 月 24 日（ “年度报告”).
如10-K表年度报告所述，公司的重要会计政策没有发生任何变化，这些变化对公司的合并财务报表产生重大影响。参见年度报告中合并财务报表附注中列出的公司重要会计政策摘要。
整合原则
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间往来业务和余额均已清除。
上年度列报方式的重新分类
为了与本期列报保持一致，其他流动负债中的某些上一年度金额已在合并资产负债表中重新归类为当期不合格递延薪酬负债。这些改叙对报告的业务结果或财务状况没有影响。
11
最近的会计公告
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，没有采用新的会计准则。公司考虑了最近更新的会计准则的适用性和影响（”华硕“) 由财务会计准则委员会发布 (”FASB“)。根据评估，华硕被确定要么不适用，要么预计对公司合并财务报表的影响微乎其微。
估算值的使用
根据公认会计原则编制随附的合并财务报表要求管理层做出影响报告金额的估计和假设（包括可疑账目、长期资产的账面价值、长期资产的使用寿命、有价证券的会计、所得税、股票薪酬以及生物医学高级研究与发展局的独立销售价格）（“BARDA”）合同）及相关披露。估计数是根据现有信息编制的。但是，实际结果可能与估计值不同。
外币折算和外币交易
公司非美国运营子公司的财务状况和经营业绩通常使用相应的当地货币作为该子公司的本位货币来确定。这些子公司的资产和负债按每个期末的有效汇率折算。损益表账户按该期间的平均汇率折算。因使用不同时期的不同汇率而产生的调整包含在股东权益的其他综合收益（亏损）中。外币交易产生的损益包含在合并运营报表的一般和管理费用中。截至2023年6月30日的三个月中，金额微不足道，在截至2022年6月30日的三个月中，该公司的收益为美元
公司使用美元作为本位货币的非运营子公司按每个期末的有效汇率重新计量货币资产和负债，按历史汇率重新计量非货币资产和负债。这些重新计量和外币交易产生的损益包含在合并运营报表的一般和管理费用中。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司录得亏损美元
综合损失
综合亏损的组成部分包括净亏损、公司子公司不使用美元作为本位币的外币折算调整以及可供出售投资的未实现损益。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司没有将其他综合亏损重新归类为净亏损。
收入确认
公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了公司期望为换取这些商品或服务而获得的对价。
确定会计准则编纂范围内的安排的收入确认 (”ASC”) 话题 606, 收入确认，公司执行以下五个步骤：
为了使一项安排被视为合同，公司必须有可能收取其有权获得的转让商品或服务的对价。一旦确定合同在以下范围之内 ASC 606，公司评估每份合同中承诺的商品或服务，确定这些商品或服务是否为履约义务以及
12
相关交易价格。然后，公司根据履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格确认货物的销售。
该公司的收入主要包括将RECELL系统出售给医院、治疗中心、COSMOTEC和BARDA（统称，”顾客”），主要在美国。该公司评估了BARDA的合同，得出的结论是，该安排的一部分，例如RECELL系统的采购和应急准备，代表与客户的交易，因此属于 ASC 606。从BARDA收到的用于公司产品研发的款项在合并运营报表中被归类为BARDA收入，并以此类推方式根据国际会计准则第20号入账。欲了解更多详情，请参阅下文的 BARDA 收入和应收账款。
商业客户（医院、治疗中心和COSMOTEC）的收入被确认为产品的控制权转移给了客户，其金额反映了为换取该产品而预期获得的对价。收入在扣除批量折扣后确认。因此，只有在以后各期预计不会出现收入大幅逆转的情况下，才确认收入。对于公司最初期限为一年或更短的合同，公司选择了适用于此类合同的实际权宜之计，没有考虑金钱的时间价值。此外，由于这些合同的期限很短，截至每个报告期或公司预计何时确认这笔收入，公司尚未披露剩余履约义务的交易价格。公司进一步运用了实际权宜之计，将销售税排除在交易价格和支出合同履行成本，例如佣金以及所产生的运费和手续费。
BARDA 合同中属于以下范围的部分的总交易价格 ASC 606被确定为 $
公司的履约义务要么在某一时间点得到履行，要么在提供服务时随着时间的推移而得到履行。产品控制权移交后，产品采购履约义务在某个时间点得到履行。因此，这些履约义务的相关收入在公司合并运营报表中的某个时间点确认为收入。除了以下的指导外 ASC 606，根据美国证券交易委员会的解释，公司确认向BARDA出售RECELL产品以存入疫苗库存的收入，委员会关于向联邦政府出售疫苗和生物恐怖对策以存入儿科疫苗库存或国家战略储备（SNS）的指导方针。在此指导下，当产品存入BARDA供应商管理的库存时，收入即被确认（”VMI“) 因为在向 VMI 交付产品时，产品的控制权已移交给客户。已交付给 BARDA 的 RECELL 设备有产品更换义务
13
合同负债
公司根据合同条款从客户那里收取付款。当对价权变为无条件时，贸易应收款即入账。根据销售条款，公司在产品发货或交付时履行其产品销售的履约义务。发票金额的付款条件通常为 -
销售成本
与产品相关的销售成本包括制造或购买、包装和运输公司产品的成本。成本还包括相关的生产间接费用以及折旧和摊销。当产品的控制权移交给客户并确认收入时，就会确认这些成本。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括存款机构持有的现金和现金等价物。现金等价物包括自购买之日起三个月或更短的短期高流动性投资，主要由货币市场基金组成。公司在存款机构持有金额为美元的现金
浓度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、贸易应收账款、BARDA应收账款和其他应收账款。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司几乎所有的现金都存入了金融机构的账户，金额可能超过联邦保险限额，并有银行倒闭的风险。
截至2023年6月30日
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截至 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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BARDA 采购和应急准备服务 |
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$ |
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BARDA 费用报销 |
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总计 |
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有价证券
全部 有价证券包括公司债务证券、资产支持证券、美国政府机构债务、美国国债和商业票据，以美元计价，被归类为 “可供出售”，按公允价值计价。扣除任何相关税收影响的未实现损益不计入收益，并包含在其他综合收益（亏损）中，并在实现之前作为股东权益的单独组成部分列报。在随附的合并运营报表中，有价证券的已实现损益包含在其他收入中。出售任何有价证券的成本取决于特定的识别方法。对有价证券的摊销成本进行了调整
14
摊还 保费和到期折扣的增加。在随附的合并运营报表中，有价证券的利息包含在其他收入中。根据公司的投资政策，管理层进行投资以分散信用风险，仅投资信贷质量高的证券，包括美国政府证券，自购买之日起的最高最终到期日为
如有必要，公司将逐个确认可供出售债务证券的信用损失备抵金，并且将不再考虑临时减值以外的减值或立即降低投资的成本基础，前提是该证券很有可能持有至收回或到期。此外，公司将立即在收益中确认可供出售债务证券的估计信贷损失的任何改善，并减少现有的信用损失准备金。公司将其可供出售的债务证券分为以下几类：商业票据、公司债务、政府和机构证券、资产支持证券和货币市场基金。该公司的公司债券主要由高等级公司债券组成，而其政府和机构证券是美国国债和美国机构债券。该公司分析了公司债券以及政府和机构证券，发现这两种类型的证券具有相似的风险特征，因为它们很少交易，并且具有合同利率和到期日。
为了评估减值，管理层审查了公司可供出售债务证券的信用评级变化、证券趋势、利率变动和未实现亏损。如果其中任何一个引起潜在的信用问题，公司将进行贴现现金流分析，以确定减值中的信贷部分。贴现现金流分析将在内部进行，也可以在合格的第三方的协助下进行。减值的信贷部分确定后，公司将在随附的合并运营报表中将减值金额记录为可供出售债务证券余额的备抵金和其他收入，但不得超过未实现亏损的金额。公司在每个报告期结束时评估预期的信用损失，并通过其他收入调整备抵额。
BARDA 收入和应收账款
该公司于 2015 年 9 月获得了 BARDA 补助金。在这笔拨款下，BARDA支持了公司对公司产品的研发，包括针对FDA PMA的美国临床监管计划、富有同情心的使用计划、临床和健康经济学研究以及美国儿科烧伤项目。目前，BARDA合同正在支持该公司的软组织重建临床试验，该试验导致了全厚皮肤缺陷适应症。
根据BARDA补助金获得的对价是根据成本加固定费用安排获得和确认的，在这种安排中，公司将获得产生的直接成本加上允许的间接成本和所赚取的固定费用。合同下的账单基于经批准的临时间接账单费率，允许收回附带福利、一般和管理费用以及固定费用。
公司得出结论，BARDA补助金下的补助金不在以下范围内 ASC 606，因为它们不符合与 “客户” 签订合同的定义。该公司进一步得出结论 副主题 958-605，非营利组织-收入确认也不适用，因为公司是一个商业实体，补助金由政府机构或单位提供。关于BARDA补助金，我们以类比方式考虑了国际会计准则第20号《政府补助金会计和政府援助披露》中的指导方针。BARDA的收入和相关应收账款在有合理保证将收到补助金并且所有附带条件均得到遵守时予以确认。当补助金与支出项目有关时，收到的补助金被确认为支出期间的收入。
租赁
该公司拥有c的经营租约公司办公空间、制造和仓库设施。该公司的经营租赁的剩余租赁条款为
使用权 (”ROU”）资产代表公司在租赁期内控制标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU的资产和租赁负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租赁没有提供明确的利率，公司使用了其增量借款利率（”IBR”）基于起始日期在确定用于现值租赁付款的折扣率时获得的信息。在确定IBR时，公司考虑了其信用评级和当前的市场利率。使用的IBR近似于公司的利息
15
需要支付期限相似的抵押贷款。公司的租赁通常不包括任何剩余价值担保或资产报废债务。
公司的租赁条款仅适用于其拥有可执行权利的期限。如果承租人和出租人都有权在未经另一方许可的情况下终止租约，且处以不超过微不足道的罚款，则租约将不再具有执行力。公司可以选择续订其中一些租约
公司签订了包含租赁和非租赁部分的租赁协议，这些部分被视为所有标的资产类别的单一租赁部分。有些租约要求为公共区域维护、财产税、停车、保险和其他可变费用支付可变的款项。租赁付款的可变部分不包括在经营租赁资产或负债中。可变租赁成本在发生时记为支出。
股票薪酬
公司记录了股票期权和限制性股票单位的补偿费用（”RSU“）基于授予之日奖励的公允市场价值。股票薪酬奖励的公允价值在奖励的归属期内摊销。基于绩效的奖励的薪酬支出是根据最终预计归属的股票数量、每个报告期的评估以及管理层对相关绩效标准的预期进行评估的。Black-Scholes期权定价模型和蒙特卡洛模拟分别用于估算基于时间和绩效的期权的公允价值。下面 ASU 2016-09, 薪酬 — 股票薪酬 (“ASC 718”) 对基于员工股份的支付会计的改进，公司选择在没收发生时对其进行核算。
股票期权估值中使用了以下假设。
不合格递延薪酬计划负债和企业拥有的人寿保险资产
公司的不合格递延薪酬计划（”NQDC 计划“）于2021年10月生效，允许高薪的关键员工选择将其部分工资、奖金和RSU奖励推迟到以后的年份。管理层确定，NQDC计划下的现金延期应与固定福利计划下的固定福利计划类似 ASC 715, 补偿-退休金, 并应遵循类似于现金余额计划的会计处理方法.管理层确定，递延薪酬中的雇员部分和雇主部分应确认为薪酬支出，并相应地记入递延薪酬负债。等额供款将在以下的归属期内累计
16
