目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One） | |
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（国家或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ◻ | 加速过滤器 | ◻ | ||
☒ | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的交易所名称 |
截至 2023 年 8 月 9 日，有
目录
目录
|
| 页面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 财务信息 | |||
第 1 项。 | 财务报表 | 3 | ||
截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 3 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） | 4 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明股东权益表（未经审计） | 5 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 | |||
简明财务报表附注（未经审计） | 7 | |||
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 | ||
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 | ||
第 4 项。 | 控制和程序 | 20 | ||
第二部分 | 其他信息 | |||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 20 | ||
第 1A 项。 | 风险因素 | 20 | ||
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 20 | ||
第 3 项。 | 优先证券违约 | 20 | ||
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 21 | ||
第 5 项。 | 其他信息 | 21 | ||
第 6 项。 | 展品 | 21 | ||
展品索引 | ||||
签名 |
2
目录
第一部分 —财务信息
第 1 项。财务报表
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明资产负债表
（未经审计）
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未经审计） | ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和或有开支（注8） |
|
|
|
| ||
股东权益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
优先股，$ | ||||||
额外的实收资本 | | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
| | |||||
减去：国库股， | ( | — | ||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的运营报表
（未经审计）
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
运营费用： | |||||||||||
研究和开发 |
| |
| |
| |
| | |||
一般和管理费用 |
| |
| |
| |
| | |||
运营费用总额 | | | | | |||||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入： | |||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | |||
其他收入总额 | | | | | |||||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税准备金 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均已发行股票数量——基本和摊薄后 |
| |
| |
| |
| | |||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
股东权益变动简明表
（未经审计）
总计 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外 | 累积的 | 财政部 | 股东 | ||||||||||||
股份 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 公平 | ||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
基于股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
行使认股权证 | | | | — | — | | ||||||||||
在无现金认股权证行使中交出的股票 | ( | ( | — | — | ( | ( | ||||||||||
基于股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
总计 | |||||||||||||
普通股 | 额外 | 累积的 | 股东 | ||||||||||
股份 |
| 标准杆数 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
余额，2021 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
余额，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬支出 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
余额，2022 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明的现金流量表
（未经审计）
| 六个月已结束 | |||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流 |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
