美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条发布的季度 报告
截至2023年6月30日的季度期间
要么
☐ 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告
对于 ，从 _____________________ 到 _____________________ 的过渡期
委员会 文件编号：000-55347
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(786)629-1376
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类 报告的较短时间）内是否提交了1934年《证券 交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内一直受到此类申报要求的约束。☒ 是的不 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或注册人 被要求提交此类文件的较短时间），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条 要求提交和发布的所有交互式数据文件。☒ 是否 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐ 是的 ☒ 不是
截至2023年8月3日 ，已发行普通股30,099,203股，面值为每股0.001美元。
Relmada Therapeutics, Inc.
索引
| 第 页数 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 项目 1. | 未经审计 简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表 | 2 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益表 | 3 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 项目 2. | 管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 13 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 21 |
| 项目 4. | 控制 和程序 | 21 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 项目 1. | 法律 诉讼 | 22 |
| 商品 1A。 | 风险 因素 | 22 |
| 项目 2. | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 22 |
| 项目 3. | 优先证券的默认值 | 22 |
| 项目 4. | 我的 安全披露 | 22 |
| 项目 5. | 其他 信息 | 22 |
| 项目 6. | 展品 | 23 |
| 签名 | 24 | |
i
第一部分-财务信息
商品 1.财务报表
Relmada Therapeutics, Inc.
简化 合并资产负债表
| 截至6月30日， 2023 （未经审计） | 截至 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外开支（见附注6） | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| A 类可转换优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
Relmada Therapeutics, Inc.
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入： | ||||||||||||||||
| 费用结算收益 | ||||||||||||||||
| 利息/投资收入，净额 | ||||||||||||||||
| 短期投资的已实现（亏损）收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 短期投资的未实现（亏损）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
| 截至2023年6月30日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额 — 2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额——2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 自动柜员机发行，网络 | ||||||||||||||||||||
| 行使认股权证换取现金 | ||||||||||||||||||||
| 行使现金期权 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2022年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证换取现金 | ||||||||||||||||||||
| 行使现金期权 | ||||||||||||||||||||
| 自动柜员机发行，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Relmada Therapeutics, Inc.
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至 6 月 30 日的六个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为调节净亏损与经营活动中使用的净现金而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 费用结算收益 | ( |
) | ||||||
| 短期投资的已实现亏损（收益） | ( |
) | ||||||
| 短期投资的未实现（收益）亏损 | ( |
) | ||||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收租赁付款 | ||||||||
| 其他应收账款 | ( |
) | ||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( |
) | ||||||
| 应计费用 | ( |
) | ||||||
| （用于）经营活动的净现金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 出售短期投资 | ||||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( |
) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 发行普通股的收益，净额 | ||||||||
| 普通股行使期权的收益 | ||||||||
| 普通股行使认股权证的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物的净增加/（减少） | ( |
) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 在此期间支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Relmada Therapeutics, Inc
未经审计的简明合并财务 报表附注
注1-商业