在合并资产负债表上记为资产，因为它不符合计划资产的定义 ASC 715。公司投资于与其递延薪酬计划相关的COLI保单。截至每个资产负债表日期，COLI保单的投资按其现金退保价值入账。在此期间现金退还价值的变化在合并运营报表中的其他收入中记为损益。
拉比信托
2022年4月，公司为部分参与者设立了拉比信托，根据2020年综合激励计划授予股票奖励（“2020 年计划”）和根据NQDC计划推迟的可以存入。除了股票延期外，拉比信托基金还持有COLI中的资产，用于NQDC计划。拉比信托是不可撤销的信托，除了向参与者交付这些资产外，信托基金的任何部分不得用于任何目的。在破产或破产的情况下，拉比信托中持有的资产受我们的普通债权人的索赔。拉比信托资产的价值已合并到我们的财务报表中。
NQDC计划允许将既得股份（普通股）分散到其他股票证券，但归属后的持有期为六个月零一天。每 ASC 710-10-25-15，递延普通股的会计将属于C类或D类计划。会计将取决于员工是否实现了普通股的多元化。根据C类计划，允许多元化，但员工尚未实现多元化。根据D类计划，允许多元化，员工实现了多元化。
对于尚未实现多元化的普通股，拉比信托中持有的雇主股票的分类方式与库存股类似，并在合并资产负债表上单独列报为NQDC计划持有的公司普通股。普通股将按其归属时的公允价值入账，普通股价值的后续变化将不予确认。递延薪酬义务按普通股的公允价值独立计量，并计入相应的费用或抵免补偿成本。公允价值按每个报告期普通股和股票收盘价的乘积计算。
根据D类计划，拉比信托持有的资产的会计处理受每种资产类型适用的公认会计原则规定的会计声明的约束。由于多元化普通股将投资于共同基金，拉比信托持有的资产将根据以下规定进行会计核算 ASC 321- 投资-股票证券。递延薪酬义务按标的资产的公允价值独立计量。截至2023年6月30日，所有递延普通股均未实现多元化。
不合格递延薪酬股票奖励
根据 ASC 718，薪酬 — 股票补偿，NQDC计划下的递延RSU奖励被归类为权益工具，欠参与者的金额的公允价值变化不予确认。由于该计划允许多元化，因此按照以下规定在永久股权之外进行出资 ASR 268，可赎回优先股是恰当的。赎回金额基于既得百分比，在权益之外记录为合并资产负债表上的不合格递延薪酬股票奖励。在奖励归属之前，递延奖励将在永久股权之外发放。欲了解更多详情，请参阅注释17。
17
3。有价证券
下表汇总了可供出售的债务证券的摊销成本和估计的公允价值：
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截至2023年6月30日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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携带 |
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（以千计） |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物总额 |
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当前有价证券： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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) |
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美国政府机构的义务 |
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- |
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) |
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当前有价证券总额 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
( |
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$ |
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长期有价证券： |
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资产支持证券 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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长期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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携带 |
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（以千计） |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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当前有价证券： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府机构的义务 |
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当前有价证券总额 |
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长期有价证券： |
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资产支持证券 |
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美国国债 |
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美国政府机构的义务 |
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长期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
下表使用合同到期日汇总了可供出售的债务证券的到期日。由于债务是预付或预付的，实际到期日可能与合同到期日不同。
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|
截至2023年6月30日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
摊销 |
|
|
携带 |
|
|
摊销 |
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|
携带 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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||||
一年到三年后到期 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
18
公司有价证券的未实现损益总额为未实现收益美元
4。公允价值测量
关于公允价值计量的权威指南建立了定期和非经常性按公允价值计量资产和负债的框架。在该框架下，公允价值被定义为截至衡量之日的退出价格，即在市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。该框架还为用于衡量公允价值的输入建立了三层层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的输入，最大限度地使用可观察的输入，最大限度地减少对不可观察输入的使用。可观察的投入是市场参与者在估值资产或负债时使用的投入，是根据从公司独立来源获得的市场数据开发的。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在估值资产或负债时将使用的因素的假设的输入，是根据当时可用的最佳信息制定的。层次结构由以下三个级别组成：
第 1 级：投入是活跃市场中申报实体在计量日可以获得的相同资产或负债的报价（未经调整）。
第 2 级：投入是指第 1 级中包含的报价以外的投入，可以直接或间接观察到资产或负债。
第 3 级：投入是资产或负债的不可观察的输入。
下表根据三级公允价值层次结构，定期提供有关公司按公允价值计量的金融资产的信息：
|
|
截至2023年6月30日 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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现金等价物总额 |
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当前有价证券： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府机构的义务 |
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当前有价证券总额 |
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长期有价证券： |
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资产支持证券 |
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长期有价证券总额 |
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有价证券和现金等价物总额 |
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19
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|
截至2022年12月31日 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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当前有价证券： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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美国政府机构的义务 |
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当前有价证券总额 |
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长期有价证券： |
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资产支持证券 |
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美国国债 |
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美国政府机构的义务 |
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长期有价证券总额 |
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有价证券和现金等价物总额 |
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$ |
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公司的一级资产包括货币市场工具，根据可观察到的市场价格进行估值。二级资产包括商业票据、美国政府机构债券、公司债务证券、资产支持证券和美国国债。二级证券的估值基于可观察的输入，包括报告的交易、经纪商/交易商报价、买入和报价。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司没有使用不可观察的（3级）投入来衡量的投资。截至2023年6月30日或2022年12月31日，公允价值计量水平之间没有转移。
5。收入
收入
该公司的收入包括向医院、治疗中心和COSMOTEC出售RECELL系统（”商业客户”）和 BARDA（统称”顾客”），主要在美国。此外，公司记录了向BARDA提供的应急准备服务的服务收入。