| ||
基于股份的薪酬支出 | | | ||||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
| ||
减少预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
应付账款（减少）增加 |
| ( |
| | ||
应计费用增加（减少） |
| ( |
| | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自融资活动的现金流量 |
|
|
|
| ||
用于融资活动的净现金 |
| — |
| — | ||
现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金，期初 |
| |
| | ||
现金，期末 | $ | | $ | | ||
非现金融资交易： | ||||||
在无现金认股权证行使中交出的股份的权益减少 | $ | | $ | — | ||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
目录
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
简明财务报表附注
（未经审计）
1组织与业务性质
Virios Therapeutics, Inc.（“公司”）于2020年12月16日根据特拉华州法律在公司首次公开募股（“IPO”）之前通过公司转型（“公司转型”）注册成立。根据阿拉巴马州法律，该公司最初成立于2012年2月28日，是一家有限责任公司（“LLC”），名为Innovative Med Concepts, LLC。2020年7月23日，该公司将其名称从Innovative Med Concepts, LLC改为Virios Therapeutics, LLC。
该公司在以下地区运营
公开发行
2022 年 9 月 19 日，公司与 ThinkeQuity LLC（“承销商”）签订了承销协议，内容涉及公司在公开发行中发行和出售
材料不确定性
自成立以来，公司一直从事研发活动以及组织活动，包括筹集资金。迄今为止，该公司尚未产生任何收入。因此，公司要承担与任何在研发方面有大量开支的开发阶段生物技术公司相关的所有风险。自成立以来，公司因经营活动蒙受了亏损和负现金流。公司主要通过发行成员权益、可转换债务工具和发行股权证券来弥补亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司的净亏损为美元
7
目录
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的流出量为美元
2022年9月，该公司公布了FORTRESS在FM领域的研究的最高结果。总体而言，在将 IMC-1 与安慰剂（p=0.302）进行比较的每日自我报告的平均疼痛严重程度分数的每周平均值中，FORTRESS 研究在基线到第 14 周的预先规定的主要疗效终点上没有达到统计学意义。但是，根据对FORTRESS数据的事后分析，没有参与过先前FM临床试验的社区患者，无论他们何时加入该研究，与安慰剂相比，FM相关疼痛减轻的主要终点在统计学上都有显著改善。该公司认为，将 IMC-1 的向前发展重点放在这些 “新” 患者身上是一条可行且可管理的前进道路。2023年3月，该公司与美国食品药品管理局麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门会面。2023年4月，该公司收到了初步反馈，称美国食品药品管理局同意其拟议的第三阶段计划，等待对其最终的慢性毒理学计划的审查。2023 年 8 月，美国食品药品管理局通知该公司，其慢性毒理学项目研究似乎足以支持该公司提议的长期使用剂量 IMC-1 的安全性。根据其筹集额外资金的能力，该公司计划启动 IMC-1 的药代动力学和食物效应（“pK”）研究，同时提交最终的第三阶段计划大纲和研究方案供美国食品药品管理局审查。pK研究完成后，公司打算在2024年中开始参加第一项FM 3期安全性和有效性研究。
2023年7月，该公司公布了在贝特曼·霍恩中心（“BHC”）对长期COVID进行的探索性、开放标签、概念验证研究的积极数据。被诊断患有 COVID 长期 COVID 疾病（也称为 COVID-19 感染急性后遗症（“PASC”）的女性患者，与年龄和时长匹配的女性长期 COVID 患者的对照组相比，疲劳、疼痛和自主神经功能失调症状以及与长 COVID 相关的总体健康评分在临床和统计学上均有显著改善生病并接受常规护理。PASC症状和总体健康状况的统计学显著改善尤其令人鼓舞，因为在加入本研究之前，接受治疗和对照组的COVID长期疾病的平均持续时间均为两年。根据这些数据，该公司计划与美国食品药品管理局会面，讨论开放一项研究性新药申请，正式评估使用 IMC-2 治疗与 PASC 相关的症状。
2023年7月，公司签订了按需资本协议TM与JoneStrading 机构服务有限责任公司（“JoneStrading”）签订的关于普通股的销售协议（“销售协议”），面值 $
根据合理的估计，截至这些财务报表发布之日，截至2023年6月30日的流动现金以及额外的美元
该公司预计将筹集额外资金，以完成其候选产品的临床开发和商业开发，包括进行pK研究，实施3期FM计划，包括首次3期安全性和有效性研究，以及开发任何新的候选产品。那个
8
目录
公司需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来满足其现金需求。无法保证在需要时或以可接受的条件提供此类融资。财务报表不包括任何反映这种不确定性的调整。
2重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明中期财务报表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认的会计原则”）所要求的完整财务报表的所有信息和附注。 这些未经审计的简明中期财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中经审计的财务报表和附注一起阅读。管理层认为，未经审计的简明中期财务报表反映了公允地陈述公司财务状况、经营业绩和所列中期现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2022年12月31日资产负债表源自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则为完整财务报表所要求的所有披露，包括附注。本说明中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表和随附附注，要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。公司的重要估计和假设包括合同制造商、工程师和研究组织已完成但尚未计费的估计工作、股票和股票相关工具的估值以及与递延所得税相关的估值补贴。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计值不同。尽管公司认为其估计和假设是合理的，但它们基于做出估算和假设时可用的信息。实际结果可能与这些估计值不同。