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司） （内华达州的一家公司）是一家处于临床阶段的上市生物技术公司，专注于开发一种N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂艾美沙酮（d-美沙酮， 右旋美沙酮，REL-1017）。艾美沙酮是一种新的化学实体（NCE），它有可能 解决治疗中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病中高度未得到满足的医疗需求。
除了与 新企业相关的正常风险外，无法保证公司的研发将成功完成，也无法保证任何产品都会获得批准或商业上可行。公司面临生物技术行业公司常见的风险 ，包括但不限于依赖合作安排、公司或其竞争对手开发新技术 创新、依赖关键人员、保护专有技术以及遵守美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他政府法规和批准要求。
注2-重要会计 政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并 财务报表和相关附注是根据美国 （U.S. GAAP）普遍接受的未经审计的中期简明合并财务信息的会计原则编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的所有 信息和脚注，以获得完整的合并财务报表。管理层认为，未经审计的简明合并财务 报表反映了所有调整（包括正常的经常性调整），这些调整是 公允列报中期业绩所必需的。中期业绩不一定代表 全年的业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表 以及公司 10-K表年度报告中包含的附注一起阅读。
整合原则
未经审计的简明合并财务 报表包括公司账目和公司全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间 账户和交易均已取消。
流动性
如随附的未经审计的简明合并财务报表所示，该公司的运营现金流为负 $
管理层认为，公司现有的 现金和现金等价物以及短期投资将使其能够在这些未经审计的简明合并财务报表发布后至少12个月内为 的运营费用和资本支出需求提供资金。除此之外，管理层将 评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这些运营和临床试验将影响通过 公开或私下出售股权或债务证券、银行或其他贷款或通过战略合作和/或许可协议进行额外融资的时机。 此外，额外的融资不影响公司的结论，即根据手头现金和预算现金流要求 ，自这些未经审计的简明合并财务报表发布以来，公司有足够的资金维持运营至少12个月。
估算值的使用
根据 编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 ，以及 报告期报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要的估计数是基于股票的薪酬支出和 与所得税相关的记录金额。
现金和现金等价物
公司将现金存款和购买时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司的现金存款
存放在两家信贷质量高的金融机构。公司的现金及现金等价物余额为美元
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Relmada Therapeutics, Inc
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
短期投资
该公司的投资完全由共同基金组成。证券根据资产净值（NAV）按公允价值计量。实际上，对非合并实体的所有股权 投资均按公允价值计量，收益中确认经常性变化，但使用权益法会计核算的 投资除外。证券公允价值的变化作为其他收入的一部分记录在 未经审计的简明合并运营报表中。短期投资活动列于未经审计的简明合并现金流量表的投资活动 部分。
截至2023年6月30日，短期投资包括公允价值为美元的共同基金
专利
由于此类支出的可收回性尚不确定，与提交和申请专利申请相关的费用 记为一般和管理费用，并按实际发生的费用入账。
租赁
公司通过记录使用权资产和租赁负债，在资产负债表上确认期限超过一年的租约。租赁可以归类为 经营租赁或融资租赁。运营租赁将导致直线租赁费用，而融资租赁将导致前期支出 。该公司的租约包括办公空间的经营租约。公司不承认短期租赁资产负债表上的租赁负债或 使用权资产。取而代之的是，公司在租赁期限内以直线方式将短期租赁付款确认为支出 。短期租赁的定义是指在开始之日的租约 的租赁期限为12个月或更短，并且不包括购买承租人有理由确定要行使的标的资产的期权。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、短期投资和应付账款。由于现金和应付账款的短期性质，这些资产和负债的账面金额 接近其公允价值。
公允价值定义为 在报告日 市场参与者之间的有序交易中 出售资产或为转移负债（退出价格）而支付的价格。已经为估值输入建立了公允价值层次结构，将活跃市场中相同资产或负债的报价 列为最高优先级，将不可观察的投入置于最低优先级。公允价值层次结构如下：
第 1 级投入 — 活跃市场中申报实体在衡量日有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价 。
第 2 级输入 — 除第 1 级所含报价外 的输入，可以直接或间接观察到资产或负债。其中可能包括 活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃的市场 中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入（例如利率、波动率、 预付款速度、信用风险等）或主要通过相关性或其他 手段得出或由市场数据证实的投入。
第 3 级输入 — 价格或估值 技术，需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入（由很少或根本没有市场 活动支持）。
根据《会计准则编纂法》 (ASC) 主题编号 820 — 10 的要求 公允价值测量，金融资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行分类。公司对特定投入对 公允价值衡量的重要性的评估需要判断，这可能会影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值层次结构中的位置 。
公司的短期投资
工具 $
6
Relmada Therapeutics, Inc
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
所得税
公司使用 资产和负债法核算所得税。因此，递延所得税资产和负债被确认为未来的税收后果，这归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的差异。递延 税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些暂时 差额预计将在预计收回或结算的年份中适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响 在变更生效期间的收入或支出中确认。当扣除额 可能持续时，税收优惠就会被确认。估值补贴是在递延所得税资产 的全部或部分很可能在公司实现收益之前到期，或者未来的可扣除额不确定时。截至2023年6月30日和 2022年12月31日，公司已确认了公司递延所得税净资产的全部估值补贴 ，因为实现收益的可能性未达到可能性很大的门槛。
公司提交美国联邦所得税申报表 和各种州申报表。公司纳税申报表上的不确定税收状况将计为未确认的 税收优惠的负债。公司将在运营报表中确认与未确认的税收优惠以及管理 费用相关的利息和罚款（如果有）。截至2023年6月30日和2022年12月 31日，没有因不确定的税收状况而记录的负债。公司的开放纳税年度从2018年6月30日起，可能要接受相应的税务机关的审查。