履约义务
对于商业合同，我们在五步模型的第 1 步中将医院、治疗中心或 COSMOTEC 确定为客户 ASC 606并已确定与这些客户签订了合同。由于这些合同通常有单一的履约义务（即产品交付），因此在模型的步骤4中不需要分配交易价格。产品的控制权在某个时间点转移给客户，即货物运送或交付到客户设施的时间点，视合同条款而定。交易价格在合同中注明，因此是固定对价。交易价格不包括政府机构征收的销售税。
20
剩余的履约义务
剩余履约义务的收入按已执行合同剩余履约义务的美元价值计算。根据公司现有客户协议，预计未来将确认的与未履行（或部分未履行）的履约义务相关的预计收入为美元
变量考量
公司以可变对价形式评估与客户签订的合同，这可能需要根据其估计的影响调整交易价格。对于商业客户，销售商品的收入在扣除批量折扣后确认。公司在估算可变对价时使用期望价值法。只有在可能不会发生重大逆转的情况下，才确认收入。BARDA合同下的可变对价对合并财务报表并不重要。
合同资产和合同负债
合同资产包括与公司对已完成和部分完成的业绩的合同对价权相关的金额，而公司无权获得付款。截至截至2023年6月30日和2022年12月31日的期间，公司确实如此
当公司在履行向客户转移货物的义务之前收到付款时，将记录合同负债。该公司有 $
获得和履行合同的成本
商业合同履行成本包括佣金和运费。当标的相关资产将在一年或更短的时间内摊销时，公司选择立即将获得合同的增量成本支出。公司通常不会为获得新合同而产生任何费用。
BARDA 合同成本
履行BARDA应急准备履行义务的成本是递增的，预计将收回，该义务主要包括向BARDA收取的与紧急部署服务有关的账单费用。成本在合同期限内按直线法进行资本化和摊销。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司的资金为美元
21
分类收入
公司将与客户签订合同的收入按地理区域和客户类型分列。如分部脚注所述，该公司的业务由一个报告部门组成。细分市场附注11提供了按地理区域和客户类型分列的收入对账情况。
6。租赁
2023年2月，由于租赁期限的变化，公司重新计算了办公室租赁的租赁负债。由于调整了租赁负债, 增加了大约美元
下表列出了公司的运营租赁费用，这些费用包含在合并运营报表的一般和管理费用中（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，与运营租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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||||||||
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
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经营租赁产生的运营现金流出 |
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$ |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计，运营租赁加权平均剩余租赁期限和运营租赁加权平均折扣率除外）：
|
|
截至 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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报告为： |
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经营租赁使用权资产 |
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使用权资产总额 |
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短期经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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经营租赁加权平均剩余租赁期限（年） |
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经营租赁加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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22
截至2023年6月30日，公司经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
|
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经营租赁 |
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2023 年的剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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截至2023年6月30日，该公司的办公空间租约随后开始
7
库存构成如下（以千计）：
|
|
截至 |
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2023年6月30日 |
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|
2022年12月31日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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公司降低了库存的账面价值，以反映成本或可变现净价值中较低者。估计超额和过时的费用记录在合并运营报表的销售成本中，并且 $
8.无形资产
净无形资产的构成如下（以千计）：
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|
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截至2023年6月30日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
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加权 |
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格罗斯 |
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累积的 |
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网 |
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|
格罗斯 |
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累积的 |
|
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网 |
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专利 1 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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第二项专利 |
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( |
) |
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( |
) |
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专利 3 |
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|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
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专利 5 |
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( |
) |
|
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|
|
|
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|
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( |
) |
|
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专利 6 |
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|
|
|
( |
) |
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( |
) |
|
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专利 7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
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专利 8 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
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第10项专利 |
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|
- |
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|
|
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|
|
|
- |
|
|
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第十一号专利 |
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|
( |
) |
|
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|
|
- |
|
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商标 |
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无限期 |
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- |
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- |
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无形资产总额 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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在截至2023年6月30日的三个月零六个月中，公司记录的减值费用约为美元
23
公司预计，截至2023年6月30日持有的可摊销无形资产的未来摊销情况如下（以千计）：
|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
估计的 |
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|
2023 年的剩余时间 |
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|
|