基本和摊薄后的每股净亏损
每股普通股的基本净亏损（“EPS”）的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了潜在的稀释，其计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，再加上所有潜在普通股都已发行并摊薄后本应流通的额外普通股数量。但是，如果潜在的稀释性证券具有反稀释作用，则将其排除在摊薄后的每股收益的计算之外。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司可以选择收购
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的法案
9
目录
在《就业法》颁布之后颁布的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到 (i) 不再是一家新兴成长型公司，或 (ii) 肯定和不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计公告的公司相提并论。
后续事件
2023年7月，公司与JoneStrading签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时通过或向JoneStrading发行和出售面值为$的公司普通股
根据销售协议，公司没有义务出售任何股份。公司打算将此次发行的净收益用于继续为候选产品的持续临床开发提供资金，并用于其他一般公司用途，包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。公司将向JoneStrading支付相当于的佣金
公司根据销售协议发行和出售股份（如果有）将根据公司于2022年3月向美国证券交易委员会提交的S-3表格（“注册声明”）上的有效注册声明（“注册声明”）进行，该声明于2022年4月生效。
3 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付的临床研究费用 | | | ||||
预付费服务 | | | ||||
其他杂项流动资产 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
4许可协议
公司于2012年与阿拉巴马大学（“UA”）签订了专有技术许可协议（“协议”）。作为协议的代价，UA 收到了
10
目录
5应计费用
应计费用包括以下内容：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
优先会员权益的应计利息 | $ | | $ | | ||
应计补偿 | | | ||||
应计的专业费用 |
| |
| | ||
应计临床研究成本 | | | ||||
应计董事费 | — | | ||||
其他杂项应计费用 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
6股东权益
2020年12月16日通过的公司注册证书授权发行两类股票：
7关联方
该公司使用咨询公司（“Gendreau”）Gendreau Consulting, LLC进行药物开发、临床试验设计和规划、实施和执行与临床研究组织签订的合同活动。Gendreau的管理成员是公司的首席医疗官（“CMO”）。公司将继续通过Gendreau与首席营销官配偶签订服务合同，担任公司的医学董事，并开展与公司正在进行的候选产品临床开发有关的某些活动。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司向Gendreau支付了美元
8承付款和或有开支
诉讼及其他
在各种法律纠纷中，公司不时受到第三方的索赔。对此类索赔的辩护或与任何此类索赔相关的任何不利结果可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
9基于股份的薪酬
股权激励计划
2022年6月16日，公司股东批准了经修订和重述的2020年股权激励计划（“计划”），将根据该计划预留发行的普通股总数增加至
11
目录
|
|
|
|
| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 价格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| |
| |
| — | |
被没收 |
| ( |
| |
| — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| ||
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 |
| | $ | |
| ||
在截至2023年6月30日的六个月中，公司向某些个人授予了购买期权
在截至2022年6月30日的六个月中，公司向某些个人授予了购买期权
截至2023年6月30日，未偿还期权的总内在价值为美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公司确认与股票期权相关的基于股票的薪酬支出为美元
未注册证券的股票期权
除了根据该计划发行的股票期权外，在首次公开募股的同时，公司还授予了不合格股票期权供购买
12
目录
承销商认股权证
在首次公开募股的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
在2022年9月发行的同时，公司向承销商授予了购买认股权证
在截至2023年6月30日的六个月中，有
有
|
|
|
|
| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的数量 |
| 运动 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 价格 |
| （年份） | ||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| — |
| — |
| — | |
已锻炼 |