研究和开发
研发成本主要包括 促进产品开发的研究合同、工资和福利、股票薪酬和顾问。 公司在发生期间支出所有研发费用。公司估算了与临床 研究合同有关的成本。在评估支出金额的充足性以及相关的预付资产和应计负债时，公司分析了研究进展，包括临床研究和阶段的进展、收到的发票 和合同成本。
股票薪酬
公司根据奖励的授予日期公允价值来衡量为换取股权工具奖励而获得的员工服务成本 。该费用在 要求员工提供服务以换取奖励的期限（必需的服务期）后予以确认。员工股票期权的授予日期 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型根据这些工具的独特特征 进行了调整。
每股普通股净亏损
归属于普通 股东的每股普通股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股 的加权平均数，不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的摊薄后每股普通股亏损 的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以使用国库股法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数 。摊薄型普通股等价物由 购买普通股的期权和认股权证组成。在所有报告期内，由于公司在每个时期的净亏损，用于计算基本和摊薄后已发行股数 的股票数量没有差异。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，由于公司净亏损而具有反稀释性的潜在稀释性 证券不包括在归属于普通股股东的摊薄后每股 净亏损的计算中。反稀释证券如下（普通股等价股）：
| 六个月已结束 | ||||||||
| 2023年6月30日 | 6月30日 2022 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
最近的会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具 -信用损失（主题 326），衡量金融工具的信用损失。该准则要求在借款人遇到财务困难时加强债权人对某些 贷款再融资和重组的披露，并取消了某些当前 确认和计量会计指导。该亚利桑那州立大学还要求披露按发放年份分列的本期注销总额 ，用于融资应收账款和租赁净投资。该亚利桑那州立大学的采用并未对公司 未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
附注3-预付费用
预付费用包括以下各项（四舍五入至最接近的00美元）：
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 保险 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注4-应计费用
应计费用包括以下各项（四舍五入至最接近的00美元）：
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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未经审计的简明合并财务 报表附注
附注 5-股东权益
普通股
在截至2023年6月30日的六个月中，
2022年4月6日，公司与作为销售代理的杰富瑞集团签订了新的
公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞集团发行和出售
股普通股，总发行价不超过美元
期权和认股权证
2014 年 12 月，董事会通过了
，公司股东批准了经修订的 Relmada 2014 年股票期权和股权激励计划（“计划”），
该计划允许授予
2021 年 5 月，公司董事会
通过并批准了 Relmada 的 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”），该计划允许授予
2022年5月，公司董事会
通过了2021年计划的修正案，股东们批准了该修正案，该修正案旨在通过以下方式增加公司普通股中可供发行
的股份
2023年5月，公司董事会
通过了2021年计划的修正案，股东们批准了该修正案，该修正案旨在通过该修正案增加公司普通股中可供发行
的股份
这些合并计划最多允许发放
股票期权通常可在
期内行使
截至2023年6月30日，尚未发行任何股票增值权 。
该公司利用Black-Scholes期权 定价模型来估算股票期权和认股权证的公允价值。无风险利率假设基于观察到的适合股票工具预期期限的 利率。假设预期的股息收益率为零，因为 公司自成立以来没有支付任何股息，预计在可预见的将来也不会派发股息。预期的 波动率基于历史波动率。
公司在其期权定价模型中使用基于股份的薪酬的简化方法 来估算基于股份的薪酬的股票奖励的预期期限。
从 2023 年 1 月 1 日到 2023 年 6 月 30 日，
截至 2023 年 6 月 30 日，公司未确认的
股票薪酬支出约为 $
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未经审计的简明合并财务 报表附注
附注5——股东权益（续）
选项
截至2023年6月30日的 六个月中，期权变动摘要如下：
| 期权数量 | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未兑现，预计将于 2022 年 12 月 31 日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权可于2023年6月30日行使 | $ | $ | - | |||||||||||||
认股证
截至2023年6月30日的六个月中 未偿还认股权证的变化摘要如下：
| 的数量 股份 | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | |||||||
| 截至2023年6月30日归属的认股权证 | $ | |||||||
截至2023年6月30日，该公司的持股量约为
$
截至2023年6月30日，已归属和未偿还的认股权证的总内在价值
为美元
按支出类别划分的基于股票的薪酬
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 未经审计的合并运营报表中的股票期权和认股权证 （四舍五入至最接近的00美元）：
| 六个月已结束 6月30日 2023 | 六个月 已结束 6月30日 2022 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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未经审计的简明合并财务 报表附注
附注6-承付款和意外开支
许可协议
元邦
2007年8月20日，公司与公司股东Wonpung Mulsan Co.签订了 许可证开发和商业化协议。Wonpung在其选择的亚洲国家拥有专属地域权 ，可以销售公司在协议签署时正在开发的两种药物 ，并对公司未来可能开发的另外五种药物拥有优先拒绝权（“ROFR”），具体定义见许可协议 。如果双方无法就许可协议的条款达成协议，则公司应能够 与其他潜在许可方进行讨论。截至2023年6月30日，公司与Wonpung之间没有进行任何讨论。
该公司收到了
$ 的预付许可费
第三方许可人
Inturrisi /Manfredi
2018 年 1 月，我们与 Charles E. Inturrisi 博士和 Paolo Manfredi 博士（统称许可人）签订了知识产权
财产转让协议（转让协议）和许可协议（许可协议以及转让协议
协议）。根据协议，
Relmada将其现有权利，包括专利和专利申请，在精神病用途方面（
现有发明）转让给了许可方。然后，许可方根据许可协议向Relmada授予了永久的、全球性的排他性许可