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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总计 |
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$ |
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9。厂房和设备
不动产、厂房和设备的净构成如下（以千计）：
|
|
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截至 |
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有用的生命 |
|
2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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计算机设备 |
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$ |
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|
$ |
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计算机软件 |
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在建工程 |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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回收模具 |
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减去：累计摊销和折旧 |
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) |
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( |
) |
厂房和设备总数，净额 |
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$ |
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$ |
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与厂房和设备相关的折旧费用为 $
10。其他流动和长期资产和负债
预付款和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
截至 |
|
|||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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预付费用 |
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$ |
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$ |
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租赁押金 |
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- |
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应计投资收益 |
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BARDA 合同费用 |
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其他应收账款 |
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||
预付款和其他流动资产总额 |
|
$ |
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$ |
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24
预付费用主要包括预付福利和保险。
其他长期资产包括以下内容（以千计）：
|
|
截至 |
|
|||||
|
|
2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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长期租赁押金 |
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$ |
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$ |
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长期预付款 |
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其他长期资产总额 |
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$ |
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$ |
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||
其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
截至 |
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|||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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经营租赁责任 |
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$ |
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|
$ |
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BARDA 递延费用 |
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BARDA 递延收入 |
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- |
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|
其他流动负债 |
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||
其他流动负债总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
11。报告区段和地理信息
该公司以以下方式看待其运营和管理业务
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，按地区划分的收入如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023年6月30日 |
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|
2022年6月30日 |
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|
2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
|
||||
收入： |
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美国 |
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国外： |
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日本 |
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- |
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澳大利亚 |
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英国 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，按客户类型划分的收入和销售成本如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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||||||||||
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|
2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
|
||||
收入： |
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商业销售 |
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$ |
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$ |
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巴尔达： |
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应急准备服务 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
25
|
|
三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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||||
销售成本： |
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商业成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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巴尔达： |
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产品成本 |
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- |
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) |
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( |
) |
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应急准备服务成本 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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12。突发事件
公司受正常业务过程中出现的某些突发事件的影响。公司记录这些突发事件的应计额，前提是损失既可能又可以合理估计。如果损失范围内的某个金额似乎比该范围内的任何其他金额都要好，则该金额应计为应计金额。或者，如果损失范围内的任何金额似乎都不比任何其他金额更好，则应计该范围内的最低金额。公司在发生的意外损失时支付与意外损失相关的法律费用。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司做到了
13。普通股和优先股