| ( |
| — |
| — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| ||
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 |
| | $ | |
| ||
截至2023年6月30日，未偿还认股权证的总内在价值为美元
10所得税
截至2022年12月31日，该公司的美国联邦和州净营业亏损结转额约为美元
2022 年 8 月 16 日，总统签署了《降低通货膨胀法》（“IRA”），使之成为法律。IRA颁布了自2024年起生效的15％公司最低税，对2022年12月31日之后的股票回购征收了1％的税，并制定和延长了某些与税收相关的能源激励措施。该公司预计，IRA的税收相关条款不会对其财务业绩产生重大影响。
截至2023年6月30日，公司尚未为未来的收益提供足够的积极证据，以支持其能够实现其递延所得税净资产的立场。公司有大量的负面证据需要克服，其形式是自成立以来持续经营造成的累计税前亏损，以及本年度的预计亏损。因此，它将继续维持其美国联邦和州递延所得税净资产的全额估值补贴。估值补贴的变化抵消了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月与净营业亏损相关的所得税优惠。截至2023年6月30日，公司没有任何未确认的重大税收优惠。
13
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q季度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前涉及风险和不确定性的预期。请参阅我们于2023年3月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”），位于 “风险因素” 下，可在SEC EDGAR网站上查阅 www.sec.gov，用于讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。由于许多因素，包括 “风险因素” 下以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的因素，实际业绩和事件发生时机可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和时间有重大差异。
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-Q表季度报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”、“将” 或这些术语的负面或其他词语来识别前瞻性陈述旨在识别有关未来的陈述的可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息（包括2022年10-K表年度报告中列出的风险）存在重大差异。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，对此我们无法确定。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 我们的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品获得监管部门批准的能力，以及我们可能获得的任何监管批准下的标签的能力； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他开支的时间和成本有关的风险； |
| ● | 我们的临床试验成功的时机和可能性以及候选产品的监管部门批准； |
| ● | 与我们依赖第三方组织相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 有关可用市场规模、产品定价和候选产品的商业化时间的假设（如果获得批准）； |
| ● | 我们的知识产权地位以及我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们的现金需求和融资计划； |
14
目录
| ● | 我们经营的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
概述
我们是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注于开发新的抗病毒疗法，以治疗与病毒引发的异常免疫反应相关的疾病，例如纤维肌痛（“FM”）和长期COVID。据推测，与组织驻留疱疹病毒激活相关的过度活跃的免疫反应是慢性疾病的潜在根本原因，例如FM、肠易激综合症、长期COVID、慢性疲劳综合征和功能性躯体综合征，所有这些疾病的特征是疾病表现的起伏和减弱，通常是由损害免疫系统的事件引发的。尽管尚不完全理解，但医学界普遍认为，疱疹病毒的激活是由某种形式的环境和/或健康压力源引发的。我们的主要候选产品被命名为 IMC-1，是泛昔洛韦和塞来昔布的一种新型、专有的、固定剂量的组合物。IMC-1 是一种新型的抗病毒组合疗法，旨在协同抑制疱疹病毒的激活和复制，最终目标是减轻病毒介导的疾病负担。IMC-2 是伐昔洛韦和塞来昔布的类似固定剂量组合，据信对爱泼斯坦-巴尔病毒（疱疹病毒 HHV-4）和其他疱疹病毒具有特异性活性。
IMC-1 和 IMC-2 结合了两种特定的作用机制，旨在抑制疱疹病毒的激活和复制，从而使疱疹病毒处于潜伏（休眠）状态或 “下调” 疱疹病毒从裂解（活跃）状态回到潜伏状态。IMC-1 的泛昔洛韦成分和 IMC-2 的伐昔洛韦成分抑制病毒 DNA 的复制。IMC-1 和 IMC-2 的塞来昔布成分抑制环氧合酶-2 (COX-2)，并在较小程度上抑制疱疹病毒用来扩增或加速自身复制的环氧合酶-1 (COX-1)。我们目前没有发现任何其他用于治疗FM或相关疾病的抗病毒药物。我们认为，这种新颖的方法是美国食品药品监督管理局（“FDA”）将 IMC-1 指定为FM治疗的快速审查地位的恰当考虑因素。IMC-1 还获得了协同效应专利，因为事实证明，这两个成分都无法有效管理 FM，但联合疗法产生的结果大于其各部分的总和。IMC-1 是我们 2b 期 FORTRESS（评估疱疹病毒协同抑制的纤维肌痛结果研究试验）研究的重点。