，允许在上述其他适应症的背景下，将现有发明和有关艾美沙酮的某些其他发明商业化。
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未经审计的简明合并财务 报表附注
附注6——承付款和意外开支（续）
Arbormentis, LLC
2021年7月16日，公司与特拉华州私人控股的有限责任公司Arbormentis, LLC签订了许可
协议，根据该协议，公司从Arbormentis, LLC收购了Arbormentis, LLC的新型psilocybin及其衍生项目的开发权和
商业权，亚洲国家除外。
公司将与Arbormentis, LLC合作开发针对神经系统和精神疾病的新疗法，利用
其对神经可塑性的理解，专注于这种针对神经塑性作用机制的新兴药物。
根据许可协议的条款，公司向Arbormentis, LLC支付了预付费用 $
新的许可计划源于美国、欧洲和瑞士科学家之间的国际 合作，该合作侧重于发现和开发可能促进 神经可塑性的化合物。隶属于Arbormentis, LLC的科学家包括雷尔马达代理首席科学官兼 REL-1017 的共同发明者保罗·曼弗雷迪博士和雷尔马达的前代理首席医学官Marco Pappagallo博士。
法律
公司可能会不时卷入 业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性， 不可能完全自信地预测诉讼结果。公司目前不知道有任何法律诉讼 或潜在的索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
租赁和转租
2021 年 8 月 1 日，公司根据一份租赁协议，将其公司
总部迁至佛罗里达州科勒尔盖布尔斯 3 楼 2222 Ponce de Leon，3楼，月租金约为
$
2017 年 6 月 8 日，公司与 Actinium Pharmicals, Inc. 签订了协议
。根据协议条款，Actinium 以许可费为其办公室 (FFE) 的家具、固定装置、设备和租户
装修进行了许可
附注7-其他退休后福利计划
Relmada参与了一项多雇主401 (k)
计划，该计划允许符合条件的员工在税前基础上缴款，但不得超过联邦税收条款允许的最高限额。
员工从各种投资
选项中为其缴款和公司的对等缴款选择金额。该公司的捐款费用约为
$
注释 9-后续事件
2023 年 8 月 1 日
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析
前瞻性陈述通知
这份10-Q表季度报告（本报告） 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，主要出现在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中。除本季度报告中包含的 历史事实陈述外，所有陈述，包括有关未来事件、我们未来财务业绩、 业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们试图通过术语来识别 前瞻性陈述，包括 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、 “可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“潜力”、 “预测”、“应该”、“将” 或这些术语或其他类似术语的负面含义。尽管 除非我们认为有合理的依据，否则我们不会发表前瞻性陈述，但我们无法保证其准确性。 这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括 在 “风险因素” 下或本季度报告中其他地方概述的风险，这些风险可能会导致我们或我们行业的实际业绩、这些前瞻性陈述所表达或暗示的活动水平、业绩或成就。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现，我们无法预测所有风险因素， 我们也无法预测所有因素对我们业务的影响，也无法解决任何因素或因素组合在多大程度上可能导致我们的实际 业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。本文件 中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。
您不应过分依赖任何前瞻性陈述 ，每份陈述仅在本10-Q表季度报告发布之日起适用。在投资我们的证券之前，您应该 意识到，本季度 报告中标题为 “风险因素” 的部分和其他地方描述的事件的发生可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。除非法律要求，否则在本10-Q 季度报告发布之日之后，我们 没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，以使我们的陈述与实际业绩或预期变化的保持一致。
业务概述
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司， 我们或我们）（内华达州的一家公司）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂依美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）。艾斯美沙酮是美沙酮的异构体，是一种新的化学实体（NCE）， 有可能解决治疗中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病方面医疗需求高度未得到满足的领域。
我们的主要候选产品esmethadone 正在开发为一种快速起效的口服药物，用于治疗抑郁症和其他潜在适应症。2019 年 10 月 15 日 ，我们报告了 REL-1017-202 研究的头条数据。2022 年底，我们宣布 RELIANCE I 和 III 没有实现其 主要终端节点。Relmada计划完成另外两项辅助性3期试验（RELIGHT II和RELIGHT）和一项长期的开放标签 研究。
二期临床试验
在 REL-1017-202 研究中，随机分组了62名受试者， 的平均年龄为49.2岁，汉密尔顿抑郁症评级量表的平均分数为25.3，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症 评级量表（MADRS）的平均分数为34.0（重度抑郁症）。其他人口特征在各个领域都保持平衡。 经过初步筛查，受试者被随机分配到三个组中的一个：安慰剂、REL-1017 25 mg 或 REL-1017 50 mg，此外还有 接受稳定的背景抗抑郁药治疗。REL-1017 治疗组的受试者接受了一剂负荷剂量，即 75 mg（25 mg arm）或 100 mg（50 mg arm）的 REL-1017。受试者住院治疗7天，第9天出院回家。他们在第 14 天和第 21 天回来接受后续访问 。疗效是在给药期的第2、4和7天以及停药一周后的第14天测量的。 61 名受试者接受了所有治疗剂量，并被纳入了每方案人群 (PPP) 治疗分析；57 名受试者完成了 所有就诊。所有62名随机受试者都是意向治疗（ITT）分析的一部分。未观察到 ITT 和 PPP 的分析和结果之间存在差异。
我们观察到，与安慰剂组的受试者 相比，REL-1017 25 mg 和 50 mg 治疗组的受试者在所有测试的疗效指标上都取得了统计学上的显著改善，包括：MADRS；临床全球印象——严重程度 (CGI-S) 量表；临床全球印象 — 改善 (CGI-I) 量表；以及抑郁症状问卷 (SDQ)。
在 第 4 天，两个 REL-1017 剂量组的 MADRS 终点都有所改善，一直持续到停止治疗七天后的第 7 天和第 14 天，即 P 值
该研究还证实了 REL-1017 的耐受性 ，这是在 1 期研究中观察到的。受试者仅出现轻度和中度不良事件 (AE)，没有严重的 不良事件，安慰剂和治疗组之间没有显著差异。在2a期临床研究 中观察到的不良反应性质与在d-美沙酮的1期临床研究中观察到的不良反应性质相同，并且没有证据表明治疗 会诱发心理模拟和解离性AE，也没有任何证据表明停止治疗后出现戒断的体征和症状。