该公司的国际象棋存托权益 (”CDI”）在澳大利亚证券交易所报价，股票代码为 “AVH”。该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市（”斯达克”）在股票代码 “RCEL” 下方。
公司有权发行
14。基于股票的付款计划
员工股票薪酬计划概述
我们的前母公司AVITA Medical Pty Limited采用了员工股票计划和激励期权计划（统称为”2016 年计划”）。公司于2020年6月完成从澳大利亚到美国的迁址后（”重新定居”），2016年计划因未来补助金而终止，因此，根据2016年计划，不再有股票可供发行。此外，在重新注册完成后，公司进行了隐含的合并或
2021年12月22日，公司股东批准根据澳大利亚证券交易所规则向董事会发行期权和限制性股票。这些奖励受个别协议中规定的归属和绩效条件的约束（统称为”2021 年年会颁奖典礼“)。2022年12月12日，公司股东批准根据澳大利亚证券交易所的规定向董事会和首席执行官发行期权和限制性股票。这些奖励受个别协议中规定的归属条件的约束（统称为”2022 年年会颁奖典礼“)。2023年6月6日，公司股东批准根据澳大利亚证券交易所的规定向董事会和首席执行官发行期权和限制性股票。这些奖励受个别协议中规定的归属条件的约束（统称为”2023 年年会奖项").
26
2020年计划规定授予以下补助金：(a) 激励性股票期权、(b) 非法定股票期权、(c) 股票增值权、(d) 限制性股票补助、(e) 限制性股票单位补助、(f) 绩效补助和 (g) 其他补助。2020年计划将由薪酬委员会或作为薪酬委员会的董事会管理。根据2020年计划的一般目的、条款和条件、适用法律以及董事会通过的管理薪酬委员会行动的任何章程，薪酬委员会将拥有实施和执行2020年计划的全部权力。薪酬委员会将有权不受限制地解释该计划，批准获得补助金的人，确定补助金的条款和份额，确定补助金的归属和可行性，并作出与本计划管理有关的所有其他必要或可取的决定。
根据2020年计划授予的股票期权奖励的合同期限为
以股票为基础的支付费用
股票支付交易根据授予之日票据的公允价值确认为薪酬支出。公司使用分级归属法来确认薪酬支出。按以下规定减少没收的补偿成本ASU 2016-09,简化基于股份支付的会计处理。公司记录的股票薪酬支出为 $
公司在随附的合并运营报表中将股票薪酬支出列为运营费用的一部分，如下所示：
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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||||||||||
（以千计） |
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
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2023年6月30日 |
|
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2022年6月30日 |
|
||||
销售和营销费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和管理费用 |
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研究和开发费用 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日的股票期权活动以及截至该期间的变动摘要如下所示：
|
仅限服务共享选项 |
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基于业绩的股票期权 |
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股票期权总额 |
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截至2022年12月31日的已发行股票 |
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已授予 |
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- |
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已锻炼 |
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已过期 |
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( |
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) |
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( |
) |
被没收 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日的已发行股票 |
|
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可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 |
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限制性股票单位
限制性股票单位作为其长期激励薪酬的一部分授予高管。经股东批准授予董事的限制性股票是根据公司与此类证券持有人之间的奖励协议发行的 2021 年年会、2022 年年会和 2023 年年会。这些 RSU 奖励已获得薪酬委员会的批准。所有RSU奖励均根据薪酬委员会确定并在公司与此类证券持有人之间的合同中规定的任期或绩效条件授予。授予日的公允价值是根据授予之日的公司股票价格确定的（股票价格在纳斯达克确定）。
27
截至2023年6月30日，公司未归属的RSU的状况以及在此期间发生的变更摘要如下：
未归属股份 |
终身制限制性股票 |
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性能 |
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限制性单位总数 |
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截至2022年12月31日未归属的已发行限制性股票 |
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已授予 |
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既得 |
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) |
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) |
被没收 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日未偿还的未投资限制性股票单位 |
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2021 年年会颁奖典礼
2021 年年会奖项下向董事会非执行成员颁发的奖项（“董事奖”）
2021年颁发的董事奖总额为
2022 年年会颁奖典礼
在 2022 年年会奖项下向首席执行官颁发的奖项
2022年12月12日，向首席执行官发布了汇总报告
2022年年会奖项下的非执行董事奖项
董事奖由总额组成
2023 年年会奖项
在 2023 年年会奖项下向首席执行官颁发的奖项
2023 年 6 月 6 日，向首席执行官发布了汇总报告
2023 年年会奖项下的非执行董事奖项
董事奖由总额组成
28
员工股票购买计划
2023 年 6 月，股东批准了 AVITA Medical, Inc. 员工股票购买计划（”特别是”）。ESPP 生效于
ESPP 为符合条件的员工提供了通过扣除最高工资来购买公司普通股的机会
参与者可以在购买日期前至少 21 天退出此次发售。尚未用于购买普通股的应计缴款将偿还给参与者。在购买日期前至少30天终止雇佣关系将导致退出发行，缴款将退还给参与者。如果在购买之日起30天内终止雇佣关系，则供款用于在购买之日购买股票。
最终用于购买股票的员工工资缴款在购买之日重新归类为股东权益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司没有任何应计工资缴款。
15。所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，税收支出为美元
16。每股净亏损
以下是基本每股亏损和摊薄后每股亏损计算的对账：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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（以千计，每股金额除外） |
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净亏损 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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加权平均普通股——已发行普通股、基本股和摊薄普通股 |
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||||
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
|
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2023年6月30日 |
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|
2022年6月30日 |
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||||
不计入摊薄后每股普通股净亏损的反摊薄股票： |
|
||||||||||||||
股票期权 |
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限制性库存单位 |
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||||
29
公司的基本每股净亏损的计算方法是将净亏损除以相关时期已发行普通股的加权平均数。按照 ASC 710-10,
17。退休计划
该公司提供 401 (k) 退休储蓄计划（ “401 (k) 计划”）适用于符合某些资格要求的员工，包括其执行官。经修订的1986年《美国国税法》允许符合条件的员工通过向401（k）计划缴款，在规定的限额内，在税前基础上推迟部分薪酬。公司根据参与者向401（k）计划缴纳的工资延期缴款金额来匹配401（k）计划的缴款。公司将匹配至
不合格的递延薪酬计划
该公司的NQDC计划于2021年10月生效，允许符合条件的管理层和高薪的关键员工选择将部分工资、奖金和RSU奖励推迟到以后的年份。现金延期立即归属，受投资风险影响，在某些情况下还有被没收的风险。RSU 延期受奖励归属条件的约束。限制性股票归属后，员工可以将普通股分散到该计划提供的其他投资期权中，但持有期为六个月零一天。对于现金延期，公司将进行匹配
公司递延薪酬计划资产和负债的公允价值包含在下表中。有关公允价值层次结构和用于衡量公允价值的投入的更多信息，请参阅附注4，公允价值测量。
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|
截至2023年6月30日的公允价值 |
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截至2022年12月31日的公允价值 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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企业拥有的人寿保险单 (1) |
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$ |
- |
|
$ |
|
$ |
- |
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$ |
|
$ |
- |
|
$ |