2022年9月，我们公布了FORTRESS在FM中的研究的最高结果。总体而言，在将 IMC-1 与安慰剂（p=0.302）进行比较的每日自我报告的平均疼痛严重程度分数的每周平均值中，FORTRESS 研究在基线到第 14 周的预先规定的主要疗效终点上没有达到统计学意义。但是，根据对FORTRESS数据（基于社区或 “新的”）的事后分析，未参与先前FM临床试验的患者与安慰剂相比，FM相关疼痛减轻的主要终点在统计学上有显著改善。我们认为，将 IMC-1 的前瞻性发展重点放在这些 “新” 患者身上是一条可行且可管理的前进道路。2023年3月，我们与美国食品药品管理局麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门会面。2023 年 4 月，我们收到了初步反馈，称美国食品药品管理局同意我们提议的第 3 阶段计划，等待对我们的慢性毒理学项目最终结果进行审查。2023 年 8 月，美国食品药品管理局通知该公司，其慢性毒理学项目研究似乎足以支持该公司提议的长期使用剂量 IMC-1 的安全性。根据其筹集额外资金的能力，该公司计划启动 IMC-1 的药代动力学和食物效应（“pK”）研究，同时提交最终的第三阶段计划大纲和研究方案供美国食品药品管理局审查。pK研究完成后，公司打算在2024年中开始参加第一项FM 3期安全性和有效性研究。
拟议的第三阶段计划由三个主要组成部分组成：两项充分且控制良好的临床研究，其中一项是将 IMC-1（泛昔洛韦和塞来昔布）的每个单独成分作为单独的比较组的全因子设计，以及一项长期安全试验。第一项计划中的双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究将是一项将 IMC-1 与安慰剂进行比较的双组研究。
15
目录
计划中的第二项双盲、安慰剂对照的3期临床研究将是一项四臂、多因子设计，旨在证明 IMC-1 与单独使用塞来昔布、单独使用泛昔洛韦和安慰剂相比的相对安全性和有效性。这两项临床研究的所有患者都将有机会报名参加开放标签安全后续延期研究，所有研究都涉及 IMC-1。
2023年7月，我们公布了在贝特曼·霍恩中心（“BHC”）对长期COVID进行的探索性、开放标签、概念验证研究的积极数据。被诊断患有 COVID 长期 COVID 疾病（也称为 COVID-19 感染急性后遗症（“PASC”）的女性患者，在开放标签使用伐昔洛韦和塞来昔布联合治疗时，与长期 COVID 相关的疲劳、疼痛以及自主神经功能障碍症状和总体健康状况的临床和统计学显著改善，而按年龄和病时长匹配并接受治疗的女性长期 COVID 患者常规护理。PASC症状和总体健康状况的统计学显著改善尤其令人鼓舞，因为在加入本研究之前，接受治疗和对照组的COVID长期疾病的平均持续时间均为两年。根据这些数据，我们计划与美国食品药品管理局会面，讨论开放一项研究性新药申请，以正式评估使用固定剂量 IMC-2 对与 PASC 相关的症状的治疗情况。
我们预计将向BHC提供资金，以进行第二项由研究人员发起的、随机、双盲、安慰剂对照的长冠状病毒 IMC-2 研究。我们预计这项研究的患者入组将于2023年下半年开始，结果预计将于2024年下半年公布。BHC是一个非营利性、跨学科的卓越中心，致力于推动慢性疲劳障碍的诊断和治疗，包括肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（“ME/CFS”）、FM、病毒后综合征和相关合并症。
2022年3月，我们在S-3表格（“2022年货架注册声明”）上提交了货架登记，该声明于2022年4月生效。2022年上架注册声明允许在一次或多次发行以及上述任何组合中发行、发行和出售高达1.5亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位。
2023 年 7 月，我们提交了招股说明书补充文件并签订了 Capital on DemandTM与JoneStrading 机构服务有限责任公司（“JoneStrading”）签订的销售协议（“销售协议”），涉及我们的普通股，面值每股0.0001美元。根据销售协议的条款，我们可以不时通过作为销售代理人或委托人的JoneStrading发行和出售总发行价不超过670万美元的普通股。我们打算将此次发行的净收益用于继续为我们候选产品的持续临床开发提供资金，并用于其他一般公司用途，包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。销售协议将在 (i) 根据销售协议中规定的条款和条件通过JoneStrading发行和出售所有股份，或 (ii) 在销售协议允许的范围内终止销售协议，以较早者为准。
截至2023年6月30日，我们的现金约为460万美元，到目前为止，我们在2023年第三季度使用销售协议又筹集了140万美元。有了这些资金，我们预计能够为本10-Q表季度报告发布之日起至少十二个月的运营提供资金。
自成立以来，我们没有产生任何收入，也蒙受了损失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1440,904美元和2,957,768美元，以及3,667,255美元和7,627,563美元，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为59,130,975美元。我们预计在可预见的将来将蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计这些损失将增加。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。
16
目录
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突、战争的影响以及由此产生的美国和欧洲政府制裁，造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于政治动荡或战争而恶化，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时获得或以优惠条件获得（如果有的话）。
运营结果
以下是运营结果摘要：
三个月已结束 |
| 六个月已结束 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
运营费用： | （未经审计） |
| （未经审计） | ||||||||
研究和开发 | $ | 557,843 | $ | 2,406,438 | $ | 1,055,557 | $ | 5,175,540 | |||
一般和行政 |
| 919,374 |
| 1,265,621 |
| 1,978,947 |
| 2,457,733 | |||