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第 3 阶段计划
2020年12月20日，Relmada宣布，作为MDD的辅助治疗药物， 的第一位患者已参加该公司主要候选产品 REL-1017， 的首个3期临床试验（RELIANCE I）。
2021年4月1日，Relmada宣布启动RELIANCE II ，这是该公司主要产品 候选产品 REL-1017 的两项姊妹关键3期临床试验（RELIANCE I和RELIANCE II）中的第二项，作为MDD的辅助疗法。
2021年10月4日，Relmada 宣布启动RELIANCE III研究，这是一项针对该公司主要候选产品 REL-1017 的单一疗法试验。
2022 年 8 月 9 日，Relmada 宣布，美国食品药品管理局授予 REL-1017 快速通道认证，作为治疗多发性硬化症的单一疗法。
2022 年 10 月 13 日，Relmada 宣布，其 RELIANCE III 研究评估了 MDD 单一疗法环境中的 REL-1017，但没有达到其主要终点，从统计学上讲，与 MADRS 在第 28 天测得的安慰剂相比，抑郁症状有了显著改善。在这项研究中，REL-1017 治疗 组的MADRS在第28天下降了14.8个百分点，而安慰剂组的MADRS下降了13.9个百分点，高于预期的安慰剂反应。
2022 年 12 月 7 日，Relmada 宣布，其 RELIANCE I 研究评估 REL-1017 作为 MDD 的辅助治疗方法，但没有达到其主要终点，从统计学上讲，与 MADRS 在第 28 天测得的安慰剂相比，抑郁症状明显改善 。在这项研究中，REL-1017 治疗 arm (n= 113) 显示，在第 28 天，MADRS 减少了 15.1 个百分点，而安慰剂组 (n=114) 的 MADRS 下降了 12.9 个百分点，这在 MADRS 上有临床意义的 差异为 2.2 个百分点。该研究还表明，反应率在名义上存在统计学上的显著差异， REL-1017 组的反应率为 39.8%，而安慰剂组的反应率为 27.2%（p
完成 RELIANCE 试验的患者 有资格进入这项长期的开放标签研究，其中还包括 以前没有参加 REL-1017 临床试验的受试者。这项展期研究于 2023 年 7 月 11 日完成了受试者访问。
Relmada预计，在2023年下半年 RELIGHT，一项作为 MDD 辅助治疗的 REL-1017 的 3 期临床试验 RELIGHT 将开始。
此外，为了 支持可能寻求批准 REL-1017 作为单一疗法和辅助治疗的监管文件，美国食品药品管理局证实， 根据目前已知的情况， 将不需要对 REL-1017 进行为期两年的致癌性研究，因为迄今为止已经生成了足够的 临床数据。美国食品药品管理局还证实，Relmada不需要对人体进行彻底 QT 分析 (TQT) 心脏 研究来支持 REL-1017 的潜在监管申报中的心脏安全，因为迄今为止提供的数据和第 3 阶段计划生成的数据 将足以评估 REL-1017 的心脏安全状况。
人类虐待潜力 (HAP) 研究
一线结果-羟考酮：
2021 年 7 月 27 日，Relmada 公布的顶线结果 显示，在休闲阿片类药物使用者身上测试的所有三剂 REL-1017（分别为 25 mg、75 mg 和 150 mg，分别为治疗剂、超治疗剂量和最大耐受剂量 (MTD)， ）与活性对照药物 羟考酮 40 mg 存在高度统计学上的显著差异。该研究的主要终点是衡量 “讨人喜欢度”，受试者使用 1=100 的双极分级量表（称为视觉模拟量表或 VAS）对 “当下” 药物喜欢的最大效果 （或 Emax）进行评级，其中 100 为最高讨人喜欢，50 为中性（安慰剂样），0 表示最高不喜欢。总而言之，所有测试剂量的 REL-1017，包括 150 mg MTD，与 p 值小于 0.05 的羟考酮相比，滥用潜力存在高度统计学上的显著差异。 次要端点的结果一致。此外，所有 REL-1017 剂量，包括 150 mg（治疗剂量 和 MTD 的 6 倍）在统计学上均等同于安慰剂（p
一线结果-氯胺酮：
2022 年 2 月 23 日， Relmada 公布的顶线结果显示，在休闲吸毒者身上测试的所有三剂 REL-1017（分别为 25 mg、75 mg 和 150 mg，治疗性、超治疗性 和 MTD）都显示出显著的（30 分以上）和统计学上的显著差异 在 40 分钟内静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg，重要的是，它们是统计学上的等同于安慰剂。 该研究的主要终点是衡量 “讨人喜欢度”，受试者使用 1-100 的双极分级量表（称为视觉模拟量表或 VAS）对 药物喜好 “此刻” 的最大效果（或 Emax）进行评级，其中 100 是 最高讨人喜欢度，50 表示中性（安慰剂样），0 表示最高不喜欢。次要端点的结果是一致的。
即将到来的关键预期里程碑
我们预计未来 12-18 个月将有多个关键里程碑。其中包括：
| ● | 2024 年上半年 RELIANCE II 的结果 ，这是三项附加 MDD 试验中的第二项。 |
| ● | 一项新的III期辅助MDD试验将于2023年年中启动，预计将于2024年下半年完成。 |
| ● | 2023年年中在MDD进行的RELIANCE — OLS（长期、开放标签）研究的结果。 |
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我们的发展计划
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）作为 MDD 的治疗方法
背景
2020年，美国国家心理健康研究所 （NIMH）估计，在过去的 年中，美国有2,100万18岁或以上的成年人至少出现过一次严重的抑郁发作。根据NIMH支持的具有全国代表性的调查的数据，在给定年份被诊断患有重度抑郁症 的美国人中，只有大约一半接受治疗。根据发表在《美国精神病学杂志》上的缓解抑郁症的顺序治疗替代方案 (STAR*D) 试验，在接受多达四种不同标准抗抑郁药治疗的患者中，有33％接受药物治疗的 抑郁症患者没有获得足够的治疗益处。
除了高失败率外，在销售的抑郁症产品中，只有两种，埃西胺酮（由强生公司以 Spravato® 的名义销售）、 临床内喷鼻疗法和右美沙芬安非酮（由 Axsome 以 Auvelity 的名义销售）ä)， 可以显示出快速的抗抑郁作用，而其他目前批准的产品可能需要两到八周才能显示出活性。 由于自杀风险增加，严重的抑郁症可能危及生命，这凸显了改进、更快起作用的抗抑郁药治疗的迫切需求。
艾美沙酮概述和作用机制
作为一种 低亲和力、非竞争性的NMDA通道阻滞剂或拮抗剂，依美沙酮的作用机制与美国食品药品管理局目前批准的大多数抗抑郁药 以及与美国食品药品管理局批准的标准抗抑郁药一起使用的所有非典型抗精神病药物有根本的区别。埃斯美沙酮通过与氯胺酮和埃西胺酮相同的大脑机制 起作用，但可能缺乏不良副作用，正在开发为一种快速起作用的口服 药物，用于治疗抑郁症和其他潜在的中枢神经系统疾病。
在化学中，对映异构体，也称为光学 异构体，是两种立体异构体之一，它们是彼此的镜像，不可叠加（不相同），就像一个 的左手和右手除了沿着一个轴反转之外是相同的。外消旋化合物或外消旋化合物是手性分子的左手和右手对映体含量相等的化合物。对于外消旋药物，通常只有一种药物的对映异构体能产生所需的生理效果 ，而另一种对映异构体的活性或非活性较低。
作为外消旋美沙酮的单一异构体，艾美沙酮 已被证明具有NMDA拮抗剂特性，在预期 治疗剂量下，几乎没有传统的阿片类药物或氯胺酮样不良事件。相比之下，外消旋美沙酮与常见的阿片类药物副作用有关，包括焦虑、紧张、坐立不安、 睡眠问题（失眠）、恶心、呕吐、便秘、腹泻、嗜睡等。研究表明，左（levo）异构体 l-美沙酮是美沙酮阿片类药物活性的主要原因，而在目前开发中使用的 治疗剂量下，右（右侧）异构体艾美沙酮作为阿片类药物几乎处于非活性，同时保持对NMDA受体的亲和力。