|
$ |
- |
|
$ |
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不合格递延薪酬计划负债 (2) |
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- |
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- |
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- |
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|
- |
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拉比信托
2022年4月，公司成立了拉比信托基金，以持有NQDC计划的资产。拉比信托持有COLI资产和已归属的RSU延期奖励中的普通股。NQDC允许将完全归属的股份分散到其他股权证券，持有期为六个月零一天。按照 ASR 268, 可赎回优先股，以及 ASC 718, 补偿 — 股票补偿，在归属之前，递延股票奖励被归类为权益工具，欠参与者的金额的公允价值变动不予确认。递延奖励的赎回金额基于既得百分比，在永久权益之外记为不合格递延奖励
30
合并资产负债表上的薪酬份额奖励。截至2023年6月30日，共有
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日的符合条件的股票奖励活动（以千计）：
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截至 |
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（以千计） |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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不合格递延薪酬股份奖励： |
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期初/期初余额 |
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$ |
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$ |
- |
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递延薪酬股份奖励分类的变化 |
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- |
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股票薪酬支出 |
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赎回价值的变化 |
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归属NDQC持有的股票奖励 |
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( |
) |
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|
( |
) |
期末余额 |
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$ |
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|
$ |
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||
18。后续事件
公司通过提交这份10-Q表季度报告对后续事件进行了评估，并确定没有发生任何需要调整我们在合并财务报表中的披露的事件。
31
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。
我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果存在重大差异。我们提醒您，前瞻性陈述不能保证未来的业绩，我们的实际运营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展与本10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。
应根据本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素，包括第二部分第1A项中确定的风险，考虑以下信息和任何前瞻性陈述。风险因素。
我们提醒读者不要过分依赖我们的任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表发表之日。除非法律和美国证券交易委员会和澳大利亚证券交易所规则特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
请参阅第 3 页上的 “关于前瞻性陈述的特别声明”。
概述
AVITA Medical, Inc. (”我们", "我们的", "我们") 是一家再生医学公司，领导皮肤修复设备和自体细胞疗法的开发和商业化。我们获得专利和专有的 RECELL® System 技术平台利用患者自身皮肤的再生特性来创建 Spray-On Skin细胞，一种自体皮肤细胞悬浮液，喷洒在患者身上，使自然健康的皮肤再生。
我们的目标是成为领先的再生医学提供商，以满足烧伤损伤、全厚皮肤缺陷和皮肤色素沉着（例如白癜风）中未得到满足的医疗需求。为了实现这一目标，我们计划：
32
商业环境和当前趋势
由于供应链短缺、医疗保健成本上涨、通货膨胀率上升、劳动力市场竞争紧张以及其他相关的全球经济状况和地缘政治条件等因素，当前的宏观经济环境仍然存在很大的不确定性。此外，有各种经济指标表明，美国经济可能在未来几个季度进入衰退。如果这些情况持续或恶化，可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场，这可能会对我们的财务业绩产生重大负面影响。
第三方付款人报销率的变化可能会给医院和更广泛的医疗保健系统带来额外的财务压力。医疗保健机构可能会采取行动来缓解其预算承受的任何持续压力，此类行动可能会影响未来对我们产品的需求。地缘政治条件也可能影响我们的运营。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有业务，但俄罗斯-乌克兰军事冲突的持续和/或冲突升级到目前的范围之外可能会进一步削弱全球经济，并可能导致额外的通货膨胀压力和供应链限制。
最近的事态发展
2023年6月7日，根据我们的软组织修复和重建试验结果，美国食品药品管理局批准了一种用于全厚皮肤缺陷的PMA补充剂。获得批准后，我们于 2023 年 6 月 8 日开始商业发布。
2023年6月16日，美国食品药品管理局批准了一项PMA申请，用于对稳定色素脱落的白癜风病变进行色素沉着。我们计划在预计在2025年收到在医生办公室环境中使用RECELL的办公室内报销后，开始全面的商业推出。
2023年6月29日，我们向美国食品药品管理局提交了我们的自动细胞分解设备RECELL GO的PMA补充文件。RECELL GO 保留了前代设备的 FDA 突破性设备称号。根据Breakthrough Device计划，提交的内容将获得优先的交互式审查，预计将在2023年12月29日之前获得批准。
企业历史
该公司最初是澳大利亚西澳大利亚州的实验室分拆公司。该公司前母公司临床细胞培养 (”C3”），根据澳大利亚联邦法律于 1992 年 12 月成立，并于 2008 年更名为 AVITA Medical Ltd（”澳大利亚AVITA“)。AVITA Australia的普通股最初开始在澳大利亚证券交易所交易（”ASX”）于 1993 年 8 月 9 日。AVITA Australia 的美国存托股票 (”ADS”）从2012年5月14日至2019年9月30日，在OTCQX上场外交易，股票代码为 “AVMXY”，其ADS于2019年10月1日开始在纳斯达克交易，股票代码为 “RCEL”。
2020年6月29日，AVITA Australia根据澳大利亚法律实施了一项法定安排计划，将AVITA Medical从澳大利亚重新定居到美国（”重新定居”）。重新定居于2020年6月15日获得股东的批准，并于2020年6月22日获得澳大利亚联邦法院的批准。根据重新定居，AVITA Australia的所有普通股均兑换为该公司（AVITA Medical, Inc.）的普通股。因此，该公司成为AVITA Australia的唯一股东。
该公司的国际象棋存托权益 (”CDI”）在澳大利亚证券交易所报价，采用AVITA Australia以前的澳大利亚证券交易所股票代码 “AVH”。该公司的普通股在纳斯达克上市，采用AVITA Australia以前的纳斯达克股票代码，”RCEL。”纳斯达克的一股普通股相当于澳大利亚证券交易所的五股CDI。
2021年11月8日，公司将其财年末从6月30日更改为12月31日。将财年末改为日历年末的决定是为了使我们的报告周期与我们管理业务的方式更加紧密地保持一致。
33
截至2023年6月30日的三个月的经营业绩与截至2022年6月30日的三个月相比。
下表总结了我们在所列每个时期的运营业绩（以千计）。
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|
三个月已结束 |
|
|
$ |
|
|
% |
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|||||||
运营报表数据： |
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
改变 |
|
|
改变 |
|
||||
收入 |
|
$ |
11,753 |
|
|
$ |
8,335 |
|
|
|
3,418 |
|
|
|
41 |
% |
销售成本 |
|
|
(2,204 |
) |
|
|
(1,386 |
) |
|
|
(818 |
) |
|
|
(59 |
)% |
毛利 |
|
|
9,549 |
|
|
|
6,949 |
|
|
|
2,600 |
|
|
|
37 |
% |
BARDA 的收入 |
|
|
530 |
|
|
|
551 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(4 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和营销费用 |
|
|
(10,003 |
) |
|
|
(5,332 |
) |
|
|
(4,671 |
) |
|
|
(88 |
)% |
一般和管理费用 |
|
|
(6,165 |
) |
|
|
(5,471 |
) |
|
|
(694 |
) |
|
|
(13 |
)% |
研究和开发费用 |
|
|
(5,076 |
) |
|
|
(3,059 |
) |
|
|
(2,017 |
) |
|
|
(66 |
)% |
运营费用总额 |
|
|
(21,244 |
) |
|
|
(13,862 |
) |
|
|
(7,382 |
) |
|
|
(53 |
)% |
营业亏损 |
|
|
(11,165 |
) |
|
|
(6,362 |
) |
|
|
(4,803 |
) |
|
|
(75 |
)% |
利息支出 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(75 |
)% |
其他收入 |
|
|
801 |
|
|
|
109 |
|
|
|
692 |
|
|
|
635 |
% |
所得税前亏损 |
|
|
(10,371 |
) |
|
|
(6,257 |
) |
|
|
(4,114 |
) |
|
|
(66 |
)% |
所得税支出 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(225 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(10,384 |
) |
|
$ |
(6,261 |
) |
|
|