运营费用总额 | $ | 1,477,217 | $ | 3,672,059 | $ | 3,034,504 | $ | 7,633,273 | |||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，研发费用与去年同期相比分别减少了180万美元和410万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，减少了180万美元，这是由于临床试验费用减少了170万美元，毒理学研究费用减少了20万美元，但药物开发和制造成本的增加10万美元所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，减少了410万美元，原因是临床试验费用减少了380万美元，毒理学研究费用减少了20万美元，工资和相关成本减少了20万美元，但监管咨询成本的增加10万美元抵消了这一点。
一般和管理费用
与去年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用分别减少了40万美元和50万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，减少了40万美元，这是由于与上市公司相关的费用减少了20万美元，法律和会计费用减少了10万美元，薪金和相关成本减少了10万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，减少了50万美元，这是由于与上市公司相关的费用减少了30万美元，法律和会计费用减少了10万美元，薪金和相关成本减少了10万美元。
流动性和资本资源
自成立以来，我们一直通过公开发行普通股以及私募会员权益和可转换本票的收益为我们的运营提供资金。迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来，产品销售也不会产生任何收入。自成立以来，我们蒙受了亏损并产生了负的运营现金流。截至2023年6月30日，我们的主要流动性来源是现金，总额为460万美元。
17
目录
股权融资
2022年9月22日，我们完成了承销公开发行，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，筹集了500万美元的总收益和约450万美元的净收益。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，没有进行股权融资。
债务融资
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，没有债务融资。截至2023年6月30日和2022年12月31日，没有未偿债务。
未来资本要求
我们估计，截至2023年6月30日，我们目前的460万美元现金，加上2023年6月30日之后使用销售协议筹集的额外140万美元，足以为至少未来12个月的运营和资本需求提供资金。目前，计划在未来 12 个月内开展的研发活动包括就正式获得第二种开发候选药物 IMC-2 作为治疗长期冠状病毒相关症状的研究性新药申请进行监管咨询；持续的工资和福利；向BHC提供新的补助金，用于研究人员赞助的长期COVID第二期研究；以及为拟议的pK研究制造和开发 IMC-1。
我们将需要筹集额外资金来资助新的FM研发活动，包括进行pK研究，实施第三阶段FM计划，包括第一期第三阶段的安全性和有效性研究，开发任何新的候选产品，以及为总体运营提供资金。我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案来满足我们的现金需求。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东将面临稀释。我们无法保证我们将能够获得此类额外资金来源来支持我们的行动，或者，如果我们有此类资金，这种额外资金将足以满足我们的需求。未能及时以优惠条件获得必要的融资可能会对公司的战略和价值产生重大不利影响，并可能需要推迟产品开发和临床试验计划。
现金流摘要
下表分别汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流：
六个月已结束 | |||||
6月30日 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
（未经审计） | |||||
现金流量表数据： |
|
|
| ||
净现金用于： |
|
|
| ||
经营活动 | $ | (2,440,864) | $ | (6,313,144) | |
筹资活动 |
| — |
| — | |
现金减少 | $ | (2,440,864) | $ | (6,313,144) | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于运营的净现金为240万美元，其中包括290万美元的净亏损，被归因于运营资产和负债的20万美元净变动所抵消
18
目录
应付账款和应计负债减少50万美元，被预付费用减少70万美元和归因于股票薪酬的非现金项目减少30万美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于运营的净现金为630万美元，其中包括760万美元的净亏损，由100万美元的运营资产和负债净变动所抵消，这归因于预付费用减少40万美元，应付账款和应计负债净增加60万美元，以及归因于股票薪酬的非现金项目30万美元。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，没有来自融资活动的现金流。共有467,625份无现金认股权证被行使。结果，189,560股普通股按公允价值交出以满足行使价，发行了278,065股普通股。
在截至2022年6月30日的六个月中，没有来自融资活动的现金流。
资产负债表外安排
截至2023年6月30日，我们与未合并的实体或金融合伙企业（例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体）没有任何资产负债表外安排或关系。
讨论关键会计政策及重大判断和估计
根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们在做出某些估计和假设时运用判断力，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，才能对本质上不确定的事项的影响做出估计。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策与截至2022年12月31日的年度财务报表中所述的政策相比没有重大变化，我们将其包含在2022年10-K表年度报告中。
《就业法》
2012年4月5日，2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（简称《JOBS法案》）签署成为法律。除其他外，《就业法》包含的条款降低了 “新兴成长型公司” 的某些报告要求。作为 “新兴成长型公司”，我们选择利用《乔布斯法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。