NMDA 受体存在于 中枢神经系统的许多部分，在调节神经元活动和促进对执行功能、学习和记忆等认知 功能至关重要的大脑区域的突触可塑性方面起着重要作用。基于这些前提，艾美沙酮可以在几种不同的 中枢神经系统适应症中显示出益处。
其他适应症中的艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
虽然我们目前的战略是专注于进一步开发艾斯美沙酮作为MDD的辅助治疗方法，但将来我们可能会重新开始将艾美沙酮作为MDD的单一疗法的测试。此外，我们正在评估Relmada将来可能探索的其他适应症，包括腿部躁动综合征和其他与谷氨酸能 系统激活相关的疾病。
我们的企业历史和背景
我们是一家处于临床阶段的上市生物技术 公司，正在开发NCEs和新版本的药品，这些药物有可能解决抑郁症和其他中枢神经系统疾病治疗中医疗需求高度未得到满足的领域。
目前，我们的候选商品均未获准在美国或其他地方销售 。我们没有商业产品，也没有销售或营销基础设施。 为了营销和销售我们的产品，我们必须对患者进行临床试验，并获得相应的 监管机构（例如美国的食品药品管理局）和世界其他地方的类似组织的监管批准。
我们没有创造收入，也预计 在可预见的将来也不会产生收入。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损为51,624,530美元。截至2023年6月30日， 我们的累计赤字为513,735,465美元。
商业战略
我们的战略是利用我们丰富的行业经验、对中枢神经系统市场的了解和开发专业知识，识别、开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品，这些产品可以满足中枢神经系统疾病治疗中未得到满足的医疗需求。我们组建了一个管理团队，其中包括 两位科学顾问，包括抑郁症领域的知名专家，以及具有丰富行业和 监管经验的商业顾问，负责领导和执行艾美沙酮的开发和商业化。
我们计划进一步开发艾美沙酮作为我们的 优先计划。由于艾美沙酮是一种 NCE，因此支持提交新药申请 (NDA) 所需的监管途径涉及完整的临床开发计划。我们计划继续创造知识产权 (IP)，以进一步保护我们的 产品免受竞争。考虑到我们可用的资源 、市场动态和增值潜力，我们还将继续优先考虑我们的产品开发活动。
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市场机会
我们相信，在可预见的将来，解决中枢神经系统疾病治疗中医疗需求高度未得到满足的领域的市场将继续很大，这对我们来说将是一个可观的收入机会。例如，世界卫生组织（WHO）估计，中枢神经系统疾病影响全球近20亿人，约占疾病总负担的40％（根据残疾调整后的寿命），而癌症的这一比例为13％，心血管疾病的这一比例为12％。
抑郁症治疗市场根据抗抑郁药药物、设备和疗法进行细分。抗抑郁药是最大 和最受欢迎的细分市场。抗抑郁药领域由大型制药和仿制药公司组成，例如礼来、 辉瑞、葛兰素史克、Allergan、Sage Therapeutics和强生。这些公司生产的一些著名药物 是 Cymbalta®（礼来）、Effexor®（辉瑞）、Pristiq®（辉瑞）、Zulresso®（Sage）、Spravato®（强生） 和 Auvelityä（Axsome）。
知识产权投资组合和市场 排他性
我们有 50 多项与 REL-1017 相关的已颁发专利和待审专利 申请，用于多种用途，包括心理和神经系统疾病，有可能在 2033 年之后提供保障 。我们还获得了美国食品药品管理局颁发的 d-美沙酮孤儿药称号，用于 “治疗带状疱疹后神经痛” （带状疱疹后神经痛是受以前由水痘带状疱疹或 带状疱疹病毒引起的皮肤区域的持续疼痛），如果获得保密协议批准，则不包括美国食品药品管理局孤儿药上市7年敏感性。在欧盟， 我们的一些实际和潜在产品可能有资格获得长达 10 年的市场独家经营权，其中包括 8 年的数据独家经营权 和 2 年的市场独家经营权。除了任何已授予的专利外，REL-1017 还有资格获得市场独家经营权，在美国 与专利期限同时运行，为期 5 年（Hatch Waxman Act），再加上 6 个月的儿科独家经营权和在欧盟最多 10 年的独家经营权。我们相信，由美国和外国专利和申请组成的广泛知识产权财产， 一旦获得批准，将保护我们的技术和产品。
主要优势
我们认为，我们在市场上取得成功的关键要素包括：
| ● | 引人注目的领先产品 机会，REL-1017 目前正在进行三项 MDD 辅助治疗 3 期试验中的第二项。 |
| ● | 在一项随机2期试验中，艾美沙酮的疗效稳健且具有很高的统计学意义，主要终点为7天， 在4天起作用，效果持续到14天（治疗后7天）。 |
| ● | 在临床前研究中，在三个独立的动物模型中成功进行了艾美沙酮和抑郁症的强临床活性信号的1期安全性研究。 |
| ● | 在其他情感障碍和认知障碍患者群体众多的服务不足的市场中，有可能出现其他多种适应症 |
| ● | 领先专家的科学支持：我们的科学顾问包括临床医生和科学家，他们隶属于哈佛大学、康奈尔大学、耶鲁大学和宾夕法尼亚大学等许多备受推崇的医疗机构。 |
| ● | 大量的知识产权组合和市场保护：经批准和提交的专利申请涵盖2033年以后。 |
可用信息
我们根据经修订的1934年《交易法》（交易法）向美国证券交易委员会 委员会（SEC）提交的报告，包括年度和季度报告，以及我们提交的其他 报告，可以在美国证券交易委员会维护的位于华盛顿特区 东北 100 F 街 20549 号的公共参考设施中查看和复制。
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运营结果
截至2023年6月30日的三个月与2022年6月30日的三个月相比
| 三个月已结束 | 三个月 已结束 | |||||||||||
| 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 13,740,205 | $ | 30,912,671 | $ | (17,172,466 | ) | |||||
| 一般和行政 | 12,286,521 | 14,599,401 | (2,312,880 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 26,026,726 | $ | 45,512,072 | $ | (19,485,346 | ) | |||||
研发费用
截至2023年6月30日的三个 个月的研发费用约为13,740,200美元，而截至2022年6月30日的三个月为30,912,700美元，减少了约17,172,500美元。下降的主要原因是：
| ● | 与授予员工的期权相关的股票薪酬支出增加了486,200美元； |
| ● | 由于研发员工及其相关奖金的增加，薪酬支出增加了293,500美元； |
| ● | 与2022年底完成RELIANCE I和III相关的研究费用减少了13,347,300美元； |
| ● | 其他研究费用减少了4,378,100美元，这主要与 于2022年底结束的签约协助 RELIANCE I 和 III 的顾问、临床研究助理和医学联络员的减少有关；以及 | |
| ● | 制造和药品储存成本减少226,800美元。 |
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用约为12,286,500美元，而截至2022年6月30日的三个月为14,599,400美元，减少了约2312,900美元。下降的主要原因是：
| ● | 薪酬支出增加157,400美元，主要与普通和行政雇员的增加有关； |
| ● | 与向员工和关键顾问发放期权相关的股票薪酬支出减少了1,611,600美元；以及 |
| ● | 其他一般和管理费用减少858,700美元，主要是由于咨询服务的减少 。 |