(4,123 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收入总额增长了41％，即340万美元，达到1180万美元，而去年同期为830万美元。截至2023年6月30日的三个月中，我们的商业收入（不包括BARDA收入）为1170万美元，与去年同期的820万美元相比增加了340万美元，增长了42％。商业收入的增长在很大程度上是由个人客户账户的更深入渗透以及我们的合作伙伴COSMOTEC在日本开始商业销售所推动的。
毛利率为81％，而去年同期为83％。下降的主要原因是本季度一个月的产量下降，这是由于需要让新供应商获得某些制造部件的资格。但是，在加强供应链的整个过程中，我们保持了完美的服务水平。
由于可报销临床试验的结束，BARDA的收入下降了4％，即2.1万美元，至50万美元，而去年同期为60万美元。根据正在进行的美国政府合同编号，BARDA的收入包括美国卫生与公共服务部内负责准备和应对的助理部长领导下的生物医学高级研究与发展局提供的资金。HHSO100201500028C。
总运营支出增长了53％，达到740万美元，达到2,120万美元，而去年同期为1,390万美元。
销售和营销费用增长了88％，即470万美元，达到1,000万美元，而去年同期为530万美元。本年度成本增加主要与薪金、福利和佣金增加有关。工资和福利的增加是由于为商业推出Full Thicking Skin Defect Launch（”FTSD”）那件事发生在 2023 年 6 月。更高的佣金与收入的增加直接相关。
一般和管理费用增长了13％，即70万美元，达到620万美元，而去年同期为550万美元。增长归因于递延薪酬支出和专业费用，部分被股票薪酬的减少所抵消。递延薪酬支出的增加是由我们的递延薪酬负债推动的，递延薪酬负债通常追踪股票市场的走势。专业费用上涨的主要原因是我们在本年度举行年度股东大会的时机。本期股票薪酬减少是由于两名前执行官在2023年第一季度被解雇，这导致2023年第一季度的支出加速。
研发费用增长了66％，即200万美元，达到510万美元，而去年同期为310万美元。这一增长是由于开发了用于制备Spray-On Skin Cells的下一代RECELL GO，这导致在2023年6月提交了PMA，以及为2023年6月发布的FTSD部署医学联络小组相关的额外费用。白癜风、创伤后应激障碍和儿科临床试验费用的减少部分抵消了这一增长，因为试验参与者在2022年基本完成了随访，从而减少了本期的相关支出。
34
截至2023年6月30日的六个月的经营业绩与截至2022年6月30日的六个月相比。
下表总结了我们在所列每个时期的运营业绩（以千计）。
|
|
六个月已结束 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
运营报表数据： |
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
改变 |
|
|
改变 |
|
||||
收入 |
|
$ |
22,303 |
|
|
$ |
15,874 |
|
|
|
6,429 |
|
|
|
41 |
% |
销售成本 |
|
|
(3,871 |
) |
|
|
(3,164 |
) |
|
|
(707 |
) |
|
|
(22 |
)% |
毛利 |
|
|
18,432 |
|
|
|
12,710 |
|
|
|
5,722 |
|
|
|
45 |
% |
BARDA 的收入 |
|
|
1,157 |
|
|
|
1,285 |
|
|
|
(128 |
) |
|
|
(10 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和营销费用 |
|
|
(16,543 |
) |
|
|
(10,160 |
) |
|
|
(6,383 |
) |
|
|
(63 |
)% |
一般和管理费用 |
|
|
(14,460 |
) |
|
|
(13,005 |
) |
|
|
(1,455 |
) |
|
|
(11 |
)% |
研究和开发费用 |
|
|
(9,662 |
) |
|
|
(6,679 |
) |
|
|
(2,983 |
) |
|
|
(45 |
)% |
运营费用总额 |
|
|
(40,665 |
) |
|
|
(29,844 |
) |
|
|
(10,821 |
) |
|
|
(36 |
)% |
营业亏损 |
|
|
(21,076 |
) |
|
|
(15,849 |
) |
|
|
(5,227 |
) |
|
|
(33 |
)% |
利息支出 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(7 |
) |
|
|
(175 |
)% |
其他收入 |
|
|
1,526 |
|
|
|
137 |
|
|
|
1,389 |
|
|
|
1014 |
% |
所得税前亏损 |
|
|
(19,561 |
) |
|
|
(15,716 |
) |
|
|
(3,845 |
) |
|
|
(24 |
)% |
所得税支出 |
|
|
(43 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(35 |
) |
|
|
(438 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(19,604 |
) |
|
$ |
(15,724 |
) |
|
|
(3,880 |
) |
|
|
(25 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收入总额增长了41％，即640万美元，达到2,230万美元，而去年同期为1,590万美元。截至2023年6月30日的六个月中，我们的商业收入（不包括BARDA收入）为2,210万美元，与去年同期的1,570万美元相比增加了640万美元，增长了43％。商业收入的增长在很大程度上是由个人客户账户的更深入渗透以及我们的合作伙伴COSMOTEC在日本开始商业销售所推动的。
毛利率增长了3％至83％，而去年同期为80％。毛利率的提高在很大程度上是由产量的提高和运输成本的降低所推动的。
由于可报销临床试验的结束，BARDA的收入下降了10％，即10万美元，至120万美元，而去年同期为130万美元。
总运营支出增长了36％，达到1,080万美元，达到4,070万美元，而去年同期为2980万美元。
销售和营销费用增长了63％，即640万美元，达到1,650万美元，而去年同期为1,020万美元。本年度费用增加的主要原因是薪金和福利、佣金、招聘费和差旅费增加。工资和福利以及招聘费的增加是由于准备在2023年6月商业推出FTSD。更高的佣金和差旅费用与收入的增加直接相关。
一般和管理费用增长了11％，即150万美元，达到1,450万美元，而去年同期为1,300万美元。增长归因于递延薪酬支出、专业费用和遣散费，部分被股票薪酬的减少所抵消。递延薪酬支出的增加是由我们的递延薪酬负债推动的，递延薪酬负债通常追踪股票市场的走势。专业费用上涨的主要原因是我们在本年度举行年度股东大会的时机。本年度的遣散费是由于两名前执行官被解雇所致。本年度股票薪酬减少是由于上一年度实现某些绩效里程碑的支出增加，但与本年度两名前执行官被解雇相关的本期加速部分抵消了这一点。
研发费用增加了45％，即300万美元，达到970万美元，而去年同期为670万美元。这一增长是由于开发了用于制备Spray-On Skin Cells的下一代RECELL GO，这导致在2023年6月提交了PMA，以及与部署一支MSL团队相关的额外费用，用于2023年6月的FTSD推出。白癜风、软组织和儿科临床试验费用的减少部分抵消了这一增长，因为试验参与者在2022年基本完成了随访，从而减少了本期的相关支出。
35
流动性和资本资源
概述
我们预计将使用现金储备，直到我们的产品在美国的销售达到足以为持续运营提供资金的水平。AVITA Medical历来通过发行证券筹集资金，为其研发活动提供资金，最近还为其在销售和营销活动方面的大量投资提供资金，预计将获得类似的资金，以便在需要时提供营运资金。截至2023年6月30日，该公司拥有约3,750万美元的现金及现金等价物和3,130万美元的有价证券，并认为其有足够的现金储备为未来12个月的运营提供资金。如果公司将来无法筹集资金，则公司可能需要通过缩减某些研发或其他计划来削减支出。
融资活动
2021年3月1日，公司完成了普通股的承销发行，总收益约为6,910万美元。AVITA Medical还受益于BARDA合同的现金流入。我们于2015年9月29日签订了合同，通过对合同的多次修改，合同范围已扩大。目前的合同期限将持续到2023年12月31日，BARDA可以选择提前终止。该合同为开发RECELL系统提供了资金。该合同将继续为未来使用该产品作为医疗对策提供资金，以协助美国对涉及烧伤的大规模伤亡事件进行备灾和应对。
2023年4月14日，公司与Cowen and Company, LLC签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时出售多达3,799,164股普通股（ “2023 年自动柜员机计划”）。在截至2023年6月30日的季度中，该公司没有根据2023年自动柜员机计划进行任何销售。
鉴于上述情况，我们认为目前有足够的营运资金来支持我们在未来十二个月内承诺的研发计划和其他活动。
下表汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：
|
|
|
|
|
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||
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|
六个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
||
运营中使用的净现金 |
|
$ |
(18,174 |
) |
|
$ |
(12,877 |
) |
在投资活动中提供/（使用）的净现金 |
|
|
37,150 |
|
|
|
(7,845 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
342 |
|
|
|
1 |
|
外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
3 |
|
|
|
(52 |
) |
现金及现金等价物和限制性现金的净增加/（减少） |
|
|
19,321 |
|
|
|
(20,773 |
) |
期初的现金和现金等价物以及限制性现金 |
|
|
18,164 |
|
|
|
55,712 |
|
期末的现金和现金等价物以及限制性现金 |
|
|
37,485 |
|
|
|
34,939 |
|
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为1,820万美元和1,290万美元。运营中使用的净现金增加主要是由于运营成本的增加，但收入的增加部分抵消了这一点。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金分别为3,720万美元，用于投资的净现金为780万美元。投资活动提供的现金增加主要归因于我们的有价证券到期，而去年我们购买了有价证券。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为30万美元和1,000美元。融资活动提供的现金增加与行使股票期权的收益有关。
资本管理和物质现金需求
我们的目标是管理资本，使公司继续作为持续经营企业，同时保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。我们还旨在维持资本结构，确保公司可用资本成本降至最低。我们会定期审查公司的资本结构，并寻求利用现有机会改善公司及其股东的业绩。
36
在截至2023年6月30日的六个月中，没有支付股息，也没有开始支付股息的计划。截至2023年6月30日，除了租赁义务外，我们没有购买承诺或长期合同义务或购买承诺。有关租赁义务的更多详情，请参阅我们的合并财务报表附注6。此外，我们没有资产负债表外安排（定义见美国证券交易委员会的规章制度），这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生影响。我们没有承诺在市场上发行更多股票的计划，但将继续评估市场状况和公司的现金流需求，以确保公司获得充足的资金，以抓住各种机会。
截至报告日，没有大量外部借款。公司和任何子公司均不受外部施加的资本要求的约束。
关键会计估计
根据公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中提供的信息，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