在《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下，作为一家 “新兴成长型公司”，除其他外，我们不需要 (i) 根据第 404 条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告，(ii) 提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴成长型上市公司提供的所有薪酬披露，(iii) 遵守以下任何要求可由上市公司会计监督委员会通过强制性审计公司轮换或审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（审计师讨论和分析），以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与绩效之间的相关性以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将持续到我们完成首次公开募股五周年或我们不再符合成为 “新兴成长型公司” 的要求为止，以先发生者为准。
19
目录
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的申报公司，此项不是必填项。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在首席执行官兼财务高级副总裁的参与下，我们的管理层评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末我们的披露控制和程序（该术语定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
根据该评估，我们的首席执行官兼财务高级副总裁得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的披露控制和程序有效确保了我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则、法规和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，包括确保此类重要信息由和累积酌情与我们的管理层（包括我们的首席执行官和财务高级副总裁）进行了沟通，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的季度内，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（f）条的要求，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的索赔。无论结果如何，诉讼都可能代价高昂且耗时，并且会转移管理层对重要业务事务和举措的注意力，从而对我们的整体运营产生负面影响。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前没有任何我们认为重要的未决或正在进行的诉讼或我们作为当事方或财产所涉的诉讼。
第 1A 项。风险因素
对于较小的申报公司，此项不是必填项。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
20
目录
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
参见展览索引。
21
目录
展览索引
展览 |
| 描述 |
3.1 | Virios Therapeutics, Inc. 的公司注册证书（此处以引用方式纳入公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.1） | |
3.2 | Virios Therapeutics, Inc. 章程（以引用方式纳入本公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.2） | |
4.1 | 证明注册人普通股股份的证书样本（以引用方式纳入公司于2020年10月16日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录4.1） | |
31.1† | 根据本节对首席执行官进行认证 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 | |
31.2† | 根据本节对首席财务官进行认证 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条 | |
32.1† | 根据《美国法典》第 18 章对首席执行官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条 | |
32.2† | 根据《美国法典》第 18 章对首席财务官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条 | |
101.INS† | XBRL 实例文档 –实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | |
101.SCH† | XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL† | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF† | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB† | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE† | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | |
104† | 封面 交互式数据文件（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录中） 101) |
† | 随函提交。 |
22
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023 年 8 月 11 日
VIRIOS THERAPEUTICS, INC | ||
来自： | /s/ 格雷格·邓肯 | |
姓名： | 格雷格·邓肯 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 | |
（首席执行官） | ||
来自： | /s/ 安吉拉·沃尔什 | |
姓名： | 安吉拉·沃尔什 | |
标题： | 财务高级副总裁、公司秘书兼财务主管 | |
（首席财务和会计官） | ||
23