其他收入（费用）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，利息/投资收入分别约为1,363,400美元和387,300美元。增长是由于更高的利率和投资 收益率。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，短期投资的已实现收益分别约为0美元和24,500美元。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，短期投资的未实现亏损分别约为639,600美元和1,186,300美元 。截至2022年6月30日的三个月，费用结算收益为6,351,600美元。
净亏损
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，公司的净亏损分别约为25,30.3万美元和39,935,000美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，该公司的基本每股亏损和摊薄后每股亏损分别为0.84美元和1.33美元。
所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司没有为 提供所得税，因为所有递延所得税资产都存在亏损和全额估值补贴。
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运营结果
截至2023年6月30日的六个月与2022年6月30日的六个月相比
| 六个月已结束 | 六个月 已结束 | |||||||||||
| 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 29,601,215 | $ | 55,925,524 | $ | (26,324,309 | ) | |||||
| 一般和行政 | 24,579,120 | 27,883,971 | (3,304,851 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 54,180,335 | $ | 83,809,495 | $ | (29,629,160 | ) | |||||
研发费用
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用约为29,601,200美元，而截至2022年6月30日的六个月为55,925,500美元，减少了约26,324,300美元。 下降的主要原因是：
| ● | 股票薪酬支出增加1,12.2万美元； |
| ● | 由于研发员工及其相关奖金的增加，薪酬支出增加了932,700美元； |
| ● | 与2022年底RELIANCE I和III的完成相关的研究费用 减少了22,398,100美元； |
| ● | 其他研究费用减少了5,371,900美元，主要与 签约协助执行我们的 3期试验的削减顾问、临床研究助理和医学联络员有关，该试验于2022年底结束； |
| ● | 制造和药品储存成本减少57.8万美元；以及 |
| ● | 临床前和毒理学费用减少13.1万美元。 |
一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月 个月的一般和管理费用约为24,579,100美元，而截至2022年6月30日的六个月为27,884,000美元，减少了约3,304,900美元。下降的主要原因是：
| ● | 薪酬支出增加386,700美元，主要与普通和管理雇员及其相关奖金的增加有关； |
| ● | 与向员工和关键顾问发放期权相关的股票薪酬支出减少了2,923,800美元；以及 |
| ● | 其他一般和管理费用减少767,800美元，主要是由于咨询服务的减少 。 |
其他收入（费用）
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，利息/投资收入分别约为257.1万美元和717,300美元。增长是由于更高的利率和投资 收益率。截至2023年6月30日的六个月中，短期投资的已实现亏损约为666,700美元，而截至2022年6月30日的六个月中 的已实现收益约为9,500美元。短期投资的未实现收益约为651,500美元，而截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，未实现亏损分别约为2,949,600美元。截至2022年6月30日的三个月，费用结算收益 为6,351,600美元。
净亏损
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 ，公司的净亏损分别约为51,624,500美元和79,680,800美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，该公司的基本和摊薄后每股亏损分别为1.72美元和2.73美元。
所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司没有为 提供所得税，因为所有递延所得税资产都存在亏损和全额估值补贴。
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流动性
如随附的财务报表所示， 公司在截至2023年6月30日的六个月中出现了29,778,363美元的负运营现金流，从成立到2023年6月30日的累计赤字 为513,735,465美元。截至2023年6月30日，该公司的现金及现金等价物以及短期投资 为118,529,091美元。
管理层认为，公司现有的 现金和现金等价物以及短期投资将使其能够在这些未经审计的简明合并财务报表发布后至少12个月内为 的运营费用和资本支出需求提供资金。除此之外，管理层将 评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这些运营和临床试验将影响通过 公开或私下出售股权或债务证券、银行或其他贷款或通过战略合作和/或许可协议进行额外融资的时机。 此外，额外的融资不影响公司的结论，即根据手头现金和预算现金流要求 ，自这些未经审计的简明合并财务报表发布以来，公司有足够的资金维持运营至少12个月。
下表列出了 期间的选定现金流信息，如下所示：
| 已结束六个月
6 月 30 日， 2023 |
六个月 已结束 6 月 30 日， 2022 |
|||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (29,778,363 | ) | $ | (41,055,884 | ) | ||
| 投资活动提供（用于）的现金 | 38,851,812 | (10,168,188 | ) | |||||
| 融资活动提供的现金 | - | 44,041,499 | ||||||
现金和现金等价物的净增加（减少） |
$ | 9,073,449 | $ | (7,182,573 | ) | |||
在截至2023年6月30日的六个月中， 用于经营活动的现金为29,778,363美元，这主要是由于净亏损51,624,530美元，被22,523,983美元的非现金股票薪酬费用 所抵消。短期投资的已实现亏损和未实现收益分别为666,708美元和651,476美元。此外， 运营资产和负债减少了693,048美元。
在截至2022年6月30日的六个月中， 用于经营活动的现金为41,055,884美元，这主要是由于净亏损79,680,751美元，被24,225,697美元的非现金股票薪酬费用 所抵消。已实现收益和未实现亏损分别为9,480美元和2,949,624美元。结算 的费用收益为6,351,606美元。此外，运营资产和负债增加了17,810,632美元。
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为38,851,812美元，这是由于购买了45,577,832美元的短期投资，抵消了短期 投资销售额的84,429,644美元。