我们的首席执行官和首席财务官在管理层的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。截至2023年6月30日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，根据《证券交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条的定义，我们的披露控制和程序已生效。
我们的披露控制和程序的制定是为了确保 (i) 我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告；(ii) 收集我们需要披露的信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定关于必要的披露。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的2023财年第二季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
37
第二部分-其他r 信息
第 1 项。合法的 诉讼
我们目前不是任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼的当事方。但是，我们可能会在正常业务过程中不时受到各种索赔和法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
除了下文列出的风险因素和本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 下讨论的因素（ “二零二二年年度报告”）并在公司随后的10-Q表季度报告中更新。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、流动性、经营业绩和资本状况产生重大不利影响，并可能导致我们的实际业绩与我们的历史业绩或本报告中包含的前瞻性陈述所设想的业绩存在重大差异。除下文披露外，第一部分第 1A 项中描述的风险因素没有重大变化，”风险因素，” 包含在我们的 2022 年年度报告中。
公司的现金、现金等价物和有价证券可能会受到银行倒闭或其他影响金融机构的事件的不利影响，并可能对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。
我们定期在联邦存款保险公司维持国内现金存款 (“联邦存款保险公司”）投保银行，这些银行超过了联邦存款保险公司的保险限额。我们还在我们经营业务的外国银行存入现金存款，其中一些银行没有保险或仅由联邦存款保险公司或其他类似机构提供部分保险。银行倒闭或传闻中的倒闭，或涉及流动性有限、违约、不履约、破产、破产、破产管理或金融或信贷市场其他影响金融机构的不利事态发展的事件，都可能导致我们获得银行存款的途径中断。这些中断可能会对我们的流动性和财务表现产生不利影响。无法保证我们超过联邦存款保险公司或其他类似保险限额的存款会得到美国或适用的外国政府的支持，也无法保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够在出现倒闭或流动性危机时从其他银行、政府机构或通过收购获得所需的流动性。因此，银行存款账户中超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金没有保险，有银行倒闭的风险。
目前，公司可以完全使用存款账户或其他资金管理安排中的所有资金。公司存入资金的任何银行的倒闭都可能减少公司可用于运营的现金数额，或者延迟其获得此类资金的能力。如果发生此类失败，公司在履行财务义务方面可能会遇到延迟或其他问题，公司获得现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，并可能对公司的业务和财务状况产生重大不利影响。
未来特定金融机构或更广泛的金融服务行业的不利事态发展也可能导致整个市场的流动性短缺。
我们产品的开发和商业化需要成功完成监管部门的批准程序，而在获得监管部门批准以改进或扩大我们当前产品的适应性方面出现任何延误或失败，都可能阻止、延迟或不利影响我们产品的商业化。
在美国以及其他司法管辖区，我们过去和将来都必须申请并获得监管授权，然后才能销售我们的产品。例如，我们的RECELL系统已获得美国食品药品监督管理局以及澳大利亚、欧盟和日本监管机构的批准，可用于烧伤、急性伤口、疤痕和白癜风的某些治疗。但是，为了销售用于治疗其他适应症的产品，我们将要求这些国家/地区的监管机构提供额外的临床数据或批准，以及我们寻求销售该产品的任何其他司法管辖区的批准。这个过程可能既耗时又复杂，可能不成功，或者以其他方式导致意想不到的延误或完全失败。为了获得上市许可，申请人通常需要提交一份申请，其中包括支持临床前和临床安全性和有效性的数据，以及有关产品制造和控制、拟议标签和其他附加信息的详细信息。在获得上市许可之前，监管机构可能会要求对制造和测试候选产品的制造设施或设施和质量体系（包括第三方的生产设施和质量体系）进行检查，并可能对生成上市许可申请中引用的数据的非临床和临床试验场所进行审计。
38
我们无法预测最终是否会获得任何额外的营销许可，也无法预测适用的监管机构或机构需要多长时间才能获得批准。包括美国食品和药物管理局在内的监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权。此外，批准程序和临床试验要求因国家而异。美国食品和药物管理局或其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，以防止、限制或推迟对我们可能开发和商业化的任何产品的必要批准。我们无法预测未来在美国或其他地方的立法或行政行动可能产生政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应新的或变化的要求，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。
此外，我们将来收到的任何监管部门批准也可能要求进行昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性和有效性。产品获得批准后，产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全报告和其他上市后报告、注册以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的良好生产规范。
最后，根据美国食品和药物管理局的规定，对产品、规格或测试数据评估方法的更改通常需要与 FDA 沟通。有多种途径可以与美国食品和药物管理局沟通此类变化。作为此类审查的一部分，美国食品和药物管理局可能会要求提供更多信息，届时该产品可能会暂时不可用。
我们的某些产品依赖于专门的供应来源，可能会受到干扰，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
尽管 COVID-19 疫情已经结束，但在可预见的将来，供应链中断、原材料短缺和通货膨胀压力可能会持续下去。由于与合格多个供应商相关的成本和监管要求，去年我们对一些材料部件进行了单一采购。如果这些单一来源供应商中的任何一个因生产、质量或其他问题而出现交货中断，我们可能会遇到类似的生产延迟或不利的成本增长。在本季度，我们投入了资源，为一些关键原材料寻找更多供应商。这导致我们的毛利率下降，但是，公司现在更有能力降低供应链风险并管理运营和现金流。
第 2 项未注册的设备销售TY 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认N 高级证券
没有。
第 4 项我的安全ETY 披露
不适用。
第 5 项。其他 信息
没有
39
第 6 项。E展出
(a) 以下附录作为 10-Q 表季度报告的一部分提交：
展览 没有。 |
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描述 |
|
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3.1 |
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公司注册证书（参照注册人于 2020 年 6 月 30 日提交的 8-K12B 表格附录 3.1 纳入） |
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3.2 |
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公司注册证书修订证书（参照注册人于2022年2月28日提交的10-KT表格附录3.2纳入） |
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3.3 |
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经修订和重述的章程（参照注册人于 2022 年 2 月 28 日提交的 10-KT 表格附录 3.3 纳入章程） |
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10.1 |
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2020 年综合激励计划第 1 号修正案（参照注册人于 2023 年 6 月 7 日提交的 8-K 表附录 10.1 纳入） |
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10.2 |
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AVITA Medical, Inc. 员工股票购买计划（参照注册人于 2023 年 6 月 7 日提交的 8-K 表附录 10.2 纳入） |
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10.3 |
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注册人与 David O'Toole 于 2023 年 6 月 17 日签订的高管雇佣协议* |
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31.1* |
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规则 13a-14 (a) 首席执行官的认证 |
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31.2* |
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规则 13a-14 (a) 首席财务官的认证 |
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32** |
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18《美国法典》第 1350 节认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
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管理合同或薪酬计划或安排
* 随函提交
** 随函提供
40
Signatures
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期： |
2023年8月10日 |
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AVITA MEDICAL, INC. |
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来自： |
/s/ 詹姆斯·科贝特 |
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詹姆斯·科贝特 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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来自： |
/s/ David O'Toole |
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大卫·奥图尔 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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