在截至2022年6月30日的六个月中， 用于投资活动的现金为10,168,188美元，这是由于购买短期投资的33,412,425美元被短期 投资销售额的23,244,237美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动 没有提供净现金。
截至2022年6月30日的六个月中， 融资活动提供的净现金为44,041,499美元，这要归因于普通股发行收益为42,728,599美元，行使普通股期权 的收益为417,544美元，行使普通股认股权证的收益为895,356美元。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币，包括现金和现金等价物以及短期投资。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。 但是，通货膨胀率会影响我们的开支，例如员工薪酬和合同服务的开支，这可能会增加 我们的支出水平和资源使用率。
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承付款和或有开支
请参阅我们截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告中 “承诺和意外开支” 标题下的附注7。据我们所知，公司之前在截至2022年12月 31日的10-K表年度报告中披露的风险因素 没有重大变化。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
关键会计政策与估计
关键会计政策对描述公司的财务状况和经营业绩都很重要 ，需要管理层做出最困难的 主观或复杂的判断，这通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则列报的，在编制未经审计的合并财务报表时，已考虑了截至2023年6月30日生效的所有适用的美国公认会计准则。编制 未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产、负债和或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的收入和支出金额 。管理层的估计基于历史经验和各种假设 ，这些假设在这种情况下被认为是合理的，其结果构成了判断资产和负债的账面价值 的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理的假设，持续审查其估计 。在 此类审查之后，如果认为合适，管理层的估计将相应调整。在不同和/或未来情况下，实际结果可能与 的估计和假设有所不同。在以下情况下，管理层认为会计估算至关重要：
| ● | 它要求做出在作出估计时尚不确定的假设；以及 |
| ● | 估计值的变化或使用本来可以选择的不同估算方法，可能会对经营业绩或财务状况产生重大影响。 |
我们在 持续的基础上评估我们的估算和假设，未经审计的简明合并财务报表 中使用的公司估计和假设均不涉及很高的估算不确定性。有关重要会计政策适用情况的更多讨论， 请参阅本报告中公司未经审计的简明合并财务报表附注2。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 。
截至2022年12月31日的财年 MD&A 中，我们的市场风险敞口 没有重大变化，如我们在 “市场风险的定量和定性披露” 标题下披露的那样。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券 交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作有效性 进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 ，旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累并传达给发行人的管理层，包括其主要执行官和首席财务官， 或履行类似职能的人，以便及时就所需的披露做出决定。根据我们的评估， 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年6月30日起生效，以确保在美国证券交易委员会规则 和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的重要信息。
财务 报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的六个月中，我们对财务报告的内部控制 没有变化，如《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条所定义的那样，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时卷入 业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性， 不可能完全自信地预测诉讼结果。公司目前不知道有任何法律诉讼 或潜在的索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
截至2022年12月31日的财年，我们的10-K表格第一部分第1A项下的风险 因素没有发生重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
根据法规 S-K 第 601 项，以下文件的副本作为本报告 的附录包括在内
| 展品编号 | 文件标题 | 地点 | ||
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | 随函提交 | ||
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | 随函提交 | ||
| 32.1 | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 1350 条对首席执行官进行认证** | 随函提供 | ||
| 32.2 | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 1350 条对首席财务官进行认证** | 随函提供 | ||
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | 随函提交 | ||
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | 随函提交 | ||
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | 随函提交 | ||
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | 随函提交 | ||
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | 随函提交 |
| ** | 就1934年《证券交易法》 （“交易法”）第18条而言，本10-Q表格所附的 附录不应被视为 “已提交”，也不得被视为根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中 提及，除非该文件中具体提及 。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 日期：2023 年 8 月 8 日 | 来自： | //塞尔吉奥·特拉维萨 |
| 塞尔吉奥·特拉维萨 | ||
| 首席执行官 | ||
| （正式授权的官员和 首席执行官） | ||
| //Maged Shenouda | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席财务官 | ||
| （正式授权的官员和 首席财务和会计官） |
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